Eleggibilità e randomizzazione Il paziente è arruolabile...

Versione 5.2 (05 lug 2011)

Centro n° Paziente n° Studio CERP

Se il soggetto ha aderito anche alla richiesta del prelievo biologico, far

firmare l’apposito modulo del consenso informato scritto e riportare qui

di fianco la data della firma:...........................................................................

1. Partecipazione ad altri progetti di ricerca che sono in conflitto o potrebbero confondere i risultati dello studio............

2. Assenza del consenso informato per la partecipazione allo studio...................................................................................

3. Presenza di condizioni patologiche mentali o psichiatriche, dovute al tumore o a patologie concomitanti, che interfe-riscono con lo stato di coscienza e con la capacità di giudizio al punto da compromettere il rispetto del protocollo di studio.................................................................................................................................................................................

4. Uso di trattamenti per comorbidità presenti all’inizio dello studio che potrebbero creare interazioni potenzialmente pericolose con gli oppioidi (ad esempio: antifungini conazolici o antibiotici macrolidi)................................................

5. Controindicazioni di qualsiasi natura all’uso dei farmaci oppiopidi................................................................................

6. Utilizzo di farmaci oppiodi combinati, nelle loro formulazioni commerciali, con altre molecole (paracetamolo, naloxonici, ...)..........................................................................................................................................

7. Storia pregressa o in atto di abuso di sostanze stupefacenti.............................................................................................

8. Impossibilità a garantire la regolarità del follow-up........................................................................................................

9. Necessità di inizio del 3° scalino in una situazione di “emergenza” per quanto riguarda l’intensità e la gravità del dolore, che richieda, ad esempio, un intervento di immediato effetto (trattamenti endovenosi) tale da non consentire i tempi necessari per l’ottenimento della randomizzazione e per il successivo inizio della terapia secondo il protocollo

10. Diagnosi di neoplasia primitiva cerebrale o di leucemia (acuta o cronica)......................................................................

11. Diagnosi di insufficienza renale cronica già in atto (49)..................................................................................................

12. Esecuzione di un ciclo di radioterapia o di terapia radio metabolica a scopo antalgico, in corso al momento di inizio o concluso da meno di 14 giorni o già programmato entro le 4 settimane dello studio...................................................

13. Esecuzione di un ciclo di chemioterapia di 1° linea contemporaneamente all’inizio dello studio, con intervallo di tempo variabile da 7 giorni prima, a 7 giorni dopo la prima visita..................................................................................

14. Esecuzione concomitante di trattamenti antalgici con tecniche neurochirurgiche/ablative, o mediante neuro stimola-

zione midollare, o con tecniche anestesiologiche loco-regionali (incluse analgesia peridurale o spinale), o mediante

ricorso a vertebro/cifoplastica o altre tecniche invasive con rilevanza sul dolore...........................................................

gg mm aaaa

CONSENSI INFORMATI

Criteri di inclusione 1. Diagnosi istologica o citologica di tumore solido in fase avanzata locale e/o metastatica..............................................

2. Dolore medio giornaliero ≥ 4 misurato con NRS e riferito alle ultime 24 ore, attribuibile al tumore, necessitante per

la prima volta di un trattamento con oppiodi del 3° scalino/WHO..................................................................................

3. Aspettativa di vita superiore ad un mese..........................................................................................................................

4. Il paziente non ha precedentemente eseguito, anche saltuariamente, trattamenti con oppioidi del 3° scalino sia ATC sia rescue.........................................................................................................................................................................

5. Il paziente è in grado di assumere i farmaci in studio, sia per via orale, sia transdermica e sia sottocutanea.................

6. Età pari o superiore ai 18 anni...........................................................................................................................................

Criteri di esclusione

Se il soggetto è eleggibile, si prega di informarlo esaustivamente sulle

finalità dello studio di far firmare l’apposito modulo del consenso infor-

mato scritto e di riportare qui di fianco la data della firma:......................

Eleggibilità e randomizzazione

Data di nascita gg mm aaaa

1. Il paziente è arruolabile solo se ha un’età anagrafica ≥ 18aa

Sesso 2.

No Sì [0] [1]

No Sì [0] [1]

3.

4.

Maschio Femmina [1] [2]

A questo punto richiedere l’assegnazione del farmaco oppioide di partenza e il dosaggio di riferimento, pre-

mendo il pulsante .........

5.

6.

gg mm aaaa

1

2



Visita 1 — Valutazione basale — Giorno 0

Data rilevazione gg mm aaaa

1.

DATI ANAMNESTICI (1 di 3)

Data della prima diagnosi del tumore primitivo 2 mese anno

Sede del tumore primitivo 4.

Polmone e bronchi..................

Colon e retto............................

Mammella...............................

Prostata....................................

Pancreas..................................

Apparato urinario....................

Stomaco ed esofago.............................

Capo e collo.........................................

Ginecologici.........................................

Fegato e vie biliari...............................

Altra sede/Sede non nota (specificare)

__________________________________________________

[1]

[2]

[3]

[4]

[5]

[6]

[7]

[8]

[9]

[10]

[11]

Presenza di metastasi 6.

Epatica..............................

Polmonare.........................

Ossea.................................

Cerebrale..........................

Addominale......................

Linfonodale......................

se Sì, indicare le sedi:

Altra sede (specificare)....

No Sì [0] [1]

Tumore a prevalente progressione locale 7.

6-1.

6-2.

6-3.

6-4.

6-5.

6-6.

6-7.

Il paziente ha eseguito terapie anti-neoplastiche pregresse ?

Chirurgia..............

Chemioterapia......

Farmaci biologici

Ormonoterapia.....

Radioterapia........

Altre terapie........

No Sì [0] [1] se Sì, indicare quali:

8.

3.

5.

6-8. _____________________________________________

No Sì [0] [1]

No Sì [0] [1]

No Sì [0] [1]

8-1.

8-2.

8-3.

8-4.

8-5.

8-6.

3





Il paziente presenta altre patologie non tumorali concomitanti ?

se Sì, indicare le principali:

No Sì [0] [1] 1.

TERAPIE ANTALGICHE IN CORSO PRIMA DELL’INIZIO DELLO STUDIO

Terapia ATC secondo la scala WHO

2. Nessuna terapia (WHO 0)....

Terapia 1° scalino (WHO 1)

Terapia 2° scalino (WHO 2)

Principio attivo

3.

4.

Altre terapie mirate al controllo del dolore

6. Steroidi.................................

Anticonvulsivanti.................

Antidepressivi.......................

7.

8.

Bifosfonati............................ 9.

Altri adiuvanti analgesici...... 10.

5. Nessuna terapia....................

No Sì [0] [1]

Principio attivo No Sì [0] [1]

1-1.

1-2.

1-3.

3-1.

4-1.

4-2.

6-1.

7-1.

8-1.

9-1.

10-1.

4





ALTRE TERAPIE NON ANTALGICHE IN CORSO PRIMA DELL’INIZIO DELLO STUDIO

1.

se Sì, indicare quali principi attivi:

Il paziente assume terapie antineoplastiche?

2. Il paziente assume terapie per patologie concomitanti?

3. Il paziente assume terapie per altri sintomi presenti oltre il dolore?

No Sì [0] [1]

No Sì [0] [1]

No Sì [0] [1]



1-1.

1-2.

1-3.

2-1.

2-2.

2-3.

2-4.

3-1.

3-2.

3-3.

3-4.

3-5.

3-6.

3-7.

3-8.

3-9.

3-10.

5




REAZIONI AVVERSE DOVUTE ALLA TERAPIA ANTALGICA PREGRESSA

Nel caso in cui abbia assunto una terapia antalgica appena prima di entrare nello studio, il

paziente riferisce di aver sofferto di qualche disturbo?

1.

Sonnolenza..............................................

Confusione/Difficoltà di concentrazione

Nausea.....................................................

Vomito....................................................

Stitichezza...............................................

Bocca secca............................................

riportare dal questionario del paziente quanto compilato alla visita 1 (rispondere a tutte le domande)

Allucinazioni..........................................

No Un po’ Molto Moltissimo [0] [1] [2] [3]

Spasmi/Dolori muscolari........................

Mal di stomaco........................................

Difficoltà ad urinare................................

Difficoltà a respirare...............................

Prurito.....................................................

PROMEMORIA: si ricorda la necessità di eseguire il prelievo ematico per la tipizzazione geni-

ca. Vedere le istruzioni negli allegati del protocollo.

No Sì [0] [1]

1-1.

1-2.

1-3.

1-4.

1-5.

1-6.

1-7.

1-8.

1-9.

1-10.

1-11.

1-12.

1-13.

1-14.

Se “Altro 1” è presente, specificare __________________________________________________ 1-13-1.

Altro 1.....................................................

Altro 2.....................................................

1-14-1. Se “Altro 2” è presente, specificare __________________________________________________

6




KARNOFSKY PERFORMANCE STATUS

Indicare l’attuale livello di KPS 1.

Normale attività, non evidenza di malattia..............................................................................

Capace di svolgere una normale attività, segni minori di malattia..........................................

Normale attività con sforzo; qualche segno o sintomo malattia..............................................

Autosufficiente, inabile a svolgere una normale attività lavorativa........................................

Richiede assistenza occasionalmente, ma è in grado di adempiere alla maggior parte delle

proprie necessità.....................................................................................................................

Richiede assistenza particolare e frequente intervento medico...............................................

Inabile; richiede speciali cure ed assistenza............................................................................

Gravemente inabile; l’ospedalizzazione è indicata anche se la morte non è imminente........

Molto malato; richiede ospedalizzazione e terapia di supporto..............................................

Morto.......................................................................................................................................

Moribondo; processi vitali rapidamente ingravescenti...........................................................

[1]

[2]

[3]

[4]

[5]

[6]

[7]

[8]

[9]

[10]

[0]

ASPETTI PSICOLOGICI DURANTE GLI ULTIMI 7 GIORNI

Si è sentito(a) teso(a) ?...........................

Si è preoccupato(a) ?..............................

Si è sentito(a) irritabile ?........................

Si è sentito(a) depresso ?........................

[0] [1]

2.

3.

4.

5.

[2] [3]

No Un pò Molto Moltissimo

7




VALUTAZIONE DEL DOLORE NELLE ULTIME 24 ORE

Da quanti mesi il paziente soffre per dolori dovuti al cancro? 1. mesi

Intensità del dolore medio nelle ultime 24 ore 2. NRS: da 0 a 10

Solo nocicettivo (viscerale e/o osseo e/o dei tessuti molli)

Solo neuropatico................................................................

Sia nocicettivo che neuropatico.........................................

[1]

[2]

[3]

Indicare la tipologia del dolore 17.

Insufficienti informazioni per classificare il dolore........... [4]

(vedi protocollo - allegato 1)

Il paziente è arruolabile solo se

l’intensità del suo dolore medio è ≥ 4

Bruciante / urente...................

Sensazione di freddo doloroso

Scosse elettriche......................

5.

6.

7.

Il dolore ha una o più delle seguenti caratteristiche?

No Sì [0] [1]

Formicolio...............................

Punture di spillo.......................

Intorpidimento.........................

8.

9.

10.

Il dolore è associato ad uno o più dei seguenti

sintomi nell’area del dolore stesso?

Sensazione di prurito............... 11.

Il dolore è localizzato nella stessa area dove l’esame

fisico può rilevare una o più delle seguenti

caratteristiche?

Ipoestesia al tatto.....................

Ipoestesia alla puntura.............

12.

13.

Nell’area dolente il dolore può essere causato o peggiorato dallo sfioramento della pelle?

Intervista al paziente

14.


No Sì [0] [1]

Totale delle risposte affermative 15. (≤ 4 dol. Neuropatico NO, > 4 dol. Neuropatico SI)

No Sì [0] [1]

Esame del paziente

VALUTAZIONE DELLA PRESENZA DI DOLORE NEUROPATICO

Quanti di questi episodi dolorosi intensi il paziente ha provato nelle ultime 24 ore?

Il paziente ha avuto episodi di esacerbazione intensa del dolore rispetto al dolore

medio provato nelle ultime 24 ore ? 16.

In caso affermativo:

Quale farmaco rescue è stato usato: _____________________________________________________

Quante dosi rescue sono state assunte nelle ultime 24 ore?.......................................

Alla dose, per ogni somministrazione, di:

E’ stato usato un farmaco rescue?..............................................................................


No Sì [0] [1]

No Sì [0] [1]

VALUTAZIONE DELLA PRESENZA DI BREAKTHROUGH PAIN (BTP)

mg µg [1] [2]

Intensità del dolore peggiore nelle ultime 24 ore 3. NRS: da 0 a 10

16-1.

16-2.

16-3.

16-4.

16-6.

16-5.

Entità del sollievo dal dolore nelle ultime 4.

da 0 a 100 24 ore per effetto delle terapie ricevute

8




[1]

TERAPIA ANTALGICA DI INIZIO STUDIO

Morfina orale........

Buprenorfina TD

Ossicodone orale...

Fentanyl TD........

[2]

[3]

[4]

Oppioide assegnato per

randomizzazione

1.

mg/24h

µg/h

TERAPIA ATC

gg mm aaaa

Dose iniziale

suggerita

Dose iniziale

effettivamente data

60mg/24h

40mg/24h

35µg/h

25µg/h

mg/24h

µg/h

2. 3.

Presenza di una situazione clinica di dolore di elevata intensità con necessità di immediato e

contemporaneo uso di una dose aggiuntiva? (protocollo § 5.1)

4.

se Sì, indicare:

Morfina orale IR (10mg)........

Morfina sottocutanea (3,3mg)

Singola

dose Nr. dosi nelle prime 24h

ALTRE TERAPIE ANTALGICHE OLTRE QUELLA ATC

Al paziente viene impostata una terapia oppioide RESCUE per presenza di BTP?

(non ripetere quanto eventualmente descritto nella sezione precedente) 5.

se Sì, indicare:

Fentanyl transmucosale

Morfina endovena.........

Singola dose

µg/dose

mg/dose

Terapia adiuvante

Al paziente viene data terapia adiuvante analgesica? 6.

se Sì indicare il motivo: 7. Presenza di particolari tipologie di dolore

Appoggio/supplemento alla terapia ATC

[1]

[2]

9. Steroidi.............................

Anticonvulsivanti............

Antidepressivi..................

Principio attivo Via di somm.ne* Dose/die No Sì [0] [1]

10.

11.

Bifosfonati....................... 12.

Altri adiuvanti analgesici 13.

Entrambi [3]

8. FANS...............................

No Sì [0] [1]

No Sì [0] [1]

No Sì [0] [1]

Data di inizio

del trattamento

Oppioide aggiuntivo

Oppioide rescue

* EV Endovenosa IM Intramuscolare IN Intranasale PO Orale

RT Rettale SC Sottocutanea SU Sublinguale TO Transmucosale orale

TS Transdermico

4-1.

4-4.

4-2.

4-5.

4-3.

4-6.

5-1.

5-3.

5-2.

5-4.

8-1. 8-2. 8-3.

9-1. 9-2. 9-3.

10-1. 10-2. 10-3.

11-1. 11-2. 11-3.

12-1. 12-2. 12-3.

13-1. 13-2. 13-3.

Indicare la via:

[1] Cpr orosolubili (lollipop)...

Cpr sublinguali..................

Cpr buccali orosolubili......

Spray nasale con pectina...

[2]

[3]

[4]

Spray nasale senza pectina [5]

9




ALTRE TERAPIE (oltre quella antalgica) AL MOMENTO INIZIALE DELLO STUDIO

1.

se Variata, indicare quali principi attivi:

Terapie antineoplastiche?

2. Terapie per le patologie concomitanti?

3. Terapie sintomatiche-palliative?

se Sì, indicare se variata rispetto alla situazione pregressa:



58. Spuntare qui di fianco quando TUTTE le informazioni per questa visita sono state inserite

Invariata Variata [1] [2]

No Sì [0] [1]

No Sì [0] [1]

No Sì [0] [1]





1-1.

1-1-1.

1-1-2.

1-1-3.

2-1.

3-1.

2-1-1.

2-1-2.

2-1-3.

2-1-4.

3-1-1.

3-1-2.

3-1-3.

3-1-4.

3-1-5.

3-1-6.

3-1-7.

3-1-8.

3-1-9.

3-1-10.

10



Visita 2 —72 ore


1.

Numero episodi dolorosi...............................................................

Presenza di episodi di BTP dall’ultima visita? 4.

se Sì, indicare, relativamente alle ultime 24h:

Quante dosi rescue sono state assunte nelle ultime 24 ore............

Dosaggio della singola dose rescue: se Fentanyl transmucosale............... µg/dose

se Morfina endovena........................ mg/dose

E’ stato usato un oppioide rescue?................................................

No Sì [0] [1]

No Sì [0] [1]

VALUTAZIONI RELATIVE ALLE ULTIME 24 ORE



4-1.

4-2.

4-3.

4-4.

4-5. Come il paziente giudica l’efficacia del farmaco (riportare dal

questionario del paziente quanto compilato alla visita corrente): [1] Scarsa...........

Buona...........

Discreta........

Molto buona

[2]

[3]

[4]

Eccellente.... [5]

11



Visita 2 — 72 ore

TRATTAMENTI ANTALGICI IMPOSTATI ALLA VISITA ATTUALE

[1] Morfina orale........

Buprenorfina TD

Ossicodone orale...

Fentanyl TD........

[2]

[3]

[4]

Farmaco oppioide 1.

mg/24h

Terapia ATC Dose

mg/24h

2.

TERAPIA FISSA

Terapia adiuvante analgesica

Al paziente viene data una terapia adiuvante ? 3.

se Sì indicare il motivo 4. Presenza di particolari tipologie di dolore


[1]

[2]

Indicare la terapia

principale adiuvante

6. Steroidi.............................



Via di

Principio attivo somm.ne* Dose / die No Sì [0] [1]

7.

8.

Bifosfonati....................... 9.


Entrambi [3]

5. FANS...............................

No Sì [0] [1]



TS Transdermico

TERAPIA VARIABILE

Terapia aggiuntiva al trattamento attuale ATC

Al paziente viene impostata una terapia aggiuntiva “extra” per dare migliore copertura al

trattamento ATC?

11.

se Sì, indicare:

Morfina orale IR.......

Morfina sottocutanea

Oppioide aggiuntivo

Dose media

giornaliera

mg

mg

No Sì [0] [1]

Terapia oppioide RESCUE per BTP

Al paziente viene impostata/mantenuta una terapia oppioide RESCUE per BTP? 12.

se Sì, indicare:



Singola dose

µg/dose

mg/dose

Oppioide rescue

No Sì [0] [1]

µg/h

µg/h

5-1. 5-2. 5-3.

6-1. 6-2. 6-3.

7-1. 7-2. 7-3.

8-1. 8-2. 8-3.

9-1. 9-2. 9-3.

10-1. 10-2. 10-3.

11-1.

11-3.

11-2.

11-4.

12-1.

12-3.

12-2.

12-4.

Indicare la via





[2]

[3]

[4]


12



Visita 2 — 72 ore

ALTRE TERAPIE

1.









No Sì [0] [1]

No Sì [0] [1]

No Sì [0] [1]





1-1.

1-1-1.

1-1-2.

1-1-3.

2-1.

3-1.

2-1-1.

2-1-2.

2-1-3.

2-1-4.

3-1-1.

3-1-2.

3-1-3.

3-1-4.

3-1-5.

3-1-6.

3-1-7.

3-1-8.

3-1-9.

3-1-10.

13



Visita 2 — 72 ore

REAZIONI AVVERSE DOVUTE ALLA TERAPIA ANTALGICA

In relazione alla terapia antalgica data nella visita precedente, il paziente riferisce di aver sof-

ferto di qualche disturbo?

1.


No Sì [0] [1]

Sonnolenza..............................................


Nausea.....................................................

Vomito....................................................

Stitichezza...............................................

Bocca secca............................................

Allucinazioni..........................................



Mal di stomaco........................................



Prurito.....................................................

1-1.

1-2.

1-3.

1-4.

1-5.

1-6.

1-7.

1-8.

1-9.

1-10.

1-11.

1-12.

14



Visita 2 —72 ore

In caso di interruzione prematura dello studio compilare direttamente la sezione finale della

CRF “Completamento dello studio”.

Si ricorda la necessità di eseguire il prelievo ematico per la tipizzazione genica secondo le

istruzioni presenti negli allegati del protocollo, se non già eseguito.

EVENTI AVVERSI

A suo giudizio, il paziente ha sofferto di qualsiasi evento clinico dannoso, come riportato

in protocollo al capitolo 7 ?

1.

In caso affermativo segnalare gli eventi avversi alla pagina successiva.

3. Spuntare quando TUTTE le informazioni relativa a questa visita sono state inserite

INTERRUZIONE PREMATURA DELLO STUDIO

Il paziente ha interrotto prematuramente lo studio? 2.

No Sì [0] [1]

No Sì [0] [1]

15



16



Visita 3 — Giorno 7


1.

Presenza di episodi di BTP dall’ultima visita? 4. No Sì [0] [1]









E’ stato usato un oppioide rescue?................................................ No Sì [0] [1]

4-1.

4-2.

4-3.

4-4.



Buona...........

Discreta........

Molto buona

[2]

[3]

[4]

Eccellente.... [5]

17




TRATTAMENTI ANTALGICI IMPOSTATI ALLA VISITA ATTUALE (1 di 2)


Buprenorfina TD

Ossicodone orale...

Fentanyl TD........

[2]

[3]

[4]

Farmaco oppioide

mg/24h

Terapia ATC

Dose

mg/24h





[1]

[2]

Indicare la terapia


7. Steroidi.............................



Via di


8.

9.

Bifosfonati....................... 10.


Entrambi [3]

6. FANS...............................

No Sì [0] [1]



TS Transdermico

µg/h

µg/h

6-1. 6-2. 6-3.

7-1. 7-2. 7-3.

8-1. 8-2. 8-3.

9-1. 9-2. 9-3.

10-1. 10-2. 10-3.

11-1. 11-2. 11-3.

TERAPIA FISSA

Indicare, in ogni caso, la terapia oppioide ATC e il dosaggio:

2. 3.

In caso di avvenuto cambio di oppioide, precisare la causa ? 1-1.

[2]

Cambio di oppioide per analgesia inadeguata....................................................

Cambio di oppioide per entrambe le cause.........................................................

Cambio di oppioide per grave Reazione avversa al farmaco, non controllabile

Cambio di oppioide per incapacità alla assunzione orale...................................

[3]

[4]

[1]

Dalla visita precedente è stato necessario cambiare l’oppioide ATC (switch) ? 1. No Sì [0] [1]

Altro oppioide 3°scalino [5] specificare il nome 3-1

18





TERAPIA VARIABILE



trattamento ATC?

1.

se Sì, indicare:



Oppioide aggiuntivo

Dose media

giornaliera

mg

mg

No Sì [0] [1]

1-1.

1-3.

1-2.

1-4.



se Sì, indicare:

No Sì [0] [1]



Singola dose

µg/dose

mg/dose

Oppioide rescue

12-1.

12-3.

12-2.

12-4.

Indicare la via





[2]

[3]

[4]


19




ALTRE TERAPIE

1.









No Sì [0] [1]

No Sì [0] [1]

No Sì [0] [1]





1-1.

1-1-1.

1-1-2.

1-1-3.

2-1.

3-1.

2-1-1.

2-1-2.

2-1-3.

2-1-4.

3-1-1.

3-1-2.

3-1-3.

3-1-4.

3-1-5.

3-1-6.

3-1-7.

3-1-8.

3-1-9.

3-1-10.

20







1.


No Sì [0] [1]

Sonnolenza..............................................


Nausea.....................................................

Vomito....................................................

Stitichezza...............................................

Bocca secca............................................

Allucinazioni..........................................



Mal di stomaco........................................



Prurito.....................................................

1-1.

1-2.

1-3.

1-4.

1-5.

1-6.

1-7.

1-8.

1-9.

1-10.

1-11.

1-12.

21






EVENTI AVVERSI

1.




in protocollo al capitolo 7 ? No Sì [0] [1]




Il paziente ha interrotto prematuramente lo studio? 2. No Sì [0] [1]

22



23





1.











4-1.

4-2.

4-3.

4-4.



Buona...........

Discreta........

Molto buona

[2]

[3]

[4]

Eccellente.... [5]

24





Terapia ATC





[1]

[2]

Indicare la terapia


7. Steroidi.............................



Via di


8.

9.

Bifosfonati....................... 10.


Entrambi [3]

6. FANS...............................

No Sì [0] [1]



TS Transdermico

6-1. 6-2. 6-3.

7-1. 7-2. 7-3.

8-1. 8-2. 8-3.

9-1. 9-2. 9-3.

10-1. 10-2. 10-3.

11-1. 11-2. 11-3.

TERAPIA FISSA


[2]





[3]

[4]

[1]



Buprenorfina TD

Ossicodone orale...

Fentanyl TD........

[2]

[3]

[4]

Farmaco oppioide

mg/24h

Dose

mg/24h

µg/h

µg/h


2. 3.


25





TERAPIA VARIABILE



trattamento ATC?

1.

se Sì, indicare:



Oppioide aggiuntivo

Dose media

giornaliera

mg

mg

No Sì [0] [1]

1-1.

1-3.

1-2.

1-4.



se Sì, indicare:

No Sì [0] [1]



Singola dose

µg/dose

mg/dose

Oppioide rescue

12-1.

12-3.

12-2.

12-4.

Indicare la via





[2]

[3]

[4]


26




ALTRE TERAPIE

1.









No Sì [0] [1]

No Sì [0] [1]

No Sì [0] [1]





1-1.

1-1-1.

1-1-2.

1-1-3.

2-1.

3-1.

2-1-1.

2-1-2.

2-1-3.

2-1-4.

3-1-1.

3-1-2.

3-1-3.

3-1-4.

3-1-5.

3-1-6.

3-1-7.

3-1-8.

3-1-9.

3-1-10.

27







1.


No Sì [0] [1]

Sonnolenza..............................................


Nausea.....................................................

Vomito....................................................

Stitichezza...............................................

Bocca secca............................................

Allucinazioni..........................................



Mal di stomaco........................................



Prurito.....................................................

1-1.

1-2.

1-3.

1-4.

1-5.

1-6.

1-7.

1-8.

1-9.

1-10.

1-11.

1-12.

28






EVENTI AVVERSI

1.









29



30





1.











4-1.

4-2.

4-3.

4-4.



Buona...........

Discreta........

Molto buona

[2]

[3]

[4]

Eccellente.... [5]

31





Terapia ATC





[1]

[2]

Indicare la terapia


7. Steroidi.............................



Via di


8.

9.

Bifosfonati....................... 10.


Entrambi [3]

6. FANS...............................

No Sì [0] [1]



TS Transdermico

6-1. 6-2. 6-3.

7-1. 7-2. 7-3.

8-1. 8-2. 8-3.

9-1. 9-2. 9-3.

10-1. 10-2. 10-3.

11-1. 11-2. 11-3.

TERAPIA FISSA


[2]





[3]

[4]

[1]



Buprenorfina TD

Ossicodone orale...

Fentanyl TD........

[2]

[3]

[4]

Farmaco oppioide

mg/24h

Dose

mg/24h

µg/h

µg/h


2. 3.


32





TERAPIA VARIABILE



trattamento ATC?

1.

se Sì, indicare:



Oppioide aggiuntivo

Dose media

giornaliera

mg

mg

No Sì [0] [1]

1-1.

1-3.

1-2.

1-4.



se Sì, indicare:

No Sì [0] [1]



Singola dose

µg/dose

mg/dose

Oppioide rescue

12-1.

12-3.

12-2.

12-4.

Indicare la via





[2]

[3]

[4]


33




ALTRE TERAPIE

1.









No Sì [0] [1]

No Sì [0] [1]

No Sì [0] [1]





1-1.

1-1-1.

1-1-2.

1-1-3.

2-1.

3-1.

2-1-1.

2-1-2.

2-1-3.

2-1-4.

3-1-1.

3-1-2.

3-1-3.

3-1-4.

3-1-5.

3-1-6.

3-1-7.

3-1-8.

3-1-9.

3-1-10.

34







1.


No Sì [0] [1]

Sonnolenza..............................................


Nausea.....................................................

Vomito....................................................

Stitichezza...............................................

Bocca secca............................................

Allucinazioni..........................................



Mal di stomaco........................................



Prurito.....................................................

1-1.

1-2.

1-3.

1-4.

1-5.

1-6.

1-7.

1-8.

1-9.

1-10.

1-11.

1-12.

35






EVENTI AVVERSI

1.









36



37





1.





KARNOFSKY PERFORMANCE STATUS

Indicare l’attuale livello di KPS 2.

Normale attività, non evidenza di malattia..............................................................................

Capace di svolgere una normale attività, segni minori di malattia..........................................

Normale attività con sforzo; qualche segno o sintomo malattia..............................................

Autosufficiente, inabile a svolgere una normale attività lavorativa........................................

Richiede assistenza occasionalmente, ma è in grado di adempiere alla maggior parte delle

proprie necessità.....................................................................................................................

Richiede assistenza particolare e frequente intervento medico...............................................

Inabile; richiede speciali cure ed assistenza............................................................................

Gravemente inabile; l’ospedalizzazione è indicata anche se la morte non è imminente........

Molto malato; richiede ospedalizzazione e terapia di supporto..............................................

Morto.......................................................................................................................................

Moribondo; processi vitali rapidamente ingravescenti...........................................................

[1]

[2]

[3]

[4]

[5]

[6]

[7]

[8]

[9]

[10]

[0]







6-1.

6-2.

6-3.

6-4.

Entità del sollievo dal dolore nelle ultime 5.

da 0 a 100 24 ore per effetto delle terapie ricevute



Buona...........

Discreta........

Molto buona

[2]

[3]

[4]

Eccellente.... [5]

38





Terapia ATC





[1]

[2]

Indicare la terapia


7. Steroidi.............................



Via di


8.

9.

Bifosfonati....................... 10.


Entrambi [3]

6. FANS...............................

No Sì [0] [1]



TS Transdermico

6-1. 6-2. 6-3.

7-1. 7-2. 7-3.

8-1. 8-2. 8-3.

9-1. 9-2. 9-3.

10-1. 10-2. 10-3.

11-1. 11-2. 11-3.

TERAPIA FISSA


[2]





[3]

[4]

[1]



Buprenorfina TD

Ossicodone orale...

Fentanyl TD........

[2]

[3]

[4]

Farmaco oppioide

mg/24h

Dose

mg/24h

µg/h

µg/h


2. 3.


39





TERAPIA VARIABILE



trattamento ATC?

1.

se Sì, indicare:



Oppioide aggiuntivo

Dose media

giornaliera

mg

mg

No Sì [0] [1]

1-1.

1-3.

1-2.

1-4.



se Sì, indicare:

No Sì [0] [1]



Singola dose

µg/dose

mg/dose

Oppioide rescue

12-1.

12-3.

12-2.

12-4.

Indicare la via





[2]

[3]

[4]


40




ALTRE TERAPIE

1.









No Sì [0] [1]

No Sì [0] [1]

No Sì [0] [1]





1-1.

1-1-1.

1-1-2.

1-1-3.

2-1.

3-1.

2-1-1.

2-1-2.

2-1-3.

2-1-4.

3-1-1.

3-1-2.

3-1-3.

3-1-4.

3-1-5.

3-1-6.

3-1-7.

3-1-8.

3-1-9.

3-1-10.

41







1.


No Sì [0] [1]

Sonnolenza..............................................


Nausea.....................................................

Vomito....................................................

Stitichezza...............................................

Bocca secca............................................

Allucinazioni..........................................



Mal di stomaco........................................



Prurito.....................................................

1-1.

1-2.

1-3.

1-4.

1-5.

1-6.

1-7.

1-8.

1-9.

1-10.

1-11.

1-12.

42






EVENTI AVVERSI


in protocollo alla pagina ...?

1.



No Sì [0] [1]





43



44



Scheda di fine studio

COMPLETAMENTO DELLO STUDIO

Data ultima assunzione del trattamento con

l’oppioide ATC assegnato all’inizio dello studio

1.

se No, indicare il motivo principale:

gg mm aaaa

Il paziente ha concluso regolarmente lo studio ? 2. No Sì [0] [1]

SAE/SADR Insoddisfacente effetto analgesico

Violazioni di protocollo................................................

Il paziente ha ritirato il consenso informato.................

Paziente perso al follow-up..........................................

[5]

Problemi amministrativi...............................................

Decesso.........................................................................

Altro..............................................................................

4.

se Decesso, indicare la data di morte 8. gg mm aaaa

Scarsa compliance / scarsa collaborazione del paziente

[2] [1]

[2]

[3]

[1]

[4]

[7]

Paziente trasferito ad altro centro di cura.....................

[6]

9. E’ stato eseguito il prelievo ematico per l’analisi dell’assetto genico?

[8]

se Altro, specificare ____________________________________________________________ 7.

No Sì [0] [1]

Entrambi [3]

(indicare la data del decesso)

se Sì, indicare quale: Terapia farmacologica con altri tipi di farmaci 5-1-1.

Terapia non farmacologica...............................

Sedazione palliativa-terminale.........................

Altro.................................................................

specificare _____________________________________________________

specificare _____________________________________________________

specificare _____________________________________________________

5-1-2.

5-1-4.

5-1-7.

E’ stata adottata una scelta terapeutica antalgica in sostituzione dell’uso degli oppioidi? No Sì [0] [1]

5-1.

5-1-3.

5-1-5.

5-1-6.

Altre cause................................................................

Abbandono del trattamento ATC a base di oppioidi

[2]

[1]

Se il paziente ha abbandonato il trattamento ATC a base di oppioidi, indicare la causa: 5.

Se il paziente non ha concluso regolarmente lo studio per “Altre cause”, indicare il motivo

principale:

6.

(vedi domanda 6.)

(vedi domanda 5.)

se No, indicare la data di interruzione prematura 3. gg mm aaaa

se Sì, indicare la data del consenso al prelievo 10. gg mm aaaa

Eleggibilità e randomizzazione Il paziente è arruolabile...

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Transcript of Eleggibilità e randomizzazione Il paziente è arruolabile...