Determinazione 20 Gennaio 2010 (Livello 2)lnx.mednemo.it/wp-content/uploads/2010/01/20012929.pdf ·...

GAZZETTA UFFICIALE N.22 DEL 28 GENNAIO 2010AGENZIA ITALIANA DEL FARMACODETERMINAZIONE 20 Gennaio 2010 Aggiornamento dell'elenco dei medicinali, istituito con ilprovvedimento della Commissione unica del farmaco (CUF) datato 20luglio 2000, erogabili a totale carico del servizio sanitarionazionale

IL DIRETTORE GENERALE Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.300; Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituiscel'Agenzia italiana del farmaco ed in particolare il comma 13; Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con iMinistri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed ilfunzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13dell'art. 48 sopra citato, ed in particolare l'art. 19; Visto il decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, convertito dallalegge 23 dicembre 1996, n. 648, recante misure per il contenimentodella spesa farmaceutica e la determinazione del tetto di spesa perl'anno 1996, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 300 del 23dicembre 1996 ed in particolare l'art. 1, comma 4; Visto il provvedimento della Commissione unica del farmaco (CUF)datato 20 luglio 2000, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 219 del19 settembre 2000 con errata-corrige nella Gazzetta Ufficiale n. 232del 4 ottobre 2000 e successivi provvedimenti di modificazione edintegrazione, concernenti l'istituzione dell'elenco dei medicinaliinnovativi la cui commercializzazione e' autorizzata in altri Statima non sul territorio nazionale, dei medicinali non ancoraautorizzati ma sottoposti a sperimentazione clinica e dei medicinalida impiegare per una indicazione terapeutica diversa da quellaautorizzata, da erogarsi a totale carico del Servizio sanitarionazionale qualora non esista valida alternativa terapeutica, ai sensidell'art. 1, comma 4, del decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536,convertito dalla legge 23 dicembre 1996, n. 648; Visto l'art 3, commi 2, 4 e 5 del decreto-legge 17 febbraio 1998,n. 23, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 aprile 1998, n,94, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 39 del 17 febbraio 1998,recante disposizioni urgenti in materia di sperimentazioni clinichein campo oncologico e altre misure in materia sanitaria; Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato nelsupplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 142 del 21 giugno2006, recante attuazione della direttiva 2001/83/CR (e successivedirettive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernentei medicinali per uso umano, nonche' della direttiva 2003/94/CE; Visto il decreto legislativo 24 giugno 2003, n. 219, pubblicato nel

Determinazione 20 Gennaio 2010 (Livello 2)

file:///C|/documenti/20012929.htm (1 di 3) [29/01/2010 6.40.14]

supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 184 del 9 agosto2003, recante attuazione della direttiva 2001/20/CR relativaall'applicazione della buona pratica clinica nell'esecuzione dellesperimentazioni cliniche di medicinali per uso clinico; Vista la legge 27 dicembre 2006, n. 296, recante disposizioni perla formazione del bilancio annuale e pluriennale dello Stato (leggefinanziaria 2007), in particolare l'art. 1, comma 796, lettera z); Vista la nota del Ministro della salute n. DGFDM/SDG/P/5106/I.4.c.bdel 12 febbraio 2007, finalizzata a continuare ad assicurare agliassistiti trattamenti indispensabili e appropriati alle lorospecifiche condizioni patologiche, attraverso la revisione el'aggiornamento dell'elenco dei farmaci predisposto in attuazionedell'art. 1, comma 4, del decreto-legge n. 536 del 1996; Considerato il regolamento (CE) N. 1901/2006 del Parlamento europeoe del Consiglio del 12 dicembre 2006 relativo ai medicinali per usopediatrico e che modifica il regolamento (CEE) n. 1768/92, ladirettiva 2001/20/CE, la direttiva 2001/83/CE e il regolamento (CE)n.726/2004, finalizzato ad agevolare lo sviluppo e l'accessibilita'di medicinali per uso pediatrico e recante disposizioni per gli Statimembri sulla necessita' di raccogliere i dati disponibili su tuttigli impieghi esistenti dei medicinali nella popolazione pediatrica; Ritenuto di integrare ed aggiornare l'elenco dei farmaci erogabilia totale carico del Servizio sanitario nazionale, predisposto inattuazione dell'art. 1, comma 4, del decreto-legge 21 ottobre 1996,n. 536, sopra citato, inserendo in un nuovo distinto allegato ifarmaci con uso consolidato nel trattamento di patologie cardiachepediatriche per indicazioni anche differenti da quelle previste dalprovvedimento di autorizzazione all'immissione in commercio; Tenuto conto dei pareri della Commissione consultivatecnico-scientifica (CTS) resi nella riunione del 10 e 11 novembre2009; Tenuto conto degli approfondimenti effettuati nel corso dellariunione del Gruppo tecnico delle regioni sul tema dell'off-label indata 3 aprile 2007; Visto il decreto del Ministro del lavoro, della salute e dellepolitiche sociali del 16 luglio 2008, registrato dall'Ufficiocentrale del bilancio al registro visti semplici, foglio n. 803 indata 18 luglio 2008, con cui il prof. Guido Rasi e' stato nominatoDirettore generale dell'Agenzia italiana del farmaco; Visto il decreto del Ministro della salute 28 settembre 2004 che hacostituito la Commissione consultiva tecnico-scientifica dell'Agenziaitaliana del farmaco; Determina: Art. 1 1. L'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Serviziosanitario nazionale, ai sensi dell'art. 1, comma 4, del decreto-legge21 ottobre 1996, n. 536, convertito dalla legge 23 dicembre 1996, n.648, istituito con il provvedimento della Commissione unica delfarmaco (CUF) datato 20 luglio 2000, citato in premessa, e' integratomediante l'aggiunta di una specifica sezione concernente i medicinaliche possono essere utilizzati per una o piu' indicazioni terapeutichediverse da quelle autorizzate. Con la presente determinazione, intale sezione e' inserita la lista costituente l'allegato P1, che necostituisce parte integrante, relativa ai farmaci con uso consolidatosulla base dei dati della letteratura scientifica, nel trattamento dipatologie cardiache pediatriche. 2. L'utilizzo dei medicinali di cui all'elenco del comma 1



limitatamente alla specifica sezione in cui e' inserita la listacostituente l'allegato P1, non comporta l'obbligo di trasmissione deidati individuati dall'art. 4 (monitoraggio clinico) e dall'art. 6(spesa farmaceutica) del provvedimento CUF datato 20 luglio 2000,pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 219 del 19 settembre 2000.

Art. 2 I medicinali inclusi nell'elenco di cui all'art. 1 sono erogabili atotale carico del Servizio sanitario nazionale nel rispetto delleestensioni di indicazioni riportate nell'elenco medesimo.

Art. 3 L'elenco dei medicinali di cui all'art. 1, puo' essere sottoposto arevisione con cadenza semestrale.

Art. 4 La metodologia utilizzata per la predisposizione ed eventualiaggiornamenti dell'elenco dei medicinali di cui all'art. 1, vieneriportata per intero sul sito dell'Agenzia italiana del farmacowww.agenziafarmaco.it La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo allasua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Roma, 20 gennaio 2010 Il direttore generale: Rasi

Allegato



http://www.vdanet.it/

— 76 —

GAZZETTA UFFICIALE DELLA REPUBBLICA ITALIANA Serie generale - n. 2228-1-2010

ALLEGATO

Principioattivo

Indicazione

pediatrica

autorizzata

Posologia

pediatrica

autorizzata

Usooff-label

chesivuole

autorizzare

Evidenzeasostegno

del

bisognoterapeutico

Presenzadialmeno1RCT

SI/NO

(referenza)

BNFforChildren2009,

Guidaall'Usodei

FarmacineiBambini

2003

Note

ADENOSINA

Nessuna

Riportatanel

BNFeGuida

usofarmacinei

Bambiniperun

usoe.v.,nel

neonato,tra1

mese-12anni,

12-18anni

Tachicardia

sopraventricolare

°ManoleMD,SaladinoRA.

Emergencydepartment

managementofthepediatric

patientwithsupraventricular

tachycardia.PediatrEmerg

Care.2007;23(3):176-85.

°DSKothari.Neonatal

tachycardias:anupdate.Arch

DisChild-FetalandNeonatal

Edition2006;91:F136-F144.

°DixonJ,Guidelinesand

adenosinedosingin

supraventriculartachycardia.

ArchDisChild2005;90:1190�

1. °LosekJD.Adenosineand

pediatricsupraventricular

tachycardiaintheemergency

department:multicenterstudy

andreview.AnnEmergMed.

1999;33(2):185-91.

NOIndicazioneinalcunereview

pediatrichesutachicardia

sopraventricolarecome

farmacodiprimasceltasulla

basediesperienze

osservazionalinoncontrollate

(ancheperilneonato).

Nonlicenziatoneibambini;

Indicazioniriportate:quelle

percuisirichiede

l'autorizzazione

Nessuntrialperquestaindicazione

nelneonato.Solountrial

pubblicatonel1996hastudiatoil

trattamentoconadenosinaverso

placeboinungruppodi18neonati

atermineconipertensione

polmonarepersistente,inepoca

pre-NO.

ADRENALINA

Shock

anafilattico,

angioedema

; Rianimazion

ecardio-

polmonare;

bassagittata

cardiaca

Riportatanel

BNFeGuida

usofarmacinei

Bambiniperun

usoe.v.,nel

neonato,tra1

mese-12anni,

12-18anni.

Indicataper

somministrazion

einaereosol

nel

laringospasmo

Nebulizzazione

neltrattamento

dellabronchiolite

grave,laringite

acutasevera

Croup:°BjornsonCL,Lancet

2008;371(9609):329-39.

Bronchiolite:°KingTM,Is

epinephrineefficaciousinthe

treatmentofbronchiolitis?Arch

PediatrAdolescMed.

2003;157(10):965-8.

(controverso)

Croup:SI

°WaismanY,Prospective

randomizeddouble-blindstudy

comparingL-epinephrineand

racemicepinephrineaerosols

inthetreatmentof

laryngotracheitis(croup).

Pediatrics.1992;89(2):302-6

Bonchiolite:SI

°Epinephrineforbronchiolitis.

CochraneDatabaseSystRev.

2004;(1):CD003123

°PlintAC.Epinephrineand

dexamethasoneinchildren

withbronchiolitis.N

EnglJ

Med.2009;360(20):2079-89.

Licenziatoneibambiniper

shockanafilattico,

rianimazione

cardiopolmonare,bassa

gittatacardiaca.Indicato

periltrattamentodel

laringospasmosevero

Nellalaringitedigradomoderato-

severol'efficaciadell'adrenalinain

aeresolèdimostratainRCT.Peril

trattamentodellabronchiolite

l'utilizzodell'aeresoldiadrenalinaè

controversoedariservareacasi

severiconvalutazionedell'efficacia

suparametricliniciqualilaSat.02,

ladispnea.Neicasinonresponder

sisospende.

AMIODARONE

Nessuna

Riportatanel

BNFeGuida

usofarmacinei

Bambiniperun

usoorale/e.v.,

nelneonato,tra

1mese-12anni,

12-18anni

Aritmia

sovraventricolare

eventricolare;

flutteratriale;in

corsodimanovre

dirianimazione

cardiopolmonare.

°TibballsJ.Paediatric

cardiopulmonaryresuscitation:

recentchangestoguidelines.

°JPaediatrChildHealth

2008;44(1-2):67-9.

SI °SaulJPetal.Intravenous

amiodaroneforincessant

tachyarrhythmiasinchildren:a

randomized,double-blind,

antiarrhythmicdrug

trial.Circulation.

2005;112(22):3470-7.

°BNF:Nonlicenziato<3

ann

°Guidausofarmacinei

Bambini:Nonlicenziato

neibambini.

PubblicatounsoloRCTinetà

pediatricaconrisultaticontroversi.

Necessitàdimaggioristudi

— 77 —


Principioattivo

Indicazione

pediatrica

autorizzata

Posologia

pediatrica

autorizzata

Usooff-label

chesivuole

autorizzare

Evidenzeasostegno

del

bisognoterapeutico


SI/NO

(referenza)

BNFforChildren2009,

Guidaall'Usodei

FarmacineiBambini

2003

Note

AMLODIPINA

Nessuna

Riportatanel

BNFperuso

oralenei

pazientida1

mese-18anni

Ipertensione

arteriosa

°NationalHighBloodPressure

EducationProgram

Working

Group.Thefourthreportonthe

diagnosis,evaluationand

treatmentofhighblood

pressureinchildrenand

adolescents.Pediatrics2004;

114(suppl):555-576

SI °FlynnJT.Arandomized,

placebo-controlledtrialof

amlodipineinchildrenwith

hypertension.JPediatr

2004;145(3):353-9.

°RoganJW,etal.A

randomizedprospective

crossovertrialofamlodipinein

pediatrichypertension.Pediatr

Nephrol.2000;14(12):1083-7.

Nonlicenziatoneibambini.

Indicazioniriportate:quella

percuisirichiede

l'autorizzazione

ATORVASTATINA

Nessuna

Inscheda

tecnica

riportatoche

l'esperienza

inpediatria

èlimitataad

unpiccolo

numerodi

pazienti

(età:4-17

anni)con

dislipidemie

gravi,come

l'ipercoleste-

rolemia

familiare

omozigote.

Riportatanel

BNFaldisopra

dei10anni

Ipercolesterolemi

efamiliarinei

pazientichenon

rispondonoalla

dietaealtri

presidieche

hannounvalore

dicolesterolemia

>300mg/dl;

ipercolesterolemi

eseverenelpost-

trapianto,

sindrome

nefrosica

Quelliriportatiperla

pravastatina.

SI °ShafiqN,A

meta-analysisto

evaluatetheefficacyofstatins

inchildrenwithfamilial

hypercholesterolemia.IntJ

ClinPharmacolTher.

2007;45(10):548.

°McCrindleBW,Efficacyand

safetyofatorvastatinin

childrenandadolescentswith

familialhypercholesterolemia

orseverehyperlipidemia:a

multicenter,randomized,

placebo-controlledtrial.J

Pediatr.2003Jul;143(1):74-80.



percuisirichiede

l'autorizzazione

LestatineapprovatedallaFDAper

iltrattamentodelle

ipercolestrolemiefamiliarisonola

pravastatina,lasinvastatina,la

lovastatinael'atorvastatina.Inetà

pediatrical'utilizzodellestatine

nelledislipidemiesecondarie

(sindromenefrosica,post-

trapianto)ècontroversoevà

ragionevolmentepresoin

considerazionecasopercaso.

— 78 —


Principioattivo

Indicazione

pediatrica

autorizzata

Posologia

pediatrica

autorizzata

Usooff-label

chesivuole

autorizzare

Evidenzeasostegno

del

bisognoterapeutico


SI/NO

(referenza)

BNFforChildren2009,

Guidaall'Usodei

FarmacineiBambini

2003

Note

BOSENTAN

Nessuna

Riportatanel

BNFperuso

oralenei

pazientida3-18

anni

Ipertensione

arteriosa

polmonare

primitivae

secondaria

°RosenzweigEB,etalEffects

oflong-termbosentanin

childrenwithpulmonaryarterial

hypertension.JAmColl

Cardiol.2005;16;46(4):697-

704.

°FasnachtMS,SwissSociety

forPulmonaryArterial

Hypertension.TheSwiss

registryforpulmonaryarterial

hypertension:thepaediatric

experience.SwissMedWkly.

2007;137:510-3.

°MaiyaS,etalResponseto

bosentaninchildrenwith

pulmonaryhypertension.

Heart.2006;92(5):664.

°HaworthSG.The

managementofpulmonary

hypertensioninchildren.Arch

DisChild.2008;93(7):620-5.

°HislopAA.Treatmentand

survivalinchildrenwith

pulmonaryarterial

hypertension:theUK

PulmonaryHypertension

ServiceforChildren2001-

2006.Heart.2009;95(4):312-7.

°BeghettiM.Bosentanin

pediatricpatientswith

pulmonaryarterial

hypertension.CurrVasc

Pharmacol.2009;7(2):225-33.

°DeWolfD.Clinicalpractice:

pulmonaryhypertensionin

children.EurJPediatr.2009

May;168(5):515-22.

NoCaseseries.

Nessuntrialrandomizzatonel

neonato.

NellaCochraneLibrarysolo

unarevisionesistematica

sull'usodelfarmaconegli

adulti->forsequalche

beneficio

Nonlicenziatoneibambini

<12anni.

Indicazioniriportate:

ipertensioneprimitiva

polmonare

MancanoRCTcondottiinetà

pediatrica.Nellametanalisidella

Cochranenelpazianteadultoneè

dimostratal'efficacia,anchesei

lavorinonhannoadeguatofollow-

up.Diversecaseseriesinetà

pediatricanedimostranol'efficacia

nellariduzionedellapressione

arteriosapolmonare.Iltrattamento

dellaipertensionearteriosa

polmonaredelbambinononha

farmaciformalmenteapprovatie

studiclinicirandomizzatia

supporto.Tuttaviainassenzadi

terapiefarmacologichealternativei

farmaciutilizzaticorrentemente

nellapratica(ossidonitrico,

sildenafil,bosentan,esoprostenol)

hannounlororazionaleche

dipende:a)dallaseveritàdella

patologia,spessomortale;b)da

esperienzesemprepiùnumerose

osservazionaliinlattantiebambini.

PerilBosentannonèriportatonel

BNFundosaggio<dei3anni.

L'EMEAhadatoapprovazioneper

l'usodelBosentancomeorphan

drug

http://www.emea.europa.eu/pdfs/h

uman/comp/opinion/128003en.pdf

— 79 —


Principioattivo

Indicazione

pediatrica

autorizzata

Posologia

pediatrica

autorizzata

Usooff-label

chesivuole

autorizzare

Evidenzeasostegno

del

bisognoterapeutico


SI/NO

(referenza)

BNFforChildren2009,

Guidaall'Usodei

FarmacineiBambini

2003

Note

CAPTOPRIL

Nessuna

Riportatanel

BNFeGuida

usofarmacinei

Bambiniperun

usooralenel

neonato,tra1

mese-12anni,

12-18anni

Ipertensione

arteriosa,

scompenso

cardiaco,

proteinurianelle

nefritiodiabete

°MommaK.ACEinhibitorsin

pediatricpatientswithheart

failure.PaediatrDrugs.

2006;8(1):55-69

°SternH,Captoprilinchildren

withdilatedcardiomyopathy:

acuteandlong-termeffectsin

aprospectivestudyof

hemodynamicandhormonal

effects.PediatrCardiol

1990;11(1):22�8.

°FentonMetal

Understandingchronicheart

failure.ArchDisChild.

2007;92(9):812-6.

°Simonettietal.Effectsof

antihypertensivedrugson

bloodpressureandproteinuria

inchildhood.JHypertens.

2007;25(12):2370-6.

°RobinsonRF,etal.

Pharmacologictreatmentof

chronicpediatrichypertension.

PaediatrDrugs.2005;7(1):27-

40.

°AlmerieMQ,etal.Should

Angiotensinconverting

enzymeinhibitorsbeusedin

childrenwithType1diabetes

andMicroalbuminuria?Arch

DisChild.2008;93(7):633-5.

Ipertensione:SI

°SinaikoAetal.

Antihypertensiveeffectand

eliminationkineticsofcaptopril

inhypertensivechildrenwith

renaldisease.JPediatr.

1983;103(5):799-805.

ScompensoCardico:NO,case

series

ProteinuriaDiabete:SI

°Cooketal.Angiotensin

convertingenzymeinhibitor

therapytodecrease

microalbuminuriain

normotensivechildrenwith

insulin-dependentdiabetes

mellitus.JPediatr

1990;117:39-45

ProteinuriaNefropatia:

Nopercaptopril(caseseries);

SIperaltriACEinibitori

°BNF:nonlicensiato

l'utilizzoneibambini.


percuisichiede

l'autorizzazione

°Guidaall'usodeifarmaci

bambini:autorizzatol'uso

pertutteleetà

nell'ipertensionegravee

nell'insufficienzacardiaca,

nonautorizzatoper

ipertensionelieve-

moderata:

L'utilizzonelneonatorichiede

particolareattenzionee

monitoraggio.

Documentatoilrischiodiinefficacia

odisovradosaggioconle

preparazionidelfarmacoadattate

dalleformulazionidisponibiliper

l'adulto[MullaH,etal.ArchDis

Child.2007;92(5):409-11].

Esperienzemoltolimitatesull'uso

degliACEinibitorinellanefropatia

diabeticadelbambino

CARVEDILOLO

Nessuna

Riportatanel

BNFperuso

oraletra2-18

anni

Ipertensione

arteriosa,

scompenso

cardiaco

°GreenwaySC,BensonLN.

Theuseofcarvedilolin

pediatricheartfailure.

CardiovascHematolDisord

DrugTargets.2006;6(1):35-42.

°BrunsLA,etal.Carvedilolas

therapyinpediatricheart

failure:aninitialmulticenter

experience.JPediatr.

2001;138(4):505-11.

°FoersterSR,Pediatricheart

failuretherapywithbeta-

adrenoceptorantagonists.

PaediatrDrugs

2008;10(2):125-34.

Scompenso:SI

°ShaddyRE,Pediatric

CarvedilolStudyGroup.

Carvedilolforchildrenand

adolescentswithheartfailure:

arandomizedcontrolledtrial.

JAMA2007;298:1171-9.

BajceticMetal.Effectsof

carvedilolonleftventricular

functionandoxidativestressin

infantsandchildrenwith

idiopathicdilated

cardiomyopathy:a12-month,

two-center,open-labelstudy.

ClinTher2008;30(4):702-14.



scompesnocardiaco

(terapiaaggiuntiva);

esperienzelimitate

Nellaterapiadelloscompenso

cardiacol'utilizzonell'adultodei

beta-bloccantipuòdarerisultati

favorevoli.Inetàpediatrica

l'esperienzaprodottaconl'utilizzo

delcarvediloloèlimitata.Iltrial

clinicopubblicatosuJAMA2007

riportarisultatinegativi,anchese

conillimitediunapotenzadello

studiononadeguataperrisultati

conclusivi.

— 80 —


Principioattivo

Indicazione

pediatrica

autorizzata

Posologia

pediatrica

autorizzata

Usooff-label

chesivuole

autorizzare

Evidenzeasostegno

del

bisognoterapeutico


SI/NO

(referenza)

BNFforChildren2009,

Guidaall'Usodei

FarmacineiBambini

2003

Note

DOBUTAMINA

Nessuna

Riportatanel

BNFeGuida

usofarmacinei

Bambiniperun

usoe.v.,nel

neonato,tra1

mese-12anni,

12-18anni

Supportoinotropo

nelbreveperiodo

dellabassa

portatacardiaca,

dopointervento

cardiochirurgico,

cardiomiopatie,

shock

°HanYY,etal.Earlyreversal

ofpediatric-neonatalseptic

shockbycommunity

physiciansisassociatedwith

improvedoutcome.Pediatrics

2003;112(4):793-9

°DellingeretalSurviving

SepsisCampaign:international

guidelinesformanagementof

severesepsisandseptic

shock:2008..CritCareMed.

2008;36(1):296-327.

SI °OsbornDA,etalLow

superiorvenacavaflowand

effectofinotropeson

neurodevelopmentto3years

inpreterminfants.Pediatrics.

2007;120(2):372-80.



percuisirichiede

l'autorizzazione

DOPAMINA

Nessuna

Riportatanel

BNFeGuida

usofarmacinei

Bambiniperun

usoe.v.,nel

neonato,tra1

mese-12anni,

12-18anni

Trattamentodella

bassaportata

cardiacadovuta

adipotensione

acuta,shock,

insufficienza

cardiaca,dopo

intervento

cardiochirurgico

°DellingerRPetal.Surviving

SepsisCampaign:international

guidelinesformanagementof

severesepsisandseptic

shock:2008.CritCareMed.

2008;36(1):296-327

°HanYYetal.Earlyreversal

ofpediatric-neonatalseptic

shockbycommunity

physiciansisassociatedwith

improvedoutcome.Pediatrics.

2003;112(4):793-9.

SI °SubhedarNV,ShawNJ.

Dopamineversusdobutamine

forhypotensivepreterm

infants.CochraneDatabase

SystRev.2003;(3):CD001242.

°MullnerM,etal.

Vasopressorsforshock.

CochraneDatabaseSystRev.

2004;(3):CD003709.


<12anni;Indicazioni

riportate:quellepercuisi

richiedel'autorizzazione

— 81 —


Principioattivo

Indicazione

pediatrica

autorizzata

Posologia

pediatrica

autorizzata

Usooff-label

chesivuole

autorizzare

Evidenzeasostegno

del

bisognoterapeutico


SI/NO

(referenza)

BNFforChildren2009,

Guidaall'Usodei

FarmacineiBambini

2003

Note

ENALAPRIL

Nessuna

Riportatanel

BNFeGuida

usofarmacinei

Bambiniperun

usooralenel

neonato,tra1

mese-12anni,

12-18anni

Ipertensione

arteriosa,

scompenso

cardiaco,

proteinurianelle

nefritiodiabete

Vedicaptopril

Ipertensione:SI

°WellsT,etal;Enalapril

PediatricHypertension

CollaborativeStudyGroup.A

double-blind,placebo-

controlled,dose-response

studyoftheeffectivenessand

safetyofenalaprilforchildren

withhypertension.JClin

Pharmacol.2002;42(8):870-80.

ScompensoCardiaco:SI

°SilberJH,etalEnalaprilto

preventcardiacfunction

declineinlong-termsurvivors

ofpediatriccancerexposedto

anthracyclines.JClinOncol.

2004;22(5):820-8.

ProteinuriaDiabete:SI

°RudbergS,etalEffectof

angiotensinconvertingenzyme

inhibitororbetablockeron

glomerularstructuralchanges

inyoungmicroalbuminuric

patientswithTypeI(insulin-

dependent)diabetes

mellitus.Diabetologia.

1999;42(5):589-95.

ProteinuriaNefropatia:SI

°BaggaA,etal.Enalapril

dosageinsteroid-resistant

nephroticsyndrome.Pediatr

Nephrol2004;19(1):45-50

°BNF:nonlicenziato

l'utilizzoneibambinicon

peso<20Kgper

trattamentoipertensione.


perscompensocardiaco,

proteinurianellenefriti-

diabete;nonlicenziatoper

iltrattamento

dell'ipertensionenei

bambiniconpeso<20kg.


percuisichiede

l'autorizzazione


bambini:nonautorizzato.

ESMOLOLO

nessuna

Riportatanel

BNFperuso

e.v.tra1mese-

18anni

Tachicardie

sopraventricolari

°AdamsonPC,etal.The

pharmacokineticsofesmololin

pediatricsubjectswith

supraventriculararrhythmias.

PediatrCardiol

2006;27(4):420-7

°BalcellsJ,etal.Successful

treatmentoflongQT

syndrome-inducedventricular

tachycardiawithesmolol.

PediatrCardiol.

2004;25(2):160

SI °TabbuttSetal.Thesafety,

efficacy,andpharmacokinetics

ofesmololforbloodpressure

controlimmediatelyafterrepair

ofcoarctationoftheaortain

infantsandchildren:a

multicenter,double-blind,

randomizedtrial.JThorac

CardiovascSurg.

2008;136(2):321-8.


Indicazioneriportata:

quellapercuisichiede

l'autorizzazione

— 82 —


Principioattivo

Indicazione

pediatrica

autorizzata

Posologia

pediatrica

autorizzata

Usooff-label

chesivuole

autorizzare

Evidenzeasostegno

del

bisognoterapeutico


SI/NO

(referenza)

BNFforChildren2009,

Guidaall'Usodei

FarmacineiBambini

2003

Note

FLECAINIDE

Nessuna

Riportatanel

BNFeGuida

usofarmacinei

bambiniperun

usoorale/e.v.,

nelneonato,tra

1mese-12anni,

12-18anni

Tachicardie

sopraventricolari

darientro(in

particolare

tachicardia

nodaleAVditipo

reciproco);

trattamentodelle

ectopie

ventricolarie

dellatachicardia

ventricolare,in

casiresistentiad

altritrattamenti

°PaulLetal.Supraventricular

tachycardiaininfants,children

andadolescents:diagnosis,

andpharmacologicaland

interventionaltherapy.Paediatr

Drugs.2000;2(3):171-81.

°LuedtkeSA,etal.

Pharmacologicmanagementof

supraventriculartachycardias

inchildren.Part2:Atrialflutter,

atrialfibrillation,andjunctional

andatrialectopictachycardia.

AnnPharmacother

1997;31(11):1347-59.

°PfammatterJP,Bauersfeld

U.Safetyissuesinthe

treatmentofpaediatric

supraventriculartachycardias.

DrugSaf1998;18(5):345-56.

°BouhouchRetal.

Pharmacologicaltherapyin

childrenwithnodalreentry

tachycardia:when,howand

howlongtotreattheaffected

patients.CurrPharmDes.

2008;14(8):766-9.

NO:Caseseries

Nonlicenziato<12anni;


percuisirichiede

l'autorizzazione

FUROSEMIDE

Nessuna

Riportatanel

BNFeGuida

usofarmaciBB

perunusoorale

ee.v.,nel

neonato,tra1

mese-12anni,

12-18anni

Insufficienza

renaleacutae

cronica;sindrome

nefrosica;edemi:

digenesi

cardiaca,di

originerenale,

periferici,

polmonare

cronico.

°PrandotaJ.Clinical

pharmacologyoffurosemidein

children:asupplement.AmJ

Ther2001;8(4):275-89.

°KapurG.Treatmentof

severeedemainchildrenwith

nephroticsyndromewith

diureticsalone--aprospective

study.ClinJAmSocNephrol.

2009;4(5):907-13

SI °DharmarajR.Randomized

cross-overtrialcomparing

albuminandfrusemide

infusionsinnephrotic

syndrome.PediatrNephrol.

2009;24(4):775-82

°BNF:nonlicensiatoper

l'usoneibambiniper

l'ipertensione.


neibambini:autorizzato

l'usoneibambini.


percuisirichiede

l'autorizzazione

Inletteraturasonostatipubblicati

pochistudisull'usoinetà

pediatrica.

Nellapraticacorrentel'usorisulta

essereconsolidatoemoltodiffuso

indiversesituazioni

— 83 —


Principioattivo

Indicazione

pediatrica

autorizzata

Posologia

pediatrica

autorizzata

Usooff-label

chesivuole

autorizzare

Evidenzeasostegno

del

bisognoterapeutico


SI/NO

(referenza)

BNFforChildren2009,

Guidaall'Usodei

FarmacineiBambini

2003

Note

IDROCLOROTIAZIDE

Nessuna

Riportatanel

BNFeGuida

all'usodei

farmaciBBnel

neonato;1-6

mesi;6mesi-

12anni;12-18

anni

Insufficienza

cardiaca,

ipertensione,

edema,diabete

insipido

nefrogenico

°CheethamT.Diabetes

insipidusinchildren:

pathophysiology,diagnosis

andmanagement.Paediatr

Drugs2002;4(12):785-96.

°KirchlechnerV.Treatmentof

nephrogenicdiabetesinsipidus

withhydrochlorothiazideand

amiloride.ArchDisChild.

1999;80(6):548-52.

°NationalHighBloodPressure

EducationProgram

Working

Group.Thefourthreportonthe

diagnosis,evaluationand

treatmentofhighblood

pressureinchildrenand

adolescents.Pediatrics

2004;114(suppl):555-576.

Ipertensione:SI

°SorofJM,etalBetablocker

thiazidecombinationfor

treatmentofhypertensive

children:arandomizeddouble-

blind,placebo-controlledtrial.

PediatrNephrol.

2002;17(5):345-50.

°BNF:nonlicensiatoper

l'usoneibambini.


neiBambini:autorizzato

l'usoneibambiniadogni

età.


percuisirichiede

l'autorizzazione

LABETALOLO

nessuna

Riportatanel

BNFeGuida

usofarmacinei

Bambiniperun

usoorale/e.v.,

nelneonato,tra

1mese-12anni,

12-18anni

Ipertensionee

crisiipertensive

°DealJE,etalManagement

ofhypertensiveemergencies.

ArchDisChild.

1992;67(9):1089-92.

°RobinsonRF,etal.



PaediatrDrugs2005;7(1):27-

40.

°FlynnJT,Severe

hypertensioninchildrenand

adolescents:pathophysiology

andtreatment.PediatrNephrol

2009;24(6):1101-12.

NO:Caseseries



percuisichiede

l'autorizzazione

RiportatonelNationalHighBlood

PressureEducationProgram

WorkingGroup.[Thefourthreport

onthediagnosis,evaluationand

treatmentofhighbloodpressurein

childrenandadolescents.

Pediatrics2004;114(suppl):555-

576]comefarmacoindicatoperle

crisiipertensive.

— 84 —


Principioattivo

Indicazione

pediatrica

autorizzata

Posologia

pediatrica

autorizzata

Usooff-label

chesivuole

autorizzare

Evidenzeasostegno

del

bisognoterapeutico


SI/NO

(referenza)

BNFforChildren2009,

Guidaall'Usodei

FarmacineiBambini

2003

Note

LIDOCAINA

Nessuna

Riportatanel

BNFeGuida

usofarmacinei

Bambiniperun

usoorale/e.v.,

nelneonato,tra

1mese-12

anni,12-18anni

Aritmia

ventricolare,

fibrillazione

ventricolare

durante

rianimazione

cardiopolmonare

°AmericanHeartAssociation.

2005AmericanHeart

Association(AHA)guidelines

forcardiopulmonary

resuscitation(CPR)and

emergencycardiovascular

care(ECC)ofpediatricand

neonatalpatients:pediatric

basiclifesupport.Pediatrics

2006;117(5):e989-1004.

NO


<1anno;


percuisirichiede

l'autorizzazione

RiportatonelleLineeGuida

dell'AmericanHeartAssociation

(Pediatrics2006;117(5):e989-

1004)comedaprenderein

considerazionenellarianimazione

cardiopolmonare:"Lidocaineisde-

emphasized,butitcanbeusedfor

treatmentofventricular

fibrillation/pulselessventricular

tachycardiaifamiodaroneisnot

available".

RiportatonelleLineeGuidaitaliane

dellaSICPsullagestionedella

ipertensionearteriosadelbambino

(ItalHeartJSuppl2004;5(5):398-

412)

LISINOPRIL

Nessuna

Riportatanel

BNFperuso

oraletra

6-12

annie12-18

anni

Ipertensione

arteriosa

°RaesA,etal,Lisinoprilin

paediatricmedicine:a

retrospectivechartreviewof

long-termtreatmentinchildren.

JReninAngiotensin

AldosteroneSyst.2007;8(1):3-

12.

°HoggRJ,etal.A

multicenter

studyofthepharmacokinetics

oflisinoprilinpediatricpatients

withhypertension.Pediatr

Nephrol.2007;22(5):695-701

Ipertensione:SI

°SofferB,etal.Adouble-

blind,placebo-controlled,

dose-responsestudyofthe

effectivenessandsafetyof

lisinoprilforchildrenwith

hypertension.AmJHypertens.

2003;16(10):795-800.



percuisichiede

l'autorizzazione








576]comefarmacodipossibile

impiegonellaipertensione

arteriosadelbambino/adolescente.

RiportatonelleLG

italianedella

SICPsullagestionedella



412).

Esperienzepreliminari(conrisultati

positivi)sull'usodelfarmacoperil

trattamentodellaproteinuriada

nefropatie:NakanishiK,etal.

Efficacyandsafetyoflisinoprilfor

mildchildhoodIgAnephropathy:a

pilotstudy.PediatrNephrol.

2009;24(4):845-9.

— 85 —


Principioattivo

Indicazione

pediatrica

autorizzata

Posologia

pediatrica

autorizzata

Usooff-label

chesivuole

autorizzare

Evidenzeasostegno

del

bisognoterapeutico


SI/NO

(referenza)

BNFforChildren2009,

Guidaall'Usodei

FarmacineiBambini

2003

Note

LOSARTAN

Nessuna

Riportatanel

BNFperuso

oraletra

6-16

annie16-18

anni

Ipertensione

arteriosanel

bambino;

proteinuriada

nefropatie

°SimonettiGD,etal.Effectsof

antihypertensivedrugson

bloodpressureandproteinuria

inchildhood.JHypertens.

2007;25(12):2370-6.

°HerderSDetal.Efficacyand

safetyofangiotensinII

receptortype1antagonistsin

childrenand

adolescents.PediatrNephrol.

2009Nov20.

Ipertensione:SI

°ShahinfarS,etal.Adouble-

blind,dose-responsestudyof

losartaninhypertensive

children.AmJHypertens.

2005;18(2Pt1):183-90.


Indicazioneriportata:

quellapercuisichiede

l'autorizzazione

Al31marzo2008l�EMEAha

approvatoilLosartan(compresse

rivestiteconfilmeformulazione

liquida)neltrattamento

dell�ipertensioneedellaproteinuria

neibambiniapartiredai6mesidi

età.RiportatonelNationalHigh

BloodPressureEducationProgram









RiportatonelleLineeGuidaitaliane

dellaSICPsullagestionedella



412).

Esperienzelimitatesucaseseries

(conrisultatipositivi)sull'usodel

farmacodasolooincombinazione

conAceinibitoriperiltrattamento

dellaproteinuriadanefropatie:Ellis

D,etal.Long-termantiproteinuric

andrenoprotectiveefficacyand

safetyoflosartaninchildrenwith

proteinuria.JPediatr.

2003;143(1):89-97;EllisD,etal.

Antihypertensiveand

renoprotectiveefficacyandsafety

oflosartan.Along-termstudyin

childrenwithrenaldisorders.AmJ

Hypertens.2004;17(10):928-35.

LitwinM,etal.Add-ontherapywith

angiotensinIIreceptor1blockerin

childrenwithchronickidney

diseasealreadytreatedwith

angiotensin-convertingenzyme

inhibitors.PediatrNephrol.

2006;21(11):1716-22.TanakaHet

al.Combinedtherapyofenalapril

andlosartanattenuateshistologic

progressioninimmunoglobulinA

nephropathy.PediatrInt.

2004;46(5):576-9.

— 86 —


Principioattivo

Indicazione

pediatrica

autorizzata

Posologia

pediatrica

autorizzata

Usooff-label

chesivuole

autorizzare

Evidenzeasostegno

del

bisognoterapeutico


SI/NO

(referenza)

BNFforChildren2009,

Guidaall'Usodei

FarmacineiBambini

2003

Note

METOPROLOLO

Nessuna

Riportatanel

BNFperuso

oraletra1mese

-12anni;12-18

anni

Ipertensione

arteriosa

°ChesneyRW.Istherearole

forbeta-adrenergicblockersin

treatinghypertensionin

children?JPediatr.

2007;150(2):121-2

SI °BatiskyDL,etal.Toprol-XL

PediatricHypertension

Investigators.Efficacyand

safetyofextendedrelease

metoprololsuccinatein

hypertensivechildren6to16

yearsofage:aclinicaltrial

experience.JPediatr.

2007;150(2):134-9,139.e1.



percuisichiede

l'autorizzazione











Risultatipositiviinterminidi

controllodeivaloripressorie

profilodisicurezzanelRCT

pubblicatosuJPediatricsper

bambini/adolescentietà:6-16anni

NIFEDIPINA

Nessuna

Riportatanel

BNFeGuida

usofarmaciBB

perunusoorale

tra1mese-12

anni,12-18aa

Ipertensione

arteriosa,crisi

ipertensive,

anginainmalattia

dikawasakioda

progeria,

fenomenodi

Raynaud

°SahneyS.A

review

ofcalciumchannelantagonistsin

thetreatmentofpediatric

hypertension.PaediatrDrugs.

2006;8(6):357-73.

SI °RoganJW,A

randomized

prospectivecrossovertrialof

amlodipineinpediatric

hypertension.PediatrNephrol.

2000;14(12):1083-7.

°BNF:nonlicenziato

l'utilizzoinetàpediatrica;

°Guidaall'usodeifarmaci:

autorizzatol'usonei

bambini



WorkingGroup.(Thefourthreport





576)comefarmacodipossibile

impiegonelcontrollodell'

ipertensionearteriosaenellecrisi

ipertensive.Nonesperienzein

clinicaltrial(unsoloRCTsu11

pazienticomparativovs

amlodipina)

NITROPRUSSIATO

Nessuna

Riportatanel

BNFperutilizzo

coninfusione

continuanel

neonatoeda1

m-18aa

Crisiipertensive

TempleME,NahataMC.

Treatmentofpediatric

hypertension.

Pharmacotherapy.2000

;20(2):140-50

SI YasterM.A

comparisonof

nitroglycerinandnitroprusside

forinducinghypotensionin

children:adouble-blindstudy.

Anesthesiology

1986;65(2):175-9.



percuisichiede

l'autorizzazione

Ilnitroprusiatoèunodei5farmaci

riportatidalNationalHighBlood


WorkingGroupperilcontrollodelle

crisiipertensivesevere.Presenta

diversieffetticollateralichevanno

monitorati

— 87 —


Principioattivo

Indicazione

pediatrica

autorizzata

Posologia

pediatrica

autorizzata

Usooff-label

chesivuole

autorizzare

Evidenzeasostegno

del

bisognoterapeutico


SI/NO

(referenza)

BNFforChildren2009,

Guidaall'Usodei

FarmacineiBambini

2003

Note

NORADRENALINA

Nessuna

Riportatanel

BNFeGuida

all'usodei

farmaciBBper

usoe.vdalla

nascitaa18aa

Comeinotropoin

tuttiicasidi

bassaportata

cardiaca(ades

Shocksettico;

emergenzeda

ipotensione

acuta)

°SurvivingSepsisCampaign:

internationalguidelinesfor

managementofseveresepsis

andsepticshock:2008.Crit

CareMed2008;36(1):296-327.

°IrazuztaJ.Pharmacologic

supportofinfantsandchildren

insepticshock.JPediatr(Rio

J).2007;83(2Suppl):S36-45.

°FarandP,Reviewarticle:

organperfusion/permeability-

relatedeffectsof

norepinephrineand

vasopressininsepsis.CanJ

Anaesth.2006;53(9):934-46.

NO



percuisichiede

l'autorizzazione

L'usodellanoradrenalinaè

previstodallarecentiLGsul

trattamentodelloshocksettico

comefarmacoinotropo:

"vasopressorpreferencefor

norepinephrineordopamineto

maintainaninitialtargetofmean

arterialpressure>or=65mmHg

(levelofevidence:1C)

— 88 —


Principioattivo

Indicazione

pediatrica

autorizzata

Posologia

pediatrica

autorizzata

Usooff-label

chesivuole

autorizzare

Evidenzeasostegno

del

bisognoterapeutico


SI/NO

(referenza)

BNFforChildren2009,

Guidaall'Usodei

FarmacineiBambini

2003

Note

PRAVASTATINA

Nessuna

Riportatanel

BNFperuso

oraletra

8-14

aae14-18aa;

riportatain

Guidaall'uso

deifarmaci

bambinietà2-

18aa

Ipercolesterolemi

efamiliarinei

pazientichenon

rispondonoalla

dietaealtri

presidieche

hannounvalore

dicolesterolemia

>300mg/dl;

ipercolesterolemi

eseverenelpost-

trapianto,

sindrome

nefrosica

°McCrindleBWetal.Drug

therapyofhigh-risklipid

abnormalitiesinchildrenand

adolescents:ascientific

statementfromtheAmerican

HeartAssociation

Atherosclerosis,Hypertension,

andObesityinYouth

Committee,Councilof

CardiovascularDiseaseinthe

Young,withtheCouncilon

CardiovascularNursing.

Circulation2007;115(14):1948-

67.DanielsSR,GreerFR.

CommitteeonNutritionLipid

screeningandcardiovascular

healthinchildhood.Pediatrics

2008;122(1):198-208.

°BelayB,etal.Theuseof

statinsinpediatrics:knowledge

base,limitations,andfuture

directions.Pediatrics.

2007;119(2):370

°ArambepolaC,etal.Statin

treatmentforchildrenand

adolescentswithheterozygous

familialhypercholesterolaemia:

Asystematicreview

andmeta-

analysis.Atherosclerosis.

2007;195(2):339-4

°BelayB,Theuseofstatinsin

pediatrics:knowledgebase,

limitations,andfuture

directions.Pediatrics

2007;119:370-80

°PrescottW

AJr,etal.The

potentialroleofHMG-CoA

reductaseinhibitorsinpediatric

nephroticsyndrome.Ann

Pharmacother.

2004;38(12):2105-14

°WiegmanA,etal.JAMA

2004;292(3):331-7

°BelayB,Pediatrics

2007;119:370-8.

SI °ShafiqN,A

meta-analysisto

evaluatetheefficacyofstatins

inchildrenwithfamilial

hypercholesterolemia.IntJ

ClinPharmacolTher.

2007;45(10):548

°WiegmanA,etalEfficacy

andsafetyofstatintherapyin

childrenwithfamilial

hypercholesterolemia:a

randomizedcontrolled

trial.JAMA.2004;292(3):331-7.

°BNF:Licenziatonei

bambini>8annicon

ipercolesterolemia

familiare.Indicazione

riportata:iperlipidemia

compresa

l'ipercolesterolemia

familiare.


bambini:nonautorizzato


iltrattamentodelle










— 89 —


Principioattivo

Indicazione

pediatrica

autorizzata

Posologia

pediatrica

autorizzata

Usooff-label

chesivuole

autorizzare

Evidenzeasostegno

del

bisognoterapeutico


SI/NO

(referenza)

BNFforChildren2009,

Guidaall'Usodei

FarmacineiBambini

2003

Note

PROPAFENONE

Nessuna

Riportatanel

BNFperetà12-

18aa;riportata

inGuidauso

farmacinei

bambiniperuso

orale/e.vnel

neonato,1m-

2aa,2-12aa,

12-18aa

Prevenzionee

trattamentodi

tachicardiee

tachiaritmie

sopraventricolari

eventricolari

°ItoS,etal.Intravenousand

oralpropafenonefortreatment

oftachycardiaininfantsand

children:pharmacokineticsand

clinicalresponse.JClin

Pharmacol.1998;38(6):496-

501.

°JanousekJ,PaulT.Safetyof

oralpropafenoneinthe

treatmentofarrhythmiasin

infantsandchildren(European

retrospectivemulticenter

study).W

orkingGroupon

PediatricArrhythmiasand

Electrophysiologyofthe

AssociationofEuropean

PediatricCardiologists.AmJ

Cardiol.1998;81(9):1121-4.

°RatnasamyC.

Pharmacologicaltherapyin

childrenwithatrioventricular

reentry:whichdrug?Curr

PharmDes.2008;14(8):753-

61.

NOCaseseries



percuisirichiede

l'autorizzazione

Usodiscretamenteconsolidato

nellapratica

— 90 —


Principioattivo

Indicazione

pediatrica

autorizzata

Posologia

pediatrica

autorizzata

Usooff-label

chesivuole

autorizzare

Evidenzeasostegno

del

bisognoterapeutico


SI/NO

(referenza)

BNFforChildren2009,

Guidaall'Usodei

FarmacineiBambini

2003

Note

PROPRANOLOLO

Nessuna

Riportatanel

BNFeGuida

usofarmaci

bambiniperun

usoorale/e.v.,

nelneonato,tra

1mese-12anni,

12-18aa

Ipertensione

arteriosa;

cardiomiopatia

ipertrofica

ostruttiva;

tetralogiadi

Fallot;aritmie;

ipertiroidismo,

compresala

tireotossicosi

neonatale;

profilassi

dell'emicrania;

ipertensione

portalecon

rischiodi

sanguinamento

davarici

gastroesofagee;

Trattamentodi

graviangiomi

cutaneiinlattanti

(nell'ambitodi

protocollidi

sorveglianza

ospedalieri).

°EilandLS,etal.Pediatric

Migraine:Pharmacologic

AgentsforProphylaxis.Ann

Pharmacother

2007;41(7):1181-90

°BarnesN,Migraineheadache

inchildren.ClinEvid

2006;(15):469-75.

°RobinsonRF,etal.



PaediatrDrugs.2005;7(1):27-

40.BloodPressureEducation

Program

WorkingGroup.The

fourthreportonthediagnosis,

evaluationandtreatmentof

highbloodpressureinchildren

andadolescents.Pediatrics

2004;114(suppl):555

°LingSC.Shouldchildrenwith

esophagealvaricesreceive

beta-blockersfortheprimary

preventionofvariceal

hemorrhage?CanJ

Gastroenterol

2005;19(11):661-6

°Léauté-LabrèzeC,

Propranololforsevere

hemangiomasofinfancy.N

EnglJMed.

2008;358(24):2649-51

°SansV.Propranololfor

SevereInfantile

Hemangiomas:Follow-Up

Report.Pediatrics2009Aug

10.

Ipertensione:SI

°GiddingSS,Therapeutic

effectofpropranololon

paradoxicalhypertensionafter

repairofcoarctationofthe

aorta.NEnglJMed.

1985;312(19):1224-8.

Emicrania:SI

°VictorS,.Drugsfor

preventingmigraine

headachesinchildren.

CochraneDatabaseSystRev

2003;(4):CD002761(dati

limitatiecontroversi)

°BNF:Nonlicenziatonei

bambiniperiltrattamento

dell'ipertensionein

bambini<12anni.


quellepercuisichiede

l'autorizzazione,fatta

eccezioneper

l'ipertensioneportale.

°Guidaall'usodeifarmaci:

autorizzatol'usonei

bambini

°Nellaprofilassidell'emicrania

l'efficaciadelpropanololoè

dimostratainRCTdipiccole

dimensioniconbrevefollow-up.Il

suoutilizzorimanecontroversoe

devetenerecontodelbilanciotrai

rischieibenefici,inconsiderazioni

anchedellealternative

terapeutiche(farmacologichee

non).Riportatocomeunico

farmacodellaprofilassi

dell'emicraniadallalistadeifarmaci

essenzialiperibambini2007

dell'OMS

°L'efficaciadeibetabloccantinella

profilassiprimariaesecondarianel

sanguinamentodavarici

gastroesofageeneicasidi

ipertenioneportaleèdimostratanei

pazientiadulti.Inetàpediatrica

mancanoRCTcheneabbiano

dimostratochiaramenteilprofilo

favorevole.Nellapraticaclinicaè

largamenteutilizzata

°RiportatonelNationalHighBlood


WorkingGroup.(Thefourthreport





576)comefarmacodipossibile

impiegonelcontrollodell'

ipertensionearteriosa.

°Unrecenteutilizzodelpropanolo,

chesembraesseremoltoefficace,

èquellodeltrattamentodigravi

angiomicutaneiinlattanti(in

alternativaall'usodellosteroidead

altedosi).Iltrattamentopotrebbe

essereautorizzatonell'ambitodi

specificiprogrammispecialisticidi

sorveglianza

— 91 —


Principioattivo

Indicazione

pediatrica

autorizzata

Posologia

pediatrica

autorizzata

Usooff-label

chesivuole

autorizzare

Evidenzeasostegno

del

bisognoterapeutico


SI/NO

(referenza)

BNFforChildren2009,

Guidaall'Usodei

FarmacineiBambini

2003

Note

SILDENAFIL

Nessuna

Riportatanel

BNFperil

neonatoeda1

mese-18anni

Ipertensione

polmonare(PAH)

dopointervento

cardiaco;PAH

idiopatica;PAH

persistentenel

neonato;

Divezzamentoda

Ossidonitricoin

PAH

°HaworthSG.The

managementofpulmonary

hypertensioninchildren.Arch

DisChild.2008;93(7):620-5.

°HaworthSGTreatmentand

survivalinchildrenwith

pulmonaryarterial

hypertension:theUK

PulmonaryHypertension

ServiceforChildren2001-

2006.Heart.2009;95(4):312-7.

°KrishnanU,Treatmentof


childrenwithchroniclung

diseasewithneweroral

therapies.PediatrCardiol.

2008;29(6):1082-6°HumplT.

Beneficialeffectoforal

sildenafiltherapyonchildhood

pulmonaryarterial

hypertension:twelve-month

clinicaltrialofasingle-drug,

open-label,pilot

study.Circulation.

2005;111(24):3274-80

°DeWolfD.Clinicalpractice:


children.EurJPediatr.2009

May;168(5):515-22.

DivezzamentodaOssido

NitricoinPAH:SI

°NamachivayamP,Sildenafil

preventsreboundpulmonary

hypertensionafterwithdrawal

ofnitricoxideinchildren.AmJ

RespirCritCareMed.

2006;174(9):1042-7



percuisirichiede

l'autorizzazione

Iltrattamentodellaipertensione

arteriosapolmonaredelbambino

nonhafarmaciformalmente

approvatiestudiclinici

randomizzatiasupporto.Tuttavia

inassenzaditerapie

farmacologichealternativei

farmaciutilizzaticorrentemente

nellapratica(ossidonitrico,

sildenafil,bosentan,esoprostenol)

hannounlororazionaleche

dipende:a)dallaseveritàdella

patologia,spessomortale;b)da

esperienzesemprepiùnumerose

osservazionaliinlattantiebambini.

L'EMAhaapprovatoilSildenafilnel

trattamentodell'ipertensione

polmonarearteriosacomeorphan

drug

http://www.emea.europa.eu/pdfs/h

uman/comp/opinion/157203en.pdf

SIMVASTATINA

Nessuna

Riportatanel

BNFperuso

oraletra5-10

aae10-18aa;

riportatain

Guidauso

farmacibambini

tra2-18aa

Ipercolesterolemi

efamiliarinei

pazientichenon

rispondonoalla

dietaealtri

presidieche

hannounvalore

dicolesterolemia

>300mg/dl;

ipercolesterolemi

eseverenelpost-

trapianto,

sindrome

nefrosica

°Quelliriportatiperla

pravastatina.

SI °DeJonghS,etal.Efficacy

andsafetyofstatintherapyin

childrenwithfamilial

hypercholesterolemia:a

randomized,double-blind,

placebo-controlledtrialwith

simvastatin.Circulation

2002;106(17):2231-7.

°García-de-la-PuenteS,.

Efficacyofsimvastatinin

childrenwithhyperlipidemia

secondarytokidneydisorders.

PediatrNephrol.

2009;24(6):1205-10.

NonLicenziatonei

bambini.Indicazione

riportata:iperlipidemia

compresa

l'ipercolesterolemia

familiare


iltrattamentodelle










— 92 —


Principioattivo

Indicazione

pediatrica

autorizzata

Posologia

pediatrica

autorizzata

Usooff-label

chesivuole

autorizzare

Evidenzeasostegno

del

bisognoterapeutico


SI/NO

(referenza)

BNFforChildren2009,

Guidaall'Usodei

FarmacineiBambini

2003

Note

SPIRONOLATTONE

Registratala

posologia

Riportatanel

BNFeGuida

usofarmaci

bambiniperun

usoorale.,nel

neonato,tra1

mese-12aa;12-

18aa

Neibambinisi

consigliadi

ridurre

opportunamente

ladose,

rapportandola

mediamentea3

mg/kgdipeso

corporeo.

Iperaldosteronism

oprimario,stati

edematosida

iperaldosteronism

osecondario

(asciteededema,

scompenso

cardiaco)

°vanderVorstMM.Diureticsin

pediatrics:currentknowledge

andfutureprospects.Paediatr

Drugs.2006;8(4):245-64.

°BuckML.Clinicalexperience

withspironolactonein

pediatrics.AnnPharmacother

2005;39(5):823-8.

NO

Guidaall'usodeifarmaci

BB:l'usoneibambiniè

autorizzatomale

sospensionisono

galeniche;BNF:non

licensiatoperridurre

l'ipokaliemiaindottada

diureticieamfotericina

Alparidelpazienteadulto,il

trattamentodialcunecondizioni

gravidiedemada

iperaldostenonismosecondario

(i.e.ascite)nonhaalternative

terapeuticheall'itilizzodifarmaci

comelospironolattone,spessoin

associazioneconidiuretici

10A00904

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