Dichiarazione del possesso dei requisiti ulteriori di qualità ......Medicalmente Assistita (PMA)...

Codice modulo: 006770

Modulo certificato ai sensi dell’art. 9, comma 4, della l.p. 23/1992 e approvato con determinazione del dirigente generale del Dipartimento Salute e solidarietà sociale n. 191 di data 30 novembre 2015.

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Da allegare alla domanda di accreditamento

Dichiarazione del possesso dei requisiti ulteriori di qualità specifici previsti per l’accreditamento

LIVELLO DI ASSISTENZA: CENTRI DI PROCREAZIONE MEDICALMENTE ASSISTITA (PMA)

(Lista di controllo PMA)

Il sottoscritto / La sottoscritta

cognome __________________________________ nome _________________________________

DICHIARA

(se la domanda è presentata da una persona giuridica)

nella sua qualità di:

� titolare dell’impresa individuale

� legale rappresentante della società

_______________________________________________________________________________

(indicare la corretta denominazione)

(Il possesso dei requisiti di cui alla presente scheda comporterà, a seguito dell' accreditamento istituzionale per l’erogazione delle prestazioni, l'iscrizione allo specifico registro provinciale ove sono elencate le strutture sanitarie e/o socio-sanitarie accreditate, l'ente o associazione che le gestisce e la tipologia di attività sanitaria e/o socio-sanitaria accreditata). PREMESSE GENERALI Le definizioni di riferimento e i requisiti di qualità che si applicano alle strutture di Procreazione Medicalmente Assistita (PMA) derivano dall’allegato tecnico dell’Accordo Stato - Regioni 15.03.2012: "Requisiti minimi organizzativi, strutturali e tecnologici delle strutture sanitarie autorizzate di cui alla legge 19 febbraio 2004, n. 40 per la qualità e la sicurezza nella donazione, l'approvvigionamento, il controllo, la lavorazione, la conservazione, lo stoccaggio e la distribuzione di cellule umane", ai sensi dell'articolo 6, comma 1 del decreto legislativo 6 novembre 2007, n.191. Per gli ambiti coperti dal presente documento, si definisce un Centro di Procreazione Medicalmente Assistita ogni struttura sanitaria pubblica o privata autorizzata che ha il compito di prelevare, manipolare, conservare e distribuire gameti ai fini di applicazioni di tecniche di procreazione medicalmente assistita, o zigoti ed embrioni, certificandone la tracciabilità, l'idoneità e la sicurezza. I requisiti in oggetto riguardano le attività svolte presso centri di PMA di: preparazione al trattamento di PMA, prelievo delle cellule, lavorazione, conservazione, stoccaggio e distribuzione di gameti, zigoti ed embrioni per applicazione clinica. Inoltre, sono relativi a organizzazione del centro, sistema di gestione della qualità e vigilanza. L’attività clinica deve essere conforme alla Legge 40/2004 e alle altre vigenti disposizioni normative e linee guida tecnico-scientifiche emanate a livello nazionale e internazionale. Nell'operatività del Centro di PMA e nell’attuazione del programma di gestione per la qualità devono essere adottate tutte le procedure, le tecniche e gli



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interventi necessari per l’erogazione di prestazioni sicure ed appropriate; tali procedure devono uniformarsi alla normativa europea, nazionale e provinciale. Alle strutture e ai processi tecnico-organizzativi e clinico-assistenziali di PMA si applicano anche i requisiti minimi, strutturali, tecnologici e organizzativi di autorizzazione all’esercizio (per i centri che svolgono attività di I, II e III livello) e i requisiti ulteriori di qualità generali delle strutture sanitarie della Provincia autonoma di Trento. LEGENDA : SI = Requisito posseduto. NO = Requisito non posseduto. NA = Requisito non applicabile.

Requisito PMA.1

L’organizzazione, le modalità operative e le competenze del Centro di PMA sono adeguati alle attività svolte.

Il Responsabile del Centro deve garantire, nel rispetto della normativa vigente, la sicurezza, l’efficacia e l’efficienza di funzionamento del Centro di PMA, dirigendo e controllando l’organizzazione per assicurare la conformità a tutti i requisiti di qualità.

Nella gestione del Centro devono essere garantiti l’adeguatezza della composizione quali-quantitativa del personale e delle competenze. Viene promossa la formazione necessaria ad acquisire le competenze richieste in relazione alle specifiche funzioni attribuite agli operatori. Criteri per la verifica del requisito: Situazione attuale

PMA.1-a Organizzazione del Centro di PMA

PMA.1-a-1 Lo scopo del Centro di PMA è chiaramente stabilito e documentato.

SI NO NA

PMA.1-a-2 Il Centro è dotato di organizzazione, strutture e procedure operative adeguate alle attività per cui è stato identificato.

SI NO NA

PMA. 1-b Requisiti e compiti del Responsabile

PMA.1-b-1

Il Responsabile del Centro:

• è in possesso di un diploma di laurea in medicina rilasciato al termine di un corso di studi universitari e specializzazione in ginecologia*;

• ha un’esperienza pratica di almeno due anni nel settore pertinente.

* nel caso di una banca del seme il responsabile può essere anche un andrologo o endocrinologo o urologo con esperienze andrologiche e biologo con competenze di biologia della riproduzione.

SI NO NA

PMA.1-b-2

Il Responsabile del Centro viene affiancato da un biologo o biotecnologo o un medico con esperienza in medicina della riproduzione o con esperienza di laboratorio, responsabile per tutti gli aspetti di specifica competenza laboratoristica e con almeno due anni di esperienza pratica nel settore della PMA*.

* il requisito non è obbligatorio per i centri di I livello.

SI NO NA



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PMA.1-b-3 Procedure e regolamenti del Centro sono prodotti sotto la supervisione del Responsabile.

SI NO NA

PMA.1-b-4

Il Responsabile del Centro di PMA assicura che l'attività complessivamente svolta sia conforme ai requisiti di legge, ai requisiti di accreditamento, ai manuali tecnici e alle procedure operative del Centro.

SI NO NA

PMA.1-b-5

Il Responsabile del Centro garantisce l'attuazione degli adempimenti previsti dal D.Lgs. 81/2008 e norme collegate, ai fini della tutela della sicurezza e della salute del personale.

SI NO NA

PMA.1-b-6

Il Responsabile del Centro assicura che il prelievo, la processazione, i controlli di qualità, lo stoccaggio e la distribuzione di gameti, zigoti ed embrioni vengano eseguiti nel rispetto della legislazione vigente e dei presenti requisiti.

SI NO NA

PMA.1-b-7 Il Responsabile del Centro è garante della validazione di gameti, zigoti ed embrioni e dell'avviamento delle procedure in caso di reazioni ed eventi avversi gravi.

SI NO NA

PMA.1-c Organizzazione e addestramento del personale

PMA.1-c-1 L’organigramma indica chiaramente i rapporti funzionali e le responsabilità.

SI NO NA

PMA.1-c-2

II personale operante presso il Centro è di numero sufficiente e qualificato per i compiti da svolgere, in relazione anche al tipo di tecniche offerte e alla quantità delle prestazioni erogate.

SI NO NA

PMA.1-c-3 Mansionari, compiti, competenze e responsabilità di tutto il personale sono chiari, documentati, aggiornati e compresi.

SI NO NA

PMA.1-c-4

Tutto il personale possiede un adeguato addestramento iniziale e adegua la propria competenza al progresso scientifico e tecnico, attraverso la partecipazione a corsi di aggiornamento, ad incontri tecnici o ad altri programmi formativi.

SI NO NA

PMA.1-c-5 Tutto il personale conosce e si aggiorna periodicamente sui cambiamenti delle procedure e della normativa di riferimento.

SI NO NA

PMA.1-c-6

II programma di addestramento assicura e documenta che ogni soggetto:

• sia competente per i compiti che gli sono affidati; • abbia una conoscenza e comprensione adeguata del

processo tecnico-scientifico inerente i propri compiti;

• abbia compreso l'organizzazione, il sistema di qualità e le norme di sicurezza della struttura;

• sia adeguatamente informato sul contesto etico e legale del proprio lavoro.

SI NO NA



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PMA.1-c-7 Il mantenimento dei livelli di competenza del personale viene valutato ad intervalli adeguati specificati nel sistema di qualità.

SI NO NA

Requisito PMA.2

Viene garantita l’idoneità e la sicurezza di ambienti, attrezzature, materiali e processi operativi.

Le strutture di Procreazione Medicalmente Assistita devono tutelare la salute delle persone e garantire l’adeguatezza di risorse strutturali, tecnologiche e organizzative per un’erogazione di prestazioni in condizioni di sicurezza ed efficacia. A tale scopo, essenziale è la corretta gestione, il controllo e il monitoraggio di ambienti e tecnologie (in particolare condizionanti i parametri critici) impiegati per la lavorazione del materiale biologico, la criopreservazione e lo stoccaggio, al fine di minimizzare i rischi (di contaminazione e di altro tipo), prevenire gli eventi avversi che possano compromettere la l'integrità dei campioni e garantire la qualità dei processi. Il Centro di PMA deve documentare, mettere in atto e monitorare procedure operative standard (POS) relative a ciascuna fase di trattamento. La struttura deve valutare e selezionare le collaborazioni esterne in base alla loro capacità di ottemperare ai presenti requisiti.

PMA.2-a Tutela della sicurezza e della salute del personale

PMA.2-a-1 Sono formalizzate le procedure e le precauzioni per mantenere un ambiente di lavoro sicuro che devono uniformarsi alla normativa europea, nazionale e provinciale.

SI NO NA

PMA.2-a-2

I rischi inerenti l'uso e la manipolazione di materiale biologico sono identificati e ridotti al minimo, pur mantenendo livelli di qualità e sicurezza delle cellule e dei tessuti adeguati allo scopo prefissato.

SI NO NA

PMA.2-b Locali per la processazione

PMA.2-b-1 II Centro dispone di politiche e procedure scritte per l'accesso, la pulizia, la manutenzione e lo smaltimento dei rifiuti.

SI NO NA

PMA.2-b-2

Le attività che comprendono la lavorazione di gameti, zigoti ed embrioni a contatto con l'ambiente, si svolgono in un ambiente che garantisce una specifica qualità e pulizia dell'aria al fine di minimizzare i rischi di contaminazione, compresa la contaminazione incrociata tra lavorazioni. L'efficacia di questi provvedimenti viene convalidata e controllata.

SI NO NA

PMA.2-b-3 Per le tecniche di I livello i gameti sono lavorati sotto cappa, in un ambiente dedicato, pulito e monitorato.

SI NO NA

PMA.2-b-4

Per la processazione delle tecniche di II e III livello la lavorazione avviene ove possibile sotto cappa a flusso laminare (classe A) con un ambiente di fondo che si caratterizza per una qualità dell'aria con numeri di particelle equivalenti almeno al grado D di cui all'allegato 1 della Guida europea alle buone pratiche di fabbricazione (Good Manufacturing Practice - GMP)*.

SI NO NA



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* Condizioni ambientali meno rigorose di quelle specificate possono essere accettabili qualora:

a) si applichi un procedimento convalidato di inattivazione microbica o di sterilizzazione finale; oppure

b) sia dimostrato che il contatto con un ambiente di grado A ha effetti nocivi sulle proprietà richieste per i tessuti o cellule di cui si tratta; oppure

c) sia dimostrato che le modalità e il percorso di applicazione di tessuti o cellule al ricevente comportano un rischio di trasmettere al ricevente infezioni batteriche o fungine, notevolmente inferiore rispetto al trapianto di cellule e tessuti; oppure

d) non sia tecnicamente possibile eseguire il procedimento richiesto in un ambiente di grado A.

Occorre comunque dimostrare e documentare che l'ambiente prescelto corrisponde alla qualità e sicurezza richieste, prendendo almeno in considerazione la destinazione prevista, le modalità di applicazione e lo stato immunitario del paziente.

Ove non sia possibile la lavorazione sotto cappa (es. ICSI), occorre comunque dimostrare e documentare che l'ambiente prescelto garantisca la qualità e sicurezza richieste con un ambiente che raggiunge il grado D, come minimo. Nel caso in cui la qualità dell'aria sia scesa sotto il grado D durante una processazione di gameti, zigoti o embrioni, tale materiale può essere impiegato solo se il centro usa procedure validate, dirette a minimizzare i rischi aggiuntivi per il paziente (la donna o il nascituro).

PMA.2-b-5

L'ingresso ai locali di processazione è rigorosamente limitato alle sole persone direttamente coinvolte nel processo o a visitatori, autorizzati dal responsabile, accompagnati da personale interno.

SI NO NA

PMA.2-b-6

L'accesso prevede una vestizione specifica ed un comportamento che permettano di minimizzare le possibili contaminazioni dall'esterno e che salvaguardi la sicurezza personale e del materiale crioconservato.

SI NO NA

PMA.2-b-7 Le procedure per l'ingresso dei materiali e del personale sono accuratamente riportate nelle POS e facilmente consultabili da tutti.

SI NO NA

PMA.2-c Criopreservazione e stoccaggio

PMA.2-c-1 Per le attività che comportano lo stoccaggio di gameti, zigoti ed embrioni, sono definite le condizioni di stoccaggio necessarie per mantenere le proprietà richieste.

SI NO NA

PMA.2-c-2

Laddove esiste un rischio di trasmissione di infezione, vengono predisposte zone per lo stoccaggio che separino e distinguano nettamente gameti, zigoti ed embrioni in quarantena da quelli idonei all'utilizzo.

SI NO NA

PMA.2-c-3

Se materiali in quarantena e idonei all'utilizzo sono stoccati nello stesso locale/ambiente, vengono utilizzati dispositivi di stoccaggio fisicamente separati o isolamenti di sicurezza all'interno di contenitori separati.

SI NO NA



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PMA.2-c-4

I campioni dei soggetti risultati negativi per epatite B, epatite C ed HIV sono conservati in contenitori differenti da quelli contenenti campioni positivi o di cui manca una documentazione di negatività. I campioni di cui manca una documentazione di negatività sono conservati in contenitori differenti da quelli contenenti campioni positivi per epatite B o per epatite C o per HIV. La struttura quindi dispone di più tipi di contenitori:

a) per campioni negativi;

b) per campioni in attesa di referto;

c) per campioni positivi per le diverse patologie infettive (epatite B, epatite C o HIV).

SI NO NA

PMA.2-c-5 Sono presenti appropriate misure di sicurezza in caso di rottura o malfunzionamento dei contenitori criogenici e dei sistemi di conservazione.

SI NO NA

PMA.2-d Attrezzature e materiali

PMA.2-d-1 Tutte le attrezzature e i materiali sono progettati, utilizzati e manutenuti secondo le destinazioni previste ai fini di minimizzare ogni rischio per i riceventi e/o il personale.

SI NO NA

PMA.2-d-2

Tutte le attrezzature e i dispositivi tecnici critici vengono identificati e validati, periodicamente ispezionati e preventivamente sottoposti a manutenzione conformemente alle istruzioni del fabbricante.

SI NO NA

PMA.2-d-3

Le attrezzature o i materiali che incidono su parametri critici di lavorazione o stoccaggio (ad esempio temperatura, pressione, numero di particelle) sono identificati ed eventualmente sottoposti a osservazione, vigilanza, allarmi e interventi correttivi adeguati per individuarne le disfunzioni e i difetti e per garantire che i parametri critici rimangano costantemente al di sotto dei limiti accettabili.

SI NO NA

PMA.2-d-4 Tutte le attrezzature che dispongono di una funzione di misurazione critica sono tarate su un determinato parametro di riferimento, se disponibile.

SI NO NA

PMA.2-d-5 Le attrezzature nuove e riparate vengono controllate al momento dell'installazione e convalidate prima dell'uso. I risultati dei controlli vengono documentati.

SI NO NA

PMA.2-d-6 Si procede periodicamente alla manutenzione, alla pulizia, alla disinfezione e all'igienizzazione di tutte le attrezzature critiche e alle relative registrazioni.

SI NO NA

PMA.2-d-7 Sono predisposte norme di funzionamento per ogni attrezzatura critica, con indicazioni dettagliate di come intervenire in caso di disfunzioni o guasti.

SI NO NA

PMA.2-d-8 Le POS indicano dettagliatamente le specifiche di tutti i materiali e i reagenti critici. In particolare, sono definite le

SI NO NA



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specifiche per gli additivi (ad esempio soluzioni) e i materiali d'imballaggio.

PMA.2-d-9 Tutti i terreni e reagenti per uso umano sono corredati della documentazione relativa all'esecuzione dei controlli di qualità eseguiti dall'Azienda produttrice.

SI NO NA

PMA.2-d-10

I reagenti e i materiali critici corrispondono alle prescrizioni e alle specifiche documentate e, se del caso, alle prescrizioni della direttive 93/42/CEE del 14 giugno 1993 concernente i dispositivi medici e della direttiva 98/79/CE del 27 ottobre 1998 relativa ai dispositivi medico-diagnostici in vitro.

SI NO NA

PMA.2-e Collaborazioni esterne: idoneità delle strutture in rapporto di collaborazione

PMA.2-e-1

Solo per le fasi e le attività che possono essere svolte al di fuori di un Centro PMA, ai sensi della legge n. 40 del 2004, qualora la struttura non disponga di tutte le attrezzature organizzative e di laboratorio necessarie ad una ottimale processazione, confezionamento, conservazione o distribuzione dei prodotti, che ne consentano il migliore utilizzo clinico, può avvalersi per le procedure mancanti, ma non per l'intero processo, della collaborazione con strutture pubbliche o private nel rispetto delle norme vigenti*. * II ricorso a strutture esterne può avvenire anche nel caso di impossibilità temporanea, strutturale e/o organizzativa, da parte del Centro di PMA di condurre tutte le operazioni previste.

SI NO NA

PMA.2-e-2

Tale collaborazione viene regolamentata da apposite convenzioni o accordi scritti o mediante contratti che specifichino le responsabilità che spettano alla struttura esterna e dettaglino le relative procedure.

SI NO NA

PMA.2-e-3 II Centro di PMA valuta e seleziona le strutture esterne in base alla loro capacità di ottemperare ai presenti requisiti e alle normative vigenti.

SI NO NA

PMA.2-e-4

II Responsabile del Centro di PMA garantisce che il personale delle strutture terze coinvolto nelle attività effettuate per conto del Centro sia a conoscenza della norma riferimento e del contenuto dei presenti requisiti e che operi garantendone l’ottemperamento.

SI NO NA

PMA.2-e-5

Mediante un sistema di convenzione, il Responsabile controlla l'attività delle strutture organizzative e/o dei laboratori esterni, acquisisce e conserva la certificazione sulla corrispondenza delle attività svolte alle disposizioni contenute al manuale delle procedure e al manuale di qualità del Centro.

SI NO NA

Requisito PMA.3

Il Centro di PMA definisce e adotta un sistema di gestione della qualità.

L'implementazione, il mantenimento e il miglioramento continuo di un sistema di gestione della qualità (costituito da struttura organizzativa, responsabilità, procedure, processi e risorse



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destinati ad attuare la gestione della qualità, comprese tutte le attività che direttamente o indirettamente contribuiscono ad essa), la cui estensione è proporzionale alla complessità e grandezza del centro di PMA, consentono il perseguimento di strategie tecnico-organizzative per il raggiungimento della conformità alle prescrizioni di legge e promuovono una continua crescita in termini di qualità dell'applicazione clinica delle tecniche per la procreazione medicalmente assistita, anche in relazione agli sviluppi del settore.

Il sistema di gestione per la qualità copre le seguenti aree: a) adozione di manuale della qualità e/o procedure operative per la standardizzazione delle attività soggette a periodica verifica, b) registrazione e rintracciabilità delle attività svolte in tutte le loro fasi, dal prelievo alla distribuzione, c) adeguatezza delle modalità di tenuta e conservazione della documentazione clinico-assistenziale e tecnico-organizzativa, d) verifica interna sull’efficacia del sistema di gestione della qualità. Criteri per la verifica del requisito: Situazione attuale

PMA.3-a Manuale della qualità e procedure operative per la continuità assistenziale

PMA.3-a-1

Il Centro applica e mantiene un sistema documentato di gestione della qualità, per il quale deve essere nominato un responsabile, di norma diverso dal responsabile del laboratorio.

SI NO NA

PMA.3-a-2

II sistema di gestione della qualità comprende un manuale e/o procedure operative standard che descrivano tutte le attività critiche, comprese le politiche per la qualità, i manuali di formazione del personale, schede per la gestione della strumentazione/attrezzature, e deve prevedere inoltre documenti, moduli, schede e registrazioni.

SI NO NA

PMA.3-a-3

La documentazione e le procedure sono periodicamente verificate e aggiornate dal responsabile qualità per l'adeguamento alle modifiche dell'attività o ai requisiti di leggi e norme.

SI NO NA

PMA.3-a-4 Tutte le modifiche dei documenti sono verificate, datate, approvate, documentate ed eseguite puntualmente da personale autorizzato.

SI NO NA

PMA.3-a-5

È presente una procedura di controllo e distribuzione dei documenti che fornisce la storia delle verifiche e delle modifiche dei documenti, a garanzia che venga utilizzata solo la versione in corso.

SI NO NA

PMA.3-a-6

Copie del manuale e delle procedure sono disponibili per tutto il personale e, dietro richiesta, per tutti coloro che sono autorizzati ad ispezionare il Centro. Una copia di riferimento viene conservata a cura del responsabile della struttura.

SI NO NA

PMA.3-a-7 Il Centro adotta procedure a garanzia della riorganizzazione dei servizi in condizioni di emergenza.

SI NO NA

PMA.3-a-8 Viene predisposta e approvata dalle autorità competenti una procedura da seguire nel caso di chiusura del centro

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per qualsiasi ragione.

PMA.3-b Documentazione

PMA.3-b-1 La documentazione è riservata, accurata e completa. Tutti gli atti sono leggibili ed indelebili.

SI NO NA

PMA.3-b-2

Tali atti, possono essere manoscritti o registrati avvalendosi di altro sistema convalidato, compreso supporto elettronico *.

* In tal caso vanno prese tutte le misure di sicurezza contro gli accessi esterni e gli attacchi di eventuali virus e va prevista una procedura di back up giornaliera e comunque tale da evitare la perdita dei dati.

SI NO NA

PMA.3-b-3

L'esecuzione di ogni fase del processo: prelievo, preparazione, test di laboratorio, deposito, distribuzione e utilizzo dei gameti, zigoti ed embrioni deve essere documentata, in maniera tale che ogni passaggio possa essere chiaramente rintracciato e sia identificata la persona che ha svolto il lavoro, inclusi i dati di diverse unità operative e mostrare i risultati dei test così come l'interpretazione dei risultati, i dati relativi ai prodotti o materiali che vengono a contatto con il materiale umano.

SI NO NA

PMA.3-b-4

L'accesso alla documentazione e ai dati viene limitato ai soggetti autorizzati dalla persona responsabile, nonché, su richiesta, all'autorità competente a fini di applicazione di misure di ispezione e di controllo, entro i limiti di riservatezza medico-legale.

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PMA.3-b-5 Sono definite procedure volte a risolvere le eventuali discordanze tra dati tra loro contrastanti.

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PMA.3-b-6

Tutte le registrazioni critiche per la sicurezza e la qualità dei prodotti sono conservate per almeno 10 anni dopo l'uso clinico o lo smaltimento e l'accesso deve essere regolamentato e ottemperare alle prescrizioni di riservatezza.

SI NO NA

PMA.3-b-7 I dati necessari per la tracciabilità sono conservati per 30 anni.

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PMA.3-c Rintracciabilità

PMA.3-c-1

Ad ogni raccolta viene assegnato un identificativo unico per la coppia o per il singolo individuo per identificare ogni materiale durante tutti i passaggi, dal prelievo fino alla distribuzione ed all’utilizzo, al fine di mettere in relazione i gameti, gli zigoti e gli embrioni con il singolo individuo o con la coppia.

SI NO NA

PMA.3-c-2

Sono adottate procedure scritte per l’identificazione, la registrazione e la decisione della sorte di gameti, zigoti e embrioni non conformi sotto la supervisione del responsabile della struttura.

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PMA.3-d Verifica interna della qualità

PMA.3-d-1 Viene attuato un sistema di verifica periodica delle attività (audit interno).

SI NO NA

PMA.3-d-2

Le verifiche sono eseguite in modo autonomo da persone qualificate e competenti almeno ogni due anni, al fine di accertare l'osservanza delle prescrizioni della normativa e dei protocolli approvati.

SI NO NA

PMA.3-d-3

Gli scostamenti rispetto ai parametri di qualità e sicurezza sono oggetto di indagini documentate, comprendenti anche decisioni relative a eventuali interventi correttivi e preventivi.

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PMA.3-d-4 Le non conformità sono rilevate e registrate secondo procedure scritte.

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PMA.3-d-5 Gli interventi correttivi sono documentati, avviati e completati con puntualità ed efficacia.

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PMA.3-d-6 L'efficacia degli interventi preventivi e correttivi viene valutata dopo la loro attuazione.

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PMA.3-d-7

II Centro di PMA dispone di un sistema di verifica periodica del funzionamento del sistema di gestione della qualità per garantirne l'adeguamento agli sviluppi normativi e scientifici.

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Requisito PMA.4

Viene garantita l’appropriata esecuzione degli esami pretrattamento.

La gestione sicura ed appropriata delle procedure di procreazione medicalmente assistita deve essere garantita, tramite specifiche procedure e strumenti, fin dalle fasi precedenti l’accesso alle tecniche di PMA. Le coppie che si rivolgono ad un Centro per un trattamento di procreazione medicalmente assistita prima di iniziare il trattamento devono aver effettuato test di screening per la ricerca di patologie infettive. I centri devono adottare specifiche procedure di protezione in caso di positività alle stesse. Criteri per la verifica del requisito: Situazione attuale

PMA.4-a-1

Sono definite procedure e realizzati test biologici* per ricerca di:

• anticorpi anti-HIV;

• anticorpi anti-epatite B (HBsAg) e anticorpi anti core (HBcAb);

• anticorpi anti-epatite C.

In determinate circostanze, qualora necessario, vengono previsti e realizzati ulteriori esami, in base ai viaggi e all'esposizione del donatore a fattori di rischio e alle caratteristiche dei tessuti o delle cellule donati (es. malaria, T. cruzi)*.

* Nel caso di sperma lavorato per l'inseminazione intrauterina non destinato alla conservazione e a condizione che l'istituto dei tessuti

SI NO NA



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possa dimostrare che il rischio di contaminazione incrociata e di esposizione del personale sia stato scongiurato tramite il ricorso a procedure convalidate, è possibile rinunciare all'obbligatorietà dello svolgimento di test biologici.

PMA.4-a-2

I campioni di sangue vengono prelevati non oltre 90 giorni prima dell'inizio del trattamento e ripetuti ogni sei mesi durante il trattamento*.

* Nel caso di utilizzo di liquido seminale crioconservato non è necessaria la ripetizione del test ogni sei mesi.

SI NO NA

PMA.4-a-3

Vengono previste condizioni di conservazione e trattamento separati quando vi siano coppie o pazienti positivi per HIV, HBV o HCV che vogliano intraprendere un trattamento di PMA o stoccare gameti o tessuti per la preservazione della fertilità.

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Requisito PMA.5

Il prelievo chirurgico viene realizzato in condizioni di sicurezza.

Per i trattamenti di PMA è necessario garantire la disponibilità e l’adeguatezza di strutture, livelli di qualificazione del personale, strumenti e procedure operative per l’esecuzione del prelievo chirurgico, da realizzare in stretta integrazione con l’attività clinica, che ne condiziona i tempi e le modalità di espletamento.

Vengono definite e implementate procedure per la gestione in sicurezza di tutte le fasi di preparazione ed esecuzione del prelievo dei gameti, con particolare riferimento a identificazione e tracciabilità del materiale biologico e modalità di trasporto dei campioni. Criteri per la verifica del requisito: Situazione attuale

PMA.5-a Personale che esegue il prelievo

PMA.5-a-1

II prelievo è effettuato da medici specialisti che hanno completato e documentato un programma di addestramento predisposto da una équipe medica specializzata o dal Centro di PMA.

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PMA.5-b Procedure per il prelievo

PMA.5-b-1 Sono definite procedure relative alle modalità di esecuzione del prelievo, a tutela della sicurezza del soggetto ad esso sottoposto.

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PMA.5-b-2

Sono definite procedure operative standard (POS) al fine di verificare:

a) l'identità del donatore;

b) i documenti relativi al consenso;

d) la valutazione degli esami di laboratorio richiesti.

SI NO NA

PMA.5-b-3 Sono predisposte procedure per la pulizia e la sterilizzazione del materiale non monouso.

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PMA.5-b-4 Sono definite POS relative ad approvvigionamento, imballaggio, etichettatura e trasporto delle cellule fino al

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punto di arrivo al Centro di PMA.

PMA.5-c Strutture e strumenti per il prelievo

PMA.5-c-1 II prelievo è effettuato in strutture adeguate, seguendo procedure volte a salvaguardare le proprietà delle cellule e a ridurre il rischio di contaminazione batterica.

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PMA.5-c-2 Gli strumenti ed i dispositivi impiegati sono sterili, convalidati e certificati e regolarmente impiegati per il prelievo di questo tipo di materiale.

SI NO NA

PMA.5-c-3 Quando possibile, vengono impiegati strumenti medici con il marchio CE e tutti i membri del personale interessati seguono un'adeguata formazione sul loro utilizzo.

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PMA.5-d Fasi pre-prelievo

PMA.5-d-1

Sono definite e adottate procedure per l'identificazione del soggetto su cui viene eseguito il prelievo, nonché l’accertamento dell’avvenuta valutazione pretrattamento e dell’acquisizione del consenso al trattamento.

SI NO NA

PMA.5-d-2 La scheda viene firmata dal responsabile del trattamento di prelievo.

SI NO NA

PMA.5-e Prelievo/raccolta di gameti per PMA/Crioconservazione

PMA.5-e-1

Tutti i contenitori riportano i dati identificativi del soggetto interessato (nome, cognome, data di nascita e/o codice identificativo) prima che il campione venga prodotto o gli ovociti prelevati.

SI NO NA

PMA.5-e-2

Per i campioni seminali prodotti fuori dal Centro, i dati identificativi sono apposti sul contenitore dal soggetto interessato il quale deve fornire autocertificazione della consegna del proprio campione di liquido seminale controfirmata dall'operatore che accetta il campione.

SI NO NA

PMA.5-e-3

Per motivi medico-legali, i pazienti che crioconservano il liquido seminale nelle banche del seme raccolgono il campione presso la Banca stessa esibendo un documento d’identità.

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PMA.5-e-4

Qualora lo sperma sia prelevato a casa, la documentazione relativa al prelievo deve indicarlo e contenere:

a) denominazione e indirizzo del laboratorio per PMA cui sono destinati;

b) dati d'identificazione del donatore;

c) data e ora del prelievo se possibile.

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PMA.5-f Etichettatura delle cellule prelevate

PMA.5-f-1 I dati identificativi dei soggetti da cui provengono i gameti o da cui sono stati generati gli embrioni sono

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accuratamente registrati ed i campioni sono etichettati in modo da non consentire alterazioni non autorizzate o non riconoscibili.

PMA.5-g Imballaggio

PMA.5-g-1

Se è necessario effettuare un trasporto da una struttura esterna al laboratorio fino allo stesso, dopo la raccolta i gameti vengono confezionati in modo da ridurre il rischio di contaminazioni e conservati a temperature che salvaguardino le caratteristiche e le funzioni biologiche necessarie.

SI NO NA

PMA.5-g-2 L'imballaggio viene allestito in modo da evitare la contaminazione del personale incaricato di trasportare le cellule.

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PMA.5-g-3 I gameti imballati sono spediti in un contenitore idoneo al trasporto di materiali biologici e in grado di salvaguardare la sicurezza e la qualità dei gameti in esso contenuti.

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PMA.5-h Etichettatura del contenitore usato per il trasporto

PMA.5-h-1

Se i gameti sono trasportati da un intermediario, ogni contenitore usato per il trasporto viene etichettato e reca le seguenti indicazioni:

a) diciture: “cellule” e “manipolare con cautela”;

b) identificazione del Centro di approvvigionamento (indirizzo, telefono);

c) identificazione del Centro di PMA al quale viene spedito il contenitore (indirizzo e numero di telefono) e persona da contattare in caso di problemi;

d) data e ora d'inizio del trasporto;

e) descrizione delle condizioni di trasporto con riguardo alla qualità e alla sicurezza delle cellule;

f) per tutti i prodotti cellulari, dicitura: “non irradiare”;

g) ove un prodotto risulti positivo a un marcatore di una malattia infettiva, dicitura: “rischio biologico”;

i) avvertenze sulle condizioni di conservazione.

SI NO NA

PMA.5-i Trasporto

PMA.5-i-1 La banca dispone di una specifica procedura che definisca le condizioni di trasporto adeguate a ogni tipologia di gamete.

SI NO NA

PMA.5-i-2

II trasporto avviene in modo che siano assicurati sia l'integrità del contenitore che il mantenimento di una temperatura adeguata, finché non vengono effettuate le procedure previste presso il laboratorio di PMA.

SI NO NA



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Requisito PMA.6

Tutte le fasi della lavorazione delle cellule nell’ambito dei trattamenti di procreazione medicalmente assistita avvengono in condizioni di sicurezza e qualità.

Un Centro di PMA svolge un articolato processo tecnico-assistenziale, strutturato in raccolta, manipolazione, preservazione e uso di cellule riproduttive umane.

La struttura deve applicare e mantenere un sistema documentato di gestione, tracciabilità e controllo di tutte le attività e di tutti i dati relativi alla manipolazione di gameti, zigoti e embrioni, nonché relativi ai prodotti e materiali che entrano in contatto con essi, al fine di garantire la conformità ai requisiti di legge, ai presenti requisiti di qualità, ai manuali tecnici e alle procedure operative durante tutte le fasi della lavorazione, con particolare riferimento a procedure e parametri critici, attinenti: a) ricevimento delle cellule presso il Centro, b) registrazione della documentazione, c) distinzione del materiale, d) modalità di rilevazione, e) gestione di terreni, reagenti, materiali, f) stoccaggio - criopreservazione, g) documentazione, h) controlli, i) crioconservazione degli embrioni, l) rilascio di cellule e embrioni, m) smaltimento.

In particolare è essenziale: 1) garantire la corretta identificazione e prevenzione del rischio di scambio di cellule ed embrioni, 2) evitare la contaminazione di e tra campioni e quindi tra pazienti, la contaminazione degli operatori da parte di campioni infetti e il danneggiamento di campioni per inappropriate condizioni ambientali. Criteri per la verifica del requisito: Situazione attuale

PMA.6-a Ricevimento delle cellule presso in centro.

PMA.6-a-1

All'arrivo presso il laboratorio del Centro deve essere effettuata una verifica documentata per l'accettazione del materiale, sia che il prelievo sia eseguito all'interno del centro stesso sia che sia stato eseguito presso un'altra struttura.

SI NO NA

PMA.6-a-2

La procedura di accettazione, per i campioni provenienti da altre strutture, deve comprendere la verifica che le condizioni di trasporto, l'imballaggio, l'etichettatura e la documentazione di accompagnamento siano conformi alle POS della struttura stessa e al presente documento*.

* Se provengono da strutture esterne, i gameti ricevuti devono essere tenuti in quarantena finché la persona autorizzata, dopo la valutazione dei prodotti e di tutta la documentazione, non le abbia dichiarati idonei all'impiego.

SI NO NA

PMA.6-a-3 Ogni non conformità deve essere riportata su apposito registro interno.

SI NO NA

PMA.6-a-4

II laboratorio del Centro dispone di procedure documentate per la gestione e la separazione delle cellule non conformi o con risultati delle analisi incompleti, al fine di garantire che non sussistono rischi di contaminazione per altri gameti lavorati, conservati o stoccati.

SI NO NA

PMA.6-a-5 Prima di accettare qualunque campione biologico viene accertata e confermata l'identità del paziente corrispondente.

SI NO NA



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PMA.6-b Registrazione della documentazione.

PMA.6-b-1

Per ogni paziente viene approntata una scheda di laboratorio che contiene:

a) le generalità di entrambi i partners, il loro recapito;

b) luogo del prelievo.

SI NO NA

PMA.6-b-2 per e tecniche minori:

vengono indicate le caratteristiche del liquido seminale prima e dopo la preparazione.

SI NO NA

PMA.6-b-3

per le tecniche maggiori:

vengono registrati i seguenti dati:

- numero di ovociti prelevato ed il loro grado di maturità;

- destino degli ovociti (congelati, inseminati, eliminati, donati per ricerca);

- caratteristiche del liquido seminale prima e dopo la preparazione, nonché il metodo di preparazione del campione;

- numero di ovociti inseminati;

- numero di ovociti fertilizzati;

- destino degli ovociti fertilizzati (coltura, congelamento, eliminazione per sviluppo anomalo o degenerazione);

- numero di embrioni prodotti e la loro descrizione morfologica;

- destino degli embrioni (trasferiti, congelati, eliminati per sviluppo anomalo o degenerati).

Vengono inoltre riportati i seguenti dati:

- numero del lotto e del mezzo utilizzato per la coltura;

- tempo intercorso fra pick-up ovocitario e transfer;

- tempo intercorso fra l'inseminazione dell'ovocita ed il transfer;

- numero degli embrioni ed il loro stadio di sviluppo al momento del transfer;

- tipo di catetere utilizzato durante il transfer;

- codifica utilizzata per l'identificazione degli ovociti o degli embrioni congelati;

- codifica per la corrispondenza con le cartelle cliniche.

SI NO NA

PMA.6-c Distinzione del materiale

PMA.6-c-1 Le cellule provenienti da ciascun paziente/coppia sono lavorate e conservate singolarmente in modo da evitare contatti o contaminazioni con cellule di altri pazienti.

SI NO NA



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PMA.6-c-2

A ciascun campione di cellule e embrione viene attribuito dal laboratorio un codice identificativo, che renda possibile la rintracciabilità e il collegamento con gli eventuali altri campioni dei singoli individui coinvolti.

SI NO NA

PMA.6-d Modalità di lavorazione

PMA.6-d-1 Ogni centro definisce un protocollo che garantisca la minimizzazione dei rischi attraverso l'utilizzo di POS specifiche.

SI NO NA

PMA.6-d-2 I passaggi critici del processo sono identificati e sottoposti alla verifica in doppio di due operatori.

SI NO NA

PMA.6-d-3 Le procedure sono documentate nelle POS e tutti i procedimenti devono essere svolti in conformità alle procedure approvate.

SI NO NA

PMA.6-d-4

Durante tutte le fasi di lavorazione e confezionamento si usano strumenti sterili, procedure asettiche e condizioni adeguate a evitare la contaminazione e la crescita di microrganismi e a mantenere la vitalità cellulare ove richiesto.

SI NO NA

PMA.6-d-5 Tutte le fasi di lavorazione sono effettuate in un ambiente microbiologicamente e climaticamente controllato.

SI NO NA

PMA.6-d-6

Le procedure di lavorazione critiche sono convalidate per non rendere le cellule clinicamente inefficaci o nocive per il ricevente*.

* La convalida può basarsi su studi eseguiti dal Centro stesso, o su dati di studi o linee guida pubblicati, o - per procedure di lavorazione pienamente consolidate - sulla valutazione retrospettiva dei risultati clinici relativi alle cellule o tessuti forniti dal Centro.

SI NO NA

PMA.6-d-7 È necessario dimostrare che il procedimento di convalida può essere svolto in modo coerente ed efficace nell'ambito del Centro ad opera del suo personale.

SI NO NA

PMA.6-d-8 Prima di ogni modifica significativa della lavorazione, il procedimento modificato viene convalidato, documentato e approvato dal responsabile del Centro.

SI NO NA

PMA.6-d-9 Le procedure di lavorazione vengono periodicamente sottoposte a valutazione critica rispetto al mantenimento dei risultati previsti.

SI NO NA

PMA-6-e Terreni, reagenti, materiali

PMA.6-e-1

I terreni, i reagenti, i materiali ed i contenitori utilizzati per il prelievo, l'analisi, la conservazione e lo stoccaggio delle cellule o degli embrioni sono appropriati per il processo da svolgere e sterili.

SI NO NA

PMA.6-e-2 Tali prodotti sono corredati da certificati di sterilita e qualità forniti dalle Ditte produttrici con standard riconosciuti in campo internazionale*.

SI NO NA



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* In caso contrario è richiesta documentazione pubblicata su riviste nazionali o internazionali o su linee guida approvate o dopo approvazione del Comitato Scientifico.

PMA.6-e-3

La ditta produttrice, le caratteristiche, il numero di lotto, codice, data di produzione e/o scadenza (nel caso si tratti di prodotti disponibili in commercio) dei terreni e reagenti sono registrati sulla scheda di ogni gamete/paziente. Nel caso si tratti di reagenti o terreni di coltura prodotti presso il laboratorio del Centro di PMA, devono essere registrati n° lotto, data produzione e scadenza, sigla, validazione.

SI NO NA

PMA.6-f Stoccaggio - criopreservazione

PMA.6-f-1

Gli ambienti per la criopreservazione dei gameti degli zigoti e degli embrioni devono presentare adeguate caratteristiche strutturali e di sicurezza, essere dedicati a svolgere tale specifica attività e collegati a un sistema di sicurezza e di allarmi per la rilevazione del livello di ossigeno.

SI NO NA

PMA.6-f-2 Le cellule sono conservate in contenitori criogenici dedicati.

SI NO NA

PMA.6-f-3

Sono presenti procedure operative scritte per ogni fase di utilizzo delle paillettes e delle provette per minimizzare i rischi di contaminazione o di perdita di materiale dei campioni da criopreservare.

SI NO NA

PMA.6-f-4

Sono presenti procedure operative scritte anche per tutti passaggi seguenti:

a) pulizia e manutenzione dei contenitori criogenici;

b) riempimento dei contenitori criogenici;

c) controllo dell'accesso ai contenitori criogenici;

d) congelamento e scongelamento;

e) localizzazione dei campioni e durata della conservazione;

f) trasporto di campioni contaminati.

SI NO NA

PMA.6-f-5 Solo il personale formalmente autorizzato ha accesso ai gameti o agli embrioni.

SI NO NA

PMA.6-f-6

La localizzazione dei gameti e degli embrioni viene registrata onde ridurre il necessario per la loro manipolazione durante le fasi di inserimento ed estrazione dai contenitori criogenici.

SI NO NA

PMA.6-f-7 Ogni fase di manipolazione dei gameti e degli embrioni viene registrata.

SI NO NA

PMA.6-f-8 I gameti, gli zigoti e gli embrioni conservati sono tenuti lontani da materiale radioattivo e da ogni potenziale sorgente nota di infezione, contaminazione chimica o

SI NO NA



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atmosferica.

PMA.6-g Documentazione

PMA.6-g-1

La documentazione relativa ai gameti, zigoti e agli embrioni criopreservati include:

a) le tecniche di congelamento e scongelamento utilizzate;

b) il tipo e l'eventuale numero di lotto del crioprotettore usato;

c) in caso di embrioni, lo stadio delta sviluppo embrionario;

e) il numero di zigoti o embrioni contenuti in ogni paillette/vials;

f) il numero di ovociti contenuti in ogni paillette;

g) la stima delta concentrazione degli spermatozoi nella fase precedente alla crioconservazione.

h) il numero di paillettes conservate per ogni paziente.

SI NO NA

PMA.6-h Controlli

PMA.6-h-1 Almeno una volta l'anno viene verificata la corrispondenza fra i dati riportati sulla modulistica e il materiale genetico conservato.

SI NO NA

PMA.6-h-2 Devono anche essere verificati lo scopo e la durata della criopreservazione e individuate eventuali azioni necessarie.

SI NO NA

PMA.6-i Crioconservazione degli embrioni: modalità e termini

PMA.6-i-1

Tutti gli embrioni che sono in attesa di un futuro impianto vengono congelati e crioconservati presso i centri dove le tecniche sono state effettuate*.

* I relativi oneri vanno definiti sulla base della normativa vigente. Per quanto concerne gli embrioni, definiti "in stato di abbandono", prodotti prima della legge 40, la Regione o la Provincia autonoma di competenza stabilisce i criteri per allocare i costi di crioconservazione.

SI NO NA

PMA.6-l Rilascio di cellule ed embrioni

PMA.6-l-1

Il Centro di PMA definisce una procedura operativa standard che precisi le circostanze, le responsabilità e le procedure inerenti al rilascio di gameti ed embrioni per l'impiego clinico.

SI NO NA

PMA.6-l-2

Un sistema per l'identificazione dei gameti/embrioni in ogni fase di lavorazione distingue nettamente i prodotti rilasciati da quelli non rilasciati (in quarantena) e da quelli scartati.

SI NO NA

PMA.6-l-3 Le registrazioni dimostrano che prima del rilascio di gameti ed embrioni sono state rispettate tutte le

SI NO NA



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corrispondenti specifiche; che in particolare tutti i moduli di dichiarazione in uso, le cartelle mediche pertinenti, le registrazioni di lavorazione e i risultati dei controlli sono stati verificati, in base a una procedura scritta, da un soggetto autorizzato a questo scopo dalla persona responsabile*.

* Se per comunicare i risultati di laboratorio si usa un computer, una traccia di controllo deve indicare il responsabile del loro rilascio.

PMA.6-l-4

Viene eseguita una valutazione dei rischi documentata, approvata dalla persona responsabile per decidere la sorte di tutte le cellule e gli embrioni stoccati dopo l'introduzione di nuovi criteri di controllo o di notevoli modifiche di fasi di lavorazione, al fine di garantire la sicurezza o la qualità.

SI NO NA

PMA.6-m Smaltimento di gameti non idonei o non utilizzati e embrioni non-vitali

PMA.6-m-1

Lo smaltimento di gameti non utilizzati o embrioni non-vitali avviene secondo la normativa vigente per lo smaltimento dei rifiuti potenzialmente infetti e viene riportata e documentata in forma scritta la ragione dell'eliminazione.

SI NO NA

Requisito PMA.7

Sono disponibili e applicate procedure per il corretto trasferimento per l'impiego di gameti ed embrioni tra centri.

Nell'ambito della Procreazione Medicalmente Assistita i processi di trasferimento, da un Centro fornitore a un Centro ricevente, richiedono determinate precauzioni operative per la salvaguardia di cellule ed embrioni, concernenti: a) preparazione di cellule o embrioni da inviare ad altra sede: controllo della documentazione, b) preparazione delle cellule o embrioni da inviare ad altra sede: ispezioni dei contenitori, c) etichettatura esterna del contenitore per la spedizione, d) imballaggio e trasporto nel caso di utilizzo clinico in un centro diverso, e) documentazione di ricevimento nel caso di utilizzo in un centro diverso, f) registrazioni successive al trattamento. Criteri per la verifica del requisito: Situazione attuale

PMA.7-a Preparazione delle cellule o embrioni da inviare ad altra sede: controllo della documentazione

PMA.7-a-1

Prima che qualsiasi embrione o gamete sia spedito, il Responsabile del Centro (o altro medico specificatamente delegato) ricontrolla l'intera documentazione relativa al trasferimento.

II Responsabile verifica la completezza e conformità della documentazione di processazione e dei controlli di qualità.

SI NO NA

PMA.7-a-2

L’etichetta finale del contenitore primario delle cellule/embrioni indica:

a) contenuto, numero d'identificazione o codice dei tessuti/cellule;

b) identificazione Centro di PMA destinatario;

SI NO NA



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c) qualora tessuti e cellule risultino positivi a uno specifico marcatore di malattia infettiva, devono recare la dicitura “rischio biologico”.

Se alcune delle informazioni precedenti non possono essere incluse nell'etichetta del contenitore primario, vengono fornite su un foglio separato ad esso allegato. II foglio viene imballato insieme al contenitore primario in modo da garantire che rimangano uniti.

PMA.7-a-3

Sull'etichetta o nella documentazione di accompagnamento vengono riportate le seguenti informazioni:

a) descrizione (definizione) e, se del caso, dimensioni del prodotto di tessuto o cellule;

b) morfologia e dati funzionali se del caso;

c) data di distribuzione del tessuto/cellule;

d) raccomandazioni di stoccaggio;

e) metodica di congelamento e terreni utilizzati;

e) istruzioni per l'apertura del contenitore e dell'imballo e per ogni altra manipolazione/ricostituzione necessaria;

f) data di scadenza dall'apertura/manipolazione;

g) istruzioni per la notifica delle reazioni e/o degli eventi avversi gravi;

h) presenza di residui potenzialmente nocivi (es. antibiotici, ossido di etilene, ecc.).

SI NO NA

PMA.7-b Preparazione delle cellule o embrioni da inviare ad altra sede: ispezione dei contenitori

PMA.7-b-1

Viene eseguita l’ispezione finale del contenitore e dei dati riportati sullo stesso, per controllare la sua integrità, la corretta disposizione delle cellule o embrione al suo interno, i dati sull' etichetta e l'identificazione del contenuto. L'etichetta usata dal Centro non viene rimossa, alterata o oscurata.

SI NO NA

PMA.7-c Etichettatura esterna del contenitore per la spedizione

PMA.7-c-1

A fini di trasporto, il contenitore primario viene collocato in un contenitore per la spedizione, la cui etichetta contiene almeno le seguenti informazioni:

a) identificazione del laboratorio del Centro di PMA, compresi indirizzo e numero telefonico;

b) identificazione dell’organizzazione responsabile dell’applicazione sull’uomo destinatario, compresi indirizzo e numero telefonico;

c) indicazione che l'imballaggio contiene tessuti/cellule umani con la dicitura “manipolare con cautela”;

SI NO NA



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d) la dicitura “non irradiare”;

e) condizioni di trasporto raccomandate (es. conservare al fresco, in posizione verticale, ecc.);

f) istruzioni per la sicurezza/metodo di raffreddamento (se del caso).

PMA.7-d Imballaggio e trasporto nel caso di utilizzo clinico in un centro diverso

PMA.7-d-1 Vengono definite le condizioni di trasporto critiche, quali la temperatura e le scadenze temporali, per il mantenimento delle proprietà richieste per tessuti e cellule.

SI NO NA

PMA.7-d-2

II trasporto dei contenitori viene effettuato nel rispetto delle condizioni ambientali predefinite, sulla base della tipologia di prodotti trasportati e delle condizioni di stoccaggio. In alternativa, i prodotti possono essere inviati al centro di trattamento già pronto all'uso, dopo scongelamento e lavaggio, in contenitori sterili e sigillati.

SI NO NA

PMA.7-d-3

Per il trasporto di cellule e tessuti al di fuori del laboratorio del Centro di PMA, viene utilizzato un imballaggio esterno sigillato, idoneo a mantenere la temperatura di stoccaggio o di trasporto indicata nelle procedure operative del laboratorio.

SI NO NA

PMA.7-d-4 Tutti i contenitori e gli imballaggi sono convalidati come idonei allo scopo.

SI NO NA

PMA.7-d-5 Se la distribuzione viene affidata a terzi, occorre predisporre un accordo documentato che garantisca il mantenimento delle condizioni richieste.

SI NO NA

PMA.7-e Documentazione di ricevimento nel caso di utilizzo in un centro diverso

PMA.7-e-1

La documentazione di conferma del ricevimento delle cellule/embrioni, trasmessa al Centro fornitore con la firma del medico responsabile del centro o suo delegato, comprende la data di ricevimento, informazioni sulla destinazione delle cellule/embrione ricevuti e implica la verifica e l'accettazione degli stessi al momento della consegna.

SI NO NA

PMA.7-e-2 Tale documentazione garantisce la rintracciabilità delle cellule o dell'embrione.

SI NO NA

PMA.7-e-3 II Centro ricevente comunica alle autorità competenti le informazioni sul successivo destino delle cellule ricevute (conservazione, utilizzo, eliminazione…).

SI NO NA

PMA.7-e-4

Viene garantito il diritto della donna ad ottenere il trasferimento dei gameti, degli zigoti e embrioni crioconservati. Gli eventuali costi di trasferimento da centro a centro sono a carico del richiedente.

SI NO NA



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PMA.7-e-5

In caso di trasferimento di gameti, zigoti o embrioni, il Centro ricevente accerta l'esistenza del consenso dei soggetti da cui provengono i gameti e da cui sono stati generati gli embrioni all'uso e alla conservazione dei gameti e degli embrioni trasferiti.

SI NO NA

PMA.7-e-6

Il Centro garantisce informazioni sui seguenti dati minimi da conservare:

a) identificazione del Centro fornitore;

b) identificazione del clinico o responsabile del trattamento;

c) tipo di gameti;

d) identificazione del prodotto;

e) identificazione del ricevente;

f) data dell'applicazione.

SI NO NA

Requisito PMA.8

Vengono definite e adottate modalità di gestione degli eventi avversi.

Il Centro deve disporre di un sistema di monitoraggio di reazioni e eventi avversi gravi occorsi nei soggetti che hanno usufruito dei servizi di fecondazione medicalmente assistita, secondo le definizioni e le procedure operative stabilite dalla normativa nazionale. Per evento avverso grave si intende qualunque evento negativo collegato con l'approvvigionamento, il controllo, la lavorazione, lo stoccaggio e la distribuzione di cellule o tessuti che possa provocare la trasmissione di patologie, la morte o condizioni di pericolo di vita, di invalidità o incapacità dei pazienti, o ne possa produrre o prolungare l'ospedalizzazione o lo stato di malattia. Gli eventi avversi gravi possono realizzarsi in qualunque fase del processo: dal momento dell’identificazione del donatore al trattamento. Il riscontro può avvenire da parte di una qualunque delle strutture coinvolte nel processo. In materia di riproduzione assistita si considera evento avverso grave anche ogni tipo di errore d'identificazione o di confusione di gameti o embrioni. La gestione degli eventi avversi comprende: l’identificazione e la segnalazione mediante un sistema strutturato, l’analisi e le valutazioni per capire come e perché l’evento avverso sia accaduto, l’identificazione di eventuali misure preventive e l’implementazione di un piano di azione e la notifica alle autorità competenti. Criteri per la verifica del requisito: Situazione attuale

PMA.8-a Procedura

PMA.8-a-1 Il Centro applica procedure scritte per la gestione di reazioni e eventi avversi gravi.

SI NO NA

PMA.8-a-2 Vengono fornite istruzioni per la notifica di reazioni e eventi avversi gravi a tutte le strutture che intervengono nelle singole fasi del processo.

SI NO NA

PMA.8-a-3

II Centro di PMA dispone di procedure per la comunicazione all'autorità regionale e al Centro Nazionale Trapianti (CNT), che a sua volta la trasmette all'Istituto Superiore di Sanità (ISS) - Registro PMA, di ogni reazione/evento avverso grave, comprese tutte le

SI NO NA



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informazioni disponibili pertinenti e le conclusioni dell'indagine volta ad accertarne le cause e l'esito.

PMA.8-a-4

Il Centro dispone di una procedura scritta, rapida e verificabile, che consenta il ritiro dalla distribuzione di qualsiasi prodotto che possa essere connesso con reazioni/eventi avversi gravi.

SI NO NA

PMA.8-b Notifica

PMA.8-b-1

Il Centro notifica immediatamente qualsiasi evento/reazione avverso grave all'autorità regionale e al CNT, nonché i provvedimenti adottati per quanta riguarda altri embrioni o cellule interessati, distribuiti per trattamento.

SI NO NA

PMA.8-b-2

La notifica avviene immediatamente anche se l'implicazione degli embrioni o cellule nella reazione è solo sospetta, così come nel caso in cui vi sia solo l'ipotesi di un rischio legato all' evento rilevato.

SI NO NA

PMA.8-c Azioni

PMA.8-c-1 Il Centro intraprende un’indagine per evidenziarne la causa e le implicazioni di reazioni/eventi avversi gravi di cui ha avuto informazione.

SI NO NA

PMA.8-c-2 Le conclusioni dell'indagine vengono trasmesse al CNT, che a sua volta le trasmette all'ISS - Registro PMA, non appena disponibili.

SI NO NA

PMA.8-c-3

I Centri di PMA preparano e tengono in un apposito registro, una relazione scritta sulle ricerche in merito alle reazioni avverse, incluse le conclusioni, i follow-up e le azioni correttive intraprese.

SI NO NA

PMA.8-d Modulistica

PMA.8-d-1

Il centro invia tutte le informazioni pertinenti disponibili ed i provvedimenti adottati all'autorità regionale e al CNT, che a sua volta li trasmette all'ISS - Registro PMA, tramite le schede* in Allegato I* o II*, e successivamente la conclusione delle indagini mediante l’Allegato III* o IV*.

* Modelli di schede di notifica accluse all’allegato tecnico dell’Accordo Stato - Regioni 15.03.2012

- Allegato I: Notifica di reazioni avverse gravi (notifica rapida di presunte reazioni avverse gravi);

- Allegato II: Notifica di eventi avversi gravi (notifica rapida di presunti eventi avversi gravi);

- Allegato III: Conclusione dell’indagine sulle reazioni avverse gravi;

- Allegato IV: Conclusione dell’indagine sugli eventi avversi gravi.

SI NO NA



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DICHIARA ALTRESI’

- il mancato possesso dei seguenti requisiti e ne giustifica il motivo:

Nr. criterio Giustificazione mancato possesso

- l’inapplicabilità alla struttura dei seguenti crite ri non soddisfatti:

Nr. criterio Motivo inapplicabilità

Luogo e data ____________________________ ________________________________________ (firma del dichiarante)

Dichiarazione del possesso dei requisiti ulteriori di qualità ......Medicalmente Assistita (PMA)...

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