CORSO FAD · 2020. 11. 30. · veterinari autorizzati. Crediamo che l'impegno profuso dal Centro di...

Anno 2 - Numero 8 - Agosto 2009Registrazione Tribunale n. 580 del 21 dicembre 2007 - Poste Italiane s.p.a. - Spedizione in abbonamento postale - D.L. 335/2003 (conv. in L. 46/2004) art. I, comma I. Roma /Aut. n. 46/2009 - ISSN 1974-3084

Vigilanza e sorveglianzadel farmaco veterinario

CORSO FAD

30GIORNI_Agosto 31-08-2009 10:01 Pagina 1

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CONSULENZE AZIENDALIPER LO SVILUPPO RURALE

www.fondazioneconsulenza.it

FondAgri

Fondazione per i Servizidi Consulenza in Agricoltura

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Editorialedi Gaetano Penocchio

Introduzionedi Stefano Cinotti

Presentazione› Formazione con e per i medici veterinari di Gaetana Ferri

Farmacovigilanza › La farmacovigilanza in Italia di Rita Quondam Giandomenico e Simonetta Bonati

Farmacosorveglianza › Il sistema nazionale di farmacosorveglianzadi Alessandra Perrella e Simonetta Bonati› Farmacosorveglianza e prevenzione degli errori di gestione delmedicinale veterinariodi Paolo Camerotto› Il ruolo tecnico-scientifico degli Istituti Zooprofilattici di Giorgio Fedrizzi› La farmacosorveglianza sull’alimentazione medicatadi Franco Guizzardi e Erminio Zanoni

Aspetti normativi e gestionali› Il corretto utilizzo del medicinale veterinariodi Giorgio Neri› I medicinali stupefacenti e psicotropidi Giorgio Neri

Sviluppi della normativa› Novità nella legislazione sul farmaco veterinariodi Simonetta Bonati e Marcello Vanni

Appendice› Fac Simile e Allegati

E-learning e FAD integrata› Nota informativa per la frequenza del corso

www.enpav.itwww.fnovi.it

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anno 2 n. 8agosto 2009

In copertina:

Red&blue3di Andrea OliniDa: Flickr Veterinari Fotografihttp://www.flickr.com/photos/32349578@N03/3399685114/

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WWW.FORMAZIONEVETERINARIA.IT

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2° CORSO FADCon 30giorni n. 8 Agosto 2009

VIGILANVIGILANZZ A A EESORSORVEGLIANVEGLIANZZ AA

Centro di Referenza Nazionale per la Formazione in Sanità Pubblica VeterinariaIZS della Lombardia e dell’Emilia - Romagna

12 crediti (e-learning Izsler) 5 crediti (30giorni)


30giorni - il mensile del medico veterinario / agosto 2009 5

editorialeLa farmacovigilanza veterinaria chiama il veterinario ad una attività di verificadell’efficacia e della sicurezza di un farmaco nella pratica clinica. È un atto di re-sponsabilizzazione, altamente professionalizzante, che riguarda tutti i veterinari,si tratti di liberi professionisti (operanti sia nel settore degli animali da reddito, sianel settore degli animali da compagnia) o di veterinari pubblici dipendenti.

Nel secondo anno di pubblicazione di 30giorni ripetiamo l’esperienza dell’agosto 2008, quando il no-stro giornale ha inaugurato una stagione di formazione permanente a distanza, accreditata Ecm.Quella stagione continua con questa nuova edizione speciale di 30giorni, dedicata ad un argomentoche, come il benessere animale, sta particolarmente a cuore al Legislatore come alla Fnovi e che deveessere sentito in tutta la sua importanza anche da ciascun medico veterinario.

Come per il benessere animale, anche per la farmacovigilanza il medico veterinario gioca, infatti, unruolo di primo piano. Ne è prova il suo coinvolgimento “istituzionalizzato” attraverso segnalazionispontanee che vanno incoraggiate e rese più consapevoli. La raccolta di informazioni sulle reazioni av-verse è indispensabile quanto l’acquisizione di dati sulla presunta mancanza di efficacia dei medicinaliveterinari autorizzati.

Crediamo che l'impegno profuso dal Centro di Referenza per la Formazione in Sanità Pubblica Veteri-naria dell’Izsler insieme alla Direzione Generale della Sanità Animale e del Farmaco Veterinario centreràl’obiettivo di radicare la farmacovigilanza nel quotidiano professionale. Per questo, 30giorni pubblica inquesto numero monografico gli atti del corso attivato dalla piattaforma e-learning www.formazioneve-terinaria.it offrendo una seconda modalità di frequenza, la cosiddetta modalità “integrata” che aveteormai imparato a conoscere.

C’è una maturità professionale molto elevata nella previsione deontologica del nostro Codice all’artico-lo 45 (Prescrizioni) là dove dice: “Il medico veterinario deve assumersi la piena responsabilità delle pre-scrizioni farmacologiche effettuate, assicurandosi dello stato di salute del paziente animale destinata-rio della prescrizione stessa”.

L’aderenza al dettato deontologico presuppone una puntuale conoscenza del farmaco che si completacon il controllo del suo impiego sul paziente. La verifica “sul campo” del corretto utilizzo del medicina-le autorizzato è un dovere per il medico veterinario verso la Legge, verso la deontologia, verso il pazien-te e verso la collettività.

Grazie a chi ha reso possibile questa straordinaria esperienza di formazione e a quanti vorranno avvan-taggiarsene.

Gaetano PenocchioPresidente Fnovi

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6 30giorni - il mensile del medico veterinario / agosto 2009

introduzioneAncora una volta le istituzioni si incontrano per presentare un progetto di ag-giornamento che coniuga cultura, preparazione, strumenti tecnologici e scelteinnovative. Ci sono tutte le premesse perché il corso sulla vigilanza e la sorve-glianza del farmaco veterinario eguagli lo straordinario successo formativo delcorso d’esordio.

Da queste pagine, un anno fa, auguravamo una proficua e coinvolgente esperienza di aggiornamentosul benessere animale, senza immaginare il successo che l’iniziativa avrebbe avuto. Quel corso, tutt’oraattivo, ha avuto un sorprendente numero di iscritti a quattro cifre e percentuali di gradimento da par-te dei lettori di 30giorni prossime al 100%.

Ad un anno di distanza, il Centro di Referenza per la Formazione in Sanità Pubblica Veterinaria dell’Isti-tuto Zooprofilattico Sperimentale della Lombardia e dell’Emilia Romagna si ripropone ai medici veteri-nari non più in chiave sperimentale, ma forte di una collaudata piattaforma e-learning (www.formazio-neveterinaria.it).

La rinnovata collaborazione con la Direzione Generale della Sanità Animale e del Farmaco Veterinarioè il coronamento istituzionale di una offerta formativa aderente alle esigenze del Legislatore e alla do-manda di educazione continua che il Ministero rivolge ai medici veterinari.

Il tema che è stato individuato quest’anno, in sinergia con la Fnovi e Veterinari Editori, riguarda il siste-ma di farmacovigilanza e di farmacosorveglianza attivato in Italia, un sistema che richiede la partecipa-zione attiva dei medici veterinari attraverso conoscenze puntuali e approfondite. Ai colleghi del setto-re privato è richiesto di acquisire informazioni utili all’attività di vigilanza sul farmaco, mentre ai colle-ghi dipendenti, del Ministero, delle Regioni, degli Izs e delle Asl è richiesta una particolare competenzanel campo della sorveglianza e dei controlli.

Su questi obiettivi formativi c’è l’attenzione del Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche So-ciali; il Centro di Referenza dell’Izsler ha quindi messo in campo tutte le risorse umane e tecnologichenecessarie ad innescare un virtuoso processo di formazione.

Ringrazio il Direttore Generale Gaetana Ferri, gli Uffici Ministeriali che hanno lavorato con noi, gli au-tori che sono riusciti a presentare la legislazione sul farmaco con semplicità ed efficacia comunicativa,la Fnovi e Veterinari Editori che hanno confermato la partnership con la rivista 30giorni. E ringrazio so-prattutto i Colleghi che si formeranno su queste pagine e sulla piattaforma www.formazioneveterina-ria.it esortando loro e tutti noi a continuare a sentire il dovere e l’orgoglio di contribuire alla sanità ve-terinaria del nostro Paese.

Stefano CinottiDirettore Generale dell’Istituto Zooprofilattico

Sperimentale della Lombardia e dell’Emilia Romagna



presentazioneLa Direzione Generale della Sanità Animale e del Farmaco Veterinario del Mini-stero del Lavoro, della Salute e delle Politiche Sociali, alla luce dell’interesse su-scitato dal corso svoltosi lo scorso anno sul benessere animale, ha ritenuto ne-cessario ripetere l’esperienza organizzando un corso di formazione a distanzasul tema della vigilanza e della sorveglianza del farmaco veterinario.

L’obiettivo è quello di migliorare le garanzie in tema di sicurezza ed efficacia nell’impiego dei farmacimedesimi ed il controllo territoriale sulla loro corretta distribuzione, dispensazione ed impiego.

Tale contributo formativo intende illustrare ai veterinari pubblici e privati, i quali rappresentano un ri-ferimento fondamentale per il raggiungimento dei sopracitati obiettivi, gli strumenti necessari, nell’am-bito della farmacovigilanza, all’attività di monitoraggio e di valutazione del profilo di sicurezza del me-dicinale nelle sue condizioni d’uso, ed alla raccolta delle segnalazioni relative alle reazioni avverse o diperdita di efficacia del medicinale stesso.

Sul piano della farmacosorveglianza, il corso si propone di esporre le modalità di raccolta e di scambiodei dati relativi alle azioni di controllo svolte sul territorio, anche alla luce del decreto ministeriale cheha istituito il Nucleo nazionale di farmacosorveglianza, al quale sono affidati compiti di supporto alleattività di coordinamento delle regioni e province autonome proprio nell’ambito delle ispezioni e deicontrolli svolti dai servizi veterinari delle ASL.

Si è ritenuto opportuno, inoltre, proporre il quadro normativo relativo al farmaco veterinario, fornen-do alcune anticipazioni sulle tematiche in fase di approfondimento, proprio al fine di porre in eviden-za il contesto in cui la farmacovigilanza e la farmacosorveglianza svolgono il loro ruolo fondamentaleper la salvaguardia della salute e del benessere animale, e della tutela del consumatore.

Si ringrazia, a tale riguardo, il Centro nazionale di referenza per la formazione in sanità pubblica vete-rinaria istituito presso l’Istituto Zooprofilattico Sperimentale della Lombardia e dell’Emilia Romagna perla preziosa collaborazione prestata sui contenuti del corso.

Ringrazio la FNOVI, che attraverso la pubblicazione del materiale didattico, ha contribuito a divulgarealla categoria le tematiche sviluppate.

Gaetana Ferri Direttore Generale della Sanità Animale e del Farmaco Veterinario

Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche Sociali


LA CORRETTA GESTIONE DEL CANE È UN DOVERE DEL PROPRIETARIO E UNA COMPETENZA DEL VETERINARIO.A BREVE CON 30GIORNII PERCORSI FORMATIVI PER IL RILASCIO DEL “PATENTINO”

Ordinanza contingibile ed urgente concernente la tutela dell'incolumità pubblica dall'aggressione dei cani.

(G.U. Serie Generale n. 68 del 23 marzo 2009)

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La farmacovigilanza è stata definita dalWHO (World Health Organization) come lascienza e le attività relative all’investigazio-ne, valutazione, conoscenza e prevenzionedegli effetti avversi o di ogni altro proble-ma inerente i medicinali. Questa definizione èanche applicata ai medicinali veterinari.

La farmacovigilanza quindi è l’insieme delle at-tività di verifica che consente di monitorare,valutare e migliorare la sicurezza e l’efficaciadei medicinali veterinari, dopo l’autorizzazioneall’immissione in commercio e durante l’impie-go nella pratica clinica.Il fine della farmacovigilanza è garantirel’uso sicuro dei medicinali veterinari negli ani-mali, la sicurezza degli alimenti di origine ani-male, la sicurezza per l’uomo che viene a con-tatto con i medicinali veterinari e la sicurezzaper l’ambiente.

Per garantire che i medicinali veterinarisiano sicuri ed efficaci, la loro autorizza-zione all’immissione in commercio (AIC) è

preceduta da accurati studi farmacologici etossicologici.

Durante tali studi, solo un limitato numero dianimali e per brevi periodi di tempo può esse-re sottoposto a trattamenti, pertanto, in questicasi la probabilità che le reazioni avverse, spe-cifiche per certe razze o gruppi di animali, simanifestino è inferiore rispetto a quantopuò essere evidenziato allorché i medicinalisiano ampiamente usati nella terapia clinica ve-terinaria.

L’autorità competente valuta il rapporto dicausalità fra la somministrazione del medicina-le veterinario e le reazioni riportate; qualora datale valutazione si rilevi un insieme di reazioniavverse, essa mette in atto azioni regolatoriecautelative (sospensione, revoca o modifica del-le condizioni dell’AIC) in funzione della gravitàe delle condizioni in cui si sono verificate.Il rilevamento delle sospette reazioni avver-se, pertanto, consente di monitorare co-stantemente il bilancio rischi/benefici dei

La farmacovigilanza in ItaliaDagli studi farmacologici all'impiego nella terapia clinica, dall'AIC al rileva-mento di sospette reazioni avverse, l'uso sicuro del farmaco veterinario richie-de il costante monitoraggio del rapporto rischi-benefici

di Rita Quondam Giandomenico*e Simonetta Bonati*



medicinali veterinari immessi in commercio,migliorando le conoscenze e la sicurezza deimedicinali e determinando la scelta del trat-tamento terapeutico appropriato.

A tale scopo le autorità competenti della EEA Eu-ropean Economic Area (Unione Europea, Nor-vegia, Islanda e Liechtenstein) gestiscono un siste-ma efficace di farmacovigilanza per la raccolta e lavalutazione delle informazioni utili per la sorve-glianza dei medicinali veterinari autorizzati sul pro-prio territorio nazionale. Ciascuno Stato membrogarantisce che tutte le informazioni su sospettereazioni avverse gravi, verificatesi sugli animali esull’uomo, la mancanza dell’efficacia attesa, l’usoimproprio, gli studi sulla validità dei tempi d’atte-sa e gli eventuali problemi relativi all’ambiente cor-relati all’uso dei medicinali veterinari, siano regi-strate, interpretate alla luce delle linee guidadell’Agenzia Europea dei Medicinali (EMEA) eriferite al titolare dell’autorizzazione all’immissionein commercio ed alla stessa EMEA, non più tardidi 15 giorni.

Gli Stati membri si avvalgono per lo scambio,l’elaborazione e la valutazione delle informa-zioni della rete informatizzata Eudravigi-lance veterinaria (EVWEB), attivata per talefinalità dall’EMEA, organismo scientifico euro-

peo deputato anche al coordinamento delle at-tività di farmacovigilanza veterinaria europea,tramite linee guida approvate dal Comitatoper i medicinali veterinari (CVMP).L’EMEA (di seguito denominata Agenzia) èstata istituita con il regolamento 2309/93/CEEdel Consiglio del 22 luglio 1993 ed ha sede aLondra.

È essenziale che i veterinari ed i farmacisti riferiscano al Ministero del Lavoro, della Salute e del-le Politiche Sociali e ai Centri regionali di farmacovigilanza tutte le sospette reazioni avverse, spe-cialmente se trattasi di reazioni:• gravi (che provocano la morte, eventi significativi, prolungati o permanenti);• non riportate nell’etichetta o nel foglietto illustrativo (inattese);• che si verificano nell’uomo;• che si sono osservate dopo uso improprio dei medicinali (“off label” non conforme a quanto indicato

nel foglietto illustrativo);• menzionate nel foglietto illustrativo (conosciute), che sono comunque gravi o che sembrino aumen-

tare in termini di frequenza e/o gravitàLe segnalazioni possono inoltre riguardare:• la mancanza dell’efficacia attesa;• problemi connessi ai tempi d’attesa (che possono determinare la presenza di residui negli alimenti di

origine animale);• possibili problemi ambientali.



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IL MINISTERO - SETTORE SALUTE

• Promuove e coordina, anche in collabora-zione con l’Istituto Superiore di Sanità, studie ricerche sull’utilizzazione dei medicinali ve-terinari e sull’epidemiologia;

• predispone piani di prelievo dal circuitodistributivo di medicinali veterinari autoriz-zati, in particolare quelli ad azione immuno-logica, per l’esecuzione di controlli ordinari estraordinari;

• adotta, coadiuvato dalle Regioni e dalleProvince autonome di Trento e Bolzano,provvedimenti atti a promuovere le segnala-zioni di reazioni avverse da parte degli ope-ratori sanitari;

• mantiene i necessari rapporti con l’Agenzia,con i centri nazionali di farmacovigilanza de-gli altri Stati membri, con gli organi interna-zionali e con le Regioni e Province autonome;

• organizza, con la partecipazione dell’Istitu-to Superiore di Sanità, riunioni periodicheper esaminare con le Regioni e le ProvinceAutonome le modalità ottimali per l’attua-zione della collaborazione nel settore dellafarmacovigilanza;

• effettua la raccolta, il controllo e la pre-disposizione degli elenchi sulle reazioni av-verse in conformità alle specifiche linee gui-da dell’Agenzia;

• informa il titolare dell’AIC delle reazioni av-verse ricevute, qualora non ne sia già a cono-scenza, immediatamente o comunque entroquindici giorni dalla data di comunicazione;

• provvede a fornire tempestivamente noti-zia al pubblico mediante il sito istituzionaleinformatico;

• si avvale della rete informatizzata (Eu-dravigilance) attivata per tale finalità dal-l’Agenzia;

• in seguito alla valutazione delle informazionirelative alla farmacovigilanza può sospendereo, revocare le AIC, o modificarne le condizio-ni (variazione della posologia, o aggiunta diuna nuova controindicazione o avvertenza);

• adotta i provvedimenti d’urgenza neces-sari ai fini della tutela della salute umana oanimale.

I CENTRI REGIONALI DI FARMACOVIGILANZA

Le Regioni e le Province Autonome di Trento eBolzano istituiscono i Centri Regionali di Far-macovigilanza avvalendosi degli Istituti Zoo-profilattici, delle Facoltà di Medicina Veterina-ria e o di altri Centri Specializzati con il compi-to di:• esaminare le schede di segnalazioni, acqui-

sendo le opportune informazioni ed inte-grandole con eventuali dati mancanti;

• predisporre ed eseguire eventuali esami dilaboratorio, clinici ed anatomo-patologiciutili ai fini della valutazione della causalità;

• informare le Aziende Sanitarie Locali com-petenti per territorio qualora in seguito allavalutazione di causalità, scaturiscano rischiper la salute pubblica o degli animali;

• mantenere costantemente aggiornato ilMinistero - Settore Salute sull’attività svolta;

• trasmettere al Ministero le segnalazioni vali-date, affinché quest’ultimo adotti i provvedi-menti necessari a tutela della salute pubblica.

Attualmente in Italia sono stati istituiti3 Centri Regionali di farmacovigilanza(Piemonte, Toscana e Campania), tutta-via ogni Regione dispone di un referen-te deputato a tale attività.

IL SISTEMA DI FARMACOVIGILANZAVETERINARIA IN ITALIA

Il Ministero - Settore Salute gestisce un si-stema di farmacovigilanza volto a racco-gliere e a valutare scientificamente le infor-mazioni utili per la sorveglianza dei medici-nali veterinari autorizzati all’immissione incommercio. Tale sistema è costituitodallo stesso Ministero e dai Centri re-gionali di Farmacovigilanza.



MODALITÀ DI SEGNALAZIONE

I medici veterinari svolgono un ruolo chiave nelsistema di farmacovigilanza perché sono nellacondizione migliore per osservare le reazioniavverse nel momento in cui si verificano.I veterinari e i farmacisti devono segnalare ognisospetta reazione avversa al Ministero - SettoreSalute ed ai Centri regionali di farmacovigilanzautilizzando la scheda di segnalazione (allegato IIdel D.Lgs 193/2006). La scheda di segnalazio-ne è lo strumento essenziale per la trasmis-sione delle informazioni; la completezza e ladescrizione dettagliata dei dati in essa riportati èdeterminante ai fini della valutazione della rea-zione stessa. Le schede di segnalazione devonoessere trasmesse entro sei giorni lavorativi per lereazioni avverse gravi ed entro quindici giorni la-vorativi per tutte le altre (si veda il fac simile discheda di segnalazione di sospetta reazione av-versa pubblicato in Appendice).

SANZIONI

Salvo che il fatto costituisca reato, il vete-rinario o il farmacista che non rispetta gli

obblighi di segnalazione previsti è sogget-to al pagamento di una sanzione ammini-strativa pecuniaria da euro 2.600,00 a eu-ro 15.000,00 (Art. 108, comma 13 decretolegislativo 193/2006).

IL NUMERO DI SEGNALAZIONI

Il Sistema di Farmacovigilanza Veterinariaè stato attivato presso il Ministero - Setto-re Salute nel 1998. Pur evidenziandosi un lie-ve incremento complessivo nel numero dellesegnalazioni negli anni (grafico 1), i pochi da-ti disponibili riferiti ai singoli medicinali autoriz-zati, non consentono una approfondita valuta-zione del bilancio rischi-benefici, gli stessi datisembrano altresì testimoniare che i medicinalisoddisfano i requisiti di efficacia, sicurezza equalità richiesti ai fini dell’autorizzazione al-l’immissione in commercio; pertanto, per mo-nitorare il farmaco veterinario il Ministero deveavvalersi necessariamente dei dati forniti dalleaziende farmaceutiche tramite rapporti perio-dici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR),delle segnalazioni di altri Stati membri, dei da-ti provenienti dagli studi o dalla letteraturascientifica, i quali non forniscono, a tale riguar-do, un quadro sufficientemente esauriente del-la situazione nazionale.

LE SCHEDE DI SEGNALAZIONE VANNOINVIATE PREFERIBILMENTE

VIA FAX O VIA MAIL A:Ministero del Lavoro, della Salute

e delle Politiche Sociali - Settore SaluteUFFICIO IV della Direzione Generale della Sa-

nità Animale e del Farmaco VeterinarioDipartimento per la Sanità Pubblica Veterinaria,

la Nutrizione e la Sicurezza degli AlimentiVia G. Ribotta, 5 - 00144 ROMA

Tel. 0659946255 - Tel. 0659946932Fax 0659946949

e-mail [email protected] ai Centri Regionali di farmacovigilanza



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Grafico 1 - Numero di segnalazioni fatte in Italia dal 1/01/1998 al 31/12/2008.

Grafico 4 - Categorie di medicinali connesse alle reazioni avverse verificatesi in Italia

dal 1/01/1998 al 31/12/2008.

Grafico 2 - Numero di segnalazioni verificatesi inItalia dal 1/01/1998 al 31/12/2008 differenziate

in gravi (serious) e non gravi (not serious).

Grafico 5 - Tipologia di reazioni avverse verificatesi in Italia nel 2008.

Grafico 3 - Categorie di animali in cui si sono manifestate le reazioni avverse registrate in Italia

dal 1/01/1998 al 31/12/2008.

Grafico 6 - Veterinari che hanno segnalato reazioni avverse suddivisi per regioni

(anno 2008).



Le segnalazioni riportate sono nella maggiorparte dei casi gravi (grafico 2), si sono manife-state soprattutto negli animali da compagnia(grafico 3) e sono limitatamente collegate al-l’uso di medicinali veterinari ad azione immu-nologica (grafico 4).

REAZIONI AVVERSE

Vengono inoltre riportate per l’anno 2008: le ti-pologie di reazioni avverse verificatesi sul territo-rio nazionale nel 2008 (grafico 5) e lo schemadelle segnalazioni per specie e per numero dianimali (v. Tabella).Un importante contributo è stato fornito daiveterinari di alcune regioni che hanno attiva-mente partecipato al miglioramento del siste-ma di farmacovigilanza (grafico 6).

Veterinari, farmacisti, allevatori o pro-prietari, segnalando le reazioni avversealle autorità competenti, contribuisconoa migliorare la conoscenza dei medici-nali veterinari e, conseguentemente, ilbenessere e la salute degli animali, la si-curezza per gli utilizzatori, per il cittadi-no e per l’ambiente.

*Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche Sociali

Dipartimento per la Sanità Pubblica Veterinaria, la Nutrizione e la Sicurezza degli Alimenti,

Ufficio IV - DGSA

SEGNALAZIONI PER SPECIE E PER NUMERO DI ANIMALI (ANNO 2008)

Segnalazioni Specie Animali Animali che hanno Animalianimale trattati manifestato la reazione deceduti

34 cane 50 40 8

17 bovino 4927 689 35

19 gatto 41 21 11

2 suino 1317 15 15

1 equino 100 5 0

1 pollo 80000 32000 32000

1 coniglio 2000 1500 900



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La farmacosorveglianza si attua attraverso ilcontrollo sulla produzione, sulla distribuzione el'impiego dei farmaci ad uso veterinario di cuifanno parte anche le premiscele medicateinserite negli alimenti zootecnici contenen-ti sostanze farmacologiche. Tale attività si esplica attraverso un’articolata ecoordinata rete di controlli per verificare la cor-retta attuazione della normativa che regola-menta la produzione, la distribuzione, la de-tenzione, la fornitura e l’impiego dei medicina-li veterinari. Questa attività fa capo al Mini-stero del Lavoro della Salute e delle Politi-che Sociali e vede coinvolte le Autorità Re-gionali, i Carabinieri per la Tutela della Sa-lute e la Guardia di Finanza. Il controllo e la vigilanza sulla distribuzione e sul-l’impiego del farmaco veterinario, in coordina-mento con il servizio farmaceutico e programmiper la ricerca dei residui di trattamenti illeciti oimpropri, rientrano nei livelli essenziali di assi-stenza che devono essere garantiti a tutti i citta-dini italiani con le risorse pubbliche (DPCM 29nov 2001).Lo stesso DPCM 29 nov. 2001 ritiene necessa-rio definire criteri specifici di monitoraggio perassicurare trasparenza, confrontabilità e verificadell’assistenza erogata attraverso i Livelli Essen-ziali di Assistenza Sanitaria con un sistema di in-dicatori essenziali, pertinenti e caratterizzati dadinamicità e da aggiornamento continuo.A tal fine, con l’Accordo Stato Regioni 23 marzo2005 (art. 9), è stato istituito presso il Ministerodella Salute il Comitato paritetico permanen-te per la verifica dell’erogazione dei LivelliEssenziali di Assistenza (LEA), in condizioni diappropriatezza ed efficienza nell’utilizzo delle ri-sorse e per la verifica della congruità tra le pre-stazioni di erogare e le risorse messe a disposizio-

ne. Sulla base di tali esigenze è stato istituito unarticolato flusso di informazioni afferenti dal ter-ritorio presso l’attuale Ministero del Lavoro, Salu-te e Politiche Sociali, Direzione Generale della Sa-nità Animale e del Farmaco veterinario. La rete di controlli esistente e i relativiflussi ad essa associati sono in continuaevoluzione in relazione alle esigenze del terri-torio e alle criticità emerse dalla valutazione deidati pervenuti.

LE AASSLL

Le AASSLL, nell’ambito delle loro competenzeistituzionali, vigilano costantemente sull’os-servanza delle disposizioni relative alla prescri-zione di medicinali veterinari (D.Lvo 193/2006,art 76, comma 8); effettuano i controlli pre-visti dai relativi piani regionali di farmacosorve-glianza e, ai sensi del D.Lvo 193/2006 (artt. 68,comma 3; 71, comma 3; 79, comma 3; 80,comma 3), sono tenute ad eseguire ispezio-ni almeno una volta l’anno presso gli operato-ri (grossisti, vendita diretta, farmacie, impianti

Il sistema nazionale di farmacosorveglianza Dalla produzione all’impiego dei medicinali veterinari, una rete di controlli ve-rifica la corretta attuazione della normativa. La farmacosorveglianza fa capoal Settore Salute del Ministero e coinvolge tutte le autorità competenti.

di Alessandra Perrella* e Simonetta Bonati*



di cura e veterinari autorizzati alla detenzionedi scorte di medicinali veterinari, allevamenti,canili/gattili) finalizzate al controllo della tenu-ta dei registri di carico e scarico e delle scorte.

REGIONI E PROVINCE AUTONOME

Le Regioni e le Province Autonome predi-spongono piani di sorveglianza sul farmacoveterinario, tenendo conto del numero minimodi controlli richiesti dalle norme e sulla base diindicatori di rischio e di valutazioni di congruitàdell’uso. Inoltre, le Regioni e le Province Auto-nome coordinano le attività delle aziendesanitarie in base alle tipologie di allevamentoe alle esigenze di tutela sanitaria esistenti sulterritorio di competenza.

IL MINISTERO SETTORE SALUTE

Il Ministero Settore Salute, in conformità aquanto previsto dalle disposizioni comunitarievigenti, effettua ispezioni periodiche, anchesenza preavviso, con cadenza almeno trienna-le, presso le officine dei produttori dei medici-nali veterinari e dei produttori di sostanze far-macologicamente attive utilizzate come mate-rie prime per medicinali veterinari.

Inoltre attua il “Programma nazionale dicontrollo dei medicinali veterinari in com-mercio”. Tale programma, predisposto e coor-dinato dal Ministero della Salute e attuato daiCarabinieri per la tutela della salute e dall’IZSAbruzzo e Molise, attraverso campionamentimirati, ha lo scopo di valutare la qualità deimedicinali in commercio.Presso questo stesso Ministero è stato attivatoanche il Nucleo Nazionale di Farmacosorve-glianza sui medicinali veterinari, compostoda rappresentanti del Ministero della Salute, del-le Regioni e delle Province Autonome, del Nu-cleo dei Carabinieri per la Tutela della Salute,della Guardia di Finanza, degli Istituti Zooprofi-lattici Sperimentali e dell’Istituto Superiore di Sa-nità, con il compito di rendere più efficienti leispezioni ed i controlli svolti sul territorio nazio-nale nell’ambito della distribuzione, detenzione,fornitura ed impiego dei farmaci veterinari.Il nucleo è stato istituito in base all’art. 88, com-ma 4 del D.lvo 193/2006. Le sue caratteristichestrutturali e le modalità operative sono state in-dividuate con il Decreto Ministeriale approvatonel corso della Conferenza Stato Regioni del26/02/2009: Decreto 14 maggio 2009, Caratte-ristiche strutturali e modalità operative del nu-cleo nazionale di farmacosorveglianza sui medi-cinali veterinari (GU n. 198 del 27-8-2009).

I CARABINIERI PER LA TUTELA DELLA SALUTE

I Carabinieri del NAS nell’ambito del-l’attività di controllo sul farmaco vete-rinario agiscono: 1. d’iniziativa (distribuzione, dispensazio-

ne, impiego);2. su richiesta del Ministero del Lavoro,

della Salute e delle Politiche Sociali o deireparti dell’Arma Territoriale;

3. su delega dell’Autorità Giudiziaria -su denuncia o segnalazione da parte deicittadini;

4. a seguito di informazioni acquisitenel corso di attività di intelligence.

LA GUARDIA DI FINANZA

La Guardia di Finanza nell’ambito del-l’attività di controllo sul farmaco vete-rinario agisce:1. eseguendo ispezioni straordinarie in

ogni momento presso gli enti e le impre-se autorizzati alla fabbricazione di so-stanze stupefacenti o psicotrope quan-do sussistano sospetti di attività illecite;

2. su richiesta del Ministero della Saluteo dei reparti dell’Arma Territoriale;

3. su delega dell’Autorità Giudiziaria -su denuncia o segnalazione da parte deicittadini.



Il Nucleo opera fornendo un supportofondamentale all’attività di valutazionedei fattori di rischio necessaria alla predi-sposizione dei piani di controllo sulla di-stribuzione e sull’uso dei medicinali vete-rinari attuati, nell’ambito delle rispettive com-petenze, da AASSLL, NAS e Guardia di Finan-za e promuove la stretta collaborazione ed ilcoordinamento tra gli organi di vigilanza delloStato, del Servizio Sanitario Nazionale, delleRegioni e delle Province Autonome, addetti alcontrollo ufficiale sui medicinali veterinari sul-

la base dei flussi informativi che pervengonoannualmente dagli stessi enti coinvolti in taleattività.

ESECUZIONE DEI CONTROLLI SVOLTI DAL MINISTERO SETTORE SALUTE

Le attività di controllo del Ministero SettoreSalute, sulla produzione dei medicinali veteri-nari e sulle sostanze attive utilizzate come mate-rie prime per i medicinali veterinari, sono finaliz-

FINALITÀ DELLE ATTIVITÀ DI CONTROLLO SVOLTE DALLE AASSLL E ALTRI ORGANISMI COMPETENTI OPERANTI SUL TERRITORIO

Le attività di controllo, dei Servizi Veterinari delle AASSLL e degli altri organismi competenti sulla di-stribuzione, detenzione, fornitura ed impiego dei medicinali veterinari, sono finalizzate:• alla verifica dei registri di carico e scarico dei medicinali veterinari presso i centri della distribuzione al-

l’ingrosso;

• al controllo delle ricette e delle richieste di fornitura presso le farmacie;

• al controllo, presso i titolari degli impianti di cura di allevamento e di custodia, delle modalità diregistrazione di carico e scarico dei farmaci impiegati nonché delle scorte di medicinali presenti, ivicompresi quelli non utilizzati, quelli scaduti e quelli gratuiti;

• al controllo, presso gli allevatori di animali produttori di alimenti, delle modalità di registrazione di caricoe scarico dei farmaci impiegati nonché della separata e distinta registrazione delle sostanze ad azio-ne ormonica consentita negli animali da riproduzione per finalità terapeutiche o zootecniche;

• al controllo, presso i medici veterinari zooiatri liberi professionisti, delle modalità di registrazione di ca-rico e scarico dei farmaci presenti nella scorta;

• alla valutazione dell’adeguatezza nella quantità e nella qualità dei farmaci presenti nelle scortealle esigenze reali dell’attività professionale (ad es. corrispondenza, in una determinata tipologia diallevamento, tra la tipologia e quantità di farmaci prescritti/trattamenti registrati, e di quelli presenti nellescorte con le esigenze terapeutiche attese legate alla consistenza dell’allevamento stesso e alle malattie ti-piche per tale tipo di allevamento);

• al controllo del rispetto del regime di dispensazione del farmaco presso tutti coloro che sono tenu-ti alla conservazione delle ricette o delle richieste di fornitura.

Tutte le informazioni acquisite durante i controlli relative alla gestione del farmaco in azienda (uso con-sapevole dei farmaci veterinari, modalità di registrazione dei trattamenti, congruità delle scorte con la realeesigenza connessa alle dimensioni e tipologia di allevamento) e alle condizioni generali relative al manage-ment aziendale sono elementi che vanno tenuti in forte considerazione dagli organismi di controllo per lavalutazione dei criteri di scelta degli allevamenti da controllare in via prioritaria al fine di mettere in evi-denza i punti critici e migliorare l’attività di farmacosorveglianza svolta a livello territoriale. I con-cetti espressi, infatti, dovrebbero essere utilizzati per l’individuazione di indicatori di attività e di risultato perla caratterizzazione degli allevamenti e strutture di cura in base al relativo livello di rischio.



zate: alla verifica dei requisiti strutturali,funzionali, documentali e di assicurazionedella qualità della produzione dei medicinali ve-terinari e delle sostanze farmacologicamente at-tive previsti dalla norma e dalle linee guida sullebuone prassi di fabbricazione; alla verifica del-la conformità della produzione e dei requi-siti di qualità dei medicinali veterinari e dellesostanze attive rispetto a quanto autorizzato.

GESTIONE ED ELABORAZIONE DEI DATI RELATIVI ALL’ATTIVITÀ DI CONTROLLO

Per la raccolta dati relativi ai controlli ufficiali ef-fettuati dalle Autorità locali sulla distribuzione el’utilizzo dei medicinali veterinari da parte del Mi-nistero - settore Salute viene utilizzata la Schedadi rilevazione della farmacosorveglianzacontenuta nella nota DGSA 11719 del 30/05/2008 relativa alla tipologia e modalità di trasmis-sione dei dati previsti dal D.Lvo 193/2006. In ta-le Scheda sono specificati i dati che le Regionidevono fornire ai sensi dell’art 88, comma 3 delD.Lvo 193/2006 entro il 31 marzo di ogni anno.Con la successiva nota DGSA 1887 del2/2/2009, relativa a ulteriori chiarimenti sullemodalità di compilazione della Scheda di ri-levazione della farmacosorveglianza della notaDGSA 11719 del 30/05/2008, l’obbligo di tra-smissione è stato esteso anche a NAS e Guardiadi Finanza. La suddetta Scheda di rilevazio-ne (v. Appendice) è stata inserita nel Decre-to Ministeriale 14 maggio 2009 relativo alNucleo Nazionale di Farmacosorveglianza(GU n. 198 del 27-8-2009).Parallelamente, il Ministero della Salute, del La-

IL NUMERO DELLE PRESCRIZIONI

L’attuale flusso di dati (inerente i con-trolli effettuati da AASSLL, NAS e GF)verrà implementato in futuro con quellorelativo ai volumi di prescrizione se-condo la tabella dell’allegato II del sud-detto DM sulle “Caratteristiche struttu-rali e modalità operative del Nucleo Na-zionale di farmacosorveglianza sui me-

dicinali veterinari”. Attraverso la compilazione di questa tabella sarà possibile quantifica-re il numero di prescrizioni emesse regione per regione distinte per tipologia secondo laseguente classificazione:• n° di prescrizioni per mangimi medicati (compresi quelli prescritti in deroga); • n° di prescrizioni per scorta del veterinario (ambulatori, cliniche e attività zooiatrica); • n° di prescrizioni negli allevamenti (suddivise per tipologia); • n° di prescrizioni per animali da reddito (incluso uso in deroga).



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nzavoro e delle Politiche Sociali sta coordinando

l’attività di raccolta dei dati di vendita deimedicinali veterinari da parte dei relativititolari di AIC in base a quanto previsto del-l’art 32, comma 3 del D.Lvo 193/2006.Il possesso di tali dati permetterà di avere unquadro completo sulla reale distribuzionedei consumi di farmaco veterinario nel ter-ritorio nazionale e fornirà un ulteriore dato uti-le alla definizione delle relative classi di rischio.Inoltre l’acquisizione del dato da fonti differen-ti, unitamente alla valutazione della congruitàdei consumi effettivi rispetto alle reali esigenzedel territorio, contribuisce ad implementare icontrolli crociati finalizzati a svelare l’eventualepresenza di mercati paralleli.

Inoltre, il Ministero sta sviluppando un proget-to riguardante l’istituzione di un sistema ditracciabilità del farmaco veterinario cheprevede la creazione di una banca dati na-zionale di distribuzione del farmaco vete-rinario che raccoglierà anche i dati di farma-cosorveglianza, in modo da consentire da par-te degli enti coinvolti una attività mirata di con-trollo territoriale riferita alla corretta distribu-

zione ed impiego del farmaco veterinario.Il primo step di tale progetto è stato attua-to attraverso l’introduzione del codice abarre. Infatti, a partire dal 1° gennaio 2008, vi-ge l’obbligo di applicare sulle singole confezio-ni di medicinali ad uso veterinario immesse incommercio un codice a barre a lettura ottica alfine di avviare una graduale gestione dei flussiinformativi e garantire la tracciabilità del farma-co ad uso veterinario fino all’utilizzatore finale.Attualmente si sta rivedendo la ricettamedico-veterinaria al fine della sua infor-matizzazione onde garantire l’acquisizione intempo reale dei dati relativi ai volumi di prescri-zione che in futuro implementeranno la bancadati nazionale facente capo al Ministero.È in via di elaborazione un disegno di imple-mentazione dell’attività di controllo svoltada Regioni, AASSLL, GF e NAS, maturatosulla base delle criticità emerse dall’analisi deidati pervenuti nell’ultimo biennio da Regioni,NAS e Guardia di Finanza, che prevede l’ema-nazione di specifiche linee guida sulle modalitàdi controllo sulla distribuzione e l’utilizzo deimedicinali veterinari. In tale ambito è previstaanche la predisposizione di apposite check listda mettere a disposizione degli organismi ter-ritoriali competenti onde agevolarne le opera-zioni di controllo e l’effettuazione di specificiaudit da parte dei competenti uffici Ministeria-li sulle autorità Regionali.

MEDICINALI DI USOESCLUSIVO DEL VETERINARIO

È in corso da diverso tempo un’attività di col-laborazione del Ministero del Lavoro, Salute ePolitiche Sociali con la Fnovi e le Associazioniprofessionali che ha portato all’elaborazionedi un Decreto Ministeriale per disciplinarel’utilizzo e la detenzione di medicinali aduso esclusivo del medico veterinario. Ilprovvedimento, che ha già avuto parere favo-revole dalla Conferenza Stato Regioni e verràpubblicato a breve, dettaglia le categorie deifarmaci che richiedono speciali accorgimenti e



specifiche competenze ai fini della loro som-ministrazione agli animali e nelle successivefasi di monitoraggio sui medesimi e che po-tranno essere utilizzati esclusivamente dal me-dico veterinario. Si è venuto così a colmareun vuoto legislativo che da tempo richie-deva una soluzione.A partire dalla data di pubblicazione del citatodecreto, nelle etichette e nei foglietti illustrati-vi dei sotto elencati medicinali, alla voce “Av-vertenze”, sarà inserita la seguente dicitura

“La somministrazione del medicinale deveessere effettuata esclusivamente dal me-dico veterinario”. Per anestetici generaliiniettabili e inalatori e gli eutanasici, oltre allasomministrazione, sarà prevista anche la de-tenzione esclusiva da parte del medico veteri-nario.

ANTIBIOTICO-RESISTENZA E USO RESPONSABILE DEGLI ANTIBIOTICI

Parallelamente all’azione di coordinamentodell’attività di farmacosorveglianza svolta daglienti territoriali, il Ministero, in conformità conle linee di indirizzo comunitarie sul controllodell’antibiotico-resistenza nel settore veterina-rio, sta anche provvedendo all’integrazionedei foglietti illustrativi dei prodotti antimi-crobici utilizzati in medicina veterinaria in-serendo specifiche avvertenze atte a ga-rantire l’uso prudente degli stessi. Inoltremonitora le iniziative formative e divulgativeper gli allevatori e i veterinari sull’uso consape-vole degli antibiotici e dei chemioterapici, pro-mosse dalle organizzazioni e le associazioni de-gli allevatori e dei veterinari e allo stesso tem-po si sta attivando al fine di rendere disponibi-le delle linee guida nazionali sull’uso prudentedegli antibiotici per gli stessi veterinari.

TIPOLOGIE DI FARMACI AD USO ESCLUSIVO DEL MEDICO VETERINARIO

A partire dalla data di pubblicazione del decreto per l’uso esclusivo del medicina-le veterinario, oltre a quelli stabiliti per i trattamenti terapeutici e zootecnici di cui rispet-tivamente agli articoli 4 e 5 del decreto legislativo 16 marzo 2006, n. 158, i farmaci la cuidetenzione e il cui impiego verranno riservati al medico veterinario sono:a) abortivi, nel caso in cui vengano somministrati con finalità abortive;b) anestetici locali iniettabili;c) anestetici generali iniettabili e inalatori;d) anticoncezionali iniettabili;e) antineoplastici iniettabili, citochine e immunomodulatori iniettabili;f) specialità medicinali veterinarie nei casi di uso intrarticolare;g) emoderivati;h) eutanasici;i) beta-agonisti.



USO RESPONSABILE DEGLI ANTIBIOTICI

Si sottolinea la necessità di dare massima diffusione tra i veterinari liberi professionisti ai concettibasilari inerenti l’uso responsabile degli antibiotici divulgati dai diversi organismi comunitari e in-ternazionali (EMEA, CODEX, Commissione Europea) che vengono brevemente sintetizzati nei seguenticoncetti:• l’uso degli antibiotici deve essere evitato laddove vi sia la possibilità di una terapia sostitutiva;• gli antibiotici che non vengono utilizzati in medicina umana dovrebbero essere quelli di prima

scelta, rispetto a molecole della stessa classe usate in medicina umana;• l’antibiotico dovrebbe essere scelto in base alla sensibilità della specie batterica bersaglio e deve es-

sere somministrato a dosi e per le vie indicate nel foglietto illustrativo, come da registrazione;• la scelta dei prodotti e delle vie di somministrazione dovrebbero essere basate su dati di laboratorio

e sulle indicazioni fornite nel foglietto illustrativo, nonché da eventuali ulteriori informazioni disponibili ag-giornate in relazione a farmacocinetica e farmacodinamica;

• utilizzare sempre prodotti registrati per il trattamento della patologia specifica;• la necessità dell’uso preventivo/profilattico degli antibiotici dovrebbe essere attentamente valutata e li-

mitata ai casi in cui l’evidenza indichi che l’animale/i sia/no a reale rischio di infezione e che tale tipo diutilizzo effettivamente possa ridurre la mortalità e/o morbilità nel gruppo;

• l’uso degli antibiotici dovrebbe sempre basarsi sui risultati dell’antibiogramma o, qualora ciò nonfosse possibile, la terapia dovrebbe basarsi su informazioni epidemiologiche locali (acquisite a livello regio-nale o di singola azienda) sulla sensibilità dei batteri target;

• antibiotici critici per la salute pubblica quali le cefalosporine di 3a e 4a generazione e i (fluoro) chinolonidovrebbero essere utilizzati solo in base ai risultati dell’antibiogramma e dovrebbero essere utiliz-zati solo in situazioni che hanno risposto negativamente o si pensa possano non rispondere aterapia con altri antibiotici;

• va usato sempre l’antibiotico a spettro più stretto e con la più alta efficacia in vitro nei confronti del-la specifica specie batterica per minimizzare l’esposizione di popolazioni batteriche non target all’antibio-tico;

• monitorare periodicamente la sensibilità in vitro e la risposta terapeutica, specialmente per la terapiadi routine;

• l’uso locale dell’antibiotico deve essere generalmente preferito a quello sistemico, salvo per i pro-dotti con questa indicazione specifica;

• il trattamento di casi cronici dovrebbe essere evitato, qualora si prevedano scarse possibilità disuccesso;

• gli antibiotici con efficacia specifica nota nei confronti degli MRSA (staffilococco aureus meticillino resi-stente) non devono essere utilizzati in ambito veterinario;

• i protocolli chirurgici dovrebbero enfatizzare l’utilizzo di rigide procedure di asepsi in luogo della pro-filassi medica basata sull’impiego degli antibiotici;

• gli antibiotici dovrebbero essere usati al dosaggio più appropriato e per il tempo necessario affinchéil sistema immunitario possa eliminare il patogeno;

• la combinazione empirica di farmaci diversi ed in particolare dei “cocktail di antibiotici” dovrebbe es-sere evitata;

• evitare l’uso di antibiotici quando non è necessario (infezioni virali, infezioni auto-limitanti);• l’eventuale mancata risposta clinica a un trattamento terapeutico deve essere immediatamente comu-

nicata all’Autorità Competente, secondo quanto prescritto dalla normativa vigente.



Inoltre, nell’ambito dell’attività di validazioneMinisteriale dei Manuali di Corretta Prassidi Allevamento sono state completate le se-zioni relative all’utilizzo degli antibiotici e deifarmaci in genere nelle varie tipologie di alleva-mento cercando di dare massima enfasi alleprassi di allevamento finalizzate ad evitare lapresenza di residui negli alimenti, garantirel’efficacia delle terapie necessarie e limitarel’insorgenza di germi antibiotico-resistenti chepotrebbero in seguito contaminare le derratealimentari di origine animale:• prevenire le malattie comuni con sistemi

di allevamento adeguati finalizzati a garanti-re: idonee condizioni igienico-sanitarie, altaqualità dei mangimi, protezione dagli agentiatmosferici, attuazione di idonee misure dibiosicurezza, utilizzo di vaccini, esami cliniciregolari, controllo dei parassiti;

• collaborare attivamente con il veterinarioaziendale per individuare le opzioni terapeu-tiche migliori;

• utilizzare gli antibiotici e gli altri farmaci solocome prescritto;

• limitare la somministrazione di antibioticisolo agli animali malati o a rischio concreto diammalarsi;

• stoccare adeguatamente gli antibiotici egli altri farmaci ed eliminare i farmaci scadu-ti o inutilizzati secondo le indicazioni del fo-glietto illustrativo/etichette o il parere di unveterinario;

• utilizzare i farmaci in modo da minimizzarela contaminazione ambientale;

• registrare i trattamenti.

RISULTATI DELLE ATTIVITÀDI CONTROLLO UFFICIALE

Vengono di seguito riportati gli aspetti piùsalienti emersi dai dati raccolti sui control-li svolti dagli enti territoriali competentinel corso del 2008.Nel 2008 rispetto al 2007 non si è registrato ungrosso scostamento della consistenza degli al-levamenti (da 543482 del 2007 a 519315 del2008) presenti sul territorio nazionale. Vi sonoalcune incongruenze sulla consistenza di al-cune tipologie di allevamento registrate nel2008 rispetto al 2007. Infatti, gli allevamenticunicoli e avicoli risultano in calo (cunicoli: da14689 a 4342; avicoli: da 21531 a 14658),mentre maneggi/scuderie, e altre specie ani-mali risultano invece in aumento(maneggi/scuderie: da 6042 a 15356; altrespecie animali: da 1135 a 15266). Tale situa-zione è comunque da attribuirsi più alla man-



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nzacanza di informazioni pervenute dal terri-

torio (poiché sia nel 2007 che nel 2008 vi so-no state alcune regioni che hanno inviato datiincompleti) che non ad una reale ridistribuzio-ne degli allevamenti presenti.Nel 2008 le AASSLL hanno effettuato 55791controlli su un totale di 454.466 operatori.Nel corso dei suddetti controlli sono state ri-scontrate 182 violazioni amministrative edemesse 47 comunicazioni di reato all’autoritàcompetente. Sono state inoltre riscontrate 74non conformità a seguito di campionamento.Nel 2008 i NAS hanno effettuato 4758 con-trolli su un totale di 454.466 operatori. Nelcorso dei suddetti controlli sono state riscon-trate 822 violazioni amministrative ed emesse662 comunicazioni di reato all’autorità giudi-ziaria. Sono state inoltre riscontrate 88 nonconformità a seguito di campionamento di cui81 in allevamenti bovini e 7 presso apiari.La differenza fra quanto riscontrato dai NAS e iServizi Veterinari delle AASSLL nei controlli svoltiva letta in relazione alla tipologia degli stessiconsiderando la natura prevalentemente in-vestigativa dell’attività svolta dai Carabinie-ri per la Tutela della Salute. Dall’analisi dei da-ti relativi alla farmacosorveglianza degli anni2007 e 2008 si evince la necessità di implemen-tare l’attività di controllo svolta da Regioni,AASSLL, Guardia di Finanza e NAS. Pertanto so-no in corso di emanazione specifiche linee guidasulle modalità di effettuazione dei controlli svoltisugli operatori del sistema di distribuzione e sul-l’utilizzo dei medicinali veterinari. In tale ambito è prevista anche la predi-sposizione di apposite check list da mette-re a disposizione degli organismi territo-riali competenti onde agevolarne l’attività alfine di rendere il controllo a livello locale più ef-ficace ed efficiente, nonché più omogeneo nelrispetto delle realtà territoriali.

I controlli svolti dalle Autorità NazionaliCompetenti sul farmaco veterinariorientrano nelle attività previste dal Pia-no Nazionale Integrato predisposto aisensi dell’art. 44 del Regolamento882/2004/CE e i risultati di tali attivitàvengono pubblicati annualmente sul si-to web del Ministero - Settore Salute(http://www.ministerosalute.it/sicurez-zaAlimentare/paginaInternaMenuSicu-rezzaAlimentare.jsp?id=1144&lingua=italiano&menu=piani)previsti ) nelle Rela-zioni Annuali (Annual Reports) previstedallo stesso piano.

*Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche Sociali

Dipartimento per la Sanità Pubblica Veterinaria, la Nutrizione e la Sicurezza degli Alimenti,

Ufficio IV - DGSA



Farmacosorveglianza e prevenzione degli errori di gestione del medicinale veterinario

La costante presenza in azienda del veterinario può prevenire le condizioniche favoriscono una errata gestione del farmaco. L'individuazione di indica-tori di rischio nelle diverse fasi di impiego del medicinale può rivelarsi un uti-le strumento di prevenzione.

La Direttiva (CE) 2004/28, avvicina la legi-slazione degli Stati membri, fissando diver-si obiettivi di miglioramento della gestionedel medicinale veterinario, primo fra tutti l’e-liminazione degli ostacoli alla libera circolazionedei medicinali veterinari, senza che ciò influiscain modo negativo sulla salute pubblica.La libera circolazione dei medicinali veterinaripuò avvenire solo in presenza di specifiche au-torizzazioni e di un sistema in grado di con-trollare le reazioni avverse, la scarsa efficacia ela corretta gestione delle varie fasi che vannodalla prescrizione alla somministrazione aglianimali.Una scorretta o poco ordinata gestione dei me-dicinali veterinari (non prudente, non raziona-le), può determinare l’esposizione dei consu-matori a sostanze farmacologicamente attive,

a danni economici alle aziendedi allevamento (es. costi ag-giuntivi sull’acquisto dei medi-cinali), problematiche di ge-stione da parte dei veterinari edel personale di stalla, speselegali per sanzioni amministra-tive o penali (es. per presenzadi residui negli alimenti, permancate registrazioni), perditadi valore d’immagine dei pro-dotti commercializzati.Vi sono inoltre problematicherelative al benessere degli ani-mali allevati, degli operatori edell’ambiente.Gli allevatori di animali da red-dito, i quali spesso gestisconodirettamente le fasi di sommi-

nistrazione e registrazione dei medicinali vete-rinari prescritti dai veterinari aziendali, devonodotarsi di strumenti e metodologie di lavoroutili a rendere efficaci le terapie e tutelare la si-curezza degli alimenti dalla presenza di residuidei medicinali utilizzati. L’individuazione di per-corsi diagnostico-terapeutici e una razionaleimpostazione dei trattamenti sono presuppostiper una gestione sicura degli interventi di cura.I foglietti illustrativi dei medicinali e le in-dicazioni fornite dai veterinari aziendaliche gestiscono il medicinale sono spessole uniche fonti di informazione per l’alle-vatore. È auspicabile quindi l’elaborazionedi un piano aziendale relativo ai medicina-li veterinari basato sull’analisi dei rischi, l’ado-zione di buone pratiche veterinarie (GVP), digestione (GMP) per le fasi di prescrizione, ap-

Dott. Paolo Camerotto*



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nzaprovvigionamento, conservazione, preparazio-

ne distribuzione e somministrazione, l’adozio-ne di procedure/protocolli aziendali codificati econdivisi tra gli operatori e la messa in atto diefficaci azioni preventive e correttive.Gli interventi terapeutici devono essere seguitiverificandone l’efficacia, i possibili effetti colla-terali e la sicurezza dalla presenza di residui neiprodotti di origine animale anche con l’intro-duzione di tecnologie informatizzate (in basealle risorse economiche ed umane disponibili).Secondo quanto previsto anche dalla legisla-zione comunitaria vanno promosse iniziati-ve atte a favorire la comunicazione tra glioperatori sanitari, la sensibilizzazione deglioperatori sul protocollo di segnalazione deglieventi avversi, di scarsa efficacia e la valutazio-ne di appropriati tempi di attesa specialmentenei casi in cui si ricorra all’utilizzo off-label (uti-lizzi diversi da quelli previsti nel foglietto illu-strativo del medicinale). Deve essere predisposta una lista di medicinaliveterinari ad “alto rischio” (per la sicurezza)con la definizione di un piano strutturato especifico di formazione del personale che ge-stisce il medicinale veterinario, anche in rela-zione a possibili reazioni avverse negli animalie nell’uomo per esposizione accidentale.Al fine di garantire l’uniformità dei comporta-menti e la rintracciabilità dei medicinali e deitrattamenti deve essere implementata e favoritala gestione mediante scorte in allevamento defi-nendo specifiche procedure per la custodia,l’utilizzo e la registrazione del carico, dello scari-co e dei trattamenti secondo le modalità ed itempi fissati dalla legislazione vigente ed in par-ticolare dalle direttive (CE) 96/23 e 2004/28.Gli errori che si possono verificare nelle di-verse fasi di gestione del medicinale vete-rinario sono spesso la conseguenza di incom-petenza per inesperienza, carenze formativeed informative, mancanza di dati scientifici in-dipendenti sostituiti da un approccio empiricoo da stimoli economico commerciali, scarsa oinadeguata comunicazione dei dati tecnici, ca-lo di attenzione, stanchezza, carenze organiz-zative e luoghi di lavoro sfavorevoli.

È doveroso considerare gli elementi che favori-scono errori nella gestione del medicinale vete-rinario all’interno della struttura di allevamen-to così da porne il giusto rimedio ed operarescelte basate sulla medicina dell’evidenza, se-condo la buona pratica veterinaria.Nel caso si utilizzino medicinali in deroga suanimali destinati alla produzione di alimenti,secondo le condizioni stabilite dall’art. 11 delDlgs 193/06, il veterinario curante deve prescri-vere appropriati tempi di attesa diversi da quel-li previsti nelle normali condizioni di utilizzoche, se non indicati nelle indicazioni d’uso deimedicinali, dovranno essere di almeno settegiorni per le uova ed il latte, ventotto giorniper la carne di pollame e di mammiferi, grassoe frattaglie incluse e a 500/gradi giorno per lecarni di pesce. In caso si utilizzi un medicinaleautorizzato per specie, categoria e tipo di pa-tologia a dosaggi diversi da quelli previsti dalfoglietto illustrativo, il veterinario dovrà preve-dere un tempo di attesa sufficiente a garantireche i prodotti di origine animale derivati dall’a-nimale trattato non contengano livelli di residuisuperiori ai limiti massimi fissati.Le Autorità ufficiali dovranno stabilire uncalendario di visite ispettive uniformi epossibilmente efficaci negli allevamenti fi-



nalizzate a verificare non solo la qualità e laquantità dei medicinali veterinari utilizzati, maanche i protocolli e la gestione dei farmaci.L’Azienda farmaceutica che commercializza ilmedicinale assume un ruolo importante nellafarmacosorveglianza e vigilanza poiché è tenu-ta a svolgere attività finalizzate ad identificare,caratterizzare, prevenire o ridurre al minimo irischi relativi ai prodotti medicinali.

Molti degli elementi sopra evidenziati ri-chiedono una costante e continuativapresenza in allevamento del veterinarioaziendale (riconosciuto, abilitato, ecc.)senza la quale è difficilmente pensabileuna gestione sicura della terapia.

PRESCRIZIONE

Nella fase di prescrizione vi possono essere er-rori che riguardano:– la decisione di prescrivere un farmaco

da parte del veterinario sulla base della dia-gnosi e della prognosi, delle indicazioni econtroindicazioni contenute nel foglietto il-lustrativo, della presenza o meno di terapieconcomitanti, di considerazioni relative al-l’efficacia terapeutica e alla tollerabilità delmedicinale veterinario;

– la qualità e la completezza delle infor-mazioni nel processo di scrittura della pre-scrizione (formalismi).

Nel momento in cui il veterinario formalizza laprescrizione vi possono essere vuoti di memo-ria, interruzioni frequenti durante la fase discrittura, fretta, stress o incompleta conoscen-za dei medicinali veterinari relativamente allespecie di destinazione, alle indicazioni presentinei foglietti illustrativi (patologie curabili, poso-logia), tempo di attesa in base alle posologiedescritte e ad eventuali modifiche del tempo diattesa fissati da nuove disposizioni, controindi-cazioni presenti nel riassunto delle caratteristi-che del prodotto ecc.Le prescrizioni per animali da reddito della

maggior parte dei medicinali veterinari (art. 76del D.Lvo 193/06), vanno fatte mediante ricet-ta non ripetibile in triplice copia di cui la primaviene conservata dal farmacista, la secondaviene inviata all’Asl entro una settimana dallavendita, la terza viene conservata dal titolaredegli impianti in cui vengono curati, allevati ecustoditi professionalmente animali.

Le prescrizioni devono essere leggibili ecomplete dei dati obbligatori:1. medico veterinario prescrittore, cogno-

me e nome, indirizzo (residenza con reca-pito telefonico), Asl di residenza e N° diiscrizione all’albo;

2. destinatario della fornitura, proprietario/detentore degli animali, sede e codice diallevamento;

3. diagnosi da indicare sulla copia che rima-ne al veterinario;

4. medicinali da fornire, nome del medici-nale così come nel prontuario farmaceuti-co, tipo e n. di confezioni, posologia e du-rata del trattamento, adeguato tempo diattesa con particolare attenzione in caso diuso in deroga e/o “off label”, indicazionerelativa a rifornimento della scorta d’im-pianto indicando il titolare dell’autorizza-zione alla scorta e gli estremi dell’autoriz-zazione;

5. identificazione degli animali trattati, nu-mero, specie sesso e categoria, marca auri-colare/capannone/box/tatuaggio/partita;

6. segnatura relativa all’obbligo di invio del-la prescrizione all’A.S.L. competente;

7. località, data della prescrizione;8. timbro e firma del veterinario prescrittore.

Le cause più comuni di errore nella fase diprescrizione sono rappresentate da:– raccolta incompleta delle informazioni es-

senziali relative all’animale da curare (identi-ficazione univoca, anamnesi clinica e farma-cologia, diagnosi, allergie conosciute, tera-pie farmacologiche concomitanti, reazionifarmacogenetiche, ipersensibilità);

– prescrizioni al di fuori delle indicazioni te-



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nza

rapeutiche, in presenza di controindicazionio nonostante evidenze di scarsa efficacia;

– errata scelta della forma farmaceutica, del-la dose, della via di somministrazione, del-l’intervallo di somministrazione;

– associazioni inappropriate, laddove nonsi considerano ad esempio le interazioni chi-mico fisiche dei vari prodotti utilizzati;

– prescrizione illeggibile per cattiva grafia,firma illeggibile;

– prescrizione incompleta o che genera con-fusione relativamente alla via di somministra-zione, alla dose o alla forma farmaceutica;

– prescrizione frettolosa ed imprecisa chedetermina confusione circa il dosaggio (pervirgole mal posizionate), tempi di attesa nonchiari (giorni, ore, n° di mungiture, carne,latte, uova ecc.), vie di somministrazionenon ben definite;

– uso di acronimi e abbreviazioni nonstandardizzate (ad esempio, la lettera “U”usata come abbreviazione della parola

“Unità” confusa con uno zero, un 4 o un 6);– utilizzo di istruzioni per l’uso in latino

(ad esempio, la dicitura os scambiata per oc-chio o orecchio sinistro, i.m. scambiata perintramammario);

– utilizzo di un’unità posologica errata(es. milligrammi invece di microgrammi, in-dicazione in grammi e non in ml di un me-dicinale in forma liquida);

– uso della prescrizione telefonica o verba-le in caso d’urgenza, che può indurre confu-sione o fraintendimento (ad esempio, medici-nali o sostanze con nomi o pronuncia simile).

Nelle attività di farmacosorveglianza, relativa-mente alla fase di prescrizione possono es-sere considerati indicatori di rischio:– assenza, scarsità o eccessi di prescrizione;– il frequente ricorso alla prescrizione in dero-

ga e/o “off label”;– la prescrizione incompleta per mancata

identificazione degli animali trattati, del far-

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maco registrato secondo prontuario, dellaposologia, del tempo di attesa;

– prescrizione illeggibile/indecifrabile;– quantità incongrua sia per scorta che per

terapia;– il veterinario prescrittore risiede molto lonta-

no dalla sede dell’allevamento.

APPROVVIGIONAMENTO

L’approvvigionamento avviene prevalentemen-te previa presentazione della prescrizione vete-rinaria a farmacie o a grossisti di medicinali ve-terinari autorizzati alla vendita diretta. Il farma-cista riceve la prescrizione, la verifica nei forma-lismi, e inserisce la località, la data di consegna,il timbro del venditore e appone la sua firma.Il veterinario aziendale deve aver cura chesiano rispettati i requisiti di sicurezza nel-l’approvvigionamento dei medicinali vete-rinari:– la disponibilità di medicinali veterinari speci-

fici nel circuito distributivo di zona;– l’arrivo in azienda in tempi brevi del medici-

nale prescritto;– la presenza di attrezzature e strumenti per la

registrazione, lo stoccaggio, la preparazionee la somministrazione.

Nelle attività di farmacosorveglianza, relativa-mente alla fase di approvvigionamento pos-sono essere considerati indicatori di rischio:– il mancato rispetto dei tempi di registrazione;– l’approvvigionamento con la formazione di

scorte in allevamenti non autorizzati per so-vraricettazione (ricetta lunga).

IMMAGAZZINAMENTO, CONSERVAZIONEE GESTIONE DEI MEDICINALI ACQUISITI PER TERAPIA SINGOLA E DELLE SCORTE

Un corretto immagazzinamento dei farmaci eduna corretta gestione delle scorte assicuranol’integrità del prodotto farmaceutico, in partico-lare per quei farmaci che necessitano di conser-

vazione a temperature ambientali controllate.Vanno ridotti al minimo i rischi legati all’identi-ficazione dei medicinali veterinari laddove èpossibile confondere confezioni con analoghepresentazioni per colore, forma, grafia degliimballaggi esterni ed interni e nomi simili.La gestione delle scorte del medicinale ve-terinario in azienda deve rispondere a cri-teri condivisi di logistica, anche in considera-zione di possibili forme aziendali di centralizza-zione degli acquisti e/o delle somministrazioniad animali gestiti in soccida. La responsabilitàdella custodia del medicinale delle scorte è at-tribuita dalla legislazione italiana al veterinarioresponsabile. Le autorizzazioni alla detenzionedelle scorte sono subordinate al rispetto dei re-quisiti definiti dall’art. 80 del D.Lvo 193/06 e alrispetto dei tempi di registrazione dell’art. 83dello stesso decreto. Nella scorta aziendale so-no disponibili medicinali per il pronto impiegoin allevamento. Nel caso in cui siano presentipiù ragioni sociali in un’unica unità produttiva sipossono attivare più scorte oppure avere unascorta centralizzata. In ogni caso devono esseremantenute le registrazioni relative alla tracciabi-lità del medicinale dalla prescrizione alla som-ministrazione. Per le aziende non autorizzatealla scorta le prescrizioni devono essere ade-guate alla tipologia e al numero degli animalida curare. È vietata la prescrizione “di copertu-ra” cioè la ricettazione per animali cui non èdestinato direttamente il medicinale (costituzio-ne di scorte non autorizzate).

Le principali azioni da intraprendere inazienda di allevamento relativamente al-l’immagazzinamento, alla conservazione ealla gestione delle scorte dei medicinaliveterinari sono:– adottare una procedura condivisa per la pre-

scrizione, la verifica all’atto della consegna,la conservazione, la preparazione, la distri-buzione e somministrazione dei medicinaliveterinari;

– ridurre al minimo il rischio di errore nellascelta del medicinale da parte dell’allevatoredovuto ad esempio stesso colore, forma, di-



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nzamensioni e nome simile delle confezioni, do-

saggi e tempi di attesa diversi di forme far-maceutiche non perfettamente analogheevidenziando e/o separando i medicinali ve-terinari delle scorte;

– prestare particolare attenzione nella gestionee nell’uso dei “medicinali con alto livello diattenzione” a causa della loro potenziale tos-sicità, del basso indice terapeutico e dell’altapossibilità di interazioni come per esempio:agonisti adrenergici, anestetici generali en-dovena, anestetici locali iniettabili, bloccantineuromuscolari, anticoagulanti, eparina,warfarin, ferro, selenio, antineoplastici, ben-zodiazepine endovena, digossina, insulina,soluzioni concentrate di potassio cloruro, so-luzioni di calcio, soluzioni di magnesio;

– nei luoghi di permanenza più o meno tem-poranea fino al momento della sommini-strazione di medicinali agli animali, prestareparticolare attenzione alla corretta conser-vazione (temperatura, umidità, esposizionealla luce solare diretta) alle caratteristichestrutturali degli spazi, armadi, frigoriferi car-relli e contenitori da trasporto idonei), spe-cialmente per quelle confezioni (ad esempiovitamine del complesso B) che possono es-sere aperte e utilizzate per somministrazioniripetute e facilmente inquinarsi.

Per una corretta gestione della scorta il ve-terinario responsabile deve:– identificare il fabbisogno quali/quantitativo

di medicinali per l’azienda di allevamento;– inviare l’ordine di carico “ricetta” al fornito-

re, comprese le richieste urgenti;– registrare nel registro di carico il medicinale

pervenuto all’allevatore entro sette giorni la-vorativi, e gli eventuali campioni gratuiti;

– autorizzare, predisponendo un’appropriataprocedura, l’allevatore per l’esecuzione del-le terapie con medicinali presenti nella scor-ta (esclusi i campioni gratuiti di medicinaliveterinari), assicurandosi che anche in suaassenza vengano registrati lo scarico e lasomministrazione dei medicinali utilizzatiper terapie entro sette giorni lavorativi;

– verificare periodicamente la corretta conser-

vazione dei farmaci;– controllare periodicamente le scadenze e ri-

tiro degli eventuali scaduti, incluse le confe-zioni dei medicinali non completamente uti-lizzati (riutilizzi);

– effettuare un inventario periodico (minimoannuale);

– definire una procedura chiusura scorte.Per quanto riguarda gli allevamenti nonautorizzati alla detenzione di scorte e la ge-stione delle forniture di medicinali relative ilveterinario dovrà prescrivere per i soli animaliche necessitano di terapia al momento dellavisita e registrare la prescrizione nel registrodei trattamenti.Nelle attività di farmacosorveglianza, relativa-mente alla fase di immagazzinamento, con-servazione e gestione dei medicinali acqui-siti per terapia singola e delle scorte posso-no essere considerati indicatori di rischio:– mancanza di registri e/o di registrazioni di

carico/scarico/trattamento nei tempi stabiliti(art. 83 del D.Lvo 193/03, sette giorni lavo-rativi dall’operazione a cui si riferiscono);



– conservazione dei medicinali veterinari in lo-cali non idonei es. presenza di medicinalisparsi per l’allevamento, locali di scorta mal-tenuti, disordine nello stoccaggio;

– la presenza, nelle aziende non autorizzate al-la scorta, di medicinali veterinari non collega-ti a terapie in atto, ma a disposizione dell’al-levatore per terapie successive (scorta nonautorizzata).

PREPARAZIONE

Dopo la prescrizione, la preparazione rappre-senta la fase più critica nel processo di gestio-ne del medicinale veterinario nelle aziended’allevamento.L’errata preparazione del medicinale vete-rinario dipende da varie cause fra cui:– diluizioni e ricostituzioni non corrette;– miscelazioni fisicamente o chimicamente in-

compatibili tra loro o con le soluzioni utiliz-zate per la diluizione;

– deterioramento dei farmaci (farmaco scadu-to o non correttamente conservato);

– utilizzo di attrezzatura e strumenti non ido-nei es. ricostituzione e miscelazione di piùdosi di vaccini in contenitori non sterili.

Il rispetto delle Norme di Buona Preparazione

dei medicinali veterinari in un percorso di qua-lità garantisce la tracciabilità del medicinale,del preparatore e la standardizzazione di tuttoil processo.Le principali azioni da intraprendere sono:– adottare una procedura condivisa a livel-

lo aziendale per la identificazione, la conser-vazione, la prescrizione, la preparazione, ladistribuzione e la somministrazione dei me-dicinali veterinari, verificando con maggiorefrequenza la conservazione dei farmaci chenecessitano di una determinata temperatu-ra, la data di scadenza e la conservazione;

– prestare attenzione alla corretta identifi-cazione dei farmaci nei locali/armadi soprat-tutto quando siano presenti confezioni difarmaci diversi, ma di dimensioni, colore enome che possono indurre confusione almomento del prelevamento del medicinale;

– ridurre al minimo gli errori nella trasfor-mazione delle unità di misura, ad esempioda milligrammi a millilitri o viceversa. Predi-sporre di tabelle di conversione e schemicon dosaggi standardizzati;

– standardizzare la procedura di allestimen-to dei farmaci in adeguati ambienti/zone dilavoro con particolare cura per la preparazio-ne delle soluzioni infusionali; nella prepara-zione di miscele iniettabili prestare particolareattenzione alle tecniche di asepsi e di riscal-damento del prodotto, al rispetto di procedu-re che garantiscono accuratezza di dosaggio,alla soluzione utilizzata per ricostituire il pro-dotto e alla stabilità della soluzione allestita.Effettuare l’allestimento immediatamenteprima della somministrazione;

– trasmettere adeguate informazioni alpersonale che esegue le terapie onde evita-re interruzioni durante la preparazione, con-trollare le diverse prescrizioni, registrare glieffetti di nuove prescrizioni, preparare i far-maci nei tempi previsti;

– indicare sempre sui flaconi multidose ladata di apertura o di ricostituzione del me-dicinale. Nel caso di prodotti ricostituiti at-tenersi scrupolosamente alle note di con-servazione riportate nel foglio illustrativo e



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nzaquando indicato, al periodo di validità dopo

l’apertura;– coprire il flacone o la sacca se il farmaco

è fotosensibile;– negli armadi farmaceutici, in prossimità

delle confezioni, apporre etichette cheriportino informazioni rilevanti e istru-zioni specifiche, in particolare quelle ri-guardanti la sicurezza e la pericolosità delfarmaco le avvertenze e le informazioni ne-cessarie per la corretta somministrazione(ad esempio, tempi di somministrazione,protezione dalla luce). Fondamentale è lapresenza di contrassegno di pericolosità dimedicinali per inoculazione accidentalenell’uomo (es., tilmicosina);

– addestrare gli operatori aziendali chegestiscono il medicinale veterinario a legge-re le etichette più volte;

– facilitare la comunicazione tra gli opera-tori aziendali ed il veterinario aziendale equello dell’Az.ULSS.

Nelle attività di farmacosorveglianza, relativa-mente alla fase di preparazione dei medici-nali acquisiti per terapia singola e dellescorte possono essere considerati indica-tori di rischio:– la presenza di flaconi integri o non integri

sparsi per l’allevamento non giustificata daterapie in atto;

– la presenza di medicinali scaduti o non cor-rettamente conservati;

– la mancanza di nozioni precise sulla prepa-razione dei farmaci da parte del personale;

– la presenza di confezioni di farmaci nonidentificate;

– l’assenza di strumenti di misura e dosaggioadeguati.

DISTRIBUZIONE

Errori nella distribuzione del medicinaleveterinario si possono verificare nella fase dismistamento dalla farmacia o dal grossista au-torizzato, in quella di scarico dalla scorta azien-dale o di scelta dalla fornitura negli impianti

non autorizzati alla tenuta di scorta aziendale.Nel caso in cui non ci si accorga dell’errore, glianimali potrebbero ricevere uno o più medici-nali diversi da quelli prescritti.

Le principali azioni da intraprendere sono:– adottare una procedura condivisa a livello

aziendale per la conservazione, prescrizione,preparazione, distribuzione e somministra-zione dei farmaci;

– se la richiesta è “personalizzata”, prestareparticolare attenzione all’identificazione, al-lo stato, al luogo di allevamento dell’anima-le e alla scadenza del medicinale;

– assicurarsi che via sia corrispondenza fraquanto prescritto e quanto fornito dal far-macista;

– il veterinario prescrittore deve notificare im-mediatamente all’allevatore revoche nell’u-tilizzo di alcuni medicinali e variazioni nellecondizioni d’utilizzo comprese le modifichedei tempi di attesa;

– nel caso in cui il farmacista sostituisca il me-dicinale prescritto con un analogo conte-nente lo stesso principio attivo incluso nelprontuario terapeutico, il veterinario dovràverificare che le caratteristiche d’utilizzo,compresi i tempi di attesa, siano mantenute;

– il veterinario deve fornire informazioni alproprietario dell’animale (sia da vita che dacarne) dei medicinali utilizzati e delle moda-lità di somministrazione (informazioni di ca-tena) in modo da garantire il rispetto deitempi di attesa;

– evitare l’accesso ai medicinali prescritti con-segnati in forma estemporanea e alla scortaaziendale a personale non addetto.

Nelle attività di farmacosorveglianza, relativa-mente alla fase di distribuzione dei medici-nali acquisiti per terapia singola e dellescorte possono essere considerati indica-tori di rischio:– la presenza di medicinali veterinari senza

prescrizione;– la mancata individuazione del personale

competente e sostituti per la distribuzione in



azienda dei medicinali;– la mancata comunicazione al cliente in caso

di utilizzo di medicinali veterinari e dei rela-tivi tempi di attesa.

SOMMINISTRAZIONE

L’errore di somministrazione si può consi-derare come una deviazione tra la terapiafarmacologica che il veterinario prescrive in ba-se alle Buone norme di pratica clinica e il me-dicinale veterinario effettivamente ricevutodall’animale (es. utilizzo di dosaggi diversi daquelli indicati nella prescrizione).

Le principali azioni da intraprendere sono:– adottare una procedura condivisa a livello

aziendale per la conservazione, prescrizione,preparazione, distribuzione e somministra-zione dei medicinali veterinari;

– accertarsi della corretta identificazione del-l’animale e della somministrazione univoca;

– identificazione del soggetto o dei soggettiprima della somministrazione;

– informare l’allevatore, se possibile, circa laterapia che è stata prescritta agli animali in-clusi gli effetti collaterali;

– verificare la corrispondenza fra quanto in-dicato nella scheda di terapia e quanto ef-fettivamente presente sul carrello/secchio/contenitore delle terapie;

– leggere attentamente al momento dellasomministrazione il dosaggio, la concentra-zione, la via di somministrazione, la scaden-za, l’etichetta del farmaco, eventualmentela velocità di infusione, conservare l’etichet-tatura sulla confezione dei farmaci;

– rendere disponibili, a coloro che sommini-strano il medicinale veterinario, informazio-ni sull’animale, sulle patologie rilevate, sulmedicinale stesso e su eventuali cambia-menti della terapia;

– rendere disponibili tabelle di utilizzo per levarie patologie secondo il sistema a cascata(prima scelta, seconda scelta ecc.), in base alcosto/beneficio, di dosaggio in modo da fa-

cilitare gli aggiustamenti di dose;– non lasciare medicinali veterinari incustodi-

ti prima, durante e dopo l’utilizzo aziendale;– effettuare le dovute registrazioni relative

allo scarico/somministrazione;– prestare attenzione alla via di sommini-

strazione consigliata dalla ditta produttricedel farmaco utilizzato;

– prestare particolare attenzione in caso disomministrazione di medicinali veterinari at-traverso infusione endovenosa, intramusco-lare, sonda gastro-esofagea, intraperitonea-le, intraruminale, intramammaria;

– i materiali per la somministrazione dei far-maci (aghi, siringhe) devono essere puliti eriposti in un armadietto per evitare conta-minazioni (è opportuno il controllo periodi-co del veterinario aziendale);

– cambiare sempre aghi e gli altri materialimonouso almeno ogni box (l’utilizzo dellostesso ago per più inoculazioni è fonte dicontaminazione può causare lesioni nellasede di inoculo);

– non miscelare più farmaci nella stessa sirin-ga, se non dopo attenta valutazione del ve-terinario prescrittore;

– nel caso di incidenti o errori di somministra-zione (es. rottura di un ago nel sito di inocu-lo) registrare l’accaduto in modo da segna-larlo all’atto dell’invio del bovino al macello.

Nelle attività di farmacosorveglianza, relativa-mente alla fase di somministrazione deimedicinali acquisiti per terapia singola edelle scorte possono essere considerati in-dicatori di rischio:– la mancata individuazione del personale

competente e dei sostituti;– la mancata individuazione dell’animale da

trattare;– la mancata individuazione a priori dei siti

d’inoculo.

*Responsabile del Servizio di Igiene degli Allevamenti e Produzioni Zootecniche,

Dipartimento di Prevenzione Azienda ULSS 9 di Treviso



Gli Istituti Zooprofilattici Sperimentali so-no presenti in maniera capillare su tutto ilterritorio nazionale con un’organizzazio-ne a rete caratterizzata da 10 sedi centralisu base regionale o pluri-regionale, e una fittarete periferica costituita da sezioni presenti inquasi tutte le province italiane.La capillarità della presenza sul territorio e lastretta connessione con la realtà zootecnica edi produzione degli alimenti, rendono gliIIZZSS particolarmente inseriti nel sistemaproduttivo e quindi nelle problematiche deidiversi settori di competenza medico veterina-ria. Il Decreto Legislativo 30 giugno 1993n. 270 di riordino degli Istituti Zooprofi-lattici Sperimentali individua all’articolo 1 lanatura e le finalità degli stessi; oltre a ricono-scere agli IIZZSS un ruolo tecnico-scientifico asupporto dello Stato, delle Regioni e delleProvince e di operare nell’ambito del ServizioSanitario Nazionale, gli attribuisce anche unruolo nella ricerca scientifica sperimenta-le veterinaria sia sullo stato sanitario deglianimali che sulla salubrità dei prodotti di ori-gine animale. Tra i vari compiti degli IIZZSS ol-tre a quello della ricerca, della sorveglianzaepidemiologica, del controllo della salubritàdegli alimenti di origine animale e dell’ali-mentazione animale, il decreto individua an-che quello di “assicurare il supporto tecnico escientifico all’azione di farmacovigilanza vete-rinaria”. Va sicuramente detto che se tanto èstato fatto negli anni nel settore della sanitàanimale e della sicurezza alimentare ben po-co è stato realizzato nell’ambito della far-macovigilanza veterinaria.Questa ridotta attività si inserisce, purtroppo, inun analogo quadro nazionale in cui solamente

da pochi anni la farmacovigilanza e la farmaco-sorveglianza veterinaria stanno assumendo unospecifico ruolo e una propria valenza.Ben diversa è la situazione europea e so-prattutto quella francese dove la farmacovi-gilanza è molto sentita e attiva sia a livello diveterinari liberi professionisti che presso le isti-tuzioni; queste ultime hanno realizzato unospecifico centro per la farmacovigilanza a Lio-ne. Il citato decreto di riordino degli IIZZSS tra icompiti individua la farmacovigilanza ma noncita espressamente la farmacosorveglianza.D’altra parte è il Decreto Legislativo 8 aprile2006 n.193 “Attuazione della direttiva2004/28/CE recante codice comunitario deimedicinali veterinari” che riconosce agli IIZZSSun ruolo tecnico-scientifico prevedendo nellacomposizione del Nucleo Nazionale di Far-macosorveglianza sui farmaci veterinarianche un rappresentante degli IIZZSS.

Il ruolo tecnico-scientifico degli Istituti Zooprofilattici

Tollerabilità e sicurezza del farmaco, il suo impatto sull'ambiente e sugli ali-menti di origine animale. Le competenze degli IZS supportano gli organi di in-dirizzo e di controllo e i veterinari liberi professionisti. Un rappresentante de-gli IIZZSS nel Nucleo Nazionale di Farmacosorveglianza.

di Giorgio Fedrizzi*

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A questo Nucleo partecipano anche dei rappre-sentanti del Ministero della Salute, dell’IstitutoSuperiore di Sanità, del Nucleo Carabinieri perla tutela della Salute, della Guardia di Finanza edegli Assessorati alla sanità delle Regioni.Compito del Nucleo di Farmacosorveglianza èquello di rendere più efficienti le ispezioni e icontrolli sulle attività di commercio all’ingrossoe della vendita diretta. Quindi in senso più ge-nerale, sia per la farmacosorveglianza che perla farmacovigilanza, agli IIZZSS è richiesto unruolo tecnico-scientifico a supporto degli or-gani di controllo in senso stretto comeUSL, NAS, UVAC e PIF oltre che a organi diindirizzo e coordinamento come il Ministeroe le Regioni, nonché ai veterinari liberi profes-sionist

CORSO FAD · 2020. 11. 30. · veterinari autorizzati. Crediamo che l'impegno profuso dal Centro di...

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