Prof. Carlo VerganiCattedra di Gerontologia e Geriatria

Università degli Studi di Milano

Milano, 20 Maggio 2005Istituto di Ricerche Farmacologiche «Mario Negri»

La ricerca clinica: trasparenza ed eticitàper rispondere alle domande del futuro

Gli esclusi dalla ricerca clinica: gli anziani

Curve di sopravvivenza della popolazione italiana

ISTAT, Annuario Statistico Italiano, 2005

0

200

400

600

800

1.000S

opra

vviv

enti

(n/1

.000

nat

i)

0 10 20 30 40 50 60 70 80 90Età (anni)

Donne

Uomini

2002

2002

1930-32

1930-32

Consumo di farmaci per classi di età. Italia, 2005

ISTAT, Annuario Statistico Italiano, 2005

0

20

40

60

80

100

Classi di età (anni)

Per

cent

uale

0-14

17,8

15-17

16,8

18-19

16,4

20-24

18,1

25-34

20,8

35-44

27,0

45-54

35,4

55-59

49,1

60-64

55,2

65-74

69,7

≥≥≥≥ 75

83,6

37,3

Italia

BMJ

40

12

22

74

Lancet

38

5

14

57

Gut

139

0

12

151

Thorax

91

1

8

100

Total

308

18

56

382

No age limit set

Specific to elderly people

Excluding elderly peopleunjustifiably

Total

186 117 77 45 425Excluded†

† Papers that were concerned with children and adolescents; pregnancy and reproduction;sexually transmitted disease; animal work; cell and tissue studies; or employment relatedresearch.

M. McMurdo et al, BMJ 2005; 331: 1036-7

Including older people in clinical research

Original research papers (n = 807) in all issues of BMJ, Lancet, Gut, and Thoraxbetween 1 January and 31 December 2004

Prestazione funzionale nel corso delle diverse età

R Cape et al, Fundamental of Geriatric Medicine, 1984

Età (anni)

Pre

staz

ione

funz

iona

le (

% d

el li

vello

otti

mal

e) 100

50

20 30 40 50 60 70 80 90

Popolazione per condizione di salute. Italia, 2005

ISTAT, Annuario Statistico Italiano, 2005

0

20

40

60

80

100

0-14 15-17 18-19 20-24 25-34 35-44 45-54 55-59 60-64 65-74 ≥≥≥≥ 75

Classi di età (anni)

Per

cent

uale

Con almeno una malattia cronicaCon almeno due malattie croniche

Adult Treatment Panel III (ATP III)

Total cholesterol ≥≥≥≥ 280 mg/dL

Estimate of 10-Year Risk (Framingham Point Scores)

Detection, Evaluation, and Treatment of High Blood Cholesterol in AdultsJAMA 2001; 285: 2486-96

11

8

5

3

1

13

10

7

4

2

0

5

10

15

20-39 40-49 50-59 60-69 70-79

Poi

nts

MenWomen

yrs

Prim

aria

e S

eco

ndar

ia

Trials PopolazioneEtà (range, anni)

Terapia Durata(anni)

ModificazioniC-LDL

HPS(2002)

15.454 M5.082 F40-80

Simvastatina40 mg

5 ↓↓↓↓ 20%(rispetto al placebo)

PROSPER(2002)

2.804 M3.000 F70-82

Pravastatina40 mg

3,2 ↓↓↓↓ 34%

Risultati

Evento coronaricoMortalità totale

RR 0,72RR 0,86

Evento coronaricoMortalità totale

RR 0,81RR 0,97

ALLHAT-LLT(2002)

5.284 M5.051 F

> 55

Pravastatina40 mg

5 ↓↓↓↓ 28% Evento coronaricoMortalità totale

RR 0,91RR 0,99

M = Maschi; F = Femmine; C-LDL = Colesterolo LDL; RR = Rischio Relativo (pazienti in trattamento vs pazienti in placebo)

HPS = Heart Protection Study; PROSPER = Prospective Study of Pravastatin in the Elderly at Risk; ALLHAT-LLT = Antihypertensive and Lipid-Lovering Treatment to prevent Heart Attack Trial-Lipid-Lovering Trial

Trials di prevenzione in soggetti con ipercolesterolemia

Change in MMSE

AD 2000 Collaborative Group. Lancet, 2004; 363: 2105-15

Trials clinici nell’anziano

È necessario

• Valutare l’anziano tramite il Comprehensive Geriatric Assessment(condizione fisica, stato psico-affettivo, rapporto sociale)

• Tenere in considerazione il diverso significato patogeno dei fattoridi rischio nell’anziano rispetto al giovane

• Stabilire end-points che mirino alla qualità di vita dell’anziano e delcaregiver

Curiosity, altruism and the potential forpersonal benefit are common reasonsfor older people to volunteer for clinicalresearch.Tolmie EP et al, Age Ageing 2004; 33: 374-78