Dott.ssa Annamaria Donato SANIT 25 giugno 2008 Dispositivi medici: nuove strategie e prospettive del...

Dott.ssa Annamaria Donato

SA

NIT

25 giugno 2008

Disp

ositivi medici: nu

ove strategie e

prospettive del sistem

a vigilanza

DISPOSITIVO VIGILANZA: STATO DELL’ARTE E PROSPETTIVE

Annamaria Donato Direzione Generale dei Farmaci e Dispositivi Medici

Ministero del Lavoro, Salute e Politiche SocialiDirettore Ufficio V

DISPOSITIVO VIGILANZA: STATO DELL’ARTE E PROSPETTIVE

Annamaria Donato Direzione Generale dei Farmaci e Dispositivi Medici

Ministero del Lavoro, Salute e Politiche SocialiDirettore Ufficio V

Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche Sociali

DISPOSITIVI MEDICI: NUOVE STRATEGIE E PROSPETTIVE DEL SISTEMA VIGILANZA


SA

NIT

25 giugno 2008

Disp

ositivi medici: nu

ove strategie e


a vigilanzaOBIETTIVI DELLA RELAZIONE

Situazione attuale del sistema vigilanzaRecepimento direttiva 2007/47/CEImpatto applicazione linea guida MEDDEV 2.12-1 rev. 5Novità, iniziative e prospettive


SA

NIT

25 giugno 2008

Disp

ositivi medici: nu

ove strategie e


a vigilanzaSITUAZIONE ATTUALE DEL SISTEMA

VIGILANZA

Inadeguatezza schede segnalazione incidenti fabbricanti e operatori sanitari

Necessità di allineare il sistema vigilanza italiano alla nuova linea guida europea

Necessità di estendere le comunicazioni del sistema vigilanza anche alle azioni correttive

Opportunità di apportare modifiche alla Circolare ministeriale luglio 2004


SA

NIT

25 giugno 2008

Disp

ositivi medici: nu

ove strategie e


a vigilanza

Pubblicata il 21 settembre 2007 in EUOJRecepimento negli SM entro il 21 dicembre 2008Applicata negli SM dal 21 marzo 2010In corso di inserimento nella Legge comunitaria 2008(ulteriori criteri di delega al Governo?)Avviata l’attività tecnica di preparazione del testo direcepimento (DGFDM Ministero -> Ufficio Legislativo Ministero -> Dipartimento Politiche Comunitarie Presidenza Consiglio dei Ministri)

Recepimento Direttiva 2007/47/CE


SA

NIT

25 giugno 2008

Disp

ositivi medici: nu

ove strategie e


a vigilanzaRecepimento Direttiva 2007/47/CE

Riformulazione dei decreti legislativi 14 dicembre 1992, n. 507, 24 febbraio 1997, n. 46 e 8 settembre 2000, n. 332, al fine di assicurare, nel rispetto della disciplina comunitaria, una maggiore coerenza fra le tre diverse discipline e di eliminare incongruenze e contraddizioni presenti nelle norme in vigore, anche alla luce della loro concreta applicazione


SA

NIT

25 giugno 2008

Disp

ositivi medici: nu

ove strategie e


a vigilanza

VIGILANZAUna più adeguata disciplina della vigilanza sugli incidenti, anche mediante la ridefinizione della sfera dei soggetti destinatari delle comunicazioni degli incidenti e degli eventi da comunicare e una più organizzata gestione dei dati da parte del Ministero della salute



SA

NIT

25 giugno 2008

Disp

ositivi medici: nu

ove strategie e


a vigilanza


Con delega allargata

Comunicazione da parte dell’operatore sanitario nel rispetto di eventuali disposizioni sui referenti per la vigilanza

Obbligo di informativa al fabbricante da parte dell’operatore sanitario anche per il tramite del distributore


SA

NIT

25 giugno 2008

Disp

ositivi medici: nu

ove strategie e


a vigilanza


Con delega allargata

Obbligo di segnalazione al fabbricante di ogni altro inconveniente che, pur non integrando le caratteristiche dell’incidente, possa consentire l’adozione delle misure atte a garantire la protezione e la salute dei pazienti e degli utilizzatori

Obbligo di immediata comunicazione al Ministero di qualsiasi incidente di cui il fabbricante sia venuto a conoscenza nonché delle azioni correttive di campo intraprese per ridurre i rischi di decesso o di grave peggioramento dello stato di salute associati all’utilizzo di un dispositivo medico


SA

NIT

25 giugno 2008

Disp

ositivi medici: nu

ove strategie e


a vigilanza

EUROPEAN COMMISSIONDG ENTERPRISE AND INDUSTRYDirectorate F-Consumer GoodUnit F3- Cosmetic and Medical Devices

MEDDEV 2.12-1 rev 5

April 2007

MEDICAL DEVICES: Guidance document

GUIDELINESON A MEDICAL DEVICES VIGILANCE SYSTEM

MEDDEV 2.12-1 rev 4

May 2001

LINEA GUIDA MEDDEV 2.12-1 rev. 5


SA

NIT

25 giugno 2008

Disp

ositivi medici: nu

ove strategie e


a vigilanza

Applicazione MEDDEV rev. 5

Revisione D.M. 15 novembre 2005

Eventi oggetto di segnalazione

Schede operatori/fabbricanti

Tempistica segnalazioni


SA

NIT

25 giugno 2008

Disp

ositivi medici: nu

ove strategie e


a vigilanzaApplicazione MEDDEV rev. 5

Modifica D.M. 15.11.2005

NUOVA SCHEDA unica fabbricante (Rapporto iniziale - finale)

italiano/inglese simile a scheda MEDDEV + elementi peculiari nazionaliCND n. repertorio

NUOVA SCHEDA operatore sanitarioSemplificazione e utilizzo anche fuori da struttura ospedaliera (MMG – PLS – farmacisti e altri operatori territoriali)


SA

NIT

25 giugno 2008

Disp

ositivi medici: nu

ove strategie e




EVENTI (incidenti e azioni correttive) NO mancati incidenti

TEMPISTICA SEGNALAZIONI48 ore

10 giorni30 giorni


SA

NIT

25 giugno 2008

Disp

ositivi medici: nu

ove strategie e




MODIFICA CIRCOLARE MINISTERIALE LUGLIO 2004

Allineamento contenuti (definizioni e tempistica)Gestione dispositivo oggetto incidente Tempi per consegna al fabbricante per analisi

Procedura per gestione azioni correttive e AVVISI DI SICUREZZATraduzione testo avvisoDati rintracciabilitàAzioni correttive Conclusione azioni


SA

NIT

25 giugno 2008

Disp

ositivi medici: nu

ove strategie e


a vigilanza

Una migliore e piu’ veloce diffusione dell’informazione tra tutti gli attori

coinvolti garantisce un buon sistema di

vigilanza!

UN BUON SISTEMA DI VIGILANZA


SA

NIT

25 giugno 2008

Disp

ositivi medici: nu

ove strategie e


a vigilanza

Ricognizione REFERENTI vigilanza dispositivi medici presso Regioni e Province

autonome, Aziende unità sanitarie locali, Aziende ospedaliere ed Istituti di ricovero e

cura a carattere scientifico

Revisione e aggiornamento elenchi

Novità, iniziative e prospettive


SA

NIT

25 giugno 2008

Disp

ositivi medici: nu

ove strategie e


a vigilanza

Elenco consultabile, da parte degli utenti del “Repertorio Dispositivi Medici”, all’interno dell’area del portale del Ministero dedicata al Repertorio stesso, riservata ai fabbricanti, mandatari e loro delegati e agli utenti abilitati delle aziende sanitarie e delle Regioni, oltre che agli uffici ministeriali.

Potrà essere aggiornato dagli utenti con profilo “Regioni”, per la parte relativa al territorio di competenza



SA

NIT

25 giugno 2008

Disp

ositivi medici: nu

ove strategie e


a vigilanzaNovità, iniziative e prospettive

A partire dal 1 luglio in via sperimentale fino al 30 settembreCreazione di un’area della pagina web dispositivi

dedicata agliAVVISI DI SICUREZZA

Testo lettera agli utilizzatori/pazientiPossibilità di ricerca

COLLABORAZIONE FABBRICANTI/DISTRIBUTORI


SA

NIT

25 giugno 2008

Disp

ositivi medici: nu

ove strategie e


a vigilanza

PORTALE AVVISI DI SICUREZZA


SA

NIT

25 giugno 2008

Disp

ositivi medici: nu

ove strategie e


a vigilanza

Integrazione del sistema di Vigilanza con banca dati e Repertorio dei Dispositivi Medici

Gennaio 2009 (?): Fase iniziale solo per fabbricanti e non operatori sanitari

CRITICITA’Fabbricanti italiani/esteri

Incidenti dispositivi medici non censiti

Integrazione del sistema di Vigilanza con banca dati e Repertorio dei Dispositivi Medici

Gennaio 2009 (?): Fase iniziale solo per fabbricanti e non operatori sanitari

CRITICITA’Fabbricanti italiani/esteri

Incidenti dispositivi medici non censiti



SA

NIT

25 giugno 2008

Disp

ositivi medici: nu

ove strategie e



Coinvolgimento AUTORITA’ COMPETENTEattività comunitarie

Partecipazione gruppo esperti “VIGILANCE”Gestione ENQUIRYDivulgazione NATIONAL COMPETENT AUTHORITY REPORT in particolare per fabbricanti italianiInformazioni da fabbricanti italiani per azioni correttive e avvisi di sicurezza (anche per azioni che non riguardano ITALIA)


SA

NIT

25 giugno 2008

Disp

ositivi medici: nu

ove strategie e



VERSIONE IN ITALIANO linea guida MEDDEV 2.12-1 rev. 5

Prossima pubblicazione su pagina webMinistero della salute

VERSIONE INGLESE DI ALCUNE PARTIDELLE PAGINE WEB DISPOSITIVI MEDICI


SA

NIT

25 giugno 2008

Disp

ositivi medici: nu

ove strategie e


a vigilanzaSEGNALAZIONI INCIDENTI/MANCATI INCIDENTI:

FONTI DI SEGNALAZIONE

0%

10%

20%

30%

40%

50%

60%

2005 2006 2007

Fabbricante

Entrambi

Operatoresanitario

2005 2006 2007

NUMERO TOTALE SEGNALAZIONI: 932 1.327 1.649 OPERATORE SANITARIO: 32% 22% 17% FABBRICANTE: 45% 55,5% 59% ENTRAMBI: 23% 22,5% 24%


SA

NIT

25 giugno 2008

Disp

ositivi medici: nu

ove strategie e


a vigilanza

Anno 2006: 173

Anno 2005: 93

Anno 2007: 181

REPORT AUTORITA’ COMPETENTI VALUTATE (NCAR) ANNI 2005-2007


SA

NIT

25 giugno 2008

Disp

ositivi medici: nu

ove strategie e


a vigilanzaR

eg

no

Un

ito

Irla

nd

a

Ge

rm

an

ia

Fra

nc

ia

Sv

izze

ra

Sv

ezia

Da

nim

arc

a

Ita

lia

Sp

ag

na

Po

lon

ia

Be

lgio

Isla

nd

a

Ola

nd

a

Fin

lan

dia

Po

rto

ga

llo

Lu

ss

em

bu

rgo

No

rv

eg

ia

Cip

ro

Au

str

ia

Gre

cia

2005

2006

2007

79

17

26

9 10 165 5 5

4 3 1 1 0 0 0 0 0 0 0

72

20

28

1711

0 4 3 0 0 2 0 8 2 2 1 1 2 0 0

37

7 413 17

0 2 0 0 09 0 0 1 0 0 0 0 2 1

0

10

20

30

40

50

60

70

80

DISTRIBUZIONE NCAR PER STATO MEMBRO ANNI 2005-2007


SA

NIT

25 giugno 2008

Disp

ositivi medici: nu

ove strategie e


a vigilanza


SA

NIT

25 giugno 2008

Disp

ositivi medici: nu

ove strategie e


a vigilanza

Dott.ssa Annamaria DonatoMinistero del Lavoro, della Salute e delle Politiche SocialiDirezione generale dei farmaci e dispositivi mediciDirettore Ufficio VDell’ex-MINISTERO DELLA SALUTEVia Giorgio Ribotta, 5 00144 Romatel. +39 06 59943063fax +39 06 59943812e-mail [email protected]

Dott.ssa Annamaria Donato SANIT 25 giugno 2008 Dispositivi medici: nuove strategie e prospettive del...

Documents

Transcript of Dott.ssa Annamaria Donato SANIT 25 giugno 2008 Dispositivi medici: nuove strategie e prospettive del...