BUONE NORME DI PREPARAZIONE E CORRETTA TENUTA DEI …

Modena, 24 Settembre 2019

BUONE NORME DI PREPARAZIONE E CORRETTA

TENUTA DEI LOCALI ADIBITI AL LABORATORIO IN FARMACIA

Relatori: Ordine dei farmacisti di Modena, Maria Angela Vandelli Servizio Farmaceutico Territoriale Az. USL di Modena, Cecilia Vaccari

RICHIAMARE LA NORMATIVA RELATIVA ALLE NORME DI BUONA PREPARAZIONE PER PREPARARSI ALL’ISPEZIONE IN FARMACIA E L E N C A R E L A DOCUMENTAZIONE CHE DEVE ESSERE PRESENTE IN FARMACIA D A M O S T R A R E D U R A N T E L’ISPEZIONE

•  Le farmacie sono state da sempre soggette ad un sistema di vigilanza al fine di garantire la correttezza del servizio. (Art. 111 e 127 T.U. Leggi Sanitarie)

•  La vigilanza sulle farmacie è competenza dell’ASL

(Commissione Ispettiva di Vigilanza – UPG) (Art. 16 L.R. 3 Marzo 2016, n.2)

LA VIGILANZA SCOPO ECM

RICHIAMARE LA NORMATIVA RELATIVA ALLE NORME DI BUONA PREPARAZIONE PER PREPARARSI ALL’ISPEZIONE IN FARMACIA

ELENCARE LA DOCUMENTAZIONE CHE DEVE ESSERE PRESENTE IN FARMACIA DA MOSTRARE DURANTE L’ISPEZIONE

FORNIRE UNO STRUMENTO UTILE PER L’AUTOISPEZIONE IN FARMACIA

•  Le farmacie sono state da sempre soggette ad un sistema di vigilanza al fine di garantire la correttezza del servizio. (Art. 111 e 127 T.U. Leggi Sanitarie 27 luglio 1934, n.1265)



LA VIGILANZA

•  L’attività ispettiva di vigilanza e di controllo sulle farmacie è

esercitata dai competenti servizi dell’Azienda USL. •  Le ispezioni ordinarie e straordinarie alle farmacie vengono

effettuate da un farmacista assistito da un medico del Dipartimento di Sanità Pubblica e da personale amministrativo appartenenti all’Azienda USL.

•  Nell’esercizio delle funzioni di cui al comma 1, il personale

addetto ricopre la qualifica di ufficiale di polizia giudiziaria.

Art. 16 Legge Regionale 3 marzo 2016, n°2

CONTROLLO SULLA FARMACIA

Professionale Tecnico Strutturale Organizzativo Amministativo

sottotitolo

• ISPEZIONE

• Preventiva • ORDINARIA • Straordinaria

ISPEZIONI

PREVENTIVE

(igienico – sanitarie) verifica dell’idoneità di locali, arredi, attrezzature, scorte in sede di autorizzazione all’apertura o in caso di trasferimento dei

locali (art. 111 TULS)

ORDINARIE (tecnico – professionali) controllo sulla regolarità dell’esercizio (art. 127

TULS)

STRAORDINARIE si effettuano ogni volta che l’autorità sanitaria lo ritiene opportuno o

necessario (art. 127 TULS)

Strumento tecnico attraverso cui le risultanze dell’atto ispettivo vengono documentate e trasmesse all’Autorità sanitaria locale per gli eventuali provvedimenti anche sanzionatori.

VERBALE DI ISPEZIONE

•  Il Verbale d’ispezione viene redatto dalla Commissione di Vigilanza sulle attività Farmaceutiche ed ha efficacia probatoria fino a querela del falso.

•  Il Verbale d’ispezione deve essere redatto secondo le

indicazioni del Codice di Procedura Penale (artt. 134 -141) integrate da disposizioni amministrative sul servizio farmaceutico e dalle norme sulla depenalizzazione (Legge n° 689/1981)


•  Data, luogo e ora dell’accertamento •  Generalità degli accertatori •  Generalità e qualifica delle persone presenti •  Descrizione dei fatti •  Contestazione della norma violata senza

obbligatoriamente fare riferimento all’articolo •  Dichiarazioni dell’interessato •  EVENTUALI SANZIONI VERRANNO NOTIFICATE

CON SEPARATO ATTO


•  Il Verbale viene redatto in due copie, entrambe firmate da tutti i componenti della commissione e dal Titolare e/o Direttore della Farmacia:

–  Una viene consegnata al Titolare (registro dei

verbali di ispezioni); –  Una viene conservata agli atti dell’ASL


sottotitolo

La sanzione amministrativa è prevista per legge quando vi è una violazione di una norma giuridica

GLI ILLECITI AMMINISTRATIVI SONO DISCIPLINATI DALLA Legge 689/1981

•  Art.14: “La violazione, quando è possibile, deve essere contestata immediatamente tanto al trasgressore quanto alla persona che sia obbligata in solido al pagamento della somma.

•  Se non è avvenuta la contestazione immediata, gli estremi della violazione devono essere notificati agli interessati entro il termine di 90 giorni.” (Raccomandata con AR o Pec)

LE SANZIONI AMMINISTATIVE

sottotitolo

LE SANZIONI AMMINISTATIVE: NOTIFICA A MEZZO PEC

sottotitolo

•  Art. 149 bis cod. proc. civile: “Se non è fatto espresso divieto della legge, la notificazione può eseguirsi a mezzo posta elettronica certificata, anche previa estrazione di copia informatica del documento cartaceo”.

•  Art. 48 D.Lgs 82/2005: “La trasmissione del documento

informatico per via telematica equivale, salvo che la legge disponga diversamente, alla notificazione per mezzo della posta”.

Strumento tecnico utilizzato dalla Commissione di Vigilanza Farmaceutica per indicare eventuali irregolarità riscontrate durante l’ispezione e le relative sanzioni amministrative pecuniarie.

Le sanzioni amministrative pecuniarie previste dall’art. 16 della Legge 689/1981 variano da un minimo ad un massimo, e la legge prevede in alcuni casi che in prima istanza sia applicabile una sanzione a misura ridotta (CONCILIAZIONE)

Art. 16 “E’ ammesso il pagamento di una somma in misura ridotta pari alla terza parte del massimo della sanzione o, se più favorevole, pari al doppio del minimo, entro il termine di 60 giorni” dalla contestazione

VERBALE DI ACCERTAMENTO DI ILLECITO AMMINISTRATIVO

DIFFIDA

•  Diffida formale, che presuppone un termine perentorio, trascorso il quale si applica al titolare o direttore inadempiente, la sanzione amministrativa (competenza dell’Autorità sanitaria con potere sanzionatorio – R.L. Sindaco L.R. n. 52/80).

Strumento tecnico utilizzato dalla Commissione di Vigilanza Farmaceutica nel caso in cui durante l’ispezione vengano rinvenute specialità medicinali e/o sostanze scadute.

Il verbale di sequestro farmaci scaduti viene depositato in procura presso la segreteria del PM possa procedere con eventuali provvedimenti di tipo penale.

VERBALE DI SEQUESTRO FARMACI SCADUTI

Art. 443 CP: commercio o somministrazione di medicinali guasti. Chiunque detiene per il commercio, pone in commercio o somministra medicinali guasti o imperfetti, è punito con la reclusione da 6 mesi a 3 anni e con la multa non inferiore a 103 euro.

La Detenzione di sostanze medicinali guaste od imperfette (art.123, c.3, TULS) à Illecito Amministrativo modificato dalla L. 11.01.2018 (Depenalizzazione)

CONSERVAZIONE SOSTANZE O MEDICINALI SCADUTI

Da € 1.500,00 a € 3.000,00 se risulta che, per la modesta quantità di farmaci, le modalità di conservazione e l'ammontare complessivo delle riserve, si può concretamente escludere la loro destinazione al commercio. Da notare che la depenalizzazione del reato non riguarda l'ipotesi di vendita di un medicinale scaduto, guasto o imperfetto, per la quale si può ritenere ancora applicabile l'art. 443 del C.P.

Art.18 Legge 689/81

“Entro il termine di 30 giorni dalla data di contestazione o notificazione della violazione, gli interessati possono far pervenire all’autorità competente (DIRETTORE GENERALE Asl) scritti difensivi (carta semplice) e possono chiedere di essere sentiti dalla medesima autorità”.

GLI SCRITTI DIFENSIVI

LABORATORIO

Il Laboratorio in Farmacia è il luogo in cui il farmacista allestisce i preparati galenici:

Preparato magistrale o formula magistrale

Medicinale preparato in farmacia in base ad una prescrizione medica destinata ad un determinato paziente.

Sono tecnicamente assimilabili ai preparati magistrali anche tutte le miscelazioni, diluizioni, ripartizioni ecc., eseguite per il singolo paziente su indicazione medica

Preparato officinale o Formula officinale

Medicinale preparato in farmacia in base alle indicazioni di una farmacopea e destinato ad essere fornito direttamente ai pazienti che si servono in tale farmacia. Inoltre può preparare: Preparati a base di piante e loro derivati per uso orale (prodotti salutistici)

LABORATORIO GALENICO




LA VIGILANZA Cosa si può allestire nel laboratorio galenico?

II Titolare/Direttore effettua preparazioni magistrali ed officinali seguendo quanto disposto da:

! Norme di Buona Preparazione dei Medicinali in Farmacia della vigente Farmacopea (NBP);

! Decreto Ministeriale 18 novembre 2003.

Norme di Buona preparazione dei medicinali in farmacia (FU edizione in vigore) (NBP) Campo di applicazione Le norme di seguito descritte si applicano alle preparazioni, magistrali o officinali, eseguite in farmacia, sia essa aperta al pubblico che ospedaliera. La farmacia che esegue preparati officinali non sterili su scala ridotta e preparati magistrali non sterili può discostarsi in parte da quanto descritto nei paragrafi che seguono, purchè sia in grado di mantenere sotto controllo, dimostrandolo, l’intero processo.

DM 13 novembre 2003 (Norme semplificate) (Campo di applicazione) Il presente decreto stabilisce le procedure che devono essere osservate dalle farmacie pubbliche e private aperte sul territorio e dalle farmacie interne ospedaliere che allestiscono preparati officinali non sterili su scala ridotta e preparati magistrali non sterili, ad eccezione delle preparazioni quali ad esempio preparati tossici, antitumorali, radiofarmaci, che devono essere manipolate in apposite e dedicate cappe biologiche di sicurezza, per le quali si applicano le Norme di buona preparazione contenute nella XI edizione della Farmacopea Ufficiale della Repubblica Italiana.

DM 22 giugno 2005 articolo 1 Le farmacie pubbliche e private aperte al pubblico e le farmacie interne ospedaliere che allestiscono preparati officinali non sterili su scala ridotta e preparati magistrali non sterili possono seguire, in alternativa alle prescrizioni contenute nel decreto ministeriale 18 novembre 2003, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana n. 11 del 15 gennaio 2004, le «Norme di buona preparazione dei medicinali in farmacia» contenute nella vigente edizione della Farmacopea ufficiale della Repubblica italiana, approvata con decreto ministeriale 2 maggio 2002, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 115 del 18 maggio 2002.




LA VIGILANZA




LA VIGILANZA II Titolare/Direttore effettua preparazioni magistrali ed officinali seguendo quanto disposto da:

! Norme di Buona Preparazione dei Medicinali in Farmacia della vigente Farmacopea;

! Decreto Ministeriale 18 novembre 2003.

La farmacia deve seguire obbligatoriamente le NBP semplificate (DM 18 novembre 2003) se i locali sono non separati o non separabili

La farmacia può seguire sia le NBP della FU XII sia le NBP semplificate in tutti gli altri casi

La farmacia deve seguire obbligatoriamente le NBP riportate nella Farmacopea vigente allestisce preparati sterili e preparati magistrali non sterili, quali ad esempio preparati tossici, antitumorali, radiofarmaci, che devono essere manipolati in apposite e dedicate cappe biologiche di sicurezza




LA VIGILANZA II laboratorio dove vengono eseguite le preparazioni risulta :

! separato; ! separabile; ! non separato;

N.B.P. 4.1.Il laboratorio della farmacia deve essere adeguato ad assicurare le corrette operazioni di preparazione, confezionamento, etichettatura e controllo dei medicinali. La zona destinata alla preparazione deve essere separata o deve avere la possibilità di essere isolata mediante una compartimentazione che ne impedisca l’attraversamento; in ogni caso, durante l’attività di preparazione dei medicinali, l’accesso alla zona di lavoro deve essere controllato e riservato al personale addetto a quel preciso compito.

NBP semplificate articolo 4 1. Il laboratorio della farmacia deve essere adeguato ad assicurare le corrette operazioni di preparazione, confezionamento, etichettatura e controllo dei medicinali. 2. La area destinata alla preparazione deve essere separata od anche può essere una area di lavoro non separata o non separabile da altro locale della farmacia.




LA VIGILANZA Se il laboratorio non è separato/separabile le preparazioni sono effettuate

durante l’orario di chiusura?:

! SI ! NO

NBP semplificate articolo 4 3. Nell’area di lavoro non separata o non separabile da altro locale della farmacia, le preparazioni devono essere effettuate durante l’orario di chiusura, fatti salvi i casi di urgenza nei quali l’attività di preparazione dei medicinali può avvenire durante l’apertura della farmacia. In tali ipotesi l’accesso alla zona di lavoro deve essere controllato e riservato al personale addetto al compito di preparazione dei medicinali. 4. Nel caso in cui il laboratorio sia allestito in un locale separato, le preparazioni possono essere eseguite durante l’orario di lavoro e l’accesso al laboratorio durante la preparazione è vietato al personale non addetto.




LA VIGILANZA Le pareti e i soffitti del laboratorio sono lavabili ?

! SI ! NO

NBP 4.1. ll laboratorio deve avere le pareti, il soffitto e il pavimento di materiale non poroso, preferibilmente liscio, resistente e non sgretolabile, privo di parti che perdono il rivestimento, capace di sopportare l’acqua calda e i detergenti; la pulizia deve avvenire regolarmente secondo procedure appropriate, che garantiscano la massima igiene e, se le circostanze lo richiedono, la sanitizzazione dell’ambiente. Il laboratorio deve avere un piano di lavoro di materiale inerte, resistente, di facile pulizia e disinfezione, se necessario.

NBP semplificate articolo 4 L'area destinata a laboratorio deve avere pareti e soffitti lavabili. Non sono indispensabili rivestimenti particolari ma è sufficiente l'utilizzo di pitture che sopportino il lavaggio.




LA VIGILANZA E’ stata redatta una procedura con le relative istruzioni per la pulizia del

laboratorio ? ! SI ! NO

NBP 4.1. ll laboratorio deve avere le pareti, il soffitto e il pavimento di materiale non poroso, preferibilmente liscio, resistente e non sgretolabile, privo di parti che perdono il rivestimento, capace di sopportare l’acqua calda e i detergenti; la pulizia deve avvenire regolarmente secondo procedure appropriate, che garantiscano la massima igiene e, se le circostanze lo richiedono, la sanitizzazione dell’ambiente. Il laboratorio deve avere un piano di lavoro di materiale inerte, resistente, di facile pulizia e disinfezione, se necessario. Il laboratorio deve essere mantenuto sempre libero da qualunque infestazione mediante adeguate misure preventive. Il laboratorio deve essere soggetto ad un adeguato programma di manutenzione periodica.

NBP semplificate articolo 3 Igiene del laboratorio. Il titolare di farmacia, ovvero il direttore responsabile, qualora si avvalga di personale dipendente, redige e consegna adeguate istruzioni per la pulizia del laboratorio e delle attrezzature utilizzate sia per quanto riguarda le modalità operative che la frequenza di intervento.

Sanzione amministrativa da euro 1549,37 a euro 9296,22 Art 358 R.D. 27 luglio 1934, n°1265 e s.m.i.

Il laboratorio, rispetto agli altri locali della farmacia, risulta essere:

! separato; ! separabile; ! non separato;

LOCALI FARMACIA: IL LABORATORIO

La Commissione di vigilanza farmaceutica verifica che il laboratorio sia conforme alla tipologia di preparati galenici allestiti.

La planimetria dei locali deve corrispondere a quella presente agli atti dell’ufficio competente ASL

Deve essere accertato che:

–  I locali della farmacia corrispondano a quelli indicati in planimetria dell’atto autorizzativo;

–  I locali siano puliti e ben illuminati. D.P.R. 380/01 “Testo unico delle disposizioni legislative e regolamentari in materia di edilizia”l Legge 47/85 “Norme in materia di controllo dell’attività urbanistico edilizia, sanzioni, recupero e sanatoria delle opere edilizie”.

LOCALI FARMACIA: IL LABORATORIO

Segnalazione al Comune

•  igienicamente idoneo •  pareti, soffitto e pavimenti conformi a quanto indicato nelle NBP (non sono

indispensabili rivestimenti particolari ma è sufficiente l'utilizzo di pitture che sopportino il lavaggio)

•  illuminazione idonea •  deve essere presente un lavandino •  cappa

Il locale dove vengono effettuate le preparazioni è adeguato? ! SI ! NO

ATTENZIONE:illaboratorionondeveessereadibitoadaltriscopi(NONÈUNMAGAZZINO,NOcartoni,NOfarmaciscaduti,NOcibo)

Sanzione amministrativa da € 1.549,37 ad € 9.296,22 (art. 358, 2°comma TULS, come modificato con D.L.vo 196/99 – ammessa conciliazione - € 3.098,74)

Il Titolare e/o Direttore della Farmacia deve: -  redigere procedure appropriate per garantire la massima igiene del laboratorio -  datare e firmare le procedure -  revisionare periodicamente le procedure (es. ogni 3 anni) -  esporre le procedure all’interno del laboratorio

ISTRUZIONI PER LA PULIZIA DEL LABORATORIO

•  Planimetria •  Istruzioni per la pulizia del laboratorio

DOCUMENTAZIONEOBBLIGATORIADAESIBIREPERILLOCALELABORATORIO

PERSONALE




LA VIGILANZA È stata redatta una procedura relativa alle mansioni del personale addetto al

laboratorio di preparazioni?:

! SI ! NO

NBP semplificate articolo 3 1. Il personale addetto alla preparazione dei medicinali nel laboratorio della farmacia deve avere la qualifica e la competenza necessarie. Il responsabile di ciascuna preparazione e' un farmacista, il quale può fare eseguire, se le attività di preparazione sono significative nella farmacia, parte delle operazioni più semplici e ripetitive da personale tecnico o tirocinante, purchè autorizzato e sotto la sua diretta supervisione e la sua responsabilità; in ogni caso il personale operante deve essere adeguato alla quantità di lavoro svolto dalla farmacia. ¤

NBP semplificate articolo 3 3. La qualità dei medicinali preparati in farmacia deriva dalla capacità e dalla specifica competenza del farmacista addetto, il quale, pertanto, va incoraggiato ad approfondire le proprie conoscenze seguendo corsi di aggiornamento e seminari specifici, disponendo di testi scientifici e pubblicazioni tecniche che gli consentano una continua informazione post-universitaria e ricorrendo, se necessario, alla consultazione e al confronto con colleghi già esperti.

NBP Capitolo 3.2: compiti e responsabilità devono essere attribuiti in modo chiaro e per iscritto. Inoltre, devono essere stabiliti dei programmi dettagliati che prevedano delle procedure di istruzione ai compiti specifici assegnati al personale che opera nel laboratorio, in particolare per quello la cui attività può influire sulla qualità dei medicinali preparati

PERSONALE DEL LABORATORIO

È stata redatta una procedura relativa alle mansione del personale

addetto al laboratorio di preparazioni? ! SI ! NO

Esempio di procedura relativa alle mansioni del personale

Art. 12 D.P.R. 1275/71: II titolare di un esercizio farmaceutico deve comunicare all’ASL nome, cognome e data di assunzione o cessazione del rapporto di lavoro degli addetti all'esercizio stesso.

PERSONALE DEL LABORATORIO


I farmacisti soci della società/collaboratori sono: Dr/Dr.ssa _____ iscritto all’Albo professionale della Provincia di _____ al n______

ATTREZZATURE




LA VIGILANZA Sono presenti le attrezzature previste dalla tabella 6 della Farmacopea Ufficiale

Italiana (edizione in vigore)?

! SI ! NO

N.B.P. 4.3. Le apparecchiature, gli utensili, il corredo di vetreria e la strumentazione, oltre quello minimo previsto dalla Tabella n. 6 della F.U., devono essere adeguati al numero ed alla natura delle preparazioni abitualmente eseguite. Le apparecchiature non devono alterare le sostanze con cui vengono a contatto, ne¤ contaminarle con prodotti, come i lubrificanti, necessari al loro funzionamento; esse dovrebbero essere facilmente smontabili per consentirne una regolare pulizia. La vetreria e la strumentazione devono essere accuratamente pulite dopo ogni utilizzo e, se necessario, disinfettate e sterilizzate; la vetreria, gli utensili e le apparecchiature devono essere conservati adeguatamente in apposita zona. Nella preparazione di medicinali sterili si deve usare solo vetreria sterile e parti sterili monouso oppure sterilizzate mediante trattamento convalidato periodicamente.

NBP semplificate articolo 5 1. Gli apparecchi, gli utensili e gli altri materiali devono essere quelli obbligatori previsti dalla tabella n. 6 della Farmacopea ufficiale della Repubblica italiana XII edizione.




LA VIGILANZA Apparecchi ed utensili obbligatori in farmacia Art. 34, secondo comma e art. 44 del Regolamento per il Servizio Farmaceutico; R.D. 30 settembre 1938, n. 1706)

1. Bilancia sensibile al mg (divisione reale (d) della scala= 0,001g) della portata di almeno 500 g o in alternativadue distinte bilance, l'una sensibile al mg (d=0,001g) della portata di almeno 50 g e l'altra sensibile a 0,50 g (d=0,50g) della portata di almeno 2 kg. 2. Bagno maria od altra apparecchiatura idonea ad assicurare, nel riscaldamento, temperature fino a 100 °C. 3. Armadio frigorifero in grado di assicurare le corrette condizioni di conservazione, compresi i limiti di temperatura quando previsti. 4. Apparecchio per il punto di fusione. 5. Corredo di vetreria chimica comune e graduata, sufficiente alla esecuzione delle preparazioni. 6. Percolatore - Concentratore a vuoto(1). 7. Incapsulatrice (2). 8. Comprimitrice (3) 9. Sistema di aspirazione per polveri (4). 10. Stampi o valve in plastica per ovuli e supposte (5.) 11. Strumentazione e dispositivi necessari a garantire la sterilità delle preparazioni (6). Oltre agli apparecchi elencati, le farmacie devono essere fornite di tutti gli apparecchi, utensili, materiali, prodotti e reattivi adeguati al numero ed alla natura delle preparazioni abitualmente eseguite e di idonee apparecchiature per il loro controllo da effettuare secondo le indicazioni della Farmacopea. Le farmacie che eseguono preparazioni iniettabili devono essere corredate anche del materiale, dell'attrezzatura e dell'apparecchiatura indispensabili alla preparazione e all'esecuzione di tutti i controlli previsti dalla Farmacopea per questa forma farmaceutica. Note: (1) - Obbligatori per le farmacie che preparano estratti. Devono essere di materiale e dimensioni adeguate al volume ed al carattere delle preparazioni da eseguire. (2)  - Obbligatoria per le farmacie che preparano capsule. (3)  - Obbligatoria per le farmacie che preparano compresse. (4)  - Obbligatorio per le farmacie che preparano compresse, capsule, tisane, o bustine. (5)  - Obbligatori per le farmacie che preparano supposte e/o ovuli. (6)  - Per le farmacie che eseguono preparazioni sterili.




LA VIGILANZA Gli strumenti di misura sono periodicamente verificati e calibrati ?

! SI ! NO

N.B.P.

4.3. Gli strumenti di misura devono essere periodicamente e regolarmente controllati e calibrati secondo dei programmi di uso e di manutenzione che prevedano anche semplici procedure di verifica dello strumento prima di ogni utilizzazione.

NBP semplificate articolo 5

2. Gli strumenti di misura devono essere periodicamente e regolarmente verificati ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 1992, n. 517, e successive modificazioni.




LA VIGILANZA Sono presenti procedure scritte per l’utilizzazione delle apparecchiature?

! SI ! NO

N.B.P. 4.3 Tutte le apparecchiature, in particolare quelle che generano movimento o riscaldamento, devono essere utilizzate da personale all’uopo addestrato secondo procedure scritte.

Devono essere presenti gli apparecchi, gli utensili e gli altri materiali previsti dalla Tabella n. 6 della F.U. edizione, relativamente alle preparazioni effettivamente allestite; tutte le apparecchiature devono essere in buono stato di manutenzione, complete degli accessori necessari e perfettamente funzionanti (ad esempio l’apparecchio per punto di fusione deve essere completo dei relativi capillari e, se funzionante con becco Bunsen, deve avere la possibilità del collegamento al gas).

APPARECCHI E UTENSILI DI CUI ALLA TAB. 6 FU

Art. 34, 2° comma RD 1706/38 : sanzione amministrativa da € 1.549,37 ad € 9.296,2, ammessa conciliazione - € 3.098,74.

Gli apparecchi e gli utensili di cui alla Tabella n.6 FU sono detenuti in Farmacia? ! SI ! NO

DM 21/04/2017 Regolamento recante la disciplina attuativa della normativa sui controlli degli strumenti di misura in servizio e sulla vigilanza sugli strumenti di misura conformi alla normativa nazionale e europea (in vigore dal 18/09/2017).

Obblighi:

–  Comunicare entro 30 giorni alla camera di commercio competente (anche a mezzo PEC [email protected]), inizio e fine dell’utilizzo dello strumento.

–  Conservare il libretto metrologico rilasciato dal fabbricante o dall’organismo che esegue la prima verifica periodica, dove vengono annotati i dati identificativi dell’apparecchio e gli aggiornamenti effettuati in occasione di verifiche e riparazioni.

–  Mantenere integro il contrassegno apposto in sede di verifica. –  Sottoporre le bilance ogni 3 anni a verifica dagli enti accreditati.

APPARECCHI E UTENSILI DI CUI ALLA TAB. 6 FU STRUMENTI DI MISURA

L’omessa verifica (prima o periodica) di strumenti per pesare a funzionamento non automatico prevede una sanzione di €516,00 (art.10 del D.Lgs. 517/92).

La Farmacia ha l’obbligo di richiedere la verifica periodica entro la data di scadenza indicata sul contrassegno verde apposto sulla bilancia; non è sanzionabile l’utente che abbia richiesto, entro il termine previsto, la verifica domiciliare senza che gli enti accreditati vi abbiano provveduto.

Fa fede la data di trasmissione della richiesta di verifica agli enti accreditati. La richiesta di verifica della bilancia dopo che è scaduto il termine indicato sul contrassegno obbliga il funzionario degli enti accreditati ad elevare la sanzione (diversamente il funzionario sarebbe perseguibile per «omissione d’atti d’ufficio»).

STRUMENTI DI MISURA Gli strumenti di misura vengono periodicamente verificati e calibrati?

! SI ! NO

•  Manuali d’uso degli apparecchi presenti •  Documentazione di manutenzione e

convalida •  Per la bilancia analitica:

–  Libretto metrologico –  Modulo di comunicazione all’ufficio metrico di

inizio/fine utilizzo di strumenti metrici

DOCUMENTAZIONE OBBLIGATORIA DELLE ATTREZZATURE DA ESIBIRE

MATERIE PRIME




LA VIGILANZA MATERIE PRIME N.B.P. 6. La scelta delle materie prime (principi attivi, eccipienti e solventi) da impiegare deve essere basata sulla ‘‘conoscenza della qualità’’. Con questo termine si intende la conoscenza:

-  delle varie specifiche di qualità riportate nelle monografie della Farmacopea in vigore o in una delle Farmacopee degli Stati Membri della Unione Europea. In assenza di tale monografia si fa riferimento alle specifiche di qualità fornite dal produttore. Tutte le materie prime utilizzate devono comunque soddisfare alla monografia generale di Farmacopea ‘‘Sostanze per uso farmaceutico’’;

-  del periodo entro il quale, come indicato dal produttore, il prodotto deve essere utilizzato.

Le specifiche di qualità delle materie prime possono essere desunte da: • SCHEDA TECNICA (reperibile in Internet – può essere fornita al farmacista dal produttore o distributore intermedio) • CERTIFICATO DI ANALISI (documento che il fornitore deve sempre fornire al farmacista ad ogni acquisto di una materia prima)




LA VIGILANZA SCHEDA DI SICUREZZA

Regolamento UE n.453/2010

La scheda di sicurezza consente al al Datore di Lavoro (Titolare / Direttore della farmacia) di valutare ogni rischio per la salute e la sicurezza dei lavoratori derivanti dall’uso di sostanze in farmacia e ai farmacisti preparatori di adottare le misure necessarie in materia di tutela della salute, dell’ambiente e della sicurezza sul luogo di lavoro.

Il farmacista deve assicurarsi che le schede di sicurezza (sostanze nocive, tossiche e letali) siano presenti in farmacia e aggiornate.

Documento reperibile in Internet – dovrebbe essere fornita al farmacista dal produttore o distributore intermedio per sostanze pericolose

MATERIE PRIME




LA VIGILANZA N.B.P. 6. La scelta delle materie prime (principi attivi, eccipienti e solventi) da impiegare deve essere basata sulla ‘‘conoscenza della qualità’’. Con questo termine si intende la conoscenza:

-  delle varie specifiche di qualità riportate nelle monografie della Farmacopea in vigore o in una delle Farmacopee degli Stati Membri della Unione Europea. In assenza di tale monografia si fa riferimento alle specifiche di qualità fornite dal produttore. Tutte le materie prime utilizzate devono comunque soddisfare alla monografia generale di Farmacopea ‘‘Sostanze per uso farmaceutico’’;

-  del periodo entro il quale, come indicato dal produttore, il prodotto deve essere utilizzato.

MATERIE PRIME




LA VIGILANZA MATERIE PRIME

N.B.P. 6.3. Prima dell’uso nella preparazione, le materie prime devono essere sottoposte a controlli allo scopo di accertarne la qualità e l’idoneità all’uso. Il controllo deve comprendere l’analisi quali-quantitativa sia del principio attivo (purezza del composto) che delle sostanze correlate (impurezze) la cui concentrazione deve essere contenuta nei limiti di accettabilità menzionati dalle specifiche di qualità. Può essere accettata la certificazione dettagliata della ditta produttrice/fornitrice, ma rimane comunque responsabilità del farmacista accertare l’identità, lo stato di conservazione, la data limite di utilizzazione per ogni materia prima impiegata.




LA VIGILANZA

art. 35 del Regolamento per il servizio farmaceutico approvato con Regio Decreto n. 1706/1938

Tutte le sostanze presenti in farmacia iscritte nella FU devono avere i cartelli prescritti dalla FU e corrispondere ai saggi in essa indicati mentre, se non sono comprese, debbono essere somministrate allo stato di purezza, genuinità e ottima conservazione”

Il farmacista, alla scadenza indicata dal produttore, può rititolare la sostanza e stabilire una nuova data di scadenza della validità generalmente per un periodo pari alla metà del periodo di validità iniziale. Le operazioni di rititolazione possono essere eseguite dal farmacista nella sua farmacia oppure possono essere affidate a laboratori pubblici o privati certificati.

MATERIE PRIME




LA VIGILANZA Le materie prime sono etichettate correttamente?

! SI ! NO

NBP semplificate articolo 7 4. Per le materie prime acquistate successivamente al 1° gennaio 2004 il titolare della farmacia, ovvero il direttore responsabile, deve apporre sulla confezione, facendo riferimento alla fattura di acquisto ovvero al documento di trasporto, un numero progressivo e la data del primo utilizzo. 5. Tutte le materie prime presenti in farmacia devono essere numerate con numerazione unica. Sul certificato di analisi deve essere apposta la numerazione e la data di ricezione. Tale certificato deve essere conservato. 6. Al momento dell'esaurimento della confezione di materia prima usata, deve essere apposta sulla etichetta della stessa la data di ultimo utilizzo. Il flacone vuoto deve essere conservato per sei mesi a partire da tale data.

Per chi segue le NBP semplificate la numerazione deve essere cronologica per anno

Per chi segue le NBP non viene data indicazione in merito alla numerazione interna




LA VIGILANZA Le materie prime sono conservate correttamente?

! SI ! NO

NBP 6.2. La conservazione delle materie prime deve essere fatta seguendo le indicazioni del produttore.

Art. 146 del T.U. delle Leggi Sanitarie 27 luglio 1934, n. 1265 - Tabella n. 3 FU edizione in vigore Le sostanze, i loro sali e preparazioni ad azione stupefacente di cui alla sez. A della Tabella Medicinali vanno tenuti in armadio chiuso a chiave, separati dalle sostanze incluse nella presente tabella.




LA VIGILANZA E’ presente la documentazione delle materie prime?

! SI ! NO

NBP e NBP semplificate articolo 7 La documentazione delle materie prime deve contenere almeno le seguenti informazioni: • denominazione comune e/o nome chimico, • quantità acquistata, • data di arrivo, • numero di lotto, nome del produttore e nome dell’eventuale distributore; • eventuale numero di riferimento interno attribuito dal farmacista, • certificato di analisi, datato e sottoscritto dal responsabile di qualità del produttore e/o fornitore, che riporti la rispondenza ai requisiti di Farmacopea o alle specifiche di qualità del produttore, la data limite di utilizzazione e/o di rititolazione, le condizioni di conservazione e di manipolazione, NBP • tipo e risultati degli eventuali controlli eseguiti dal farmacista, • accettazione o rifiuto per l’utilizzazione nella preparazione, datata e firmata dal farmacista responsabile. NBP semplificate articolo 7 • Il titolare della farmacia, ovvero il direttore responsabile, deve ottenere dal fornitore una dichiarazione di conformità alle norme brevettuali italiane delle materie prime cedute.

MATERIE PRIME

Le materie prime sono etichettate correttamente? ! SI ! NO

La documentazione inerente alle materie prime rispetta quanto previsto dai capitoli V e VI delle NBP?

! SI ! NO

Le materie prime sono conservate correttamente? ! SI ! NO

•  CERTIFICATO DI ANALISI numerato datato e firmato dal farmacista responsabile + COPIA DDT O FATTURA (sia per NBP integrali che per NBP semplificate)

•  CERTIFICATO DI CONFORMITA’ ALLE NORME BREVETTUALI

(obbligatorio per chi segue le NBP semplificate)

DOCUMENTAZIONE OBBLIGATORIA DELLE MATERIE PRIME DA ESIBIRE


LeNBPnonfannopiùriferimentoall’obbligatorietàdiunregistromaindicanosolocosadevecontenereladocumentazione

•  I contenitori vuoti possono essere conservati in laboratorio o in un

locale diverso

•  Devono essere conservati per 6 mesi dalla data di ultimo utilizzo

insieme ai relativi certificati di analisi

•  Devono essere separati dalle materie prime in utilizzo

Per chi segue le NBP semplificate sono presenti i contenitori vuoti con la data di ultimo utilizzo?

(solo per chi segue le NBP semplificate)

! SI ! NO


PREPARAZIONI GALENICHE




LA VIGILANZA PREPARAZIONI GALENICHE

Le preparazioni galeniche magistrali richiedono sempre la ricetta medica

Le preparazioni galeniche officinali possono richiedere la ricetta medica ma possono anche essere esenti dalla richiesta di ricetta medica

Le preparazioni galeniche magistrali devono essere preparate solo dopo avere ricevuto la ricetta medica Le preparazioni galeniche officinali possono anche essere preparate prima di ricevere la ricetta medica (preparazione per lotti)




LA VIGILANZA Sono presenti le ricette mediche che prescrivono i galenici e sono

correttamente conservate?

! SI ! NO

Le ricette dei preparati galenici devono essere conservate per 6 mesi:

- In copia le ricette ripetibili (Tabella 4 FU)

- In originale le ricette da rinnovare volta per volta (Tabella 5 FU)

Ad eccezione delle:

- ricette di preparazioni contenenti sostanze stupefacenti che devono essere conservate per 2 anni dalla data dell’ultima annotazione sul registro entrata e uscita stupefacenti (DPR 309/90)

- ricette di preparazioni estemporanee contenenti sostanze dopanti che devono essere conservate per 6 mesi a partire dal 31 gennaio dell’anno successivo alla preparazione (D.M. 24.10.2006)




LA VIGILANZA Sono conservate le ricette originali riguardanti la spedizione di preparazioni

magistrali contenenti sostanze velenose con annotazione del nome e

cognome dell’acquirente?

! SI ! NO

RD 1265/1934 Approvazione del testo unico delle leggi sanitarie Art. 123. Il titolare della farmacia deve curare: a) che la farmacia sia provvista delle sostanze medicinali prescritte come obbligatorie nella farmacopea ufficiale; b) che in essa si conservino e siano ostensibili al pubblico un esemplare di detta farmacopea e uno della tariffa ufficiale dei medicinali; c) che sia conservata copia di tutte le ricette e, qualora si tratti di veleni somministrati dietro ordinazione di medico-chirurgo o veterinario, siano conservate le ricette originali, prendendo nota del nome delle persone alle quali furono consegnate e dandone copia all'acquirente che la domandi.




LA VIGILANZA E’ presente l’assunzione di responsabilità da parte del medico prescrittore nel

caso in cui la prescrizione superi le dosi massime indicate nella Tabella 8

della Farmacopea Ufficiale Italiana?

! SI ! NO

RD 1706/1938 Approvazione del regolamento per il servizio farmaceutico. Art. 34. Nella Farmacopea ufficiale sono indicate, con speciale contrassegno, le sostanze medicinali di cui le farmacie hanno l'obbligo di essere provviste ai termini dell'art. 123 del testo unico delle leggi sanitarie. Esse saranno anche riportate in apposito elenco. Sono pure indicati gli apparecchi e gli utensili indispensabili di ciascuna farmacia, le sostanze che debbono essere tenute con particolare contrassegno, in armadio chiuso a chiave, a termine dell'art. 146 del citato testo unico e le sostanze medicamentose che debbono essere tenute al riparo dalla luce. Sono pure indicate le dosi dei medicamenti per l'adulto, oltre le quali il farmacista non può fare la spedizione, salvo il caso di dichiarazione speciale del medico a termine dell'art. 40 del presente regolamento. Sono, inoltre, aggiunte tutte le indicazioni che si riterranno opportune a meglio regolare il servizio pratico della farmacia.




LA VIGILANZA Esistono procedure scritte per l’allestimento dei preparati galenici?

! SI ! NO

NBP 7. Tutte le procedure e le istruzioni di lavoro devono essere riportate in forma scritta, in dettaglio e devono essere corredate di un foglio di lavoro in cui vengano riportate, anche dall’operatore, le varie fasi della preparazione. Nelle istruzioni andranno anche indicati tutti i controlli da eseguire. Nel caso di preparazioni magistrali potranno essere sufficienti istruzioni più generiche a seconda della forma farmaceutica. Procedure particolari dovranno essere previste in caso di utilizzazione di prodotti pericolosi e/o nocivi. Le istruzioni dovranno essere periodicamente aggiornate. Per ogni preparazione dovranno essere riportate, per iscritto, tutte le sostanze utilizzate, le operazioni eseguite e le eventuali osservazioni del preparatore

Sono presenti le ricette mediche che prescrivono i galenici magistrali e sono correttamente

conservate in copia (se ricetta ripetibile) o in originale (se ricetta non ripetibile)?

! SI ! NO

Art. 123, comma 1, TULS e art. 38, commi 1-4, R.D. 1706/38: mancata conservazione in farmacia per almeno 6 mesi, delle ricette di preparazioni estemporanee. Sanzione amministrativa da €10,3 fino a €206,6. In caso di recidiva: chiusura della farmacia e decadenza dell’autorizzazione.

Art. 45, comma 3-9, D.P.R. 309/90: omessa conservazione in farmacia delle ricette originali relative alle preparazioni stupefacenti e psicotrope iscritte nella tab. II sez. A, B e C. Sanzione amministrativa da € 100,00 a € 600.

Le ricette mediche che prescrivono i galenici magistrali sono conservate per 6 mesi?

! SI ! NO

Le preparazioni galeniche magistrali devono essere preparate solo dopo avere ricevuto la ricetta medica

Le preparazioni galeniche officinali possono anche essere preparate prima di ricevere la ricetta medica (preparazione per lotti)

Vengono detenuti già pronti medicinali magistrali senza la prevista ricetta?

! SI ! NO

La violazione dell’Art. 6 del D.Lgs 219/2006 com. 3 prevede una sanzione amministrativa da € 800 a € 2400.

indicata dall’Art. 147

Esistono procedure scritte per l’allestimento dei preparati

galenici? ! SI ! NO

Prescrizione a conformarsi alla normativa

•  FOGLIO DI LAVORO obbligatorio per preparati officinali

•  Quando previsto, RICETTA (copia o originale) con data e firma del

farmacista responsabile + COPIA ETICHETTA

DOCUMENTAZIONE OBBLIGATORIA DELLE PREPARAZIONI GALENICHE DA ESIBIRE

LeNBPnonfannopiùriferimentoall’obbligatorietàdiunregistromaindicanosolocosadevecontenereladocumentazione

E’ presente la documentazione delle preparazioni galeniche?

! SI ! NO

Esempio di foglio di lavoro

CONTENITORI




LA VIGILANZA I contenitori sono conformi a quanto previsto dalla Farmacopea Ufficiale?

! SI ! NO

NBP 9.1. Il contenitore primario deve essere scelto tra quelli previsti dalla farmacopea in vigore, debitamente certificato dal fabbricante, idoneo alle caratteristiche della preparazione e in grado di garantire la qualità del preparato per tutto il suo periodo di validità. Il contenitore primario potrà essere sigillato qualora esigenze tecniche lo rendano consigliabile (per es. blister, bustine termo-saldate, ecc.); deve poter essere utilizzato con facilità dal paziente, consentire agevolmente e razionalmente il prelievo del medicinale, essere proporzionato al contenuto ed avere, se necessario, una chiusura a prova di bambino. Il contenitore primario deve essere pulito prima dell’utilizzazione secondo un programma che preveda anche il risciacquo con acqua deionizzata, l’asciugatura e, se richiesto, la disinfezione e l’eventuale sterilizzazione.

NBP semplificate articolo 6 1. Il titolare della farmacia, ovvero il direttore responsabile, deve ottenere dal fornitore il certificato comprovante la conformità alla Farmacopea Ufficiale dei contenitori primari utilizzati per le preparazioni.

Sanzione amministrativa da euro 1549,37 a euro 9296,22 Art 358 R.D. 27 luglio 1934, n°1265 e s.m.i. e/o prescrizione a conformarsi alla norma

•  Certificato comprovante la conformità alla FU dei contenitori

primari utilizzati per le preparazioni

DOCUMENTAZIONE OBBLIGATORIA DEI CONTENITORI DA ESIBIRE

I contenitori sono conformi a quanto previsto dalla Farmacopea Ufficiale?

! SI ! NO

CONTROLLO DI QUALITÀ




LA VIGILANZA Esiste la documentazione inerente ai controlli di qualità, previsti delle NBP, effettuati

sulle preparazioni allestite?

! SI ! NO

NBP 8. La qualità e di conseguenza la sicurezza e l’efficacia del preparato dipendono dall’uso corretto dei componenti, dai calcoli eseguiti, dall’accuratezza e dalla precisione delle pesate e dei volumi, dal rispetto delle procedure e da appropriate condizioni operative. Per i preparati magistrali i controlli di qualità sul prodotto finito possono essere limitati a semplici operazioni di verifica; per i preparati magistrali devono essere garantiti anche i limiti di accettabilità, di norma entro il 10 per cento del dichiarato. Il farmacista responsabile deve comunque sempre effettuare, qualunque sia il tipo e la quantità del preparato allestito, alcuni controlli sul prodotto finito, eseguiti da personale con formazione ed esperienza lavorativa documentate. Controlli da effettuare sul prodotto finito: -  verifica della correttezza delle procedure eseguite, -  controllo dell’aspetto, - controllo del confezionamento e in particolare della sua tenuta, - verifica della corretta compilazione dell’etichetta compresa l’indicazione delle modalità di conservazione e di vendita.






! SI ! NO

NBP 8. Inoltre, nelle forme farmaceutiche a dose unica si controllerà: -  l’uniformità di massa che deve essere accertata su un campione la cui dimensione dipende dalla consistenza numerica delle dosi forma. Nessuna dose forma del campione dovrà discostarsi dal ± 10 per cento del peso medio. Nel caso delle capsule, il controllo dell’uniformità di massa si effettuerà sulle capsule piene, - la quantità o il numero di dosi forma da dispensare. Nel caso di soluzioni si controllerà: - l’aspetto e l’assenza di particelle visibili a occhio nudo, - il pH, se necessario. Nel caso di emulsioni o sospensioni si controllerà: - l’aspetto del preparato, -  la ridisperdibilità delle fasi.






! SI ! NO

NBP 8. Per i preparati officinali eseguiti in scala ridotta la verifica sperimentale della conformità del preparato alle singole specifiche riportate nella Farmacopea, ovvero alle specifiche della singola monografia della preparazione farmaceutica, alle specifiche delle monografie generali attinenti e alle specifiche delle monografie di materie prime deve intendersi obbligatoria. Ciò non implica che sia obbligatorio effettuare l’insieme dei saggi di ciascuna monografia connesso con il preparato per valutare la conformità alla Farmacopea. Possono essere infatti usati, al fine di controllo, metodi alternativi a condizione che permettano, senza equivoci, di decidere che le norme di Farmacopea sarebbero state soddisfatte qualora fossero stati usati i metodi ufficiali. Per queste preparazioni è opportuno conservare, per eventuali verifiche, un campione significativo, per ogni lotto preparato, almeno per un tempo pari al 20 per cento oltre il limite di validità della preparazione stessa; nel caso di forme farmaceutiche solide orali officinali la cui composizione quali-quantitativa dei principi attivi è uguale a quella di un medicinale autorizzato all’immissione in commercio è necessaria, se del caso, la verifica della dissoluzione in vitro paragonata ai dati ottenuti dalla dissoluzione in vitro del ‘‘prodotto innovativo’’. Il controllo finale dovrà essere eseguito da una persona diversa da quella che ha effettuato la preparazione, secondo quanto previsto dal sistema di qualità adottato dal laboratorio di preparazione. Il farmacista può eseguire i controlli in farmacia o farli eseguire da un laboratorio esterno pubblico o privato certificato.

Il 30/1/2018 è stato pubblicato nella GU n.24 l’aggiornamento della

tariffa nazionale per la vendita la pubblico di medicinali.

La Farmacopea Ufficiale vigente, con i relativi aggiornamenti e supplementi (anche in formato

elettronico per gli aggiornamenti dal 2018), è detenuta e resa ostensibile in pubblico?

! SI ! NO

La Tariffa Nazionale dei Medicinali è detenuta e resa ostensibile al pubblico?

! SI ! NO

R.D. 1265/34, art. 123, comma b e s.m.i. Il titolare della Farmacia deve curare che in essa si conservino e siano ostensibili al pubblico un esemplare della farmacopea ufficiale e uno della tariffa ufficiale dei medicinali. Il contravventore è punito con la sanzione amministrativa da € 10,33 a € 206,58.

TESTI OBBLIGATORI

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