Enterprise Hotel Elio Mignini 11 Dicembre 2013 Direttore Generale … 2013/mignini... · 2013. 12....

Elio Mignini

Direttore Generale SICC

Milano – Enterprise Hotel

11 Dicembre 2013

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REGOLAMENTO COSMETICO

Regolamento (CE) 1223/2009 del Parlamento Europeo e

del Consiglio sui prodotti cosmetici

30 novembre 2009

http://eurlex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2009:342:0059:0209:IT:PDF



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CAPO VI – Informazione del Consumatore

Art. 20 – Comma 2 - Subparagrafo 2

Dopo aver consultato il CSSC o altre autorità pertinenti,

la commissione adotta un elenco di criteri comuni per le

dichiarazioni che possono essere utilizzate riguardo ai

prodotti cosmetici, secondo la procedura di regolamentazione

REGOLAMENTO COSMETICO

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Regolamento UE N. 655/2013 del 10 Luglio 2013

Che stabilisce criteri comuni per la giustificazione delle dichiarazioni utilizzate in

relazione ai prodotti cosmetici

Guidelines

to Commission Regulation (EU) No 655/2013

Entrata in vigore

Pubblicato sulla Rivista Ufficiale della UE il 21 Luglio 2013

REGOLAMENTO 655/2013

“Claims”

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Preambolo: highlights

(1) Destinato a garantire che le informazioni fornite

all’utilizzatore finale (*) siano utili, comprensibili ed

affidabili e che consentano loro di prendere

decisioni informate e di scegliere i prodotti che

meglio soddisfano le loro esigenze e le loro

aspettative

(*) L’utilizzatore finale è definito dall’articolo 2(1)(f) del

regolamento Cosmetico come “il consumatore o il

professionista che utilizza il prodotto cosmetico”

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(4) L’articolo 20 del Regolamento Cosmetico si

applica ai prodotti che rientrano nella definizione

di prodotto cosmetico. I criteri comuni si applicano

solo dopo che le competenti autorità locali

abbiano accertato che il prodotto in questione sia

realmente un prodotto cosmetico, il che avviene

su base “caso per caso”

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(6) I Claims devono rispondere al principio di

flessibilità consistente con gli enunciati della

Corte di Giustizia che, nel valutare se i

messaggi pubblicitari fossero ingannevoli, ha

più volte sottolineato la necessità di tener

conto delle aspettative dei consumatori,

prendendo in debita considerazione il

contesto specifico e le circostanze, includendo

fattori sociali, culturali e linguistici

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(7) ….. I criteri comuni non dovrebbero

però mirare a definire e specificare le

diciture che possono essere usate per le

dichiarazioni relative ai prodotti cosmetici

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Articoli

10


Articoli

11


Allegato I (Criteri comuni) e

Linee Guida al CC1

1. Conformità alle norme

(1) Non sono ammesse le dichiarazioni che indicano che il prodotto è

stato autorizzato o approvato da un’autorità competente dell’Unione

Poiché i prodotti cosmetici sono ammessi nell’Unione senza nessuna

autorizzazione, l’eventuale dichiarazione del tipo

questo prodotto è in regola con la Legislazione Cosmetica EU

può generare nel consumatore convinzioni non veritiere sugli altri prodotti

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1. Conformità alle norme

(2) Una dichiarazione è considerata accettabile in base al modo in cui il

prodotto cosmetico viene percepito dall’utilizzatore finale medio,

normalmente e ragionevolmente attento ed avveduto, tenendo conto

dei fattori sociali, culturali e linguistici del mercato in questione

(3) Non sono consentite le dichiarazioni che suscitino l’impressione che un

prodotto abbia uno specifico beneficio se tale beneficio considte nel

semplice rispetto dei requisiti minimi di legge.

Per esempio, il claim

“il prodotto non contiene Idrochinone”

non è permesso perché l’idrochinone è vietato dalla Legislazione Cosmetica

Europea


Allegato e Linee Guida al CC1

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2. Veridicità

Né la presentazione del prodotto cosmetico,né i claim specifici devono

basarsi su informazioni false od irrilevanti

Il Claim

“Silicone-free”

non è ammesso se il prodotto contiene siliconi

Il Claim

“idrata per 48-ore”

non è ammesso se le prove supportano un minor periodo di idratazione



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2. Veridicità

(1) Se un prodotto vanta la presenza di un ingrediente, tale ingrediente

deve essere effettivamente presente

Prodotti che esplicitamente od implicitamente dichiarano

che contengono miele

devono effettivamente contenere miele e

non solamente aroma miele



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2. Veridicità

(2) Le dichiarazioni sugli ingredienti che fanno riferimento alle

proprietà di uno specifico ingrediente non possono attribuire le

stesse proprietà al prodotto finito se questo non le possiede

Il Claim

“Contiene Aloe vera idratante”

non è ammesso se il prodotto stesso non possiede proprietà idratanti

(3) I messaggi commerciali non devono suscitare l’impressione che i

pareri espressi siano dichiarazioni verificate a meno che non

siano sostenuti da prove verificabili



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3. Supporto Probatorio

(1) I Claim, sia espliciti che impliciti, devono essere sostenuti da

prove adeguate e verificabili indipendentemente dal tipo di

supporto probatorio usato per convalidarli, comprese eventualmente

anche valutazioni di esperti

I computers (Strumenti Computerizzati) sono ora in grado di

quantificare anche i toni chiari di

colorazione cutanea; si possono però anche usare osservatori esperti

con l’ausilio di scale cromatiche validate.



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(1) I Claim, sia espliciti che impliciti, dovrebbero essere supportati etc. etc.

La Persona Responsabile

1) Determina le metodologie appropriate e sufficientemente rilevanti

L’appropriatezza e la rilevanza potrebbero essere valutati dalle Autorità

competenti come parte delle loro attività di sorveglianza

La rappresentazione dei risultati dei test ex-vivo,in-vitro o in-silico non

dovrebbero suggerire funzionalità in-vivo

2) Determina l’evidenza a supporto del claim

Tale evidenza può essere di tipo e forma differente

Deve essere riportata, quando necessario, nel PIF



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(1) I Claim, sia espliciti che impliciti, dovrebbero essere supportati etc. etc.

La Persona Responsabile

(3) Deve conservare evidenze appropriate e scientificamente sostenibili a

Supporto dei claim sia espliciti che impliciti

Può consultare esperti che possano fornire supporto adeguato

(4) Deve assicurare che le evidenze a supporto dei claim siano ancora

applicabili quando le formulazioni cambiano



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(2) Le prove a sostegno delle dichiarazioni devono tenere conto di prassi

all’avanguardia

Allegato II “Best Practices for Claim substantiation evidence”

(3) Gli studi portati a supporto dei claim devono:

essere rilevanti sia per il prodotto che per l’efficacia vantata;

seguire metodologie ben concepite e applicate correttamente (valide,

affidabili e riproducibili)

rispettare considerazioni etiche

(4) Le prove o le convalide devono essere di un livello coerente con il tipo di

dichiarazione presentato,

in particolare per claim la cui carenza di efficacia possa causare problemi di

sicurezza, come nel caso della protezione solare



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3. Supporto Probatorio (5) Dichiarazioni chiaramente esagerate che non possano essere prese in

seria considerazione dal consumatore medio (iperboliche) o

dichiarazioni di natura astratta non richiedono validazione

Il Claim “questo profumo vi dà le ali”

è iperbolico, poichè nessuno si potrebbe aspettare la crescita delle ali!

(6) Un claim che estrapola implicitamente od esplicitamente le proprietà

dagli ingredienti al prodotto finito deve essere corroborata da prove

adeguate e verificabili, che dimostrino ad esempio la presenza

dell’ingrediente in concentrazione efficace

(7) L’accettabilità dei claim dovrebbe basarsi sul valore probante di tutti gli

studi, i dati e le informazioni disponibili, secondo la natura del claim e le

conoscenze generali prevalenti degli utilizzatori finali



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Allegato II “Best Practices for Claim substantiation evidence”

Test devono essere condotti con conoscenze e consapevolezza dei

principi statistici dei disegni sperimentali, e del trattamento dei dati

Best Practices applicabili a studi sperimentali

Best Practices applicabili a test di “consumer perception”

Best Practices applicabili all’uso di informazioni pubblicate



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3. Supporto Probatorio – Allegato II Best Practices applicabili a studi sperimentali

Test In-silico, in-vitro, ex-vivo,

Valutazioni su volontari, da valutatori esperti, sensoriali

Metodi strumentali o biochimici affidabili e riproducibili

Linee guida o standard Internazionali (CEN, ISO)

Condotti da persone con

Qualifiche appropriate

Formazione ed esperienza nel campo degli studi proposti

Qualità etiche elevate ed integrità professionali

In laboratori provvisti di sistemi di Assicurazione di qualità



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3. Supporto Probatorio – Allegato II Best Practices applicabili a studi sperimentali

1. Test ex-vivo ed in-vitro

in condizioni standardizzate con metodi e protocolli validati

Predittivi di attività o rappresentativi di effetti in-vivo

Validati da studi sull’uomo

2. Studi su volontari

Principi etici

Prodotti già validati per la sicurezza

Su soggetti coerenti con il target (quando appropriato)

Definiti da severi criteri di inclusione/esclusione

affidabili e riproducibili

Le autovalutazioni dei consumatori non possono essere portati a supporto

I Rapporti devono identificare inequivocabilmente il prodotto, obiettivi,

pianificazione e protocolli usati



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3. Supporto Probatorio – Allegato II Best Practices applicabili a studi sperimentali: dichiarazioni ammissibili se:

Tolerance Tested

Con la supervisione di professionisti scientificamente qualificati

Per valutarne la tollerabilità su un target group

Con risultati comprovanti la buona tollerabilità

Testati sotto supervisione medica

Supervisione di un medico qualificato (e.g. Dottore o Dentista)

In funzione del claim, riferibile sia ad efficacia che tollerabilità

Testati dermatologicamente

Con la supervisione di un dermatologo

In funzione del Claim riferibile sia a specifica efficacia o tollerabilità

Testati clinicamente

Sotto la supervisione di professionisti qualificati (medici o scientifici)

Seguendo protocolli clinici od effettuati in strutture cliniche



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3. Supporto Probatorio – Allegato II

Best Practices applicabili a “consumer perception test”

Valutano la percezione del consumatore riguardo all’efficacia ed alle

caratteristiche cosmetiche dei prodotti

Applicare i criteri statistici per la significatività dei risultati

Rispettare i principi etici

La sicurezza dei prodotti deve essere valutata precedentemente

Punto critico è la fraseologia utilizzata nei questionari

Le scale devono essere ben bilanciate (stesso numero di risposte

positive e negative) e non tendenziose

Particolare attenzione alle domande le cui risposte siano

fondamentali per l’impostazione dei Claim

Il “data processing” e l’interpretazione dei risultati devono essere

equi e non oltrepassare i limiti della significatività e validità dei test



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3. Supporto Probatorio – Allegato II

Best Practices applicabili all’uso di informazioni pubblicate

Le informazioni pubblicate includono Pubblicazioni Scientifiche e State-of-the-

art scientifiche

I riferimenti a pubblicazioni scientifiche di ingredienti o combinazioni di

ingredienti sono accettabili se pertinenti e rilevanti per il prodotto ed il claim

Particolare peso dovrebbe essere attribuito a pubblicazioni peer-reviewed

I Dati di Mercato possono essere una legittima fonte di informazione per

supportare i claim, purchè rilevanti per il claim e rappresentativi del mercato

in oggetto

Per esempio, il claim “E’ la marca di toothpaste più venduta in Europa”

Dovrebbe essere supportata da fonti reputabili come una società terza di

Market research



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4. Onestà (1) La presentazione delle prestazioni del prodotto non deve andare oltre le

prove a sostegno disponibili

Il Claim “Un milione di consumatori preferiscono questo prodotto”

non è ammesso se basato unicamente sui dati di vendita del prodotto

I Claims sull’efficacia non dovrebbero basarsi su immagini

elettronicamente manipolate del tipo “Prima/Dopo”

se ingannevole nei confronti della performance reale del prodotto.



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4. Onestà (2) I Claims non dovrebbero attribuire ai prodotti caratteristiche specifiche

(cioè uniche) se prodotti simili possiedono le stesse caratteristiche

I claims circa i miglioramenti di efficacia di nuove formulazioni

dovrebbero riflettere i miglioramenti reali e non essere sovrastimati

I profumi generalmente contengono una tale quantità di etanolo che

l’uso addizionale di conservanti non è necessario. In questo caso, sarebbe disonesto enfatizzare nella pubblicità

che non contengono conservanti

(3) Se l’azione di un prodotto è legata a condizioni specifiche come l’uso in

associazione ad altri prodotti, ciò và indicato chiaramente

Se l’efficacia vantata di uno shampoo si basa sul contemporaneo uso di

un conditioner, ciò deve essere specificato



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5. Correttezza (1) Le dichiarazioni relative ai prodotti cosmetici devono essere obiettive e non

denigrare i prodotti della concorrenza, né denigrare ingredienti legalmente

utilizzabili

Un claim del tipo “contrariamente al prodotto X, il nostro prodotto non

contiene l’ingrediente Y che è notoriamente irritante”

non è ammissibile

Un claim del tipo “Ben tollerato perché non contiene oli minerali”

è sleale nei confronti degli altri prodotti che sono egualmente tollerabili

Un claim del tipo “Non allergenico perché non contiene conservanti”

è sleale perché presume che tutti i conservanti siano allergenici

(2) I Claim non devono creare confusione con prodotti della concorrenza

Paragonare l’efficacia del potere anti perspirante di un antitraspirante con

quella di un deodorante

non è corretto perchè i due sono prodotti diversi con diverse funzionalità



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6. Decisioni informate

(1) I Claim devono essere chiari e comprensibili all’utilizzatore finale medio

(2) I Claim sono parte integrante dei prodotti e devono contenere informazioni

che permettano al l’utilizzatore finale medio di effettuare una scelta

informata

(3) I messaggi commerciali devono tener conto della capacità di

comprensione dei messaggi da parte del pubblico destinatario

(popolazione degli stati membri interessati o segmenti della popolazione,

come per es° consumatori di età e genere diversi, o professionisti) di capire

la comunicazione. Devono essere chiari, precisi, pertinenti e comprensibili

dal target di pubblico destinatario

Se il target di utenti fossero i professionisti, potrebbe essere appropriato

usare linguaggio tecnico.



Un premio “diverso” per incentivare la comunicazione

cosmetica corretta, trasparente e sostenibile

Qualità sostenibile

Comunicazione corretta e trasparente

COSMERIT AWARDS

Le Iniziative SICC

Il “CosMerit Awards”

QUALI I VANTAGGI PER CHI PARTECIPA AI “COSMERIT AWARDS”?

Garanzia del rispetto e della corretta interpretazione delle normative vigenti in

ambito cosmetico per le presentazioni/vendite dei prodotti

Opportunità di miglioramento attraverso l’implementazione dei suggerimenti

della giuria degli esperti

Promozione verso i “Clienti” potenziali, grazie al contributo delle testate

Editoriali ed i Media aderenti

19/20 Febbraio

Workshop

Creazione del Profumo, scienza ed

arte

Around the Fragrance

& … the Fragrance

around!

20 Marzo

Seminario Introduttivo

Itinerari Cosmetici

2014

Dalla performance

alla ottimizzazione dei prodotti:

come deliziare il

Consumatore????

22 Maggio

Workshop Integrativo

Regolamento Cosmetico

Le GMP Cosmetiche

26 Giugno

39° Congresso Nazionale

SICC

17 Luglio

Conversa

zione

Cosmetica

La

Strumenta

zione

Analitica

nei

Laboratori

Settembre

Corso di

qualifica

zione SICC

Accademy

Il

Valutatore

e la

valutazione

della

sicurezza

cosmetica

Dicembre

Seminario di

aggiorna

mento Legislativo

2014

Programma Preliminare SICC 2014

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