DELIBERAZIONE N. DEL EMENDAMENTO N. 1 AL CONTRATTO ... · del 13.09.2012) convertito, con...

DELIBERAZIONE N. 889 DEL 25/08/2020

OGGETTO: EMENDAMENTO N. 1 AL CONTRATTO STIPULATO CON ICON CLINICAL RESEARCH LTD PER LO SVOLGIMENTO DELLO STUDIO DAL TITOLO "STUDIO DI ESTENSIONE DI FASE III, MULTICENTRICO, A LUNGO TERMINE, PER VALUTARE L'EFFICACIA E LA SICUREZZA DI PF-04965842, CON O SENZA FARMACI TOPICI, SOM-MINISTRATO IN SOGGETTI DI 12 O PIU' ANNI DI ETA', AFFETTI DA DERMATITE ATOPI-CA DA MODERATA A GRAVE." STUDIO B7451015 Numero EudraCT: 2017-004851-22RESPONSABILE: Dr. Antonio Cristaudo R.S.: 1121/18

Esercizi/o 2020

Centri/o di costo .

- Importo presente Atto: € .

- Importo esercizio corrente: € .

Budget

- Assegnato: € .

- Utilizzato: € .

- Residuo: € .

Autorizzazione n°: .

Servizio Risorse Economiche: Livio Cardelli

STRUTTURA PROPONENTE

Servizio Amministrativo della Ricerca

Il Dirigente Responsabile

Cinzia Bomboni

Responsabile del Procedimento

Anna D'Ambrosio

L’Estensore

Federica Struglia

Proposta n° DL-871-2020

PARERE DEL DIRETTORE SANITARIO

Assente

Data 24/08/2020

IL DIRETTORE SANITARIOBranka Vujovic

PARERE DEL DIRETTORE AMMINISTRATIVO

Positivo

Data 19/08/2020

IL DIRETTORE AMMINISTRATIVOLaura Figorilli

Parere del Direttore Scientifico IRE Gennaro Ciliberto data 12/08/2020 Positivo

Parere del Direttore Scientifico ISG Aldo Morrone data 12/08/2020 Positivo

La presente deliberazione si compone di n° 9 pagine e dei seguenti allegati che ne formano parte integrante e sostanziale:

Pag. 1 di 9

- Emendamento 1 studio B7451015 pg.9

Pag. 2 di 9

Il Dirigente della Servizio Amministrativo della Ricerca

Visto - Il Decreto Legislativo del 30 dicembre 1992 n. 502 e successive modificazioni e integrazioni;

- Il Decreto Legislativo 16 ottobre 2003, n. 288 recante norme sul riordino il decre-to del Ministero Sanità del 15 luglio1997 di recepimento delle linee guida dell’Unione Europea di buona Pratica Clinica per la esecuzione delle sperimenta-zioni cliniche dei medicinali;

- Il Decreto Legislativo 24 giugno 2003, n. 211 “Attuazione della direttiva 2001/20/CE relativa all’applicazione della buona pratica clinica nell’esecuzione delle sperimentazioni cliniche dei medicinali per uso clinico”;

- La Legge Regionale del 23 gennaio 2006, n. 2 recante norme sulla disciplina tran-sitoria degli IRCCS di diritto pubblico non trasformati in fondazioni, ai sensi del Decreto Legislativo 16 ottobre 2003, n. 288;

- Il Decreto del Ministero della Salute del 12 maggio 2006 recante “Requisiti mini-mi per l’istituzione, l’organizzazione e il funzionamento dei Comitati Etici per le sperimentazioni cliniche dei medicinali;

- Il Decreto Legislativo 13.09.2012, n. 158 “Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del Paese mediante un più alto livello di tutela della salute” (G.U. n. 241 del 13.09.2012) convertito, con modificazioni dalla L. 08 novembre 2012, n. 189 (in S.O. n.201, relativo alla G.U. n. 263 del 10.11.2012);

- Il Decreto del Ministero della Salute 8 febbraio 2013 “Criteri per la composizione e il funzionamento dei Comitati Etici”;

-La Delibera della Regione Lazio n. 146 del 12.06.2013 ad oggetto: “Riorganizza-zione dei Comitati Etici della Regione Lazio” e succ. mod.;

- La Deliberazione del Direttore Generale degli IFO n. 591 del 15 luglio 2013 che, in esecuzione alla Delibera della Regione Lazio, nomina il nuovo Comitato Etico Centrale IRCCS Lazio Sezione IFO - Fondazione Bietti, rinnovato con ulte-riore provvedimento n.775 del 12 agosto 2016 ed integrato con delibera n. 253 del 27 marzo 2019 e con delibera n. 86 del 20 gennaio 2020;

- La Deliberazione n. 291 del 23 aprile 2018 avente ad oggetto: “Approvazione ed adozione del nuovo Regolamento delle Sperimentazioni Cliniche di fase 2, 3 e 4, e degli studi osservazionali degli I.F.O.” integrata con successivo Provvedimen-to n. 470 del 29 maggio 2019;

- La Deliberazione n. 394 del 14 maggio 2019 avente ad oggetto: “Presa d’atto delle deleghe conferite ai Direttori Scientifici IRE e ISG per la firma dei contratti

Pag. 3 di 9

relativi alle sperimentazioni cliniche ed agli studi osservazionali, da sottoscrivere nel corso delle riunioni del Comitato Etico”.

Premesso che con deliberazione n. 608 del 2 Luglio 2019, a seguito del parere favorevole espresso dal Comitato Etico Centrale degli IRCCS Lazio - Sezione IFO-Fonda-zione Bietti è stato stipulato un accordo con ICON Clinical Research Ltd, in nome e per conto di Pfizer, Promotore dello Studio, per lo svolgimento della sperimenta-zione dal titolo “Studio di estensione di fase III , multicentrico, a lungo termine, per valutare l’efficacia e la sicurezza di PF-04965842, con o senza farmaci topici, somministrato in soggetti di 12 o più anni di età, affetti da dermatite atopica da moderata a grave.” Prot. B7451015;

che la sperimentazione annotata sul Registro delle Sperimentazioni degli IFO con il n.1121/18, è in svolgimento presso la U.O.C. di Dermatologia Clinica dell’Isti-tuto San Gallicano sotto la responsabilità del Dr. Antonio Cristaudo;

che in data 24 Aprile 2020 è pervenuta al Comitato Etico Centrale degli IRCCS Lazio - Sezione IFO-Fondazione Bietti, da parte di ICON Clinical Research Ltd, in nome e per conto di Pfizer, la richiesta di parere per un emendamento sostan-ziale al Protocollo di studio;

Tenuto conto che il Comitato Etico Centrale degli IRCCS Lazio - Sezione IFO-Fondazione Bietti nella seduta del 3 Giugno 2020, ha espresso parere favorevole all’emenda-mento, sulla base della documentazione prevista dalle norme vigenti e agli atti presso la Segreteria del Comitato Etico degli I.F.O.;

che l’Emendamento al Protocollo prevede la modifica del titolo dello studio e l’adeguamento del contratto precedentemente stipulato;

Vista la proposta di Emendamento al contratto inviata da ICON Clinical Research Ltd in data 14 Luglio 2020, negoziata e finalizzata in data 30 Luglio 2020;

Considerato che il contratto viene modificato a partire dal 3 Giugno 2020, data in cui il Comi-tato Etico ha approvato l’emendamento sostanziale al Protocollo 8;

che il compenso previsto per lo svolgimento dello Studio è pari ad € 12.322,68 (Euro dodicimilatrecentoventidue/68) IVA non applicabile, per paziente randomiz-zato come meglio specificato nell’Appendice 1 all’Allegato B – Budget dello Stu-dio;

che a partire dalla data di decorrenza della Convenzione le visite non programma-te sono state aggiunte al budget nella parte "Additional Procedures Not included in the Per Subject Cost (Procedures not tied to a specific visit)" dell'Appendice 1 all'Allegato B;

che l’Appendice 1 all’Allegato B viene rimossa nella sua interezza e sostituita con una nuova Appendice 1 all'Allegato B;

Pag. 4 di 9

Tenuto conto che, a seguito della modifica del titolo dello studio, tutti i riferimenti nel Contratto allo devono essere variati per riflettere il nuovo titolo dello studio che, a partire dall’entrata in vigore dell’emendamento al Protocollo è il seguente: “Studio di estensione di fase 3, multicentrico, a lungo termine per valutare l’efficacia e la si-curezza di ABROCITINIB, con o senza farmaci topici, somministrato in soggetti di 12 o più anni di età, affetti da dermatite atopica da moderata a grave” e alla data di entrata in vigore tutti i riferimenti al titolo devono essere aggiornati di conse-guenza;

che in accordo al Comunicato AIFA del 12 Marzo 2020 “Gestione degli studi cli-nici in Italia in corso di emergenza COVID-19 (coronavirus disease 19)” e succes-sivo aggiornamento del 7 Aprile 2020 e tenuto conto dell’eccezionalità della con-tingenza, al fine dell’implementazione di misure urgenti per la protezione dei so-getti partecipanti alla Sperimentazione si prevedono le seguenti spese a carico di tali soggetti a partire dal 20 Aprile 2020 e per la durata dell’emergenza Covid-19:

1) costo per le analisi di laboratorio svolte localmente2) pagamento del taxi per permettere ai pazienti di raggiungere il centro

che il Promotore provvederà a rimborsare retrospettivamente, a partire dal 20 Aprile 2020, tali spese ai soggetti tramite l’amministrazione dell’Ente;

Considerato che restano fermi e invariati tutti gli altri termini, patti, condizioni, allegati di cui alla Convenzione, ove non espressamente derogati e/o modificati dall’Emenda-mento n. 1;

Ritenuto di accogliere il parere favorevole espresso dal Comitato Etico Centrale degli IRCCS Lazio- Sezione IFO-Fondazione Bietti e per l’effetto di approvare ed emendare il contratto precedentemente stipulato con ICON Clinical Research Ltd, in nome e per conto di Pfizer, per lo svolgimento della sperimentazione dal titolo: “Studio di estensione di fase III , multicentrico, a lungo termine, per valutare l’efficacia e la sicurezza di PF-04965842, con o senza farmaci topici, somministrato in soggetti di 12 o più anni di età, affetti da dermatite atopica da moderata a grave.” Prot. B7451015, presso la U.O.C. di Dermatologia Clinica dell’Istituto San Gallicano sotto la responsabilità del Dr. Antonio Cristaudo;

Attestato che il presente provvedimento, a seguito dell’istruttoria effettuata, nella forma e nella sostanza è totalmente legittimo e utile per il servizio pubblico, ai sensi dell’art. 1 della legge 20/94 e successive modifiche, nonché alla stregua dei criteri di economicità e di efficacia di cui all’art. 1, primo comma, della legge 241/90, come modificata dalla legge 15/2005;

Attestato in particolare, che il presente provvedimento è stato predisposto nel pieno rispetto delle indicazioni e dei vincoli stabiliti dai decreti del Commissario ad acta per la realizzazione del Piano di Rientro dal disavanzo del settore sanitario della Regio-ne Lazio;

Propone

Pag. 5 di 9

per i motivi di cui in narrativa che si intendono integralmente confermati:

accogliere il parere favorevole espresso dal Comitato Etico Centrale degli IRCCS Lazio- Sezione IFO-Fondazione Bietti e per l’effetto di approvare l’emendamento al contratto precedentemente stipulato con ICON Clinical Research Ltd, in nome e per conto di Pfizer, per lo svolgimento della sperimentazione dal titolo: “Studio di estensione di fase III , multicentrico, a lungo termine, per valutare l’efficacia e la sicurezza di PF-04965842, con o senza farmaci topici, somministrato in soggetti di 12 o più anni di età, affetti da dermatite atopica da moderata a grave.” Prot. B7451015, presso la U.O.C. di Dermatologia Clinica dell’Istituto San Gallicano sotto la responsabilità del Dr. Antonio Cristaudo;

di prendere atto che l’emendamento al Protocollo prevede la modifica del titolo dello studio, che dopo l’approvazione del Comitato Etico si intende: “Studio di estensione di fase 3, multicentrico, a lungo termine per valutare l’efficacia e la si-curezza di ABROCITINIB, con o senza farmaci topici, somministrato in soggetti di 12 o più anni di età, affetti da dermatite atopica da moderata a grave” e alla data di entrata in vigore dell’emendamento tutti i riferimenti al titolo devono essere ag-giornati di conseguenza;

di prendere atto che il contratto viene modificato a partire dalla data in cui il Co-mitato Etico ha approvato l’emendamento sostanziale al Protocollo 8, 3 giugno 2020;

di accettare un compenso per lo svolgimento dello Studio pari ad € 12.322,68 (Euro dodicimilatrecentoventidue/68) IVA non applicabile per paziente randomiz-zato come meglio specificato nell’Appendice 1 all’Allegato B – Budget dello Stu-dio;

di prendere atto che l’Appendice 1 all’Allegato B viene rimossa nella sua interez-za e sostituita con una nuova Appendice 1 all'Allegato B;

di prendere atto che a partire dalla data di decorrenza del contratto le Visite non programmate sono state aggiunte al budget nella parte "Additional Procedures Not included in the Per Subject Cost (Procedures not tied to a specific visit)" dell'Appendice 1 all'Allegato B;

di accettare dal Promotore il rimborso retrospettivo ai pazienti, a partire dal 20 aprile 2020, tramite l’amministrazione dell’Ente, delle seguenti spese sostenute dai pazienti a causa dell’emergenza Covid-19:1) costo per le analisi di laboratorio svolte localmente2) pagamento del taxi per permettere ai pazienti di raggiungere il centro

di prendere atto che restano fermi e invariati tutti gli altri termini, patti, condizioni, allegati di cui alla Convenzione e successive modificazioni ed integrazioni, ove non espressamente derogati e/o modificati dall’Emendamento n. 1;

Pag. 6 di 9

La Struttura proponente curerà tutti gli adempimenti per l’esecuzione della pre-sente deliberazione.

Il Dirigente della Servizio Amministrativo della Ricerca

Cinzia Bomboni

Pag. 7 di 9

Il Direttore Generale

Visto il decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502 e successive modificazioni ed integrazioni;

Visto il decreto legislativo 16 ottobre 2003, n. 288;

Vista la legge regionale 23 gennaio 2006, n. 2;

In Virtù dei poteri conferitigli dal Presidente della Regione Lazio con Decreto del 23 novembre

2016, n. T00248;

Preso atto che il Dirigente proponente il presente provvedimento, sottoscrivendolo, attesta che lo

stesso a seguito dell’istruttoria effettuata, nella forma e nella sostanza è totalmente legitti-

mo e utile per il servizio pubblico, ai sensi della legge 14 gennaio 1994, n. 20 art. 1 e suc-

cessive modifiche, nonché alla stregua dei criteri di economicità e di efficacia di cui alla

legge 7 agosto 1990, n. 241 art. 1, primo comma come modificata dalla legge 11 febbraio

2005, n. 15;

Preso atto altresì che il Dirigente proponente il presente provvedimento, sottoscrivendolo attesta, in

particolare, che lo stesso è stato predisposto nel pieno rispetto delle indicazioni e dei vinco-

li stabiliti dai decreti del Commissario ad acta per la realizzazione del Piano di Rientro dal

disavanzo del settore sanitario della Regione Lazio;

Visto il parere favorevole del Direttore Amministrativo e del Direttore Sanitario Aziendale;

ritenuto di dover procedere;

Delibera

di approvare la proposta così formulata concernente “EMENDAMENTO N. 1 AL CONTRATTO STIPULATO

CON ICON CLINICAL RESEARCH LTD PER LO SVOLGIMENTO DELLO STUDIO DAL TITOLO "STUDIO DI ESTENSIONE DI FASE III, MULTICENTRICO, A LUNGO TERMINE, PER VALUTARE L'EFFICACIA E LA SICU-REZZA DI PF-04965842, CON O SENZA FARMACI TOPICI, SOMMINISTRATO IN SOGGETTI DI 12 O PIU' ANNI DI ETA', AFFETTI DA DERMATITE ATOPICA DA MODERATA A GRAVE." STUDIO B7451015 Numero EudraCT: 2017-004851-22RESPONSABILE: Dr. Antonio Cristaudo R.S.: 1121/18

” e di renderla disposta.

Il Direttore Generale

Dott. Francesco Ripa di Meana

Pag. 8 di 9

Documento firmato digitalmente ai sensi del D.Lgs 82/2005 s.m.i. e norme collegate

Pag. 9 di 9

Imposta di bollo assolta in modo virtuale da ICON Plc., con sede legale in Via B.Crespi 19, 20159 Milano, Italia, affiliata italiana della CRO ex art. 15 del D.P.R. 642 del 1972 (Autorizzazione Agenzia delle Entrate di Milano del primo marzo 2019, Prot. n. 53660/2019). Stamp duty is paid electronically by the ICON Plc., located in Via B.Crespi 19, 20159 Milano, Italy, Italian affiliate of the CRO, pursuant to art. 15 of the D.P.R. 642 of 1972 (Authorization of the Revenue Agency of Milan of 1 March 2019, Prot. No. 53660/2019).

B7451015_Italy_CTA Amd #1_IFO_PI Cristaudo Site no. 1200_14Jul2020_draft

Pag. 1 / 9

AMENDMENT #01 TO

CONTRACT FOR CONDUCTING CLINICAL TRIAL

Prot. B7451015

EMENDAMENTO N. 1

AL CONTRATTO PER LA CONDUZIONE DELLA

SPERIMENTAZIONE CLINICA

Prot. B7451015

Between Tra

ICON Clinical Research Limited (hereinafter defined

“CRO”) with registered office in South County Business

Park, Leopardstown, Dublin 18, Ireland, VAT

registration number IE 8201978R, represented by its

attorney appointed who is authorised to perform clinical

trials for Pfizer Inc. with registered office in 235 East

42nd Street, New York, NY 10017 (hereinafter defined

as the “Sponsor” or “Pfizer”), by virtue of a letter of

authorization dated 19 February 2019

ICON Clinical Research Limited (di seguito definita

“CRO”), con sede legale in South County Business

Park, Leopardstown, Dublino 18, Irlanda, P.IVA IE

8201978R, nella persona del procuratore delegato

autorizzata a svolgere studi clinici per Pfizer Inc. con

sede legale in 235 East 42nd Street, New York, NY

10017 (qui di seguito definito il “Promotore” o “Pfizer”),

con lettera di autorizzazione in data 19 febbraio 2019

and e

Istituti Fisioterapici Ospitalieri, with legal

headquarters in Rome, Via Elio Chianesi, 53 - 00144

(hereinafter defined as the “Institution”), VAT no.

01033011006 - Fiscal Code 02153140583 in the

person of the Scientific Director of the Istituto San

Gallicano, Dr. Aldo Morrone, delegated with delegation

Istituti Fisioterapici Ospitalieri, con sede legale in

Via Elio Chianesi, 53 - 00144 Roma (di seguito definito

“Ente”) P. IVA 01033011006 - C.F. 02153140583 nella

persona del Direttore Scientifico dell’Istituto San

Gallicano, Dott. Aldo Morrone, delegato con giusta



Pag. 2 / 9

letter dated 17 April 2019 by the General Director Dr.

Francesco Ripa di Meana.

delega del 17 aprile 2019 dal Direttore Generale Dott.

Francesco Ripa di Meana.

hereinafter individually/collectively referred to as the

“Party”/“Parties”

singolarmente/collettivamente definite la/le

“Parte”/”Parti”

WHEREAS PREMESSO CHE

this amendment # 1 (hereinafter defined “Amendment

1”) relates to the clinical study agreement between

CRO and the Institution with an effective date of 05 July

2019 (hereinafter defined “Contract”), that covers the

conduct of the clinical study entitled “A phase 3 multi-

center, long-term extension study investigating the

efficacy and safety of PF-04965842, with or without

topical medications, administered to subjects aged 12

years and older with moderate to severe atopic

dermatitis” (hereinafter defined “Trial”) which regards

the Protocol B7451015 (hereinafter defined

“Protocol”), code EudraCT n. 2017‐004851‐22 S.C. in

the Institution’s U.O.S.D. di Dermatologia MST

[Malattie Sessualmente Trasmissibili], Ambientale,

Tropicale e Immigrazione (O.U. of STD [Sexually

Transmitted Disease] Dermatology, Environmental,

Tropical, and Immigration), under the responsibility of

il presente emendamento n. 1 (di seguito definito

“Emendamento 1”) si riferisce alla convenzione per

sperimentazione clinica stipulata tra la CRO e l’Ente

con data di decorrenza 05 luglio 2019 (di seguito

definita “Contratto”), che disciplina la conduzione dello

studio clinico dal titolo “Studio di estensione di fase 3,

multicentrico, a lungo termine per valutare l’efficacia e

la sicurezza di PF-04965842, con o senza farmaci

topici, somministrato in soggetti di 12 o più anni di età,

affetti da dermatite atopica da moderata a grave” (di

seguito definita “Sperimentazione”) avente ad oggetto

il Protocollo B7451015 (di seguito definito

“Protocollo”), codice EudraCT n. 2017‐004851‐22,

presso l’U.O.C. Dermatologia Clinica dell’Ente, sotto la

responsabilità del Dott. Antonio Cristaudo, Dirigente

Medico dell’U.O. stessa (di seguito definito

“Responsabile della Sperimentazione”);



Pag. 3 / 9

Dr. Antonio Cristaudo, Medical Director of said Unit;

(hereinafter defined “Principal Investigator”);

At its meeting on 03 June 2020 the competent Ethics

Committee (hereinafter defined “Ethics Committee”)

approved the Substantial Amendment for Protocol 8

dated 17 September 2019;

Nella seduta del 03 giugno 2020 il Comitato Etico

competente, (di seguito definito “Comitato Etico”) ha

approvato l’Emendamento Sostanziale al Protocollo 8

datato 17 settembre 2019;

the Parties now wish to amend the Contract to: le Parti ora desiderano modificare il Contratto per:

1. As of the date in which Ethics Committee

approved the substantial amendments for Protocol

8, 03 June 2020:

a) the compensation provided to carry out the

Study shall be € 12,322.68 (VAT not

applicable) for patient randomized as more

particularized in Exhibit 1 to Attachment B -

Study Budget.

b) The Exhibit 1 to Attachment B has been

removed in its entirety and replaced with a new

Exhibit 1 to Attachment B, here included.

c) As a result of a change to the title of the study

the Parties agree that all references in the

Agreement to the study shall be amended to

reflect the new study title which is “A phase 3

1. A partire dalla data in cui il Comitato Etico ha

approvato l’emendamento sostanziale al Protocollo

8, 03 giugno 2020:

a) il compenso previsto per lo svolgimento dello

Studio è pari ad € 12.322,68 (IVA non

applicabile) per paziente randomizzato come

meglio specificato nell’Appendice 1 all’Allegato

B – Budget dello Studio.

b) L’Appendice 1 all’Allegato B viene rimossa

nella sua interezza e sostituita con una nuova

Appendice 1 all'Allegato B, qui inclusa.

c) A seguito di una modifica del titolo dello studio,

le Parti convengono che tutti i riferimenti nel

Contratto allo studio devono essere modificati

per riflettere il nuovo titolo dello studio che è



Pag. 4 / 9

multi-center, long-term extension study

investigating the efficacy and safety of

ABROCITINIB, with or without topical

medications, administered to subjects aged 12

years and older with moderate to severe atopic

dermatitis”; as of Effective Date all references

to the title shall be updated accordingly.

2. As of the effective date of the Agreement the

Unscheduled Visits have been added to the budget in

the “Additional Procedures Not included in the Per

Subject Cost (Procedures not tied to a specific visit)”

part of Exhibit 1 to Attachment B.

“Studio di estensione di fase 3, multicentrico, a

lungo termine per valutare l’efficacia e la

sicurezza di ABROCITINIB, con o senza

farmaci topici, somministrato in soggetti di 12 o

più anni di età, affetti da dermatite atopica da

moderata a grave”; alla data di entrata in vigore

tutti i riferimenti al titolo devono essere

aggiornati di conseguenza.

2. A partire dalla data di decorrenza della

Convenzione le Visite non programmate sono state

aggiunte al budget nella parte " Additional

Procedures Not included in the Per Subject Cost

(Procedures not tied to a specific visit)"

dell'Appendice 1 all'Allegato B.

All other terms of the Contract remain in effect. Tutti gli altri termini del Contratto restano in vigore.

Possibility of exceptional expenses reimbursement

during the COVID-19 (coronavirus disease 19)

emergency

In accordance with the AIFA press release of March 12,

2020 “Clinical trials’ management in Italy during the

COVID-19 (coronavirus disease 19) emergency” and

subsequent update of April 7, 2020 and taking into

Possibilità rimborso spese eccezionali in corso di

emergenza COVID-19 (coronavirus disease 19)

In accordo al Comunicato AIFA del 12 marzo 2020

“Gestione degli studi clinici in Italia in corso di

emergenza COVID-19 (coronavirus disease 19)” e

successivo aggiornamento del 07 aprile 2020 e tenuto



Pag. 5 / 9

account this exceptional situation, in order to

implement urgent measures for the protection of

participants involved in a clinical trial, the following

expenses are expected to be borne by these subjects

starting from 20 April 2020 and for the duration of the

Covid-19 emergency:

1) cost of the laboratory analysis carried out locally

2) payment of the taxi to allow patients to reach the

site

It is allowed that the Sponsor/CRO will reimburse these

expenses retrospectively from 20 April 2020 to the

subjects through the administration of the Policlinico,

as specified below.

In order to avoid direct contacts between subjects and

Sponsor/CRO, the favourite way would be the

shipment of the receipts or the delivery by the subject

(when possible) to the experimental site, which will

invoice this amount to the Sponsor/CRO and reimburse

expenses, through its administration. The costs

incurred must be adequately documented and the

receipts issued by external facilities must clearly

indicate the protocol code or the EudraCT number

of the study.

conto dell’eccezionalità della contingenza, al fine

dell’implementazione di misure urgenti per la

protezione dei soggetti partecipanti alla

Sperimentazione si prevedono le seguenti spese a

carico di tali soggetti a partire dal 20 aprile 2020 e per

la durata dell’emergenza Covid-19:

1) costo per le analisi di laboratorio svolte localmente

2) pagamento del taxi per permettere ai pazienti di

raggiungere il centro

È concesso che il Promotore/CRO provveda a

rimborsare retrospettivamente a partire dal 20 aprile

2020 tali spese ai soggetti tramite l’amministrazione

dell’ Ente come di seguito specificato.

Al fine di evitare contatti diretti tra soggetti e

Promotore/CRO, la modalità preferibile sarebbe la

spedizione delle ricevute o la consegna (quando sarà

possibile) da parte del soggetto al sito sperimentale

che provvederà, tramite la propria amministrazione, a

fatturare tale importo al Promotore/CRO e a rimborsare

le spese. Le spese sostenute dovranno essere

adeguatamente documentate e le ricevute rilasciate

dalle strutture esterne dovranno indicare chiaramente



Pag. 6 / 9

To this end, an urgent substantial amendment was

notified to the competent ethics committee on 13 May

2020.

il codice del protocollo o il numero EudraCT dello

studio.

A tale scopo, il 13 maggio 2020, è stato notificato al

comitato etico competente un emendamento

sostanziale urgente.

Stamp duty is paid electronically by the ICON Plc.,

located in Via B.Crespi 19, 20159 Milano, Italy, Italian

affiliate of the CRO, pursuant to art. 15 of the D.P.R.

642 of 1972 (Authorization of the Revenue Agency of

Milan of 1 March 2019, Prot. No. 53660/2019).

Imposta di bollo assolta in modo virtuale da ICON Plc.,

con sede legale in Via B. Crespi 19, 20159 Milano,

Italia, affiliata italiana della CRO, ex art. 15 del D.P.R.

642 del 1972 (Autorizzazione Agenzia delle Entrate di

Milano del primo marzo 2019, Prot. n. 53660/2019).

[Remainder of page intentionally left blank – signature

page follows] /

[Resto della pagina lasciato intenzionalmente in

bianco - Segue la pagina delle firme]



Pag. 7 / 9

ACCEPTED AND AGREED TO BY / ACCETTATO E SOTTOSCRITTO DA

Per la CRO ICON/ For the CRO:

The delegated attorney/ Il procuratore delegato

_____________________

Data/Date: ____________________ Firma/Signature : ____________________

Per l’Ente / On behalf of Institution:

The Scientific Director of the / Il Direttore Scientifico dell’Istituto San Gallicano, Dr./Dott. Aldo Morrone

Delegated by the General Director / Delegato dal Direttore Generale Dr./Dott. Francesco Ripa di Meana


Per presa visione e accettazione/In acknowledgement and acceptance

Il Responsabile della Sperimentazione/ The Principal Investigator

Dr./Dott. Antonio Cristaudo




Pag. 8 / 9

Exhibit 1 to Attachment B – Trial Budget / Appendice 1 all’Allegato B – Budget della Sperimentazione

COMPOUND : ABROCITINIB AMENDMENT : 8

STUDY NUMBER : B7451015 ARM/COHORT :

COUNTRY/Currency : Italy - EUR

OVERHEAD 16,00%

Frequency of

Procedure

COST

Total Number of

times a procedure

occurs based on

PSC Structure

Total PSC f

Qualifying Phase 3

Study EOTV & LTE

Study Screening/

Baseline Visit (Day -1)

f Week 2 f Week 4 fWeek 8

Phone

Call

f Week 12 f Week 24 f Week 36 f Week 48 fWeek 60


TP1 ET/EOTf TP2 V1 f TP2 V2 f TP2 V3 f TP2 V4 f TP2 V5 f TP2 V6 f TP2 V7 f TP2 V8 f TP2 V9 f TP2 V10 f TP2 V11 f TP2 V12 f EOT f FOLLOW_UP1

Per Subject Cost Informed Consent Includes Medical History 80,00 1,0 80 1,00 80,00 0,00 0,00 0,00 0,00 0,00 0,00 0,00 0,00 0,00 0,00 0,00 0,00 0,00 0,00 0,00 0,00 0,00 0,00 0,00 0,00 0,00 0,00 0,00 0,00 0,00

Complete Physical Examination 82,00 15,0 1230 0,00 0,00 0,00 0,00 0,00 0,00 0,00 0,00 0,00 0,00 0,00 1,00 82,00 1,00 82,00 1,00 82,00 1,00 82,00 1,00 82,00 1,00 82,00 1,00 82,00 1,00 82,00 1,00 82,00 1,00 82,00 1,00 82,00 1,00 82,00 1,00 82,00 1,00 82,00 1,00 82,00

Targeted Physical Examination 67,00 9,0 603 0,00 1,00 67,00 1,00 67,00 0,00 1,00 67,00 1,00 67,00 1,00 67,00 1,00 67,00 1,00 67,00 1,00 67,00 1,00 67,00 0,00 0,00 0,00 0,00 0,00 0,00 0,00 0,00 0,00 0,00 0,00 0,00 0,00 0,00 0,00

Central Lab

Includes Hematology (including coagulation panel), Serum

chemistry, Fasting Lipid Panel & Fasting Serum Glucose, 30,00 24,0 720 0,00 1,00 30,00 1,00 30,00 0,00 1,00 30,00 1,00 30,00 1,00 30,00 1,00 30,00 1,00 30,00 1,00 30,00 1,00 30,00 1,00 30,00 1,00 30,00 1,00 30,00 1,00 30,00 1,00 30,00 1,00 30,00 1,00 30,00 1,00 30,00 1,00 30,00 1,00 30,00 1,00 30,00 1,00 30,00 1,00 30,00 1,00 30,00 1,00 30,00

ECG 50,00 24,0 1200 0,00 1,00 50,00 1,00 50,00 0,00 1,00 50,00 1,00 50,00 1,00 50,00 1,00 50,00 1,00 50,00 1,00 50,00 1,00 50,00 1,00 50,00 1,00 50,00 1,00 50,00 1,00 50,00 1,00 50,00 1,00 50,00 1,00 50,00 1,00 50,00 1,00 50,00 1,00 50,00 1,00 50,00 1,00 50,00 1,00 50,00 1,00 50,00 1,00 50,00

Investigator's Global Assessment (IGA) 19,00 10,0 190 0,00 1,00 19,00 1,00 19,00 0,00 1,00 19,00 1,00 19,00 1,00 19,00 1,00 19,00 1,00 19,00 1,00 19,00 1,00 19,00 1,00 19,00 0,00 0,00 0,00 0,00 0,00 0,00 0,00 0,00 0,00 0,00 0,00 0,00 0,00 0,00

Eczema Area and Severity Index (EASI) and

Body Surface Area (BSA from EASI) 29,00 24,0 696 0,00 1,00 29,00 1,00 29,00 0,00 1,00 29,00 1,00 29,00 1,00 29,00 1,00 29,00 1,00 29,00 1,00 29,00 1,00 29,00 1,00 29,00 1,00 29,00 1,00 29,00 1,00 29,00 1,00 29,00 1,00 29,00 1,00 29,00 1,00 29,00 1,00 29,00 1,00 29,00 1,00 29,00 1,00 29,00 1,00 29,00 1,00 29,00 1,00 29,00

C-SSRS 37,00 23,0 851 0,00 0,00 1,00 37,00 0,00 1,00 37,00 1,00 37,00 1,00 37,00 1,00 37,00 1,00 37,00 1,00 37,00 1,00 37,00 1,00 37,00 1,00 37,00 1,00 37,00 1,00 37,00 1,00 37,00 1,00 37,00 1,00 37,00 1,00 37,00 1,00 37,00 1,00 37,00 1,00 37,00 1,00 37,00 1,00 37,00 1,00 37,00 1,00 37,00

Patient Reported Outcomes

Includes Peak Pruritus NRS, PtGA, DLQI or CLDQI,

POEM, HADS, EQ-5D-5L or EQ-5D-Y 17,00 10,0 170 0,00 1,00 17,00 1,00 17,00 0,00 1,00 17,00 1,00 17,00 1,00 17,00 1,00 17,00 1,00 17,00 1,00 17,00 1,00 17,00 1,00 17,00 0,00 0,00 0,00 0,00 0,00 0,00 0,00 0,00 0,00 0,00 0,00 0,00 0,00 0,00

Study Coordinator Fee

Includes Register subject using IRT system, Review

Inclusion and Exclusion Criteria, Demography, Provide

Patient Emergency Contact Card, Dispense eDiary and

instruct subject on use, Train/check understanding of

subject on daily recording in eDiary, Vital Signs, Height &

Weight, Historical height measurements (adolescent

patients only), Contraception check, Eligibility check,

Treatment Allocation, Dispense investigational product,

Administer investigational product, Explain dosing

instructions to the subject, Investigational product

Accountability, Review if Monitoring Criteria or

discontinuation criteria have been met, Serious and non-

serious adverse event monitoring, Concomitant treatment

monitoring 81,00 26,0 2106 1,50 121,50 1,00 81,00 1,00 81,00 0,50 40,50 1,00 81,00 1,00 81,00 1,00 81,00 1,00 81,00 1,00 81,00 1,00 81,00 1,00 81,00 1,00 81,00 1,00 81,00 1,00 81,00 1,00 81,00 1,00 81,00 1,00 81,00 1,00 81,00 1,00 81,00 1,00 81,00 1,00 81,00 1,00 81,00 1,00 81,00 1,00 81,00 1,00 81,00 1,00 81,00

Data Entry Fee 28,00 25,5 714 1,00 28,00 1,00 28,00 1,00 28,00 0,50 14,00 1,00 28,00 1,00 28,00 1,00 28,00 1,00 28,00 1,00 28,00 1,00 28,00 1,00 28,00 1,00 28,00 1,00 28,00 1,00 28,00 1,00 28,00 1,00 28,00 1,00 28,00 1,00 28,00 1,00 28,00 1,00 28,00 1,00 28,00 1,00 28,00 1,00 28,00 1,00 28,00 1,00 28,00 1,00 28,00

PSC Subtotal w/out

Overhead8.560,00 229,50 321,00 358,00 54,50 358,00 358,00 358,00 358,00 358,00 358,00 358,00 373,00 337,00 337,00 337,00 337,00 337,00 337,00 337,00 337,00 337,00 337,00 337,00 337,00 337,00 337,00

PSC Subtotal with

Overhead9.929,60 266,22 372,36 415,28 63,22 415,28 415,28 415,28 415,28 415,28 415,28 415,28 432,68 390,92 390,92 390,92 390,92 390,92 390,92 390,92 390,92 390,92 390,92 390,92 390,92 390,92 390,92

VISIT 23 VISIT 24 VISIT 25 VISIT 26VISIT 17 VISIT 18 VISIT 19 VISIT 20 VISIT 21 VISIT 22VISIT 11 VISIT 12 VISIT 13 VISIT 14 VISIT 15 VISIT 16VISIT 10

DESCRIPTION OF COST Comments

VISIT 1 VISIT 2 VISIT 3 VISIT 4 VISIT 5 VISIT 6 VISIT 7 VISIT 8 VISIT 9

INVESTIGATOR: Cristaudo

INSTITUTION: IFO

TITLE :

A PHASE 3 MULTI-CENTER, LONG-TERM EXTENSION STUDY INVESTIGATING THE EFFICACY AND SAFETY OF ABROCITINIB, WITH OR WITHOUT TOPICAL MEDICATIONS, ADMINISTERED

TO SUBJECTS AGED 12 YEARS AND OLDER WITH MODERATE TO SEVERE

ATOPIC DERMATITIS

CCID: 1200

Additional Procedures that may not apply

to all Patients

COST

Total Number of

times a procedure

may occur Total Potential PSC

f

Qualifying Phase 3

Study EOTV & LTE

Study Screening/

Baseline Visit (Day -1)


Phone

Call

f Week 12 f Week 24 f Week 36 f Week 48 fWeek 60


TP1 ET/EOTf TP2 V1 f TP2 V2 f TP2 V3 f TP2 V4 f TP2 V5 f TP2 V6 f TP2 V7 f TP2 V8 f TP2 V9 f TP2 V10 f TP2 V11 f TP2 V12 f EOT f FOLLOW_UP1

Additional Treatment

Related Costs Urine Pregnancy Test for WOCBP 14,00 25,0 350 1,00 14,00 1,00 14,00 1,00 14,00 0,00 1,00 14,00 1,00 14,00 1,00 14,00 1,00 14,00 1,00 14,00 1,00 14,00 1,00 14,00 1,00 14,00 1,00 14,00 1,00 14,00 1,00 14,00 1,00 14,00 1,00 14,00 1,00 14,00 1,00 14,00 1,00 14,00 1,00 14,00 1,00 14,00 1,00 14,00 1,00 14,00 1,00 14,00 1,00 14,00

Complete Physical Examination

These activities must be performed on Day -1 of this study

if they have not been performed during EOTV in the prior

qualifying Parent study 82,00 1,0 82 1,00 82,00 0,00 0,00 0,00 0,00 0,00 0,00 0,00 0,00 0,00 0,00 0,00 0,00 0,00 0,00 0,00 0,00 0,00 0,00 0,00 0,00 0,00 0,00 0,00 0,00 0,00

TO BE INVOICED

Central Lab




ECG




Investigator's Global Assessment (IGA)




Eczema Area and Severity Index (EASI) and

Body Surface Area (BSA from EASI)




Patient Reported Outcomes




C-SSRS




HBV DNA

Required for subjects who were HBsAG negative, HBcAB

positive, HBsAB positive and HBV DNA negative or below

the LLQ in their qualifying parent study. 63,00 23,0 1449 1,00 63,00 0,00 0,00 0,00 1,00 63,00 1,00 63,00 1,00 63,00 1,00 63,00 1,00 63,00 1,00 63,00 1,00 63,00 1,00 63,00 1,00 63,00 1,00 63,00 1,00 63,00 1,00 63,00 1,00 63,00 1,00 63,00 1,00 63,00 1,00 63,00 1,00 63,00 1,00 63,00 1,00 63,00 1,00 63,00 1,00 63,00 1,00 63,00

Per Subject Cost Subtotal 8.560,00 229,50 321,00 358,00 54,50 358,00 358,00 358,00 358,00 358,00 358,00 358,00 373,00 337,00 337,00 337,00 337,00 337,00 337,00 337,00 337,00 337,00 337,00 337,00 337,00 337,00 337,00

Summary Costs Additional Cost Subtotal 2.063,00 341,00 14,00 14,00 0,00 77,00 77,00 77,00 77,00 77,00 77,00 77,00 77,00 77,00 77,00 77,00 77,00 77,00 77,00 77,00 77,00 77,00 77,00 77,00 77,00 77,00 77,00

Subtotal 10.623,00 570,50 335,00 372,00 54,50 435,00 435,00 435,00 435,00 435,00 435,00 435,00 450,00 414,00 414,00 414,00 414,00 414,00 414,00 414,00 414,00 414,00 414,00 414,00 414,00 414,00 414,00

Overhead 1.699,68 91,28 53,60 59,52 8,72 69,60 69,60 69,60 69,60 69,60 69,60 69,60 72,00 66,24 66,24 66,24 66,24 66,24 66,24 66,24 66,24 66,24 66,24 66,24 66,24 66,24 66,24

INVESTIGATOR COST PER SUBJECT with

Overhead 12.322,68 661,78 388,60 431,52 63,22 504,60 504,60 504,60 504,60 504,60 504,60 504,60 522,00 480,24 480,24 480,24 480,24 480,24 480,24 480,24 480,24 480,24 480,24 480,24 480,24 480,24 480,24



Pag. 9 / 9

Other Study Level

Costs

Procedure Comments Cost

Admin start-up fee 1.430,00

Record Archiving 278,00

Screen Fails

Applicable to subjects who SF at Visit 1. Cost reflects V1

with 25% reduction, no overhead paid. Max 2 SFs per

site. 172,13

Central Lab To be done at the discretion of the investigator. 30,00

QuantiFERON Gold TB Test

Tuberculosis testing is required following one year of total

exposure to investigational product. 28,00

Mantoux PPD TB Test

Tuberculosis testing is required following one year of total

exposure to investigational product. 15,00

Chest X-ray

May be performed to aid in TB status determination,

according to local standards of care and/or in countries

with a high incidence rate of TB at the discretion of the

investigator. 52,00

Adjudication Malignancy Biopsy

To be pre-approved and then invoiced as needed. Copy of

lab invoice to be provided. 88,00

Adjudication Packages To be invoiced as needed. 40,00

Urine Pregnancy Test

Testing may be repeated more frequently if required by

local practices, if a menstrual cycle is missed , or if a

potential pregnancy is otherwise suspected. 14,00

Unscheduled Visits

Site will be compensated for the actual costs of the

procedures performed at the costs in the Per Subject Cost

section of the Exhibit inclusive of any Overhead.

Additional Procedures Not included in the Per Subject Cost (Procedures not tied to a specific visit) - All Fees Inclusive

of Overhead

DELIBERAZIONE N. DEL EMENDAMENTO N. 1 AL CONTRATTO ... · del 13.09.2012) convertito, con...

Documents

Transcript of DELIBERAZIONE N. DEL EMENDAMENTO N. 1 AL CONTRATTO ... · del 13.09.2012) convertito, con...