EDITORIALE · 2017-12-21 · podcast, wiki, blog, social media, social network, Face-book, Twitter,...

Vol 3 n 4Luglio - Agosto 2010

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In questo numero

Pillole di Metodologia della RicercaAnalisi per sottogruppi nei trial cliniciFidarsi egrave bene non fidarsi egrave meglio

Pillole di Governo ClinicoHealth Technology AssessmentIstruzioni per lrsquouso

Progetti AziendaliLa gestione dei cateteri venosi centraliIl framework GIMBE per la produzione e implementazione di un percorso assistenziale

Letti per voi

Glossario

Appuntamenti

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IN QUESTO NUMERO

EDITORIALE

Lrsquoevoluzione di Internet per assistenza formazione e ricercaPotenzialitagrave e limiti del web 20 secondo Eugenio Santoro

Quali strumenti del web 20 hanno una reale po-tenzialitagrave in ambito sanitario e quali no Tutti gli strumenti che rientrano nella categoria web 20 offrono numerose potenzialitagrave in ambito sanitario Si pensi ad esempio allrsquoaspetto comunicativo gli strumen-ti del web 20 come i feed RSS o i podcast e in partico-lare i social media come Facebook Twitter e YouTube costituiscono fenomenali veicoli per diffondere le infor-mazioni sanitarie I primi si rivolgono al singolo utente che desidera ricevere aggiornamenti sui nuovi contenuti (testo audio video) pubblicati da un portale senza do-versi collegare ogni volta i secondi si rivolgono invece allrsquoutente in quanto membro di un social network capa-ce di diffondere in maniera virale i contenuti del porta-le che sta seguendo sfruttando la sua rete di amici e di followers Questi strumenti stanno modificando il modo di comunicare con il professionista il cittadino il pazien-te lrsquooperatore sanitario e i caregivers tanto che sono ormai numerose le organizzazioni istituzionali le riviste mediche le societagrave scientifiche le associazioni di pazien-ti e gli ospedali che ne stanno facendo uso A ciograve occorre aggiungere le potenzialitagrave interattive fornite dai blog dai social network e dai siti web 20 attraverso cui gli utenti possono lasciare commenti attivare una discussione vi-sualizzare immagini e filmati ascoltare file audio consul-tare diapositive Ma egrave forse lrsquoaspetto partecipativo quello che offre le maggiori potenzialitagrave Si pensi ad esempio ai social network dedicati ai medici e ai professionisti

della salute - come i noti Sermo negli Stati Uniti o quel-lo dellrsquoAssociazione Italiana di Oncologia Medica - dove in un ambiente protetto (sicuramente piugrave di quanto non lo sia Facebook) possono essere discussi casi clinici ri-chieste second opinion dibattuti gli argomenti piugrave caldi offerti dalla letteratura e dalla ricerca scientifica Ana-logamente ai social network dedicati ai pazienti (come PatientsLikeMe negli Stati Uniti o wwwpazientiorg in Italia) dove malati e i loro familiari possono condividere la propria storia cercare informazioni che riguardano la propria malattia o piugrave semplicemente sentirsi meno soli

Per i professionisti il web 20 egrave unrsquoopportunitagrave per la formazione la ricerca e lrsquoassistenzaUna delle potenzialitagrave degli strumenti web 20 per questa categoria di utenti egrave certamente quella della formazione e dellrsquoaggiornamento professionale Chi produce conte-nuti con questi obiettivi - in particolare riviste mediche e societagrave scientifiche - utilizza questi canali per offrire ai medici e ai professionisti della salute maggiori opportuni-tagrave di aggiornamento Gli stessi motori di ricerca oggi piugrave usati per questi scopi (da Medline nella versione PubMed al registro di sperimentazioni cliniche ClinicalTrialsgov) usano strumenti web 20 per aggiornare gli utenti sui nuo-vi risultati delle ricerche da loro impostate Per non par-lare delle applicazioni di podcast capaci di erogare eventi

Il termine web 20 indica genericamente uno stato di evoluzione di Internet e comprende tutte quelle appli-cazioni online che permettono un elevato livello di inte-razione sito-utente In particolare web 20 egrave RSS feed podcast wiki blog social media social network Face-book Twitter YouTube etc Si tratta solo di nuovi strumenti di comunicazione socia-le destinati in particolare alle nuove generazioni oppure nascondono enormi potenzialitagrave per lrsquoassistenza sanita-ria la formazione dei professionisti e la ricercaNe parliamo con Eugenio Santoro Responsabile del La-boratorio di Informatica Medica dellrsquoIstituto di Ricerche Farmacologiche Mario Negri e autore del volume Web 20 e Medicina come social network podcast wiki e blog trasformano la comunicazione lrsquoassi-stenza e la formazione in sanitagrave Il Pensiero Scienti-fico Editore Roma 2009


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e materiali formativi con cadenza periodica o di wiki per attivare esercitazioni collaborative

Per quanto riguarda la ricerca i social network dedicati ai pazienti - o i gruppi di Facebook i cui membri soffrono di una stessa malattia o hanno familiari che ne sono col-piti - possono essere impiegati per promuovere il recluta-mento in sperimentazioni cliniche Analogamente i social network dedicati ai medici possono essere usati per selezio-nare professionisti e centri disponibili a entrare in una rete collaborativa per la conduzioni di sperimentazioni cliniche Esistono anche social network rivolti ai pazienti dove non ci si limita a scambiare pareri e consigli sulla malattia ma che vengono usati per raccogliere e condividere dati in maniera strutturata sulla malattia di cui soffrono Questa soluzione offre nuove opportunitagrave di fare ricerca clinica ponendo al tempo stesso nuovi interrogativi di carattere etico e metodologico Per non parlare della ricerca di base e quella svolta in ambito genetico dove i wiki grazie alle loro potenzialitagrave collaborative sono ampiamente utilizzati

Lrsquoaspetto assistenziale egrave forse quello meno considera-to dalle applicazioni del web 20 se si escludono i sistemi di Personal Health Record cioegrave le cartelle cliniche infor-matizzate che rimangono sotto il controllo del paziente il quale ha la facoltagrave di decidere con chi condividere i propri dati sanitari che lui stesso (direttamente o indirettamente attraverso collegamenti alle cartelle cliniche elettroniche ldquoistituzionalirdquo) contribuisce a raccogliere Meritano invece particolare attenzione i sistemi utilizzati soprattutto ne-gli Stati Uniti per mettere in contatto medici e pazienti attraverso portali che integrano funzionalitagrave proprie del web 20 e dei social media i pazienti possono scegliere il medico al quale rivolgersi e interagire per ottenere consul-ti professionali

Per gli utenti la dinamicitagrave dei contenuti e la molteplicitagrave dei ldquoredattorirdquo nel web 20 rischia di generare piugrave dubbi che certezze Ersquo un rischio concreto Alcuni studi ad esempio dimo-strano che diversi contenuti relativi ad argomenti medici presenti su Wikipedia e su Twitter - con espressa esclu-sione di quelli provenienti da fonti accreditate - non sono di buon livello qualitativo Gli stessi fondatori di Wikipe-dia avvertono che nonostante la partecipazione di piugrave persone puograve tradursi in un maggiore controllo sulle voci della nota enciclopedia chi accede ad argomenti di tipo medico dovrebbe confrontarne i contenuti con altre fonti prima di mettere in atto qualunque strategia Drsquoaltra parte esistono esperienze che dimostrano come lrsquouso di blog e di social network siano utili come strumenti di supporto as-sistenziale e psicologico soprattutto in pazienti che soffro-no di malattie croniche Non si puograve infine non ricordare lrsquoesperienza del National Health Service inglese che sul proprio portale istituzionale raccoglie e pubblica la mol-teplicitagrave di giudizi dei cittadini britannici sullrsquooperato di ospedali e medici al fine di orientare le loro scelte future

EBM e web 20 qualche indicazione pratica per i nostri lettoriSono molti i portali di EBM che hanno attivato strumenti web 20 e social media A cominciare dalle riviste medi-che che usano feed RSS podcast e canali su Facebook e Twitter per diffondere i contenuti dei nuovi numeri in pubblicazione sino al sito della Cochrane Collaboration che aggiunge a questi strumenti canali aperti su YouTube e sistemi di podcasting per dare la possibilitagrave agli utenti di ascoltare la sintesi delle principali revisioni sistemati-che pubblicate nella Cochrane Library Anche i siti del-le societagrave scientifiche si sono organizzati creando delle aree di discussione tra i propri associati che fanno uso di tecniche web 20 Piugrave controverso egrave lrsquoimpiego dei social network da parte dei cittadini che basano i propri sug-gerimenti di natura terapeutica sulla propria esperienza anzicheacute sulle prove di efficacia in questo caso tali stru-menti non solo potrebbero rappresentare un pericolo per la salute di chi segue quei consigli ma si pongono in con-flitto con lrsquoEBM stessa

Qual egrave il livello di conoscenza tra medici e opera-tori sanitari italiani degli strumenti del web 20 e dei social media Nonostante le loro potenzialitagrave web 20 e social media sono ancora poco conosciuti e utilizzati dai professionisti sanitari Alcuni strumenti sebbene ampiamente impie-gati dai portali delle riviste mediche e delle societagrave scien-tifiche rimangono inesplorati per via di un certo timore verso simboli grafici e funzionalitagrave di non immediata fru-ibilitagrave - come nel caso dei feed RSS - o percheacute erronea-mente ritenuti poco adatti a utenti non piugrave giovanissimi come nel caso dei podcast E anche strumenti noti e dif-fusi come Facebook sono quasi esclusivamente impiega-ti per fini personali e quasi mai con finalitagrave formative e di aggiornamento Ciograve che manca in questo momento sono interventi formativi capaci di illustrare le potenzia-litagrave di questi strumenti dal punto di vista della formazio-ne e dellrsquoaggiornamento professionale Vanno in questa direzione le iniziative formative ECM dellrsquoIstituto Mario Negri realizzate sia presso la propria sede sia in collabo-razione con aziende sanitarie e societagrave scientifiche

Un famoso articolo di qualche anno fa di Richard Smith - storico editor del British Medical Journal - ap-parso sul blog della nota rivista inglese titolava Get with web 20 or become yesterdayrsquos person Lrsquoauscipio egrave che anche in Italia come accade giagrave da tempo in altri paesi possa diffondersi una consapevolezza sempre maggiore sulle potenzialitagrave di questi strumenti

Eugenio SantoroResponsabile del Laboratorio di Informatica Medica

Istituto di Ricerche Farmacologiche Mario Negri


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Ndeg di analisi per sottogruppi

Probabilitagrave di risultato falsamente positivo

1 5

2 10

5 23

10 40

20 64

50 92

100 99

Uno degli esempi piugrave clamorosi di come i risultati di AS possano essere condizionati solo da fattori casuali egrave rap-presentato dallo studio ISIS-2 nei pazienti con infarto miocardico acuto (IMA) lrsquoaspirina riduce la mortalitagrave a 5 settimane in tutti i pazienti tranne per i nati sotto il segno della Bilancia o dei Gemelli In tal caso lrsquoassenza di plausibilitagrave biologica non ha modificato le raccoman-dazioni cliniche delle linee guida per i pazienti con IMA

12 Potenza statistica e risultati falsamente negativiLa maggiore parte dei trial arruolano un numero di par-tecipanti sufficiente per testare lrsquoipotesi primaria Di con-seguenza le analisi statistiche effettuate sui sottogruppi hanno una potenza sufficiente solo per identificare note-voli effetti dellrsquointervento sanitario La ridotta compliance dei pazienti e gli aggiustamenti richiesti dai test multipli riducono ulteriormente la potenza per cuibull lrsquoeffetto del trattamento su numerosi sottogruppi puograve non raggiungere la significativitagrave statistica magari ottenuta sullrsquointero campione della popolazione arruolatabull reali differenze nella risposta allrsquointervento sanitario (eterogeneitagrave) potrebbero non essere identificate nei sottogruppi per insufficiente numerositagrave del campione

Pertanto se da un lato le AS non hanno una sufficiente potenza statistica per mettere in evidenza reali differenze tra i sottogruppi (errore beta = falsi negativi) quando uti-lizzate ripetutamente per rilevare differenze tra numerosi sottogruppi identificano effetti spuri (errore alfa = falsi positivi) Per riconciliare la necessitagrave di identificare vere differenze tra i sottogruppi minimizzando il rischio di ri-levare e pubblicare risultati falsamente positivi egrave neces-sariobull accettare che i risultati delle AS per definizione sono ipotesi da testare ulteriormente in studi successivibull seguire alcune indicazioni pratiche in fase di disegno del trial di analisi reporting e interpretazione

I trial controllati e randomizzati - Randomized Controlled Trials (RCTs) - costituiscono il gold-standard per dimo-strare lrsquoefficacia degli interventi sanitari Considerato che richiedono consistenti investimenti degli sponsor (pubbli-ci eo privati) oltre che di ricercatori e partecipanti nei trial vengono effettuate numerose analisi statistiche alla ricerca di qualche differenza statisticamente significativa tra i due gruppi di partecipanti Oltre alla possibilitagrave di analizzare lrsquoefficacia dellrsquointervento in studio su outcome secondari le analisi per sottogruppi (AS) identificano nel-la popolazione in studio un certo numero di sottogruppi per verificare se lrsquooutcome di interesse si presenta piugrave fre-quentemente in qualcuno di essi rispetto ad altri ad es maggior effetto di un nuovo farmaco nelle donne rispetto agli uomini nei diabetici rispetto ai non diabetici etc

Considerato che i documenti regolatori sulle speri-mentazioni cliniche (in particolare sui farmaci) incorag-giano lrsquoutilizzo appropriato delle AS - che possono anche modificare le raccomandazioni cliniche delle linee guida - secondo recenti survey oltre il 70 dei RCTs effettua AS Tuttavia il legittimo desiderio dei ricercatori di identifica-re eterogeneitagrave nella risposta terapeutica nella popolazio-ne arruolata in un trial contrasta con gli strumenti meto-dologici e statistici che spesso producono risultati distorti Per tali ragioni il CONSORT 2010 - ultima versione delle linee guida per il reporting dei RCTs - rispetto alle AS rac-comanda di descrivere adeguatamentebull Le metodologie utilizzate per analisi aggiuntive come le analisi per sottogruppi e le analisi ldquoaggiustaterdquo (item 12b)bull I risultati di tutte le analisi effettuate incluse le analisi per sottogruppi e le analisi ldquoaggiustaterdquo distinguendo quelle pre-definite da quelle esplorative (item 18)

1 Problemi statistici delle analisi per sottogruppiSono conseguenti al rischio di risultati sia falsamente po-sitivi sia falsamente negativi

11 Analisi multiple e risultati falsamente positiviEffettuare unrsquoanalisi statistica fissando a 005 il livello di significativitagrave equivale ad accettare che la differenza tra due trattamenti nel 5 dei casi non esiste (errore alfa = falso positivo) Considerato che in un RCT possono esse-re definiti innumerevoli sottogruppi (genere etagrave razza centro di arruolamento fumo stadio di malattia patolo-gie concomitanti etc) bisogna tenere presente che allrsquoau-mento delle AS effettuate cresce la probabilitagrave che almeno una sia statisticamente significativa ma falsamente posi-tiva (tabella)

PILLOLE DI METODOLOGIA DELLA RICERCA

Analisi per sottogruppi nei trial cliniciFidarsi egrave bene non fidarsi egrave meglio


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2 Disegno del trialAppropriatezza dei sottogruppi I sottogruppi basa-ti su caratteristiche identificate dopo la randomizzazione dovrebbero essere evitati perchegrave fortemente influenzate dallrsquointervento assegnato Ad esempio pazienti respon-ders vs non-responders o pazienti complianti vs non-complianti al trattamento rappresentano classici esempi di ldquosottogruppi inopportunirdquo

Definizione a priori dei sottogruppi In generale le AS dovrebbero essere definite a priori (pre-planned) sulla base di meccanismi biologici conosciuti o in relazio-ne a dati di studi precedenti Idealmente nel protocollo dovrebbero essere descritti sia la plausibilitagrave biologica di ogni singolo sottogruppo sia la direzione attesa degli ef-fetti del trattamento Viceversa i sottogruppi identificati dopo la conclusione dei trial e la conseguente analisi del dataset dovrebbero essere guardate con un certo scettici-smo Occupano una posizione intermedia i sottogruppi non specificati nel protocollo ma identificati nel corso del trial in seguito alla migliore risposta terapeutica in uno specifico sottogruppo

3 Analisi e reportingI ricercatori sono tenuti a riportare tutte le informazioni necessarie per consentire al lettore di valutare la validitagrave delle AS riportate In particolarebull Dichiarare il numero totale delle AS effettuate e di quelle riportate per fornire una stima indiretta della probalitagrave di risultati falsamente positivi (tabella)bull Descrivere per ciascun sottogruppo la plausibilitagrave biologica eo il riferimento a sottogruppi identificati da studi precedentibull Per ciascuna AS riportare se egrave stata definita nel protocollo (pre-planned) se identificata nel corso del trial oppure effettuata a posteriori dopo la conclusione dello studio (post-hoc)bull Fornire per ciascun sottogruppo i numeri assoluti soggetti ed eventi rilevati per ciascun braccio del trial

4 InterpretazioneConsiderato che rispetto allrsquointera popolazione le AS hanno una potenza limitata nellrsquoidentificare lrsquoeffetto tera-peutico nel report del trial - in particolare nellrsquoabstract e nelle conclusioni - dovrebbe essere posta enfasi sul ri-sultato complessivo Infatti considerato lrsquoaumento della probabilitagrave di risultati falsamente positivi quando ven-gono effettuate numerose AS non sorprende il fatto che numerosi trial negativi riportino effetti statisticamente significativi in uno o piugrave sottogruppi

In conclusione egrave saggio presumere che i risultati ot-tenuti da un trial su tutta la popolazione possono essere applicati a tutti tranne se good evidence dimostrino il contrario

Nino CartabellottaDirettore Scientifico GIMBE

KEY POINTS bull Nei trial clinici le analisi per sottogruppi vengono

effettuate molto frequentemente

bull Allrsquoaumentare del numero delle analisi per sottogruppi effettuate cresce il rischio di risultati falsamente positivi

bull La limitata potenza statistica delle analisi per sottogruppi determina spesso risultati falsamente negativi

bull Le analisi per sottogruppi definite post-hoc a scopo esplorativo forniscono evidenze molto deboli

bull Il CONSORT 2010 definisce tutti i dettagli che i ricercatori devono riportare su metodi e risultati delle analisi per sottogruppi

bull La verosimiglianza di un ldquoeffetto sottogruppordquo si articola in un continuum da altamente plausibile a estremamente improbabile

bull La credibilitagrave delle analisi per sottogruppi dipende da plausibilitagrave biologica definizione a priori dei sottogruppi conferma dellrsquoeffetto in studi successivi

Letture introduttivebull Sun X Briel M Walter SD et al Is a subgroup effect believa-

ble Updating criteria to evaluate the credibility of subgroup analyses BMJ 2010340c117

bull Wang R Lagakos SW Ware JH et al Statistics in medicine--reporting of subgroup analyses in clinical trials N Engl J Med 20073572189-94

bull Fletcher J Subgroup analyses how to avoid being misled BMJ 200733596-7

bull Cook DI Gebski VJ Keech AC Subgroup analysis in clinical trials Med J Aust 2004 180 289-291

Approfondimentibull Schulz KF Grimes DA Multiplicity in randomised trials II

subgroup and interim analyses Lancet 20053651657-61bull Rothwell PM Subgroup analysis in randomised controlled

trials importance indications and interpretation Lancet 2005365176-86

bull Simes RJ Gebski VJ Keech AC Subgroup analysis application to individual patient decisions Med J Aust 2004180467-9

bull Brookes ST Whitely E Egger M et al Subgroup analyses in randomized trials risks of subgroup-specific analyses po-wer and sample size for the interaction test J Clin Epidemiol 200457229-36

bull Assmann SF Pocock SJ Enos LE et al Subgroup analysis and other (mis)uses of baseline data in clinical trials Lancet 20003551064-9

bull Horton R From star signs to trial guidelines Lancet 20003551033-4

Per saperne di piugrave


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bull Sistemi di supporto cartelle cliniche elettroniche te-lemedicina banca del sangue laboratorio centralizzato PACS etcbull Tecnologie sanitarie organizzativo-gestionali sistemi di rimborso a prestazione modalitagrave di erogazione delle cure (erogazione ambulatoriale day hospital assistenza domi-ciliare integrata stroke unit chronic care model) linee guida e percorsi assistenziali total quality management case manager etc

Quali sono gli stadi di sviluppo di una tecnologia sanitariaAnche se le TS non maturano attraverso una sequenza li-neare e le diverse fasi possono parzialmente sovrapporsi egrave possibile identificare cinque stadibull Futuribile Dallo stadio concettuale sino alle fasi precoci dello sviluppo in questa fase la ricerca viene condotta nei laboratori della ricerca di basebull Sperimentale preliminare Iniziano le sperimentazioni cliniche sullrsquouomo per valutare innanzitutto la sicurezza e la potenziale efficacia delle TS nella ricerca farmacologica questa fase coincide con le fasi I e IIbull Sperimentale clinica La TS viene valutata attraverso adeguate sperimentazioni cliniche possibilmente controllate e randomizzate nella ricerca farmacologica questa corrisponde alla fase IIIbull Efficacia definita Grazie alle evidenze prodotte la TS egrave lrsquoapproccio standard per la gestione di una determinata condizione clinicabull Obsolescenza La TS viene abbandonata perchegrave emergono evidenze di inefficacia o rischio oppure perchegrave sostituita da nuove TS esclusivamente per ragioni di marketing

Un problema rilevante per i sistemi sanitari egrave la diffu-sione indiscriminata delle TS in uno stadio troppo preco-ce senza la disponibilitagrave di adeguate evidenze di efficaciasicurezza Questo viene egrave enfatizzato dalla non-governan-ce regolatoria delle TS diagnostiche e di quelle terapeuti-che non farmacologiche che possono essere immesse sul mercato senza adeguate sperimentazioni cliniche In altre parole manca una connessione tra la metodologia della ricerca che sperimenta le TS e lrsquoautorizzazione al marke-ting Ovviamente - come accade per i farmaci - in fasi suc-cessive numerose TS vengono abbandonate in seguito a rigorose valutazioni che ne dimostrano lrsquoinefficacia eo i rischi per i pazienti

Tutti i sistemi sanitari si trovano a fronteggiare tre pro-blematiche di particolare rilevanza le mutate condizioni socio-demografiche le crescenti aspettative degli utenti fortemente influenzate dai media e la proliferazione incon-trollata di tecnologie sanitarie (TS) Per rispondere a questi problemi egrave indispensabile una continua valutazione dellrsquoef-ficacia della sicurezza e dellrsquoimpatto economico etico e sociale delle TS attraverso lrsquoattivitagrave scientifica multidisci-plinare nota come Health Technology Assessment (HTA)

In forte ritardo rispetto ad altri sistemi sanitari solo negli ultimi anni in Italia egrave maturato un progressivo in-teresse culturale per lrsquoHTA sino a catalizzare lrsquoattenzione della politica sanitaria (GIMBEnews 2009) Infatti nel settembre 2007 la Conferenza Unificata Stato Regioni ha attribuito nuovi indirizzi di attivitagrave per lrsquoAgenzia Sanitaria per i Servizi Sanitari Regionali (AgeNaS) tra cui la pro-mozione e il supporto alle Regioni nellrsquoambito dellrsquoHTA

A chi egrave destinato lrsquoHTALrsquoHTA egrave uno strumento potenzialmente in grado di sup-portare scientificamente i vari stakeholders di un sistema sanitariobull Finanziatori pubblici e privati per determinare quali TS includere nei piani di salute nelle coperture assicurative nelle policy di rimborso nei livelli essenziali di assistenzabull Agenzie regolatorie per decidere se immettere o meno sul mercato una TSbull Organismi centrali per integrare nelle policy nazionali TS a elevato impatto sulla salute pubblica bull Organizzazioni sanitarie per valutare lrsquoopportunitagrave di acquisto e definire le modalitagrave di gestione (sperimentazione monitoraggio dismissione) delle TS bull Medici e pazienti per informare sul profilo di beneficiorischio delle TS in specifiche condizioni clinichebull Istituzioni di ricerca per definire le prioritagrave nei programmi di ricerca e sviluppo delle TSbull Industria per definire le prioritagrave di sviluppo e marketing delle TS

Tecnologie sanitarie cosa includonoA dispetto dellrsquoapparente analogia TS non egrave sinonimo di ldquoapparecchiaturardquo ma comprende tutto quanto utilizzato nellrsquoerogazione dellrsquoassistenza sanitaria bull Dispositivi attrezzature e presidi bull Tecnologie diagnostiche di laboratorio e strumentalibull Tecnologie terapeutiche farmacologiche non farmaco-logiche chirurgiche etc

PILLOLE DI GOVERNO CLINICO

Health Technology AssessmentIstruzioni per lrsquouso


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Chi conduce lrsquoattivitagrave di HTAErsquo realizata da agenzie di HTA in maniera indipendente o sotto il coordinamento dellrsquoInternational Network of Agencies for Health Technology Assessment (INAHTA) Per aderire allrsquoINAHTA unrsquoagenzia di HTA oltre a fornire accesso gratuito agli HTA reports prodotti deve esserebull unrsquoorganizzazione no-profitbull connessa con istituzioni governativebull finanziata per almeno il 50 con fondi pubbliciA oggi sono affiliate allrsquoINAHTA 46 agenzie di cui due italiane lrsquoAgeNaS e lrsquoUnitagrave di Valutazione delle Tecnolo-gie del Policlinico Gemelli di Roma

Che cosa egrave un HTA reportSi identifica con il ldquoprodotto editorialerdquo realizzato dalle agenzie di HTA previa revisione sistematica selezione e sintesi delle migliori evidenze scientifiche relative alle nu-merose ldquodimensionirdquo della TS oggetto della valutazionebull Caratteristiche tecniche Sono strettamente legate alla specifica TS e includono performance tecnica conformitagrave con standard specifici (CE ISO) composizione modalitagrave di produzione grado di tolleranza affidabilitagrave facilitagrave drsquoutilizzo norme di manutenzione etcbull Sicurezza clinica Ersquo una stima dellrsquoaccettabilitagrave del rischio (probabilitagrave di eventi avversi e loro severitagrave) associato con lrsquouso di una TS in definite categorie di pazienti a un determinato livello di training in specifici setting assistenzialibull Efficacia Gli anglosassoni tendono a mantenere distinti due termini che nella nostra lingua assumono il significato di ldquoefficaciardquo intesa come lrsquoentitagrave e la precisione degli effetti che una TS determina sulla salute Lrsquoopportunitagrave a mantenere separato il concetto di efficacy da quello di effectiveness deriva dal fatto che una TS efficace in condizioni sperimentali ideali non sempre funziona in condizioni assistenziali realibull Impatto economico Lrsquoimpatto microeconomico egrave relativo agli aspetti economici legati alla TS individuale in particolare documenta le relazioni tra risorse impegnate e ldquoguadagnordquo ottenuto in termini di salute Lrsquoimpatto macroeconomico valuta invece gli effetti della TS sul fondo sanitario nazionale sullrsquoallocazione delle risorse tra differenti programmi sulle policy di tipo regolatorio sulle riforme sanitarie relative alle innovazioni tecnologiche bull Aspetti etici sociali politici e medico-legali Numerose TS sollevano problematiche etiche non indifferenti generando aspri dibattiti sociali e politici Una valutazione multidisciplinare della TS - quale un HTA report - dovrebbe rappresentare la base scientifica di tali dibattiti anche ai fini di una tutela medico-legale di professionisti e organizzazioni sanitarie in particolare per tutte quelle TS dal dubbio profilo di efficaciasicurezza dal costo molto elevato o dalla limitata accessibilitagrave da parte dei cittadini

Quali sono gli approcci allrsquoHTALrsquoHTA puograve essere condotto con tre approcci differenti po-tenzialmente complementari e parzialmente sovrapposti bull HTA technology-oriented egrave lrsquoapproccio classico che mira a valutare efficacia sicurezza e impatto economico etico e sociale di una TS - ad esempio la PET - in una alcune o tutte le possibili applicazioni clinichebull HTA problem-oriented si focalizza sulla gestione di unrsquoarea assistenziale che prevede lrsquoimpiego di tecnologie differenti sia complementari sia alternative Ad esempio nella diagnosi della malattia di Alzheimer egrave necessario definire standard clinico-assistenziali che prevedono la combinazione di esame neurologico TAC RMN PET SPECT indagini di neurofisiologia-neuropsicologia etc bull HTA project-oriented egrave relativa allrsquoattuazione di un programma di HTA a livello nazionale regionale o locale dove le valutazioni technology-oriented e problem-oriented devono essere integrate con variabili organizzative economiche professionali e sociali Ad esempio unrsquoazienda sanitaria per decidere se acquistare una TAC spirale deve valutare numerosi fattori personale e risorse necessarie per lrsquoinstallazione funzionamento e manutenzione status patrimoniale potenziali utenti fattori competitivi etc

Esiste una banca dati di HTA reports LrsquoHTA database gestito dal Centre for Review and Dis-semination dellrsquoUniversitagrave di York contiene oltre 8000 HTA reports con abstract strutturato e commentato e link diretto al full-text o allrsquoagenzia produttrice Oltre il 90 degli HTA reports egrave open-access


Bibliografiabull Cicchetti Marchetti M Manuale di Health Technology Asses-

sment Il Pensiero Scientifico Editore Roma 2010bull Ricciardi W La Torre G Health Technology Assessment Prin-

cipi dimensioni e strumenti SEED Torino 2010bull AA vari Health Technology Assessment Monitor 2009 bull Favaretti C Cicchetti A Guarrera G et al Health techno-

logy assessment in Italy Int J Technol Assess Health Care 200925(Suppl 1)127-33

bull France G Health technology assessment in Italy Int J Technol Assess Health Care 200016459-74

Siti webbull Agenzia Sanitaria per i Servizi Sanitari Regionali (AgeNaS)

Health Technology Assessment bull Ministero della Salute Health Technology Assessment bull Societagrave Italiana di Health Technology Assessment (SIHTA) bull International Network of Agencies for Health Technology As-

sessment (INAHTA) bull European network for Health Technology Assessment (EUnetHTA) bull Health Technology Assessment International (HTAi)



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1 Definizione delle prioritagraveLa gestione del CVC egrave stata identificata come prioritagrave per diverse motivazioni frequenza gravitagrave eterogeneitagrave delle pratiche professionali e costi

2 Costituzione del GLAMComposto da 24 professionisti (numero relativamente elevato) per la necessitagrave di coinvolgere almeno un refe-rente per ciascuna UO e facilitare la condivisione e lrsquoim-plementazione del percorso assistenziale Il GLAM egrave poi stato suddiviso in quattro sottogruppi operativi che hanno realizzato le diferse attivitagrave previste raccolta dati ai fini dellrsquoindagine conoscitiva ricerca bibliografica traduzioni editing del percorso assistenziale e degli strumenti per la sua implementazione

3 FAIAUObiettivo di questa fase egrave seguire una procedura stan-dardizzata per la produzione di un percorso assistenzia-le evidence-based adattato al contesto locale e condivi-so tra tutti i professionisti che devono utilizzarlo Queste tre caratteristiche dei percorsi assistenziali costituiscono secondo i risultati della letteratura ldquofattori prognosticirdquo favorevoli per la loro implementazione

Sono state individuate (Finding) diverse23 linee guida (LG) successivamente valutate (Appraising) con lo stru-mento AGREE ed egrave stata selezionata la linea guida EPIC2 che oltre ad avere ottenuto lo score AGREE piugrave elevato era anche la piugrave recente e prodotta in un setting europeo Tuttavia la LG selezionata seppur di buona qualitagrave ri-portava raccomandazioni molto generiche di conseguen-za nella fase dellrsquointegrazione (Integrating) gli aspetti operativi non descritti sono stati reperiti da diverse fonti di letteratura3-8 Inoltre egrave stato necessario in ottemperan-za alla normativa vigente sullrsquoutilizzo dei dispositivi medi-

IntroduzioneLa gestione non ottimale dei cateteri venosi centrali (CVC) puograve essere responsabile dellrsquoinsorgenza di setticemia cor-relata a CVC una temibile complicanza nei pazienti ospe-dalizzati Inoltre la letteratura riporta che nei teaching hospitals - come lrsquoAzienda Ospedaliero-Universitaria (AOU) di Bologna - per lrsquoalta specializzazione delle cure erogate vengono ricoverati molti pazienti portatori di CVC particolarmente esposti allrsquoinsorgenza di complican-ze anche settiche

Il progetto descritto ha coinvolto due dipartimenti dellrsquoAOU Policlinico S Orsola Malpighi di Bologna il Di-partimento Cardio-Toraco-Vascolare dove si sono svolte tutte le fasi del progetto descritto e il Dipartimento di Ematologia Oncologia e Medicina di Laboratorio che ha partecipato alla costruzione del percorso alla sua imple-mentazione ma non alla fase di audit

Nel luglio del 2007 egrave stata condotta una indagine co-noscitiva sullrsquoeventuale presenza nelle diverse unitagrave ope-rative (UUOO) di linee guidaprocedureprotocolli per la gestione dei CVC Lrsquoindagine ha documentato la pre-senza di documentazione adeguata nel 31 delle UUOO incompleta nel 25 e assente nel 44 delle UUOO Inoltre dove presenti i contenuti dei documenti analizza-ti presentavano numerose discordanze oltre che tempi e procedure di aggiornamento estremamente variabili

ObiettiviCostruzione implementazione e verifica dellrsquoapplicazione di un percorso assistenziale per la gestione dei CVC

MetodiPer raggiungere lrsquoobiettivo egrave stato seguito il framework sviluppato da GIMBE e utilizzato in numerose organizza-zioni sanitarie per la produzione implementazione e mo-nitoraggio di percorsi assistenziali (tabella)

PROGETTI AZIENDALI

La gestione dei cateteri venosi centraliIl framework GIMBE per la produzione e implementazione di un percorso assistenziale

Fase Denominazione Attivitagrave

1 Definizione prioritagrave Identificazione dellrsquoarea clinico-assistenziale

2 Costituzione del GLAM Gruppo di Lavoro Aziendale Multiprofessionale

3 FAIAURicerca valutazione critica integrazione adattamento locale e pianificazione dellrsquoaggiornamento della LG

4 DIE Diffusione implementazione e valutazione dellrsquoefficacia delle LG

Tabella Fasi del framework GIMBE1


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ci (Dlgs 24021977 ndeg 46) reperire le schede tecniche dei dispositivi presi in considerazione nel protocollo al fine di renderlo coerente - oltre che con le evidenze scientifiche - anche con le disposizioni fornite dai produttori89

Nella fase di adattamento locale (Adapting) si egrave proce-duto alla costruzione del percorso descrivendo le tecniche e le procedure operative per la gestione del CVC in modo preciso e dettagliato facendo riferimento a tutte le fonti bibliografiche reperite

Infine egrave stato pianificato un aggiornamento (Upda-ting) a cadenza annuale a gennaio 2010 egrave stata identifica-ta unrsquoulteriore linea guida

4 DIEIn questa fase vengono pianificate e attuate tutte le stra-tegie finalizzate alla disseminazione implementazione e valutazione dellrsquoaderenza al percorso assistenziale attra-verso lrsquoaudit clinico

Per la disseminazione (Disseminating) egrave stato realiz-zato un seminario informativo diretto a una parte degli infermieri dei due dipartimenti e sul sistema documenta-le informatizzato sono stati resi disponibili il protocollo e tutti gli strumenti di supporto alla sua applicazione re-port documentale per la gestione del CVC tabella sinot-tica per il lavaggio e lrsquoeparinizzazione tabella relativa alle incompatibilitagrave tra antisettici e cateteri un documento ri-epilogativo di tutti i tipi di CVC utilizzati in azienda

Per lrsquoimplementazione (Implementing) egrave stata svilup-pata una strategia multifattoriale che ha incluso opinion leader locali workshop interattivi reminders audit clini-co Gli opinion leaders locali erano per la maggior parte costituiti da componenti del gruppo di lavoro che si sono impegnati a diffondere i contenuti del protocollo nella propria UO coinvolgendo i colleghi nellrsquoutilizzo della nuo-va documentazione Inoltre presso alcune UUOO egrave stato organizzato un workshop educazionale interattivo proget-tato e condotto dal referente del progetto e dal referente del Centro Studi EBN

I reminders sono stati costruiti per supportare il pro-cesso decisionale degli infermieri In accordo ai contenuti del protocollo egrave stato realizzato un poster con i messaggi chiave che egrave stato stampato e plastificato sia in formato A4 con fori per inserirlo allrsquointerno dei quaderni di tera-pia sia in formato A3 in modo da poterlo attaccare e tene-re in vista da parte dei gruppi infermieristici

Lrsquoaudit egrave stato realizzato a completamento delle atti-vitagrave di implementazione e ha riguardato tutte le UUOO del Dipartimento Cardio-Toraco-Vascolare Lrsquoindividua-zione dellrsquoaudit clinico come obiettivo dipartimentale di budget ha contribuito notevolmente allrsquoelevata adesione dei professsionisti Nel periodo compreso tra lrsquo1 ed il 30 aprile 2009 tutti i report per la documentazione della ge-stione del CVC al momento della rimozione del catetere dovevano essere fotocopiati e inviati presso il Centro Studi EBN per lrsquoinput e la successiva analisi dei dati Lo stru-

mento di raccolta dati utilizzato per lrsquoaudit egrave stato infatti il report per la documentazione della gestione del CVC concepito sin dalla sua nascita per assolvere sia a un com-pito documentativo sia allrsquoimplementazione riportando sia informazioni rilevanti per lrsquoapplicazione del protocollo (reminder) sia costituendo la base informativa per la rea-lizzazione dellrsquoaudit clinico

Nonostante il numero molto elevato di raccomanda-zioni cliniche contenute nel protocollo in questa prima fase di verifica lrsquoaudit ha monitorato solo due indicatori di processo bull lrsquoappropriatezza nella scelta dellrsquoantisettico sostenuta da una raccomandazione clinica molto forte bull il corretto timing di permanenza delle medicazioni che ha un rilevante impatto organizzativo-economico in termini di tempo assistenziale e risorse dedicate

Lrsquoaudit ha evidenziato una grande variabilitagrave di risul-tati tra le diverse UUOO in alcune delle quali non egrave stato additittura possibile raccogliere un numero rappresenta-tivo di casi Rispetto al primo indicatore sono stati rilevati livelli di appropriatezza diversi in relazione al materiale del CVC uno dei criteri per la scelta dellrsquoantisettico Per i cateteri in poliuretano il tasso di appropriatezza della clorexidina acquosa egrave stata del 52 (range 0-80) Per i cateteri in silicone - numericamente inferiori rispetto a quelli in poliuretano - egrave stato rilevato un tasso di appro-priatezza della clorexidina del 31 (range 0-40) Lrsquoete-rogeneitagrave di questi risultati non era sempre conseguente alla scelta di un antisettico inappropriato (utilizzo di una sostanza controindicata dal produttore o non supportata da adeguate evidenze scientifiche) ma spesso conseguente allrsquoutilizzo routinario dello iodopovidone antisettico tra-dizionale per la gestione dei CVC

Il timing di sostituzione delle medicazioni in garza e cerotto si egrave rilevato assolutamente congruente a quanto riportato nel protocollo (tempo medio di permanenza 2 giorni) mentre per le medicazioni in poliuretano si sono riscontrati tempi medi di permanenza estremamente ri-dotti (due giorni) rispetto ai sette definiti dalla letteratura Considerata la notevole variabilitagrave di permanenza tra le diverse UUOO (range 2-6 giorni) egrave stato ipotizzato che in alcuni setting questa medicazione fosse utilizzata sen-za indicazioni (pazienti diaforetici o con gemizio dallrsquoexit site) o venisse applicata con modalitagrave non adeguate (ad es senza aver accertato la completa asciugatura della cute prima del posizionamento)

Nel mese di luglio 2009 mediante un incontro in ple-naria sono stati ldquorestituitirdquo con un feedback alle UUOO i dati complessivi dellrsquoaudit in maniera anonima (ogni UO poteva riconoscere se stessa nel report ma non le altre) Successivamente sono stati inviati ad ogni UO i dati e le relative valutazioni e sono stati organizzati momenti di di-scussione con referenti e coordinatori per individuare le strategie di miglioramento


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1 Cartabellotta A Potena A La guideline entra in azienda Sole 24 Ore Sanitagrave e Management Aprile 200135-412 Pratt RJ Pellowe CM Wilson JA et al epic2 National evidence-based guidelines for preventing healthcare-associated infections in NHS hospitals in England J Hosp Infect 200765(Suppl 1)S1-643 OrsquoGrady NP Alexander M Dellinger EP et al Guidelines for the prevention of intravascular catheter-related infections Centers for Disease Control and Prevention MMWR Recomm Rep 200251(RR-10)1-294 Chaiyakunapruk N Veenstra DL et al Chlorhexidine compared with povidone-iodine solution for vascular catheter-site care a meta-analysis Ann Intern Med 2002136792-801 5 Gillies D OrsquoRiordan L Wallen M et al Optimal timing for intravenous administration set replacement Cochrane Database Syst Rev 2005 Issue 4 Art No CD0035886 Gillies D OrsquoRiordan L Carr D et al Gauze and tape and transparent polyurethane dressings for central venous catheters Cochrane Database Syst Rev 2003 Issue 4 Art No CD0038277 Goel S Dhir A Cardiac arrest after the removal of a central venous catheter J Cardiothorac Vasc Anesth 2008221174-58 Implanted Port with Open-Ended Catheter Nursing Guide Bard Access Systems March 2007 Disponibile a wwwbardukcomincgetFileaspfileId=121ampfiletype=file Ultimo accesso 6 novembre 20109 Arrow CVC Poster PLUS Insertion procedure and usage references ARROW International 2005 Disponibile a wwwarrowintlcomdocumentspdfliteraturecvc-p1205pdf Ultimo accesso 6 novembre 201010 Royal College of Nursing Standard for infusion therapy 3rd edition January 2010 Disponibile a wwwrcnorguk__dataassetspdf_file000578593002179pdf Ultimo accesso 6 novembre 2010


KEY POINTS bull La variabilitagrave della pratica professionale nella

gestione dei cateteri venosi centrali aumenta il rischio di insorgenza di infezioni CVC correlate

bull Lrsquoapplicazione del framework GIMBE permette di ottimizzare i tempi e realizzare un percorso assistenziale basato sulle evidenze adattato al contesto locale e condiviso tra i vari professionisti

bull Una strategia drsquoimplementazione multifattoriale ha favorito lrsquoapplicazione del percorso assistenziale

bull La raccolta sistematica nella documentazione assistenziale delle informazioni che dimostrano lrsquoapplicazione del percorso diviene lo strumento di raccolta dati per lrsquoaudit ed egrave utile anche a fini medico-legali

bull Lrsquoaudit permette di identificare i processi inappropriati e suscettibili di miglioramento

bull I nuovi cicli di audit permettono sia di rivalutare gli indicatori analizzati durante il primo ciclo sia di definire nuovi indicatori

LimitiInnanzitutto la mancanza di un dato relativo alla baseli-ne performance non ha reso possibile identificare lrsquoeven-tuale miglioramento ottenuto grazie alle strategie di im-plementazione In secondo luogo lrsquoosservazione relativa a un solo mese non egrave stata in grado di rilevare in modo rappresentativo il fenomeno in alcune UUOO In terzo luogo non sono stati individuati indicatori di esito perchegrave i dati disponibili periodicamente dal servizio di microbio-logia non sono sufficienti a individuare i casi di sepsi negrave egrave ancora attivo un database per la raccolta dei casi di sepsi CVC-correlate Infine il feedback non egrave stato ldquorestituitordquo tempestivamente ai professionisti (in media dopo due mesi) sia oltre per ragioni organizzative per la necessi-tagrave di individuare un metodo di analisi e presentazione dei dati di facile e immediata lettura per tutti i professionisti coinvolti

ConclusioniLrsquoutilizzo del framework GIMBE ha permesso di elaborare un percorso assistenziale per la gestione dei CVC eviden-ce-based adattato al contesto locale e condiviso tra tutti i professionisti Dopo questa prima fase di sperimentazio-ne lrsquoobiettivo egrave quello di estenderlo agli altri dipartimen-ti dellrsquoazienda Il protocollo e i documenti accessori sono stati giagrave sottoposti a revisione in seguito allrsquoupdating effettuato a gennaio 2010 con conseguente aggiorna-mento delle fonti documentali Inoltre lrsquoutilizzo da par-te degli infermieri degli strumenti documentali non solo durante lrsquoaudit ma anche durante la pratica quotidiana ha consentito di raccogliere suggerimenti per migliorar-ne lrsquoimpostazione e lrsquoutilizzo Attualmente egrave in fase di re-alizzazione il secondo ciclo di audit che oltre a misurare gli indicatori descritti valuteragrave anche lrsquoappropriatezza del timing della sostituzione delle vie infusive e dellrsquoepariniz-zazione dei diversi lumi dei CVC

Matteo ChiarabelliReferente governo clinico area nursing

Dipartimento Cardio-Toraco-VascolareAzienda Ospedaliero-Universitaria

Policlinico SOrsola-Malpighi Bologna

Daniela Mosci Paolo Chiari

Centro Studi EBN Direzione Servizio Infermieristico Tecnico e Riabilitativo

Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico SOrsola-Malpighi Bologna


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LETTI PER VOI

Inconsistent reporting of surrogate outcomes in randomised clinical trials cohort studyLrsquoefficacia di un intervento sanitario puograve essere misurata su outcome clinici oppure surrogati (OS) variabili fisiologico-metaboliche misurate con test di laboratorio o strumentali Nonostante la validitagrave documentata di alcuni OS il loro utilizzo indiscriminato favorisce la diffusione di trattamenti (farmaci in particolare) di efficacia non documentata su outcome clinici ma comunque approvate dalle autoritagrave regolatorie sia in Europa che in USA Di 629 RCTs pubblicati nel 2005-2006 da JAMA N Engl J Med Lancet BMJ Ann Intern Med e PLoS Med Lerche la Cour et coll analizzano i 109 (17) che utilizzavano un OS come outcome primario Dei RCTs inclusi il 57 riportava con chiarezza che lrsquooutcome primario era surrogato e il 35 discuteva della validitagrave degli OS Al fine di prevenirne lrsquoaccettazione acritica gli Autori auspicano un miglior reporting degli OS utilizzati nei RCTs

BMJ 2010341c3653

Definition reporting and interpretation of composite outcomes in clinical trials systematic review Gli outcome combinati (OC) sono costruiti combinando in un unico outcome diversi end-points di variabile rilevanza clinica Gloria Cordoba et coll effettuano una revisione sistematica di trials pubblicati nel 2008 al fine di analizzare modalitagrave di costruzione reporting e interpretazione degli OC utilizzati Dei 40 studi inclusi il 73 riguardavano malattie cardiovascolari e il 60 erano finanziati totalmente o parzialmente dallrsquoindustria Gli OC avevano una mediana di tre componenti (range 2-9) la mortalitagrave era la componente dellrsquoOC piugrave rilevante nel 83 dei RCTs ma la rilevanza clinica delle varie componenti era simile nel 18 degli studi e assolutamente differente nel 70 Gli Autori sottolineano che gli OC definiti con modalitagrave inconsistenti combinati in maniera non ragionevole e inadeguatamente riportati contribuiscono a enfatizzare lrsquoefficacia degli interventi sanitari

BMJ 2010341c3920

Patient record review of the incidence consequen-ces and causes of diagnostic adverse eventsAttraverso una revisione di 7926 cartelle cliniche Zwaan et coll identificano errori diagnostici (ED) nello 04 dei pazienti ospedalizzati Di tutti gli ED ben 833 erano giudicati prevenibili tra le cause fattori umani (963) organizzativi (25) e correlati ai pazienti (30) Sorpren-dentemente il tasso di mortalitagrave conseguente a ED egrave piugrave elevato di altre tipologie di errori (29 vs 7)

Arch Intern Med 20101701015-1021

Whatrsquos in placebos who knows Analysis of ran-domized controlled trialsGolomb Beatrice et coll analizzano 176 trial controllati randomizzati pubblicati nel 2008-2009 su quattro riviste a elevato impact factor (New Engl J Med JAMA Lancet Ann Intern Med) per verificare la frequenza con cui i ricer-catori specificano la composizione del placebo Solo in una piccola percentuale dei trial esaminati viene riportata la composizione del placebo 82 per le somministrazioni orali (compresse capsule) e 267 per le terapie inietti-ve e altri trattamenti Considerato che nessuna sostanza egrave fisiologicamente inerte e che nessuna regola fornisce indicazioni sulla composizione del placebo la cui com-posizione puograve influenzare gli outcome del trial gli Autori suggeriscono alcune modifiche per il reporting dettagliato della composizione del placebo

Ann Intern Med 2010153532-535

Seventy-five trials and eleven systematic reviews a day how will we ever keep upHilda Bastian Paul Glasziou e Iain Chalmers dissertano argutamente sullrsquoinformation overload Quando infatti nel 1972 Archie Cochrane redarguiva la professione medi-ca per non essere stata in grado di realizzare sintesi affi-dabili sullrsquoefficacia degli interventi sanitari venivano pub-blicati 14 trials al giorno Oggi i volumi sono ben altri 75 trialdie e 11 revisioni sistematichedie Inoltre solo una parte dei trial pubblicati sono stati analizzati e inseriti in revisioni sistematiche e paradossalmente la fonte prin-cipale di sintesi della letteratura rimangono le revisioni narrative Per concretizzare la vision di Cochrane occor-rerebbero dunque alcuni cambiamenti ridurre il numero dei trial non necessari dare prioritagrave alla produzione di re-visioni sistematiche razionalizzare e innovare per trovare risposte valide alla maggior parte domande dei pazienti infine professionisti e pazienti devono poter accedere gra-tuitamente a queste risorse

PLoS Med 20107e1000326

Accountability measures mdash Using measurement to promote quality improvementMark Chassin et coll definiscono quattro criteri di accountability per gli indicatori di processo (IP) 1 Consistenti evidenze dimostrano che lrsquoaderenza allrsquoIP migliora gli esiti assistenziali 2 LrsquoIP ldquocatturardquo accuratamente se un processo evidence-based egrave stato realmente erogato 3 LrsquoIP si focalizza su un processo condizionato da un numero limitato di ulteriori processi prima dellrsquoinsorgenza dellrsquoesito 4 Lrsquoaderenza allrsquoIP non determina conseguenze avverse non previste

N Engl J Med 2010 363683-688


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GLOSSARIO

Co-intervention - Intervento concomitanteIn un trial controllato la somministrazione di interventi diagnostico-terapeutici aggiuntivi in entrambi i gruppi oltre allrsquointervento sperimentale e quello di controllo

Comorbidity - ComorbiditagraveNei soggetti arruolati in uno studio presenza di una o piugrave malattie oltre quella di interesse primario Considerato che i pazienti con comorbiditagrave possono avere una diffe-rente risposta terapeutica viene considerata un fattore confondenteSinonimi comorbilitagrave

Confidence Interval - Limiti di confidenzaErsquo una misura di incertezza intorno al risultato principale (stima puntiforme) dellrsquoanalisi statistica Infatti se la sti-ma puntiforme egrave riferita al campione di pazienti studiato i limiti di confidenza al 95 delimitano il range di valori che contiene il valore reale per lrsquointera popolazione con una probabilitagrave del 95 In altre parole ripetendo lo stu-dio 100 volte su campioni di popolazione differenti nel 95 dei casi i risultati sarebbero contenuti allrsquointerno dei limiti di confidenza la cui ampiezza stima lrsquoincertezza dei risultati dello studio per le inferenze relative al campio-ne studiato Considerato che per convenzione statisti-ca lrsquoerrore alfa (falso positivo) egrave fissato al 5 i limiti di confidenza vengono calcolati al 95 Raramente vengono riportati limiti di confidenza al 90 o al 99 corrispon-denti rispettivamente a un errore alfa del 10 e del 1Sinonimi CIs IC intervallo(i) di confidenza

Confounded comparison - Confronto distortoConfronto tra due gruppi di trattamento che fornisce una stima distorta sullrsquoefficacia degli interventi in con-seguenza di bias nel disegno dello studio Ai fini di una unconfounded comparison i due gruppi oltre ad essere omogenei dovrebbero essere gestiti in maniera identica durante il follow-up e lrsquounica differenza dovrebbe essere lrsquointervento sanitario in studio

Confounding variable - Variabile confondenteFattore associato sia con un intervento sanitario (o un fat-tore di rischio) sia con lrsquooutcome di interesse Ad esem-pio se i soggetti allocati al gruppo sperimentale sono piugrave giovani di quelli del gruppo di controllo potrebbe essere difficile accertare se una ridotta mortalitagrave in uno dei due gruppi egrave dovuta allrsquointervento sanitario o alla differenza di etagrave definita variabile confondente Gli sbilanciamenti re-lativi alle variabili confondenti costituiscono un problema sia nei trial non randomizzati sia negli studi osservazio-nali e richiedono specifiche analisi statisticheSinonimi confounder

Contamination - ContaminazioneIn un trial controllato corrisponde alla non volontaria somministrazione dellrsquointervento sperimentale a soggetti arruolati nel gruppo di controllo eo allrsquoinvolontaria non somministrazione dellrsquointervento sperimentale nei sog-getti arruolati nel gruppo sperimentale Una probabilitagrave di contaminazione medio-alta richiede la pianificazione di un trial con randomizzazione cluster

Context - Contesto assistenzialeCondizioni e circostanze rilevanti per lrsquoapplicazione di un intervento sanitario setting (domicilio ospedale) aspetti temporali (giornate lavorative week-end giornate di fe-rie notti) livello di assistenza (primaria secondaria ter-ziaria pubblico vs privato) routine vs emergenza

Continuous data - Variabili continueDati che contengono un numero potenzialmente infinito di valori allrsquointerno di un range predefinito Altezza peso pressione arteriosa valori di emoglobina creatinina gli-cemia sono esempi di variabili continue Le variabili con-tinue possono essere utilizzate come outcome per valutare lrsquoefficacia di un trattamento (outcome continui) In questi trial lrsquoefficacia del trattamento viene valutata analizzan-do le differenze medie (o mediane) rilevate nel gruppo dei trattati e in quello dei controlli In alternativa lrsquooutcome continuo viene ldquodicotomizzatordquo scegliendo un cut-off pre-definito

Control group - Controllobull In un trial controllato il gruppo che funge da confron-to rispetto al gruppo sperimentale puograve ricevere placebo nessun trattamento oppure un trattamento attivobull In uno studio caso-controllo il gruppo che non presenta lrsquooutcome di interesse Sinonimi comparison group gruppo di confronto

Controlled before-after study - Studio controllato prima-dopoDisegno di studio non randomizzato dove viene identifi-cata una popolazione di controllo con caratteristiche simi-li a quella del gruppo di intervento I dati vengono raccolti prima e dopo la somministrazione dellrsquointervento sia nel gruppo dei trattati sia dei controlli

Controlled trial - Trial controllatoStudio sperimentale che confronta lrsquoefficacia di due (o piugrave) interventi sanitari che prevede un gruppo di controllo i cui esiti vengono confrontati con quelli del gruppo dei trattati I trial controllati possono essere randomizzati o non rando-mizzati questi ultimi includono trial con controlli paralleli e trial con controlli storici


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egrave una pubblicazione indipendente realizzata da GIMBE senza alcun finanziamento esternoRegistrazione del Tribunale di Bologna n 7877 del 17 settembre 2008 ISSN 2038-4823

Direttore responsabile Antonino Cartabellotta

Coordinamento editoriale Marco MostiProgetto grafico Roberto Malpensa

RedazioneGIMBE - Via Amendola 2 - 40121 BolognaTel 0515883920 - Fax 0513372195redazionegimbenewsit

Norme per la citazioneUtilizzare il Vancouver Style includendo le specifiche richieste per le pubblicazioni elettronicheBozzolan M Teaching Evidence-based Practice lrsquoesperienza di un percorso integrato nel corso di laurea in fisioterapia GIMBEnews 201037-9 Disponibile a wwwgimbenewsitviewarticleaspxid_art=182 Ultima consultazione 22 marzo 2010

Numero chiuso in redazione il 08112010

In questo numero

Pillole di Metodologia della RicercaTrial contollato randomizzato un disegno numerose variantiGuida metodologica

Pillole di Governo ClinicoModificare i comportamenti professionali Yes we canProve di efficacia e zone grigie della Implementation Science

Progetti AziendaliValutare lrsquoappropriatezza dei test di funzionalitagrave tiroideaIl progetto TSH reflex del Laboratorio Unico di Area Vasta Emilia Romagna

Nel prossimo numeroAPPUNTAMENTI

6a Conferenza Nazionale GIMBEDallrsquoEvidence-based Practice alla Clinical GovernanceBologna 11 febbraio 2011

Area Clinical Governance

Valutazione delle Tecnologie SanitarieMetodi strumenti e strategie per introdurre la valutazione delle tecnologie sanitarie nelle organizzazioni sanitarieBologna 13-14-15 dicembre 2010 Clinical Governance core curriculum

Introduzione al Governo ClinicoOverview su metodologie strumenti e modelli organizza-tivi per attuare il Governo Clinico nelle aziende sanitarieBologna 14-15-16 febbraio 2011

Health Professional Education core curriculum

Dalla Formazione Continua al Miglioramento della Qualitagrave dellrsquoAssistenza Acquisire una visione di sistema della formazione conti-nua integrandola con strategie e strumenti di governo cli-nico al fine di porre le basi di una learning organizationBologna 1-2 febbraio 2011

Clinical Research core curriculum

Introduzione alla Metodologia della Ricerca ClinicaMetodologie e strumenti di pianificazione della ricerca clinica al fine di migliorarne qualitagrave metodologica eti-ca integritagrave e valore socialeBologna 26-27-28 gennaio 2011

Area Evidence-based Health Management

Evidence-based Health Care un approccio scien-tifico al management dei servizi sanitariMetodi e strumenti avanzati per integrare le migliori evidenze scientifiche nelle decisioni manageriali e di politica sanitariaBologna 3-4 marzo 2011

Organizzazione sanitaria e management nellrsquoera del governo clinicoSviluppare modelli organizzativi per finalizzare le stra-tegie di management allrsquoattuazione del Governo ClinicoBologna 26-27 maggio 2011

Il Governo Clinico delle Cure PrimarieMetodologie strumenti e modelli organizzativi per imple-mentare il Governo Clinico nelle cure primarieBologna 6-7 ottobre 2011

6a Conferenza Nazionale GIMBE - Call for abstract

GIMBE invita professionisti e organizzazioni sanitarie a inviare contributi scientifici per costruire insieme il programma della Conferenza sulle tematiche previste dalle due sessioniEvidence-based Practice Progetti di formazione e implemen-tazione degli strumenti dellrsquoEvidence-based PracticeClinical Governance Esperienze aziendali nellrsquoapplicazione degli strumenti di Governo Clinico

Gli abstract possono essere inviati entro il 6 dicembre 2010 httpwwwgimbeorgconferenza2011Call_for_abstracts


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e materiali formativi con cadenza periodica o di wiki per attivare esercitazioni collaborative

Per quanto riguarda la ricerca i social network dedicati ai pazienti - o i gruppi di Facebook i cui membri soffrono di una stessa malattia o hanno familiari che ne sono col-piti - possono essere impiegati per promuovere il recluta-mento in sperimentazioni cliniche Analogamente i social network dedicati ai medici possono essere usati per selezio-nare professionisti e centri disponibili a entrare in una rete collaborativa per la conduzioni di sperimentazioni cliniche Esistono anche social network rivolti ai pazienti dove non ci si limita a scambiare pareri e consigli sulla malattia ma che vengono usati per raccogliere e condividere dati in maniera strutturata sulla malattia di cui soffrono Questa soluzione offre nuove opportunitagrave di fare ricerca clinica ponendo al tempo stesso nuovi interrogativi di carattere etico e metodologico Per non parlare della ricerca di base e quella svolta in ambito genetico dove i wiki grazie alle loro potenzialitagrave collaborative sono ampiamente utilizzati

Lrsquoaspetto assistenziale egrave forse quello meno considera-to dalle applicazioni del web 20 se si escludono i sistemi di Personal Health Record cioegrave le cartelle cliniche infor-matizzate che rimangono sotto il controllo del paziente il quale ha la facoltagrave di decidere con chi condividere i propri dati sanitari che lui stesso (direttamente o indirettamente attraverso collegamenti alle cartelle cliniche elettroniche ldquoistituzionalirdquo) contribuisce a raccogliere Meritano invece particolare attenzione i sistemi utilizzati soprattutto ne-gli Stati Uniti per mettere in contatto medici e pazienti attraverso portali che integrano funzionalitagrave proprie del web 20 e dei social media i pazienti possono scegliere il medico al quale rivolgersi e interagire per ottenere consul-ti professionali

Per gli utenti la dinamicitagrave dei contenuti e la molteplicitagrave dei ldquoredattorirdquo nel web 20 rischia di generare piugrave dubbi che certezze Ersquo un rischio concreto Alcuni studi ad esempio dimo-strano che diversi contenuti relativi ad argomenti medici presenti su Wikipedia e su Twitter - con espressa esclu-sione di quelli provenienti da fonti accreditate - non sono di buon livello qualitativo Gli stessi fondatori di Wikipe-dia avvertono che nonostante la partecipazione di piugrave persone puograve tradursi in un maggiore controllo sulle voci della nota enciclopedia chi accede ad argomenti di tipo medico dovrebbe confrontarne i contenuti con altre fonti prima di mettere in atto qualunque strategia Drsquoaltra parte esistono esperienze che dimostrano come lrsquouso di blog e di social network siano utili come strumenti di supporto as-sistenziale e psicologico soprattutto in pazienti che soffro-no di malattie croniche Non si puograve infine non ricordare lrsquoesperienza del National Health Service inglese che sul proprio portale istituzionale raccoglie e pubblica la mol-teplicitagrave di giudizi dei cittadini britannici sullrsquooperato di ospedali e medici al fine di orientare le loro scelte future

EBM e web 20 qualche indicazione pratica per i nostri lettoriSono molti i portali di EBM che hanno attivato strumenti web 20 e social media A cominciare dalle riviste medi-che che usano feed RSS podcast e canali su Facebook e Twitter per diffondere i contenuti dei nuovi numeri in pubblicazione sino al sito della Cochrane Collaboration che aggiunge a questi strumenti canali aperti su YouTube e sistemi di podcasting per dare la possibilitagrave agli utenti di ascoltare la sintesi delle principali revisioni sistemati-che pubblicate nella Cochrane Library Anche i siti del-le societagrave scientifiche si sono organizzati creando delle aree di discussione tra i propri associati che fanno uso di tecniche web 20 Piugrave controverso egrave lrsquoimpiego dei social network da parte dei cittadini che basano i propri sug-gerimenti di natura terapeutica sulla propria esperienza anzicheacute sulle prove di efficacia in questo caso tali stru-menti non solo potrebbero rappresentare un pericolo per la salute di chi segue quei consigli ma si pongono in con-flitto con lrsquoEBM stessa

Qual egrave il livello di conoscenza tra medici e opera-tori sanitari italiani degli strumenti del web 20 e dei social media Nonostante le loro potenzialitagrave web 20 e social media sono ancora poco conosciuti e utilizzati dai professionisti sanitari Alcuni strumenti sebbene ampiamente impie-gati dai portali delle riviste mediche e delle societagrave scien-tifiche rimangono inesplorati per via di un certo timore verso simboli grafici e funzionalitagrave di non immediata fru-ibilitagrave - come nel caso dei feed RSS - o percheacute erronea-mente ritenuti poco adatti a utenti non piugrave giovanissimi come nel caso dei podcast E anche strumenti noti e dif-fusi come Facebook sono quasi esclusivamente impiega-ti per fini personali e quasi mai con finalitagrave formative e di aggiornamento Ciograve che manca in questo momento sono interventi formativi capaci di illustrare le potenzia-litagrave di questi strumenti dal punto di vista della formazio-ne e dellrsquoaggiornamento professionale Vanno in questa direzione le iniziative formative ECM dellrsquoIstituto Mario Negri realizzate sia presso la propria sede sia in collabo-razione con aziende sanitarie e societagrave scientifiche

Un famoso articolo di qualche anno fa di Richard Smith - storico editor del British Medical Journal - ap-parso sul blog della nota rivista inglese titolava Get with web 20 or become yesterdayrsquos person Lrsquoauscipio egrave che anche in Italia come accade giagrave da tempo in altri paesi possa diffondersi una consapevolezza sempre maggiore sulle potenzialitagrave di questi strumenti

Eugenio SantoroResponsabile del Laboratorio di Informatica Medica

Istituto di Ricerche Farmacologiche Mario Negri


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PLoS Med 20107e1000326


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