COMITATO DI GARANZIA

COORDINATORE DOTT. PAOLO MESSINA

COMMISSIONE NAZIONALE PER LA FORMAZIONE CONTINUA

RIFERIMENTI NORMATIVI

DECRETO LEGISLATIVO 30 dicembre 1992, n.502;

Accordo Stato Regioni 2007;Accordo Stato Regioni 2009;Regolamento Applicativo;Determinazione della CNFC dell’

8/10/2011 in materia di violazioni;Determinazione della CNFC dell’

18/01/2011 Divieto di reclutamento dei partecipanti dagli sponsor (aziende farmaceutiche e produttori di dispositivi medicali).

SOGGETTI :

PROVIDER: privati o non erogatori di prestazioni sanitarie che si avvalgono di sponsorizzazioni in favore della formazione.

SPONSOR : qualunque soggetto privato (settore sanitario) che fornisce finanziamenti in favore della formazione sanitaria.

COMPITI COMITATO DI

GARANZIA

Monitorare Provider Accreditati

Provvisoriamente

Eventi FAD Controllo dei

Report

Vigilare Corretta

applicazione del

Regolamento

Istruireprocedimenti contestazione

(se esiste Conflitto)

Proposta Sanzione al Comitato di Presidenza

ATTIVITA’

VALUTAZIONE

Eventi e FAD

Struttura Provider

Piano Formativo

ATTIVITA’

ATTIVITÀ

EFFETTUATE:

CONTROLLI

PRESSO LE

SEDI LEGALI

DI ALCUNI

PROVIDER ATTIVITÀ

INTRAPRESE:

PARTIRANNO I

CONTROLLI

NEL CORSO

DELLO

SVOLGIMENTO

DEGLI EVENTI

COS’È IL CONFLITTO DI INTERESSI?è la condizione in cui un professionista esercita

contemporaneamente due ruoli differenti, con possibilità di interferenza di un ruolo

sull’altro.

Per la formazione ECM: è la condizione in cui si trova un professionista che non ha esplicitamente dichiarato eventuali collaborazioni di qualsiasi natura, intrattenute con una qualsiasi società o ente ed inerenti alla tematica dell’evento, così da rischiare di compromettere completezza e oggettività dell’informazione scientifica. Il conflitto d’interessi è possibile se un docente/relatore/moderatore è chiamato a partecipare ad un evento ECM in cui si discuta di trattamenti diagnostici o terapeutici, di dispositivi o applicativi software, sponsorizzato da un’azienda che lo ha remunerato in forma diretta o indiretta.

In sanità :

è la condizione in cui il giudizio professionale, per sua natura improntato alla

deontologia e finalizzato alla tutela della salute dell’individuo, può essere influenzato

da un interesse secondario sia esso economico, personale o d’altra natura.

TUTELA PER LA FORMAZIONENegli eventi e programmi ECM deve essere garantita l’informazione e

l’attività educazionale obiettiva, consolidata nei contenuti e non

influenzata da interessi diretti o indiretti che ne possono pregiudicare

la finalità esclusiva di educazione/formazione dei professionisti

della Sanità.

Sponsor commerciale:

è qualsiasi soggetto, non pubblico, che fornisce finanziamenti o

risorse a un Provider. I termini, le condizioni e gli scopi dei contributi

degli sponsor devono essere documentati da apposito contratto

privato firmato dal Provider e dallo sponsor.

CONFLITTO DI INTERESSI:

il Provider è responsabile nell’acquisire le necessarie garanzie relative

ai rapporti pregressi dei singoli componenti del Comitato

Scientifico, del Responsabile Scientifico e dei singoli Autori con

soggetti portatori di interessi commerciali che potrebbero trarre

vantaggio dalle attività delle figure sopramenzionate nel settore

ECM. Il Provider dovrà acquisire e conservare le dichiarazioni

autocertificate di ognuno dei soggetti sopraelencati che svolgono un

ruolo a qualsiasi titolo nell’evento/programma educazionale. La

dichiarazione deve essere relativa ai rapporti con aziende

farmaceutiche e di strumenti o presidi sanitari nell’ultimo

biennio.

CONTRATTUALISTICA

Le interazioni devono essere chiare

e i ruoli definiti da contratti trasparenti

che identifichino in modo esplicito l’interesse dello

sponsor e dello sponsee.

IL CONTRATTO DEVE PREVEDERE :

La definizione dei rapporti del provider, del singolo medico o operatore sanitario con i produttori di prodotti utilizzati in sanità (farmaci, devices, macchinari, ecc.)

Escludere le influenze “di parte” che in tanti modi possono essere esercitate, in modo subdolo per interessi personali, sulla formazione e divulgazione del sapere medico, reso ancora più importante dalla obbligatorietà, per legge, della formazione ECM.

I CONFLITTI DI INTERESSE COMMERCIALI

L’industria farmaceutica disegna e finanzia studi

che hanno una alta probabilità di favorire il proprio

prodotto;

Gli sponsor spesso analizzano i dati e possono

condizionare la pubblicazione dei risultati;

L’industria paga “ghostwriters” per dare maggiore

risalto ai risultati dei propri studi;

Vengono spese ingenti somme per la

“promozione” sui farmaci;

SI TRATTA DI UNA INFLUENZA IMPORTANTE?

SI

I CONTENUTI DELLA ECM La ECM comprende:

l’aggiornamento professionale (formazione residenziale e FAD);

attività finalizzate a migliorare competenze, comportamenti, abilità cliniche tecniche e manageriali del personale con l’obbiettivo di garantire una maggiore efficacia, appropriatezza e sicurezza dell’assistenza (formazione sul campo).

Si sviluppa prevalentemente secondo piani di formazione pluriennali realizzati in funzione

degli obbiettivi del PSN e dei PSR delle necessità formative del singolo professionista armonizzate nel contesto delle necessità formative delle

Aziende sanitarie

 

 

 

 

 

REQUISITO INDICATORE PARAMETRI

ATTO COSTITUTIVO O STATUTO

PRESENZA POSSIBILE CONFLITTO DI INTERESSI(ATTIVITA’ COMMERCIALI FARMACEUTICHE O RELATIVE AI PRESIDI SANITARI)

IMPIEGO PERSONALE DA VALUTAREIN RELAZIONE AL PIANO FORMATIVO

NUMERO IMPIEGATI DEDICATI ALLA FROMAZIONE SANITARIA

RISORSE ECONOMICHE ESTRATTO DEL BILANCIO E BUDGET PREVISIONALE DI SPESA RIVOLTO ALLA FORMAZIONE SANITARIA

RAPPORTI STABILI CON SPONSOR

PRESENZA DI TALI RAPPORTI E TIPOLOGIA DEI RAPPORTI

CURRICULA VITAE COORDINATORE E COMPONENTI COMITATO SCIENTIFICO

SI EVINCONO POSSIBILI CONFLITTI DI INTERESSE PER I RUOLI RICOPERTI

GRIGLIA DI VALUTAZIONE: 1 VALUTAZIONE PROVIDER PRESSO LA SEDE LEGALE

GRIGLIA DI VALUTAZIONE: 2 VALUTAZIONE PIANO FORMATIVO

REQUISITO INDICATORE PARAMETRI

PROGRAMMA ARGOMENTO DEGLI EVENTI

TIPOLOGIA FORMAZIONE A DISTANZA, RESIDENZIALE O SUL CAMPO

CURRICULUM VITAE DEL RESPONSABILE SCIENTIFICO

SI EVINCONO POSSIBILI CONFLITTI DI INTERESSE PER I RUOLI RICOPERTI

GRIGLIA DI VALUTAZIONE: 3VALUTAZIONE DOCUMENTALE EVENTO

REQUISITO INDICATOREPARAMET

RI

PROGRAMMA DELL’ATTIVITA’ FORMATIVA

VALUTARE LA RILEVANZA DELL’ARGOMENTO E LA PRESENZA DI INFORMAZIONE FARMACI

NOME, QUALIFICA E COMPETENZE PROFESSIONALI DEL/DEI RESPONSABILE/I DEL PROGRAMMA FORMATIVO

VALUTARE POSSIBILE CONFLITTO D’INTERESSE

RILEVANZA DEI DOCENTI/RELATORI COME DESUMIBILE DAI CURRICULA VITAE

SI EVINCONO POSSIBILI CONFLITTI DI INTERESSE PER I RUOLI RICOPERTI

DICHIARAZIONE DOCENTI(PAG. 17 REGOLAMENTO)DICHIARAZIONE ESPLICITA INTERESSATO (ULTIMI 2 ANNI)

DICHIARA TRASPARENZA FONTI DI FINANZIAMENTO E DEI RAPPORTI CON SOGGETTI PORTATORI DI INTERESSI COMMERCIALI IN CAMPO SANITARIO

PRESENZA SPONSOR PREVISTA NELL’ACCREDITAMENTO

DOCUMENTAZIONE SCRITTA RELATIVA AL RAPPORTO TRA SPONSOR E PROVIDER (PARTENARIATO, FORMA DI CONTRATTO, FORMA SEMPLICE)

CONTRATTI

DICHIARAZIONE CONFLITTO DI INTERESSI

PRESENZA CONFLITTO O ASSENZA CONFLITTO

GRIGLIA DI VALUTAZIONE: 4VALUTAZIONE RAPPORTO

REQUISITO INDICATORE PARAMETRI

PARTECIPANTI E PERCENTUALE

VERIFICARE SE è RISPETTATO IL RAPPORTO CON I RECLUTATI

SOCIETÀ SPONSOR CONTROLLO INTERVENTO SOCIETA’ SPONSOR

GRIGLIA DI VALUTAZIONE: 5 CONTROLLO IN LOCO (RES E SUL CAMPO)

REQUISITO INDICATORE PARAMETRI

NUMERO PARTECIPANTI

 PRESENZA SPONSOR E MODALITA’ PRESENZA:

Deve essere individuata al momento della registrazione dell’evento e se non rispettata penalizza dimezzando il numero di crediti attribuitiFORMA GENERICA (GADGET LOGO, MATERIALI INFORMATIVI GENERICI)FORMA SPECIFICA(documentazione specifica nel materiale didattico)

GRIGLIA DI VALUTAZIONE: 6SCHEDA DI SINTESI

INSERIMENTO della SOMMA DEI PARAMETRI VALUTATI: ___________________

PARERE COLLEGIALE : ______________________

NOTE AGGIUNTIVE : _______________________