REGIONE LAZIOAZIENDA OSPEDALIERA

COMPLESSO OSPEDALIERO SAN GIOV ANNI ADDOLORATAL.R, I,illil' 1(,06.94. Il 18- D.G.R. Lazio 300".94, Il 51(,3 REGIONE """"O

DELIBERAZIONE DEL DIRETTORE GENERALE ._._t£63 .. '" r.... . l_9_~~~.~.O~numero fD-, dala

Oggetto: L'IRCCS Fondazione G,E. Bietti Onlus. Studio Clini.co dal titolo" Protocollo di studio l1o-profitsulla valutazione della qualità ottica corneale dopo chirurgia della cataratta assistita da laser a femtosecondi.Pro!. SEA24,"

Esercizio Contov.o.c. PROPONENTE

Atti e Procedimenti Giuridico Amm, vi, Contratti c Convenzioni

Centro di Costo

Sottoconto n°-=:::;;, - \ Q~ j~a SpuriCiciani

Il Responsabile del procedimentoDott.ssa Maria Rita Corsetti

Budget:- Assegnato

- Utilizzato

- Presente Atto

• Residuo

€

€ ---/-

€ -+--------- .€ I Data o _ Firma

Data,.,

Ovvero schema allegatoIl Direttore Dott.ssa Maria Rita Corsetti

DScostamento Budget NO _r:? SI D

Il Direttore del Bilancio ~ Dala ------_.

Proposta 0° '161Flrlna~~7

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PARERE DEL DIRETTORE SANITARIO PARERE DEL DIRETTORE AMMINISTRATIVO

IL DIRETTORE AMMD\lfS ATIVO(Dr. Massimiliano Gcrlì)

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DotI. Gerardo Bruno Antonio Corea Ji I

La presente deliberazione si compone di n° \'8; pagine. di cui n° f 2. pagine di allegati c una pagma attestantela pubblicazione e l'esecutività che ne fOnl1_ill_H'_P_.rt_'_ill_"._'g_r_"_ot_e_,_so_s_ta_o_z_.i_al_c_' .1

Il DIRETTORE DELLA V.O.c.Atti e Procedimenti Giuridico Amministrativi, Contratti e Convenzioni

VISTO

PREMESSO

CONSIDERATO

PRESO ATTO

il Decreto Legislativo 30 dicembre 1992, n. 502 e successive modificazioni cdmtegrazioni;

che il Decreto del Ministero della Sanità 27/0411992 reca disposizioni sulledocumentazioni tecniche da presentare a corredo delle domande di autorizzazioneall'immissione in commercio di specialità medicinali per uso umano, anche in attuazionedella direttiva 9l!507/CEE;

che il Decreto Ministero della Sanità 15 07.1997 concerne il "Reccpimcnto delle lineeguida dell'Unione Europea di buona pratica clinica per la esecuzione dellespcrimentazioni cliniche dei medicinail":

che il Decreto del Ministero della Sanità 181031998, e successive integrazlOni cchiarimenti, riguarda le "Linee guida per l'istituzione e il funzionamento dci comitatietici";

che il d.lgs n.211 del 24/06/2003 verte sull' "AttuaZIOne della direttiva 2001/20/CErelativa ali 'applicazione della buona pratica clinica nell' esecuzione delle sperimentazionicliniche di medicinali per uso clinico", così come integrato dal DM Salute dci12/05/2006;

che il DM Salute del 21 dicembre 2007 dispone sulle "Modalità di inoltro della richiestadi autorizzazione all'Autorità competente, per la eomUnJcaZlOne di emendamentisostanziali e la dichiarazione di conclusione della sperimentazione clinica e per larichiesta di parere al comitato etico";

che sussiste un rapporto convenzionale di partnership clinico scientifico in essere tral'IRCCS Fondazione G.B. Bietti Onlus e l'Azienda Ospedali era Complesso OspedalieroSan Giovanni Addolorata nell'ambito del quale è stato istituito il Centro di riferimentoregionale per la ricerca e cura delle maculopatie allocato ncl Presidio Ospedali eroBritannico;

che l'IRCCS Fondazione "G.B. Bietti" per lo StudlO e la Ricerca in Oftalmologia Onlusha chiesto l'autorizzazione ad effettuare presso la U.o.c. di Oftalmologia dell'Aziendaun Protocollo di studio: "Valutazione della qualità ottica corneale dopo chirurgia dellacataratta assistita da laser femtosecondi'. - SEA 24;

che nella seduta dci 2J/05/2013, ;1 Com;!a!o Et;co AZIendale ha sospeso j'approvaz;one etdella sperimentazione clinica in questione, chiedendo che venissero apportate modificheed integrazioni alla Nota Informativa/Modulo Consenso Informato per il paziente per poisciogliere la riserva espressa essendo pervenute le integrazioni richieste come indicatonella nota prot. 0.19699 dci 9107/2013, a firma del Presidente del suddetto ComitatoEtico; ~

DCliberaZiOllen_66~/lr>~ del {~. 08."

VISTA

RITENUTO

ATTESTATO

ATTESTATO

che la documentazione acqUlsita dal Comitato Elico è stata inviata alla Unità operativacomplessa Att1 e Procedimenti Giuridico Amministrativi, Contratti e Convel1ziol1l con e-mail dellO luglio 2013;

che per detta sperimentazione l'IRCCS Fondazione "G.B. Bietti" per lo Studio e laRicerca in Oftalmologia Onlus non è soggetta al versamento della tariffa per il parere daparte dei Comitati Etici in quanto detto studio rientra nella definizione di sperimentazioneclinica finalizzata al miglioramento della pratica clinica quale paJie integrantedell'assistenza sanitaria e non ai fini industriali (studio no profit) ai senS1 del al DecretoMinistenale del 17/1212004);

che la Sperimentazione di che trattasi sarà svolta sotto la responsabilità scientifica delDott. Pietro Ducali, dipendente dell' IRCCS Fondazione "G.B. Bietti, il quale con letteradel 23 luglio 2013 in riferimento alla copertura assicurativa per i pazienti mclusi nellasperimentazione clinica intitolato: "Protocollo di studio no-pro fil sulla valutazione dellaqualità ottica corneale dopo chirurgia della cataratta assistita da laser a femtosecondi.Proe SEA24", attesta che la polizza verrà da loro attivata 48 ore prima dell 'arruolamentodel primo paziente;

che lo studio ha la durata di due anni necessari all' esecuzione del trattamento chirurgicoc del fo!low-up per ciascun paziente incluso nel protocollo di studio, il tutto meglJodescritto nel protocollo di studio che fonl1a parte integrante e sostanziale dcI presente attodeliberativo;

la nota del Prof. Carlo Maria Villani, Direttore della U.o.e. Oftalmologia di febbraiO2013 che acconsente alla presentazione presso il Comitato Etico dello studio:"Valutazione della qualità ottica corneale dopo chirurgia della cataratta assistita da laserfemtosecondi" - SEA 24;

dI proporre l'approvazione di detto protocollo di studio con l'obiett1vo di studiarel'effetto delle incisioni corneali eseguite con 11laser a femtosecondi pnrna della chirurgiadella cataratta che sarà eseguita con tecnica di facocmulsificazione;

che il presente provvedimento, a seguito dell'istruttoria effettuata, nella forma e nellasostanza è totalmente legittimo e utile per il servizIO pubblico, ai sensI dell'art. l dellalegge 20/94 e successive modifiche ed integrazioni, nonché alla stregua dei criten dieconomicità c di efficacia di CUI all'art. l della legge 24]/90 e successive modifiche edintegrazioni;

in particolare che il presente provvedimento è stato predisposto nel pieno rispetto dellemdicazioni e dei vincoli stabiliti dai decreti del Commissario ad acta per la realizzaZionedel Piano di Rientro dal disavanzo del settore sanitario della Regione Lazio;

PROPONE

per i motivi dettagliatamente esposti in narrativa che costituiscono parte integrante e sostanziale delpresente provvedimento:

di autorizzare l'IRCCS Fondazione "G.B. Bietti" per lo Studio e la Ricerca in Oftalmologia Onlus a condurrepresso la U.O.C. di Oftalmologia dell'Azienda un Protocollo di studio: "Valutazione della qualità otticacorneale dopo chirurgia della cataratta assistita da laser femtosecondi" - SEA 24, subordinatamente alla stipuladella polizza assicurativa che verrà attivata 48 ore prima dell'arruolamento del primo paziente, come attestatodal Dott. Pietro Ducali;

di considerare parte integrante e sostanziale del presente atto deliberativo il protocollo dello studio - SEA24 el'attestazione in riferimento alla copertura assicurativa del 23 luglio 2013 del Dott. Pietro Ducali.

IL DIRETTORE GENERALE

VISTO

IN VIRTU'

PRESO ATTO

PRESO ATTO

VISTO

il Decreto Legislativo 30 dicembre 1992, n. 502 e successIve modificazioni edintegrazioni;

dei poteri conferitigli con decreto del Presidente della Regione Lazio n. T0538 del 19novembre 2010;

che il Dirigente proponente il presente provvedimento, sottoscrivendolo, attesta che lostesso a seguito dell'istruttoria effettuata, nella forma e nella sostanza è totalmentelegittimo e utile per il servizio pubblico, ai sensi dell'art. 1 della legge 20/94 e successivemodifiche cd integrazioni, nonché alla stregua dei criteri di economicità e di efficacia dicui all 'art. l della legge 241/90 e successive modifiche ed integrazioni;

altresì che il Dirigente proponente il presente provvedimento, sottoscrivendolo attesta, inparticolare, che lo stesso è stato predisposto nel pieno rispetto delle indicazioni e deivincoli stabiliti dai decreti del Commissario ad acta per la realizzazione del Piano diRientro dal disavanzo del settore sanitario della Regione Lazio;

il parere favorevole del Direttore Amministrativo e del Direttore Sanitario;

ritenuto di dover procedere

Deliberazione n, 66::.ID(~ del (.,. Df- i.)

:.a.c ..A.tI:e Proceùime,I~;C-Gdrc:!'t: ti c: •..;:

DELIBERA

di approvare la proposta così come formulata, rendendola disposto.

La UO.c. Atti e Procedimenti Giuridico Amministrativi Contratti e Convenzioni curerà tutti gliadempimenti per l'esecuzione della presente deliberazione.

IL DIRETTORE Gl'N

Deliberazione n. t,t, J./ ~ 4 del Il). :;:J 6. t )

IRCCS FONDAZIONE G.H. BIETTI PER LO STUDIO E LA RICERCA IN OFTALMOLOGIA ONLUS

PROTOCOLLO DI STUDIO CLINICO

VALUTAZIONE DELLA QlJALITA' OTTICA CORNEALE

DOPO CHIRURGIA DELLA CATARATTA

ASSISTITA DA LASER A FEMTOSECONDI

PROPONENTE

IRCCS FONDAZIONE G.B. BIETTI ONLUS

RESPONSABILE DELLO STUDIO

DR. PIETRO DUCOLI

,Pagina l di Il

IRCCS FONDAZIONE O.B. BlETTI PER LO STUDIO E LA RICERCA IN OFT ALMOLOOlA ONLUS

l. INTRODUZIONE e STATO DELL' ARTE

2. OBIETTIVI

3. MATERIALI E METODI

3.1. TIPO DJ STUDIO

3.2. DURATA DELLO STUDIO

3.3. POPOLAZIONE IN STUDIO

3.4. PROTOCOLLO CLINICO E STRUMENTALE

3.5. DROP OUT, PERSI DI VISTA ED EVENTI MEDICI INTERCORRENTI

4. CONSIDERAZIONI ETICHE

4.1. COMITATO ETICO

4.2. Uso E COMPILAZIONE DELLA SCHEDA RACCOLTA DATI

S. REGOLE AMMINISTRATIVE

5.1. ACCORDO DI SEGRETEZZA

5.2. CONSERVAZIONE DEI DOCUMENTI

5.3 PROPRIETÀ DEI DATI ED USO DEI RISULTATI DELLO STUDIO

6. BIBLIOGRAFIA

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IRCCS FONDAZIONE G.B. 811::T1'1PER LO STUDIO E LA l{ICERCA IN OFTAUvl0LOGIA ONLUS

1- INTRODUZIONE E STATO DELL' ARTE

LA CATARATTA

La cataratta consiste nella opacizzazione del cristallino, la lente situata all'interno dell'occhio. La

cataratta rappresenta la prima causa di cecità nel mondo e la cura consiste nella sua rimozione

chirurgica e sostituzione con un cristallino artificiale.

Tecniche alternative e conseguenze del mancato o ritardato intervento

Considerato che la cataratta è una condizione fisiopatologia a carattere ingravescente, i comuni

dispositivi di correzione della vista, come gli occhiali c le lenti a contatto possono solo in pm1c c

temporaneamente migliorare la visione dci paziente. Non esistono terapie mediche che possano

prevenire e/o guarire la cataratta. 11 mancato intervento comporta, in tempi variabili da soggetto a

soggetto, la perdita pressoché totale della capacilà visiva.

L'INTERVENTO CHIRURGICO

L'intervento viene effettuato in regime ambulatoriale in sala operatoria attrezzata di microscopio

operatorio oftalmico. Il paziente è appoggiato su un lettino rigido ed è invitato a fissare la luce del

microscoplO operatorio. E' un allo chirurgico poiché consiste di un'incisione dell'occhio e

dell'estrazione di uno degli elementi interni, il cristallino. L'ospedalizzazionc del paziente si rende

necessana solo in casi eccezionali. L'intervento è in genere eseguito in anestesia topica (gocce di

collirio anestetico); in alcuni casi (es. cataratta bianca) può essere richiesta l'anestesia loeo-

regionale (peribulbare). Raramente è necessaria l'anestesia generale (es. pazienti con sindrome di

Dovm). Dopo l'intervento è necessaria un breve periodo di immobihzzazione (24 ore).

Tecnica di intervento

La rimOZIOnedella cataratta, solitamente, viene realizzata con l'aiuto di una sonda che emettendo

ultrasuoni (facoemulsificazione) frantuma il cristallino i cui pezzi vengono recuperati con uno

speciale nspiratore; la maggior parte dell'involucro del cristallino (la capsula) viene lasciata al suo

posto, perché serve da supporto al cristallino artificiale.

Alla rimozione della cataratta segue l'inserimento di un cristnllino artificiale (impianlo intra-

oculare): il cristallino umano opacato viene, cioè, sostituito da una lente sintetica posta dietro la

pupilla.

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IRCCS FONDAZIONE O.B. B1ETTI PER LO STUDIO £ LA RICERCA lN OFTALMOLOOIA ONLUS

La cataratta viene rimossa dopo aver creato un accesso al segmento anteriore dell'occhio attraverso

una incisione corneale. L'incisione corneale viene generalmente eseguita con un bisturi pre-

calibrato. L'incisione dell'occhio può essere suturata oppure no,

Dal 2010 l'incisione della cornea per l'intervento di cataratta può essere eseguita con l'ausilio

del laser a femtosecondi.

Il presente protocollo di studio si basa sui risultati del precedente progetto condotto sui globi

oculari umani non idonei a trapianto provenienti da Banca degli Occhi e già approvato da

codesto Comitato Etico in data 2 Novembre 2012 e dal Comitato Etico della ASL Rl\1A in

data 23 Luglio 2012. ] risultati dello studio sperimentale su bulbi umani hanno dimostrato la

sicurezza e la riproducibilità dell'incisione corneale con laser a femtosecondi. Nello specifico è

stato possibile stabilire quali siano i parametri di impostazione del laser al fine di ottenere tagli

ripetibili con precisione micrometrica. ] dati ottenuti consentono una solida base di sicurezza ed

affidabilità del taglio laser tali da essere apphcati sui pazienti. Abbiamo moltre constatato come i

dati ottenuti dal taglio laser siano superiori in termini di ripetibilità della geometria del taglio e

precisione se confrontati con i dati ottenuti dai tagli manuali con lame precalibrate. Nella serie

sperimentale non si sono verificati eventi avversi o tagli incompleti o qualsivoglia difficoltà

che possa dare impedimenti alla realizzazione del taglio laser su pazienti.

La facoemulsificazione del cristallino è la tecnica standard di rimozione della cataratta in tutto il

mondo. Nel presente protocollo verrà cambiata solo la fase antecedente all'intervento di

facoemulsificazione, ovvero il metodo dì esecuzione dell'incisione corneale. Nella consueta

metodologia l'incisione corneale è eseguita con una lama monouso pre-calibrata; nel presente studio

la lama verrà sostituita dall'uso di un laser a femtosecondi (Intralase iFS). 11laser in dotazione al

Britannico, ha ottenuto l'approvazione ed il marchio CE per la creazione di incisioni della cornea a

tutto spessore e per questa ragione abbiamo iniziato uno studio pilota con il primo passo, come

chiarito in precedenza, consistito nell'ottenere incisioni sicure e riproducibili su bulbi oculan da

cadavere non idonei a trapianto (già approvalo dal CE) e con la seconda fase, oggetto della presente

richiesta a codesto Comitato Etico, che si attuerebbe misurando l'impatto del tunnel laser sulla

cornea stessa in vivo.

Incisione corneale con Laser a Femtosecondi

Il laser a femtosecondi costituisce oggi la strumentazione più avanzata per la chirurgia della cornea,

garantendo incisioni estremamente precise e npetibili nel contesto del tessuto corneale. Il tennme

femtosecondi deriva dalla durata di ogni impulso laser, che è dell'ordine di una frazione

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IRCCS FONDAZIONE G.B. BIETTI PER LO STUDIO E LA RICERCA IN 0l'T ALMOLOGIA ONLUS

infinitesimale di secondo; il diametro di ogni spot laser è inferiore a 3 micron e la lunghezza d'onda

della luce laser è nell'infrarosso, intorno ad 1 micron. Le applicazioni del sistema laser a

femtosecondi in chirurgia corneale includono, la LASIK, la cheratoplastica perforante, o trapianto

corneale a tutto spessore, le tecniche di cheratoplastica lamellare, come la cheratoplastica anteriore

e la cheratoplastica endoteliale, la cheratolonlla astigmatica, la creazione di tunnel per

posizionamento dl anelli intrastromali; la chirurgia della cataratta. Dal 20 IO è possiblle intervemre

sulla cataratta usando il laser a femtosecondi. Sono già disponibili sIstemi laser a femtosecondi per

la chirurgia della cataratta che prevedono la creazione del tunnel corneale, l'esecuzione della

capsulorcssi e la frammentazione del cristalJino.

2 - OBIETTIVO

Scopo del presente protocollo di studio è quello di shldiare l'effetto delle incisioni corneali eseguite

con il laser a femtosecondi prima della chirurgia della cataratta che sara eseguita con tecnica dì

facoemulsificazione

3- MATERIALI E METODI

L'intervento chirurgico di estrazione della cataratta verrà eseguito presso le sale operatorie del

Presidio Ospedali ero Britannico dell' Azienda Ospedaliera San Giovanni di Roma. Le visite

oculistiche e gli esami strumentali verranno eseguiti presso il Centro di Trials Clinici dell'iRCCS

Fondazione G.B. Bietti.

Procedura chirurgica

Un laser a femtosecondi (Intralase iFS 150kHz) sarà utilizzato in modalità IEK per ottenere il

tunnel corneale. I parametri del laser saranno:

l) Anterior side cuI: profondità di 380 micrometri, un diametro dì 9,5 mm, livello di energia 1.25

microjollie con separazione dei punti a 4 e 3 mlerometri.larghezza 2.75 mm.

2) Circlllar cuI: profondità di 350 micrometri, un diametro esterno di 9.2 millimetri e un diametro

interno di 70101, livello di energia 0.85 microjollie con separazione dei punti a 4 micrometri,

3) Posterior cuI: profondità di 1000 micrometri, diametro interno di 7.2 millimetri, livello di energia

1.20microJollle con separazione dei punti a 4 micrometri.

Dopo aver completato il taglio laser, il paziente verrà spostato sotto il microscopJO operatorio e lo

procedura di standard di facoemulsitìcazione sarà eseguita con una macchina ad ultrasuoni Infinity

(Alcon), con impianto di lente intraoculare Aerisof IOL (Alcon SA60AT).

Pagina 5 di 11

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IRCCS F00:DAZIONE G.U. BIETTII'ER LO STUDIO E LA RICERCA IN OFTALMOLOGIA ONLUS

La procedura chirurgica di Facoemulsificazione dopo creazione del tunnel corneale con laser a

femtosecondi è eseguita nel modo consueto confonnemente alla nonnale pratica clinica (circolare

n.6, comma 2, del Min. Salute del 2 settembre 2002).

Nel caso specifico, la nostra tecnica standard di cataratta prevede la creazione di una sola incisione

corneale in modo da eliminare ogni variabile tra i due gruppi di studio (laser e controlli) quali la

differenza del numero di incisioni corneali.

Il gruppo di controllo riceverà una procedura standard di facoemulsificazione ad ultrasuoni con

macchina lnfinity (Alcon), con un taglio manuale corneale di 2.75 millimetri, utilizzando lama pre~

calibrata usa e getta (Alcon) e impianto di lente intraoculare AcrisofIOL (Alcon SA60AT).

3.1- TIPO DI STUDIO

Studio prospetti co.

3.2- DURATA DELLO STUDIO

Due anni, necessari all'esecuzione del trattamento chirurgico e del follow~up per ciascun paziente

incluso nel protocollo di studio.

3.3- POPOLAZIONE IN STUDIO (CRITERI III INCLUSIONEE DI ESCLUSIONE)

Quaranta occhi di 40 pazienti saranno arruolati ed operati con facoemulsificazione.

I criteri di inclusione sono stati: età dei pazienti tra i 65 ci 75 anni, una refrazione manifesta

preoperatoria con sfero~equivalente da +4.0 a ~6.0D e cilindro topografico inferiore a 2.00 D.

I criteri di esclusione saranno la presenza di un intervento chirurgico oculare precedente o qualsiasi

patologia oculare.

Gli occhi saranno suddivisi in due [o'Tllppia seconda del metodo di creazione del tunnel:

rispettivamente il gruppo di controllo (20 occhi) in cui il tunnel corneale verrà eseguito con una

lama precalibrata ed il gruppo laser (20 occhi) in cui il tunnel corneale verrà eseguito con il laser a

femtosecondi (lntralase iFS, Abbott Medicai Optics ).

Uno schema con allocazione 1:1 sarà utilizzato per avere uguale dimensione del campione

(pazienti/occhi) nel gruppo di studio c ciicontrollo.

Tutti i pazienti firmeranno un consenso infonnato ave viene spiegata la natura e finalità del

protocollo (Allegato 1) e le modalità dell'intervento chlrurgico (Allegato Consenso): Ogni paziente

reclutato sarà protetto da copertura assicurativa dei rischi connessi alla partecipazione al

presente protocollo di studio come da allegato (SCHEDA TECNICA INFORMATIVA

PRECONTRATTUALE.doc).

Pagma 6 di Il

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IRCCS FONDAZIONE G.B. EIETTI PER LO STUDIO E LA RICERCA IN OET,AtMotOGl"A-'O'NLUS

3.4 - PROTOCOLLO CLINICO E STRUMEi\'TALE

Ogni paziente introdotto nello studio sarà sottoposto a completa valutazione oculare sia prima

dell'intervento che dopo l'mtervento, ad 1 giomo, l settimana, l mese, 3 mesi, 6 mesi cd 1 anno.

Ogni paziente verrà sottoposto ai seguenti esami strumentali:

- Tomografia a Coerenza Ottica (OCT) del segmento anteriore oculare

- Topografia corneale anteriore e posteriore.

- Aberrometria corneale ed oculare.

- Pachimetria corneale

- Autorefrattometria.

- Tonometria oculare.

- Esame dell'acuità visiva.

3.5- STATISTICA

I dati verranno espressi come media :I: deviazione standard. L'analisi della varianza verrà utilizzata

per confrontare statisticamente le differenze tra i dati strumentali della cornea acquisiti prima e

dopo l'intervento in ciascun gruppo in studio. Il confronto statistico dei dati tra i gruppi nel corso

del follow-up postoperatorio sarà svolto mediante l'analisi multi variata per misure riperute. Le

differenze tra ogni periodo post-operatorio saranno ultenormente confrontate utilizzando il test di

Tukey per confronti a coppie. Differenze con un valore P di 0.05 (a=5%) o inferiore saranno

considerate statisticamente significative. Il campione di 40 casi (20 casi per gruppo) è stato scelto

dopo aver eseguito il ealeolo "a priori" del potere statistico, realizzato con programma GPowcr. Il

test statistico ha un potere de11'80% (~=80%) nel detenninare differenze di 0.7 diottrie della

curvatura corneale e differenze di 0.08 micrometri dell'aberromctna corneale tra i due gruppi.

L'analisi statistica verrà eseguita dal Dr. Marco Lombardo, ricercatore della Fondazione Bietti e co-

investigatore del presente protocollo. Il programma di calcolo statistico che verrà usato allo scopo è

SPSS, versione 17.

3.6- DROP OUT E PERSI DI VISTA

L'interruzione premarura può avvenire nei seguenti casi:

a) Richiesta del soggetto di ritirarsi (drop-out): il soggetto ritira il consenso.

b) Paziente perso di vista (lost to follow-up): un soggetto che senza spiegazioni non partecipa

alle valutazioni dello studio e che non si presenta, nonostante i tentativi fatti dallo sperimentatore

per ristabilire i contatti (lettera, telefonata, visita a casa).

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IRCCS FONDAZIONE G.B. BIETTI PER LO STUDlO E LA RICERCA IN OFTALMOLOGIA ONLUS

4- CONSIDERAZIONI ETICHE

4.1- COMITATO ETICO

Il presente studio sarà inviato per richiesta parere al Comitato Etico dell'Azienda Ospedaliera San

Giovanni.

4.2- USO E COMPILAZIONE DELLA SCHEDA RACCOLTA DATI

E' responsabilità degli investigatori compilare e mantenere con accuratezza e adeguatamente il

database e la Scheda di Raccolta Dati per registrare tutte le informazioni e gli altri pertinenti

all'indagine clinica. Le Schede Raccolta Dati dovranno essere comptlate in modo da assicurare

un'accurata interpretazione dei dati.

5- REGOLE AMMINISTRATIVE

5.1- ACCORDO DI SEGRETEZZA

Tutti i materiali, le informazioni (verbali o scritte) e la documentazione sono di proprietà

dell'IRCCS Fondazione G.B. Bietti di Roma Onlus.

Si precisa che è espressamente consentito sottomettere questo protocollo e tutte le documentazioni

necessarie al Comitato Etico locale, i cui membri sono a loro volta tenutl ad assumere gli stessi

obblighi di confidenzialità.

Gli investigatori considereranno riservate tutte le infomlazlOni ricevute, acquisite o dedotte nel

corso dello studio e prenderanno tutte le misure necessarie ad assicurare che non si verifichino

rotture nella riservatezza a meno che ciò non sia espressamente richiesto dalla legge (AllegalO 2).

5.2- CONSERVAZIONE DEI DOCUMENTI

L'IRCCS Fondazione G.B. Bietti di Roma Onlus SI fa carico di conservare i codici di

identificazione dei pazienti anche dopo che lo studio è stato interrotto o tenninato. Inoltre la

documentazione clinica dei pazienti e i documenti riportanti i dati originali saranno conservati

secondo le nonne vigenti.

5.3- PROPRIETÀ DEI DATI ED USO DEI RISULTATI

Pagina 8 di Il

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IRCCS FONDAZiONE G.B mEn"] PER LO STUDIO E LA RICERCA IN OFTALÌV~~i~tl~O'NL~'t.:.,:

L'IRCCS Fondazione G.B. Bietti di Roma Onlus è proprietaria dì tutti i dati e dei risultati raccolti

nel corso dello studio.

Pagina 9 di Il

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IRCCS FONDAZIONE G.B. EiETTI PER LO STUDIO E LA RICERCA IN OFT ALMOLOGIA ONLUS

6-BIBLIOGRAFIA

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2 - Serrao S, Lombardo M, De Santo MP, Lomblmlo G, Schiano Lomoriello D, Ducali P, Stirpe M Femlosecolld laser

photodisruptive effects on the posterior human cornea! stroma invcstigated with Atomic Force Microscopy. Eur J

OphthalmoI2012; E-pub ahead ofprint.

3 - Lombardo M, De Santo MP, Lombardo G, Schiano Lomoriello D. Desiderio G, Ducali P, Barberi R, Serrao S,

Surface quality of femtosecond dissected posterior human comeal stroma illvestigated with Atomic Force Microscopy,

Cornea 2012; E-pub ahead of print.

4 - Lombardo M, Lombardo G. Thc w,w(: abcrralion of human cyes and new descriptors or optical qualit)' lournal

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5 - Chen S, Feng Y, Stojanovic A, Jankov MR 2nd, Wang Q. lntraLasc Fcmtosecond Laser vs Mechanieal

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ONLUS

All'attenzione del Comitato Etico Azienda Ospedaliera San Giovanni,

23 Luglio 2013

In riferimento alla copertura assicurativa per i pazienti inclusi nel protocollo clinico intitolato

"VALUTAZIONE DELLA QUALITA' OTIICA CORNEALE DOPO CHIRURGIA DELLA CATARATIA

ASSISTITA DA LASER A FEMTOSECONDI", con n, dì protocollo SEA24, si attesta che la poiizza

assicurativa verrà da noi attivata 48 ore prima dell'arruolamento del primo paziente.Con Osservanza,

Dr. Pietro Ducali

Responsabile Linea di Ricerca"Cornea e Cristallino.

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REGIONE LAZIOAZIENDA OSPEDALIERA

COMPLESSO OSPEDALIERO SAN GIOVANNI ADDOLORA TAL.R. Wlzio 16.06.94, n. Il! - D.GR Lazio 30,0(,.94, n. 5163

DELIBERAZIONE

Si altesta che la deliberazione: è statapubblicata sull' Albo Pretorio on-linc 111 data

- è stata inviata al Collegio Sindacale in data:

- data di esecutività:

N.~ DEL l_9_A_G_O._2_01_3

1 9 AGO. 2013

1 9 AGO, 2013

1 9 AGO. 2013

A:dcnda Ospedllliera "Complesso Ospedali ero San Giovanni Addolorata"Via dell',\mba Aradam. 9 - 00 IR4 ROM:\ - Tel. {(6) i7051.Fax 7ì05315] . CF e 1'.lVA 04735[161006 _ Cod. Anivit;', 8511,~

L.lC L~zio ju.On.94, ".ll! - D.GR. La~;0 30.06,94. n.,';163