en es fr de Informazioni per i medici prescrittori …...Informace pro předepisující lékaře...

Precision Novi™ Spinal Cord Stimulator SystemInformation for Prescribers

90962628-03 Content: 91093585 REV AB

enes

frde

itnl

svfi

noda

ptptBR

trru

arel

czsk

plhu

Information for Prescribers

Información para médicos

Informations destinées aux médecins

Informationen für verordnende Personen

Informazioni per i medici prescrittori

Informatie voor voorschrijvers

Information för ordinerande personal

Tietoa lääkäreille

Informasjon for forordnere

Information til ordinerende læger

Informação para Médicos

Informações para prescritores

Hekimler için Bilgi

Информация для лиц, назначающих изделие

معلومات لواصفي العالج

Πληροφορίες για συνταγογράφηση

Informace pro předepisující lékaře

Informácie pre predpisujúcich lekárov

Informacje dla lekarzy

Előíró orvosok információja


Precision Novi™ System Information for Prescribers 90962628-03 ii of iv

en GuaranteesBoston Scientific Corporation reserves the right to modify, without prior notice, information relating to its products in order to improve their reliability or operating capacity.

TrademarksAll trademarks are the property of their respective holders.

Additional InformationFor Indications and related information, see the Indications DFU. For other device-specific information not included in this manual, labeling symbols, and warranty information, refer to the appropriate DFU for your SCS System as listed on your Reference Guide.

Precision Novi™ System Information for Prescribers 90962628-03 iii of iv

enTable of ContentsDevice and Product Description ...................................................................1

Contraindications ...........................................................................................1

Safety Information ..........................................................................................1Adverse Effects ................................................................................................................... 6Instructions for the Physician .............................................................................................. 7Sterilization ......................................................................................................................... 8EN 60601-1-2 Classification Information ............................................................................ 9

IPG Battery Life.............................................................................................10

Estimating Longevity ...................................................................................10

Elective Replacement...................................................................................13

End of Service...............................................................................................14End of Battery Life ............................................................................................................ 14End of Programmed Service ............................................................................................. 14

Technical Service .........................................................................................15


Precision Novi™ System Information for Prescribers 90962628-03 iv of iv

en

This page intentionally left blank.

Device and Product Description

Precision Novi™ System Information for Prescribers 90962628-03 1 of 357

enDevice and Product DescriptionThe Precision Novi™ Spinal Cord Stimulator System consists of an Implantable Pulse Generator (IPG), temporary and permanent Percutaneous Leads, Surgical Paddle Leads, Lead Extensions, OR Cables, Remote Control, Clinician Programmer, and Programming Wand, each packaged as a separate kit. Single use accessories and disposable tools are also included in these kits.Features of the Precision Novi System include the following:• Stimulation electrode field navigation• Sixteen independent current-controlled electrodes• Four programmable stimulation areas per program; sixteen possible programs• High-range parameter capability• Small size and rounded shape• Wireless programming capabilities• This product was not made with natural latex.

ContraindicationsPatients contraindicated for permanent Spinal Cord Stimulation (SCS) therapy are those who:• are unable to operate the SCS system• have failed trial stimulation by failing to receive effective pain relief• are poor surgical risks• are pregnant

Safety InformationWARNING: Unauthorized modification to the medical devices is prohibited. System integrity could be compromised and harm or injury to the patient could occur if the medical devices are subjected to unauthorized modification.



en Instructions for the Patient

WarningsMagnetic Resonance Imaging (MRI)Patients implanted with the Precision Novi SCS system should not be subjected to MRI. MRI exposure may result in tissue damage, dislodgement of implanted components, heating of the neurostimulator, damage to the device electronics and/or voltage induction through the leads and Stimulator causing an uncomfortable or “jolting” sensation. Precision Novi external components (i.e. Remote Control) should not be exposed to MRI. The Precision Novi System has not been evaluated for safety and compatibility in the MR environment. The Precision Novi System components have not been tested for heating or migration in the MR environment. Introducing a patient with this device into an MRI scanner may result in severe patient injury, death, or device malfunction.Pediatric Use. The safety and effectiveness of spinal cord stimulation has not been established for pediatric use.Diathermy. Shortwave, microwave and/ or therapeutic ultrasound diathermy should not be used on SCS patients. The energy generated by diathermy can be transferred through the Stimulator system, causing tissue damage at the lead site and resulting in severe injury or death. The IPG, whether it is turned on or off, may be damaged.Implanted Stimulation Devices. Spinal cord stimulators may interfere with the operation of implanted sensing stimulators such as pacemakers or cardioverter defibrillators. The effects of implanted stimulation devices on neurostimulators is unknown.Stimulator Damage. Burns may result if the pulse generator case is ruptured or pierced and patient tissue is exposed to battery chemicals. Do not implant the device if the case is damaged.Postural Changes. Patients should be advised that changes in posture or abrupt movements may cause decreases, or uncomfortable or painful increases in the perceived stimulation level. Patients should be advised to turn down the amplitude or turn off the IPG before making posture changes. Important: If unpleasant sensations occur, the IPG should be turned off immediately.

Safety Information


enElectromagnetic Interference. Strong electromagnetic fields can potentially turn the Stimulator off, or cause uncomfortable or jolting stimulation or affect wireless communication. Patients should be counseled to avoid or exercise care around the following:• Theft detectors or security screeners such as those used at entrances/exits of department

stores, libraries, and other public establishments, and/or airport security screening devices. It is recommended that patients request assistance to bypass the device. If they must proceed through the device, the patient should turn off the Stimulator and proceed with caution, moving through the center of the screener as quickly as possible.

• Power lines or power generators• Electric steel furnaces and arc welders• Large, magnetized stereo speakers• Tag deactivators such as those found in retail stores and libraries

If the patient is near these devices, he may become aware of changing stimulation levels. In rare instances, if the stimulation is on, the patient could experience an increase in stimulation level to the point that the sensation is uncomfortably strong or possibly “jolting.” If this happens, the patient should turn off the Stimulator. If the Stimulator suddenly turns off by itself, the patient should first move away from the area. Next, check the stimulation status with the Remote Control by pressing the Unlock button and observing the screen. The patient should be counseled to always be aware of his surroundings, particularly near theft detectors/security screeners. He should ask for assistance to go around these devices if he feels at all uncomfortable.

PrecautionsPhysician training is required.Medical Devices/Therapies. The following medical therapies or procedures may turn stimulation off or may cause permanent damage to the Stimulator, particularly if used in close proximity to the device:• lithotripsy• electrocautery (See “Instructions for the Physician” on page 7)• external defibrillation• radiation therapy (Any damage to the device by radiation may not be immediately

detectable.)• ultrasonic scanning• high-output ultrasoundX-ray and CT scans may damage the Stimulator if stimulation is on. X-Ray and CT Scans are unlikely to damage the Stimulator if stimulation is turned off.



en If any of the above is required by medical necessity, refer to “Instructions for the Physician” on page 7. Ultimately, however, the device may require explantation as a result of damage to the device.Automobiles and Other Equipment. Patients should not operate automobiles, other motorized vehicles, or potentially dangerous machinery/ equipment with therapeutic stimulation switched on. Stimulation must be turned off first. Sudden stimulation changes, if they occur, may distract patients from attentive operation of the vehicle or equipment. Post Operative. During the two weeks following surgery, it is important that patients use extreme care so that appropriate healing will secure the implanted components and close the surgical incisions:• Patients should not lift objects of more than five pounds.• Patients should not engage in rigorous physical activity such as twisting, bending, or climbing.• If new leads were implanted, patients should not raise their arms above their head.Temporarily, there may be some pain in the area of the implant as the incisions heal. Patients should be instructed that if discomfort continues beyond two weeks, they should contact their physician.If patients notice excessive redness around the wound areas during this time, they should contact their physician to check for infection and administer proper treatment. In rare cases, adverse tissue reaction to implanted materials can occur during this period.Patients should consult their physician before making lifestyle changes due to decreases in pain.Stimulator Location. Patients should never attempt to change the orientation or “flip” (rotate or spin) the Stimulator. Patients should not “finger” or play with the Stimulator. If the Patient knows that the device has turned, the Patient should contact his or her physician to arrange an evaluation of the system. In some cases, the skin over the Stimulator may become very thin over time. If this occurs, Patients should contact their physicians.Lead Location. In some instances, a lead can move from its original location, and stimulation at the intended pain site can be lost. If this occurs, Patients should consult their physician who may able to restore stimulation by reprogramming the Stimulator in the clinic or repositioning the lead during another operation.Device Failure. Stimulators can fail at any time due to random component failure, loss of battery functionality, or lead breakage. If the device stops working, Patients should turn off the Stimulator and contact their physician so that the system can be evaluated.Operating Temperature. The operating temperature of the Remote Control and Programming Wand is 10–40 °C (50–104 °F).

Safety Information


enStorage, Handling, and Transport. Do not expose the Remote Control to excessively hot or cold conditions. Do not leave the devices in your car or outdoors for extended periods of time. The sensitive electronics can be damaged by temperature extremes, particularly high heat. The Precision Novi IPG will enter storage mode if its temperature falls below 8 °C. When the IPG is in storage mode, it will not connect to a Remote Control or Clinician Programmer. To exit storage mode, increase the IPG temperature above 8 °C.If the Remote Control is to be stored for a period of time without batteries, the storage temperature should not exceed -20 to 60 °C (-4 to 140 °F).Handle the system external components and accessories with care. Do not drop them or submerge them in water. Although reliability testing has been performed to ensure quality manufacturing and performance, dropping the devices on hard surfaces or in water, or other rough handling, can permanently damage these components. (See “Limited Warranty”.)Component Disposal. Do not dispose of the Remote Control in a fire. The batteries in this device can explode in a fire. Dispose of used batteries in accordance with local regulations. The IPG should be explanted in the case of cremation, and returned to Boston Scientific. External devices to be disposed of per local regulatory requirements. Please contact your healthcare professional.Remote Control and Wand Cleaning. The Remote Control and Programming Wand can be cleaned using a mild detergent applied with a lightly dampened cloth or tissue. Residue from soapy detergents should be removed with a cloth lightly dampened with water. Do not use abrasive cleansers for cleaning. Cell Phones. While we do not anticipate any interference with cell phones, the full effects of interaction with cell phones are unknown at this time. If you have been contacted by a patient with a concern or if a problem is encountered, contact Boston Scientific.



en Adverse EffectsPotential risks are involved with any surgery.The possible risks of implanting a pulse generator as part of a system to deliver spinal cord stimulation include the following:• Lead migration, resulting in undesirable changes in stimulation and subsequent reduction in

pain relief.• System failure, which can occur at any time due to random failure(s) of the components

or the battery. These events, which may include device failure, lead breakage, hardware malfunctions, loose connections, electrical shorts or open circuits and lead insulation breaches, can result in ineffective pain control.

• Tissue reaction to implanted materials can occur. In some cases, the formation of reactive tissue around the lead in the epidural space can result in delayed onset of spinal cord compression and neurological/sensory deficit, including paralysis. Time to onset is variable, possibly ranging from weeks to years after implant.

• Skin erosion at the IPG site can occur over time.• Possible surgical procedural risks are: temporary pain at the implant site, infection,

cerebrospinal fluid (CSF) leakage and, although rare, epidural hemorrhage, seroma, hematoma, and paralysis.

• External sources of electromagnetic interference may cause the device to malfunction and affect stimulation.

• Exposure to MRI can result in heating of tissue, image artifacts, induced voltages in the neurostimulator and/or leads, lead dislodgement.

• Undesirable stimulation may occur over time due to cellular changes in tissue around the electrodes, changes in electrode position, loose electrical connections and/or lead failure.

• The patient may experience painful electrical stimulation of the chest wall as a result of stimulation of certain nerve roots several weeks after surgery.

• Over time, the Stimulator may move from its original position.• Weakness, clumsiness, numbness or pain below the level of implantation.• Persistent pain at the IPG or lead site.In any event, instruct the patient to contact their physician to inform him/her.

Safety Information


enInstructions for the PhysicianImplanted Stimulation Devices. If such implanted devices are indicated for the patient, careful screening is required to determine if safe results can be achieved before permanently implementing concurrent electrical therapies.Postural Changes. Depending on the activity level of the patient, postural changes may affect stimulation intensity. Instruct patients to keep the Remote Control on hand at all times, and ensure that they understand how to adjust stimulation levels. Refer to Postural Changes in the Instructions for Patients section of this manual for additional information.Medical Devices/Therapies. If the patient is required to undergo lithotripsy, electrocautery, external defibrillation, radiation therapy, ultrasonic scanning, high-output ultrasound, X-Ray or CT Scan:• Turn off stimulation at least five minutes before the procedure or application.• All equipment, including ground plates and paddles, must be used as far away from the IPG

as possible.• Every effort should be taken to keep fields, including current, radiation, or high-output

ultrasonic beams, away from the IPG.• Equipment should be set to the lowest energy setting clinically indicated.• Instruct patients to confirm IPG functionality following treatment by turning on the IPG and

gradually increasing stimulation to the desired level.



en SterilizationAll Precision Novi System implantable and surgical components are sterilized with ethylene oxide.• Inspect the condition of the sterile package before opening the package and using the

contents. Do not use the contents if the package is broken or torn, or if contamination is suspected because of a defective sterile package seal.

• Do not use any component that shows signs of damage.• Do not resterilize the package or the contents. Obtain a sterile package from Boston

Scientific.• Do not use if the product is past the labeled expiration date.• All components are for single use only. Do not reuse.• Do not use if package is opened or damaged.• Do not use if labeling is incomplete or illegible.

WARNING: Contents supplied STERILE using an ethylene oxide (EO) process. Do not use if sterile barrier is damaged. If damage is found, call your Boston Scientific representative.

For Single Use Only. Do Not Reuse.

Do Not Resterilize. Do not use if package is damaged.

For single patient use only. Do not reuse, reprocess or resterilize. Reuse, reprocessing or resterilization may compromise the structural integrity of the device and/or lead to device failure which, in turn, may result in patient injury, illness or death. Reuse, reprocessing or resterilization may also create a risk of contamination of the device and/or cause patient infection or crossinfection, including, but not limited to, the transmission of infectious disease(s) from one patient to another. Contamination of the device may lead to injury, illness or death of the patient.After use, dispose of product and packaging in accordance with hospital, administrative and/or local government policy.

Safety Information


enEN 60601-1-2 Classification Information• Internally Powered Equipment• Continuous Operation• Ordinary Equipment• Class II

Table 1 – Guidance and Manufacturer’s Declaration – electromagnetic emissions – for all ME Equipment and ME Systems

Guidance and Manufacturer’s Declaration - electromagnetic emissionsThe Precision Novi System intended for use in the electromagnetic environment specified below. The customer or user of the IPG should assure that it is used in such an environment.

Emissions Test Compliance Electromagnetic Environment Guide

RF emissions CISPR 11 Group 1 The Precision Novi System uses RF energy only for its internal function. Therefore, its RF emissions are very low and are not likely to cause any interference in nearby electronic equipment.

RF emissions CISPR 11 Class B The Precision Novi System is suitable for use in all establishments. Including domestic establishments and those directly connected to the public low-voltage power supply network that supplies buildings used for domestic purposes.

Harmonic emissions IEC 61000-3-2

Class B

Voltage fluctuations / Flicker emissions IEC 61000-3-3

Complies

Hereby, Boston Scientific declares that the Precision Novi System is in compliance with the essential requirements and other relevant provisions of Directive 1999/5/EC.

Notice to the User Per Industry Canada Radio Standards Specifications:This device complies with Industry Canada license-exempt RSS standard(s). Operation is subject to the following two conditions:1. This device may not cause interference, and2. This device must accept any interference, including interference that may cause undesired

operation of the device.



en IPG Battery LifeThe Precision Novi IPG has a non-rechargeable battery. The longevity of the IPG battery depends on the following factors:• Programmed parameters (i.e., amplitude, rate, pulse width, number of electrodes used, and

number of stimulation areas)• System impedance• Use of cycling or burst settings• Hours per day of stimulation• Changes made by the patient to programmed parameters

It is possible to estimate the battery longevity of a new Precision Novi IPG based on usage over 12 or 24 hours per day with a selected Program. The estimate is based on the settings of a program, the system impedance at time of estimation, and the hours per day of stimulation. These estimates will not reflect adjustments to stimulation parameters or changes in impedance. The estimate functions as a reference value to approximate the period that a new Precision Novi stimulator will last (see Estimating Longevity section). Note: If the Precision Novi System is being considered for permanent implant, it is recommended that the battery longevity of the Precision Novi IPG be estimated during the trial. It is also recommended to estimate the battery longevity at the initial programming of the implant. Note: Estimations made after initial programming of the Precision Novi IPG may overestimate the longevity of its battery.

Estimating LongevityAfter the optimal settings have been identified for a program, click on Battery Estimate in the Program Options Menu in the Bionic Navigator™ 3D software to obtain the Energy Use Index. For programs in which all programmed areas make use of pulse widths greater than 30 μs, use Figure 1 (if estimated usage of stimulation is 12 hours) or Figure 2 (if estimated usage of stimulation is 24 hours) to identify the longevity that corresponds to this Energy Use Index. For programs in which any programmed area makes use of pulse widths less than or equal to 30 µs, use Figure 3 (if estimated usage of stimulation is 12 hours) or Figure 4 (if estimated usage of stimulation is 24 hours) to identify the longevity that corresponds to this Energy Use Index. Figures 1 to 4 take into account nominal non-therapy power consumption, including shelf-life and patient remote control use. If the estimate for longevity obtained by these Figures is below 12 months, consider evaluating a Boston Scientific rechargeable system.

Estimating Longevity


en

Longevity Estimates: 12 hours per day, PW > 30 μs

Long

evity

(yea

rs)

Energy Use Index

Figure 1: Longevity estimates based on 12 hour per day usage with pulse width > 30 µs

Longevity Estimates: 24 hours/day, PW > 30 µs

Energy Use Index

Long

evity

(yea

rs)

Figure 2: Longevity estimates based on 24 hour per day usage with pulse width > 30 µs



en

Longevity Estimates: 12 hours per day, PW ≤ 30 μs

Long

evity

(yea

rs)

Energy Use Index

Figure 3: Longevity estimates based on 12 hour per day usage with pulse width ≤ 30 µs

Longevity Estimates: 24 hours per day, PW ≤ 30 μs

Long

evity

(yea

rs)

Energy Use Index

Figure 4: Longevity estimates based on 24 hour per day usage with pulse width ≤ 30 µs

Elective Replacement


enExample: Estimating Battery Longevity with Nominal Program Settings

Nominal Program Settings*

Energy Use Index Mode of Operation

Battery Longevity

4.9 mA, 276 us, 43 Hz, 1.55 areas, 343 Ohms, 4 contacts

13 Hours of stimulation per day: 12

Approximately 5.2 years

*Nominal settings based on Oakley et al. Stimulation Power by Disease Diagnosis in Spinal Cord Stimulation. Presented at American Academy of Pain, 2006.

Elective ReplacementWhen the battery is nearing depletion, the IPG will enter the Elective Replacement mode. The Elective Replacement Indicator (ERI) will appear on the Remote Control and Clinician Programmer. Failure to replace the IPG may lead to reduced programming capabilities, limited communication with the stimulator, and stimulation not being available soon. The stimulator must be replaced to continue receiving stimulation. Batteries that have lasted 12 months or more without entering ERI mode will have a minimum of 4 weeks between entering ERI mode and reaching End of Battery Life. Surgery is required to replace the implanted non-rechargeable Stimulator, although leads may stay in place while the stimulator is exchanged.



en End of Service

End of Battery LifeWhen the IPG battery is fully depleted, the End of Service (EOS) indicator will be displayed on the remote control and clinician programmer. Stimulation will not be available. Surgery is required to replace the implanted non-rechargeable stimulator to continue providing stimulation.

End of Programmed ServiceThe Precision Novi software is programmed to end service after 12 years. In cases where the Precision Novi battery longevity is greater than 12 years, the Remote Control and Clinician Programmer provide the following indicators to inform the user that end of the programmed period is approaching:• Remote Control - Approximately six months before the end of programmed period,

the Remote Control displays a weekly message indicating the number of service days remaining. Approximately one month before the end of the programmed period, the message displays daily.

• Clinician Programmer - When less than six months of service period remain, an indicator displays on the Connect screen of the Clinician Programmer. When end of the programmed period has been reached, a message displays when connecting to the Stimulator to indicate that end of the programmed period has been reached and programming is not allowed.

Technical Service


enTechnical ServiceBoston Scientific has highly trained service professionals located worldwide to assist you. The Technical Service Department is available to provide technical consultation 24 hours a day.ArgentinaT: +5411 4896 8556 F: +5411 4896 8550Australia / New ZealandT: 1800 676 133 F: 1800 836 666AustriaT: +43 1 60 810 F: +43 1 60 810 60BalkansT: 0030 210 95 37 890 F: 0030 210 95 79 836BelgiumT: 080094 494 F: 080093 343BrazilT: +55 11 5853 2244 F: +55 11 5853 2663BulgariaT: +359 2 986 50 48 F: +359 2 986 57 09CanadaT: +1 888 359 9691 F: +1 888 575 7396ChileT: +562 445 4904 F: +562 445 4915China – BeijingT: +86 10 8525 1588 F: +86 10 8525 1566China – GuangzhouT: +86 20 8767 9791 F: +86 20 8767 9789China – ShanghaiT: +86 21 6391 5600 F: +86 21 6391 5100ColombiaT: +57 1 629 5045 F: +57 1 629 5082Czech RepublicT: +420 2 3536 2911 F: +420 2 3536 4334DenmarkT: 80 30 80 02 F: 80 30 80 05FinlandT: 020 762 88 82 F: 020 762 88 83FranceT: +33 (0) 1 39 30 97 00 F: +33 (0) 1 39 30 97 99GermanyT: 0800 072 3301 F: 0800 072 3319GreeceT: +30 210 95 42401 F: +30 210 95 42420Hong KongT: +852 2960 7100 F: +852 2563 5276HungaryT: +36 1 456 30 40 F: +36 1 456 30 41India – BangaloreT: +91 80 5112 1104/5 F: +91 80 5112 1106India – ChennaiT: +91 44 2648 0318 F: +91 44 2641 4695

India – DelhiT: +91 11 2618 0445/6 F: +91 11 2618 1024India – MumbaiT: +91 22 5677 8844 F: +91 22 2617 2783ItalyT: +39 010 60 60 1 F: +39 010 60 60 200KoreaT: +82 2 3476 2121 F: +82 2 3476 1776MalaysiaT: +60 3 7957 4266 F: +60 3 7957 4866MexicoT: +52 55 5687 63 90 F: +52 55 5687 62 28Middle East / Gulf / North AfricaT: +961 1 805 282 F: +961 1 805 445The NetherlandsT:+31 30 602 5555 F: +31 30 602 5560NorwayT: 800 104 04 F: 800 101 90PhilippinesT: +63 2 687 3239 F: +63 2 687 3047PolandT: +48 22 435 1414 F: +48 22 435 1410PortugalT: +351 21 3801243 F: +351 21 3801240SingaporeT: +65 6418 8888 F: +65 6418 8899South AfricaT: +27 11 840 8600 F: +27 11 463 6077SpainT: +34 901 111 215 F: +34 902 267 888SwedenT: 020 65 25 30 F: 020 55 25 35SwitzerlandT: 0800 826 786 F: 0800 826 787TaiwanT: +886 2 2747 7278 F: +886 2 2747 7270ThailandT: +66 2 2654 3810 F: +66 2 2654 3818Turkey – IstanbulT: +90 216 464 3666 F: +90 216 464 3677UruguayT: +59 82 900 6212 F: +59 82 900 6212UK & EireT: +44 844 800 4512 F: +44 844 800 4513VenezuelaT: +58 212 959 8106 F: +58 212 959 5328



en

This page intentionally left blank.

Información para médicos del sistema Precision Novi™ 90962628-03 17 de 357

es

GarantíasBoston Scientific Corporation se reserva el derecho de modificar, sin aviso previo, la información relativa a estos productos con el objetivo de mejorar su fiabilidad o capacidad operativa.

Marcas comercialesTodas las marcas comerciales pertenecen a sus respectivos propietarios.

Información adicionalPara obtener instrucciones e información relacionada, consulte las Instrucciones de uso. Para obtener otra información específica de los dispositivos que no se incluya en este manual, así como los símbolos de etiquetado e información de garantía, consulte las instrucciones de uso de su sistema de EME, tal como aparece en la Guía de referencia.



es

ContenidoDescripción del dispositivo y del producto ...............................................19

Contraindicaciones ......................................................................................19

Información de seguridad ............................................................................19Efectos adversos .............................................................................................................. 24Instrucciones para el médico ............................................................................................ 25Esterilización ..................................................................................................................... 26Información para la clasificación según la norma EN 60601‑1‑2 ..................................... 27

Duración de la batería del GII ......................................................................28

Cálculo de la duración .................................................................................28

Repuesto optativo ........................................................................................31

Fin de servicio ..............................................................................................32Fin de la duración de la batería ........................................................................................ 32Fin de servicio programado .............................................................................................. 32

Servicio técnico ............................................................................................33

Descripción del dispositivo y del producto


es

Descripción del dispositivo y del productoEl sistema de estimulación de médula espinal Precision Novi™ consta de un generador de impulsos implantable (GII), electrodos percutáneos temporales o permanentes, electrodos planos quirúrgicos, extensiones de electrodo, cables de estimulación intraoperatoria, control remoto, programador clínico y varilla de programación, cada uno embalado como un kit aparte. Estos kits también incluyen accesorios de un solo uso y herramientas desechables.El sistema Precision Novi ofrece las siguientes características:• Navegación a través del campo de electrodos de estimulación• Dieciséis electrodos independientes de corriente controlada• Cuatro áreas de estimulación programables por programa, dieciséis programas posibles• Función de parámetros de largo alcance• Tamaño pequeño y diseño redondeado• Funciones de programación inalámbrica• Este producto no se ha fabricado con látex natural.

ContraindicacionesLa terapia de estimulación de la médula espinal (EME) permanente está contraindicada en los pacientes:• Que no pueden manejar el sistema de EME• Que no han superado la estimulación de prueba porque no notaron un alivio eficaz del dolor• Cuyo sometimiento a procedimientos quirúrgicos implica un riesgo elevado• Mujeres embarazadas

Información de seguridadADVERTENCIA: Queda prohibida la modificación no autorizada de los dispositivos médicos. Se podría poner en peligro la integridad del sistema y causar daños o lesiones al paciente si los dispositivos médicos se ven sometidos a modificaciones no autorizadas.



es

Instrucciones para el paciente

AdvertenciasImagen por resonancia magnética (IRM)Los pacientes que tengan implantado el sistema de EME Precision Novi no deben realizarse un examen IRM. La exposición a IRM puede provocar daños tisulares, el desplazamiento del estimulador o de los electrodos, puede calentar el estimulador, provocar daños en los componentes electrónicos del estimulador o aumentar el voltaje a través de los electrodos o del estimulador con la consiguiente sensación molesta de "sacudida". Los componentes externos del Precision Novi (ej.: control remoto) no deben exponerse a RMN. El sistema Precision Novi no se ha evaluado para verificar la seguridad y la compatibilidad en un entorno de RMN. Los componentes del sistema Precision Novi no se han evaluado para verificar el calentamiento o la migración en un entorno de RMN. Si un paciente que tenga implantado este dispositivo accede a un escáner de IRM, pueden producirse lesiones graves en el paciente, muerte o un funcionamiento incorrecto del dispositivo.Uso pediátrico. No se ha determinado la seguridad ni la eficacia de la estimulación de la médula espinal en el uso pediátrico.Diatermia. No debe utilizarse onda corta, microondas ni diatermia ultrasónica terapéutica en los pacientes que reciben estimulación de la médula espinal. La energía generada por la diatermia puede transferirse a través del estimulador y producir daños tisulares donde se encuentra el electrodo, lo que podría producir daños graves o la muerte. El GII puede estropearse, esté encendido o apagado.Dispositivos de estimulación implantados. Los estimuladores de la médula espinal pueden interferir en el funcionamiento de los estimuladores de detección implantados, como los marcapasos y los desfibriladores cardíacos implantables (DCI). Los efectos de los dispositivos de estimulación implantados en los neuroestimuladores son desconocidos.Daños en el estimulador. El paciente podría sufrir quemaduras si la caja del generador de impulsos se rompe o se perfora y el tejido del paciente se expone a las sustancias químicas de las baterías. El dispositivo no debe implantarse si la caja está dañada.Cambios de postura: Se debe indicar a los pacientes que los cambios de postura o los movimientos bruscos pueden disminuir o aumentar de forma molesta o dolorosa el nivel de estimulación percibido. Los pacientes deben reducir la amplitud o apagar el GII antes de cambiar de postura. Importante: Si se experimentan sensaciones desagradables, hay que desactivar el GII

inmediatamente.

Información de seguridad


es

Interferencia electromagnética. Los campos electromagnéticos intensos pueden desactivar el estimulador, hacer que la estimulación sea molesta o brusca o afectar la comunicación inalámbrica. Es necesario informar a los pacientes para que tengan cuidado con lo siguiente:• Los sistemas antirrobo o detectores de seguridad, como los situados a la entrada o salida

de establecimientos comerciales, bibliotecas y otros edificios públicos, o los dispositivos de seguridad de los aeropuertos. Se recomienda que solicite ayuda en dichos casos. Si es imprescindible que pase por el dispositivo, apague el estimulador y pase con cuidado, cruzando por la parte central del detector con la mayor rapidez posible.

• Líneas o generadores eléctricos.• Hornos de fabricación de acero y soldadores por arco eléctrico.• Grandes altavoces estéreo magnetizados• Desactivadores de etiquetas, como los que se encuentran en las tiendas y bibliotecas

Si el paciente se encuentra cerca de estos dispositivos, puede percibir cambios en los niveles de estimulación. En raras ocasiones, si la estimulación está activada, el paciente podría experimentar un aumento del nivel de estimulación hasta el punto de que la sensación fuera demasiado fuerte o brusca. Si esto ocurre, el paciente debe desconectar el estimulador. Si el estimulador se desconecta solo repentinamente, el paciente debe alejarse del área. A continuación, compruebe el estado de estimulación con el control remoto pulsando el botón de desbloqueo y observando la pantalla.El paciente debe estar pendiente siempre de lo que tiene a su alrededor, especialmente cuando esté cerca de detectores antirrobo o pantallas de seguridad. El paciente debe pedir ayuda para rodear estos dispositivos si no se siente seguro.

PrecaucionesEl médico precisa formación específica.Tratamientos/Dispositivos médicos. Las siguientes terapias y procedimientos médicos pueden desactivar la estimulación o causar daños permanentes en el estimulador, sobre todo si se aplican muy cerca del dispositivo:• litotricia• electrocauterización (Consulte “Instrucciones para el médico” en la página 25)• desfibrilación externa• radioterapia (es posible que los daños producidos en el dispositivo como resultado de la

radiación no puedan detectarse de forma inmediata).• ecografía• ecografía de alta frecuencia



es

Los rayos X y las exploraciones de TC pueden dañar el estimulador si la estimulación está activada. Es poco probable que los rayos X y las exploraciones de TC puedan dañar el estimulador si la estimulación está apagada.Si es necesario realizar alguno de los procedimientos anteriores por necesidad médica, consulte “Instrucciones para el médico” en la página 25. Sin embargo, es posible que en última instancia sea necesario extirpar el dispositivo si se producen daños en este.Vehículos y otros equipos. Los pacientes no deben conducir automóviles, otros vehículos motorizados ni ninguna maquinaria o equipo potencialmente peligroso mientras tengan activada la estimulación terapéutica. Hay que desactivar la estimulación inmediatamente. Si se producen cambios súbitos en la estimulación, puede distraer su atención de la conducción del vehículo o equipo. Postoperatorio. Durante las dos semanas siguientes a la cirugía, es importante tener extremo cuidado para que se produzca una cicatrización adecuada que asegure los componentes implantados y cierre las incisiones:• Los pacientes no deben levantar objetos que pesen más de dos kilogramos (cinco libras).• Los pacientes no deben realizar movimientos difíciles, como torcerse, inclinarse o trepar.• Si le han implantado electrodos nuevos, los pacientes no deben elevar los brazos por

encima de la cabeza.Puede sentirse un dolor temporal en el área del implante mientras cicatrizan las incisiones. Se debe indicar a los pacientes que, si las molestias persisten pasadas dos semanas, deben consultar a su médico.Si durante este período, los pacientes notan un enrojecimiento excesivo alrededor de las heridas, deben consultar a su médico para que detecte si hay infección y le administre el tratamiento adecuado. En pocas ocasiones se puede producir una reacción adversa del tejido a los materiales implantados durante este período.Los pacientes deben consultar a su médico antes de realizar cambios significativos en su estilo de vida cuando disminuya el dolor.Búsqueda del estimulador. Los pacientes nunca deben cambiar la orientación ni "voltear" (rotar o girar) el estimulador. No deben manosear el estimulador ni jugar con él. Si el paciente nota que el dispositivo se ha movido, debe ponerse en contacto con su médico para concertar una evaluación del sistema. A veces, la piel que cubre el estimulador acaba volviéndose muy fina. Si esto ocurre, los pacientes deben consultar a su médico.Ubicación del electrodo. A veces, un electrodo puede desplazarse de su ubicación original, con la consiguiente desaparición de la estimulación en el punto de dolor previsto. En este caso, los pacientes deben consultar a su médico, ya que quizá pueda restablecer la estimulación reprogramando el estimulador en el centro médico o reubicando el electrodo mediante otra intervención.



es

Fallo del dispositivo. Los estimuladores pueden fallar debido al fallo aleatorio de un componente, la pérdida de funcionalidad de la batería o la rotura de un electrodo. Si el dispositivo deja de funcionar, apague el estimulador y póngase en contacto con su médico para que evalúe el sistema.Temperatura de funcionamiento. La temperatura de funcionamiento del control remoto y la varilla de programación está entre 10 °C y 40 °C (50 °F y 104 °F). Almacenamiento, manipulación y transporte. No exponga el control remoto a temperaturas demasiado bajas o demasiado altas. No deje los dispositivos en el automóvil o a la intemperie durante largos períodos. Los componentes electrónicos sensibles pueden dañarse a temperaturas extremas, sobre todo en situaciones de calor intenso. El GII Precision Novi se ajustará al modo de almacenamiento, si su temperatura disminuye por debajo de 8 °C. Cuando el GII se encuentre en el modo de almacenamiento, no se conectará a un control remoto o programador clínico. Para salir del modo de almacenamiento, aumente la temperatura del GII por encima de 8 °C.Si el control remoto se va a almacenar durante un tiempo sin baterías, la temperatura de almacenamiento debe mantenerse siempre entre ‑20 °C y 60 °C (‑4 °F y 140 °F).Los accesorios y componentes del sistema se deben manipular con cuidado. No los golpee ni sumerja en agua. A pesar de que se han llevado a cabo pruebas de funcionamiento correcto para garantizar que la fabricación y el rendimiento sean normales, si deja caer los dispositivos en superficies duras o en el agua, o si los manipula con brusquedad, los componentes podrían dañarse. (Consulte la "Garantía limitada").Eliminación de los componentes. No tire el control remoto al fuego. Las baterías de estos dispositivos pueden explotar en el fuego. Elimine las baterías usadas según la regulación vigente. En caso de incineración, debe extraerse el GII y enviarse a Boston Scientific. Los dispositivos externos deben eliminarse de conformidad con la regulación vigente. Póngase en contacto con un profesional sanitario.Limpieza del control remoto y la varilla. El control remoto y la varilla de programación pueden limpiarse con un paño humedecido ligeramente en un detergente suave. Elimine los residuos de detergentes jabonosos con un paño humedecido en agua. No aplique limpiadores abrasivos. Teléfonos móviles. Aunque no se prevén interferencias con los teléfonos móviles, todavía se desconocen todos los efectos de la interacción con ellos. Si un paciente se ha puesto en contacto con usted en relación con una duda o si existe un problema, póngase en contacto con Boston Scientific.



es

Efectos adversosToda cirugía implica riesgos.Entre los posibles riesgos que podemos encontrar durante el implante de un generador de impulsos como parte de un sistema que ofrece estimulación en la médula espinal se incluyen:• Migración del electrodo, lo que conlleva cambios no deseados en la estimulación y la

consiguiente disminución del alivio del dolor.• El sistema puede fallar debido al fallo aleatorio de los componentes de la batería.

Esto puede incluir fallos del dispositivo, rotura del electrodo, mal funcionamiento de los componentes, conexiones sueltas, cortocircuitos o circuitos abiertos y rupturas en el aislamiento del electrodo, con la consiguiente posibilidad de que el control del dolor no sea eficaz.

• Se puede producir una reacción adversa del tejido a los materiales implantados. En algunos casos, la formación de tejido reactivo en torno al electrodo en el espacio epidural puede producir una aparición tardía de compresión de la médula espinal y déficit neurológico/sensorial, incluida la parálisis. El tiempo de aparición es variable, posiblemente desde semanas hasta años después del implante.

• Con el tiempo puede producirse una erosión cutánea en el sitio de implante del GII.• Los posibles riesgos de las intervenciones quirúrgicas son los siguientes: dolor temporal

en el sitio de implante, infección, pérdida de líquido cefalorraquídeo (LCR) y, con muy poca frecuencia, hemorragia epidural, seroma, hematoma y parálisis.

• Las fuentes externas de interferencia electromagnética pueden causar el funcionamiento incorrecto del dispositivo y afectar la estimulación.

• La exposición a IRM puede producir calentamiento del tejido, artefactos en la imagen, aumentos de voltaje en el neuroestimulador y/o electrodos y desplazamiento de los electrodos.

• Con el tiempo, puede producirse una estimulación inadecuada debido a cambios celulares en el tejido que circunda los electrodos, en la posición de los electrodos, a conexiones eléctricas sueltas o a fallos del electrodo.

• Varias semanas después de la intervención quirúrgica, el paciente puede sentir una estimulación eléctrica dolorosa en la pared torácica debido a la estimulación de ciertas raíces nerviosas.

• Con el tiempo, el estimulador puede desplazarse de su posición original.• Puede experimentar debilidad, torpeza, entumecimiento o dolor bajo el nivel del implante.• Puede tener un dolor persistente en el lugar en el que se encuentra el GII o el electrodo.En cualquier caso, indique al paciente que se ponga en contacto con su médico para informarle.



es

Instrucciones para el médicoDispositivos de estimulación implantados. Si estos dispositivos implantados están indicados para el paciente, es necesario realizar un control atento para determinar si pueden obtener resultados seguros antes de aplicar electroterapia simultánea de manera permanente.Cambios de postura. Según el nivel de actividad del paciente, los cambios de postura pueden influir en la intensidad del estímulo. Indique a los pacientes que tengan el control remoto con ellos en todo momento y asegúrese de que entiendan cómo ajustar los niveles de estimulación. Consulte Cambios de postura en la sección Instrucciones para los pacientes de este manual, para obtener más información.Tratamientos/Dispositivos médicos. Si el paciente debe someterse a un procedimiento de litotricia, electrocauterización, desfibrilación externa, radioterapia, ecografía, ecografía de alta frecuencia, rayos X o TAC:• Apague la estimulación durante al menos cinco minutos antes del procedimiento o de la

aplicación.• Todos los equipos, incluidas las placas y palas de toma de tierra, deben utilizarse lo más

lejos posible del GII.• Debe hacerse todo lo posible para mantener alejados del GII todos los campos

conductivos, incluida la corriente, radiación o haces ultrasónicos de alta frecuencia.• El equipo debe ajustarse al nivel de energía más bajo indicado clínicamente.• Indique a los pacientes que enciendan el GII y aumenten gradualmente la estimulación al

nivel deseado para comprobar el funcionamiento del GII después del tratamiento.



es

EsterilizaciónTodos los componentes implantables y quirúrgicos del sistema Precision Novi están esterilizados con óxido de etileno.• Verifique el estado del paquete estéril antes de abrir el paquete y utilizar los contenidos.

No utilice los contenidos si el envase está roto o rasgado, o si sospecha que pueda estar contaminado a causa de un defecto en el precinto del paquete estéril.

• No utilice ningún componente que esté dañado.• No vuelva a esterilizar el paquete o los contenidos. Obtenga un paquete estéril de Boston

Scientific.• No utilice el producto después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta.• Todos los componentes son de un solo uso. No reutilizar.• No utilizar si el paquete está abierto o dañado.• No utilizar si el etiquetado está incompleto o es ilegible.

ADVERTENCIA: Los componentes han sido ESTERILIZADOS con un proceso de óxido de etileno. No utilizar si la protección estéril está dañada. Si está dañada, llame a su representante de Boston Scientific.

Un solo uso. No reutilizar.

No volver a esterilizar. No utilizar si el paquete está dañado.

Uso en un solo paciente. No reutilizar, reprocesar ni reesterilizar. La reutilización, el reprocesamiento o la reesterilización pueden afectar la integridad estructural del dispositivo y/o dar lugar a un fallo del dispositivo que, a su vez, puede producir lesiones, enfermedad o la muerte del paciente. La reutilización, el reprocesamiento o la reesterilización también pueden crear un riesgo de contaminación del dispositivo o producir infección en el paciente o una infección cruzada, incluyendo, entre otras consecuencias, la transmisión de enfermedades infecciosas de un paciente a otro. La contaminación del dispositivo puede producir lesiones, enfermedad o la muerte del paciente.Después del uso, deseche el producto y el envase según las normas del hospital, administrativas y/o de las autoridades locales.



es

Información para la clasificación según la norma EN 60601‑1‑2• Equipo con alimentación interna• Funcionamiento continuo• Equipo habitual• Clase II

Tabla 1: Directrices y declaración del fabricante —emisiones electromagnéticas— para todos los equipos y sistemas ME

Directrices y declaración del fabricante: emisiones electromagnéticasEl sistema Precision Novi debe utilizarse en el entorno electromagnético que se indica más abajo. El cliente o usuario del GII debe asegurarse de que se utilice en dicho entorno.Prueba de emisiones Cumplimiento Guía de entorno electromagnético

CISPR 11 de emisiones de RF

Grupo 1 El sistema Precision Novi utiliza energía RF solo para su funcionamiento interno. Por tanto, sus emisiones de RF son muy bajas y no deberían producir interferencias en los equipos electrónicos cercanos.

CISPR 11 de emisiones de RF

Clase B El sistema Precision Novi es apto para su uso en todo tipo de instalaciones. Se incluyen el entorno doméstico y aquellas instalaciones conectadas directamente a la red eléctrica pública de baja tensión que suministra energía.

Emisiones armónicas IEC 61000‑3‑2

Clase B

Fluctuaciones de tensión / Emisiones oscilantes IEC 61000‑3‑3

Conforme

Por la presente, Boston Scientific declara que el sistema Precision Novi cumple los requisitos esenciales y otras disposiciones pertinentes de la Directiva 1999/5/CE.

Aviso para el usuario según las especificaciones de las normas de radio de Industry Canada:Este dispositivo satisface la norma RSS exenta de licencia de Industry Canada. Su funcionamiento está sujeto a las dos condiciones siguientes:1. este dispositivo no puede causar interferencias y2. este dispositivo debe aceptar cualquier interferencia, incluidas las interferencias que

puedan ocasionar un funcionamiento no deseado del equipo.



es

Duración de la batería del GIIEl GII Precision Novi tiene una batería no recargable. La duración de la batería del GII depende de los siguientes factores:• Los parámetros programados (ej.: la amplitud, la frecuencia, la anchura de impulso, el

número de electrodos utilizado y el número de áreas de estimulación)• Impedancia del sistema• Uso de ajustes de ciclo o ráfaga• Horas al día de estimulación• Cambios realizados por el paciente en los parámetros programados

Es posible estimar la duración de la batería de un nuevo GII Precision Novi según el uso en un período de 12 o 24 horas al día con un programa seleccionado. El cálculo se basa en la configuración de un programa, la impedancia del sistema en el momento del cálculo y las horas diarias de estimulación. Estos cálculos no reflejan los ajustes en los parámetros de estimulación ni los cambios en la impedancia El cálculo sirve como un valor de referencia para aproximarse al período de duración de un nuevo estimulador Precision Novi (consulte la sección Duración estimada). Nota: si el sistema Precision Novi se piensa utilizar como un implante permanente, se recomienda calcular la duración de la batería del GII Precision Novi durante la prueba. También se recomienda para calcular la duración de la batería en la programación inicial del implante. Nota: los cálculos efectuados después de la programación inicial del GII Precision Novi pueden sobrestimar la duración de la batería.

Cálculo de la duraciónUna vez que se hayan identificado los ajustes óptimos para un programa, utilice la opción Battery Estimate (Duración prevista de la batería) en el menú Program Options (Opciones de programa) en el software Bionic Navigator™ 3D para obtener el índice de uso de energía. Para los programas en los que todas las áreas de programación hagan uso de anchuras de impulso superiores a 30 µs, use la Figura 1 (si el uso previsto de la estimulación es de 12 horas) o la Figura 2 (si el uso previsto de la estimulación es de 24 horas) para identificar la duración que corresponda al índice de uso de energía. Para los programas en los que un área de programación haga uso de anchuras de impulso menores o iguales a 30 µs, use la Figura 3 (si el uso previsto de la estimulación es de 12 horas) o la Figura 4 (si el uso previsto de la estimulación es de 24 horas) para identificar la duración que corresponda al índice de uso de energía. Las Figuras de la 1 a la 4 tienen en cuenta el consumo energético nominal sin tratamiento, incluyendo la duración en almacenamiento y el uso del control remoto del paciente. Si la estimación de la duración obtenida por estas Figuras es inferior a 12 meses, considere el uso de un sistema recargable Boston Scientific.

Cálculo de la duración


es

Cálculos de la duración: 12 horas al día, anchura de impulso > 30 μs

Dur

ació

n (a

ños)

Índice de uso de energía

Figura 1: Cálculos de duración basados en un uso diario de 12 horas con una anchura de impulso > 30 µs

Cálculos de la duración: 24 horas al día, anchura de impulso > 30 µs


Dur

ació

n (a

ños)

Figura 2: Cálculos de duración basados en un uso diario de 24 horas con una anchura de impulso > 30 µs



es

Cálculos de la duración: 12 horas al día, anchura de impulso ≤ 30 μs

Dur

ació

n (a

ños)


Figura 3: Cálculos de duración basados en un uso diario de 12 horas con una anchura de impulso ≤ 30 µs

Cálculos de la duración: 24 horas al día, anchura de impulso ≤ 30 μs

Dur

ació

n (a

ños)


Figura 4: Cálculos de duración basados en un uso diario de 24 horas con una anchura de impulso ≤ 30 µs

Repuesto optativo


es

Ejemplo: Cálculo de la duración de la batería con ajustes de programa nominales

Ajustes de programa nominales*


Modo de funcionamiento

Duración de la batería

4,9 mA, 276 us, 43 Hz, 1,55 áreas, 343 ohmios, 4 contactos

13 Horas de estimulación al día: 12

Aproximadamente 5,2 años

*Ajustes nominales basados en Oakley et al. Stimulation Power by Disease Diagnosis in Spinal Cord Stimulation. Presentado en la American Academy of Pain, 2006.

Repuesto optativoCuando la batería esté a punto de agotarse, el GII se ajustará en el modo de repuesto optativo. El Indicador de repuesto optativo (ERI) se mostrará en el control remoto y en el programador clínico. Si no se reemplaza el GII, se limitarán las funciones de programación y habrá una comunicación deficiente con el estimulador y no se suministrará estimulación. Será necesario sustituir el estimulador para seguir recibiendo estimulación. Las baterías que han durado 12 meses o más sin tener que ajustarse en el modo ERI tendrán un mínimo de 4 semanas entre el ajuste en el modo ERI y el final de la vida útil de la batería. La cirugía será necesaria para sustituir el estimulador no recargable implantado, aunque los electrodos pueden permanecer en su sitio mientras se cambia el estimulador.



es

Fin de servicio

Fin de la duración de la bateríaCuando la batería del GII está completamente agotada, el indicador de Fin del Servicio (EOS) se mostrará en el control remoto y el programador del médico. La estimulación no puede suministrarse. Será necesario realizar una intervención quirúrgica para sustituir el estimulador implantado no recargable con el fin de seguir suministrando estimulación.

Fin de servicio programadoEl software Precision Novi está programado para prestar 12 años de servicio. En los casos en que la duración de la batería del Precision Novi sea superior a 12 años, el control remoto y el programador clínico proporcionan los siguientes indicadores para informar al usuario del final del período programado:• Control remoto: Unos seis meses antes del final del servicio programado, el control

remoto muestra un mensaje semanal en el que se indica el número de días de servicio restantes. Alrededor de un mes antes del final del servicio programado, el mensaje se muestra diariamente.

• Programador clínico: Cuando quedan menos de seis meses de servicio, aparece un indicador en la pantalla Connect (Conectar) del programador clínico. Al acercarse la fecha de fin del servicio programado, aparece un mensaje cuando se conecta al estimulador para indicar que se ha llegado al final del servicio programado y que no puede realizarse la programación.

Servicio técnico


es

Servicio técnicoBoston Scientific tiene profesionales de servicio en todo el mundo para ofrecerle asistencia. El Departamento de servicio técnico está disponible las 24 horas del día para proporcionarle soporte técnico.ArgentinaT: +5411 4896 8556 F: +5411 4896 8550Australia / New ZealandT: 1800 676 133 F: 1800 836 666AustriaT: +43 1 60 810 F: +43 1 60 810 60BalkansT: 0030 210 95 37 890 F: 0030 210 95 79 836BelgiumT: 080094 494 F: 080093 343BrazilT: +55 11 5853 2244 F: +55 11 5853 2663BulgariaT: +359 2 986 50 48 F: +359 2 986 57 09CanadaT: +1 888 359 9691 F: +1 888 575 7396ChileT: +562 445 4904 F: +562 445 4915China – BeijingT: +86 10 8525 1588 F: +86 10 8525 1566China – GuangzhouT: +86 20 8767 9791 F: +86 20 8767 9789China – ShanghaiT: +86 21 6391 5600 F: +86 21 6391 5100ColombiaT: +57 1 629 5045 F: +57 1 629 5082Czech RepublicT: +420 2 3536 2911 F: +420 2 3536 4334DenmarkT: 80 30 80 02 F: 80 30 80 05FinlandT: 020 762 88 82 F: 020 762 88 83FranceT: +33 (0) 1 39 30 97 00 F: +33 (0) 1 39 30 97 99GermanyT: 0800 072 3301 F: 0800 072 3319GreeceT: +30 210 95 42401 F: +30 210 95 42420Hong KongT: +852 2960 7100 F: +852 2563 5276HungaryT: +36 1 456 30 40 F: +36 1 456 30 41India – BangaloreT: +91 80 5112 1104/5 F: +91 80 5112 1106India – ChennaiT: +91 44 2648 0318 F: +91 44 2641 4695




es

Esta página se ha dejado en blanco intencionadamente.

Informations sur le système Precision Novi™ destinées aux médecins 90962628-03 35 sur 357

fr

GarantiesBoston Scientific Corporation se réserve le droit de modifier, sans préavis, les informations relatives à ses produits dans le but d’améliorer leur fiabilité ou leur capacité de fonctionnement.

Marques commercialesToutes les marques commerciales citées appartiennent à leurs détenteurs respectifs.

Informations complémentairesPour les indications et autres informations associées, voir les Indications DFU. Pour toute autre information relative à cet appareil et non incluse dans le présent manuel, et pour les symboles d’étiquetage et détails des garanties, se reporter au programme utilitaire de fichier de données (DFU) correspondant à votre Système SCS répertorié dans votre Guide de référence.



fr

ContenuDescription du dispositif et produit ............................................................37

Contre-indications ........................................................................................37

Informations relatives à la sécurité ............................................................37Effets indésirables ............................................................................................................ 42Instructions destinées au médecin ................................................................................... 43Stérilisation ....................................................................................................................... 44Informations sur la classification EN 60601-1-2 ............................................................... 45

Durée de vie de la batterie du GII ................................................................46

Estimation de la durée de vie ......................................................................46

Remplacement électif...................................................................................49

Fin de vie .......................................................................................................50Fin de vie de la batterie .................................................................................................... 50Fin de vie programmée ..................................................................................................... 50

Service technique .........................................................................................51

Description du dispositif et produit


fr

Description du dispositif et produitLe système de stimulation médullaire Precision Novi™ comporte un générateur d'impulsions implantable (GII), des sondes percutanées temporaires et permanentes, des sondes chirurgicales à palette, des extensions de sonde, des câbles de salle d'opération, une télécommande, un programmateur clinicien et une télécommande de programmation, tous emballés dans des kits distincts. Des accessoires à usage unique et des outils jetables sont également présents dans ces kits.Le système Precision Novi comprend les caractéristiques suivantes :• Navigation entre les différentes électrodes de stimulation• Seize électrodes dotés du contrôle indépendant du courant• Quatre zones de stimulation programmables par programme ; seize programmes possibles• Plage de paramétrage étendue• Forme ronde et de petite taille• Capacités de programmation sans fil• Ce produit n'a pas été fabriqué avec du latex naturel.

Contre-indicationsLe traitement permanent par stimulation médullaire (SM) est contre-indiqué chez les patient(e)s qui :• ne sont pas capables de faire fonctionner le système de SM ;• n’ont pas obtenu de résultat satisfaisant à la stimulation d’essai parce que le système n’a

pas réussi à soulager efficacement leur douleur ;• présentent des risques chirurgicaux ;• sont enceintes.

Informations relatives à la sécuritéAVERTISSEMENT : toute modification non autorisée des équipements médicaux est interdite. Toute modification non autorisée des équipements médicaux risque de blesser le patient et/ou d'endommager le système.



fr

Instructions destinées au patient

AvertissementsImagerie par résonance magnétique (IRM)Un patient porteur d’un implant SM Precision Novi ne doit pas subir d’examen IRM. L’exposition à ce type d’imagerie peut provoquer une lésion des tissus, un déplacement des composants implantés, un échauffement du neurostimulateur, une détérioration de l’électronique du dispositif et/ou un déclenchement du courant circulant dans les sondes ou le stimulateur susceptible de causer une gêne ou une sensation de secousses. Les composants externes Precision Novi (télécommande) ne doivent pas être exposés aux dispositifs d’IRM. La sécurité et la compatibilité du système Novi Precision n’ont pas été évaluées dans l’environnement RM. Les caractéristiques de chauffage et de migration des composants du Système Novi Precision n’ont pas été testées dans l’environnement RM. Faire entrer un patient portant ce dispositif dans une salle d’IRM peut entraîner des blessures graves au patient, la mort ou un dysfonctionnement du dispositif.Usage pédiatrique. La sécurité et l’efficacité de la stimulation médullaire n’ont pas été démontrées pour un usage en pédiatrie.Diathermie. La diathermie à ondes courtes, à micro-ondes et/ou à ultrasons thérapeutiques ne doit pas être utilisée chez un patient porteur d'un système de SM. L’énergie générée par la diathermie peut être transmise par le stimulateur, provoquant une lésion des tissus à l’emplacement de la sonde susceptible d’entraîner de graves blessures, voire le décès. Le GII peut être endommagé, qu’il soit en position de marche ou d’arrêt.Dispositifs de stimulation implantés. Les stimulateurs médullaires peuvent perturber le fonctionnement des stimulateurs de détection implantés, tels que les stimulateurs cardiaques ou les défibrillateurs à synchronisation automatique. Les effets des dispositifs de stimulation implantés sur les neurostimulateurs ne sont pas connus.Détérioration du stimulateur. Des brûlures peuvent apparaître en cas de rupture ou de perforation du boîtier du générateur d'impulsions, et si les tissus du patient sont exposés aux produits chimiques contenus dans la batterie. N’implantez pas le dispositif si le boîtier est endommagé.Changements de posture. Le patient doit être informé que des changements de posture ou des mouvements brusques peuvent entraîner une diminution ou une augmentation douloureuse ou gênante du niveau de stimulation perçu. Il convient de recommander aux patients de réduire l'amplitude du GII ou de l'arrêter avant de changer de posture. Important : en cas de sensations désagréables, le GII doit immédiatement être arrêté.

Informations relatives à la sécurité


fr

Interférences électromagnétiques. Des champs électromagnétiques intenses peuvent éventuellement arrêter le stimulateur ou provoquer une stimulation gênante, des sensations de secousses, ou affecter la communication sans fil. Il convient de conseiller au patient d’éviter les dispositifs suivants ou de faire preuve de vigilance lorsqu’il se trouve à proximité de tels dispositifs :• détecteurs de métaux ou dispositifs de sécurité, comme ceux qui se trouvent à l’entrée et la

sortie des grands magasins, des bibliothèques ou autres établissements publics et dans les aéroports. Il est conseillé au patient de demander de l'aide pour contourner le dispositif. S’il doit traverser un portail de détection, par exemple, le patient doit désactiver le stimulateur et passer au centre du portail aussi rapidement que possible ;

• lignes électriques ou générateurs d’électricité ;• fours électriques pour la fabrication de l’acier et dispositifs de soudage à l’arc ;• grandes enceintes stéréo magnétisées.• Désactivateurs de balise tels que ceux se trouvant dans les magasins de vente au détail et

bibliothèques.

Si le patient est proche de ces appareils, il se peut qu’il note une variation du niveau de stimulation. Dans de rares cas où la stimulation est activée, l’augmentation du niveau de stimulation pourra être telle que le patient percevra une sensation désagréablement forte, voire des « secousses ». Le patient devra alors éteindre le stimulateur. Si le stimulateur s’arrête brusquement de lui-même, le patient doit d’abord s’éloigner de la zone dans laquelle il se trouve. Ensuite, il doit vérifier l’état de la stimulation à l’aide de la télécommande en appuyant sur le bouton Déverrouillage et en observant l’écran. Il convient d’avertir le patient de toujours bien évaluer son environnement, en particulier à proximité des systèmes anti-vol et de filtrage de sécurité. Il doit demander de l’aide pour contourner ces dispositifs s’il ne se sent pas du tout à l’aise.

Mises en gardeUne formation médicale est indispensable.Appareils/Traitements médicaux. Les procédures ou traitements médicaux suivants peuvent arrêter la stimulation ou endommager irrémédiablement le stimulateur, en particulier s’ils sont utilisés à proximité immédiate du dispositif :• lithotripsie ;• électrocautérisation (voir « Instructions destinées au médecin » en page 43) ;• défibrillation externe ;• radiothérapie (tout dégât subi par le dispositif en raison du rayonnement peut ne pas être

immédiatement détecté).



fr

• échographie ;• ultrasons à haute performance.Les analyses aux rayons X et les tomodensitogrammes peuvent endommager le stimulateur si la stimulation est active. Il est peu probable que les rayons X et les tomodensitogrammes endommagent le stimulateur si la fonction de stimulation est désactivée.Si l’une des procédures susmentionnées est médicalement indispensable, reportez-vous aux « Instructions destinées au médecin » en page 43. En dernier recours, en cas d'altération du dispositif, celui-ci devra être retiré.Voitures et autres équipements. Le patient ne doit pas conduire de voiture, d’autres véhicules motorisés ou de machines/équipements potentiellement dangereux lorsque la stimulation thérapeutique est activée. La stimulation doit d'abord être désactivée. Des changements de stimulation soudains, le cas échéant, peuvent perturber le patient lors de la conduite du véhicule ou de l’équipement concerné. Après l'opération. Pendant les deux semaines qui suivent l’opération chirurgicale, le patient doit faire preuve d’une extrême vigilance afin qu’une cicatrisation appropriée puisse fixer les composants implantés et refermer les incisions pratiquées pendant l’opération :• Le patient ne doit pas soulever d’objets de plus de deux kilos.• Le patient ne doit pas faire de mouvements difficiles tels que des torsions, des flexions et

de l'escalade.• Si de nouvelles sondes ont été implantées, le patient ne doit pas lever les bras au-dessus

de la tête.Le patient peut ressentir temporairement une douleur à proximité de l'implant durant la cicatrisation des incisions. Il est recommandé au patient de contacter son médecin si la sensation d’inconfort persiste pendant plus de deux semaines.Si le patient remarque durant cette période une rougeur excessive autour des plaies, il doit contacter son médecin pour qu’il vérifie la présence éventuelle d’une infection et prescrive un traitement approprié. Même si cela est rare, une réaction indésirable du tissu aux matériaux implantés peut se produire pendant cette période.Le patient doit consulter son médecin avant de changer de mode de vie en raison de la diminution de la douleur.Emplacement du stimulateur. Le patient ne doit jamais essayer de changer l'orientation de l'implant ou de le « faire tourner » (rotation ou pivotement). Le patient ne doit pas « tripoter » le stimulateur ni jouer avec. Si le patient sait que le dispositif s'est retourné, il doit contacter son médecin pour faire procéder à une évaluation du système. Dans certains cas, la peau qui recouvre votre stimulateur peut devenir extrêmement fine avec le temps. Dans ce cas, le patient doit contacter son médecin.



fr

Emplacement des sondes. Dans certains cas, une sonde peut sortir de son emplacement initial et il peut se produire une perte de stimulation au niveau du site de la douleur. Si cela se produit, le patient doit consulter son médecin. Ce dernier peut être à même de restaurer la stimulation en reprogrammant le stimulateur en clinique ou en repositionnant la sonde au cours d’une autre opération.Panne du dispositif. Les stimulateurs peuvent tomber en panne à tout moment suite à une défaillance aléatoire d’un composant, à une perte d’efficacité de la batterie ou à la rupture des sondes. Si le dispositif cesse de fonctionner, les patients doivent arrêter le stimulateur et contactez leur médecin en vue d’une évaluation du système.Température de fonctionnement. La plage des températures de fonctionnement de la télécommande et de la télécommande de programmation est comprise entre 10 et 40 °C (entre 50 et 104 °F). Stockage, manipulation et transport. N'exposez pas la télécommande à des températures excessivement basses ou élevées. Ne laissez pas les dispositifs dans votre voiture ou à l'extérieur pendant trop longtemps. Les composants électroniques sensibles peuvent être détériorés par des températures extrêmes, notamment par une forte chaleur. Le GII Precision Novi entrera en mode stockage si sa température tombe en dessous de 8 °C. Lorsque le GII est en mode stockage, il ne sera pas connecté à une télécommande ou un programmateur clinicien. Pour quitter le mode stockage, augmentez la température du GII au-dessus de 8 °C.Si la télécommande doit être entreposé pendant un certain temps sans pile, veillez à ce que la température de stockage soit comprise entre -20 et 60 °C (–4 et 140 °F).Manipulez avec soin les composants externes du système et les accessoires. Ne les laissez pas tomber par terre et ne les plongez pas dans l'eau. Même si des tests de fiabilité ont été réalisés en vue de garantir la qualité de fabrication et les performances, le fait de laisser tomber les dispositifs sur des surfaces dures ou dans l'eau, ou tout autre traitement indélicat, peut endommager irrémédiablement ces composants. (Voir « Garantie limitée ».)Mise au rebut des composants. Ne jetez pas au feu la télécommande. Les piles équipant ce dispositif peuvent exploser au contact du feu. Mettez au rebut les piles usagées conformément aux réglementations locales. Le GII doit être retiré en cas d’incinération, puis renvoyé à Boston Scientific. Les dispositifs externes doivent être mis au rebut conformément aux réglementations locales. Veuillez contacter votre médecin pour plus d’informations.



fr

Nettoyage de la télécommande et de la télécommande de programmation. La télécommande et la télécommande de programmation peuvent être nettoyées à l’aide d’un détergent doux appliqué avec un chiffon légèrement humidifié. Les résidus de savon doivent être enlevés à l'aide d'un chiffon légèrement humidifié avec de l'eau. N’utilisez pas de détergents abrasifs. Téléphones portables. Nous ne prévoyons pas d’interférences avec les téléphones portables, mais tous les effets de l’interaction avec ces appareils ne sont pas connus à ce jour. Si un patient vous contacte avec un problème ou un doute, contactez Boston Scientific.

Effets indésirablesToute intervention chirurgicale comporte des risques.Les éventuels risques liés à l'implantation d'un générateur d'impulsions dans le cadre d'un système de stimulation médullaire, sont les suivants :• La migration des sondes, entraînant des modifications indésirables au niveau de la

stimulation et, par voie de conséquence, une diminution du soulagement de la douleur.• La panne du système, laquelle peut survenir à tout moment suite à une défaillance aléatoire

des composants ou de la batterie. Ces évènements, parmi lesquels on peut citer une panne des dispositifs, une rupture des sondes, des dysfonctionnements matériels, une rupture des connexions, des courts-circuits électriques ou des circuits ouverts et une rupture de l’isolation des sondes, peuvent conduire à l’inefficacité du soulagement de la douleur.

• Une réaction du tissu aux matériaux implantés peut se produire. Dans certains cas, la formation de tissus réactifs autour de la sonde, dans l’espace épidural, peut entraîner un retard de la compression de la colonne verticale et un déficit neurologique/sensoriel, et même une paralysie. Le délai d’apparition varie, pouvant s’étendre de quelques semaines à plusieurs années après l’implantation.

• Une érosion de la peau au niveau du site du GII peut se développer dans le temps.• Les risques chirurgicaux possibles sont les suivants : douleur temporaire au niveau du site

d’implantation, infection, fuite du liquide céphalorachidien et, bien que ces cas soient rares, hémorragie épidurale, sérome, hématome et paralysie.

• Des sources externes d’interférences électromagnétiques peuvent provoquer un dysfonctionnement du dispositif et affecter la stimulation.

• L’exposition à l’IRM peut provoquer un échauffement des tissus, des artéfacts sur les images, une augmentation de courant dans le neurostimulateur et/ou les sondes, et le déplacement des sondes.

• Une stimulation indésirable peut se produire au fil du temps due aux modifications cellulaires du tissu autour des électrodes, aux changements de position des électrodes, à une rupture des connexions électriques et/ou à une défaillance des sondes.



fr

• Il se peut que le patient ressente une stimulation électrique douloureuse au niveau de la cage thoracique suite à la stimulation de certaines racines nerveuses, et ce plusieurs semaines après l’opération.

• Avec le temps, votre stimulateur peut sortir de son site initial.• Faiblesse, lourdeur, engourdissement ou douleur sous le site d’implantation.• Douleur persistante à l’emplacement du GII ou des sondes.Dans tous les cas, il doit être recommandé au patient de contacter son médecin pour l’en informer.

Instructions destinées au médecinDispositifs de stimulation implantés. Si de tels implants sont indiqués pour le patient, un examen approfondi est requis pour déterminer si des résultats fiables peuvent être obtenus avant d’administrer de manière permanente des traitements électriques concomitants.Changements de posture. Selon le degré d'activité du patient, des changements de posture peuvent affecter l'intensité de la stimulation. Recommandez aux patients de toujours conserver la télécommande à portée de main, et veillez à ce qu’ils aient bien compris comment régler le niveau de stimulation. Consultez Changements de posture dans la section Instructions destinées aux patients de ce manuel pour plus d'informations.Appareils/Traitements médicaux. Si le patient doit subir une lithotripsie, une électrocautérisation, une défibrillation externe, une radiothérapie, une échographie, un traitement à ultrasons à haute performance, une radiographie ou une tomodensitométrie :• Désactivez la stimulation au moins cinq minutes avant la procédure ou l’application.• Tous les équipements, y compris les prises de terre et les palettes, doivent être utilisés le

plus loin possible du GII.• Il convient de prendre toutes les mesures nécessaires pour tenir éloignés du GII les

champs électriques, de rayonnement ou les faisceaux d'ultrasons haute performance.• Les équipements doivent être réglés sur le plus faible niveau énergétique cliniquement

indiqué.• Recommandez aux patients de vérifier le fonctionnement du GII après le traitement en

l’activant et en augmentant petit à petit la stimulation jusqu’au niveau souhaité.



fr

StérilisationTous les composants implantables et chirurgicaux du système Precision Novi sont stérilisés à l'oxyde d'éthylène.• Vérifiez l'état de l'emballage stérile avant d'ouvrir ce dernier et d'utiliser son contenu.

N'utilisez pas le contenu de l'emballage, s'il est déchiré ou cassé, ou encore si vous soupçonnez une éventuelle contamination due à un conditionnement stérile défectueux.

• N'utilisez pas un composant s’il semble endommagé.• Ne stérilisez pas de nouveau l’emballage ou son contenu. Réclamez un emballage stérile

auprès de Boston Scientific.• N'utilisez pas le produit au-delà de la date de péremption sur l'étiquette.• Tous les composants sont exclusivement à usage unique. Ne pas réutiliser.• Ne pas utiliser si l’emballage est ouvert ou endommagé.• Ne pas utiliser si l’étiquetage est incomplet ou illisible.

AVERTISSEMENT : contenu STÉRILISÉ à l'oxyde d'éthylène (OE). Ne pas utiliser si l’emballage stérile est endommagé. Si le produit est endommagé, contacter le représentant de Boston Scientific.

À usage unique. Ne pas réutiliser.

Ne pas stériliser de nouveau. Ne pas utiliser si l'emballage est endommagé.

Destiné exclusivement à un usage unique. Ne pas réutiliser, retraiter ni stériliser de nouveau. La réutilisation, le retraitement ou une nouvelle stérilisation de ce dispositif risquent de compromettre son intégrité structurelle et/ou d’entraîner son dysfonctionnement, risquant de provoquer des blessures, des maladies ou le décès du patient. La réutilisation, le retraitement ou une nouvelle stérilisation peuvent également créer un risque de contamination du dispositif et/ou provoquer l’infection ou l’infection transférée au patient, notamment, mais sans aucune limitation, la transmission de maladie(s) infectieuse(s) d’un patient à un autre. La contamination du dispositif peut entraîner des blessures, une maladie ou le décès du patient.Après utilisation, se débarrasser du produit et de l’emballage conformément au règlement de l’établissement, de l’administration et/ou du gouvernement local.



fr

Informations sur la classification EN 60601-1-2• Dispositif à alimentation interne• Fonctionnement continu• Équipement ordinaire• Classe II

Tableau 1 : Directives et déclaration du fabricant – émissions électromagnétiques – pour tous les dispositifs et systèmes ME

Directives et déclaration du fabricant – émissions électromagnétiquesLe système Precision Novi est conçu pour être utilisé dans l’environnement électromagnétique indiqué ci-après. Le client ou l’utilisateur du GII doit veiller à ce qu’il soit utilisé dans ce type d’environnement.

Test des émissions Conformité Guide de l’environnement électromagnétique

Émissions RF CISPR 11 Groupe 1 Le système Precision Novi utilise de l'énergie RF uniquement pour son fonctionnement interne. Par conséquent, ses émissions RF sont très faibles et ne devraient pas produire d’interférences à proximité d’appareils électroniques.

Émissions RF CISPR 11 Classe B Le système Precision Novi peut être utilisé dans tous les établissements, y compris les établissements domestiques et ceux étant directement reliés au réseau public d’alimentation du courant basse tension qui alimente les bâtiments utilisés à des fins domestiques.

Rayonnements harmoniques CEI 61000-3-2

Classe B

Fluctuations de tension / Émissions de papillotement CEI 61000-3-3

Conforme

Par la présente, Boston Scientific déclare que le système Precision Novi est conforme aux exigences essentielles et aux autres dispositions applicables de la directive 1999/5/CE.

Avis destiné à l'utilisateur conformément au Cahier des charges sur les normes radioélectriques (CNR) d'Industrie Canada :Ce dispositif est conforme au CNR des appareils exempts de licence d'Industrie Canada. L'opération est sujette aux deux conditions suivantes :1. ce dispositif peut ne pas causer d'interférence, et2. ce dispositif doit accepter toutes les interférences, y compris celles qui pourraient provoquer

un fonctionnement non souhaitable de l’appareil.



fr

Durée de vie de la batterie du GIILe GII Precision Novi contient une batterie non rechargeable. La durée de vie de la batterie du GII dépend des facteurs suivants :• Les paramètres programmés (amplitude, fréquence, largeur d'impulsion, nombre

d'électrodes utilisé et le nombre de zones de stimulation)• Impédance du système• Utilisation des paramètres de cycle ou de salve• Heures de stimulation par jour• Modifications effectuées par le patient sur les paramètres programmés

Il est possible d’estimer la durée de vie de la batterie d’un nouveau générateur d’impulsions implantable Precision Novi sur la base d’une utilisation de plus de 12 ou 24 heures par jour avec un programme choisi. L'estimation est basée sur les paramètres d'un programme, l'impédance du système au moment de l'estimation et les heures de stimulation par jour. Ces estimations ne reflèteront pas les réglages effectués sur les paramètres de stimuation ou les modifications de l'impédance. Les fonctions d'estimation comme valeur de référence pour définir approximativement la période pendant laquelle le stimulateur Precision Novi durera (consulter la section Estimation de la durée de vie). Remarque : Si le système Precision Novi est considéré comme un implant permanent, il est recommandé que la durée de vie de la batterie du GII Precision Novi soit estimée pendant l'essai. Il est également recommandé d'évaluer la durée de vie de la batterie lors de la programmation initiale de l'implant. Remarque : Les évaluations effectuées après la programmation initiale du GII Precision Novi peuvent surestimer la durée de la vie de sa batterie.

Estimation de la durée de vieAprès avoir identifié les réglages optimaux d’un programme, cliquez sur Battery Estimate (Estimation Batterie) dans le menu Program Options (Options Programme) du logiciel Bionic Navigator™ 3D pour obtenir l’Indice d’utilisation d’énergie. Pour les programmes dont toutes les zones programmées utilisent des largeurs d’impulsion supérieures à 30 µs, utilisez la Figure 1 (en cas d’une estimation d’utilisation de 12 heures) ou la Figure 2 (en cas d’une estimation d’utilisation de 24 heures) pour déterminer la longévité correspondant à cet Indice d’utilisation d’énergie. Pour les programmes dont toute zone programmée utilise des largeurs d’impulsion inférieures ou égales à 30 µs, utilisez la Figure 3 (en cas d’une estimation d’utilisation de 12 heures) ou la Figure 4 (en cas d’une estimation d’utilisation de 24 heures) pour déterminer la longévité correspondant à cet Indice d’utilisation d’énergie. Les figures 1 à 4 prennent en compte la consommation d’énergie non thérapeutique nominale incluant la durée de vie et l’utilisation de la télécommande par le patient. Si l’estimation obtenue pour la durée de vie par ces figures est inférieure à 12 mois, envisagez d’utiliser un système rechargeable Boston Scientific.

Estimation de la durée de vie


fr

Estimations de la durée de vie : 12 heures par jour, PW > 30 μs

Dur

ée d

e vi

e (a

ns)

Indice d'utilisation d'énergie

Figure 1 : Estimations de la durée de vie reposant sur une utilisation de 12 heures par jour avec une durée d'impulsion > 30 µs

Estimation de la longévité : 24 heures/jour, PW > 30 μs


Long

évité

(ann

ées)

Figure 2 : Estimations de la durée de vie reposant sur une utilisation de 24 heures par jour avec une durée d'impulsion > 30 µs



fr

Estimations de la durée de vie : 12 heures par jour, PW ≤ 30 μs

Dur

ée d

e vi

e (a

ns)


Figure 3 : Estimations de la durée de vie reposant sur une utilisation de 12 heures par jour avec une durée d'impulsion ≤ 30 µs

Estimations de la durée de vie : 24 heures par jour, PW ≤ 30 μs

Dur

ée d

e vi

e (a

ns)


Figure 4 : Estimations de la durée de vie reposant sur une utilisation de 24 heures par jour avec une durée d'impulsion ≤ 30 µs

Remplacement électif


fr

Exemples : estimation de la durée de vie de la batterie avec des paramètres nominaux du programme

Paramètres nominaux du programme*

Indice d’utilisation d’énergie

Mode de fonctionnement

Durée de vie de la batterie

4,9 mA, 276 us, 43 Hz, 1,55 zones, 343 Ohms, 4 contacts

13 Heures de stimulation par jour : 12

environ 5,2 ans

*Paramètres nominaux basés sur Oakley et al. Stimulation Power by Disease Diagnosis in Spinal Cord Stimulation. Présenté à l'American Academy of Pain, 2006.

Remplacement électifLorsque la batterie approche de l'épuisement, le GII entre en mode Remplacement électif. L'indicateur de remplacement électif (ERI) s'affiche sur la télécommande et sur le programmateur clinicien. Tout manquement au remplacement du GII peut entraîner des capacités de programmation réduites, une communication limitée avec le stimulateur et la perte de stimulation. Le stimulateur doit être remplacé pour continuer la réception de stimulation. Les batteries ayant duré 12 mois ou plus sans entrer en mode ERI auront un minimum de 4 semaines entre l’entrée en mode ERI et la Fin de la durée de vie de la batterie. Une opération chirurgicale est requise pour remplacer le stimulateur non rechargeable implanté, bien que les sondes puissent rester en place pendant le remplacement du stimulateur.



fr

Fin de vie

Fin de vie de la batterieLorsque la batterie du GII est totalement épuisée, l'indicateur de fin de vie (EOS) s'affiche sur le télécommande et sur le programmateur clinicien. Aucune stimulation ne sera alors disponible. Une chirurgie est requise pour remplacer le stimulateur non rechargeable implanté pour continuer à fournir une stimulation.

Fin de vie programméeLe logiciel Precision Novi est programmé pour une durée de vie de 12 années. Dans les cas dans lesquels la durée de vie de la batterie Precision Novi est supérieure à 12 ans, la Télécommande et le Programmateur clinique donnent les indicateurs suivants pour informer les utilisateurs de l’approche de la fin de la période programmée.• Télécommande : environ six mois avant la fin de période d'utilisation programmée, la

télécommande affiche un message hebdomadaire indiquant le nombre de jours d'utilisation restants. Environ un mois avant la fin de la durée d'utilisation programmée, le message apparaît quotidiennement.

• Programmateur clinicien : lorsqu'il reste moins de six mois d'utilisation, un témoin apparaît sur l'écran Connecter du Programmateur clinicien. Une fois la fin de la durée d'utilisation programmée atteinte, un message apparaît lors de la connexion au Stimulateur pour indiquer que la date de fin d'utilisation programmée a été atteinte et qu'aucune programmation n'est autorisée.

Service technique


fr

Service techniqueBoston Scientific dispose de professionnels hautement formés situés dans le monde entier pour vous assister. Le département du service technique est disponible pour vous offrir une consultation technique 24 heures par jourArgentinaT: +5411 4896 8556 F: +5411 4896 8550Australia / New ZealandT: 1800 676 133 F: 1800 836 666AustriaT: +43 1 60 810 F: +43 1 60 810 60BalkansT: 0030 210 95 37 890 F: 0030 210 95 79 836BelgiumT: 080094 494 F: 080093 343BrazilT: +55 11 5853 2244 F: +55 11 5853 2663BulgariaT: +359 2 986 50 48 F: +359 2 986 57 09CanadaT: +1 888 359 9691 F: +1 888 575 7396ChileT: +562 445 4904 F: +562 445 4915China – BeijingT: +86 10 8525 1588 F: +86 10 8525 1566China – GuangzhouT: +86 20 8767 9791 F: +86 20 8767 9789China – ShanghaiT: +86 21 6391 5600 F: +86 21 6391 5100ColombiaT: +57 1 629 5045 F: +57 1 629 5082Czech RepublicT: +420 2 3536 2911 F: +420 2 3536 4334DenmarkT: 80 30 80 02 F: 80 30 80 05FinlandT: 020 762 88 82 F: 020 762 88 83FranceT: +33 (0) 1 39 30 97 00 F: +33 (0) 1 39 30 97 99GermanyT: 0800 072 3301 F: 0800 072 3319GreeceT: +30 210 95 42401 F: +30 210 95 42420Hong KongT: +852 2960 7100 F: +852 2563 5276HungaryT: +36 1 456 30 40 F: +36 1 456 30 41India – BangaloreT: +91 80 5112 1104/5 F: +91 80 5112 1106India – ChennaiT: +91 44 2648 0318 F: +91 44 2641 4695




fr

Page volontairement laissée blanche.

Precision Novi™-System – Informationen für verordnende Personen 90962628-03 53 von 357

de

GarantienBoston Scientific Corporation behält sich das Recht vor, ohne vorherige Mitteilung Informationen bezüglich seiner Produkte zu ändern, um deren Zuverlässigkeit oder Funktionsumfang zu verbessern.

MarkenAlle Marken sind Eigentum ihrer jeweiligen Inhaber.

ZusatzangabenBitte lesen Sie die Indikationen – Gebrauchsanweisung, um Informationen zu Indikationen und ähnliche Angaben zu erhalten. Weitere gerätespezifische Informationen, die nicht in diesem Handbuch, den Kennzeichnungssymbolen und den Garantieinformationen enthalten sind, finden Sie in der entsprechenden Gebrauchsanweisung Ihres SCS-Systems gemäß Auflistung in Ihrem Referenzhandbuch.



de

InhaltGeräte- und Produktbeschreibung .............................................................55

Kontraindikationen .......................................................................................55

Sicherheitshinweise .....................................................................................55Nebenwirkungen ............................................................................................................... 60Anweisungen für den Arzt ................................................................................................. 61Sterilisation ....................................................................................................................... 62Informationen zur Einstufung gemäß EN 60601-1-2 ........................................................ 63

IPG-Batterielebensdauer..............................................................................64

Abschätzen der Langlebigkeit.....................................................................64

Elektiver Austausch .....................................................................................67

Ende der Nutzungsdauer .............................................................................68Ende der Batterielebensdauer .......................................................................................... 68Ende der programmierten Servicedauer ........................................................................... 68

Wartung .........................................................................................................69

Geräte- und Produktbeschreibung


de

Geräte- und ProduktbeschreibungDas Precision Novi™-Rückenmarkstimulationssystem besteht aus dem implantierbaren Impulsgenerator (IPG), den temporären und permanenten perkutanen Elektroden, den Plattenelektroden, den Elektrodenverlängerungen, den OP-Kabeln, dem Teststimulator, der Fernbedienung, dem Clinician Programmer und dem Programmiergerät, die jeweils getrennt als Kit geliefert werden. Ferner enthalten diese Kits Einwegzubehörteile und -werkzeuge.Zu den Funktionen des Precision Novi-Systems gehören:• Navigation Stimulationselektrodenfeld• Sechzehn unabhängige stromgesteuerte Elektroden• Vier programmierbare Stimulationsbereiche pro Programm; sechzehn mögliche Programme• Große Parameterbreite• Geringe Größe und abgerundete Form• Drahtlos programmierbar• Bei der Herstellung dieses Produkts wurde kein Naturlatex verwendet.

KontraindikationenKontraindiziert für eine Rückenmarkstimulationssystem (SCS)-Dauertherapie sind Patienten:• denen es nicht möglich ist, das SCS-System zu bedienen• bei denen eine Teststimulation ergab, dass keine effektive Schmerzlinderung eintritt• mit einem erhöhten Operationsrisiko• die schwanger sind

SicherheitshinweiseWARNHINWEIS: Unautorisierte Modifikationen an medizinischen Geräten sind untersagt. Die Integrität des Systems könnte beeinträchtigt werden und es könnte zu Beschwerden oder Verletzungen beim Patienten kommen, wenn nicht autorisierte Modifikationen an medizinischen Geräten vorgenommen werden.



de

Anweisungen für den Patienten

WarnhinweiseMagnetresonanztomografie (MRT)Bei Patienten mit implantiertem Precision Novi-SCS-System darf keine MRT durchgeführt werden. MRT kann zu Gewebeschäden, zum Wandern implantierter Teile, Erwärmung des Neurostimulators, Beschädigung der Geräteelektronik und/oder Spannungsinduktion durch die Drähte und den Stimulator führen und eine unangenehme Empfindung („Reißen“) verursachen. Externe Bauteile des Precision Novi (d. h. Fernbedienung) dürfen keiner MRT ausgesetzt werden. Externe Komponenten des Precision Novi (d. h. Fernbedienung) dürfen keinem MRT ausgesetzt werden. Das Precision Novi-System wurde hinsichtlich der Sicherheit und Kompatibilität in einer MRT-Umgebung noch nicht untersucht. Die Komponenten des Precision Novi-Systems wurden hinsichtlich der Erwärmung oder Migration in einer MRT-Umgebung noch nicht untersucht. Wird ein Patient in einem MRT-Scanner untersucht, kann dies zu schweren Verletzungen oder zum Tod des Patienten oder zu einer Gerätefehlfunktion führen.Anwendung bei Kindern. Die Sicherheit und Wirksamkeit der Rückenmarkstimulation bei Kindern ist nicht belegt.Diathermie. Diathermie mittels Kurzwellen, Mikrowellen und/oder therapeutische Ultraschalldiathermie dürfen bei SCS-Patienten nicht durchgeführt werden. Die durch Diathermie erzeugte Energie kann durch das Stimulatorsystem weitergeleitet werden, was zu Gewebsschädigungen im Bereich der Elektrode sowie zu schweren bis tödlichen Verletzungen oder Tod führen kann. Der IPG kann, ob ein- oder ausgeschaltet, beschädigt werden.Implantierte Stimulationsgeräte. Rückenmarkstimulatoren können die Funktion aktiver Implantate wie z. B. Schrittmacher oder Kardioverter-Defibrillatoren stören. Die Wirkung implantierter Stimulationsgeräte auf Neurostimulatoren ist nicht bekannt.Beschädigung des Stimulators. Es kann zu Verbrennungen kommen, wenn das Gehäuse des Impulsgenerators zerbrochen oder durchbohrt wird und Batterie-Chemikalien in Kontakt mit Patientengewebe kommen. Implantieren Sie kein Gerät, dessen Gehäuse beschädigt ist.Veränderungen der Körperhaltung. Die Patienten müssen darauf hingewiesen werden, dass Änderungen der Körperhaltung oder abrupte Bewegungen zu einer Abnahme oder aber einer unangenehmen oder schmerzhaften Zunahme der empfundenen Stimulation führen können. Die Patienten müssen darauf hingewiesen werden, dass sie die Amplitude des IPG verringern oder diesen abschalten müssen, bevor sie die Körperhaltung ändern. Wichtig: Wenn unangenehme Empfindungen auftreten, muss der IPG sofort abgeschaltet

werden.

Sicherheitshinweise


de

Elektromagnetische Interferenzen. Starke elektromagnetische Felder können den Stimulator abschalten, eine unangenehme Empfindung (Reißen) verursachen oder die drahtlose Kommunikation beeinträchtigen. Die Patienten müssen darüber informiert werden, dass sie Folgendes meiden bzw. vorsichtig damit umgehen sollten:• Diebstahlsicherungen und Sicherheitsschleusen, wie sie z. B. an Eingängen von

Warenhäusern, Bibliotheken und sonstigen öffentlichen Einrichtungen verwendet werden, und/oder Sicherheitsschleusen auf Flughäfen. Implantatträger sollten sich an der Schleuse beim Sicherheitspersonal melden. Wenn sie durch das Gerät hindurchgehen müssen, sollten die Patienten den Stimulator abschalten und die Schleuse so rasch wie möglich in der Mitte passieren.

• Stromkabel und Generatoren• Elektrische Stahlöfen und Lichtbogen-Schweißgeräte• Starke magnetische Lautsprecher• Deaktivierungssysteme für Warensicherungsetiketten, wie sie in Einzelhandelsgeschäften

und Bibliotheken verwendet werden

Wenn sich der Patient in der Nähe dieser Geräte aufhält, stellt er u. U. veränderte Stimulationsstufen fest. In seltenen Fällen kann sich bei eingeschalteter Stimulation die Stimulationsstufe derart erhöhen, dass der Patient eine unangenehm starke Stimulation oder ein „Reißen“ empfindet. In diesem Fall sollte der Patient den Stimulator ausschalten. Schaltet sich der Stimulator plötzlich selbst aus, sollte sich der Patient zuerst aus dieser Umgebung entfernen. Überprüfen Sie danach mithilfe der Fernbedienung den Status des Stimulators. Drücken Sie dazu die Entsperrtaste und beobachten Sie die Anzeige. Der Patient ist darüber zu informieren, dass er insbesondere in der Nähe von elektronischen Abtastvorrichtungen von Diebstahlschutz-/Sicherheitssystemen stets seine Umgebung im Auge behält. Wenn er sich sehr unsicher fühlt, sollte er für das Umgehen dieser Geräte um Hilfe bitten.

VorsichtsmaßnahmenÄrzte müssen einen Lehrgang absolvieren.Medizintechnische Geräte/Behandlungsverfahren. Die folgenden Therapien und Behandlungsverfahren können die Stimulation ausschalten und zu einer dauerhaften Beschädigung des Stimulators führen, insbesondere, wenn sie in der Nähe des Geräts angewandt werden:• Lithotripsie• Elektrokauterisation (siehe „Anweisungen für den Arzt“ auf Seite 61)• Externe Defibrillation• Strahlentherapie (Schäden am Gerät infolge von Strahlung sind evtl. nicht sofort

erkennbar.)



de

• Ultraschalluntersuchungen• Ultraschall hoher AusgangsleistungRöntgen- und CT-Scans können den Stimulator beschädigen, wenn die Stimulation eingeschaltet ist. Es ist unwahrscheinlich, dass ein Stimulator bei ausgeschalteter Stimulation durch Röntgen- und CT-Scans beschädigt wird.Falls eines der obigen Verfahren medizinisch geboten ist, lesen Sie bitte „Anweisungen für den Arzt“ auf Seite 61. Letzten Endes kann es jedoch erforderlich werden, das Gerät aufgrund einer Beschädigung wieder zu explantieren.Kraftfahrzeuge und Maschinen. Patienten dürfen mit eingeschalteter Stimulation keine Kraftfahrzeuge führen und keine möglicherweise gefährlichen Maschinen/Geräte bedienen. Die Stimulation ist zuerst abzuschalten. Plötzliche auftretende Stimulationsänderungen können den Patienten von der aufmerksamen Bedienung des Fahrzeugs bzw. Geräts ablenken. Nachsorge. In den ersten beiden Wochen nach dem Eingriff ist unbedingt sicherzustellen, dass die Implantate gut einheilen und sich die chirurgischen Schnitte gut schließen:• Patienten dürfen keine Objekte heben, die schwerer sind als 2,5 kg (5 Pfund).• Patienten sollten heftige Bewegungen wie Drehen, Bücken und Klettern vermeiden.• Wenn neue Elektroden implantiert wurden, sollten Patienten die Arme nicht über den Kopf

heben.Vorübergehend können im Bereich des Implantats Schmerzen auftreten, solange die Schnitte heilen. Wenn die Beschwerden länger als zwei Wochen anhalten, sollten die Patienten angewiesen werden, sich an ihren Arzt zu wenden.Wenn während dieser Zeit im Bereich der Wunde eine starke Rötung auftritt, sollte sich der Patient an seinen Arzt wenden, der prüft, ob eine Infektion vorliegt, und ggf. eine entsprechende Behandlung einleitet. In seltenen Fällen können während dieses Zeitraums Gewebsreaktionen gegen implantierte Materialien auftreten.Patienten sollten sich an ihren Arzt wenden, bevor sie wegen der geringer gewordenen Schmerzen ihre Lebensweise ändern.Lage des Stimulators. Patienten sollten niemals versuchen, die Lage des Stimulators zu verändern oder ihn um 180° zu drehen. Patienten sollten nicht mit dem Stimulator hantieren oder spielen. Wenn der Patient weiß, dass sich der Stimulator gedreht hat, sollte sich der Patient an seinen Arzt wenden, um das System überprüfen zu lassen. In manchen Fällen kann die Haut über dem Stimulator im Laufe der Zeit sehr dünn werden. Wenn dies eintritt, sollen sich die Patienten an ihren Arzt wenden.

Sicherheitshinweise


de

Lage der Elektrode. In manchen Fällen kann sich die Elektrode verlagern, sodass am ursprünglichen Ort des Schmerzes keine Stimulation mehr erfolgt. Wenn dies geschehen sollte, sollten sich die Patienten an ihren Arzt wenden, der ggf. durch eine Umprogrammierung des Stimulators in der Klinik oder eine Repositionierung der Elektrode in einer weiteren Operation die Stimulation wiederherstellen kann.Ausfall des Geräts. Stimulatoren können durch Ausfall eines Bauteils, Batterieausfall oder Elektrodenbruch versagen. Wenn das Gerät nicht mehr arbeitet, sollten die Patienten den Stimulator abschalten und das System von ihrem Arzt überprüfen lassen.Betriebstemperatur. Der Temperaturbereich für den Betrieb der Fernbedienung und des Programmiergeräts liegt zwischen 10 und 40 °C (50–104 °F). Lagerung, Handhabung und Transport. Die Fernbedienung darf keiner übermäßigen Hitze oder Kälte ausgesetzt werden. Lassen Sie die Geräte nicht längere Zeit im Auto oder im Freien liegen. Die empfindliche Elektronik kann durch extreme Temperaturen beschädigt werden, insbesondere durch Hitze. Der Precision Novi-IPG geht in den Lagerungsmodus, wenn seine Temperatur unterhalb von 8 °C fällt. Wenn sich der IPG im Lagerungsmodus befindet, stellt er keine Verbindung zu einer Fernbedienung oder einem Clinician Programmer her. Zum Verlassen des Lagerungsmodus erhöhen Sie die IPG-Temperatur auf über 8 °C.Der zulässige Temperaturbereich für längere Lagerung der Fernbedienung ohne Batterien liegt zwischen -20 und +60 °C (-4 und 140 °F).Behandeln Sie die externen Systemkomponenten und das Zubehör mit Sorgfalt. Lassen Sie die Teile nicht fallen und tauchen Sie sie nicht in Wasser. Die Teile wurden auf Robustheit geprüft, um eine qualitativ hochwertige Ausführung und Leistung zu garantieren. Dennoch kann ein Fallenlassen der Geräte auf harte Oberflächen oder Eintauchen in Wasser oder eine andere unvorsichtige Behandlung zu dauerhafter Beschädigung dieser Teile führen. (Siehe „Beschränkte Garantie“.)Entsorgung von Komponenten. Werfen Sie die Fernbedienung nicht ins Feuer. Die Batterien in diesem Gerät können im Feuer explodieren. Entsorgen Sie gebrauchte Batterien gemäß den örtlichen Vorschriften. Der IPG sollte im Falle einer Kremation explantiert und an Boston Scientific zurückgegeben werden. Externe Geräte sind gemäß den lokalen behördlichen Vorschriften zu entsorgen. Informationen erhalten Sie von Ihrem Gesundheitsversorger.Reinigung der Fernbedienung und des Programmiergeräts. Die Fernbedienung und das Programmiergerät können mit einem auf ein leicht angefeuchtetes Tuch oder einen leicht angefeuchteten Lappen aufgetragenen milden Reinigungsmittel gereinigt werden. Rückstände von Seifen-Reinigungsmitteln sind mit einem mit Wasser leicht angefeuchteten Tuch zu entfernen. Verwenden Sie keine scheuernden Reinigungsmittel.



de

Mobiltelefone. Wir gehen davon aus, dass keine Störungen durch Mobiltelefone auftreten, doch sind die genauen Wechselwirkungen mit Mobiltelefonen derzeit nicht bekannt. Wenn Sie von einem Patienten wegen einer Frage oder eines aufgetretenen Problems kontaktiert wurden, wenden Sie sich bitte an Boston Scientific.

NebenwirkungenJeder chirurgische Eingriff ist mit möglichen Risiken verbunden.Bei der Implantation eines Impulsgenerators als Teil eines Systems zur Rückenmarkstimulation bestehen u. a. folgende mögliche Risiken:• Wandern der Elektrode mit der Folge unerwünschter Veränderungen der Stimulation und

entsprechender Abschwächung der Schmerzlinderung.• Versagen des Systems, das aufgrund eines Ausfalls von Bauteilen oder der Batterie stets

eintreten kann. Diese Ereignisse (Geräteausfall, Elektrodenbruch, Hardware-Fehlfunktion, Wackelkontakt, Kurzschluss, Unterbrechung, schadhafte Elektrodenisolation usw.) können die Schmerzbekämpfung unwirksam machen.

• Es können Gewebsreaktionen gegen das implantierte Material auftreten. In einigen Fällen kann die Bildung von reaktivem Gewebe um die Elektrode im Epiduralraum zu einem verzögerten Beginn der Rückenmarkkompression und neurologischen/sensorischen Defiziten, einschließlich Lähmung, führen. Die Zeit bis zum Beginn ist variabel und reicht möglicherweise Wochen bis hin zu Jahren nach der Implantation.

• Im Laufe der Zeit kann an der Stelle des IPG eine Hauterosion auftreten.• Mögliche Operationsrisiken sind: temporäre Schmerzen an der Implantatstelle, Infektion,

Austritt von Gehirn-Rückenmarksflüssigkeit und in seltenen Fällen epidurale Blutungen, Serom, Hämatom und Lähmung.

• Externe elektromagnetische Interferenzen können zu Funktionsstörungen des Geräts und zu einer Beeinträchtigung der Stimulation führen.

• Die Durchführung einer Magnetresonanztomografie kann zu Erwärmung von Gewebe, Bildartefakten, Spannungsinduktion im Neurostimulator und/oder in Elektroden und zu einem Wandern der Elektrode führen.

• Eine unerwünschte Stimulation kann im Laufe der Zeit durch zelluläre Veränderungen des Gewebes im Bereich der Elektroden, Veränderung der Elektrodenlage, gelockerte elektrische Anschlüsse und/oder Elektrodenausfall eintreten.

• Beim Patienten kann einige Wochen nach der Operation infolge einer Stimulation bestimmter Nervenwurzeln eine schmerzhafte elektrische Stimulation der Brustwand auftreten.

• Im Laufe der Zeit kann sich der Stimulator gegenüber seiner ursprünglichen Lage verschieben.• Schwäche, motorische Störungen, Taubheit oder Schmerzen unterhalb der Höhe des

Implantats.• Anhaltende Schmerzen an der Stelle des IPG oder der Elektrode.Weisen Sie den Patienten unbedingt an, sich an den Arzt zu wenden.

Sicherheitshinweise


de

Anweisungen für den ArztImplantierte Stimulationsgeräte. Wenn für den Patienten solche implantierten Geräte indiziert sind, ist eine sorgfältige Abklärung erforderlich, inwieweit sichere Ergebnisse erzielt werden können, bevor dauerhafte mehrfache elektrische Therapien durchgeführt werden.Veränderungen der Körperhaltung. Je nach Aktivität des Patienten können Veränderungen der Körperhaltung die Intensität der Stimulation beeinflussen. Den Patienten ist einzuschärfen, dass sie die Fernbedienung jederzeit zur Hand haben müssen. Es ist sicherzustellen, dass sie über die Einstellung der Stimulationsstufen Bescheid wissen. Weitere Informationen zu Veränderungen der Körperhaltung finden Sie im Abschnitt „Anweisungen für Patienten“ in diesem Handbuch.Medizintechnische Geräte/Behandlungsverfahren. Wenn beim Patienten eine Lithotripsie, Elektrokauterisation, externe Defibrillation, Strahlentherapie, Ultraschalluntersuchung oder Ultraschallbehandlung mit hoher Ausgangsleistung, Röntgenuntersuchung oder ein CT-Scan durchgeführt werden muss:• Schalten Sie die Stimulation spätestens fünf Minuten vor Durchführung der Anwendung/des

Verfahrens aus.• Alle Geräte einschließlich Erdungs- und Plattenelektroden müssen so weit wie möglich vom

IPG entfernt eingesetzt werden.• Es sind die bestmöglichen Vorkehrungen zu treffen, um Felder durch Ströme, Strahlung

und starke Ultraschallstrahlen vom IPG fernzuhalten.• Geräte sind auf die niedrigste klinisch indizierte Leistungsstufe einzustellen.• Weisen Sie die Patienten an, nach der Behandlung die Funktionstüchtigkeit des IPG

zu bestätigen, indem sie den IPG einschalten und die Stimulation allmählich auf den gewünschten Wert erhöhen.



de

SterilisationAlle implantierbaren und chirurgischen Teile des Precision Novi-Systems sind mit Ethylenoxid sterilisiert.• Prüfen Sie den Zustand der sterilen Verpackung, bevor Sie die Verpackung öffnen und den

Inhalt verwenden. Ist die Verpackung oder das Sterilitätssiegel beschädigt (Verdacht auf Kontamination), darf der Inhalt nicht verwendet werden.

• Verwenden Sie keine Komponenten, die beschädigt sind.• Paket oder Inhalt nicht wiederverwenden, wiederaufbereiten oder resterilisieren. Fordern

Sie eine sterile Packung bei Boston Scientific an.• Das Produkt nach Überschreiten des Haltbarkeitsdatum nicht mehr verwenden.• Alle Komponenten sind ausschließlich für den einmaligen Gebrauch vorgesehen. Nicht

wiederverwenden.• Bei geöffneter oder beschädigter Verpackung nicht verwenden.• Bei unvollständigem oder unleserlichem Etikett nicht verwenden.

WARNHINWEIS: Der Inhalt wurde mit Ethylenoxid (EO) STERILISIERT. Bei beschädigtem sterilem Verpackungssiegel nicht verwenden. Falls Sie eine Beschädigung feststellen, wenden Sie sich an den für Sie zuständigen Vertreter von Boston Scientific.

Für den einmaligen Gebrauch. Nicht wieder verwenden.

Nicht resterilisieren. Bei beschädigter Verpackung nicht verwenden.

Nur für den Gebrauch an einem einzelnen Patienten bestimmt. Nicht wiederverwenden, wiederaufbereiten oder resterilisieren. Die Wiederverwendung, Wiederaufbereitung oder Resterilisation kann eine Beeinträchtigung der strukturellen Unversehrtheit der Produkte und/oder ein Versagen der Produkte zur Folge haben, was wiederum zu Erkrankungen, Verletzungen oder zum Tod des Patienten führen kann. Eine Wiederverwendung, Wiederaufbereitung oder Resterilisation der Vorrichtung erhöht ebenfalls das Kontaminationsrisiko bzw. das Risiko einer Infektion des Patienten oder einer Kreuzinfektion. Hierzu gehört u. a. die Übertragung von Infektionskrankheiten von Patient zu Patient. Eine Kontamination der Vorrichtung kann zu Verletzungen, Erkrankungen oder zum Tod des Patienten führen.Entsorgen Sie Produkt und Verpackung nach Gebrauch entsprechend den jeweils gültigen Krankenhaus- und Verwaltungsrichtlinien sowie den jeweils geltenden gesetzlichen Bestimmungen.

Sicherheitshinweise


de

Informationen zur Einstufung gemäß EN 60601-1-2• Gerät mit interner Stromversorgung• Dauerbetrieb• Normales Gerät• Klasse II

Tabelle 1 – Anweisung und Herstellererklärung – Elektromagnetische Emissionen – für alle ME-Geräte und ME-Systeme

Anleitung und Herstellererklärung – elektromagnetische StrahlungDas Precision Novi-System ist zur Verwendung in der nachfolgend genannten elektromagnetischen Umgebung vorgesehen. Der Kunde oder Benutzer des IPG hat sicherzustellen, dass es in einer solchen Umgebung benutzt wird.

Emissionstest Einhaltung Elektromagnetische Umgebung – Leitlinien

HF-Emissionen CISPR 11 Gruppe 1 Das Precision Novi-System verwendet HF-Energie nur für seine interne Funktion. Daher sind ihre HF-Emissionen sehr gering, und es ist unwahrscheinlich, dass benachbarte elektronische Geräte gestört werden.

HF-Emissionen CISPR 11 Klasse B Das Precision Novi-System kann an allen Standorten verwendet werden. Dies schließt auch Wohnbereiche und solche ein, die unmittelbar an ein öffentliches Niederspannungs-Versorgungsnetz angeschlossen sind, das auch Gebäude versorgt, die für Wohnzwecke genutzt werden.

Harmonische Emissionen IEC 61000-3-2

Klasse B

Spannungsschwankungen/Flicker nach IEC 61000-3-3

Erfüllt die Norm

Boston Scientific erklärt hiermit, dass das Precision Novi-System die wesentlichen Forderungen und sonstigen relevanten Bestimmungen der Richtlinie 1999/5/EG erfüllt.

Benutzerhinweis gemäß der Industry Canada Funknorm-Spezifikationen (RSS):Dieses Gerät erfüllt die Funknorm-Spezifikationen (RSS) der Industry Canada für den lizenzfreien Betrieb. Der Betrieb ist an die folgenden zwei Voraussetzungen gebunden:1. Dieses Gerät darf keine Störungen verursachen und2. Dieses Gerät darf nicht durch aufgenommene Störungen beeinträchtigt werden. Dies

schließt auch Störungen ein, die einen unerwünschten Betrieb verursachen können.



de

IPG-BatterielebensdauerDer Precision Novi-IPG hat eine nicht wiederaufladbare Batterie. Die Langlebigkeit der IPG-Batterie hängt von folgenden Faktoren ab:• Programmierte Parameter (d. h. Amplitude, Frequenz, Impulsdauer, Anzahl der

verwendeten Elektroden und Anzahl der Stimulationsbereiche)• Systemimpedanz• Verwendung von Zyklus- oder Burst-Einstellungen• Tägliche Anzahl der Stimulationsstunden• Vom Patienten vorgenommene Änderungen der programmierten Parameter

Es ist möglich, die Langlebigkeit der Batterie eines neuen Precision Novi IPGs basierend auf einem 12- oder 24-stündigen Gebrauch pro Tag mit einem ausgewählten Programm abzuschätzen. Die Schätzung basiert auf den Einstellungen eines Programms, der Systemimpedanz zum Zeitpunkt der Schätzung und der täglichen Anzahl der Stimulationsstunden. Diese Schätzwerte reflektieren nicht die Anpassungen von Stimulationsparametern oder Änderungen der Impedanz. Die Schätzung dient als Referenzwert für den ungefähren Zeitraum, den ein neuer Precision Novi-Stimulator in Betrieb sein wird (siehe Abschnitt „Abschätzen der Langlebigkeit“). Hinweis: Wird das Precision Novi-System für ein permanentes Implantat in Betracht gezogen, wird empfohlen, die Langlebigkeit der Batterie des Precision Novi-IPG während des Tests abzuschätzen. Es wird auch empfohlen, die Langlebigkeit der Batterie beim ersten Programmieren des Implantats abzuschätzen. Hinweis: Bei den nach dem ersten Programmieren des Precision Novi-IPG erfolgenden Schätzungen, kann die Langlebigkeit der Batterie überschätzt werden.

Abschätzen der LanglebigkeitNachdem die optimalen Einstellungen für ein Programm identifiziert wurden, klicken Sie auf Battery Estimate (Einschätzung der Batterielaufzeit) im Program Options Menu (Menü „Programmoptionen“) der Bionic Navigator™ 3D-Software, um den Energieverbrauchsindex zu erhalten. Verwenden Sie bei Programmen, in denen alle programmierten Bereiche mit Impulsdauern über 30 µs arbeiten, die Abbildung 1 (bei einer geschätzten Stimulation von 12 Stunden) oder die Abbildung 2 (bei einer geschätzten Stimulation von 24 Stunden), um die Langlebigkeit zu bestimmen, die diesem Energieverbrauchsindex entspricht. Verwenden Sie bei beliebigen Programmen, in denen alle programmierten Bereiche mit Impulsdauern bis zu 30 µs arbeiten, die Abbildung 3 (bei einer geschätzten Stimulation von 12 Stunden) oder die Abbildung 4 (bei einer geschätzten Stimulation von 24 Stunden), um die Langlebigkeit zu bestimmen, die diesem Energieverbrauchsindex entspricht. In den Abbildungen 1 bis 4 ist die Nennleistungsaufnahme ohne Therapiebetrieb, einschließlich Lagerfähigkeit und Nutzung der Fernbedienung des Patienten berücksichtigt. Wenn die anhand dieser Abbildungen ermittelte Langlebigkeit unter 12 Monaten liegt, ziehen Sie evtl. ein wiederaufladbares System von Boston Scientific in Erwägung.

Abschätzen der Langlebigkeit


de

Langlebigkeitsschätzungen: 12 Stunden pro Tag, ID > 30 μs

Lang

lebi

gkei

t (Ja

hre)

Energieverbrauchsindex

Abbildung 1: Langlebigkeitsschätzungen, basierend auf einer täglichen Nutzung von 12 Stunden, mit einer Impulsdauer von > 30 µs

Langlebigkeitsschätzungen: 24 Stunden/Tag, PW > 30 µs


Lang

lebi

gkei

t (Ja

hre)

Abbildung 2: Langlebigkeitsschätzungen, basierend auf einer täglichen Nutzung von 24 Stunden, mit einer Impulsdauer von > 30 µs



de

Langlebigkeitsschätzungen: 12 Stunden pro Tag, ID ≤ 30 μs

Lang

lebi

gkei

t (Ja

hre)


Abbildung 3: Langlebigkeitsschätzungen, basierend auf einer täglichen Nutzung von 12 Stunden, mit einer Impulsdauer von ≤ 30 µs

Langlebigkeitsschätzungen: 24 Stunden pro Tag, ID ≤ 30 μs

Lang

lebi

gkei

t (Ja

hre)


Abbildung 4: Langlebigkeitsschätzungen, basierend auf einer täglichen Nutzung von 24 Stunden, mit einer Impulsdauer von ≤ 30 µs

Elektiver Austausch


de

Beispiel: Abschätzen der Langlebigkeit der Batterie mit nominellen Programmeinstellungen

Nominelle Programmeinstellungen*

Energieverbrauchsindex Betriebsmodus Langlebigkeit der Batterie

4,9 mA, 276 us, 43 Hz, 1,55 Bereiche, 343 Ohms, 4 Kontakte

13 Tägliche Stimulationsstunden: 12

Ca. 5,2 Jahre

*Nominelle Einstellungen basierend auf Oakley et al. Stimulation Power by Disease Diagnosis in Spinal Cord Stimulation. Vorgelegt bei der American Academy of Pain, 2006.

Elektiver AustauschKurz vor der völligen Entladung der Batterie geht der IPG in den Modus „Elektiver Austausch“ über. Der „Elektive Austauschindikator“ (ERI) wird auf der Fernbedienung und dem Clinician Programmer angezeigt. Wird der IPG nicht ausgewechselt, kann dies zu einer verminderten Programmierfähigkeit, zu einer begrenzten Kommunikation mit dem Stimulator und einer nicht sofort verfügbaren Stimulation führen. Der Stimulator muss ausgewechselt werden, um die Stimulation fortzusetzen. Bei Batterien, die 12 Monate oder mehr ohne ERI-Modus überdauert haben, beträgt die Zeit zwischen dem Beginn des ERI-Modus und dem Erreichen des Endes der Batterielebensdauer mindestens 4 Wochen. Für den Austausch des implantierten, nicht wiederaufladbaren Stimulators ist ein chirurgischer Eingriff erforderlich, wobei die Elektroden vor Ort belassen werden können und nur der Stimulator ausgetauscht wird.



de

Ende der Nutzungsdauer

Ende der BatterielebensdauerWenn die IPG-Batterie vollständig entladen ist, wird die Anzeige für das Ende der Nutzungsdauer (EOS) auf der Fernbedienung und dem Clinician Programmer angezeigt. Eine Stimulation ist nicht verfügbar. Für den Austausch des implantierten, nicht wiederaufladbaren Stimulators ist ein chirurgischer Eingriff erforderlich, um die Stimulation fortzusetzen.

Ende der programmierten ServicedauerDie Precision Novi-Software ist auf ein Ende der Servicedauer nach 12 Jahren programmiert. In Fällen, wo die Batterie-Langlebigkeit des Precision Novi mehr als 12 Jahre beträgt, zeigen die Fernbedienung und der Clinician Programmer folgende Anzeigen an, um den Benutzer darüber zu informieren, dass sich die programmierte Servicedauer dem Ende zuneigt:• Fernbedienung – ca. sechs Monate vor Ende des programmierten Zeitraums zeigt die

Fernbedienung eine wöchentliche Meldung mit der Anzahl der verbleibenden Tage an. Ca. einen Monat vor dem Ende der programmierten Laufzeit wird diese Meldung täglich angezeigt.

• Clinician Programmer – Wenn weniger als sechs Monate der Servicedauer verbleiben, wird auf dem Verbindungsbildschirm des Clinician Programmer eine Meldung angezeigt. Am Ende der programmierten Laufzeit wird eine Meldung angezeigt, wenn der Stimulator angeschlossen wird, um anzuzeigen, dass die programmierte Laufzeit abgelaufen und dass eine Programmierung nicht erlaubt ist.

Wartung


de

WartungBoston Scientific verfügt weltweit über gut ausgebildetes Wartungspersonal, um Sie zu unterstützen. Für die technische Beratung steht die Wartungsabteilung rund um die Uhr zur VerfügungArgentinaT: +5411 4896 8556 F: +5411 4896 8550Australia / New ZealandT: 1800 676 133 F: 1800 836 666AustriaT: +43 1 60 810 F: +43 1 60 810 60BalkansT: 0030 210 95 37 890 F: 0030 210 95 79 836BelgiumT: 080094 494 F: 080093 343BrazilT: +55 11 5853 2244 F: +55 11 5853 2663BulgariaT: +359 2 986 50 48 F: +359 2 986 57 09CanadaT: +1 888 359 9691 F: +1 888 575 7396ChileT: +562 445 4904 F: +562 445 4915China – BeijingT: +86 10 8525 1588 F: +86 10 8525 1566China – GuangzhouT: +86 20 8767 9791 F: +86 20 8767 9789China – ShanghaiT: +86 21 6391 5600 F: +86 21 6391 5100ColombiaT: +57 1 629 5045 F: +57 1 629 5082Czech RepublicT: +420 2 3536 2911 F: +420 2 3536 4334DenmarkT: 80 30 80 02 F: 80 30 80 05FinlandT: 020 762 88 82 F: 020 762 88 83FranceT: +33 (0) 1 39 30 97 00 F: +33 (0) 1 39 30 97 99GermanyT: 0800 072 3301 F: 0800 072 3319GreeceT: +30 210 95 42401 F: +30 210 95 42420Hong KongT: +852 2960 7100 F: +852 2563 5276HungaryT: +36 1 456 30 40 F: +36 1 456 30 41India – BangaloreT: +91 80 5112 1104/5 F: +91 80 5112 1106India – ChennaiT: +91 44 2648 0318 F: +91 44 2641 4695




de

Diese Seite wurde absichtlich frei gehalten.

Informazioni per i medici prescrittori del sistema Precision Novi™ 90962628-03 71 di 357

it

GaranzieBoston Scientific Corporation si riserva il diritto di modificare, senza preavviso, le informazioni relative ai propri prodotti al fine di migliorarne l'affidabilità o le prestazioni.

Marchi commercialiTutti i marchi commerciali citati sono di proprietà dei rispettivi possessori.

Informazioni aggiuntivePer indicazioni e informazioni relative, consultare le Indicazioni per l’uso. Per altre informazioni specifiche del dispositivo non incluse in questo manuale, i simboli di etichettatura e le informazioni sulla garanzia, fare riferimento alle Indicazioni per l’uso appropriate per il sistema SCS riportate nella Guida di riferimento.



it

IndiceDescrizione del dispositivo e del prodotto ................................................73

Controindicazioni .........................................................................................73

Informazioni sulla sicurezza ........................................................................73Effetti indesiderati ............................................................................................................. 78Istruzioni per il medico ...................................................................................................... 79Sterilizzazione ................................................................................................................... 80Informazioni di classificazione EN 60601-1-2 ................................................................... 81

Durata della batteria dell'IPG .......................................................................82

Stima della durata.........................................................................................82

Sostituzione elettiva .....................................................................................85

Fine del servizio............................................................................................86Fine della durata della batteria ......................................................................................... 86Fine del servizio programmato ......................................................................................... 86

Assistenza tecnica .......................................................................................87

Descrizione del dispositivo e del prodotto


it

Descrizione del dispositivo e del prodottoIl sistema di stimolazione del midollo spinale Precision Novi™ è costituito da un generatore di impulsi impiantabile (IPG), elettrocateteri percutanei temporanei e permanenti, elettrocateteri chirurgici, estensioni degli elettrocateteri, cavi OR, stimolatore di prova, telecomando, Clinician Programmer e bacchetta di programmazione, ciascuno confezionato come kit separato. In questi kit sono inoltre inclusi accessori monouso e strumenti usa e getta.Le caratteristiche del sistema Precision Novi comprendono:• navigazione nel campo degli elettrodi di stimolazione;• sedici elettrodi indipendenti controllati dalla corrente;• quattro aree di stimolazione programmabili per ogni programma; sedici programmi possibili;• capacità parametri a portata elevata;• piccole dimensioni e forma arrotondata;• funzionalità di programmazione wireless;• questo prodotto non è stato realizzato con lattice naturale.

ControindicazioniNei seguenti pazienti è controindicata la terapia di stimolazione del midollo spinale (SCS) permanente:• pazienti che non sono in grado di far funzionare il sistema SCS;• pazienti che non hanno superato la prova di stimolazione, non avendo ottenuto sollievo

efficace dal dolore;• pazienti che presentano un alto rischio chirurgico;• donne in stato di gravidanza.

Informazioni sulla sicurezzaAVVERTENZA: sono vietate modifiche non autorizzate ai dispositivi medici. L'integrità del sistema potrebbe essere compromessa e potrebbero verificarsi danni o lesioni al paziente se i dispositivi medici sono sottoposti a modifiche non autorizzate.



it

Istruzioni per il paziente

AvvertenzeRisonanza magnetica (RM)I pazienti impiantati con il sistema SCS Precision Novi non devono essere sottoposti a risonanza magnetica. L'esposizione a risonanza magnetica può provocare dislocazione dei componenti impiantati, riscaldamento del neurostimolatore, danni all'elettronica del dispositivo e/o induzione di tensione attraverso gli elettrocateteri e lo stimolatore causando una spiacevole sensazione di "scossa". I componenti esterni Prevision Novi (ad esempio, il telecomando) non dovrebbero essere esposti a risonanza magnetica. Il sistema Precision Novi non è stato valutato per la sicurezza e la compatibilità in ambiente RM. I componenti del sistema Precision Novi non sono stati testati per il riscaldamento o la migrazione in ambiente RM. L’introduzione di un paziente con questo dispositivo in uno scanner RM può provocare gravi lesioni ai pazienti, morte o malfunzionamento del dispositivo.Uso pediatrico. Allo stato attuale della ricerca, la sicurezza e l'efficacia della stimolazione del midollo spinale per uso pediatrico non sono note.Diatermia. Onde corte, microonde e/o diatermia a ultrasuoni terapeutica non devono essere utilizzate su pazienti SCS. L'energia generata dalla diatermia può essere trasferita attraverso lo stimolatore, causando danni ai tessuti nel sito dell'elettrocatetere, con possibile rischio di lesioni gravi o morte. Possono derivarne danni all'IPG, sia che questo sia spento che acceso.Dispositivi di stimolazione impiantati. Gli stimolatori del midollo spinale possono interferire con il funzionamento di stimolatori elettronici impiantati, quali pacemaker o defibrillatori cardiaci. Gli effetti dei dispositivi di stimolazione impiantati sui neurostimolatori non sono noti.Danni allo stimolatore. Rischio di ustioni se l'involucro del generatore di impulsi subisce rotture o forature e il tessuto del paziente viene esposto alle sostanze chimiche della batteria. Non impiantare il dispositivo se la custodia è danneggiata.Modifiche posturali. I pazienti devono essere avvisati che movimenti repentini o il cambio di postura possono causare una riduzione o un aumento fastidioso o addirittura doloroso della stimolazione percepita. Ai pazienti deve essere consigliato di abbassare l'ampiezza o spegnere l'IPG prima di cambiare postura. Importante: in caso di sensazioni sgradevoli, l'IPG deve essere spento immediatamente.

Informazioni sulla sicurezza


it

Interferenza elettromagnetica. Forti campi elettromagnetici possono disattivare lo stimolatore, causare sensazioni di disagio o scossa o influire sulla comunicazione wireless. Ai pazienti deve essere consigliato di evitare o esercitare la massima cautela in caso di:• rivelatori antifurto o allarmi di sicurezza come quelli posti all'entrata/uscita di grandi magazzini,

biblioteche e altri edifici pubblici e/o dispositivi per i controlli di sicurezza aeroportuali. Si raccomanda ai pazienti di richiedere assistenza per poter aggirare il dispositivo. Qualora sia assolutamente necessario passare attraverso il dispositivo, i pazienti devono spegnere lo stimolatore e procedere con cautela, attraversando il più velocemente possibile la parte centrale del sistema di sicurezza;

• linee elettriche o generatori;• impianti per acciaierie e saldatrici ad arco;• altoparlanti stereo magnetici di grandi dimensioni.• disattivatori di antitaccheggio come quelli presenti in negozi e biblioteche

Se il paziente è vicino a questi dispositivi, potrebbe essere necessario modificare i livelli di stimolazione. In rari casi, se la stimolazione è attiva, il paziente potrebbe percepire un aumento del livello di stimolazione fino al punto che la sensazione sarà eccessivamente forte o addirittura di “scossa”. In questo caso, il paziente deve spegnere lo stimolatore. Se lo stimolatore si spegne improvvisamente, il paziente deve innanzitutto spostarsi dall’area. Quindi, controllare lo stato della stimolazione con il telecomando premendo il pulsante di sblocco e osservando lo schermo. Al paziente deve essere indicato di fare sempre attenzione al luogo in cui si trova, in particolare vicino a rilevatori/sistemi di sicurezza. Deve chiedere assistenza per evitare questi dispositivi in caso di disagio.

PrecauzioniÈ richiesta la formazione del medico.Dispositivi/Terapie medicali. Le seguenti terapie o procedure mediche possono causare la disattivazione della stimolazione o danni permanenti allo stimolatore, in particolare se utilizzate nelle immediate vicinanze del dispositivo:• litotripsia;• elettrocauterizzazione (vedere “Istruzioni per il medico” a pagina 79);• defibrillazione esterna;• radioterapia (eventuali danni al dispositivo da radiazioni potrebbero non essere

immediatamente rilevabili);• scansione ad ultrasuoni;• ultrasuoni ad alto rendimento.



it

Radiografie e TAC possono danneggiare lo stimolatore se la stimolazione è attiva. È improbabile che radiografie e TAC danneggino lo stimolatore se la stimolazione è disattivata.Se una qualsiasi delle terapie elencate sopra è richiesta per necessità medica, fare riferimento a “Istruzioni per il medico” a pagina 79. Come estrema conseguenza, il dispositivo può dover essere espiantato a causa dei danni subiti.Automobili e altri apparecchi. I pazienti non devono guidare automobili, altri veicoli motorizzati oppure utilizzare macchinari o apparecchi potenzialmente pericolosi quando la stimolazione terapeutica è accesa. La stimolazione deve essere prima disattivata. Gli eventuali cambiamenti repentini della stimolazione possono distrarre dalla guida o dal controllo dell'apparecchiatura. Fase postoperatoria. Durante le due settimane successive all'intervento, è importante che i pazienti pongano la massima attenzione alla cicatrizzazione dei siti di impianto dei componenti, in particolare nelle aree delle incisioni chirurgiche.• I pazienti non devono sollevare pesi superiori a 2,25 kg;• i pazienti non devono eseguire movimenti o attività impegnative come rotazioni, piegamenti

o arrampicate;• se sono stati impiantati nuovi elettrocateteri, i pazienti non devono sollevare le braccia al di

sopra della testa.Man mano che le incisioni guariscono è possibile avvertire un dolore temporaneo nell'area dell'impianto. Ai pazienti deve essere comunicato che, se il disagio si protrae per oltre due settimane, devono contattare il loro medico di fiducia.Se durante questo periodo di tempo i pazienti notano un arrossamento eccessivo intorno all'area dell'impianto, devono contattare il loro medico di fiducia per verificare l'eventuale presenza di infezioni e applicare il trattamento adeguato. In rari casi, in questa fase si può verificare una reazione avversa dei tessuti ai materiali impiantati.Prima di modificare il loro stile di vita in seguito alla diminuzione del dolore, i pazienti devono consultare il loro medico di fiducia.Sito dello stimolatore. I pazienti non devono mai tentare di cambiare l'orientamento o di spostare (ruotare o girare) lo stimolatore. I pazienti non devono manipolare né giocherellare con lo stimolatore. Se il paziente si accorge che il dispositivo si è spostato, deve contattare il proprio medico di fiducia per predisporre un controllo del sistema. In alcuni casi, con il tempo la pelle sullo stimolatore può assottigliarsi eccessivamente. Se ciò dovesse avvenire, i pazienti devono contattare il loro medico di fiducia.



it

Sito dell'elettrocatetere. In alcuni casi, un elettrocatetere può spostarsi dalla posizione originale compromettendo la stimolazione nel punto in questione. In tale evenienza, i pazienti devono consultare il loro medico di fiducia che potrebbe essere in grado di ripristinare la stimolazione riprogrammando lo stimolatore in ambulatorio o riposizionando l'elettrocatetere con un nuovo intervento.Guasto del dispositivo. Gli stimolatori possono smettere di funzionare in qualsiasi momento per il casuale guasto di un componente, la perdita di funzionalità della batteria o la rottura dell'elettrocatetere. Se il dispositivo smette di funzionare, i pazienti devono spegnere lo stimolatore e contattare il medico per valutare il sistema.Temperatura di esercizio. La temperatura di esercizio del telecomando e della bacchetta di programmazione è 10–40 °C (50–104 °F). Conservazione, manipolazione e trasporto. Non esporre il telecomando a condizioni di caldo o freddo eccessivi. Non lasciare i dispositivi in auto o all'esterno per lunghi periodi di tempo. I componenti elettronici sensibili possono essere danneggiati dalle temperature estreme, in particolare dal calore elevato. L'IPG Precision Novi entrerà in modalità di conservazione se la temperatura scende al di sotto degli 8 °C. Quando l'IPG è in modalità di conservazione, non si connette a un telecomando o al Clinician Programmer. Per uscire dalla modalità di conservazione, aumentare la temperatura dell'IPG oltre gli 8 °C.Se il telecomando viene lasciato inattivo per lunghi periodi di tempo, conservarlo in ambienti con temperature comprese tra -20 °C 60 °C (-4 °F e 140 °F).Maneggiare con cura i componenti esterni del sistema e gli accessori. Non farli cadere né immergerli in acqua. Malgrado siano state eseguite prove di affidabilità per assicurare la qualità di produzione e le prestazioni, la caduta dei dispositivi su superfici dure o in acqua oppure qualsiasi altro uso non attento possono danneggiare permanentemente i componenti. (Vedere "Garanzia limitata").Smaltimento dei componenti. Non gettare il telecomando nel fuoco. Le batterie contenute nel dispositivo potrebbero esplodere. Smaltire le batterie esaurite in conformità alle normative locali. In caso di decesso e cremazione, l'IPG deve essere espiantato e restituito a Boston Scientific. I dispositivi esterni devono essere smaltiti in conformità ai requisiti normativi vigenti a livello locale. Contattare il proprio medico.Pulizia del telecomando e della bacchetta. Il telecomando e la bacchetta di programmazione possono essere puliti con un detergente delicato applicato con un panno o un tessuto umido. I residui di detergente devono essere rimossi con un panno leggermente inumidito con acqua. Non usare detergenti abrasivi.



it

Telefoni cellulari. Malgrado non sia confermata l'interferenza con i telefoni cellulari, gli effetti globali di tale interazione non sono ancora noti. In caso di contatto da parte di un paziente in relazione a un elemento di preoccupazione o se si dovessero riscontrare problemi, contattare Boston Scientific.

Effetti indesideratiQualsiasi intervento chirurgico comporta rischi potenziali.I possibili rischi derivanti dall'impianto di un generatore di impulsi come parte di un sistema per l'erogazione della stimolazione del midollo spinale includono:• migrazione degli elettrocateteri, che può provocare una modifica indesiderata della

stimolazione e una conseguente riduzione del sollievo dal dolore;• mancato funzionamento del sistema, che potrebbe verificarsi in qualsiasi momento, dovuto

al guasto casuale di uno o più componenti o della batteria. Questi eventi, che possono comprendere guasto del dispositivo, rottura dell'elettrocatetere, malfunzionamento hardware, connessioni allentate, cortocircuiti elettrici o circuiti aperti e interruzioni dell'isolamento dell'elettrocatetere, possono determinare un insufficiente controllo del dolore;

• si può verificare una reazione avversa dei tessuti ai materiali impiantati. In alcuni casi, la formazione di tessuto reattivo attorno all’elettrocatetere nello spazio epidurale può causare un’insorgenza ritardata di compressione del midollo spinale e deficit neurologico/sensoriale, compresa la paralisi. Il tempo di insorgenza è variabile, e può variare da settimane ad anni dopo l’impianto;

• nel corso del tempo, può verificarsi erosione della pelle nel sito dell'IPG;• possibili rischi procedurali chirurgici sono: dolore transitorio nel sito di impianto, infezione,

perdita di liquido cerebrospinale (CSF) e, anche se rari, emorragia epidurale, sieroma, ematoma e paralisi;

• fonti esterne di interferenza elettromagnetica possono causare il malfunzionamento del dispositivo e compromettere la stimolazione;

• l'esposizione a MRI può provocare il riscaldamento dei tessuti, artefatti d'immagine, tensioni indotte nel neurostimolatore e/o negli elettrocateteri, dislocazione degli elettrocateteri;

• nel tempo potrebbe prodursi stimolazione non desiderata a causa delle modifiche cellulari del tessuto circostante gli elettrodi, modifiche nella posizione degli elettrodi, collegamenti allentati degli elettrodi e/o guasto dell'elettrocatetere;

• qualche settimana dopo l'intervento chirurgico il paziente potrebbe percepire una stimolazione elettrica dolorosa al torace, a causa della stimolazione di determinate radici nervose;

• nel tempo, lo stimolatore potrebbe spostarsi dalla posizione originale;• debolezza, goffaggine nei movimenti, intorpidimento o dolore al di sotto del livello

dell'impianto;• dolore persistente al sito dell'IPG o dell'elettrocatetere.In ogni caso, indicare al paziente di contattare il proprio medico di fiducia e informarlo.



it

Istruzioni per il medicoDispositivi di stimolazione impiantati. Se tali dispositivi impiantati sono indicati per il paziente, è necessario uno screening attento per determinare se è possibile ottenere risultati sicuri prima di attuare in modo permanente concomitanti terapie elettriche.Modifiche posturali. A seconda del livello di attività del paziente, modifiche posturali possono influenzare l'intensità di stimolazione. Indicare ai pazienti di tenere il telecomando sempre con sé e di assicurarsi di comprendere come regolare i livelli di stimolazione. Fare riferimento a Modifiche posturali nella sezione Istruzioni per i pazienti di questo manuale per ulteriori informazioni.Dispositivi/Terapie medicali. Se il paziente deve sottoporsi a litotrissia, elettrocauterizzazione, defibrillazione esterna, radioterapia, scansione a ultrasuoni, ad ultrasuoni ad alto rendimento, radiografie o TAC:• disattivare la stimolazione almeno cinque minuti prima della procedura o dell'applicazione;• tutte le apparecchiature, incluse piastre di messa a terra ed elettrodi, devono essere

utilizzate il più lontano possibile dall'IPG;• deve essere fatto il possibile per mantenere i campi, compresi corrente, radiazioni o raggi

ultrasonici ad alto rendimento, lontano dall'IPG;• le apparecchiature devono essere impostate all'energia più bassa clinicamente indicata;• indicare ai pazienti di confermare funzionalità dell'IPG dopo il trattamento accendendo l'IPG

e aumentando gradualmente la stimolazione fino al livello desiderato.



it

SterilizzazioneTutti i componenti chirurgici e impiantabili del sistema Precision Novi vengono sterilizzati con ossido di etilene.• Controllare la condizione della confezione sterile prima di aprire la confezione e utilizzare il

contenuto. Non utilizzare il contenuto se la confezione è rotta o lacerata, o se si sospetta la contaminazione a causa di una chiusura difettosa della confezione sterile;

• non utilizzare alcun componente che mostri segni di danneggiamento;• non risterilizzare la confezione o il contenuto. Ottenere una confezione sterile da Boston

Scientific;• non utilizzare se il prodotto ha superato la data di scadenza indicata;• tutti i componenti sono esclusivamente monouso. Non riutilizzare;• non utilizzare se la confezione è aperta o danneggiata;• non usare se l'etichettatura è incompleta o illeggibile.

AVVERTENZA: contenuto fornito STERILE con sterilizzazione con ossido di etilene (EO). Non utilizzare se la barriera sterile è danneggiata Se si rilevano danni, contattare il rappresentante di Boston Scientific.

Esclusivamente monouso. Non riutilizzare.

Non risterilizzare. Non utilizzare se la confezione è danneggiata.

Esclusivamente monopaziente. Non riutilizzare, rielaborare né risterilizzare. Il riutilizzo, la rielaborazione o la risterilizzazione potrebbero compromettere l'integrità strutturale del dispositivo e/o dell'elettrocatetere fino al guasto del dispositivo che, a sua volta, potrebbe provocare lesioni, malattie o morte del paziente. Il riutilizzo, la rielaborazione o la risterilizzazione possono inoltre rappresentare un rischio di contaminazione del dispositivo e/o provocare infezioni o infezioni incrociate nel paziente, compresa, ma non solo, la trasmissione di malattie infettive da un paziente all'altro. La contaminazione del dispositivo può portare a lesioni, malattie o morte del paziente.Dopo l'uso, smaltire il prodotto e l'imballo in conformità alla politica ospedaliera, amministrativa e/o governativa locale.



it

Informazioni di classificazione EN 60601-1-2• Apparecchiatura ad alimentazione interna• Funzionamento continuo• Apparecchiatura standard• Classe II

Tabella 1 - Dichiarazione e indicazioni del costruttore, emissioni elettromagnetiche per tutte le apparecchiature ME e i sistemi ME

Dichiarazione e indicazioni del costruttore, emissioni elettromagneticheIl sistema Precision Novi è idoneo per essere usato nell'ambiente elettromagnetico specificato di seguito. Il cliente o l'utente dell'IPG deve assicurarne l'uso in tale contesto.Test delle emissioni Conformità Guida dell'ambiente elettromagnetico

CISPR emissioni RF 11 Gruppo 1 Il sistema Precision Novi utilizza potenza a radiofrequenza (RF) solo per il funzionamento interno. Pertanto, le emissioni RF sono molto basse e realisticamente non dovrebbero provocare interferenze in apparecchiature elettroniche nelle vicinanze.

CISPR emissioni RF 11 Classe B Il sistema Precision Novi è adatto per l'uso in tutti gli edifici. Sono compresi quelli domestici e quelli direttamente collegati alla rete di alimentazione pubblica a bassa tensione per edifici a uso domestico.

Emissioni armoniche IEC 61000-3-2

Classe B

Fluttuazioni di tensione / Sfarfallio IEC 61000-3-3

Conforme

Boston Scientific dichiara che il sistema Precision Novi è conforme ai requisiti principali e ad altre clausole pertinenti della Direttiva 1999/5/CE.

Avviso per l'utente In conformità alle specifiche degli standard radio di Industry Canada:Questo dispositivo è conforme agli standard RSS esenti da licenza di Industry Canada. Il funzionamento è soggetto alle due condizioni seguenti:1. questo dispositivo non può causare interferenze;2. questo dispositivo deve accettare qualsiasi interferenza, incluse interferenze che

potrebbero causare un funzionamento indesiderato del dispositivo.



it

Durata della batteria dell'IPGL'IPG Precision Novi ha una batteria non ricaricabile. La durata della batteria dell'IPG dipende dai fattori seguenti:• parametri programmati (cioè, ampiezza, frequenza, durata dell'impulso, numero di elettrodi

utilizzati e numero di aree di stimolazione);• impedenza del sistema;• uso delle impostazioni di ciclo o burst;• ore al giorno di stimolazione;• modifiche apportate dal paziente ai parametri programmati.

È possibile stimare la durata della batteria di un nuovo IPG Precision Novi in base all’utilizzo su 12 o 24 ore al giorno con un programma selezionato. La stima si basa sulle impostazioni di un programma, sull'impedenza del sistema al momento della stima e sulle ore al giorno di stimolazione. Queste stime non rifletteranno le modifiche ai parametri di stimolazione o alle variazioni nell'impedenza. La stima funge da valore di riferimento per approssimare il periodo di durata di un nuovo stimolatore Precision Novi (vedere la sezione Stima della durata). Nota: se il sistema Precision Novi viene preso in considerazione per l'impianto permanente, è consigliabile che la durata della batteria dell'IPG Precision Novi sia stimata durante la prova. Si raccomanda inoltre di stimare la durata della batteria alla programmazione iniziale dell'impianto. Nota: le stime fatte dopo la programmazione iniziale dell'IPG Precision Novi possono sopravvalutare la durata della batteria.

Stima della durataDopo aver identificato le impostazioni ottimali per un programma, fare clic su Battery Estimate (Stima batteria) nel Program Options Menu (Menu opzioni programma) nel software Bionic Navigator™ 3D per visualizzare l’Energy Use Index (Indice di utilizzo dell’energia). Per i programmi in cui tutte le aree programmate utilizzano larghezze di impulso superiori a 30 μs, utilizzare la Figura 1 (se l’utilizzo stimato della stimolazione è di 12 ore) o la Figura 2 (se l’utilizzo stimato della stimolazione è di 24 ore) per identificare la durata che corrisponde a tale Energy Use Index (Indice di utilizzo energetico). Per i programmi in cui una delle aree programmate utilizza larghezze di impulso pari o inferiori a 30 µs, utilizzare la Figura 3 (se l’utilizzo stimato della stimolazione è di 12 ore) o la Figura 4 (se l’utilizzo stimato della stimolazione è di 24 ore) per identificare la durata che corrisponde a tale Energy Use Index (Indice di utilizzo energetico). Le figure da 1 a 4 tengono in considerazione il consumo energetico nominale non in terapia, compresa la durata a scaffale e l’uso del telecomando del paziente. Se la stima della durata ottenuta da queste figure è inferiore a 12 mesi, prendere in considerazione la possibilità di valutare un sistema ricaricabile Boston Scientific.

Stima della durata


it

Stime di durata: 12 ore al giorno, PW >30 μs

Dur

ata

(ann

i)

Indice di utilizzo energetico

Figura 1: Stime di durata sulla base di 12 ore al giorno di utilizzo di ampiezza impulso >30 µs

Stime di durata: 24 ore al giorno, PW >30 μs


Dur

ata

(ann

i)

Figura 2: Stime di durata sulla base di 24 ore al giorno di utilizzo di ampiezza impulso >30 µs



it

Stime di durata: 12 ore al giorno, PW ≤30 µs

Dur

ata

(ann

i)


Figura 3: Stime di durata sulla base di 12 ore al giorno di utilizzo di ampiezza impulso ≤ 30 µs

Stime di durata: 24 ore al giorno, PW ≤30 µs

Dur

ata

(ann

i)


Figura 4: Stime di durata sulla base di 24 ore al giorno di utilizzo di ampiezza impulso ≤ 30 µs

Sostituzione elettiva


it

Esempio: stima della durata della batteria con impostazioni di programma nominali

Impostazioni di programma nominali*


Modalità di funzionamento

Durata della batteria

4,9 mA, 276 us, 43 Hz, 1,55 aree, 343 Ohm, 4 contatti

13 Ore di stimolazione al giorno: 12

Circa 5,2 anni

*Impostazioni nominali basate su Oakley et al. Stimulation Power by Disease Diagnosis in Spinal Cord Stimulation. Presentato all'American Academy of Pain, 2006.

Sostituzione elettivaQuando la batteria è in fase di esaurimento, l'IPG entrerà in modalità Elective Replacement (Sostituzione elettiva). Sul telecomando e sul Clinician Programmer verrà visualizzato l'Elective Replacement Indicator (ERI, Spia di sostituzione elettiva). La mancata sostituzione dell'IPG può portare a capacità di programmazione ridotte, comunicazione limitata con lo stimolatore e mancata disponibilità tempestiva della stimolazione. È necessario sostituire lo stimolatore per continuare a ricevere la stimolazione. Le batterie che sono durate 12 mesi o più senza entrare in modalità ERI avranno un minimo di 4 settimane tra l’entrata in modalità ERI e il raggiungimento del fine vita della batteria. È necessario un intervento chirurgico per sostituire lo stimolatore non ricaricabile impiantato, anche se gli elettrocateteri possono rimanere in posizione quando si sostituisce lo stimolatore.



it

Fine del servizio

Fine della durata della batteriaQuando la batteria dell'IPG è completamente esaurita, sul telecomando e sul Clinician Programmer verrà visualizzato l'indicatore End of Service (EOS, Fine del servizio). La stimolazione non sarà disponibile. È necessario un intervento chirurgico per sostituire lo stimolatore non ricaricabile impiantato per continuare a erogare la stimolazione.

Fine del servizio programmatoIl software Precision Novi è programmato per garantire 12 anni di servizio. Nei casi in cui la durata della batteria del Precision Novi è maggiore di 12 anni, il telecomando e Clinician Programmer visualizzano i seguenti indicatori per informare l’utente che la fine del periodo programmato si avvicina:• Telecomando: quando rimangono meno di sei mesi di servizio, il telecomando visualizza

un messaggio settimanale che indica il numero di giorni di servizio rimanenti. Circa un mese prima della fine del periodo programmato, il messaggio viene visualizzato ogni giorno;

• Clinician Programmer: quando rimangono meno di sei mesi di servizio, viene visualizzato un indicatore sulla schermata Connect (Connetti) del Clinician Programmer. Quando si è raggiunta la fine del periodo programmato, viene visualizzato un messaggio quando ci si connette allo stimolatore per indicare che il termine del periodo programmato è stato raggiunto e la programmazione non è consentita.

Assistenza tecnica


it

Assistenza tecnicaBoston Scientific dispone di professionisti di assistenza altamente qualificati situati in tutto il mondo. Il reparto di assistenza tecnica è disponibile a fornire consulenza tecnica 24 ore al giorno.ArgentinaT: +5411 4896 8556 F: +5411 4896 8550Australia / New ZealandT: 1800 676 133 F: 1800 836 666AustriaT: +43 1 60 810 F: +43 1 60 810 60BalkansT: 0030 210 95 37 890 F: 0030 210 95 79 836BelgiumT: 080094 494 F: 080093 343BrazilT: +55 11 5853 2244 F: +55 11 5853 2663BulgariaT: +359 2 986 50 48 F: +359 2 986 57 09CanadaT: +1 888 359 9691 F: +1 888 575 7396ChileT: +562 445 4904 F: +562 445 4915China – BeijingT: +86 10 8525 1588 F: +86 10 8525 1566China – GuangzhouT: +86 20 8767 9791 F: +86 20 8767 9789China – ShanghaiT: +86 21 6391 5600 F: +86 21 6391 5100ColombiaT: +57 1 629 5045 F: +57 1 629 5082Czech RepublicT: +420 2 3536 2911 F: +420 2 3536 4334DenmarkT: 80 30 80 02 F: 80 30 80 05FinlandT: 020 762 88 82 F: 020 762 88 83FranceT: +33 (0) 1 39 30 97 00 F: +33 (0) 1 39 30 97 99GermanyT: 0800 072 3301 F: 0800 072 3319GreeceT: +30 210 95 42401 F: +30 210 95 42420Hong KongT: +852 2960 7100 F: +852 2563 5276HungaryT: +36 1 456 30 40 F: +36 1 456 30 41India – BangaloreT: +91 80 5112 1104/5 F: +91 80 5112 1106India – ChennaiT: +91 44 2648 0318 F: +91 44 2641 4695




it

Questa pagina è stata lasciata intenzionalmente vuota.

Precision Novi™-systeem Informatie voor voorschrijvers 90962628-03 89 van 357

nl

GarantiesBoston Scientific behoudt zich het recht voor zonder voorafgaande kennisgeving de informatie over zijn producten te wijzigen als dit de betrouwbaarheid en werkzaamheid ten goede komt.

HandelsmerkenAlle genoemde handelsmerken zijn het eigendom van de respectieve eigenaars.

Aanvullende informatieRaadpleeg de Gebruiksaanwijzing met indicaties voor indicaties en gerelateerde informatie. Voor overige apparaatspecifieke informatie die niet in deze handleiding is opgenomen, symbolen op de etiketten en garantie-informatie kunt u de betreffende gebruiksaanwijzing voor uw ruggenmergstimulatiesysteem raadplegen, zoals is aangegeven op de Referentiehandleiding.



nl

InhoudBeschrijving van het hulpmiddel en product .............................................91

Contra-indicaties ..........................................................................................91

Veiligheidsinformatie ...................................................................................91Bijwerkingen ..................................................................................................................... 96Instructies voor de arts ..................................................................................................... 97Sterilisatie ......................................................................................................................... 98Classificatie-informatie EN 60601-1-2 .............................................................................. 99

Levensduur IPG-batterij .............................................................................100

De levensduur schatten .............................................................................100

Electieve vervanging ..................................................................................103

Einde levensduur........................................................................................104Einde van de levensduur van de batterij ......................................................................... 104Einde van de geprogrammeerde levensduur .................................................................. 104

Technische ondersteuning ........................................................................105

Beschrijving van het hulpmiddel en product


nl

Beschrijving van het hulpmiddel en productHet Precision Novi™-ruggenmergstimulatiesysteem bestaat uit een implanteerbare pulsgenerator (IPG), tijdelijke en permanente percutane leads, chirurgische paddle-leads, leadverlengkabels, OK-kabels, een teststimulator, een afstandsbediening, Clinician Programmer en een programmeerzender, die elk als afzonderlijke set zijn verpakt. Deze sets bevatten ook accessoires voor eenmalig gebruik en wegwerphulpmiddelen.Tot de kenmerken van het Precision Novi-systeem behoren:• Veldnavigatie stimulatie-elektrode• Zestien onafhankelijke, stroomgestuurde elektroden• Vier programmeerbare stimulatiegebieden per programma; zestien mogelijke programma's• Uiteenlopende parameteropties• Kleine afmeting en ronde vormgeving• Mogelijkheden voor draadloos programmeren• Dit product is niet gemaakt met natuurlijk latex.

Contra-indicatiesTherapie met permanente ruggenmergstimulatie is gecontra-indiceerd bij patiënten:• die niet in staat zijn het ruggenmergstimulatiesysteem te bedienen• die bij de teststimulatie geen verlichting van de pijn ervoeren• die risico lopen bij een operatie• die zwanger zijn

VeiligheidsinformatieWAARSCHUWING: Het onbevoegd wijzigen van medische apparaten is niet toegestaan. De systeemintegriteit kan in gevaar komen en de patiënt kan letsel of verwondingen oplopen als de medische apparaten worden gewijzigd door een onbevoegde persoon.



nl

Instructies voor de patiënt

WaarschuwingenMagnetic Resonance Imaging (MRI)Patiënten bij wie het Precision Novi-ruggenmergstimulatiesysteem is geïmplanteerd, mogen geen MRI-onderzoek ondergaan. Blootstelling aan MRI kan leiden tot beschadiging van weefsel, het losraken van geïmplanteerde onderdelen, verhitting van de neurostimulator, schade aan de elektronica in het hulpmiddel en/of spanningsinductie door de leads en de stimulator, hetgeen een vervelend of 'schok'-gevoel kan veroorzaken. Externe Precision Novi onderdelen (d.w.z. afstandsbediening) mogen niet aan MRI worden blootgesteld. Het Precision Novi systeem is niet geëvalueerd op veiligheid en compatibiliteit in de MR-omgeving. De onderdelen van het Precision Novi systeem zijn niet getest op verhitting of migratie in de MR-omgeving. Wanneer een patiënt met dit hulpmiddel wordt blootgesteld aan een MRI-scanner, kan dat leiden tot ernstig persoonlijk letsel, de dood of storing van het hulpmiddel.Gebruik bij kinderen. De veiligheid en effectiviteit van ruggenmergstimulatie is nog niet vastgesteld voor gebruik bij kinderen.Diathermie. Patiënten die ruggenmergstimulatie ondergaan, mogen niet worden behandeld met diathermie met korte golven of microgolven en/of therapeutische ultrasone diathermie. De bij diathermie gegenereerde energie kan worden overgedragen door het stimulatiesysteem, hetgeen kan leiden tot weefselbeschadiging op de plaats van de lead en ernstig letsel of overlijden tot gevolg kan hebben. De IPG kan worden beschadigd, ongeacht of deze is in- of uitgeschakeld.Geïmplanteerde stimulatie-apparaten. Ruggenmergstimulatoren kunnen de werking van geïmplanteerde neurostimulatoren, zoals pacemakers of cardioverter-defibrillatoren, beïnvloeden. Het effect van geïmplanteerde stimulatie-apparaten op neurostimulatoren is onbekend.Beschadiging van de stimulator. Scheuren of gaten in de behuizing van de pulsgenerator waardoor weefsel van de patiënt wordt blootgesteld aan batterijchemicaliën kunnen brandwonden tot gevolg hebben. Implanteer het hulpmiddel niet indien de behuizing is beschadigd.Veranderen van houding. Patiënten moeten worden geïnformeerd dat veranderingen van houding of plotselinge bewegingen het waargenomen stimulatieniveau kunnen verlagen of ongemakkelijk of pijnlijk kunnen verhogen. Patiënten moet worden geadviseerd de amplitude te verlagen of de IPG uit te schakelen voordat zij van houding veranderen. Belangrijk: Indien een ongemakkelijk gevoel optreedt, moet de IPG onmiddellijk worden

uitgeschakeld.

Veiligheidsinformatie


nl

Elektromagnetische interferentie. Sterke elektromagnetische velden kunnen de stimulator mogelijk uitschakelen of een onaangename of schokkende stimulatie veroorzaken. Patiënten moeten worden voorgelicht om het volgende te vermijden of hier voorzichtig mee om te gaan:• Diefstaldetectoren of veiligheidspoortjes, zoals die worden gebruikt bij inen uitgangen van

winkels, bibliotheken en andere openbare instellingen en/of beveiligingsapparatuur op luchthavens. Het wordt aanbevolen dat patiënten hulp vragen om deze apparatuur te omzeilen. Als ze door de apparatuur moeten gaan, moeten patiënten de stimulator uitschakelen en zich voorzichtig zo snel mogelijk door het midden van het beveiligingsapparaat bewegen.

• Stroomkabels en stroomgeneratoren.• Elektrische staalovens en booglasapparaten.• Grote gemagnetiseerde stereoluidsprekers• Tagdeactivators zoals in winkels en bibliotheken

Als de patiënt zich in de nabijheid van deze apparatuur bevindt, kan hij/zij veranderingen in het stimulatieniveau waarnemen. Als de stimulatie is ingeschakeld, kan de patiënt in zeldzame gevallen een zodanige verhoging van het stimulatieniveau ervaren dat er een onaangenaam sterk of mogelijk ‘schok’-gevoel optreedt. Als dit optreedt, dient de patiënt de stimulator uit te schakelen. Mocht de stimulator plotseling uit zichzelf uitschakelen, dan moet de patiënt eerst die plek verlaten. Controleer vervolgens met de afstandsbediening de status van de stimulator door op de knop Ontgrendelen te drukken en naar het scherm te kijken. De patiënt moet worden geadviseerd zich altijd bewust te zijn van zijn/haar omgeving, met name in de nabijheid van anti-diefstaldetectoren/beveiligingsscreeners. Hij/zij moet om hulp vragen om langs deze apparaten te kunnen gaan als hij/zij zich ook maar enigszins ongemakkelijk voelt.

VoorzorgsmaatregelenTraining van de arts is vereist.Medische hulpmiddelen/therapieën. De volgende medische therapieën of ingrepen kunnen de stimulatie uitschakelen of permanente schade toebrengen aan de stimulator, met name bij gebruik in de nabijheid van het hulpmiddel:• lithotripsie• elektrocauterisatie (Zie “Instructies voor de arts” op pagina 97)• externe defibrillatie• stralingstherapie (eventuele schade aan het apparaat als gevolg van straling is mogelijk niet

direct detecteerbaar)• ultrasoon scannen• echografie met hoog vermogen



nl

Röntgen- en CT-scans kunnen de stimulator beschadigen als de stimulatie is ingeschakeld. Het is onwaarschijnlijk dat röntgen- en CT-scans schade aan de stimulator veroorzaken als de stimulatie is uitgeschakeld.Indien een van de hierboven beschreven behandelingen medisch noodzakelijk is, raadpleeg dan “Instructies voor de arts” op pagina 97. In het uiterste geval kan het echter noodzakelijk zijn het hulpmiddel te verwijderen vanwege beschadiging van het hulpmiddel.Auto's en andere apparatuur. Patiënten mogen niet autorijden of andere gemotoriseerde voertuigen of mogelijk gevaarlijke machines/apparatuur besturen of bedienen als de therapeutische stimulatie is ingeschakeld. De stimulatie moet eerst worden uitgeschakeld. Er kunnen plotselinge stimulatieveranderingen optreden die u kunnen afleiden bij het autorijden of bedienen van apparatuur. Na de operatie. Het is belangrijk dat patiënten gedurende twee weken na de operatie uiterst voorzichtig zijn, zodat de geïmplanteerde onderdelen de kans krijgen door het lichaam te worden opgenomen en de operatiewond kan helen:• Patiënten mogen geen voorwerpen tillen die zwaarder zijn dan 2,5 kilo.• Patiënten mogen geen lichamelijke inspanningen leveren zoals draaien, bukken of klimmen.• Patiënten mogen niet met de armen boven het hoofd reiken als nieuwe leads zijn

geïmplanteerd.U kunt bij het helen van de operatiewond tijdelijk pijn voelen in het implantaatgebied. Patiënten moeten worden geïnstrueerd om contact op te nemen met hun arts als het ongemak langer dan twee weken aanhoudt.Als het gebied rond de wond erg rood wordt, dient de arts te controleren of er sprake is van een infectie waarvoor behandeling is vereist. In zeldzame gevallen kunnen negatieve weefselreacties tegen het geïmplanteerde materiaal optreden.Patiënten moeten hun arts raadplegen voordat zij hun levensstijl veranderen als gevolg van verminderde pijn.Locatie van de stimulator. Patiënten mogen nooit proberen de stimulator te draaien of keren. Patiënten mogen de stimulator niet aanraken en er niet mee spelen. Als de patiënt weet dat het hulpmiddel is gedraaid, dan moet de patiënt contact opnemen met de arts voor een afspraak om het systeem te laten controleren. In bepaalde gevallen kan de huid over de stimulator na verloop van tijd erg dun worden. In dat geval dienen patiënten contact op te nemen met hun arts.Locatie van de lead. In bepaalde gevallen kan een lead van de oorspronkelijke locatie losraken en kan stimulatie van het bewuste pijngebied verloren gaan. In dat geval dienen patiënten contact op te nemen met hun arts. Deze kan wellicht de stimulatie herstellen door de stimulator in de kliniek opnieuw te programmeren of de lead te verplaatsen tijdens een nieuwe ingreep.



nl

Uitval van het hulpmiddel. Stimulatoren kunnen elk moment uitvallen als gevolg van willekeurige storingen van de onderdelen, slechte batterijwerking of breuk van een lead. Als het hulpmiddel niet meer werkt, dan schakelt u de stimulator uit en neemt u contact op met uw arts om het systeem te laten controleren.Bedrijfstemperatuur. De bedrijfstemperatuur van de afstandsbediening en programmeerzender is 10–40 °C (50–104 °F). Opslag, behandeling en transport. Stel de afstandsbediening niet bloot aan extreem hoge of lage temperaturen. Laat de hulpmiddelen niet gedurende langere perioden in uw auto of buiten achter. De gevoelige elektronica kan beschadigd raken door extreme temperaturen, met name grote hitte. De Precision Novi-IPG gaat in de opslagmodus als de temperatuur daalt tot onder de 8 °C. Wanneer de IPG in opslagmodus is, maakt deze geen verbinding met een afstandsbediening of de Clinician Programmer. Om de IPG weer uit de opslagmodus te krijgen moet de temperatuur ervan stijgen tot boven de 8 °C.Als de afstandsbediening langere tijd zonder batterijen moet worden opgeslagen, zorg dan voor een opslagtemperatuur tussen -20 en 60 °C (-4 en 140 °F).Behandel de uitwendige onderdelen en accessoires van het systeem met zorg. Laat ze niet vallen en dompel ze niet onder in water. Hoewel betrouwbaarheidstests zijn uitgevoerd om de productiekwaliteit en hoogwaardige prestaties te garanderen, kunnen deze onderdelen blijvend beschadigd raken wanneer u hulpmiddelen op harde oppervlakken of in water laat vallen of deze ruw behandelt. (Zie “Beperkte garantie”.)Weggooien van onderdelen. Gooi de afstandsbediening niet in vuur. De batterijen in dit hulpmiddel kunnen in vuur ontploffen. Lever gebruikte batterijen in volgens de plaatselijke voorschriften. In geval van crematie moet de IPG worden verwijderd en teruggestuurd naar Boston Scientific. Externe apparatuur dient te worden afgevoerd in overeenstemming met de lokale voorschriften. Neem hiervoor contact op met uw behandelende specialist.Reiniging van afstandsbediening en zender. De afstandsbediening en de programmeerzender kunnen worden gereinigd met een licht bevochtigde doek of tissue met een mild reinigingsmiddel. Zeepresten dienen met een licht met water bevochtigde doek te worden verwijderd. Gebruik voor het reinigen geen schurende reinigingsmiddelen. Mobiele telefoons. Hoewel geen storing door mobiele telefoons wordt verwacht, is de volledige invloed van mobiele telefoons momenteel niet bekend. Neem contact op met Boston Scientific als een patiënt met u contact heeft opgenomen ten aanzien van een bezorgdheid of als zich een probleem heeft voorgedaan.



nl

BijwerkingenAlle operaties brengen risico's met zich mee.Tot de mogelijke risico's van het implanteren van een pulsgenerator als onderdeel van een systeem voor ruggenmergstimulatie behoren de volgende:• Verplaatsing van de lead, hetgeen resulteert in ongewenste wijzigingen in stimulatie en

daaropvolgende vermindering van pijnverlichting.• Storingen van het systeem, die op elk moment kunnen optreden als gevolg van willekeurige

storingen van de onderdelen of de batterij. Uitval van het hulpmiddel, breken van de lead, hardwaredefecten, losse aansluitingen, elektrische kortsluiting en breuken in de isolatie van de lead of andere problemen kunnen leiden tot ineffectieve pijnbestrijding.

• Er kunnen weefselreacties plaatsvinden tegen geïmplanteerd materiaal. In sommige gevallen kan de vorming van reactief weefsel rond de lead in de epidurale ruimte leiden tot een vertraagde onset van ruggenmergcompressie en neurologische/sensorische complicaties, inclusief verlamming. De tijd tot de onset is variabel, mogelijk variërend van weken tot jaren na de implantatie.

• Na verloop van tijd kan huiderosie ontstaan op de plaats van de IPG.• Mogelijke risico's als gevolg van de chirurgische procedure zijn: tijdelijke pijn op de plaats

van het implantaat, infectie, lekkage van liquor (CSF) en in zeldzame gevallen epidurale bloeding, seroom, hematoom en verlamming.

• Externe bronnen van elektromagnetische interferentie kunnen storingen van het hulpmiddel veroorzaken en invloed hebben op de stimulatie.

• Blootstelling aan MRI kan leiden tot verhitting van weefsel, artefacten in het beeld, geïnduceerde spanning in de neurostimulator en/of de leads en losraken van de lead.

• Na verloop van tijd kan ongewenste stimulatie optreden als gevolg van wijzigingen in weefselcellen rond de elektroden, wijzigingen in de positie van de elektroden, loszittende elektrische aansluitingen en/of uitval van de lead.

• De patiënt kan enige weken na de ingreep pijnlijke elektrische stimulatie van de borstwand ondervinden ten gevolge van stimulatie van bepaalde zenuwwortels.

• Na verloop van tijd kan de stimulator van de oorspronkelijke positie schuiven.• Zwakte, onhandigheid, gevoelloosheid of pijn onder het implantaat.• Aanhoudende pijn op de plaats van de IPG of lead.Verzoek de patiënt in alle gevallen zijn/haar arts op de hoogte te stellen.



nl

Instructies voor de artsGeïmplanteerde stimulatie-apparaten. Indien voor de patiënt dergelijke implantaten zijn geïndiceerd, moet aan de hand van zorgvuldige screening worden bepaald dat de veiligheid is gegarandeerd voordat gelijktijdige elektrische hulpmiddelen permanent worden geïmplanteerd.Veranderen van houding. Afhankelijk van de mate van activiteit van de patiënt, kan het veranderen van de houding invloed hebben op de intensiteit van de stimulatie. Instrueer de patiënt de afstandsbediening te allen tijde bij de hand te houden en zorg dat hij/zij begrijpt hoe het stimulatieniveau moet worden aangepast. Raadpleeg het onderdeel Veranderen van houding in het gedeelte Instructies voor de patiënt in deze handleiding voor meer informatie.Medische hulpmiddelen/therapieën. Indien de patiënt lithotripsie, elektrocauterisatie, externe defibrillatie, radiotherapie, ultrasoon scannen of echografie met hoog vermogen, een röntgen- of CT-scan moet ondergaan:• Schakel de stimulatie ten minste vijf minuten voor de ingreep of procedure uit.• Alle apparatuur, ook grondplaten en paddles, moet zo ver mogelijk van de IPG worden

gebruikt.• Al het mogelijke moet worden gedaan om velden, met inbegrip van stroom, straling of

ultrasone bundels met hoog vermogen, weg te houden van de IPG.• De apparatuur moet worden ingesteld op de laagst mogelijke klinisch geïndiceerde

energie-instelling.• Instrueer patiënten om de werking van de IPG na de behandeling te bevestigen door de

IPG in te schakelen en het stimulatieniveau geleidelijk te verhogen tot het gewenste niveau.



nl

SterilisatieAlle implanteerbare en chirurgische onderdelen van het Precision Novi-systeem zijn gesteriliseerd met ethyleenoxide.• Voordat u de verpakking opent en de inhoud gebruikt, moet u de staat van de steriele

verpakking inspecteren. Gebruik de inhoud van de verpakking niet als de verpakking is beschadigd of gescheurd of als verontreiniging wordt vermoed vanwege een defecte verzegeling van een steriele verpakking.

• Gebruik geen onderdelen die tekenen van beschadiging vertonen.• Steriliseer de verpakking of de inhoud niet opnieuw. Vraag een steriele verpakking van

Boston Scientific aan.• Gebruik het product niet als de aangegeven uiterste houdbaarheidsdatum is verstreken.• Alle onderdelen zijn uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik. Niet opnieuw gebruiken.• Niet gebruiken als de verpakking open of beschadigd is.• Niet gebruiken als de labels onvolledig of onleesbaar is.

WAARSCHUWING: De inhoud is gesteriliseerd volgens een ethyleenoxide (EO)-proces en wordt STERIEL geleverd. Niet gebruiken indien de steriele barrière is beschadigd. Neem contact op met uw Boston Scientific-vertegenwoordiger als er schade wordt aangetroffen.

Uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik. Niet opnieuw gebruiken.

Niet opnieuw steriliseren. Niet gebruiken als de verpakking is beschadigd.

Uitsluitend bestemd voor gebruik bij één patiënt. Niet opnieuw gebruiken, verwerken of steriliseren. Opnieuw gebruiken, verwerken of steriliseren kan de structurele integriteit van het hulpmiddel aantasten en/of uitval van het hulpmiddel tot gevolg hebben, hetgeen kan leiden tot letsel, ziekte of de dood van de patiënt. Opnieuw gebruiken, verwerken of steriliseren brengt tevens het gevaar van verontreiniging van het hulpmiddel met zich mee en/of kan infectie of kruisinfectie bij de patiënt veroorzaken, met inbegrip van, maar niet beperkt tot, overdracht van (een) besmettelijke ziekte(s) tussen patiënten. Verontreiniging van het hulpmiddel kan leiden tot letsel, ziekte of de dood van de patiënt.Werp dit product en het verpakkingsmateriaal na gebruik weg volgens het hiervoor geldende beleid van de instelling en de overheid.



nl

Classificatie-informatie EN 60601-1-2• Apparatuur met interne voeding• Continue werking• Normale apparatuur• Klasse II

Tabel 1 – Verklaring fabrikant en richtlijnen – elektromagnetische emissies – voor alle medische elektrische apparatuur en medische elektrische systemen

Verklaring fabrikant en richtlijnen - elektromagnetische emissiesHet Precision Novi-systeem is bedoeld voor gebruik in de hieronder beschreven elektromagnetische omgeving. De klant of gebruiker van de IPG dient ervoor te zorgen dat deze in een dergelijke omgeving wordt gebruikt.

Emissietest Compliantie Richtlijn elektromagnetische omgeving

RF-emissies CISPR 11 Groep 1 Het Precision Novi-systeem gebruikt alleen RF-energie voor de interne werking. Daarom zijn RF-emissies heel laag, en is het niet waarschijnlijk dat deze storingen in elektronische apparatuur in de directe omgeving veroorzaken.

RF-emissies CISPR 11 Klasse B Het Precision Novi-systeem is geschikt voor gebruik in alle gebouwen. Hiertoe behoren ook woonhuizen en gebouwen die rechtstreeks zijn aangesloten op het openbare elektriciteitsnet.

Harmonische emissies IEC 61000-3-2

Klasse B

Spanningsschommelingen/flikkeremissies IEC 61000-3-3

Voldoet aan de norm

Hierbij verklaart Boston Scientific dat het Precision Novi-systeem voldoet aan de essentiële vereisten en andere relevante bepalingen van richtlijn 1999/5/EG.

Bericht aan de gebruiker over Canadese specificaties voor radiostandaarden:Dit hulpmiddel voldoet aan de Industry Canada licentievrije RSS-norm(en). Het mag uitsluitend worden gebruikt onder de volgende twee voorwaarden:1. dit hulpmiddel mag geen interferentie veroorzaken, en2. moet elke interferentie aanvaarden, met inbegrip van interferentie die ongewenste werking

van het hulpmiddel kan veroorzaken.



nl

Levensduur IPG-batterijDe Precision Novi-IPG heeft een niet-herlaadbare batterij. De levensduur van de batterij van de IPG hangt af van de volgende factoren:• Geprogrammeerde parameters (d.w.z. amplitude, frequentie, pulsbreedte, aantal gebruikte

elektroden en aantal stimulatiegebieden)• Systeemimpedantie• Gebruik van cyclus- of burstinstellingen• Aantal uren stimulatie per dag• Wijzigingen die door de patiënt aan geprogrammeerde parameters zijn aangebracht

De levensduur van de batterij van een nieuwe Precision Novi IPG kan worden geraamd op basis van het gebruik gedurende 12 of 24 uur per dag met een geselecteerd programma. De schatting is gebaseerd op de instellingen van een programma, de systeemimpedantie ten tijde van de schatting, en het aantal uren stimulatie per dag. Deze schattingen hebben geen weerslag op aanpassingen aan stimulatieparameters of wijzigingen in impedantie. De schatting vormt een referentiewaarde om de periode te schatten dat een nieuwe Precision Novi-stimulator mee gaat (zie de sectie De levensduur schatten). Opmerking: als men het Precision Novi-systeem overweegt als permanent implantaat, dan wordt aanbevolen dat de levensduur van de batterij van de Precision Novi-IPG tijdens de test geschat wordt. Het wordt ook aanbevolen om de levensduur van de batterij te schatten bij het initieel programmeren van het implantaat. Opmerking: schattingen die na het initieel programmeren van de Precision Novi-IPG gemaakt zijn, kunnen de levensduur van de batterij overschatten.

De levensduur schattenNadat de optimale instellingen zijn geïdentificeerd voor een programma, klikt u in de Bionic Navigator™ 3D software op Battery Estimate (Schatting batterij) in het Program Options Menu (Programmeeroptiesmenu) om de energieverbruikindex te verkrijgen. Voor programma’s waarin alle geprogrammeerde gebieden gebruik maken van pulsbreedtes die groter zijn dan 30 µs, gebruik dan Afbeelding 1 (als geschat gebruik van stimulatie 12 uur is) of Afbeelding 2 (als geschat gebruik van stimulatie 24 uur is) om de levensduur te bepalen die overeenkomt met deze energieverbruiksindex. Voor programma’s waarin elk geprogrammeerd gebied gebruik maakt van pulsbreedtes die kleiner zijn dan of gelijk zijn aan 30 µs, gebruik dan Afbeelding 3 (als geschat gebruik van stimulatie 12 uur is) of Afbeelding 4 (als geschat gebruik van stimulatie 24 uur is) om de levensduur te bepalen die overeenkomt met deze energieverbruiksindex. In Afbeelding 1 tot en met 4 wordt rekening gehouden met nominaal niet-therapeutisch stroomverbruik, inclusief houdbaarheidsperiode en gebruik van de afstandsbediening door de patiënt. Als de schatting voor de levensduur die door middel van deze Afbeeldingen wordt verkregen, minder dan 12 maanden is, moet worden overwogen een oplaadbaar systeem van Boston Scientific te evalueren.

De levensduur schatten


nl

Schattingen voor levensduur: 12 uur per dag, stroomverbruik > 30 μs

Leve

nsdu

ur (j

aren

)

Energieverbruiksindex

Afbeelding 1: Schattingen van de levensduur op basis van gebruik gedurende 12 uur per dag met een pulsbreedte van > 30 µs

Schattingen voor levensduur: 24 uur per dag, stroomverbruik > 30 μs


Leve

nsdu

ur (j

aren

)

Afbeelding 2: Schattingen van de levensduur op basis van gebruik gedurende 24 uur per dag met een pulsbreedte van > 30 µs



nl

Schattingen voor levensduur: 12 uur per dag, stroomverbruik ≤ 30 μs

Leve

nsdu

ur (j

aren

)


Afbeelding 3: Schattingen van de levensduur op basis van gebruik gedurende 12 uur per dag met een pulsbreedte van ≤ 30 µs

Schattingen voor levensduur: 24 uur per dag, stroomverbruik ≤ 30 μs

Leve

nsdu

ur (j

aren

)


Afbeelding 4: Schattingen van de levensduur op basis van gebruik gedurende 24 uur per dag met een pulsbreedte van ≤ 30 µs

Electieve vervanging


nl

Voorbeeld: de levensduur van de batterij schatten met nominale programma-instellingen

Nominale programma-instellingen*

Energieverbruiksindex Bedieningsstand Levensduur van de batterij

4,9 mA, 276 us, 43 Hz, 1,55 gebieden, 343 Ohms, 4 contactpunten

13 Aantal uren stimulatie per dag: 12

Ongeveer 5,2 jaar

*Nominale instellingen op basis van Oakley et al. Stimulation Power by Disease Diagnosis in Spinal Cord Stimulation. Gepresenteerd in de American Academy of Pain, 2006.

Electieve vervangingWanneer de batterij bijna leeg is, gaat de IPG in de modus Electieve vervanging. De electieve vervangingsindicator (ERI) verschijnt op de afstandsbediening en Clinician Programmer. Wanneer de IPG niet vervangen wordt, kan dat leiden tot minder programmamogelijkheden, beperkte communicatie met de stimulator en zal de stimulatie op korte termijn niet meer beschikbaar zijn. De stimulator moet vervangen worden voor het blijven ontvangen van stimulatie. Batterijen die 12 maanden of langer zijn gebruikt zonder over te gaan naar de ERI-modus, hebben een minimum van 4 weken tussen het overgaan naar de ERI-modus en het bereiken van de einde van de levensduur. Er is een operatie nodig om de geïmplanteerde niet-oplaadbare stimulator te vervangen; de leads kunnen geïmplanteerd blijven terwijl de stimulator wordt verwisseld.



nl

Einde levensduur

Einde van de levensduur van de batterijWanneer de batterij van de IPG helemaal leeg is, dan wordt de End of Service (EOS)-indicator op het scherm van de afstandsbediening en de Clinician Programmer weergegeven. Stimulatie is dan niet meer beschikbaar. De geïmplanteerde, niet-herlaadbare neurostimulator moet operatief vervangen worden voor het continueren van stimulatie.

Einde van de geprogrammeerde levensduurDe Precision Novi software wordt geprogrammeerd voor een levensduur van 12 jaar. In gevallen waar de levensduur van de Precision Novi batterij hoger is dan 12 jaar, dan beschikken de afstandsbediening en Clinician Programmer over de volgende indicatorlampjes om aan te geven dat het einde van de geprogrammeerde periode nadert:• Afstandsbediening - Vanaf ongeveer zes maanden voor het einde van de

geprogrammeerde levensduur wordt elke week op de afstandsbediening een bericht weergegeven waarin het aantal resterende dagen wordt aangegeven. Vanaf ongeveer een maand voor het einde van de geprogrammeerde levensduur wordt het bericht elke dag weergegeven.

• Clinician Programmer - Wanneer er minder dan zes maanden tot het einde van de levensduur resteren, wordt dit aangegeven op het scherm Connect (Verbinding maken) van de Clinician Programmer. Als het einde van de geprogrammeerde levensduur is bereikt, wordt een bericht weergegeven wanneer verbinding met de stimulator wordt gemaakt om aan te geven dat het einde van de geprogrammeerde levensduur is bereikt en programmeren niet meer is toegestaan.

Technische ondersteuning


nl

Technische ondersteuningBoston Scientific beschikt wereldwijd over uitstekend getrainde serviceprofessionals om u te assisteren. De afdeling Technische service is 24 uur per dag bereikbaar voor het geven van technisch advies.ArgentinaT: +5411 4896 8556 F: +5411 4896 8550Australia / New ZealandT: 1800 676 133 F: 1800 836 666AustriaT: +43 1 60 810 F: +43 1 60 810 60BalkansT: 0030 210 95 37 890 F: 0030 210 95 79 836BelgiumT: 080094 494 F: 080093 343BrazilT: +55 11 5853 2244 F: +55 11 5853 2663BulgariaT: +359 2 986 50 48 F: +359 2 986 57 09CanadaT: +1 888 359 9691 F: +1 888 575 7396ChileT: +562 445 4904 F: +562 445 4915China – BeijingT: +86 10 8525 1588 F: +86 10 8525 1566China – GuangzhouT: +86 20 8767 9791 F: +86 20 8767 9789China – ShanghaiT: +86 21 6391 5600 F: +86 21 6391 5100ColombiaT: +57 1 629 5045 F: +57 1 629 5082Czech RepublicT: +420 2 3536 2911 F: +420 2 3536 4334DenmarkT: 80 30 80 02 F: 80 30 80 05FinlandT: 020 762 88 82 F: 020 762 88 83FranceT: +33 (0) 1 39 30 97 00 F: +33 (0) 1 39 30 97 99GermanyT: 0800 072 3301 F: 0800 072 3319GreeceT: +30 210 95 42401 F: +30 210 95 42420Hong KongT: +852 2960 7100 F: +852 2563 5276HungaryT: +36 1 456 30 40 F: +36 1 456 30 41India – BangaloreT: +91 80 5112 1104/5 F: +91 80 5112 1106India – ChennaiT: +91 44 2648 0318 F: +91 44 2641 4695




nl

Deze pagina is met opzet leeg gelaten.

Precision Novi™-system - Information för ordinerande personal 90962628-03 107 av 357

sv

GarantierBoston Scientific Corporation förbehåller sig rätten att när som helst och utan förvarning ändra information relaterad till dess produkter för att öka deras tillförlitlighet eller kapacitet.

VarumärkenAlla varumärken tillhör sina respektive ägare.

Ytterligare informationFör indikationer och relaterad information, se Indikationer - bruksanvisning. För annan enhetsspecifik information som inte ingår i denna handbok, märkningssymboler och garantiinformation, se lämplig bruksanvisning för ditt SCS-system enligt vad som står på din referensguide.



sv

InnehållProduktbeskrivning ....................................................................................109

Kontraindikationer ......................................................................................109

Säkerhetsinformation.................................................................................109Biverkning ....................................................................................................................... 114Anvisningar för läkaren ................................................................................................... 115Sterilisering ..................................................................................................................... 116EN 60601-1-2 klassificeringsinformation ........................................................................ 117

IPG-batterilivslängd.................................................................................... 118

Uppskatta livslängd.................................................................................... 118

Elektivt utbyte .............................................................................................121

Service inte längre tillgänglig....................................................................122Batterilivslängd slut ......................................................................................................... 122Slutet av programmerad användningslängd ................................................................... 122

Teknisk service ...........................................................................................123

Produktbeskrivning


sv

ProduktbeskrivningPrecision Novi™ ryggmärgsstimuleringssystem består av en implanterbar pulsgenerator (IPG), tillfälliga och permanenta perkutana elektroder, kirurgiska plattelektroder, elektrodförlängningar, kablar för operationssal, fjärrkontroll, klinikprogrammerare samt en programmeringsstav, vardera förpackade i en separat sats. Tillbehör och instrument för engångsbruk ingår också i dessa satser.Precision Novi-systemet är försett med följande:• Fältnavigering för stimuleringselektroder• Sexton självständiga strömreglerade elektroder• Fyra programmerbara stimuleringsområden per program; sexton möjliga program• Kapacitet i höga parameterområden• Liten storlek och rund form• Trådlös programmering• Denna produkt innehåller inte naturgummi.

KontraindikationerPatienter som kontraindikeras för permanent behandling med ryggmärgsstimulering är de som:• inte är kapabla att hantera SCS-systemet• har misslyckats i utprövningen genom att inte kunna uppleva en effektiv smärtlindring• är olämpliga för kirurgi• är gravida

SäkerhetsinformationVARNING: Icke auktoriserad ändring av medicinsk utrustning är förbjuden. Systemintegritet kan äventyra och patienten kan skadas om medicinsk utrustning utsätts för icke auktoriserad ändring.



sv

Anvisningar för patienten

VarningarMagnetresonansundersökning (MRI).Patienter med implanterat Precision Novi SCS-system får inte utsättas för MRI. MRI-exponering kan resultera i att vävnad skadas, att implanterade komponenter lossnar, att neurostimulatorn blir varm, att elektroniken i enheten skadas och/eller att spänningsinduktion sker via elektroder och stimulatorn, vilket orsakar en obehaglig eller ”stötande” känsla. Externa komponenter på Precision Novi (dvs. fjärrkontrollen) ska inte utsättas för MR-undersökning. Precision Novi-systemet har inte utvärderats med avseende på säkerhet och kompatibilitet i MR-miljön. Precision Novi-systemkomponenterna har inte testats med avseende på värmning eller migrering i MR-miljön. Om en patient med denna enhet förs in i en MR-skanner kan det resultera i allvarlig patientskada, död eller fel på enheten.Pediatrisk användning. Ryggmärgsstimuleringens säkerhet och effektivitet har inte fastställts för pediatrisk användning.Diatermi. Kortvågs-, mikrovågs- och/eller terapeutisk ultraljudsdiatermi ska inte användas på SCS-patienter. Energin som genereras av diatermi kan överföras via stimulatorsystemet, vilket kan orsaka vävnadsskada vid elektroderna och allvarlig skada eller dödsfall. IPG-enheten kan skadas oavsett om den är påslagen eller avstängd.Implanterad stimuleringsutrustning. Ryggmärgsstimulatorer kan störa funktionen hos implanterade stimulatorer såsom pacemakers eller hjärtdefibrillatorer. Effekten av implanterad stimuleringsutrustning på neurostimulatorer är okänd.Stimulatorskada. Brännskador kan uppkomma om pulsgeneratorns hölje skadas eller punkteras och patientens vävnad utsätts för batterikemikalier. Produkten ska inte implanteras om fodralet är skadat.Ändringar i kroppsställning. Patienter ska informeras att ändringar i kroppsställningen eller hastiga rörelser kan orsaka minskningar eller obehagliga/smärtsamma ökningar av stimuleringsnivån. Patienter ska informeras att de bör sänka amplituden eller stänga av IPG-enheten innan de ändrar kroppsställning. Viktigt: Om patienten känner obehag, ska IPG-enheten omedelbart stängas av.

Säkerhetsinformation


sv

Elektromagnetisk störning. Starka elektromagnetiska fält kan eventuellt stänga av stimulatorn eller orsaka obehaglig/stötande stimulering eller påverka trådlös kommunikation. Patienter ska informeras om att de ska undvika eller vara försiktiga i närheten av följande:• Stöldskydds- och säkerhetsutrustning, såsom de som används vid in- och utgångar på

butiker, bibliotek och andra allmänna byggnader samt säkerhetsutrustning på flygplatser. Vi rekommenderar att patienter ber om hjälp för att kunna gå förbi den här typen av utrustning. Om de måste gå igenom utrustningen, ska stimulatorn stängas av. Patienterna ska fortsätta under stor försiktighet och förflytta sig genom mitten på utrustningen så fort som möjligt.

• Kraftledningar eller elverk• Elektriska stålugnar och elektriska svetsar• Stora magnetiska stereohögtalare• Taggdeaktivatorer av det slag som återfinns i detaljhandelsbutik och bibliotek

Om patienten närmar sig dessa enheter kan patienten märka av en förändrad stimuleringsnivå. Om stimuleringen är på kan patienten i sällsynta fall uppleva en ökning av stimuleringsnivån till den punkt att känslan är obehagligt stark eller möjligen ”stötande”. Patienten bör stänga av stimulatorn om detta skulle inträffa. Om stimulatorn plötsligt skulle stänga av sig själv, ska patienten först flytta sig från området. Kontrollera sedan stimuleringens status med fjärrkontrollen genom att trycka på Lås upp-knappen och titta på skärmen. Patienten ska uppmanas att alltid vara uppmärksam på sin omgivning, speciellt i närheten av stöldskydds- och säkerhetsutrustningar. Patienten ska be om tillstånd att få gå runt sådan utrustning om patienten känner obehag.

FörsiktighetsåtgärderLäkarutbildning erfordras.Medicinsk utrustning/behandlingar. Följande medicinska behandlingar eller procedurer kan stänga av stimuleringen eller orsaka permanent skada på stimulatorn, speciellt om den används i närheten av utrustningen:• litotripsi• diatermi (se ”Anvisningar för läkaren” på sidan 115)• extern defibrillation• strålbehandling (eventuella strålbehandlingsskador på enheten kan vara svåra att upptäcka

omedelbart.)• ultraljudsskanning• kraftigt ultraljud



sv

Röntgen- och CT-skan kan skada stimulatorn om stimuleringen är på. Det är osannolikt att röntgen- eller CT-skan skulle skada stimulatorn om stimuleringen är av.Om något av ovanstående krävs p.g.a. medicinskt behov, se ”Anvisningar för läkaren” på sidan 115. Till sist kan enheten dock behöva explanteras som följd av att den skadas.Bilar och annan utrustning. Patienter ska inte köra bil, annat motoriserat fordon eller någon form av potentiellt farlig maskin/utrustning med den behandlande stimuleringen påslagen. Först måste stimuleringen stängas av. Om det inträffar plötsliga stimuleringsändringar kan dessa distrahera patienten från den viktiga hanteringen av fordonet eller utrustningen. Efter operationen. Under de två första veckorna efter operationen är det viktigt för patienten att vara mycket försiktig så att de implanterade komponenterna förankras och operationsnitten läks:• Patienten ska inte lyfta några objekt som väger mer än 2,5 kg.• Patienten ska inte delta i någon omfattande fysisk aktivitet såsom vridning, böjning eller

klättring.• Om nya elektroder implanterades får patienten inte lyfta upp sina armar ovanför huvudet.Det kan tillfälligt förekomma viss värk i implantatområdet då snitten läker. Patienten ska informeras att om obehaget kvarstår efter två veckor ska patientens läkare kontaktas.Om patienten under den här tidsperioden noterar en kraftig rodnad runt sårområdena ska patienten kontakta sin läkare för att få en kontroll av infektioner samt lämplig behandling. I sällsynta fall kan avstötande reaktioner mot implanterat material förekomma under den här tidsperioden.Patienten ska vara noga med att kontakta din läkare innan du genomgår förändringar i din livsstil på grund av minskad smärta.Stimulatorns placering. Patienten ska aldrig försöka ändra eller ”vända” (vrida eller rotera) stimulatorns läge. Patienten ska inte leka eller ”pilla” inte med stimulatorn. Om patienten vet att stimulatorn har vänts ska patienten kontakta sin läkare för att få en utvärdering av systemet. I vissa fall kan den hud som täcker stimulatorn bli mycket tunn med tiden. Om detta inträffar ska patientens kontakta sin läkare.Elektrodplacering. I vissa fall kan en elektrod flyttas från sin ursprungliga position vilket kan leda till att stimuleringen av det avsedda smärtområdet går förlorad. Om detta inträffar ska patienten kontakta sin läkare, som eventuellt kan återställa stimuleringen genom att programmera om stimulatorn på kliniken eller flytta elektroden under en kompletterande operation.Utrustningsfel. Stimulatorer kan när som helst gå sönder på grund av oförutsedda komponentfel, utebliven batterifunktion eller elektrodfel. Om utrustningen inte fungerar ska patienten stänga av stimulatorn och kontakta sin läkare för att få utrustningen utvärderad.



sv

Driftstemperatur. Driftstemperaturen hos fjärrkontrollen och programmeringsstaven är 10–40°C. Förvaring, hantering och transport. Utsätt inte fjärrkontrollen för mycket varma eller kalla förhållanden. Lämna inte utrustningen i din bil eller utomhus under längre tid. Den känsliga elektroniken kan skadas av extrema temperaturer och då speciellt kraftig värme. Precision Novi IPG försätts i förvaringsläget om temperaturen faller under 8 °C. När IPG:n är i förvaringsläge kommer den inte att ansluta sig till en fjärrkontroll eller programmerare. För att avsluta förvaringsläget, öka IPG-temperaturen över 8 °C.Om fjärrkontrollen ska förvaras utan batterier under en längre tid, ska förvaringstemperaturen inte ligga utanför -20–60°C.Hantera systemets externa komponenter och tillbehör varsamt. Tappa dem inte och sänk inte ner dem i vatten. Även om tillförlitlighetstester har utförts för att säkerställa tillverkning och prestanda av högsta kvalitet, kan utrustningens komponenter skadas permanent om de tappas på en hård yta eller i vatten alternativt hanteras ovarsamt. (Se ”Begränsad garanti”.)Kassering av komponenter. Fjärrkontrollen får inte kasseras genom förbränning. Batterierna i denna utrustning kan explodera i en eld. Kassera förbrukade batterier i enlighet med lokala föreskrifter. IPG-enheten ska explanteras och returneras till Boston Scientific i händelse av kremering. Extern utrustning ska kasseras i enlighet med lokala föreskrifter. Kontakta din sjukvårdspersonal.Rengöring av fjärrkontroll och programmeringsstav. Fjärrkontrollen och programmeringsstaven kan rengöras med ett milt rengöringsmedel som appliceras med en lätt fuktad trasa eller duk. Rester från löddrande rengöringsmedel ska torkas bort med en trasa som fuktats lätt med vatten. Använd inte slipande rengöringsmedel vid rengöring. Mobiltelefoner. Även om vi inte förväntar oss att mobiltelefoner stör systemet så är den fullständiga effekten av mobiltelefoner för närvarande okänd. Om du har blivit kontaktad av en patient med en fråga eller om ett problem uppstår, kontakta Boston Scientific.



sv

BiverkningPotentiella risker förekommer med all kirurgi.De möjliga riskerna med att implantera ett ryggmärgsstimulatorsystem med pulsgenerator inkluderar följande:• Elektrodförflyttning, vilken resulterar i ej önskvärda förändringar av stimuleringen och

efterföljande reducering av smärtlindringen.• Systemfel som kan inträffa när som helst på grund av oförutsedda komponent- eller

batterifel. Dessa händelser, vilka kan inkludera utrustningsfel, elektrodfel, maskinvarufel, lösa anslutningar, elektriska kortslutningar eller kretsbrott samt defekt elektrodisolering, kan resultera i ineffektiv smärtlindring.

• Reaktioner mot implanterat material förekomma. I vissa fall kan bildningen av reaktiv vävnad kring elektroden i epiduralutrymmet resultera i fördröjd ryggmärgskompression och neurologiska/sensoriska brister, inklusive förlamning. Tiden tills kompressionen är varierande från veckor till år efter implanteringen.

• Erosion av hud vid IPG-platsen kan inträffa med tiden.• Möjliga risker vid kirurgiska ingrepp: tillfällig smärta i implantatområdet, infektion, CSV-

läckage samt, i sällsynta fall, epiduralblödning, serom, hematom och förlamning.• Externa elektromagnetiska interferenskällor kan orsaka att utrustningen fungerar felaktigt

och påverka stimuleringen.• MRI-exponering kan resultera i vävnadsvärmning, bildartefakter, inducerad spänning

i neurostimulatorn och/eller elektroderna, lossning av elektrod.• Ej önskvärd stimulering kan förekomma med tiden på grund av cellförändringar i vävnaden

runt elektrodpolerna, förändringar i elektrodpolernas positioner, kontaktfel i anslutningar och/eller elektrodfel.

• Patienten kan uppleva smärtsam elektrisk stimulering av bröstkorgens vägg som ett resultat av stimulering av vissa nervrötter flera veckor efter operationen.

• Med tiden kan stimulatorn förflytta sig från sin ursprungliga position.• Det kan hända att patienten känner svaghet, klumpighet, domningar eller smärta under

implantatet.• Ihållande smärta vid IPG-enheten eller elektrodernas närhet.I så fall ska patienten instrueras att kontakta och underrätta sin läkare.



sv

Anvisningar för läkarenImplanterad stimuleringsutrustning. Om sådana implanterade enheter indikeras för patienten krävs noggrann screening för att avgöra om säkra resultat kan uppnås före permanent implementering av samtidiga elektriska terapier.Ändringar i kroppsställning. Beroende på patientens aktivitetsnivå kan ändringar i kroppsställning påverka stimuleringens intensitet. Instruera patienten att alltid ha fjärrkontrollen tillgänglig och se till att patienten förstår hur stimuleringsnivåerna ändras. För vidare information, se Ändringar i kroppsställning i avsnittet Anvisningar för patienten i den här handboken .Medicinsk utrustning/behandlingar. Om patienten måste genomgå litotripsi, diatermi, extern defibrillation, strålbehandling, ultraljudsskanning, kraftigt ultraljud, röntgen eller CT-skan:• Stäng av stimuleringen i minst fem minuter före ingreppet eller tillförseln.• All utrustning, inklusive jordade plattor och plattelektroder, måste användas så långt som

möjligt från IPG-enheten.• Vidta alla åtgärder för att hålla borta fält, inklusive elfält, strålfält och kraftiga

ultraljudsstrålar, borta från IPG-enheten.• Utrustningen ska vara ställd på den lägsta kliniskt indikerade effektinställningen.• Instruera patienterna att bekräfta IPG-funktionen efter behandling genom att slå på IPG-

enheten och gradvis öka stimuleringen till önskad nivå.



sv

SteriliseringAlla implanterbara och kirurgiska komponenter i Precision Novi-systemet steriliseras med etylenoxid.• Inspektera den sterila förpackningens tillstånd innan du öppnar förpackningen och

använder innehållet. Använd inte innehållet om förpackningen är bruten eller trasig, eller om kontamination misstänks p.g.a. defekter i förpackningens sterila försegling.

• Använd inte någon komponent som uppvisar tecken på skador.• Förpackningen eller innehållet får inte omsteriliseras. Skaffa en steril förpackning från

Boston Scientific.• Använd inte produkten efter utgångsdatum på etiketten.• Alla komponenter är endast för engångsbruk. Får ej återanvändas.• Använd inte om förpackningen är öppen eller skadad.• Använd inte om etiketten saknar information eller inte går att läsa.

VARNING: Innehållet har STERILISERATS med etylenoxid (EO). Produkten får inte användas om det sterila skyddet är skadat. Ring din Boston Scientific-representant om barriären är skadad.

Endast för engångsbruk. Får ej återanvändas.

Får ej omsteriliseras. Använd inte om förpackningen är skadad.

Endast för användning på en patient. Produkten får inte återanvändas, rengöras eller resteriliseras. Återanvändning, rengöring eller resterilisering kan äventyra produktens strukturella integritet och/eller leda till att den inte fungerar som den ska, vilket i sin tur kan leda till patientskada, sjukdom eller dödsfall. Återanvändning, rengöring eller omsterilisering kan även skapa en risk för att produkten kontamineras och/eller orsaka patientinfektion eller korsinfektion, inklusive, men inte begränsat till, smittöverföring patienter emellan. Kontamination av produkten kan leda till personskador, sjukdom eller dödsfall.Efter användning ska produkten och förpackningen kasseras enligt föreskrifter på sjukhuset eller administrativ eller kommunal policy.



sv

EN 60601-1-2 klassificeringsinformation• Internt driven utrustning• Kontinuerlig drift• Ordinär utrustning• Klass II

Tabell 1 – Riktlinjer och tillverkarens deklaration – elektromagnetiska emissioner – för all ME-utrustning och alla ME-system

Vägledning och tillverkarens försäkran – elektromagnetiska emissionerPrecision Novi-systemet är avsett att användas i den elektromagnetiska miljö som specificeras nedan. Kunden eller användaren av IPG-enheten ska se till att den används i en sådan miljö.Emissionstest Godkänd användning Elektromagnetisk miljöguide

RF-emissioner CISPR 11 Grupp 1 Precision Novi-systemet använder RF-energi endast för sin interna funktion. Dess RF-emissioner är därför mycket låga och kommer sannolikt inte att orsaka några störningar i närbelägen elektronisk utrustning.

RF-emissioner CISPR 11 Klass B Precision Novi-systemet är lämpligt att användas i alla inrättningar. Detta inkluderar hemmabruk och inrättningar som är direkt anslutna till det allmänna elnätet som försörjer bostadshus

Övertonsemissioner IEC 61000-3-2

Klass B

Spänningsvariationer/flickeremissioner IEC 61000-3-3

Uppfyller

Härmed intygar Boston Scientific att Precision Novi-systemet överensstämmer med kraven samt övriga villkor i direktivet 1999/5/EC.

Meddelande till användaren enligt gällande radiostörningsspecifikationer för Industry Canada:Denna utrustning uppfyller Industry Canada licensbefriade RSS-standarder. Driften gäller under följande två förutsättningar:1. Denna enhet får inte orsaka störningar och2. Denna enhet måste tolerera all interferens, inklusive interferens som kan orsaka oönskad

funktion hos utrustningen.



sv

IPG-batterilivslängdPrecision Novi IPG har ett icke laddbart batteri. IPG-batteriets livslängd beror på följande faktorer:• Programmerade parametrar (dvs. amplitud, frekvens, pulsbredd, antalet elektroder och

antalet stimuleringsområden)• Systemimpedans• Användning av cyklings- eller pulsskurinställningar• Antal timmar per dag av stimulering• Ändringar som utförs av patienten på programmerade parametrar

Det är möjligt att uppskatta livslängden för batteriet på en ny Precision Novi IPG baserat på användning över 12 eller 24 timmar per dag med ett visst program. Uppskattningen är baserad på inställningarna för ett program, systemimpedansen vid tiden för uppskattningen, samt antalet timmar stimulering per dag. Dessa uppskattningar kommer inte att återspegla justeringar av stimuleringsparametrarna eller ändringar i impedansen. Uppskattningen fungerar som ett referensvärde för att ungefärligt uppskatta perioden som en ny Precision Novi-stimulator kommer att vara (se avsnittet Uppskatta livslängd). Observera: Om Precision Novi-systemet håller på att övervägas för permanent implantering, rekommenderas det att livslängden för batteriet i Precision Novi IPG uppskattas under försökets gång. Det rekommenderas även att batteriets livslängd ska uppskattas vid den initiala programmeringen av implantatet. Observera: Uppskattningarna som utförs efter den initiala programmeringen av Precision Novi IPG kan överskatta livslängden hos batteriet.

Uppskatta livslängdNär de optimala inställningarna har identifierats för ett program, klicka på Uppskatta batteri i menyn Programalternativ i Bionic Navigator™ 3D-programvaran för att erhålla energianvändningsindex. Vid programmering där alla pulsbreddar överstiger 30 µs, använd fig. 1 (om den uppskattade användningen av stimuleringen är 12 timmar) eller fig. 2 (om den uppskattade användningen av stimuleringen är 24 timmar) för att identifiera livslängden som motsvarar energianvändningsindex. Vid programmering där något programmerat område använder pulsbreddar som är högst 30 µs, använd fig. 3 (om den uppskattade användningen av stimuleringen är 12 timmar) eller fig. 4 (om den uppskattade användningen av stimuleringen är 24 timmar) för att identifiera livslängden som motsvarar energianvändningsindex. Fig 1 till 4 tar hänsyn till även nominell strömförbrukning i andra syften än behandling, t.ex. vid förvaring och vid användning av fjärrkontrollen. Om den uppskattade livslängden som erhålls av dessa figurer är under 12 månader, överväg ett laddbart Boston Scientific-system.

Uppskatta livslängd


sv

Uppskattningar av livslängd: 12 timmar per dag, PW > 30 μs

Livs

läng

d (å

r)

Energianvändningsindex

Fig. 1: Uppskattningar av livslängden är baserade på 12 timmars användning per dag med en pulsbredd > 30 µs

Uppskattningar av livslängd: 24 timmar per dag, PW > 30 μs


Livs

läng

d (å

r)

Fig. 2: Uppskattningar av livslängden är baserade på 24 timmars användning per dag med en pulsbredd > 30 µs



sv

Uppskattningar av livslängd: 12 timmar per dag, PW ≤ 30 μs

Livs

läng

d (å

r)


Fig. 3: Uppskattningar av livslängden är baserade på 12 timmars användning per dag med en pulsbredd ≤ 30 µs

Uppskattningar av livslängd: 24 timmar per dag, PW ≤ 30 μs

Livs

läng

d (å

r)


Fig. 4: Uppskattningar av livslängden är baserade på 24 timmars användning per dag med en pulsbredd ≤ 3 µs

Elektivt utbyte


sv

Exempel: Uppskatta batteriets livslängd med nominella programinställningar

Nominella programinställningar*

Energianvändningsindex Driftsläge Batteriets livslängd

4,9 mA, 276 us, 43 Hz, 1,55 områden, 343 Ohm, 4 poler

13 Antal timmar stimulering per dag: 12

Ungefär 5,2 år

*Nominella inställningar baserat på Oakley et al. Stimulation Power by Disease Diagnosis in Spinal Cord Stimulation. presenterad på American Academy of Pain, 2006.

Elektivt utbyteNär batteriet håller på att ta slut, kommer IPG att försättas i läget för elektivt utbyte. Indikatorn för elektivt utbyte visas på fjärrkontrollen och programmeraren. Underlåtenhet att ersätta IPG:n kan leda till nedsatt programmeringsförmåga, begränsad kommunikation med stimulatorn och att stimulatorn inte blir tillgänglig inom kort. Stimulatorn måste ersättas för att stimuleringen ska fortsätta. Batterier som har varat 12 månader eller mer utan att försättas i ERI-läget har minst 4 veckor kvar till ERI-läget och slutet på batteritiden. Kirurgi krävs för att ersätta den implanterade icke-laddbara stimulatorn, fast elektroderna kan sitta kvar medan byts ut.



sv

Service inte längre tillgänglig

Batterilivslängd slutNär IPG-batteriet är helt tomt kommer indikatorn för slutet på användningslängden inte längre att visas på fjärrkontrollen och programmeraren. Stimulering är inte tillgängligt. Kirurgi krävs för att ersätta den implanterade icke laddbara stimulatorn så att stimuleringen kan fortsätta.

Slutet av programmerad användningslängdPrecision Novi-programvaran är programmerad att sluta fungera efter 12 år. I de fall då Precision Novi-batteriets livslängd överstiger 12 år, tillhandahåller fjärrkontrollen och programmeraren följande indikatorer för att underrätta användaren att slutet på programmeringsperioden närmar sig:• Fjärrkontroll - Ungefär sex månader före slutet av den programmerade

användningslängden visar fjärrkontrollen ett meddelande varje vecka som indikerar antalet återstående användningsdagar. Ungefär en månad före slutet på programmeringsperioden visas meddelandet varje dag.

• Klinikprogrammerare - När det återstår mindre än sex månaders användningslängd visas en indikator på klinikprogrammerarens Anslut-skärm. När slutet av programmeringsperioden har nåtts visas ett meddelande vid anslutning till stimulatorn för att indikera att programmeringsperioden har nåtts och att programmering inte tillåts.

Teknisk service


sv

Teknisk serviceBoston Scientifics högutbildade servicepersoner är tillgängliga över hela världen när du behöver hjälp. Den tekniska kundtjänstavdelningen är tillgänglig för att tillhandahålla teknisk hjälp dygnet runt.ArgentinaT: +5411 4896 8556 F: +5411 4896 8550Australia / New ZealandT: 1800 676 133 F: 1800 836 666AustriaT: +43 1 60 810 F: +43 1 60 810 60BalkansT: 0030 210 95 37 890 F: 0030 210 95 79 836BelgiumT: 080094 494 F: 080093 343BrazilT: +55 11 5853 2244 F: +55 11 5853 2663BulgariaT: +359 2 986 50 48 F: +359 2 986 57 09CanadaT: +1 888 359 9691 F: +1 888 575 7396ChileT: +562 445 4904 F: +562 445 4915China – BeijingT: +86 10 8525 1588 F: +86 10 8525 1566China – GuangzhouT: +86 20 8767 9791 F: +86 20 8767 9789China – ShanghaiT: +86 21 6391 5600 F: +86 21 6391 5100ColombiaT: +57 1 629 5045 F: +57 1 629 5082Czech RepublicT: +420 2 3536 2911 F: +420 2 3536 4334DenmarkT: 80 30 80 02 F: 80 30 80 05FinlandT: 020 762 88 82 F: 020 762 88 83FranceT: +33 (0) 1 39 30 97 00 F: +33 (0) 1 39 30 97 99GermanyT: 0800 072 3301 F: 0800 072 3319GreeceT: +30 210 95 42401 F: +30 210 95 42420Hong KongT: +852 2960 7100 F: +852 2563 5276HungaryT: +36 1 456 30 40 F: +36 1 456 30 41India – BangaloreT: +91 80 5112 1104/5 F: +91 80 5112 1106India – ChennaiT: +91 44 2648 0318 F: +91 44 2641 4695




sv

Den här sidan har avsiktligt lämnats tom.

Precision Novi™ -järjestelmän tietoa lääkäreille 90962628-03 125/357

fi

TakuutBoston Scientific Corporation pidättää oikeuden muuttaa tuotteitaan koskevia tietoja ilman ennakkoilmoitusta parantaakseen niiden luotettavuutta tai käytettävyyttä.

TavaramerkitKaikki tavaramerkit ovat omistajiensa omaisuutta.

LisätietojaKatso käyttöaiheet ja liittyvät tiedot Käyttöaiheet-käyttöohjeesta. Katso muut laitekohtaiset tiedot, jotka eivät sisälly tähän käsikirjaan, merkintäsymbolit ja takuutiedot SCS-järjestelmän Viiteoppaassa mainitusta vastaavasta käyttöohjeesta.



fi

SisällysLaitteen ja tuotteen kuvaus .......................................................................127

Vasta-aiheet.................................................................................................127

Turvallisuutta koskevat tiedot ...................................................................127Haittavaikutukset ............................................................................................................ 132Ohjeita lääkärille ............................................................................................................. 133Sterilointi ......................................................................................................................... 134EN 60601-1-2 -luokitustiedot .......................................................................................... 135

IPG:n pariston kesto ..................................................................................136

Käyttöiän arviointi ......................................................................................136

Elektiivinen vaihto ......................................................................................139

Käyttöiän loppu ..........................................................................................140Pariston käyttöikä lopussa .............................................................................................. 140Ohjelmoitu käyttöikä lopussa .......................................................................................... 140

Tekninen huolto ..........................................................................................141

Laitteen ja tuotteen kuvaus


fi

Laitteen ja tuotteen kuvausPrecision Novi™ -selkäydinstimulaatiojärjestelmä koostuu implantoitavasta pulssigeneraattorista (IPG), väliaikaisista ja pysyvistä ihonalaisista johtimista, kirurgisista päitsinjohtimista, jatkojohtimista, leikkaussalikaapeleista, kauko-ohjaimesta, kliinikon ohjelmointilaitteesta ja ohjelmointikynästä, joista jokainen on pakattu erilliseen pakkaukseen. Myös kertakäyttöiset lisävarusteet ja työkalut sisältyvät näihin sarjoihin.Precision Novi -järjestelmän ominaisuuksia ovat mm.:• Stimulaatioelektrodin ohjaus• Kuusitoista itsenäistä virtaohjattua elektrodia• Neljä ohjelmoitavaa stimulointialuetta ohjelmaa kohti; kuusi ohjelmavaihtoehtoa• Laajalla alueella säädettävät parametrit• Pieni koko ja pyöreä muoto• Langattomat ohjelmointiominaisuudet• Tuotteen valmistukseen ei ole käytetty luonnonkumia.

Vasta-aiheetSeuraavat potilaat eivät sovellu jatkuvaan selkäytimen stimulaatiohoitoon (SCS):• potilaat, jotka eivät pysty käyttämään SCS-järjestelmää• potilaat, joilla kokeilustimulaatio ei ole tuottanut tulosta• potilaat, joilla kirurgiset riskit ovat suuret• raskaana olevat potilaat.

Turvallisuutta koskevat tiedotVAROITUS: Lääketieteellisten laitteiden luvaton muuttaminen on kielletty. Järjestelmän eheys saattaa heikentyä ja potilas saattaa vahingoittua tai loukkaantua, mikäli lääketieteellisiin laitteisiin tehdään luvattomia muutoksia.



fi

Ohjeita potilaalle

VaroituksetMagneettiresonanssikuvaus (MRI)Potilaita, joilla on Precision Novi -SCS-järjestelmäimplantti, ei tule altistaa MRI-kuvaukselle. MRI:lle altistuminen voi aiheuttaa kudosvaurioita, implantoitujen komponenttien siirtymistä, neurostimulaattorin kuumenemista, laitteen sähköosien vaurioitumista ja/tai jännitteen induktiota johtimien ja stimulaattorin kautta, mikä aiheuttaa epämiellyttävän "sähköiskun" tunteen. Precision Novin ulkoisia komponentteja (ts. kauko-ohjain) ei saa altistaa MRI:lle. Precision Novi -järjestelmän turvallisuutta ja yhteensopivuutta MR-ympäristössä ei ole arvioitu. Precision Novi -järjestelmän komponentteja ei ole testattu lämpenemisen tai siirtymisen varalta MR-ympäristössä. Tätä laitetta käyttävän potilaan vieminen MRI-skanneriin voi aiheuttaa potilaalle vakavan henkilövahingon, kuoleman tai laitteen toimintahäiriön.Käyttö lapsilla. Selkäytimen stimulaation turvallisuutta ja tehokkuutta ei ole todistettu lapsilla.Diatermia. Lyhytaalto-, mikroaalto- ja/tai terapeuttista ultraäänidiatermiaa ei tule antaa SCS-potilaille. Diatermiassa syntyvä energiamäärä voi siirtyä stimulaatiojärjestelmän läpi, jolloin tuloksena on kudosvaurioita johtimen sijaintipaikassa sekä vakavia vammoja tai jopa kuolema. IPG voi vaurioitua huolimatta siitä, onko se päällä vai sammutettuna.Implantoidut stimulaatiolaitteet. Selkäydinstimulaattorit voivat haitata tahdistimien, kuten esimerkiksi implantoitavien rytmihäiriötahdistimien, toimintaa. Implantoitujen stimulaatiolaitteiden vaikutusta neurostimulaattoreihin ei tunneta.Stimulaattorin vaurio. Tuloksena voi olla palovammoja, jos pulssigeneraattorin kotelo murtuu tai lävistyy ja potilaan kudoksiin pääsee paristossa olevia kemikaaleja. Älä implantoi laitetta, jos sen kotelo on vaurioitunut.Asentomuutokset. Potilaille tulee kertoa, että asentomuutokset tai äkilliset liikkeet voivat heikentää stimulaatiotasoa tai nostaa sitä epämiellyttävällä tavalla. Potilaita tulee neuvoa pienentämään amplitudia tai sammuttamaan IPG ennen asennon muuttamista. Tärkeää: Jos olo muuttuu epämiellyttäväksi, IPG tulee sammuttaa heti.

Turvallisuutta koskevat tiedot


fi

Sähkömagneettinen häiriö. Voimakkaat sähkömagneettiset kentät voivat ehkä sammuttaa stimulaattorin, aiheuttaa epämiellyttävää stimulaatiota tai "sähköiskun" tunteen tai vaikuttaa langattomaan tiedonsiirtoon. Potilaita tulee neuvoa välttämään seuraavia tilanteita tai olemaan varovainen niissä:• Varkaustunnistimet tai turvatarkistuslaitteet, joita käytetään esimerkiksi tavarataloissa,

kirjastoissa ja muissa julkisissa tiloissa, ja/tai lentokenttien turvatarkastuslaitteet. On suositeltavaa, että potilas pyytää apua ohittaessaan tällaisen laitteen. Jos potilaan täytyy kulkea tällaisen laitteen läpi, hänen tulee sammuttaa stimulaattori ja edetä varovasti turvalaitteen keskustan läpi mahdollisimman nopeasti.

• Voimalinjat tai virtageneraattorit• Sähköiset teräsahjot tai kaarihitsauslaitteet• Suuret kaiuttimet, joissa on magneetti.• Tunnisteiden deaktivoijat, kuten vähittäismyymälöissä ja kirjastoissa

Jos potilas on tällaisten laitteiden lähellä, hän saattaa huomata stimulaatiotason muuttuvan. Joissakin harvinaisissa tapauksissa stimulaation ollessa päällä potilas saattaa havaita, että stimulaatiotaso nousee epämiellyttävän suureksi tai jopa ”sähköiskua” muistuttavaksi. Jos näin käy, potilaan täytyy sammuta stimulaattori. Jos stimulaattori sammuu yhtäkkiä itsestään, potilaan täytyy ensin siirtyä pois alueelta. Tarkista seuraavaksi stimulaattorin tila kauko-ohjaimella painamalla stimulaation lukituksen avauspainiketta ja katsomalla näyttöä. Potilasta täytyy kehottaa olemaan aina tietoinen ympäristöstään etenkin varashälytinten/turvatarkastusten lähellä. Hänen tulee pyytää apua näiden laitteiden kiertämiseen, jos hän tuntee olonsa epämiellyttäväksi.

VarotoimetLääkärin on annettava käyttökoulutusta.Lääketieteelliset laitteet/hoidot. Seuraavat lääketieteelliset hoidot tai toimenpiteet voivat sammuttaa stimulaation tai vaurioittaa stimulaattoria pysyvästi etenkin, jos käyttö tapahtuu hyvin lähellä laitetta:• litotripsia• sähkökauterisaatio (katso kohta ”Ohjeita lääkärille” sivulla 133)• ulkoinen defibrillaatio• sädehoito (säteilyn laitteelle aiheuttamat vahingot eivät välttämättä näy heti)• ultraäänikuvaus• suuritehoinen ultraääni.Röntgen- ja TT-kuvaukset voivat vaurioittaa stimulaattoria, jos stimulaatio on päällä. Röntgen- ja TT-kuvaukset eivät todennäköisesti vaurioita stimulaattoria, jos stimulaatio on pois päältä.



fi

Jos jokin yllä mainituista on lääketieteellisistä syistä tarpeellista, katso kohta ”Ohjeita lääkärille” sivulla 133. Lopulta laite joudutaan ehkä poistamaan sille aiheutuneen vaurion takia.Autot ja muut laitteet. Potilaiden ei tule ajaa autolla tai muulla moottoriajoneuvolla eikä käyttää mitään muutakaan mahdollisesti vaarallista konetta/laitetta, kun hoitostimulaatio on päällä. Stimulaatio on sammutettava ensin. Mahdolliset äkilliset stimulaatiotason muutokset voivat haitata ajoneuvon tai muun koneen tarkkaavaista käyttöä. Leikkauksen jälkeen. Leikkausta seuraavien kahden viikon aikana on tärkeää olla erittäin varovainen, jotta leikkaushaava pääsee sulkeutumaan ja paranemaan ja implantoidut komponentit sijoittuvat paikoilleen oikein:• Yli kahden kilogramman painoisia esineitä ei saa nostaa.• Potilas ei saa tehdä mitään fyysisesti rasittavaa, taivutella itseään tai kiipeillä.• Jos potilaaseen on implantoitu uudet johtimet, hän ei saa nostaa käsivarsiaan pään

yläpuolelle.Implantin alueella voi tuntua väliaikaista kipua, kun haavat paranevat. Potilaille tulee kertoa, että mikäli kipu jatkuu yli kahden viikon ajan, potilaan on otettava yhteyttä lääkäriin.Jos haava-alueella esiintyy tänä aikana hyvin voimakasta punoitusta, potilaan on otettava yhteyttä hoitavaan lääkäriin. Hän tarkistaa, onko haava infektoitunut, ja aloittaa tarvittaessa infektion hoitamisen. Harvinaisissa tapauksissa implantoidut materiaalit voivat aiheuttaa tänä aikana haitallisia kudosreaktioita.Potilaiden tulee aina ottaa yhteyttä hoitavaan lääkäriin, ennen kuin he muuttavat elintapojaan kivun vähenemisen vuoksi.Stimulaattorin sijainti. Potilaat eivät saa koskaan yrittää muuttaa stimulaattorin suuntaa tai "kääntää" (kiertää) sitä. Stimulaattoria ei saa sormeilla eikä sen kanssa saa leikkiä. Jos potilas tietää, että laite on kääntynyt, hänen täytyy ottaa yhteyttä lääkäriinsä järjestelmän arviointia varten. Joissakin tapauksissa stimulaattorin päällä oleva iho voi ohentua voimakkaasti. Jos näin käy, potilaan on otettava yhteyttä hoitavaan lääkäriin.Johtimen sijainti. Johdin voi joissakin tapauksissa siirtyä, jolloin hoitosuunnitelman mukaista kohtaa ei voida enää stimuloida. Jos näin tapahtuu, potilaan on otettava yhteyttä hoitavaan lääkäriin, joka voi aloittaa stimulaation uudelleen ohjelmoimalla stimulaattorin klinikalla tai siirtämällä johtimen uudella leikkauksella.Laitevika. Stimulaattoreihin voi tulla vika milloin tahansa jonkin osan satunnaisen pettämisen, pariston toimintahäiriön tai johtimen katkeamisen vuoksi. Jos laite lakkaa toimimasta, potilaan tulee sammuttaa stimulaattori ja ottaa yhteyttä lääkäriinsä, jotta järjestelmä voidaan arvioida.Käyttölämpötila. Kauko-ohjaimen ja ohjelmointikynän käyttölämpötila-alue on 10–40 °C (50–104 °F).



fi

Säilyttäminen, käsitteleminen ja kuljettaminen. Kauko-ohjainta ei saa altistaa hyvin kuumille tai kylmille olosuhteille. Laitteita ei saa jättää autoon tai ulos pitkäksi ajaksi. Etenkin korkea lämpö voi vaurioittaa herkkää elektroniikkaa. Precision Novi IPG siirtyy säilytystilaan, jos lämpötila laskee alle 8 °C:een. Kun IPG on säilytystilassa, se ei muodosta yhteyttä kauko-ohjaimeen tai kliinikon ohjelmointilaitteeseen. Jos haluat poistua säilytystilasta, nosta IPG:n lämpötila yli 8 °C:een.Jos kauko-ohjainta on säilytettävä pitkään ilman paristoja, varastointipaikan lämpötilan on oltava -20–60 °C (-4–140 °F).Järjestelmän ulkoisia osia ja varusteita on käsiteltävä varoen. Niitä ei saa pudottaa tai upottaa veteen. Vaikka järjestelmä onkin testattu huolellisesti valmistuksen laadun ja toiminnan osalta, laitteiden pudottaminen koville pinnoille tai veteen tai muu varomaton käsittely voi vaurioittaa osia pysyvästi. (Katso Rajoitettu takuu.)Osan hävittäminen. Kauko-ohjainta ei saa hävittää polttamalla. Laitteessa käytettävät paristot voivat räjähtää tulessa. Käytetyt paristot on hävitettävä paikallisten säännösten mukaisesti. IPG on poistettava kehosta ennen ruumiin tuhkaamista ja palautettava Boston Scientificille. Ulkoiset laitteet on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti. Lisätietoja saa hoitohenkilökunnalta.Kauko-ohjaimen ja kynän puhdistaminen. Kauko-ohjain ja ohjelmointikynä voidaan puhdistaa käyttämällä mietoa pesuainetta, jota levitetään kostutetulla kankaalla tai liinalla. Pesuainejäämät on pyyhittävä pois vedellä kostutetulla kankaalla. Hankaavia puhdistusaineita ei saa käyttää. Matkapuhelimet. Vaikka valmistaja ei oleta matkapuhelimien aiheuttavan häiriöitä, tällä hetkellä tämän järjestelmän ja matkapuhelimien yhteiskäytön kaikkia vaikutuksia ei tunneta. Jos huolissaan oleva potilas on ottanut yhteyttä tai jos esiintyy ongelmia, ota yhteyttä Boston Scientificiin.



fi

HaittavaikutuksetKaikkiin leikkauksiin liittyy riskejä.Mahdollisia riskejä, jotka liittyvät pulssigeneraattorin implantointiin osana selkäydinstimulaatiojärjestelmää:• Johtimet voivat liikkua, mikä aiheuttaa ei-toivottuja muutoksia stimulaatiossa ja heikentää

näin ollen kivunlievitystä.• Järjestelmä voi vioittua milloin tahansa johtuen komponenttien tai pariston

sattumanvaraisesta vioittumisesta. Tällaisia vikatilanteita ovat esimerkiksi laitteen pettäminen, johtimen katkeaminen, laitteiston toimintavirheet, löysät kytkennät, oikosulut tai avoimet virtapiirit ja eristysten pettäminen, ja ne voivat johtaa tehottomaan kivunlievitykseen.

• Implantoidut materiaalit voivat aiheuttaa kudosreaktioita. Eräissä tapauksissa reaktiivisen kudoksen muodostuminen johtimen ympärille epiduraalitilassa voi aiheuttaa selkäytimen kompression viivästyneen alun ja neurologisen/aistivajauksen, halvaus mukaan lukien. Alkamisaika vaihtelee mahdollisesti viikoista vuosiin implantoinnin jälkeen.

• Ajan mittaan IPG:n päällä oleva iho voi ohentua.• Mahdollisia leikkaukseen liittyviä riskejä ovat väliaikainen kipu implantin sijoituskohdassa,

infektio, aivo-selkäydinnesteen vuotaminen sekä seuraavat harvinaiset riskit: epiduraaliverenvuoto, serooma, hematooma ja halvaus.

• Ulkoiset sähkömagneettiset häiriölähteet voivat aiheuttaa laitteessa toimintavian ja haitata stimulaatiota.

• MRI:lle altistuminen voi johtaa kudoksen lämpenemiseen, kuvavirheisiin, indusoituun jännitteeseen neurostimulaattorissa ja/tai johtimessa ja johtimien virheelliseen sijaintiin.

• Ei-toivottua stimulaatiota voi esiintyä ajan myötä elektrodia ympäröivän kudoksen solutason muutosten, elektrodin sijainnin muutosten, löysien sähkökytkentöjen ja/tai johtimen vikaantumisen vuoksi.

• Potilas voi kokea kivuliasta sähköstimulaatiota rintakehässä tiettyjen hermopäiden stimulaatiosta johtuen useita viikkoja leikkauksen jälkeen.

• Stimulaattori voi siirtyä kehossa ajan myötä.• Implantointitason alapuolella voi ilmetä heikotusta, kömpelyyttä, tunnottomuutta tai kipua.• IPG:n tai johtimien sijaintipaikassa voi esiintyä jatkuvaa kipua.Potilasta tulee neuvoa ottamaan yhteyttä hoitavaan lääkäriin kaikissa tapauksissa.



fi

Ohjeita lääkärilleImplantoidut stimulaatiolaitteet. Jos potilaalla esiintyy käyttöaihe tällaiselle implantoitavalle laitteelle, on syytä selvittää huolellisilla tutkimuksilla, saavutetaanko tuloksia turvallisesti ennen rinnakkaisten sähköhoitojen pysyvää toteuttamista.Asentomuutokset. Potilaan aktiivisuustason mukaan asentomuutokset voivat vaikuttaa stimulaation voimakkuuteen. Neuvo potilaita pitämään kauko-ohjain aina kädessä ja varmista, että he ymmärtävät, miten stimulaation voimakkuutta säädetään. Lisätietoja on tämän käsikirjan Ohjeita potilaille -osion kohdassa Asentomuutokset.Lääketieteelliset laitteet/hoidot. Jos potilas tarvitsee litotripsiaa, sähkökauterisaatiota, ulkoista defibrillaatiota, sädehoitoa, ultraäänikuvausta tai suuritehoista ultraääntä tai röntgen- tai CT-kuvausta:• Katkaise stimulaatio vähintään viisi minuuttia ennen toimenpidettä tai käyttöä.• Kaikkia välineitä, mukaan lukien levyelektrodeja ja päitsimiä, täytyy käyttää mahdollisimman

kaukana IPG:stä.• Kaikki mahdollinen tulee tehdä, jotta sähkövirta- ja säteilykentät tai suuritehoiset

ultraäänisäteet saadaan pidettyä etäällä IPG:stä.• Laitteiden energia-asetukset tulee asettaa alimmalle kliinisesti osoitetulle tasolle.• Potilaita tulee neuvoa tarkistamaan IPG:n toiminta hoidon jälkeen käynnistämällä IPG ja

lisäämällä stimulaatiota vähitellen halutulle tasolle.



fi

SterilointiKaikki Precision Novi -järjestelmän implantoitavat ja kirurgiset osat on steriloitu eteenioksidilla.• Tarkista steriilipakkauksen kunto ennen pakkauksen avaamista ja sen sisällön käyttämistä.

Älä käytä pakkauksen sisältöä, jos pakkaus on rikki tai repeytynyt tai jos sen steriiliyden epäillään vaarantuneen steriilipakkauksen vioittuneen sinetin takia.

• Älä käytä mitään osaa, jossa on näkyviä vaurioita.• Älä steriloi pakettia tai sen sisältöä uudelleen. Hanki steriili paketti Boston Scientificiltä.• Älä käytä tuotetta sen viimeisen käyttöpäivän jälkeen.• Kaikki osat ovat vain kertakäyttöisiä. Niitä ei saa käyttää uudelleen.• Ei saa käyttää, jos paketti on avattu tai vaurioitunut.• Ei saa käyttää, jos etiketit ovat puutteellisia tai lukukelvottomia.

VAROITUS: Sisältö toimitetaan eteenioksidilla (EO) STERILOITUNA. Älä käytä, jos steriili pussi on vioittunut. Jos havaitset vaurioita, soita Boston Scientificin edustajalle.

Kertakäyttöinen. Ei saa käyttää uudelleen.

Ei saa steriloida uudelleen. Ei saa käyttää, jos pakkaus on vahingoittunut.

Tarkoitettu vain yhden potilaan käyttöön. Älä käytä, käsittele tai steriloi uudelleen. Uudelleenkäyttö, -käsittely tai -sterilointi voi vaikuttaa haitallisesti tuotteen rakenteeseen ja/tai johtaa tuotteen vaurioitumiseen. Tästä voi puolestaan olla seurauksena potilaan loukkaantuminen, sairastuminen tai kuolema. Uudelleenkäyttö, -käsittely tai -sterilointi voi myös aiheuttaa laitteen kontaminaatioriskin ja/tai aiheuttaa potilasinfektion tai risti-infektion, mukaan lukien muun muassa tarttuvien tautien siirtyminen potilaalta toiselle. Laitteen likaantuminen voi johtaa potilaan loukkaantumiseen, sairastumiseen tai kuolemaan.Hävitä tuote ja pakkaus käytön jälkeen sairaalan, hallinnon ja/tai paikallishallinnon käytännön mukaisesti.



fi

EN 60601-1-2 -luokitustiedot• Laite, jossa on sisäinen virtalähde• Jatkuva käyttö• Tavallinen laite• Luokka II

Taulukko 1 – Ohjeet ja valmistajan ilmoitus – sähkömagneettiset häiriöt – kaikki ME-laitteet ja -järjestelmät

Ohjeet ja valmistajan ilmoitus – sähkömagneettiset häiriötPrecision Novi -järjestelmä on tarkoitettu käytettäväksi jäljempänä määritellyssä sähkömagneettisessa ympäristössä. Asiakkaan tai IPG:n käyttäjän on varmistettava, että sitä käytetään tällaisessa ympäristössä.

Häiriötesti Yhdenmukaisuus Sähkömagneettista ympäristöä koskeva ohje

RF-häiriöt CISPR 11 Ryhmä 1 Precision Novi -järjestelmä käyttää radiotaajuista energiaa vain sisäisiin toimintoihin. Siksi sen radiotaajuuspäästöt ovat hyvin alhaisia, eikä niiden pitäisi aiheuttaa häiriöitä lähellä oleville elektronisille laitteille.

RF-häiriöt CISPR 11 Luokka B Precision Novi -järjestelmä sopii käytettäväksi kaikenlaisissa ympäristöissä, myös kotiympäristöissä ja ympäristöissä, jotka on suoraan kytketty julkiseen, asuinrakennuksiin virtaa syöttävään pienjänniteverkkoon.

Harmoninen säteily IEC 61000-3-2

Luokka B

Jännitevaihtelut / välkyntä IEC 61000-3-3

Vastaa vaatimuksia

Boston Scientific takaa täten, että Precision Novi -järjestelmä täyttää direktiivin 1999/5/EY olennaiset vaatimukset ja ehdot.

Käyttäjää koskeva huomautus – Industry Canada -radiostandardin vaatimusten täyttäminen:Tämä laite täyttää Industry Canada -käyttöoikeusvapautusta koskevat RSS-standardit. Tämän laitteen käyttö on seuraavien ehtojen alaista:1. Tämä laite ei saa aiheuttaa häiriöitä, ja2. Laitteen täytyy sietää häiriöt, mukaan lukien häiriöt, jotka voivat johtaa laitteen toimimiseen

ei-toivotulla tavalla.



fi

IPG:n pariston kestoPrecision Novi IPG:ssä on paristo, jota ei voi ladata. IPG:n pariston käyttöikä riippuu seuraavista tekijöistä:• ohjelmoidut parametrit (ts. amplitudi, taajuus, pulssinleveys, käytettävien elektrodien määrä

ja stimulaatioalueiden määrä)• järjestelmän impedanssi• jakso- tai purskeasetusten käyttö• stimulaatiotunnit päivässä• potilaan tekemät muutokset ohjelmoituihin parametreihin.

Uuden Precision Novi IPG:n pariston käyttöikä voidaan arvioida käytön perusteella: 12 tai 24 tuntia päivässä valitun ohjelman kanssa. Arvio perustuu ohjelman asetuksiin, järjestelmän impedanssiin arviointihetkellä ja stimuloinnin päivittäiseen tuntimäärään. Arviot eivät ota huomioon stimulaatioparametrien säätöjä tai impedanssin muutoksia. Arvio antaa viitearvon siitä, miten pitkään uusi Precision Novi -stimulaattori kestää (katso kohta Käyttöiän arviointi). Huomautus: Jos Precision Novi -järjestelmää harkitaan pysyväksi implantiksi, on suositeltavaa arvioida Precision Novi IPG:n pariston käyttöikä kokeilun aikana. Lisäksi pariston käyttöikä kannattaa arvioida implantin alkuohjelmoinnin yhteydessä. Huomautus: Precision Novi IPG:n alkuohjelmoinnin jälkeen tehdyt arvioinnit voivat yliarvioida sen pariston käyttöiän.

Käyttöiän arviointiKun ohjelmalle on tunnistettu optimaaliset asetukset, hanki energian käyttöindeksi napsauttamalla Bionic Navigator™ 3D -ohjelmiston Program Options Menu (Ohjelma-asetukset) -valikossa Battery Estimate (Paristoarvio). Käytä ohjelmissa, joissa kaikissa ohjelmoiduissa alueissa käytetään yli 30 µs:n pulssinleveyksiä, kuvaa 1 (jos stimulaation arvioitu käyttö on 12 tuntia) tai kuvaa 2 (jos stimulaation arvioitu käyttö on 24 tuntia) tunnistaaksesi tätä energian käyttöindeksiä vastaavan käyttöiän. Käytä ohjelmissa, joissa jonkin ohjelmoidun alueen pulssileveys on enintään 30 µs, kuvaa 3 (jos stimulaation arvioitu käyttö on 12 tuntia) tai kuvaa 4 (jos stimulaation arvioitu käyttö on 24 tuntia) tunnistaaksesi tätä energian käyttöindeksiä vastaavan käyttöiän. Kuvissa 1–4 otetaan huomioon nimellinen hoitoon liittymätön virrankulutus, mukaan lukien varastointiaika ja potilaan kauko-ohjaimen käyttö. Jos näiden kuvien avulla saatava käyttöikäarvio on alle 12 kuukautta, harkitse ladattavan Boston Scientific -järjestelmän arvioimista.

Käyttöiän arviointi


fi

Käyttöikäarviot: 12 tuntia päivässä, PW > 30 µs

Käy

ttöik

ä (v

uotta

)

Energian käyttöindeksi

Kuva 1: Käyttöikäarviot perustuvat 12 tunnin käyttöön päivässä pulssinleveydellä > 30 µs

Käyttöikäarviot: 24 tuntia päivässä, PW > 30 µs


Käy

ttöik

ä (v

uotta

)

Kuva 2: Käyttöikäarviot perustuvat 24 tunnin käyttöön päivässä pulssinleveydellä > 30 µs



fi

Käyttöikäarviot: 12 tuntia päivässä, PW ≤ 30 µs

Käy

ttöik

ä (v

uotta

)


Kuva 3: Käyttöikäarviot perustuvat 12 tunnin käyttöön päivässä pulssinleveydellä ≤ 30 µs

Käyttöikäarviot: 24 tuntia päivässä, PW ≤ 30 µs

Käy

ttöik

ä (v

uotta

)


Kuva 4: Käyttöikäarviot perustuvat 24 tunnin käyttöön päivässä pulssinleveydellä ≤ 30 µs

Elektiivinen vaihto


fi

Esimerkki: pariston käyttöiän arviointi ohjelman nimellisillä asetuksilla

Ohjelman nimelliset asetukset*


Toimintatila Pariston käyttöikä

4,9 mA, 276 us, 43 Hz, 1,55 aluetta, 343 ohmia, 4 kosketinta

13 Stimulointitunteja päivässä: 12

Noin 5,2 vuotta

*Nimelliset asetukset perustuvat seuraavaan: Oakley et al. Stimulation Power by Disease Diagnosis in Spinal Cord Stimulation. Presented at American Academy of Pain, 2006.

Elektiivinen vaihtoKun paristo on lähes tyhjä, IPG siirtyy elektiiviseen vaihtotilaan. Elektiivisen vaihdon ilmaisin (ERI) tulee näkyviin kauko-ohjaimessa ja kliinikon ohjelmointilaitteessa. Jos IPG:tä ei vaihdeta, seurauksena voi olla ohjelmointiominaisuuksien väheneminen, rajoitettu tiedonsiirto stimulaattorin kanssa ja stimulaation menetys lähiaikoina. Stimulaattori täytyy vaihtaa, jotta stimulaatiota voidaan jatkaa. Paristoilla, jotka ovat kestäneet vähintään 12 kuukautta siirtymättä ERI-tilaan, on vähintään 4 viikkoa aikaa ERI-tilaan siirtymisen ja pariston käyttöiän lopun saavuttamisen välillä. Implantoidun ei-ladattavan stimulaattorin vaihtamiseen tarvitaan leikkaus, vaikka johtimet voivat olla paikoillaan, kun stimulaattori vaihdetaan.



fi

Käyttöiän loppu

Pariston käyttöikä lopussaKun IPG:n paristo on täysin tyhjä, käyttöiän lopun (EOS) ilmaisin näkyy kaukosäätimessä ja kliinikon ohjelmointilaitteessa. Stimulaatio ei ole käytettävissä. Implantoidun ei-ladattavan stimulaattorin vaihtamiseen tarvitaan leikkaus, jotta stimulaation antamista voidaan jatkaa.

Ohjelmoitu käyttöikä lopussaPrecision Novi -ohjelmisto on ohjelmoitu lopettamaan toimintansa 12 vuoden käytön jälkeen. Mikäli Precision Novi -pariston käyttöikä on yli 12 vuotta, kauko-ohjaimessa ja kliinikon ohjelmointilaitteessa on seuraavat ilmaisimet, jotka ilmoittavat, että ohjelmoitu käyttöikä on kulumassa umpeen:• Kauko-ohjain – Noin kuusi kuukautta ennen kauko-ohjaimen ohjelmoidun käyttöiän

umpeutumista kauko-ohjain näyttää viikoittain ilmoituksen, kuinka monta päivää sen käyttöikää on jäljellä. Noin kuukautta ennen ohjelmoidun käyttöiän umpeutumista kauko-ohjain alkaa näyttää tämän viestin päivittäin.

• Kliinikon ohjelmointilaite – Kun käyttöikää on jäljellä alle kuusi kuukautta, kliinikon ohjelmointilaitteen Connect (Yhdistä) -näytössä näkyy ilmaisin. Kun ohjelmoitu käyttöikä on lopussa, näyttöön tulee stimulaattoria liitettäessä sanoma, joka ilmoittaa ohjelmoidun käyttöiän olevan lopussa ja ohjelmoinnin olevan estetty.

Tekninen huolto


fi

Tekninen huoltoBoston Scientificin korkeasti koulutetut huollon asiantuntijat ovat palveluksessasi. Teknisen tuen osasto on käytettävissä tekniseen opastukseen 24 tuntia vuorokaudessa.ArgentinaT: +5411 4896 8556 F: +5411 4896 8550Australia / New ZealandT: 1800 676 133 F: 1800 836 666AustriaT: +43 1 60 810 F: +43 1 60 810 60BalkansT: 0030 210 95 37 890 F: 0030 210 95 79 836BelgiumT: 080094 494 F: 080093 343BrazilT: +55 11 5853 2244 F: +55 11 5853 2663BulgariaT: +359 2 986 50 48 F: +359 2 986 57 09CanadaT: +1 888 359 9691 F: +1 888 575 7396ChileT: +562 445 4904 F: +562 445 4915China – BeijingT: +86 10 8525 1588 F: +86 10 8525 1566China – GuangzhouT: +86 20 8767 9791 F: +86 20 8767 9789China – ShanghaiT: +86 21 6391 5600 F: +86 21 6391 5100ColombiaT: +57 1 629 5045 F: +57 1 629 5082Czech RepublicT: +420 2 3536 2911 F: +420 2 3536 4334DenmarkT: 80 30 80 02 F: 80 30 80 05FinlandT: 020 762 88 82 F: 020 762 88 83FranceT: +33 (0) 1 39 30 97 00 F: +33 (0) 1 39 30 97 99GermanyT: 0800 072 3301 F: 0800 072 3319GreeceT: +30 210 95 42401 F: +30 210 95 42420Hong KongT: +852 2960 7100 F: +852 2563 5276HungaryT: +36 1 456 30 40 F: +36 1 456 30 41India – BangaloreT: +91 80 5112 1104/5 F: +91 80 5112 1106India – ChennaiT: +91 44 2648 0318 F: +91 44 2641 4695




fi

Tämä sivu on tarkoituksellisesti tyhjä.

Informasjon for forordnere om Precision Novi™-systemet 90962628-03 143 av 357

no

GarantierBoston Scientific Corporation forbeholder seg retten til å endre, uten forvarsel, informasjon om sine produkter for å øke deres pålitelighet eller driftskapasitet.

VaremerkerAlle varemerker tilhører de respektive eierne.

TilleggsinformasjonFor indikasjoner og relatert informasjon, se dokumentet Indikasjoner. For annen enhetsspesifikk informasjon som ikke er inkludert i denne håndboken, merkesymboler og garantiinformasjon, se riktig bruksanvisning for ditt SCS-system som er angitt i dokumentet Håndbok.



no

InnholdEnhets- og produktbeskrivelse .................................................................145

Kontraindikasjoner .....................................................................................145

Sikkerhetsinformasjon ...............................................................................145Bivirkninger ..................................................................................................................... 150Instruksjoner for legen .................................................................................................... 151Sterilisering ..................................................................................................................... 152EN 60601-1-2 klassifiseringsinformasjon ....................................................................... 153

IPG-batterilevetid ........................................................................................154

Estimere levetid ..........................................................................................154

Valgfri utskifting .........................................................................................157

EOS (Sluttidspunkt for tjenesten) .............................................................158Slutten på batteriets levetid ............................................................................................ 158Slutt på programmert levetid ........................................................................................... 158

Teknisk service ...........................................................................................159

Enhets- og produktbeskrivelse


no

Enhets- og produktbeskrivelsePrecision Novi™-ryggmargsstimuleringssystemet består av en implanterbar pulsgenerator (IPG), midlertidige og permanente perkutanelektroder, kirurgiske puteelektroder, elektrodeforlengelser, operasjonsromkabler, fjernkontroll, klinikkprogrammerer og programmeringsstav, hver pakket som et separat sett. Engangstilbehør og -verktøy er også inkludert i disse settene.Egenskapene til Precision Novi-systemet inkluderer:• Feltnavigering av stimuleringselektrode• Seksten uavhengige strømstyrte elektroder• Fire programmerbare stimuleringsområder per program; 16 mulige programmer• Parameterkapasitet med høyt område• Liten størrelse og rund fasong• Trådløse programmeringskapasiteter• Dette produktet er ikke laget av naturlig lateks.

KontraindikasjonerPasienter som kontraindiseres for permanent ryggmargsstimuleringsbehandling (SCS) omfatter de som:• Ikke er i stand til å bruke SCS-systemet• Har forsøkt prøvestimulering, men ikke oppnådd effektiv smertelindring• Er dårlige kandidater for kirurgisk inngrep• Er gravide

SikkerhetsinformasjonADVARSEL: Uautorisert modifisering av de medisinske enhetene er ikke tillatt. Systemets integritet kan svekkes, og pasienten kan bli skadet hvis de medisinske enhetene modifiseres av uautoriserte personer.



no

Instruksjoner for pasienten

AdvarslerMR-bildetaking (magnetisk resonans)Pasienter som har implantert Precision Novi SCS-system må ikke eksponeres for MR. MR-eksponering kan føre til vevsskade, forskyvning av implanterte komponenter, oppvarming av neurostimulatoren, skade på elektronikken i enheten og/eller spenningsinduksjon gjennom elektrodene og stimulatoren og føre til en ubehagelig eller støtaktig følelse. De eksterne komponentene til Precision Novi (dvs. fjernkontrollen) skal ikke eksponeres for MR. Precision Novi-systemet er ikke blitt vurdert med hensyn til sikkerhet og kompatibilitet i MR-miljøet. Komponentene i Precision Novi-systemet er ikke blitt vurdert med hensyn til sikkerhet og kompatibilitet i MR-miljøet. Innføring av en pasient med denne enheten i en MR-skanner kan føre til alvorlig pasientskade, dødsdall eller at enheten fungerer feil.Pediatrisk bruk. Sikkerheten og effektiviteten til ryggmargsstimulering hos barn er ikke blitt undersøkt.Diatermi. Kortbølge, mikrobølge og/eller terapeutisk ultralydsdiatermi må ikke brukes på SCS-pasienter. Diatermi genererer høy energi som kan overføres gjennom stimulatorsystemet og forårsake vevsskade på elektrodestedet og resultere i alvorlig skade eller død. IPG-enheten kan skades, uansett om den er slått på eller av.Implanterte stimuleringsenheter. Ryggmargsstimulatorer kan forstyrre bruk av andre implanterte stimulatorer, f.eks. pacemakere eller defibrillatorer. Effekten av implanterte stimuleringsenheter på neurostimulatorer er ukjent.Stimulatorskade. Forbrenninger kan oppstå dersom pulsgeneratorens kapsling får sprekker eller hull, slik at vev utsettes for batterikjemikalier. Enheten må ikke implanteres hvis kapslingen er skadet.Forskyvninger. Pasienter må forklares at endringer i kroppsstilling eller plutselige bevegelser kan føre til reduksjoner eller ubehagelige eller smertefulle økninger i oppfattet stimuleringsnivå. Pasienter må anbefales å redusere amplityden eller slå av IPG-enheten før de endrer kroppsstilling. Viktig: Slå straks av IPG-enheten dersom du kjenner ubehag.

Sikkerhetsinformasjon


no

Elektromagnetisk interferens. Kraftige elektromagnetiske felter kan potensielt slå stimulatoren av, eller føre til ubehagelig eller støtaktig stimulering, eller påvirke trådløs kommunikasjon. Pasienter skal rådes til å unngå eller utvise forsiktighet rundt følgende:• Varealarmer eller sikkerhetskontroller, f.eks. de ved butikkinnganger/-utganger, biblioteker

og andre offentlige institusjoner, og/eller sikkerhetskontroller på flyplasser. Det anbefales at pasienten ber om hjelp til å gå rundt enheten. Dersom pasienten allikevel må gå gjennom enheten, skal stimulatoren slås av, og forsiktighet utvises. Pasienten må gå så raskt som mulig gjennom kontrollen.

• Strømkabler eller strømgeneratorer• Elektriske fyrkjeler og buesveisere• Store, magnetiserte stereohøyttalere• Alarmdeaktiveringsutstyr som man finner i butikker og biblioteker

Pasienten vil muligens merke at stimuleringsnivået endrer seg hvis han eller hun befinner seg i nærheten av slike enheter. Hvis stilmuleringen er på, kan pasienten i sjeldne tilfeller oppleve at stimuleringsnivået øker til et punkt hvor fornemmelsen er svært kraftig og muligens støtaktig. Skjer dette skal pasienten slå stimulatoren av. Dersom stimulatoren plutselig slår seg selv av, skal pasienten først flytte seg vekk fra området. Kontroller deretter stimuleringsstatusen med fjernkontrollen ved å trykke på opplåsingsknappen og se på skjermen. Pasienten skal rådes til alltid å være oppmerksom på omgivelsene, spesielt nær tyverialarmdetektorer/sikkerhets-screenere. Pasienten skal be om hjelp til å gå rundt disse enhetene dersom han eller hun føler ubehag.

ForholdsreglerLegeopplæring er nødvendig.Medisinske enheter/medisinsk behandling. Følgende medisinsk behandling eller medisinske prosedyrer kan slå stimuleringen av eller føre til permanent skade på stimulatoren, spesielt ved bruk i nærheten av enheten:• litotripsi• elektrokauterisering (se ”Instruksjoner for legen” på side 151)• ekstern defibrillering• strålebehandling (enhver stråleskade på enheten er ikke nødvendigvis umiddelbart

detekterbar)• ultralydskanning• høyfrekvent ultralydRøntgen og CT-skanninger kan skade stimulatoren hvis stimuleringen er på. Det er svært lite sannsynlig at røntgen og CT-skanninger vil skade stimulatoren hvis stimuleringen er slått av.



no

Hvis noen av metodene over er medisinsk nødvendig, se ”Instruksjoner for legen” på side 151. Dersom den blir skadet, kan det imidlertid til syvende og sist bli nødvendig å eksplantere enheten.Biler og annet utstyr. Pasienter må ikke kjøre bil eller andre motoriserte kjøretøy eller bruke potensielt farlig maskineri/utstyr mens den terapeutiske stimuleringen er slått på. Stimuleringen må slås av først. Plutselige stimuleringsendringer, om slike skjer, kan distrahere pasienten fra kontroll over kjøretøyet eller utstyret. Postoperativt. I de to første ukene etter operasjonen er det viktig at pasientene utviser ekstrem forsiktighet slik at kroppen får tid til å heles på en måte som sikrer de implanterte delene og gir såret tid til å gro:• Pasientene må ikke løfte gjenstander som veier mer enn 2,4 kg (5 lb).• Pasientene må ikke utføre fysisk anstrengende aktiviteter, f.eks. dreining, bøyning eller

klatring.• Pasientene må ikke løfte armene over hodet dersom nye elektroder ble implantert.Du kan oppleve smerte rundt implantatet mens insisjonene heles. Pasientene skal få beskjed om til å kontakte lege dersom ubehaget fortsetter i mer enn to uker.Dersom huden rundt sårkanten blir svært rød, skal pasienten kontakte legen for å kontrollere for infeksjon og eventuelt iverksette behandling. I sjeldne tilfeller kan kroppsvevet reagere på de implanterte materialene.Pasientene skal konsultere legen før livsstilsendringer foretas pga. redusert smerte.Stimulatorplassering. Pasientene må aldri forsøke å endre stimulatorens retning eller snu (rotere eller snurre) den rundt. Pasientene må ikke røre eller leke med stimulatoren. Hvis pasienten vet at enheten har snudd på seg, skal pasienten kontakt legene for å avtale evaluering av systemet. I noen tilfeller kan huden over stimulatoren bli svært tynn over tid. Skjer dette, må pasienten kontakte lege.Elektrodeplassering. I noen tilfeller kan en elektrode forflytte seg fra opprinnelig plassering, og stimulering av tiltenkt smertested kan dermed gå tapt. Skjer dette, skal pasienten rådføre seg med legen, som muligens kan gjenopprette stimulering ved å omprogrammere stimulatoren på klinikken, eller ved å flytte elektroden under en ny operasjon.Enhetssvikt. Stimulatorer kan svikte på grunn av feil på deler, batterifeil eller brudd på elektroden. Hvis enheten stopper å fungere, skal pasienten slå av stimulatoren og kontakte legen slik at systemet kan evalueres.Driftstemperatur. Driftstemperaturen til fjernkontrollen og programmeringsstaven er 10–40 °C (50–104 °F).



no

Oppbevaring, håndtering og transport. Fjernkontrollen må ikke eksponeres for svært høye eller lave temperaturer. La ikke enhetene ligge i bilen eller utendørs over lengre tid. Den følsomme elektronikken kan skades av ekstreme temperaturer, spesielt høy varme. Precision Novi IPG går inn i oppbevaringsmodus dersom temperaturen faller under 8 °C. Når IPG-en er i oppbevaringsmodus, koble den seg ikke til en fjernkontroll eller klinikkprogrammerer. Øk IPG-temperaturen til mer enn above 8 °C for å gå ut av oppbevaringsmodus.Dersom fjernkontrollen skal settes til oppbevaring i en lengre periode uten batterier, må oppbevaringstemperaturen ikke overskride -20 til 60 °C (-4 til 140 °F).Håndter eksterne systemdeler og -tilbehør med forsiktighet. De må ikke mistes eller nedsenkes i vann. Selv om pålitelighetstesting er blitt utført for å sikre kvalitetsproduksjon og ytelse, kan delene skades permanent dersom de mistes på en hard overflate eller i vann eller dersom de på annen måte behandles på en røff og uvøren måte. (Se "Begrenset garanti".)Kassering av deler. Fjernkontrollen må ikke destrueres ved brenning. Batteriene i denne enheten kan eksplodere i en brann. Kast brukte batterier i henhold til lokale regelverk. Ved kremering skal IPG-enheten eksplanteres og returneres til Boston Scientific. Eksterne enheter skal kasseres i henhold til lokal lovgivning. Kontakt helsepersonalet.Rengjøring av fjernkontrollen og staven. Fjernkontrollen og programmeringsstaven kan rengjøres med et mildt rengjøringsmiddel på en lett fuktet klut eller papir. Såperester skal fjernes med en klut lett fuktet med vann. Bruk ikke slipende rengjøringsmidler til rengjøring. Mobiltelefoner. Vi forventer ikke interferens med mobiltelefoner, men per i dag er interaksjonseffekter med mobiltelefoner ikke fullstendig klarlagt. Kontakt Boston Scientific hvis du er blitt kontaktet av en pasient med en bekymring eller hvis du har møtt på et problem.



no

BivirkningerDet er risiko forbundet med alle operasjoner.Risikoene ved å implantere en pulsgenerator som del av et ryggmargsstimuleringssystem omfatter følgende:• Elektrodemigrering, som resulterer i uønskede endringer i stimuleringen og etterfølgende

reduksjon i smertelindring.• Systemsvikt kan skje når som helst, på grunn feil på deler eller batteriet. Slike hendelser,

som kan inkludere enhetssvikt, elektrodebrudd, maskinvaresvikt, løse forbindelser, elektrisk kortslutning eller åpne kretsløp og elektrodeisoleringsbrudd, kan føre til ineffektiv smertekontroll.

• Kroppsvevet kan reagere på de implanterte materialene. I enkelte tilfeller kan dannelse av reaktivt vev rundt elektroden i epiduralrommet føre til forsinket start av ryggmargskompresjon og nevrologisk/sensorisk defekt, inkludert lammelse. Tid til start varierer, muligens fra uker til år etter implantering.

• Over tid kan det oppstå huderosjon på IPG-stedet.• Mulige risikoer ved kirurgiske prosedyrer er: Midlertidig smerte på implantatstedet,

infeksjon, lekkasje av ryggmargsvæske (CSF) og, selv om det er sjeldent, epiduralblødning, serom, hematom og lammelse.

• Eksterne elektromagnetiske interferenskilder kan true enhetens funksjonsevne og påvirke stimulering.

• MR-eksponering kan resultere i oppvarming av vev, bildeartefakter, induserte spenninger i neurostimulatoren og/eller elektroder, forskyvning av elektrode.

• Uønsket stimulering kan skje over tid pga. cellulære endringer i vevet rundt elektrodene, endringer i elektrodeplassering, løse elektriske forbindelser og/eller elektrodesvikt.

• Pasienten kan oppleve smertefull elektrisk stimulering av brystveggen som resultat av stimulering av visse nerverøtter flere uker etter kirurgi.

• Over tid kan stimulatoren flytte seg fra originalplasseringen.• Pasienten kan føle seg svak, klønete, nummen eller øm under implanteringsnivået.• Vedvarende smerte på IPG- eller elektrodestedet.I alle tilfelle skal pasienten instrueres i å kontakte legen for å informere ham/henne.



no

Instruksjoner for legenImplanterte stimuleringsenheter. Hvis slike implanterte enheter er indisert for pasienten, er det nødvendig med grundig utvelgelse for å fastslå om det kan oppnås trygge resultater før parallelle elektriske terapier iverksettes permanent.Forskyvninger. Avhengig av pasientens aktivitetsnivå kan forskyvninger påvirke intensiteten til stimuleringen. Pasienten må instrueres i til enhver tid å ha fjernkontrollen tilgjengelig, og kontroller at vedkommende forstår hvordan stimuleringsnivåene justeres. Se Forskyvninger i avsnittet Instruksjoner for pasienter i denne håndboken for ytterligere informasjon.Medisinske enheter / medisinsk behandling. Hvis pasienten må gjennomgå litotripsi, elektrokauterisering, ekstern defibrillering, strålebehandling, ultralydskanning, høyfrekvent ultralyd, røntgen eller CT-skanning:• Stimuleringen må slås av minst fem minutter før prosedyren eller anvendelse av utstyret.• Alt utstyr, inkludert jordingsplater og elektroder, må brukes så langt unna IPG-enheten som

mulig.• Iverksett nødvendige tiltak for å holde felter, inkludert strøm, stråling eller høyfrekvente

ultralydstråler, unna IPG-enheten.• Utstyret skal stilles til laveste klinisk indikerte energiinnstilling.• Pasientene må instrueres til å slå på IPG-enheten og gradvis øke stimuleringen til ønsket

nivå for slik å kontrollere funksjonaliteten til IPG-enheten etter behandling.



no

SteriliseringAlle implanterbare og kirurgiske deler til Precision Novi-systemet er sterilisert med etylenoksid.• Inspiser tilstanden til den sterile pakningen før pakningen åpnes og innholdet brukes.

Innholdet må ikke brukes dersom pakken er skadet eller opprevet, eller dersom det er mistanke om kontaminering på grunn av defekt forsegling av pakken.

• Bruk ikke noen deler som viser tegn til skade.• Pakken eller innholdet må ikke resteriliseres. Skaff en steril pakke fra Boston Scientific.• Produktet må ikke brukes hvis utløpsdatoen på pakken er utløpt.• Alle deler er kun til engangsbruk. Må ikke gjenbrukes.• Må ikke brukes hvis pakken er åpnet eller skadet.• Må ikke brukes hvis merkingen er ufullstendig eller uleselig.

ADVARSEL: Innholdet leveres STERILT ved bruk av en steriliseringsprosess med etylenoksid (EO). Må ikke brukes hvis den sterile barrieren er skadet. Ring representanten fra Boston Scientific dersom det oppdages skade.

Kun til engangsbruk. Må ikke gjenbrukes.

Må ikke resteriliseres. Må ikke brukes hvis pakken er skadet.

Kun til engangsbruk. Skal ikke brukes flere ganger, eller prosesseres eller steriliseres på nytt. Gjenbruk, reprosessering eller resterilisering kan medføre strukturell skade på enheten og/eller føre til at enheten svikter. Dette kan igjen føre til at pasienten utsettes for skade, sykdom eller dødsfall. Gjenbruk, reprosessering eller resterilisering kan også fremkalle kontaminering av enheten og/eller forårsake pasientinfeksjon eller kryssinfeksjon, inkludert, men ikke begrenset til, overføring av infeksjonssykdom(-mer) fra én pasient til en annen. Kontaminasjon av enheten kan føre til at pasienten utsettes for personskade, sykdom eller dødsfall.Etter bruk skal produktet og emballasjen deponeres i henhold til sykehusets reglement, forvaltningsregler og/eller lokale myndigheters regler.



no

EN 60601-1-2 klassifiseringsinformasjon• Internt strømdrevet utstyr• Uavbrutt drift• Vanlig utstyr• Klasse II

Tabell 1 – Veiledning og produsenterklæring – elektromagnetiske emisjoner – for alt ME-utstyr og ME-systemer

Veiledning og produsenterklæring – elektromagnetiske emisjonerPrecision Novi-systemet er tiltenkt brukt i elektromagnetiske omgivelser som spesifisert nedenfor. Kunden eller brukeren av IPG-enheten må forsikre seg om at det brukes under slike omstendigheter.Emisjonstest Samsvar Veiledning om elektromagnetiske omgivelser

RF-emisjoner CISPR 11 Gruppe 1 Precision Novi-systemet bruker RF-energi kun til interne funksjoner. RF-emisjonen er derfor svært lav, og det er usannsynlig at det vil oppstå interferens med elektronisk utstyr i nærheten.

RF-emisjoner CISPR 11 Klasse B Precision Novi-systemet er egnet for bruk i alle bygninger. Inkludert boliger og bygninger som er tilkoblet det offentlige lavspenningsnettet som leverer strøm til vanlige husholdninger.

Harmonisk stråling IEC 61000-3-2

Klasse B

Spenningsfluktuasjoner / flicker-emisjoner IEC 61000-3-3

Overholder

Boston Scientific erklærer herved at Precision Novi-systemet overholder kravene og andre relevante forskrifter i direktiv 1999/5/EF.

Melding til brukeren om Industry Canadas radiostandardspesifikasjoner (RSS):Dette utstyret er i samsvar med Industry Canadas RSS-standard(er) for lisensfrie produkter. Bruk begrenses av følgende to betingelser:1. Denne enheten kan forårsake interferens, og2. Denne enheten må akseptere all interferens, inkludert interferens som kan føre til uønsket

virkemåte for utstyret.



no

IPG-batterilevetidPrecision Novi IPG inneholder et ikke-ladbart batteri. IPG-batteriets levetid er avhengig av følgende faktorer:• Programmerte parametere (dvs. amplityde, frekvens, pulsbredde, antall elektroder som

brukes og antall stimuleringsområder)• Systemimpedans• Bruk av cykling- eller burst-innstillinger• Timer per dag med stimulering• Endringer av programmerte parametere som gjøres av pasienten

Det er mulig å anslå batterilevetiden til en ny Precision Novi IPG-enhet basert på bruk over 12 eller 24 timer perdag med et valgt program. Estimatet er basert på innstillingene i et program, systemimpedansen på estimeringstidspunktet og antall timer per dag med stimulering. Disse estimatene tar ikke hensyn til justeringer av stimuleringsparametrene eller endringer i impedans. Estimatet fungerer som en referanseverdi for å anslå levetiden til den nye Precision Novi-stimulatoren (se avsnittet Estimere levetiden). Merk: Hvis Precision Novi-systemet vurderes med tanke på permanent implantat, anbefales det at batteriets levetid i Precision Novi IPG estimeres under prøvingen. Det anbefales også at batteriet levetid estimeres når programmering av implantatet settes i gang. Merk: Estimeringer foretatt etter at programmering av Precision Novi IPG er satt i gang, kan gi for høyt estimat når det gjelder batteriets levetid.

Estimere levetidEtter at de optimale innstillingene er identifisert for et program, klikk på Battery Estimate (Batteriestimat) i Program Options Menu (Meny med elektrodealternativer) i programvaren Bionic Navigator™ 3D for å vise oversikten over energiforbruket. Bruk figur 1 (dersom anslått stimuleringsbruk er 12 timer) eller figur 2 (dersom anslått stimuleringsbruk er 24 timer) for å identifisere brukestiden som tilsvarer energibrukindeksen ved programmer der alle programmerte områder bruker en pulsbredde på mer enn 30 μs. Bruk figur 3 (dersom anslått stimuleringsbruk er 12 timer) eller figur 4 (dersom anslått stimuleringsbruk er 24 timer) for å identifisere brukestiden som tilsvarer energibrukindeksen ved programmer der noen programmerte områder bruker pulsbreddere på mindre eller lik 30 µs. Figur 1 til 4 tar hensyn til nominelt ”ikke-terapi”-energiforbruk, inkludert lagringstid og bruk av pasientens fjernkontroll. Hvis estimert levetid basert på disse figurene er under 12 måneder, skal det vurderes et oppladbart system fra Boston Scientific.

Estimere levetid


no

Levetidsestimater: 12 timer per dag, PW > 30 μs

Leve

tid (å

r)

Oversikt over energiforbruk

Figur 1: Levetid basert på bruk 12 timer per dag med pulsbredde > 30 µs

Anslåtte brukstider: 24 timer per dag, pulsbredde > 30 µs


Leve

tid (å

r)

Figur 2: Levetidestimater basert på bruk 24 timer per dag med pulsbredde > 30 µs



no

Levetidsestimater: 12 timer per dag, PW ≤ 30 μs

Leve

tid (å

r)


Figur 3: Levetidestimater basert på bruk 12 timer per dag med pulsbredde ≤ 30 µs

Levetidsestimater: 24 timer per dag, PW ≤ 30 μs

Leve

tid (å

r)


Figur 4: Levetidestimater basert på bruk 24 timer per dag med pulsbredde ≤ 30 µs

Valgfri utskifting


no

Eksempel: Estimere batteriet levetid med nominelle programinnstillinger

Nominelle programinnstillinger*


Driftsmodus Batteriets levetid

4,9 mA, 276 µs, 43 Hz, 1,55 områder, 343 ohn, 4 kontakter

13 Timer per dag med stimulering: 12

Omtrent 5,2 år

*Nominelle innstillinger basert på Oakley et al. Stimulation Power by Disease Diagnosis in Spinal Cord Stimulation. Presented at American Academy of Pain, 2006.

Valgfri utskiftingNår batteriet er nesten tomt går IPG-en inn i valgfri utskiftingsmodus. ERI (valgfri reserveindikator) vises på fjernkontrollen og klinikkprogrammereren. Dersom IPG-en ikke skiftes ut, kan det føre til reduserte programmeringskapasitet, begrenset kommunikasjon med stimulatoren og at stimulering vil snart ikke være tilgjengelig. Stimulatoren må skiftes ut for å kunne fortsatt motta stimulering. Batterier som har vart i 12 måneder eller mer uten å gå i ERI-modus, vil ha minimum 4 uker fra de går over til ERI-modus og når slutten på batterilevetiden. Det er nødvendig med kirurgi for å skifte ut den implanterte ikke-oppladbare stimulatoren, selv om elektroder kan sitte på plass mens stimulatoren byttes.



no

EOS (Sluttidspunkt for tjenesten)

Slutten på batteriets levetidNår IPG-batteriet er helt tomt, vises EOS-indikatoren på fjernkontrollen og klinikkprogrammeren. Stimulering vil ikke være tilgjengelig. Det kreves kirurgi for å skifte ut den implanterte ikke-ladbare stimulatoren slik at stimuleringen kan fortsette.

Slutt på programmert levetidProgramvaren Precision Novi er programmert til å avslutte service etter 12 år. I tilfeller hvor batterilevetiden til Precision Novi er mer enn 12 år, indikerer fjernkontrollen og klinikkprogrammereren følgende for å informere brukeren om at det nærmer seg slutten på den programmerte perioden.• Fjernkontroll - Ca. seks måneder før slutten på den programmerte perioden, viser

fjernkontrollen en ukentlig melding som indikerer antall gjenværende service-dager. Meldingen vises daglig ca. én måned før slutten av den programmerte perioden.

• Klinikkprogrammerer - Når det gjenstår mindre enn seks måneders brukstid, vises en indikator på tilkoblingsskjermen til klinikkprogrammereren. Når stimulatoren kobles til og slutten av den programmerte perioden er nådd, vises en melding som indikerer at slutten av den programmerte perioden er nådd og at programmering ikke er tillatt.

Teknisk service


no

Teknisk serviceBoston Scientific har profesjonelle servicefolk rundt om i verden med lang opplæring som kan hjelpe deg. Den tekniske service-avdelingen er tilgjengelig for å gi tekniske råd 24 timer i døgnet.ArgentinaT: +5411 4896 8556 F: +5411 4896 8550Australia / New ZealandT: 1800 676 133 F: 1800 836 666AustriaT: +43 1 60 810 F: +43 1 60 810 60BalkansT: 0030 210 95 37 890 F: 0030 210 95 79 836BelgiumT: 080094 494 F: 080093 343BrazilT: +55 11 5853 2244 F: +55 11 5853 2663BulgariaT: +359 2 986 50 48 F: +359 2 986 57 09CanadaT: +1 888 359 9691 F: +1 888 575 7396ChileT: +562 445 4904 F: +562 445 4915China – BeijingT: +86 10 8525 1588 F: +86 10 8525 1566China – GuangzhouT: +86 20 8767 9791 F: +86 20 8767 9789China – ShanghaiT: +86 21 6391 5600 F: +86 21 6391 5100ColombiaT: +57 1 629 5045 F: +57 1 629 5082Czech RepublicT: +420 2 3536 2911 F: +420 2 3536 4334DenmarkT: 80 30 80 02 F: 80 30 80 05FinlandT: 020 762 88 82 F: 020 762 88 83FranceT: +33 (0) 1 39 30 97 00 F: +33 (0) 1 39 30 97 99GermanyT: 0800 072 3301 F: 0800 072 3319GreeceT: +30 210 95 42401 F: +30 210 95 42420Hong KongT: +852 2960 7100 F: +852 2563 5276HungaryT: +36 1 456 30 40 F: +36 1 456 30 41India – BangaloreT: +91 80 5112 1104/5 F: +91 80 5112 1106India – ChennaiT: +91 44 2648 0318 F: +91 44 2641 4695




no Denne siden er blank med hensikt.

Precision Novi™-systeminformation til ordinerende læger 90962628-03 161 af 357

da

GarantierBoston Scientific Corporation forbeholder sig retten til at ændre oplysninger vedrørende produkterne uden forudgående varsel mhp. at forbedre deres driftssikkerhed eller driftskapacitet.

VaremærkerAlle varemærker tilhører de respektive indehavere.

Yderligere informationSe Brugsanvisningen (DFU) for indikationer og relateret information. Se den relevante Brugsanvisning (DFU) til dit SCS-system, som angivet i din Referencevejledning for anden enhedsspecifik information, som ikke findes i denne håndbog, etiketsymboler og garantiinformation.



da

IndholdEnhed- og produktbeskrivelse ..................................................................163

Kontraindikationer ......................................................................................163

Sikkerhedsinformation...............................................................................163Bivirkninger ..................................................................................................................... 168Instruktioner til lægen ..................................................................................................... 169Sterilisation ..................................................................................................................... 170EN 60601-1-2-klassificeringsinformation ........................................................................ 171

IPG-batteriets levetid..................................................................................172

Beregning af levetid ...................................................................................172

Valgfri reserve .............................................................................................175

Levetidsafslutning ......................................................................................176Batteriets levetids afslutning ........................................................................................... 176Programmeret levetidsafslutning .................................................................................... 176

Teknisk service ...........................................................................................177

Enhed- og produktbeskrivelse


da

Enhed- og produktbeskrivelsePrecision Novi™-rygmarvsstimulatorsystemet består af en implanterbar impulsgenerator (IPG), midlertidige og permanente perkuntane elektroder, kirurgiske pladeelektroder, elektrodeforlængere, operationsrumskabler, fjernbetjening, klinikerprogrammør og programmeringsstav, hver især pakket sok et separat sæt. Éngangstilbehør og éngangsværktøj følger også med i disse sæt.Precision Novi-systemets funktioner inkluderer:• Navigering i stimuleringselektrodefeltet• Seksten uafhængige strømstyrede elektroder• Fire programmerbare stimuleringsområder pr. program og seksten mulige programmer• Parameterkapacitet med højt område• Lille størrelse og afrundet form• Trådløse programmeringskapaciteter• Dette produkt er ikke fremstillet med naturlig latex.

KontraindikationerPermanent behandling med rygmarvsstimulering (SCS) er kontraindiceret til patienter, som:• ikke er i stand til at betjene SCS-systemet• har været uheldige med prøvestimulering, idet de ikke har opnået en effektiv smertelindring• har ringe, kirurgiske risici• er gravide

SikkerhedsinformationADVARSEL: Uautoriseret ændring på medicinske enheder er forbudt. Systemets integritet kan blive forringet og påføre skade på patienten, hvis de medicinske enheder udsættes for uautoriseret ændring.



da

Instruktioner til patienten

AdvarslerMagnetisk resonans billeddannelse (MRI)Patienter implanteret med Precision Novi SCS-systemet bør ikke underkastes MRI. MRI-eksponering kan resultere i vævsskade, at implanterede komponenter flytter sig fra deres plads, opvarmning af neurostimulatoren, skade på enhedens elektronik og/eller spændingsinduktion gennem elektroderne og stimulatoren, som giver en ubehagelig eller “stødlignende” fornemmelse. Precision Novi eksterne komponenter (f.eks. fjernbetjening) må ikke udsættes for MR. Precision Novi-systemet er ikke vurderet for sikkerhed og kompatibilitet i MR-miljøet. Precision Novi-systemets komponenter er ikke testet til opvarmning eller migration i MR-miljøet. Indføring af en patient med denne enhed i en MRI-scanner kan resultere i alvorlig patientskade, død eller funkionsfejl i enheden.Pædiatrisk brug. Rygmarvsstimuleringens sikkerhed og effektivitet er ikke fastslået til pædiatrisk brug.Diatermi. Kortbølge, mikrobølge og/eller behandlingsmæssig ultralydsdiatermi må ikke bruges på SCS-patienter. Den energi, som dannes ved diatermi, kan overføres gennem stimulatorsystemet og forårsage vævsskade på elektrodestedet samt resultere i alvorlig skade eller død. IPG'en kan blive beskadiget, både når den er slukket, og når den er tændt.Implanterede stimuleringsenheder. Rygmarvsstimulatorer kan interferere med funktionen af implanterede sensorstimulatorer, som f.eks. pacemakere eller kardioverter-defibrillatorer. Implanterede stimuleringsenheders påvirkning på neurostimulatorer er ukendt.Beskadigelse af stimulatoren. Der kan opstå brandsår, hvis impulsgeneratoretuiet går i stykker, eller der går hul i det, og patientens væv eksponeres for batterikemikalierne. Implantér ikke enheden, hvis etuiet er beskadiget.Posturale ændringer. Patienterne bør advares om, at posturale ændringer eller pludselige bevægelser kan forårsage fald eller ubehagelige eller smertefulde stigninger i det modtagne stimuleringsniveau. Patienterne bør rådes til at skrue ned for amplituden eller slukke for IPG'en, inden de foretager posturale ændringer. Vigtigt: Sluk for IPG'en med det samme, hvis du får ubehagelige fornemmelser.

Sikkerhedsinformation


da

Elektromagnetisk interferens. Stærkt elektromagnetiske felter kan muligvis slukke for stimulatoren eller forårsage ubehagelig eller stødlignende stimulering eller påvirke trådløs kommunikation. Patienterne bør rådes til at undgå eller udvise forsigtighed omkring følgende:• Tyverialarmer eller sikkerhedsscreenere, som f.eks. dem, stormagasiner, biblioteker og

andre offentlige etablissementer bruger ved indgange/udgange og/eller enheder til screening af sikkerheden i lufthavne. Det anbefales, at patienterne får assistance til at gå uden om enheden. Hvis de er nødt til at gå gennem enheden, skal patienten slukke for stimulatoren og fortsætte med forsigtighed og gå gennem screenerens centrum hurtigst muligt.

• Stærkstrømsledninger eller effektgeneratorer• Elektrostålovne og el-svejsere• Store, magnetiske stereohøjttalere• Deaktiveringsenheder til etiketter, som de, der findes i detailbutikker og biblioteker

Hvis patienten befinder sig i nærheden af disse enheder, kan han/hun opleve skiftende stimuleringsniveauer. I sjældne tilfælde kan patienten opleve en stigning i stimuleringsniveauet, hvis stimuleringen er tændt, som når et punkt, hvor fornemmelsen er ubehagelig stærk eller muligvis “stødlignende”. Patienten bør slukke stimulatoren, hvis dette sker. Hvis stimulatoren pludselig slukker af sig selv, skal patienten først og fremmest bevæge sig væk fra området. Dernæst kontrollere stimuleringsstatus med fjernbetjeningen ved at trykke på oplåsningsknappen og observere skærmbilledet. Patienten bør vejledes i altid at være opmærksom på omgivelserne især i nærheden af tyveridetektorer/sikkerhedsscreeningsapparater. Patienten skal bede om hjælp til at gå uden om disse enheder, hvis han/hun er det mindste utryg ved situationen.

ForsigtighedsreglerOplæring af læger er påkrævet.Medicinske enheder/behandlinger. Følgende medicinske behandlinger eller procedurer kan slukke for stimuleringen eller forårsage permanent skade på stimulatoren, især hvis de anvendes i nærheden af enheden:• lithotripsi• elektrokauterisation (Se ”Instruktioner til lægen” på side 169)• ekstern defibrillation• strålebehandling (Enhver skade på enheden pga. stråling registreres muligvis ikke

umiddelbart.)• ultralydsscanning• ultralyd med høj udgang



da

Røntgen og CT-scanninger kan beskadige stimulatoren, hvis stimuleringen er i gang. Det er usandsynligt, at røntgen og CT-scanninger kan beskadige stimulatoren, hvis stimuleringen er slukket.Hvis noget af det ovenstående er medicinsk nødvendigt, bedes du se ”Instruktioner til lægen” på side 169. I sidste instans kan eksplantation af enheden dog blive nødvendig pga. beskadigelse af enheden.Automobiler og andet udstyr. Patienter må ikke føre en bil eller et andet motorkøretøj eller potentielt farligt maskineri/udstyr, når der er tændt for den terapeutiske stimulering. Der skal slukkes for stimuleringen først. Pludselige stimuleringsændringer kan, hvis de forekommer, fjerne patienternes opmærksomhed fra betjeningen af køretøjet eller udstyret. Efter en operation. I de efterfølgende to uger efter kirurgi er det vigtigt, at patienterne udviser stor forsigtighed, således at korrekt heling vil sikre de implanterede komponenter og lukke de kirurgiske incisioner:• Patienterne må ikke løfte genstande på mere end fem pund.• Patienterne må ikke deltage i hård fysisk aktivitet som f.eks. vridning, bøjning eller klatring.• Patienterne må ikke løfte armene op over hovedet, hvis der blev implanteret nye elektroder.Der kan midlertidigt være nogen smerte i implantatområdet, mens incisionerne heles. Patienterne skal informeres om, at de skal kontakte deres læge, hvis den ubehagelige fornemmelse varer mere end to uger.Hvis patienterne bemærker overdreven rødme omkring sårområderne i denne periode, skal de kontakte deres læge, så han/hun kan undersøge, om der er tale om en infektion og administrere passende behandling. I sjældne tilfælde kan der forekomme vævsbivirkninger over for de implanterede materialer i denne periode.Patienterne skal konsultere deres læge, inden de foretager livsstilsændringer pga. mindskede smerter.Stimulatorplacering. Patienterne må aldrig forsøge at ændre retningen på eller “vende” (dreje eller spinde) stimulatoren. Patienterne må hverken "fingerere” ved eller lege med stimulatoren. Hvis patienten ved, at enheden har vendt sig, skal patienten kontakte sin læge mhp. en vurdering af systemet. I nogle tilfælde kan huden over stimulatoren med tiden blive meget tynd. Hvis det sker, skal patienterne kontakte deres læge.Elektrodeplacering. I nogle tilfælde kan en elektrode flytte sig fra sin oprindelige plads, og stimuleringen i det påtænkte smerteområde kan gå tabt. Skulle dette ske, skal patienterne konsultere deres læge, da han/hun måske kan genoprette stimuleringen ved at reprogrammere stimulatoren på klinikken eller genanbringe elektroden under en ny operation.



da

Svigt af enhed. Stimulatorerne kan holde op med at fungere når som helst pga. en tilfældig komponentfejl, batterisvigt eller en ødelagt elektrode. Hvis enheden holder op med at fungere, skal patienterne slukke stimulatoren og kontakte deres læge, så der kan foretages en vurdering af systemet.Driftstemperatur. Driftstemperaturen for prøvestimulatoren, fjernbetjeningen og programmeringsstaven er 10–40 °C. Opbevaring, håndtering og transport. Udsæt ikke fjernbetjeningen for ekstremt høje eller lave temperaturer. Efterlad ikke enhederne i din bil eller udendørs i længere perioder. Den følsomme elektronik kan blive beskadiget af ekstreme temperaturer, især høj varme. Precision Novi-IPG'en går i opbevaringsmodus, hvis temperaturen falder til under 8 °C. Når IPG'en er i opbevaringsmodus tilsluttes den ikke til en fjernbetjening eller en klinikerprogrammør. Forøg IPG-temperaturen til over 8 °C for at afslutte opbevaringsmodus.Hvis fjernbetjeningen skal opbevares i en periode uden batterier, skal du sørge for, at opbevaringstemperaturen ikke overstiger -20 til 60 °C.Håndtér systemets eksterne komponenter og tilbehør med forsigtighed. De må hverken tabes eller lægges i vand. Selvom enhederne er blevet holdbarhedstestet mhp. at sikre kvalitetsfremstilling og -ydelse, kan disse komponenter tage permanent skade, hvis enhederne bliver tabt på hårde overflader eller falder i vand, eller hvis de udsættes for anden hårdhændet behandling. (Se “Begrænset garanti”.)Bortskaffelse af komponenter. Kassér ikke fjernbetjeningen ved afbrænding. Batterierne i denne enhed kan eksplodere ved en afbrænding. Kassér brugte batterier iht. lokale bestemmelser. IPG'en skal eksplanteres ved ligbrænding og returneres til Boston Scientific. Eksterne enheder skal bortskaffes i henhold til de lokale lovkrav. Kontakt din læge.Rengøring af fjernbetjening og stav. Fjernbetjeningen og programmeringsstaven kan rengøres med et mildt rengøringsmiddel og en let fugtet klud eller serviet. Rester fra sæbeholdige rengøringsmidler skal fjernes med en klud, der er let fugtet med vand. Anvend ikke slibende rengøringsmidler til rengøring. Mobiltelefoner. Selvom vi ikke forventer interferens med mobiltelefoner, kendes de fulde effekter af interaktion med mobiltelefoner ikke på nuværende tidspunkt. Hvis du er blevet kontaktet af en patient med et problem, eller hvis der er opstået et problem, bedes du kontakte Boston Scientific.



da

BivirkningerEnhver kirurgi er forbundet med potentielle risici.De mulige risici ved implantation af en impulsgenerator som del af et system til levering af rygmarvsstimulering inkluderer følgende:• elektrodemigration, hvilket resulterer i uønskede ændringer i stimulering og efterfølgende

reduktion af smertelindring.• Systemsvigt, der kan forekomme når som helst på grund af tilfældige fejl ved

komponenterne eller batteriet. Disse hændelser, der kan omfatte enhedsfejl, brud på elektrode, hardwarefejlfunktioner, løse tilslutninger, elektriske kortslutninger eller åbne kredsløb og brud på elektrodeisolering, kan resultere i en ineffektiv smertekontrol.

• Der kan forekomme vævsreaktion på implanterede materialer. I nogle tilfælde kan dannelsen af reaktivt væv omkring elektroden i epiduralrummet resultere i forsinket start af rygmarvskompressionen og neurologisk/sensorisk deficit, herunder paralyse. Dette kan variere og muligvis strække sig fra uger til år efter implantat.

• Huderosion på IPG-stedet kan forekomme med tiden.• Mulige kirurgiske procedurerisici er: midlertidig smerte på implantatstedet, infektion, lækage

af cerebrospinalvæske (CSF) og, dog sjældent, epiduralblødning, væskeansamling, hæmatom og lammelse.

• Eksterne kilder til elektromagnetisk interferens kan forårsage, at enheden fungerer forkert, hvilket påvirker stimuleringen.

• Eksponering for MRI kan resultere i opvarmning af væv, billedartefakter, inducerede spændinger i neurostimulatoren og/eller elektroder, elektrodeløsrivning.

• Der kan forekomme uønsket stimulering med tiden på grund af celleændringer i vævet rundt om elektroderne, ændringer i elektrodepositionen, løse elektriske tilslutninger og/eller elektrodefejl.

• Patienten kan opleve smertefyldt elektrisk stimulering af din brystvæg som et resultat af stimulering af visse nerverødder adskillige uger efter kirurgi.

• Som tiden går, kan stimulatoren bevæge sig væk fra den oprindelige plads.• Svaghed, klodsethed, følelsesløshed eller smerte under implantatniveauet.• Vedvarende smerte på IPG- eller elektrodestedet.I alle tilfælde skal patienten instrueres om at kontakte lægen for at informere ham/hende.



da

Instruktioner til lægenImplanterede stimuleringsenheder. Hvis sådanne implanterede enheder er indikeret for patienten, er det nødvendigt at scanne omhyggeligt for at bestemme, om der kan opnås sikre resultater, før der permanent implementeres sideløbende elektriske behandlinger.Posturale ændringer. Afhængig af patientens aktivitetsniveau kan posturale ændringer påvirke stimuleringsintensiteten. Instruér patienterne i at have fjernbetjeningen ved hånden altid og sørg for, at de forstår, hvordan de skal justere stimuleringsniveauer. Se Posturale ændringer i afsnittet Instruktioner til patienterne i denne håndbog for yderligere information.Medicinske enheder/behandlinger. Hvis patienten skal gennemgå litotripsi, elektrokauterisation, ekstern defibrillering, stråleterapi, ultralydsscanning eller højfrekvent ultralyd, røntgen eller CT-scanning:• Sluk stimuleringen i mindst fem minutter før proceduren eller anvendelsen.• Alt udstyr, inklusive bundplader og plader, skal bruges så langt væk fra IPG'en, som muligt.• Det skal tilstræbes at holde felterne, inklusive strøm, stråling eller ultralydsstråler med høj

udgang, væk fra IPG'en.• Udstyret skal indstilles på den laveste energiindstilling, der er klinisk indikeret.• Instruér patienterne i at bekræfte IPG-funktionaliteten af følgende behandling ved at tænde

IPG'en og gradvist forøge stimuleringen til det ønskede niveau.



da

SterilisationAlle implanterbare og kirurgiske komponenter i Precision Novi-systemet er steriliseret med ethylenoxid.• Kontrollér den sterile emballages tilstand, inden du åbner pakken og bruger indholdet.

Anvend ikke indholdet, hvis pakken er ødelagt eller iturevet, eller hvis der er mistanke om kontamination pga. en defekt steril pakkeforsegling.

• Anvend ikke eventuelle komponenter, som viser tegn på skade.• Resterilisér ikke pakken eller indholdet. Bed om en steril pakke fra Boston Scientific.• Brug ikke produktet, hvis udløbsdatoen på etiketten er overskredet.• Alle komponenter er kun til éngangsbrug. Den må ikke genbruges.• Må ikke anvendes, hvis emballagen er åbnet eller beskadiget.• Må ikke anvendes, hvis mærkningen er ufuldstændig eller ulæselig.

ADVARSEL: Indholdet leveres STERILT efter at have gennemgået en ethylenoxidproces (EO-sterilisation). Må ikke anvendes, hvis den sterile barriere er beskadiget. Hvis der konstateres beskadigelser, kontaktes repræsentanten for Boston Scientific.

Kun til éngangsbrug. Må ikke genbruges.

Må ikke resteriliseres. Må ikke anvendes, hvis emballagen er beskadiget.

Må kun anvendes på én enkelt patient. Må ikke genbruges, genbehandles eller resteriliseres. Genbrug, ombearbejdning eller resterilisering kan kompromittere den strukturelle integritet af enheden og/eller føre til svigt af enheden, hvilket kan resultere i patientskade, -sygdom eller -død. Genbrug, genbearbejdning eller resterilisation kan desuden skabe en risiko for enhedens kontaminering og/eller fremkalde patientinfektion eller krydsinfektion, eksempelvis overførsel af infektionssygdom(me) mellem patienter. Kontaminering af enheden kan medføre skade, sygdom eller død for patienten.Efter brug skal produktet og dets emballage bortskaffes i overensstemmelse med hospitalets politik samt den administrative og/eller lokale regerings politik.



da

EN 60601-1-2-klassificeringsinformation• Internt drevet udstyr• Kontinuerlig drift• Almindeligt udstyr• Klasse II

Tabel 1 – Vejledning og Producenterklæring – Elektromagnetiske emissioner – for alt ME-udstyr og alle ME-systemer

Vejledning og Producenterklæring - elektromagnetiske emissionerPrecision Novi-systemet er beregnet til brug i det nedenfor specificerede elektromagnetiske miljø. Kunden eller brugeren af IPG'en skal sørge for, at den anvendes i et sådant miljø.

Emissionstest Overensstemmelse Elektromagnetisk miljø - vejledning

RF-emissioner CISPR 11 Gruppe 1 Precision Novi-systemet anvender kun RF-energi til den interne funktion. RF-emissioner fra systemet er derfor meget lave, og der er ikke stor sandsynlighed for, at de forårsager interferens med elektronisk udstyr i nærheden.

RF-emissioner CISPR 11 Klasse B Precision Novi-systemet er velegnet til anvendelse i alle bygninger. Herunder i hjemmet, og i dem, der er direkte tilsluttet det offentlige lavspændingsforsyningsnet, som leverer strøm til bygninger, der anvendes til beboelse.

Harmoniske udslip IEC 61000-3-2

Klasse B

Spændingsfluktuationer / flimmeremissioner IEC 61000-3-3

Overensstemmelser

Boston Scientific erklærer hermed, at Precision Novi-systemet er i overensstemmelse med de grundlæggende krav og andre relevante bestemmelser i EU-direktivet 1999/5/EØF.

Bemærkning til User Per Industry Canada Radio Standards Specifications:Enheden stemmer overens med Industry Canadas licens-dispensationsstandard(er) RSS. Driften er underkastet følgende to betingelser:1. denne enhed må ikke forårsage interferens, og2. denne enhed skal acceptere evt. interferens inklusive interferens, der kan forårsage,

at enheden fungerer uønsket.



da

IPG-batteriets levetidPrecision Novi IPG'en har ikke noget genopladeligt batteri. IPG-batteriets levetid afhænger af følgende faktorer:• Programmerede parametre (dvs. amplitude, frekvens, impulsbredde, antal anvendte

elektroder og antal stimuleringsområder)• Systemimpedans• Brug af cirkulering eller burst-indstillinger• Antal timers stimulering pr. dag• Ændringer foretaget af patienten til programmerede parametre

Det er muligt at beregne batteriets levetid for en ny Precision Novi IPG på basis af brug over 12 eller 24 timer pr. dag med et valgt program. Beregningen er baseret på et programs indstillinger, systemimpedansen på beregningstidspunktet og antallet af stimuleringstimer pr. dag. Disse beregninger vil ikke afspejle justeringer i stimuleringsparametre eller ændringer i impedans. Beregningen fungerer som en referenceværdi til at estimere den periode, som en ny Precision Novi-stimulator vil vare (se afsnittet Beregning af levetid). Bemærk: hvis Precision Novi-systemet overvejes til permanent implantat, anbefales det, at batteriets levetid for Precision Novi IPG-en beregnes under prøven. Det anbefales også at beregne batteriets levetid ved implantatets første programmering. Bemærk: beregninger, der foretages efter den første programmering af Precision Novi IPG'en, kan overvurdere batteriets levetid.

Beregning af levetidKlik på Battery Estimate (Batteriberegning) i Program Options Menu (Menuen programfunktioner) i Bionic Navigator™ 3D-softwaren for at få indekset over energiforbrug efter, at de optimale indstillinger er identificeret til et program. For programmer, hvor alle programmerede områder bruger impulsbredder større end 30 µs, se Figur 1 (hvis den beregnede stimuleringsbrug er 12 timer) eller Figur 2 (hvis den beregnede stimuleringsbrug er 24 timer) for at identificere den levetid, som svarer til dette indeks over energiforbrug. For programmer, hvor et hvilket som helst programmeret område bruger impulsbredder mindre end eller lig med 30 µs, se Figur 3 (hvis den beregnede stimuleringsbrug er 12 timer) eller Figur 4 (hvis den beregnede stimuleringsbrug er 24 timer) for at identificere den levetid, som svarer til dette indeks over energiforbrug. Figurerne 1 til 4 tager hensyn til det nominelle strømforbrug under ikke-behandling og indbefatter holdbarhed og patientens brug af fjernbetjeningen. Hvis beregningen for levetid, som opnås af disse Figurer er under 12 måneder, så overvej at tage et Boston Scientific genopladeligt system i betragtning.

Beregning af levetid


da

Beregninger af levetid: 12 timer pr. dag, PW > 30 μs

Leve

tid (å

r)

Indeks over energiforbrug

Figur 1: Beregninger af levetid på basis af 12 timers brug pr. dag med impulsbredde > 30 µs

Beregninger af levetid: 24 timer/dag, PW > 30 μs


Leve

tid (å

r)

Figur 2: Beregninger af levetid på basis af 24 timers brug pr. dag med impulsbredde > 30 µs



da

Beregninger af levetid: 12 timer pr. dag, PW ≤ 30 μs

Leve

tid (å

r)


Figur 3: Beregninger af levetid på basis af 12 timers brug pr. dag med impulsbredde ≤ 30 µs

Beregninger af levetid: 24 timer pr. dag, PW ≤ 30 μs

Leve

tid (å

r)


Figur 4: Beregninger af levetid på basis af 24 timers brug pr. dag med impulsbredde ≤ 30 µs

Valgfri reserve


da

Eksempel: Beregning af batteriets levetid med nominelle programindstillinger

Nominelle programindstillinger*


Driftsmodus Batteriets levetid

4,9 mA, 276 us, 43 Hz, 1,55 områder, 343 Ohm, 4 kontaktelementer

13 Antal timers stimulering pr. dag: 12

Ca. 5,2 år

*Nominelle indstillinger på basis af Oakley et al. Stimulation Power by Disease Diagnosis in Spinal Cord Stimulation. Presented at American Academy of Pain, 2006.

Valgfri reserveNår batteriet er ved at blive opbrugt, går IPG'en i valgfri reservemodus. Den Valgfrie reserveindikator (ERI) vises på fjernbetjeningen og klinikerprogrammøren. Hvis IPG'en ikke udskiftes, kan det medføre reducerede programmeringskapaciteter, begrænset kommunikation til stimulatoren, og at stimuleringen ikke er tilgængelig med det samme. Stimulatoren skal udskiftes for fortsat at kunne modtage stimulering. Batterier, der har holdt i 12 måneder eller mere uden at gå i ERI-modus, har mindst 4 uger fra at gå i ERI-modus til at nå Batteriets levetidsafslutning. Der kræves kirurgi til at udskifte den implanterede ikke-genopladelige stimulator, selvom elektroderne kan blive på plads, mens stimulatoren udskiftes.



da

Levetidsafslutning

Batteriets levetids afslutningNår IPG-batteriet er helt opbrugt, vises indikatoren for End of Service (Levetidsafslutning) (EOS) på fjernbetjeningen og klinikerprogrammøren. Stimuleringen vil ikke være tilgængelig. Der kræves kirurgi til at udskifte den implanterede ikke-genopladelige stimulator for fortsat at levere stimulering.

Programmeret levetidsafslutningPrecision Novi-softwaren er programmeret til levetidsafslutning efter 12 år. I tilfælde, hvor Precision Novi-batteriets levetid er højere end 12 år, viser fjernbetjeningen og klinikerprogrammøren følgende indikatorer for at informere brugeren om, at den programmerede periodes afslutning er ved at nærme sig:• Fjernbetjening - ca. seks måneder før afslutningen på den programmerede periode viser

fjernbetjeningen en ugentlig meddelelse med antallet af de resterende ydelsesdage. Ca. en måned før afslutningen på den programmerede periode vises meddelelsen dagligt.

• Klinikerprogrammør - Når der er mindre end seks måneders driftsperiode tilbage, vises en indikator på klinikerprogrammørens tilslutningsskærmbillede. Når afslutningen på den programmerede periode nås, vises en meddelelse ved tilslutningen til stimulatoren for at angive, at den programmerede periode er nået, og at der ikke kan udføres programmering.

Teknisk service


da

Teknisk serviceBoston Scientific har højtuddannet servicepersonale til at assistere dig over hele verden. Technical Service Department (Teknisk serviceafdeling) kan tilbyde teknisk konsultation 24 timer i døgnetArgentinaT: +5411 4896 8556 F: +5411 4896 8550Australia / New ZealandT: 1800 676 133 F: 1800 836 666AustriaT: +43 1 60 810 F: +43 1 60 810 60BalkansT: 0030 210 95 37 890 F: 0030 210 95 79 836BelgiumT: 080094 494 F: 080093 343BrazilT: +55 11 5853 2244 F: +55 11 5853 2663BulgariaT: +359 2 986 50 48 F: +359 2 986 57 09CanadaT: +1 888 359 9691 F: +1 888 575 7396ChileT: +562 445 4904 F: +562 445 4915China – BeijingT: +86 10 8525 1588 F: +86 10 8525 1566China – GuangzhouT: +86 20 8767 9791 F: +86 20 8767 9789China – ShanghaiT: +86 21 6391 5600 F: +86 21 6391 5100ColombiaT: +57 1 629 5045 F: +57 1 629 5082Czech RepublicT: +420 2 3536 2911 F: +420 2 3536 4334DenmarkT: 80 30 80 02 F: 80 30 80 05FinlandT: 020 762 88 82 F: 020 762 88 83FranceT: +33 (0) 1 39 30 97 00 F: +33 (0) 1 39 30 97 99GermanyT: 0800 072 3301 F: 0800 072 3319GreeceT: +30 210 95 42401 F: +30 210 95 42420Hong KongT: +852 2960 7100 F: +852 2563 5276HungaryT: +36 1 456 30 40 F: +36 1 456 30 41India – BangaloreT: +91 80 5112 1104/5 F: +91 80 5112 1106India – ChennaiT: +91 44 2648 0318 F: +91 44 2641 4695




da

Denne side er tilsigtet tom.

Informação para Médicos do Sistema Precision Novi™ 90962628-03 179 de 357

pt

GarantiasA Boston Scientific Corporation reserva-se no direito de modificar, sem aviso prévio, as informações relacionadas com os seus produtos de forma a melhorar a respectiva fiabilidade e capacidade de funcionamento.

Marcas comerciaisTodas as marcas comerciais pertencem aos respectivos proprietários.

Informações adicionaisPara obter indicações e informações relacionadas, consulte Instruções de Utilização de Indicações. Para obter outras informações específicas do dispositivo não incluídas neste manual, símbolos das etiquetas e informações de garantia, consulte as Instruções de utilização para o Sistema SCS conforme listado no Manual de Referência.



pt

ÍndiceDescrição do dispositivo e do produto ....................................................181

Contraindicações .......................................................................................181

Informações de segurança ........................................................................181Efeitos adversos ............................................................................................................. 186Instruções para o médico ............................................................................................... 187Esterilização ................................................................................................................... 188Informações de classificação de acordo com a norma EN 60601-1-2 ........................... 189

Vida da bateria do IPG ...............................................................................190

Estimar a longevidade ...............................................................................190

Substituição facultativa .............................................................................193

Fim do serviço ............................................................................................194Fim da vida útil da bateria ............................................................................................... 194Fim do tempo de vida útil programado ........................................................................... 194

Assistência técnica ....................................................................................195

Descrição do dispositivo e do produto


pt

Descrição do dispositivo e do produtoO sistema de estimulação da espinal medula Precision Novi™ é constituído por um gerador de impulsos implantável (IPG), eléctrodos percutâneos temporários e permanentes, eléctrodos de pá cirúrgicos, extensões de eléctrodo, cabos para sala de operação, controlo remoto, programador do médico e lápis óptico de programação, estando cada um embalado como um kit separado. Os acessórios de utilização única e os instrumentos descartáveis são igualmente fornecidos nestes kits.As funcionalidades do sistema Precision Novi incluem:• Navegação no campo do eléctrodo de estimulação• Dezesseis eléctrodos controlados por corrente independentes• Quatro áreas de estimulação programáveis; dezesseis programas possíveis• Capacidade de parâmetro de intervalo elevado• Tamanho pequeno e forma arredondada• Capacidade de programação sem fios• Este produto não foi feito com látex natural.

ContraindicaçõesA terapia por estimulação da espinal medula (SCS) permanente está contraindicada em pacientes que:• Não consigam gerir o funcionamento do sistema SCS• Não tenham resposta à estimulação durante a avaliação, resultando na não obtenção do

alívio eficaz da dor;• Apresentem um elevado risco de complicações cirúrgicas• Estejam grávidas

Informações de segurançaAVISO: A modificação não autorizada de dispositivos médicos é proibida. A integridade do sistema poderá ser afectada e o paciente poderá ser prejudicado ou sofrer lesões caso os dispositivos médicos sejam submetidos a modificações não autorizadas.



pt

Instruções para o paciente

AvisosImagiologia por Ressonância Magnética (IRM)Os pacientes com implante do sistema SCS Precision Novi não devem ser sujeitos a IRM. A exposição a IRM pode provocar o desalojamento dos componentes implantados, o aquecimento do neuroestimulador, danos na electrónica do dispositivo e/ou indução de tensão através dos eléctrodos e do estimulador, causando uma sensação desagradável ou de “sacudidela”. Os componentes externos do Precision Novi (por exemplo, Controlo remoto) não devem ser expostos a MRI. O sistema Precision Novi não foi avaliado relativamente à segurança e compatibilidade no ambiente MR. Os componentes do sistema Precision Novi não foram testados relativamente ao aquecimento e migração no ambiente MR. Introduzir um paciente com este dispositivo num digitalizador de IRM pode causar lesões graves no paciente, morte ou avaria no dispositivo.Utilização pediátrica. A segurança e eficácia da estimulação da espinal medula não foram estabelecidas na utilização pediátrica.Diatermia. A terapêutica de diatermia por ultrassons, micro-ondas e/ou ondas curtas não deverá ser utilizada em pacientes de SCS. A energia gerada pela diatermia poderá ser transferida através do sistema estimulador, causando danos nos tecidos no local do eléctrodo, resultando em lesões graves ou morte. O IPG poderá ser danificado, quer esteja ligado ou desligado.Dispositivos de estimulação implantados. Os estimuladores da espinal medula podem interferir no funcionamento de estimuladores com sensor implantados como, por exemplo, pacemakers ou desfibrilhadores cardioversores. Os efeitos dos dispositivos de estimulação implantados em neuroestimuladores não são conhecidos.Danos no estimulador. Poderão ocorrer queimaduras em caso de ruptura ou perfuração da caixa do gerador de impulsos, que resulte na exposição dos tecidos do paciente às substâncias químicas da bateria. Não implante o dispositivo se a caixa estiver danificada.Alterações posturais. Os pacientes devem ser alertados para o facto das alterações posturais ou movimentos bruscos poderem provocar a diminuição ou aumento doloroso ou desconfortável do nível de estimulação sentido. Os pacientes deverão ser aconselhados a diminuir a amplitude do IPG ou a desligar o mesmo antes de realizar alterações posturais. Importante: Caso ocorram sensações desagradáveis, o IPG deve ser desligado

imediatamente.

Informações de segurança


pt

Interferência electromagnética. Os campos electromagnéticos de grande intensidade poderão desligar o estimulador ou provocar uma estimulação desagradável ou irregular ou afectar as comunicações sem fios. Os pacientes deverão ser aconselhados a evitar ou ter cuidado com os seguintes dispositivos:• Detectores anti-roubo ou portais de controlo de segurança como, por exemplo, os utilizados

na entrada/saída de lojas, bibliotecas e outros estabelecimentos públicos e/ou dispositivos de controlo de segurança em aeroportos. Recomenda-se que os pacientes solicitem assistência de forma a evitar o dispositivo em questão. Se for obrigatória a passagem por este tipo de dispositivo, o paciente deverá desligar o estimulador e prosseguir com cuidado, certificando-se de que atravessa a parte central do controlo de segurança o mais rapidamente possível;

• Linhas eléctricas ou geradores eléctricos• Fornos eléctricos em aço e equipamento de soldagem com arco• Colunas de som estéreo magnetizadas e de grandes dimensões• Desactivadores de marcadores como os encontrados nos retalhistas e nas bibliotecas

Se o paciente de aproximar destes dispositivos poderá sentir alterações nos níveis de estimulação. Em casos raros, se a estimulação estiver ligada, o paciente pode sentir um aumento no nível de estimulação até um ponto capaz de provocar uma sensação desconfortavelmente forte ou, possivelmente, uma sensação de “sacudidela”. Neste caso, o paciente deve desligar o estimulador. Se o estimulador se desligar repentinamente sozinho, o paciente deverá, em primeiro lugar, afastar-se do local onde se encontra. Em seguida, verifique o estado da estimulação através do controlo remoto, premindo o botão de desbloqueio e observando o ecrã. O paciente deve ser aconselhado a ter sempre em atenção o local onde se encontra, particularmente junto de detectores anti-furto/de segurança. Ele deve solicitar assistência para evitar passar por estes dispositivos, caso sinta qualquer tipo de desconforto.

PrecauçõesÉ necessária formação médica.Terapêuticas/dispositivos médicos. Particularmente quando utilizados nas proximidades do dispositivo, as terapêuticas ou procedimentos médicos a seguir indicados poderão desactivar a estimulação ou provocar danos permanentes no estimulador:• Litotripsia• Electrocauterização (consulte “Instruções para o médico” na página 187)• Desfibrilação externa• Radioterapia (eventuais danos sofridos pelo dispositivo devido à radiação podem não ser

detectáveis de imediato.)• Digitalização ultrassónica• Ultrassom de débito elevado



pt

As digitalizações de raios X e de CT podem danificar o estimulador se a estimulação estiver ligada. É pouco provável que as digitalizações de raios X e de CT danifiquem o estimulador se a estimulação estiver desligada.Se alguma das situações acima referidas for clinicamente imperativa, consulte “Instruções para o médico” na página 187. Contudo, em última análise, poderá ser necessário remover o dispositivo em consequência de uma avaria.Automóveis e outros equipamentos. Quando a estimulação terapêutica estiver activa, o paciente não deverá conduzir automóveis, outros veículos motorizados ou maquinaria/equipamento potencialmente perigoso. Primeiro, a estimulação tem de ser desligada. As alterações súbitas na estimulação, caso ocorram, poderão distrair os pacientes durante a utilização do veículo ou equipamento. Pós-operatório. Durante as duas semanas após a cirurgia, é importante que o paciente tenha extremo cuidado para que o processo de cicatrização possa fixar adequadamente os componentes implantados e fechar as incisões cirúrgicas:• Os pacientes não devem levantar objectos com um peso superior a 2,25 kg.• Os pacientes não devem envolver-se em actividades físicas exigentes que impliquem

movimentos de torção, flexão ou subida.• Caso tenham sido implantados novos eléctrodos, os pacientes não devem levantar os

braços acima da cabeça.Temporariamente, à medida que as incisões cicatrizam, os pacientes poderão sentir alguma dor na zona do implante. Os pacientes devem ser alertados para a necessidade de consultarem o médico caso o desconforto persista durante mais de duas semanas.Em caso de vermelhidão excessiva nas zonas de incisão durante este período, os pacientes deverão contactar o médico, para que este verifique a existência de infecção e administre o tratamento adequado. Em casos raros, durante este período poderão ocorrer reacções adversas nos tecidos, associadas aos materiais de implante.Os pacientes devem consultar o médico antes de alterarem o estilo de vida em resultado da diminuição da dor.Localização do estimulador. Os pacientes não devem, nunca, tentar alterar a orientação do estimulador ou “voltá-lo” (rodando-o ou girando-o). Os pacientes não devem tocar nem mexer no estimulador. Se o paciente perceber que o dispositivo mudou de posição,ele/ela deve contactar o médico para uma avaliação do sistema. Nalgumas situações, com o passar do tempo, a pele sobre o estimulador poderá tornar-se demasiado fina. Neste caso, os pacientes deverão consultar o médico.Localização do eléctrodo. Nalguns casos, um eléctrodo poderá afastar-se da localização inicial, originando a interrupção da estimulação na zona afectada. Neste caso, os pacientes deverão consultar o médico, que poderá restaurar a estimulação reprogramando o estimulador na clínica ou reposicionando o eléctrodo com outra intervenção cirúrgica.



pt

Falha do dispositivo. Poderão ocorrer falhas nos estimuladores em qualquer altura, em resultado de uma avaria casual dos componentes, falha do funcionamento da bateria ou interrupção do eléctrodo. Se o dispositivo deixar de funcionar, os pacientes devem desligar o estimulador e contactar o médico para marcarem uma avaliação do sistema.Temperatura de funcionamento. A temperatura de funcionamento do controlo remoto e do lápis óptico de programação é de 10 – 40 °C (50 – 104 °F). Armazenamento, manuseio e transporte. Não exponha o controlo remoto a calor ou frio excessivos. Não deixe os dispositivos no carro nem no exterior durante muito tempo. Os componentes electrónicos sensíveis podem ser danificados por temperaturas extremas, especialmente o calor excessivo. A IPG do Precision Novi entrará no modo de armazenamento se a temperatura cair para um valor inferior a 8 °C. Quando o IPG está no modo de armazenamento, não efectuará a ligação a um controlo remoto ou programador do médico. Para sair do modo de armazenamento, aumente a temperatura do IPG acima dos 8 °C.Se for necessário armazenar o controlo remoto ou o sistema de carregador durante um determinado período de tempo sem bateria, a temperatura de armazenamento não deverá ultrapassar os -20 a 60 °C (-4 a 140 °F).Manuseie os componentes e acessórios externos do sistema com cuidado. Não os deixe cair nem os mergulhe em água. Embora tenham sido efectuados testes de fiabilidade no sentido de garantir a qualidade de fabrico e desempenho, a queda dos dispositivos sobre superfícies duras ou na água, ou outro tipo de manuseamento descuidado, poderá danificar permanentemente estes componentes. (Consulte “Garantia Limitada”.)Eliminação de componentes. Não incinere o controlo remoto. As pilhas incluídas nos dispositivos poderão explodir quando incineradas. Elimine as baterias usadas de acordo com as regulamentações locais. Em caso de cremação, o IPG deverá ser explantado e devolvido à Boston Scientific. Elimine os dispositivos externos de acordo com os requisitos regulamentares locais. Contacte um profissional de cuidados de saúde.Limpeza do controlo remoto e do lápis óptico. O controlo remoto e o lápis óptico de programação pode ser limpo com um detergente neutro, aplicado com um pano ou toalhete de papel ligeiramente humedecido. Os resíduos de produtos de limpeza devem ser removidos com um pano ligeiramente humedecido com água. Não utilize produtos de limpeza abrasivos. Telemóveis. Embora não esteja prevista a interferência com os telemóveis, ainda não é conhecida a totalidade dos efeitos da interacção com os mesmos. Se foi contactado por um paciente devido a alguma preocupação ou se foi detectado algum problema, contacte a Boston Scientific.



pt

Efeitos adversosExistem riscos potenciais em qualquer cirurgia.Os riscos potenciais, associados à implantação de um gerador de impulsos como parte de um sistema de estimulação da espinal medula, incluem:• Migração do eléctrodo, provocando alterações indesejadas na estimulação e a redução

subsequente do alívio da dor.• Falha do sistema, que pode ocorrer em qualquer altura em resultado de avarias casuais dos

componentes ou da bateria. Estes eventos, que podem incluir falha do dispositivo, interrupção do eléctrodo, funcionamento incorrecto do hardware, ligações soltas, curtos-circuitos ou circuitos abertos e rupturas no isolamento do eléctrodo, podem resultar num controlo ineficaz da dor.

• Poderá ocorrer reacção dos tecidos em relação aos materiais implantados. Nalguns casos, a formação de tecido reactivo em redor do eléctrodo no espaço epidural pode resultar num início atrasado da compressão da espinal medula e num défice neurológico/sensorial, incluindo paralisia. O tempo para início é variável, podendo ser de semanas a anos após o implante.

• Com o passar do tempo, poderá ocorrer erosão cutânea no local do IPG.• Os riscos potenciais dos procedimentos cirúrgicos incluem: dor temporária no local de

implante, infecção, fuga de líquido céfalo-raquidiano (LCR) e, embora raramente, hemorragia epidural, seroma, hematoma e paralisia.

• Fontes externas de interferência electromagnética poderão causar o funcionamento incorrecto do dispositivo e afectar a estimulação.

• A exposição a IRM poderá provocar o aquecimento do tecido, artefactos na imagem, tensões induzidas no neuroestimulador e/ou eléctrodos e desalojamento do eléctrodo.

• Com o passar do tempo, poderá ocorrer estimulação indesejada, devido a alterações celulares nos tecidos em redor dos eléctrodos, a alterações na posição dos mesmos, a ligações eléctricas soltas e/ou falha do eléctrodo.

• Poderá ocorrer estimulação eléctrica dolorosa da parede torácica do paciente, em resultado da estimulação de algumas raízes nervosas, várias semanas após a cirurgia.

• Com o passar do tempo, o estimulador pode deslocar-se da respectiva posição original.• Fraqueza, descoordenação, entorpecimento ou dor abaixo do nível da implantação.• Dor persistente no local do IPG ou do eléctrodo.Em qualquer dos casos, recomende ao paciente que contacte e informe o médico.



pt

Instruções para o médicoDispositivos de estimulação implantados. Caso tais dispositivos implantados sejam indicados para o paciente, é necessário efectuar um rastreio cuidadoso para determinar se podem ser obtidos resultados seguros, antes da implementação permanente de terapias eléctricas concomitantes.Alterações posturais. Dependendo do nível de actividade do paciente, as alterações posturais podem afectar a intensidade da estimulação. Recomende aos pacientes que tenham o controlo remoto sempre acessível e certifique-se de que compreenderam o método de ajuste dos níveis de estimulação. Consulte Alterações posturais, na secção Instruções para o paciente neste manual, para obter instruções adicionais.Terapias/Dispositivos médicos. Se o paciente tiver de ser submetido a litotripsia, electrocauterização, desfibrilação externa, radioterapia, digitalização ultrassónica, ultrassom de débito elevado, raios X ou digitalização de CT:• Desligue a estimulação, pelo menos, cinco minutos antes do procedimento ou aplicação.• Todos os equipamentos, incluindo pás e placas de terra, devem ser utilizados o mais

afastados possível do IPG.• Deverão ser efectuados todos os esforços para manter campos afastados do IPG,

incluindo corrente, radiação ou feixes de ultrassons de débito elevado.• O equipamento deverá estar configurado com a definição de energia mais baixa indicada

clinicamente.• Recomende aos pacientes que confirmem o funcionamento do IPG após o tratamento,

ligando o mesmo e aumentando gradualmente a estimulação até ao nível pretendido.



pt

EsterilizaçãoTodos os componentes cirúrgicos e implantáveis do sistema Precision Novi são esterilizados por óxido de etileno.• Inspeccione o estado da embalagem esterilizada antes de a abrir e utilizar o respectivo

conteúdo. Não utilize o conteúdo se a embalagem estiver partida ou rasgada, ou se existirem suspeitas de contaminação devido a um selo de embalagem esterilizada danificado.

• Não use um componente que mostre sinais de danos.• Não reesterilize a embalagem nem o conteúdo. Adquira uma embalagem esterilizada junto

da Boston Scientific.• Não utilize se o produto tiver ultrapassado o prazo de validade indicado na etiqueta.• Todos os componentes destinam-se apenas a uma única utilização. Não reutilize.• Não utilize se a embalagem estiver aberta ou danificada.• Não utilize se a etiquetagem estiver incompleta ou ilegível.

AVISO: O conteúdo é fornecido ESTERILIZADO por óxido de etileno (OE). Não use se uma barreira estéril estiver danificada. Se verificar a presença de quaisquer danos no produto, contacte um representante da Boston Scientific.

Apenas para utilização única. Não reutilize. Não reesterilize. Não utilize se a embalagem estiver danificada.

Para utilização num único paciente. Não reprocesse, reesterilize nem reutilize. A reutilização, o reprocessamento ou a reesterilização podem comprometer a integridade estrutural do dispositivo e/ou causar falha do dispositivo que, por sua vez, pode resultar em lesões, doenças ou morte do paciente. O reprocessamento, a reesterilização ou a reutilização podem também criar o risco de contaminação do dispositivo e/ou causar infecção ou infecção cruzada nos pacientes, incluindo, entre outras, a transmissão de doenças infecciosas de um paciente para outro. A contaminação do dispositivo pode levar a ferimentos, doença ou morte do paciente.Depois de utilizar, descarte o produto e a embalagem de acordo com a política do hospital, administrativa e/ou do governo local.



pt

Informações de classificação de acordo com a norma EN 60601-1-2• Equipamento com alimentação interna• Operação contínua• Equipamento comum• Classe II

Tabela 1 – Orientação e declaração do fabricante – emissões electromagnéticas - para todos os equipamentos ME e sistemas ME

Orientação e declaração do fabricante - emissões electromagnéticasO Sistema Precision Novi foi concebido para utilização no ambiente electromagnético especificado seguinte. O cliente ou o utilizador deve certificar-se de que o IPG é utilizado nesse ambiente.Teste de emissões Conformidade Guia sobre o ambiente electromagnético

Emissões de RF CISPR 11 Grupo 1 O sistema Precision Novi utiliza energia de RF apenas no seu funcionamento interno. Por esta razão, as emissões de RF são muito baixas e é pouco provável que provoquem interferências em equipamentos electrónicos nas proximidades.

Emissões de RF CISPR 11 Classe B O sistema Precision Novi é adequado para utilização em todas as instalações, Incluindo instalações domésticas e instalações directamente ligadas à rede de abastecimento público de baixa tensão que abastece os edifícios de habitação.

Emissões harmónicas IEC 61000-3-2

Classe B

Flutuações de tensão/emissões intermitentes, IEC 61000-3-3

Em conformidade

A Boston Scientific declara pelo presente documento que o sistema Precision Novi está em conformidade com os requisitos essenciais e outras disposições pertinentes da Directiva 1999/5/CE.

Aviso ao utilizador nos termos das especificações das normas para equipamentos de rádio da Industry Canada:Este dispositivo está em conformidade com a(s) norma(s) das RSS sobre isenção de licença da Industry Canada. A operação está sujeita às duas condições seguintes:1. Este dispositivo não pode causar interferência, e2. Este dispositivo deve aceitar qualquer interferência, incluindo interferências que possam

provocar o funcionamento indesejado do mesmo.



pt

Vida da bateria do IPGO IPG do Precision Novi tem uma bateria não recarregável. A longevidade da bateria do IPG depende dos seguintes factores:• Parâmetros programados (por exemplo, amplitude, frequência, duração do impulso,

número de eléctrodos utilizados e número de áreas de estimulação)• Impedância do sistema• Utilização das definições de repetição ou de rebentamento• Horas de estimulação por dia• As alterações feitas pelo paciente nos parâmetros programados

É possível avaliar a longevidade da bateria de um Precision Novi IPG novo baseado numa utilização de 12 ou de 24 horas por dia com um programa seleccionado. A estimativa baseia-se nas configurações de um programa, na impedância do sistema no momento da avaliação e nas horas diárias de estimulação. Estas estimativas não reflectirão os ajustes nos parâmetros de estimulação ou nas alterações de impedância. A estimativa funciona como um valor de referência para aproximar o período que um novo estimulador Precision Novi durará (consulte a secção Estimativa de longevidade). Nota: Se o sistema Precision Novi estiver a ser considerado para implante permanente, recomenda-se que a longevidade da bateria do IPG Precision Novi seja estimada durante a avaliação. Também é recomendado estimar a longevidade da bateria na programação inicial do implante. Nota: As estimativas feitas após a programação inicial do IPG Precision Novi podem sobrestimar a longevidade da bateria.

Estimar a longevidadeApós as definições optimizadas terem sido identificadas para um programa, clique em Battery Estimate (Estimativa da bateria) no menu Program Options (Opções do programa) no software Bionic Navigator™ 3D para obter o Índice de utilização de energia. Para programas em que todas as áreas programadas utilizam durações de impulsos superiores a 30 µs, utilize a figura 1 (se a utilização estimada da estimulação for de 12 horas) ou a figura 2 (se a utilização estimada da estimulação for de 24 horas) para identificar a longevidade que corresponde a este Índice de utilização de energia. Para programas em que todas as áreas programadas utilizam durações de impulsos superiores a 30 µs, utilize a figura 3 (se a utilização estimada da estimulação for de 12 horas) ou a figura 4 (se a utilização estimada da estimulação for de 24 horas) para identificar a longevidade que corresponde a este Índice de Utilização de Alimentação. As Figuras 1 a 4 têm em linha de conta o consumo de energia não terapêutica nominal, incluindo o tempo de armazenamento e a utilização do controlo remoto do paciente. Se a estimativa da longevidade obtida por estas Figuras for inferior a 12 meses, considere avaliar o sistema recarregável da Boston Scientific.

Estimar a longevidade


pt

Estimativas de longevidade: 12 horas por dia, PW > 30 μs

Long

evid

ade

(ano

s)

Índice de utilização de energia

Figura 1: Estimativas de longevidade baseadas numa utilização de 12 horas por dia com duração do impulso > 30 µs

Estimativas de longevidade: 24 horas por dia, PW < 30 μs


Long

evid

ade

(ano

s)

Figura 2: Estimativas de longevidade baseadas numa utilização de 24 horas por dia com duração do impulso > 30 µs



pt

Estimativas de longevidade: 12 horas por dia, PW ≤ 30 μs

Long

evid

ade

(ano

s)


Figura 3: Estimativas de longevidade baseadas numa utilização de 12 horas por dia com duração do impulso ≤ 30 µs

Estimativas de longevidade: 24 horas por dia, PW ≤ 30 μs

Long

evid

ade

(ano

s)


Figura 4: Estimativas de longevidade baseadas numa utilização de 24 horas por dia com duração do impulso ≤ 30 µs

Substituição facultativa


pt

Exemplo: estimar a longevidade da bateria com as configurações do programa nominal

Configurações do programa nominal*


Modo de operação Longevidade da bateria

4,9 mA, 276 us, 43 Hz, 1,55 áreas, 343 Ohms, 4 contactos

13 Horas de estimulação por dia: 12

Cerca de 5,2 anos

*Configurações nominais com base em Oakley et al. Stimulation Power by Disease Diagnosis in Spinal Cord Stimulation. Apresentado na American Academy of Pain, 2006.

Substituição facultativaQuando a bateria estiver quase esgotada, o IPG entrará no modo de substituição facultativa. O Indicador de substituição facultativo (ISF) aparecerá no controlo remoto e no programador do médico. A falha na substituição do estimulador pode causar capacidades reduzidas de programação, comunicação limitada com o estimulador e a estimulação não estar disponível rapidamente. O estimulador deve ser substituído para continuar a receber estimulação. As baterias que tenham durado 12 meses, ou mais, sem terem entrado no modo ERI terão um mínimo de 4 semanas entre a entrada no modo ERI e a obtenção do Fim de vida da bateria. A cirurgia é requerida para substituir o estimulador não recarregável implantado, embora os eléctrodos possam permanecer no lugar enquanto o estimulador é substituído.



pt

Fim do serviço

Fim da vida útil da bateriaQuando a bateria do IPG estiver totalmente esgotada, o indicador de Fim do Serviço (FDS) será apresentado no controlo remoto e no programador do médico. A estimulação não estará disponível. A cirurgia é necessária para substituir o estimulador não recarregável implantado para continuar a fornecer a estimulação.

Fim do tempo de vida útil programadoO software da Precision Novi está programado para terminar o serviço após 12 anos. Nos casos em que a longevidade da bateria do Precision Novi for superior a 12 anos, o Controlo remoto e o Programador do médico disponibilizam os indicadores seguintes para informarem o utilizador que o fim do período programado está-se a aproximar:• Controlo remoto - Cerca de seis meses antes do final do tempo de vida útil programado,

o controlo remoto apresenta uma mensagem semanal, indicando o número de dias de funcionamento que faltam. Cerca de um mês antes do final do período de vida útil programado, a mensagem passa a ser apresentada diariamente.

• Programador do médico - Quando faltam menos de seis meses para o final do tempo de vida útil, é apresentado um indicador no ecrã de ligação do programador do médico. Quando é atingido o fim do período de vida útil programado, é apresentada uma mensagem ao ligar o estimulador, indicando que foi atingido o final do período de vida útil programado e que a programação não é possível.

Assistência técnica


pt

Assistência técnicaA Boston Scientific Corporation tem profissionais extremamente qualificados para ajudar. O Departamento de assistência técnica está disponível para fornecer apoio técnico 24 horas por dia.ArgentinaT: +5411 4896 8556 F: +5411 4896 8550Australia / New ZealandT: 1800 676 133 F: 1800 836 666AustriaT: +43 1 60 810 F: +43 1 60 810 60BalkansT: 0030 210 95 37 890 F: 0030 210 95 79 836BelgiumT: 080094 494 F: 080093 343BrazilT: +55 11 5853 2244 F: +55 11 5853 2663BulgariaT: +359 2 986 50 48 F: +359 2 986 57 09CanadaT: +1 888 359 9691 F: +1 888 575 7396ChileT: +562 445 4904 F: +562 445 4915China – BeijingT: +86 10 8525 1588 F: +86 10 8525 1566China – GuangzhouT: +86 20 8767 9791 F: +86 20 8767 9789China – ShanghaiT: +86 21 6391 5600 F: +86 21 6391 5100ColombiaT: +57 1 629 5045 F: +57 1 629 5082Czech RepublicT: +420 2 3536 2911 F: +420 2 3536 4334DenmarkT: 80 30 80 02 F: 80 30 80 05FinlandT: 020 762 88 82 F: 020 762 88 83FranceT: +33 (0) 1 39 30 97 00 F: +33 (0) 1 39 30 97 99GermanyT: 0800 072 3301 F: 0800 072 3319GreeceT: +30 210 95 42401 F: +30 210 95 42420Hong KongT: +852 2960 7100 F: +852 2563 5276HungaryT: +36 1 456 30 40 F: +36 1 456 30 41India – BangaloreT: +91 80 5112 1104/5 F: +91 80 5112 1106India – ChennaiT: +91 44 2648 0318 F: +91 44 2641 4695




pt

Esta página foi deixada em branco intencionalmente.

Informações para Prescritores sobre o Sistema Precision Novi™ 90962628-03 197 de 357

ptBR

GarantiasA Boston Scientific Corporation reserva-se o direito de modificar, sem aviso prévio, as informações referentes a seus produtos para melhorar sua confiabilidade ou capacidade operacional.

Marcas comerciaisTodas as marcas comerciais são de propriedade de seus respectivos proprietários.

Informações adicionaisPara Indicações e informações relacionadas, consulte as Instruções de uso das Indicações. Para obter informações específicas de outro dispositivo que não estejam incluídas neste manual, símbolos de rotulagem e informações de garantia, consulte as Instruções de uso adequadas para seu Sistema SCS listadas em seu Guia de referência.



ptBR

ÍndiceDescrição do dispositivo e do produto ....................................................199

Contraindicações .......................................................................................199

Informações de segurança ........................................................................199Efeitos adversos ............................................................................................................. 204Instruções ao médico ...................................................................................................... 205Esterilização ................................................................................................................... 206Informações de classificação EN 60601-1-2 .................................................................. 207

Vida útil da bateria do IPG .........................................................................208

Estimativa de duração ...............................................................................208

Substituição Opcional ................................................................................ 211

Fim do serviço ............................................................................................212Fim da vida útil da bateria ............................................................................................... 212Fim do serviço programado ............................................................................................ 212

Manutenção técnica ...................................................................................213

Descrição do dispositivo e do produto


ptBR

Descrição do dispositivo e do produtoO Sistema de Estimulação da Medula Espinal Precision Novi™ consiste em um Gerador de Pulso Implantado (Implantable Pulse Generator, IPG), eletrodos percutâneos temporários e permanentes, eletrodos de pá cirúrgicos, extensões de eletrodo, OU cabos, controle remoto, programador do médico e vara de programação: cada item empacotado como um kit separado. Acessórios de uso único e ferramentas descartáveis também estão incluídos neste kit.Os recursos do Sistema Precision Novi incluem o seguinte:• Navegação de campo do eletrodo de estimulação• Dezesseis eletrodos independentes controlados por corrente• Quatro áreas de estimulação programáveis conforme o programa; dezesseis programas

possíveis• Capacidade de parâmetro de longo alcance• Tamanho pequeno e formato arredondado• Recursos de programação sem fio• Este produto não foi feito com látex natural.

ContraindicaçõesA terapia por estimulação da medula espinal (SCS) permanente é contraindicada para pacientes que:• Não são capazes de operar o sistema SCS• Não passaram na avaliação de estimulação por não conseguirem um alívio eficaz para a dor• Possuem alto risco cirúrgico• Estiverem grávidas

Informações de segurançaADVERTÊNCIA: a modificação não autorizada dos dispositivos médicos é proibida. A integridade do sistema pode ser comprometida e ferimentos ou danos ao paciente podem ocorrer se os dispositivos médicos forem submetidos a modificação não autorizada.



ptBR

Instruções ao paciente

AdvertênciasImagiologia por ressonância magnética (RM)Pacientes implantados com o sistema Precision Novi SCS não devem ser submetidos à RM. A exposição à RM pode resultar em danos no tecido, deslocamento dos componentes implantados, aquecimento do neuroestimulador, danos aos componentes eletrônicos do dispositivo e/ou indução de tensão através dos eletrodos e do estimulador, levando a uma sensação desconfortável de "sacudida". Componentes externos (ou seja, Controle remoto) Precision Novi não devem ser expostos ao IRM. A segurança e a compatibilidade do sistema Precision Novi não foram avaliadas no ambiente de RM. O aquecimento ou a migração dos componentes do sistema Precision Novi não foram testados no ambiente de RM. Submeter o paciente a um scanner de RM com este dispositivo pode resultar em lesões graves ao paciente, morte ou funcionamento inadequado do dispositivo.Uso pediátrico. A segurança e eficácia da estimulação da medula espinal não foram determinadas na utilização em pediatria.Diatermia. Ondas curtas, micro-ondas e/ou diatermia de ultrassom terapêutica não devem ser usadas em pacientes com SCS. A energia gerada pela diatermia pode ser transferida pelo sistema do estimulador, causando danos ao tecido no local do eletrodo e resultando em lesões graves ou morte. O IPG, ativado ou desativado, pode ser danificado.Dispositivos de estimulação implantados. Os estimuladores da medula espinal podem interferir na operação de estimuladores de sensação implantados, como marca-passos ou desfibriladores cardioversores. Os efeitos de dispositivos de estimulação implantados sobre os neuroestimuladores é desconhecido.Danos ao estimulador. Podem ocorrer queimaduras se o compartimento do gerador de pulso for rompido ou perfurado e o tecido do paciente ficar exposto aos componentes químicos da bateria. Não implante o dispositivo se a caixa estiver danificada.Alterações posturais. Os pacientes devem ser alertados de que mudanças na postura ou movimentos abruptos podem causar diminuições, ou aumentos desconfortáveis e dolorosos no nível de estimulação percebido. Os pacientes devem ser alertados a desativar a amplitude ou desligar o IPG antes de fazerem mudanças posturais. Importante: se alguma sensação desagradável ocorrer, o IPG deve ser desativado

imediatamente.



ptBR

Interferência eletromagnética. Os campos eletromagnéticos de grande intensidade podem desligar o estimulador, provocar desconforto, estimulação desagradável ou afetar a comunicação sem fio. Os pacientes devem ser aconselhados a evitar ou terem cuidado com:• Detectores antifurto ou portais de controle de segurança como, por exemplo, os utilizados

na entrada/saída de lojas, bibliotecas e outros estabelecimentos públicos e/ou dispositivos de controle de segurança em aeroportos. É recomendável que os pacientes solicitem ajuda para desviar do dispositivo. Se for necessário passar através do dispositivo, o paciente deve desligar o Estimulador e prosseguir com cuidado, atravessando o detector na parte central, o mais rapidamente possível.

• Linhas de alta tensão ou geradores de energia• Fornos de aço elétricos e soldadores em arco• Alto-falantes estéreos magnetizados grandes• Desativadores de etiquetas, como os encontrados em lojas de varejo e bibliotecas

Se o paciente estiver próximo a estes dispositivos, pode perceber alterações nos níveis de estimulação. Em casos raros, se a estimulação estiver ligada, o paciente pode experimentar um aumento no nível de estimulação a tal ponto que a sensação seja desconfortavelmente forte ou em pulsos. Se isso ocorrer, o paciente deve desligar o estimulador. Se o estimulador desligar sozinho de repente, o paciente deve primeiro afastar-se da área. Em seguida, verifique o status da estimulação com o controle remoto, pressionando o botão Unlock (Destravar) e observando a tela. O paciente deve ser aconselhado a estar sempre ciente de seu entorno, principalmente quando estiver próximo a detectores de roubo/máquinas de raio-X de segurança. Ele deve solicitar ajuda para desviar desses dispositivos, caso sinta algum desconforto.

PrecauçõesÉ necessário treinamento médico.Dispositivos/terapias médicos. As terapias ou procedimentos médicos a seguir podem desligar a estimulação ou causar danos permanentes ao estimulador, especialmente se utilizados proximos ao dispositivo:• litotripsia• eletrocautério (consulte “Instruções ao médico” na página 205)• desfibrilação externa• terapia de radiação (qualquer dano ao dispositivo causado por radiação pode não ser

imediatamente detectável.)• varredura ultrassônica• ultrassom de alto rendimento



ptBR

Raio-X-e tomografias computadorizadas podem danificar o estimulador se a estimulação estiver ligada. É improvável que raio-X-e tomografias computadorizadas danifiquem o estimulador se a estimulação estiver desligada.Se qualquer um dos acima for exigido por necessidade médica, consulte “Instruções ao médico” na página 205. Por fim, o dispositivo pode exigir explantação como resultado de danos a ele.Automóveis e outros equipamentos. Os pacientes não devem dirigir nem operar automóveis, outros veículos motorizados ou qualquer máquina/equipamento potencialmente perigoso com a estimulação terapêutica ativada. A estimulação deve ser desativada primeiro. Mudanças repentinas na estimulação, caso ocorram, podem distrair o paciente da operação atenta do veículo ou do equipamento. Pós-operatório. Durante as duas semanas seguintes à cirurgia, é importante que os pacientes tenham cuidado extremo para que a cicatrização apropriada proteja os componentes implantados e feche as incisões cirúrgicas:• Os pacientes não devem levantar objetos de mais de 2,2 quilos (5 lbs).• Os pacientes não devem fazer atividades físicas vigorosas, como contorções, flexões do

corpo ou subir escadas.• Se novos eletrodos forem implantados, os pacientes não devem levantar os braços acima

da cabeça.Pode haver alguma dor temporária na área do implante enquanto as incisões cicatrizam. Os pacientes devem ser instruídos a, caso o desconforto continue por mais de duas semanas, entrar em contato com o médico.Se os pacientes perceberem uma vermelhidão excessiva em volta das áreas da ferida durante este tempo, devem entrar em contato com o médico para verificar se há infecção e administrar o tratamento adequado. Em casos raros, podem ocorrer reações adversas no tecido aos materiais implantados durante este período.Os pacientes devem consultar o médico antes de fazerem mudanças no estilo de vida devido à diminuição da dor.Localização do estimulador. Os pacientes nunca devem tentar alterar a orientação do estimulador ou “virá-lo” (rotacionar ou girar). Os pacientes não devem "apalpar" ou brincar com o estimulador. Se o paciente souber que o dispositivo foi ligado, ele deve entrar em contato com seu médico para realizar uma avaliação do sistema. Em alguns casos, a pele que recobre o estimulador pode tornar-se muito fina com o passar do tempo. Se isso ocorrer, os pacientes devem entrar em contato com o médico.



ptBR

Localização do eletrodo. Em alguns casos, o eletrodo poderá se mover de sua localização inicial e a estimulação na zona afetada poderá ser perdida. Se isso ocorrer, os pacientes devem consultar um médico; ele pode restaurar a estimulação reprogramando o estimulador na clínica ou reposicionando o eletrodo em outra operação.Falha do dispositivo. Os estimuladores podem falhar a qualquer momento devido à falha aleatória do componente, perda da funcionalidade da bateria ou ruptura do eletrodo. Se o dispositivo parar de funcionar, o paciente deve desligar o estimulador e entrar em contato com seu médico para que o sistema possa ser avaliado.Temperatura Operacional. A temperatura operacional do estimulador do Controle Remoto e da Vara de Programação é de 10 °C a 40 °C (50 a 104 °F). Armazenamento, manuseio e transporte. Não exponha o Controle Remoto ao calor excessivo ou ao frio. Não deixe os dispositivos no carro nem em áreas abertas por muito tempo. Os componentes eletrônicos sensíveis podem ser danificados por extremos de temperatura, especialmente calor excessivo. O IPG da Precision Novi entrará no modo de armazenamento se sua temperatura for menor que 8 °C. Quando o IPG estiver no modo de armazenamento, ele não se conectará a um Controle Remoto ou Programador do Médico. Para sair do modo de armazenamento, aumente a temperatura do IPG para mais de 8 °C.Se o Controle Remoto precisar ser armazenado por algum tempo sem baterias, a temperatura de armazenamento não deve exceder entre -20 °C e 60 °C (-4 a 140 °F).Manuseie com cuidado os componentes externos e acessórios do sistema. Não os deixe cair nem mergulhe em água. Embora tenham sido realizados testes de confiabilidade para garantir a fabricação e o desempenho de qualidade, deixar os dispositivos caírem em superfícies duras ou na água ou manuseá-los sem cuidado pode danificar permanentemente os componentes. (Consulte a "Garantia limitada").Descarte dos componentes. Não descarte o controle remoto no fogo. A bateria desse dispositivo pode explodir no fogo. Descarte as baterias usadas de acordo com as normas locais. Em caso de cremação, o IPG deve ser explantado e devolvido para a Boston Scientific. Os dispositivos externos devem ser descartados de acordo com as exigências normativas locais. Entre em contato com o seu profissional da saúde.Limpeza do Controle Remoto e da vara. O Controle Remoto e a Vara de Programação podem ser limpos usando um detergente neutro aplicado com um pano ou tecido úmido. Os resíduos dos detergentes saponáceos devem ser removidos com um pano levemente umedecido com água. Não use limpadores abrasivos. Celulares. Embora não esteja prevista a interferência com os celulares, ainda não é conhecida a totalidade dos efeitos da interação com os mesmos. Se um paciente entrou em contato com você em relação a uma preocupação ou se um problema surgir, entre em contato com a Boston Scientific.



ptBR

Efeitos adversosQualquer cirurgia envolve riscos em potencial.Os possíveis riscos de implantar um gerador de pulsos como parte do sistema para enviar estimulação da medula espinal incluem:• Migração do eletrodo, resultando em mudanças indesejadas na estimulação e redução

subsequente no alívio da dor.• Falha do sistema, que pode ocorrer a qualquer momento devido a falha(s) aleatória(s)

dos componentes ou da bateria. Esses eventos, que podem incluir falha do dispositivo, rompimento do eletrodo, funcionamento incorreto do hardware, conexões frouxas, curtos-circuitos ou circuitos abertos e rupturas do isolamento do eletrodo, podem resultar em um controle ineficaz da dor.

• Pode ocorrer reação do tecido a materiais implantados. Em alguns casos, a formação de tecido reativo em torno do eletrodo no espaço epidural pode resultar no aparecimento tardio de compressão da medula espinal e comprometimento neurológico/sensorial, incluindo paralisia. O momento do aparecimento varia, podendo ser de semanas a anos após o implante.

• Erosão da pele no local do IPG também pode ocorrer ao longo do tempo.• Possíveis riscos do procedimento cirúrgico são: dor temporária no local do implante,

infecção, vazamento do fluido cerebrospinal (CSF) e, embora seja raro, hemorragia epidural, seroma, hematoma e paralisia.

• Fontes externas de interferência eletromagnética podem causar funcionamento inadequado do dispositivo e afetar a estimulação.

• Exposição a RM pode resultar em aquecimento do tecido, artefatos de imagem, tensões induzidas no neuroestimulador e/ou eletrodos, deslocamento do eletrodo.

• Com o tempo, pode ocorrer estimulação indesejável devido a alterações celulares no tecido ao redor dos eletrodos, alterações na posição dos eletrodos, conexões elétricas soltas e/ou falha do eletrodo.

• Várias semanas depois da cirurgia, pode ser que o paciente sinta uma estimulação elétrica dolorosa da parede torácica como resultado da estimulação de determinadas raízes nervosas.

• Com o passar do tempo, o estimulador pode deslocar-se da respectiva posição original.• Fraqueza, aturdimento, entorpecimento ou dor abaixo do nível da implantação.• Dor persistente no local do eletrodo ou IPG.Em qualquer caso, instrua o paciente a entrar em contato com o médico para informá-lo.



ptBR

Instruções ao médicoDispositivos de estimulação implantados. Se esses dispositivos forem indicados para o paciente, é necessária uma triagem cuidadosa para determinar se resultados seguros podem ser alcançados antes de implementar terapias elétricas concomitantes.Alterações posturais. Dependendo do nível de atividade do paciente, alterações posturais podem afetar a intensidade da estimulação. Instrua os pacientes a manter o Controle Remoto à mão sempre e garanta que eles entendam como ajustar os níveis de estimulação. Consulte Alterações posturais na seção Instruções para pacientes deste manual para obter mais informações.Terapias/dispositivos médicos. Se o paciente precisar passar por litotripsia, eletrocautério, desfibrilação externa, radioterapia, varredura ultrassônica, ultrassom de alto rendimento, raio X ou tomografia computadorizada:• Desligue a estimulação pelo menos cinco minutos antes do procedimento ou aplicação.• Todos os equipamentos, incluindo pás e placas de aterramento, devem ser usados o mais

longe do IPG possível.• Todos os esforços devem ser feitos para manter os campos, incluindo corrente, radiação

ou feixes ultrassônicos de alto rendimento, longe do IPG.• O equipamento deve ser definido para a menor configuração de energia clinicamente

indicada.• Instrua os pacientes a confirmarem a funcionalidade do IPG após o tratamento ligando-o

e gradualmente aumentando a estimulação para o nível desejado.



ptBR

EsterilizaçãoTodos os componentes cirúrgicos e implantados do Sistema Precision Novi são esterilizados com óxido de etileno.• Inspecione a condição do pacote estéril antes de abrir o pacote e usar os conteúdos.

Não use os conteúdos se o pacote estiver violado ou rasgado, ou se houver suspeita de contaminação em função de uma vedação de pacote estéril com defeito.

• Não use nenhum componente que mostre sinais de danos.• Não reesterilize o pacote ou os conteúdos. Obtenha um pacote estéril da Boston Scientific.• Não use se o produto tiver passado da data de expiração no rótulo.• Todos os componentes são apenas para uso único. Não reutilize.• Não use se o pacote estiver aberto ou danificado.• Não use se o rótulo estiver incompleto ou ilegível.

ADVERTÊNCIA: Os conteúdos são fornecidos ESTÉREIS usando um processo de óxido de etileno (EO). Não use se a barreira estéril estiver danificada. Se forem encontrados danos, telefone para o seu representante da Boston Scientific.

Para uso único apenas. Não reutilize.

Não reesterilize. Não use se o pacote estiver danificado.

Para uso em um único paciente. Não reutilize, reprocesse ou reesterilize. A reutilização, o reprocessamento ou a reesterilização podem comprometer a integridade estrutural do dispositivo e/ou causar falha do dispositivo que, por sua vez, pode resultar em lesões, enfermidade ou morte do paciente. Reutilização, reprocessamento ou reesterilização também pode criar risco de contaminação do dispositivo e/ou causar infecção ou infecção cruzada no paciente, incluindo, entre outras, a transmissão de doenças infecciosas de um paciente para outro. A contaminação do dispositivo pode levar a lesões, enfermidade ou morte do paciente.Depois do uso, descarte o produto e a embalagem de acordo com a política do hospital, administrativa e/ou do governo local.



ptBR

Informações de classificação EN 60601-1-2• Equipamento com alimentação interna• Operação contínua• Equipamento comum• Classe II

Tabela 1 – Orientação e Declaração do Fabricante – emissões eletromagnéticas – para todos os equipamentos e sistemas ME

Orientação e Declaração do Fabricante - emissões eletromagnéticasO Sistema Precision Novi foi projetado para uso no ambiente eletromagnético especificado abaixo. O cliente ou usuário do IPG devem garantir seu uso em tal ambiente.Teste de emissões Conformidade Guia de Ambiente Eletromagnético

Emissões de RF CISPR 11 Grupo 1 O Sistema Precision Novi usa energia de FR somente para suas funções internas. Consequentemente, as emissões de RF são muito baixas e dificilmente causarão interferências em equipamentos eletrônicos próximos.

Emissões de RF CISPR 11 Classe B O Sistema Precision Novi é adequado para uso em todos os estabelecimentos. Incluindo estabelecimentos domésticos e aqueles diretamente conectados à rede abastecimento de energia de baixa tensão pública que abastece prédios usados para fins domésticos.

Emissões harmônicas IEC 61000-3-2

Classe B

Oscilações de tensão/emissões oscilantes IEC 61000-3-3

Em conformidade

Por meio deste documento, a Boston Scientifics declara que o Sistema Precision Novi está em conformidade com as exigências fundamentais e outras disposições relevantes da Diretiva 1999/5/EC.

Aviso ao usuário conforme as especificações dos padrões de rádio do Industry Canada:Este dispositivo cumpre os padrões de RSS isentos de licença do Industry Canada. A operação está sujeita às duas condições a seguir:1. Este dispositivo não pode causar interferência e2. Deve aceitar qualquer interferência, incluindo uma que possa causar operação indesejada

do dispositivo.



ptBR

Vida útil da bateria do IPGO IPG da Precision Novi tem uma bateria não recarregável. O tempo de duração da bateria do IPG depende dos seguintes fatores:• Parâmetros programados (isto é, amplitude, frequência, largura de pulso, número de

eletrodos usados e número de áreas de estimulação)• Impedância do sistema• Uso do ciclo e configurações de rompimento• Horas por dia de estimulação• Alterações feitas pelo paciente aos parâmetros programados

É possível estimar a longevidade da bateria de um novo IPG Precision Novi com base no uso por 12 ou 24 horas por dia com um programa selecionado. A estimativa é baseada nas configurações de um programa, na impedância do sistema no momento da estimação e nas horas por dia de estimulação. Essas estimativas não refletirão os ajustes nos parâmetros da estimulação ou nas alterações na impedância. As funções estimadas como um valor de referência para aproximar o período que um novo estimulador da Precision Novi durará (consulte a seção Duração Estimada). Nota: se o Sistema Precision Novi for considerado para um implante permanente, é recomendável que a duração da bateria do IPG Precision Novi seja estimada durante a avaliação. Também é recomendável estimar a duração da bateria na programação inicial do implante. Nota: estimativas feitas após a programação inicial do IPG da Precision Novi podem superestimar a duração da bateria.

Estimativa de duraçãoDepois de as configurações ideais serem identificadas para um programa, clique em Battery Estimate (Estimativa da bateria) no Menu de opções do programa no software Bionic Navigator™ 3D para obter o Índice de uso de energia. Para programas em que todas as áreas programadas usam larguras de pulso superiores a 30 μs, use a figura 1 (se o uso estimado do estímulo for de 12 horas) ou a figura 2 (se o uso estimado do estímulo for de 24 horas) para identificar a longevidade que corresponde a esse Índice de Uso de Energia. Para programas em que qualquer área programada usa larguras de pulso menores ou iguais a 30 µs, use a figura 3 (se o uso estimado do estímulo for de 12 horas) ou a figura 4 (se o uso estimado do estímulo for de 24 horas) para identificar a longevidade que corresponde a esse Índice de Uso de Energia. As Figuras de 1 a 4 levam em consideração o consumo nominal de energia fora terapia, incluindo a vida útil e o uso de controle remoto pelo paciente. Se a longevidade estimada obtida por essas Figuras for menor do que 12 meses, considere experimentar um sistema recarregável da Boston Scientific.

Estimativa de duração


ptBR

Estimativas de longevidade: 12 horas por dia, LP > 30 μs

Long

evid

ade

(ano

s)

Índice de Uso de Energia

Figura 1: Estimativas de longevidade com base no uso de 12 horas por dia com largura de pulso > 30 µs

Estimativas de longevidade: 24 horas/dia, largura de pulso > 30 µs


Long

evid

ade

(ano

s)

Figura 2: Estimativas de longevidade com base no uso de 24 horas por dia com largura de pulso > 30 µs



ptBR

Estimativas de longevidade: 12 horas por dia, LP ≤ 30 μs

Long

evid

ade

(ano

s)


Figura 3: Estimativas de longevidade com base no uso de 12 horas por dia com largura de pulso ≤ 30 µs

Estimativas de longevidade: 24 horas por dia, LP ≤ 30 μs

Long

evid

ade

(ano

s)


Figura 4: Estimativas de longevidade com base no uso de 24 horas por dia com largura de pulso ≤ 30 µs

Substituição Opcional


ptBR

Exemplo: Estimar a duração da bateria com configurações do programa nominal

Configurações do programa nominal*


Modo de operação Duração da bateria

4,9 mA, 276 us, 43 Hz, 1,55 áreas, 343 Ohms, 4 contatos

13 Horas de estimulação por dia: 12

Aproximadamente 5,2 anos

*Configurações nominais com base em Oakley et al. "Stimulation Power by Disease Diagnosis in Spinal Cord Stimulation". Apresentado na American Academy of Pain, 2006.

Substituição OpcionalQuando a bateria estiver próxima de acabar, o IPG entrará no modo de Substituição opcional. O Elective Replacement Indicator (Indicador de substituição opcional, ERI) aparecerá no Controle Remoto e no programador do médico. A falha na substituição do IPG pode gerar recursos de programação reduzidos, comunicação limitada com o estimulador e estimulação sem disponibilidade próxima. O estimulador deve ser substituído para continuar recebendo a estimulação. Baterias que duraram 12 meses ou mais sem entrar no modo ERI terão um mínimo de 4 semanas entre entrar no modo ERI e chegar ao Fim da vida útil da bateria. Uma cirurgia será necessária para substituir o Estimulador não-recarregável implantado, mas os eletrodos podem permanecer enquanto o estimulador é trocado.



ptBR

Fim do serviço

Fim da vida útil da bateriaQuando a bateria do IPG estiver totalmente esgotada, o indicador de fim do serviço será exibido no Controle Remoto e no programador do médico. A estimulação não estará disponível. É necessária uma cirurgia para substituir o estimulador não recarregável implantado e continuar fornecendo estimulação.

Fim do serviço programadoO software Precision Novi é programado para encerrar o serviço após 12 anos. Em casos em que a longevidade da bateria Precision Novi é maior do que 12 anos, o Controle remoto e o Programador do médico fornecem os seguintes indicadores para informar ao usuário que o fim do período programado está próximo:• Controle Remoto - Aproximadamente seis meses antes do fim do período programado,

o controle remoto exibe uma mensagem semanal indicando o número de dias de serviço restantes. Cerca de um mês antes do fim do período programado, a mensagem é exibida diariamente.

• Programador do médico - Quando restam menos de seis meses de serviço, um indicador é exibido na tela do Programador do médico. Quando o fim do período programado for alcançado, uma mensagem é exibida ao conectar-se ao estimulador para indicar que o fim do período programado foi atingido e a programação não é permitida.

Manutenção técnica


ptBR

Manutenção técnicaA Boston Scientific tem profissionais altamente treinados no mundo todo para ajudar você. O Departamento de assistência técnica está disponível para fornecer consulta técnica 24 horas por dia.ArgentinaT: +5411 4896 8556 F: +5411 4896 8550Australia / New ZealandT: 1800 676 133 F: 1800 836 666AustriaT: +43 1 60 810 F: +43 1 60 810 60BalkansT: 0030 210 95 37 890 F: 0030 210 95 79 836BelgiumT: 080094 494 F: 080093 343BrazilT: +55 11 5853 2244 F: +55 11 5853 2663BulgariaT: +359 2 986 50 48 F: +359 2 986 57 09CanadaT: +1 888 359 9691 F: +1 888 575 7396ChileT: +562 445 4904 F: +562 445 4915China – BeijingT: +86 10 8525 1588 F: +86 10 8525 1566China – GuangzhouT: +86 20 8767 9791 F: +86 20 8767 9789China – ShanghaiT: +86 21 6391 5600 F: +86 21 6391 5100ColombiaT: +57 1 629 5045 F: +57 1 629 5082Czech RepublicT: +420 2 3536 2911 F: +420 2 3536 4334DenmarkT: 80 30 80 02 F: 80 30 80 05FinlandT: 020 762 88 82 F: 020 762 88 83FranceT: +33 (0) 1 39 30 97 00 F: +33 (0) 1 39 30 97 99GermanyT: 0800 072 3301 F: 0800 072 3319GreeceT: +30 210 95 42401 F: +30 210 95 42420Hong KongT: +852 2960 7100 F: +852 2563 5276HungaryT: +36 1 456 30 40 F: +36 1 456 30 41India – BangaloreT: +91 80 5112 1104/5 F: +91 80 5112 1106India – ChennaiT: +91 44 2648 0318 F: +91 44 2641 4695




ptBR

Esta página foi deixada em branco intencionalmente.

Hekimler için Precision Novi™ Sistem Bilgisi 90962628-03 215 / 357

tr

GarantilerBoston Scientific Corporation ürünleri ile ilgili bilgileri, güvenilirliklerini ya da işletme kapasitelerini arttırmak için önceden haber vermeden değiştirme hakkını saklı tutar.

Ticari MarkalarTüm ticari markalar ilgili sahiplerinin mülkiyetindedir.

Ek BilgilerEndikasyonlar ve ilgili bilgi için DFU Endikasyonları’na bakınız. Bu manuelde yer almayan aygıta özel diğer bilgiler, etiketleme sembolleri ve garanti bilgisi için Başvuru Kılavuzu’nuzda listelendiği şekilde, SCS Sisteminiz için uygun DFU’ya başvurun.



tr

İçindekilerCihaz ve Ürün Tanımı .................................................................................217

Kontrendikasyonlar ....................................................................................217

Güvenlik Bilgisi...........................................................................................217Yan Etkiler ....................................................................................................................... 222Hekim için Talimatlar ....................................................................................................... 223Sterilizasyon ................................................................................................................... 224EN 60601-1-2 Sınıflandırma Bilgileri .............................................................................. 225

IPG Pil Ömrü ...............................................................................................226

Ömür Tahminleri .........................................................................................226

Elektif Değişim ............................................................................................229

Hizmet Ömrü Sonu .....................................................................................230Pil Ömrü Sonu ................................................................................................................ 230Programlanmış Servisin Sonu ........................................................................................ 230

Teknik Servis ...............................................................................................231

Cihaz ve Ürün Tanımı


tr

Cihaz ve Ürün TanımıPrecision Novi™ Omurilik Stimülasyon Sistemi, her biri ayrı kit olarak verilen İmplante Edilebilir Puls Jeneratörü (IPG), geçici ve kalıcı Perkütan Lead'ler, Cerrahi Kanat Lead'leri, Lead Uzatmaları VEYA Lead Kabloları, Uzaktan Kumanda, Klinisyen Programlayıcı ve Programlama Çubuğu'ndan oluşur. Tek kullanımlık aksesuarlar ve aletler de bu kitlerde bulunur.Precision Novi Sistemi'nin özellikleri aşağıdakileri içerir:• Stimülasyon elektrod alanı navigasyonu• On altı bağımsız akım kontrollü elektrod• Program başına dört programlanabilir stimülasyon alanı; on altı olası program• Yüksek aralık parametresi kabiliyeti• Küçük boyutlu ve yuvarlak şekilli• Kablosuz programlama özelliği• Bu ürün doğal lateks ile yapılmamıştır.

KontrendikasyonlarKalıcı Omurilik Stimülasyonu (SCS) tedavisinin kontrendike olduğu hastalar şunlardır:• SCS sistemini kullanamayanlar• Etkin ağrı giderimini sağlayamayarak deneme stimülasyonunda başarısız olanlar• Cerrahi müdahalesi riskli olanlar• Hamileler

Güvenlik BilgisiUYARI: Tıbbi cihazlarda izinsiz değişiklikler yapmak yasaktır. Tıbbi cihazlar izinsiz değişikliklere maruz kaldığında sistem bütünlüğü bozulabilir, hastalar yaralanabilir ya da zarar görebilir.



tr

Hasta için Talimatlar

UyarılarManyetik Rezonans Görüntüleme (MRI)Precision Novi SCS Sistemi implante edilmiş olan hastalar MRI'ye maruz kalmamalıdır. MRI'a maruz kalınması doku hasarına, implante edilmiş bileşenlerin yerinden çıkmasına, nörostimülatörün ısınmasına, aygıtın elektronik aksamında lead'ler aracılığı ile hasara ve/veya derivasyona ve Stimülatörden elektrik geçişi sonucu rahatsız edici "sarsılmaya" neden olabilir. Precision Novi harici bileşenlerinin (yani, Uzaktan Kumanda) MRI’ye maruz bırakılmaması gerekir. Precision Novi System, güvenlik ve uyumluluk için MR ortamında değerlendirilmemiştir. Precision Novi System bileşenleri ısınma veya migrasyon için MR ortamında test edilmemiştir. Bu aygıtı kullanan hastaları MRI tarayıcısına maruz bırakmak hastada, ciddi yaralanmaya, ölüme ya da aygıtın bozulmasına sebep olabilir.Pediyatrik Kullanım. Omurilik stimülasyonunun güvenliği ve etkinliği pediatrik kullanım için kanıtlanmamıştır.Diatermi. Kısa dalga, mikro dalga ve/veya tedavi edici ultrason diatermisinin SCS hastalarında kullanılmaması gerekir. Diatermi tarafından üretilen enerji Stimülatör sisteminden aktarılarak, lead bölgesinde doku hasarına neden olarak ciddi yaralanmalara hatta ölüme yol açabilir. IPG, ister açık ister kapalı olsun hasar görebilir.İmplante Edilmiş Stimülasyon Cihazlar. Omurilik stimülatörleri, kalp pilleri ya da kardiyoverter defibrilatörler gibi implante edilmiş algılayıcı stimülatörlerin çalışmasını engelleyebilir. İmplante edilmiş stimülasyon cihazlarının nörostimülatorler üzerindeki etkisi bilinmemektedir.Stimülatör Hasarı. Puls jeneratörü mahfazası yırtılır ya da delinirse dokularınız pil kimyasallarına maruz kalarak yanıklara neden olabilir. Mahfaza hasarlıysa cihazı implante etmeyin.Postural Değişiklikler. Hastalar, postürdeki değişiklikler ya da kaba hareketlerin beklenilen stimülasyon seviyesinde azalışlara ya da rahatsızlık verici ya da ağrılı artışlara neden olabileceği konusunda uyarılmalıdır. Hastaların postür değişiklikleri öncesinde amplitüdü azaltmaları ya da IPG'yi kapatmaları önerilir. Önemli: Hoş olmayan karıncalanmalar olursa, IPG'nin hemen kapatılması gerekir.

Güvenlik Bilgisi


tr

Elektromanyetik Enterferans. Güçlü elektromanyetik alanların Stimülatörü kapatma veya rahatsız edici sarsıntıya neden olabilme ya da kablosuz iletişimi etkileme olasılığı vardır. Hastalar etrafında sakınmaları ya da özen göstermeleri gereken, aşağıdaki alanlarla ilgili bilgilendirilmelidir:• Mağazaların, kütüphanelerin ve diğer halka açık kuruluşların ve/veya havalimanlarının giriş

ve çıkışlarında bulunan hırsızlık detektörleri ya da x-ray alanları. Cihazdan geçmemek için hastaların yardım istemeleri önerilir. Detektörden geçmek zorundaysa hasta Stimülatör'ü kapatmalı ve detektörün tam ortasından geçmeye dikkat ederek, bunu olabildiğince çabuk yapmalıdır.

• Yüksek gerilim hatları veya jeneratörler• Elektrik arklı çelik ocakları ve elektrikli kaynaklar• Büyük mıknatıslı stereo hoparlörler• Perakende satış mağazalarında veya kitapçılarda bulunan etiket deaktivatörleri gibi

Hasta bu cihazlara yaklaşırsa, stimülasyon seviyelerinin değiştiğini fark edebilir. Nadiren de olsa, stimülasyon açıksa, hasta stimülasyon seviyesinde hissin rahatsız edici bir şekilde güçlü veya muhtemelen “sarsıcı” olduğu noktaya doğru giden bir artış yaşayabilir. Böyle bir durum olursa, hastanın Stimülatörü kapatması gerekir. Stimülatör aniden kendi kendine kapanırsa, hasta önce söz konusu alandan uzaklaşmalıdır. Daha sonra, Uzaktan Kumandanın kilit açma düğmesine basıp ekranı gözlemleyerek, stimülasyon durumunu kontrol edin. Hastaya etrafına dikkat etmesi, özellikle de hırsız detektörlerinin/güvenlik tarayıcılarının yakınındayken dikkatli olması salık verilmelidir. En küçük bir rahatsızlık hissetmesi durumunda, bu cihazların çevresinden geçmek için yardım istemelidir.

ÖnlemlerHekim eğitimi gereklidir.Tıbbi Cihazlar/Tedaviler. Aşağıdaki tıbbi tedaviler veya işlemler stimülasyonu durdurabilir ya da özellikle cihazın yakınında gerçekleştirilirse stimülatöre kalıcı hasar verebilir:• litotripsi• elektrokoter (Bkz. "Hekim için Talimatlar" sayfada 223)• eksternal defibrilasyon• radyasyon tedavisi (Cihazda radyasyondan dolayı oluşabilecek herhangi bir hasar hemen

anlaşılamayabilir.)• ultrasonik tarama• yüksek-çıkışlı ultrason



tr

Stimülasyon açıksa, X-ışını ve CT taramaları Stimülatöre hasar verebilir. Stimülasyon kapalıysa, X-Işını ve CT Taramalarının Stimülatöre hasar vermeleri olası değildir.Yukarıdakilerden hiçbiri tıbbi bir zorunluluk değilse, bkz. "Hekim için Talimatlar" sayfada 223. Sonuç olarak, yine de cihazdaki hasar nedeniyle cihaz eksplantasyon gerektirebilir.Otomobiller ve Diğer Ekipmanlar. Hastalar, tedavi edici stimülasyon açıkken otomobilleri, diğer motorlu araçları ya da tehlike potansiyeli olan makine/ekipmanı dikkatle kullanmalıdır. Öncelikle stimülasyon kapatılmalıdır. Ani stimülasyon değişikliklerinin olması durumunda hastalar araç ya da ekipmanın kontrolünü yitirebilir. Operasyon Sonrası. Cerrahiden sonraki iki haftalık dönemde, düzgün bir iyileşmenin, dolayısıyla implante edilmiş bileşenlerin yerine güvenli bir şekilde sabitlenmesinin ve kesik yerlerinin kapanmasının sağlanması için son derece dikkatli bakım uygulamalıdırlar.• Hastalar iki buçuk kilodan ağır cisimleri kaldırmamalıdır.• Hastalar Burkma, eğilme ya da tırmanma gibi sert fiziksel aktivitelerden kaçınmalıdır.• Yeni derivasyonlar implante edildiyse, hastalar kollarını kafalarının üstüne kaldırmamalıdır.İmplantın bulunduğu alanda dikişler iyileşirken geçici olarak ağrı olabilir. Rahatsızlığın iki haftadan fazla sürdüğü durumlarda, hekimleri ile iletişime geçmeleri gerektiği konusunda hastalar bilgilendirilmelidir.Hastalar bu süre içerisinde yara çevresinde aşırı kırmızılık fark ettiklerinde, hekimleri ile iletişime geçip enfeksiyon kontrolü yaptırmalı ve gerekli tedavi sürecini uygulamalıdırlar. Nadiren de olsa bu süre içinde, implante edilen maddelerde ters doku reaksiyonu görülebilir.Hastalar, ağrıdaki azalma nedeniyle yaşam tarzlarında değişiklik yapmadan önce hekimlerine mutlaka danışmalıdır.Stimülatör Konumu. Hastalar asla stimülatörün oryantasyonunu değiştirmeyi ya da "çevirmeyi" asla denememelidir. Hastalar stimulatöre "parmakla dokunmamalı" ya da oynamamalıdır. Hasta aygıtın yönünün değiştiğini fark ederse, sistemin değerlendirilmesi için hekimi ile iletişime geçmelidir. Bazı durumlarda, Stimülatör üzerindeki cilt zamanla çok incelebilir. Bu durumda hastalar hekimleri ile iletişime geçmelidir.Lead Konumu. Bazı durumlarda, bir lead orijinal konumundan çıkabilir ve yara yerinde istenen stimülasyon yitirilebilir. Bu olursa, hastalar Stimülatörü klinikte yeniden programlayarak ya da başka bir işlem sırasında lead'i yeniden konumlandırarak stimülasyonu yeniden uygulayabilecek olan hekimlerine başvurmalıdır.Cihaz Hatası. Herhangi bir parçanın arızalanması, pil işlevselliğinin kaybı veya derivasyonun kırılması gibi nedenlerle stimülatörler herhangi bir zamanda durabilir. Hasta, aygıtın çalışması durursa Stimülatörü kapatmalı ve sistemin değerlendirilmesi için hekimi ile iletişime geçmelidir.Çalışma Sıcaklığı. Deneme Stimülatörü, Uzaktan Kumanda ve Programlama Çubuğu için çalışma sıcaklığı 10–40 °C (50–104 °F) aralığındadır.

Güvenlik Bilgisi


tr

Depolama, Kullanım ve Taşıma. Uzaktan Kumandayı aşırı sıcak veya soğuğa maruz bırakmayın. Cihazları uzun süre arabanızda veya dışarıda bırakmayın. Hassas elektronik parçalar sıcaklık aşırılıklarından, özellikle de yüksek ısıdan hasar görebilir. Precision Novi IPG sıcaklık 8 °C'nin altına düşerse depolama moduna geçer. IPG depolama modundayken Uzaktan Kumandaya ya da Klinisyen Programlayıcıya bağlanmaz. Depolama modundan çıkmak için IPG sıcaklığını 8 °C'nin üstüne çekin.Uzaktan Kumanda bir süreliğine pilleri olmadan depolamanız gerekirse, depolama sıcaklığının -20 ila 60 °C'yi (-4 ila 140 °F) aşmamasına dikkat edin.Sistemin harici bileşenlerini ve aksesuarları dikkatle tutun. Suya düşürmeyin veya batırmayın. Üretim ve performans kalitesinden emin olmak amacıyla güvenilirlik testleri yapılmış olmasına rağmen, cihazları sert zemine veya suya düşürme veya diğer kötü kullanımlar sonucunda bu parçalar kalıcı olarak hasar görebilir. (Bkz. "Sınırlı Garanti".)Parçaların Atılması. Uzaktan Kumandayı ateş ile bertaraf etmeyin. Bu aygıttaki piller ateşte patlayabilir. Kullanılmış pilleri yerel yönetmeliklerle uyumlu şekilde bertaraf edin. Kremasyon (ölünün yakılması) yapılacak olursa IPG vücuttan çıkarılmalı ve Boston Scientific'e gönderilmelidir. Harici cihazların yerel düzenlemelere göre bertaraf edilmesi gerekir. Lütfen sağlık personeliniz ile iletişime geçin.Uzaktan Kumanda ve Çubuk Temizliği. Uzaktan Kumanda ve Programlama Çubuğu, üzerine hafifçe deterjan dökülmüş ve nemlendirilmiş bir bez veya kağıt mendil kullanılarak temizlenebilir. Sabunlu deterjanlardan geriye kalanlar su ile hafifçe ıslatılmış bir bezle uzaklaştırılmalıdır. Temizlik için aşındırıcı temizleyiciler kullanmayın. Cep Telefonları. Cep telefonlarından kaynaklanan herhangi bir olumsuz etki beklenmemekle birlikte, cep telefonları ile etkileşimin tam etkisi henüz bilinmemektedir. Bir soruna sahip hasta sizi aradıysa ya da bir sorunla karşılaşıldıysa Boston Scientific ile temasa geçiniz.



tr

Yan EtkilerHer cerrahi işlem için potansiyel riskler söz konusudur.Omurilik stimülasyonu sağlayacak bir sistemin parçası olarak bir puls jeneratörü implante etmenin olası riskleri şunlardır:• Lead hareketi, stimülasyonda istenmeyen değişikliklere neden olur ve ağrının azaltılmasına

olumsuz etkide bulunur.• Bileşenler ya da pildeki rastgele arızalardan ötürü her an olabilecek sistem arızası. Cihaz

arızası, lead'lerin kopması, donanım arızaları, gevşek bağlantılar, kısa devreler ya da açık devreler ve lead yalıtım sorunları gibi olaylar etkin olmayan ağrı kontrolüne yol açabilir.

• İmplante edilmiş maddelere karşı doku reaksiyonu meydana gelebilir. Bazı durumlarda, epidural boşluktaki lead’in etrafındaki reaktif dokunun oluşumu, omurilik sıkışmasının gecikmiş başlangıcına, nörolojik/duyu eksikliklerine ve hatta felce neden olabilir. Başlangıç zamanı değişkendir, implant takıldıktan muhtemelen haftalar veya yıllar sonra başlayabilir.

• IPG bölgesinde zamanla tahriş meydana gelebilir.• Olası cerrahi prosedür riskleri şunlardır: implant bölgesinde geçici ağrı, enfeksiyon,

serebrospinal sıvı (CSF) kaçağı ve nadiren epidural hemoraj, seroma, hematoma ve felç.• Dış elektromanyetik parazit kaynakları cihazın arıza vermesine neden olup stimülasyonu

etkileyebilirler.• MRI'a maruz kalınması dokunun ısınmasına, görüntü artefaktlarına, nörostimülatör ve/veya

lead'lerde elektriklenmeye, lead hareketine neden olabilir.• Elektrodlar çevresindeki dokudaki hücresel değişiklikler, elektrod konumunda değişiklikler,

gevşek elektrik bağlantılar ve/veya lead arızası nedeniyle zamanla istenmeyen stimülasyon ortaya çıkabilir.

• Cerrahi işlemden dört beş hafta sonra belli sinir köklerinin stimülasyonu sonucunda hasta göğsünde ağrılı bir Elektrik Stimülasyonu yaşayabilir.

• Zamanla, Stimülatör orijinal konumundan ayrılabilir.• İmplantasyon seviyesi altında zayıflık, halsizlik, uyuşukluk ya da ağrı.• IPG'de ya da lead bölgesinde sürekli ağrı.Bu tip durumlarda, hastaya hekimi ile iletişime geçmesini söyleyin.

Güvenlik Bilgisi


tr

Hekim için Talimatlarİmplante Edilmiş Stimülasyon Cihazlar. Bu tip bir implante edilmiş cihazlar hasta için endike ise, kalıcı olarak elektrikle tedavi uygulanmadan önce güvenli sonuçların elde edilebileceğini belirlemek için ciddi bir taramanın yapılması gerekir.Postural Değişiklikler. Hastanın hareket düzeyine göre, postural değişiklikler stimülasyon yoğunluğunu etkileyebilir. Hastalara Uzaktan Kumandayı yanlarında bulundurmalarını söyleyin ve stimülasyon seviyelerini ayarlamayı öğretin. Daha fazla bilgi için bu kılavuzun Hastalar için Talimatlar bölümündeki Postural Değişiklikler kısmına bakın.Tıbbi Cihazlar/Tedaviler. Hastaya litotripsi, elektrokoter, eksternal defibrilasyon, radyasyon tedavisi, ultrason, X ışını, CT taraması ya da yüksek çıkışlı ultrason uygulanacaksa:• Prosedür ya da uygulamanın en az beş dakika öncesinde stimülasyonu kapatın.• Zemin plakaları ve paddle'lar dahil olmak üzere tüm ekipmanların olabildiğince IPG'den

uzakta kullanılması gerekir.• Akım, radyasyon ya da yüksek ultrasonik ışınlar dahil olmak üzere alanları IPG'den uzak

tutmak için her şey yapılmalıdır.• Ekipmanın klinik tarafından belirtilen en düşük enerji ayarına getirilmesi gerekir.• Hastalara, IPG'yi açıp stimülasyonu kademeli olarak istenen düzeye getirerek tedavinin

ardından IPG çalışmasını kontrol etmeleri önerilir.



tr

SterilizasyonTüm Precision Novi Sistemi implante edilebilir ve cerrahi bileşenleri etilen oksit ile sterilize edilir.• Ambalajı açmadan ve içindekileri kullanmadan önce steril ambalajın durumunu kontrol

edin. Ambalajın zarar görmüş olması veya yırtılması ya da kusurlu bir steril ambalaj mührü nedeniyle kontaminasyondan kuşkulanılması durumunda içeriği kullanmayın.

• Hasar belirtisi olan hiçbir bileşeni kullanmayın.• Ambalajı veya içindekileri yeniden sterilize etmeyin. Boston Scientific'ten steril bir ambalaj

elde edin.• Ürün etiketi üzerindeki son kullanma tarihi geçtiyse kullanmayın.• Tüm bileşenler tek kullanımlıktır. Yeniden kullanmayın.• Paket açılmış ya da hasar görmüşse kullanmayın.• Etiket eksik ya da okunamazsa kullanmayın.

UYARI: Parçalar, bir etilen oksit (EO) prosesi kullanılarak STERİL şekilde sağlanır. Steril koruyucu hasar görmüşse kullanmayın. Hasar bulunursa, Boston Scientific temsilcinizi arayın.

Tek Kullanımlıktır. Yeniden Kullanmayın. Yeniden Sterilize etmeyin. Paket hasar görmüşse kullanmayın.

Tek hasta kullanımı içindir. Tekrar kullanmayın, işleme tabi tutmayın ve sterilize etmeyin. Yeniden kullanmak, tekrar işleme tabi tutmak ve tekrar sterilize etmek cihazın yapısal bütünlüğünü etkileyebilir ve/veya cihazın arızalanmasına yol açarak sonuçta hastanın zarar görmesine, hastalanmasına ya da ölmesine neden olabilir. Tekrar kullanma, yeniden işleme tabi tutma ya da tekrar steril etme cihazın kontaminasyon riskini arttırabilir ve/veya hastadan hastaya bulaşabilen ama bununla da sınırlı kalmayan bulaşıcı hastalığın/hastalıkların yayılmasına veya çapraz enfeksiyona neden olabilir. Cihazın kirlenmesi hastanın zarar görmesine, hastalanmasına veya ölümüne yol açabilir.Kullanımın ardından, ürünü ve ambalajı hastane, idare ve/veya hükümet politikasına uygun olarak bertaraf edin.

Güvenlik Bilgisi


tr

EN 60601-1-2 Sınıflandırma Bilgileri• Dahili Elektrik Beslemeli Cihaz• Sürekli Çalıştırma• Alışılmış Ekipman• Sınıf II

Tablo 1 – Yönlendirme ve Üreticinin Beyanı – elektromanyetik emisyonlar – tüm Ekipman ve ME Sistemleri ile ilgili

Yönlendirme ve Üreticinin beyanı - elektromanyetik emisyonlarPrecision Novi Sistemi aşağıda belirtilen elektromanyetik ortamda kullanım için tasarlanmıştır. Müşteri veya IPG kullanıcısı, cihazın böyle bir ortamda kullanıldığından emin olmalıdır.Emisyon Testi Uyumluluk Elektromanyetik Ortam Bilgisi

RF emisyonları CISPR 11 Grup 1 Precision Novi Sistemi RF enerjisini sadece kendi iç fonksiyonlarında kullanır. Dolayısıyla, RF emisyonları çok düşüktür ve civardaki elektronik ekipmanda herhangi bir parazitlenmeye neden olmaz.

RF emisyonları CISPR 11 Sınıf B Precision Novi Sistemi, bütün kuruluşlarda kullanım için uygundur. Evlere hizmet veren kuruluşları ve doğrudan evler için kullanılan binaları besleyen düşük gerilimli elektrik besleme şebekesine bağlananlar dahil olmak üzere bütün kuruluşlarda kullanım için uygundur.

Harmonik emisyonlar IEC 61000-3-2

Sınıf B

Voltaj dalgalanmaları / Titreşim emisyonları IEC 61000-3-3

Uyumludur

Boston Scientific, Precision Novi Sisteminin 1999/5/EC yönergesinin temel gerekliliklerine ve diğer ilgili hükümlerine uyumluluğunu beyan eder.

Kanada Sanayi Radyo Standartları Başına Kullanıcıya Dikkat Edin:Bu cihaz Kanada Sanayi lisanstan-muaf RSS standartlarına uyumludur. Kullanım aşağıdaki iki koşulu kapsar:1. Bu cihaz parazite neden olmayabilir ve2. Bu cihaz, aygıtın istenmeyen operasyonuna neden olabilecek parazitler de dahil olmak

üzere tüm parazitleri kabul etmelidir.



tr

IPG Pil ÖmrüPrecision Novi IPG, şarj edilemez pil kullanır. IPG pilinin uzun ömürlülüğü aşağıdaki etkenlere dayalıdır:• Programlanmış parametreler (örn. amplitüd, hız, puls genişliği, kullanılan elektrod sayısı ve

stimülasyon bölgelerinin sayısı)• Sistem empedansı• Periyodik işletme ve patlama ayarları• Günlünlük stimülasyon süresi• Hastanın programlanmış parametrelerde yaptığı değişiklikler

Seçili bir Program ile, günlük 12 veya 24 saat üzeri kullanım baz alınarak, yeni bir Precision Novi IPG’nin pil ömrünü tahmin etmek mümkündür. Tahmin, program ayarlarına, tahminin yapıldığı anki sistem empedansına ve günlük stimülasyon süresine göre hesaplanmıştır. Bu tahminler, stimülasyon parametrelerine yapılan değişiklikleri ve empedans değişikliklerini hesaba katmaz. Tahmin, yeni bir Precision Novi stimülatörünün tahmini ömrüne referanstır (Ömür Tahminleri kısmına bakın). Not: Precision Novi Sistemi kalıcı implant olarak düşünülüyorsa, Precision Novi IPG'nin pil ömrünün değerlendirilmesi önerilir. Pil ömrü tahmininin, implantın ilk programlaması esnasında hesaplanması önerilir. Not: Precision Novi IPG'nin ilk programlanmasından sonraki tahminlerde pil ömrü olduğundan fazla değerlendirilebilir.

Ömür TahminleriBir program için optimal ayarlar tanımlandıktan sonra, Enerji Kullanımı İndeksini almak için Bionic Navigator™ 3D yazılımının içindeki Program Options Menu (Program Seçenekleri Menüsü) içinde Battery Estimate (Pil Tahmini) öğesine tıklayın. 30 μs’den büyük puls genişliğini kullanan programlı bölgelerin olduğu programlar için, bu Enerji Kullanımı İndeksine tekabül eden pil ömrünü tanımlamak için Şekil 1 (tahmini stimülasyon kullanımı 12 saat ise) veya Şekil 2’yi (tahmini stimülasyon kullanımı 24 saat ise) kullanın. 30 µs’den az veya buna eşit puls genişliği ile programlı alanların olduğu programlar için, bu Enerji Kullanımı İndeksine tekabül eden pil ömrünü tanımlamak için Şekil 3 (tahmini stimülasyon kullanımı 12 saat ise) veya Şekil 4’ü (tahmini stimülasyon kullanımı 24 saat ise) kullanın. 1 ile 4 arasındaki Şekiller, nominal terapi dışı güç tüketimini hesaba katar. Raf ömrü ve hasta uzaktan kumanda kullanımı da buna dahildir. Bu Şekillerle elde edilen pil ömrü tahmini 12 ayın altındaysa, bir Boston Scientific şarj edilebilir sistemi değerlendirmeyi düşünün.

Ömür Tahminleri


tr

Ömür Tahminleri: Günde 12 saat, PW > 30 μs

Öm

ür (y

ıl)

Enerji Kullanım İndeksi

Şekil 1: Ömür tahminleri > 30 µs puls genişliği ile günde 12 saat kullanım baz alınarak yapılmıştır

Ömür Tahminleri: Günde 24 saat, PW > 30 μs


Öm

ür (y

ıl)

Şekil 2: Ömür tahminleri > 30 µs puls genişliği ile günde 24 saat kullanım baz alınarak yapılmıştır



tr

Ömür Tahminleri: Günde 12 saat, PW ≤ 30 μs

Öm

ür (y

ıl)


Şekil 3: Ömür tahminleri ≤ 30 µs puls genişliği ile günde 12 saat kullanım baz alınarak yapılmıştır

Ömür Tahminleri: Günde 24 saat, PW ≤ 30 μs

Öm

ür (y

ıl)


Şekil 4: Ömür tahminleri ≤ 30 µs puls genişliği ile günde 24 saat kullanım baz alınarak yapılmıştır

Elektif Değişim


tr

Örnek: Nominal Program Ayarları kullanımında Pil Ömrü Tahmini

Nominal Program Ayarları*


Çalışma Modu Pil Ömrü

4.9 mA, 276 us, 43 Hz, 1.55 bölgeler, 343 Ohm, 4 kontak

13 Günlük stimülasyon süresi: 12

Tahmini 5,2 yıl

*Oakley et al tabanlı Nominal ayarlar. Omurilik Stimülasyonundaki Hastalık Teşhisine göre Stimülasyon Gücü. 2006 yılında American Academy of Pain'de sunulmuştur.

Elektif DeğişimPilin boşalmasına az kaldığında IPG, Elektif Değişim moduna girer. Elektif Değişim Göstergesi (ERI) Klinisyen Programlayıcı ve Uzaktan Kumanda da görüntülenir. IPG'nin değiştirilmemesi düşük programlama yetisine, stimülatör ile kısıtlı iletişime ve stimülasyonun kullanılamamasına neden olabilir. Stimülasyon kullanımına devam edebilmek için stimülatörün değiştirilmesi gerekir. ERI moduna girmeden 12 ay veya daha fazla dayanan piller, ERI moduna girme ile Pil Ömrünün Sonuna yaklaşma arasında minimum 4 hafta dayanırlar. İmplante edilmiş şarj edilemeyen Stimülatörün değiştirilmesi için ameliyat gerekir, ancak stimülatör değiştirilirken lead’ler yerlerinde kalabilir.



tr

Hizmet Ömrü Sonu

Pil Ömrü SonuIPG pili tamamen boşaldığında, uzaktan kumanda ya da klinisyen programlayıcıda Hizmet Ömrü Sonu (EOS) göstergesi görüntülenir. Stimülasyon kullanılamaz. Stimülasyonun kullanımına devam edebilmek için, İmplante edilmiş şarj edilemez Stimülatörün değiştirilmesi amacıyla cerrahi işlem yapılması gerekir.

Programlanmış Servisin SonuPrecision Novi yazılımı 12 yıl sonra sona ermeye programlanmıştır. Precision Novi pil ömrünün 12 yıldan fazla olduğu vakalarda, Uzaktan Kumanda ve Klinisyen Programlayıcı kullanıcıya programlı periyodun bitişinin yaklaştığını haber vermek için aşağıdaki göstergeleri sağlar:• Uzaktan Kumanda - Programlanan hizmet süresinin dolmasına yaklaşık altı ay kala,

Uzaktan Kumandada kalan hizmet ömrünün gün sayısını gösteren haftalık mesajlar görüntülenir. Programlanan sürenin sonuna yaklaşık bir ay kala, mesaj her gün gösterilir.

• Klinisyen Programlayıcı - Altı aydan daha az kullanım hizmet ömrü kaldığında, Klinisyen Programlayıcı'nın Bağlantı ekranında bunu bildiren bir gösterge görüntülenir. Programlanmış hizmet süresinin sonunda, stimülatöre bağlanırken programlanan hizmet süresinin dolduğunu ve programlamaya izin verilmediğini bildiren bir mesaj gösterilir.

Teknik Servis


tr

Teknik ServisBoston Scientific Şirketinde sizlere yardımcı olmak üzere üst düzey eğitimli hizmet profesyonelleri bulunmaktadır. Teknik Destek Bölümü günde 24 saat teknik danışmanlık hizmeti vermektedir.ArgentinaT: +5411 4896 8556 F: +5411 4896 8550Australia / New ZealandT: 1800 676 133 F: 1800 836 666AustriaT: +43 1 60 810 F: +43 1 60 810 60BalkansT: 0030 210 95 37 890 F: 0030 210 95 79 836BelgiumT: 080094 494 F: 080093 343BrazilT: +55 11 5853 2244 F: +55 11 5853 2663BulgariaT: +359 2 986 50 48 F: +359 2 986 57 09CanadaT: +1 888 359 9691 F: +1 888 575 7396ChileT: +562 445 4904 F: +562 445 4915China – BeijingT: +86 10 8525 1588 F: +86 10 8525 1566China – GuangzhouT: +86 20 8767 9791 F: +86 20 8767 9789China – ShanghaiT: +86 21 6391 5600 F: +86 21 6391 5100ColombiaT: +57 1 629 5045 F: +57 1 629 5082Czech RepublicT: +420 2 3536 2911 F: +420 2 3536 4334DenmarkT: 80 30 80 02 F: 80 30 80 05FinlandT: 020 762 88 82 F: 020 762 88 83FranceT: +33 (0) 1 39 30 97 00 F: +33 (0) 1 39 30 97 99GermanyT: 0800 072 3301 F: 0800 072 3319GreeceT: +30 210 95 42401 F: +30 210 95 42420Hong KongT: +852 2960 7100 F: +852 2563 5276HungaryT: +36 1 456 30 40 F: +36 1 456 30 41India – BangaloreT: +91 80 5112 1104/5 F: +91 80 5112 1106India – ChennaiT: +91 44 2648 0318 F: +91 44 2641 4695




tr

Bu sayfa özellikle boş bırakılmıştır.

Система Precision Novi™: информация для лиц, назначающих изделие 90962628-03 233 из 357

ru

ГарантииКомпания Boston Scientific Corporation оставляет за собой право без предварительного уведомления изменять информацию, относящуюся к изделиям компании, с целью повышения их надежности или эксплуатационных возможностей.

Товарные знакиВсе товарные знаки являются собственностью их соответствующих владельцев.

Дополнительная информацияЧтобы ознакомиться с показаниями и соответствующей информацией, см. Указания по использованию. Чтобы получить другую информацию об устройстве, которая не содержится в этом руководстве, описание символов маркировки и сведения о гарантии, см. соответствующие УПИ (указания по использованию) вашей системы ССМ, указанные в Справочном руководстве.



ru

СодержаниеОписание устройства и продукта ..........................................................235

Противопоказания ....................................................................................235

Информация по безопасности ...............................................................235Побочные явления ........................................................................................................ 240Инструкции для врача .................................................................................................. 241Стерилизация ................................................................................................................ 242Информация о классификации EN 60601-1-2 ............................................................ 243

Срок службы батареи ИГИ ......................................................................244

Оценка срока службы ..............................................................................244

Выборочная замена .................................................................................247

Окончание обслуживания .......................................................................248Окончание срока службы батареи ............................................................................... 248Завершение запрограммированной службы .............................................................. 248

Техническое обслуживание ....................................................................249

Описание устройства и продукта


ru

Описание устройства и продуктаСистема стимуляции спинного мозга Precision Novi™ включает имплантируемый генератор импульсов (ИГИ), временные и постоянные подкожные отведения, отведения хирургических электродов, удлинители отведений, кабели для операционной, пульт дистанционного управления, клиническое программирующее устройство и программный пульт, каждый из которых упакован в виде отдельного комплекта. Кроме того, в эти комплекты включены одноразовые аксессуары и инструменты.Особенности системы Precision Novi включают:• Навигация по полю стимулирующего электрода;• Шестнадцать независимых управляемых током электродов;• Четыре программируемые области стимуляции для каждой программы; шестнадцать

возможных программ;• Возможности настройки параметров в широком диапазоне;• Небольшой размер и скругленную форму;• Возможность беспроводного программирования;• Изделие изготовлено без использования натурального каучука.

ПротивопоказанияПостоянная терапия стимуляции спинного мозга (ССМ) противопоказана пациентам, которые:• не могут управлять системой ССМ;• не прошли успешно пробную стимуляцию и не ощутили эффект обезболивания;• находятся в зоне высокого хирургического риска;• беременны.

Информация по безопасностиОСТОРОЖНО! Запрещено вносить несанкционированные изменения в медицинские устройства. Несанкционированные изменения медицинских устройств могут нарушить целостность системы, а также стать причиной нанесения вреда или травмы пациента.



ru

Инструкции для пациента

ПредупрежденияМагнитно-резонансная томография (МРТ)Пациентам, которым имплантирована система ССМ Precision Novi, не следует проводить МРТ. Воздействие МРТ может привести к повреждению тканей, смещению имплантированных компонентов, нагреву нейростимулятора, повреждению электроники устройства и/или индукции напряжения в отведениях и стимуляторе, что может вызвать неприятные или «толкающие» ощущения. Внешние компоненты Precision Novi (то есть пульт дистанционного управления) не должны подвергаться воздействию МРТ-излучения. Система Precision Novi не проверена в отношении безопасности и совместимости в МРТ-среде. Компоненты системы Precision Novi не проверены в отношении нагрева или перемещения в МРТ-среде. Помещение пациента с устройством в МРТ-сканер может привести к тяжелой травме или смерти пациента или выходу устройства из строя.Использование в педиатрии. Безопасность и эффективность стимуляции спинного мозга не доказана для использования в педиатрии.Диатермия. Коротковолновую, микроволновую и/или терапевтическую ультразвуковую диатермию не следует использовать для пациентов с ССМ. Энергия, сгенерированная в результате диатермии, может быть передана на систему стимулятора, что вызовет повреждение тканей в месте контакта с отведением и приведет к серьезной травме или смерти. ИГИ (как включенный, так и выключенный) может быть поврежден.Имплантируемые стимулирующие устройства. Стимуляторы спинного мозга могут вызывать помехи в работе таких имплантируемых чувствительных стимулирующих устройств, как ритмоводители и кардиовертеры-дефибрилляторы. Воздействие имплантируемых стимулирующих устройств на нейростимуляторы неизвестно.Повреждение стимулятора. Разрыв или прокол корпуса генератора импульсов может стать причиной попадания химических веществ батареи на ткани и привести к химическим ожогам. Не допускается имплантация прибора, если его корпус поврежден.Изменения положения тела. Пациентам следует сообщить, что изменения положения тела или резкие движения могут вызвать дискомфорт, снижение или усиление болевых ощущений на воспринимаемом уровне стимуляции. Пациентам необходимо рекомендовать уменьшить амплитуду или отключить ИГИ перед сменой положения тела. Важно. В случае появления неприятных ощущений необходимо немедленно

отключить ИГИ.

Информация по безопасности


ru

Электромагнитные помехи. Сильные электромагнитные поля теоретически могут отключать стимулятор, вызывать дискомфорт или толчки стимулятора или влиять на беспроводную связь. Пациентам необходимо рекомендовать избегать или проявлять особую осторожность вблизи следующих объектов:• Детекторы кражи или сканеры безопасности, подобные тем, что установлены на

входах/выходах в универмагах, библиотеках и других общественных учреждениях, и/или сканеры в аэропортах. При прохождении через сканер пациентам рекомендуется обратиться за помощью. При необходимости пройти через аппарат пациенту следует выключить стимулятор, соблюдать осторожность и перемещаться через центр сканера как можно быстрее;

• Линии электропередач и генераторы электроэнергии;• Сталеплавильные электропечи и аппараты для дуговой сварки;• Большие стереосистемы, в которых используются магниты.• деактиваторов ярлыков таких же, как те, которые используются в розничных

магазинах и библиотеках

Если пациент приближается к этим устройствам, он может почувствовать изменение уровня стимуляции. В редких случаях, если стимуляция активирована, возможно повышение уровня стимуляции пациента до точки, когда ощущения очень неприятны или чувствуются толчки. В таком случае пациенту необходимо отключить стимулятор. Если стимулятор неожиданно отключился, пациенту прежде всего необходимо покинуть эту область. Затем с помощью пульта дистанционного управления следует проверить состояние стимулятора, нажав кнопку снятия блокировки и наблюдая за информацией на экране. Пациент должен всегда обращать внимание на окружающие его устройства, в частности на устройства защиты от кражи/устройства досмотра. Если он ощущает острый дискомфорт, ему необходимо попросить о помощи при прохождении через эти устройства.

ПредостереженияУ врача должна быть специальная подготовка.Медицинские устройства и процедуры. Следующие медицинские устройства и процедуры могут вызвать отключение стимулятора или причинить ему необратимый ущерб, особенно при использовании в непосредственной близости от устройства:• литотрипсия;• электрокаустика (см. раздел «Инструкции для врача» на стр. 241);• внешняя дефибрилляция;• лучевая терапия (повреждения устройства, причиненные радиацией, могут не

поддаваться мгновенному обнаружению);



ru

• ультразвуковое сканирование;• ультразвук высокой мощности.Рентгеновские и КТ-сканеры могут повредить стимулятор, если активирована стимуляция. Повреждение стимулятора отключенными рентгеновскими и КТ-сканерами маловероятно.Если использование чего-либо из вышеперечисленного необходимо по медицинским показателям, см. раздел «Инструкции для врача» на стр. 241. Однако в результате может потребоваться извлечение устройства в связи с его повреждением.Автомобили и оборудование. Пациенту не следует управлять автомобилем, другим транспортным средством, оснащенным двигателем, или потенциально опасным механизмом/оборудованием со включенным терапевтическим стимулятором. Сначала необходимо отключить стимуляцию. Возможные внезапные изменения уровня стимуляции могут отвлечь внимание пациента от управления транспортным средством или оборудованием. Послеоперационный период. В течение двухнедельного послеоперационного периода пациентам необходимо проявлять предельную осторожность и применять соответствующее лечение для обеспечения безопасности имплантированных компонентов и заживления послеоперационного хирургического шва:• Пациентам нельзя поднимать объекты весом более 2,27 кг;• Не допускается тяжелая физическая нагрузка пациентов, например скручивание,

сгибание туловища или лазание;• После имплантации новых отведений пациентам не следует поднимать руки над

головой.В процессе заживления разрезов возможны временные боли в области расположения имплантата. Пациентов необходимо проинструктировать о том, что при ощущении дискомфорта в течение более двух недель им следует обратиться к врачу.Если в это время пациенты заметили излишнее покраснение вокруг раны, им следует обратиться к своему врачу для проверки на инфекции и назначения надлежащего лечения. В редких случаях в этот период наблюдается неблагоприятная реакция тканей на имплантируемые материалы.Пациентам необходимо проконсультироваться с врачом перед изменением образа жизни из-за снижения болевых ощущений.Расположение стимулятора. Пациентам запрещено пытаться изменить положение стимулятора или «перевернуть» (повернуть или перекрутить) его. Пациентам нельзя «нажимать» на стимулятор или играть с ним. Если пациент знает, что устройство поворачивалось, он должен обратиться к врачу для организации оценки системы. В некоторых случаях со временем кожа вокруг стимулятора может стать очень тонкой. Если это происходит, пациенту нужно обратиться к своему врачу.



ru

Расположение отведения. В некоторых случаях отведение может сместиться из исходного положения, и стимуляция в назначенной болевой области прекратится. В этом случае пациенту необходимо проконсультироваться со своим врачом, который может восстановить стимуляцию путем перепрограммирования стимулятора в клинике или повторного размещения отведения в ходе новой операции.Сбой устройства. Стимуляторы могут отказать в любой момент из-за случайного сбоя компонента, нарушения функциональности батареи или поломки отведения. Если устройство прекратит работу, пациентам следует отключить стимулятор и обратиться к врачу для оценки системы.Рабочая температура. Рабочая температура пульта дистанционного управления и программного пульта составляет 10–40 C (50–104 F). Хранение, обращение и транспортировка. Не подвергайте пульт дистанционного управления воздействию чрезмерно высокой или низкой температуры. Не оставляйте устройства в автомобиле или на открытом воздухе на длительное время. Чрезмерная температура (в частности, сильная жара) могут повредить чувствительную электронику. ИГИ Precision Novi перейдет в режим хранения при снижении температуры ниже 8 °C. Когда ИГИ находится в режиме хранения, он не связывается с пультом дистанционного управления или клиническим программирующим устройством. Для выхода из режима хранения повысьте температуру ИГИ выше 8 °C.Если в течение определенного периода времени предполагается хранение пульта дистанционного управления без батареи, следите за тем, чтобы температура хранения не выходила за пределы диапазона от –20 до 60 C (от –4 до 140 F).Аккуратно обращайтесь с внешними компонентами системы и аксессуарами. Не бросайте и не погружайте их в воду. Несмотря на результаты испытаний на надежность, подтверждающие качество изготовления и функционирования, падение устройств на твердую поверхность или в воду, а также небрежное обращение с ними может причинить необратимый ущерб компонентам. (См. раздел «Ограниченная гарантия».)Утилизация компонентов. Не утилизируйте пульт дистанционного управления путем сжигания. Возможен взрыв батарей устройства при контакте с огнем. Утилизируйте использованные батареи в соответствии с местными нормами. В случае кремации пациента ИГИ следует извлечь и вернуть в Boston Scientific. Внешние устройства должны быть утилизированы согласно требованиям местных нормативных документов. Обратитесь к вашему лечащему врачу.Чистка пульта дистанционного управления и программного пульта. Пульт дистанционного управления и программный пульт можно чистить с помощью мягкого моющего средства и слегка влажной салфетки или ткани. Остатки мыльных моющих средств необходимо удалять тканью, слегка смоченной водой. Запрещается использовать абразивные средства для чистки.



ru

Мобильные телефоны. Несмотря на то, что мобильные телефоны не создают потенциальных помех, полностью эффекты взаимодействия системы с мобильными телефонами на данный момент неизвестны. Если к вам обратился пациент с жалобой, или если возникла какая-либо проблема, свяжитесь с Boston Scientific.

Побочные явленияОперативное вмешательство всегда связано с потенциальными рисками.К возможным рискам от имплантации генератора импульсов как части системы, осуществляющей стимуляцию спинного мозга, относятся следующие:• Смещение отведения, приводящее к нежелательным изменениям в стимуляции

и соответствующему уменьшению обезболивающего эффекта.• Отказ системы, который может произойти в любой момент в результате случайных

сбоев компонентов или батареи. Эти события, которые могут включать сбой устройства, поломку отведения, неисправности аппаратного обеспечения, ослабленные соединения, электрические замыкания или обрывы в цепи, а также нарушения изоляции отведения, могут привести к неэффективному управлению болью.

• Возможна реакция тканей на имплантированные материалы. В некоторых случаях формирование реактивной ткани вокруг отведения в эпидуральном пространстве может привести к медленному сдавливанию спинного мозга и неврологическому дефициту/потере чувствительности, в том числе к параличу. Время проявления сдавливания может продолжаться от нескольких недель до нескольких лет после операции.

• С течением времени в месте вживления ИГИ может возникнуть эрозия кожи.• Возможны следующие хирургические риски: временная боль в месте имплантата,

инфекция, утечка спинномозговой жидкости (СМЖ) и, в редких случаях, эпидуральное кровоизлияние, серома, гематома и паралич.

• Внешние источники электромагнитных помех могут вызвать неисправность устройства и негативно отразиться на стимуляции.

• Воздействие МРТ может привести к нагреву тканей, появлению артефактов изображения, наведенного напряжения в нейростимуляторе и/или отведениях, смещению отведения.

• С течением времени из-за изменений тканей вокруг электродов на клеточном уровне, смены положения электродов, ослабления контактов и/или повреждения отведения возможно проявление нежелательной стимуляции.

• В течение нескольких недель после операции пациент, возможно, будет ощущать болевые электрические импульсы в стенке грудной клетки как результат стимулирования определенного корешка нерва.

• С течением времени стимулятор может сместиться относительно исходного положения.



ru

• Возможно ощущение слабости, неповоротливости, онемения или боли ниже уровня имплантации.

• Стойкая боль возле мест расположения ИГИ или отведения.В любом из перечисленных случаев пациент должен обратиться к своему врачу и сообщить о проблеме.

Инструкции для врачаИмплантируемые стимулирующие устройства. Если пациенту показаны такие имплантируемые устройства, необходимо провести тщательное обследование для определения возможности получения безопасных результатов, прежде чем на постоянной основе использовать параллельную электротерапию.Изменения положения тела. В зависимости от уровня активности пациента смена положения тела может повлиять на эффективность стимуляции. Рекомендуйте пациентам всегда иметь при себе пульт дистанционного управления и убедитесь, что они понимают, как регулировать уровень стимуляции. Дополнительную информацию см. в пункте «Изменения положения тела» раздела «Инструкции для пациентов» этого руководства.Медицинские устройства и процедуры. Если пациенту необходимо пройти литотрипсию, электрокаустику, внешнюю дефибрилляцию, лучевую терапию, ультразвуковое сканирование или ультразвуковое обследование высокой мощности, рентгенографию или КТ-сканирование:• Отключите стимуляцию как минимум за пять минут до процедуры.• Все оборудование, включая пластины заземления и электроды, необходимо

использовать как можно дальше от ИГИ.• Необходимо сделать все возможное, чтобы поля, включая ток, радиацию

и ультразвуковые лучи высокой мощности, находились на расстоянии от ИГИ.• Оборудование следует установить на наименьшее клинически показанное значение

энергии.• Рекомендуйте пациентам проверить функциональность ИГИ после лечения, включив

ИГИ и постепенно увеличивая уровень стимуляции до желаемого.



ru

СтерилизацияВсе имплантируемые и хирургические компоненты системы Precision Novi стерилизованы этиленоксидом.• До открытия и использования содержимого проверьте состояние стерильной упаковки.

Не используйте устройство, если целостность упаковки нарушена или если имеются подозрения о загрязнении из-за дефективного уплотнения стерильной упаковки.

• Не используйте компоненты, у которых имеются признаки повреждения.• Запрещается повторно стерилизовать упаковку или ее содержимое. Получите

стерильный пакет от Boston Scientific.• Не используйте изделие по истечении указанного на этикетке срока годности.• Все компоненты предназначены только для одноразового использования. Повторное

использование запрещено.• Не используйте, если упаковка открыта или повреждена.• Не используйте, если маркировка неполная или неразборчивая.

ОСТОРОЖНО! Содержимое поставляется в СТЕРИЛЬНОМ виде, стерилизация проведена с помощью этиленоксида. Не используйте при повреждении стерильного барьера. При обнаружении повреждений позвоните своему представителю Boston Scientific.

Только для одноразового использования. Повторное использование запрещено.

Не подлежит повторной стерилизации. Запрещается использовать, если упаковка повреждена.

Только для одного пациента. Не используйте, не обрабатывайте и не стерилизуйте повторно. Повторное использование, обработка или стерилизация могут подвергнуть риску структурную целостность устройства и/или привести к отказу устройства, что, в свою очередь, может привести к травме, болезни или смерти пациента. Кроме того, повторное использование, обработка или стерилизация может создать риск загрязнения устройства и/или привести к инфицированию или перекрестному инфицированию пациента, включая, среди прочего, передачу инфекционных заболеваний от одного пациента к другому. Загрязнение устройства может привести к травме, заболеванию или смерти пациента.После использования утилизируйте продукт и упаковку в соответствии с политикой больницы, администрации и/или местного правительства.



ru

Информация о классификации EN 60601-1-2• Оборудование с внутренним источником питания• Непрерывная работа• Стандартное оборудование• Класс II

Таблица 1. Указания и декларация производителя — электромагнитное излучение (для всего медицинского электронного оборудования и систем)

Указания и декларация производителя — электромагнитное излучениеСистема Precision Novi предназначена для использования в электромагнитной среде, указанной ниже. Клиент или пользователь ИГИ должен обеспечить использование изделия в такой среде.Проверка излучения Соответствие Указания по электромагнитной среде

Радиоизлучение CISPR 11 Группа 1 Система Precision Novi использует РЧ-энергию только для своих внутренних функций. Поэтому ее радиоизлучение очень низкое и с малой вероятностью вызовет помехи в работе расположенного поблизости электронного оборудования.

Радиоизлучение CISPR 11 Класс B Система Precision Novi подходит для использования во всех учреждениях, включая жилые дома и учреждения, напрямую подключенные к коммунальной сети энергоснабжения низкого напряжения для бытового потребления.

Эмиссия гармонических составляющих IEC 61000-3-2

Класс B

Колебания напряжения / мерцающее излучение IEC 61000-3-3

Соответствует

Настоящим Boston Scientific заявляет, что система Precision Novi соответствует основным требованиям и другим соответствующим положениям Директивы 1999/5/EC.

Уведомление для пользователя в отношении Требований канадских радиостандартов:Это устройство соответствует Промышленным канадским радиостандартам для нелицензируемого оборудования. Его функционирование зависит от двух следующих условий:1. это устройство не должно вызывать помехи;2. это устройство должно принимать любые помехи, включая помехи, которые могут

вызвать нежелательное функционирование устройства.



ru

Срок службы батареи ИГИИГИ Precision Novi содержит неперезаряжаемую батарею. Срок службы батареи ИГИ зависит от следующих факторов:• Запрограммированных параметров (т.е. амплитуды, частоты, длительности импульса,

количества используемых электродов и количества областей стимуляции)• Полного сопротивления системы• Изменения настроек циклического повторения или серии импульсов• Количества часов стимуляции в день• Изменений, внесенных пациентом в запрограммированные параметры

Срок службы батареи нового ИГИ Precision Novi можно оценить в зависимости от того, сколько времени используется устройство с выбранной программой: более 12 или 24 ч в день. Оценка основана на настройках программы, полном сопротивлении системы во время оценки и количестве часов стимуляции в день. Эти оценки не отражают коррекции параметров стимуляции или изменений полного сопротивления. Оценка работает как эталонное значение для приблизительного расчета периода службы нового стимулятора Precision Novi (см. раздел «Оценка срока службы»). Примечание. Если система Precision Novi считается постоянным имплантатом, рекомендуется оценить срок службы батареи ИГИ Precision Novi во время пробного периода. Кроме того, рекомендуется оценить срок службы батареи при начальном программировании имплантата. Примечание. Оценки, выполненные при начальном программировании ИГИ Precision Novi, могут давать завышенный срок службы батареи.

Оценка срока службыПосле того как для программы определены оптимальные настройки, нажмите на Battery Estimate (Оценка батареи) в меню Program Options (Опции программы) программного обеспечения Bionic Navigator™ 3D, чтобы рассчитать коэффициент использования энергии. Для программ, где во всех программируемых областях применяется длительность импульса больше 30 мкс, используйте рис. 1 (если предполагаемое время применения устройства стимуляции составляет 12 часов) или рис. 2 (если предполагаемое время применения устройства стимуляции составляет 24 часа), чтобы определить срок службы, который соответствует рассчитанному коэффициенту использования энергии. Для программ, где в некоторых программируемых областях применяется длительность импульса, которая меньше либо равна 30 мкс, используйте рис. 3 (если предполагаемое время применения устройства стимуляции составляет 12 часов) или рис. 4 (если предполагаемое время применения устройства стимуляции составляет 24 часа), чтобы определить срок службы, который соответствует рассчитанному коэффициенту использования энергии. На рис. 1—4 принимается во внимание номинальная потребляемая мощность (не в режиме терапии), в том числе срок хранения и использования пациентом пульта дистанционного управления. Если срок службы, определенный с помощью этих рисунков, составляет меньше 12 месяцев, следует обратить внимание на перезаряжаемую систему компании Boston Scientific.

Оценка срока службы


ru

Оценка срока службы: 12 ч в день, длительность импульса > 30 мкс

Сро

к сл

ужбы

(лет

)

Коэффициент использования энергии

Рисунок 1. Оценка срока службы при использовании устройства 12 часов в день и длительности импульса > 30 мкс

Оценка срока службы: 24 часа в день, длительность импульса > 30 мкс


Сро

к сл

ужбы

(лет

)

Рисунок 2. Оценка срока службы при использовании устройства 24 часов в день и длительности импульса > 30 мкс



ru

Оценка срока службы: 12 ч в день, длительность импульса ≤ 30 мкс

Сро

к сл

ужбы

(лет

)


Рисунок 3. Оценка срока службы при использовании устройства 12 часов в день и длительности импульса ≤ 30 мкс

Оценка срока службы: 24 ч в день, длительность импульса ≤ 30 мкс

Сро

к сл

ужбы

(лет

)


Рисунок 4. Оценка срока службы при использовании устройства 24 часов в день и длительности импульса ≤ 30 мкс

Выборочная замена


ru

Пример: оценка срока службы батареи при номинальных настройках программы

Номинальные настройки программы*


Режим работы Срок службы батареи

4,9 мА, 276 мкс, 43 Гц, 1,55 области, 343 Ом, 4 контакта

13 Часов стимуляции в день: 12

Приблизительно 5,2 года

*Номинальные настройки основаны на Oakley et al. Stimulation Power by Disease Diagnosis in Spinal Cord Stimulation. Представлено в Американскую академию боли, 2006.

Выборочная заменаЕсли батарея почти разряжена, ИГИ перейдет в режим выборочной замены. На пульте дистанционного управления и клиническом программирующем устройстве появится индикатор выборочной замены. Невыполнение замены ИГИ может привести к снижению возможностей программирования, ограничению связи со стимулятором и недоступности стимулятора в ближайшее время. Для продолжения стимуляции необходимо заменить стимулятор. У батарей, которые проработали 12 месяцев и более без входа в режим ДСИ, есть как минимум 4 недели между входом в режим ДСИ и окончанием срока службы. Для замены имплантируемого неперезаряжаемого стимулятора необходима хирургическая операция, однако отведения могут оставаться на месте при его замене.



ru

Окончание обслуживания

Окончание срока службы батареиПри полном разряде батареи ИГИ на пульте дистанционного управления и клинического программирующего устройства отображается индикатор окончания обслуживания (ОО). Стимуляция будет недоступна. Для продолжения стимуляции требуется хирургическая операция с целью замены имплантированного неперезаряжаемого стимулятора.

Завершение запрограммированной службыПрограммное обеспечение ИГИ Precision Novi запрограммировано на прекращение работы через 12 лет. Если срок службы батареи ИГИ Precision Novi больше 12 лет, пульт дистанционного управления и клиническое программирующее устройство проинформируют пользователя о приближении окончания запрограммированного периода с помощью описанных ниже индикаторов:• Пульт дистанционного управления — приблизительно за шесть месяцев до

окончания запрограммированного периода пульт дистанционного управления начнет еженедельно отображать сообщение с указанием оставшегося количества дней службы. Приблизительно за месяц до окончания запрограммированного срока службы это сообщение начнет отображаться ежедневно.

• Клиническое программирующее устройство — когда останется меньше шести месяцев службы, на экране Connect (Подключение) клинического программирующего устройства отобразится индикатор. По окончании запрограммированного срока службы при подключении к стимулятору будет отображаться сообщение, информирующее об истечении запрограммированного срока службы и невозможности программирования.

Техническое обслуживание


ru

Техническое обслуживаниеУ Boston Scientific по всему миру есть высококвалифицированные профессионалы, которые помогут вам. Отдел технической поддержки предоставляет технические консультации 24 часа в суткиArgentinaT: +5411 4896 8556 F: +5411 4896 8550Australia / New ZealandT: 1800 676 133 F: 1800 836 666AustriaT: +43 1 60 810 F: +43 1 60 810 60BalkansT: 0030 210 95 37 890 F: 0030 210 95 79 836BelgiumT: 080094 494 F: 080093 343BrazilT: +55 11 5853 2244 F: +55 11 5853 2663BulgariaT: +359 2 986 50 48 F: +359 2 986 57 09CanadaT: +1 888 359 9691 F: +1 888 575 7396ChileT: +562 445 4904 F: +562 445 4915China – BeijingT: +86 10 8525 1588 F: +86 10 8525 1566China – GuangzhouT: +86 20 8767 9791 F: +86 20 8767 9789China – ShanghaiT: +86 21 6391 5600 F: +86 21 6391 5100ColombiaT: +57 1 629 5045 F: +57 1 629 5082Czech RepublicT: +420 2 3536 2911 F: +420 2 3536 4334DenmarkT: 80 30 80 02 F: 80 30 80 05FinlandT: 020 762 88 82 F: 020 762 88 83FranceT: +33 (0) 1 39 30 97 00 F: +33 (0) 1 39 30 97 99GermanyT: 0800 072 3301 F: 0800 072 3319GreeceT: +30 210 95 42401 F: +30 210 95 42420Hong KongT: +852 2960 7100 F: +852 2563 5276HungaryT: +36 1 456 30 40 F: +36 1 456 30 41India – BangaloreT: +91 80 5112 1104/5 F: +91 80 5112 1106India – ChennaiT: +91 44 2648 0318 F: +91 44 2641 4695




ru

Эта страница намеренно оставлена пустой.

Precision Novi™ معلومات لواصفي العالج لنظام 03-90962628 251 من 357

ar

تانامضلاتحتفظ شركة Boston Scientific Corporation بالحق في تعدیل المعلومات ذات الصلة بمنتجاتھا لتحسین

موثوقیتھا أو قدرتھا التشغیلیة، وذلك دون إشعار مسبق.

ةيراجتلا تامالعلاجمیع العالمات التجاریة ملك ألصحابھا.

ةيفاضإ تامولعملإلطالع على اإلرشادات والمعلومات ذات الصلة، راجع إرشادات DFU. للحصول على المعلومات األخرى

الخاصة بالجھاز غیر المدرجة في ھذا الدلیل، ورموز التسمیة، ومعلومات الضمان، راجع DFU المناسب الخاص بنظام تحفیز الحبل الشوكي كما ھو موضح في الدلیل المرجعي.



ar

تايوتحملاوصف الجهاز والمنتج............................................................................................ 253

موانع االستعمال................................................................................................... 253

معلومات السالمة.................................................................................................. 253258 ...................................................................................................................... اآلثار السلبیة259 .................................................................................................................. تعلیمات لألطباء260 ............................................................................................................................... التعقیم261 .........................................................................................EN 60601-1-2 معلومات تصنیف

262 .................................................................IPG عمر بطارية مولد النبضات القابل للزرع

262 .................................................................................................. تقدير طول العمر

االستبدال االختياري............................................................................................... 265

نهاية الخدمة....................................................................................................... 266نھایة عمر البطاریة.............................................................................................................. 266إنھاء الخدمة المبرمجة.......................................................................................................... 266

267 ...................................................................................................... الخدمة الفنية

جصن الو اا جال نصو


ar

وصف الجهاز والمنتجیتكون "نظام تحفیز النخاع الشوكي من ™Precision Novi" على "مولد نبضات قابل للزرع"، وأسالك مؤقتة

ودائمة عبر الجلد، وأسالك مجداف جراحیة، ووصالت تمدید، وأسالك عن طریق الفم، ومحفز تجریبي، ووحدة تحكم عن بعد، ومبرمج عالجي، وجھاز إدخال برمجة، وكل ھذه المكونات معبأة في طقم منفصل. كما تم تضمین

ملحقات االستخدام الفردي واألدوات التي یمكن التخلص منھا في ھذه األطقم.تتضمن میزات نظام Precision Novi ما یلي:

التنقل في مجال إلكترود التحفیز• ستة عشر قطب كھربائي مستقل یتم التحكم بھم من خالل التیار الكھربائي• أربع مناطق تحفیز قابلة للبرمجة؛ ستون برنامجا محتمال• إمكانیة المعلمات عالیة النطاق• الحجم الصغیر والشكل المستدیر• إمكانات البرمجة الالسلكیة• ال تتم صناعة المنتج بالمطاط الطبیعي.•

موانع االستعمالممنوع استعمال عالج "تحفیز النخاع الشوكي" الدائم للمرضى الذین:

یعجزون عن تشغیل نظام تحفیز النخاع الشوكي• فشلوا في التحفیز التجریبي بفشلھم في تلقي مخفف آالم فعال• یعانون من ضعف أمام المخاطر الجراحیة• یمرون بالحمل•

معلومات السالمةتحذیر: ممنوع إجراء أي تعدیل غیر مصرح بھ على األجھزة الطبیة . فقد تتعرض سالمة النظام للخطر، وقد یلحق

أذى أو إصابة بالمریض في حالة خضوع األجھزة الطبیة لتعدیل غیر مصرح بھ.



ar

تعليمات للمريض

تحذيرات(MRI) التصویر بالرنین المغناطیسي

ال ینبغي على المرضى الذین یتعایشون مع نظام Precision SCS المزروع لدیھم التعرض للتصویر بالرنین المغناطیسي (MRI). قد یؤدي التعرض للتصویر بالرنین المغناطیسي إلى خلع المكونات المزروعة و/أو تسخین

المحفز العصبي و/أو إلحاق ضرر باألجھزة اإللكترونیة و/أو حث الجھد الكھربائي من خالل األسالك و"المحفز"، مما یسبب الشعور بعدم الراحة أو اإلحساس "باھتزاز". تجنب تعریض مكونات Precision Novi الخارجیة (على

سبیل المثال وحدة التحكم عن بعد) للتصویر بالرنین المغناطیسي (MRI). لم یتم تقییم نظام Precision Novi فیما Precision لم یتم اختبار مكونات نظام .(MRI) یتعلق بالسالمة والمالئمة في بیئة التصویر بالرنین المغناطیسي

Novi فیما یتعلق بالحرارة أو الھجرة في بیئة التصویر بالرنین المغناطیسي (MRI). تعرض المریض لھذا الجھاز في ماسح للتصویر بالرنین المغناطیسي قد یسفر عنھ إصابات خطیرة للمریض أو الوفاة أو عطل الجھاز.

االستخدام في طب األطفال. لم یثبت مدى سالمة وفعالیة نظام تحفیز النخاع الشوكي لالستخدام في طب األطفال.العالج باإلنفاذ الحراري. یجب أال یتم استخدام العالج باإلنفاذ الحراري ذي الموجات القصیرة و/أو الموجات

الدقیقة و/أو العالجي بالموجات فوق الصوتیة في مرضى "تحفیز النخاع الشوكي". فقد تنتقل الطاقة المتولدة من العالج باإلنفاذ الحراري من خالل نظام "المحفز"، مما یؤدي إلى تضرر األنسجة في موقع السلك ووقوع إصابة

شدیدة أو الوفاة. وقد یتعرف مولد النبضات القابل للزرع للتلف سواء أكان في وضع التشغیل أو إیقاف التشغیل.أجھزة التحفیز المزروعة. قد تتداخل محفزات النخاع الشوكي مع تشغیل محفزات االستشعار المزروعة، مثل الناظمات القلبیة أو أجھزة إزالة رجفان القلب. فإن آثار أجھزة التحفیز المزروعة على المحفزات العصبیة غیر

معروفة.تضرر المحفز. قد تحدث الحروق في حالة تمزق علیة مولد النبضات أو انثقابھا وتصبح أنسجة المریض معرضة

لإلصابة بمواد البطاریة الكیمیائیة. فال تزرع الجھاز في حالة تضرر العلبة.تغییرات األوضاع. یجب إبالغ المرضى بأن التغییرات في األوضاع أو التحركات المفاجئة قد تؤدي إلى

انخفاضات أو زیادات غیر مریحة أو مؤلمة في مستوى التحفیز المدرك. ویجب نصح المرضى بخفض السعة أو إیقاف تشغیل مولد النبضات القابل للزرع قبل إجراء تغییرات األوضاع.

مھم: في حالة الشعور بأحاسیس غیر سارة، فیجب إیقاف تشغیل مولد النبضات القابل للزرع على الفور.

معلومات الوالمم


ar

التداخل الكھرومغناطیسي. من المحتمل أن تؤدي المجاالت الكھرومغناطیسیة القویة إلى إیقاف تشغیل "المحفز" أو قد تسبب تحفیزا غیر مریح أو مزعجا أو تؤثر على االتصال الالسلكي. یجب تقدیم النصیحة للمرضى لتجنب أو

بذل الرعایة في ما یتعلق بالتالي:أجھزة الكشف عن السرقات أو الحواجز األمنیة، مثل تلك المستخدمة في مداخل / مخارج المتاجر، •

والمكتبات، والمؤسسات العامة األخرى، و/ أو أجھزة الفحص بأمن المطار. ویوصى المرضى بطلب المساعدة الجتیاز الجھاز. أما في حالة في االضطرار إلى المرور على الجھاز، فیجب على المریض إیقاف تشغیل

"المحفز" والمرور بحذر، والتحرك بسرعة تاركا مركز الحاجز بأقصى سرعة ممكنة.خطوط الطاقة أو مولدات الطاقة• أفران الصلب الكھربائیة وأجھزة اللحام بالقوس• مكبرات صوت ستیریو الكبیرة والممغنطة• موانع تفاعل العالمات كالعالمات الموجودة في متاجر البیع بالتجزئة والمكتبات•

إذا كان المریض بالقرب من ھذه األجھزة، فقد یتعرف على مستویات التحفیز المتغیرة. في حاالت نادرة، قد یعاني المریض من زیادة في مستوى التحفیز إلى الحد الذي یكون اإلحساس فیھ قویا بشكل غیر مریح أو من

الممكن "مھتز" إذا كان التحفیز في وضع التشغیل. إذا حدث ذلك، ینبغي على المریض إغالق جھاز التنبیھ. إذا تم إغالق جھاز التنبیھ فجأة من تلقاء نفسھ، فینبغي على المریض االبتعاد أوال عن المنطقة. ثم تحقق من حالة التحفیز

باستخدام وحدة التحكم عن بعد عن طریق الضغط على زر الفتح ومراقبة الشاشة. ینبغي نصح المریض دائما بالتعرف على البیئة المحیطة، السیما بالقرب من أجھزة كشف السرقة/أجھزة الفحص

األمني. یتعین علیھ طلب المساعدة للسیر من حول ھذه األجھزة إذا كان یشعر بعدم الراحة على اإلطالق.

إجراءات وقائيةیتطلب تدریب األطباء.

األجھزة الطبیة/العالجات. قد تعمل العالجات أو اإلجراءات الطبیة التالیة على إیقاف تشغیل التحفیز أو قد تتسبب في حدوث ضرر دائم لـ "الحفز"، السیما في حالة استخدامھا على مقربة من الجھاز:

تفتیت الحصاة• المعالجة بالكي الكھربائي (راجع "تعلیمات لألطباء" في صفحة 259)• إزالة الرجفان الخارجي• العالج اإلشعاعي (قد ال یتم اكتشاف أي ضرر یلحق بالجھاز بواسطة اإلشعاع على الفور)• الفحص بالموجات فوق الصوتیة• الموجات فوق الصوتیة عالیة اإلخراج•

ت دق ریغ نم .زیفحتلا لیغشت ةلاح يف ھیبنتلا زاھج بسوحملا يعطقملا ریوصتلاو ةینیسلا ةعشألا تاصوحف فلت.زیفحتلا لیغشت ةلاح يف ھیبنتلا زاھج بسوحملا يعطقملا ریوصتلاو ةینیسلا ةعشألا تاصوحف فالتإ لمتحملا

في حالة تطلب القیام بأي مما سبق بفعل الضرورة الطبیة، فیرجى الرجوع إلى "تعلیمات لألطباء" في صفحة 259. ومع ذلك، قد یتطلب إزالة الجھاز في نھایة المطاف كنتیجة للضرر الالحق بالجھاز.



ar

السیارات والمعدات األخرى. یجب على المرضى تجنب تشغیل السیارات أو المركبات المزودة بموتور أو اآلالت / المعدات التي ربما تكون خطیرة في حالة تشغیل التحفیز. ویجب إیقاف تشغیل التحفیز أوال. فقد تشغل التغیرات

المفاجئة في التحفیز، في حالة حدوثھا، إلى تشتیت انتباه المرضى إلى تشغیل المركبة أو المعدة. بعد التشغیل. خالل أسبوعین من الجراحة، من المھم أن یتوخى المرضى الحذر البالغ حتى یتسنى للعالج المناسب

أن یقوم بتأمین المكونات المزروعة وإغالق الشقوق الجراحیة.یجب أال یرفع المرضى أشیاء یتجاوز وزنھا خمسة أرطال.• یجب أال یشارك المرضى في نشاط بدني قوي، مثل المصارعة أو التقویس أو التسلق.• في حالة زرع أسالك جدیدة، یجب أال یرفع المریض ذراعیھ بما یتجاوز رأسھ.•

قد یكون ھناك شعور مؤقت ببعض األلم في منطقة الزرع نظرا اللتئام الشقوق. ویجب إرشاد المرضى بوجوب االتصال بطبیبھم، في حالة استمرار الشعور بعدم الراحة لمدة تزید على أسبوعین.

إذا الحظ المرضى احمرارا شدیدا حول مناطق الجروح أثناء ھذه الفترة، فیجب علیھم االتصال بطبیبھم إلجراء الفحص للكشف عن العدوى وتلقي العالج المناسب. وفي حاالت نادرة، قد یحدث رد فعل غیر مالئم من األنسجة

تجاه المواد المزروعة خالل ھذه الفترة.یجب على المرضى استشارة طبیبھم قبل إجراء تغییرات على نمط حیاتھم بسبب انحصار الشعور باأللم.

موقع المحفز. یجب أال یحاول المرضى مطلقا تغییر اتجاه أو "قلب" (تدویر أو لف) "المحفز". ویجب على المرضى تجنب وضع "إصبعھم" في "المحفز" أو العبث بھ. إذا علم المریض أن الجھاز استدار، فعلیھ االتصال

بالطبیب لترتیب إجراء تقییم للنظام. في بعض الحاالت، قد یصبح الجلد فوق "المحفز" دقیقا جدا بمرور الوقت. في حالة حدوث ذلك، فیجب على "المرضى" االتصال بأطبائھم.

موقع السلك. في بعض الحاالت، قد یتحرك السلك من موقعھ األصلي، وقد یتم فقدان التحفیز في منطقة األلم المقصودة. وفي حالة حدوث ذلك، فیجب على "المرضى" استشارة طبیبھم، الذین قد یستطیع استعادة التحفیز عن

طریق إعادة برمجة "المحفز" في العیادة أو من خالل إعادة تركیب السلك في عملیة تشغیل أخرى.فشل الجھاز. قد تفشل المحفزات في القیام بعملھا بسبب فشل شائع في المكونات أو فقدان وظیفة البطاریة أو

تسریب السلك. في حالة توقف الجھاز عن العمل، یجب على المرضى إیقاف تشغیل المحفز واالتصال بالطبیب حتى یمكن تقییم النظام.

درجة حرارة التشغیل. درجة حرارة تشغیل "المحفز التجریبي" و"وحدة التحكم عن بعد" و"جھاز إدخال البرمجة" ھي 40-10 درجة مئویة (104-50 درجة فھرنھایت).

التخزین والمناولة والنقل. تجنب تعریض وحدة التحكم عن بعد لظروف الحرارة والبرد المفرطة. وال تترك األجھزة في سیارتك أو في الھواء الطلق لفترات زمنیة طویلة. فقد تصاب اإللكترونیات الحساسة بالضرر بفعل

درجة الحرارة المفرطة، السیما التسخین المرتفع. سیدخل مولد النبضات القابل للزرع Precision Novi وضع التخزین إذا كانت درجة حرارتھ أقل من 8 درجات مئویة. وعندما یكون مولد النبضات القابل للزرع في وضع التخزین، ستقوم باالتصال بوحدة التحكم عن بعد أو

المبرمج العالجي. للخروج من وضع التخزین، زد درجة حرارة مولد النبضات القابل للزرع أعلى من 8 درجات مئویة.

في حالة الحاجة إلى تخزین "جھاز التحكم عن بعد" أو "نظام الشحن" لفترة زمنیة دون بطاریات، فیجب أال تتجاوز درجة حرارة التخزین 20- حتى 60 درجة مئویة (4- حتى 140 درجة فھرنھایت).



ar

قم بمناولة مكونات وملحقات النظام الخارجیة بحذر. فال تسقطھا وال تغمرھا في المیاه. فعلى الرغم من إجراء اختبار الموثوقیة لضمان جودة التصنیع واألداء، إال أن إسقاط األجھزة على األسطح الصلبة أو غمرھا في المیاه أو

مناولتھا بطریقة شدیدة قد یؤدي إلى تضرر ھذه المكونات بشكل دائم. (راجع "الضمان المحدود").التخلص من المكونات. ال تتخلص من "وحدة التحكم عن بعد" بإلقائھا في النار. فقد تنفجر البطاریات الموجودة في ھذا الجھاز بفعل الحرق. وتخلص من البطاریات المستخدمة وفقا للوائح المحلیة. ویجب إزالة مولد النبضات القابل

للزرع في حالة حرق جثث الموتى، ویجب إعادتھ إلى شركة Boston Scientific. ویتعین التخلص من األجھزة الخارجیة وفقا للمتطلبات التنظیمیة المحلیة. یرجى االتصال بأخصائي الرعایة الصحیة الخاص بك.

وحدة التحكم عن بعد وتنظیف جھاز اإلدخال. یمكن تنظیف وحدة التحكم عن بعد باستخدام منظف معتدل یتم وضعھ برفق بقطعة مبللة من القماش أو النسیج. ویجب إزالة بقایا المنظفات الصابونیة باستخدام قطعة قماش

مبلولة قلیال بالمیاه. وال تستخدم المنظفات الالصقة في التنظیف. الھواتف الخلویة. على الرغم من أننا ال نتوقع أي تداخل مع الھواتف الخلویة، إال أن اآلثار الكاملة للتفاعل مع

الھواتف الخلویة غیر معروفة في الوقت الحالي. في حالة االتصال بك بواسطة أحد المرضى بشأن مخاوف أو في .Boston Scientific حالة مواجھة مشكلة ما، اتصل بشركة



ar

اآلثار السلبيةإن المخاطر المحتملة موجودة في أي عملیة جراحیة.

تشمل المخاطر المحتملة لزرع مولد نبضات كجزء من نظام لتوفیر تحفیز النخاع الشوكي ما یلي:ارتحال السلك، مما یؤدي إلى تغییرات غیر مرغوبة في التحفیز وانخفاض الحق في تخفیف الشعور باأللم.• فشل النظام، الذي قد یحدث في أي وقت بسبب حالة (حاالت) فشل في المكونات أو البطاریة. وقد تؤدي ھذه •

الحاالت، التي قد تشمل فشل الجھاز أو تسریب السلك أو أعطال الجھاز أو ارتخاء التوصیالت أو حاالت نقص الكھرباء أو الدوائر المفتوحة وانقطاعات عازل األسالك، إلى تحكم غیر فعال في األلم.

قد یحدث رد فعل من األنسجة تجاه المواد المزروعة. في بعض الحاالت، قد یؤدي تكوین األنسجة التفاعلیة • حول السلك في الحیز فوق الجافیة إلى تأخر بدء انضغاط الحبل الشوكي والعجز العصبي/الحسي، بما في ذلك

الشلل. یعد زمن البدء متغیرا، فقد یتراوح ما بین أسابیع إلى سنوات بعد الزرع.قد یحدث تآكل الجلد في موقع مولد النبضات القابل للزرع بمرور الوقت.• وفي ما یلي مخاطر اإلجراءات الجراحیة المحتملة: ألم مؤقت في موقع الزرع، والعدوى، وتسرب السائل •

النخاعي (CSF)، وفي حاالت نادرة، نزیف الدم فوق الجافیة، والتورم المصلي، والورم الدموي، والشلل.قد تؤدي المصادر الخارجیة للتداخل الكھرومغناطیسي إلى تعطل الجھاز والتأثیر في التحفیز.• قد یؤدي التعرض للتصویر بالرنین المغناطیسي إلى ارتفاع حرارة األنسجة و/أو أشیاء من صنع اإلنسان أو •

فولطیات مستحثة في المحفز العصبي و/أو األسالك، وخلع السلك.قد یحدث التحفیز غیر المرغوب فیھ بمرور الوقت بسبب تغیرات خلویة في األنسجة حول اإللكترودات و/أو •

تغییرات في موضع اإللكترود و/أو ارتخاء التوصیالت الكھربائیة و/أو فشل السلك.قد یتعرض المریض لتحفیز كھربائي مؤلم في جدار الصدر كنتیجة لتحفیز جذور عصبیة معینة بعد الجراحة •

بعدة أسابیع.قد یتحرك "المحفز" من موضعھ األصلي بمرور الوقت.• الضعف أو أشكال غیر مالئمة أو خدر أو ألم أسفل مستوى الزرع.• ألم متواصل في مولد النبضات القابل للزرع أو موقع السلك.•

في أي حالة كانت، علیك بتوجیھ المریض لالتصال بطبیبھ إلخباره/إخبارھا بحالتھ.



ar

تعليمات لألطباءأجھزة التحفیز المزروعة. في حالة استعمال ھذه األجھزة المزروعة للمریض، یتطلب إجراء فحص دقیق لتحدید

ما إذا كان یمكن تحقیق نتائج آمنة قبل تنفیذ عالجات كھربائیة متزامنة وبشكل دائم.التغییرات الوضعیة. حسب مستوى نشاط المریض، قد تؤثر تغییرات األوضاع في حدة التحفیز. وعلیك بتوجیھ

المرضى لحمل "جھاز التحكم عن بعد" في الید في جمیع األوقات والتأكد من فھمھم لكیفیة ضبط مستویات التحفیز. یرجى الرجوع إلى "تغییرات األوضاع" في قسم "تعلیمات للمرضى" من ھذا الدلیل , وذلك لالطالع على معلومات

إضافیة.األجھزة الطبیة/جلسات العالج. في حالة ضرورة خضوع المریض لعملیة تفتیت الحصاة أو المعالجة بالكي

الكھربائي أو العالج اإلشعاعي أو الفحص بالموجات فوق الصوتیة أو الموجات فوق الصوتیة عالیة اإلخراج أو أشعة إكس أو األشعة المقطعیة.

قم بإیقاف تشغیل التحفیز لمدة خمس دقائق على األقل قبل اإلجراء أو التطبیق.• یجب استخدام جمیع األجھزة، بما في ذلك اللوحات األرضیة والمجادف، بعیدا عن مولد النبضات القابل •

الزرع قدر المستطاع.یجب بذل كل جھد للحفاظ على المجاالت، بما في ذلك التیار أو اإلشعاع أو أشعة الموجات فوق الصوتیة عالیة •

اإلخراج، بعیدا عن مولد النبضات القابل للزرع.یجب ضبط األجھزة على أقل إعداد طاقة تمت اإلشارة إلیھ من الناحیة اإلكلینیكیة.• یرجى توجیھ المرضى للتأكد من وظائف مولد النبضات القابل للزرع بعد العالج عن طریق تشغیل مولد •

النبضات القابل للزرع وزیادة التحفیز إلى المستوى المطلوب تدریجیا.



ar

التعقيمیتم تعقیم جمیع المكونات الجراحیة والقابلة للزرع لنظام ™Precision Novi باستخدام أكسید اإلثیلین.

افحص حالة العبوة المعقمة قبل فتح العبوة واستخدام المحتویات. وال تستخدم المحتویات في حالة انكسار • العبوة أو تمزقھا أو في االشتباه في حالة تلوث بسبب وجود سداد معیب للعبوة المعقمة.

ال تستخدم أي مكون تظھر علیھ عالمات تضرر.• •.Boston Scientific ال تعید تعقیم العبوة أو المحتویات. واحصل على عبوة معقمة من شركةال تستخدم المنتج، في حالة انقضاء تاریخ انتھاء الصالحیة الموجود على الملصق.• جمیع المكونات مخصصة لالستخدام لمرة واحدة فقط. فال تعید استخدامھا.• ال تستخدم المنتج إذا كانت العبوة مفتوحة أو تالفة.• ال تستخدم المنتج، إذا كان العالمات غیر مكتملة أو غیر قانونیة.•

تحذیر: یتم تورید المحتویات في حالة معقمة باستخدام عملیة أكسید اإلثیلین. ال تستخدم المنتج في حالة تضرر .Boston Scientific حد التعقیم. وفي حالة اكتشاف ضرر، فاتصل بمندوب شركة

لالستخدام لمرة واحدة فقط.ال تعید استخدامھ.

ال تعید تعقیمھ. ال تستخدم المنتج في حالة تضرر العبوة.

مخصص الستخدام المریض لمرة واحدة فقط. فال تعید استخدامھ وال تعید معالجتھ وال تعید تعقیمھ. إن إعادة االستخدام أو إعادة المعالجة أو إعادة التعقیم قد تعرض السالمة الھیكلیة للجھاز و/أو السلك للخطر ومن ثم فشل

الجھاز، الذي قد یؤدي بدوره إلى إصابة المریض أو اعتاللھ أو وفاتھ. كما أن إعادة االستخدام أو إعادة المعالجة أو إعادة التعقیم قد یؤدي إلى خطر تلوث الجھاز و/أو یتسبب في إصابة المریض بالعدوى أو انتقال العدوى، بما في

ذلك على سبیل المثال ال الحصر، انتقال المرض (األمراض) المعدي من مریض آلخر. قد یؤدي تلوث الجھاز إلى إصابة المریض أو اعتاللھ أو وفاتھ.

بعد االستخدام، تخلص من المنتج والعبوة وفقا لسیاسة المستشفى و/أو السیاسة اإلداریة و/أو سیاسة الحكومة المحلیة.



ar

EN 60601-1-2 معلومات تصنيفاألجھزة المشغلة داخلیا• التشغیل المستمر• األجھزة العادیة• •II الفئة

الجدول 1 - اإلرشادات وإعالن الشركة المصنعة - االنبعاثات الكھرومغناطیسیة - لجمیع األجھزة اإللكترونیة المحمولة واألنظمة اإللكترونیة المحمولة.

التوجیھ وإعالن مطابقة جھة التصنیع - االنبعاثات الكھرومغناطیسیة

تم تصمیم نظام Precision Novi لالستخدام في البیئة الكھرومغناطیسیة المحددة أدناه. یجب أن یتأكد عمیل أو مستخدم مولد النبضات القابل للزرع من استخدامھ في مثل ھذه البیئة.

دلیل البیئة الكھرومغناطیسیةاالمتثالاختبار االنبعاثات

CISPR 11 على الطاقة المنبعثة من المجموعة 1انبعاثات التردد الالسلكي Precision Novi یعتمد نظامالترددات الالسلكیة في أداء وظیفتھ الداخلیة فقط. ولذلك،

فإن انبعاثات التردد الالسلكي تكون منخفضة جدا ومن غیر المحتمل أن تؤدي إلى تداخل في الجھاز اإللكتروني القریب.

CISPR 11 مناسبا لالستخدام في جمیع الفئة بانبعاثات التردد الالسلكي Precision Novi یعد نظامالمنشآت. بما في ذلك المنشآت المحلیة وتلك المتصلة مباشرة

بشبكة تزوید طاقة عامة ومنخفضة الفولطیة وتزود المباني المستخدمة ألغراض محلیة بالطاقة.

االنبعاثات المنسجمة IEC 61000-3-2

الفئة ب

تقلبات الفولطیة / االنبعاثات المتقلبة IEC 61000-3-3

التوافق

بموجب ھذا الضمان، تقر شركة Boston Scientific بمطابقة نظام Precision Novi للمتطلبات األساسیة واألحكام األخرى المتعلقة بالمبادئ .EC/1999/5 التوجیھیة لالتحاد األوروبي

انتبھ إلى مواصفات معاییر رادیو الخاصة بمستخدمي الصناعة اإلذاعیة:یتوافق ھذا الجھاز مع معاییر معافاة رخصة الصناعة الكندیة RSS. یتعرض التشغیل لظرفین تالیین:

ال یجوز أن یتسبب ھذا الجھاز في حدوث تداخل، و. 1یجب أن یقبل ھذا الجھاز أي تداخل، بما في ذلك التداخل الذي قد یؤدي إلى عملیة غیر مرغوب فیھا من . 2

الجھاز.



ar

IPG عمر بطارية مولد النبضات القابل للزرعیوجد بمولد النبضات القابل للزرع Precision Novi بطاریة غیر قابلة للشحن. یعتمد طول عمر بطاریة مولد

النبضات القابل للزرع على العوامل التالیة:المعلمات المبرمجة (أي، السعة والسرعة، وعرض النبضة، وعدد اإللكترودات المستخدمة، وعدد مجاالت •

التحفیز)مقاومة النظام• إعدادات الدوران أو االندفاع• الساعات في كل یوم من التحفیز• التغییرات التي قام بھا المریض على المعلمات المبرمجة•

من الممكن تقدیر عمر البطاریة االفتراضي لـ Precision Novi IPG جدید وفقا لالستخدام على مدار أكثر من 12 أو 24 ساعة في الیوم مع برنامج محدد. یستند التقدیر على إعدادات البرنامج، ومقاومة النظام في وقت التقدیر وساعات كل یوم من التحفیز. ولن تعكس ھذه التقدیرات التعدیالت الطارئة على معلمات التحفیز أو التغیرات في

المقاومة. وظائف التقدیر كقیمة مرجعیة لتقریب الفترة التي سیستمر فیھا محفز جدید Precision Novi (انظر قسم تقدیر طول العمر).

ملحوظة: یجري اعتبار نظام Precision Novi لزرع المعلمات، ویوصى بتقدیر طول عمر بطاریة مولد النبضات القابل للزرع Precision Novi أثناء التجربة. من المستحسن كذلك تقدیر طول عمر البطاریة في البرمجة األولیة

لعملیة الزرع. ملحوظة: قد تبالغ التقدیرات التي تتم عقب البرمجة األولیة لمولد النبضات القابل للزرع Precision Novi في تقدیر

طول عمر البطاریة.

رمعلا لوط ريدقتبعد تحدید اإلعدادات المثلى لبرنامج, انقر فوق تقدیر عمر البطاریة في قائمة خیارات البرنامج الموجودة في

برنامج Bionic Navigator™ 3D للحصول على مؤشر استخدام الطاقة. بالنسبة للبرامج التي تستخدم فیھا جمیع المجاالت المبرمجة اتساعات النبض أكثر من 30 نبضة في الثانیة، استخدم شكل 1 (إذا كان االستخدام المقدر

للتحفیز 12 ساعة) أو شكل 2 (إذا كان االستخدام المقدر للتحفیز 24 ساعة) لتحدید الطول الذي یطابق مؤشر استخدام الطاقة ھذا. بالنسبة للبرامج التي تستخدم فیھا من المجاالت المبرمجة اتساعات النبض أقل من أو تساوي

30 نبضةفي الثانیة، استخدم شكل 3 (إذا كان االستخدام المقدر للتحفیز 12 ساعة) أو شكل 4 (إذا كان االستخدام المقدر للتحفیز 24 ساعة) لتحدید الطول الذي یطابق مؤشر استخدام الطاقة ھذا. تراعي األشكال من 1 إلى 4

استھالك الطاقة االسمي غیر العالجي، بما في ذلك عمر التخزین واستخدام المریض لوحدة التحكم عن بعد. إذا كان تقدیر العمر االفتراضي المذكور في ھذه األشكال أقل من 12 شھرا، فیجب النظر بعین االعتبار إلى تقییم نظام

.Boston Scientific قابل للشحن من

رمعلت لوط الع ت


ar

تقديرات العمر االفتراضي: 12 ساعة يوميا، عرض النبضة < 30 ميكروثانية

ت(نوا

)سي

ضترا

الفر ا

عمال

مؤشر استخدام الطاقة

یتم تقدیر العمر االفتراضي وفقا لالستخدام الیومي لمدة 12 ساعة بعرض نبضة > 30 میكروثانیة: 1الشكل

تقديرات الطول: 24 ساعة/يوم، كل أسبوع < 30 نبضة في الثانية


ت(نوا

)سي

ضترا

الفر ا

عمال

یتم تقدیر العمر االفتراضي وفقا لالستخدام الیومي لمدة 24 ساعة بعرض نبضة > 30 میكروثانیة: 2الشكل



ar

تقديرات العمر االفتراضي: 12 يوميا، عرض النبضة ≥ 30 ميكروثانية

ت(نوا

)سي

ضترا

الفر ا

عمال


یتم تقدیر العمر االفتراضي وفقا لالستخدام الیومي لمدة 12 ساعة بعرض نبضة ≤ 30 میكروثانیة: 3الشكل

تقديرات العمر االفتراضي: 24 يوميا، عرض النبضة ≥ 30 ميكروثانية

ت(نوا

)سي

ضترا

الفر ا

عمال


یتم تقدیر العمر االفتراضي وفقا لالستخدام الیومي لمدة 24 ساعة بعرض نبضة ≤ 3 میكروثانیة: 4الشكل

ادتصاعاط ادبصسالا


ar

مثال: تقدير طول عمر البطارية من خالل إعدادات البرنامج االسمية

مؤشر استخدام إعدادات البرنامج األساسیة*الطاقة

طول عمر البطاریةوضع التشغیل

4.9 ملي أمبیر، 276 میكرو ثانیة، 43 ھرتز، 1.55 مجال، 343 أوم، 4 نقاط تالمس

ساعات التحفیز 13كل یوم: 12

حوالي 5.2 سنة

*اإلعدادات االسمیة بناء على أوكلي وآخرین. طاقة التحفیز حسب تشخیص المرض في نظام تحفیز الحبل الشوكي. قدمت في األكادیمیة األمریكیة لأللم، 2006.

االستبدال االختياريعند اقتراب البطاریة من النفاد، سیدخل مولد النبضات القابل للزرع في وضع االستبدال االختیاري. سیظھر مؤشر

االستبدال االختیاري (ERI) على وحدة التحكم عن بعد والمبرمج العالجي. قد یؤدي عدم استبدال مولد النبضات القابل للزرع إلى تقلیل إمكانات البرمجة، ومحدودیة االتصال مع المحفز ولن یتاح التحفیز في القریب العاجل.

یجب استبدال المحفز لالستمرار في تلقي التحفیز. ستحصل البطاریات التي استمرت لمدة 12 شھرا أو أكثر بدون الدخول على وضع ERI على حد أدنى لمدة 4 أسابیع بین الدخول على وضع ERI والوصول لنھایة عمر البطاریة. یلزم إجراء جراحة الستبدال جھاز التنبیھ المزروع غیر القابل للشحن، بالرغم من أنھ قد تظل األسالك في مكانھا

أثناء تغییر جھاز التنبیھ.



ar

India – DelhiT: +91 11 2618 0445/6 F: +91 11 2618 1024

India – MumbaiT: +91 22 5677 8844 F: +91 22 2617 2783

ItalyT: +39 010 60 60 1 F: +39 010 60 60 200

KoreaT: +82 2 3476 2121 F: +82 2 3476 1776

MalaysiaT: +60 3 7957 4266 F: +60 3 7957 4866

MexicoT: +52 55 5687 63 90 F: +52 55 5687 62 28

Middle East / Gulf / North AfricaT: +961 1 805 282 F: +961 1 805 445

The NetherlandsT:+31 30 602 5555 F: +31 30 602 5560

NorwayT: 800 104 04 F: 800 101 90

PhilippinesT: +63 2 687 3239 F: +63 2 687 3047

PolandT: +48 22 435 1414 F: +48 22 435 1410

PortugalT: +351 21 3801243 F: +351 21 3801240

SingaporeT: +65 6418 8888 F: +65 6418 8899

South AfricaT: +27 11 840 8600 F: +27 11 463 6077

SpainT: +34 901 111 215 F: +34 902 267 888

SwedenT: 020 65 25 30 F: 020 55 25 35

SwitzerlandT: 0800 826 786 F: 0800 826 787

TaiwanT: +886 2 2747 7278 F: +886 2 2747 7270

ThailandT: +66 2 2654 3810 F: +66 2 2654 3818

Turkey – IstanbulT: +90 216 464 3666 F: +90 216 464 3677

UruguayT: +59 82 900 6212 F: +59 82 900 6212

UK & EireT: +44 844 800 4512 F: +44 844 800 4513

VenezuelaT: +58 212 959 8106 F: +58 212 959 5328

نهاية الخدمة

نهاية عمر البطاريةعند نفاد بطاریة مولد النبضات القابل للزرع بالكامل، سیتم عرض مؤشر نھایة الخدمة (EOS) على وحدة التحكم

عن بعد والمبرمج العالجي. لن یكون التحفیز متوفرا. ستكون الجراحة مطلوبة الستبدال المحفز المزروع غیر القابل إلعادة الشحن لالستمرار في توفیر التحفیز.

إنهاء الخدمة المبرمجةتمت برمجة Precision Novi إلنھاء الخدمة بعد 12 عاما. في الحاالت التي یزید فیھا العمر االفتراضي لبطاریة

Precision Novi عن 12 عاما، تقوم وحدة التحكم عن بعد والمبرمج العالجي بتوفیر المؤشرات التالیة إلعالم المستخدم بقرب نھایة الفترة المبرمجة:

وحدة التحكم عن بعد - قبل نھایة الفترة المبرمجة بنحو ستة أشھر، یعرض "جھاز التحكم عن بعد" رسالة • أسبوعیة تشیر إلى عدد أیام الخدمة المتبقیة. وقبل نھایة الفترة المبرمجة بشھر واحد تقریبا، تعرض الرسالة

بصفة یومیة.المبرمج العالجي- عند تبقي أقل من ستة أشھر من الخدمة، یظھر مؤشر على شاشة "االتصال" الخاصة بـ •

"المبرمج العالجي". وعند بلوغ نھایة الخدمة المبرمجة، تظھر رسالة عند االتصال بـ "المحفز" لإلشارة إلى بلوغ نھایة الخدمة المبرمجة وعدم السماح بالبرمجة.

النعمم الفنسم


ar

الخدمة الفنيةقامت شركة Boston Scientific بتوفیر تدریب عالي المستوى للمھنیین القائمین على الخدمة لمساعدتكم. قسم

الدعم الفني متاح لتقدیم االستشارات الفنیة 24 ساعة في الیوم.Argentina

T: +5411 4896 8556 F: +5411 4896 8550Australia / New Zealand

T: 1800 676 133 F: 1800 836 666Austria

T: +43 1 60 810 F: +43 1 60 810 60Balkans

T: 0030 210 95 37 890 F: 0030 210 95 79 836Belgium

T: 080094 494 F: 080093 343Brazil

T: +55 11 5853 2244 F: +55 11 5853 2663Bulgaria

T: +359 2 986 50 48 F: +359 2 986 57 09Canada

T: +1 888 359 9691 F: +1 888 575 7396Chile

T: +562 445 4904 F: +562 445 4915China – Beijing

T: +86 10 8525 1588 F: +86 10 8525 1566China – Guangzhou

T: +86 20 8767 9791 F: +86 20 8767 9789China – Shanghai

T: +86 21 6391 5600 F: +86 21 6391 5100Colombia

T: +57 1 629 5045 F: +57 1 629 5082Czech Republic

T: +420 2 3536 2911 F: +420 2 3536 4334Denmark

T: 80 30 80 02 F: 80 30 80 05Finland

T: 020 762 88 82 F: 020 762 88 83France

T: +33 (0) 1 39 30 97 00 F: +33 (0) 1 39 30 97 99Germany

T: 0800 072 3301 F: 0800 072 3319Greece

T: +30 210 95 42401 F: +30 210 95 42420Hong Kong

T: +852 2960 7100 F: +852 2563 5276Hungary

T: +36 1 456 30 40 F: +36 1 456 30 41India – Bangalore

T: +91 80 5112 1104/5 F: +91 80 5112 1106India – Chennai

T: +91 44 2648 0318 F: +91 44 2641 4695

India – DelhiT: +91 11 2618 0445/6 F: +91 11 2618 1024

India – MumbaiT: +91 22 5677 8844 F: +91 22 2617 2783

ItalyT: +39 010 60 60 1 F: +39 010 60 60 200

KoreaT: +82 2 3476 2121 F: +82 2 3476 1776

MalaysiaT: +60 3 7957 4266 F: +60 3 7957 4866

MexicoT: +52 55 5687 63 90 F: +52 55 5687 62 28

Middle East / Gulf / North AfricaT: +961 1 805 282 F: +961 1 805 445

The NetherlandsT:+31 30 602 5555 F: +31 30 602 5560

NorwayT: 800 104 04 F: 800 101 90

PhilippinesT: +63 2 687 3239 F: +63 2 687 3047

PolandT: +48 22 435 1414 F: +48 22 435 1410

PortugalT: +351 21 3801243 F: +351 21 3801240

SingaporeT: +65 6418 8888 F: +65 6418 8899

South AfricaT: +27 11 840 8600 F: +27 11 463 6077

SpainT: +34 901 111 215 F: +34 902 267 888

SwedenT: 020 65 25 30 F: 020 55 25 35

SwitzerlandT: 0800 826 786 F: 0800 826 787

TaiwanT: +886 2 2747 7278 F: +886 2 2747 7270

ThailandT: +66 2 2654 3810 F: +66 2 2654 3818

Turkey – IstanbulT: +90 216 464 3666 F: +90 216 464 3677

UruguayT: +59 82 900 6212 F: +59 82 900 6212

UK & EireT: +44 844 800 4512 F: +44 844 800 4513

VenezuelaT: +58 212 959 8106 F: +58 212 959 5328



ar

تركت ھذه الصفحة خالیة عمدا.

Πληροφορίες συστήματος Precision Novi™ για συνταγογράφηση 90962628-03 269 από 357

el

ΕγγυήσειςΗ Boston Scientific Corporation διατηρεί το δικαίωμα τροποποίησης, χωρίς προηγούμενη ειδοποίηση, πληροφοριών που σχετίζονται με τα προϊόντα της για τη βελτίωση της αξιοπιστίας ή των λειτουργικών δυνατοτήτων.

Εμπορικά σήματαΌλα τα εμπορικά σήματα αποτελούν ιδιοκτησία των αντίστοιχων κατόχων τους.

Επιπρόσθετες πληροφορίεςΓια τις ενδείξεις και τις σχετικές πληροφορίες, δείτε τις Οδηγίες χρήσης για ενδείξεις. Για άλλες πληροφορίες ειδικές της συσκευής που δεν συμπεριλαμβάνονται στο παρόν εγχειρίδιο, σύμβολα επισήμανσης και πληροφορίες για την εγγύηση, ανατρέξτε στις κατάλληλες Οδηγίες χρήσης για το σύστημα SCS που διαθέτετε όπως παρατίθενται στον Οδηγό αναφοράς σας.



el

ΠεριεχόμεναΠεριγραφή συσκευής και προϊόντος ........................................................271

Αντενδείξεις .................................................................................................271

Πληροφορίες ασφάλειας ...........................................................................271Ανεπιθύμητες ενέργειες .................................................................................................. 276Οδηγίες για τον ιατρό ..................................................................................................... 277Αποστείρωση ................................................................................................................. 278Πληροφορίες ταξινόμησης EN 60601-1-2 ...................................................................... 279

Διάρκεια ζωής μπαταρίας IPG ...................................................................280

Υπολογισμός διάρκειας ζωής ...................................................................280

Εκλεκτική αντικατάσταση ..........................................................................283

Τέλος της λειτουργίας ................................................................................284Τέλος της διάρκειας ζωής μπαταρίας ............................................................................. 284Τέλος της προγραμματισμένης λειτουργίας.................................................................... 284

Τεχνικό σέρβις ............................................................................................285

Περιγραφή συσκευής και προϊόντος


el

Περιγραφή συσκευής και προϊόντοςΤο σύστημα διεγέρτη νωτιαίου μυελού Precision Novi™ αποτελείται από μια εμφυτεύσιμη παλμογεννήτρια (IPG), προσωρινές και μόνιμες διαδερμικές απαγωγές, χειρουργικές απαγωγές τύπου ηλεκτροδίου, προεκτάσεις απαγωγών, καλώδια για τη χειρουργική αίθουσα, τηλεχειριστήριο, προγραμματιστή νοσοκομειακού ιατρού και ράβδο προγραμματισμού, καθένα συσκευασμένο ως ξεχωριστό κιτ. Σε αυτά τα κιτ επίσης περιλαμβάνονται τα αξεσουάρ μίας χρήσης και τα αναλώσιμα εργαλεία.Τα χαρακτηριστικά του συστήματος Precision Novi περιλαμβάνουν τα εξής:• Πλοήγηση πεδίου ηλεκτροδίου διέγερσης• Δεκαέξι ανεξάρτητα ηλεκτρόδια που ελέγχονται με ρεύμα• Τέσσερις προγραμματιζόμενες περιοχές διέγερσης ανά πρόγραμμα, δεκάξι πιθανά

προγράμματα• Δυνατότητα παραμέτρων υψηλής περιοχής τιμών• Μικρός μέγεθος και στρογγυλεμένο σχήμα• Ασύρματες δυνατότητες προγραμματισμού• Αυτό το προϊόν δεν έχει κατασκευαστεί με φυσικό λάτεξ.

ΑντενδείξειςΟι ασθενείς στους οποίους αντενδεικνύεται η μόνιμη θεραπεία με διέγερση νωτιαίου μυελού (SCS) είναι οι ασθενείς οι οποίοι:• δεν είναι ικανοί να λειτουργήσουν το σύστημα SCS• έχουν αποτύχει στη δοκιμαστική διέγερση μη επιτυγχάνοντας να λάβουν αποτελεσματική

ανακούφιση από τον πόνο• παρουσιάζουν υψηλό χειρουργικό κίνδυνο• εγκυμονούν

Πληροφορίες ασφάλειαςΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: Απαγορεύεται η μη εξουσιοδοτημένη τροποποίηση των ιατροτεχνολογικών συσκευών. Μπορεί να διακυβευτεί η ακεραιότητα συστήματος και να προκληθεί βλάβη ή τραυματισμός στον ασθενή εάν οι ιατροτεχνολογικές συσκευές υποβληθούν σε μη εξουσιοδοτημένη τροποποίηση.



el

Οδηγίες για τον ασθενή

ΠροειδοποιήσειςΑπεικόνιση μαγνητικού συντονισμού (MRI)Ασθενείς με εμφυτευμένο το σύστημα SCS Precision Novi δεν πρέπει να υποβάλλονται σε MRI. Η έκθεση MRI μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα τη βλάβη ιστού, τη μετατόπιση των εμφυτευμένων συστατικών μερών, τη θέρμανση του νευροδιεγέρτη, ζημιά στα ηλεκτρονικά της συσκευής ή/και την επαγωγή τάσης μέσω των απαγωγών και του διεγέρτη προκαλώντας ένα δυσάρεστο αίσθημα ή αίσθημα «ξαφνικού τραβήγματος». Τα εξωτερικά συστατικά μέρη Precision Novi (δηλ. τηλεχειριστήριο) δεν θα πρέπει να εκτεθούν σε μαγνητικό συντονισμό. Το σύστημα Precision Novi δεν έχει αξιολογηθεί ως προς την ασφάλεια και συμβατότητα σε περιβάλλον MR. Τα συστατικά μέρη του συστήματος Precision Novi δεν έχουν δοκιμαστεί όσον αφορά τη θέρμανση ή μετατόπιση σε περιβάλλον MR. Η εισαγωγή ενός ασθενή με αυτή τη συσκευή σε σαρωτή MRI μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα σοβαρό τραυματισμό του ασθενή, θάνατο ή δυσλειτουργία της συσκευής.Παιδιατρική χρήση. Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα της διέγερσης νωτιαίου μυελού δεν έχει τεκμηριωθεί για παιδιατρική χρήση.Διαθερμία. Δεν πρέπει να χρησιμοποιηθεί διαθερμία βραχέων κυμάτων, μικροκυμάτων ή/και υπερήχων θεραπείας σε ασθενείς με SCS. Η ενέργεια που παράγεται με τη διαθερμία μπορεί να μεταβιβαστεί μέσω του συστήματος διεγέρτη, προκαλώντας βλάβη ιστού στη θέση των απαγωγών και σοβαρό τραυματισμό ή θάνατο. Η IPG, είτε είναι ενεργοποιημένη είτε απενεργοποιημένη, ενδέχεται να υποστεί βλάβη.Εμφυτευμένες συσκευές διέγερσης. Οι διεγέρτες νωτιαίου μυελού μπορεί να παρέμβουν με τη λειτουργία εμφυτευμένων διεγερτών αίσθησης, όπως βηματοδότες και καρδιομετατροπείς-απινιδωτές. Οι επιδράσεις των εμφυτευμένων συσκευών διέγερσης στους νευροδιεγέρτες είναι άγνωστες.Βλάβη του διεγέρτη. Μπορούν να προκληθούν εγκαύματα εάν η θήκη της παλμογεννήτριας υποστεί θραύση ή διάτρηση και ο ιστός του ασθενή εκτεθεί σε χημικές ουσίες μπαταριών. Μην εμφυτεύσετε τη συσκευή εάν η θήκη έχει υποστεί βλάβη.Αλλαγές στη στάση. Οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται ότι οι αλλαγές στη στάση ή οι απότομες κινήσεις μπορεί να προκαλέσουν μειώσεις στο επίπεδο αντίληψης της διέγερσης ή δυσάρεστες ή επώδυνες αυξήσεις στο επίπεδο αυτό. Θα πρέπει να παρέχονται οδηγίες στους ασθενείς να μειώνουν το πλάτος ή να απενεργοποιούν τη IPG πριν πραγματοποιήσουν αλλαγές στη στάση. Σημαντικό: Εάν προκύψουν δυσάρεστες αισθήσεις, η IPG θα πρέπει να απενεργοποιείται

αμέσως.

Πληροφορίες ασφάλειας


el

Ηλεκτρομαγνητική παρεμβολή. Τα ισχυρά ηλεκτρομαγνητικά πεδία μπορούν δυνητικά να απενεργοποιήσουν τον διεγέρτη ή να προκαλέσουν δυσάρεστη διέγερση ή διέγερση με αίσθηση τινάγματος ή να επηρεάσουν την ασύρματη επικοινωνία. Θα πρέπει να παρέχονται οδηγίες στους ασθενείς να αποφεύγουν ή να είναι προσεκτικοί στα εξής:• Αντικλεπτικούς ανιχνευτές ή συσκευές ελέγχου ασφάλειας, όπως αυτοί που

χρησιμοποιούνται στις εισόδους/εξόδους καταστημάτων, βιβλιοθηκών και άλλων δημόσιων εγκαταστάσεων ή/και συσκευές ελέγχου ασφάλειας των αεροδρομίων. Συνιστάται οι ασθενείς να ζητήσουν βοήθεια για να παρακάμψουν τη συσκευή. Εάν πρέπει να περάσουν από τη συσκευή, ο ασθενής θα πρέπει αρχικά απενεργοποιήσει τον διεγέρτη και να προχωρήσει προσεκτικά, ενώ κινείται στο κέντρο του συστήματος ελέγχου όσο το δυνατό πιο γρήγορα.

• Ηλεκτρικές γραμμές ή ηλεκτρικές γεννήτριες• Ηλεκτρικούς καμίνους χάλυβα και συσκευές ηλεκτροσυγκόλλησης• Μεγάλα μαγνητικά στερεοφωνικά ηχεία• Απενεργοποιητές ετικετών όπως αυτοί που υπάρχουν σε καταστήματα λιανικής και

βιβλιοθήκες

Εάν ο ασθενής βρίσκεται κοντά σε αυτές τις συσκευές, μπορεί να νιώσετε μεταβαλλόμενα επίπεδα διέγερσης. Σε σπάνιες περιπτώσεις, εάν η διέγερση είναι ενεργοποιημένη, ο ασθενής μπορεί να βιώσει μια αύξηση στο επίπεδο διέγερσης σε βαθμό που η αίσθηση είναι δυνατή με δυσάρεστο τρόπο ή πιθανώς μια αίσθηση «τινάγματος». Εάν συμβεί αυτό, ο ασθενής θα πρέπει να απενεργοποιήσει τον διεγέρτη. Εάν ο διεγέρτης απενεργοποιηθεί ξαφνικά από μόνος του, ο ασθενής θα πρέπει αρχικά να απομακρυνθεί από την περιοχή. Στη συνέχεια, ελέγξτε την κατάσταση διέγερσης με το τηλεχειριστήριο πατώντας το κουμπί ξεκλειδώματος και παρατηρώντας την οθόνη. Ο ασθενής θα πρέπει να συμβουλευτεί να έχετε πάντα επίγνωση του περιβάλλοντος χώρου του, ειδικά κοντά σε αντικλεπτικούς ανιχνευτές/αντικλεπτικά συστήματα. Θα πρέπει να ζητάει βοήθεια για να προχωρήσει γύρω από αυτές τις συσκευές εάν νιώσει οποιαδήποτε ενόχληση.

ΠροφυλάξειςΑπαιτείται ιατρική εκπαίδευση.Ιατρικές συσκευές/θεραπείες. Οι ακόλουθες ιατρικές θεραπείες ή διαδικασίες μπορεί να απενεργοποιήσουν τη διέγερση ή να προκαλέσουν μόνιμη βλάβη στον διεγέρτη, ειδικά εάν χρησιμοποιούνται κοντά στη συσκευή:• λιθοτριψία• ηλεκτροκαυτηρίαση (Βλ. «Οδηγίες για τον ιατρό» στη σελίδα 277)• εξωτερική απινίδωση• ακτινοθεραπεία (Οποιαδήποτε ζημιά στη συσκευή εξαιτίας ακτινοβολίας μπορεί να μην

είναι άμεσα ανιχνεύσιμη).



el

• σάρωση με υπερήχους• υπέρηχοι υψηλής απόδοσηςΟι ακτινογραφίες και οι αξονικές τομογραφίες μπορεί να προκαλέσουν ζημιά στο διεγέρτη εάν η διέγερση είναι ενεργοποιημένη. Οι ακτινογραφίες και οι αξονικές τομογραφίες δεν είναι πιθανό να προκαλέσουν ζημιά στο διεγέρτη εάν η διέγερση είναι απενεργοποιημένη.Εάν οποιοδήποτε από τα παραπάνω απαιτείται από ιατρικής πλευράς, ανατρέξτε στις «Οδηγίες για τον ιατρό» στη σελίδα 277. Εν τέλει όμως, η συσκευή μπορεί να χρειαστεί να εκφυτευτεί ως αποτέλεσμα πρόκλησης βλάβης στη συσκευή.Αυτοκίνητα και άλλος εξοπλισμός. Οι ασθενείς δεν πρέπει να χειρίζονται αυτοκίνητα, άλλα μηχανοκίνητα οχήματα ή δυνητικά επικίνδυνα μηχανήματα/εξοπλισμό με τη θεραπευτική διέγερση ενεργοποιημένη. Η διέγερση θα πρέπει πρώτα να απενεργοποιηθεί. Οι ξαφνικές αλλαγές της διέγερσης, εάν προκύψουν, μπορεί να αποσπάσουν τους ασθενείς από την προσεκτική λειτουργία του οχήματος ή του εξοπλισμού. Μετεγχειρητικά. Κατά τη διάρκεια των δύο εβδομάδων μετά τη χειρουργική επέμβαση, είναι σημαντικό οι ασθενείς να είναι εξαιρετικά προσεκτικοί ώστε να γίνει σωστή επούλωση που θα ασφαλίσει τα εμφυτευμένα συστατικά μέρη και θα κλείσει τις χειρουργικές τομές:• Οι ασθενείς δεν πρέπει να σηκώνουν αντικείμενα με βάρος μεγαλύτερο από πέντε λίβρες.• Οι ασθενείς δεν πρέπει να πραγματοποιούν έντονη σωματική δραστηριότητα όπως

στρίψιμο, σκύψιμο ή σκαρφάλωμα.• Εάν πραγματοποιήθηκε εμφύτευση νέων απαγωγών, οι ασθενείς δεν πρέπει να

ανυψώνουν τους βραχίονές τους πάνω από το κεφάλι τους.Προσωρινά, μπορεί να βιώσετε κάποιο βαθμό πόνου στην περιοχή της εμφύτευσης καθώς επουλώνουν οι τομές. Θα πρέπει να δοθούν οδηγίες στους ασθενείς να επικοινωνήσουμε με τον ιατρό τους εάν η δυσφορία συνεχίζει για περισσότερο από δύο εβδομάδες.Εάν οι ασθενείς παρατηρήσουν υπερβολική ερυθρότητα γύρω από τις περιοχές της πληγής κατά το χρόνο αυτό, πρέπει να επικοινωνήσουν με τον ιατρό σας για να γίνει έλεγχος για μόλυνση και χορήγηση της κατάλληλης θεραπείας. Σε σπάνιες περιπτώσεις, μπορεί να προκύψουν ανεπιθύμητες αντιδράσεις ιστού προς τα εμφυτευμένα υλικά κατά τη διάρκεια αυτής της περιόδου.Οι ασθενείς θα πρέπει να συμβουλευτούν τον ιατρό τους πριν πραγματοποιήσουν αλλαγές στον τρόπο ζωής τους εξαιτίας της μείωσης του πόνου.Τοποθεσία διεγέρτη. Οι ασθενείς δεν πρέπει ποτέ να επιχειρήσουν να αλλάξουν τον προσανατολισμό ή να «αναποδογυρίσουν» (περιστρέψουν ή στροβιλίσουν) τον διεγέρτη. Οι ασθενείς δεν πρέπει να πειράζουν τον διεγέρτη με τα δάκτυλά τους ούτε να παίζουν με τον διεγέρτη. Εάν ο ασθενής γνωρίζει ότι η συσκευή έχει γυρίσει, ο ασθενής θα πρέπει να επικοινωνήσει με τον ιατρό του/της για να προγραμματίσει μια αξιολόγηση του συστήματος. Σε μερικές περιπτώσεις, το δέρμα πάνω από τον διεγέρτη μπορεί να γίνει πολύ λεπτό με το χρόνο. Εάν συμβεί αυτό, οι ασθενείς πρέπει να επικοινωνήσουν με τον ιατρό τους.



el

Τοποθεσία απαγωγών. Σε μερικές περιπτώσεις μια απαγωγή μπορεί να μετακινηθεί από την αρχική τοποθεσία της και η διέγερση στην προοριζόμενη θέση πόνου μπορεί να χαθεί. Εάν συμβεί αυτό, οι ασθενείς θα πρέπει να συμβουλευτούν τον ιατρό τους ο οποίος μπορεί να έχει τη δυνατότητα να επαναφέρει τη διέγερση με τον επαναπρογραμματισμό του διεγέρτη στην κλινική ή την επανατοποθέτηση της απαγωγής με μια άλλη χειρουργική επέμβαση.Αποτυχία συσκευής. Οι διεγέρτες μπορεί να αστοχήσουν οποιαδήποτε στιγμή εξαιτίας τυχαίας αστοχίας συστατικών μερών, απώλειας λειτουργικότητας της μπαταρίας ή θραύση απαγωγής. Εάν η συσκευή σταματήσει να λειτουργεί, ο ασθενής πρέπει να απενεργοποιήσει τον διεγέρτη και να επικοινωνήσει με τον ιατρό για να γίνει αξιολόγηση του συστήματος.Θερμοκρασία λειτουργίας. Η θερμοκρασία λειτουργίας του τηλεχειριστηρίου και της ράβδου προγραμματισμού είναι 10–40 °C (50–104 °F). Αποθήκευση, χειρισμός και μεταφορά. Μην εκθέτετε το τηλεχειριστήριο σε συνθήκες υπερβολικής ζέστης ή κρύου. Μην αφήνετε τις συσκευές στο αυτοκίνητό σας ή σε εξωτερικούς χώρους για παρατεταμένες χρονικές περιόδους. Τα ευαίσθητα ηλεκτρονικά συστήματα μπορούν να υποστούν βλάβη από τις ακραίες θερμοκρασίες, ειδικά το μεγάλο βαθμό θερμότητας. Η παλμογεννήτρια IPG Precision Novi θα μεταβεί σε τρόπο λειτουργίας αποθήκευσης εάν η θερμοκρασία του μειωθεί κάτω των 8 °C. Όταν η παλμογεννήτρια IPG βρίσκεται σε τρόπο λειτουργίας αποθήκευσης, δεν θα συνδεθεί με το τηλεχειριστήριο ή τον προγραμματιστή νοσοκομειακού ιατρού. Για έξοδο από τον τρόπο λειτουργίας αποθήκευσης, αυξήσετε τη θερμοκρασία της IPG άνω των 8 °C.Εάν το τηλεχειριστήριο πρόκειται να αποθηκευτεί για κάποιο χρονικό διάστημα χωρίς μπαταρίες, η θερμοκρασία αποθήκευσης δεν πρέπει να υπερβαίνει τους -20 έως 60 °C (-4 έως 140 °F).Να χειρίζεστε τα εξωτερικά συστατικά μέρη και τα αξεσουάρ του συστήματος με προσοχή. Μην τα ρίχνετε κάτω και μην τα εμβυθίζετε σε νερό. Παρότι έχουν πραγματοποιηθεί έλεγχοι αξιοπιστίας για τη διασφάλιση ποιοτικής κατασκευής και απόδοσης, η πτώση των συσκευών σε σκληρές επιφάνειες ή η εμβύθισή τους σε νερό ή άλλος σκληρός χειρισμός, μπορεί να προκαλέσουν μόνιμες βλάβες σε αυτά τα συστατικά μέρη. (Δείτε «Περιορισμένη εγγύηση».)Απόρριψη συστατικών μερών. Μην απορρίπτετε το τηλεχειριστήριο σε φωτιά. Οι μπαταρίες σε αυτές τις συσκευές μπορεί να εκραγούν στη φωτιά. Να απορρίπτετε τις χρησιμοποιημένες μπαταρίες σύμφωνα με τους τοπικούς κανονισμούς. Η IPG πρέπει να εκφυτεύεται σε περίπτωση αποτέφρωσης και να επιστρέφεται στην Boston Scientific. Οι εξωτερικές συσκευές πρέπει να απορριφθούν σύμφωνα με τις τοπικές ρυθμιστικές απαιτήσεις. Επικοινωνήστε με τον επαγγελματία περίθαλψης υγείας.Καθαρισμός τηλεχειριστηρίου και ράβδου. Το τηλεχειριστήριο και η ράβδος προγραμματισμού μπορούν να καθαριστούν με τη χρήση ενός ήπιου απορρυπαντικού που θα εφαρμοστεί με ένα πανί ή ένα χαρτομάντιλο ελαφρά υγραμένο. Τα υπολείμματα σαπωνωδών απορρυπαντικών πρέπει να αφαιρούνται με ένα πανί ελαφρά βρεγμένο με νερό. Μην χρησιμοποιείτε διαβρωτικά καθαριστικά για τον καθαρισμό.



el

Κινητά τηλέφωνα. Παρότι δεν αναμένουμε καμία παρεμβολή με κινητά τηλέφωνα, οι πλήρεις επιδράσεις της αλληλεπίδρασης με κινητά τηλέφωνα δεν είναι γνωστές προς το παρόν. Εάν επικοινώνησε μαζί σας ασθενής με κάποια απορία ή εάν συναντήσετε πρόβλημα, επικοινωνήστε με την Boston Scientific.

Ανεπιθύμητες ενέργειεςΔυνητικοί κίνδυνοι υπάρχουν με κάθε χειρουργική επέμβαση.Οι πιθανοί κίνδυνοι της εμφύτευσης μιας παλμογεννήτριας ως μέρος ενός συστήματος για την παροχή διέγερσης νωτιαίου μυελού περιλαμβάνουν τα εξής:• Η μετατόπιση απαγωγής, με αποτέλεσμα να προκύψουν ανεπιθύμητες αλλαγές στη

διέγερση και επακόλουθη μείωση στην ανακούφιση από τον πόνο.• Αποτυχία συστήματος, που μπορεί να προκύψει οποιαδήποτε στιγμή εξαιτίας τυχαίας

αποτυχίας ή αποτυχιών των συστατικών μερών ή της μπαταρίας. Αυτά τα συμβάντα, τα οποία μπορεί να περιλαμβάνουν αποτυχία συσκευής, θραύση απαγωγής, δυσλειτουργίες υλικού, χαλαρές συνδέσεις, ηλεκτρικά βραχυκυκλώματα ή ανοικτά κυκλώματα και ρήγμα της μόνωσης απαγωγής, μπορεί να έχουν ως αποτέλεσμα μη αποτελεσματικό έλεγχο του πόνου.

• Μπορεί να προκύψουν αντιδράσεις ιστού προς τα εμφυτευμένα υλικά. Σε μερικές περιπτώσεις, ο σχηματισμός του αντιδραστικού ιστού γύρω από την απαγωγή στον επισκληρίδιο χώρο μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα την καθυστερημένη έναρξη της συμπίεσης νωτιαίου μυελού και νευρολογική/αισθητήρια εξασθένηση, συμπεριλαμβανομένης της παράλυσης. Ο χρόνος μέχρι την έναρξη είναι μεταβλητός, πιθανώς να κυμαίνεται από εβδομάδες μέχρι χρόνια μετά την εμφύτευση.

• Μπορεί να προκύψει διάβρωση του δέρματος στη θέση της IPG με το πέρασμα του χρόνου.• Οι πιθανοί κίνδυνοι της χειρουργικής διαδικασίας είναι οι εξής: προσωρινός πόνος στη

θέση εμφυτεύματος, μόλυνση, διαρροή εγκεφαλονωτιαίου υγρού (ΕΝΥ) και, παρότι είναι σπάνιο, επισκληρίδιος αιμορραγία, ορώδες υγρό, αιμάτωμα και παράλυση.

• Εξωτερικές πηγές ηλεκτρομαγνητικής παρεμβολής μπορεί να προκαλέσουν δυσλειτουργία της συσκευής και να επηρεάσουν τη διέγερση.

• Η έκθεση σε MRI μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα θέρμανση του ιστού, τεχνητά σφάλματα απεικόνισης, επαγόμενες τάσεις στο νευροδιεγέρτη ή/και στις απαγωγές, μετατόπιση απαγωγής.

• Ανεπιθύμητη διέγερση μπορεί να προκύψει με το χρόνο εξαιτίας κυτταρικών αλλαγών στον ιστό γύρω από τα ηλεκτρόδια, αλλαγών στη θέση των ηλεκτροδίων, χαλαρών ηλεκτρικών συνδέσεων ή/και αποτυχίας των απαγωγών.

• Ο ασθενής μπορεί να βιώσει επώδυνη ηλεκτρική διέγερση στο θωρακικό τοίχωμα ως αποτέλεσμα της διέγερσης ορισμένων νευρικών ριζών, αρκετές εβδομάδες μετά τη χειρουργική επέμβαση.



el

• Με τον καιρό, ο διεγέρτης μπορεί να μετακινηθεί από την αρχική θέση του.• Αδυναμία, αδεξιότητα, μούδιασμα ή πόνος κάτω από το επίπεδο της εμφύτευσης.• Επίμονος πόνος στη θέση της IPG ή της απαγωγής.Σε κάθε περίπτωση, δώστε οδηγίες στον ασθενή να επικοινωνήσει με τον ιατρό του για να τον ενημερώσει.

Οδηγίες για τον ιατρόΕμφυτευμένες συσκευές διέγερσης. Εάν ενδείκνυνται οι εν λόγω συσκευές εμφύτευσης για τον ασθενή, απαιτείται προσεκτική προκαταρκτική αξιολόγηση για να προσδιοριστεί εάν μπορούν να επιτευχθούν ασφαλή αποτελέσματα πριν τη μόνιμη εφαρμογή ταυτόχρονων ηλεκτρικών θεραπειών.Αλλαγές στη στάση. Ανάλογα με το επίπεδο δραστηριότητας του ασθενή, οι αλλαγές στη στάση μπορεί να επηρεάσουν την ένταση της διέγερσης. Δώστε οδηγίες στους ασθενείς να έχουν πάντα μαζί τους το τηλεχειριστήριο και να βεβαιωθούν ότι κατανοούν τον τρόπο προσαρμογής των επιπέδων διέγερσης. Ανατρέξτε στις «Αλλαγές στη στάση» στην ενότητα «Οδηγίες για ασθενείς» του παρόντος εγχειριδίου για επιπρόσθετες πληροφορίες.Ιατρικές συσκευές/θεραπείες. Εάν ο ασθενής πρέπει να υποβληθεί σε λιθοτριψία, ηλεκτροκαυτηρίαση, εξωτερική απινίδωση, ακτινοθεραπεία, σάρωση με υπερήχους, υπερήχους υψηλής απόδοσης, ακτινογραφίες ή τομογραφία:• Απενεργοποιήστε τη διέγερση τουλάχιστον πέντε λεπτά πριν τη διαδικασία ή την

εφαρμογή.• Όλος ο εξοπλισμός, περιλαμβάνοντας τις πλάκες γείωσης και τα δια χειρός εφαρμοζόμενα

ηλεκτρόδια, πρέπει να βρίσκονται όσο το δυνατό πιο μακριά από την IPG.• Πρέπει να καταβάλετε κάθε προσπάθεια διατήρησης των πεδίων, περιλαμβάνοντας πεδία

ρεύματος, ακτινοβολίας ή υπερήχων υψηλής απόδοσης, μακριά από τη IPG.• Ο εξοπλισμός θα πρέπει να τίθεται στη ρύθμιση της χαμηλότερης ενέργειας που

ενδείκνυται κλινικά.• Δώστε οδηγίες στους ασθενείς να επιβεβαιώσουν τη λειτουργικότητα της IPG μετά

τη θεραπεία με την ενεργοποίηση της IPG και τη βαθμιαία αύξηση της διέγερσης στο επιθυμητό επίπεδο.



el

ΑποστείρωσηΌλα τα εμφυτεύσιμα και χειρουργικά συστατικά μέρη του συστήματος Precision Novi είναι αποστειρωμένα με οξείδιο του αιθυλενίου.• Επιθεωρήστε την κατάσταση της αποστειρωμένης συσκευασίας πριν ανοίξετε τη

συσκευασία και χρησιμοποιήσετε τα περιεχόμενα. Μην χρησιμοποιείτε τα περιεχόμενα εάν η συσκευασία είναι σπασμένη ή σκισμένη ή εάν υποπτεύεστε μόλυνση εξαιτίας ελαττωματικής σφράγισης αποστειρωμένης συσκευασίας.

• Μην χρησιμοποιείτε κανένα συστατικό μέρος που εμφανίζει σημάδια ζημιάς.• Μην επαναποστειρώνετε τη συσκευασία ή τα περιεχόμενά της. Αποκτήστε μια

αποστειρωμένη συσκευασία από την Boston Scientific.• Μη χρησιμοποιείτε εάν έχει παρέλθει η ημερομηνία λήξης στην επισήμανση του προϊόντος.• Όλα τα συστατικά μέρη προορίζονται για μία μόνο χρήση. Μην επαναχρησιμοποιείτε.• Μη χρησιμοποιείτε το προϊόν, εάν η συσκευασία του έχει ανοιχτεί ή υποστεί ζημιά.• Μη χρησιμοποιείτε το προϊόν εάν η σήμανσή του είναι ελλιπής ή δυσανάγνωστη.

ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: Τα περιεχόμενα παρέχονται ΑΠOΣΤΕΙΡΩΜΕΝΑ με οξείδιο του αιθυλενίου (EO). Μη χρησιμοποιείτε εάν έχει καταστραφεί το προστατευτικό αποστείρωσης. Εάν εντοπίσετε οποιαδήποτε ζημιά, επικοινωνήστε με τον αντιπρόσωπο της Boston Scientific.

Για μία μόνο χρήση. Mην επαναχρησιμοποιείτε.

Μην επαναποστειρώνετε. Μην χρησιμοποιείτε το προϊόν εάν η συσκευασία έχει υποστεί ζημιά.

Για χρήση σε έναν ασθενή μόνο. Mην επαναχρησιμοποιείτε, μην επανεπεξεργάζεστε, ούτε να επαναποστειρώνετε. Η επαναχρησιμοποίηση, επανεπεξεργασία ή επαναποστείρωση ενδέχεται να επηρεάσουν τη δομική ακεραιότητα της συσκευής ή/και να οδηγήσει σε βλάβη της συσκευής, η οποία με τη σειρά της μπορεί να προκαλέσει τραυματισμό, ασθένεια ή το θάνατο του ασθενή. Η επαναχρησιμοποίηση, η επανεπεξεργασία ή η επαναποστείρωση μπορεί επίσης να δημιουργήσουν κίνδυνο μόλυνσης της συσκευής ή/και να προκαλέσουν λοίμωξη του ασθενή ή επιμόλυνση, συμπεριλαμβανομένης, αλλά όχι μόνο, και της μετάδοσης λοιμωδών νόσων από τον έναν ασθενή στον άλλο. Η μόλυνση της συσκευής είναι δυνατό να οδηγήσει σε τραυματισμό, ασθένεια ή το θάνατο του ασθενούς.Μετά τη χρήση, απορρίψτε το προϊόν και τη συσκευασία σύμφωνα με την πρακτική του νοσοκομείου, της διαχείρισης και/ή των τοπικών αρχών.



el

Πληροφορίες ταξινόμησης EN 60601-1-2• Εσωτερικά τροφοδοτούμενος εξοπλισμός• Συνεχής λειτουργία• Συνήθης εξοπλισμός• Τάξη II

Πίνακας 1 – Καθοδήγηση και δήλωση κατασκευαστή –ηλεκτρομαγνητικές εκπομπές– για όλο τον εξοπλισμό ME και τα συστήματα ME

Οδηγίες και δήλωση κατασκευαστή - ηλεκτρομαγνητικές εκπομπέςΤο σύστημα Precision Novi προορίζεται για χρήση στο ηλεκτρομαγνητικό περιβάλλον που καθορίζεται παρακάτω. Ο πελάτης ή ο χρήστης της IPG θα πρέπει να διασφαλίζει τη χρήση τους στο περιβάλλον αυτό.Δοκιμή εκπομπών Συμμόρφωση Οδηγός ηλεκτρομαγνητικού περιβάλλοντος

Εκπομπές RF κατά CISPR 11 Ομάδα 1 Το σύστημα Precision Novi χρησιμοποιεί ενέργεια ΡΣ μόνο για την εσωτερική του λειτουργία. Επομένως, οι εκπομπές ΡΣ είναι πολύ χαμηλές και δεν είναι πιθανό να προκαλέσουν παρεμβολές σε παρακείμενο ηλεκτρονικό εξοπλισμό.

Εκπομπές RF κατά CISPR 11 Κατηγορία Β Το σύστημα Precision Novi είναι κατάλληλο για χρήση σε όλες τις εγκαταστάσεις. Συμπεριλαμβάνονται κατοικίες και εγκαταστάσεις που συνδέονται απευθείας στο δημόσιο δίκτυο παροχής ρεύματος χαμηλής τάσης που τροφοδοτεί κτήρια τα οποία χρησιμοποιούνται ως κατοικίες.

Αρμονικές εκπομπές IEC 61000-3-2

Κατηγορία Β

Διακυμάνσεις τάσης / εκπομπές με τρεμόσβημα IEC 61000-3-3

Συμμορφώνεται

Δια του παρόντος, η Boston Scientific δηλώνει ότι το σύστημα Precision Novi συμμορφώνεται με τις ουσιώδεις απαιτήσεις και άλλες σχετικές διατάξεις της Οδηγίας 1999/5/ΕΚ.

Ειδοποίηση για το χρήστη σύμφωνα με τις προδιαγραφές προτύπων ραδιοσυχνοτήτων του Industry Canada:Η παρούσα συσκευή συμμορφώνεται με την άδεια της Industry Canada εκτός των προτύπων RSS. Η λειτουργία του εξοπλισμού υπόκειται στις ακόλουθες δύο προϋποθέσεις:1. Η παρούσα συσκευή δεν επιτρέπεται να προκαλεί παρεμβολή, και2. Η παρούσα συσκευή πρέπει να αποδέχεται οποιαδήποτε παρεμβολή, περιλαμβανομένης

παρεμβολής που μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητη λειτουργία της συσκευής.



el

Διάρκεια ζωής μπαταρίας IPGΗ παλμογεννήτρια Precision Novi IPG έχει μη επαναφορτιζόμενη μπαταρία. Η διάρκεια ζωής της μπαταρίας IPG εξαρτάται από τους ακόλουθους παράγοντες:• Προγραμματιζόμενες παράμετροι (δηλ., πλάτος, ρυθμός, εύρος παλμού, αριθμός

χρησιμοποιούμενων ηλεκτροδίων και περιοχές διέγερσης)• Σύνθετη αντίσταση συστήματος• Χρήση των ρυθμίσεων κύκλων ή ριπών• Ώρες διέγερσης την ημέρα• Αλλαγές που έγιναν από τον ασθενή σε προγραμματισμένες παραμέτρους

Είναι δυνατό να εκτιμηθεί η διάρκεια ζωής της μπαταρίας για μια καινούρια IPG Precision Novi βάσει της χρήσης σε διάρκεια 12 ή 24 ωρών ανά ημέρα με ένα επιλεγμένο πρόγραμμα. Η εκτίμηση βασίζεται στις ρυθμίσεις ενός προγράμματος, στη σύνθετη αντίσταση του συστήματος την ώρα της εκτίμησης και στις ώρες την ημέρα διέγερσης. Αυτές οι εκτιμήσεις δεν αντικατοπτρίζουν προσαρμογές στις παραμέτρους διέγερσης ή αλλαγές στη σύνθετη αντίσταση. Η εκτίμηση λειτουργεί ως τιμή αναφοράς για να προσεγγιστεί η περίοδος που θα διαρκέσει ένας καινούριος διεγέρτης Precision Novi (δείτε την παράγραφο «Υπολογισμός διάρκειας ζωής»). Σημείωση: Εάν το σύστημα Precision Novi θεωρείται για μόνιμη εμφύτευση, συνιστάται να εκτιμηθεί η διάρκεια ζωής της μπαταρίας της παλμογεννήτριας IPG Precision Novi κατά τη διάρκεια της δοκιμής. Επίσης συνιστάται να εκτιμηθεί η διάρκεια ζωής της μπαταρίας κατά τον αρχικό προγραμματισμό της εμφύτευσης. Σημείωση: Οι εκτιμήσεις που γίνονται μετά τον αρχικό προγραμματισμό της παλμογεννήτριας IPG Precision Novi μπορεί να υπερεκτιμήσουν τη διάρκεια ζωής της μπαταρίας.

Υπολογισμός διάρκειας ζωήςΑφού αναγνωριστούν οι βέλτιστες ρυθμίσεις για ένα πρόγραμμα, κάντε κλικ στην εκτίμηση μπαταρίας στο μενού επιλογών προγράμματος στο λογισμικό Bionic Navigator™ 3D για την απόκτηση του δείκτη ενεργειακής χρήσης. Για προγράμματα στα οποία όλες οι προγραμματισμένες περιοχές χρησιμοποιούν εύρη παλμού μεγαλύτερα από 30 µs, χρησιμοποιήστε την Εικόνα 1 (εάν η εκτιμώμενη χρήση της διέγερσης είναι 12 ώρες) ή την Εικόνα 2 (εάν η εκτιμώμενη χρήση της διέγερσης είναι 24 ώρες) για να αναγνωρίσετε τη διάρκεια ζωής που αντιστοιχεί στο δείκτη ενεργειακής χρήσης. Για προγράμματα στα οποία οποιαδήποτε προγραμματισμένη περιοχή χρησιμοποιεί εύρη παλμού μικρότερα από ή ίσα με 30 µs, χρησιμοποιήστε την Εικόνα 3 (εάν η εκτιμώμενη χρήση της διέγερσης είναι 12 ώρες) ή την Εικόνα 4 (εάν η εκτιμώμενη χρήση της διέγερσης είναι 24 ώρες) για να αναγνωρίσετε τη διάρκεια ζωής που αντιστοιχεί στο δείκτη ενεργειακής χρήσης. Οι Εικόνες 1 έως 4 λαμβάνουν υπόψη την ονομαστική ενεργειακή κατανάλωση που δεν αφορά τη θεραπεία, συμπεριλαμβανομένης της διάρκειας ζωής και της χρήσης τηλεχειριστηρίου από τον ασθενή. Εάν η εκτίμηση για τη διάρκεια ζωής που λαμβάνεται από αυτές τις Εικόνες είναι μικρότερη από 12 μήνες, σκεφτείτε να αξιολογήσετε ένα επαναφορτιζόμενο σύστημα της Boston Scientific.

Υπολογισμός διάρκειας ζωής


el

Εκτιμήσεις διάρκειας ζωής: 12 ώρες ανά ημέρα, PW > 30 μs

Διά

ρκει

α ζω

ής (χ

ρόνι

α)

Δείκτης ενεργειακής χρήσης

Εικόνα 1: Εκτιμήσεις διάρκειας ζωής βάσει χρήσης 12 ωρών την ημέρα με εύρος παλμού > 30 µs

Εκτιμήσεις διάρκειας ζωής: 24 ώρες/ημέρα, PW > 30 μs


Διά

ρκει

α ζω

ής (χ

ρόνι

α)

Εικόνα 2: Εκτιμήσεις διάρκειας ζωής βάσει χρήσης 24 ωρών την ημέρα με εύρος παλμού > 30 µs



el

Εκτιμήσεις διάρκειας ζωής: 12 ώρες ανά ημέρα, PW ≤ 30 μs

Διά

ρκει

α ζω

ής (χ

ρόνι

α)


Εικόνα 3: Εκτιμήσεις διάρκειας ζωής βάσει χρήσης 12 ωρών την ημέρα με εύρος παλμού ≤ 30 µs

Εκτιμήσεις διάρκειας ζωής: 24 ώρες ανά ημέρα, PW ≤ 30 μs

Διά

ρκει

α ζω

ής (χ

ρόνι

α)


Εικόνα 4: Εκτιμήσεις διάρκειας ζωής βάσει χρήσης 24 ωρών την ημέρα με εύρος παλμού4≤ 30 µs

Εκλεκτική αντικατάσταση


el

Παράδειγμα: Εκτίμηση διάρκειας ζωής μπαταρίας με ονομαστικές ρυθμίσεις προγράμματος

Ονομαστικές ρυθμίσεις προγράμματος*


Τρόπος λειτουργίας

Διάρκεια ζωής μπαταρίας

4,9 mA, 276 us, 43 Hz, 1,55 περιοχές, 343 Ω, 4 επαφές

13 Ώρες διέγερσης την ημέρα: 12

Περίπου 5,2 χρόνια

*Οι ονομαστικές ρυθμίσεις βασίζονται στους Oakley et al. Stimulation Power by Disease Diagnosis in Spinal Cord Stimulation. Παρουσιάστηκε στο American Academy of Pain, 2006.

Εκλεκτική αντικατάστασηΌταν η μπαταρία είναι σχεδόν εξαντλημένη, η IPG θα εισέλθει σε τρόπο λειτουργίας επιλεκτικής αντικατάστασης. Η ένδειξη εκλεκτικής αντικατάστασης (ERI) θα εμφανιστεί στο τηλεχειριστήριο και στον προγραμματιστή νοσοκομειακού ιατρού. Αν δεν αντικαταστήσετε την IPG, μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα μειωμένες δυνατότητες προγραμματισμού, περιορισμένη επικοινωνία με το διεγέρτη και η διέγερση να μην είναι διαθέσιμη σύντομα. Ο διεγέρτης πρέπει να αντικατασταθεί για να συνεχίσει να λαμβάνει διέγερση. Οι μπαταρίες που έχουν διαρκέσει 12 μήνες ή περισσότερο χωρίς να εισέλθουν στον τρόπο λειτουργίας ERI θα έχουν τουλάχιστον 4 εβδομάδες μεταξύ της μετάβασης στον τρόπο λειτουργίας ERI και του τέλους της διάρκειας ζωής μπαταρίας. Απαιτείται χειρουργική επέμβαση για την αντικατάσταση του εμφυτευμένου μη επαναφορτιζόμενου διεγέρτη, παρότι οι απαγωγές μπορεί να παραμείνουν στη θέση τους ενώ γίνεται αλλαγή του διεγέρτη.



el

Τέλος της λειτουργίας

Τέλος της διάρκειας ζωής μπαταρίαςΌταν η μπαταρία IPG έχει εξαντληθεί πλήρως, η ένδειξη τέλος της λειτουργίας (EOS) θα εμφανιστεί στο τηλεχειριστήριο και στον προγραμματιστή νοσοκομειακού ιατρού. Η διέγερση δεν θα είναι διαθέσιμη. Απαιτείται χειρουργική επέμβαση για την αντικατάσταση του εμφυτευμένου μη επαναφορτιζόμενου διεγέρτη για να συνεχιστή η παροχή διέγερσης.

Τέλος της προγραμματισμένης λειτουργίαςΤο λογισμικό Precision Novi έχει προγραμματιστεί να τερματίσει τη λειτουργία μετά από 12 έτη. Σε περιπτώσεις που η διάρκεια ζωής της μπαταρίας Precision Novi είναι μεγαλύτερη από 12 χρόνια, το τηλεχειριστήριο και ο προγραμματιστής νοσοκομειακού ιατρού παρέχουν τις ακόλουθες ενδείξεις για να ενημερώνουν το χρήστη ότι πλησιάζει το τέλος της προγραμματισμένης περιόδου:• Τηλεχειριστήριο - Περίπου έξι μήνες πριν το τέλος της προγραμματισμένης περιόδου,

το τηλεχειριστήριο εμφανίζει ένα εβδομαδιαίο μήνυμα που υποδεικνύει τον αριθμό των ημερών λειτουργίας που απομένουν. Περίπου ένα μήνα πριν το τέλος της προγραμματισμένης περιόδου, το μήνυμα εμφανίζεται καθημερινά.

• Προγραμματιστής νοσοκομειακού ιατρού - Όταν απομένουν λιγότεροι από έξι μήνες περιόδου λειτουργίας, εμφανίζεται μια ένδειξη στην οθόνη Connect (Σύνδεση) του προγραμματιστή νοσοκομειακού ιατρού. Όταν φτάσει το τέλος της προγραμματισμένης περιόδου, εμφανίζεται ένα μήνυμα όταν γίνεται σύνδεση με το διεγέρτη για να υποδείξει ότι έχει φτάσει το τέλος της προγραμματισμένης περιόδου και δεν επιτρέπεται ο προγραμματισμός.

Τεχνικό σέρβις


el

Τεχνικό σέρβιςΗ Boston Scientific διαθέτει υψηλά εκπαιδευμένους επαγγελματίες σέρβις παγκοσμίως για να σας βοηθήσουν. Το τμήμα τεχνικού σέρβις είναι διαθέσιμο για την παροχή τεχνικών συμβουλών 24 ώρες την ημέραArgentinaT: +5411 4896 8556 F: +5411 4896 8550Australia / New ZealandT: 1800 676 133 F: 1800 836 666AustriaT: +43 1 60 810 F: +43 1 60 810 60BalkansT: 0030 210 95 37 890 F: 0030 210 95 79 836BelgiumT: 080094 494 F: 080093 343BrazilT: +55 11 5853 2244 F: +55 11 5853 2663BulgariaT: +359 2 986 50 48 F: +359 2 986 57 09CanadaT: +1 888 359 9691 F: +1 888 575 7396ChileT: +562 445 4904 F: +562 445 4915China – BeijingT: +86 10 8525 1588 F: +86 10 8525 1566China – GuangzhouT: +86 20 8767 9791 F: +86 20 8767 9789China – ShanghaiT: +86 21 6391 5600 F: +86 21 6391 5100ColombiaT: +57 1 629 5045 F: +57 1 629 5082Czech RepublicT: +420 2 3536 2911 F: +420 2 3536 4334DenmarkT: 80 30 80 02 F: 80 30 80 05FinlandT: 020 762 88 82 F: 020 762 88 83FranceT: +33 (0) 1 39 30 97 00 F: +33 (0) 1 39 30 97 99GermanyT: 0800 072 3301 F: 0800 072 3319GreeceT: +30 210 95 42401 F: +30 210 95 42420Hong KongT: +852 2960 7100 F: +852 2563 5276HungaryT: +36 1 456 30 40 F: +36 1 456 30 41India – BangaloreT: +91 80 5112 1104/5 F: +91 80 5112 1106India – ChennaiT: +91 44 2648 0318 F: +91 44 2641 4695




el

Η υπόλοιπη σελίδα παρέμεινε σκόπιμα κενή.

Informace pro předepisující lékaře o systému Precision Novi™ 90962628-03 287 z 357

cz

ZárukySpolečnost Boston Scientific Corporation si vyhrazuje právo bez předchozího upozornění měnit informace související s jejími výrobky za účelem zlepšení jejich spolehlivosti nebo provozní kapacity.

Ochranné známkyVšechny ochranné známky patří příslušným vlastníkům.

Další informaceIndikace a související informace naleznete v příručce Indikace. Další informace o konkrétním zařízení, které nejsou v této příručce obsaženy, symboly značení a informace o záruce naleznete v příslušném návodu k použití daného systému SCS podle informací v Referenční příručce.



cz

ObsahPopis zařízení a výrobku............................................................................289

Kontraindikace............................................................................................289

Bezpečnostní informace ............................................................................289Nežádoucí účinky ........................................................................................................... 294Pokyny pro lékaře ........................................................................................................... 295Sterilizace ....................................................................................................................... 296Informace o klasifikaci dle normy EN 60601-1-2 ............................................................ 297

Životnost baterie generátoru IPG ..............................................................298

Odhad životnosti ........................................................................................298

Elektivní výměna ........................................................................................301

Konec životnosti .........................................................................................302Konec životnosti baterie .................................................................................................. 302Naprogramovaný konec životnosti .................................................................................. 302

Technický servis .........................................................................................303

Popis zařízení a výrobku


cz

Popis zařízení a výrobkuSystém stimulace míchy Precision Novi™ sestává z implantovatelného generátoru impulzů (IPG), dočasných a trvalých perkutánních elektrod, chirurgických pádlových elektrod, prodlužovacích prvků elektrod, kabelů pro operační sály, dálkového ovládání, lékařského programátoru a programovacího pera. Každá součást tvoří samostatně zabalenou sadu. Součástí těchto sad je rovněž příslušenství pro jednorázové použití a jednorázové nástroje.Vlastnosti a funkce systému Precision Novi zahrnují následující:• navigace stimulační elektrody v poli,• šestnáct nezávislých, proudem řízených elektrod,• čtyři programovatelné oblasti stimulace v jednom programu, šestnáct možných programů,• možnost nastavení parametrů v širokém rozsahu,• malá velikost a okrouhlý tvar,• možnost bezdrátového programování.• Tento výrobek neobsahuje přírodní latex.

KontraindikaceTrvalá stimulace míchy (SCS) je kontraindikována u:• pacientů neschopných obsluhovat systém SCS,• pacientů, u kterých selhala zkušební stimulace kvůli nedosažení účinné úlevy od bolesti,• pacientů s vysokým chirurgickým rizikem,• těhotných pacientek.

Bezpečnostní informaceVAROVÁNÍ: Neoprávněné úpravy zdravotnických prostředků jsou zakázány. Neporušenost systému musí být zachována. Neoprávněné úpravy zdravotnických prostředků mohou mít za následek poškození zdraví pacienta.



cz

Pokyny pro pacienta

VarováníZobrazení magnetickou rezonancí (MRI)Pacienti s implantovaným systémem SCS Precision Novi nesmějí být vyšetřování pomocí MRI. Vystavení systému prostředí MRI může mít za následek poškození tkáně, uvolnění implantovaných součástí, zahřívání neurostimulátoru, poškození elektroniky zařízení nebo tvorbu indukovaného napětí v elektrodách a stimulátoru, které může způsobovat nepříjemný nebo „škubavý“ pocit. Externí součásti systému Precision Novi (tj. dálkové ovládání) nesmí být vystaveny účinkům MRI. U systému Precision Novi nebyla posuzována bezpečnost a kompatibilita v prostředí MR. Zahřívání a změna polohy součástí systému Precision Novi v prostředí MR nebyly testovány. Uvedení pacienta s tímto implantátem do prostoru skeneru MRI může mít za následek těžké zranění pacienta, úmrtí nebo selhání zařízení.Použití v pediatrii. Bezpečnost a účinnost stimulace míchy při použití v pediatrii dosud nebyla stanovena.Diatermie. U pacientů se systémem SCS se nesmí používat krátkovlnná, mikrovlnná nebo terapeutická ultrazvuková diatermie. Energie generovaná postupem diatermie může být přenášena systémem stimulátoru, což může vést k poškození tkáně v okolí elektrod a případně i k vážnému zranění nebo smrti. K poškození generátoru IPG může dojít bez ohledu na to, zda je zapnutý nebo vypnutý.Implantovaná stimulační zařízení. Stimulátory míchy mohou narušovat činnost implantovaných snímacích stimulátorů, jako jsou například kardiostimulátory a implantovatelné kardiovertery/defibrilátory. Vliv na implantovaná stimulační zařízení není u neurostimulátorů znám.Poškození stimulátoru. Prasknutí nebo proražení generátoru impulzů může vést ke vzniku popálenin a vystavení tkáně pacienta chemickým látkám z baterie. Je-li zařízení poškozeno, neimplantujte ho.Změny v držení těla. Pacienti musí být informováni, že změny v držení těla nebo náhlé pohyby mohou způsobit pokles úrovně stimulace, případně nepříjemné až bolestivé zvýšení vnímané úrovně stimulace. Pacienty je nutné poučit, že před změnou polohy musí snížit amplitudu stimulace nebo vypnout generátor IPG. Důležité: Pokud se vyskytnou nepříjemné vjemy, je třeba generátor IPG okamžitě vypnout.

Bezpečnostní informace


cz

Elektromagnetické rušení. Silné elektromagnetické pole může způsobit vypnutí stimulátoru nebo vést k nepříjemné nebo škubavé stimulaci nebo může ovlivňovat bezdrátovou komunikaci. Pacienty je nutné poučit, aby se vyhýbali nebo postupovali opatrně na následujících místech:• Detekční rámy proti krádeži nebo bezpečnostní rámy, používané u vchodů/východů

z obchodních domů, knihoven a dalších veřejných zařízení nebo letištní bezpečnostní kontrolní zařízení. Doporučujeme, aby pacienti požádali o pomoc a zařízení obešli. Pokud je zařízením nutné projít, musí pacient stimulátor vypnout a opatrně a co nejrychleji projít středem bezpečnostního zařízení.

• Elektrické vedení a elektrické generátory.• Elektrické ocelové pece a obloukové svářečky.• Velké zmagnetizované reproduktory.• Deaktivátory čipů, které jsou používány například v prodejnách a knihovnách.

Pokud se pacient přiblíží k těmto zařízením, může zaznamenat změny úrovně stimulace. Ve vzácných případech, pokud je stimulace zapnuta, může pacient zaznamenat zvýšení úrovně stimulace způsobující nepříjemný nebo „škubavý“ pocit. Pokud k tomu dojde, musí pacient stimulátor vypnout. Pokud dojde k náhlému vypnutí stimulátoru, musí pacient nejprve opustit danou oblast. Poté zkontroluje stav stimulace. Na dálkovém ovládání stisknutím tlačítka Odemknout a zkontrolováním obrazovky. Poučte pacienta, aby vždy věnoval pozornost svému okolí, zejména v blízkosti detektorů proti krádeži a bezpečnostních rámů. Pokud je pacientovi situace jakkoli nepříjemná, měl by požádat o pomoc a tato zařízení obejít.

Bezpečnostní opatřeníLékař musí projít patřičným školením.Zdravotnické prostředky / terapie. Následující léčebné postupy nebo procedury mohou vést k vypnutí stimulace nebo k trvalému poškození stimulátoru, zejména pokud jsou používány v těsné blízkosti zařízení:• lithotripse,• elektrokauterizace (viz „Pokyny pro lékaře“ na straně 295),• externí defibrilace,• radiační terapie (každé poškození zařízení zářením nemusí být ihned zjistitelné),• ultrazvukové snímání,• vysoce výkonné ultrazvuky.Rentgenová a CT vyšetření mohou poškodit stimulátor, pokud je stimulace zapnutá. Rentgenová a CT vyšetření by neměla stimulátor poškodit, pokud je stimulace vypnutá.



cz

Pokud je použití některé z výše uvedených metod nutné, přečtěte si část „Pokyny pro lékaře“ na straně 295. V některých případech však může být následkem poškození zařízení nutné provést jeho explantaci.Automobily a jiná zařízení. Se zapnutou terapeutickou stimulací nesmí pacienti řídit automobil, jiná motorová vozidla nebo jakékoliv potenciálně nebezpečné stroje či zařízení. Stimulaci je nutné nejdříve vypnout. Případné náhlé změny stimulace mohou vést ke ztrátě pozornosti při provozu vozidla nebo zařízení. Po operaci. Během dvou týdnů po chirurgickém zákroku musí pacienti dbát maximální opatrnosti, aby se hojením zajistily implantované součásti a zahojily se chirurgické řezy:• Pacienti nesmějí zvedat předměty těžší než 2,25 kg.• Pacienti nesmějí vykonávat žádné náročné fyzické aktivity, jako je otáčení, ohýbání nebo

lezení.• Po implantování nových elektrod pacienti nesmějí zvedat ruce nad hlavu.Dokud se nezahojí chirurgické řezy, můžete v oblasti kolem implantátu dočasně cítit bolest. Pacienti musí být poučeni, aby v případě potíží trvajících déle než dva týdny vyhledali svého lékaře.Pokud během této doby pacienti zjistí nadměrné zarudnutí oblasti kolem rány, musí se obrátit na lékaře, který prověří možnost infekce a zajistí odpovídající léčbu. Ve vzácných případech může v průběhu tohoto období dojít k nežádoucí reakci tkáně na implantované materiály.Před změnou životního stylu v důsledku snížení bolesti se pacienti musí poradit se svým lékařem.Umístění stimulátoru. Pacienti se nikdy nesmějí pokoušet změnit orientaci stimulátoru nebo ho „překlopit“ (otočit). Pacienti nesmějí tlačit na stimulátor prsty a nesmějí si s ním hrát. Pokud pacient ví, že došlo k otočení zařízení, musí se obrátit na svého lékaře, který zajistí kontrolu systému. V některých případech může postupem času docházet ke ztenčování vrstvy kůže nad stimulátorem. V tom případě musí pacient kontaktovat svého lékaře.Umístění elektrod. V některých případech se může elektroda přesunout z původního umístění, což může vést k přerušení stimulace na zamýšleném místě. Pokud k tomu dojde, musí se pacient poradit se svým lékařem, který obnoví stimulaci přeprogramováním stimulátoru na klinice nebo zajistí přemístění elektrody při další operaci.Porucha zařízení. Porucha stimulátoru může nastat kdykoli v důsledku náhodného selhání součástí, ztráty funkčnosti baterie nebo poškození elektrody. Pokud zařízení přestane pracovat, pacient musí stimulátor vypnout a obrátit se na svého lékaře, který systém zkontroluje.Provozní teplota. Provozní teplota dálkového ovládání a programovacího pera leží v rozmezí 10–40 °C (50–104 °F).



cz

Uchovávání, manipulace a přeprava. Nevystavujte dálkové ovládání příliš vysoké nebo nízké teplotě. Neponechávejte zařízení po delší dobu v autě nebo venku. Extrémní teploty, zejména pak vysoké, mohou vést k poškození citlivé elektroniky. Pokud teplota poklesne pod 8 °C, generátor IPG Precision Novi vstoupí do režimu uchovávání. Pokud je generátor IPG v režimu uchovávání, nepřipojí se k dálkovému ovládání nebo lékařskému programátoru. Pro ukončení režimu uchovávání zvyšte teplotu generátoru IPG nad 8 °C.Pokud je třeba dálkové ovládání uchovávat delší dobu bez baterií, skladovací teplota nesmí být mimo rozmezí -20 až +60 °C (-4 to 140 °F).S externími součástmi systému a příslušenstvím zacházejte opatrně. Dávejte pozor, abyste je neupustili na zem a neponořujte je do vody. Přestože byly v rámci zajištění kvality výroby a funkčnosti provedeny zkoušky spolehlivosti, upuštění zařízení na tvrdý povrch nebo do vody a jiné nešetrné zacházení může vést k trvalému poškození těchto součástí. (Viz část „Omezená záruka“.)Likvidace součástí. Nevhazujte dálkové ovládání do ohně. Baterie v tomto zařízení mohou v ohni explodovat. Použité baterie zlikvidujte v souladu s místními předpisy. V případě kremace je třeba generátor IPG vyjmout a odeslat společnosti Boston Scientific. Likvidaci externích zařízení je třeba provést podle místních právních předpisů. Obraťte se na svého lékaře.Čištění dálkového ovládání a programovacího pera. Dálkové ovládání a programovací pero lze čistit jemným čisticím prostředkem nanášeným lehce navlhčeným hadříkem nebo papírovým kapesníkem. Zbytky mýdlových čisticích prostředků je možné odstranit hadříkem navlhčeným ve vodě. K čištění nepoužívejte abrazivní čisticí prostředky. Mobilní telefony. Přestože žádné rušení s mobilními telefony neočekáváme, úplné důsledky interakce s mobilními telefony nejsou v tomto okamžiku známé. Pokud se na vás obrátil pacient s dotazem nebo pokud došlo k nějakým problémům, obraťte se na společnost Boston Scientific.



cz

Nežádoucí účinkyKaždý chirurgický zákrok zahrnuje možná rizika.Mezi možná rizika implantace generátoru impulzů jako součásti systému stimulace míchy patří následující:• Migrace elektrody s následnými nechtěnými změnami stimulace a omezením úlevy od

bolesti.• V důsledku náhodného selhání součástí nebo baterie může kdykoli dojít k poruše systému.

Tyto události, mezi které může patřit selhání zařízení, poškození elektrody, porucha hardwaru, uvolněné spoje, elektrické zkraty, rozpojené okruhy a porušení izolace elektrody, mohou mít za následek neúčinné tlumení bolesti.

• Může se objevit reakce tkáně na implantované materiály. V některých případech může mít tvorba reaktivní tkáně kolem elektrody v epidurálním prostoru za následek opožděný nástup komprese míchy a neurologický/senzorický deficit včetně ochrnutí. Doba nástupu je proměnlivá a může trvat od několika týdnů do několika let po implantaci.

• Mezi možná rizika chirurgického zákroku patří následující: dočasná bolest v místě implantace, infekce, únik mozkomíšního moku (CSF) a ve vzácných případech epidurální krvácení, vytvoření séromu, hematomu a rozvoj paralýzy.

• Externí zdroje elektromagnetického rušení mohou způsobit poruchu zařízení a ovlivnit stimulaci.

• Vystavení vlivu prostředí MRI může mít za následek zahřívání tkání, obrazové artefakty, tvorbu indukovaného napětí v neurostimulátoru nebo elektrodě a uvolnění elektrody.

• Postupem času může dojít k nežádoucí stimulaci v důsledku buněčných změn v tkáni kolem elektrod, změn polohy elektrod, uvolnění elektrických spojů nebo poruchy elektrody.

• Několik týdnů po chirurgickém zákroku může u pacienta dojít k bolestivé elektrické stimulaci hrudní stěny v důsledku stimulace určitých nervových kořenů.

• Postupem času může dojít k přemístění stimulátoru z původní polohy.• Pod úrovní implantátu se může objevovat slabost, nemotornost, necitlivost nebo bolest.• V místě implantace generátoru IPG nebo v místě implantace elektrody se může objevit

trvalá bolest.Ve všech případech poučte pacienta, aby vyhledal svého lékaře.



cz

Pokyny pro lékařeImplantovaná stimulační zařízení. Pokud je použití těchto implantovaných zařízení u pacienta indikováno, je před trvalým použitím souběžných elektrických terapií v těchto případech nutné těsné sledování a ověření, zda je možné dosáhnout bezpečných výsledků.Změny polohy. V závislosti na úrovni aktivity pacienta mohou změny polohy ovlivňovat intenzitu stimulace. Poučte pacienta, aby měl vždy po ruce dálkové ovládání a ověřte si, že pacient pochopil postup úpravy úrovní stimulace. Další informace obsahuje odstavec Změny v držení těla v části Pokyny pro pacienty.Zdravotnické prostředky/terapie. Pokud je u pacienta nutné provedení lithotripse, elektrokauterizace, externí defibrilace, ozařování, vyšetření ultrazvukem, vysoce výkonným ultrazvukem, rentgenem nebo CT, proveďte následující:• Minimálně pět minut před zákrokem nebo použitím uvedené metody vypněte stimulaci.• Veškeré vybavení, včetně uzemňovacích destiček a podložek, je nutné používat v co

možná největší vzdálenosti od generátoru IPG.• Důsledně směrujte pole obsahující elektrický proud, záření nebo ultrazvukové svazky

s vysokou energií mimo generátor IPG.• Veškeré použité vybavení je nutné nastavit na nejnižší možné nastavení výkonu.• Poučte pacienta, aby během léčby vyzkoušel funkci generátoru IPG tak, že jej zapne

a postupně bude zvyšovat stimulaci na požadovanou úroveň.



cz

SterilizaceVšechny implantovatelné a chirurgické součásti systému Precision Novi jsou sterilizovány etylenoxidem.• Před otevřením balení a použitím součástí ověřte stav sterilního balení. Obsah balení

nepoužívejte, pokud je balení poškozené, roztržené nebo pokud máte podezření na kontaminaci balení z důvodu vadného uzávěru sterilního balení.

• Součásti vykazující známky poškození nepoužívejte.• Neprovádějte resterilizaci balení nebo jeho obsahu. Obstarejte si sterilní balení od

společnosti Boston Scientific.• Nepoužívejte výrobek s prošlou dobou spotřeby uvedenou na štítku.• Všechny součásti jsou určeny pouze k jednorázovému použití. Nepoužívejte opakovaně.• Nepoužívejte, je-li obal otevřen anebo poškozen.• Nepoužívejte, je-li etiketa neúplná anebo nečitelná.

VAROVÁNÍ: Obsah je dodáván STERILNÍ. Sterilizováno ethylenoxidem (EO). Nepoužívejte v případě, že byla porušena sterilní bariéra. Pokud zjistíte poškození, spojte se se zástupcem společnosti Boston Scientific.

Pouze k jednorázovému použití. Nepoužívejte opakovaně.

Znovu nesterilizujte. Nepoužívejte, je-li obal poškozen.

Pouze pro použití jedním pacientem. Opakovaně nepoužívejte, neuvádějte do znovupoužitelného stavu ani znovu nesterilizujte. Opakované použití, zpracování či resterilizace může poškodit strukturální integritu zařízení a/nebo způsobit selhání zařízení, které může vést k poranění, onemocnění či úmrtí pacienta. Opakované použití, zpracování nebo resterilizace může vést ke kontaminaci zařízení a/nebo infekci pacienta či zkřížené infekci a mimo jiné i k přenosu infekčních onemocnění z jednoho pacienta na druhého. Kontaminace zařízení může vést k poranění, onemocnění nebo úmrtí pacienta.Po použití výrobek a obalový materiál zlikvidujte v souladu s nemocničními, administrativními či místními předpisy nebo pravidly.



cz

Informace o klasifikaci dle normy EN 60601-1-2• Zařízení s vnitřním napájením• Nepřetržitý provoz• Běžné zařízení• Třída II

Tabulka 1 – Pokyny a prohlášení výrobce – elektromagnetické emise – pro všechna zařízení ME a systémy ME

Pokyny a prohlášení výrobce – elektromagnetické emiseSystém Precision Novi je určený k použití v níže specifikovaném elektromagnetickém prostředí. Zákazník nebo uživatel generátoru IPG musí zajistit jeho použití v takovém prostředí.Zkouška emisí Shoda Informace o elektromagnetickém prostředí

RF emise CISPR 11 Skupina 1 Systém Precision Novi využívá vysokofrekvenční energii pouze pro své vnitřní funkce. Jeho RF emise jsou tedy velmi nízké a je nepravděpodobné, že by mohly způsobovat rušení blízkých elektronických zařízení.

RF emise CISPR 11 Třída B Systém Precision Novi je vhodný k použití ve všech zařízeních, včetně domácností a zařízení přímo napojených na veřejnou síť nízkého napětí, která napájí budovy užívané k bydlení.

Emise harmonického proudu IEC 61000-3-2

Třída B

Kolísání napětí / blikavé (flicker) emise IEC 61000-3-3

Vyhovuje

Společnost Boston Scientific tímto prohlašuje, že systém Precision Novi je v souladu se základními požadavky a dalšími odpovídajícími ustanoveními Směrnice 1999/5/ES.

Upozornění pro uživatele podle technických údajů RSS (Radio Standards Specifications) kanadské agentury Industry Canada.Toto zařízení splňuje požadavky norem RSS agentury Industry Canada na nelicencovaná zařízení. Jeho provoz podléhá následujícím dvěma podmínkám:1. Toto zařízení nesmí způsobovat škodlivé rušení.2. Toto zařízení musí přijmout veškeré rušení, včetně takového, které by mohlo nepříznivě

ovlivnit jeho provoz.



cz

Životnost baterie generátoru IPGGenerátor IPG systému Precision Novi má nedobíjecí baterii. Životnost baterie generátoru IPG závisí na následujících faktorech:• naprogramované parametry (tj. amplituda, frekvence, šířka pulzu, počet použitých elektrod

a počet oblastí stimulace),• impedance systému,• použití cyklů nebo série impulzů,• počet hodin stimulace za den,• změny naprogramovaných parametrů provedené pacientem.

Životnost baterie generátoru IPG Precision Novi lze odhadnout na základě použití 12 nebo 24 hodin denně s vybraným programem. Odhad je založen na nastavení programu, impedanci systému v době odhadu a na počtu hodin stimulace za den. Tyto odhady neberou v úvahu úpravy parametrů stimulace nebo změny impedance. Odhad slouží jako referenční hodnota pro přibližnou dobu životnosti nového stimulátoru Precision Novi (viz část Odhad životnosti). Poznámka: Pokud zvažujete trvalou implantaci systému Precision Novi, doporučujeme provést odhad životnosti baterie generátoru IPG Precision Novi během zkušební stimulace. Rovněž doporučujeme provést odhad životnosti baterie během úvodního naprogramování implantátu. Poznámka: Odhad provedený až po úvodním naprogramování generátoru IPG Precision Novi může nadhodnocovat životnost baterie.

Odhad životnostiPo stanovení optimálních nastavení pro program klikněte na možnost Battery Estimate (Odhad baterie) v nabídce Program Options (Možnosti programu) softwaru Bionic Navigator™ 3D, abyste zjistili index spotřeby energie. U programů, ve kterých všechny programové oblasti využívají šířku pulzu větší než 30 μs, použijte k určení životnosti odpovídající tomuto indexu využití energie obrázek 1 (pakliže se doba stimulace odhaduje na 12 hodin), nebo obrázek 2 (pakliže se doba stimulace odhaduje na 24 hodin). U programů, ve kterých některé programové oblasti využívají šířku pulzu menší než 30 µs nebo rovnou této hodnotě, použijte k určení životnosti odpovídající tomuto indexu využití energie obrázek 3 (pakliže se doba stimulace odhaduje na 12 hodin), nebo obrázek 4 (pakliže se doba stimulace odhaduje na 24 hodin). Obrázky 1 až 4 zohledňují nominální spotřebu energie v neterapeutickém režimu, včetně doby skladování a používání dálkového ovládání pacientem. Pokud je odhadovaná životnost zjištěná pomocí těchto obrázků kratší než 12 měsíců, doporučujeme provést posouzení dobíjecího systému společnosti Boston Scientific.

Odhad životnosti


cz

Odhady životnosti: 12 hodin denně, šířka pulzu > 30 μs

Živo

tnos

t (ro

ky)

Index spotřeby energie

Obrázek 1: Odhady životnosti na základě použití 12 hodin denně se šířkou pulzu > 30 µs

Odhady životnosti: 24 hodin/den, PW > 30 µs


Živo

tnos

t (ro

ky)

Obrázek 2: Odhady životnosti na základě použití 24 hodin denně se šířkou pulzu > 30 µs



cz

Odhady životnosti: 12 hodin denně, šířka pulzu ≤ 30 μs

Živo

tnos

t (ro

ky)


Obrázek 3: Odhady životnosti na základě použití 12 hodin denně se šířkou pulzu ≤ 30 µs

Odhady životnosti: 24 hodin denně, šířka pulzu ≤ 30 μs

Živo

tnos

t (ro

ky)


Obrázek 4: Odhady životnosti na základě použití 24 hodin denně se šířkou pulzu ≤ 30 µs

Elektivní výměna


cz

Příklad: Odhad životnosti baterie při nominálním nastavení programu

Nominální nastavení programu*


Režim provozu Životnost baterie

4,9 mA, 276 us, 43 Hz, 1,55 oblastí, 343 ohmů, 4 kontakty

13 Počet hodin stimulace za den: 12

Přibližně 5,2 let

*Nominální nastavení podle publikace Oakley et al. Stimulation Power by Disease Diagnosis in Spinal Cord Stimulation. Prezentováno na konferenci American Academy of Pain, 2006.

Elektivní výměnaJakmile se bude blížit vybití baterie, generátor IPG vstoupí do režimu elektivní výměny. Indikátor volitelné výměny (ERI) se objeví na dálkovém ovládání a lékařském programátoru. Pokud neprovedete výměnu generátoru IPG, může dojít k omezení možností programování, omezení komunikace se stimulátorem nebo k brzké ztrátě stimulace. Pro pokračování ve stimulaci je nutné provést výměnu stimulátoru. Baterie, které fungují 12 či více měsíců bez přechodu do režimu ERI, mají minimálně 4 týdny mezi přechodem do režimu ERI a dosažením konce životnosti. K výměně implantovaného nedobíjecího stimulátoru je nutný chirurgický zákrok, elektrody však mohou během výměny stimulátoru zůstat na místě.



cz

Konec životnosti

Konec životnosti bateriePo úplném vybití baterie generátoru IPG se na dálkovém ovládání a na lékařském programátoru zobrazí indikátor End of Service (EOS, Konec životnosti). Stimulace již nebude dostupná. Pro pokračování ve stimulaci je nutné provést výměnu implantovaného nedobíjecího stimulátoru v rámci chirurgického zákroku.

Naprogramovaný konec životnostiSoftware systému Precision Novi je naprogramován tak, aby provoz skončil po uplynutí 12 let. Pokud je životnost baterie systému Precision Novi delší než 12 let, dálkové ovládání a lékařský programátor poskytují následující indikátory, které uživatele upozorňují na přiblížení konce naprogramovaného období:• Dálkové ovládání – Asi šest měsíců před uplynutím naprogramovaného období zobrazuje

dálkové ovládání každý týden zprávu udávající počet zbývajících dní provozu. Přibližně měsíc před koncem naprogramovaného období se zpráva zobrazuje každý den.

• Lékařský programátor – Jakmile zbývá méně než šest měsíců provozu, je na obrazovce Connect (Připojit) lékařského programátoru zobrazen indikátor. Po dosažení konce naprogramovaného období se při připojování stimulátoru zobrazí zpráva upozorňující na dosažení konce naprogramovaného období a programování již nadále není možné.

Technický servis


cz

Technický servisSpolečnost Boston Scientific má po celém světě vysoce vyškolené odborníky, kteří vám mohou pomoci. Oddělení technické podpory je připraveno poskytnout technické konzultace 24 hodin denně.ArgentinaT: +5411 4896 8556 F: +5411 4896 8550Australia / New ZealandT: 1800 676 133 F: 1800 836 666AustriaT: +43 1 60 810 F: +43 1 60 810 60BalkansT: 0030 210 95 37 890 F: 0030 210 95 79 836BelgiumT: 080094 494 F: 080093 343BrazilT: +55 11 5853 2244 F: +55 11 5853 2663BulgariaT: +359 2 986 50 48 F: +359 2 986 57 09CanadaT: +1 888 359 9691 F: +1 888 575 7396ChileT: +562 445 4904 F: +562 445 4915China – BeijingT: +86 10 8525 1588 F: +86 10 8525 1566China – GuangzhouT: +86 20 8767 9791 F: +86 20 8767 9789China – ShanghaiT: +86 21 6391 5600 F: +86 21 6391 5100ColombiaT: +57 1 629 5045 F: +57 1 629 5082Czech RepublicT: +420 2 3536 2911 F: +420 2 3536 4334DenmarkT: 80 30 80 02 F: 80 30 80 05FinlandT: 020 762 88 82 F: 020 762 88 83FranceT: +33 (0) 1 39 30 97 00 F: +33 (0) 1 39 30 97 99GermanyT: 0800 072 3301 F: 0800 072 3319GreeceT: +30 210 95 42401 F: +30 210 95 42420Hong KongT: +852 2960 7100 F: +852 2563 5276HungaryT: +36 1 456 30 40 F: +36 1 456 30 41India – BangaloreT: +91 80 5112 1104/5 F: +91 80 5112 1106India – ChennaiT: +91 44 2648 0318 F: +91 44 2641 4695




cz

Tato strana je úmyslně ponechána prázdná.

Informácie pre predpisujúcich lekárov o systéme Precision Novi™ 90962628-03 305 z 357

sk

ZárukySpoločnosť Boston Scientific Corporation si vyhradzuje právo bez predchádzajúceho upozornenia meniť informácie súvisiace s jej výrobkami s cieľom zlepšenia ich spoľahlivosti alebo prevádzkovej kapacity.

Ochranné známkyVšetky ochranné známky sú majetkom príslušných vlastníkov.

Ďalšie informácieIndikácie a súvisiace informácie nájdete v časti Indikácie v Návode na použitie. Ďalšie špecifické informácie, ktoré nie sú súčasťou tejto príručky, symboly značenia a informácie o záruke nájdete v príslušnom návode na použitie pre váš systém stimulátora miechy, ako je uvedené v referenčnej príručke.



sk

ObsahPopis zariadenia a výrobku .......................................................................307

Kontraindikácie...........................................................................................307

Bezpečnostné informácie ..........................................................................307Nežiaduce účinky ............................................................................................................ 312Pokyny pre lekára ........................................................................................................... 313Sterilizácia ...................................................................................................................... 314Informácie o klasifikácii podľa normy EN 60601-1-2 ...................................................... 315

Životnosť batérie zariadenia IPG ..............................................................316

Odhad životnosti ........................................................................................316

Voliteľná výmena ........................................................................................319

Koniec životnosti ........................................................................................320Koniec životnosti batérie ................................................................................................. 320Ukončenie naprogramovanej prevádzkovej životnosti .................................................... 320

Technický servis .........................................................................................321

Popis zariadenia a výrobku


sk

Popis zariadenia a výrobkuSystém stimulácie miechy Precision Novi™ zahŕňa implantovateľný generátor impulzov (IPG), dočasné a trvalé perkutánne elektródy, chirurgické pádlové elektródy, predĺženia elektród ALEBO káble, diaľkový ovládač, lekárske programovacie zariadenie a programovacie pero. Všetky tieto súčasti sú zabalené ako samostatné súpravy. K týmto súpravám sú pribalené aj jednorazové príslušenstvá a náradie.Vlastnosti a funkcie systému Precision Novi:• určenie stimulačného poľa elektródy,• šestnásť nezávislých kontaktov s riadeným prúdom,• štyri programovateľné stimulačné oblasti na každý program, šestnásť možných programov,• schopnosť prevádzky pri vysokých rozsahoch parametrov,• malá veľkosť a okrúhly tvar,• bezdrôtové programovanie.• Pri výrobe tohto produktu nebol použitý prírodný latex.

KontraindikácieTrvalá liečba s použitím stimulátora miechy (SCS) je kontraindikovaná u týchto pacientov:• pacienti, ktorí nie sú schopní používať systém stimulácie miechy,• pacienti, u ktorých nebola skúšobná stimulácia úspešná a neviedla k účinnej úľave od

bolesti,• pacienti s vysokým operačným rizikom,• tehotné pacientky.

Bezpečnostné informácieVAROVANIE: Vykonávanie neschválených úprav na zdravotníckych pomôckach je zakázané. V prípade vykonávania neschválených úprav na zdravotníckych pomôckach môže dôjsť k porušeniu celistvosti systému a ohrozeniu alebo zraneniu pacienta.



sk

Pokyny pre pacienta

VarovaniaSystém magnetickej rezonancie (MR)Pacienti s implantovaným systémom Precision Novi SCS by nemali byť vyšetrovaní pomocou MR. Pri kontakte s prostredím MR môže dôjsť k poškodeniu tkaniva, dislokácii implantovaných súčastí, zahriatiu neurostimulátora, poškodeniu elektronických súčastí zariadenia a/alebo zvýšeniu napätia prenášaného elektródami či v stimulácii vedúcej k nepríjemným vnemom alebo pocitu „mravčenia“ elektrickým prúdom. Externé súčasti Precision Novi (napr. diaľkové ovládanie) by nemali byť vystavené účinkom MR. Systém Precision Novi nebol hodnotený pre bezpečnosť a kompatibilitu v prostredí MR. Súčasti systému Precision Novi neboli testované na ohrievanie alebo pohyb v prostredí MR. Kontakt pacienta s týmto zariadením so zobrazovacím systémom MR môže viesť k závažnému poraneniu pacienta, úmrtiu alebo poruche zariadenia.Pediatrické použitie. Bezpečnosť a účinnosť stimulácie miechy nebola u pediatrickej populácie stanovená.Diatermia. Krátkovlnná, mikrovlnná a/alebo terapeutická ultrazvuková diatermia je u pacientov so SCS kontraindikovaná. Energia vytváraná počas diatermie sa môže prenášať cez váš stimulátor a viesť až k poškodeniu tkaniva v mieste elektród a dokonca k ťažkému poraneniu či úmrtiu. Môže dôjsť k poškodeniu zariadenia IPG (bez ohľadu na to, či je zapnuté, alebo nie).Implantované stimulačné zariadenia. Stimulátory miechy môžu rušiť funkciu implantovaných stimulátorov snímajúcich funkciu srdca, ako kardiostimulátory alebo kardiovertery defibrilátory. Účinok implantovaných stimulačných zariadení na neurostimulátory nie je známy.Poškodenie stimulátora. Ak dôjde k prasknutiu alebo prebodnutiu obalu generátora impulzov a tkanivo pacienta bude vystavené chemikáliám obsiahnutým v batérii, môže dôjsť k popáleninám. Zariadenie neimplantujte, ak je puzdro poškodené.Zmeny polohy. Pacientov je potrebné upozorniť na to, že zmeny polohy alebo náhle pohyby môžu viesť k poklesu či nepríjemnému alebo bolestivému zvýšeniu vnímanej úrovne stimulácie. Pacientov je potrebné upozorniť, aby pred vykonávaním zmien polohy znížili amplitúdu alebo vypli zariadenie IPG. Dôležité: Ak sa u vás objavia nepríjemné pocity, zariadenie IPG je nutné ihneď vypnúť.

Bezpečnostné informácie


sk

Elektromagnetické rušenie. Silné elektromagnetické polia môžu potenciálne stimulátor vypnúť alebo spôsobiť nepríjemné vnemy či „trasenie“ elektrickým prúdom, či narušiť bezdrôtovú komunikáciu. Pacientov je treba informovať, aby sa vyhýbali nasledujúcim zariadeniam, resp. aby boli v ich blízkosti opatrní:• Detektory krádeže alebo snímacie bezpečnostné systémy, napr. zariadenia na vchodoch/

východoch nákupných centier, knižníc či iných verejných budov alebo bezpečnostné snímacie systémy na letiskách. Pacientom odporúčame požiadať o pomoc a zariadenie obísť. Ak je skutočne nevyhnutné zariadením prejsť, pacient by mal vypnúť stimulátor a pokračovať opatrne tak, aby čo najrýchlejšie prešiel stredom bezpečnostného zariadenia.

• Elektrické vedenia alebo elektrické generátory• Elektrické oceľové pece alebo oblúkové zváračky• Veľké magnetické stereo reproduktory• Deaktivátory štítkov, ktoré sa nachádzajú napríklad v obchodných domoch a knižniciach

Pacient v blízkosti týchto zariadení môže cítiť zmeny úrovne stimulácie. Zriedkavo, pokiaľ je zapnutá stimulácia, sa u pacienta môže objaviť zvýšenie úrovne stimulácie až na úroveň, ktorú bude pociťovať ako nepríjemne silnú alebo ako „trasenie“ elektrickým prúdom. V takom prípade by mal pacient vypnúť stimulátor. Ak sa stimulátor náhle sám vypne, pacient by sa mal vzdialiť z danej oblasti. Potom skontrolujte stav stimulácie pomocou diaľkového ovládača – stlačte tlačidlo odblokovania a sledujte obrazovku. Pacient by si mal byť vždy vedomý svojho okolia, hlavne v blízkosti detektorov krádeží/bezpečnostných skenerov. Ak by sa v blízkosti týchto zariadení necítil dobre, mal by požiadať personál o pomoc a obísť ich.

Bezpečnostné opatreniaLekár musí absolvovať odbornú prípravu.Zdravotnícke zariadenia/postupy. Nasledujúce liečebné postupy môžu viesť k vypnutiu stimulácie alebo trvalému poškodeniu stimulátora, hlavne pri použití v blízkosti zariadenia:• litotripsia,• elektrokauterizácia (pozri časť „Pokyny pre lekára“ na strane 313),• externá defibrilácia,• rádioterapia (Poškodenie prístroja v dôsledku pôsobenia žiarenia nemusí byť badateľné

okamžite.),• ultrazvukové zobrazenie,• vysoko výkonný ultrazvuk.



sk

Röntgenové žiarenie a CT skenovanie môžu poškodiť stimulátor, pokiaľ je zapnutá stimulácia. Pokiaľ je stimulácia vypnutá, je nepravdepodobné, že by ho poškodilo röntgenové žiarenie či CT skenovanie.Ak sa zo zdravotných dôvodov vyžaduje použitie ktoréhokoľvek z vyššie uvedených postupov, pozrite si časť „Pokyny pre lekára“ na strane 313. V dôsledku prípadného poškodenia zariadenia však možno bude nutné vykonať jeho explantáciu.Automobily a iné zariadenia. Pacienti so zapnutou liečebnou stimuláciu by nemali šoférovať auto, iné motorové vozidlá ani iné nebezpečné stroje/zariadenia. Najprv je nutné vypnúť stimuláciu. Prípadné náhle zmeny stimulácie môžu odvrátiť pozornosť pacientov od riadenia vozidla či ovládania zariadenia. Po zákroku. V priebehu dvoch týždňov nasledujúcich po chirurgickom zákroku musia pacienti postupovať obzvlášť opatrne, aby sa zahojilo tkanivo s implantovanými súčasťami a aby sa uzavreli chirurgické rezy:• Pacienti by nemali dvíhať predmety ťažšie než päť libier (2,3 kg).• Pacienti by sa mali vyhýbať intenzívnej fyzickej záťaži, ako je krútenie, prehýbanie alebo

lezenie.• Ak bola implantácia elektród vykonaná len nedávno, pacienti by nemali zdvíhať ruky nad

hlavu.Počas hojenia rezov môžete v mieste implantovaného zariadenia pociťovať bolesť. Pacientov je potrebné poučiť, aby sa obrátili na svojho lekára, ak ani po dvoch týždňoch neprestanú pociťovať nepríjemné vnemy.Ak si v tejto dobe pacienti všimnú nadmerné začervenanie v okolí rán, mali by navštíviť svojho lekára, ktorý vykoná vyšetrenia na odhalenie prípadnej infekcie a určí vhodnú liečbu. V zriedkavých prípadoch môže v tomto období dôjsť k nežiaducej reakcii tkaniva na implantované materiály.Než pacienti pristúpia k zmenám životného štýlu v dôsledku zníženej úrovne bolesti, mali by sa poradiť so svojím lekárom.Poloha stimulátora. Pacienti by sa nikdy nemali pokúšať zmeniť orientáciu stimulátora ani ho „preklápať“ (otáčať v zvislom či vodorovnom smere). Pacienti by stimulátor nemali ohmatávať prstami a nemali by sa s ním hrať. Ak pacient zistí, že došlo k pootočeniu zariadenia, musí sa obrátiť na svojho lekára a požiadať o kontrolu systému. U niektorých pacientov dochádza postupom času k výraznému stenčeniu kože nad stimulátorom. Pacient by sa v takom prípade mal obrátiť na svojho lekára.



sk

Poloha elektródy. V niektorých prípadoch sa elektróda môže posunúť zo svojho pôvodného miesta, v dôsledku čoho dôjde k strate stimulácie v zamýšľanej polohe. V takomto prípade by sa pacient mal obrátiť na lekára, ktorý skúsi obnoviť stimuláciu úpravou programovania stimulátora na ambulancii alebo zmenou polohy elektródy pri ďalšej operácii.Zlyhanie zariadenia. Poruchu stimulátora môže kedykoľvek spôsobiť náhodné zlyhanie súčasti, strata funkcie batérie alebo zalomenie elektródy. Ak stimulátor prestane fungovať, pacient by ho mal vypnúť a obrátiť sa na svojho lekára so žiadosťou o kontrolu systému.Prevádzková teplota. Prevádzková teplota diaľkového ovládača a programovacieho pera je 10 – 40 °C (50 – 104 °F). Skladovanie, manipulácia a preprava. Diaľkový ovládač nevystavujte prílišnému teplu ani chladu. Zariadenia neponechávajte dlhšiu dobu v aute ani vo vonkajších priestoroch. Teplotné extrémy (hlavne vysoká teplota) môžu poškodiť citlivú elektroniku. IPG Precision Novi aktivuje režim skladovania, keď jeho teplota poklesne pod 8 °C. V režime skladovania sa IPG nepripojí k diaľkovému ovládaču ani programátoru pre lekára. Režim skladovania deaktivujete zvýšením teploty IPG nad 8 °C.Ak bude potrebné diaľkový ovládač na dlhšiu dobu uskladniť bez batérií, teplota počas skladovania nesmie prekročiť rozsah od –20 do 60 °C (–4 – 140 °F).S externými súčasťami a príslušenstvom je nutné manipulovať opatrne. Dávajte pozor, aby vám nespadli. Neponárajte ich do vody. Aj keď systém podstúpil testovanie spoľahlivosti s cieľom overiť kvalitu výroby a funkciu, pád zariadení na tvrdý povrch alebo do vody či iné hrubé zaobchádzanie môžu tieto súčasti trvalo poškodiť. (Pozri časť „Obmedzená záruka“.)Likvidácia súčastí. Nevyhadzujte diaľkový ovládač do ohňa. Batérie v tomto zariadení môžu v ohni vybuchnúť. Použité batérie zlikvidujte v súlade s miestnymi predpismi. V prípade kremácie je potrebné zariadenie IPG vybrať a vrátiť spoločnosti Boston Scientific. Externé zariadenia je nutné zlikvidovať v súlade s miestnymi predpismi. Obráťte sa na svojho lekára.Čistenie diaľkového ovládača a pera. Diaľkový ovládač a programovacie pero je možné čistiť pomocou jemného čistiaceho prostriedku nanášaného mierne navlhčenou handričkou alebo vreckovkou. Zvyšky mydlových detergentov môžete odstrániť handričkou zľahka navlhčenou vodou. Na čistenie nepoužívajte abrazívne čistiace prostriedky. Mobilné telefóny. Plný rozsah interakcie s mobilnými telefónmi je v súčasnosti neznámy, neočakávame však žiadne rušenie. Ak sa na vás obrátil pacient s otázkou alebo ak sa vyskytol problém, kontaktujte spoločnosť Boston Scientific.



sk

Nežiaduce účinkyVšetky chirurgické zákroky sú spojené s určitými rizikami.Možné riziká pri implantácii generátora impulzov ako súčasti systému, ktorý bude zaisťovať stimuláciu miechy, zahŕňajú:• Posunutie elektród, v dôsledku ktorého dôjde k nežiaducim zmenám stimulácie

a následnému zmenšeniu úľavy od bolesti.• Zlyhanie systému, ku ktorému môže kedykoľvek dôjsť v dôsledku náhodnej poruchy súčastí

alebo batérie. Tieto udalosti, ktoré môžu zahŕňať zlyhanie zariadenia, zalomenie elektródy, hardvérové chyby, uvoľnenie spojení, elektrické skraty alebo otvorené obvody a narušenie izolácie elektród, môžu viesť k zníženiu účinnosti liečby bolesti.

• Taktiež môže dôjsť k reakcii tkaniva na implantované materiály. V niektorých prípadoch vytvorené reaktívne tkanivo okolo elektródy v epidurálnom priestore môže mať za následok oneskorený nástup príznakov kompresie miechy a neurologického/zmyslového deficitu vrátane paralýzy. Doba nástupu je rôzna, pravdepodobne sa pohybuje od týždňov až po roky po implantácii.

• Časom môže dôjsť k opotrebovaniu kože v mieste implantácie zariadenia IPG.• S chirurgickým zákrokom sú spojené nasledujúce riziká: dočasná bolesť v mieste

implantátu, infekcia, únik mozgovomiešneho moku (CSF) a v zriedkavých prípadoch rozvoj epidurálneho krvácania, serómu, hematómu a paréza.

• Vonkajšie zdroje elektromagnetického rušenia môžu spôsobiť poruchu zariadenia a ovplyvniť stimuláciu.

• Vystavenie magnetickej rezonancii môže mať za následok zahrievanie tkaniva, poruchy obrazu, vznik indukovaného napätia v neurostimulátore alebo elektródach, ako aj dislokáciu elektród.

• Postupom času môže dochádzať k nechcenej stimulácii v dôsledku bunkových zmien v tkanive okolo elektród, zmenám polohy elektród, uvoľneniu elektrických spojení alebo zlyhaniu elektród.

• V dôsledku stimulácie určitých nervových koreňov môže pacient niekoľko týždňov po chirurgickom zákroku pociťovať bolestivú elektrickú stimuláciu v oblasti hrudníka.

• Stimulátor sa s postupom času môže posunúť z pôvodnej polohy.• Slabosť, neohrabanosť, necitlivosť alebo bolesť pod úrovňou miesta implantácie.• Pretrvávajúca bolesť v mieste implantácie zariadenia IPG alebo elektródy.Poučte pacienta, aby sa v prípade akýchkoľvek problémov obrátil na svojho lekára.



sk

Pokyny pre lekáraImplantované stimulačné zariadenia. Ak sú u pacienta takéto implantované zariadenia indikované, pred permanentným zavedením ďalších elektrických liečebných postupov je nutné starostlivo overiť, či je možné dosiahnuť bezpečné výsledky.Zmeny polohy. Zmeny polohy môžu v závislosti od úrovne aktivity pacienta ovplyvňovať intenzitu stimulácie. Pacientov upozornite, aby mali diaľkový ovládač vždy poruke, a uistite sa, že sú dobre oboznámení s postupom nastavenia úrovní stimulácie. Ďalšie informácie nájdete v kapitole Zmeny polohy v časti Pokyny pre pacientov v tomto návode.Lekárske zariadenia/liečebné postupy. Ak pacient musí podstúpiť litotripsiu, elektrokoaguláciu, externú defibriláciu, rádioterapiu, ultrazvukové vyšetrenie, zákrok pomocou vysoko výkonného ultrazvuku, RTG alebo vyšetrenie na systéme CT:• Minimálne päť minút pred procedúrou alebo aplikáciou vypnite stimuláciu.• Všetko vybavenie vrátane uzemňovacích doštičiek a lopatiek je potrebné používať čo

najďalej od zariadenia IPG.• Maximálne úsilie je potrebné venovať ochrane zariadenia IPG pred pôsobením polí vrátane

prúdu, rádiového žiarenia či vysoko výkonných ultrazvukových vĺn.• Zdravotnícke vybavenie je potrebné nastaviť na najnižšiu možnú klinicky indikovanú

energetickú hodnotu.• Poučte pacientov, aby po skončení terapie potvrdili funkčnosť zariadenia IPG zapnutím

zariadenia a postupným zvyšovaním stimulácie až po dosiahnutie požadovanej úrovne.



sk

SterilizáciaVšetky implantovateľné a chirurgické súčasti systému Precision Novi sú sterilizované etylénoxidom.• Pred otvorením sterilného obalu a použitím jeho obsahu skontrolujte, či je obal neporušený.

Ak je obal poškodený či roztrhnutý alebo máte podozrenie, že došlo ku kontaminácii v dôsledku porušenia tesnenia sterilného obalu, obsah balenia nepoužívajte.

• Nepoužívajte žiadne súčasti, ktoré vykazujú známky poškodenia.• Nevykonávajte opätovnú sterilizáciu balenia ani jeho obsahu. Vyžiadajte si sterilné balenie

od spoločnosti Boston Scientific.• Výrobok nepoužívajte po uplynutí dátumu exspirácie vyznačeného na štítku.• Všetky súčasti sú určené iba na jednorazové použitie. Výrobok nepoužívajte opakovane.• Výrobok nepoužívajte, ak je obal otvorený alebo poškodený.• Výrobok nepoužívajte, ak označenie nie je čitateľné alebo je neúplné.

VAROVANIE: Dodávaný obsah je VYSTERILIZOVANÝ pomocou etylénoxidu (EO). Výrobok nepoužívajte, ak je sterilný obal poškodený. Ak spozorujete poškodenie, kontaktujte zástupcu spoločnosti Boston Scientific.

Iba na jednorazové použitie. Výrobok nepoužívajte opakovane.

Neresterilizujte. Nepoužívajte, ak je obal poškodený.

Na použitie iba u jedného pacienta. Výrobok opätovne nepoužívajte, nespracúvajte ani nesterilizujte. Opätovným používaním, spracovaním alebo sterilizáciou sa môže porušiť konštrukčná celistvosť zariadenia alebo môže dôjsť k zlyhaniu zariadenia a následne k poraneniu, ochoreniu alebo úmrtiu pacienta. Opätovné používanie, spracovanie alebo sterilizácia môžu taktiež spôsobiť riziko kontaminácie zariadenia a/alebo infekciu pacienta či krížovú infekciu vrátane, mimo iného, prenosu infekčných chorôb z jedného pacienta na iného. Kontaminácia zariadenia môže mať za následok zranenie, chorobu alebo smrť pacienta.Po použití výrobok a obalový materiál zlikvidujte v súlade s nemocničnými, administratívnymi či miestnymi predpismi a zásadami.



sk

Informácie o klasifikácii podľa normy EN 60601-1-2• Zariadenie s vnútorným napájaním• Nepretržitá prevádzka• Bežné zariadenie• Trieda II

Tabuľka 1 – Orientačné informácie a vyhlásenie výrobcu – elektromagnetické emisie – pre všetky zdravotnícke prístroje a zdravotnícke systémy

Návod a vyhlásenie výrobcu – elektromagnetické emisieSystém Precision Novi je určený na použitie v prostredí s nižšie uvedenými elektromagnetickými charakteristikami. Zákazník alebo používateľ zariadenia IPG by mal zaistiť použitie zariadenia v takomto prostredí.Test emisií Zhoda Príručka k elektromagnetickému prostrediu

Rádiofrekvenčné emisie CISPR 11

Skupina 1 Systém Precision Novi používa RF energiu iba na svoje vnútorné funkcie. Rádiofrekvenčné emisie systému sú preto veľmi nízke a nie je pravdepodobné, že by spôsobovali rušenie blízkych elektronických zariadení.

Rádiofrekvenčné emisie CISPR 11

Trieda B Systém Precision Novi je vhodný na použitie vo všetkých zariadeniach. Patria sem aj domáce zariadenia a zariadenia priamo pripojené k verejnej nízkonapäťovej napájacej sieti, ktorá napája budovy určené na obytné účely.

Harmonické emisie IEC 61000-3-2

Trieda B

Kolísanie napätia/emisie v dôsledku blikania IEC 61000-3-3

Dosiahnutá zhoda

Spoločnosť Boston Scientific týmto vyhlasuje, že systém Precision Novi spĺňa základné požiadavky a ďalšie príslušné ustanovenia smernice 1999/5/ES.

Poznámka k technickým údajom týkajúcim sa používania podľa noriem Industry Canada pre rádiové zariadenia:Toto zariadenie spĺňa normy RSS podľa licenčnej výnimky Industry Canada. Prevádzka podlieha nasledujúcim dvom podmienkam:1. toto zariadenie nesmie spôsobovať žiadne rušenie a2. toto zariadenie musí byť schopné prijať akékoľvek rušenie vrátane rušenia, ktoré by mohlo

spôsobiť nežiaduce zmeny v prevádzke zariadenia.



sk

Životnosť batérie zariadenia IPGIPG Precision Novi má nedobíjateľnú batériu. Životnosť batérie IPG závisí od nasledujúcich faktorov:• Naprogramované parametre (napr. amplitúda, frekvencia, šírka impulzu, použitý počet

elektród a počet stimulovaných oblastí)• Impedancia systému• Použitie striedavého alebo výbojového nastavenia• Doba stimulácie v hodinách za deň• Zmeny v naprogramovaných parametroch vykonávané pacientom

Je možné odhadnúť životnosť batérií nového implantovateľného generátora impulzov Precision Novi na základe použitia za 12 alebo 24 hodín v priebehu dňa s daným programom. Odhad je založený na nastaveniach programu, impedancii systému v dobe odhadu a dobe stimulácie v hodinách za deň. Tieto odhady nebudú odzrkadľovať úpravy parametrov stimulácie ani zmeny v impedancii. Odhad má funkciu referenčnej hodnoty, predstavujúcej približnú dobu, po ktorú nový stimulátor Precision Novi vydrží (pozri časť Odhad životnosti). Poznámka: Ak má byť systém Precision Novi implantovaný natrvalo, odporúčame pri testovaní odhadnúť životnosť batérie IPG Precision Novi. Takisto odporúčame odhadnúť životnosť batérie pri úvodnom programovaní implantátu. Poznámka: Odhady po úvodnom naprogramovaní IPG Precision Novi môžu životnosť batérie nadhodnotiť.

Odhad životnostiPo optimálnom nastavení vytvorenom pre program kliknite na položku Battery Estimate (Odhad batérií) v Program Options Menu (Ponuka možností programu) v softvéri Bionic Navigator™ 3D, čím získate hodnotu Energy Use Index (Index využitia energie). Pri programoch, kde všetky naprogramované oblasti využívajú šírky impulzu nad 30 μs, si pozrite Obrázok č. 1 (ak je odhadované použitie stimulácie 12 hodín) alebo Obrázok č. 2 (ak je odhadované použitie stimulácie 24 hodín), aby ste identifikovali životnosť, ktorá zodpovedá indexu využitia energie. Pri programoch, kde akákoľvek naprogramovaná oblasť využíva šírku impulzu menšiu alebo rovnú 30 µs, si pozrite Obrázok č. 3 (ak je odhadované použitie stimulácie 12 hodín) alebo Obrázok č. 4 (ak je odhadované použitie stimulácie 24 hodín), aby ste identifikovali životnosť, ktorá zodpovedá indexu využitia energie. Obrázok 1 až 4 berie do úvahy nominálnu spotrebu energie (bez liečby) vrátane životnosti a použitia diaľkového ovládania pacientom. Ak odhad životnosti získaný týmito obrázkami je menej ako 12 mesiacov, zvážte dobíjateľný systém Boston Scientific.

Odhad životnosti


sk

Odhady životnosti: 12 hodín za deň, PW >30 μs

Živo

tnos

ť (r

oky)

Energy Use Index (Index využitia energie)

Obrázok č. 1: Odhady životnosti založené na použití 12 hodín za deň so šírkou impulzu >30 µs

Odhady životnosti: 24 hodín/deň, PW > 30 µs


Živo

tnos

ť (r

oky)

Obrázok č. 2: Odhady životnosti založené na použití 24 hodín za deň so šírkou impulzu >30 µs



sk

Odhady životnosti: 12 hodín za deň, PW ≤30 μs

Živo

tnos

ť (r

oky)


Obrázok č. 3: Odhady životnosti založené na použití 12 hodín za deň so šírkou impulzu ≤30 µs

Odhady životnosti: 24 hodín za deň, PW ≤30 μs

Živo

tnos

ť (r

oky)


Obrázok č. 4: Odhady životnosti založené na použití 24 hodín za deň so šírkou impulzu ≤30 µs

Voliteľná výmena


sk

Príklad: Odhad životnosti batérie s nominálnymi nastaveniami programu

Nominálne nastavenia programu*


Režim funkcie Životnosť batérie

4,9 mA, 276 us, 43 Hz, 1,55 oblastí, 343 Ohmov, 4 kontakty

13 Doba stimulácie v hodinách za deň: 12

približne 5,2 rokov

* Nominálne nastavenia založené na príspevku Oakley et al. Stimulation Power by Disease Diagnosis in Spinal Cord Stimulation. Prezentovaný na sympóziu American Academy of Pain, 2006.

Voliteľná výmenaKeď bude batéria takmer vybitá, IPG sa prepne do režimu voliteľnej výmeny. Na obrazovke diaľkového ovládača a programátora pre lekára sa objaví indikátor voliteľnej výmeny (ERI). Ak IPG nevymeníte, môžu sa objaviť problémy s programovaním, komunikáciou so stimulátorom alebo sa môže v dohľadnej dobe vypnúť stimulácia. Ak budete chcieť v stimulácii pokračovať, stimulátor bude nutné vymeniť. Batérie, ktoré vydržali 12 alebo viac mesiacov bez spustenia režimu ERI (elektívna výmena batérií), majú minimálne 4 týždne do spustenia režimu ERI a dosiahnutia konca životnosti. Na výmenu implantovaného nedobíjateľného stimulátora je nutný chirurgický zákrok, pričom elektródy môžu ostať na svojom mieste a vymení sa len stimulátor.



sk

Koniec životnosti

Koniec životnosti batérieKeď sa batéria IPG úplne vybije, na obrazovke diaľkového ovládača a programátora pre lekára sa objaví indikátor Koniec životnosti (EOS). Stimulácia nebude k dispozícii. Na výmenu implantovaného nedobíjateľného stimulátora bude nutný chirurgický zákrok, ktorým zaistíte pokračovanie stimulácie.

Ukončenie naprogramovanej prevádzkovej životnostiSoftvér Precision Novi je naprogramovaný na ukončenie prevádzkovej životnosti po uplynutí 12 rokov. V prípadoch, keď je životnosť batérie Precision Novi dlhšia ako 12 rokov, diaľkové ovládanie a programátor pre lekára poskytujú nasledujúce údaje, ktoré informujú používateľa o blížiacom sa konci naprogramovaného obdobia:• Diaľkový ovládač – približne šesť mesiacov pred uplynutím naprogramovaného obdobia

diaľkový ovládač každý týždeň zobrazí správu s informáciou o zostávajúcom počte dní prevádzky. Približne mesiac pred uplynutím naprogramovaného obdobia sa táto správa začne zobrazovať každý deň.

• Programátor pre lekára – keď do ukončenia prevádzkovej životnosti zostáva menej než šesť mesiacov, na obrazovke Connect (Pripojiť) programátora pre lekára sa zobrazí indikátor. Po uplynutí naprogramovaného obdobia sa počas pripájania k stimulátoru zobrazí správa, ktorá informuje o tom, že bolo dosiahnuté naprogramované obdobie a ďalšie programovanie nie je dovolené.

Technický servis


sk

Technický servisSpoločnosť Boston Scientific má po celom svete k dispozícii vyškolených servisných pracovníkov, ktorí vám určite pomôžu. Technické oddelenie vám poskytne technické konzultácie 24 hodín denne.ArgentinaT: +5411 4896 8556 F: +5411 4896 8550Australia / New ZealandT: 1800 676 133 F: 1800 836 666AustriaT: +43 1 60 810 F: +43 1 60 810 60BalkansT: 0030 210 95 37 890 F: 0030 210 95 79 836BelgiumT: 080094 494 F: 080093 343BrazilT: +55 11 5853 2244 F: +55 11 5853 2663BulgariaT: +359 2 986 50 48 F: +359 2 986 57 09CanadaT: +1 888 359 9691 F: +1 888 575 7396ChileT: +562 445 4904 F: +562 445 4915China – BeijingT: +86 10 8525 1588 F: +86 10 8525 1566China – GuangzhouT: +86 20 8767 9791 F: +86 20 8767 9789China – ShanghaiT: +86 21 6391 5600 F: +86 21 6391 5100ColombiaT: +57 1 629 5045 F: +57 1 629 5082Czech RepublicT: +420 2 3536 2911 F: +420 2 3536 4334DenmarkT: 80 30 80 02 F: 80 30 80 05FinlandT: 020 762 88 82 F: 020 762 88 83FranceT: +33 (0) 1 39 30 97 00 F: +33 (0) 1 39 30 97 99GermanyT: 0800 072 3301 F: 0800 072 3319GreeceT: +30 210 95 42401 F: +30 210 95 42420Hong KongT: +852 2960 7100 F: +852 2563 5276HungaryT: +36 1 456 30 40 F: +36 1 456 30 41India – BangaloreT: +91 80 5112 1104/5 F: +91 80 5112 1106India – ChennaiT: +91 44 2648 0318 F: +91 44 2641 4695




sk

Táto stránka je zámerne ponechaná prázdna.

System Precision Novi™ — informacje dla lekarzy 90962628-03 323 z 357

pl

GwarancjeFirma Boston Scientific Corporation zastrzega sobie prawo do dokonywania bez wcześniejszego powiadomienia zmian informacji dotyczących produktów w celu poprawy ich niezawodności lub wydajności.

Znaki towaroweWszystkie znaki towarowe są własnością odpowiednich właścicieli.

Informacje dodatkoweInformacje na temat wskazań do stosowania i powiązane informacje znajdują się w części „Wskazania do stosowania” w instrukcji obsługi. Inne informacje na temat urządzenia, których brak w niniejszym podręczniku, oraz oznaczenia etykiet i informacje na temat gwarancji znajdują się w odpowiednich instrukcjach obsługi sytemu SCS.



pl

ZawartośćOpis urządzenia i produktu .......................................................................325

Przeciwwskazania ......................................................................................325

Informacje dotyczące bezpieczeństwa .....................................................325Zdarzenia niepożądane .................................................................................................. 330Instrukcje dla lekarza ...................................................................................................... 331Sterylizacja ..................................................................................................................... 332EN 60601-1-2 — informacje dotyczące klasyfikacji ........................................................ 333

Żywotność baterii IPG ................................................................................334

Szacowanie żywotności .............................................................................334

Planowana wymiana...................................................................................337

Koniec okresu użyteczności .....................................................................338Koniec okresu użyteczności baterii ................................................................................. 338Koniec zaprogramowanego okresu użyteczności ........................................................... 338

Pomoc techniczna ......................................................................................339

Opis urządzenia i produktu


pl

Opis urządzenia i produktuSystem stymulatora rdzenia kręgowego Precision Novi™ składa się z wszczepialnego generatora impulsów, tymczasowych i stałych elektrod przezskórnych, chirurgicznych elektrod łyżkowych, przedłużaczy elektrod, kabli stosowanych w sali operacyjnej, pilota, programatora klinicysty i głowicy programującej. Wszystkie te elementy zapakowane są w osobne zestawy. Zestawy te zawierają także akcesoria i narzędzia jednorazowego użytku.Funkcje systemu Precision Novi to:• Nawigacja polem elektrody stymulującej• Szesnaście niezależnych elektrod sterowanych prądem• Cztery programowalne obszary stymulacji na program; szesnaście możliwych programów• Szeroki zakres parametrów• Niewielki rozmiar i zaokrąglony kształt• Możliwość programowania bezprzewodowego• Do produkcji wyrobu nie użyto lateksu naturalnego.

PrzeciwwskazaniaPacjenci, u których terapia za pomocą wszczepionego na stałe stymulatora rdzenia kręgowego (SCS) jest przeciwwskazana to:• osoby niezdolne do obsługi systemu SCS• osoby, u których stymulacja próbna zakończyła się niepowodzeniem z powodu

nieosiagnięcia skutecznego złagodzenia dolegliwości bólowych• osoby, u których zabieg operacyjny obciążony jest zwiększonym ryzykiem• kobiety w ciąży

Informacje dotyczące bezpieczeństwaOSTRZEŻENIE: Wprowadzanie modyfikacji do urządzeń medycznych przez osoby nieupoważnione jest zabronione. W przypadku wprowadzenia modyfikacji do urządzeń medycznych przez osoby nieupoważnione może dojść do naruszenia integralności systemu oraz wystąpienia uszczerbku na zdrowiu lub obrażeń u pacjenta.



pl

Instrukcje dla pacjenta

OstrzeżeniaRezonans magnetyczny (MRI)Pacjenci, którym wszczepiono system SCS Precision Novi nie powinni być poddawani badaniom metodą MRI. Ekspozycja na środowisko MRI może doprowadzić do uszkodzenia tkanki, dyslokacji wszczepionych elementów, nagrzewania się neurostymulatora, uszkodzenia podzespołów elektronicznych urządzenia i/lub indukcji napięcia w elektrodach i stymulatorze, co może doprowadzić do wystąpienia uczucia dyskomfortu lub wstrząsu. Elementy zewnętrzne urządzenia Precision Novi (np. pilot zdalnego sterowania) nie powinny być narażone na działanie rezonansu magnetycznego. System Precision Novi nie został oceniony pod względem bezpieczeństwa i zgodności ze środowiskiem rezonansu magnetycznego. Elementy systemu Precision Novi nie zostały ocenione pod względem ekspozycji na działanie temperatury i migrację w środowisku rezonansu magnetycznego. Umieszczenie pacjenta, u którego wszczepiono to urządzenie w aparacie MRI może doprowadzić do wystąpienia ciężkich obrażeń lub zgonu pacjenta bądź usterki urządzenia.Stosowanie u dzieci. Nie ustalono bezpieczeństwa ani skuteczności stymulacji rdzenia kręgowego u dzieci.Diatermia. U pacjentów, u których wszczepiono systemy SCS nie należy stosować diatermii krótkofalowej, mikrofalowej ani terapeutycznej diatermii ultradźwiękowej. Energia wygenerowana przez diatermię może zostać przeniesiona do systemu stymulatora, powodując uszkodzenie tkanki mózgu, co może doprowadzić do ciężkich obrażeń lub zgonu. IPG może ulec uszkodzeniu, niezależnie od tego czy jest włączony czy wyłączony.Wszczepione urządzenia stymulujące. Stymulatory rdzenia kręgowego mogą zakłócać pracę wszczepionych stymulatorów sterowanych, np. stymulatorów serca lub kardiowerterów-defibrylatorów. Wpływ wszczepionych urządzeń stymulujących na neurostymulatory jest nieznany.Uszkodzenie stymulatora. W razie rozerwania lub nakłucia obudowy stymulatora i narażenia tkanki na kontakt z substancjami chemicznymi z baterii mogą wystąpić oparzenia. Nie wszczepiać stymulatora, jeśli obudowa jest uszkodzona.Zmiany postawy. Pacjentów należy poinformować, że zmiany postawy lub nagłe ruchy mogą powodować spadki lub niekomfortowe bądź bolesne wzrosty odczuwanego poziomu stymulacji. Pacjentom należy zalecić zmniejszenie amplitudy lub wyłączenie IPG przed zmianą postawy. Ważne: W razie wystąpienia nieprzyjemnych odczuć IPG należy natychmiast wyłączyć.

Informacje dotyczące bezpieczeństwa


pl

Zakłócenia elektromagnetyczne. Silne pola elektromagnetyczne mogą potencjalnie doprowadzić do wyłączenia stymulatora lub wywołać uczucie dyskomfortu lub wstrząsu bądź niekorzystnie wpłynąć na komunikację bezprzewodową. Pacjentom należy doradzić, aby unikali lub zachowali ostrożność w pobliżu:• Urządzeń antykradzieżowych, na przykład używanych przy wejściach i wyjściach do domów

towarowych, bibliotek i innych instytucji publicznych i/lub bramek na lotniskach. Zaleca się, aby pacjent poprosił o pomoc przy przechodzeniu przez bramkę. Jeśli pacjent musi przejść przez urządzenie, powinien wyłączyć stymulator i postępować ostrożnie, przechodząc szybko przez wykrywacz.

• Przewodów wysokiego napięcia lub generatorów prądu• Pieców elektrycznych i spawarek łukowych• Dużych magnetycznych głośników stereo• Urządzeń dezaktywujących klipsy i etykiety zabezpieczające przed kradzieżą, stosowanych

w sklepach i bibliotekach

Pacjent znajdujący się w pobliżu takiego urządzenia może poczuć zmieniające się wartości poziomu stymulacji. W rzadkich przypadkach jeśli stymulator jest włączony, pacjent może odczuć zwiększenie poziomu stymulacji aż do momentu, gdy uczucie to stanie się dla niego nieprzyjemnie silne lub ewentualnie poczuje „klekotanie”. W takim przypadku pacjent powinien wyłączyć stymulator. Jeżeli stymulator wyłączy się nagle samodzielnie, pacjent powinien najpierw oddalić się z miejsca, w którym przebywał. Następnie powinien sprawdzić status stymulacji przy pomocy pilota zdalnego sterowania, naciskając przycisk „Odblokuj” i obserwując ekran. Pacjenta należy poinformować, aby zawsze uważał na otoczenie, w szczególności, jeśli znajduje się w pobliżu bramek antykradzieżowych/czujników bezpieczeństwa. Jeżeli pacjent odczuwa dyskomfort, powinien poprosić o pomoc w ominięciu takich urządzeń.

Środki ostrożnościLekarz musi przejść przeszkolenie.Urządzenia medyczne/terapie. Niżej wymienione terapie lub procedury medyczne mogą doprowadzić do wyłączenia stymulacji, trwałego uszkodzenia stymulatora i/lub wystąpienia u pacjenta obrażeń, szczególnie jeśli wykonywane są w pobliżu urządzenia:• litotrypsja• elektrokauteryzacja (patrz „Instrukcje dla lekarza” na stronie 331)• defibrylacja zewnętrzna• radioterapia (natychmiastowe wykrycie uszkodzenia urządzenia przez promieniowanie

może nie być możliwe)• badania ultrasonograficzne• USG o wysokiej mocy



pl

Urządzenia rentgenowskie i tomografii komputerowej mogą uszkodzić stymulator, jeśli jest on włączony. Istnieje małe prawdopodobieństwo, że urządzenia rentgenowskie i tomografii komputerowej uszkodzą stymulator, jeśli jest on wyłączony.Jeśli konieczne jest zastosowanie jednej z wymienionych powyżej metod, patrz „Instrukcje dla lekarza” na stronie 331. Niemniej jednak konieczna może być eksplantacja stymulatora w wyniku uszkodzenia urządzenia.Samochody i urządzenia. Po włączeniu stymulacji terapeutycznej pacjenci nie powinni obsługiwać samochodów, innych pojazdów silnikowych lub potencjalnie niebezpiecznych maszyn/urządzeń. Należy najpierw wyłączyć stymulację. Ewentualne nagłe zmiany stymulacji mogą odciągnąć uwagę pacjenta od wymagającej skupienia obsługi pojazdu lub urządzenia. Po operacji. W ciągu dwóch tygodni po operacji ważne jest zachowanie wyjątkowej ostrożności, aby odpowiedni proces gojenia doprowadził do unieruchomienia wszczepionych elementów i zamknięcia nacięcia chirurgicznego:• Pacjenci nie powinni podnosić przedmiotów cięższych niż 2,5 kg.• Pacjenci nie powinni wykonywać wyczerpującej aktywności fizycznej, np. skręcania,

zginania lub wyciągania się.• Jeśli wszczepiono nowe elektrody, pacjenci nie powinni podnosić rąk nad głowę.Do momentu całkowitego wygojenia nacięć w miejscu wszczepienia stymulatora może występować przemijający ból. Pacjentów należy poinstruować, że w razie utrzymywania się dyskomfortu dłużej niż dwa tygodnie powinni skontaktować się z lekarzem.Jeśli w tym okresie pacjent zauważy nadmierne zaczerwienienie wokół rany, powinien skontaktować się z lekarzem w celu wykluczenia zakażenia lub, w razie potrzeby, wdrożenia odpowiedniego leczenia. W rzadkich przypadkach może wystąpić niepożądana reakcja tkankowa na wszczepione materiały.Przed wprowadzeniem zmian do trybu życia w wyniku złagodzenia dolegliwości bólowych pacjenci powinni skonsultować się z lekarzem.Lokalizacja stymulatora. Pacjenci nigdy nie powinni podejmować prób zmiany orientacji ani obrócenia stymulatora. Pacjenci nie powinni dotykać palcem ani bawić się stymulatorem. Jeśli pacjent wie, że urządzenie obróciło się, powinien skontaktować się z lekarzem w celu umówienia się na sprawdzenie systemu. W niektórych przypadkach skóra nad stymulatorem może ulec ścieńczeniu w miarę upływu czasu. W takiej sytuacji pacjent powinien skontaktować się z lekarzem.Lokalizacja elektrody. W niektórych przypadkach elektroda może ulec przemieszczeniu, co może doprowadzić do utraty stymulacji w zamierzonym miejscu występowania dolegliwości bólowych. W takiej sytuacji pacjent powinien skonsultować się z lekarzem, który może przywrócić stymulację poprzez przeprogramowanie stymulatora w klinice lub zmianę położenia elektrody podczas kolejnej operacji.



pl

Usterka urządzenia. Usterka stymulatorów może nastąpić w każdej chwili z powodu awarii losowego elementu, utraty funkcjonalności baterii lub pęknięcia elektrody. Jeśli stymulator przestanie działać, pacjent powinien wyłączyć stymulator i skontaktować się z lekarzem w celu przeprowadzenia oceny systemu.Temperatura pracy. Temperatura pracy pilota i głowicy programującej to 10–40°C (50–104°F). Przechowywanie, obsługa i transport. Nie wystawiać pilota na wysokie lub niskie temperatury. Nie pozostawiać urządzeń w samochodzie ani na zewnątrz przez długi czas. Wrażliwe części elektroniczne mogą ulec uszkodzeniu w warunkach skrajnych temperatur, zwłaszcza bardzo wysokiej temperatury. IPG Precision Novi przejdzie do trybu przechowywania, jeśli jego temperatura spadnie poniżej 8°C. Kiedy IPG znajduje się w trybie przechowywania, nie połączy się z pilotem ani programatorem klinicysty. Aby opuścić tryb przechowywania, zwiększ temperaturę IPG powyżej 8°C.Jeśli pilot ma być przechowywany przez pewien czas bez baterii, należy zachować ostrożność, aby temperatura przechowywania nie przekraczała zakresu od -20 do 60°C (-4 do 140°F).Z zewnętrznymi elementami systemu i akcesoriami należy postępować ostrożnie. Nie upuszczać ich i nie zanurzać w wodzie. Mimo iż przeprowadzono testy niezawodności w celu zapewnienia wysokiej jakości produkcji i wydajności, upuszczenie tych urządzeń na twarde powierzchnie lub do wody lub innego rodzaju nieostrożne postępowanie może doprowadzić do trwałego uszkodzenia elementów (patrz „Ograniczona gwarancja”).Utylizacja elementów. Nie wrzucać pilota do ognia. Po wrzuceniu do ognia baterie tego urządzenia mogą wybuchnąć. Zużyte baterie należy utylizować zgodnie z obowiązującymi przepisami. IPG należy eksplantować w przypadku kremacji i zwrócić go do firmy Boston Scientific. Urządzenia zewnętrzne należy zutylizować zgodnie z lokalnymi przepisami. Należy skontaktować się z pracownikiem służby zdrowia.Czyszczenie pilota i głowicy. Pilota i głowicę programującą można czyścić za pomocą łagodnego detergentu nałożonego na lekko zwilżoną szmatkę lub chusteczkę. Pozostałości detergentów należy usuwać za pomocą szmatki zwilżonej wodą. Do czyszczenia nie należy używać agresywnych środków czyszczących. Telefony komórkowe. Mimo iż nie przewiduje się zakłóceń z telefonami komórkowymi, pełne efekty interakcji z telefonami komórkowymi są obecnie nieznane. W razie kontaktu ze strony pacjenta posiadającego wątpliwości lub napotkania problemu należy skontaktować się z firmą Boston Scientific.



pl

Zdarzenia niepożądanePotencjalne zagrożenia związane są z każdym zabiegiem chirurgicznym.Potencjalne zagrożenia związane z implantacją generatora impulsów jako częścią systemu do stymulacji rdzenia kręgowego to:• Migracja elektrody powodująca niepożądane zmiany stymulacji i w efekcie zmniejszenie

łagodzenia bólu.• Usterka systemu, która może wystąpić w dowolnym momencie z powodu losowej usterki

(usterek) elementów lub baterii. Zdarzenia takie jak: usterka urządzenia, pęknięcie elektrody, usterka sprzętu, poluzowanie połączeń, zwarcia lub otwarte obwody oraz naruszenie izolacji elektrody mogą doprowadzić do nieskutecznej kontroli dolegliwości bólowych.

• Może wystąpić reakcja tkankowa na wszczepione materiały. W niektórych przypadkach tworzenie się tkanki reaktywnej wokół elektrody w przestrzeni nadtwardówkowej może spowodować opóźnione wystąpienie ucisku rdzenia kręgowego i uszkodzenie neurologiczne/brak czucia, w tym również paraliż. Moment wystąpienia takiego incydentu różni się, wahając się od tygodni do lat od momentu wszczepienia implantu.

• W miarę upływu czasu może wystąpić nadżerka skóry w miejscu wszczepienia IPG.• Możliwe zagrożenia związane z zabiegiem chirurgicznym to: przemijający ból w miejscu

implantacji, zakażenie, wyciek płynu mózgowo-rdzeniowego oraz, rzadko, krwotok nadtwardówkowy, wysięk osocza, krwiak i paraliż.

• Zewnętrzne źródła zakłóceń elektromagnetycznych mogą doprowadzić do usterki urządzenia i wpłynąć na stymulację.

• Ekspozycja na MRI może doprowadzić do ogrzania tkanki, powstania artefaktów na obrazach, indukcji napięcia w neurostymulatorze i/lub elektrodach oraz dyslokacji elektrody.

• W miarę upływu czasu mogą wystąpić niepożądane zmiany w przebiegu stymulacji związane prawdopodobnie ze zmianami komórkowymi w tkankach wokół elektrod, zmianami położenia elektrody, luźnymi połączeniami elektrycznymi i/lub uszkodzeniem elektrody.

• Pacjent może doświadczyć bolesnej stymulacji elektrycznej ściany klatki piersiowej w wyniku stymulacji pewnych korzeni nerwów kilka tygodni po operacji.

• W miarę upływu czasu stymulator może ulec przemieszczeniu z pierwotnego położenia.• Uczucie osłabienia, niezdarności, odrętwienia lub ból poniżej poziomu implantu.• Uporczywy ból w miejscu wszczepienia IPG lub elektrody.Należy pouczyć pacjenta, aby w razie wystąpienia którejkolwiek z tych sytuacji, skontaktował się z lekarzem.



pl

Instrukcje dla lekarzaWszczepione urządzenia stymulujące. Jeśli wszczepione urządzenia tego typu są u danego pacjenta wskazane, przed wdrożeniem na stałe konkurencyjnych terapii z wykorzystaniem prądu elektrycznego należy przeprowadzić dokładne badania przesiewowe w celu określenia, czy można uzyskać bezpieczne rezultaty.Zmiany postawy. W zależności od poziomu aktywności pacjenta zmiany postawy mogą wpłynąć na intensywność stymulacji. Należy poinstruować pacjenta o konieczności posiadania stałego dostępu do pilota oraz upewnić się, że pacjenta rozumie, jak należy regulować poziomy stymulacji. Dodatkowe informacje można znaleźć w punkcie dotyczącym zmian postawy w rozdziale niniejszego podręcznika zawierającym informacje dla pacjenta.Urządzenia medyczne/terapie. Jeśli pacjent wymaga przeprowadzenia litotrypsji, elektrokauteryzacji, defibrylacji zewnętrznej, radioterapii, badania USG, USG o wysokiej mocy, RTG lub TK:• Wyłączyć stymulację co najmniej pięć minut przed rozpoczęciem procedury lub aplikacją.• Cały sprzęt, w tym płytki uziemiające i łyżki, należy stosować jak najdalej od miejsca

wszczepienia IPG.• Należy dołożyć wszelkich starań, aby pola, w tym prąd, promieniowanie lub wiązki

ultradźwiękowe o wysokiej mocy utrzymać z dala od IPG.• Sprzęt należy ustawić na jak najniższe, klinicznie wskazane, ustawienie energii.• Należy poinstruować pacjenta o konieczności potwierdzenia działania IPG po zabiegu.

Można to zrobić włączając IPG i stopniowo zwiększając stymulację do pożądanego poziomu.



pl

SterylizacjaWszystkie wszczepialne i chirurgiczne elementy systemu Precision Novi są wyjałowione tlenkiem etylenu.• Przed otwarciem jałowego opakowania i użyciem jego zawartości należy sprawdzić jego

stan. Nie używać zawartości opakowania, jeśli jest ono rozerwane lub naruszone lub w razie podejrzenia zanieczyszczenia z powodu naruszenia jałowej bariery.

• Nie należy używać elementów, które wykazują oznaki uszkodzenia.• Opakowania ani jego zawartości nie wolno sterylizować ponownie. Jałowe opakowanie

można uzyskać w firmie Boston Scientific.• Nie używać produktu po upływie daty ważności podanej na opakowaniu.• Wszystkie elementy przeznaczone są wyłącznie do jednorazowego użytku. Nie używać

ponownie.• Nie stosować, jeżeli opakowanie zostało wcześniej otwarte lub uszkodzone.• Nie stosować, jeśli etykieta jest niekompletna lub nieczytelna.

OSTRZEŻENIE: Zawartość JAŁOWA; sterylizacja tlenkiem etylenu (EO). Nie używać, jeśli sterylne opakowanie jest uszkodzone. W przypadku wykrycia uszkodzenia należy powiadomić telefonicznie przedstawiciela firmy Boston Scientific.

Wyłącznie do jednorazowego użytku. Nie używać ponownie.

Nie sterylizować ponownie. Nie używać, jeżeli opakowanie jest uszkodzone.

Do użytku wyłącznie u jednego pacjenta. Nie używać ponownie, nie regenerować ani nie sterylizować ponownie. Ponowne użycie, regeneracja lub ponowna sterylizacja mogą naruszyć konstrukcję urządzenia i/lub spowodować jego awarię, prowadząc do urazu, choroby lub śmierci pacjenta. Ponowne użycie, regeneracja lub ponowna sterylizacja mogą również powodować ryzyko zanieczyszczenia urządzenia i/lub spowodować zakażenie lub przeniesienie zakażenia u pacjenta, w tym m.in. przeniesienie choroby zakaźnej (chorób zakaźnych) pomiędzy pacjentami. Skażenie urządzenia może doprowadzić do urazu, choroby lub zgonu pacjenta.Po użyciu produkt i jego opakowanie należy wyrzucić zgodnie z zasadami obowiązującymi w szpitalu oraz przepisami lokalnymi i/lub krajowymi.



pl

EN 60601-1-2 — informacje dotyczące klasyfikacji• Sprzęt wewnętrznie zasilany• Praca ciągła• Zwykłe wyposażenie• Klasa II

Tabela 1 — Wytyczne i deklaracja producenta — emisje elektromagnetyczne — dla wszystkich urządzeń i systemów ME

Wytyczne i deklaracja producenta — emisje elektromagnetyczneSystem Precision Novi jest przeznaczony do użytkowania w środowisku elektromagnetycznym określonym poniżej. Klient lub użytkownik IPG ma za zadanie zapewnić pracę systemu właśnie w takim środowisku.Test emisji Zgodność Informacja o środowisku elektromagnetycznym

Emisje RF CISPR 11 Grupa 1 System Precision Novi wykorzystuje energię o częstotliwości radiowej wyłącznie do celów wewnętrznych. Z tego powodu emisja energii o częstotliwości radiowej jest bardzo mała i nie powinna powodować zakłóceń w znajdujących się w pobliżu urządzeniach elektronicznych.

Emisje RF CISPR 11 Klasa B System Precision Novi nadaje się do użytku we wszystkich instytucjach, w tym w warunkach domowych oraz miejscach bezpośrednio podłączonych do publicznej sieci zasilania o niskim napięciu, która zasila budynki używane w celach domowych.

Emisje harmoniczne IEC 61000-3-2

Klasa B

Wahania napięcia/emisje migotania IEC 61000-3-3

Zgodny

Niniejszym firma Boston Scientific deklaruje, że system Precision Novi jest zgodny z zasadniczymi wymogami i innymi zapisami dyrektywy 1999/5/WE.

Uwaga dla użytkownika zgodnie ze specyfikacją Industry Canada Radio Standards:Urządzenie to spełnia wymogi norm(y) Industry Canada license-exempt RSS. Działanie jest dozwolone po spełnieniu dwóch następujących warunków:1. Urządzenie nie może być źródłem zakłóceń oraz2. Urządzenie musi akceptować wszelkie interferencje, włącznie z interferencjami mogącymi

powodować niepożądane działania urządzenia.



pl

Żywotność baterii IPGBateria IPG Precision Novi nie jest przeznaczona do doładowywania. Żywotność baterii IPG zależy od następujących czynników:• Zaprogramowane parametry (tj. amplituda, częstotliwość, szerokość impulsu, liczba

używanych elektrod oraz liczba obszarów stymulacji)• Impedancja systemu• Wykorzystywanie ustawień cyklicznych lub impulsowych• Liczba godzin stymulacji na dobę• Zmiany zaprogramowanych parametrów wprowadzone przez pacjenta

Można oszacować żywotność baterii w nowym urządzeniu Precision Novi IPG w oparciu o użytkowanie 12 lub 24 godziny dziennie na wybranym programie. Szacunek ten opiera się na ustawieniach programu, impedancji systemu w momencie szacowania oraz liczbie godzin stymulacji na dobę. Szacunki te nie odzwierciedlają regulacji parametrów stymulacji ani zmian impedancji. Szacunek ten stanowi wartość referencyjną, pozwalającą w przybliżeniu przewidzieć okres przez jaki pracować będzie nowy stymulator Precision Novi (patrz rozdział dotyczący szacowania żywotności). Uwaga: Jeśli system Precision Novi ma zostać wszczepiony na stałe, zaleca się oszacowanie żywotności baterii IPG Precision Novi w okresie próbnym. Zaleca się także oszacowanie żywotności baterii w trakcie wstępnego programowania implantu. Uwaga: Szacunki wykonane po wstępnym zaprogramowaniu IPG Precision Novi mogą być nieprawidłowo zawyżone.

Szacowanie żywotnościPo dokonaniu identyfikacji optymalnych ustawień dla danego programu kliknij opcję „Szacunkowa żywotność baterii” z poziomu Menu opcji programu w oprogramowaniu Bionic Navigator™ 3D, aby sprawdzić wskaźnik zużycia energii. W przypadku programów, w których wszystkie zaprogramowane obszary wykorzystują szerokości impulsu większe niż 30 μs, należy użyć Rysunku 1 (jeśli przewidywane wykorzystanie stymulacji wynosi 12 godzin) lub Rysunku 2 (jeśli przewidywane wykorzystanie stymulacji wynosi 24 godziny) w celu zidentyfikowania żywotności odpowiadającej danemu wskaźnikowi zużycia energii. W przypadku programów, w których dowolny zaprogramowany obszar wykorzystuje szerokość impulsu mniejszą lub równą 30 µs, należy użyć Rysunku 3 (jeśli przewidywane wykorzystanie stymulacji wynosi 12 godzin) lub Rysunku 4 (jeśli przewidywane wykorzystanie stymulacji wynosi 24 godziny) w celu zidentyfikowania żywotności odpowiadającej danemu wskaźnikowi zużycia energii. Na rysunkach 1 - 4 wzięto pod uwagę nominalne zużycie energii wyłączonego urządzenia, w tym okres przydatności do użycia i korzystanie przez pacjenta z pilota zdalnego sterowania. Jeżeli żywotność wskazana przy pomocy tych rysunków jest krótsza, niż 12 miesięcy, należy rozważyć skorzystanie z systemu ładowania Boston Scientific.

Szacowanie żywotności


pl

Szacunkowy okres przydatności do użycia: 12 godzin dziennie, PW > 30 μs

Żyw

otno

ść (l

ata)

Wskaźnik zużycia energii

Rys. 1: Szacunkowy okres przydatności do użycia, przy założeniu użytkowania 12 godzin dziennie przy szerokości impulsu > 30 µs

Szacunki dotyczące żywotności: 24 godziny/doba, PW >30 µs


Żyw

otno

ść (l

ata)

Rys. 2: Szacunkowy okres przydatności do użycia, przy założeniu użytkowania 24 godzin dziennie przy szerokości impulsu > 30 µs



pl

Szacunkowy okres przydatności do użycia: 12 godzin dziennie, PW ≤ 30 μs

Żyw

otno

ść (l

ata)


Rys. 3: Szacunkowy okres przydatności do użycia, przy założeniu użytkowania 12 godzin dziennie przy szerokości impulsu≤ 30 µs

Szacunkowy okres przydatności do użycia: 24 godzin dziennie, PW ≤ 30 μs

Żyw

otno

ść (l

ata)


Rys. 4: Szacunkowy okres przydatności do użycia, przy założeniu użytkowania 24 godzin dziennie przy szerokości impulsu≤ 30 µs

Planowana wymiana


pl

Przykład: Szacowanie żywotności baterii przy standardowych ustawieniach programu

Standardowe ustawienia programu*


Tryb pracy Żywotność baterii

4,9 mA, 276 us, 43 Hz, 1,55 obszarów, 343 omów, 4 styki

13 Liczba godzin stymulacji na dobę: 12

Około 5,2 lat

*Ustawienia standardowe za Oakley i wsp. Stimulation Power by Disease Diagnosis in Spinal Cord Stimulation. Przedstawione podczas zjazdu American Academy of Pain, 2006.

Planowana wymianaKiedy bateria jest niemal całkowicie rozładowana, IPG przejdzie do trybu planowanej wymiany. Na pilocie i programatorze klinicysty pojawi się wskaźnik planowej wymiany (ERI). Pozostawienie IPG bez wymiany może doprowadzić do ograniczenia możliwości programowania, komunikacji ze stymulatorem oraz, w niedługim czasie, do utraty możliwości stymulacji. Aby możliwa była dalsza stymulacja, należy wymienić stymulator. Baterie, które działały przez okres 12 miesięcy lub dłużej bez przechodzenia w tryb ERI, mają zapas przynajmniej 4 tygodni pomiędzy momentem przejścia w tryb ERI i zakończeniem żywotności baterii. Aby wymienić wszczepiony nieładowalny stymulator, potrzebna jest operacja; podczas wymiany stymulatora elektrody mogą pozostać na miejscu.



pl

Koniec okresu użyteczności

Koniec okresu użyteczności bateriiPo całkowitym rozładowaniu baterii IPG na pilocie i programatorze klinicysty wyświetli się wskaźnik końca okresu użyteczności (EOS). Stymulacja będzie niedostępna. Do wymiany wszczepionego stymulatora, który nie jest przeznaczony do doładowywania niezbędna jest operacja, która pozwoli kontynuować stymulację.

Koniec zaprogramowanego okresu użytecznościOprogramowanie urządzenia Precision Novi zaprogramowano na 12 lat użytkowania. W przypadkach, gdy żywotność baterii urządzenia Precision Novi jest dłuższa niż 12 lat, następujące wskaźniki na pilocie oraz programatorze klinicysty poinformują użytkownika o zbliżającym się końcu okresu zaprogramowania:• Pilot — około sześć miesięcy przed zaprogramowanym końcem okresu użyteczności

pilot wyświetlać będzie (raz na tydzień) komunikat wskazujący pozostałą liczbę dni pracy. Od około jednego miesiąca przed końcem okresu użyteczności komunikat ten będzie wyświetlany codziennie.

• Programator klinicysty — około sześć miesięcy przed zaprogramowanym końcem okresu użyteczności na ekranie połączenia programatora klinicysty wyświetli się wskaźnik. Po upływie zaprogramowanego okresu użyteczności po podłączeniu do stymulatora wyświetla się komunikat informujący, że osiągnięto zaprogramowany okres użyteczności i programowanie jest niedozwolone.

Pomoc techniczna


pl

Pomoc technicznaFirma Boston Scientific Corporation dysponuje dobrze przeszkolonymi serwisantami, służącymi pomocą dla klientów. Dział pomocy technicznej dostarcza konsultacji w sprawach technicznych przez całą dobę.ArgentinaT: +5411 4896 8556 F: +5411 4896 8550Australia / New ZealandT: 1800 676 133 F: 1800 836 666AustriaT: +43 1 60 810 F: +43 1 60 810 60BalkansT: 0030 210 95 37 890 F: 0030 210 95 79 836BelgiumT: 080094 494 F: 080093 343BrazilT: +55 11 5853 2244 F: +55 11 5853 2663BulgariaT: +359 2 986 50 48 F: +359 2 986 57 09CanadaT: +1 888 359 9691 F: +1 888 575 7396ChileT: +562 445 4904 F: +562 445 4915China – BeijingT: +86 10 8525 1588 F: +86 10 8525 1566China – GuangzhouT: +86 20 8767 9791 F: +86 20 8767 9789China – ShanghaiT: +86 21 6391 5600 F: +86 21 6391 5100ColombiaT: +57 1 629 5045 F: +57 1 629 5082Czech RepublicT: +420 2 3536 2911 F: +420 2 3536 4334DenmarkT: 80 30 80 02 F: 80 30 80 05FinlandT: 020 762 88 82 F: 020 762 88 83FranceT: +33 (0) 1 39 30 97 00 F: +33 (0) 1 39 30 97 99GermanyT: 0800 072 3301 F: 0800 072 3319GreeceT: +30 210 95 42401 F: +30 210 95 42420Hong KongT: +852 2960 7100 F: +852 2563 5276HungaryT: +36 1 456 30 40 F: +36 1 456 30 41India – BangaloreT: +91 80 5112 1104/5 F: +91 80 5112 1106India – ChennaiT: +91 44 2648 0318 F: +91 44 2641 4695




pl

Strona celowo pozostawiona pusta.

Precision Novi™ rendszerinformáció a felró orvos számára 90962628-03 341 / 357

hu

GaranciákTermékei megbízhatóságának és teljesítményének növelése érdekében a Boston Scientific Corporation fenntartja a termékeivel kapcsolatos információk előzetes figyelmeztetés nélküli változtatásának jogát.

VédjegyekMinden védjegy az adott tulajdonosok védjegye.

További információkA javallatokat és a kapcsolódó információkat a Javaslatok című használati utasításban találja. Az egyéb, a jelen kézikönyvben nem található, kifejezetten az eszközre vonatkozó információk, címkézési szimbólumok és garancia információk tekintetében lásd az az SCS Rendszerének megfelelő használati utasítást a Referencia-útmutatóban található felsorolás szerint.



hu

TartalomEszköz- és termékleírás .............................................................................343

Ellenjavallatok.............................................................................................343

Biztonsági információk ..............................................................................343Mellékhatások ................................................................................................................. 348Utasítások az orvos számára ......................................................................................... 349Sterilizáció ...................................................................................................................... 350EN 60601-1-2 Osztályozási információ .......................................................................... 351

IPG akkumulátor töltöttsége ......................................................................352

Élettartam becslése ....................................................................................352

Választható csere .......................................................................................355

A szolgáltatás vége ....................................................................................356Az elem élettartamának vége ......................................................................................... 356A programozott szolgáltatás vége ................................................................................... 356

Műszaki szerviz...........................................................................................357

Eszköz- és termékleírás


hu

Eszköz- és termékleírásA Precision Novi™ gerincvelő stimulátor rendszer külön készletbe csomagolt beültethető impulzusgenerátorból (IPG), ideiglenes és állandó bőrön keresztüli vezetékekből, sebészeti elektródalapokból, vezeték hosszabbítókból, OR kábelekből, távirányítóból, klinikai programozóból, és programozó-pálcából áll. A készlet tartalmaz még egyszer használatos és eldobható kiegészítőket is.A Precision Novi rendszer jellemzői a következők:• Stimulációs elektróda területi navigáció• Tizenhat független, elektromosan vezérelt elektróda• Programonként négy programozható stimulálási terület; tizenhat lehetséges program• Széleskörű paraméterezhetőség• Kis méretű lekerekített forma• Vezeték nélküli programozhatóság• A termék nem tartalmaz természetes latexet.

EllenjavallatokNem javasolt az állandó gerincvelő stimuláció (SCS) terápia az olyan betegek esetén akik:• nem képesek működni az SCS-rendszert• esetében nem sikerült próba stimuláció, és nem sikerült hatékonyan csillapítani

a fájdalmukat• esetében magas a műtéti kockázat• terhesek

Biztonsági információkFIGYELMEZTETÉS: Az orvosi eszközök engedély nélküli módosítása tilos. A rendszer integritása vagy a beteg is megsérülhet az orvosi eszköz engedély nélküli módosítása miatt.



hu

Utasítások a beteg számára

FigyelmeztetésekA mágneses rezonancia alapú képalkotó módszer (MRI)A beültetett Precision Novi SCS rendszerrel élő betegeken nem szabad MRI vizsgálatot végezni. Az MRI szöveti sérülést okozhat, vagy a beültetett részek elmozdulását, a stimulátor felmelegedését, az eszköz elektronikájának és/vagy a vezetékeken és a stimulátoron keresztüli vezetőképességének károsodását ami egy kellemetlen „rázó" érzés lehet. A Precision Novi külső alkatrészeit (azaz a távirányítót) nem szabad MRI-nek kitenni. A Precision Novi rendszert nem értékelték az MR környezetben való biztonság és kompatibilitás szempontjából. A Precision Novi rendszer alkotórészeit nem tesztelték az MR környezetben előforduló melegedésre vagy elvándorlásra. Ha egy ezzel az eszközzel élő beteget MRI vizsgálatnak vet alá, a beteg komoly sérülését, halálát, vagy az eszköz meghibásodását okozhatta.Gyermekgyógyászati használat. A gerincvelő stimuláció biztonságossága és hatékonysága gyermekgyógyászati felhasználás esetén nem megállapított.Diatermia. A rövidhullámú, mikrohullámú és/vagy terápiás ultrahang diatermia nem használható SCS-es betegek esetében. A diatermia által gerjesztett energia átadódhat a stimulátor rendszeren keresztül, ezzel károsodást okozva a vezeték körüli szövetekben, ami a beteg komoly sérülését vagy halálát eredményezheti. Az IPG, függetlenül attól, hogy ki vagy be van-e kapcsolva, károsodhat.Beültetett Stimulációs Eszközök. A gerincvelő stimulátorok gátolhatják az olyan beültetett érzékelők működését, mint a pacemaker vagy a cardioverter defibrillátor. A beültetett stimulációs eszközök idegstimulátorokra gyakorolt hatása ismeretlen.Stimulátor károsodás. Égés lehet az eredménye annak, ha az impulzusgenerátor megreped vagy kilyukad és a beteg szövetei az elemekben található kémiai anyagokkal érintkeznek. Ne ültesse be az eszközt ha annak burkolata megsérült.Testtartás változások. A betegeket tájékoztatni kell arról, hogy a testtartás megváltoztatása vagy a hirtelen mozdulatok, az előírt stimulációs szint csökkenését vagy kellemetlen, fájdalmas emelkedését okozhatják. A betegeket tájékoztatni kell arról, hogy pozitúra változtatás előtt állítsák lejjebb vagy kapcsolják ki az IPG-t. Fontos: Amennyiben kellemetlen érzést tapasztal, azonnal kapcsolja ki az IPG-t.

Biztonsági információk


hu

Elektromágneses interferencia. Az erős elektromágneses mezők akár ki is kapcsolhatják a stimulátort, vagy kellemetlen rázó stimulálást okozhatnak, vagy hatással lehetnek a vezeték nélküli kommunikációra. A betegeknek tanácsolni kell, hogy kerüljék el vagy figyeljenek oda a következőkre: • Lopásérzékelők vagy a biztonsági szűrők, mint amilyeneket az áruházak, könyvtárak vagy

más nyilvános létesítmények be-/kijáratainál használnak, és/vagy repterek biztonsági kapui. Javasolt, hogy a betegek kérjenek segítséget az ilyen eszközök elkerüléséhez. Ha mégis át kell menniük ezeken az eszközökön, a betegnek ki kell kapcsolnia a stimulátort, és óvatosan kell áthaladnia, a szűrő közepén áthaladva, amilyen gyorsan csak lehet.

• Elektromos hálózatok vagy áramgenerátorok• Elektromos acélkohók és ívhegesztők• Nagy méretű, mágneses hangszórók• A címke deaktiválók, mint amilyenek az áruházakban találhatók

Ha a beteg ilyen eszközök közelében van, a stimulációs szint változását észlelheti. Ritka esetekben, ha a stimuláció be van kapcsolva, azt tapasztalhatja, hogy a stimuláció szintje olyan magasra emelkedik, ami már kellemetlenül erős vagy „rázó” érzést okoz. Ilyen esetben, a betegnek ki kell kapcsolnia a stimulátort. Ha a stimulátor, hirtelen magától kikapcsol, a beteg előbb menjen távolabb attól a területtől. Ezt követően, a távirányítóval ellenőrizze a stimuláció állapotát a kioldó gomb megnyomásával és a kijelző megnézésével. A betegnek azt kell tanácsolni, hogy mindig legyen tisztában a környezetével, különösen lopásgátló érzékelők/biztonsági kapuk közelében. Ha akár egy kicsit is kellemetlenül érzi magát, kérjen segítséget az ilyen eszközök elkerüléséhez.

ÓvintézkedésekOrvosi képzés szükséges.Orvostechnikai eszközök/Orvosi terápiák. A következő orvosi terápiák vagy eljárások kapcsolhatják ki a stimulálást vagy okozhatnak tartós károsodást a stimulátorban, főleg az eszközhöz közel használva:• kőzúzás• elektromos kauterizálás (lásd: „Utasítások az orvos számára”, a következő oldalon: 349)• külső defibrillálás• sugárkezelés (a készülékben sugárzás miatt keletkezett károsodás nem biztos, hogy

azonnal felfedezhető.)• ultrahangos vizsgálat• nagy teljesítményű ultrahang



hu

A röntgen és a CT szkenek megrongálhatják a stimulátort ha a stimuláció be van kapcsolva. A röntgen és a CT szkenek valószínűleg nem rongálhatják meg a stimulátort ha a stimuláció ki van kapcsolva.Amennyiben a fentiek bármelyikére orvosilag szükség van, tekintse meg a „Utasítások az orvos számára”, a következő oldalon: 349 c. részt. Végeredményben mégiscsak magyarázatra szorulhat az eszköz egy abban keletkezett károsodás eredményeképpen.Autók és egyéb berendezések. A betegeknek nem szabad autót vagy más motorizált járművet, illetve potenciálisan veszélyes gépezeteket / berendezéseket, bekapcsolt terápiás eszközzel. Előbb a stimulálást ki kell kacsolni. A stimulálásban bekövetkezett hirtelen változás, ha történik ilyen, elvonhatja a beteg figyelmét a jármű vagy berendezés figyelmes működtetéstől. Műtét után. A sebészeti beavatkozást követő két hétben, fontos, hogy a betegek fokozottan figyeljenek a megfelelő gyógyulásra, ami rögzíti a beültetett komponenseket és lezárja a sebészeti metszéseket:• A betegnek nem szabad öt fontnál nehezebbet emelnie.• A betegeknek nem javasolt csavaró, hajló vagy mászó fizikai tevékenységeket végezni.• Ha új vezetékeket ültettek be, a betegnek nem szabad a karját a feje fölé emelnie.Átmeneti fájdalmat tapasztalhat a beültetés helyén, ahogy a bemetszés gyógyul. A beteget tájékoztatni kell arról, hogy ha a kellemetlen érzés két hétnél tovább tart, fel kell keresnie orvosát.ha a beteg a seb környékén kiterjedt pirosságot észlel ez alatt az idő alatt, fel kell keresnie orvosát, hogy megkeressék az esetleges fertőzést és alkalmazzák a megfelelő kezelést. Ritka esetekben, ez alatt az időszak alatt nem kívánatos szöveti reakció léphet fel a beültetett anyagokkal szemben.A betegnek meg kell kérdeznie orvosát mielőtt a fájdalom csökkenése miatt életmódot vált.A stimulátor elhelyezkedése. A betegnek soha nem szabad megpróbálnia a stimulátor helyzetét megváltoztatni vagy „elforgatni” (fordítani vagy pördíteni). A betegnek nem szabad a stimulátort „fogdosni”, vagy azzal játszani. Ha a beteg tudatában van annak, hogy az eszköz elfordult, fel kell vennie a kapcsolatot orvosával, hogy megszervezzék a rendszer kiértékelését. Bizonyos esetekben, a stimulátor feletti bőr idővel elvékonyodhat. Ilyen esetben, a betegnek fel kell keresnie orvosát.A vezeték elhelyezkedése. Bizonyos esetekben, a vezeték elmozdulhat eredeti helyéről, így elveszhet a fájdalom célzott területéknek stimulálása. Ilyen esetben, a betegnek fel kell keresnie orvosát, aki képes lehet visszaállítani a stimulálást a stimulátor újraprogramozásával vagy egy újabb operáció során visszahelyezheti a vezetéket.



hu

Az eszköz meghibásodása. A stimulátor véletlen alkatrész hiba, akkumulátor működés vesztés, vagy vezeték szakadás miatt bármikor meghibásodhat. Ha az eszköz nem működik, a betegnek ki kell kapcsolnia azt és fel kell keresnie orvosát, hogy elemezzék az eszközt.Üzemi hőmérséklet. A távirányító és a programozó álca üzemi hőmérséklete 10 - 40 °C (50 - 104 °F). Tárolás, kezelés, és szállítás. Ne tegye ki a távirányítót szélsőségesen magas vagy alacsony hőmérsékletnek. Ne hagyja az eszközt hosszabb ideig az autójában vagy házon kívül. Az érzékeny elektronika extrém hőmérsékleten, leginkább magas hőmérsékleten, meghibásodhat. A Precision Novi IPG tárolási üzemmódra vált, amikor a hőmérséklet 8 °C alá esik. Amikor az IPG tárolási üzemmódban van, az nem csatlakozik a távirányítóhoz vagy a Klinikai orvosi programozóhoz. A tárolási üzemmódból való kilépéshez, emelje meg az IPG hőmérsékletét 8 °C fölé.Ha a távirányítót egy ideig elemek nélkül tárolja, hogy a tárolási hőmérséklet nem haladhatja meg a -20 - 60 °C-os (-4 - 140 °F) hőmérsékletet.Kezelje óvatosan a rendszer külső összetevőit és kiegészítőit. Ne ejtse vagy merítse víz alá azokat. Habár az eszközön megbízhatósági teszteket végeztek annak biztosítására, hogy annak gyártása és teljesítménye megfelelő legyen, az eszköz kemény felületre ejtése vagy vízbe dobása, illetve más durva bánásmód, ezeket az alkatrészek tartós károsodását okozhatja. (Lásd „Korlátozott Garancia”.)Az alkotóelemek ártalmatlanítása. A távirányítót ne dobja tűzbe. Az eszköz elemei a tűzben felrobbanhatnak. A helyi szabályozásnak megfelelően dobja ki a használt elemeket. Hamvasztás esetén az IPG-t ki kell operálni, és vissza kell juttatni a Boston Specific-nek. A külső eszközöket a helyi szabályozás előírásainak megfelelően kell ártalmatlanítani. Keresse fel egészségügyi szakemberét.A távirányító és a pálca tisztítása. A távirányító és a programozó pálca enyhe mosószerrel kissé megnedvesített rongy vagy zsebkendő segítségével tisztítható. A szappanos mosószermaradványokat egy enyhén bevizezett ronggyal tudja eltávolítani. Ne használjon súrolószert a tisztításhoz. Mobiltelefonok. Bár nem valószínű, hogy interferenciát okoz a mobiltelefonokkal, jelenleg nem ismert a mobiltelefonokkal kapcsolatos minden kölcsönhatás. Ha egy beteg valamilyen problémával keresi meg, vagy ha problémába ütközik, vegye fel a kapcsolatot a Boston Scientific vállalattal.



hu

MellékhatásokMinden műtétben benne van a kockázat lehetősége.Egy a gerincvelőt stimuláló rendszer részét képező impulzusgenerátor beültetésének lehetséges kockázatai a következők lehetnek:• A vezeték elmozdulása, melynek eredményeképpen nem kívánatos változás állhat be

a stimulációban és emellett csökkenhet a fájdalomcsillapító hatás.• Rendszer hiba, mely bármikor előfordulhat az alkatrészek vagy az elem meghibásodása

miatt. Ezek az események, melyek közé tartozik az eszköz meghibásodás, a vezeték szakadás, a hardver meghibásodás, a kapcsolat elvesztése, az elektromos zárlatok vagy a nyitott áramkörök és a vezetékek szigetelésének törése, mind hatástalan fájdalomcsillapítást eredményezhet.

• Szöveti reakció léphet fel a beültetett anyagokkal szemben. Néhány esetben a vezeték körüli reaktív szövetképződés az epidurális térben a gerincvelő-kompresszió késleltetett bekövetkezését és neurológiai/érzékszervi deficitet eredményezhet, beleértve a bénulást is. A bekövetkezés ideje változó, ez lehet pár hét vagy pár év a beültetés után.

• Idővel az IPG területén a bőr fedőrétegének hiánya fordulhat elő.• A lehetséges műtéti eljárási kockázatok: a beültetés helyén előforduló ideiglenes fájdalom,

fertőzés, a cerebrospinális folyadék (CSF) szivárgása és bár ritkán, epidurális vérzés, szeróma, hematóma vagy bénulás.

• Külső elektromágneses interferencia források az eszköz meghibásodását okozhatják és hatással lehetnek a stimulációra.

• Az MRI vizsgálat végzése a szövetek melegedését, képelváltozást, a idegstimulátorban és/vagy a vezetékekben megnövekedett feszültséget, vagy a vezeték elmozdulását okozhatja.

• Idővel, nem kívánatos stimuláció fordulhat elő, az elektródák körüli szövetekben bekövetkezett sejtszintű változások, az elektródák elmozdulása, a laza elektromos csatlakozás és/vagy a vezeték hibája miatt.

• A beteg fájdalmas elektromos stimulációt érezhet mellkasfalán bizonyos ideggyökök stimulációjának eredményeképp, sok héttel a műtét után.

• Idővel, stimulátora elmozdulhat az eredeti helyéről.• Gyengeség, esetlenség, zsibbadás vagy fájdalom az implantáció szintje alatt.• Állandó fájdalom az IPG-nél vagy a vezeték helyén.Ilyen esetekben, kérje meg, hogy a beteg keresse fel és tájékoztassa kezelőorvosát.



hu

Utasítások az orvos számáraBeültetett Stimulációs Eszközök. Ha a betegnek ilyen beültetett eszközökre van szüksége, alapos szűrést kell végezni annak megállapítására, hogy kaphatók-e biztonságos eredmények, mielőtt a konkurens elektromos terápiákat beültetik.Testtartás változások. A beteg aktivitási szintjétől függően, a testhelyzet változások hatással lehetnek a stimuláció intenzitására. Utasítsa a beteget arra, hogy mindig tartsa magánál a távirányítót, és győződjön meg arról, hogy megértette, miként állíthat a stimulálási szinten. Olvassa el jelen kézikönyv Utasítások a beteg számára részében a Testtartás változásokról szóló kiegészítő információt.Orvostechnikai eszközök/Orvosi terápiák. Ha a betegnél kőzúzást, elektromos kauterizálást, külső defibrillálás, sugárkezelést, ultrahangos vizsgálatot, nagy teljesítményű ultrahangos vizsgálatot, röntgent vagy CT vizsgálatot kell végezni:• Az eljárás vagy az alkalmazás előtt, legalább öt perccel, kapcsolja ki a stimulálást.• Minden berendezést, beleértve a padlólemezeket és pedálokat is, olyan messze kell az

IPG-től használni, amennyire csak lehetséges.• Minden erőfeszítést el kell követni annak érdekében, hogy a mezőket, beleértve az

elektromos, sugárzó vagy nagy teljesítményű ultrahang sugarakat az IPG-től távol tartsuk.• A berendezéseket azok legalacsonyabb klinikai beállításaira kell állítani.• Kérje meg a beteget, hogy erősítse meg az IPG működését a kezelést követően oly módon,

hogy bekapcsolja azt és fokozatosan megemeli a stimulálási szintet a kívánt értékre.



hu

SterilizációMinden Precision Novi rendszer beültethető és a sebészeti összetevők etilénoxiddal vannak sterilizálva.• Ellenőrizze a steril csomagolás állapotát annak felnyitása és tartalmának felhasználása

előtt. Ne használja a tartalmát, ha a csomag sérült, szakadt, vagy ha szennyezést sejt egy hibás steril csomagolászárás miatt.

• Ne használjon fel semmilyen összetevőt ami sérültnek látszik.• Ne sterilizálja újra a csomagot vagy annak tartalmát. Szerezzen steril csomagot a Boston

Scientific-től.• Ne használja fel, ha a terméken feltüntetett szavatossági időt túllépte.• Minden összetevő egyszer használatos. Ne használja újra!• Ne használja, ha a csomagolás kinyílt vagy sérült.• Ne használja, ha a címke hiányos vagy olvashatatlan.

FIGYELMEZTETÉS: Az összetevők etilénoxidos (EO) eljárással STERILIZÁLVA. Ne használja, ha a steril csomagolás megsérült. Ha sérülést talál, hívja Boston Scientific képviselőjét.

Egyszer használatos! Ne használja újra!

Ne sterilizálja újra! Ne használjuk, ha a csomagolás sérült.

Kizárólag egy beteg általi használatra. Ne használja, dolgozza fel, vagy sterilizálja újra! Az újra használat, újra feldolgozás, vagy újra sterilizálás veszélyeztetheti az eszköz strukturális integritását, mely annak meghibásodásához vezethet, ami a beteg sérülésével, megbetegedésével vagy halálával járhat. Az újra használat, újra feldolgozás, vagy újra sterilizálás az eszköz szennyeződését és/vagy a beteg megfertőződését vagy keresztfertőződését, beleértve de nem kizárólag a fertőző betegség(ek) egyik betegről a másikra való átadását is okozhatja. Az eszköz szennyeződése sérüléshez, betegséghez vagy a beteg halálához vezethet.Használat után, a terméket és annak csomagolását a kórházi, adminisztratív és/vagy helyi kormányzati előírásoknak megfelelően dobja ki.



hu

EN 60601-1-2 Osztályozási információ• Belső tápellátású berendezés• Folyamatos működés• Átlagos berendezés• II. osztály

1. táblázat - Útmutató és Gyártói nyilatkozat - elektromágneses kibocsátás - minden ME berendezés és ME rendszer számára

Útmutató és Gyártói nyilatkozat - elektromágneses kibocsátásA Precision Novi rendszert az alábbiakban meghatározott elektromágneses környezetben való használásra szánták. Az IPG vásárlója vagy használója feladata biztosítani, hogy azt ilyen környezetben használják.Kibocsájtás teszt Megfelelőség Elektromágneses környezeti útmutató

RF kibocsátások CISPR 11 1. Csoport A Precision Novi rendszer a belső működéséhez rádiófrekvenciás energiát használ. Ezért annak rádiófrekvenciás kibocsájtása nagyon alacsony és ezért nem valószínű, hogy a hozzá közeli elektromos berendezésekben interferenciát okoz.

RF kibocsátások CISPR 11 B Osztály A Precision Novi rendszer minden létesítményben való használatra alkalmas. Beleértve a háztartásokat és azokat a létesítményeket, melyek közvetlenül a nyilvános gyengeáramú elektromos hálózathoz kapcsolódnak, mely az épületeket háztartási felhasználású árammal látja el.

Harmonikus kibocsátás IEC 61000-3-2

B Osztály

Feszültségingadozás / villogás kibocsátás IEC 61000-3-3

Teljesítés

A Boston Scientific ezennel kijelenti, hogy a Precision Novi rendszer megfelel az 1999/5/EK irányelv és más vonatkozó előírások alapvető követelményeinek.

Közlemény a felhasználónak az Industry Canada rádió szabványok specifikációi szerint:Jelen eszköz megfelel az Industry Canada nem engedélyköteles RSS szabvány(ai)nak. A működés a következő feltételek tesz eleget:1. Az eszköz nem okozhat interferenciát, és2. Az eszköznek tűrnie kell az interferenciát, beleértve az eszköz nem kívánt működéséből

származó interferenciát is.



hu

IPG akkumulátor töltöttségeA Precision Novi IPG-ben nem újratölthető elem van. Az IPG elemének élettartama a következő tényezőktől függ:• Programozott paraméterek (azaz: amplitúdó, ráta, impulzusszélesség, a használt

elektródák száma, és a stimulált területek száma)• Rendszer impedancia• A ciklus vagy sorozat beállítások használata• Stimuláció napi óraszáma• A beteg által elvégzett változtatások a programozott paraméterekben

Lehetséges megbecsülni a Precision Novi IPG elemének élettartamát egy a kiválasztott programmal elvégzett napi 12 vagy 24 órás használat alapján. A becslés alapja a program beállítás, a rendszer impedanciája a vizsgálatkor, és a naponta stimulációval töltött órák száma. Ezek a becslések nem tükrözik a stimulálási paraméterekben vagy az impedanciában végzett változtatásokat. A becslés referencia értékként szolgál annak megállapítására, hogy meddig tart majd az új Precision Novi stimulátor (lásd az Élettartam becslése c. részt). Megjegyzés: Ha a Precision Novi rendszert állandó implantátumnak szánják, javasolt a vizsgálat során a Precision Novi IPG elemének élettartamát megbecsülni. Javasolt továbbá az elem élettartamát megbecsülni az implantátum első programozását megelőzően. Megjegyzés: A Precision Novi IPG első programozása után végzett becslés túlbecsülheti az elem élettartamát.

Élettartam becsléseMiután megállapították a program optimális beállításait, kattintson az Elem becslés lehetőségre a Program lehetőségek menüben a Bionic Navigator™ 3D szoftverben az Energia felhasználási mutatóért. Az olyan programok esetén, ahol valamennyi programozott terület 30 μs-nél nagyobb impulzusszélességet használ, használja az 1. ábrát (ha a stimuláció becsült hossza 12 óra) vagy a 2. ábrát (ha a stimuláció becsült hossza 24 óra) az élettartam meghatározásához, amely megfelel ennek az Energiafelhasználási indexnek. Az olyan programok esetén, ahol bármely programozott terület ek30 μs-nél kisebb vagy azzal egyenlő impulzusszélességet használ, használja a 3. ábrát (ha a stimuláció becsült hossza 12 óra) vagy a 4. ábrát (ha a stimuláció becsült hossza 24 óra) az élettartam meghatározásához, amely megfelel ennek az Energiafelhasználási indexnek. Az 1 - 4. ábrák névleges nem terápiás áramfelhasználást vesz figyelembe, beleértve a szavatossági időt és a beteg távirányító használatát. Ha az ábrák alapján a becsült élettartam 12 hónapnál rövidebb, fontolja meg a Boston Scientific feltölthető rendszer kiértékelését.

Élettartam becslése


hu

Élettartam becslések: 12 óra per nap, PW > 30 μs

Élet

tart

am (é

vek)

Energia felhasználási mutató

1. ábra: Élettartam becslések a 12 óra per napos használat > 30 µs-os impulzusszélességgel

Élettartam-becslések: 24 óra/nap, PW > 30 µs


Élet

tart

am (é

vek)

2. ábra: Élettartam becslések a 24 óra per napos használat > 30 µs-os impulzusszélességgel



hu

Élettartam becslések: 12 óra per nap, PW ≤ 30 μs

Élet

tart

am (é

vek)


3. ábra: Élettartam becslések a 12 óra per napos használat ≤ 30 µs-os impulzusszélességgel

Élettartam becslések: 24 óra per nap, PW ≤ 30 μs

Élet

tart

am (é

vek)


4. ábra: Élettartam becslések a 24 óra per napos használat ≤ 30 µs-os impulzusszélességgel

Választható csere


hu

Példa: Az elem élettartamának becslése nominális programbeállításokkal

Nominális programbeállítások*


Működési mód Elem élettartam

4,9 mA, 276 us, 43 Hz, 1,55 terület, 343 Ohm, 4 csatlakozó

13 Stimulálási órák száma naponta: 12

Kb. 5,2 év

*Nominális beállítások az Oakley et al. alapján Stimulálási energia a Betegség diagnózis alapján a gerincvelő stimulációban. Az amerikai fájdalom akadémián bemutatva 2006-ban.

Választható csereAmikor az elem lemerülés közei állapotba kerül, az IPG belép a Választható csere üzemmódba. A távirányítón és a klinikai orvosi programozón megjelenik az ERI (Választható csere jelző). Az IPG cseréjének elmulasztása csökkent programozhatósághoz, a stimulátorral való korlátozott kommunikációhoz vezethet és ahhoz, hogy a stimuláció hamarosan nem lesz elérhető. A stimulátort ki kell cserélni a stimuláció folytatásához. Azok az elemek, melyek 12 hónapig vagy annál tovább tartottak anélkül, hogy ERI üzemmódba léptek volna, legalább 4 hétbe fog kerülni míg az ERI üzemmódból az elem élettartamának végére ér. Műtétre lesz szükség a beültetett nem újratölthető Stimulátor cseréjéhez, bár a vezetékek a helyükön maradhatnak a stimulátor cseréje közben.



hu

A szolgáltatás vége

Az elem élettartamának végeAmikor az IPG eleme teljesen lemerült, a távirányítón és a klinikai orvosi programozón megjelenik a szolgáltatásának vége (EOS) jelzés. A stimuláció nem lesz elérhető. Műtét szükséges a beültetett nem tölthető stimulátor helyettesítésére, a stimuláció folytatásához.

A programozott szolgáltatás végeA Precision Novi szoftvert úgy programozták, hogy 12 év elteltével fejezze be a működést. Olyan esetekben, amikor a Precision Novi eleme 12 évnél hosszabb, a távirányító és a klinikai orvosi programozó a következő jelzések segítségével értesíti a beprogramozott szolgálati idő végének közeledtéről:• Távirányító - A programozott időszak előtt kb. hat hónappal, a távirányító heti

rendszerességgel megjeleníti, hogy a szolgálati időből még hány nap van hátra. Nagyjából a programozott időszak lejárta előtt egy hónappal, az üzenet naponta jelenik meg.

• Klinikai orvosi programozó - Amikor már kevesebb, mint hat hónapnyi szolgálati idő van csak hátra, egy jelezés mutatja ezt a Klinikai orvosi programozó csatlakozási képernyőjén. Amikor a programozott időszak végét elérte, megjelenik egy üzenet a stimulátorral történő csatlakozáskor, hogy a programozott időszak végét elérte és a további programozás nem engedélyezett.

Műszaki szerviz


hu

Műszaki szervizA Boston Scientific-nek magasan képzett szakemberei állnak rendelkezésére világszerte, hogy segítsenek Önnek. A műszaki szerviz szolgálat a műszaki segítségnyújtás biztosítása érdekében, a nap 24 órájában elérhető.ArgentinaT: +5411 4896 8556 F: +5411 4896 8550Australia / New ZealandT: 1800 676 133 F: 1800 836 666AustriaT: +43 1 60 810 F: +43 1 60 810 60BalkansT: 0030 210 95 37 890 F: 0030 210 95 79 836BelgiumT: 080094 494 F: 080093 343BrazilT: +55 11 5853 2244 F: +55 11 5853 2663BulgariaT: +359 2 986 50 48 F: +359 2 986 57 09CanadaT: +1 888 359 9691 F: +1 888 575 7396ChileT: +562 445 4904 F: +562 445 4915China – BeijingT: +86 10 8525 1588 F: +86 10 8525 1566China – GuangzhouT: +86 20 8767 9791 F: +86 20 8767 9789China – ShanghaiT: +86 21 6391 5600 F: +86 21 6391 5100ColombiaT: +57 1 629 5045 F: +57 1 629 5082Czech RepublicT: +420 2 3536 2911 F: +420 2 3536 4334DenmarkT: 80 30 80 02 F: 80 30 80 05FinlandT: 020 762 88 82 F: 020 762 88 83FranceT: +33 (0) 1 39 30 97 00 F: +33 (0) 1 39 30 97 99GermanyT: 0800 072 3301 F: 0800 072 3319GreeceT: +30 210 95 42401 F: +30 210 95 42420Hong KongT: +852 2960 7100 F: +852 2563 5276HungaryT: +36 1 456 30 40 F: +36 1 456 30 41India – BangaloreT: +91 80 5112 1104/5 F: +91 80 5112 1106India – ChennaiT: +91 44 2648 0318 F: +91 44 2641 4695


© 2018 Boston Scientific Corporation or its affiliates. All rights reserved.

90962628-03 2018-070123 Authorized to affix CE mark in 2015

Legal Manufacturer AUSAustralian Sponsor Address EC REP EU Authorized

RepresentativeBoston Scientific Neuromodulation Corporation25155 Rye Canyon LoopValencia, CA 91355 USA(866) 789-5899 in US and Canada(661) 949-4000, (661) 949-4022 Fax(866) 789-6364 TTYwww.bostonscientific.comEmail: [email protected]

Boston Scientific (Australia) Pty LtdPO Box 332BOTANYNSW 1455AustraliaFree Phone 1800 676 133Free Fax 1800 836 666

Boston Scientific LimitedBallybrit Business ParkGalway, IrelandT: +33 (0) 1 39 30 97 00 F: +33 (0) 1 39 30 97 99

en es fr de Informazioni per i medici prescrittori …...Informace pro předepisující lékaře...

Documents

Transcript of en es fr de Informazioni per i medici prescrittori …...Informace pro předepisující lékaře...