40

1) Progetto Risk Management: La gestione del consenso informato” A.S.L. RM F, a cura dei dott.ri A. Carbone, B. Bagnato, E. Sesti,

S. Medaglini. Aprile 2007. 2) Bollettino dell’Ordine Provinciale di Roma dei Medici e degli Odontoiatri Anno 59 N.1/2007. 3) Linee guida Consenso informato Glossario Rischio Clinico

Regione Siciliana Assessorato alla Sanità. Centro di coordinamento regionale.

Linee guida consenso informato. Anno 2006. 4) Fiori A. Medicina Legale della responsabilità medica, 1999, Giuffrè editore

5) Sellaroli V. Autodeterminazione, libertà di cura, libertà di coscienza e

consenso informato. Minorigiustizia, 2005, n°2 Fran co Angeli editore.

6) Turri, G.C. Autodeterminazione, trattamenti sanitari e minorenni, Minorigiustizia, 2005, n°2 Franco Angeli editore.

7) Ravera E., Palermo V., 2005 “Il consenso informato” in Diritti alla persona

cap. IV, UTET Giuridica, 2005, 59-73.

8) R. Cinotti, “La gestione del rischio clinico nelle organizzazioni sanitarie” Il Pensiero Scientifico Editore giugno 2006.

9) Bollettino Ordine Provinciale di Roma dei Medici Chirurghi e degli Odontoiatri

Anno 59 n°1, n°2.

BIBLIOGRAFIA

R.M.: Risk Management

U.O.C.: Unità Operativa Complessa

C.D.: Codice Deontologico

C.I.: Consenso Informato

D.Lgs.: Decreto Legislativo

D.M.: Decreto Ministeriale

D.P.R.: Decreto Presidente della Repubblica

C.P.: Codice Penale

C.C.: Codice Civile

PTCA: Angioplastica coronarica percutanea

ERCP: Colangiopancreatografia retrograda endoscopica

PET: Scintigrafia ad emissione positronica

TAC.: Tomografia assiale computerizzata

RM: Risonanza magnetica

T.S.O.: Trattamento Sanitario Obbligatorio

Near Miss: Errore che ha la potenzialità di causare un evento avverso che non si verifica

per caso fortuito o perché intercettato o perché non ha conseguenze avverse per il

paziente.

LEGENDA

38

37

36

35

33

indifferente al fin della configurazione della condotta omissiva dannosa e della ingiustizia

del fatto, la quale sussiste per la semplice ragione che il paziente, a causa del deficit della

informazione, non è stato messo in condizione di assentire al trattamento sanitario con

una volontà consapevole delle sue implicazioni, con la conseguenza che, quindi, tale

trattamento non può dirsi avvenuto previa prestazione di un valido consenso.”

La sentenza della Cass.Civ. n°7027 del 23/05/2001, stabilisce che il

consenso informato è l’accettazione del paziente riguardo ad un trattamento sanitario, in

maniera personale libera e consapevole, non mediata dai familiari, previa adeguata

informazione del medico.

La sentenza della Cass. Civ Sez. III n° 36L del 15 /01/1997, stabilisce che

in relazione alla validità del consenso, questo deve essere dato dall’avente diritto, prima

dell’inizio del trattamento, deve essere esplicito ed espresso per iscritto e controfirmato dal

paziente allorché il trattamento possa comportare un rischio o una diminuzione

permanente dell’integrità fisica ed è revocabile in ogni momento.

In occasione di ricovero, il C.I. deve far parte della cartella clinica.

L’obbligo di informazione del sanitario, si estende ai singoli momenti ed ai relativi rischi di

un trattamento, come nel caso di interventi chirurgici necessitanti per la loro attuazione di

varie fasi, le quali assumono ciascuna una propria autonomia gestionale e danno luogo a

scelte operative diversificate, caratterizzate da rischi diversi.

32

Il C.P. stabilisce che ogni trattamento sanitario debba avvenire previo un valido

consenso senza il quale si può concretizzare il delitto di lesione personale volontaria o, in

caso di morte del paziente, di delitto per omicidio preterintenzionale.

Il Diritto Civile evidenziando il carattere contrattuale del rapporto medico-paziente,

stabilisce che, la mancata informazione e raccolta del consenso, rappresenta una

concreta violazione contrattuale, che in caso di danno alla persona, dà la possibilità di

ricevere un opportuno risarcimento.

Per chiarire meglio come l’attuale legislazione è orientata nel considerare

l’inadempienza medica, nell’acquisizione del consenso informato, riporteremo alcune

sentenze che fanno ben comprendere quali siano gli obblighi ed i limiti, nella fattispecie,

per l’esercente la professione medica.

La sentenza della Corte di Assise di Firenze n°13 del 18/10/1990,

confermata dalla Corte di Cassazione, sez. V del 21/04/92, (Sentenza Massimo, nei

riguardi del chirurgo Prof. Massimo), ha ravvisato l’ipotesi di omicidio preterintenzionale,

nel caso di un trattamento chirurgico in cui la paziente non aveva fornito idoneo consenso.

La Corte ha infatti condannato il chirurgo, per aver eseguito un intervento chirurgico

demolitivo, (resezione addominoperitoneale del retto, per l’asportazione di un carcinoma

non preventivamente diagnosticato), su un’anziana donna, poi deceduta, senza che

ricorresse una situazione d’urgenza o di immediato pericolo per la persona e senza che la

stessa avesse acconsentito a tale intervento, avendo dato il suo consenso solo

all’asportazione di polipi rettali per via transmurale.

La sentenza della Corte di Cassazione Sez.III del 14/03/2006, n. 5444

stabilisce che:” La correttezza o meno del trattamento non assume alcun rilievo, ai fini

della sussistenza dell’illecito per violazione del consenso informato, in quanrto è del tutto

APPENDICE GIURIDICA

31

7.

Le strategie da adottare, per ovviare alla possibilità di guasto/errore e quindi

miglioramento, sono da configurarsi nella “produzione di modelli di consensi specifici per

ogni tipo di atto medico proposto”.

Ogni U.O.C. dovrà perciò predisporre modelli e spiegazioni in relazione ai vari tipi di

interventi, che vengono effettuati in quello specifico reparto o servizio.

ARCHIVIAZIONE

Il modulo del consenso informato e la relativa scheda informativa, redatti e

sottoscritti secondo quanto precedentemente specificato, devono essere allegati e

conservati all’interno della cartella clinica, di cui divengono parte integrante e pertanto

sono regolati dalle norme in vigore per la stessa.

Azioni di miglioramento

30

IDENTIIDENTIIDENTIIDENTIFICAZIONE DELLE MODALITA’ DI FICAZIONE DELLE MODALITA’ DI FICAZIONE DELLE MODALITA’ DI FICAZIONE DELLE MODALITA’ DI

GUASTO/ERRORE NELL’ATTO MEDICO GUASTO/ERRORE NELL’ATTO MEDICO GUASTO/ERRORE NELL’ATTO MEDICO GUASTO/ERRORE NELL’ATTO MEDICO

DI SOMMINISTRAZIONE DEL CONSENSO INFORMATODI SOMMINISTRAZIONE DEL CONSENSO INFORMATODI SOMMINISTRAZIONE DEL CONSENSO INFORMATODI SOMMINISTRAZIONE DEL CONSENSO INFORMATO

- Non è in linea con le norme giuridiche

- Non è stato preventivamente discusso

- Non è riportato nei records medici (annotazioni med iche)

- Il Medico non si sente direttamente responsabile de l consenso ottenuto

- Non sono previsti modelli diversificati di consenso per ogni tipo di

procedura

- Nel modello di consenso non sono specificati i risc hi che il paziente può

correre.

- Non sono rispettate le tre possibili omissioni al c onsenso informato

(Emergenza assoluta, Informazione e conoscenza inte rferiscono, il

paziente rifiuta di conoscere il suo stato di salut e)

- Linguaggio incomprensibile

- Minimizzazione del rischi

- Indicazione solo di statistiche

- Non verifica della comprensione

- Non dare la possibilità di fare domande

- Non firmare congiuntamente al paziente

- Non concludere con una dichiarazione a modello prop osto.

29

6.

Sono una raccolta delle segnalazioni degli eventi avversi, errori, near miss, rischi e

condizioni non sicure, effettuata volontariamente e riportata da un regolamento interno,

con cui gli operatori sanitari segnalano l’evento.

Vengono utilizzate tutte le fonti informative disponibili, i flussi informativi correnti e

quelli creati ad hoc.

Vengono altresì utilizzati i reclami degli utenti ed i procedimenti penali in corso.

La segnalazione deve avere le seguenti caratteristiche:

1. non è punitiva

2. è confidenziale

3. indipendente da ogni gerarchia

4. è analizzata da esperti

5. è tempestiva

6. è orientata al sistema dando, raccomandazioni ad hoc

7. promuove l’applicazione e la diffusione delle raccomandazioni

SISTEMI DI SEGNALAZIONE DEGLI INCIDENTI

28

5.

Il Responsabile dell’ Unità Organizzativa di appart enenza o un suo Delegato è

Il Responsabile della applicazione della procedura :

Il C.I può essere acquisito da un medico che fornisce l’informazione e/o dal

sanitario che effettua la prestazione.

Vediamo le situazioni che possono verificarsi e la diversa responsabilità ad esse

connesse, in questa ultima ipotesi :

� Informativa sulla procedura di trattamento sanitario comprensiva dei possibili rischi:

Medico Proponente Responsabile

Medico che effettua prestazione Coinvolto.

� Verifica della comprensione del messaggio informativo:

Medico Proponente Responsabile

� Acquisizione del consenso all’effettuazione del trattamento proposto:

Medico Proponente Responsabile .

� Approfondimento informativo sullo specifico trattamento pre-esecuzione:

Medico Proponente Coinvolto

Medico che effettua la prestazione Responsabile.

� Verifica della comprensione dell’approfondimento:

Medico che effettua la prestazione Responsabile

� Acquisizione del consenso all’esecuzione:

Medico che effettua la prestazione Responsabile.

Vedi Tabella 1 allegata.

Matrice di responsabilità

27

“Disposizioni in materia di separazione dei genitori e affidamento e affidamento

condiviso dei figli”, art. 1, limitatamente alle decisioni su questioni di ordinaria

amministrazione , il giudice ha stabilito che il genitore esercita la potestà separatamente.

Al modello dovranno essere altresì allegate :

� Eventuali osservazioni

� Luogo e data di compilazione

� Firma del genitore dichiarante

� Accertamento dell’identità del dichiarante

� Informativa sul trattamento dei dati personali

26

- Dichiarazione del paziente di conoscere la possibilità di revoca.

- Dichiarazione del paziente di accettazione libera, spontanea,e cosciente

dell’atto sanitario proposto.

- Eventuali osservazioni.

- Data compilazione del modulo.

- Firma del paziente o di entrambi i genitori del minorenne.

- Timbro e firma del medico che acquisisce il consenso.

- Dichiarazione del paziente di voler revocare il consenso.

- Firma del paziente o di entrambi i genitori del minore.

Per quanto attiene l’autocertificazione per i genitori di minorenni, il C.I. dovrà

includere una dichiarazione sostitutiva dell’atto di notorietà, compilata e sottoscritta dal

genitore, che sotto la propria responsabilità attesti le condizioni relative alla titolarità ed

all’esercizio della potestà, previste dagli art. 155, 316 e 317 C.C. .

Questo modulo, una volta compilato ed acquisito, sarà parte integrante del C.I. e

dovrà essere unitamente conservato.

Nell’autocertificazione saranno inclusi i seguenti dati:

1. Dati identificativi del genitore presente.

2. Dati identificativi del minorenne.

3. Dichiarazione del genitore di avvenuta informazione sulle disposizione

che regolano l’espressione del consenso per i figli minorenni.

4. Dichiarazione del genitore del proprio stato civile ai sensi dell’art. 317

C.C. “Impedimento di uno dei genitori”.

5. Dichiarazione del genitore dei motivi per cui il genitore assente non

può firmare il consenso.

6. Dichiarazione del genitore ai fini dell’applicazione della legge

8/02/2006 n°54.

25

4.

Ogni U.O. dovrà produrre una modulistica con contenuti specifici, tenendo conto di

quanto indicato dalla procedura generale e dagli atti di indirizzo della specifica Macro-

Gestione.(U.O.C. di Risk Management)

L’acquisizione del consenso deve avvenire di norma, non prima di 24 ore dal

momento in cui è stata fornita l’informazione, salvo i casi urgenti.

A tal fin dovrà essere utilizzata una modulistica comprensibile, che può avvalersi

anche di materiale illustrato, in modo tale che la comprensione del paziente sia quanto più

completa.

Il modulo del C.I. dovrà includere:

- Dati identificativi della ASL e della struttura di appartenenza.

- Dati identificativi del paziente.

- Dati identificativi dei genitori in caso di paziente minorenne; nel caso sia

presente un solo genitore dovrà essere presentato il modello di

autocertificazione.

- Dati identificativi del legale rappresentante del paziente incapace

(tutore, amministratore di sostegno, curatore speciale).

- Sintesi della situazione clinica del paziente.

- Atto sanitario per il quale si richiede il consenso informato.

- Dichiarazione di avvenuta informazione al paziente come da procedure

aziendali.

- Data in cui è stata erogata l’informativa.

- Timbro e firma del medico.

- Dichiarazione del paziente di aver ricevuto informazione esaustiva e

comprensibile.

DOCUMENTAZIONE SPECIFICA PER EROGARE IL C.I.

24

Paziente in condizione di incapacità naturale o temporaneamente incapace

Un paziente può avere bisogno di trattamenti sanitari e non essere sottoposto né ad

interdizione, né ad amministrazione di sostegno, ma essere in condizione di incapacità

naturale.

Nei casi in cui vi sia dubbio sulla capacità di intendere e di volere del paziente, sarà

opportuno ricorrere a consulenze specialistiche che valutino le capacità di comprensione e

la presenza di una valida autodeterminazione del soggetto. Potranno essere consulenze

medico-legali, psichiatriche e/o nell’anziano geriatriche, che andranno esperite quando si

si tratti di soggetti non sottoposti ad alcun provvedimento giuridico tutelante, ma che

presentino difficoltà di comprensione o di volizione, che vanno valutate caso per caso

dallo specialista.

Nei casi in cui dalle consulenze esperite, risulti uno stato di incapacità temporanea,

si dovrà ricorrere al giudice tutelare per una amministrazione di sostegno o al Procuratore

della Repubblica, perché intervenga promovendo un’interdizione nella quale verrà

autorizzato l’intervento.

Nelle situazioni in cui il paziente sia temporaneamente incapace, (ad esempio

incosciente), si dovranno prestare tutte le cure indifferibili ed indispensabili del caso, e

nella fattispecie si dovrà attendere il ripristino della coscienza. Quando non sia da

attendersi un ritorno alla coscienza in tempo utile e il trattamento sia indifferibile, il medico

agirà secondo scienza e coscienza, prospettandosi nel caso, “lo stato di necessità”.

23

Nel caso di persona anziana o disabile , che per effetto di infermità o di una

menomazione fisica , si trovi nell’impossibilità anche parziale e temporanea , di

provvedere ai propri interessi , la Legge n°6 del 9/01/04, ha introdotto la figura

dell’Amministratore di sostegno che, a seconda dei provvedimenti di nomina del giudice

tutelare, può esprimere il consenso per atti sanitari.

In tutti e due i casi, dovrà essere trattenuta in copia agli atti, il provvedimento di nomina,

insieme al documento di riconoscimento del soggetto nominato.

Il medico, ha il dovere di dare informazioni al soggetto tutelato e di tenere conto della sua

volontà. Nel caso dell’amministrazione di sostegno, la persona priva di autonomia può

esprimere il dissenso ed in questo caso l’ amministratore deve darne notizia al giudice

tutelare.

Quando il tutore o l’amministratore di sostegno al di fuori dello stato di necessità, si

oppongano, il medico è tenuto ad informare il giudice tutelare.

22

- per gli accertamenti diagnostici e gli interventi terapeutici e riabilitativi al

minorenne, che faccia uso personale non terapeutico di sostanze

stupefacenti . Il minore potrà accedere anonimamente ai Servizi per le

Tossicodipendenze (art.120 D.P.R. 9/10/90 n°309).

TRATTAMENTI SANITARI NELL’IPOTESI DI VIOLENZE FISIC HE O

ABUSI SESSUALI EFFETTIVI O PRESUNTI AI DANNI DI MIN ORENNI.

Per particolari situazioni, non è possibile o opportuno interpellare il genitore o la persona

che potrebbe essere autore dell’abuso o del maltrattamento o connivente con

l’abusante . In questi casi, il medico, quale ausiliario di polizia giudiziaria può senza

richiedere il consenso dei genitori , del tutore o degli affidatari , effettuare sul

minorenne che l’ha richiesto e/o gli è stato presentato, dei rilievi esteriori su parti del

corpo non nascoste alla vista.

Il medico può sottoporre a visita anche ginecologica, il minorenne maggiore di anni 14

previo suo consenso, senza richiedere il consenso dei genitori o l’autorizzazione

dell’autorità giudiziaria.

Quando il minorenne sia al di sotto dei 14 anni e non sia possibile o opportuno interpellare

i genitori o il tutore, il medico potrà effettuare l’ispezione corporale, solo dopo che,

ricevuta la notizia di reato, la Procura della Repubblica ordinaria o minorile (a seconda se

l’abuso sia stato fatto da maggiorenne o minorenne) abbia disposto l’ispezione corporale

con decreto motivato. (Artt. C.P.P. n°244 e 245).

PAZIENTE INTERDETTO O CON AMMINISTRATORE DI

SOSTEGNO.

Nel caso di persona interdetta per infermità mentale , il Tutore ha la funzione di

rappresentante legale ed ha titolo ad esprimere il consenso alle prestazioni sanitarie.

21

alternativi, e quando il minorenne ha un’età, per la quale non si può

provvedere con la forza;

- procedere alla segnalazione alla Procura della Repubblica per i

minorenni, perché si attivi presso il Tribunale dei minori, affinchè prenda

idonei provvedimenti, nell’ipotesi che il trattamento proposto sia

necessario e indifferibile per la gravità della situazione sanitaria.

ATTI SANITARI PER CUI E’ ESCLUSO L’OBBLIGO DI ACQUI SIRE IL CONSENSO

GENITORIALE O DEL TUTORE.

Per alcuni atti, è escluso l’obbligo di acquisire il consenso dei genitori e del tutore.

Il medico su richiesta del minore, può procedere all’atto sanitario a prescindere dal

consenso/dissenso dei genitori o all’insaputa di essi:

- per gli accertamenti diagnostici, di laboratorio e di cura per l’insorgenza

di un malattia sessualmente trasmessa (art. 4 Legge 25 luglio 1956, n.

837 riforma legislazione malattie veneree e art. 9 e 14 del regolamento di

attuazione D.P.R. 27/10/1962 n°2056.

- per le prescrizioni mediche e la somministrazione nelle strutture sanitarie

e nei consultori, dei mezzi necessari per conseguire scelte in ordine alla

procreazione responsabile (art. 2 Legge 27 maggio 1978, n°194 sulla

interruzione di gravidanza) e a partire dai 14 anni di età, per visite

mediche, ginecologiche.

- per interruzione di gravidanza , quando il giudice tutelare abbia

autorizzato la minorenne a decidere, a prescindere dal consenso dei

genitori o del tutore, quando si ravvisino seri motivi che impediscono o

sconsiglino la loro consultazione, ovvero che inducano a procedere

contro il loro parere (art.12 della legge 27/05/1978, n°194).

20

minorenne che ha un tutore : per gli atti medici che vanno oltre il

comune trattamento medico, si acquisisce il C.I. del tutore, quando il tutore è

anche affidatario

ASCOLTO E CONSIDERAZIONE DELL’OPINIONE DEL MINORENN E

Il medico deve ricercare l’adesione del minorenne, previa adeguata

informazione, valutando il grado di discernimento che il minorenne presenta

anche in base all’età ed alla capacità di comprensione.

La Legge 184/1983 per l’adozione e l’affidamento familiare, afferma che

deve essere sentito il minore che ha compiuto gli anni dodici ed anche il

minore di età inferiore, in considerazione della sua capacità di discernimento.

Per il Comitato Nazionale di Bioetica, va sentito il minore al di sopra degli

otto-nove anni (Informazione e consenso all’atto medico. Parere del

20/6/1992).

I dati relativi all’informazione e raccolta dell’op inione del minorenne,

vanno sempre riportati in cartella.

Quando il minorenne esprima dissenso, rispetto al

procedimento/trattamento, malgrado il consenso degli esercenti la patria

potestà, dopo aver proceduto a fornire nuovamente le informazioni al minore,

in modo appropriato, tenendo conto delle sue difficoltà di comprensione, si

dovrà:

- valutare la necessità o differibilità del trattamento da eseguire;

- considerare l’opinione del minore come un fattore sempre più

determinante, in funzione dell’età e della sua maturità psichica (art. 6

Convenzione sui diritti dell’uomo e la biomedicina di Oviedo 1997);

- considerare il dissenso del minore ostativo, quando adduca motivazioni

ragionevoli, in relazione al beneficio o alla possibilità di interventi

19

La potestà genitoriale è esercitata da entrambi, anche in caso di separazione

personale dei genitori e in caso di disaccordo, la decisione è rimessa al

giudice. Quindi il sanitario non deve procedere con l’atto medico, a meno che

non ricorra lo stato di necessità. (Art. 54 C.P.)

� Opposizione di entrambi i genitori : qualora entrambi i genitori si

oppongano ad un intervento sanitario che il medico reputi indispensabile,

quest’ultimo deve procedere a segnalazione del fatto alla Procura della

Repubblica per i minorenni, perchè presenti ricorso al Tribunale per i

minorenni, per un provvedimento che precluda ai genitori, limitatamente a

quello specifico intervento sanitario, l’esercizio della potestà.

� Nelle situazioni in cui il minorenne non conviva c on i genitori

valgono queste prescrizioni nel caso in cui vi sia:

minorenne in affidamento, in comunità, o in istitut o penale. In questi casi

l’affidatario (a cui sono assimilati i responsabili della comunità o dell’Istituto)

esercita i poteri connessi alla potestà parentale, in relazione ai comuni trattamenti

medici e pertanto il medico può procedere all’atto medico col loro consenso.

Nelle altre tipologie di atti sanitari, come già citato, è necessario richiedere il

consenso dei genitori o del tutore, o segnalare il caso alla Procura della

Repubblica per i minorenni, che provvederà a presentare ricorso al Tribunale dei

Minorenni per un provvedimento.

minorenne che vive in strada senza reperibilità dei genitori o minore

straniero non accompagnato : si deve procedere a segnalazione alla Procura

della Repubblica per i minorenni, perché presenti un ricorso al Tribunale dei

minorenni, affinchè emani un provvedimento urgente. Si segnalerà il caso inoltre,

al giudice tutelare, perché disponga la tutela del minore.

18

gli atti di ordinaria amministrazione, possono essere compiuti disgiuntamente da ciascun

genitore ( Art 320 del C.C.) in quanto il consenso comune si considera implicito.

CASI IN CUI SI DEVE ACQUISIRE IL C.I. :

� Entrambi i genitori sono presenti e d’accordo: si acquisisce il

consenso e si procede.

� Assenza di un genitore per lontananza o impedimento o incapacità

naturale o dichiarata con pronuncia di interdizione giudiziale : in

questi casi quando sia impossibile l’esercizio della potestà per l’atto

medico, è sufficiente l’acquisizione di un solo genitore presente e

capace. (Art. 317, comma1 C.C.)

Prescindere dal C. I. del genitore lontano o impedito va valutato a seconda

dell’urgenza e dei tempi necessari per farlo intervenire.

E’ necessario acquisire la documentazione che comprovi che l’altro genitore, sia

effettivamente lontano, impedito o incapace.

Quando questo non risulti possibile, occorre su ricorso del genitore presente, o

di un parente o del Pubblico Ministero dei minorenni, un provvedimento del

Tribunale per i minorenni che sostituisca il consenso del genitore mancante.

Il genitore presente, sotto la sua responsabilità può sottoscrivere con una

autocertificazione le condizioni di lontananza o di impedimento dell’altro

genitore. Tale dichiarazione datata e sottoscritta andrà conservata insieme al

modello del consenso.

� Disaccordo dei genitori: ai sensi della Legge 8/02 /2006, n°54

“ Disposizioni in materia di separazione dei genitori e affidamento

condiviso dei figli”

17

MODALITA’ PARTICOLARI DI ACQUISIZIONE DEL

CONSENSO

L’acquisizione del consenso prevede particolari req uisiti e

procedure quando debba essere acquisita su:

� Paziente minorenne.

� Paziente interdetto o sottoposto ad amministrazione di sostegno riferita ad atti

sanitari.

� Paziente in condizione di incapacità naturale perchè privo in tutto o in parte di

autonomia decisionale, o temporaneamente incapace di esprimere la propria

volontà.

Quando sia possibile, le persone appartenenti a fasce deboli, potranno essere

sentite: nel caso del minorenne in base alla possibilità di comprensione, relativa alle

diverse età e così la persona portatrice di menomazione. Tra i casi particolari di intervento

ricordiamo ancora il T.S.O., per questo e per casi in cui non è richiesto il consenso, si

deve agire al fine di acquisire un consenso e la partecipazione da chi è obbligato.

IL PAZIENTE MINORENNE

La potestà sui figli è esercitata congiuntamente da entrambi i genitori (Art. 316,

comma 2 del C.C.) o da un solo genitore, quando l’altro sia morto o decaduto o sospeso

dalla potestà. Il consenso comune è sempre necessario nei casi di genitori separati, o

divorziati o non conviventi (art. 155, comma 3, e 317 comma 2 C.C.).

Nei casi di comuni trattamenti sanitari, come visite, medicazioni etc., è sufficiente il

consenso di uno solo dei genitori, in applicazione al principio generale, secondo il quale,

16

Quando la persona non sia in grado di esprimere il proprio consenso a trattamenti

ritenuti indifferibili, il medico e gli operatori sanitari sono tenuti ad intervenire anche

senza l’acquisizione del consenso.(art.54 C.P.). E’ necessario perché possa

invocarsi l’art. 54, che il pericolo sia attuale e inevitabile: attuale perché imminente e

sovrastante, in atto al momento dell’azione, inevitabile perché non eliminabile da

diversa condotta.

Il medico, nella fattispecie, compie tutti gli atti possibili, riportando in cartella clinica

la situazione ed i provvedimenti improcrastinabili e necessari che intende attuare

per scongiurare quel pericolo o quel rischio.

Ai familiari non è riconosciuto alcun potere decisi onale ; è opportuno che siano

Informati, in accordo con le norme per la riservatezza dei dati personali.

Le decisioni cliniche spettano al medico.

Superato lo “stato di necessità”, per tutti gli ulteriori trattamenti è necessario acquisire

il consenso.

Il chirurgo che si trovi in sala operatoria a dover affrontare una situazione imprevista,

che comporti un intervento diverso, da quello per il quale era stato acquisito il

consenso, rimanderà tale intervento, solo se questo non arrechi un danno grave alla

salute o alla vita del paziente.

S T A T O DI N E C E S S I T A’

STATO DI NECESSITA’

15

DISSENSO DI PERSONA MAGGIORENNE E CAPACE

Il trattamento sanitario non può essere imposto in presenza di dissenso

espresso da persona maggiorenne e capace. Quando il paziente maggiorenne e

capace rifiuti di sottoporsi agli atti sanitari proposti, il medico e gli operatori sanitari

devono rispettare la sua volontà, a meno che non si configuri lo stato di

necessità.(art. 54 Codice Penale).

In caso di rifiuto deve essere garantita la continuità delle cure.

Il trattamento sanitario può essere imposto, soltanto nei casi previsti dalla

legge; in questi ultimi, l’autorità sanitaria può disporre misure di trattamenti

obbligatori a salvaguardia della persona interessata e dei terzi con cui questa può

venire a contatto.

I trattamenti sanitari obbligatori possono riguardare casi di infermità mentale

con necessità di ricovero in struttura psichiatrica; malattie infettive e contagiose,

malattie veneree in fase contagiosa, intossicazione da stupefacenti, vaccinazioni

obbligatorie. Come già sottolineato anche nei casi previsti come obbligatori dalla

legge, i sanitari dovranno promuovere tutti quei comportamenti volti ad assicurare il

consenso dell’interessato.

I

L

D

I

S

S

E

N

S

O

14

� Trattamenti psichiatrici di maggior impegno

� Particolari test diagnostici (ad es. test alla metacolina)

� Trattamenti medici ad elevata incidenza di reazioni avverse; trattamenti

vaccinali

� Trattamenti che determinano perdita temporanea o definitiva della capacità di

procreare, fatto salvo l’uso di trattamenti contraccettivi.

� Trattamenti psichiatrici farmacologici e psicoterapici.

E’ necessario estendere l’informativa e acquisire la condivisione consensuale del

paziente, anche per i Trattamenti Sanitari Obbligatori.

I trattamenti sanitari obbligatori possono riguardare casi di infermità mentale che

richiedono un ricovero in reparto psichiatrico, malattie infettive e contagiose, malattie

veneree in fase contagiosa, intossicazione da stupefacenti, vaccinazioni obbligatorie.

In questi casi non è previsto il consenso, anche se il medico, si deve muovere con

iniziative volte ad assicurare il consenso e la partecipazione di chi vi è obbligato per

legge.

Per quanto attiene le vaccinazioni obbligatorie e facoltative , si segnala la

necessità di predisporre una modulistica ad hoc, nella quale vanno segnalati possibili

rischi di complicazioni, anche molto gravi, che possono insorgere post-inoculazione.

E’ opportuno che ogni struttura sanitaria individui nei suoi percorsi diagnostico terapeutici,

gli specifici atti per i quali debba essere acquisito il consenso in forma scritta.

13

Quindi per specificare meglio, diremo che il medico che propone il trattamento

sanitario comprensivo dei possibili rischi, verificherà che il messaggio sia compreso ed

acquisice il consenso al trattamento; mentre il professionista che effettua la prestazione,

avrà cura di approfondire l’informazione sullo specifico trattamento pre-escuzione,

verificherà la comprensione ed acquisirà il consenso all’esecuzione.

Il C.I. assume rilievo non solo nell’ottica medico-legale, ma anche in riferimento alla

costituzione di un buon rapporto di alleanza medico-paziente, nel quale il consenso

diviene uno strumento indispensabile di comunicazione del piano di cura.

Fornire l’informazione all’avente diritto, oltre che rientrare nella buona pratica

medica, rappresenta un vero e proprio dovere contrattuale, che integra la prestazione

stessa, tanto è vero che dalla sua omissione sono in questi ultimi anni, derivate richieste

risarcitorie dall’utenza, accordate dalla magistratura.

Prestazioni sanitarie per le quali è valutato un ri schio

� Atti chirurgici, sia tradizionali che miniinvasivi

� Procedure anestesiologiche

� Procedure diagnostico-terapeutiche invasive (procedure endoscopiche,

coronarografiche, ecocardiografia transesofagea, ecocardiografia con stress

farmacologico, test ergometrico, artroscopia, rachicentesi, biopsia, studio

elettrofisiologico ed ablazione)

� Procedure terapeutiche invasive come: cateterismo venoso centrale, PTCA,

cardioversione elettrica, drenaggio per cutaneo, polipectomia endoscopica,

chemioembolizzazione, alcoolizzazione, terapia sclerosante, applicazione di

pèace-maker, ERCP, broncoscopie, emogasanalisi per prelievo arterioso

� Trattamenti oncologici e di radioterapia

� Procedure di radiologia diagnostica con e senza mezzi di contrasto: angiografie,

RM, TAC, PET; pratiche di medicina nucleare

12

terapeutiche o per le possibili conseguenze delle s tesse sulla integrità fisica renda

opportuna una manifestazione documentata della volo ntà della persona… ” e ancora

nello stesso articolo, nei casi di “procedimento diagnostico e/o trattamento terapeutic o

che possano comportare grave rischio per l’incolumi tà della persona, devono

essere intrapresi solo in caso di estrema necessità e previa informazione sulle

possibili conseguenze, cui deve far seguito una opp ortuna documentazione del

consenso. In ogni caso, in presenza di un document ato rifiuto della persona

capace, il medico deve desistere dai conseguenti at ti diagnostici e/o curativi, non

essendo consentito alcun trattamento medico contro la volontà della persona. Il

medico deve intervenire, in scienza e coscienza, ne i confronti del paziente incapace,

nel rispetto della dignità della persona e della qu alità della vita, evitando ogni

accanimento terapeutico, tenendo conto delle preced enti volontà del paziente .”

Nella acquisizione di valido consenso alla prestazione sanitaria, è necessario

stabilire una procedura attraverso la quale siano identificabili:

il professionista che ha fornito l’informativa

il professionista che ha acquisito il consenso

Il professionista erogatore e proponente possono esser diversi o essere la stessa

persona.

Il/I professionista/i erogatore, se diverso dal proponente, integra l’informativa su uno

specifico trattamento da effettuare, in particolare sui contenuti tecnici della prestazione e

ne verifica la comprensione.

Nel caso in cui l’informazione venga fornita da un medico ed il Consenso

venga acquisito da un altro, dovranno essere chiara mente identificabili entrambi i

sanitari, cioè dovrà essere rintracciabile chi ha e rogato l’informazione e chi ha

acquisito il consenso, la data, il luogo dell’acqui sizione del consenso, la firma del

paziente o degli esercenti la potestà di genitori o del tutore.

11

verificherà la comprensione da parte dell’utente, in modo che possa essere espresso dal

paziente un valido consenso.

L’acquisizione del consenso deve avvenire di norma, non prima di 24 ore dal

momento in cui è stata fornita l’informazione, salvo i casi urgenti.

Il C.I. si applica a tutti i trattamenti erogati nei casi in cui sia previsto dalla normativa

vigente e quando la prestazione comporti un apprezzabile rischio, secondo i criteri di

buona pratica medica.

Vediamo ora nel dettaglio quali sono i trattamenti che, per essere effettuati,

richiedono per legge il consenso .

E’ il caso delle trasfusioni di sangue ed emoderivati , donazioni di sangue e

midollo osseo Legge n°107/90, D.M. 25 /01/2001, D.M . 26/01/2001, Legge n°52/01, Legge

n° 219/05.

Un altro trattamento che richiede l’espressione consensuale, è l’accertamento

diagnostico HIV , Legge n°135/90 e la procreazione medicalmente assistita , come

previsto dalla Legge n°40/04, D.M. 21/07/2004, D.M. 16/12/2004.

E ancora troviamo l’obbligo del C.I. nel prelievo ed innesto di cornea Legge

n°301/93 e nella donazione di organi e tessuti tra persone viventi , Legge 458/67,

Legge 483/99; nell’interruzione volontaria di gravidanza come previsto dalla Legge

194/78. Richiede l’espressione del consenso la sperimentazione clinica dei medicinali e

in oncologia D.M.27/04/92, D.M. 15/07/97, D.L. n°23/98 e Legge di conversione n°94/98.

Infine, ricordiamo la necessità del consenso nella somministrazione delle radiazioni

ionizzanti a scopo di ricerca , D.Legislativo n°230/95, D.Legislativo 187/00 e ne lla

terapia elettroconvulsivante come previsto dalla Circolare del Ministero della Salute del

13/03/1999.

Per le altre attività sanitarie, non esiste una norma legislativa specifica, tuttavia il

Codice di Deontologia Medica del 2006, art. 35 afferma che, il consenso va espresso in

forma scritta”…nei casi in cui per la particolarità delle prestaz ioni diagnostiche e/o

10

3.

L’informazione, perché possa essere prestato il consenso, va data a persona

maggiorenne, capace di intendere e di volere che debba essere sottoposta ad un

trattamento sanitario. Infatti, l’interessato è il titolare dell’informazione diritto primario,

anche ai sensi della Legge sulla privacy 675/96. Pertanto, non ha nessuna rilevanza

giuridica la volontà dei congiunti del titolare del diritto, maggiorenne e capace.

Qualora il paziente maggiorenne e capace, esterni la volontà di non ricevere le

informazioni, il medico deve far presente l’impossibilità di dar seguito al trattamento senza

la valutazione congiunta, oppure deve richiedere all’avente diritto l’autorizzazione a

portare avanti una strategia diagnostica e terapeutica, anche se all’insaputa dello stesso.

Considerando che l’acquisizione del consenso può dare adito a vertenze e

contenziosi giudiziari, è importante che il sanitario, in tale ipotesi, metta tutto per iscritto e

faccia sottoscrivere questa dichiarazione al paziente.

I sanitari devono essere edotti sulla procedura di informazione ed acquisizione di

consenso valido da parte del paziente, nell’erogazione di atti medici diagnostico e

terapeutici, comportanti rischio per la persona. In questo modosi uniformerà il

comportamento degli operatori all’interno dell’Azienda.

L’informazione verrà erogata in modo corretto ed esaustivo all’avente diritto,

riguardo le prestazioni diagnostiche e terapeutiche, le motivazioni delle scelte, la modalità

di esecuzione e gli eventuali rischi ad esse connesse.

Verifica della comprensione : il medico che propone l’informativa per il consenso,

dovrà dare tutte le informazioni utili, perché la persona capisca i possibili e prevedibili

rischi; inoltre informerà su eventuali trattamenti alternativi, citando anche casistiche e ne

Procedure di somministrazione

9

SPECIFICO

Altro requisito è quello dello Specifico, nel senso che si dà il consenso per uno

specifico atto sanitario e pertanto questo fatto, ha un effetto vincolante sul medico che

deve fare quello e basta, salvo che possa presentarsi una circostanza così urgente da

determinare un pericolo grave per la salute o la vita del paziente.

PREVENTIVO ED ATTUALE

Il C.I. deve essere Preventivo ed Attuale, nel senso che il paziente deve fornire il

suo assenso in prossimità dell’evento diagnostico e terapeutico a cui debba sottoporsi.

REVOCABILE

Infine l’assenso deve poter essere Revocabile, nel senso che Il paziente può

revocare il consenso prestato in qualsiasi momento, proprio per la sua natura contrattuale

8

L’informazione deve dare al paziente tutte le notizie inerenti il percorso di cura

intrapreso e deve dar modo al paziente di soddisfare ogni quesito specifico che voglia

porre, deve quindi essere esaustiva.

Infine non deve essere imposta, infatti il paziente ha facoltà di non essere informato

delegando a terzi la raccolta delle informazioni. Questa facoltà deve essere

esplicitata dall’avente diritto per iscritto. In questo caso, il paziente esprimerà il proprio

consenso a partire dall’informazione che gli viene erogata dalla persona da lui delegata.

CONSAPEVOLE

Il consenso deve inoltre essere Consapevole, quindi ricevuto da soggetto in grado

di agire la capacità di intendere e volere. Nella fattispecie non si può considerare una

capacità disgiunta dall’altra, in quanto la compromissione di una, determina anche la

compromissione dell’altra.

PERSONALE

Il Consenso deve essere Personale, infatti l’unico che ha titolo ad esprimere il

consenso è l’interessato. Il consenso espresso da terzi è irrilevante . L’informazione può

essere espressa ai familiari, previo consenso dell’ avente diritto.

MANIFESTO

Il Consenso deve essere inoltre Manifesto, il paziente deve assentire o dissentire

dalle metodiche diagnostiche e terapeutiche che gli vengono proposte, in special modo,

se esulano da procedimenti routinari.

7

2.

Il Consenso deve possedere alcuni requisiti che lo contraddistinguono e lo

connotano. Per essere tale il consenso deve possedere questi requisiti ed essere:

INFORMATO, CONSAPEVOLE, PERSONALE, MANIFESTO, SPECI FICO,

PREVENTIVO, ATTUALE E REVOCABILE .

INFORMATO

Prenderemo in esame il primo requisito per il quale il consenso è informato.

L’informazione, per poter dar seguito ad un consenso informato, deve possedere

dei requisiti, deve essere personalizzata, cioè l’informazione deve essere adeguata alle

capacità socio-culturali del paziente e deve tener conto delle risposte emotive che può

evocare.

Deve essere comprensibile, essere espressa in termini linguistici comprensibili,

cioè con linguaggio chiaro, senza uso di sigle, acronimi, terminologia specialistica o

statistiche.

Ci si potrà avvalere nei casi di più difficile spiegazione, di schede esplicative o

materiale video, per consentire la compiuta comprensione del paziente, soprattutto per

interventi invasivi e demolitivi.

L’informazione dovrà essere veritiera, né pietistica, né illusoria, ma prudente e

accompagnata sempre da ragionevole speranza, anche quando le previsioni siano

negative.

Ciò che viene comunicato dovrà essere inoltre valido dal punto di vista clinico-

scientifico e congruente con le effettive possibilità di diagnosi e cura, che la struttura può

erogare.

REQUISITI DEL CONSENSO INFORMATO

6

1.

Il Consenso Informato va letto nella nuova visione del concetto di salute, come un

cambiamento della relazione tra il medico ed il suo paziente. La salute bene primario dell’

individuo, è un valore che deve essere tutelato. Il soggetto di diritto, il paziente, è passato

da una situazione di passività nell’erogazione delle cure, ad una posizione di

responsabilità, in cui può decidere effettivamente come disporre del suo bene.

Questa diversa responsabilizzazione dell’utente, corrisponde ad un passaggio, in

una visione sociologica moderna, da una vecchia medicina paternalistica in cui era il

sanitario che sceglieva in base alle sue conoscenze, decidendo della salute altrui, ad una

in cui il medico e il paziente lavorano pariteticamente per il raggiungimento di uno scopo

comune che è quello del recupero della salute.

In quest’ottica il consenso informato diviene un momento relazionale importante in

cui si instaura l’alleanza terapeutica con il soggetto, che per divenire responsabile delle

proprie scelte, ha necessità di poter decidere autonomamente e perciò ha necessità che

gli vengano fornite tutte le informazioni, in modo chiaro ed esaustivo, per dare il proprio

consenso alle cure o ad un procedimento diagnostico che presenti dei rischi per la

persona.

CONSENSO INFORMATO E RELAZIONE MEDICO- PAZIENTE

5

Identificazione dell’oggetto di analisi

1. Consenso Informato e relazione medico- paziente.

2. Requisiti del Consenso Informato.

3. Procedure di somministrazione del C.I.

4. Documentazione specifica per erogazione del C.I.

5. Matrice di responsabilità.

6. Sistema di segnalazione dell’incidente (Incident Reporting).

7. Azioni di miglioramento.

FASI METODOLOGICHE

4

Il Diritto ha accolto e fatto proprie queste istanze della persona, che ancor prima

della norma giuridica, trovano il loro fondamento nella Costituzione . All’art. 13 è infatti

testualmente citato, che “la libertà personale è inviolabile ”.

Tale articolo garantisce non solo la libertà personale, ma in una più ampia visione

del diritto, anche la libertà di salvaguardia della salute e con essa anche la libertà di

accettare o rifiutare le cure ed i trattamenti che possono essere solamente proposti, ma

che per essere effettuati, necessitano di essere spiegati con chiarezza al paziente ed

accettati da questo, che sottoscriverà uno specifico consenso.

E’ di questi ultimi tempi, la constatazione riportata da molti giornali, di diversi casi

nei quali la persona ha preferito morire, piuttosto che dare il proprio consenso a cure

invasive e destruenti.

Si ricordi la storia di una donna con una grave forma di diabete mellito e gravi

problemi vascolari, che non diede il proprio consenso ad una amputazione di un arto

inferiore, sebbene informata della gravità delle conseguenze, che si verificarono

successivamente con l’exitus della stessa.

Dunque la libertà della persona rappresenta un diritto assoluto tutelato dalla legge.

La necessità del consenso si rileva anche dall’art.33 della L. 23/12/1978, n.833

secondo la quale, è preclusa la possibilità di accertamenti e di trattamenti sanitari contro la

volontà del paziente.

3

rifiuto stesso”. Più avanti nel codice predetto, all’art. 16 , relativo all’accanimento

diagnostico-terapeutico, così recita:” Il medico, anche tenendo conto delle volontà del

paziente laddove espresse, deve astenersi dall’ostinazione in trattamenti diagnostici e

terapeutici da cui non si possa fondatamente attendere un beneficio per la salute del

malato e/o un miglioramento della qualità della vita”.

Ma ancor meglio risulta considerata la volontà del paziente nel Capo IV del C.D.

art. 33, relativo all’informazione e consenso del cittadino quando si tratta specificatamente

dell’informazione e del consenso.

Sembra utile, in questa sede citare l’intero articolo da cui si evince la modalità di

erogazione dell’informazione e della richiesta di consenso:

“Il medico deve fornire al paziente la più idonea in formazione sulla diagnosi,

sulla prognosi, sulle prospettive e le eventuali al ternative diagnostico-terapeutiche

e sulle prevedibili conseguenze delle scelte operat e.

Il medico dovrà comunicare con il soggetto tenendo conto delle sue capacità

di comprensione, al fine di promuovere la massima p artecipazione alle scelte

decisionali e l’adesione alle proposte diagnostico- terapeutiche.

Ogni ulteriore richiesta di informazione da parte d el paziente deve essere

soddisfatta.

Il medico deve, altresì, soddisfare le richieste d’ informazione del cittadino in

tema di prevenzione.

Le informazioni riguardanti prognosi gravi o infaus te o tali da poter procurare

preoccupazione e sofferenza alla persona, devono es sere fornite con prudenza,

usando terminologie non traumatizzanti e senza escl udere elementi di speranza.

La documentata volontà della persona assistita di n on essere informata o di

delegare ad altro soggetto l’informazione, deve ess er rispettata.”

2

Con il termine di consenso informato, si intende la consapevolezza acquisita da parte del

paziente, sul suo stato di salute e sull’ assenso a sottoporsi ad ulteriori procedure

diagnostiche e/o terapeutiche proposte dal medico.

Il consenso informato trova la sua spiegazione nel fatto che nessun individuo può

essere obbligato a subire alcun trattamento terapeutico, sia di carattere diagnostico, sia

terapeutico, ancorché lesivo o semplicemente invasivo, se non abbia espresso il proprio

specifico consenso alle cure. Vengono fatti salvi i casi in cui, una necessità cogente,

costringa i sanitari a compiere atti medici su un soggetto non in grado di manifestare la

propria volontà, per ovviare al pericolo di un danno grave alla persona, qualora questa non

venga sottoposta ad un trattamento sanitario indispensabile e improcrastinabile.

Il consenso informato rispecchia a livello legislativo, il cambiamento culturale

avvenuto nella nostra società, in relazione al concetto di salute come bene primario dell’

uomo.

Cosicché, il cittadino è divenuto con maggiore consapevolezza titolare del proprio

diritto grazie anche al maggiore livello di scolarizzazione raggiunto, per cui non è più

pensabile oggi, che la persona venga sottoposta passivamente a qualsiasi trattamento

sanitario, senza che venga specificatamente informata sulle procedure, sui rischi e sulle

eventuali conseguenze che tali atti possono determinare.

Le istanze per una maggiore consapevolezza del cittadino riguardo gli accertamenti

diagnostici e/o le terapie propostegli, sono state accolte appieno dal Codice di

Deontologia medica , che nella sua ultima stesura del 2006 all’art, 13 , quando parla degli

accertamenti diagnostici e trattamenti terapeutici, riconosce al medico l’autonomia nella

programmazione, nella scelta e nella applicazione di presidi diagnostici e terapeutici,

“fatta salva la libertà del paziente di rifiutarle e di assumersi la responsabilità del

PREMESSA

AZIENDA USL ROMA H

Borgo Garibaldi,12 00041 Albano Laziale (Roma) Tel. 06 93.27.1 – Fax 06 93.27.38.66

Raccolta documentale n. 2 sul Rischio Clinico:

A cura di:

Dott.ssa Santina Medaglini

Dott.ssa Elisabetta Vella

U.O.C. RISK MANAGEMENT

“IL CONSENSO INFORMATO”