Corso di preparazione all’Esame di Stato ROBERTA_ulti… · 06/06/2018 1 Corso di preparazione...

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Corso di preparazione all’Esame di Stato

Organizzazione territoriale delle

farmacie e

disciplina delle attività ispettive

Dr.ssa Dondarini Roberta

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Il servizio farmaceutico è regolato da norme contenute in diverse

fonti legislative

Le principali fonti normative sono:

• R.D. 27.07.1934 n. 1265 "Testo Unico delle Leggi Sanitarie" – Riforma Giolitti

• R.D. 30-9-1938 n. 1706 "Approvazione del regolamento per il servizio farmaceutico".

• L. 08.03.1968, n. 221 "Provvidenze a favore dei farmacisti rurali"

• L. 2.04.1968 n. 475 "Norme concernenti il servizio farmaceutico" – Riforma Mariotti

• D.P.R. 21.08.1971 n. 1275 "Regolamento per l'esecuzione della L. 475/1968,

recante norme concernenti il servizio farmaceutico"

• L. 8.11. 1991 n. 362 "Norme di riordino del settore farmaceutico"

• D.L. 04.07.2006 n. 223 convertito con L. 04.08.2006, n. 248 "Decreto Bersani"

• D.L 24.01.2012 convertito con L. 24.03.2012, n. 27 Decreto Cresci Italia

• Legge n. 124/17 del 4 agosto 2017, GU n. 189 del 14 agosto 2017 ( DDL Concorrenza)

• Nuova Tariffa dei Medicinali D.M. 13.12.2017 ( in G.U. 30-01-2018 )

• L. 11 gennaio 2018 n 3 ( L. Lorenzin : Riforma Ordini Professionali, sanzione scaduti, ecc. )2

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NORMATIVA SEMPRE IN EVOLUZIONE!

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In attesa di pubblicazione sulla G.U.

• è stato firmato dal Ministro della Salute il decreto 17 maggio 2018

“Aggiornamento e revisione di alcuni testi della

XII edizione della Farmacopea Ufficiale della

Repubblica Italiana”.

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• In particolare, sono state aggiornate le seguenti parti della XII edizione della Farmacopea Ufficiale della Repubblica Italiana:

• è stato sostituito il capitolo “5.10 Controllo delle impurezze nelle sostanze per uso farmaceutico”;

• è stato aggiunto il sottocapitolo “5.20 Impurezze Elementali”;

• è stata sostituita la monografia generale “Sostanze per uso farmaceutico (2034)”;

• è stata aggiunta la monografia generale “Preparazioni farmaceutiche (2619)”;

• è stata sostituita la Tabella n. 2 “Sostanze medicinali di cui le farmacie debbono

essere provviste obbligatoriamente”;

• è stata sostituita la Tabella n. 4 “Elenco dei prodotti che il farmacista non può

vendere se non in seguito a presentazione di ricetta medica”;

• è stata sostituita la Tabella n. 5 “Elenco dei prodotti la cui vendita è subordinata a

presentazione di ricetta medica da rinnovare volta per volta e da ritirare dal

farmacista”;

• è stata sostituita la Tabella n. 6 “Apparecchi ed utensili obbligatori in farmacia”;

• è stata sostituita la Tabella n. 7 “Elenco delle sostanze, loro sali e preparazioni ad

azione stupefacente o psicotropa”;

• è stata sostituita la Tabella n. 8 “Dosi dei medicinali per l’adulto, oltre le quali il

farmacista non può fare la spedizione, salvo il caso di dichiarazione speciale del

medico”.5

ORGANIZZAZIONE TERRITORIALE

DELLE FARMACIE

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Il servizio farmaceutico viene erogato tramite le

farmacie territoriali che possono essere:

Farmacie urbane: situate in comuni o centri abitati con popolazione

superiore a 5000 abitanti

Farmacie rurali: situate in comuni, frazioni o centri abitati con popolazione

inferiore a 5000 abitanti

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Farmacie rurali

1) RURALI ORDINARIE: ubicate in comuni con popolazione superiore

a 3000 abitanti

2) RURALI SUSSIDIATE: ubicate in località con meno di 3.000 abitanti

- Godono di un sussidio annuo: Indennità di residenza

- Possono avere i locali forniti dal comune

- Godono di condizioni agevolate per quanto riguarda i rimborsi SSN

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Farmacie succursali (previste dall’art. 116 del TULS) (Legge regionale L.R. 2/2016)

Vengono istituite nelle stazioni di cura e soggiorno, nonché nelle località climatiche, balneari, termali o comunque di interesse turistico dovesi verificano significative fluttuazioni del numero degli abitanti nel corso dell'anno.

Aperte al pubblico limitatamente ad un determinato periodo dell’anno.

ASSEGNAZIONE:

a) nei comuni con una sola farmacia: direttamente al titolare della medesima ovvero, in caso di rinuncia, è messa a concorso tra i titolari delle farmacie comprese nell’ambito territoriale della AUSL;

b) nei comuni con più di una farmacia: per concorso, indetto dalla Regione, su richiesta del comune interessato, riservato ai titolari delle farmacie di quel comune. Al fine di evitare che il concorso vada deserto, il comune può richiedere di estenderne la partecipazione ai titolari delle farmacie comprese nell’ambito territoriale della AUSL.

CARATTERISTICHE

a) alla direzione della farmacia succursale viene preposto, dal titolare della farmacia principale, un farmacista iscritto all’Albo Professionale che è responsabile della conduzione professionale (art.120 TULS);

b) è dotata di autonomia tecnico-gestionale;c) deve tenere un registro di entrata e uscita stupefacenti e un bollettario buoni acquisto

separati da quelli della farmacia principale. 9

DISPENSARI FARMACEUTICI

(L.221 /1968) (Legge regionale L.R. 2/2016)

Vengono istituiti nei comuni, frazioni o centri abitati con popolazione non superiore a

5000 abitanti, ove non sia stata aperta la farmacia pubblica o privata prevista nella pianta organica.

CARATTERISTICHE

a) la gestione è affidata alla responsabilità del titolare della farmacia più vicina. Nel caso di rinuncia la gestione è affidata ai titolari delle farmacie limitrofe che si susseguono in ordine di distanza; esperiti tre tentativi, il comune decide se proseguire col medesimo criterio o gestire direttamente il dispensario.

b) non godono di autonomia gestionale, pertanto l’approvvigionamento di medicinali e anche di preparazioni stupefacenti e la loro gestione in carico e scarico è effettuata dalla farmacia che lo gestisce.

c) sono dotati di medicinali di uso comune e di pronto soccorso già confezionati

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DISPENSARI FARMACEUTICI STAGIONALI

(art.6, L.362/91) (Legge regionale L.R. 2/2016)

Possono essere istituiti:- in stazioni di soggiorno, di cura e di turismo, località climatiche balneari

o termali o comunque di interesse turistico;

- con popolazione non superiore a 12.500 - in aggiunta alle farmacie esistenti;

- con apertura stagionale.

La gestione è affidata alla responsabilità del titolare della farmacia più vicina o, in caso di rinuncia, ai titolari delle farmacie limitrofe che si susseguono in ordine di distanza; esperiti tre tentativi, il comune decide se proseguire col medesimo criterio o gestire direttamente il dispensario.

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Le diverse forme di gestione

della farmacia

Le farmacie si possono distinguere in

Private Pubbliche

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Le farmacie private

Titolarità

Può essere assegnata a: singoli farmacisti, società di persone, società cooperative, società di capitali

La titolarità della farmacia privata viene conseguita per concorso ( a sedi farmaceutiche), per atto di vendita o per successione e può essere trasferita.

1) SINGOLI FARMACISTI iscritti all’Albo professionale, con il requisito di idoneità che si consegue:

- in seguito al superamento (non obbligatoriamente la vincita) di un concorso per l’assegnazione di sedi farmaceutiche; - ovvero, dopo un periodo di pratica professionale della durata di due anni svolto in una farmacia aperta al pubblico e certificato dall’Ufficio Farmaceutico della AUSL di competenza

Il titolare in questo caso è anche il responsabile della gestione patrimoniale e della conduzione tecnico-professionale della farmacia.

Incompatibilità: per quanto riguarda il singolo farmacista titolare, l'art. 13 della legge 475/1968 specifica che il titolare di una farmacia e il direttore responsabile, non possono ricoprire posti di ruolo nell'amministrazione dello Stato, compresi quelli di assistente e titolare di cattedra universitaria, e di enti locali o comunque pubblici, né esercitare la professione di propagandista di prodotti medicinali.

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2) SOCIETA’ DI PERSONE (L. 362/1991)

- Hanno come oggetto esclusivo la gestione di farmacia;- I soci sono solo farmacisti iscritti all’albo e in possesso dell’idoneità;- La direzione tecnica della farmacia gestita dalla società è affidata ad uno dei soci che ne è responsabile; - Ciascuna società può essere titolare dell’esercizio di non più di quattro farmacie nella provincia ove ha sede legale la società. ( limite abrogato con l’ art.158 del Ddl concorrenza)

INCOMPATIBILITA’ della gestione societaria

L’intestatario di una partecipazione in una società non deve:

- esercitare nel settore della produzione, intermediazione e informazione scientifica del farmaco- avere rapporto di lavoro pubblico e privato - esercitare la professione medica

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3) SOCIETA’ COOPERATIVA

a responsabilità limitata, costituita tra farmacisti iscritti all’albo con i requisiti di

idoneità

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4) Società di capitali : DDL Concorrenza approvato il 2 agosto 2017 ed entrato in vigore il 29 agosto

2017 (Legge 4 agosto 2017 n. 124)

La titolarità della farmacia privata, finora riservata ai farmacisti(individualmente o in società tra loro) in possesso del requisito dell’idoneità, èestesa alle società di capitali ed è abrogato il limite di 4 farmacie di cui puòessere titolare una singola società ( comma 158).

Per la prima volta la titolarità delle farmacie private potrà essere detenuta nonsoltanto da farmacisti persone fisiche, società di persone (SNC e SAS) e societàcooperative a responsabilità limitata ma anche le società di capitali (SRL e SPA).

Le società di capitali potranno controllare le farmacie ma dovranno rispettareun tetto del 20% su base regionale. E’ demandato all’Antitrust il potere divigilanza e di intervento sul rispetto di tale limite.

Nelle gestioni societarie il direttore della farmacia può essere anche unfarmacista NON SOCIO purché in possesso del requisito dell’idoneità.

La partecipazione alle società titolari di farmacia è incompatibile ,oltre che conattività svolta nel settore della produzione e informazione scientifica delfarmaco, anche con l’esercizio della professione medica.

Le farmacie pubblicheLe farmacie pubbliche sono quelle il cui titolare è una persona giuridica, cioè il Comune (ove sono ubicate) , rappresentato dal Sindaco.

Le farmacie comunali entrarono nella legislazione italiana con il R.D. 15.10.1925, n. 2578, con il quale i Comuni vennero autorizzati a gestire le farmacie.

Le farmacie di cui sono titolari i comuni possono essere gestite:

a) direttamente in economia;

b) a mezzo di Azienda speciale

c) a mezzo di consorzi tra comuni per la gestione delle farmacie di cui sono unici titolari;

d) a mezzo di società di capitali (prevalenza di partecipazione pubblica) fra il Comune e i farmacisti che prestano servizio presso farmacie di cui sono titolari i Comuni stessi e che all’atto della costituzione della società cessano ogni rapporto di dipendenza

e) a mezzo di società di capitali, anche senza prevalenza di partecipazione pubblica

La L. 475/1968 ha introdotto il diritto di prelazione da parte dei Comuni, in base al quale la titolarità delle farmacie che si rendono vacanti e di quelle di nuova istituzione a seguito della revisione della pianta organica può essere assunta per la metà dal comune (art.9). Quando la farmacia vacante o di nuova istituzione sia unica, la prelazione si esercita alternativamente al concorso, tenendo presenti le prelazioni sopra indicate per determinare l'inizio dell'alternanza. Quando il numero delle farmacie vacanti e di nuova istituzione risulti dispari la preferenza spetta, per l'unità eccedente, al comune.

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TRASFERIMENTO DELLA TITOLARITA’

• il trasferimento della titolarità delle farmacie non è ritenuto valido se, contemporaneamente, non venga trasferita anche l’azienda commerciale che vi è connessa, pena la decadenza;

• è consentito per la farmacia privata dopo che siano decorsi 3 anni dal conseguimento della titolarità;

• al farmacista che abbia trasferito la propria farmacia, per una volta soltanto nella vita ed entro 2 anni dal trasferimento, è consentito di acquistare un’altra farmacia senza dover superare il concorso per l’assegnazione;

• trascorsi i 2 anni, può acquistare una nuova farmacia purché abbia svolto 6 mesi di attività professionale certificata dall’AUSL durante l’anno precedente l’acquisto o abbia conseguito l’ idoneità in un concorso effettuato nei 2 anni anteriori;

• tali restrizioni non si applicano al trasferimento di quote societarie.

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Territorializzazione delle farmacie

PIANTA ORGANICA DELLE FARMACIE

ART.2 L.475/68

La pianta organica delle farmacie è la mappa delle sedi farmaceutiche distribuite

sul territorio. Ogni Comune deve avere una pianta organica; nella sua definizione il Comune deve obbligatoriamente acquisire parere dell’Azienda Sanitaria e

dell’Ordine provinciale dei Farmacisti competente per territorio (L.R. 3/2016).

LA PIANTA ORGANICA E’ SOTTOPOSTA A

REVISIONE OGNI 2 ANNI

per le nuove esigenze dell’assistenza farmaceutica determinata da

spostamenti della popolazione o da nuovi centri abitati.

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La pianta organica delle farmacie deve contenente le seguenti informazioni:

- popolazione e numero delle sedi farmaceutiche esistenti;

- denominazione, numero identificativo della sede e ubicazione sul territorio comunale;

- tipologia della sede (urbana/rurale);- tipologia di gestione (pubblica/privata);- soggetto titolare della gestione;- descrizione analitica dei confini delimitanti la

competenza territoriale di ciascuna sede farmaceutica.

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CRITERI DI FORMAZIONE DELLA PIANTA ORGANICA

1) Criterio demografico o della popolazione2) Criterio topografico o della distanza3) Criterio urbanistico

CRITERIO DEMOGRAFICO

Il criterio prevalente per stabilire il numero delle farmacie in ogni Comune è quello DEMOGRAFICO in base al quale il numero delle autorizzazioni è stabilito in modo che vi sia una farmacia ogni 3300 abitanti (L.24.03.2012 n.27 “Decreto Cresci Italia”).E’ possibile l’apertura di una ulteriore farmacia qualora la popolazione eccedente sia superiore al 50% del parametro cioè 1650 abitanti.

E’ possibile anche l’ apertura di farmacie in aeroporti, stazioni ferroviarie o marittime e in grandi centri commerciali purchè distanti 1500 metri dalla farmacia più vicina.

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CRITERIO TOPOGRAFICO o della Distanza

Apertura di farmacie in condizioni territoriali particolari (art.2 L. 362/91)

- Si applica, in deroga al criterio della popolazione, quando particolari esigenze dell'assistenza farmaceutica in rapporto alle condizioni topografiche e di viabilità lo richiedono;

- in comuni con popolazione fino a 12.500 abitanti con il limite di una farmacia per comune

- a distanza di almeno 3 000 metri dalle farmacie esistenti anche se ubicate in

comuni diversi

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CRITERIO URBANISTICO (art.5 L. 362/91)

DECENTRAMENTO DELLE FARMACIE:

In sede di revisione della pianta organica, quando risultino intervenuti mutamenti nella distribuzione della popolazione anche senza sostanziali variazioni del numero complessivo di abitanti, E’ POSSIBILE IL TRASFERIMENTO della farmacia nell’ambito del comune o dell’area metropolitana in una zona di nuovo insediamento abitativo, tenuto conto della esigenza dell’assistenza farmaceutica determinata dallo spostamento della popolazione

Novità!

art 161 Ddl concorrenza : possibilità di trasferimento della sede

farmaceutica in ambito regionale per sedi in comuni con meno di 6600 abitanti, in decremento di popolazione, fatta salva la procedura concorsuale.

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DISCIPLINA DELLE ATTIVITA’

ISPETTIVE

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ATTIVITA’ DI VIGILANZA

SULLE FARMACIE

ISPEZIONI

• Commissione Ispettiva dell’ Azienda Sanitaria Locale ( A.S.L )

• N.A.S ( Nuclei Antisofisticazioni e Sanità dell’ arma dei Carabinieri )

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AUTORITA’ SANITARIA LOCALE ( ASL )

L’attività ispettiva di vigilanza e di controllo

sulle farmacie pubbliche e private

è esercitata attraverso lacommissione ispettiva dell’ Autorità Sanitaria locale

composta da:• Un Farmacista del Servizio Farmaceutico• Un Medico del Dipartimento di Igiene e Sanità pubblica• Un Amministrativo dell’Azienda USL

Nell’esercizio di questa funzione il personale addetto ricopre la qualifica di ufficiale o agente di polizia giudiziaria.

Ha come obiettivo la garanzia della qualità e della continuità della prestazione farmaceutica.

Ha natura di prevenzione anche se dalle sue risultanze potranno derivare misure repressive. 25

Tipologia delle ispezioni

PREVENTIVE : (igienico-sanitarie) verifica dell’idoneità di locali, arredi,

attrezzature, scorte in sede di autorizzazione all’apertura

o in caso di trasferimento dei locali (art. 111, TULS).

ORDINARIE : (tecnico-professionali) controllo della regolarità

dell’esercizio (biennali) (art. 127, TULS).

Deve essere effettuata almeno ogni biennio.

STRAORDINARIE : si effettuano ogni volta che l’Autorità sanitaria lo

ritiene opportuno o necessario (art. 127, TULS).

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ISPEZIONI PREVENTIVE

ISPEZIONI ORDINARIE

ISPEZIONI STRAORDINARIE

Possono essere preannunciate

Senza preavviso

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VERBALE DI ISPEZIONE ALLE FARMACIE

In data …………………..., i sottoscritti

___________________ in qualità di Farmacista Responsabile, o suo delegato, del Servizio Farmaceutico ___________________ in qualità di Medico del Dipartimento di Igiene e Sanità pubblica___________________ in qualità di Funzionario Amministrativo dell’Azienda USL

hanno proceduto all'ispezione

□ Preventiva (art. 111 TULS)□ Ordinaria (art. 127 TULS e art. 7 L.R. 21/91)□ Straordinaria (art. 127 TULS)

della farmacia __________________________________ sede n. _____________, sita in _________________________________ del Comune di ________________________ del Comune di ________________________ alla presenza ed in contraddittorio con il

□ Titolare□ Direttore Responsabile

Si conviene che le indagini svolte nel corso della visita ispettiva siano effettuate a campione.

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La farmacia è autorizzata con delibera/decreto n._____

Rilasciato in data_________dal____________

PERSONALE OPERANTE IN FARMACIA

1. Titolare è il Dr./Dr.ssa______________________________ Direttore responsabile è (se diverso dal titolare)(1,2)_____________________________ iscritto all'albo professionale della Provincia di__________in data__________al n.______

2. I farmacisti collaboratori sono:

➢ Dott. iscritto all'albo professionale della Provincia di________________ in data__________al n.___________

➢ Dott. iscritto all'albo professionale della Provincia di________________ in data__________al n.__________

Verbale di ispezione

GESTIONE AMMINISTRATIVA

3. E’ stata comunicata all’U.S.L. l’assunzione in servizio dei suddetti farmacisti? Il personale non farmacista comprende_______________.

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4. Sono presenti eventuali studenti che effettuino il tirocinio/tesi previsti dal

corso di studi? sì no

se sì Sig. ___________________________tirocinio / tesi

dal_________al_________ tutor universitario

Prof.______________________Università di_______________ GESTIONE

AMMINISTRATIVA tutor aziendale Dott.

___________________________________________________

5. Il personale laureato indossa il camice bianco e il distintivo dell'Ordine dei Farmacisti? sì no

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LOCALI FARMACIA

L'assetto e la manutenzione dei locali sono soddisfacenti? sì no

I locali sono puliti e ben illuminati? sì no

I locali adibiti alla dispensazione dei medicinali e/o alla vendita di altri prodotti sono igienicamente idonei? sì no

I locali adibiti alla conservazione dei medicinali e/o di altri prodotti sono igienicamente idonei? sì no

La farmacia è provvista della documentazione attestante l’usabilità dei Locali? (art. 221 T.U.L.S.) si no

Alla farmacia è annesso un ambulatorio medico? sì no

In caso affermativo, ha ingresso separato (art.45 R.D.) ? sì no

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LABORATORIO GALENICO

Deve essere separato/separabile dagli altri ambienti

Superfici e pareti lavabili

Aerato

Provvisto di: fonte di calore,acqua corrente e cappa con canna di esalazione/aspirante auto-filtrante

Devono essere presenti bilance, frigorifero, gli altri apparecchi e gli utensili obbligatori e le attrezzature adeguate al tipo e al numero delle preparazioni magistrali eseguite

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NORMATIVA SEMPRE IN EVOLUZIONE!decreto 17 maggio 2018

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• In particolare, sono state aggiornate le seguenti parti della XII edizione della Farmacopea Ufficiale della Repubblica Italiana:

• è stato sostituito il capitolo “5.10 Controllo delle impurezze nelle sostanze per uso farmaceutico”;

• è stato aggiunto il sottocapitolo “5.20 Impurezze Elementali”;

• è stata sostituita la monografia generale “Sostanze per uso farmaceutico (2034)”;

• è stata aggiunta la monografia generale “Preparazioni farmaceutiche (2619)”;

• è stata sostituita la Tabella n. 2 “Sostanze medicinali di cui le farmacie debbono

essere provviste obbligatoriamente”;

• è stata sostituita la Tabella n. 4 “Elenco dei prodotti che il farmacista non può

vendere se non in seguito a presentazione di ricetta medica”;

• è stata sostituita la Tabella n. 5 “Elenco dei prodotti la cui vendita è subordinata a

presentazione di ricetta medica da rinnovare volta per volta e da ritirare dal

farmacista”;

• è stata sostituita la Tabella n. 6 “Apparecchi ed utensili obbligatori in farmacia”;

• è stata sostituita la Tabella n. 7 “Elenco delle sostanze, loro sali e preparazioni ad

azione stupefacente o psicotropa”;

• è stata sostituita la Tabella n. 8 “Dosi dei medicinali per l’adulto, oltre le quali il

farmacista non può fare la spedizione, salvo il caso di dichiarazione speciale del

medico”.34

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NORMATIVA SEMPRE IN EVOLUZIONE!

TABELLA 6 F.U.

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Apparecchi ed utensili obbligatori in farmacia (TABELLA 6 F.U.)

1. Bilancia sensibile al mg (divisione reale (d) della scala = 0,001g) della portata di almeno 500 g

o in alternativa due distinte bilance, l'una sensibile al mg (d=0,001 g) della portata di almeno 50 g e l'altra

sensibile a 0,50 g (d= 0,50 g) della portata di almeno 2 kg

2. Bagno maria od altra apparecchiatura idonea ad assicurare, nel riscaldamento, temperature fino a 100 °C.

3. Armadio frigorifero in grado di assicurare le corrette condizioni di conservazione, compresi i limiti di

temperatura quando previsti.

4. Apparecchio per il punto di fusione.

5. Alcoolometro centesimale.

6. Corredo di vetreria chimica comune e graduata, sufficiente alla esecuzione delle preparazioni.

7. Percolatore - Concentratore a vuoto (1).

8. Incapsulatrice (2)

9. Comprimitrice (3).

10. Sistema di aspirazione per polveri (4).

11. Stampi o valve in plastica per ovuli e supposte (5).

Oltre agli apparecchi elencati, le farmacie devono essere fornite di tutti gli apparecchi, utensili, materiali, prodotti e reattivi adeguati al numero ed alla natura delle preparazioni abitualmente eseguite e di idonee apparecchiature per il loro controllo da effettuare secondo le indicazioni della Farmacopea.

Le farmacie che eseguono preparazioni iniettabili devono essere corredate anche del materiale, dell'attrezzatura e dell'apparecchiatura indispensabili alla preparazione e all'esecuzione di tutti i controlli previsti dalla Farmacopea per questa forma farmaceutica. (1) - Obbligatori per le farmacie che preparano estratti. Devono essere di materiale e dimensioni adeguate al volume ed al carattere delle preparazioni da eseguire. (2) - Obbligatoria per le farmacie che preparano capsule. (3) - Obbligatoria per le farmacie che preparano compresse. (4) - Obbligatorio per le farmacie che preparano compresse, capsule, tisane, o bustine. (5) - Obbligatori per le farmacie che preparano supposte e/o ovuli. 36

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TABELLA 6 F.U.

Apparecchi ed utensili obbligatori in farmacia

- è possibile utilizzare la bilancia elettronica al posto delle due bilance tradizionali a piatti.

- il sistema di aspirazione è d’obbligo quando si preparano capsule, compresse, tisane o bustine.

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LIBRI E REGISTRI OBBLIGATORI

La Farmacopea Ufficiale vigente, ( XII edizione ) con i relativi aggiornamenti e supplementi è detenuta e resa ostensibile al pubblico? sì no

La Tariffa Nazionale dei Medicinali è detenuta e resa ostensibile al pubblico?

Sì no

Sono conservati i verbali delle precedenti ispezioni? sì no

Sono obbligatori anche :

REGISTRO ENTRATA E USCITA STUPEFACENTI

BOLLETTARIO BUONO ACQUISTI STUPEFACENTI38

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NORMATIVA SEMPRE IN EVOLUZIONE!TABELLA 2 F.U. XII

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TABELLA 2 F.U. XII

“Sostanze medicinali” di cui le farmacie debbono essere provviste obbligatoriamente”

- sono riportati in carattere retto i medicinali che devono essere tenuti in farmacia come sostanze o dispositivi medici, in carattere corsivo quando devono essere detenuti come sostanza e/o come prodotto medicinale

- sempre più frequentemente sono riportate classi di prodotti anziché singole sostanze

In caso di irreperibilità di un prodotto conservare una recente documentazione della richiesta.

La farmacia deve essere provvista di bombole di ossigeno che devono essere sottoposte a collaudo ogni 10 anni a cura del proprietario. Dal 01/07/2010 l’ossigeno terapeutico è commerciabile solo se provvisto di Autorizzazione all’Immissione al Commercio (A.I.C.). Le bombole pertanto devono essere dotate di etichetta e foglio illustrativo e deve essere assicurata la tracciabilità dei lotti di produzione.

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"Sostanze medicinali" di cui le farmacie debbono essere provviste obbligatoriamente

Le farmacie sono obbligate ad essere provviste dei medicinali indicati nella presente tabella nei quantitativi ritenuti sufficienti al regolare espletamento del loro servizio e nelle forme -salvo diverse specificazioni nel l' elenco -e nei dosaggi rispondenti alle abituali esigenze terapeutiche, nonché nei confezionamenti più idonei alla loro conservazione ed al loro pratico impiego. Per le basi e gli acidi liberi, l'obbligo è soddisfatto anche con la detenzione di un loro sale. Nella presente tabella sono riportati: in carattere "retto" quanto deve essere tenuto in farmacia come sostanza o dispositivo medico

in carattere "corsivo" quanto deve essere tenuto in farmacia come sostanza e/o come prodotto medicinale.

Ace-Inibitori (1)AcetazolamideAcetilcisteinaAcido acetilsalicilicoAcido tranexamicoAcqua depurataAcqua sterile per preparazioni iniettabiliAdrenalina p.i.Aminofillina (teofillina-etilendiammina) p.i.AmiodaroneAmpicillinaAntagonisti beta-adrenergici (1)Anticoagulanti cumarolici (1)Antinfiammatori derivati dell'acido acetico (1)Antinfiammatori derivati dell'acido propionico (1)Antistaminici antiH1 orali e p.i. (1)Antistaminici antiH2 (1)Antiulcera inibitori della pompa acida (1)Benzodiazepina orale (1)

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Calcio antagonisti diidropiridinici . (1)Calcio antagonisti fenilalchilamminici (1)CarbamazepinaCarbone attivatoCefalosporina orale (1)Cefalosporina p.i. (1)Chinolonico orale (1)Codeina fosfatoContraccettivi sistemici ormonali (1)Cortisonico orale (1)Cortisonico p.i. (1)Diazepam p.i.DigossinaEparinici p.i.Eritromicina o altro macrolide

Esteri nitrici per via sublinguale (1)EstradioloEtanolo 96%FenitoinaFenobarbital orale e p.i.Fentanil transdermicoFlumazenilFurosemide orale e p.i.Garza idrofila di cotone sterile per medicazioneGentamicina p.i.GlucagoneGlucosio infusione endovenosa (2)

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Idroclorotiazide o altro diuretico tiazidicoIdrogeno perossido soluzione 3%Immunoglobuline umane antitetanicheInsulina ad azione rapida p.i. (1)IodioIpecacuana sciroppo emeticoIpoglicemizzante orale (1)Litio carbonatoMagnesio + Alluminio idrossido idratoMagnesio solfatoMetoclopramide p.i.Morfina p.i., soluzione orale e solido oraleNaloxoneOssigenoOxicam derivati (1)ParacetamoloPenicillina orale (1)Penicillina p.i. (1)Potassio ioduroPralidossima metilsolfato p.i. (1)Progesterone p.i.Salbutamolo aereosolScopolamina butilbromuro p.i.Sierimmune antivipera (3)SimeticoneSodio bicarbonatoSodio citratoSodio cloruroSodio cloruro soluzione isotonica p.i. (2)Sulfametoxazolo + trimetropim (Co-trimossazolo)Tetraciclina (1)TramadoloVaccino tetanico (1)Vitamina K


MEDICINALI SCADUTI

I medicinali scaduti devono essere tolti dagli scaffali e conservati in contenitori separati e recanti la dicitura:

SCADUTI - VIETATA LA VENDITA

in un locale non aperto al pubblico della farmacia, separatamente da quelli di deposito

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Sono detenuti medicinali guasti o imperfetti? sì no

Sono separati dagli altri medicinali con l’apposita dichiarazione di non vendibilità? Sì no

Con l’ entrata in vigore di una nuova Legge, la Legge Lorenzin, in vigore dal 15

febbraio 2018, a riguardo della detenzione di medicinali scaduti, guasti o imperfetti

in farmacia si prevede una sola sanzione amministrativa pecuniaria, da € 1.500 a €

3.000, nel caso in cui risulti, in relazione alla modesta quantità di tali medicinali, alle modalità di conservazione e all’ammontare complessivo delle riserve, che si possa concretamente escludere la destinazione al commercio degli stessi.Prima dell’ entrata in vigore della Legge Lorenzin, si applicava la sanzione prevista dall’art. 443 cod. pen. della reclusione da sei mesi a tre anni.

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SOSTANZE E MEDICINALI AD AZIONE PSICOTROPA E STUPEFACENTE

(D.P.R. n.309/90, COME MODIFICATO DALLA L. n.49/06 e successive modifiche : DL 20 Marzo 2014)

Le sostanze e le composizioni medicinali di cui alla Tabella medicinali (sez. A,B,C) sono conservate in armadio chiuso a chiave, separatamente dalle sostanze di cui alla tabella 3 della FU vigente? sì no

Osservazioni:________________________________________________________________

TABELLA V (TABELLA DEI MEDICINALI) SEZIONE A

Le ricette recanti prescrizioni di medicinali iscritti nella sezione A della legge 49/2006 sono state trattenute in originale e conservate in base alle norme vigenti? sì no

Si repertano prescrizioni di medicinali iscritti nella tabella medicinali sezione A della legge 49/2006 redatte su modelli diversi da quello autorizzato ? sì no

Su tali ricette conservate il farmacista ha apposto la data di spedizione ed il prezzo praticato? Sono stati riportati gli estremi di un documento d'identità dell'acquirente ? sì no

Si repertano ricette redatte in modo non conforme alla normativa vigente? sì no

Si repertano ricette spedite oltre il trentesimo giorno successivo alla data di compilazione? sì no

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SOSTANZE E MEDICINALI AD AZIONE PSICOTROPA E STUPEFACENTE

(D.P.R. n.309/90, COME MODIFICATO DALLA L. n.49/06 e successive modifiche: DL 20 marzo 2014)

TABELLA MEDICINALI SEZIONE B

Le ricette recanti prescrizioni di medicinali iscritti nella tabella medicinali sez. B della legge 49/2006 sono state trattenute in originale o copia (se spedite in ambito di SSN) e conservate in base alle norme vigenti? sì no

Su di esse il farmacista ha apposto data di spedizione e prezzo praticato? sì no



TABELLA MEDICINALI SEZIONE C

Le ricette recanti prescrizioni di medicinali iscritti nella tabella medicinali sez. C della legge 49/2006 sono state trattenute in originale o copia (se spedite in ambito di SSN) e conservate in base alle norme vigenti? sì no

Su di esse il farmacista ha apposto data di spedizione e prezzo praticato? sì no



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REGISTRO DI ENTRATA E USCITA - BUONI ACQUISTO

E' presente il registro di entrata e uscita delle sostanze e dei medicinali ad azione psicotropa e stupefacente? sì no

Tale registro è numerato e firmato dal Responsabile dell’AUSL competente o suo delegato? sì no

Sono rinvenute sostanze e/o medicinali iscritti nelle sezioni A, B e C della tabella medicinali della legge 49/2006 non riportati nel registro di entrata e uscita ? sì no

Il registro è correttamente compilato, senza alcuna lacuna o abrasione, secondo quanto previsto dalla normativa vigente? sì no

E' stata effettuata correttamente la chiusura annuale del registro secondo quanto previsto dalla normativa vigente? sì no

I buoni acquisto sono utilizzati e conservati secondo quanto previsto dalla normativa vigente, con allegate le relative fatture? sì no

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SOSTANZE DA TENERE IN ARMADIO CHIUSO A

CHIAVE

TABELLA 3 F.U. XII

Le sostanze velenose sono custodite in armadio chiuso a

chiave, separato dagli altri medicinali? sì no

I contenitori delle sostanze velenose sono muniti della relativa

identificazione? sì no

E' presente il registro copia-veleni per la vendita di sostanze velenose? sì no

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TABELLA 3 F.U. XII

DISPENSAZIONE AL PUBBLICO

Medicinali allestiti in farmacia contenenti sostanze ricomprese in Tab.3 e sostanze molto tossiche

• RNR da conservarsi in originale in farmacia per 6 mesi

• è obbligatorio controllare le dosi singole e giornaliere e, se superate, il farmacista deve esigere che il Medico chirurgo o il Veterinario dichiari per iscritto ,nella ricetta stessa ,che la somministrazione è sotto la sua responsabilità e a quale uso deve servire

• il medico nel compilare la ricetta deve indicare a tutte lettere la quantità di veleno

• annotazione in calce alla ricetta delle generalità dell’acquirente su dichiarazione verbale dello stesso (art. 123, TULS)

• divieto di vendita ai minori di anni 16 (art. 730, Cod. Pen.)

• è consentito fare copia della ricetta su richiesta dell’acquirente si applica nella formazione del prezzo il diritto addizionale

• In etichetta va indicata la presenza di un veleno/tossico

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REGISTRO COPIA-VELENI

I farmacisti sono autorizzati istituzionalmente a custodire e maneggiare veleni per la vendita degli stessi a scopi agricoli, artigianali e industriali. Possono vendere sostanze velenose solo a persone conosciute o che, non essendo da loro conosciute, siano munite di attestato dell'Autorità di Pubblica Sicurezza indicante il nome, cognome, arte o professione del richiedente e che dimostrino di aver bisogno delle sostanze stesse per l'esercizio dell'arte o della professione, quindi non per hobby o per uso domestico.

In ogni caso debbono annotare in un Registro speciale, da presentarsi all'Autorità sanitaria a ogni richiesta, la quantità e la qualità delle sostanze velenose vendute, il giorno della vendita col nome, cognome e domicilio, arte o professione dell'acquirente.

Il registro copia veleni non deve essere conforme ad un modello approvato, pertanto può essere adottato qualsiasi registro a tale scopo; non è soggetto a vidimazione

preventiva dell'Autorità sanitaria Locale.

La dispensazione di veleni a fini terapeutici, in dose e forma di medicamento,

non va trascritta nel registro copia-veleni.

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MEDICINALI SOGGETTI A PRESCRIZIONE MEDICA

Tabella 4 F.U. XII

• Si repertano ricette di medicinali soggetti a prescrizione medica, spedite presso la farmacia? Sì no

• Si riscontra l’apposizione su tali ricette del timbro della farmacia, del prezzo praticato e della data dell’avvenuta spedizione entro il termine di validità della stessa? sì no

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MEDICINALI SOGGETTI A RICETTA MEDICA DA RINNOVARE

VOLTA PER VOLTA

Tabella 5 F.U. XII

sono conservate le ricette dei medicinali soggetti a prescrizione medica da rinnovare volta per volta spedite presso la farmacia nel corso degli ultimi sei mesi? si no

nella compilazione di tali ricette il medico ha provveduto ad indicare il nome e cognome del paziente ( o le iniziali in caso di riservatezza del trattamento) e ad apporre la data e la firma? sì no

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• Si riscontra su tali ricette l’apposizione del prezzo praticato e della data dell’avvenuta spedizione presso la farmacia entro il termine di validità delle stesse? sì no

• Si repertano ricette relative a medicinali vendibili su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti spedite dalla farmacia? sì no

• La prescrizione delle stesse proviene da un centro ospedaliero o da uno specialista autorizzato? sì no

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FARMACI IL CUI IMPIEGO E’ CONSIDERATO DOPING Preparazioni magistrali

Sono state allestite negli ultimi sei mesi preparazioni officinali o magistrali contenenti principi attivi o eccipienti appartenenti alle classi farmacologiche vietate dalla normativa antidoping? sì no

• Sono conservate per 6 mesi (oppure 2 anni se il principio attivo richiede trascrizione sul registro degli stupefacenti) le relative ricette mediche non ripetibili? Sì no

• È presente adeguato riscontro dell’invio dati effettuato nel gennaio u.s. al MINISTERO DELLA SALUTE-AIFA-relativo alle quantità utilizzate e vendute nell’anno precedente di ogni singolo principio attivo di cui al D.M.4 aprile 2008? sì no

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PRODOTTI DELLA DISTRIBUZIONE PER CONTO

(DPC)

• La farmacia gestisce a scorta i prodotti della DPC per i quali è previsto il ministock? sì no

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• Si repertano Presidi Medico Chirurgici non autorizzati o la cui autorizzazione sia stata revocata dal Ministero della Sanità? sì no

• Si repertano Dispositivi Medici privi del marchio CE? sì no

• Si repertano prodotti destinati ad un’alimentazione particolare (alimenti per la prima infanzia o dietetici) privi dell’autorizzazione del Ministero della Sanità qualora prevista? sì no

• Si repertano prodotti destinati ad una alimentazione particolare o prodotti erboristici palesemente avariati o scaduti ? si no

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• Si repertano preparazioni dietetiche, prodotti di erboristeria, cosmetici, ecc… ai quali siano attribuiti effetti terapeutici

senza l’autorizzazione del Ministero della Salute? sì no

• Si repertano medicinali omeopatici che recano sulla confezione o in qualsiasi altro modo vantano indicazioni

terapeutiche? sì no

• Viene fatta pubblicità anche indiretta di tali prodotti? sì no

• Gli alcoli sono dotati dei contrassegni di legge e conservati nel rispetto delle disposizioni vigenti? sì no

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PIANO DI AUTOCONTROLLO

HACCP

( Regolamento CE n 852/2004)

• Risulta realizzato un piano di autocontrollo secondo il metodo HACCP ai sensi dell’art.5 Reg. CE852/04? sì no

• Il sistema di autocontrollo è basato su almeno i seguenti punti:

Prerequisiti in materia di igiene alimentare

• Struttura e attrezzature sì no

• Materie prime e qualifica fornitori sì no

• Gestione dei rifiuti sì no

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• Procedure di controllo degli infestanti sì no

• Procedure di pulizia e disinfezione sì no

• Modalità di approvvigionamento sì no

• Controllo temperature sì no

• Igiene del personale sì no

• Formazione del personale sì no

• Operazioni di monitoraggio delle temperature e controllo funzionamento degli apparecchi di refrigerazione, anche tramite verifica visiva: sì no

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NORMATIVA SEMPRE IN EVOLUZIONEcodice deontologico

testo approvato il 7 maggio 2018

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PUBBLICITA’ E INFORMAZIONE SANITARIA(Codice deontologico del Farmacista)

• Il farmacista non può operare alcuna forma di pubblicità in favore di esercenti di altre professioni sanitarie o di strutture sanitarie.

• Il farmacista non può accettare né proporre l’esposizione di comunicazioni pubblicitarie relative alla propria farmacia ovvero all’esercizio di cui all’art.5 della L.223/2006 convertito con modificazioni, dalla L. 248/2006, negli studi, ambulatori medici e veterinari, cliniche e strutture sanitarie e socio assistenziali.

• La pubblicità della farmacia è consentita e libera nel rispetto dei principi di correttezza,veridicità e non ingannevolezza a tutela e nell’interesse dei cittadini.

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GRAZIE PER L’ ATTENZIONE !!!

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Corso di preparazione all’Esame di Stato ROBERTA_ulti… · 06/06/2018 1 Corso di preparazione...

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