Dott.ssa Jannitti Istituti Fisioterapici Ospitalieri, Roma 16 maggio2006 pag. 1 I dispositivi medici...

Dott.ssa Jannitti Istituti Fisioterapici Ospitalieri, Roma 16 maggio2006 pag. 1

I dispositivi medici e di I dispositivi medici e di protezione individuale protezione individuale

specifici e la segnalazione specifici e la segnalazione degli incidentidegli incidenti

Istituti Fisioterapici OspitalieriRoma 15, 16 e 17 maggio 2006

Nicoletta Jannitti, Farmacista Dirigente I.F.O.


Sommario

1. I dispositivi medici (dm): cenni di normativa

2. Alcuni dm specifici per allestimento e somministrazione farmaci citotossici

3. I dispositivi di protezione individuale (DPI): cenni di normativa

4. I DPI specifici per allestimento e somministrazione farmaci citotossici

5. La segnalazione di incidenti con dispositivi medici


I dispositivi medici sono regolamentate da tre direttive principali:

1. direttiva 90/385/CEE sui dispositivi medici impiantabili attivi

2. direttiva 93/42/CEE sui dispositivi medici

3. direttiva 98/79/CE sui dispositivi medici diagnostici in vitro (IVD)


Il mercato unico entro il 31 dicembre 1992

Necessaria una nuova tecnica di regolamentazione che:

✔ definisse solo i requisiti essenziali generali;✔ riducesse il controllo delle autorità

pubbliche prima dell’immissione nel mercato di un prodotto;

✔ integrasse tecniche moderne di valutazione della conformità (approccio globale).

Necessario uno snellimento del processo decisionale


Il nuovo approccio

Nuova tecnica regolamentare:

a) l’armonizzazione legislativa si limita ai requisiti essenziali;

b) le specifiche tecniche dei prodotti che rispondono ai requisiti essenziali vengono definite in norme armonizzate;

c) l’applicazione di norme armonizzate o di altro genere rimane volontaria;

d) i prodotti fabbricati nel rispetto delle norme armonizzate sono ritenuti conformi ai corrispondenti requisiti essenziali.


Direttive di Nuovo ApproccioElementi standard

• Campo di applicazione• Immissione in mercato e messa in servizio

• Requisiti essenziali• Libera circolazione• Presunzione di conformità

• Clausola di salvaguardia

• Valutazione di conformità

• Organismi notificati• Marcatura CE• Coordinamento

dell’attuazione• Recepimento e

disposizioni transitorie


direttiva 90/385/CEE sui dispositivi medici impiantabili attivi

direttiva 93/42/CEE sui dispositivi medici direttiva 98/79/CE sui dispositivi medici diagnostici in vitro (IVD)

direttiva 89/686/CEE sui dispositivi di protezione individualesono direttive di Nuovo Approccio


Direttive di Nuovo ApproccioLa marcatura CE

La marcatura CE è una dichiarazione della persona responsabile che i prodotti:

✔ sono conformi ai requisiti essenziali di tutte le direttive applicabili;

✔ sono stati sottoposti ad una procedura di valutazione della conformità prevista dalle direttive stesse.


Dispositivi medici D.Lgs. 24 febbraio 1997, n°46,

attuazione della Direttiva 93/42/CEE Art.4 (Requisiti essenziali)

I dispositivi devono soddisfare i pertinenti requisiti essenziali prescritti nell’allegato I in considerazione della loro destinazione.

Art. 6 (Rinvio alle norme) Si presume conforme ai requisiti essenziali di

cui all’art. 4 il dispositivo fabbricato in conformità delle norme armonizzate comunitarie e delle norme nazionali che le recepiscono.


Marcatura CE per i dmD.Lgs. 24 febbraio 1997, n°46,

✔ Le procedure necessarie all’apposizione delle marcatura CE sono diverse a seconda della classe di rischio di appartenenza.

✔ Per le classi superiori alla I non sterile, interviene anche un organismo notificato.


Destinazione d’usoD.Lgs. 24 febbraio 1997, n°46,

✔ È definita dal fabbricante.✔ È ciò che determina la classe di rischio.✔ La marcatura CE indica che il dm è

idoneo all’impiego secondo la destinazione d’uso dichiarata.


Destinazione d’uso e responsabilità dell’utilizzatore

D.Lgs. 24 febbraio 1997, n°46,

Il dm è progettato, fabbricato e testato in funzione della sua destinazione d’uso.

L’impiego di un dm al di fuori della destinazione d’uso prevista ricade sotto la responsabilità dell’utilizzatore.


Direttive di Nuovo ApproccioIl fabbricante

E’ la persona responsabile della progettazione e della fabbricazione di un prodotto al fine di immetterlo nel mercato della Comunità per suo conto.

E’ il solo ed unico responsabile della conformità del proprio prodotto alle direttive applicabili.


Direttive di Nuovo ApproccioIl fabbricante

E’ il solo e unico responsabile della conformità del proprio prodotto alle direttive applicabili, sia che abbia progettato e fabbricato il prodotto personalmente, sia che l’abbia solo immesso nel mercato a suo nome.

Ha la responsabilità di a) progettare e fabbricare il prodotto nel rispetto dei requisiti essenziali fissati nella o nelle direttive; b) eseguire la valutazione della conformità secondo le procedure fissate nella o nelle direttive.

Può utilizzare prodotti finiti, pezzi già pronti, o componenti o può subappaltare le operazioni che gli competono, ma deve comunque mantenere il controllo globale e deve disporre delle competenze necessarie per assumersi la responsabilità del prodotto.


I dispositivi medici D.Lgs. 24 febbraio 1997, n°46, attuazione della Direttiva

93/42/CEE

✔ Definizione: qualsiasi strumento, apparecchio, impianto, sostanza (…) destinato dal fabbricante ad essere impiegato nell’uomo a scopo di diagnosi, prevenzione, controllo, terapia (…) il quale prodotto non eserciti l’azione principale, cui è destinato, con mezzi farmacologici (…)


I dispositivi medici✔ Classe I : dispositivi a basso rischio (non invasivi, invasivi a breve

termine in orifizi naturali, strumenti chirurgici riutilizzabili,...)

✔ Classe II a: dispositivi a rischio medio (non invasivi ad es. per contatto con cute lesa, per somministrazione di liquidi; invasivi a breve t. in orifizi naturali diversi da Classe I; invasivi chir. per uso temporaneo,...)

✔ Classe II b: dispositivi a rischio medio-alto (non invasivi ad es. sacche x sangue, materiali x contatto con derma leso; invasivi chir. a breve termine;...)

✔ Classe III: dispositivi a rischio alto (dm destinati a contatto con organi vitali; impiantabili; chir. a lungo termine, ...)


REQUISITI ESSENZIALIAllegato 1 Lgs. 24 febbraio 1997, n°46

(…) 13. Informazioni fornite dal fabbricanteOgni dm deve essere corredato dalle necessarie informazioni per garantirne un’utilizzazione sicura e per consentire di identificare il fabbricante (…)Le informazioni sono costituite dalle indicazioni riportate su etichetta e istruzioni per l’uso.Tutti i dispositivi devono contenere nell’imballaggio le istruzioni per l’uso. In via eccezionale non necessarie per dm classe I e IIa, qualora sia possibile garantire un’utilizzazione sicura senza dette istruzioni.Se del caso, le informazioni vanno fornite sotto forma di simboli (…)


I dispositivi medici per I dispositivi medici per allestimento e allestimento e

somministrazione dei somministrazione dei farmaci citotossicifarmaci citotossici


✔ Spike equalizzatori di pressione per ricostituzione

✔ Spike con attacco luer lock per somministrazione

✔ Pompe elastomeriche


Spike per la ricostituzione di farmaci citostatici in polvere e il prelievo da flaconi multidose

Mini-Spike V Chemo 4550587 BBraun ✔ Perforatore a doppia via✔ Linea “liquidi” con valvola automatica di chiusura e

filtro particelle (5 m) ✔ Linea ingresso aria per compensazione P con filtro

0.2 m a ritenzione aerosol✔ Aggancio siringa idoneo a cono luer e luer lock✔ Tappo chiusura a scatto✔ Senza PVC✔ LATEX FREE (scheda tecnica)


Spike per la ricostituzione di farmaci citostatici in polvere e il prelievo da flaconi multidose

Mini-Spike V Chemo rosso 4550587 BBraun

Istruzioni per l’uso

✔ (…)✔ Conservare tra i 15°C e i 25°C, umidità

relativa tra 50% e 60%.✔ (…)


✔Puntale perforatore con presa d’aria (filtro 3 m) richiudibile✔Valvola autorichiudente attivata da luer maschio (valvola “Clearlink)✔Senza PVC✔LATEX FREE


Spike per (la preparazione) e la somministrazione di soluzioni infusionali

EMC3481 Baxter ✔ Puntale perforatore con

presa d’aria (filtro 3 m) richiudibile

✔ Valvola autorichiudente attivata da luer maschio (valvola “Clearlink)

✔ Senza PVC✔ LATEX FREE


Baxter’s new needle free system

• When a luer is attached to the Clearlink, the luer compresses the pierced silicone septum opening the aperture and forcing the centre post down thus allows transfer of fluids.

How it works

• When the luer is removed, the septum rises to seal off the fluid channel and maintain the integrity of the IV line.

Inlethousing

Centrepost

Outlethousing

Gland Apertureopening

Central postforced down

Free transferof fluids

FLUIDS

FLUIDS


Spike per (la preparazione) e la somministrazione di soluzioni infusionaliEMC3481 Baxter

Istruzioni per l’uso

Precauzioni✔ (…)✔ Non accedere alla Clearlink con un ago.✔ Raccomandato l’uso di collegamenti luer lock. Se si

usa un collegamento luer semplice, inserirlo nella valvola usando un movimento deciso di spinta e torsione. Non lasciare il luer semplice incustodito.

✔ (…)


Easypump

La pompa elastomerica è un sistema di infusione

esterno, non programmabile, che permette l’infusione

continua di un farmaco, non dipendente dalla

gravità.


Easypump Descrizione

• Doppia membrana elastomerica• Guscio esterno protettivo in morbido PVC• Valvola di riempimento• Linea di infusione in PVC con:

- morsetto - filtro particellare - filtro eliminazione aria - valvola regolazione flusso


Descrizione materiali

• Membrana interna in miscela di polimeri• Membrana intermedia in lattice (No contatto farmaco o paziente)• Guscio esterno protettivo in morbido PVC

● Via infusionale in PVC plasticizzato con DHEP(verificare compatibilità con farmaci)


Membrane elastomeriche✔ INTERNA: Miscela di polimeri✔ ESTERNA: Lattice Il farmaco non

viene mai a contatto col lattice

Via infusionale✔ In PVC plasticizzato con DHEP

incompatibilità con Taxol

Easypump


Descrizione

• Valvola di calibrazione del flusso

Determina ML/H


Descrizione

FILTRO

VALVOLACALIBRAZIONE

La valvola di calibrazionedeve essere sempre fissataalla cute (con cerotto) a garanziadella precisione della portatadi infusione


Descrizione

• Connessione LUER-LOCK• Valvola unidirezionale• Impossibilità di rimuovere il farmaco dopo il caricamento• Codice colore e indicazione di volume (flusso di perfusione in ml/h)


Easypump

ST: Short Term: ½ h - 4 h

LT: Long Term: 1 - 11 gg.

✔ LT 60-24 2 ml/h 60 ml ✔ LT 100-482 ml/h 100 ml✔ LT 100-200 0.5 ml/h 100 ml✔ LT 200-132 2 ml/h 200 ml


ISTRUZIONI PER L’USO

PRECAUZIONI

(…)

Esclusivamente monouso. Non riutilizzare, non risterilizzare, nè riempire nuovamente l’unità.

Conservare al riparo dalla luce a T ambiente (10-20°C), umidità relativa compresa tra il 10 e il 90%

I farmaci usati con questo sistema devono essere somministrati in base alle istruzioni fornite dalla casa farmaceutica.


CONTROINDICAZIONI

Non usare per somministrare sangue ed emoderivati, soluzioni per NPT, lipidi o emulsioni lipidiche.



ISTRUZIONI PER IL RIEMPIMENTO

Adottare una tecnica asettica

1. …

2. …

3. …

4. …

5. …

6. Applicare all’unità l’etichetta (info paziente e farmaco)




PRECAUZIONI

Gli effettivi tempi di infusione possono variare a causa dei seguenti fattori

Temperatura (capillare a contatto con pelle 31°C, cannula sotto i vestiti; se capillare a T ambiente, tempo somministrazione aumenta del 25%)

Viscosità della soluzione (vel di flusso nominale per NaCl 09%; con destrosio 5% aumento t somm del 10%)

Tempo di inizio somministrazione: iniziare entro 8 h da riempimento (dopo, possibile aumento t somm del 10%)

Volume di riempimento: se inferiore al volume nominale, aumento del flusso; se superiore, riduzione del flusso.

(…)



Informazioni sui tempi di somministrazione

LT 60-24 100-48 100-200 270-132

Flusso nom ml/h 2 2 0.5 2Vol riemp nom ml 60 100 100 270Vol riemp max ml 65 125 125 335Vol trattenuto max ml

2 3 3 8



Tempi di somministrazione in dipendenza dal volume di riempimento

LT 60-24 100-48Tempo approssimativo di somministrazione

Volume di riempimento (ml)

12 h 38

18 h 42

24 h 52 65

30 h 60

48 h 100

60 h 125


Tempi di somministrazione in dipendenza dal volume di riempimento

LT 270-132 100-200

Tempo approssimativo di somministrazione

Volume di riempimento (ml)

72 h = 3 d 175

96 h = 4 d 215

120 h = 5 d 250 70

135 h = 5.5 d 270

6 d 290 80

7 d 325 89

8 d (192h) 98

9 d (216h) 106

10 d 113

11 d 120


I dispositivi di protezione individuale


I dispositivi di protezione individuali (DPI)

✔ Direttiva 89/656/CEE recepita dal D.Lgs. 626/94 (tit. IV criteri di scelta e di utilizzo per lavoratori)

✔ Direttiva 89/686/CEE, recepita dal D.Lgs. 475/92(requisiti essenziali di sicurezza per fabbricazione, marcatura CE)

✔ Provvedimento 5 agosto 1999. Linee guida per la sicurezza e la salute dei lavoratori esposti a CTA in ambiente sanitario.


D.Lgs. 4 dicembre 1992, n.475Attuazione dir. 89/686/CEE

✔ (…)si intendono per DPI i prodotti che hanno la funzione di salvaguardare la persona che l’indossi o comunque li porti con sé da rischi per la salute e la sicurezza.

✔ Esclusioni: DPI forze armate, di autodifesa, per uso privato (ombrelli, stivali, guanti per rigovernare e per il calore,…), caschi motocicli.


I DPI sono suddivisi in tre categorie✔ I categoria: DPI di progettazione semplice,

salvaguardia da danni fisici di lieve entità; l’utilizzatore deve poterne valutare l’efficacia e percepire, prima di riceverne pregiudizio, la progressiva verificazione di effetti lesivi.

✔ III categoria: DPI di progettazione complessa, salvaguardia da rischi di morte o di lesioni gravi e di carattere permanente; l’utilizzatore non ha la possibilità di percepire tempestivamente la verificazione istantanea di effetti lesivi.

✔ II categoria: DPI che non rientrano in I e III.


Alcuni esempi✔ Appartengono alla I cat. i DPI con funzione di

salvaguardare da:✔ Azioni lesive superficiali prodotte da strumenti

meccanici;✔ Rischi da contatto con oggetti caldi (T non sup a 50°);✔ Ordinari fenomeni atmosferici nel corso di attività

professionali.✔ (…)

✔ Rientrano esclusivamente nella III categoria: ✔ Gli apparecchi di protezione respiratoria filtranti contro

gli aerosol solidi, liquidi o contro gas irritanti(…);✔ I DPI che assicurano una protezione limitata nel tempo

contro le aggressioni chimiche (…);✔ I DPI per attività in ambienti con condizioni equivalenti

ad una T d’aria non inferiore a 100°C✔ (…)


Procedure di certificazione CE✔ prima della commercializzazione dei DPI

di qualsiasi categoria, il fabbricante deve preparare la documentazione tecnica di costruzione ed effettuare una dichiarazione di conformità CE, (marcatura CE);

✔ Prima di produrre un DPI di II o III cat. deve chiedere il rilascio dell’attestato di certificazione CE (organismi di controllo autorizzati).


Attestato di certificazione CEE’ l’atto con il quale un organismo di controllo autorizzato attesta che un modello di DPI è stato realizzato in conformità alle disposizioni del presente decreto.

Dichiarazione di conformità CEIl fabbricante o il suo rappresentante stabilito nel territorio comunitario, prima di iniziare la commercializzazione, effettua una dichiarazione con la quale attesta che gli esemplari di DPI prodotti sono conformi alle disposizioni del presente decreto, e appone sul DPI la marcatura CE.


Requisiti essenziali di salute e sicurezza Allegato II

1. Requisiti di carattere generale applicabili a tutti i DPI

2. Requisiti supplementari comuni a diverse categorie o tipi di DPI

3. Requisiti supplementari specifici per i rischi da prevenire


Requisiti essenziali di salute e sicurezza Allegato II

1. Requisiti di carattere generale applicabili a tutti i DPII DPI devono assicurare una protezione adeguata contro i

rischi1.1 Principi di progettazione

1.1.1. Ergonomia (proteggere senza ostacolare l’attività)1.1.2. Livelli e classi di protezione (max protezione possibile, gradazione della protezione x vari livelli di uno stesso rischio)

1.2 Innocuità dei DPI (non provocano rischi né disturbo, come materiali, superfici a contatto con operatore; min ostacolo ai movimenti).

1.3 Fattori di comfort e di efficacia 1.3.1. Adeguamento dei DPI alla morfologia dell’utilizzatore1.3.2. Leggerezza e solidità di costruzione1.3.3. Compatibilità necessaria tra i DPI destinati ad essere indossati simultaneamente

1.4 Nota informativa del fabbricante


1.4 Nota informativa del fabbricante

Preparata e rilasciata obbligatoriamente dal fabbricante per DPI immessi sul mercato; redatta in modo preciso, comprensibile e almeno nella lingua dello Stato membro destinatario

Deve contenere, oltre al nome e all’indirizzo del fabbricante o del suo mandatario nella Comunità,ogni informazione utile concernente:

a) Istruzioni di deposito, impiego, pulizia, manutenzione, revisione e disinfezione (…)

b) Le prestazioni ottenute agli esami tecnici effettuati per verificare i livelli o le classi di protezione dei DPI;

c) Gli accessori utilizzabili con i DPI e le caratteristiche dei pezzi di ricambio appropriati;

d) Le classi di protezione adeguate a diversi livelli di rischio e i corrispondenti limiti di utilizzazione;

e) La data o il termine di scadenza dei DPI o di alcuni dei loro componenti;

f) Il tipo di imballaggio appropriato per il trasporto dei DPI;

g) Il significato della marcatura, se presente;

h) Se del caso, i riferimenti delle direttive applicate;

i) Nome, indirizzo, n° di identificazione degli organismi notificati che intrvengono nella certificazione dei DPI.


Provvedimento 5 agosto 1999

…4.5 Mezzi protettivi individuali

E’ indispensabile durante la manipolazione di CTA indossare i seguenti mezzi protettivi individuali:

Guanti (…)

Camici (…)

Maschere, cuffie, occhiali protettivi (…)



4.5 Mezzi protettivi individuali

Camice rinforzato (TNT)

Camice non rinforzato (TNT)

CuffiaMu in TNT

Maschere FFP2S

Occhiali con prot. laterale

Preparazione(cappa f vert.)

X X Non necess

arie

Non necess

ari

Preparazione fuori cappa

X X

somministrazione

x X



4.6.4 operazioni di manutenzione delle cappe e pulizia dei locali

✔ Sostituzione filtri: tuta mu in TNT con cappuccio, maschera facciale a cartuccia (…), guanti, sovrascarpe mu.

✔ Pulizia locali preparazione e trattamento: guanti e calzari mu

✔ Pulizia servizi igienici pazienti: guanti, maschera FFP2S, calzari mu.


Linee guida S.I.F.O. in oncologia (II Edizione)

DPI per manipolazione e somministrazione di CTA

Camice

Cuffia o copricapo

Telino

Guanti per allestimento

Occhiali e dispositivi a visiera

DP vie respiratorie

Sovrascarpe


GUANTI PER ALLESTIMENTO✔ Sono la principale misura di protezione!✔ DPI, terza categoria (D.Lgs. 475/99).✔ Mu, manica lunga, senza polvere, spessore

differenziato, spessore min. 0.35 mm se in lattice.

✔ Indossare sopra polsini camice, sempre; cambiare ogni 30’ e dopo contaminazione/rottura;

✔ per spandimenti/pulizia g. industriali con spessore sup. a 0.45 mm;

✔ in somministrazione possibile usare g. standard (Provv. 5/8/99 non distingue)


GUANTI PER ALLESTIMENTOPermeabilità dipende da:

✔ Tipo di materiale✔ Tipo di spessore ✔ Tempo di contatto

✔ Materiali vari: lattice, nitrile, PU, neoprene.✔ Nessun tipo di materiale è completamente

impermeabile a tutti i citotossici: ✔ dauno- e doxorubicina attraversano lattice;✔ mostarde azotate attraversano lattice e PVC; ✔ PVC, poco elastico, consigliato solo per

methotrexate.


CAMICE✔ DPI, terza categoria (D.Lgs. 475/99).✔ Lungo, allacciatura posteriore, maniche

lunghe, polsini elastici/a manicotto, impermeabile davanti e maniche.

✔ Materiali vari(PP rivestito PE, PE rivestito Tyvek). NON di stoffa.

✔ Indossare sempre. ✔ Vestibilità, aereazione, addattabilità

(D.Lgs. 626/94)


OCCHIALI E DISPOSITIVI A VISIERA

✔ DPI.✔ Protezione laterale, lenti otticamente neutre.✔ Materiali plastici leggeri, antigraffio,

antiappannamento.✔ Uso:

✔ Occhiali per pulizia cappa, smaltimento CTA, eliminazione escreti del paziente

✔ Visiera in somministrazione.✔ In preparazione sotto cappa, evitabili.

✔ Pluriuso, lavare come da istruzioni.


Dispositivi di protezione delle VIE RESPIRATORIE

✔ DPI, terza categoria, monouso.✔ Semi-maschera rigida, copre naso e bocca.✔ Facciali filtranti, anche con valvola;

✔ Classe FFP2 protezione da vapori e aerosol a base acquosa;

✔ Classe FFP3 protezione da particelle solide e liquide, compresi vapori di sostanze a base oleosa.

✔ Usare facciali filtranti per pulizia cappa e spandimenti; evitabili per preparazione in cappa.

✔ Le mascherine chirurgiche non sono DPI.


CUFFIA O COPRICAPO✔ DPI, monouso.✔ Stretto e chiuso in fronte (elastico o

allacciatura), deve garantire totale protezione dei capelli e delle orecchie (Provv. 5/8/99: “ Cuffie mu i TNT devono essere utilizzate per proteggere i capelli da possibili contaminazioni.”)

✔ Materiale: preferibilmente lo stesso dei camici.✔ Uso suggerito in TUTTE le operazioni di

manipolazione dei CTA, compresa la decontaminazione.


SOVRASCARPE

✔ DPI, monouso.✔ Materiale: in genere PE.✔ Indossate entrando nel locale di

manipolazione, tolte uscendo dal locale, per evitare diffusione della contaminazione.


La vigilanza sui dispositivi medici


Vigilanza sui dispositivi medici

✔ Art. 9 e 10 del D.Lgs 46/97, attuazione Direttiva 93/42/CEE sui dm

✔ Art. 11 del D.Lgs. 507/92,attuazione Dir. 90/385/CEE sui dm impiantabili attivi

✔ Art. 11 del D.Lgs. 332/00, attuazione Dir. 98/79/CE sui dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVD)

✔ Nota informativa CUD 27 luglio 2004✔ Linea guida MEDDEV 2,12-1 aprile 2001, sui

sistemi di vigilanza sui dm✔ D. Min.Sal. 15 novembre 2005, approvazione

schede segnalazione


Vigilanza sui dispositivi mediciD. Min.Sal. 15 novembre 2005

“Approvazione dei modelli di schede di segnalazioni o mancati incidenti, che coinvolgono dispositivi e dispositivi

medico-diagnostici in vitro.”

•Modelli schede•Procedure•Incidente e mancato incidente•Reclamo


Eventi che debbono essere segnalati al Ministero della Salute

D. Min.Sal. 15 novembre 2005, Allegato 8

✔ INCIDENTE

✔ MANCATO INCIDENTE



D. Min.Sal. 15 novembre 2005, Allegato 8

✔ INCIDENTE: la condizione in cui qualsiasi disfunzione o deterioramento delle caratteristiche o delle prestazioni, nonchè qualsiasi carenza nell’etichettatura o nelle istruzioni per l’uso di un dm, abbiano causato, direttamente o indirettamente, un grave peggioramento dello stato di salute o la morte del paziente o di un utilizzatore



D. Min.Sal. 15 novembre 2005, Allegato 8INCIDENTI✔ INCIDENTE CON ESITO LETALE: incidente in

cui il dm ha determinato o ha contribuito a det. il decesso di paziente o utilizzatore. Per stabilire il nesso di causalità si devono tenere in considerazione vari fattori(rischi potenziali nell’utilizzare il dispositivo, caratteristiche dello stesso, condizioni del paziente, ecc.)e deve sempre essere tenuta in considerazione la valutazione effettuata dal medico e/o altro operatore che ha assistito all’evento. Anche se esiste un semplice sospetto l’incidente deve essere notificato.


Eventi che debbono essere segnalati al Ministero della SaluteD. Min.Sal. 15 novembre 2005, Allegato 8

INCIDENTI✔ INCIDENTE IN CUI IL DM HA DETERMINATO UN

GRAVE PEGGIORAMENTO DELLO STATO DI SALUTE DEL PAZIENTE O DELL’UTILIZZATORE

Per grave peggioramento dello stato di salute si deve intendere:

a) una malattia o lesione con pericolo di vita;

b) una menomazione di una funzione del corpo o una lesione di una struttura corporea;

c) una condizione che rende necessario un intervento medico o chirurgico per impedire una menomazione di una funzione del corpo o una lesione di una struttura corporea;

d) una condizione che causa l’ospedalizzazione o il prolungamanto dell’ospedalizzazione



D. Min.Sal. 15 novembre 2005, Allegato 8MANCATO INCIDENTE: la condizione in cui qualsiasi

disfunzione o deterioramento delle caratteristiche o delle prestazioni, nonchè qualsiasi carenza nella etichettatura o

nelle istruzioni per l’uso di un dm, ✔ a)avrebbe potuto causare, se il dm fosse stato

utilizzato, un grave peggioramento dello stato di salute o la morte del paziente o di un utilizzatore;

✔ b)avrebbe potuto causare, durante la procedura d’uso o a seguito della stessa, se non fosse intervenuto il personale sanitario, un grave peggioramento dello stato di salute o la morte del paziente o di un utilizzatore.


Linea guida MEDDEV 2,12-1 aprile 2001, sui sistemi di vigilanza sui dm

Commissione Europea


“…disfunzione o deterioramento delle caratteristiche o delle prestazioni…”da intendere come un mancato funzionamento di un dm rispetto alla sua destinazione d’uso, quando usato in accordo alle istruzioni del fabbricante. Questo include problemi causati da effetti biologici imprevisti correlati al dm.Destinazione d’uso significa l’uso al quale il dm è destinato secondo i dati forniti dal fabbricante in etichetta, istruzioni per l’uso, materiale promozionale.

Linea guida MEDDEV 2,12-1 aprile 2001, sui sistemi di vigilanza sui dm- Commissione Europea


“… qualsiasi carenza nella etichettatura o nelle istruzioni per l’uso …”(“inaccuracy in the labelling, instructions for use and/or promotional materials”)L’inaccuratezza include omissioni o altre carenze. Un’inaccuratezza nelle istruzioni che causa o potrebbe causare uso errato o scorretta manutenzione dovrebbe essere segnalata.Le omissioni non includono l’assenza di informazioni che dovrebbero generalmente essere conosciute dagli utilizzatori previsti.



Esempi di incidenti e mancati incidenti da segnalareLinea guida MEDDEV 2,12-1 aprile 2001, sui sistemi di vigilanza sui dm- Commissione

Europea

✔ Un paziente muore dopo l’uso di un defibrillatore e vi è un’indicazione di un problema con il defibrillatore. L’incidente deve essere segnalato.

✔ Una pompa infusionale si blocca, per un malfunzionamento, e non dà l’appropriato allarme; non c’è danno per il paziente. Da segnalare come “mancato incidente”, poiché in una situazione differente l’evento avrebbe potuto causare un danno.

✔ Una pompa infusionale rilascia la dose errata a causa di un’incompatibilità tra con il set infusionale usato. Se la combinazione pompa/set utilizzata era indicata nelle istruzioni della pompa o del set, l’evento deve essere segnalato.


Esempi di incidenti e mancati incidenti da segnalareLinea guida MEDDEV 2,12-1 aprile 2001, sui sistemi di vigilanza sui dm- Commissione

Europea

✔ Un catetere si frattura durante l’inserimento, senza sospetto di operazioni inappropriate. La frattura si verifica in posizione tale che la parte rotta può essere facilmente rimossa, senza intervento chirurgico. Segnalare come mancato incidente.

✔ La prematura revisione di un impianto ortopedico è necessaria a causa di un distacco/allentamento. Sebbene la causa non sia ancora stata determinata, questo incidente deve essere segnalato.

✔ Il fabbricante fornisce dettagli insufficienti sui metodi di pulizia di strumenti chirurgici riutilizzabili usati in neurchirurgia, nonostante l’ovvio rischio di trasmissione di CJD. Da segnalare come mancato incidente.


Esempi di incidenti e mancati incidenti da non segnalareLinea guida MEDDEV 2,12-1 aprile 2001, sui sistemi di vigilanza sui dm- Commissione

Europea

✔ INCIDENTI CAUSATI DALLE CONDIZIONI DEL PAZIENTE

✔ Un paziente muore dopo una dialisi. Il paziente soffriva di malattia renale in stadio terminale e muore di insufficienza renale.

✔ Precoce revisione di un impianto ortopedico dovuto a sviluppo di osteolisi.

✔ Un ortopedico impianta una protesi d’anca e vieta l’esecuzione di sport. Il paziente necessita prematura revisione della protesi, dopo essere andato a fare sci d’acqua.

✔ INCIDENTI EVITATI GRAZIE A SISTEMI DI ALLARME DI DM

✔ Una pompa infusionale si blocca per un malfunzionamento, ma dà l’allarme previsto e non vi è danno per il paziente.


Vigilanza sui dispositivi mediciD. Min.Sal. 15 novembre 2005Art.2 (...) gli operatori sanitari di

strutture pubbliche o private debbono effettuare la segnalazione dell’incidente o del mancato incidente, direttamente o tramite la struttura sanitaria di appartenenza, al Ministero della Salute e , possibilmente, anche al fabbricante o mandatario e/o distributore, con la massima urgenza. (...)In ogni caso la segnalazione deve pervenire al Ministero della Salute, per gli incidenti, entro dieci giorni e, per i mancati incidenti, entro trenta giorni dal giorno in cui si è verificato l’evento.


Rapporto di incidente o di mancato incidente (con DM) da parte di operatori sanitari al Ministero della Salute

D.Min.Sal. 15 novembre 2005, Allegato 1

A) Dati relativi al luogo dove si è verificato l’episodio

B) Dati relativi al dm

C) Dati relativi all’evento

A) Chi è stato coinvolto

B) Dati sull’utilizzo del dm (procedura)

C) Descrizione incidente

D) Conseguenza incidente

D) Dati del compilatore


“Come principio generale, dovrebbe esserci una predisposizione a segnalare piuttosto che a non segnalare in caso di dubbio sulla necessità di segnalare un incidente”.



Grazie per l’attenzione!

Dott.ssa Jannitti Istituti Fisioterapici Ospitalieri, Roma 16 maggio2006 pag. 1 I dispositivi medici...

Documents

Transcript of Dott.ssa Jannitti Istituti Fisioterapici Ospitalieri, Roma 16 maggio2006 pag. 1 I dispositivi medici...