DOCUMENTI NECESSARI PER L’ATTIVAZIONE DI UNA SPERIMENTAZIONE CLINICA

DESTINATARI Copia conoscenza

Comitato Etico di riferimento Autorità competente Sperimentatore

Comitato Etico Istituto Clinico Humanitas Via Manzoni, 56 20089 Rozzano (MI)

Dr. Luciano Ravera Amministratore Delegato Istituto Clinico Humanitas Via Manzoni, 56 20089 Rozzano (MI)

Dr./Prof. ………………… U.O. di …………………. Istituto Clinico Humanitas Via Manzoni, 56 20089 Rozzano (MI)

Documento N° esemplari necessari

per il Comitato Etico per l’Autorità competente

Richiesta di autorizzazione, con eventuale delega alla CRO 1 1

Lettera di autorizzazione di AIFA 1 -

Protocollo di studio (comprensivo della “copertina/prima pagina” prevista dall’OsSC)

2 -

Eudract number relativo alla sperimentazione (se applicabile) 2 -

Sinossi in Italiano 20 -

Lettera informativa al paziente/Consenso informato 2 -

Lettera al medico curante (se applicabile) 2 -

Investigator’s brochure (se applicabile) 2 -

Scheda tecnica del/dei dispositivo/i medico/i (se applicabile) 2 -

Marchio CEE o lettera di richiesta al Ministero della Salute del marchio CEE del/i dispositivo7I medico/i (se applicabile)

2 -

Certificato di assicurazione completo di massimali, durata, esclusioni della polizza (restano esclusi gli studi osservazionali) 2 -

Curriculum Vitae dello sperimentatore principale 1 -

Parere del CE del Centro Coordinatore (se applicabile) 1 -

Elenco dei Centri partecipanti 1 -

Scheda raccolta dati (anche in bozza) 1 -

Qualsiasi altra documentazione lo sponsor ritenga utile alla comprensione dello studio

1 -

Convenzione economica in BOZZA FINALE (comprensiva di tutti gli aspetti economici

1 -

Convenzione economica emendata in BOZZA FINALE (per emendamento al contratto)

1

CD 1 1