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Che cosa c’è di nuovo MedDRA Versione 23.0

Marzo 2020

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Riconoscimenti

Che cosa c'è di nuovo MedDRA Versione 23.0 Marzo 2020 000416

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RICONOSCIMENTI

Il marchio MedDRA® è registrato da ICH.

Dichiarazione di limitazione di responsabilità e copyright

Questo documento è protetto da copyright e, ad eccezione dei logo di MedDRA e ICH, può essere usato, riprodotto, incorporato in altri lavori, adattato, modificato, tradotto e distribuito in base a un’autorizzazione pubblica concessa a condizione che nel documento sia sempre riconosciuto il copyright dell’ICH. In caso di adattamenti, modifiche o traduzioni del documento, ci si deve ragionevolmente impegnare a etichettare, demarcare o altrimenti identificare chiaramente che i cambiamenti sono stati apportati al documento originale o sono basati su di esso. Evitare di dare l’impressione che l’ICH supporti o sponsorizzi qualsiasi adattamento, modifica o traduzione del documento originale.

Il documento viene fornito "così com’è” senza garanzia di alcun tipo. In nessun evento l’ICH o gli autori del documento originale saranno ritenuti responsabili di qualsiasi reclamo, danno o altra responsabilità risultante dall’uso del documento.

I permessi summenzionati non si applicano al contenuto fornito da terze parti. Quindi per i documenti il cui copyright è proprietà di terze parti, il permesso per la riproduzione deve essere ottenuto dai titolari del copyright.

Indice


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Indice

1. DESCRIZIONE GENERALE DEL DOCUMENTO .................................................. 1

2. RICHIESTE DI MODIFICA NELLA VERSIONE 23.0 ............................................. 2

2.1 MODIFICHE DELLA TERMINOLOGIA ............................................................. 2

2.2 MODIFICHE COMPLESSE ............................................................................... 4

3. NUOVI SVILUPPI NELLA VERSIONE 23.0 .......................................................... 7

3.1 MedDRA IN PORTOGHESE BRASILIANO ...................................................... 7

3.2 QUESITI STANDARDIZZATI MedDRA (SMQ) ................................................. 7

3.3 TERMINI RELATIVI A PROBLEMI DI DISPOSITIVO ....................................... 7

3.4 MALATTIE RARE E ORFANE .......................................................................... 8

3.5 AGGIORNAMENTI NEL POSIZIONAMENTO DEI CONCETTI GENETICI ...... 8

3.6 RICHIESTE DI PROATTIVITÀ ........................................................................ 10

3.6.1 Esame dei concetti di "disseminato" o "sistemico" ............................ 10 3.6.2 Posizionamento dei termini relativi all'abrasione ............................... 10

3.7 INTERFACCIA MULTILINGUE DEL BROWSER MOBILE DI MedDRA ......... 11

4. SOMMARIO DELLE MODIFICHE ........................................................................ 13

4.1 SOMMARIO DELL’IMPATTO SULLA TERMINOLOGIA ................................ 13

4.2 RIEPILOGO DELL'IMPATTO SUI RECORD DEI FILE MedDRA ................... 15

4.3 CONTEGGIO DEI TERMINI MedDRA ............................................................ 16

4.4 TERMINI PT E LLT MODIFICATI ................................................................... 19

4.5 MODIFICHE DELLO STATO DI ATTUALITÀ DEGLI LLT............................... 20

ELENCO DELLE FIGURE

Figura 2-1 Modifiche nette dei termini per SOC .................................................. 3 Figura 3-1 Interfaccia utente multilingue del browser mobile di MedDRA .......... 12

ELENCO DELLE TABELLE Tabella 2-1 Nuovi HLGT ...................................................................................... 4 Tabella 2-2 HLGT incorporati .............................................................................. 4 Tabella 2-3 Nuovi HLT......................................................................................... 5

Tabella 2-4 HLT incorporati ................................................................................. 5 Tabella 2-5 HLT spostati ..................................................................................... 6 Tabella 3-1 Termini relativi a problemi di dispositivo ........................................... 8 Tabella 3-2 Esempi di termini di malattie rare e orfane ....................................... 8

Tabella 3-3 Aggiornamenti sulla posizione dei concetti genetici .......................... 9 Tabella 3-4 Esempi di aggiornamenti dei concetti di “disseminato” e “sistemico”10 Tabella 3-5 Modifiche ai termini relativi all'abrasione ........................................ 11 Tabella 4-1 Sommario dell’impatto su SOC, HLGT, HLT .................................. 13 Tabella 4-2 Sommario dell’impatto sui PT ......................................................... 14

Indice


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Tabella 4-3 Sommario dell’impatto sugli LLT. .................................................... 14

Tabella 4-4 Sommario dell’impatto sugli SMQ ................................................... 15 Tabella 4-5 Sommario dell’impatto sui record nei file MedDRA ......................... 16 Tabella 4-6 Conteggio dei termini MedDRA ...................................................... 19

Tabella 4-7 Termini PT/LLT modificati ............................................................... 20 Tabella 4-8 Modifiche all'attualità degli LLT ....................................................... 21

Descrizione generale del documento


1

1. DESCRIZIONE GENERALE DEL DOCUMENTO

Il documento Che cosa c’è di nuovo contiene informazioni concernenti le origini e i tipi di modifiche che sono state apportate al Dizionario medico per le attività di regolamentazione (MedDRA) fra le versioni 22.1 e 23.0.

La sezione 2, “Richieste di modifica della versione 23.0”, fornisce informazioni sul numero di richieste di modifica prese in considerazione per questa versione.

La sezione 3, “Nuovi sviluppi nella versione 23.0”, evidenzia le modifiche nella versione 23.0 relative alla presentazione di richieste di modifica, alle nuove iniziative, alle informazioni sui Quesiti Standardizzati MedDRA (SMQ) e a qualsiasi aggiornamento recente degli strumenti software forniti dal MSSO.

La sezione 4, “Sommario delle modifiche”, contiene i dettagli su:

Impatto di questa versione sulla terminologia (in tabelle)

Impatto sui record dei documenti MedDRA

Conteggio dei termini MedDRA e SMQ

Nomi dei Termini di Livello più Basso (LLT) e dei Termini Preferiti (PT) modificati

Tutti gli LLT in MedDRA il cui stato di attualità è stato modificato.

Tutta la documentazione aggiornata associata a questa versione è disponibile nel documento di distribuzione in formato PDF Adobe® (Formato documento portatile) oppure, per alcuni documenti, in Microsoft Excel. Fare riferimento al documento Readme.txt per consultare la lista completa.

Ci si può rivolgere all’Help Desk del MSSO (Maintenance and Support Services Organization) chiamando il numero verde AT&T internazionale 1-877-258-8280 oppure inviando un messaggio all’indirizzo [email protected].

mailto:[email protected]

Richieste di modifica nella versione 23.0


2

2. RICHIESTE DI MODIFICA NELLA VERSIONE 23.0

2.1 MODIFICHE DELLA TERMINOLOGIA

Le modifiche a MedDRA vengono eseguite sulla base delle richieste di modifica degli utenti, richieste di proattività inviate dagli utenti di MedDRA e richieste di modifica generate internamente. Queste ultime sono il risultato di un'attività di manutenzione dell’MSSO e di attività di gruppi di lavoro particolari a cui l’MSSO partecipa.

MedDRA versione 23.0 è una versione con modifiche complesse, questo significa che possono essere eseguite modifiche a tutti i livelli della gerarchia MedDRA.

Le richieste di modifica si riferiscono agli aggiornamenti di MedDRA e alle modifiche relative agli SMQ. In questa versione sono state prese in considerazione 2083 richieste di modifica: 1850 sono state approvate e implementate e 225 non sono state approvate. Ci sono inoltre 8 richieste di modifica in sospeso per ulteriore considerazione e risoluzione oltre questa versione.

Informazioni sulle modifiche specifiche (ad es., nuovi termini aggiunti, LLT avanzati, PT retrocessi, cambiamenti di SOC primari di PT, ecc.) avvenute dalla precedente pubblicazione di MedDRA, possono essere ottenute tramite il Rapporto della versione incluso con ogni rispettivo documento MedDRA scaricato. Inoltre gli utenti possono usare, se preferiscono, lo Strumento di analisi della versione MedDRA (MVAT), uno strumento online che mette a confronto due versioni qualsiasi MedDRA – incluse versioni non consecutive – per identificare le modifiche. Lo scaricamento del MVAT è simile a quello del Rapporto della versione. MVAT viene fornito gratis per gli utenti di MedDRA come parte dell’abbonamento.

Fra una pubblicazione di MedDRA e la successiva, MSSO rende disponibili documenti di aggiornamento supplementare settimanale che includono modifiche approvate che saranno implementate nella versione MedDRA successiva. Inoltre le modifiche supplementari possono essere visualizzate nel Web browser di MedDRA attraverso la funzione "visualizzazione supplementare". Le informazioni supplementari possono essere utili per gli utenti per identificare le modifiche che saranno apportate nella pubblicazione successiva.

Una spiegazione di tutte le modifiche prese in considerazione (approvate e non approvate) per MedDRA 23.0, è accessibile come Rapporto dettagliato cumulativo incluso fra i documenti scaricabili in lingua inglese. Gli utenti possono inoltre esaminare tutte le richieste di modifica considerate dall'MSSO a partire da MedDRA versione 5.1 ad oggi sul link WebCR.

La Figura 2-1 (mostrata di seguito) riassume tutte le modifiche per ogni SOC (Classificazione per sistemi e organi) e può essere utile per capire l’impatto delle modifiche in un’area specifica di MedDRA. I dati sono ottenuti dalla differenza nei conteggi degli HLGT, HLT e PT/LLT primari e secondari per la versione 23.0 (illustrati nella Tabella 4-6) e le informazioni corrispondenti per la versione 22.1. Sono inoltre incluse nella Figura 2-1 le modifiche dei nomi dei termini e le modifiche di stato di termini LLT.

https://www.meddra.org/versioning

http://www.meddra.org/downloads

https://mssotools.com/webcr/



3

Consultare la sezione 4 per avere un riepilogo delle modifiche della versione 23.0 di MedDRA.

Figura 2-1 Modifiche nette dei termini per SOC

Le modifiche al SOC Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione e al SOC Patologie congenite, familiari e genetiche sono dovute alle modifiche complesse eseguite per aggiornare la posizione di concetti genetici in MedDRA. Vedere le sezioni 2.3 e 3.5 di questo documento per ulteriori dettagli. Il numero di modifiche nel SOC Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo è principalmente dovuto all'aggiunta di collegamenti secondari ai PT relativi alle ustioni, come PT Ustione termica che include molti LLT.

60

169

148

149

132

-142

42

51

63

26

26

30

97

62

549

133

112

53

406

41

98

99

79

93

87

9

5

Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi)

Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura

Procedure mediche e chirurgiche

Problemi di prodotto

Patologie vascolari

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Patologie renali e urinarie

Patologie gastrointestinali

Patologie epatobiliari

Patologie endocrine

Patologie dell'orecchio e del labirinto

Patologie dell'occhio

Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Patologie del sistema nervoso

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Patologie del sistema emolinfopoietico

Patologie congenite, familiari e genetiche

Patologie cardiache

Infezioni ed infestazioni

Esami diagnostici

Disturbi psichiatrici

Disturbi del sistema immunitario

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Condizioni di gravidanza, puerperio e perinatali

Circostanze sociali



4

2.2 MODIFICHE COMPLESSE

Le proposte di modifiche complesse considerate durante la versione 23.0 includono quelle presentate dagli utenti, quelle risultanti da iniziative speciali, e quelle identificate internamente dal MSSO durante l'elaborazione delle richieste di modifica. Le proposte di modifiche complesse sono state pubblicate sul sito web di MedDRA per ricevere feedback dalla comunità degli utenti MedDRA dal 29 luglio 2019 al 20 settembre 2019. Alle modifiche complesse ha fatto seguito un ulteriore esame interno e una discussione per ottenere consenso che hanno dato come risultato l'approvazione di 12 modifiche complesse. Le modifiche complesse apportate alla versione 23.0 sono riepilogate di seguito. Consultare i “Documenti correlati” nella sezione di Richieste di modifica del sito web di MedDRA per i dettagli specifici. Al livello SOC: non sono state apportate modifiche ai SOC esistenti. Al livello HLGT: è stato aggiunto un nuovo termine di gruppo di alto livello (HLGT) e uno è stato incorporato come risultato delle modifiche complesse nella versione 23.0. Le modifiche sono le seguenti: Nuovi HLGT

Nuovo HLGT a SOC

Anomalie cromosomiche, alterazioni genetiche e varianti genetiche


Tabella 2-1 Nuovi HLGT

HLGT incorporati

HLGT a HLGT SOC

Anomalie cromosomiche e portatori di geni anormali



Tabella 2-2 HLGT incorporati

Al livello HLT: ci sono stati tre nuovi termini di alto livello (HLT) aggiunti, tre incorporati e quattro spostati come risultato delle modifiche complesse nella versione 23.0. Le modifiche sono le seguenti:

https://www.meddra.org/how-to-use/change-requests



5

Nuovi HLT

Nuovo HLT a SOC

Traumatismi addominali e gastrointestinali NCA

Traumatismi, intossicazioni e complicazioni da procedura

Mutazioni genetiche e altre alterazioni NCA


Polimorfismi genetici Patologie congenite, familiari e genetiche

Tabella 2-3 Nuovi HLT

HLT incorporati

HLT a HLT SOC

Traumatismi dell'addome NCA Traumatismi addominali e gastrointestinali NCA


Mutazioni genetiche acquisite e altre alterazioni



Dolore e parestesia dei tessuti molli della bocca

Segni e sintomi dei tessuti molli orali


Tabella 2-4 HLT incorporati

HLT spostati

HLT Da HLGT a HLGT SOC

Portatori di gene anormale




Anomalie cromosomiche autosomiche




Anomalie cromosomiche NCA

Anomalie cromosomiche e

Anomalie cromosomiche,




6

HLT Da HLGT a HLGT SOC

portatori di geni anormali

alterazioni genetiche e varianti genetiche

Anomalie dei cromosomi sessuali




Tabella 2-5 HLT spostati

Nuovi sviluppi nella versione 23.0


7

3. NUOVI SVILUPPI NELLA VERSIONE 23.0

3.1 MedDRA IN PORTOGHESE BRASILIANO

MSSO ha il piacere di annunciare che a cominciare dalla versione 23.0 sarà disponibile agli utenti MedDRA la versione in portoghese brasiliano per supportare l'uso di MedDRA in Brasile. Questa versione viene fornita a tutti gli utenti senza costo addizionale e include i documenti dei termini MedDRA, la disponibilità del web browser di MedDRA e tutta la relativa documentazione che generalmente accompagna le altre lingue supportate. Gli utenti possono accedere a MedDRA in portoghese brasiliano dal sito web di MedDRA alla stessa maniera delle altre lingue. MSSO continuerà a mantenere la traduzione di MedDRA in portoghese europeo.

Notare che un rapporto della versione in portoghese brasiliano e l'accessibilità alle informazioni dei termini in portoghese brasiliano in MVAT saranno disponibili in settembre 2020, quando uscirà la versione 23.1, in quanto non esistono ancora due versioni in portoghese brasiliano da mettere a confronto. Per qualsiasi domanda specifica che riguardi MedDRA in portoghese brasiliano e come accedere a questa versione, contattare MSSO Help Desk.

3.2 QUESITI STANDARDIZZATI MedDRA (SMQ)

SMQ Infezioni opportunistiche è stato aggiunto a MedDRA versione 23.0. In questa versione ci sono ora 106 SMQ di livello 1 in produzione. Inoltre, ci sono state 499 modifiche approvate di PT agli SMQ esistenti. Per visualizzare i cambiamenti agli SMQ esistenti, fare riferimento al Rapporto della versione MedDRA 23.0.

Per informazioni dettagliate su questo nuovo SMQ Infezioni opportunistiche, consultare la Guida introduttiva degli SMQ di MedDRA versione 23.0.

3.3 TERMINI RELATIVI A PROBLEMI DI DISPOSITIVO

MSSO ha aggiunto 114 termini e ha eseguito 10 modifiche a termini esistenti come parte di un'iniziativa di includere in MedDRA ulteriori problemi dovuti a dispositivo. Segue una tabella con alcuni esempi.

LLT PT HLT SOC primario

Perdita di fluido del dispositivo

Perdita da dispositivo

Problemi di dispositivo NCA


Dispositivo erogante una quantità eccessiva di infusione

Problema di infusione di dispositivo

Eventi di malfunzionamento del dispositivo NCA

3.3.1.1.1.1 Problemi di prodotto

mailto:[email protected]?subject=MedDRA%20in%20portoghese%20brasiliano



8


Difficoltà di programmazione del dispositivo

Dispositivo difficile da usare

Errori di terapia e altri errori e problemi con l'uso di prodotti NAS


Misurazione errata del dispositivo

Problema di produzione di informazioni del dispositivo

Problemi di produzione di informazioni del dispositivo


Tabella 3-1 Termini relativi a problemi di dispositivo

3.4 MALATTIE RARE E ORFANE

MSSO ha aggiunto un gruppo di 86 termini come parte di un'iniziativa di assistenza nella codificazione delle indicazioni delle malattie rare e orfane. Segue una tabella con alcuni esempi.


Amiloidosi con amiloidi a catene leggere

Amiloidosi primaria Amiloidosi varie Disturbi del sistema immunitario

Linfocitopenia CD4 idiopatica

Linfocitopenia CD4 idiopatica

Leucopenie NCA Patologie del sistema emolinfopoietico

Immunodeficienza combinata grave da deficit di FOXN1

Immunodeficienza combinata

Anomalie congenite del sistema immunitario


Tabella 3-2 Esempi di termini di malattie rare e orfane

3.5 AGGIORNAMENTI NEL POSIZIONAMENTO DEI CONCETTI GENETICI

Nella versione 23.0 sono stati incorporati diversi cambiamenti di gruppi terminologici nel SOC Patologie congenite, familiari e genetiche per meglio definire la posizione gerarchica di concetti genetici. HLGT Anomalie cromosomiche e portatori di geni anormali è stato sostituito dal nuovo HLGT Anomalie cromosomiche, alterazioni genetiche e varianti genetiche per indicare che il SOC Patologie congenite, familiari e genetiche include tutti i concetti genetici, siano essi acquisiti o congeniti. HLT Mutazioni genetiche e altre alterazioni NCA è stato aggiunto al nuovo HLGT Anomalie cromosomiche, alterazioni genetiche e varianti genetiche, e il precedente HLT



9

Mutazioni genetiche acquisite e altre alterazioni è stato incorporato nel nuovo HLT Mutazioni genetiche e altre alterazioni NCA. Questo nuovo HLT raggruppa tutte le condizioni e alterazioni genetiche, quali sovraespressioni, riarrangiamenti e mutazioni, indipendentemente dal fatto che essi siano congeniti o acquisiti, e separa i concetti genetici dai concetti cromosomici che sono rappresentati in altri HLT che fanno parte del SOC Patologie congenite, familiari e genetiche. Inoltre, il nuovo HLT Polimorfismi genetici è stato aggiunto all'HLGT Anomalie cromosomiche, alterazioni genetiche e varianti genetiche. La creazione di un HLT relativo ai polimorfismi genetici, che sono considerati varianti genetiche piuttosto che alterazioni genetiche, aiuta nella codificazione e nel recupero di tali concetti. La Sezione 6.3 della Guida introduttiva a MedDRA versione 23.0 è stata aggiornata per riflettere questi cambiamenti. Inoltre sono state apportate 186 modifiche per aggiornare la posizione dei PT sottostanti. Vedere gli esempi nella tabella che segue.

PT spostato dall’HLT Nel SOC a HLT Nel SOC

Mutazione genetica acquisita


Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione



Delezione acquisita di DNA mitocondriale



Anomalie genetiche mitocondriali NCA


Polimorfismo del NAT1



Polimorfismi genetici


Iperespressione del fattore di crescita dell'endotelio vascolare





Tabella 3-3 Aggiornamenti sulla posizione dei concetti genetici

Vedere la sezione 2.2 per ulteriori informazioni sulle modifiche complesse



10

3.6 RICHIESTE DI PROATTIVITÀ

La procedura di mantenimento proattivo consente agli utenti di MedDRA di proporre modifiche generali al di fuori del processo stabilito delle richieste di modifica. Queste richieste proattive possono mettere in evidenza incongruenze, fare correzioni o suggerire miglioramenti. Durante il periodo di esame delle richieste di modifica per la versione 23.0, MSSO ha valutato tre richieste presentate e ne ha implementate due. I dettagli sono riportati di seguito. L'MSSO pubblica e aggiorna un elenco di tutte le proposte ricevute e del loro status nella sezione Richieste di modifica del sito web di MedDRA.

L’MSSO è interessato a ricevere qualsiasi suggerimento da parte degli utenti relativo ai miglioramenti “proattivi” da apportare a MedDRA. Inviare le proprie idee per miglioramenti “proattivi” di MedDRA all’Help Desk dell'MSSO. Occorre essere il più specifici possibile nel descrivere i propri suggerimenti e includere una giustificazione logica che spieghi la ragione per la quale la proposta dovrebbe essere implementata.

3.6.1 Esame dei concetti di "disseminato" o "sistemico"

In base ad un esame proattivo richiesto da un utente di MedDRA, l'MSSO ha valutato il posizionamento di termini esistenti contenenti le parole "disseminato" o "sistemico" per migliorare la coerenza del loro posizionamento in MedDRA. Come risultato di questo esame, sono state eseguite 27 modifiche per meglio allineare questi concetti e rappresentare i concetti di infezione disseminata a livello PT. Vedere gli esempi nella tabella che segue.

Nuovo PT HLT SOC primario

Toxoplasmosi disseminata

Infezioni da Toxoplasma Infezioni ed infestazioni

LLT avanzato Dal PT a HLT SOC primario

Blastomicosi disseminata

Blastomicosi Infezioni da blastomiceti


Tabella 3-4 Esempi di aggiornamenti dei concetti di “disseminato” e “sistemico”

3.6.2 Posizionamento dei termini relativi all'abrasione

Un utente MedDRA ha chiesto un esame dei termini esistenti relativi all'abrasione per coerenza di posizionamento in MedDRA. Dopo aver rivisto la mappatura degli LLT esistenti relativi all'abrasione nei PT concernenti i traumatismi per l'appropriata rappresentazione dei concetti medici, MSSO ha spostato sei LLT esistenti attinenti all'abrasione dai loro PT relativi all'erosione ai corrispondenti PT sui traumatismi. Inoltre, tre nuovi LLT relativi all'abrasione sono stati aggiunti ai PT corrispondenti sui traumatismi per migliorare le opzioni di codificazione. Segue una tabella con alcuni esempi.

http://www.meddra.org/how-to-use/change-requests



11

LLT spostato Dal PT Al PT

Abrasione dei denti Erosione dei denti

Lesione al dente

Abrasione in sede di iniezione

Erosione in sede di iniezione

Lesione in sede di iniezione

Tabella 3-5 Modifiche ai termini relativi all'abrasione

3.7 INTERFACCIA MULTILINGUE DEL BROWSER MOBILE DI MedDRA

L'MSSO ha lanciato una versione del Browser MedDRA (MMB) a base web per dispositivi mobili in aprile 2019, creata per smartphone e computer tablet. In gennaio 2020, l'MMB è stato aggiornato con un'interfaccia utente (UI) multilingue da usare in dispositivi mobili iOS e Android. Gli utenti possono scegliere una qualsiasi delle lingue MedDRA come lingua UI, incluso cinese, ceco, olandese, inglese, francese, tedesco, ungherese, italiano, giapponese, coreano, portoghese, russo e spagnolo. In marzo 2020 con il lancio del portoghese brasiliano, l'UI sarà anche disponibile in portoghese brasiliano.

Nuovo LLT Al PT

Abrasione del labbro Traumatismo del labbro

Abrasione della bocca Traumatismo della bocca



12

Figura 3-1 Interfaccia utente multilingue del browser mobile di MedDRA

Per accedere all'MMB, fare semplicemente il login usando l'ID e la password MedDRA. La password è la stessa usata per accede al sito web MedDRA e alle altre applicazioni come il Web-Based Browser e lo strumento di analisi MVAT. Se non si conosce l'ID utente e la password, usare l'applicazione self-service MedDRA.

https://mmb.meddra.org/

https://apps.meddra.org/selfservice/

Sommario delle modifiche


13

4. SOMMARIO DELLE MODIFICHE

4.1 SOMMARIO DELL’IMPATTO SULLA TERMINOLOGIA

Le tabelle che seguono (dalla 4-1 alla 4-5) riassumono l’impatto su MedDRA nella versione 23.0. Queste tabelle hanno solo una funzione di riferimento. Per informazioni dettagliate sulle modifiche della versione 23.0, consultare il Rapporto della versione MedDRA incluso nei documenti MedDRA da scaricare o nel MVAT.

Modifiche dei SOC, HLGT, HLT

Livello Attività risultanti da richieste di modifica Modifiche nette v22.1 v23.0

SOC Totale SOC 0 27 27

HLGT

Nuovi HLGT 1 0 1

HLGT incorporati 1 0 1

Totale HLGT1 0 337 337

HLT

Nuovi HLT 3 0 3

HLT incorporati 3 0 3

Totale HLT1 0 1737 1737

Tabella 4-1 Sommario dell’impatto su SOC, HLGT, HLT

1 Il totale delle modifiche nette degli HLGT o degli HLT è uguale al numero degli HLGT o degli HLT nuovi meno il numero degli HLGT o degli HLT rispettivi incorporati.

Modifiche PT

Livello Attività risultanti da richieste di modifica v22.1 v23.0

PT

Nuovi PT 294 346

LLT avanzati 25 46



14

Livello Attività risultanti da richieste di modifica v22.1 v23.0

PT retrocessi 73 57

Modifiche nette1 246 335

Totale PT 23.954 24.289

Tabella 4-2 Sommario dell’impatto sui PT

1Il numero di modifiche nette di PT è uguale al numero di PT nuovi più il numero di LLT avanzati meno il numero di PT retrocessi.

Modifiche LLT

Livello Stato di attualità Modifiche nette v22.1 v23.0

LLT Termini attuali 913 71.603 72.516

LLT Termini non-attuali 5 9291 9296

LLT Totale LLT1 918 80.894 81.812

Tabella 4-3 Sommario dell’impatto sugli LLT.

1Il totale degli LLT include i PT in quanto questi sono anche nel documento di distribuzione degli LLT.

Nuovi SMQ

Livello Modifiche nette v22.1 v23.0

1 1 105 106

2 0 82 82

3 0 20 20

4 0 16 16

5 0 2 2



15

Tabella 4-4 Sommario dell’impatto sugli SMQ

4.2 RIEPILOGO DELL'IMPATTO SUI RECORD DEI FILE MedDRA La tabella che segue riassume l’impatto su MedDRA nella versione 23.0. Questa tabella ha soltanto una funzione di riferimento.

INTL_ORD.ASC

Aggiunti 0

Rimossi 0

Modificati 0

SOC.ASC

Aggiunti 0

Rimossi 0

Modificati 0

SOC_HLGT.ASC

Aggiunti 1

Rimossi 1

Modificati 0

HLGT.ASC

Aggiunti 1

Rimossi 1

Modificati 0

HLGT_HLT.ASC

Aggiunti 7

Rimossi 7

Modificati 0

HLT.ASC

Aggiunti 3

Rimossi 3

Modificati 0

HLT_PT.ASC

Aggiunti 848

Rimossi 271

Modificati 0

MDHIER.ASC

Aggiunti 983

Rimossi 352

Modificati 0

PT.ASC

Aggiunti 392

Rimossi 57

Modificati 64

LLT.ASC Aggiunti 918

Rimossi 0



16

Modificati 302

SMQ_LIST.ASC1

Aggiunti1 1

Rimossi 0

Modificati 225

SMQ_Content

Aggiunti 4484

Rimossi 0

Modificati 187

Tabella 4-5 Sommario dell’impatto sui record nei file MedDRA

1 Il numero di SMQ aggiunti include sia gli SMQ di livello più alto (Livello 1) che quelli subordinati.

4.3 CONTEGGIO DEI TERMINI MedDRA

La tabella che segue mostra il conteggio dei termini per ogni SOC, per i HLGT, HLT, PT e LLT primari e secondari e PT e LLT primari. Notare che il numero di LLT include anche i PT.

SOC LLT (primari)1

PT (primari)1

LLT (primari e secondari)2

PT (primari e secondari)2

HLT3 HLGT3

Patologie del sistema emolinfopoietico

1190 302 4409 1054 88 17

Patologie cardiache

1509 366 2455 648 36 10


4036 1594 4036 1594 100 19

Patologie dell'orecchio e del labirinto

445 95 872 226 17 6

Patologie endocrine

689 196 1887 576 38 9



17

SOC LLT (primari)1

PT (primari)1



HLT3 HLGT3

Patologie dell'occhio

2541 642 3930 1094 63 13


3971 905 7771 1795 105 21


2464 992 3395 1335 35 7

Patologie epatobiliari

689 210 1529 451 19 4

Disturbi del sistema immunitario

519 151 2830 791 26 4


7373 2035 7756 2147 149 12


6925 1277 9730 2511 78 9

Esami diagnostici 14.110 5887 14.110 5887 106 23

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

993 295 2840 831 63 14

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

2667 487 6849 1406 59 11

Tumori benigni, maligni e non specificati (incl cisti e polipi)

8722 2003 9528 2330 202 39



18

SOC LLT (primari)1

PT (primari)1



HLT3 HLGT3

Patologie del sistema nervoso

3792 1007 7608 2094 108 20

Condizioni di gravidanza, puerperio e perinatali

1666 238 2978 638 48 8


812 173 831 182 21 2

Disturbi psichiatrici

2401 545 3348 832 77 23

Patologie renali e urinarie

1265 372 2703 778 32 8

Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella

1801 509 4395 1236 52 16

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

1793 557 4395 1205 49 12

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

2190 531 5581 1481 56 10

Circostanze sociali

649 279 649 279 20 7

Procedure mediche e chirurgiche

5218 2315 5218 2315 141 19

Patologie vascolari

1382 326 7031 1739 68 11



19

SOC LLT (primari)1

PT (primari)1



HLT3 HLGT3

Totale 81.812 24.289

Tabella 4-6 Conteggio dei termini MedDRA

1Il conteggio primario include soltanto il numero di termini collegati in modo primario al SOC designato a qualsiasi livello LLT o PT. Le somme degli LLT e PT primari corrispondono a quelle nelle tabelle 4-2 e 4-3.

2Il conteggio totale include il numero di termini che sono collegati in modo primario e secondario al SOC designato sia al livello LLT che PT. Quindi le somme degli LLT e dei PT totali sono superiori a quelle che si trovano nelle tabelle 4-2 e 4-3.

3I conteggi degli HLT e degli HLGT non sono necessariamente valori unici data la multiassialità di MedDRA (vedere la Sezione 2.2 della Guida introduttiva dove si trova una discussione sulla multiassialità). Ci sono alcuni HLT che sono conteggiati in più di un SOC. Ad esempio, HLT Disturbi congeniti del tessuto connettivo e HLGT Disturbi congeniti del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo sono contati sia nel SOC Patologie congenite, familiari e genetiche che nel SOC Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Le somme degli HLT e degli HLGT sono superiori rispetto a quelle che si trovano nella tabella 4-1.

4.4 TERMINI PT E LLT MODIFICATI

Come parte delle continue attività di manutenzione MedDRA, i PT e gli LLT esistenti possono essere modificati per correggere errori di ortografia, doppi spazi, maiuscole/minuscole o errori che soddisfano i criteri della definizione dei termini in MedDRA. Il termine mantiene il codice originale MedDRA e conserva il significato originale.

La tabella qui sotto elenca i termini modificati nella versione 23.0 di MedDRA. Alcuni termini italiani sono rimasti invariati in quanto erano privi di errori o sono stati già corretti durante la revisione.

Codice Livello Nome del termine in v22.1 Nome del termine in v23.0

10082763 PT Anaesthesic ophthalmic procedure (Procedura oftalmica anestetica)

Anaesthetic ophthalmic procedure (Procedura oftalmica anestetica)

10082784 LLT Anesthetic ophthalmic procedure (Procedura anestetica oftalmica)

Anesthetic ophthalmic procedure (Procedura anestetica oftalmica)



20

Codice Livello Nome del termine in v22.1 Nome del termine in v23.0

10082946 LLT Biospy site redness (Arrossamento in sede di biopsia)

Biopsy site redness (Arrossamento in sede di biopsia)

10065430 PT HER-2 positive breast cancer (Cancro della mammella HER-2-positivo)

HER2 positive breast cancer (Cancro della mammella HER-2-positivo)

10066896 PT HER-2 positive gastric cancer (Cancro gastrico HER-2 positivo)

HER2 positive gastric cancer (Cancro gastrico HER2 positivo)

10075638 PT HER-2 protein overexpression (Iperespressione della proteina HER-2)

HER2 protein overexpression (Iperespressione della proteina HER-2)

10083042 PT

Macrophage inflammatory protein - 1 alpha (Proteina infiammatoria dei macrofagi - 1-alfa)

Macrophage inflammatory protein-1 alpha (Proteina infiammatoria alfa-1 dei macrofagi)

10083045 PT

Macrophage inflammatory protein 1-alpha decreased (Proteina infiammatoria dei macrofagi - 1-alfa diminuita)

Macrophage inflammatory protein-1 alpha decreased (Proteina infiammatoria alfa-1 dei macrofagi diminuita)

10083049 PT

Macrophage inflammatory protein 1-alpha increased (Proteina infiammatoria dei macrofagi - 1-alfa aumentata)

Macrophage inflammatory protein-1 alpha increased (Proteina infiammatoria alfa-1 dei macrofagi aumentata)

Tabella 4-7 Termini PT/LLT modificati

4.5 MODIFICHE DELLO STATO DI ATTUALITÀ DEGLI LLT

La seguente tabella riporta 3 termini al livello LLT che in MedDRA versione 23.0 hanno subito una modifica dello stato di attualità e la giustificazione logica per tale modifica.

Termine di livello più basso (LLT)

Stato di attualità

cambiato a Giustificazione logica

Infezione di orecchio, naso e gola

Non-attuale LLT Infezione di orecchio, naso e gola rappresenta una combinazione di tre diversi concetti di sede di infezione e quindi non si allinea con le regole di MedDRA.



21

Termine di livello più basso (LLT)

Stato di attualità

cambiato a Giustificazione logica

Pasteurella settica Non-attuale

LLT Pasteurella settica è stato cambiato ad uno stato non attuale poiché questa sottospecie di Pasteurella multocida è usata molto raramente nella letteratura medica e nelle descrizioni cliniche. Inoltre il temine è ambiguo in quanto si potrebbe riferirsi a sepsi causata dall'organismo oppure soltanto al nome dell'organismo Pasteurella septica.

TSV Non-attuale

Sebbene TSV sia comunemente usato come abbreviazione d tachicardia sopraventricolare, l'abbreviazione in inglese (SVT) viene usata per rappresentare altre condizioni, come trombosi della vena superficiale, trombosi della vena succlavia, tachicardia ventricolare sostenuta e tachiaritmia sopraventricolare. Siccome TSV può rappresentare diversi concetti, lo stato di LLT TSV è stato cambiato a non attuale.

Tabella 4-8 Modifiche all'attualità degli LLT

Che cosa c’è di nuovo MedDRA Versione 23 · Organization) chiamando il numero verde AT&T...

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