Catalogo produzioni speciali

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Angelantoni Industrie ha iniziato la propria attività nel 1932 nel settore della refrigerazione e nel corso degli anni si è

specializzata sempre di più nel settore biomedicale con le applicazioni tecnologiche e scientifiche del freddo, ma anche

nel settore più allargato delle apparecchiature da laboratorio, come ad esempio le cappe a flusso laminare e gli ambienti a

contaminazione controllata.

Il Gruppo Angelantoni Industrie S.p.A. (Holding), oggi, comprende tre distinte subholdings:

Associato ad ACT, ma con struttura separata, ARCHIMEDE SOLAR ENERGY progetta e produce tubi ricevitori solari a sali fusi,

olio e vapore surriscaldato (DSG) per le centrali solari termodinamiche a specchi parabolici o piani (Fresnel).

Il gruppo ANGELANTONI comprende oggi 8 unità produttive localizzate in Italia, Germania, Francia, India e Cina per un

totale di oltre 850 dipendenti ed un fatturato di circa 145 M di Euro.

Life Science, Testing e Renewable Energies

Angelantoni Life Science S.r.l. (ALS) con i principali brands AS – STERIL – AG - ACOTEC

(apparecchiature biomedicali, apparecchiature per ambienti a contaminazione controllata,

cappe a flusso laminare e clean rooms, arredi e strumentazioni per laboratori di ricerca,

strutture sanitarie e industrie farmaceutiche);

Angelantoni Test Technologies S.r.l. (ATT) con i principali brands ACS –TIRA – BIA – AMEC

- AKI (camere per prove ambientali e simulatori spaziali, banchi prova per il settore

automotive, vibratori elettrodinamici, sistemi di bilanciamento);

Angelantoni CleanTech S.r.l. (ACT) con i principali brands SOLARLIGHT – 3RAYS - KENOSISTEC

– ELIANTO – ENTERPRISE (impianti fotovoltaici per sostituzione amianto, serre fotovoltaiche,

sistemi fotovoltaici a concentrazione, centrali solari termodinamiche con riflettori Fresnel,

apparecchiature di coating con tecnologia a film sottile, impianti energetici a biogas).

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Pass box;

Cabina di pesata e dosaggio polveri;

Cabina di sicurezza per farmaci citostatici;

Cabina “Down cross” per sampling e dispensing;

Isolatori;

Sistema di confinamento (RABS);

Sistema modulare a flusso laminare verticale.

STERIL, che vanta una lunga serie di primati nazionali ed internazionali, per la sua continua innovazione,

rappresenta la divisione di ALS dedicata alla progettazione e realizzazione di cabine a flusso laminare

orizzontale e verticale, cabine di sicurezza biohazard e per citostatici, pass box a flusso laminare con UV, pass

box sanitizzanti a Perossido di Idrogeno, cabine per pesata, sampling e dispensing e isolatori, in accordo con

i più recenti standard internazionali (cGMP).

Il team di ingegneri di STERIL affronta quotidianamente le sfide del mercato offrendo una gamma di prodotti

caratterizzata da flessibilità e versatilità, ricerca e innovazione, qualità e affidabilità. L’eccellenza dello staff

tecnico assicura un alto grado di personalizzazione del prodotto, determinando un rapporto di carattere

esclusivo e stabile con la clientela che nel corso degli anni viene perfezionato dall’assistenza post vendita e

dalla fornitura di ricambi.

Tutto questo permette a Steril di soddisfare i suoi numerosi e prestigiosi clienti tra cui ospedali, università,

industrie del settore farmaceutico, biotecnologico, diagnostico, veterinario e food & beverage.

Steril offre una vasta gamma di soluzioni per problemi relativi all’alto contenimento, combinando flessibilità

e rapporto qualità/prezzo. L’approccio di Steril si basa sulla progettazione e realizzazione di soluzioni atte a

soddisfare le esigenze del cliente.

Le attrezzature speciali per la tutela dell’operatore e del prodotto che Steril può offrire coprono una vasta

gamma di applicazioni in diversi settori, tra cui:

ALS-Steril garantisce un accurato servizio di

assistenza tecnica post vendita, sia per l’installazione

che per il mantenimento, nel tempo, delle condizioni

di sicurezza dei propri prodotti. Dotata di personale

qualificato e sottoposto a continui aggiornamenti

professionali, assicura ai propri clienti la massima

qualità, serietà ed affidabilità del servizio.

Steril, un brand ALS S.r.l.

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Sommario Pagine

Capitolo 1 - Pass box 5

Capitolo 2 - Doccia d’aria 6

Capitlo 3 - Cabina di pesata e dosaggio polveri

Capitolo 4 - Cabina di sicurezza per farmaci citostatici 7 Microbiological Glove - Box

Capitolo 5 - Cabina “Down Cross” per sampling e dispensing

Capitolo 6 - Isolatore 9 6.1 - In pressione negativa 6.2 - In pressione positiva

Capitolo 7 - Sistema di confinamento 12

Sommario - Catalogo produzioni speciali

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Catalogo produzioni speciali

Consente il trasferimento di prodotti tra due locali con classificazione diversa,

costituendo pertanto una separazione attiva tra i due ambienti. Introducendo

il prodotto dal lato contaminato non sterile, questo subisce una pulizia tramite

getto d’aria filtrata. Le porte sono controllate da un sistema che ne evita

l’apertura contemporanea, prevenendo così la contaminazione dell’ambiente

con classe di pulizia più elevata.

Il principio di funzionamento è basato sull’azione del flusso laminare

verticale, dall’alto verso il basso, che attraversa la camera di transito,

mantenendo all’interno del Box un grado di pulizia ISO 5 e quindi superiore

rispetto all’ambiente di ingresso del prodotto. L’unità filtrante, costituita da

un elettroventilatore e da un filtro HEPA, garantisce il mantenimento delle

condizioni di pulizia attraverso il ricircolo dell’aria interna, inoltre una parte

della quota d’aria in ingresso viene aspirata e poi filtrata da un’apertura

posta alla sommità della camera.

Questo permette di mantenere il vano interno in leggera pressione positiva,

creando un differenziale di pressione tra i locali adiacenti. Il blocco delle porte,

così come la durata del ciclo di sterilizzazione, viene gestito elettricamente

da un processore. In caso di emergenza, come per mancanza di elettricità

durante il ciclo di decontaminazione, la porta dal lato contaminato si sblocca

automaticamente, permettendo il recupero del prodotto precedentemente

inserito nel vano. Qualora richiesto, è possibile, in contemporanea all’azione

decontaminante del flusso laminare, effettuare una sterilizzazione da micro

organismi, tramite radiazioni ultraviolette prodotte da lampade UV disposte

sulle pareti laterali della camera di passaggio oppure tramite nebulizzatore di

perossido d’idrogeno (H2O2).

Vano interno del pass box con ugelli disposti su tre lati e piattello girevole

Vano interno del pass box con nebulizzatore di perossido di idrogeno

Vano interno del pass box con lampade U.V. accese

1. Pass box

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Catalogo produzioni speciali

Consente la decontaminazione del personale che entra in una zona a

contaminazione controllata (clean room) o che esce da zone in cui avviene la

manipolazione di prodotti infetti o contaminati da polveri. La doccia d’aria viene

solitamente installata all’ingresso delle clean room. L’operatore, all’interno della

doccia, viene investito da un flusso d’aria, in Classe ISO5, a forte velocità (circa

25 m/sec), che provoca il distacco di particelle inerti o attive e, quindi, il loro

allontanamento dagli indumenti indossati dall’operatore. L’aria contaminata

viene aspirata dalle griglie e fatta passare attraverso il banco di prefiltrazione

posto nell’intercapedine laterale della struttura.

Le cabine CDP sono idonee alla manipolazione di principi medio attivi nell’industria

chimico-farmaceutica con operatore esterno al flusso d’aria (contenimento per

valori di OEL >100 µg/m³).

Il sistema prevede un flusso d’aria laminare verticale in classe ISO 5 (secondo

norma ISO 14644-1), con una sezione di ripresa provvista di filtro assoluto tipo

HEPA posto sul canale di ripresa e ricircolo. La cabina è del tipo a parziale ricircolo

dell’aria trattata con una quota d’aria che viene espulsa nell’ambiente circostante

previa opportuna filtrazione assoluta.

La protezione dell’operatore e del prodotto dalla contaminazione crociata, viene ottenuta mediante il confinamento della

zona di manipolazione delle polveri che viene realizzato grazie ad una leggera depressione all’interno della cabina rispetto

all’ambiente ed alla realizzazione di una barriera aeraulica a livello della apertura di lavoro frontale.

La pulizia della zona di lavoro viene garantita dalla quota d’aria che viene inviata sulla zona stessa dopo essere stata filtrata

su filtro HEPA H14.

2. Doccia d’aria

3. Cabina di pesata e dosaggio polveri

Doccia d’aria

Cabina di pesata e dosaggio polveri all’interno di un ambiente classificato

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Cytobox

Steril progetta, realizza e convalida Cytobox su specifiche richieste del cliente

per applicazioni nell’industria farmaceutica dedicate al dispensing /sampling di

farmaci citostatici con zona di lavoro in Classe A secondo “GMP” e “EU” (vedi

anche catalogo produzione standard).

Glove box

Le cabine microbiologiche Glove Box sono progettate e realizzate in modo di

mantenere l’operatore separato dal prodotto manipolato per mezzo di una

barriera fisica.

Il sistema Down-Cross viene progettato per la manipolazione ed il dosaggio di

prodotti non sterili, di polveri e/o composti volatili per pesate e per la preparazione

dei lotti di prodotti dell’industria farmaceutica con operatore integralmente

sotto LAF (Laminar Air Flow). Le caratteristiche della cabina garantiscono

la protezione dell’operatore, del prodotto e dell’ambiente circostante. La

protezione dell’operatore e del prodotto dalla contaminazione crociata viene

ottenuta mediante il confinamento della zona di manipolazione delle polveri

che viene realizzato grazie ad una leggera depressione all’interno della cabina

rispetto all’ambiente ed alla realizzazione di una barriera aeraulica a livello della

apertura di lavoro frontale.

4. Cabina di sicurezza per farmaci citostatici

5. Cabina “Down cross” per sampling e dispensing

Cytobox

Cabina Down Cross

Catalogo produzioni speciali

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Catalogo produzioni speciali

La cabina, è, inoltre, dotata di un sistema di controllo della temperatura.

L’aria in ricircolo, pari a circa il 90%, viene aspirata nella zona inferiore

dalle griglie attraverso un primo stadio di pre-filtrazione costituita da

celle filtranti G3 (EN 779). L’aria quindi passa ad un secondo stadio di

filtrazione costituita da pre-filtri a diedro tipo F9.

Parte dell’aria viene espulsa attraverso i filtri HEPA H14 (secondo EN

1822) in modo da mantenere l’area di lavoro in depressione con una

conseguente aspirazione d’aria esterna nella parte inferiore delle

cortine perimetrali a livello del pavimento, così da impedire alle polveri

di disperdersi nell’ambiente circostante. La filtrazione finale è effettuata

mediante filtri HEPA H14 secondo le EN 1822.

Il principio di funzionamento dell’apparecchiatura DOWN CROSS è basato sul lavaggio continuo della zona di lavoro, attraverso

il flusso d’aria filtrata inviata dall’alto verso il basso in regime laminare in classe ISO 5 secondo ISO EN 14644-1.

La cabina è del tipo a parziale ricircolo dell’aria trattata con una quota d’aria che viene espulsa nell’ambiente circostante previa

opportuna filtrazione assoluta. Il sistema “Down-Cross” prevede un flusso d’aria laminare verticale in classe ISO 5 su particelle

da 0,5 e 5 micron in condizioni “at rest” secondo la norma ISO 14644-1 (con una sezione di ripresa completa di un doppio

stadio di prefiltrazione posto sulla parete verticale di fondo).

La cabina Down-Cross può essere progettata e realizzata anche per l’utilizzo in ambienti classificati ATEX in accordo alla

direttiva 94/9/CE riguardante gli apparecchi e i sistemi di protezione destinati ad essere utilizzati in ambienti potenzialmente

esplosivi.

Particolare del pannello di controllo

Particolare interno della cabina con lampade U.V. accese

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L’isolatore è un sistema con zona di manipolazione del prodotto completamente isolata dall’ambiente circostante. Si compone

tipicamente di una camera di lavoro a di un pass box di carico per l’introduzione dei materiali.

6.1 Isolatore in pressione negativa

Il sistema è adatto alla manipolazione di principi alto attivi nell’industria chimico-farmaceutica. La camera di lavoro è dotata di

un sistema di controllo della pressione che agisce sulla velocità del ventilatore di espulsione: i valori di pressione sono regolabili

tra - 50 Pa e - 100 Pa. Sullo schermo frontale vengono posizionati i guanti manipolatori che sono installati su flange con doppia

gola per alloggiamento degli O-Ring, al fine di consentirne la loro sostituzione in sicurezza. I prodotti da manipolare accedono

alla camera di lavoro dell’isolatore attraverso un pass box dotato di porte interbloccate. L’apparecchiatura inoltre è provvista

di un sistema “Linear Bag” o RTP per l’espulsione di eventuali prodotti esausti e da un sistema di pulizia e decontaminazione

completo di relativo sistema di captazione degli scarichi reflui.

L’isolatore è realizzato in AISI 316 L a saldature continue e con ampi raggi di

curvatura; sistema di evacuazione dei materiali “con sacco barriera” o RTP;

sistema di filtrazione dell’aria in espulsione tipo “PUSH-PUSH” con doppio filtro

HEPA; sistema di alimentazione dell’aria/azoto con installazione di uno o due filtri

a cartuccia, con grado di ritenzione pari a 0,2 µm, oppure HEPA; indicatore della

perdita di carico dei filtri in espulsione e alimentazione; schermo frontale apribile

o fisso, realizzato in vetro di sicurezza multistrato; predisposizione per “WIP”;

sistema di controllo attuato mediante “PLC”; controllo della depressione della

cabina realizzato mediante autoregolazione del ventilatore; sistema di espulsione

dell’aria in grado di aumentare la portata fino a garantire una velocità pari a 0,7

m/s in caso di completa rottura di un guanto.

6. Isolatori

Isolatore per sampling & dispensing

Isolatore per test di sterilità.

Catalogo produzioni speciali

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Catalogo produzioni speciali

6.2 Isolatore in pressione positiva

Gli isolatori in pressione positiva vengono progettati per situazioni dove è

richiesto un elevato livello di protezione del prodotto dalla contaminazione

microbiologica e particellare. La presenza di uno schermo frontale

permette la separazione fisica tra ambiente esterno ed interno evitando

che le operazioni di manipolazione del prodotto possano contaminarlo.

La manipolazione avviene mediante guanti composti da manichetta

in lattice e parte terminale in hypalon. Impiegati principalmente per

l’esecuzione dei test di sterilità, prevedono all’interno la realizzazione di

una classe A (classificazione GMP Annex 1). La quantità d’aria espulsa è

compensata da una quantità equivalente che è aspirata dall’ambiente

circostante per mezzo di uno speciale ventilatore a doppia aspirazione

che impiega un innovativo motore con variatore di frequenza integrato

ed in seguito filtrata in un filtro assoluto di efficienza H14.

Nella configurazione per compounding/dispensing l’isolatore viene normalmente utilizzato per alimentare direttamente i

Vessel di reazione (Compounding) o per alimentare i “BIN” (Dispensing). In tutti e due i casi, il principio alto attivo viene

introdotto nella camera di manipolazione, attraverso una precamera. Nella camera di manipolazione avviene lo scarico del

prodotto nel reattore o nel “BIN”. Nell’Isolatore per “Compounding” il reattore è posizionato su una cella di carico così da

poter dosare con precisione la quantità di principio attivo richiesto dalla ricetta. In questo caso il piano di lavoro dell’isolatore

sarà provvisto di una particolare guarnizione di tenuta in grado di non interferire col processo di pesata ma di garantire in ogni

caso il completo isolamento del principio attivo. Nell’isolatore per “Dispensing”, il piano di lavoro sarà provvisto di una valvola

ad alto contenimento tramite la quale sarà possibile in completa sicurezza alimentare il “BIN” sottostante.

L’isolatore può essere progettato e realizzato anche per l’utilizzo in ambienti classificati ATEX in accordo alla direttiva 94/9/CE

riguardante gli apparecchi e i sistemi di protezione destinati ad essere utilizzati in ambienti potenzialmente esplosivi.

Particolare interno di un isolatore

Isolatore, visione d’insieme

11

L’aria immessa nella camera di lavoro è filtrata in un filtro HEPA di efficienza H14. La quantità d’aria espulsa è costante e

pari a circa il 15% della portata totale; la portata d’aria aspirata dall’ambiente è gestita mediante un loop di regolazione che

garantisce il mantenimento di una sovrapressione all’interno della camera di lavoro rispetto all’ambiente circostante; l’aria

espulsa è ulteriormente filtrata da un filtro HEPA H14 a garanzia di un’emissione nulla di particelle dalla cabina verso l’esterno;

inoltre garantisce il mantenimento dell’ambiente interno alla cabina in condizioni di pulizia anche con cabina ferma. Il prodotto

è pertanto protetto da una separazione fisica con l’esterno, una sovrapressione della camera e da un flusso con velocità di 0,45

m/s ± 20% misurato a 10 cm sotto il filtro HEPA di mandata. Questo permette di ottenere una classificazione dell’area migliore

della classe ISO5 in accordo alla EN 14644-1.

L’isolatore può essere dotato di uno scarico per liquidi e di mensola porta

oggetti all’interno della camera principale da utilizzarsi come supporto di

eventuali attrezzature necessarie alla lavorazione. L’isolatore è predisposto

alla sterilizzazione mediante sistema a perossido di idrogeno.

L’isolatore è dotato di un passbox con la duplice funzione di:

Particolari interni di isolatori.

Catalogo produzioni speciali

Permettere la sterilizzazione del materiale in ingresso mediante

opportuno ciclo a perossido di idrogeno; per questa ragione sarà

garantito un livello di tenuta della carcassa pari alla classe 3 in accordo

alla ISO 10648-2. Inoltre, durante il ciclo di sterilizzazione sarà inibita

l’apertura dello sportello tra pass box e camera dell’isolatore a

garanzia della sicurezza dell’operatore come richiesto dalla direttiva

macchine.

Creare un’estensione della zona di lavoro in cui poter depositare

materiale destinato ad essere evacuato dall’isolatore; a questo

proposito il passbox è dotato di un filtro HEPA di espulsione in

modo tale che durante il funzionamento con sportello aperto verso

la camera di lavoro esso è investito da un flusso d’aria sterile che

permette di evitare che possibili particelle possano contaminare la

camera principale.

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Catalogo produzioni speciali

Quali fattori essenziali per la progettazione, in relazione ai requisiti di

processo e di sicurezza nell’operabilità del sistema, ALS identifica e valuta

quanto segue:

I sistemi di confinamento restricted-access barrier systems (RABS) forniscono un livello di qualità asettica molto elevato. I

sistemi RABS garantiscono protezione fornendo una barriera aerodinamica su una zona di processo critico. I RABS, quando

installati in ambienti ISO 7, hanno già una buona classe di aria di camera bianca e quindi sono in grado di fornire qualità ISO

5 nella zona critica.

Il sistema ha finalità di contenere la dispersione del prodotto in polvere lungo il percorso di confezionamento (protezione del

prodotto) e di ridurre il rischio di esposizione per il personale utilizzatore (protezione dell’operatore).

Il RABS non è a chiusura ermetica, ma utilizza la barriera dinamica creata dal flusso d’aria verso l’interno alla cabina: in

condizioni di lavoro il sistema prevede, tramite un circuito aeraulico dedicato, il mantenimento di una leggera pressione

negativa (depressione) rispetto all’ambiente circostante.

RABS

7. Sistemi di confinamento RABS

protezione e sicurezza dell’operatore;

confinamento della zona in cui il prodotto è esposto;

ergonomia;

protezione ambiente esterno;

pareti rigide che stabiliscono una separazione fisica tra la

produzione e gli operatori.

RABS aperto: una volta che l’aria è passata sopra la zona protetta

viene riversata nella camera bianca senza filtrazione di scarico

aggiuntiva;

RABS chiuso: l’aria dopo essere passata sopra la zona critica viene

filtrata prima di essere immessa nella camera bianca oppure viene

fatta ricircolare attraverso i filtri del RABS.

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ALS è in grado di fornire diverse tipologie di RABS tra cui:

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Situata a Massa Martana in provincia di Perugia, la sede di Angelantoni Industrie si estende su un’area di oltre 80.000

metri quadri, di cui oltre 16.000 di superficie coperta. Massa Martana si trova in Umbria, regione ricca di arte, storia e

tradizione. Una localizzazione quanto mai adeguata: Angelantoni Industrie S.p.A. attinge alle conoscenze del passato per

meglio interpretare ed anticipare il futuro. Tutto ciò, combinato con la dedizione ed un know-how in costante sviluppo, ha

condotto Angelantoni Industrie S.p.A. a divenire il gruppo europeo più completo e diversificato nella tecnologia avanzata

del freddo e dei dispositivi per prove e collaudi dedicati al settore industriale e alla ricerca.

Le nostre competenze e i servizi principali per la totale soddisfazione del cliente:

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La forza di un gruppo che attinge alle conoscenze del passato per meglio interpretare ed anticipare il futuro.

Formazione: sia presso i nostri stabilimenti, sia presso la sede del cliente.

Collaudi e verifiche di qualità.

Installazione e messa in funzione.

Assistenza.

Calibrazione tramite strumenti con certificazione SIT.

Contratti di assistenza “Tutti i rischi”.

Applicazioni speciali /Progetti chiavi in mano.

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Qualità, Sicurezza & Ambiente

Lo sviluppo sostenibile per un’azienda che vuole crescere e migliorare ha come presupposto non soltanto l’attenzione alla

tecnologia e all’innovazione, ma anche all’ambiente, alla sicurezza, al clima interpersonale. Se la certificazione ISO 9001

garantisce il rispetto degli standard, l’efficienza dei processi e la soddisfazione del Cliente, Angelantoni Industrie ha introdotto

il Sistema di Gestione Integrato, dimostrando che è possibile lavorare in Qualità e realizzare prodotti secondo regole di rispetto

ambientale, di sicurezza dei prodotti e delle persone che ad essi sono dedicate, in un’ottica di Prevenzione e di Miglioramento

continuo e di soddisfazione per il Cliente.

Angelantoni Industrie ha conseguito:

Nel 2009 ha inoltre conseguito la certificazione ISO 13485:2003 e la marcatura CE 93/42 per i dispositivi medici con relativa

registrazione presso il Ministero della Salute: queste certificazioni richiedono il mantenimento dello stato di configurazione dei

prodotti Medical Devices, l’aggiornamento del personale, costanti controlli sulle performance dei Medical Devices, un’analisi

rigorosa su reclami e non conformità e un rapporto più collaborativo con il Cliente per eventuali criticità.

NATO AQAP 104 nel 1991.

ISO 9001 nel 1995.

ISO 14001 nel 2001.

EMAS (numero di registrazione IT-001058) nel 2008.

Certificazioni di prodotto per HEMONINE 2, HEMOSAFE, IRIDIUM a partire dal 2008.

Dal 2001 gli standard SA8000, OHSAS 18001, SGLS.

Il rispetto della Direttiva 2002/95/CE (direttiva RoHS).

La registrazione RAEE (numero registrazione IT 08020000003520).

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Inoltre garantiamo:

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Impianti frigoriferi per processi industriali.

Progettazione e realizzazione di ambienti

a contaminazione controllata.Cabine per laboratori:

1. Microbiologica di classe II

2. A tripla filtrazione per citostatiche

3. A flusso laminare di classe 100 (ISO5)

4. A flusso laminare per micropesate

5. A flusso laminare per stabulari

6. Cytobox

7. Moduli a flusso laminare

Settore industriale:

1. Box passa-materiali

2. Doccia d’aria

3. Cabina di pesata e dosaggio

4. Glove box

5. Cabina DOWN-CROSS

6. Isolatori

7. RABS

Apparecchiature biomedicali per

stoccaggio a basse temperature (+4°C/-

150°C) e camere per test di stabilità.

Angelantoni Life Science S.r.l.Località Cimacolle, 464 - 06056 Massa Martana (PG) Italyph. (+39) 075.89551 (a.r.) - fax (+39) 075.8955312

Per informazioni commerciali rivolgersi a Steril MilanoViale Monza, 291 - 20126 Milanoph +(39) 02.9397011 - fax (+39) 02.93970121biomedical@angelantoni.itwww.angelantonilifescience.it

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