CHEMIL srl - Technological innovations · Prodotta in POLIPROPILENE al alta trasparenza per...
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CHEMIL srl Via Canada, 23 – 35127 PADOVA (ITALY) Tel. 0498792148 – Fax 0498792405 R.E.A. n.235881 PD P.IVA 02518990284 E-mail : [email protected] Web Site : www.chemil.com Rev 20 del 23-04-2012 Pag 1 di 4 S C H E D A T E C N I C A SIRINGHE STERILI MONOUSO NOME COMMERCIALE: “COMFORT” FABBRICANTE: CHEMIL S.R.L. Padova. (Certificato ISO 9001:2008 – ISO 13485:2004) LUOGO DI PRODUZIONE: Cina. DESCRIZIONE DEL PRODOTTO: Siringhe sterili monouso con scala graduata, apirogene, atossiche, con o senza ago, in confezione Singola, LATEX FREE. STANDARDS DI RIFERIMENTO : EN ISO 14971;– EN ISO 11135; – EN 868; - EN 980; - EN 1041; EN 1707 ; - ISO 9001; - ISO 13485; -ISO 7886; ISO 7864; -ISO 10993. CLASSE DI APPARTENENZA E CONFORMITA’: In riferimento MDD 93/42/CEE e succ. mod. Sui dispositivi medici, Le siringhe con ago: Classe di appartenenza: IIa CE 0123 certificato CE G2111252657011 Le siringhe senza ago: Classe di appartenenza: I sterile CE 0123 certificato CE G2S100552657009 DESTINAZIONE D’USO: Prelievi tramite accesso venoso, iniezioni intramuscolari. Per quelle cono catetere: Irrigazione, lavaggi. TEST DI BIOCOMPATIBILITA’: Effettuati i test previsti dalla norma UNI EN ISO 10993-1. CARATTERISTICHE: Siringa: Prodotta in POLIPROPILENE al alta trasparenza per cilindro e pistone, Guarnizione sul pistone in gomma atossica (isoprene) LATEX FREE, per una perfetta tenuta e scorrevolezza. Cilindro con scala graduata in ml, indelebile. Pistone dotato di fermo per evitare la fuoriuscita dal cilindro in fase di aspirazione. Ago: Prodotto in acciaio a triplice affilatura secondo UNI EN ISO 7864. dotato di copriago in polipropilene. LUBRIFICANTE: 201dimethyl silicon oil (residuo vedere all.1). STERILIZZAZIONE: Ossido di etilene (E.T.O.) – Validità 5 anni (conformità alle norme EN ISO 11135). Residuo conforme alle norme. CONFEZIONE PRIMARIA: Blister singolo con un lato di carta medicale e l’altro lato in PE con apertura “Peel Open” L’etichettatura riporta tutte le indicazioni previste dal MDD 93/42/CEE e succ. mod. CONFEZIONE SECONDARIA: Dispenser in cartoncino, L’etichettatura riporta tutte le indicazioni previste dal MDD 93/42/CEE e succ. mod. IMBALLO: Imballo in cartone resistente sigillato antipolvere L’etichettatura riporta tutte le indicazioni previste dal MDD 93/42/CEE e succ. mod. VALIDITA’: 5 anni dalla data di produzione se conservato in condizioni idonee. CONDIZIONI DI STOCCAGGIO: In luoghi asciutti, lontano da fonti di calore, evitare l’esposizione prolungata a raggi solari, temperatura consigliata + 5°C + 40°C. AVVERTENZE: - Monouso - Gettare dopo l’uso - La sterilità è garantita a confezione integra e sigillata, - da utilizzare entro la data di scadenza, (5 anni). - Utilizzo riservato al Medico o personale autorizzato. SMALTIMENTO: Il prodotto va trattato come rifiuto ospedaliero e smaltito secondo le normative vigenti.
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CHEMIL srl Via Canada, 23 – 35127 PADOVA (ITALY) Tel. 0498792148 – Fax 0498792405
R.E.A. n.235881 PD P.IVA 02518990284 E-mail : [email protected] Web Site : www.chemil.com
Rev 20 del 23-04-2012 Pag 1 di 4
S C H E D A T E C N I C A
SIRINGHE STERILI MONOUSO
NOME COMMERCIALE: “COMFORT” FABBRICANTE: CHEMIL S.R.L. Padova. (Certificato ISO 9001:2008 – ISO 13485:2004) LUOGO DI PRODUZIONE: Cina.
DESCRIZIONE DEL PRODOTTO: Siringhe sterili monouso con scala graduata, apirogene, atossiche, con o senza ago, in confezione Singola, LATEX FREE.
STANDARDS DI RIFERIMENTO : EN ISO 14971;– EN ISO 11135; – EN 868; - EN 980; - EN 1041; EN 1707 ; - ISO 9001; - ISO 13485; -ISO 7886; ISO 7864; -ISO 10993.
CLASSE DI APPARTENENZA E CONFORMITA’: In riferimento MDD 93/42/CEE e succ. mod. Sui dispositivi medici, Le siringhe con ago: Classe di appartenenza: IIa CE 0123 certificato CE G2111252657011 Le siringhe senza ago: Classe di appartenenza: I sterile CE 0123 certificato CE G2S100552657009
DESTINAZIONE D’USO: Prelievi tramite accesso venoso, iniezioni intramuscolari. Per quelle cono catetere: Irrigazione, lavaggi.
TEST DI BIOCOMPATIBILITA’: Effettuati i test previsti dalla norma UNI EN ISO 10993-1.
CARATTERISTICHE: Siringa: Prodotta in POLIPROPILENE al alta trasparenza per cilindro e pistone, Guarnizione sul pistone in gomma atossica (isoprene) LATEX FREE, per una perfetta tenuta e scorrevolezza. Cilindro con scala graduata in ml, indelebile. Pistone dotato di fermo per evitare la fuoriuscita dal cilindro in fase di aspirazione.
Ago: Prodotto in acciaio a triplice affilatura secondo UNI EN ISO 7864. dotato di copriago in polipropilene.
LUBRIFICANTE: 201dimethyl silicon oil (residuo vedere all.1).
STERILIZZAZIONE: Ossido di etilene (E.T.O.) – Validità 5 anni (conformità alle norme EN ISO 11135). Residuo conforme alle norme.
CONFEZIONE PRIMARIA: Blister singolo con un lato di carta medicale e l’altro lato in PE con apertura “Peel Open” L’etichettatura riporta tutte le indicazioni previste dal MDD 93/42/CEE e succ. mod.
CONFEZIONE SECONDARIA: Dispenser in cartoncino, L’etichettatura riporta tutte le indicazioni previste dal MDD 93/42/CEE e succ. mod.
IMBALLO: Imballo in cartone resistente sigillato antipolvere L’etichettatura riporta tutte le indicazioni previste dal MDD 93/42/CEE e succ. mod.
VALIDITA’: 5 anni dalla data di produzione se conservato in condizioni idonee.
CONDIZIONI DI STOCCAGGIO: In luoghi asciutti, lontano da fonti di calore, evitare l’esposizione prolungata a raggi solari, temperatura consigliata + 5°C + 40°C.
AVVERTENZE: - Monouso - Gettare dopo l’uso - La sterilità è garantita a confezione integra e sigillata, - da utilizzare entro la data di scadenza, (5 anni). - Utilizzo riservato al Medico o personale autorizzato.
SMALTIMENTO: Il prodotto va trattato come rifiuto ospedaliero e smaltito secondo le normative vigenti.
CHEMIL srl Via Canada, 23 – 35127 PADOVA (ITALY) Tel. 0498792148 – Fax 0498792405
R.E.A. n.235881 PD P.IVA 02518990284 E-mail : [email protected] Web Site : www.chemil.com
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GAMMA DEI PRODOTTI, CON AGO:
Codice Descrizione AgoN°
AgoØ esterno Ø interno
mm
Codice EAN Conf.pz
Imballo pz
N° Reg. Min.
Salute
N° CND
S003SSM29G 0,3 ml insulina con ago fisso 29GX5/16 0,33 – 0,133 8019341033020 100 2.400 442738 A02010204S003SSM30G 0,3 ml insulina con ago fisso 30GX5/16 0,30 – 0,133 8019341031392 100 2.400 308872 A02010204S005SSM29G 0,5 ml insulina con ago fisso 29GX5/16 0,33 – 0,133 8019341033037 100 2.400 442735 A02010204 S005SSM30G 0,5 ml insulina con ago fisso 30GX5/16 0,30 – 0,133 8019341031385 100 2.400 308873 A02010204S005SSM30 0,5 ml insulina con ago fisso 30GX1/2 0,30 – 0,133 8019341032023 100 2.400 347152 A02010204S005SSM29 0,5 ml insulina ago fisso 29Gx1/2 0,33 – 0,133 8019341022314 100 2.400 293231 A02010204S01G29G 1 ml insulina con ago 29Gx5/16 (8mm) 0,33 – 0,133 8019341032009 100 2.400 516853 A020102010201S01G27 1 ml insulina con ago 27Gx1/2 0,40 – 0,184 8019341028484 100 2.400 7888 A020102010201
S01G27G 1 ml insulina con ago 27Gx5/16 (8mm) 0,40 – 0,184 8019341031996 100 2.400 516852 A020102010201S01G26 1 ml insulina con ago 26Gx1/2 0,45 – 0,232 8019341028477 100 2.400 517589 A020102010201S01G25 1 ml insulina con ago 25Gx5/8 0,50 – 0,292 8019341007182 100 2.400 517590 A020102010201
S01G25G 1 ml insulina con ago 25Gx 5/16 (8mm) 0,50 – 0,292 8019341031989 100 2.400 347145 A020102010201S01SSM30G 1 ml insulina ago fisso 30Gx5/16 (8mm) 0,30 – 0,133 8019341031378 100 2.400 308874 A02010204S01SSM30 1 ml insulina ago fisso 30Gx1/2 0,30 – 0,133 8019341031262 100 2.400 308875 A02010204S01SSM29 1 ml insulina ago fisso 29Gx1/2 0,33 – 0,133 8019341007199 100 2.400 7909 A02010204S01SSM27 1 ml insulina ago fisso 27Gx1/2 0,40 – 0,184 8019341033907 100 2.400 448693 A02010204
S01SSM27G 1 ml insulina ago fisso 27Gx5/16 (8mm) 0,40 – 0,184 8019341032016 100 2.400 500169 A02010204S01SSM25 1 ml insulina ago fisso 25Gx5/8 0,50 – 0,292 8019341031255 100 2.400 308876 A02010204S01TBG25 1 ml tubercolina con ago 25Gx1/2 0,50 – 0,292 8019341033938 100 2.400 517591 A020102010201S01TBG26 1 ml tubercolina con ago 26Gx1/2 0,45 – 0,232 8019341028453 100 2.400 517592 A020102010201S01TBG27 1 ml tubercolina con ago 27Gx1/2 0,40 – 0,184 8019341028644 100 2.400 517593 A020102010201S01TBG28 1 ml tubercolina con ago 28Gx1/2 0,36 – 0,165 8019341033945 100 2.400 517594 A020102010201S02G23 2/2,5 ml con ago 23Gx1 16 0,60 – 0,37 8019341028699 100 1.500 517595 A020102010201S02G22 2/2,5 ml con ago 22Gx1-1/4 12 0,70 – 0,44 8019341028705 100 1.500 517596 A020102010201S02G21 2/2,5 ml con ago 21Gx1-1/2 2 0,80 – 0,547 8019341032030 100 1.500 517597 A020102010201
S03G23100 3 ml con ago 23Gx1 16 0,60 – 0,37 8019341028637 100 1.500 517598 A020102010201S03G23 3 ml con ago 23Gx1-1/4 14 0,60 – 0,37 8019341007212 100 1.500 517599 A020102010201S03G22 3 ml con ago 22Gx1-1/4 12 0,70 – 0,44 8019341007229 100 1.500 517600 A020102010201S03G21 3 ml con ago 21Gx1-1/2 2 0,80 – 0,547 8019341007236 100 1.500 517601 A020102010201S05G23 5 ml con ago 23Gx1-1/4 14 0,60 – 0,37 8019341007250 100 1.200 517602 A020102010201S05G22 5 ml con ago 22Gx1-1/4 12 0,70 – 0,44 8019341007267 100 1.200 517603 A020102010201S05G21 5 ml con ago 21Gx1-1/2 2 0,80 – 0,547 8019341007274 100 1.200 517604 A020102010201
S10EG22 10 ml cono eccentrico con ago 22Gx1-1/4 12 0,70 – 0,44 8019341021164 100 800 517605 A020102010201
S10EG21 10 ml cono eccentrico con ago 21Gx1-1/2 2 0,80 – 0,547 8019341007298 100 800 517606 A020102010201
S10CG22 10 ml cono centrale con ago 22Gx1-1/4 12 0,70 – 0,44 8019341007304 100 800 517607 A020102010201S10CG21 10 ml cono centrale con ago 21Gx1-1/2 2 0,80 – 0,547 8019341007328 100 800 517608 A020102010201S10CG20 10 ml cono centrale con ago 20Gx1-1/2 1 0,90 – 0,56 8019341007335 100 800 517609 A020102010201
S20EG18 20 ml cono eccentrico con ago 18Gx1-1/2 1,20 – 0,91 8019341022208 50 400 517610 A020102010201
S20EG21 20 ml cono eccentrico con ago 21Gx1-1/2 2 0,80 – 0,547 8019341007779 50 400 517611 A020102010201
S20EG21M 20 ml cono eccentrico con ago 21Gx1-1/2 2 0,80 – 0,547 8019341028712 50 400 499304 A020102010201
S20EG20 20 ml cono eccentrico con ago 20Gx1-1/2 1 0,90 – 0,56 8019341007359 50 400 517612 A020102010201
S20EG22 20ml cono eccentrico con ago 22Gx1-1/4” 12 0,80 – 0,547 8019341028712 50 400 517613 A020102010201
S20CG21 20 ml cono centrale con ago 21Gx1-1/2 2 0,80 – 0,547 8019341021140 50 400 517632 A020102010201S20CG21M 20 ml cono centrale con ago 21Gx1-1/2 2 0,80 – 0,547 8019341021140 50 400 223082 A020102010201S20CG20 20 ml cono centrale con ago 20Gx1-1/2 1 0,90 – 0,56 8019341032870 50 400 517633 A020102010201S30EG19 30 ml cono eccentr. con ago 19Gx1-1/2 1,10 – 0,75 8019341028460 50 400 517634 A020102010201S60EG21 60 ml cono eccentr. con ago 21Gx1-1/2 2 0,80 – 0,547 8019341033952 20 200 517635 A020102010201
CHEMIL srl Via Canada, 23 – 35127 PADOVA (ITALY) Tel. 0498792148 – Fax 0498792405
R.E.A. n.235881 PD P.IVA 02518990284 E-mail : [email protected] Web Site : www.chemil.com
Rev 20 del 23-04-2012 Pag 3 di 4
GAMMA DEI PRODOTTI, SENZA AGO:
Codice Descrizione AgoN°
AgoØ esterno Ø interno
mm
Codice EAN Conf.pz
Imballo pz
N° Reg. Min.
Salute
N° CND
S02 2/2,5 ml senza ago 8019341028682 100 1.500 7878 A020102010202S03 3 ml senza ago 8019341007205 100 1.500 506383 A020102010202S05 5 ml senza ago 8019341007243 100 1.200 506384 A020102010202S10C 10 ml senza ago, cono centrale 8019341007762 100 1.000 506385 A020102010202S10E 10 ml senza ago, cono eccentrico 8019341007281 100 1.000 506386 A020102010202S20E 20 ml senza ago, cono eccentrico 8019341007342 100 400 506387 A020102010202S30E 30 ml senza ago, cono eccentrico 8019341007366 50 400 505388 A020102010202S60E 50/60 ml senza ago, cono eccentrico 8019341007397 50 200 518396 A020102010202
S60CAT 50/60 ml senza ago, cono catetere 8019341007373 50 200 7881 A02010203S100CAT 100 ml senza ago, cono catetere 8019341031200 25 50 308878 A02010203
S02LL 2,5 ml senza ago, cono luer lock 8019341033983 100 1.500 449443 A020102020102S05LL 5 ml senza ago, cono luer lock 8019341033990 100 1.200 449444 A020102020102S10LL 10 ml senza ago, cono luer lock 8019341034003 100 1.000 449445 A020102020102S20LL 20 ml senza ago, cono luer lock 8019341034010 50 400 449446 A020102020102S30LL 30 ml senza ago, cono luer lock 8019341034027 50 400 449447 A020102020102S60LL 50/60 ml senza ago, cono luer lock 8019341007380 50 200 7908 A020102020102
ISTRUZIONI D’USO: Controllare che la confezione singola sia integra, aprire la confezione singola tirando i lembi “peel open”, prelevare il dispositivo, togliere il cappuccio protettivo dell’ago, effettuare il prelievo tramite accesso venoso o iniezione intramuscolare secondo protocolli. ALLEGATI: 1 Certificati ISO 9001:2008 del fabbricante 1 Certificato ISO 13485: 2004 del fabbricante 1 certificato CE per siringhe con ago 1 certificato CE per siringhe senza ago
CHEMIL srl Via Canada, 23 – 35127 PADOVA (ITALY) Tel. 0498792148 – Fax 0498792405
R.E.A. n.235881 PD P.IVA 02518990284 E-mail : [email protected] Web Site : www.chemil.com
Rev 20 del 23-04-2012 Pag 4 di 4
Etichette: Etichetta confezione secondaria ridotta etichetta confezione primaria scala 1:1
All. 1
Quantità residua di olio lubrificante per tipo di siringa.
Siringa da 1 ml 1,0 mg Siringa da 2 ml 1,3 mg Siringa da 5 ml 4,0 mg Siringa da 10 ml 5,0 mg Siringa da 20 ml 9,0 mg Siringa da 30 ml 13 mg
Siringa da 50/60 ml (tutti i modelli) 20 mg
Il residuo è conforme alla FUI, monografia 3.2.8.
