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CArPeDIAB.O

CAmpagna diPrevenzione delDIABete Mellito nellaPopolazioneAdulta dellaToscana

Responsabile del ProgettoProf. Stefano Del Prato

Centro Regionale di Riferimento per il Diabete Mellito in Età AdultaDipartimento di Endocrinologia e MetabolismoAzienda Ospedaliera Universitaria PisanaVia Paradisa, 256124 - Pisa

delprato@immr.med.unipi.it

www.diab.it

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Introduzione

Il diabete mellito è una delle malattie croniche non trasmissibili maggiormente diffuse almondo, in particolare nelle aree industrializzate dove, con una prevalenza del 3-5%,rappresenta una delle principali minacce alla salute (1). Il diabete si associa infatti ad unelevato tasso di morbilità e mortalità. Il diabete mellito espone a severe complicanze a caricodel microcircolo della retina, del rene e dei nervi periferici oltre che ad un precoce emultidistrettuale coinvolgimento del macrocircolo (coronarie, vasi cerebrali e degli artiinferiori). A causa di queste complicanze il diabete è la principale causa di cecità edinsufficienza renale (e quindi dialisi e trapianto renale) in età lavorativa nei paesi occidentali. Ilrischio di malattia cardiovascolare, (infarto miocardico, ictus, arteriopatia obliteranteperiferica) è 2-5 volte superiore rispetto alla popolazione non diabetica.

La prevalenza del diabete mellito nella popolazione italiana adulta (con più di 20 anni di età) èstimata intorno al 6-7%. A tale percentuale contribuiscono 1,5 milioni di individui affetti dadiabete noto e oltre 2 milioni di individui con malattia non diagnosticata. In Europa, il 12%degli individui di età superiore a 60 anni è curato per il diabete, un ulteriore 15% ha undiabete non diagnosticato, mentre il 30% circa presenta una ridotta tolleranza glucidica (2). Leprevisioni per i prossimi 25 anni prospettano un incremento del 40% della popolazionediabetica nei paesi industrializzati (3). In Italia, l’aumento previsto è di almeno un altro milionedi soggetti affetti nei prossini 10-15 anni. Nella Regione Toscana è stato stimato che più del3% della popolazione adulta (più di 90.000 individui) è affetta da diabete mellito tipo 2, con unincremento dei casi nei prossimi 10 anni del 60% (+50-60.000 individui). Ancor più elevatarisulta la prevalenza della sindrome metabolica che nella popolazione adulta toscana si attestaintorno al 16% (4) suggerendo che almeno 400.000 soggetti nella sola Toscana sono apotenziale rischio di diabete tipo 2.

L’aumento dell’incidenza del diabete tipo 2 è attribuibile a distinti cambiamenti nelcomportamento e nello stile di vita avvenuti nel corso degli ultimi decenni. All’epidemia didiabete di tipo 2 contribuiscono situazioni di rischio associate quali l’obesità e la sindromemetabolica, una condizione caratterizzata dall'aggregazione di diverse alterazioni metaboliche(insulino-resistenza, ipertensione arteriosa, dislipidemia aterogena, iperglicemia ed obesità) ealtresì contraddistinta da un elevato rischio cardiovascolare (5). Il diabete tipo 2 è quindi unamalattia metabolica complessa risultato dell’interazione tra una predisposizione geneticamentedeterminata e fattori ambientali quali obesità, adiposità centrale, inattività fisica ed incongrueabitudini alimentari (dieta ipercalorica, ricca in grassi, povera in fibre) (6).

Diffusione della malattia, frequenza e gravità delle complicanze rendono conto dell’elevatocosto socio-sanitario della malattia. Secondo le stime nazionali più recenti, il costo annualeper l’assistenza a circa 1.5 milioni di diabetici è di 5.17 miliardi di euro, pari a oltre il 6.5%delle risorse complessive impegnate dal nostro sistema sanitario. Il costo medio perl’assistenza al paziente diabetico è più che doppio rispetto a quello del paziente non diabetico,con una quota di spesa di circa il 10% per i farmaci e superiore al 55% per le ospedalizzazioni,largamente dovute alle complicanze croniche e all’incidenza di eventi cardiovascolari.

In Toscana, i costi per il diabete, desunti da stime condotte a livello nazionale (7) ,raggiungono i 280 milioni di euro (circa l’8% della spesa sanitaria globale) e si prevede unincremento del 60-70% nei prossimi 10 anni.

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Necessità e vantaggi della prevenzione del diabete

Il diabete di tipo 2 è considerato una malattia nei confronti della quale è possibile una efficaceopera di prevenzione. Di conseguenza diventa essenziale che tutti gli individui ad alto rischiopossano essere identificati precocemente per poter istituire tempestivamente adeguate misuredi prevenzione (8). Mentre non tutti gli individui con alterazioni della regolazione glicemica(prediabete) progrediscono verso il diabete, l'iperglicemia è un fattore di rischio continuo per lemalattie cardiovascolari. L'identificazione dei pazienti con prediabete permette così diselezionare quei soggetti che possono beneficiare del controllo dei fattori di rischiocardiovascolare oltre che delle strategie di prevenzione del diabete. Considerazioni simili siapplicano agli individui affetti da sindrome metabolica, cioè quegli individui caratterizzati daun’aggregazione di fattori di rischio metabolici (iperglicemia, ipertensione arteriosa, aumentodei trigliceridi, basso colesterolo HDL, obesità viscerale) (9). I soggetti con sindromemetabolica, infatti, presentano non solo un maggior rischio di diabete (10), ma anche unmaggiore rischio di morbilità e mortalità cardiovascolare (11).

Studi prospettici di coorte hanno da tempo dimostrato che "stili di vita a basso rischio" possonoritardare l'insorgenza del diabete di tipo 2 negli adulti. Ma solo di recente studi randomizzati, alungo termine, e controllati hanno fornito convincenti evidenze che le modificazioni del livello diattività fisica e delle abitudini alimentari sono efficaci nel ritardare, e possibilmente prevenire,la progressione da ridotta tolleranza ai carboidrati (IGT) a diabete di tipo 2 (12, 13). NelFinnish Diabetes Prevention Study (14) e nel Diabetes Prevention Program (DPP) (15) ipartecipanti erano soggetti con IGT, sovrappeso o obesi (quindi ad alto rischio). In un follow-up medio di 3 anni, i due studi hanno dimostrato risultati altamente concordanti, con unariduzione del 58% di incidenza del diabete di tipo 2. Tali risultati sono stati raggiunti con unintervento mirato alla riduzione dell'assunzione calorica finalizzata ad ottenere un caloponderale del 7% (14) e 5% (15) rispettivamente, ed un programma di esercizio fisico cheaveva l'obiettivo di introdurre nella vita quotidiana un livello moderato di attività fisica pari a30 minuti al giorno per almeno 5 giorni alla settimana (14), o, rispettivamente, per tutti igiorni della settimana (15).

Le politiche di prevenzione focalizzate sulla modificazione dello stile di vita, in particolare unamodesta riduzione del peso ed un aumento dell'attività fisica moderata nei soggetti a rischio,possono portare a sostanziali benefici in termini di salute (13). Si può stimare che in Toscanaquesto tipo di intervento potrebbe portare alla riduzione del 50% (30-35.000) dei nuovi casi didiabete e del 30-40% (circa 100 milioni di euro) della spesa sanitaria imputabile al diabete. Lasfida, quindi, è quella di individuare misure pratiche che permettano di aumentare l'attivitàfisica e ridurre l'assunzione calorica in ampi gruppi di popolazione a elevato rischio a costiragionevoli (16). In tale contesto, appare inoltre altresì importante programmare lavalutazione della fattibilità ed opportunità di futuri interventi farmacologici.

Preliminarmente alla fase di intervento sullo stile di vita è necessario dotarsi di strumenti chepermettano l’individuazione dei soggetti a rischio. E’ largamente accettata la nozione che loscreening basato sul dosaggio sistematico della glicemia nella popolazione non è giustificatodal momento che i livelli glicemici presentano una variabilità troppo ampia (1 7). Le

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raccomandazioni dell’American Diabetes Association (ADA) indicano una minore variabilitàdella glicemia a digiuno e la sua utilità nello screening (8). D’altra parte, studi europei hannodimostrato che la maggior parte dei casi di diabete tipo 2 asintomatici ed i soggetti con ridottatolleranza glucidica (una delle condizioni più fortemente associate allo sviluppo di diabete)sfuggono allo screening basato sulla sola glicemia a digiuno (18).

Al fine di migliorare, ma anche semplificare, la possibilità di identificare i soggetti a rischio didiabete sono stati recentemente introdotti alcuni questionari basati sulla rilevazione dei fattoridi rischio. Uno di questi questionari è il FINDRISC basato sull’idea che sia possibile identificare isoggetti a rischio di diabete senza dover acquisire alcun parametro di laboratorio o clinico oltrela misura del peso corporeo e della circonferenza addominale (19). Dati prospettici ottenuti inpopolazioni scandinave suggeriscono che tale questionario permette di ottenere una stimaquantitativa del rischio a 10 anni per diabete tipo 2.

In un ampio studio trasversale realizzato in Finlandia il valore medio del FINDRISC è risultato9.1±4.4 in 1349 uomini e 9.7±4.5 in 1617 donne di età compresa tra i 45 e i 75 anni (20). Lapercentuale di soggetti con punteggio superiore a 15 (soglia che verrà utilizzata in questoprogetto) è risultata pari a 11.7% negli uomini e 16.3% nelle donne. Il FINDRISC è statovalidato anche nella popolazione italiana (21).

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Congruità del progetto di prevenzione rispetto alle direttive del Piano SanitarioNazionale e del Piano Sanitario Regionale.

Un’efficace azione di prevenzione di una patologia così diffusa come il diabete tipo 2 necessitadi strategie di intervento di largo respiro. In altri termini, l’implementazione di interventipreventivi rivolti a patologie ad ampia diffusione non può prescindere dal coinvolgimentointegrato di tutti gli operatori sanitari sia a livello del territorio (Medici di Medicina Generale,Operatori dei Distretti) che delle strutture specialistiche (Servizi di Diabetologia, CentroRegionale di Riferimento).

Una tale prospettiva di azione trova sostegno nelle indicazioni del Piano Sanitario Nazionale,laddove tra gli obiettivi di salute da perseguire viene indicato il diabete come una delle grandipatologie su cui focalizzare l’attività e le priorità di intervento.

Il Piano Nazionale della Prevenzione, approvato con Intesa Stato-Regioni, individua infatti trale priorità la prevenzione della patologia cardiovascolare e in particolare, tra i determinanti delrischio cardiovascolare, la prevenzione dell’obesità e del diabete. A ciascuna Regione, tenendoconto delle singole realtà, viene affidato il compito di pianificare secondo le linee operativedefinite dal Centro nazionale per la prevenzione ed il Controllo delle Malattie (CCM), unospecifico piano integrato di intervento.

La cura del diabete viene individuata come aspetto rilevante anche dal Piano SanitarioRegionale (PSR) 2008-2010. In particolare nel PSR 2008-2010 il diabete viene considerato unmodello per l’implementazione della Medicina di Iniziativa, una strategia organizzativainnovativa che affida alle cure primarie l’ambizioso compito di programmare e pianificare gliinterventi di cura.Funzionali a questo mandato sono le Società della Salute attraverso le quali sono pianificate laprogrammazione e l’elaborazione dei piani integrati di salute.

Il progetto CArPeDIAB (CAmpagna di Prevenzione del DIABete Mellito nella popolazione adultadella Toscana) vuole articolarsi nei seguenti punti:

1. Strategia di popolazione: basata sulla promozione della salute dell’intera popolazioneattraverso processi di educazione alla modificazione dello stile di vita in relazione agliaspetti della nutrizione e della attività fisica con l’obiettivo sia di migliorare lapercezione del problema che le conoscenze sulle opportunità per la sua soluzione.

2. Strategia per la popolazione ad alto rischio: basata su procedure standard diidentificazione dei soggetti a rischio elevato di sviluppare diabete e quindi dei soggettiche possono trarre il maggior beneficio da un’azione di intervento diretto. Tale strategiadi prevenzione mirata è diretta agli individui a rischio, individuati in base ad indicatoribiologici (familiarità per obesità, diabete, dislipidemie) e comportamentali. In questoambito si colloca il Progetto di Prevenzione del Diabete Mellito nella Popolazione Adultadella Toscana – PPDAT.

3. Strategia di diagnosi precoce e trattamento: La strategia descritta al punto 2 e,nello specifico, il PPDAT permettono anche di identificare gli individui con diabete nonnoto con l’obiettivo di offrire loro il più precocemente possibile un programmasistematico di trattamento finalizzato alla prevenzione delle complicanze croniche.

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In questo contesto, il Progetto CArPeDIAB rappresenta una componente essenziale di ununicum progettuale la cui implementazione, ampiamente integrata nel PSR 2008-2010,richiede la messa a punto di un sistema organizzativo e gestionale secondo una logica digradualità e di coinvolgimento integrato delle varie componenti partecipanti al Progetto.

Al momento attuale viene quindi considerato priopritario implementare la “Strategia per lapopolazione ad alto rischio” e la “Strategia di diagnosi precoce e trattamento”. Tali stategierappresentano l’inizio, rispettivamente, di un processo di “prevenzione primaria del diabete” edi “prevenzione primaria delle complicanze croniche nel diabete non noto”.

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Obiettivi

Le prospettive per la prevenzione del diabete si basano su semplici ma solide assunzioni:

1. il diabete tipo 2 rappresenta un importante problema medico, a forte impattoeconomico e sociale;

2. la prevenzione del diabete tipo 2 è possibile attraverso interventi mirati allamodificazione dello stile di vita la cui efficacia è dimostrata da suggestivi studiprospettici;

3. la prevenzione del diabete tipo 2 potrebbe essere nel medio termine una valida opzioneper l’ottimizzazione delle risorse.

L’identificazione dei soggetti a rischio di diabete tipo 2 a livello del territorio rappresenta unasfida che può essere affrontata con successo attraverso l’impiego di facili strumenti discreening. Tale identificazione non può non passare attraverso il ruolo delle figure piùampiamente distribuite sul territorio, i Medici di Medicina Generale ed il Personale Medico edInfermieristico dei Distretti Sanitari, in stretta collaborazione con i Servizi di Diabetologia. Lastretta collaborazione tra queste figure professionali, forte di strumenti semplici ma validaticome i questionari di rischio, può rappresentare la base per una azione preventiva efficace edeconomica.

Il presente progetto si propone quindi di:

1. implementare un programma di screening a basso costo per l’identificazione degliindividui a rischio di diabete tipo 2 in una ampia coorte di soggetti adulti residenti inToscana;

2. implementare un programma dedicato a modificare lo stile di vita attraverso interventisulle abitudini alimentari e sull’attività fisica e finalizzato alla prevenzione del diabetetipo 2 nei soggetti ad elevato rischio.

Risorse

a. Medici di Medicina Generale impegnati nelle attività di sanità di iniziativa previste dal PSR2008-2010 raggruppati ai fini del progetto in “Gruppi di Lavoro”

b. Servizi di Diabetologia e Malattie Metaboliche

c. Società della Salute

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Descrizione del Progetto

Obiettivo 1: campagna di informazione sulla prevenzione del diabeteSarà organizzata una campagna di informazione per la popolazione residente nel territorio incui sarà condotto il progetto. Tale campagna sarà coordinata dalla Società della Salute, inconcerto con gli altri partecipanti. In tale azione saranno coinvolte le varie componenti delleSocietà della Salute (comuni, associazioni di volontariato, associazioni di pazienti, ecc.).

Obiettivo 2: Individuazione dei soggetti a rischio per diabete tipo 2Lo screening dei soggetti ad elevato rischio per diabete tipo 2 verrà eseguito per mezzo delquestionario FINDRISC .

Il questionario sarà somministrato a soggetti senza diabete noto, di entrambi i sessi e con etàcompresa tra 35 e 70 anni. Presso ciascun “Gruppo di Lavoro” il questionario saràsomministrato ad almeno 300 e a non più di 600 individui (vedi inclusione randomizzata).

Il questionario FINDRISC è inserito in una più ampia scheda di raccolta dati che permetterà diottenere contemporaneamente informazioni relative al rischio cardiovascolare (HeartScore). Inparticolare sarà possibile ottenere le seguenti informazioni:

a. distribuzione del rischio per diabete tipo 2 e prevalenza dei soggetti ad elevato rischiob. distribuzione e prevalenza dei principali fattori associati al rischio per diabete tipo 2c. distribuzione del rischio cardiovascolare (HeartScore) e stratificazione del rischio

cardiovascolare in funzione del rischio per diabete tipo 2 (FINDRISC)d. stima della prevalenza del diabete non diagnosticato nei soggetti identificati ad elevato

rischio in base al questionario FINDRISCe. stima della prevalenza della sindrome metabolica e della distribuzione delle sue

componenti (criteri ATPIII) (9)

La scheda di raccolta dati (allegato 1) contiene le seguenti informazioni:

a. FINDRISCo Età (anni)o BMI (peso, kg; altezza, cm)o Circonferenza alla vita (cm)o Uso di farmaci anti-ipertensivi (no/si)o Storia familiare di diabete (no/secondo grado/primo grado)o Precedenti elevati valori di glicemia (no/si)o Attività fisica (circa 30 minuti al giorno: no/si)o Consumo di frutta e vegetali (ogni giorno: si/no)

b. HeartScore (oltre all’età)o Sessoo Colesterolo totale (entro 1 anno dalla data di compilazione della scheda)o Pressione arteriosa (entro 1 anno dalla data di compilazione della scheda)o Fumo di sigaretta

c. Altri parametrio glicemia a digiuno (entro 1 anno dalla data di compilazione della scheda)o colesterolo HDL (entro 1 anno dalla data di compilazione della scheda)o trigliceridi (entro 1 anno dalla data di compilazione della scheda)

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o principali terapie in corso (no/si)

Verranno considerati ad elevato rischio per diabete tipo 2 tutti i soggetti il cui punteggio alquestionario FINDRISC risulterà pari o superiore a 15 (figura 1).

Questi soggetti eseguiranno un test di tolleranza orale al glucosio (OGTT) con prelievo basaleed a 120’ dalla somministrazione di 75g di glucosio. L’OGTT permetterà di classificare isoggetti in:

a. diabetici non notib. soggetti IGT (ridotta tolleranza glucidica) o IGF (iperglicemia a digiuno)c. soggetti IFG + IGTd. soggetti NGT (normale tolleranza glucidica)

Figura 1 – Screening opportunistico a cura del Medico di Medicina Generale dei soggetti a rischio didiabete tipo 2. Ad ogni individuo selezionato per lo studio verrà somministrato il questionario per lavalutazione del rischio di diabete tipo 2 (FINDRISC) integrato in una più ampia scheda che permette lacontemporanea valutazione del rischio cardiovascolare (HeartScore). I soggetti a punteggio FINDRISCpari o superiore a 15 saranno avviati alla esecuzione dell’OGTT e se non diabetici, ed indipendentementedalla eventuale presenza di alterata tolleranza al glucosio (IGT/IFG), saranno inclusi nel programma diintervento sullo stile di vita.

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I soggetti con diabete neo-diagnosticato verranno avviati alle consuete procedure ditrattamento del diabete (implementazione della “Strategia di diagnosi precoce e trattamento”).Ad esclusione dei soggetti con diabete neo-diagnosticato, tutti gli altri soggetti con rischio(FINDRISC) pari o superiore a 15 saranno inclusi nel programma dedicato alla modificazionedello stile di vita (figura 1).

Obiettivo 3: implementazione del programma dedicato a modificare lo stile di vita

Tutti i soggetti con rischio (FINDRISC) pari o superiore a 15 saranno inclusi in un programmadi prevenzione del diabete tipo 2 basato su interventi mirati a modificazioni degli stili di vita(nutrizione, attività fisica). L’intervento dovrà tendere al raggiungimento dei seguenti obiettivi:

a. riduzione del peso corporeo del 5%b. riduzione dell’assunzione di grassi a meno del 30% delle calorie totalic. riduzione dell’assunzione di grassi saturi a meno 10% delle calorie totalid. assunzione di una quota di fibre superiore a 15 g/1000 kcale. attività fisica moderata regolare per circa 30 minuti al giorno (figura 2).

Apporto digrassi saturi

Apporto digrassi

Apporto difibre

EsercizioFisico

Pesocorporeo

Apporto digrassi saturi

Apporto digrassi

Apporto difibre

EsercizioFisico

Pesocorporeo

A

B

Figura 2 – Tappe dell’intervento sullo stile di vita: primo intervento (A) e reiterazione dell’intervento (B).

Dopo il primo intervento (individuale o di gruppo), saranno pianificati interventi successivi dirinforzo a distanza di 4-6 mesi. Tali interventi saranno indirizzati a motivare i soggetti ad altorischio ad adottare stili di vita più “sani” fornendo informazioni sulla loro dieta e l’attività fisica.

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Le informazioni relative alle abitudini dietetiche ed all’attività fisica saranno registrate facendouso di specifici questionari che potranno essere interpretati in base alle seguenti informazioni:

a. raggiungimento di 1 solo dei 5 obiettivi: nessun effetto sulla riduzione del rischio didiabete;

b. raggiungimento di 3 obiettivi su 5: riduzione del 60% del rischio di diabete;c. raggiungimento di tutti i 5 obiettivi: riduzione del 100% del rischio di diabete.

Alla fine del 2° anno i soggetti che all’inizio dello studio avevano un punteggio pari o superiorea 15 al FINDRISC eseguiranno un nuovo OGTT. Sulla base di tale esame verrà analizzato iltasso di progressione a diabete e di regressione a normale tolleranza glucidica. La ripetizionedel test nei soggetti a rischio ma con normale regolazione glicemica servirà inoltre a valutarele caratteristiche di performance (sensibilità e specificità) della procedura.

Dimensioni del campione/Gruppo di Lavoro

Dati preliminari permettono di stimare che una popolazione complessiva di 300-600 soggettisottoposti a screening (vedi criteri di inclusione ed esclusione) dovrebbe condurre allaindividuazione di 50-100 soggetti (10-15%) ad elevato rischio di diabete (FINDRISC ≥15)(figura 3). Mediante l’esecuzione del test di tolleranza orale al glucosio (OGTT) tra questisoggetti ad elevato rischio si dovrebbero individuare:

a. 10-20 pazienti con diabete di nuova diagnosi (circa 15%)b. 40-80 soggetti con normale o alterata tolleranza glucidica (circa 85%) sui quali

pianificare il programma di intervento sullo stile di vita (figura 3).

Figura 3 – Stima delle dimensioni del campione. Per una migliore comprensione del numero di soggettida inserire nel programma di screening, vedi anche la sezione dedicata ai criteri di inclusione edesclusione

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Durata del Progetto

Il progetto avrà durata di 2 anni e comprenderà due periodi della durata rispettivamente 6 e18 mesi:

- 1° semestre (gennaio-giugno 2010): screening dei soggetti a rischio e arruolamento nelprogramma di intervento dei soggetti a rischio elevato

- 2° semestre e 2° anno (luglio 2010 – dicembre 2011): completamento del programmadi intervento sullo stile di vita e verifica del tasso di progressione e regressione

Maggiori dettagli sulla durata delle varie fasi del Progetto CArPeDIAB sono riportate nelseguente cronoprogramma.

Criteri di inclusione e di esclusione

Saranno inclusi nello studio soggetti di entrambi i generi di età compresa tra 35 e 70 anni.Saranno esclusi tutti i soggetti con diabete noto. Le donne con storia di diabete gestazionalepotranno essere incluse nello studio.

Sarà valutata la possibilità di procedere ad una individuazione randomizzata di un campione dipopolazione stratificato per sesso ed età.

Età Maschi Femmine35-50 n. 50-100 n. 50-10051-60 n. 50-100 n. 50-10061-70 n. 50-100 n. 50-100

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Misure di outcome

Le principali misure di outcome dello screening (obiettivo 1) e del programma di intervento(obiettivo 2) sono riportate nella Tabella 1. Queste includono sia misure di carattereepidemiologico che indici di efficacia delle procedure di intervento sullo stile di vita.

Tabella 1 – Principali misure di outcome

Obiettivo 1:Percentuali dei soggetti residenti informati della campagna di prevenzione del diabete

Obiettivo 2:Percentuale di adesione al progetto da parte della popolazionePercentuale di soggeti sottoposti a screeningPercentuale dei soggetti ad alto rischio di diabetePercentuale di soggetti con nuova diagnosi di diabetePercentuale di soggetti con sindrome metabolica (criteri ATPIII)Profilo di rischio cardiovascolareProfilo di rischio cardiovascolare stratificato per rischio di diabete

Obiettivo 3:Numero di obiettivi raggiunti in relazione alle procedure di intervento

Strumenti

Approvazione da parte del comitato etico locale (Approvazione da parte del Comitato Eticodell’Azienda proponente)

Scheda di raccolta dati (allegato 1) Questionario FINDRISC incluso nella scheda di raccolta dati (allegato 1) Statimetro, metro flessibile Bilancia pesa-persone Sfigmomanometro Data base informatico (Software: File-Maker Pro) Testi scritti contenenti consigli sullo stile di vita sano Definizione di un pacchetto educativo individuale o di gruppo Messa a punto di strumenti per il richiamo dei soggetti arruolati nello programma di

intervento Modulo di Consenso Informato (allegato 2)

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Ruoli dei vari partecipanti al progetto

Ruolo delle Società della Salute

Nell’ambito della Campagna di Prevenzione del diabete le Società della Salute si avvarranno didiversi strumenti di comunicazione (manifesti, pieghevoli, comunicati stampa e radio/TV locali,sito web/ASL) che potranno essere diffusi attraverso vari canali (distretti socio-sanitari,farmacie, ecc.). I messaggi della campagna informativa saranno diversificati per fasce di età(scuola, luoghi di lavoro, luoghi di svago, ecc).

Ruolo dei Gruppi di Lavoro dei Medici di Medicina Generale

L’obiettivo finale è quello di reclutare un campione di 600-1200 soggetti stratificati per sessoed età presso ciascuna Azienda Sanitaria inclusa nel Progetto:

Età Maschi Femmine35-50 n. 100-200 n. 100-20051-60 n. 100-200 n. 100-20061-70 n. 100-200 n. 100-200

Ciascuna Gruppo di Lavoro di MMG (Medicina di Gruppo) dovrà reclutare da 300 (n. 3-4 Medicidi Medicina Generale) a 600 individui (6-7 Medici di Medicina Generale) l’obiettivo potrà essereraggiunto disponendo di n. 1 Gruppo di Lavoro composta da 6-7 MMG o n. 2 Gruppi di Lavorocomposti da 3-4 MMG per un totale di circa 12-15 MMG per ogni Azienda partecipante. Aciascuno di essi verrà richiesto quindi di arruolare in maniera randomizzata circa 80-100individui. I MMG potranno partecipare attivamente al programma di intervento sullo stile divita.

Ruolo del Servizio di Diabetologia (USL n.1, USL n.2, USL n.5)

Afferiranno al Servizio di Diabetologia tutti i soggetti ad elevato rischio (FINDRISC ≥15)individuati dai medici di MMG del territorio di competenza.

Compiti:1. esecuzione di OGTT standard2. esecuzione di prelievo ematico a digiuno3. raccolta di un campione di urine early morning4. dosaggio HbA1c5. collaborazione con i Gruppi di Lavoro dei MMG per l’implementazione del programma di

prevenzione6. pianificazione del programma di intervento e follow-up dei soggetti a rischio

Ruolo dell’U.O. di Malattie Metaboliche e Diabetologia di Pisa (Centro di Riferimento Regionaleper il Diabete Mellito in Età Adulta)

Afferiranno al Servizio di Diabetologia di Pisa tutti i soggetti ad elevato rischio (FINDRISC ≥15)individuati dai Gruppi di Lavoro dei MMG del territorio di competenza.

Compiti:1. esecuzione di OGTT standard2. esecuzione di prelievo ematico a digiuno

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3. raccolta di un campione di urine early morning4. collaborazione con i Gruppi di Lavoro dei MMG per la implementazione del programma

di prevenzione5. pianificazione del programma di follow-up dei soggetti a rischio

Il Centro avrà, inoltre, compiti di coordinamento del Progetto presso le varie USL partecipanti.Presso l’U.O. verranno conservati i campioni relativi alle procedure specialistiche di laboratorio(1. campioni provenienti dall’OGTT, 2. campioni derivati dal prelievo ematico a digiuno, 3.campione di urine early morning).

Il laboratorio dell’U.O. di Malattie Metaboliche e Diabetologia di Pisa provvederà al dosaggio deiseguenti parametri ematochimici ed urinari:

1. OGTT:• Insulinemia basale e a 120’• C-peptide basale e a 120’

2. Prelievo ematico a digiuno (esami di routine):• Profilo lipidico: colesterolo totale, HDL, LDL, trigliceridi• Apolipoproteine A1 e B• Creatinina (stima del filtrato glomerulare)• Acido urico• Proteina C-reattiva• Fibrinogeno

Il progetto CArPeDIAB si propone inoltre di costruire e conservare nella maniera più opportunai campioni ematici che potranno essere utili per analisi future in relazione a marker di rischio didiabete.

Prodotti del Progetto

1. Il materiale della campagna di prevenzione del diabete saranno messi a disposizionedelle attività di Educazione alla Salute della Regione Toscana.

2. I risultati dello Studio saranno oggetto di presentazione in sede di Congressi nazionalied internazionali e di pubblicazione su riviste scientifiche nazionali ed internazionali.

3. A completamento dello Studio, metodologie, modelli e risultati verranno presentati alivello Regionale in occasione di un Convegno organizzato ad hoc.

4. Gli atti del Convegno saranno oggetto di pubblicazione da distribuire a tutti ipartecipanti al Progetto così come a tutti gli operatori del settore.

5. I manuali operativi per lo screening e la prevenzione del diabete verranno messi adisposizione del Settore Medicina Predittiva-Preventiva (Dipartimento Diritto Alla SaluteE Delle Politiche Di Solidarieta') della Regione Toscana per l’eventuale implementazionedi strategie estese a livello Regionale.

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Analisi dello stato di avanzamento del Progetto

1. Relazioni sullo stato di avanzamento del Progetto con analisi dei risultati ad interimverranno prodotte ed inviate al Settore Medicina Predittiva-Preventiva (DIPARTIMENTODIRITTO ALLA SALUTE E DELLE POLITICHE DI SOLIDARIETA') della Regione Toscana.

2. La relazione finale consuntiva e i risultati dello studio verranno inoltre inviati al SettoreMedicina Predittiva-Preventiva (DIPARTIMENTO DIRITTO ALLA SALUTE E DELLEPOLITICHE DI SOLIDARIETA') della Regione Toscana, previo completamento dell’analisistatistica e comunque non oltre 90 giorni dalla chiusura dello studio.

Strumenti di monitoraggio sullo stato di avanzamento del Progetto

1. Verifica mensile dell’andamento dello screening mediante analisi del database online.2. Visite di monitoraggio trimestrali da parte del Centro di Coordinamento presso le sedi

USL3. Verifica del tasso di partecipazione al programma di interventio sullo stile di vita.

Rendicontazione economica

1. La rendicontazione economica verrà effettuata alla fine del primo anno dello Studio edal termine del Progetto (2° anno).

Strutture Aziendali coinvolte nel progetto

1. Azienda USL n. 1 – Massa Carrara2. Azienda USL n. 2 - Lucca3. Azienda USL n. 5 – Pisa4. Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana