Decreto Supremo 007-98 SA

8/7/2019 Decreto Supremo 007-98 SA

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Aprueban el Reglamento sobre Vigilancia y Control Sanitario de Alimentos y Bebidas

DECRETO SUPREMO N 007-98-SA

Aprobado: 24 de setiembre de 1998Publicado: 25 de setiembre de 1998

SALUD



EL PRESIDENTE DE LA REPUBLICA

CONSIDERANDO:

Que la Ley General de Salud N 26842 establece las normas generales sobre vigilancia ycontrol sanitario de alimentos y bebidas en proteccin de la salud;

Que para dar cumplimiento a lo dispuesto en la Ley General de Salud, es necesario normarlas condiciones, requisitos y procedimientos higinico-sanitarios a que debe sujetarse laproduccin, el transporte, la fabricacin, el almacenamiento, el fraccionamiento, laelaboracin y el expendio de alimentos y bebidas de consumo humano, as como losrelativos al registro sanitario, a la certificacin sanitaria de productos alimenticios con finesde exportacin y a la vigilancia sanitaria de alimentos y bebidas;

Que es necesario adecuar, sustituir y derogar disposiciones administrativas que no searreglan a la Ley General de Salud y leyes conexas, con el fin de unificar y armonizar lasregulaciones actuales sobre vigilancia y control sanitario de alimentos y bebidas;

Que con el propsito de garantizar la produccin y el suministro de alimentos y bebidas deconsumo humano sanos e inocuos y facilitar su comercio seguro, se considera necesario

incorporar a la legislacin sanitaria los Principios Generales de Higiene de Alimentosrecomendados por la Comisin del Codex Alimentarius;

De conformidad con lo dispuesto por la Ley N 26842 y los Decretos Legislativos Ns. 560 y584;

Estando a lo previsto en el Artculo 118, inciso 8), de la Constitucin Poltica del Per;

DECRETA:

Artculo 1. Aprubase el reglamento sobre Vigilancia y Control Sanitario de Alimentos y Bebidasque consta de nueve Ttulos, diecinueve Captulos, ciento veinticinco Artculos,diecisiete Disposiciones Complementarias, Transitorias y Finales y veintiocho

Definiciones.

Artculo 2. El presente Decreto Supremo ser refrendado por el Presidente del Consejo deMinistros, el Ministro de Economa y Finanzas, el Ministro de Pesquera, el Ministro deAgricultura, el Ministro de Industria, Turismo, Integracin y Negociaciones ComercialesInternacionales y el Ministro de Salud, y rige a partir del da siguiente de supublicacin.

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Dado en la Casa de Gobierno en Lima, a los veinticuatro das del mes setiembre demil novecientos noventa y ocho.

ALBERTO FUJIMORI FUJIMORIPresidente Constitucional de la Repblica

ALBERTO PANDOLFI ARBULUPresidente del Consejo de Ministros

JORGE BACA CAMPODONICOMinistro de Economa y Finanzas

LUDWIG MEIER CORNEJOMinistro de Pesquera

RODOLFO MUANTE SANGUINETIMinistro de Agricultura

GUSTAVO CAILLAUX ZAZZALIMinistro de Industria, Turismo, Integracin yNegociaciones Comerciales Internacionales

MARINO COSTA BAUERMinistro de Salud

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REGLAMENTO SOBRE VIGILANCIA Y CONTROL SANITARIO DE ALIMENTOS Y BEBIDAS

TITULO I : GENERALIDADES

TITULO II : DE LOS ORGANISMOS DE VIGILANCIA

TITULO III : DE LA PRODUCCION DE ALIMENTOS Y BEBIDAS

CAPITULO I : DE LOS ALIMENTOS DE ORIGEN ANIMAL

CAPITULO II : DE LOS ALIMENTOS DE ORIGEN VEGETAL

CAPITULO III : DE LOS OTROS PRODUCTOS

TITULO IV : DE LA FABRICACION DE ALIMENTOS Y BEBIDAS

CAPITULO I : DE LA ESTRUCTURA FISICA E INSTALACIONES DELAS FABRICAS

CAPITULO II : DE LA DISTRIBUCION DE AMBIENTES Y UBICACIONDE EQUIPOS

CAPITULO III : DEL ABASTECIMIENTO DE AGUA, DISPOSICION DEAGUAS SERVIDAS Y RECOLECCION DE RESIDUOSSOLIDOS

CAPITULO IV : DE LOS ASPECTOS OPERATIVOS

CAPITULO V : DE LA HIGIENE DEL PERSONAL Y SANEAMIENTO DE LOS

LOCALES

CAPITULO VI : DEL CONTROL DE CALIDAD SANITARIA E INOCUIDAD

CAPITULO VI : DE LAS MATERIAS PRIMAS, ADITIVOS ALIMENTARIOS YENVASES

CAPITULO VII I : DE LA INSPECCION SANITARIA A FABRICAS

TITULO V : DEL ALMACENAMIENTO Y TRANSPORTE DE ALIMENTOY BEBIDAS

CAPITULO I : DEL ALMACENAMIENTO

CAPITULO II : DEL TRANSPORTE

TITULO VI : DE LA COMERCIALIZACION, ELABORACION Y EXPENDIODE ALIMENTOS Y BEBIDAS

CAPITULO I : DE LA COMERCIALIZACION

CAPITULO II : DE LA ELABORACION Y EXPENDIO

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CAPITULO III : DE LOS MANIPULADORES DE ALIMENTOS

TITULO VII : DE LA EXPORTACION DE ALIMENTOS Y BEBIDAS

TITULO VIII : DEL REGISTRO SANITARIO DE ALIMENTOS Y BEBIDASINDUSTRIALIZADOS

CAPITULO I : DEL REGISTRO

CAPITULO II : DEL ROTULADO

CAPITULO III : DE LOS ENVASES

TITULO IX : DE LAS MEDIDAS DE SEGURIDAD, INFRACCIONESY SANCIONES

DISPOSICIONES COMPLEMENTARIAS, TRANSITORIAS Y FINALES

TITULO I

GENERALIDADES

Artculo 1. Con arreglo a lo dispuesto por la Ley General de Salud, N 26842, y enconcordancia con los Principios Generales de Higiene de Alimentos del CodexAlimentarius, el presente reglamento establece:

a) Las normas generales de higiene as como las condiciones y requisitossanitarios a que debern sujetarse la produccin, el transporte, la fabricacin, elalmacenamiento, el fraccionamiento, la elaboracin y el expendio de los

alimentos y bebidas de consumo humano con la finalidad de garantizar suinocuidad.

b) Las condiciones, requisitos y procedimientos a que se sujetan la inscripcin, lareinscripcin, la modificacin, la suspensin y la cancelacin del RegistroSanitario de alimentos y bebidas.

c) Las condiciones, requisitos y procedimientos para la certificacin sanitaria deproductos alimenticios y la habilitacin de establecimientos con fines deexportacin.

d) Las normas a que se sujeta la vigilancia sanitaria de las actividades y serviciosvinculados a la produccin y circulacin de productos alimenticios.

e) Las medidas de seguridad sanitaria as como las infracciones y sancionesaplicables.

Todas las personas naturales y jurdicas que participan o intervienen en cualquierade los procesos u operaciones que involucra el desarrollo de las actividades yservicios relacionados con la produccin y circulacin de productos alimenticios,estn comprendidas dentro de los alcances del presente reglamento.

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Artculo 2. Todo alimento y bebida, o materia prima destinada a su elaboracin, deberresponder en sus caracteres organolpticos, composicin qumica y condicionesmicrobiolgicas a los estndares establecidos en la norma sanitariacorrespondiente.

TITULO II

DE LOS ORGANISMOS DE VIGILANCIA SANITARIA

Artculo 3. Vigilancia sanitaria de la produccin de alimentos de origen animal y vegetal

La vigilancia sanitaria de la crianza de animales destinados al consumo humano, lasanidad animal para la produccin de leche, carne y huevos, as como la vigilanciasanitaria de la produccin de vegetales para consumo humano, estn a cargo delMinisterio de Agricultura.

Artculo 4. Vigilancia sanitaria de los productos hidrobiolgicos

La vigilancia sanitaria de la captura, extraccin o recoleccin, transporte yprocesamiento de productos hidrobiolgicos as como de las condicioneshiginicas de los lugares de desembarque de dichos productos est a cargo delMinisterio de Pesquera.

Artculo 5. Vigilancia sanitaria de los establecimientos de fabricacin, almacenamiento yfracccionamiento de alimentos y bebidas y de servicios de alimentacin depasajeros en los medios de transporte

La vigilancia sanitaria de los establecimientos industriales de fabricacin de

alimentos y bebidas, con excepcin de los dedicados al procesamiento deproductos hidrobiolgicos, as como la vigilancia sanitaria de los establecimientosde almacenamiento y fraccionamiento de alimentos y bebidas y los servicios dealimentacin de pasajeros en los medios de transporte estn a cargo del Ministeriode Salud.

Las dependencias desconcentradas de salud de nivel territorial, cuandocorresponda, ejercen por delegacin del Ministerio de Salud la vigilancia de dichosestablecimientos y servicios.

Artculo 6. Vigilancia sanitaria de los establecimientos de comercializacin y de elaboracin yexpendio de alimentos y bebidas

La vigilancia sanitaria del transporte de alimentos y bebidas, as como la vigilanciade los establecimientos de comercializacin, elaboracin y expendio de alimentos ybebidas, con excepcin de los establecimientos dedicados a su fraccionamiento yde los servicios de alimentacin de pasajeros en los medios de transporte, estn acargo de las municipalidades.

Corresponde a estas entidades la vigilancia sanitaria de la elaboracin y expendiode alimentos y bebidas en la va pblica, as como vigilar el cumplimiento de lodispuesto en el Artculo 15 de este reglamento.

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Artculo 7. Vigilancia de la calidad sanitaria e inocuidad de los alimentos y bebidasindustrializados

La vigilancia de la calidad sanitaria e inocuidad de los alimentos y bebidas sujetosa Registro Sanitario est a cargo del Ministerio de Salud.

Artculo 8. Vigilancia en materia de rotulado y publicidad de alimentos y bebidas

La vigilancia en materia de rotulado y publicidad de alimentos y bebidas est acargo del Instituto Nacional de Defensa de la Competencia y de la Proteccin de laPropiedad Intelectual - INDECOPI.

TITULO III

DE LA PRODUCCION DE ALIMENTOS Y BEBIDAS

CAPITULO I

De los alimentos de origen animal

Artculo 9. Cuidados en la crianza de animales

La crianza de animales destinados al consumo humano deber efectuarsecumpliendo con las normas sanitarias y las medidas de sanidad animal.

Los animales muertos por enfermedad o accidente debern disponersesanitariamente, prohibindose su comercializacin y consumo.

Artculo 10. Produccin de carne

Las condiciones sanitarias en la produccin de carne para el consumo humano sesujetan a las normas que dicta el Ministerio de Agricultura previa coordinacin conel Ministerio de Salud.

Para efectos del presente reglamento, se entiende que la produccin de carneincluye las actividades de cra, alimentacin, transporte de animales en pie,beneficio, almacenamiento, transporte y comercializacin de carnes ymenudencias.

Artculo 11. Calidad de alimentos para los animales de consumo

Los animales destinados al consumo humano, debern criarse de acuerdo con lasbuenas prcticas avcolas y ganaderas, no debiendo suministrrseles alimentosque puedan contener:

a) Agentes patgenos de procedencia humana o animal.

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b) Medicamentos veterinarios, plaguicidas, sustancias qumicas agrcolas u otrassustancias qumicas en cantidades y tiempos de exposicin capaces deproducir un nivel de residuos en la carne fresca, superior a los lmites mximosestablecidos por el Codex Alimentarius.

Artculo 12. Inspeccin veterinaria

Toda carne destinada al consumo humano directo o para industrializacin deberproceder de camales autorizados y deber haber sido declarada apta para elconsumo por el mdico veterinario responsable.

Artculo 13. Transporte de animales

Los animales destinados al consumo humano se debern transportar evitando quese contaminen o sufran dao.

Para este propsito, el transporte de animales deber cumplir con los siguientesrequisitos:

a) Disponer facilidades para la carga y descarga de los animales.

b) Los animales de diferentes especies sern separados durante el transportepara que no se lesionen.

c) Los vehculos de transporte debern estar provistos de ventilacin adecuada.

d) Si los animales son transportados en dos niveles, el piso de la plataformasuperior deber ser impermeable.

e) Los vehculos de transporte se mantendrn en buen estado de conservacin ehigiene, debiendo ser lavados y desinfectados antes de la carga y despus dela descarga de los animales.

El Ministerio de Agricultura dicta las disposiciones especficas sobre transporte deanimales al camal y vigila su cumplimiento.

Artculo 14.- Camales

La construccin, apertura y funcionamiento de los camales, el procedimiento parala inspeccin ante y posmorten, as como el decomiso y la condena, se sujetan alas normas aprobadas por el Ministerio de Agricultura.

Artculo 15. Crianza de porcinos

Se prohbe la alimentacin de ganado porcino con restos de alimentosprovenientes de la basura y de reas infectocontagiosas de los hospitales.

El ganado porcino podr ser alimentado con restos de comida procedentes deservicios de alimentacin, siempre que tales restos se sometan a tratamientotrmico. Dicho tratamiento deber mantenerse por cinco (5) minutos desde que

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empieza la ebullicin. El criador deber contar para el efecto con el equiponecesario.

Queda prohibida la crianza de porcinos a campo abierto para evitar que sealimenten con basura y/o materia fecal.

Los animales criados en condiciones insalubres sern objeto de decomiso ydestino final por la autoridad municipal.

Artculo 16. Produccin de huevos

En la produccin de huevos deber observarse las medidas de sanidad adecuadaspara prevenir el riesgo de transmisin de enfermedades por este producto. Paraeste efecto, el Ministerio de Agricultura, en coordinacin con el Ministerio de Salud,elabora y difunde las Buenas Prcticas Avcolas.

Artculo 17. Produccin de leche

La produccin de leche en establos deber efectuarse cumpliendo las normas desanidad animal que dicta el Ministerio de Agricultura.

Artculo 18. Calidad sanitaria e inocuidad de la leche

Los parmetros de calidad sanitaria e inocuidad de la leche se establecen en lanorma sanitaria que para cada tipo de producto lcteo expide el Ministerio deSalud.

Artculo 19. Restricciones para la captura, extraccin o recoleccin de productos

hidrobiolgicos.

Se prohbe la captura, extraccin o recoleccin de productos hidrobiolgicosdestinados al consumo humano directo, utilizando sistemas de pesca con o sinembarcacin, en zonas afectadas por descargas de aguas servidas, tanto dendole domstica como industrial. Esta prohibicin rige para las reascomprendidas dentro de un radio de dos (2) millas marinas del punto de descargadel colector.

Cuando se compruebe que los productos hidrobiolgicos proceden de reasafectadas por tales emisiones, corresponde al Ministerio de Pesquera decomisar ydestruir dichos productos. Los infractores sern sancionados por el Ministerio dePesquera de acuerdo a lo dispuesto en la Ley General de Pesca y su reglamento.

Artculo 20. Transporte de productos hidrobiolgicos

El transporte de los productos hidrobiolgicos desde la zona de captura, extraccino recoleccin, se har en condiciones tales que no los expongan a contaminacin odeterioro. Para este fin, las embarcaciones deben proveer las instalaciones y losmedios necesarios para la conservacin del producto. Al final de cada faena lasbodegas, cubiertas y equipos as como los envases utilizados a bordo, deben serlavados y desinfectados.

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Artculo 21 Lugares de desembarque de productos hidrobiolgicos

Los lugares de desembarque de los productos hidrobiolgicos deben ofrecer elespacio suficiente para la adecuada manipulacin del producto y mantener sucalidad sanitaria e inocuidad. Dichos lugares deben contar con suministro de aguapotable en cantidad suficiente y de hielo para la conservacin del producto.

Artculo 22. Manejo de los productos hidrobiolgicos

Los productos hidrobiolgicos, desde su captura, extraccin o recoleccin hasta suventa al pblico o entrega a la planta procesadora, deben manipularse,conservarse y transportarse a temperaturas cercanas a 0C. Para el efecto, podrnutilizarse cajas con hielo o vehculos de transporte isotrmicos con hielo orefrigerados.

Cuando las plantas procesadoras tengan sistemas de descarga directa de

embarcacin a planta, los productos podrn ser depositados en pozas quedispongan de sistemas de preservacin apropiados para evitar el deterioro o laalteracin del producto.

CAPITULO II

De los alimentos de origen vegetal

Artculo 23. Produccin de vegetales

La produccin de vegetales para el consumo humano debe ceirse a las Buenas

Prcticas Agrcolas que dicta el Ministerio de Agricultura.

Artculo 24. Prohibicin del riego con aguas servidas

Queda prohibido el uso de aguas servidas, tratadas o sin tratar, para el riego devegetales rastreros y de tallo corto de consumo crudo as como de frutalesrastreros.

Artculo 25. Manipulacin frutas y hortalizas

El transporte, almacenamiento y comercializacin de frutas que se consumen con

cscara y de hortalizas se efectuar en cajas, canastas, sacos u otros envasesapropiados que eviten el contacto de las mismas con el suelo o plataforma deltransporte.

Queda prohibido el refrescamiento de las hortalizas con aguas provenientes deacequias o de cualquier otra fuente que no garantice su potabilidad.

Las municipalidades son las encargadas de vigilar el cumplimiento de estadisposicin.

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Artculo 26 Residuos de plaguicidas y prevencin de hongos

En la produccin y cosecha de vegetales de consumo humano, deben adoptarselas medidas necesarias para asegurar que los residuos de plaguicidas agrcolaspresentes en stos no excedan los lmites mximos establecidos por el CodexAlimentarius.

En la cosecha y almacenamiento de vegetales, especialmente cereales y semillas,deben as mismo, adoptarse las medidas necesarias para prevenir la presencia dehongos, particularmente los generadores de toxinas, as como la exposicin a otrassustancias contaminantes.

Artculo 27. Maduracin forzada de frutas

Queda prohibido utilizar sustancias, con el propsito de acelerar o provocar lamadurez forzada de las frutas, que entraen riesgo, peligro o dao para la salud delos consumidores.

CAPITULO III

De los otros productos

Artculo 28. Sal para el consumo

La sal para el consumo humano debe estar libre de nitritos y de cualquier otrasustancia txica o peligrosa que determine la norma sanitaria y debe conteneragregados de iodo y flor en la proporcin que fije el Ministerio de Salud.

Artculo 29. Calidad sanitaria del hielo

El hielo destinado al consumo directo y a la conservacin de productosalimenticios, debe ser elaborado con agua potable y en establecimientos quecumplan con las disposiciones contenidas en el Ttulo IV del presente reglamento.

El hielo producido debe cumplir con los requisitos fsicos, qumicos ybacteriolgicos para el agua de consumo humano sealados en la norma que dictael Ministerio de Salud.

TITULO IVDE LA FABRICACION DE ALIMENTOS Y BEBIDAS

CAPITULO I

De la estructura fsica e instalaciones de las fbricas

Artculo 30. Ubicacin de las fbricas

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Las fbricas de alimentos y bebidas no debern instalarse a menos de 150 metrosdel lugar en donde se encuentre ubicado algn establecimiento o actividad que porlas operaciones o tareas que realizan ocasionen la proliferacin de insectos,desprendan polvo, humos, vapores o malos olores, o sean fuente decontaminacin para los productos alimenticios que fabrican.

Igual limitacin rige para las actividades y establecimientos a que se refiere elprrafo precedente en el caso que en el lugar donde pretendan instalarse seencuentre ubicada una fbrica de alimentos y bebidas.

Los terrenos que hayan sido rellenos sanitarios, basurales, cementerios, pantanoso que estn expuestos a inundaciones, no pueden ser destinados a la construccinde establecimientos que se dediquen a la fabricacin de alimentos y bebidas.

Las municipalidades verificarn el cumplimiento de lo dispuesto en la presentedisposicin, al momento de otorgar la licencia municipal respectiva.

Artculo 31. Exclusividad del local

Los locales destinados a la fabricacin de alimentos y bebidas no tendrn conexindirecta con viviendas ni con locales en los que se realicen actividades distintas aeste tipo de industria.

Artculo 32. Vas de acceso

Las vas de acceso y reas de desplazamiento que se encuentran dentro delrecinto del establecimiento deben tener una superficie pavimentada apta para eltrfico al que estn destinadas.

Artculo 33. Estructura y acabados

La estructura y acabado de los establecimientos dedicados a la fabricacin dealimentos y bebidas deben ser construidos con materiales impermeables yresistentes a la accin de los roedores.

En las salas de fabricacin o produccin:

a) Las uniones de las paredes con el piso debern ser a mediacaa para facilitarsu lavado y evitar la acumulacin de elementos extraos.

b) Los pisos tendrn un declive hacia canaletas o sumideros convenientementedispuestos para facilitar el lavado y el escurrimiento de lquidos.

c) Las superficies de las paredes sern lisas y estarn recubiertas con pinturalavable de colores claros.

d) Los techos debern proyectarse, construirse y acabarse de manera que seanfciles de limpiar, impidan la acumulacin de suciedad y se reduzca al mnimola condensacin de agua y la formacin de mohos.

e) Las ventanas y cualquier otro tipo de abertura debern estar construidas deforma que impidan la acumulacin de suciedad y sean fciles de limpiar y

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debern estar provistas de medios que eviten el ingreso de insectos u otrosanimales.

El reacondicionamiento de locales ya construidos se sujeta a lo establecido en lapresente disposicin.

Artculo 34. Iluminacin

Los establecimientos industriales deben tener iluminacin natural adecuada. Lailuminacin natural puede ser complementada con iluminacin artificial en aquelloscasos en que sea necesario, evitando que genere sombras, reflejo oencandilamiento.

La intensidad, calidad y distribucin de la iluminacin natural y artificial, deben seradecuadas al tipo de trabajo, considerando los niveles mnimos de iluminacinsiguientes:

a) 540 LUX en las zonas donde se realice un examen detallado del producto.

b) 220 LUX en las salas de produccin.

c) 110 LUX en otras zonas.

Artculo 35. Ventilacin

Las instalaciones de la fbrica deben estar provistas de ventilacin adecuada paraevitar el calor excesivo as como la condensacin de vapor de agua y permitir laeliminacin de aire contaminado. La corriente de aire no deber desplazarse desdeuna zona sucia a otra limpia. Las aberturas de ventilacin deben estar provistas derejillas u otras protecciones de material anticorrosivo, instaladas de manera que

puedan retirarse fcilmente para su limpieza.

CAPITULO II

De la distribucin de ambientes y ubicacin de equipos

Artculo 36. Distribucin de los ambientes

Las instalaciones de las fabricas de alimentos y bebidas deben tener unadistribucin de ambientes que evite la contaminacin cruzada de los productos porefecto de la circulacin de equipos rodantes o del personal y por la proximidad de

los servicios higinicos a las salas de fabricacin.

Artculo 37. Material de equipo y utensilios

El equipo y los utensilios empleados en la manipulacin de alimentos, deben estarfabricados de materiales que no produzcan ni emitan sustancias txicas niimpregnen a los alimentos y bebidas de olores o sabores desagradables; que nosean absorbentes; que sean resistentes a la corrosin y sean capaces de soportar

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repetidas operaciones de limpieza y desinfeccin. Las superficies de los equipos yutensilios deben ser lisas y estar exentas de orificios y grietas.

Artculo 38. Diseo higinico del equipo y utensilios

El equipo y los utensilios deben estar diseados de manera que permitan su fcil ycompleta limpieza y desinfeccin. La instalacin del equipo fijo debe permitir sulimpieza adecuada.

Artculo 39. Equipo de refrigeracin

Todos los ambientes refrigerados deben estar dotados de dispositivos para lamedicin y registro de la temperatura. Dichos dispositivos deben colocarse en lugarvisible y mantenerse en buenas condiciones de conservacin y funcionamiento.

CAPITULO III

Del abastecimiento de agua, disposicin de aguas servidas y recoleccin de residuos slidos

Artculo 40. Abastecimiento de agua

En la fabricacin de alimentos y bebidas slo se utilizar agua que cumpla con losrequisitos fsico-qumicos y bacteriolgicos para aguas de consumo humanosealados en la norma que dicta el Ministerio de Salud.

Las fbricas se abastecern de agua captada directamente de la red pblica o depozo y los sistemas que utilice para el almacenamiento del agua debern serconstruidos, mantenidos y protegidos de manera que se evite la contaminacin del

agua.

Los conductores de fbricas de alimentos y bebidas debern prever sistemas quegaranticen una provisin permanente y suficiente de agua en todas susinstalaciones.

Artculo 41. Reuso de aguas servidas industriales tratadas

Las fbricas de alimentos y bebidas pueden recuperar las aguas servidasindustriales y reusarlas, previo tratamiento, en el prelavado de envases.Excepcionalmente, previa autorizacin de la Direccin General de Salud Ambientaldel Ministerio de Salud, podr usarse en el lavado final de envases, siempre que el

sistema de tratamiento empleado garantice la obtencin de agua que cumple conlos requisitos fsico-qumicos y bacteriolgicos para aguas de consumo humano.

Artculo 42. Disposicin de aguas servidas

La disposicin de las aguas servidas deber efectuarse con arreglo a las normassobre la materia.

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Artculo 43. Recoleccin y disposicin de residuos slidos

Los residuos slidos deben estar contenidos en recipientes de plstico o metlicosadecuadamente cubiertos o tapados.

La disposicin de los residuos slidos se har conforme a lo dispuesto en lasnormas sobre aseo urbano que dicta el Ministerio de Salud.

CAPITULO IV

De los aspectos operativos

Artculo 44. Flujo de procesamiento

Para prevenir el riesgo de contaminacin cruzada de los productos, la fabricacinde alimentos y bebidas deber seguir un flujo de avance en etapas ntidamenteseparadas, desde el rea sucia hacia el rea limpia. No se permitir en el rea

limpia la circulacin de personal, de equipo, de utensilios, ni de materiales einstrumentos asignados o correspondientes al rea sucia.

Artculo 45. Cmaras de enfriamiento

Las fbricas de alimentos y bebidas que elaboran productos de fcildescomposicin deben estar dotadas de cmaras de enfriamiento.

Artculo 46. Instalaciones y equipos accesorios o complementarios

Toda instalacin o equipo accesorio o complementario a la fabricacin de

alimentos y bebidas, susceptible de provocar la contaminacin de los productos,debe ubicarse en ambientes separados de las reas de produccin.

Artculo 47. Dispositivos de seguridad y control

Los equipos utilizados en la fabricacin, destinados a asegurar la calidad sanitariadel producto, deben estar provistos de dispositivos de seguridad, control y registroque permitan verificar el cumplimiento de los procedimientos del tratamientoaplicado.

Artculo 48. Cuidados en la sala de fabricacin

En las salas destinadas a la fabricacin del producto no se podr tener ni guardarotros productos, Artculos, implementos o materiales extraos o ajenos a losproductos que se elaboran en dichos ambientes.

CAPITULO V

De la higiene del personal y saneamiento de los locales

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Artculo 49. Estado de salud del personal

El personal que interviene en las labores de fabricacin de alimentos y bebidas, oque tenga acceso a la sala de fabricacin, no deber ser portador de enfermedadinfectocontagiosa ni tener sntomas de ellas, lo que ser cauteladopermanentemente por el empleador.

Artculo 50. Aseo y presentacin del personal

El personal que labora en las salas de fabricacin de alimentos y bebidas debeestar completamente aseado. Las manos no debern presentar cortes,ulceraciones ni otras afecciones a la piel y las uas debern mantenerse limpias,cortas y sin esmalte. El cabello deber estar totalmente cubierto. No debernusarse sortijas, pulseras o cualquier otro objeto de adorno cuando se manipulealimentos.

Dicho personal debe contar con ropa de trabajo de colores claros proporcionada

por el empleador y dedicarla exclusivamente a la labor que desempea. La ropaconstar de gorra, zapatos, overol o chaqueta y pantaln y deber mostrarse enbuen estado de conservacin y aseo.

Cuando las operaciones de procesamiento y envasado del producto se realicen enforma manual, sin posterior tratamiento que garantice la eliminacin de cualquierposible contaminacin proveniente del manipulador, el personal que interviene enstas debe estar dotado de mascarilla y guantes. El uso de guantes no exime ellavado de manos.

El personal que interviene en operaciones de lavado de equipo y envases debecontar, adems, con delantal impermeable y botas.

Artculo 51. Personal de mantenimiento

El personal asignado a la limpieza y mantenimiento de las reas de fabricacin dealimentos y bebidas, an cuando corresponda a un servicio de terceros, debecumplir con las disposiciones sobre aseo, vestimenta y presentacin del personalestablecido en el Artculo precedente. La vestimenta ser del mismo tipo, pero dediferente color.

Artculo 52. Capacitacin en higiene de alimentos

Los conductores de los establecimientos dedicados a la fabricacin de alimentos y

bebidas deben adoptar las disposiciones que sean necesarias para que el personalque interviene en la elaboracin de los productos reciba instruccin adecuada ycontinua sobre manipulacin higinica de alimentos y bebidas y sobre higienepersonal.

Artculo 53. Vestuario para el personal

Los establecimientos de fabricacin de alimentos y bebidas deben facilitar alpersonal que labora en las salas de fabricacin o que est asignado a la limpieza y

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mantenimiento de dichas reas, an cuando pertenezca a un servicio de terceros,espacios adecuados para el cambio de vestimenta as como disponer facilidadespara depositar la ropa de trabajo y de diario de manera que unas y otras no entrenen contacto.

Artculo 54. Servicios higinicos del personal

Los establecimientos dedicados a la fabricacin de alimentos y bebidas debenestar provistos de servicios higinicos para el personal y mantenerse en buenestado de conservacin e higiene, conforme a la siguiente relacin:

a) De 1 a 9 personas: 1 inodoro, 2 lavatorios, 1 ducha, 1 urinario.

b) De 10 a 24 personas: 2 inodoros, 4 lavatorios, 2 duchas, 1 urinario.

c) De 25 a 49 personas: 3 inodoros, 5 lavatorios, 3 duchas, 2 urinarios.

d) De 50 a 100 personas: 5 inodoros, 10 lavatorios, 6 duchas, 4 urinarios.

e) Ms de 100 personas: 1 aparato sanitario adicional por cada 30 personas.

Los inodoros, lavatorios y urinarios deben ser de loza.

Artculo 55. Facilidades para el lavado y desinfeccin de manos

Toda persona que labora en la zona de fabricacin del producto debe, mientrasest de servicio, lavarse las manos con agua y jabn, antes de iniciar el trabajo,inmediatamente despus de utilizar los servicios higinicos y de manipular materialsucio o contaminado as como todas las veces que sea necesario. Deber lavarsey desinfectarse las manos inmediatamente despus de haber manipulado cualquier

material que pueda trasmitir enfermedades.

Se colocarn avisos que indiquen la obligacin de lavarse las manos. Deberhaber un control adecuado para garantizar el cumplimiento de este requisito.

Artculo 56. Limpieza y desinfeccin del local

Inmediatamente despus de terminar el trabajo de la jornada o cuantas veces seaconveniente, debern limpiarse minuciosamente los pisos, las estructurasauxiliares y las paredes de las zonas de manipulacin de alimentos.

Deben tomarse las precauciones que sean necesarias para impedir que el alimento

sea contaminado cuando las salas, el equipo y los utensilios se limpien odesinfecten con agua y detergente o con desinfectante.

Los desinfectantes deben ser apropiados al fin perseguido, debiendo eliminarsedespus de su aplicacin cualquier residuo de modo que no haya posibilidad decontaminacin de los alimentos.

La fbrica debe disponer de un programa de limpieza y desinfeccin, el mismo queser objeto de revisin y comprobacin durante la inspeccin.

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Los implementos de limpieza destinados al rea de fabricacin deben ser de usoexclusivo de la misma. Dichos implementos no podrn circular del rea sucia alrea limpia.

Artculo 57. Control de las plagas y del acceso de animales

Los establecimientos deben conservarse libres de roedores e insectos. Paraimpedir el ingreso de roedores e insectos desde los colectores, en las cajas ybuzones de inspeccin de las redes de desage se colocarn tapas metlicas y, enlas canaletas de recoleccin de las aguas de lavado, rejillas metlicas y trampas deagua en su conexin con la red de desage.

La aplicacin de rodenticidas, insecticidas y desinfectantes debe efectuarsetomando las previsiones del caso para evitar la contaminacin del productoalimenticio.

Deben adoptarse las medidas que impidan el ingreso al establecimiento deanimales domsticos y silvestres.

CAPITULO VI

Del control de calidad sanitaria e inocuidad

Artculo 58. Control de calidad sanitaria e inocuidad

Toda fbrica de alimentos y bebidas debe efectuar el control de calidad sanitaria einocuidad de los productos que elabora. Dicho control se sustentar en el Sistemade Anlisis de Riesgos y de Puntos de Control Crticos (HACCP), el cual ser elpatrn de referencia para la vigilancia sanitaria.

Artculo 59. Procedimiento para la aplicacin del sistema HACCP

La aplicacin del sistema HACCP en la industria de alimentos y bebidas, se harcon arreglo al siguiente procedimiento:

a) El fabricante debe preparar el Plan HACCP correspondiente al proceso defabricacin del producto o productos que elabora, cindose para el efecto a lanorma sanitaria aplicable al producto o productos de que se trate as como a lanorma que regula la aplicacin del sistema HACCP en la fabricacin dealimentos y bebidas. Una vez elaborado y validado en planta por el propiofabricante, ste deber aplicar el Plan al proceso de fabricacin de susproductos.

b) El interesado entregar al organismo encargado de la vigilancia sanitaria de lafabricacin de alimentos y bebidas una copia del Plan HACCP, para fines devalidacin tcnica oficial e inspeccin peridica.

c) El Plan HACCP elaborado por el fabricante debe ser objeto de validacintcnica en planta por el organismo responsable de la vigilancia sanitaria de lafabricacin de alimentos y bebidas. Dicha validacin tiene por finalidad verificarla idoneidad del Plan HACCP y su efectiva aplicacin en el proceso defabricacin.

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En el acta correspondiente deber constar, si las hubiere, el detalle de lasobservaciones resultantes de la validacin tcnica realizada as como el plazoque se le extiende al fabricante para su subsanacin. Vencido el plazootorgado, el organismo de vigilancia sanitaria verificar en planta lasubsanacin de las observaciones efectuadas. En caso que el fabricante nohaya subsanado dichas observaciones, se proceder, de ser el caso, a aplicarlas medidas sanitarias a que hubiere lugar.

El costo que demande la validacin tcnica oficial del Plan HACCP en elproceso de fabricacin ser asumido por el fabricante.

d) El fabricante deber efectuar peridicamente todas las verificaciones que seannecesarias para corroborar la correcta aplicacin del Plan HACCP en el procesode fabricacin.

Adicionalmente, cada vez que ocurran cambios en las operaciones deproduccin, en la formulacin del producto, en la informacin relevante sobre elanlisis de riesgos, en los puntos de control crticos y en todos los dems casos

que la norma que regula la aplicacin del sistema HACCP lo establezca, elfabricante efectuar verificaciones orientadas a determinar si el Plan HACCP esapropiado porque cumple globalmente los requerimientos del sistema HACCP osi, por el contrario, requiere modificaciones y reevaluacin.

El seguimiento de la aplicacin del sistema HACCP en las fbricas formarparte de las inspecciones peridicas que efecte el organismo responsable dela vigilancia sanitaria de las fbricas de alimentos y bebidas. Las inspeccionessanitarias incluirn una evaluacin general de los riesgos potenciales asociadosa las actividades u operaciones de la fbrica respecto de la inocuidad de losproductos que elabora y atendern especialmente los puntos de control crticos.

Artculo 60. Registro de informacin

Las fbricas de alimentos y bebidas estn obligadas a disear y mantener toda ladocumentacin relacionada con el registro de la informacin que sustenta laaplicacin del Plan HACCP. Los procedimientos de control y seguimiento depuntos crticos aplicados y omitidos, consignando los resultados obtenidos y lasmedidas correctivas adoptadas con el fin de recuperar el control de los puntoscrticos, debern estar registrados en forma precisa y eficiente y debern estarconsolidados en un expediente que estar a disposicin del organismo devigilancia sanitaria competente cuando ste lo requiera.

Artculo 61. Responsabilidad del fabricante

El fabricante y el profesional encargado del control de calidad son solidariamenteresponsables de la calidad sanitaria e inocuidad de los alimentos y bebidas queson liberados para su comercializacin.

CAPITULO VII

De las materias primas, aditivos alimentarios y envases

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Artculo 62. Calidad sanitaria de las materias primas y aditivos alimentarios

Las materias primas y aditivos destinados a la fabricacin de alimentos y bebidasdeben satisfacer los requisitos de calidad sanitaria establecidos en las normassanitarias que dicta el Ministerio de Salud.

Artculo 63. Aditivos permitidos

Queda prohibido el empleo de aditivos alimentarios que no estn comprendidos enla lista de aditivos permitidos por el Codex Alimentarius. Tratndose dearomatizantes-saborizantes estn, adems, permitidos los aceptados por la FoodAnd Drug Administration de los Estados Unidos de Norteamrica (FDA), la UninEuropea y la Flavor And Extractive Manufacturing Association (FEMA).

En las instalaciones de las fbricas de alimentos y bebidas no podr tenerseaditivos alimentarios no permitidos.

Artculo 64. Envases

Los envases para uso de alimentos y bebidas y sus materias primas se ajustarn alo dispuesto en los Artculos 118 y 119 del presente reglamento.

Queda prohibido el uso de envases que hayan sido utilizados para contenerproductos distintos a los alimentos y bebidas de consumo humano. Podrnreusarse envases retornables de alimentos y bebidas, siempre que sea posiblesometerlos a un proceso de lavado y esterilizacin y de manera que comoresultado de ste se mantengan los estndares de inocuidad del envase.

CAPITULO VIII

De la inspeccin sanitaria a fbricas

Artculo 65. Procedimiento de la inspeccin sanitaria

La inspeccin sanitaria a las fbricas de alimentos y bebidas as como la toma demuestras para el anlisis de los productos elaborados, sern realizadas deconformidad con las guas de inspeccin que aprueba el Ministerio de Salud o,cuando corresponda por el Ministerio de Pesquera.

Artculo 66. Facilidades para la inspeccin sanitaria

El propietario, el administrador o la persona responsable de la fbrica est obligadoa prestar las facilidades para el desarrollo de la inspeccin y toma de muestras.

Artculo 67. Facultades del inspector

Los inspectores estn facultados para efectuar las siguientes acciones:

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a) Evaluar las condiciones higinico-sanitarias de las fbricas de alimentos ybebidas.

b) Tomar, cuando corresponda, muestras de los productos para su anlisis. Elfabricante, est obligado, cuando se le requiera, a facilitar el muestreocorrespondiente.

c) Exigir la rectificacin de las prcticas de fabricacin, almacenamiento ydespacho que hayan sido observadas como inadecuadas.

d) Inmovilizar, incautar y decomisar productos con defectos de calidad sanitaria,contaminados, alterados o adulterados.

e) Cerrar temporalmente el establecimiento cuando las condiciones sanitarias otcnicas en las que opera impliquen un grave e inminente riesgo para la saluddel consumidor.

f) Disponer la exclusin de los manipuladores de alimentos de la sala defabricacin cuando su estado de salud constituya un riesgo de contaminacin

para los alimentos.

Cuando en el acto de la inspeccin se disponga la aplicacin de una medida deseguridad, el inspector deber, bajo responsabilidad, elevar el actacorrespondiente en un plazo no mayor de veinticuatro (24) horas de realizada lainspeccin al titular del rgano competente a fin de que ste ratifique, modifique osuspenda la medida adoptada.

Tratndose de fbricas de procesamiento de productos hidrobiolgicos laaplicacin de las acciones previstas en el literal e) de la presente disposicin sesujetar al procedimiento establecido en las normas que dicta el Ministerio dePesquera.

Artculo 68. Formulacin del acta de inspeccin

Una vez concluida la inspeccin, el inspector, levantar el acta correspondiente portriplicado, con indicacin de lugar, fecha y hora de la inspeccin, el detalle de lasdeficiencias encontradas y las recomendaciones formuladas, as como los plazospara subsanarlas. Se har constar en el acta los descargos del propietario,administrador o responsable del establecimiento.

El acta ser firmada por el inspector y la persona responsable del establecimiento.En caso que ste se negara a hacerlo, se dejar constancia en el acta sin que elloafecte la validez de la misma.

Artculo 69. Destino de los productos no aptos

La disposicin final y/o destruccin de un alimento o bebida inapto para el consumohumano se sujeta a la norma que dicta el Ministerio de Salud.

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TITULO V

DEL ALMACENAMIENTO Y TRANSPORTE DE ALIMENTOS Y BEBIDAS

CAPITULO I

Del almacenamiento

Artculo 70. Almacenamiento de materias primas y de productos terminados

El almacenamiento de materias primas y de productos terminados, sean de origennacional o importados, se efectuar en reas destinadas exclusivamente para estefin. Se deber contar con ambientes apropiados para proteger la calidad sanitaria einocuidad de los mismos y evitar los riesgos de contaminacin cruzada. En dichosambientes no se podr tener ni guardar ningn otro material, producto o sustanciaque pueda contaminar el producto almacenado.

Las materias primas y los productos terminados se almacenarn en ambientesseparados.

Los almacenes situados fuera de las instalaciones de la fbrica, deben cumplir conlo sealado en los Artculos 30, 31, 32, 33, 34, 35, 39, 42 y 43 del presentereglamento.

Artculo 71. Almacenamiento de los productos perecibles

Los productos perecibles deben ser almacenados en cmaras de refrigeracin o decongelacin, segn los casos. Las temperaturas de conservacin y la humedad

relativa en el interior de las cmaras deben ceirse a las normas sanitariasrespectivas.

En la misma cmara de enfriamiento no debe almacenarse simultneamentealimentos de distinta naturaleza que puedan provocar la contaminacin cruzada delos productos, salvo que estn envasados, acondicionados y cerradosdebidamente.

Artculo 72. Estiba de productos no perecibles

Los alimentos y bebidas as como la materia prima debern depositarse en tarimas(parihuelas) o estantes cuyo nivel inferior estar a no menos de 0.20 metros del

piso y el nivel superior a 0.60 metros o ms del techo.

Para permitir la circulacin del aire y un mejor control de insectos y roedores elespacio libre entre filas de rumas y entre stas y la pared sern de 0.50 metroscuando menos.

Artculo 73. Estiba de productos perecibles

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La estiba de los productos en el interior de las cmaras de enfriamiento debepermitir la circulacin del aire fro y no interferir el intercambio de temperatura entreel aire y el producto. Para este fin, los productos se colocarn en estantes, pilas orumas, que guarden distancias mnimas de 0.10 metros del nivel inferior respectoal piso; de 0.15 metros respecto de las paredes y de 0.50 metros respecto deltecho.

El espesor de las rumas debe permitir un adecuado enfriamiento del producto.

En el acondicionamiento de los estantes o rumas se debe dejar pasillos o espacioslibres que permitan la inspeccin de las cargas.

Artculo 74. Inspeccin sanitaria de almacenes

La inspeccin sanitaria de los almacenes de materias primas y de productosterminados, nacionales o importados, se efectuar de conformidad a lo dispuestoen los Artculos 65 al 69 del presente reglamento.

CAPITULO II

Del transporte

Artculo 75. Condiciones del transporte

Los alimentos y bebidas, as como las materias primas, ingredientes y aditivos quese utilizan en su fabricacin o elaboracin, deben transportarse de manera que seprevenga su contaminacin o alteracin.

Para tal propsito, el transporte de productos alimenticios, y de materias primas,

ingredientes y aditivos que se emplean en su fabricacin o elaboracin, debersujetarse a lo siguiente:

a) De acuerdo al tipo de producto y a la duracin del transporte, los vehculosdebern estar acondicionados y provistos de medios suficientes para proteger alos productos de los efectos del calor, de la humedad, la sequedad, y decualquier otro efecto indeseable que pueda ser ocasionado por la exposicin delproducto al ambiente.

b) Los compartimentos, receptculos, tolvas, cmaras o contenedores no podrnser utilizados para transportar otros productos que no sean alimentos o bebidas,cuando ello pueda ocasionar la contaminacin de los productos alimenticios.

c) No debe transportarse productos alimenticios, o materias primas, ingredientes yaditivos que se emplean en su fabricacin o elaboracin, en el mismocompartimiento, receptculo, tolva, cmara o contenedor en que se transporteno se hayan transportado txicos, pesticidas, insecticidas y cualquier otrasustancia anloga que pueda ocasionar la contaminacin del producto.

d) Cuando en el mismo compartimiento receptculo, tolva, plataforma ocontenedor se transporten simultneamente diversos tipos de alimentos, oalimentos junto con productos no alimenticios, se deber acondicionar la carga

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g) Tener un rea destinada a la disposicin interna de los residuos slidos.

Las condiciones fsicas para cada tipo de establecimiento, se sujetan a las normassanitarias que dicta el Ministerio de Salud.

Artculo 80. Fraccionamiento de alimentos

El envasado de productos naturales o el reenvasado de productos industrializadospara su comercializacin al por menor, debe efectuarse en establecimientos quecumplan con lo sealado en los Artculos 30, 31, 32, 33, 34, 35, 36, 37, 38, 39, 40,42, 43, 49, 50, 51, 52, 53, 54, 55, 56 y 57 del presente reglamento.

Los envases de los productos fraccionados se ajustarn a lo establecido en losArtculos 118 y 119 del presente reglamento.

En el rotulado de los mencionados envases debe consignarse la siguienteinformacin mnima:

a) Nombre del producto.

b) Nombre o razn social y direccin del envasador y/o distribuidor.

Cuando se fraccione un producto industrializado sujeto a Registro Sanitario, elrotulado del envase del producto fraccionado, deber consignar, adems de lainformacin a que se refieren los literales a) y b) precedentes, la sealada en losincisos b), c), d), e), f) y h) del Artculo 117 del presente reglamento.

La inspeccin sanitaria de los establecimientos dedicados al fraccionamiento yenvasado de alimentos y bebidas se efectuar de conformidad a lo dispuesto enlos Artculos 65 al 69 del presente reglamento.

CAPITULO II

De la elaboracin y expendio

Artculo 81. Establecimientos de elaboracin y expendio

Se consideran establecimientos de elaboracin y expendio de alimentos y bebidaslos restaurantes, servicios de alimentacin colectiva, servicios de alimentacinescolar y servicios de alimentacin de pasajeros en los medios de transporte.

Artculo 82. Requisitos sanitarios de los establecimientos

Los establecimientos dedicados a la elaboracin y expendio de alimentos ybebidas deben cumplir con los siguientes requisitos mnimos:

a) Disponer de un rea para el almacenamiento de productos no perecibles conventilacin e iluminacin adecuada y capacidad suficiente respecto al volumende atencin del establecimiento. Los productos estarn ordenados segn su

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clase y se practicar una estricta rotacin del stock. No se permitir la presenciade sustancias qumicas, las que se almacenarn en reas distintas.

b) El rea de la cocina debe ser lo suficientemente amplia como para permitir quelas comidas sigan un flujo de avance desde el rea sucia a la limpia, para evitarla contaminacin cruzada. El piso de la cocina ser de material noble, noabsorbente, resistente a la corrosin; tendr declive hacia sumideros quepermitan la evacuacin de lquidos y estar provisto de desage con losdispositivos adecuados (rejillas, sifones) que eviten el mal olor y la entrada deroedores e insectos.

Las paredes tendrn una superficie lisa, sern no absorbentes y estarncubiertas con pintura lavable de color claro. Los techos estarn construidos deforma que no se acumule polvo ni vapores de condensacin. Las uniones deparedes con el piso sern a media caa.

c) Disponer de agua potable en cantidad suficiente para cubrir las necesidades dellocal. La red interna de distribucin de agua tendr el nmero necesario deconexiones para asegurar la limpieza y el lavado de todos los ambientes.

d) Disponer de servicios higinicos para los usuarios.

e) Disponer de vestuario y servicios higinicos para el personal en proporcin alnmero de trabajadores, conforme a la relacin establecida en el Artculo 54 deeste reglamento.

f) Contar con depsitos de material plstico, provistos de bolsas, para larecoleccin de los residuos. Existir un lugar separado para el almacenamientode los residuos de la cocina, los que se eliminarn diariamente.

g) Contar con instalaciones adecuadas de refrigeracin, cuando almacenen oexpendan productos susceptibles de alteracin o descomposicin por el calor.

Los requisitos especficos y operativos de dichos establecimientos son sealadosen la norma sanitaria correspondiente que dicta el Ministerio de Salud.

Artculo 83. Elaboracin y expendio de alimentos y bebidas en la va pblica

La elaboracin y expendio de alimentos y bebidas en la va pblica se efectuarcon arreglo a los requisitos y condiciones que establecen las normas sanitariassobre la materia.

Las municipalidades estn encargadas de la vigilancia sanitaria de estasactividades.

CAPITULO III

De los manipuladores de alimentos

Artculo 84. Identificacin de los manipuladores

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Se consideran manipuladores de alimentos a todas aquellas personas que enrazn de su actividad laboral entran en contacto directo con los mismos. Seconsidera manipulador de alimentos a todo aquel que:

a) Interviene en la distribucin y venta de productos frescos sin envasar.

b) Interviene en cualquiera de las etapas que comprenden los procesos deelaboracin y envasado de alimentos, cuando estas operaciones se realicen deforma manual sin posterior tratamiento que garantice la eliminacin de cualquierposible contaminacin proveniente del manipulador.

c) Intervienen en la preparacin culinaria y el servido de alimentos para elconsumo directo.

Artculo 85. Requisitos que deben cumplir los manipuladores

Los manipuladores de alimentos, adems de cumplir con los requisitos sealadosen los Artculos 49, 50, 52, 53 y 55 del presente reglamento, deben recibir

capacitacin en higiene de alimentos basada en las Buenas Prcticas deManipulacin. Dicha capacitacin debe ser continua y de carcter permanente.

La capacitacin del personal es responsabilidad del empleador. A eleccin delempleador la capacitacin podr ser brindada por las municipalidades o porentidades privadas o personas naturales especializadas.

TITULO VII

DE LA EXPORTACION DE ALIMENTOS Y BEBIDAS

Artculo 86. Certificado Sanitario Oficial de Exportacin

Slo por excepcin y a solicitud del exportador, la Direccin General de SaludAmbiental (DIGESA) podr expedir un Certificado Sanitario Oficial de Exportacinde alimentos y bebidas.

El Certificado se expedir en formatos cuyo contenido se ajustar al tipo deproducto y a las especificaciones particulares solicitadas por el exportador.

El Certificado Sanitario Oficial de Exportacin no constituye un documento depreembarque, ni ser exigible por las Aduanas como condicin para proceder al

despacho del producto.

Artculo 87 Lote de embarque

El Certificado Sanitario Oficial de Exportacin a que se refiere el artculo anterior,se expedir por cada despacho o lote de embarque y pas de destino.

Cada despacho podr estar constituido por ms de un lote de produccin y estardestinado a uno o varios clientes del pas importador.

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Artculo 88. Solicitud para Certificacin

Para efectos de la expedicin del Certificado Sanitario Oficial de Exportacin, elinteresado debe presentar a la DIGESA con una anticipacin no menor de tres (3)das hbiles a la fecha del embarque, una solicitud en la que se debe consignar lasiguiente informacin:

a) Nombre o razn social y direccin del exportador.

b) Identificacin del producto:

b.1) Especie animal o vegetal, expresada en nombre cientfico.

b.2) Estado y naturaleza del tratamiento.

b.3) Cdigo del lote, cuando proceda.

b.4) Tipo de embalaje.

b.5) Nmero de unidades de embalaje.

b.6) Peso neto.

b.7) Temperatura de almacenamiento y de transporte requerida.

c) Origen del producto:

c.1) Nombre y nmero de habilitacin de la fbrica.

c.2) Zona de extraccin o recoleccin, cuando se trate de moluscos bivalvos,

equinodermos, tunicados y gasterpodos marinos.

d) Destino del producto:

d.1) Lugar de procedencia o embarque.

d.2) Pas, puerto de arribo y lugar de destino.

d.3) Medio de transporte.

d.4) Nombre del destinatario, direccin y lugar de destino.

e) Idiomas en que se expedir el Certificado.

Artculo 89. Documentos obligatorios para la solicitud

Adjunta a la solicitud, el interesado deber presentar la documentacin siguiente:

a) Informe de la evaluacin higinico-sanitaria del producto a embarcarse en loque respecta a las condiciones de almacenamiento, envase y embalaje,expedido por un organismo de inspeccin acreditado por el INDECOPI.

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b) Informe de anlisis emitido por un laboratorio acreditado por el INDECOPI,relativo a las muestras seleccionadas y tomadas del respectivo lote deembarque por el organismo de inspeccin a que se refiere el inciso a) de lapresente disposicin.

c) Recibo de pago por concepto de certificacin, de conformidad a lo establecidopor el Texto Unico de Procedimientos Administrativos (TUPA) del Ministerio deSalud.

Artculo 90. Procedimientos de inspeccin, muestreo y anlisis

Las actividades de inspeccin, muestreo y anlisis a que se refiere la disposicinprecedente se realizan con arreglo a los mtodos, tcnicas o procedimientos queestablece el Ministerio de Salud.

A pedido de parte, se podrn efectuar inspecciones, muestreos y anlisisadicionales a los previstos en las normas del Ministerio de Salud, en cuyo caso elinteresado deber sealar en su solicitud los mtodos, tcnicas o procedimientos a

aplicar.

Artculo 91. Servicios de laboratorio y de organismo de inspeccin

El laboratorio y el organismo de inspeccin acreditados por el INDECOPI, son delibre eleccin por el interesado, quien contratar directamente sus servicios ycubrir los gastos respectivos.

Artculo 92. Plazo para la expedicin del certificado

En un plazo no mayor de dos (2) das hbiles contados desde la fecha de

presentacin de la solicitud por el interesado, la DIGESA evaluar el expediente yde hallarlo conforme expedir el correspondiente Certificado Sanitario Oficial deExportacin.

Artculo 93. Calificacin de la aptitud sanitaria de las zonas de cultivo o de extraccin orecoleccin de mariscos

La calificacin de la aptitud sanitaria de las zonas de cultivo o de extraccin orecoleccin de mariscos ser efectuada por la DIGESA, previa solicitud de parte, ala sola presentacin por el interesado del informe de evaluacin sanitariacorrespondiente, emitido por el Ministerio de Pesquera.

El Ministerio de Pesquera verificar una vez por ao o cada vez que se tenganindicios razonables de contaminacin de las aguas o de sus nutrientes, si semantienen los estndares de aptitud sanitaria compatibles con la calificacinefectuada. Los resultados de dicha verificacin debern ser comunicadosoportunamente a la DIGESA para los fines pertinentes.

Los costos que demande la evaluacin sanitaria y la verificacin de la aptitudsanitaria a que se refiere esta disposicin sern asumidos por el interesado .

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Artculo 94. La habilitacin sanitaria de fbrica

Slo por excepcin y a pedido de parte, la DIGESA efectuar la habilitacinsanitaria de las fbricas de alimentos y bebidas.

Artculo 95. Concepto de habilitacin

Se considera habilitacin al proceso por el cual se verifica que el establecimientocumple con todos los requisitos y condiciones sanitarias sealados para lafabricacin del producto destinado a la exportacin.

Artculo 96. Solicitud para habilitacin de fbrica

Para obtener la habilitacin sanitaria de fbrica, el interesado deber presentar unasolicitud a la DIGESA en la que debe consignar la siguiente informacin:

a) Nombre o razn social del fabricante.

b) Ubicacin de la fbrica.

c) Nombre y marca del producto o productos motivo de la habilitacin.

d) Memoria descriptiva del proceso de fabricacin del producto.

e) Plan HACCP de la fbrica, aplicado al producto o productos motivo de lahabilitacin.

f) Nombres y firmas del interesado y del responsable de control de calidad.

Artculo 97. Tramitacin y expedicin de la habilitacin

La DIGESA en un plazo no mayor de cinco (5) das hbiles a partir de la fecha derecibida la solicitud, proceder a efectuar la visita de evaluacin higinico-sanitariay operativa de la fbrica. En la inspeccin se debe verificar:

a) Si la fbrica cumple con todos los requisitos establecidos en el Ttulo IV delpresente reglamento y normas sanitarias correspondientes al producto oproductos que elabora.

b) Si la fbrica est efectivamente aplicando los procedimientos de su PlanHACCP en el proceso de fabricacin del producto o productos motivo de lahabilitacin.

En el caso de que la fbrica cumpla con los requisitos antes sealados, la DIGESAproceder a extender, en un plazo no mayor de tres (3) das hbiles de efectuadala inspeccin, la habilitacin correspondiente.

Artculo 98. Vigilancia de las fbricas habilitadas

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La DIGESA efectuar inspecciones de frecuencia semestral en las fbricashabilitadas con el objeto de verificar si mantienen estndares compatibles con lahabilitacin.

Sin perjuicio de la aplicacin de las medidas sanitarias y sanciones a que hubierelugar, de comprobarse que la fbrica no mantiene estndares compatibles con lahabilitacin, se proceder a suspender la habilitacin hasta que la fbrica subsanelas deficiencias observadas.

Toda suspensin mayor a seis (6) meses conlleva la cancelacin de la habilitacin.

Artculo 99. Costo de la habilitacin

Los costos que demande a la DIGESA el proceso de habilitacin e inspeccin delas fbricas habilitadas sern asumidos por el interesado.

Artculo 100. Informacin sobre zonas de extraccin o recoleccin y cultivo de mariscoscalificadas y de fbricas habilitadas

La DIGESA proporcionar a los pases importadores que lo requieran la relacinactualizada de las zonas de extraccin o recoleccin y cultivo de mariscoscalificadas y de las fbricas habilitadas con fines de exportacin, as como lassuspensiones y cancelaciones efectuadas.

TITULO VIII

DEL REGISTRO SANITARIO DE ALIMENTOS Y BEBIDAS INDUSTRIALIZADOS

CAPITULO I

Del Registro

Artculo 101. Autoridad encargada del Registro Sanitario

La Direccin General de Salud Ambiental (DIGESA) del Ministerio de Salud es elrgano encargado a nivel nacional de inscribir, reinscribir, modificar, suspender ycancelar el Registro Sanitario de los alimentos y bebidas y de realizar la vigilanciasanitaria de los producto sujetos a registro.

Artculo 102. Obligatoriedad del Registro Sanitario

Slo estn sujetos a Registro Sanitario los alimentos y bebidas industrializados quese comercializan en el pas.

Para efectos del Registro Sanitario, se considera alimento o bebida industrializadoal producto final destinado al consumo humano, obtenido por transformacin fsica,qumica o biolgica de insumos de origen vegetal, animal o mineral y que contieneaditivos alimentarios.

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Artculo 103. Alimentos y bebidas que no requieren de Registro Sanitario

No estn sujetos a Registro Sanitario:

a) Los alimentos y bebidas en estado natural, estn o no envasados para sucomercializacin, como granos, frutas, hortalizas, carnes y huevos, entre otros.

b) Las muestras sin valor comercial.

c) Los productos donados por entidades extranjeras para fines benficos.

Artculo 104. Facultades y obligaciones derivadas del Registro Sanitario

La obtencin del Registro Sanitario de un producto faculta su fabricacin oimportacin y comercializacin por el titular del Registro, en las condiciones queestablece el presente reglamento. El titular del Registro Sanitario es responsablepor la calidad sanitaria e inocuidad del alimento o bebida que libera para su

comercializacin.

El Registro Sanitario se otorga por producto o grupo de productos y fabricante. Seconsidera grupo de productos aquellos elaborados por un mismo fabricante, quetienen la misma composicin cualitativa de ingredientes bsicos que identifica algrupo y que comparten los mismos aditivos alimentarios.

Artculo 105. Declaracin Jurada para el Registro Sanitario

Para la inscripcin o reinscripcin en el Registro Sanitario se debe presentar unasolicitud con carcter de Declaracin Jurada suscrita por el interesado, en la quedebe consignarse la siguiente informacin:

a) Nombre o razn social, domicilio y nmero de Registro Unificado de la personanatural o jurdica que solicita el registro.

b) Nombre y marca del producto o grupo de productos para el que se solicita elRegistro Sanitario.

c) Nombre o razn social, direccin y pas del fabricante.

d) Resultados de los anlisis fsico-qumicos y microbiolgicos del productoterminado, procesado por el laboratorio de control de calidad de la fbrica o porun laboratorio acreditado en el Per.

e) Relacin de ingredientes y composicin cuantitativa de los aditivos,identificando a estos ltimos por su nombre genrico y su referencia numricainternacional.

f) Condiciones de conservacin y almacenamiento.

g) Datos sobre el envase utilizado, considerando tipo y material.

h) Perodo de vida til del producto en condiciones normales de conservacin yalmacenamiento.

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i) Sistema de identificacin del lote de produccin.

j) Si se trata de un alimento o bebida para regmenes especiales, debersealarse sus propiedades nutricionales.

Adjuntos a la solicitud deben presentarse el Certificado de Libre Comercializacin yel Certificado de Uso si el producto es importado, as como el comprobante depago por concepto de Registro.

Artculo 106. Codificacin del Registro Sanitario

La codificacin del Registro Sanitario se har de la siguiente forma:

RSA 000N (Registro Sanitario de Alimentos 000 Nacional) para producto nacional.

RSA 000E (Registro Sanitario de Alimentos 000 Extranjero) para productoimportado.

Artculo 107. Tramitacin de la solicitud de Registro Sanitario

La solicitud de inscripcin o reinscripcin de productos en el Registro Sanitario seradmitida a trmite, siempre que el expediente cumpla con los requisitos que seestablecen en la ley y en el presente reglamento.

Dentro del plazo de siete (7) das tiles a que se refiere el Artculo 92 de la LeyGeneral de Salud, la DIGESA podr denegar la expedicin del documento queacredita el nmero de registro por las causales previstas en los incisos a), b), c) yd) del Artculo 111 del presente reglamento. En tal supuesto, la solicitud de registropresentada dejar de surtir efectos legales. El pronunciamiento de la DIGESA

deber constar en resolucin debidamente motivada, la misma que deber sernotificada a las Aduanas de la Repblica para los fines pertinentes.

La verificacin de la calidad sanitaria del producto se efecta con posterioridad a lainscripcin o reinscripcin en el Registro Sanitario, de conformidad con las normascorrespondientes.

Artculo 108. Vigencia del Registro Sanitario

El Registro Sanitario de Alimentos y Bebidas tiene una vigencia de cinco (5) aos,contados a partir de la fecha de su otorgamiento.

Podr ser renovado previa solicitud de reinscripcin presentada por el titular delregistro entre los sesenta (60) y los siete (7) das tiles anteriores a la fecha de suvencimiento. El registro de los productos cuya reinscripcin no es solicitada antesde los siete (7) das, caduca automticamente al vencimiento del plazo por el cualfue concedido, la solicitud que se presente fuera de este plazo ser tramitada comode nuevo Registro Sanitario.

La reinscripcin en el Registro Sanitario se sujeta a las mismas condiciones,requisitos y plazos establecidos para la inscripcin. La vigencia de la reinscripcin,se contar a partir de la fecha del vencimiento del registro cuya renovacin se

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solicita.

Si hubiera en el mercado existencias del producto cuyo registro se ha vencido sinque se haya solicitado su renovacin, stas deben ser retiradas del mercado por eltitular del Registro, dentro del plazo de noventa (90) das calendario, vencido elcual se ordenar su decomiso y se comunicar a la poblacin que dicho productocarece de Registro.

Artculo 109. Modificaciones al Registro Sanitario

Cualquier modificacin o cambio en los datos y condiciones bajo las cuales seotorg el Registro Sanitario a un producto o grupo de productos, debe sercomunicado por escrito a la DIGESA, por lo menos siete (7) das hbiles antes deser efectuada, acompaando para el efecto los recaudos o informacin quesustente dicha modificacin.

Artculo 110. Suspensin del Registro Sanitario

La DIGESA podr suspender el Registro Sanitario del producto hasta que el titulardel registro efecte las modificaciones en la composicin del producto y/o delenvase, segn corresponda, cuando:

a) La Comisin del Codex Alimentarius emita informacin que determine que unaditivo o que los niveles de concentracin en los que se le ha venido usandoson dainos para la salud.

b) La Food and Drug Administration de los Estados Unidos de Norteamrica (FDA)u otro organismo de reconocido prestigio internacional emita informacin quedetermine que el material del envase es nocivo para la salud.

Artculo 111. Cancelacin del Registro Sanitario

En cualquier momento, se podr cancelar el Registro Sanitario de un productocuando:

a) Se detecte cualquier adulteracin o falsificacin en las declaraciones,documentos o informacin presentados al solicitar el Registro Sanitario.

b) Se efecten observaciones a la documentacin e informacin tcnicapresentada al solicitar el Registro Sanitario, siempre que stas no seansubsanadas por el interesado en el plazo mximo de treinta (30) das

calendario, contados desde su notificacin por la DIGESA.

c) Se incorpore al producto aditivos alimentarios prohibidos, o que estandopermitidos excedan los lmites mximos establecidos.

d) Se utilice envases elaborados con materiales de uso prohibido.

e) Se efecten observaciones a la documentacin e informacin tcnicasustentatoria de la modificacin del Registro Sanitario, siempre que stas no

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sean subsanadas por el interesado en el plazo mximo de treinta (30) dascalendario, contados desde su notificacin por la DIGESA.

Artculo 112. Transferencia del Registro Sanitario

El Registro Sanitario otorgado a un producto slo podr ser transferido por sutitular a favor de persona distinta, siempre que esta ltima est debidamenteconstituida en el pas como empresa fabricante o importadora.

Artculo 113. Certificados de Libre Comercializacin y de Uso

La DIGESA mantendr una lista actualizada por pases de las autoridadescompetentes para emitir el Certificado de Libre Comercializacin y el Certificado deUso y la har de conocimiento pblico peridicamente.

Se tendr por vlido el Certificado de Libre Comercializacin o el Certificado deUso emitido por Autoridad distinta a la que figura en dicho listado, siempre que

cuente con la visacin del consulado peruano del lugar o de la oficina que haga susveces, acreditando que quien lo emite, es la autoridad competente con arreglo alas disposiciones vigentes del pas correspondiente. Igual disposicin regir encaso que el referido listado no identifique cual es la autoridad competente paraemitirlo.

Se tendr por presentado el Certificado de Uso cuando:

a) La DIGESA cuente con informacin oficial que indique que en el pas fabricanteo en el pas exportador no se emite dicho certificado.

b) El que solicita Registro Sanitario acredite que en el pas fabricante o en el pasexportador no se emite dicho certificado, presentando para el efecto un

documento que as lo seale, expedido por la autoridad competente o por elconsulado peruano del lugar.

Artculo 114. Importacin de alimentos y bebidas registrados

Un alimento o bebida ya registrado, podr ser importado y comercializado porquien no es titular del Registro Sanitario. Para tal fin, la DIGESA emitir a favor delinteresado un Certificado de Registro Sanitario de Producto Importado.

Quien importe y comercialice un producto, amparado en un Certificado de RegistroSanitario de Producto Importado, asume las mismas obligaciones yresponsabilidades que el titular del Registro, respecto a la calidad sanitaria e

inocuidad del producto. En este caso, el nombre o razn social, la direccin yRegistro Unificado del importador deber figurar obligatoriamente por impresin oetiquetado, en cada envase de venta al consumidor.

El Certificado de Registro Sanitario de producto importado ser emitido en un plazono mayor de siete (7) das hbiles de solicitado a la DIGESA y tendr la mismafecha de vencimiento que la del Registro Sanitario del producto correspondiente.

El interesado debe sealar en la solicitud que presente para el efecto:

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a) Objeto de la solicitud.

b) Nmero de Registro Sanitario del producto al cual solicita acogerse.

c) Nombre o razn social, direccin y Registro Unificado del solicitante.

Asimismo, debe acompaar el comprobante de pago por derecho de certificado.

Artculo 115. Vigencia de documentos extranjeros

Los documentos expedidos en el extranjero deben tener una antigedad no mayorde un (1) ao, contado desde la fecha de su emisin, y estar acompaados de surespectiva traduccin al espaol.

CAPITULO II

Del Rotulado

Artculo 116. Rotulacin

Todo alimento y bebida, para efectos de su comercializacin, deber estar rotuladocon arreglo a lo que dispone el presente reglamento.

Artculo 117. Contenido del rotulado.

El contenido del rotulado debe ceirse a las disposiciones establecidas en laNorma Metrolgica Peruana de Rotulado de Productos Envasados y contener lasiguiente informacin mnima:

a) Nombre del producto.

b) Declaracin de los ingredientes y aditivos empleados en la elaboracin delproducto.

c) Nombre y direccin del fabricante.

d) Nombre, razn social y direccin del importador, lo que podr figurar en etiquetaadicional.

e) Nmero de Registro Sanitario.

f) Fecha de vencimiento, cuando el producto lo requiera con arreglo a lo queestablece el Codex Alimentarius o la norma sanitaria peruana que le esaplicable.

g) Cdigo o clave del lote.

h) Condiciones especiales de conservacin, cuando el producto lo requiera.

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CAPITULO III

De los envases

Artculo 118. Condiciones del envase

El envase que contiene el producto debe ser de material inocuo, estar libre desustancias que puedan ser cedidas al producto en condiciones tales que puedanafectar su inocuidad y estar fabricado de manera que mantenga la calidad sanitariay composicin del producto durante toda su vida til.

Artculo 119. Materiales de envases

Los envases, que estn fabricados con metales o aleaciones de los mismos o conmaterial plstico, en su caso, no podrn:

a) Contener impurezas constituidas por plomo, antimonio, zinc, cobre, cromo,

hierro, estao, mercurio, cadmio, arsnico u otros metales o metaloides quepuedan ser considerados dainos para la salud, en cantidades o nivelessuperiores a los lmites mximos permitidos.

b) Contener monmeros residuales de estireno, de cloruro de vinilo, de acrinolitriloo de cualquier otro monmero residual o sustancia que puedan serconsiderados nocivos para la salud, en cantidades superiores a los lmitesmximos permitidos.

Los lmites mximos permitidos a que se refieren los incisos a) y b) precedentes sedeterminan en la norma sanitaria que dicta el Ministerio de Salud.

La presente disposicin es tambin aplicable, en lo que corresponda, a los

laminados, barnices, pelculas, revestimientos o partes de los envases que estnen contacto con los alimentos y bebidas.

Prohbese la utilizacin de envases fabricados con reciclados de papel, cartn oplstico de segundo uso.

TITULO IX

DE LAS MEDIDAS DE SEGURIDAD, INFRACCIONES Y SANCIONES

Artculo 120. Medidas de seguridad

En aplicacin de las normas sobre vigilancia de la calidad sanitaria e inocuidad dealimentos y bebidas de este reglamento, as como de las normas sanitarias ydems disposiciones obligatorias que de l emanen, se podr disponer una o msde las siguientes medidas de seguridad sanitaria:

a) Decomiso, incautacin, movilizacin, retiro del mercado y destruccin deproductos alimenticios.

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b) Suspensin temporal del ejercicio de actividades de produccin y comercio dealimentos y bebidas.

c) Restriccin del trnsito de productos alimenticios.

d) Cierre temporal o definitivo de toda o parte de las instalaciones delestablecimiento.

e) Suspensin del Registro Sanitario.

f) Cancelacin del Registro Sanitario.

g) Las dems disposiciones que establezcan normas especiales sobre lasmaterias reguladas en el Ttulo III del presente reglamento.

La restriccin del trnsito de animales, carne y de productos agrcolas frescos esta cargo del Ministerio de Agricultura.

Los organismos de vigilancia sanitaria aplicarn las medidas de seguridad sanitaria

que corresponda con estricto arreglo a los criterios que seala el Artculo 132 de laLey General de Salud.

Artculo 121. Infracciones a las normas sanitarias sobre fabricacin, fraccionamiento yalmacenamiento de alimentos y bebidas y servicios de alimentacin de pasajerosen medios de transporte

Constituyen infracciones a las normas sanitarias sobre fabricacin, fraccionamientoy almacenamiento de alimentos y bebidas y servicios de alimentacin de pasajerosen los medios de transporte, segn corresponda, las siguientes:

a) No cumplir con las disposiciones relativas a ubicacin, construccin, distribucin

y acondicionamiento de los establecimientos.

b) No abastecerse de agua potable y no contar con sistemas apropiados dedisposicin de aguas servidas y de residuos slidos.

c) Fabricar productos en locales inadecuados debido a las deficiencias en losaspectos operativos.

d) No observar las reglas de higiene en la manipulacin de alimentos y bebidas yaseo del personal.

e) Incumplir las disposiciones relativas al saneamiento de los locales.

f) No efectuar el control de la calidad sanitaria e inocuidad de los productos.

g) Utilizar materia prima de mala calidad sanitaria, aditivos alimentarios prohibidoso en concentraciones superiores a los lmites mximos permitidos y material deenvase prohibido.

h) Impedir la realizacin de las inspecciones.

i) Fabricar, almacenar, fraccionar o distribuir productos contaminados oadulterados.

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j) Fraccionar productos incumpliendo las disposiciones sanitarias.

k) Almacenar materia prima y productos terminados en forma y condicionesantihiginicas.

l) Almacenar y distribuir productos sujetos a Registro Sanitario expirados ovencidos.

ll) No cumplir con las disposiciones relativas a la elaboracin de alimentos ybebidas para consumos de pasajeros en los medios de transporte.

m) Incumplir con las dems disposiciones de observancia obligatoria que estableceel presente reglamento y las normas sanitarias que emanen de ste.

Artculo 122. Infracciones a las normas relativas al Registro Sanitario de alimentos y bebidas

Constituyen infracciones a las normas relativas al Registro Sanitario de alimentos y

bebidas las siguientes:

a) Fabricar, almacenar o comercializar productos sin Registro Sanitario.

b) Consignar en el rotulado de los envases un nmero de Registro Sanitario queno corresponde al producto registrado.

c) Modificar o cambiar los datos y condiciones declaradas para la obtencin delRegistro Sanitario, sin haberlo comunicado en la forma y condiciones queestablece el presente reglamento.

d) Incorporar al alimento o bebida aditivos alimentarios prohibidos o que estandopermitidos exceden los lmites mximos establecidos.

e) Utilizar envases fabricados con materiales de uso prohibido.

Artculo 123. Aplicacin de sanciones

Quienes incurran en infracciones tipificadas en los Artculos 121 y 122 de estereglamento, sern pasibles a una o ms de las siguientes sanciones:

a) Amonestacin.

b) Multa comprendida entre media (0,5) y cien (100) Unidades ImpositivasTributarias.

c) Cierre temporal del establecimiento.

d) Clausura definitiva del establecimiento.

e) Cancelacin del Registro Sanitario.

La aplicacin de las sanciones se har con estricto arreglo a los criterios queseala el Artculo 135 de la Ley General de Salud.

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La clausura definitiva del establecimiento conlleva la cancelacin de los RegistrosSanitarios otorgados.

La escala de multas para cada tipo de infraccin es determinada por resolucin delMinistro de Salud. La multa deber pagarse dentro del plazo mximo de quince(15) das hbiles, contados desde el da siguiente de notificada la sancin. En casode incumplimiento, la autoridad que impuso la multa ordenar su cobranza coactivacon arreglo al procedimiento de ley.

Artculo 124. Cancelacin del Registro Sanitario

Sin perjuicio de las dems sanciones que corresponde aplicar al establecimientoinfractor, cuando el organismo de vigilancia sanitaria competente detecte unalimento o bebida al que se le ha incorporado aditivos alimentarios prohibidos oque estando permitidos exceden los lmites mximos establecidos, o cuyosenvases estn fabricados con materiales de uso prohibido, deber comunicarlo,bajo responsabilidad, a la DIGESA para que sta proceda, si correspondiere, acancelar el Registro Sanitario del o los productos observados.

Artculo 125. Infracciones a las normas sobre produccin, transporte, comercializacin,elaboracin y expendio de alimentos y bebidas

Las normas especficas sobre produccin, transporte, comercializacin,elaboracin y expendio de alimentos y bebidas sealan las infracciones pasibles desancin por los organismos de vigilancia correspondientes, con arreglo a lasdisposiciones del presente reglamento y las normas sanitarias que de l emanen.

DISPOSICIONES COMPLEMENTARIAS, TRANSITORIAS Y FINALES

Primera. El Ministerio de Salud, mediante Resolucin Ministerial, podr encargar aentidades privadas, previa evaluacin de su idoneidad tcnica y administrativa, larealizacin de inspecciones en los establecimientos y servicios que le correspondevigilar as como las actividades de validacin tcnica y seguimiento peridico de laaplicacin de los planes HACCP en la fbricas de alimentos y bebidas. Lasdependencias desconcentradas de salud de nivel territorial, a las que se le hayadelegado las funciones a que se refiere esta disposicin, podrn encargar larealizacin de las actividades antes referidas a las entidades privadas autorizadaspor el Ministerio de Salud.

El personal de las instituciones que se contraten para dicho fin no podr disponerla aplicacin de medidas de seguridad sanitaria ni de las sanciones previstas eneste reglamento. De detectarse una infraccin o de requerirse la aplicacin de una

medida de seguridad sanitaria, la entidad correspondiente deber comunicarlo deinmediato a la DIGESA o, en su caso, a la dependencia desconcentrada de saludcompetente en la materia para la adopcin de las medidas pertinentes.

Segunda. El Ministerio de Salud podr disponer la realizacin de auditoras sobre losprocedimientos seguidos por las instituciones privadas a que se refiere ladisposicin precedente, las mismas que debern efectuarse con arreglo a lasnormas de auditora que dicte el Ministerio de Salud.

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Tercera. Para efectos de la aplicacin del presente reglamento se tendr en cuenta lasdefiniciones adjuntas en el Anexo "De las Definiciones", el mismo que forma parteintegrante de este dispositivo legal.

Cuarta. Por Resolucin del Ministro de Salud, en un plazo que no exceder de un (1) aocontado desde la vigencia del presente reglamento, se expedirn las normassanitarias aplicables a la fabricacin de productos alimenticios, en las que sedefinirn, cuando menos, los aspectos siguientes:

a) Las caractersticas que debe reunir el producto o grupo de productosrespectivo, incluyendo las de las materias primas que intervienen en suelaboracin.

b) Las condiciones que deben observarse en el proceso de fabricacin incluyendolas Buenas Prcticas de Manufactura.

c) Los aditivos alimentarios permitidos y los niveles mximos de

Decreto Supremo 007-98 SA

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