Azienda Ospedaliera ‘S. Maria’ – Terni del 31072015 delibera...Azienda Ospedaliera ‘S....

Azienda Ospedaliera ‘S. Maria’ – Terni

Deliberazione del Direttore Generale n. 572 del 31/07/2015

Oggetto: Procedura per la implementazione della Raccomandazione Ministeriale n. 14 GLI ERRORI IN CORSO DI TERAPIA CON FARMACI ANTINEOPLASTICI PROVOCANO GRAVI DANNI.

Ufficio proponente: U.O.C. Gestione Rischio Clinico

Esercizio assente

Centro di Risorsa assente

Posizione Finanziaria assente

Importo assente

Prenotazione Fondi assente

IL DIRETTORE GENERALE

Vista la proposta di delibera di pari oggetto dell’Ufficio Proponente di cui al num. Provv. 980 del 28/07/2015 contenente:

• il Visto della P.O. Budget, acquisti, flussi economici e bilancio per la verifica di assegnazione del Budget;

• il Parere del Direttore Amministrativo - Dott. Riccardo BRUGNETTA;

• il Parere del Direttore Sanitario - Dr. Leonardo BARTOLUCCI.

DELIBERA

Di fare integralmente propria la menzionata proposta di delibera che allegata al presente atto ne costituisce parte integrante e sostanziale e di disporre quindi così come in essa indicato.

IL DIRETTORE GENERALE(Dott. Andrea CASCIARI)*

Il Responsabile del Procedimento Deliberativo(Dott. Andrea LORENZONI)*

* La presente copia è conforme al documento originale ai sensi del D.Lgs. n. 82/2005. Il corrispondente documento digitalmente firmato è conservato negli Archivi del Azienda Ospedaliera “S.Maria” di Terni.

Azienda Ospedaliera ‘S. Maria’ – Terni Deliberazione del Direttore GeneraleN. 572 del 31/07/2015

- Vista la D.G.R. n.1345 del 27/7/2007 “ Linee di indirizzo per la gestione del rischio clinico nelle aziende sanitarie”;

- Vista la D.G.R. n. 28 del 28/4/2009 che prevede tra l’altro che le Aziende del SSR dell’Umbria dovranno sviluppare una specifica funzione aziendale dedicata alla gestione degli errori e degli eventi avversi in ambito clinico e sanitario, identificando come uno degli strumenti la Unità di Gestione del Rischio Clinico coordinata dal responsabile aziendale della gestione del rischio clinico;

- Visto il provvedimento n.65 del 23/1/2014 in cui si dispone il conferimento immediato e temporaneo al dr. Sandro Vendetti, responsabile della SSD Staff della Direzione, nelle more della predisponenda riorganizzazione delle funzioni sanitarie e amministrative dell’Area Centrale, sulla base della proposta del Direttore Sanitario contenuta nella relazione prot. N. 419 del 9/10/2013;

- Visto il Decreto Legislativo 3 febbraio 1997, n. 52 Articolo1, comma 2. “Le norme del presente decreto non si applicano alle sostanze ed ai preparati seguenti che, allo stato finito, sono destinati all'utilizzatore finale: specialità medicinali ad uso umano o ad uso veterinario” ;

- Visto il D.Lvo 626/94 poi D.Lvo 81/2008 “tutela della salute e della sicurezza nei luoghi di lavoro”;

- Visto il documento di consenso, gruppo ISPELS (medicina del lavoro1996; 87: 194-200) G.U. 7/10/99, n. 236: PROVVEDIMENTI 5 AGOSTO 1999-Documento di linee-guida per la sicurezza e la salute dei lavoratori esposti a chemioterapici antiblastici in ambiente sanitario – “è necessario che l’esposizione professionale a chemioterapici antiblastici sia mantenuta entro i livelli più bassi possibili..”;

- Visto il Titolo IX , capo II : Protezione da agenti cancerogeni e mutageni;

- Visto che la Farmacopea Italiana (F.U.I.) XI ed. NBP con le nuove Norme di Buona Preparazione, ha previsto e normato l’attività di preparazione di prodotti galenici sterili e non sterili, tra cui i chemioterapici antiblastici, definendo: competenze, responsabilità, controlli obbligatori, caratteristiche e norme di sicurezza relative ai locali e alle attrezzature dedicate a tale attività;

- Visto il Titolo IX , capo II : -Protezione da agenti cancerogeni e mutageni Art. 234. - Definizioni : Agli effetti del presente decreto si intende per: a) agente cancerogeno una sostanza che risponde ai criteri relativi alla classificazione quali categorie cancerogene 1 o 2, stabiliti ai sensi del decreto legislativo 3 febbraio 1997, n. 52, e successive modificazioni;

- Viste le procedure del Rischio clinico per la implementazione delle Raccomandazioni Ministeriali n. 7 “RACCOMANDAZIONE PER LA PREVENZIONE DELLAMORTE, COMA O GRAVE DANNO DERIVATI DA ERRORI IN TERAPIA FARMACOLOGICA” e n. 12 “RACCOMANDAZIONE PER LA PREVENZIONE DEGLI ERRORI IN TERAPIA CON FARMACI LOOKALIKE/SOUND-ALIKE”

- Vista la Procedura operativa per la “implementazione della Raccomandazione Ministeriale n. 14 “GLI ERRORI IN CORSO DI TERAPIA CON FARMACI ANTINEOPLASTICI PROVOCANO

Pag. nr. 2 di 3


Azienda Ospedaliera ‘S. Maria’ – Terni Deliberazione del Direttore GeneraleN. 572 del 31/07/2015

GRAVI DANNI” , predisposta dal gruppo costituito da: SANDRO VENDETTI, PAOLA WEBER,CARLO VERNELLI,MARIA TAGLIAVENTI, ANGELO GENUA, ARIANNA VARAZI, MAURO PALEGO, CRISTINA PROIETTI, LORELLA PATERNI, BRUNELLA CRESTA, ERCOLE VENTURI poi approvata dal gruppo di validazione composto da : SANDRO VENDETTI, ANNA MARINA LIBERATI, FAUSTO ROILA, LUCIANO LORENZONI, AGNESE BARSACCHI, MARIA RITA ZUCCHERI;

- Preso atto quindi della conclusione dei passaggi di elaborazione e validazione, così come risulta dall’allegata procedura e allo scopo debitamente controfirmata da tutti i componenti;

SI PROPONE DI DELIBERARE

- la Procedura catalogata al n.19 Rev.0 del 2/9/2014 delle Procedure di Gestione del Rischio Clinico e denominata “GLI ERRORI IN CORSO DI TERAPIA CON FARMACI ANTINEOPLASTICI PROVOCANO GRAVI DANNI” costituita da n. 31 pagine di cui l’applicabilità, la matrice di responsabilità, le normative di riferimento, la procedura operativa, n. 1 allegato che fanno parte integrante del presente Atto;

- La distribuzione del presente Atto completo di allegati, a cura della SSD Staff della Direzione-Rischio clinico, a tutte le strutture destinatarie individuate nella suddetta procedura;

- L’immissione della Procedura, completa degli allegati, in spazio apposito di pertinenza della Gestione del Rischio Clinico nell’intranet aziendale con la collaborazione operativa dell’ufficio informatico, quale materiale operativo a disposizione di tutto il personale dell’Azienda;

- La decorrenza immediata di quanto previsto nella Procedura, da ritenersi valida sino ad avvenuta eventuale revisione formale della stessa.

Il Responsabile GRCDr. Sandro Vendetti

Pag. nr. 3 di 3


GLI ERRORI IN CORSO DI TERAPIA CON FARMACI ANTINEOPLASTICI PROVOCANO

GRAVI DANNI

PO N. 19RISCHIO CLINICO

REV.00del 2/9/2014

Pagina 1 di 32.

SSD STAFF DELLA DIREZIONE RISCHIO CLINICO

RESPONSABILE DR. SANDRO VENDETTI

Redatto daRISCHIO CLINICO

SC FARMACIA

Firma data

Approvato daRISCHIO CLINICO

Firma data

Verificato/Approvato

DIREZIONE SANITARIA

Firma data

ELABORAZIONEDATA FUNZIONE NOME E COGNOME FIRMA

2/9/2014 RESPONSABILE RISCHIO CLINICO SANDRO VENDETTI2/9/2014 DMPO PAOLA WEBER2/9/2014 DIRIGENTE MEDICO CARLO VERNELLI2/9/2014 DIRIGENTE MEDICO MARIA TAGLIAVENTI2/9/2014 DIRIGENTE MEDICO ANGELO GENUA2/9/2014 FARMACISTA ARIANNA VARAZI2/9/2014 PO IGIENE MAURO PALEGO2/9/2014 COORDINATRICE SC ONCOLOGIA CRISTINA PROIETTI2/9/2014 COORDINATRICE SCOET LORELLA PATERNI2/9/2014 PO RISCHIO CLINICO BRUNELLA CRESTA2/9/2014 INF. RISCHIO CLINICO ERCOLE VENTURI

VALIDAZIONEData Funzione Nome e Cognome Firma

2/9/2014 Responsabile Rischio Clinico Sandro Vendetti2/9/2014 Direttore Oncoematologia Anna Marina Liberati2/9/2014 Direttore Oncologia Fausto Roila2/9/2014 Direttore SC Qualità… Luciano Lorenzoni2/9/2014 Direttore SITRO Agnese Barsacchi2/9/2014 Direttore Farmacia Maria Rita Zuccheri

1


GRAVI DANNI


REV.00del 2/9/2014

Pagina 2 di 32.



APPROVAZIONEData Funzione Nome e Cognome Firma

2/9/2014 Direttore Generale Andrea Casciari2/9/2014 Direttore Sanitario Leonardo Bartolucci2/9/2014 Direttore Amministrativo Riccardo Brugnetta

LISTA DI DISTRIBUZIONE*

DATA STRUTTURA NOME E COGNOME FIRMA

DIP. MEDICINA GIUSEPPE SCHILLACIDIP. ONCOLOGIA ERNESTO MARANZANODIP. CHIRURGIA ETTORE MEARINIDIP.CARDIO-T-V. ALESSANDRO PARDINIDIP. NEUROSCIENZE SANDRO CARLETTIDIP. CHIR.APP. DIGERENTE AMILCARE PARISIDIP. TESTA-COLLO GIORGIO GIULIANIDIP. MATERNI-INFANTILE GIAMPAOLO PASSALACQUASITRO AGNESE BARSACCHIDIP. DIAGNOSTICA PER IMMAGINI

DIP. EMERGENZA E URG.

DIP. LAB. E IMMUNOTRASFUSIONALE

SCOET ANNA MARINA LIBERATISC DI ONCOLOGIA FAUSTO ROILASC DI FARMACIA MARIA RITA ZUCCHERICOORDINATORE SCOET LORELLA PATERNICOORDINATRICE ONCOLOGIA CRISTINA PROIETTI

* Per i Reparti e Servizi, escluse la SSCC di Oncologia e Oncoematologia, come riportato al punto 3.Campo di applicazione

2


GRAVI DANNI


REV.00del 2/9/2014

Pagina 3 di 32.



SOMMARIO

1. OGGETTO2. SCOPO3. APPLICABILITA’4. NORMATIVA DI RIFERIMENTO5. TERMINOLOGIA6. PROCEDURA OPERATIVA 6.1 PREMESSE DI CONTESTO 6.2 DESCRIZIONE AZIONI 6.2.1 APPROVVIGIONAMENTO 6.2.2 IMMAGAZINAMENTO, CONSERVAZIONE E GESTIONE DELLE SCORTE FARMACI INFUSIONALI 6.2.3 PRESCRIZIONE 6.2.4 PREPARAZIONE 6.2.5 DISTRIBUZIONE 6.2.6 SOMMINISTRAZIONE 6.2.7 GESTIONE TERAPIA ORALE 6.2.8 DISPENSAZIONE IN REGIME DIVERSO DAL RICOVERO ORDINARIO 6.2.9 COINVOLGIMENTO DEL PAZIENTE E DEI FAMILIARI NEL PROCESSO DI CURA 6.2.10STRUMENTI DI PREVENZIONE 6.2.11FORMAZIONE

6.3 MATRICE DELLE RESPONSABILITÀ7. FLOW CHART8. ARCHIVIAZIONE E ACCESSIBILITÀ9. ALLEGATI

3


GRAVI DANNI


REV.00del 2/9/2014

Pagina 4 di 32.



1. OGGETTO

Gli errori in corso di terapia oncologica, per l’elevata tossicità dei farmaci antineoplastici e il loro basso indice terapeutico, possono causare danni, talvolta molto gravi, perfino quando questi farmaci sono usati alle dosi approvate. La raccomandazione n.14 del Ministero della Salute dell’ottobre 2012 “Prevenzione degli errori in terapia con farmaci antineoplastici”, traccia le linee guida necessarie per avere in Azienda una procedura che sia uno strumento utile per gli Operatori e sia soprattutto una garanzia per la salute del Paziente.

Questa procedura:

• mette a disposizione strumenti da utilizzare durante l’uso dei farmaci antineoplastici qualora si presentassero condizioni particolarmente pericolose e potenzialmente foriere di gravi e/o fatali conseguenze per i pazienti;

• fornisce a tutti i professionisti sanitari informazioni utili per comprendere i potenziali pericoli e le idonee azioni che possono essere intraprese per prevenire l’evento avverso.

• consente con la “matrice delle responsabilità” di definire tutti gli attori protagonisti di ogni singolo processo del percorso terapeutico.

2. SCOPO

1. Prevenire gli eventi avversi che possono essere causati da un uso non corretto dei farmaci antineoplastici.

2. Coinvolgere gli operatori sanitari

3. Implementare azioni di miglioramento.

4. Favorire l’umanizzazione delle cure oncologiche.

4


GRAVI DANNI


REV.00del 2/9/2014

Pagina 5 di 32.



3. CAMPO DI APPLICAZIONE

La presente procedura è destinata alle strutture coinvolte nella gestione, allestimento, prescrizione e somministrazione dei farmaci antineoplastici all’interno dell’Azienda.

1. S.C. di Farmacia

e, in ordine di consumo di farmaci antineoplastici:

2. S.C. di Oncologia

3. S.C. di Onco-ematologia

4. Urologia (SC di Urologia e Chirurgia Mininvasiva Urologica , Endoscopia Urologica)

5. Clinica Medica

6. Sale Operatorie

7. Sezione Angiografica

8. Chirurgia Toracica

9. Oculistica

10. DH Medico

4. NORMATIVA DI RIFERIMENTO

Riferimenti nazionali

D.Lgs. 81/2008 “Attuazione dell'articolo 1 della legge 3 agosto 2007, n. 123, in materia di tutela della salute e della sicurezza nei luoghi di lavoro” e simili.

Raccomandazione n. 12 “Prevenzione degli errori in terapia con farmaci Look-alike/Sound-Alike” - Agosto 2010, Ministero della Salute

5


GRAVI DANNI


REV.00del 2/9/2014

Pagina 6 di 32.



Raccomandazione n° 14 “Prevenzione degli errori in terapia con farmaci antineoplastici” – Ottobre 2012, Ministero della Salute

5. TERMINOLOGIA E ABBREVIAZIONI

ADR: Reazioni Avverse da Farmaco

BSA: Area superficie corporea

CVC: Catetere Venoso Centrale

DM : Dispositivo medico

SSP: Servizio Prevenzione Protezione

GCP: Good Clinical Practice

UFA: Unità Farmaci Antiblastici

NBP: Norme di Buona Preparazione

PTO: Prontuario terapeutico Ospedaliero

RCP: Riassunto caratteristiche del Prodotto

COLD CHAIN: Mantenimento catena del freddo

LOG 80: Sistema informatico in dotazione alla Azienda che consente di gestire e seguire tutto il percorso delfarmaco dalla prescrizione alla lettera di dimissioni.

“DRUG DAY”: Giorno stabilito della settimana in cui devono concentrarsi tutte le terapie a base di un particolare farmaco costoso in modo da ottimizzare l’utilizzazione dei residui e ridurne gli sprechi.

6


GRAVI DANNI


REV.00del 2/9/2014

Pagina 7 di 32.



6. PROCEDURA OPERATIVA

6.1 Premesse di contesto

Per quanto riguarda la gestione corrente del percorso del farmaco è necessario fare riferimento alla Procedura Aziendale n.14 “ Indicazione per l’impiego dei farmaci ad alto rischio e LASA” secondo la raccomandazione ministeriale n. 7 del marzo 2008 : “Un uso non corretto dei farmaci può determinare eventi avversi con conseguenze gravi per i pazienti.

Per le attività specifiche inerenti i farmaci antineoplastici i fare riferimento ai successivi paragrafi:

1. Approvvigionamento

2. Immagazzinamento, conservazione e gestione delle scorte farmaci infusionali

3. Prescrizione

4. Preparazione

5. Distribuzione

6. Somministrazione

7. Gestione della terapia orale

8. Coinvolgimento del paziente e dei familiari nel processo di cura

9. Strumenti di prevenzione e controllo

10. Formazione

7


GRAVI DANNI


REV.00del 2/9/2014

Pagina 8 di 32.



6.2 Descrizioni azioni

6.2.1 Approvvigionamento

Tra le condizioni che possono determinare errori durante le fasi di gestione del farmaco antineoplastico ci sono informazioni incomplete o confondenti sul farmaco riguardanti il confezionamento commerciale o il preparato da Farmacia . In caso di dubbio va controllato il foglietto illustrativo e il riassunto delle caratteristiche del farmaco dove sono resi evidenti:

• i principi attivi carcinogenici e mutageni, • i principi attivi con stretto range terapeutico • le particolari condizioni di conservazione prima e durante l'uso.

L’attività di allestimento dell’antineoplastico per uso parenterale (prevalentemente endovenoso e sottocutaneo, ma anche intraaterioso, intratecale, intrapleurico…) viene effettuato esclusivamente nell’UFA della Farmacia.

Per ciascun antineoplastico, in apposito file in uso presso il Laboratorio UFA della Farmacia, vengono riportati le seguenti informazioni:

• modalità di preparazione e conservazione;

• dose massima utilizzabile (intesa come limite massimo per ciclo terapeutico e per singola somministrazione);

• eventuali note limitative (indicazione della patologia e dei criteri di impiego clinico e le eventuali criticità legate allo specifico farmaco).

Nei processi che precedono la fase di approvvigionamento, in particolare nella stesura dei capitolati tecnici di acquisto, vanno favorite quelle condizioni che contribuiscono a ridurre i fattori di confondimento e che aumentano le informazioni fornite per i singoli farmaci.Nei capitolati di gara, a qualsiasi livello progettati, si deve andare oltre i requisiti minimi di sicurezza previsti dalla normativa, inserendo dei requisiti di qualità specifici per i lotti assegnati ai medicinali antineoplastici che considerino:

8


GRAVI DANNI


REV.00del 2/9/2014

Pagina 9 di 32.



a) la completezza delle indicazioni farmaceutiche fornite sia per:

• la preparazione (diluenti, compatibilità con contenitori e dispositivi),• la conservazione (stabilità dopo ricostituzione e diluizione, limiti di

concentrazione nei solventi consigliati), • la somministrazione (tempi e modalità d’infusione);

b) le caratteristiche di etichettatura e confezionamento:

• l’univocità interpretativa • la leggibilità delle scritte • per gli antineoplastici iniettabili, la presenza di sistemi di protezione dalle rotture dei

flaconi in vetro

c) Mantenimento di temperatura (cold chain) e trasporto con bassa vibrazione per i farmaci antineoplastici di origine biologica

6.2.2 Immagazzinamento, conservazione e gestione delle scorte

Le possibili cause di errore durante il periodo di immagazzinamento e la gestione delle scorte sono:

A. assenza di indicazioni che definiscano flussi e funzioni della logistica;B. formazione del personale insufficiente o non adeguata;C. personale occasionale senza adeguato tutoraggio;D. assenza di limitazione d’accesso nei locali di stoccaggio/immagazzinamento a

personale non autorizzato;E. conservazione di farmaci antineoplastici con altri medicinali e senza adeguata

protezione per il contenuto;F. mancata adozione di raccomandazioni per evitare lo scambio fra farmaci LASA;

(farmaci con somiglianza fonetica e/o grafica del nome e confezione simile);G. assenza di sistemi di rilevamento della temperatura.

Area logistica e risorse tecniche I farmaci antineoplastici sono conservati in aree specifiche della Farmacia, appositamente segnalate, ad accesso limitato al personale della Farmacia Il personale addetto alla ricezione e allo stoccaggio dei farmaci antineoplastici è addestrato e aggiornato ed ha a disposizione procedure scritte (disponibili presso S.C. Farmacia) per le attività di routine e per la gestione di incidenti e/o rotture, revisionate periodicamente e utilizzate per la formazione dei nuovi assunti (SPP).

9


GRAVI DANNI


REV.00del 2/9/2014

Pagina 10 di 32.



Nelle zone di immagazzinamento è presente un kit per il contenimento degli spandimenti accidentali.

ConservazioneI farmaci antineoplastici devono essere disposti secondo un ordine logico, separando bene tra loro i diversi dosaggi di uno stesso principio attivo e avendo cura, per ciascuna formulazione, di separare bene i diversi lotti e di riporli sempre in ordine cronologico di scadenza, con quello che scade prima davanti (importante sia ai fini della sicurezza che della tracciabilità) .Gli stessi principi attivi in confezioni a concentrazione differente, sono evidenziati con cartelli dedicati “attenzione diversa concentrazione” . Gli armadi frigorifero devono essere provvisti di ulteriori sistemi di registrazione continua della temperatura e di allarmi che segnalino interruzioni di corrente e malfunzionamenti; In assenza di sistemi di allarme viene effettuato periodicamente un controllo visivo da parte del personale di vigilanza interna. Il corretto mantenimento della temperatura nei locali e nei frigoriferi viene reso evidente mediante la tenuta di un archivio cartaceo.

Gestione delle scorteE’ predisposto un inventario periodico per la verifica delle giacenze reali e per il loro riallineamento . Con il sistema operativo LOG80,( attualmente impiegato a livello aziendale solo presso il reparto di Oncologia), è possibile fare una previsione dei consumi, e un riordino mirato evitando carenze nelle terapie cicliche dei farmaci antineoplastici.

Gestione dei farmaci sperimentali: I farmaci antineoplastici sperimentali dovrebbero essere conservati in armadi o armadi frigorifero dedicati e separati dagli altri medicinali, secondo le regole Good Clinical Practice e le specifiche della ricerca clinica.

Gestione dei farmaci antineoplastici scaduti :Quelli scaduti devono essere trattati con particolare attenzione e sono assimilati agli scarti della produzione, ai dispositivi per la protezione individuale (DPI) e ai dispositivi impiegati per la loro preparazione: si procede pertanto al loro smaltimento nel “contenitore per rifiuti citotossici e citostatici” CER10.01.08 (ALLEGATO 2)

6.2.3 Prescrizione

L’errore nella prescrizione si può manifestare:• nella scrittura • nella comunicazione della terapia al paziente o agli altri professionisti sanitari.

L’utilizzo del programma informatico in dotazione all’Azienda, Gestionale LOG80, attualmente in fase di implementazione, quando sarà implementato in tutte le sue funzioni e

10


GRAVI DANNI


REV.00del 2/9/2014

Pagina 11 di 32.



operante in tutte le UU.OO. coinvolte nella gestione dei farmaci antineoplastici, eviterà le seguenti possibili cause di errore:

• prescrizioni al di fuori delle indicazioni terapeutiche (es. off label non giustificati) o in caso di controindicazioni;

• associazioni inappropriate;

• raccolta incompleta o omissione delle informazioni essenziali relative al paziente;

• prescrizione illeggibile (cattiva grafia) o medico non identificabile;

• prescrizione incompleta, imprecisa o che genera confusione relativamente alla via di somministrazione, alla dose o alla forma farmaceutica;

• uso della prescrizione verbale, anche telefonica;

• uso di abbreviazioni e acronimi non standardizzati e utilizzati al di fuori di sistemi informatici che possano renderli comprensibile;

• omissioni di informazioni relative al farmaco essenziali per la prescrizione.

La condizione essenziale da rispettare, affinché log80 sia effettivamente un valido strumento utile a ridurre il rischio di errore, è che tutte le informazioni che vengono inserite al suo interno riguardo gli schemi terapeutici, le caratteristiche dei farmaci, la loro posologia, le indicazioni terapeutiche etc…, siano attentamente verificate e condivise.

Il corretto utilizzo del Gestionale LOG80 evita:• scambio di paziente per omonimie;• interpretazione errata del farmaco da preparare;• alterazione della farmacocinetica e della stabilità;• scelta errata della forma farmaceutica, dose, via di somministrazione, intervallo di

somministrazione;• utilizzo di una unità posologica errata;• dosaggio non corretto;• omissioni di farmaci costituenti il trattamento chemioterapico

ELEMENTI DELLA PRESCRIZIONE PER I FARMACI ANTIBLASTICI

a) Data di prescrizione.

11


GRAVI DANNI


REV.00del 2/9/2014

Pagina 12 di 32.



b) Nome e cognome del paziente, data di nascita e sesso.

c) Altezza e peso per il calcolo della superficie corporea (BSA)

d) Diagnosi o sede della patologia.

e) Nome dello schema, numero del ciclo di trattamento, numeri di cicli di trattamento previsti (questi dati non sono indicati attualmente nella prescrizione), numero del giorno all’interno del ciclo di trattamento.

f) Nome e codice numerico del protocollo del trattamento sperimentale, nel caso di studio clinico.

g) Denominazione del principio attivo (evitando acronimi e nome commerciale).

h) Dose per ogni farmaco presente (riferendosi a valori in mg, ove possibile, ed evitando le virgole e gli zeri non necessari).

i) Via di somministrazione , durata di somministrazione e diluente (se diversi dalla modalità di allestimento e somministrazione standard)

l) Firma leggibile del medico o meglio ancora, timbro e firma.

Nella scheda di somministrazione deve essere invece riportata:

m) la sequenza, la durata delle infusioni del singolo farmaco, il tempo di osservazione di alcuni farmaci, eventuali intervalli di somministrazione fra i farmaci e il regime di supporto appropriato dei farmaci

n) Sequenza con la quale devono essere somministrati i farmaci (anche la terapia ancillare).

o) Regime di supporto appropriato (pre e post medicazioni, idratazione, fattori di crescita, antiallergici, antiemetici, soluzione isotonica per lavaggio dei cateteri venosi centrali e periferici).

richiesta della terapia farmacologica:

La richiesta deve essere sempre fatta dal medico

12


GRAVI DANNI


REV.00del 2/9/2014

Pagina 13 di 32.



• Non vanno accettate prescrizioni verbali, eccetto che per l’interruzione urgente della terapia che devecomunque essere convalidata, quanto prima possibile, per via informatizzata o per fax.

• Nella cartella clinica vanno previsti tutti gli schemi di terapia in uso validati dal medico oncologo e dal farmacista. Al fine di garantire la tracciabilità ed evitare il rischio di trascrizioni o cancellazioni, è opportuno predisporre un file per ogni ciclo di terapia o riportare in cartella clinica qualsiasi variazione allo schema.

• Nel caso di prolungato malfunzionamento del sistema informatico, utilizzare strumenti cartacei inviando la prescrizione in Farmacia, ove possibile via fax oppure direttamente in caso di urgenza.

Modulistica

• E’ adottata una modulistica standard, di facile compilazione in ogni parte, completa di ogni riferimento al paziente e ai farmaci, di immediata lettura e che permette la completa tracciabilità di ogni atto.

• La gestione informatica deve assicurare la tracciabilità di eventuali correzioni e dei professionisti che vi hanno provveduto.

• Le correzioni manuali non sono previste ma, qualora fossero necessarie in particolari condizioni,devono essere sempre controfirmate.

Schemi di terapia

Le decisioni terapeutiche sono riconducibili ad un numero elevato ma ben noto di schemi terapeutici standard, che sono stati condivisi con la S.C. di Farmacia per la valutazione degli aspetti tecnico farmaceutici, regolatori e logistici correlati alla preparazione. Gli schemi terapeutici vengono adattati dal medico valutando le condizioni cliniche del paziente.

Documentazione

I medici e gli infermieri, ad ogni trattamento chemioterapico, devono riportare nella documentazione clinica la:

• valutazione clinica del paziente;

• rilevazione dei parametri vitali e del peso;

13


GRAVI DANNI


REV.00del 2/9/2014

Pagina 14 di 32.



• verifica della presenza di allergie, precedenti reazioni e tossicità legate ai trattamenti;

• valutazione, laddove sia possibile, delle eventuali problematiche psicosociali e dei bisogni di

supporto nonché le azioni poste in essere;

• valutazione della tossicità della terapia prescritta: la documentazione necessaria alla valutazione della tossicità e della sostenibilità al trattamento successivo, deve essere disponibile per la programmazione di ogni ciclo di cura;

• rivalutazione e programmazione della terapia farmacologica in corso.

La lettera di dimissione deve contenere la data prevista per la rivalutazione dello stato di malattia o numero di ciclo entro il quale provvedere alla rivalutazione della malattia.

E’ altresì necessario che sia sempre disponibile la documentazione relativa alla scelta del setting assistenziale per la somministrazione della chemioterapia.

6.2.4 Preparazione

La preparazione dei farmaci antineoplastici per somministrazione parenterale, con personalizzazione e diluizione della dose su prescrizione medica, è una «preparazione galenica magistrale sterile», regolamentata dalle Norme di Buona Preparazione (NBP) della Farmacopea Ufficiale XII della Repubblica Italiana e deve essere allestita sotto la responsabilità del farmacista, che garantisce la qualità e la sicurezza della terapia preparata.Pertanto tutte le preparazioni antineoplastiche sono allestite presso l’unità centralizzata per l’allestimento dei farmaci antiblastici presente nella S.C. di Farmacia, rappresentata dal Laboratorio Unità Farmaci Antiblastici (UFA).Durante la preparazione/allestimento è necessario evitare interruzioni e distrazioni, che costituiscono con le altre situazioni sotto riportate, possibili cause di errore:

• interpretazione errata dei dati anagrafici del paziente;

• identificazione non corretta del farmaco prescritto;

• interpretazione non corretta del dosaggio;

• calcolo non corretto del volume di prelievo;

• ricostituzione dei liofilizzati con solventi e volumi non idonei;

14


GRAVI DANNI


REV.00del 2/9/2014

Pagina 15 di 32.



• diluizione nel contenitore finale con soluzioni chimicamente incompatibili o con volumi di diluente

non idoneo con la dose di farmaco (farmaco troppo concentrato o troppo diluito);

• miscelazione di farmaci fisicamente o chimicamente incompatibili tra loro;

• contaminazioni microbiologiche da tecniche di manipolazione non correttamente eseguite;

• omessa o errata compilazione dell’etichetta e/o del foglio di lavorazione;

• omissione del limite temporale di utilizzazione;

• omissione di informazioni sulla conservazione prima dell'infusione;

• utilizzo non corretto di dispositivi medici;

• utilizzo di farmaci, diluenti o dispositivi scaduti.

Competenze:

I farmaci antineoplastici devono essere preparati da farmacisti o da altri professionisti sanitari dedicati (infermieri e/o tecnici di laboratorio biomedico), sotto la responsabilità del farmacista, formati secondo quanto previsto da linee guida nazionali o internazionali.Le procedure sono garantite anche in situazioni di urgenza.Per garantire la sterilità del processo e la verifica incrociata, è preferibile che la preparazione sia eseguita da due operatori sanitari, uno con il compito di preparatore, l’altro di supporto, a meno che non siano disponibili tecnologie che consentano la presenza di un solo operatore e che garantiscano qualità e sicurezza delle cure. Deve essere sempre svolto l’addestramento teorico pratico per la preparazione dei farmaci antineoplastici.

Centralizzazione dell’allestimento dei farmaci antineoplastici per somministrazione parenterale:

L’interpretazione delle prescrizioni, la validazione delle preparazioni e la distribuzione dei farmaci sono nella Farmacia sotto il coordinamento e la responsabilità del farmacista ospedaliero. La centralizzazione della preparazione dei farmaci antineoplastici, oltre ad essere prevista dalla normativa, ha il significato di intraprendere un percorso di miglioramento continuo della qualità della prestazione erogata.

15


GRAVI DANNI


REV.00del 2/9/2014

Pagina 16 di 32.



Laboratorio Citotossici (UFA )

Il Laboratorio Citotossici utilizza locali all’interno della Farmacia, dispone di apparecchiature idonee, personale dedicato e procedure condivise tra Direzione Sanitaria Aziendale, Farmacia, SPP e Strutture interessate. In accordo con gli adempimenti della specifica legislazione, il laboratorio citotossici deve essere in possesso di tutti i requisiti previsti per la centralizzazione dei farmaci antineoplastici.

Gestione informatica dei processi:

Per la complessità delle azioni da svolgere è in fase di implementazione il Gestionale LOG80 che consente di gestire in sicurezza tutte le operazioni previste in campo farmaceutico.

Foglio di lavorazione e tracciabilità

Per garantire la tracciabilità dell’intero processo è consigliabile usare un foglio di lavorazione preferibilmente informatico, nel quale vengono indicati: nome e cognome del paziente, data di allestimento, lotto, scadenza e quantità di farmaco utilizzato, nonché i diluenti impiegati e sigla della coppia di infermieri che hanno effettuato l’allestimento.I fogli di lavorazione, insieme alle prescrizioni sono conservati in apposito archivio, efficacemente protetto e accessibile al personale autorizzato e conservati sulla base delle norme in merito.Nome e cognome del professionista preparatore sono tracciabili anche tramite Gestionale LOG80 quando questa parte del programma sarà adeguatamente implementata

Calcoli

Il calcolo della dose dei farmaci va eseguito preferibilmente tramite l’applicativo informatico, in modo da evitare possibili errori dovuti proprio all’operazione di calcolo del dosaggio in base all’unità di misura utilizzata (mq della superficie corporea, peso del paziente, conversione dei mg in ml) e comunque deve essere sempre controllato in doppio.

Etichetta:

Al preparato pronto per la somministrazione va apposta immediatamente un’etichetta che riporti: nome, cognome e data di nascita del paziente, reparto cui è destinato, composizione

16


GRAVI DANNI


REV.00del 2/9/2014

Pagina 17 di 32.



quali-quantitativa (nome del farmaco/principio attivo e dosaggio), volume finale, tempo previsto d’infusione, ordine di somministrazione dei vari farmaci, scadenza e condizioni di conservazione fino all'uso (es. protezione dalla luce, conservazione in frigorifero).

Gestione dell’orario:

Fare riferimento all’orario di arrivo nell’Unità di preparazione sia della richiesta di chemioterapia programmata sia di quella di urgente:

Controlli:

Il processo di preparazione dei farmaci antineoplastici deve essere controllato e validato; sono attivati i controlli previsti dalla Farmacopea Ufficiale della Repubblica Italiana XII e garantita la tracciabilità delle attività (registro delle preparazioni anche informatizzato). Prima della preparazione deve essere verificata attentamente la prescrizione medica; nel caso in cui essa risultasse non chiara, incompleta o di dubbia congruità, è necessario chiedere informazioni al medico prescrittore.E’ necessario verificare, per ogni singolo allestimento, la stabilità chimico-fisica del farmaco e la compatibilità dello stesso con il diluente ed il contenitore finale.Il contenitore di somministrazione (sacca, flacone o siringa) va sigillato e controllato da un professionista diverso da quello che l'ha preparato.

6.2.5 Distribuzione

La distribuzione rappresenta la fase in cui il farmaco preparato è convalidato per il rilascio e consegnato all’Unità operativa per la somministrazione. Durante la distribuzione le possibili cause di errore sono:

• consegna a una Struttura diversa da quella richiedente;

• confezionamento non idoneo per il trasferimento;

• trasporto non appropriato in relazione a tempi, contenitori, catena del freddo (laddove necessaria).

Il trasporto e la consegna delle terapie allestite sono effettuati da personale adeguatamente formato. Che dovrà percorrere la via più breve e dovrà porre la massima attenzione al

17


GRAVI DANNI


REV.00del 2/9/2014

Pagina 18 di 32.



farmaco per preservarlo dalle variazioni di temperatura e da possibili contaminazioni ambientali .

Verifica: Riscontrare sempre la corrispondenza fra l’etichetta e la prescrizione, come pure il corretto confezionamento, del farmaco preparato, che va sigillato per garantirlo da contaminazioni esterne e da agenti ambientali, quali luce e calore.

Consegna: l’evidenza dell'avvenuta consegna avviene mediante la tenuta di modulistica, ove sono tracciati i movimenti ed identificati i professionisti coinvolti (apporre firma leggibile).

6.2.6 Somministrazione

Le possibili cause di errore durante questa fase sono:

• fallimento dell’associazione farmaco-paziente (es. scambio di farmaci);

• tempi di somministrazione non rispettati (es. programmazione non corretta della pompa d’infusione);

• via di somministrazione diversa da quella prevista;

• sequenza di somministrazione non rispettata;

• conservazione non corretta prima dell’infusione (es. temperatura/tempo di conservazione non rispettato, farmaci fotosensibili non schermati);

• ritardo nel riconoscimento di eventi avversi e/o nell’avvio di un’idonea procedura di intervento.

a) PRIMA DELLA SOMMINISTRAZIONE

Informazione e coinvolgimento attivo del paziente:

18


GRAVI DANNI


REV.00del 2/9/2014

Pagina 19 di 32.



Prima di iniziare ogni ciclo di chemioterapia deve essere confermato al paziente il piano di trattamento per il quale ha sottoscritto il consenso informato, invitandolo a collaborare nella comunicazione di ogni eventuale problema o sintomo.

Verifiche puntuali:

Deve essere verificata la corrispondenza tra il farmaco prescritto per lo specifico paziente e quello effettivamente pervenuto per la somministrazione. In caso di mancata corrispondenza, il farmaco deve essere somministrato solo dopo consultazione del medico prescrittore e modifica scritta della prescrizione stessa o dopo chiarimenti scritti con i responsabili della preparazione. In particolare, due professionisti sanitari abilitati alla somministrazione dei farmaci antineoplastici, devono verificare indipendentemente:

• nome del farmaco;• dose del farmaco;• volume e tipologia di diluizione (se il farmaco è preparato direttamente nella

Struttura);• via di somministrazione;• velocità di somministrazione;• data e ora di scadenza del farmaco rispetto a data e ora di preparazione (per i farmaci

non stabili e non da utilizzare in giornata);• aspetto della preparazione (eventuali precipitati, limpidezza, colore) qualora il farmaco

non arrivischermato da parte del laboratorio citotossici;

• integrità dei contenitori;• eventuale premedicazione.

Le verifiche possono essere documentate anche attraverso l’utilizzo di una apposita check list

Identificazione attiva del paziente

Il professionista prima della somministrazione, se non in uso l’IDP chiede al paziente : nome, cognome e data di nascita e ne verifica la corrispondenza nella documentazione sanitaria.

Idoneità del sito di infusione:

19


GRAVI DANNI


REV.00del 2/9/2014

Pagina 20 di 32.



Particolare attenzione dovrà essere prestata nell’individuare il sito di infusione idoneo, preferendo (nei casi necessari) vene di grosso calibro in zone lontane da plessi nervosi, tendini o grosse arterie.

Corretta manipolazione degli accessi venosi :

Per i pazienti che devono eseguire un programma di periodiche infusioni di farmaci antineoplastici, può essere presa in considerazione la possibilità di impianto di cateteri venosi centrali ( port-a-cath) e periferici ( PICC) anche per ridurre il rischio di stravaso. Sono adottate procedure condivise tra le Strutture coinvolte per l’inserimento del dispositivo medico ( sezione di Angiografia , Chirurgia Generale, PICC Team) e, considerata la rilevanza per la prevenzione delle infezioni correlate all’assistenza, è fondamentale assicurare sempre la corretta gestione degli accessi venosi.

Conoscenza del farmaco:

Chi somministra il farmaco deve conoscerne l’uso e le precauzioni necessarie per l’impiego, le controindicazioni, le Reazioni avverse da farmaco (ADR), le interazioni con altri farmaci. E’ importante anche, conoscere le azioni, disciplinate da una procedura conosciuta e condivisa dagli operatori sanitari, da intraprendere nel caso compaiano eventi indesiderati, soprattutto in condizioni di urgenza.

b) DURANTE LA SOMMINISTRAZIONE

Presenza di un medico e di personale infermieristico preparati secondo le modalità Basic Life Support (BLS) per le eventuali urgenze;

Applicazione della “Procedura di gestione dello stravaso farmaci chemioterapici” .Gli antidoti e il materiale necessario per lo stravaso nonché la procedura scritta devono essere sempre disponibili nei Reparti dove si somministrano i farmaci antineoplastici;

Presenza di un carrello di emergenza adeguatamente attrezzato per rendere disponibili e prontamente utilizzabili tutti quei farmaci e presidi che , a seconda della struttura in cui si opera, siano ritenuti indispensabili per affrontare correttamente la situazione di urgenza ed emergenza. ( del carrello deve esistere una chek-list che va periodicamente controllata)

20


GRAVI DANNI


REV.00del 2/9/2014

Pagina 21 di 32.



L’avvenuta somministrazione dei farmaci deve essere adeguatamente documentata per iscritto dal professionista sanitario che vi ha provveduto. Ogni variazione nella somministrazione deve essere sempre registrata nella documentazione sanitaria.

6.2.7 Gestione della terapia orale

La problematica è rilevante ed investe vari aspetti:

• compliance del paziente (valutandone non soltanto l’adesione al percorso terapeutico ma anche il grado di comprensione);

• la tossicità e sicurezza delle terapie domiciliari;

• l’impatto sulla qualità di vita;

• l’organizzazione (es. selezione dei pazienti eleggibili, educazione del paziente).

Nel contesto della terapia antineoplastica orale le possibili cause di errore sono:

• lettura non corretta della prescrizione e scambio del prodotto;

• informazioni non corrette su dosaggio, posologia e modalità di assunzione rispetto ai pasti;

• mancato riconoscimento di interazioni farmacologiche;

21


GRAVI DANNI


REV.00del 2/9/2014

Pagina 22 di 32.



• scarsa aderenza alla terapia;

• formazione del personale insufficiente o non adeguata;

• personale occasionale senza adeguato tutoraggio;

• assenza di limitazione d’accesso nei locali di stoccaggio/immagazzinamento a personale non autorizzato;

• mancata adozione di raccomandazioni per evitare lo scambio fra farmaci LASA; (farmaci con somiglianza fonetica e/o grafica del nome e confezione simile);

• assenza di sistemi di rilevamento della temperatura

Conservazione dei farmaci antineoplastici orali presso il reparto

I farmaci antineoplastici orali sono conservati presso la Struttura Prescrittrice in due casi:

• Nel caso in cui il farmaco antineoplastico orale deve essere somministrato a un paziente in regime di ricovero.

• Nel caso in cui il farmaco per le sue peculiari caratteristiche e innovatività, richiede la prescrizione dello Specialista tramite compilazione del Registro AIFA e poi in base agli accordi interaziendali, l’acquisto avviene da parte della Farmacia Ospedaliera Interna e la distribuzione al paziente da parte della Struttura Prescrittrice (con successiva rendicontazione tramite File F).

I farmaci antineoplastici orali sono conservati in aree specifiche e dedicate, non accessibili al personale non addetto; sono disposti secondo un ordine logico, avendo cura di tenere separati i diversi dosaggi degli stessi medicinali. Le stesse indicazioni valgono anche per gli armadi frigorifero che sono provvisti di sistemi di registrazione continua della temperatura e di allarmi che segnalino interruzioni di corrente e malfunzionamenti.

Gestione delle scorte:

22


GRAVI DANNI


REV.00del 2/9/2014

Pagina 23 di 32.



Deve essere predisposto un inventario periodico per la verifica delle giacenze reali in quanto attualmente non c’è in reparto una giacenza informatica di lotti e scadenze. Col Gestionale Log80 attualmente sono gestite solo le terapie infusionali ; quelle orali non sono state ancora inserite.Gli ordini alla Farmacia vengono effettuati mediante il sistema informastizzato gestionale Thema a disposizione dell’Azienda ; per i farmaci gestiti a magazzino o per i farmaci in transito l’ acquisto avviene con richiesta nominativa per il singolo paziente.

Gestione dei farmaci sperimentali:

I farmaci antineoplastici orali sperimentali sono conservati in armadi o armadi frigorifero dedicati e separati dagli altri medicinali, secondo le regole Good Clinical Practice e le specifiche della ricerca clinica.Quelli conservati in reparto saranno gestiti secondo specifica procedura.

Gestione dei farmaci scaduti

I Farmaci Antineoplastici orali scaduti presso il reparto devono essere resi al Servizio di Farmacia, secondo le medesime procedure valevoli per tutti gli altri farmaci.La Farmacia provvederà a smaltirli in accordo con la normativa vigente e secondo quanto già descritto al paragrafo:6.2.2 Immagazzinamento, conservazione e gestione delle scorte

La corretta gestione della terapia antineoplastica orale richiede personale formato ed uno spazio dedicato all’interno delle Strutture di Oncologia, Oncoematologia, Clinica Medica.Particolare attenzione deve essere dedicata dai professionisti nell’informare il paziente in merito alla terapia da seguire, alle modalità ed ai tempi di assunzione del farmaco, ai possibili effetti collaterali (spiegare il modo di riconoscerli precocemente, le modalità di comunicazione e soprattutto i comportamenti da adottare come nel caso in cui il farmaco venisse emesso con il vomito), alle ADR, alle incompatibilità farmacologiche nonché ai possibili errori della posologia, fornendo informazioni al Paziente ove possibile per iscritto.Analogamente a quanto avviene per i farmaci antineoplastici somministrati per via parenterale, è indispensabile che anche per i farmaci orali si utilizzino schede di prescrizione e/o Piano terapeutico condivisi dall’intera équipe (medico, farmacista, infermiere). Tali schede/Piano terapeutico , viste le peculiarità gestionali connaturate alla terapia antineoplastica orale, dovranno recare le seguenti informazioni:

• dati anagrafici del paziente (nome, cognome, data e luogo di nascita, residenza);

• recapiti telefonici del paziente e dell’eventuale caregiver

23


GRAVI DANNI


REV.00del 2/9/2014

Pagina 24 di 32.



• peso, altezza e superficie corporea del paziente (ove previsto);

• co-morbosità

• elenco completo dei farmaci assunti dal paziente

• posologia del farmaco antineoplastico con indicazione delle dosi da assumere per ogni singola somministrazione, delle modalità di assunzione in relazione ai pasti e dell’orario di somministrazione. Le dosi totali ed il loro eventuale frazionamento in dosi multiple giornaliere devono essere chiaramente indicate.

6.2.8 Dispensazione in regime diverso dal ricovero ordinario

Le terapie oncologiche orali attualmente vengono dispensate direttamente al Paziente nei reparti in cui sono in cura nel caso di farmaci sottoposti a monitoraggio attraverso la compilazione del Registro di Monitoraggio AIFA. (vedi: Conservazione dei farmaci antineoplastici orali presso il reparto al punto 2).

Sulla scorta del contenuto della scheda di prescrizione/Piano Terapeutico, il medicinale vieneconsegnato direttamente al paziente per un ciclo di cura o secondo altre indicazioni. Il paziente poi riceverà tutte le informazioni necessarie per la corretta gestione della terapia.

Al preparato, pronto per la somministrazione, eventualmente riconfezionato in dose personalizzata, è apposta immediatamente un’etichetta che riporta: nome, cognome e data di nascita del paziente, composizione quali-quantitativa (principio attivo/nome e dosaggio), quantità, lotto e scadenza.

Nel caso di prescrizione di farmaci antineoplastici orali per cui è prevista diversa modalità di dispensazione al paziente - come nel caso di farmaci in classe A prescrivibili con ricetta rossa e distribuite dalle farmacie convenzionate (come Ciclofosfamide ed Etoposide) o nel caso di farmaci in classe A RNRLQ sottoposti a distribuzione diretta da parte della farmacia territoriale della Asl di residenza del paziente (come Vinorelbina, Temozolomide e

24


GRAVI DANNI


REV.00del 2/9/2014

Pagina 25 di 32.



Capecitabina), il medico prescrittore dovrà redigere apposita scheda di prescrizione/Piano Terapeutico e consegnarlo al paziente. È bene che lo stesso sia consegnato almeno in duplice copia, di cui una per il paziente e l’altra per il suo medico curante.Nel caso di dispensazione tramite un Piano Terapeutico Template concordato con il Servizio Farmaceutico della Asl è possibile che sia prevista la consegna dello stesso in triplice copia:

• una da consegnare alla farmacia territoriale di riferimento per la dispensazione del medicinale;

• una per il medico curante

• una che rimane al paziente

6.2.9 Coinvolgimento del paziente e dei familiari nel processo di cura

Il coinvolgimento del paziente nel processo di cura, parte integrante del percorso clinico assistenziale, è indispensabile per l’efficacia terapeutica, poiché aumenta il grado di compliance della persona e favorisce l’adesione alla terapia farmacologica. Il paziente informato e coinvolto può contribuire a ridurre gli eventi avversi perché esegue, in qualche misura, un ulteriore controllo sulla sua cura. Inoltre, una buona comunicazione influisce positivamente su una serie d’indicatori inerenti la salute, quali il controllo del dolore e il miglioramento fisico e psicologico.Colui che comunica l’esito di un esame diagnostico deve assicurarsi che l’incontro con il paziente si svolga in un ambiente riservato, prendendo i dovuti accorgimenti per non essere interrotti da telefonate o passaggi di persone e di aver sufficiente tempo a disposizione per un colloquio di sostegno, nel corso del quale deve essere descritto e poi condiviso il percorso clinico assistenziale. Deve usare , inoltre, un linguaggio chiaro e semplice, appropriato per la persona, evitando termini tecnici ed eufemismi, lasciando quindi spazio alle domande e prestando attenzione soprattutto ad osservare, accogliere e rispondere alle emozioni del Paziente. La consapevolezza di essere affetti da una neoplasia può portare ad un profondo stress che destabilizza i meccanismi di difesa psicologici, fino a quel momento equilibrati, potenziando la rimozione e la negazione.

25


GRAVI DANNI


REV.00del 2/9/2014

Pagina 26 di 32.



In ambito sanitario la comunicazione diviene un importante strumento per costruire e mantenere nel tempo una relazione terapeutica ed esige, pertanto, la formazione continua degli operatori sanitari.L’Azienda considera questo aspetto dell’assistenza molto rilevante .Va comunque sempre compresa e rispettata la volontà del Paziente in merito al grado di conoscenza della sua patologia.L’Azienda, oltre a promuovere iniziative per favorire la comunicazione e l’integrazione tra i vari professionisti e tra questi e i Pazienti incoraggia a:

• attuare un colloquio integrato tra i diversi professionisti coinvolti (chirurgo, oncologo, radioterapista, infermiere, medico di medicina generale) ed il Paziente;

• comporre una rete di specialisti, fra cui il nutrizionista, il fisioterapista, il terapista del dolore, l’infermiere e lo psicologo, all’interno dell’ospedale, che «si prendano cura» delle specifiche necessità dei Pazienti e faciliti loro tutto ciò che è correlato anche al «dopo malattia»;

• consegnare al paziente o ai caregiver l’elenco dei farmaci che saranno somministrati durante la chemioterapia, specificando per ogni farmaco almeno il dosaggio, il tempo di infusione e il periodo di conservazione, affinché si possa eventualmente seguire in modo attivo la somministrazione della terapia;

• fornire informazioni chiare ed esaurienti ai pazienti

UMANIZZAZIONE DELLE CURE ONCOLOGICHE

I pazienti oncologici non hanno bisogno solo di prestazioni diagnostiche e terapeutiche ma hanno anche esigenze emotive e sociali che rendono più difficile affrontare la malattia ed aderire ai trattamenti. Da qui la necessità di individuare strategie e interventi per promuovere l’umanizzazione delle cure oncologiche che richiedono una stretta condivisione e sinergia tra gli attori coinvolti nelle diverse fasi della malattia.

Sono stati identificati quattro interventi di dimostrata efficacia nelle oncologie italiane sotto riportati.

1. Favorire il più possibile la comunicazione tra professionisti sanitari;

2. Informare i pazienti per prepararli al loro percorso di cura, favorire l’adesione alla terapia e aiutarli ad adeguarsi alla nuova situazione;

3. Fornire ai pazienti sostegno. I pazienti sono seguiti da un elevato numero di professionisti

26


GRAVI DANNI


REV.00del 2/9/2014

Pagina 27 di 32.



diversi durante il loro iter e avvertono la necessità di poter rivolgersi ad una figura di riferimento. Sarebbe auspicabile avere un infermiere esperto di riferimento che fornisca sostegno ed assistenza ai pazienti durante tutte le fasi della cura.

4. Fornire supporto psicologico. Un adeguato supporto psicologico è uno dei principali fattori Che aiutano il paziente ad accettare ed adattarsi alla malattia. La Struttura sanitaria deve farsi carico delle necessità dei pazienti e mettere a disposizione dei professionisti e dei pazienti le informazioni relative: in tal senso, è significativo tenere in considerazione:

• la collaborazione con il servizio di psico-oncologia per i pazienti/familiari

• la funzionalità e la gradevolezza dei luoghi dove viene somministrata la terapia (es. ambienti accoglienti, biblioteca, musica);

• un buon clima gestionale ed organizzativo in cui il paziente si trova coinvolto (i tempi dedicati all’ascolto del paziente, i tempi di attesa prima della somministrazione della terapia), dimensioni assistenziali che influiscono significativamente sul benessere psicofisico della persona;

• informazioni inerenti il percorso di cura.

6.2.10 Strumenti di prevenzione e controllo

a) Valutazioni attività. Vanno condotte attività di valutazione dei processi, al fine di mettere in atto adeguate azioni correttive e/o preventive e/o rivalutazione (ad es. audit clinici, valutazione attivazione procedure/protocolli).

b) Check list anche attraverso strumenti informatizzati (in ospedale è in fase di implementazione il Gestionale Log80). Per garantire che siano raggiunti gli obiettivi di sicurezza prefissati è consigliato (dalla prescrizione alla somministrazione) l’uso delle checklist, che devono essere validate prima dell’utilizzo in funzione del processo da sottoporre a controllo.

c) Foglio unico di chemioterapia. Il Foglio unico (Scheda unica) di chemioterapia : in ospedale è in fase di implementazione il Gestionale Log80.

d) Lista dei farmaci ad alto livello di attenzione. La lista dei farmaci ad alto livello di attenzione o alto rischio, diffusa e aggiornata periodicamente consente un’informazione costante di tali farmaci antineoplastici

27


GRAVI DANNI


REV.00del 2/9/2014

Pagina 28 di 32.



LE TECNOLOGIE INFORMATIZZATE

L’uso delle tecnologie informatizzate migliora sicuramente la sicurezza in tutto il processo di gestione del farmaco antineoplastico perché consente la completa tracciabilità dei processi, elimina gli errori dovuti alla trascrizione e fornisce dati che possono essere utilizzati come strumento di Audit clinico e di verifica.

• elenco dei farmaci presenti nel PTO e di quelli a carico del SSN;

• indicazione delle prescrizioni in essere presso la Struttura sanitaria (es. richieste motivate, linee guida);

• possibilità di realizzare associazioni tra farmaci secondo protocolli condivisi;

• è auspicabile il controllo automatico delle interazioni tra farmaci;

• compatibilità della prescrizione con alcuni elementi chiave del percorso clinico del paziente;

• incompatibilità tra farmaci.

6.2.11 Formazione

È responsabilità di ciascuna Struttura Sanitaria, delle Strutture Complesse e dei singoli professionisti assicurare e attuare una costante formazione professionale. Il percorso di formazione deve essere specifico, continuo e sistematico affinché tutti i professionisti sanitari mantengano le appropriate conoscenze e abilità definite secondo i diversi profili professionali.

6.3 Responsabilità

Quando si parla di responsabilità professionale nell’ambito delle cure antineoplastiche, innanzitutto si fa riferimento alle figure professionali che compongono il team multidisciplinare, generalmente composto da: oncologo e/o ematologo, infermiere e farmacista. Le criticità principali sono legate alla qualità e alla sicurezza della terapia farmacologica, pertanto, nel suo modello organizzativo, il «team oncologico» dovrebbe seguire questa procedura operativa aziendale

28


GRAVI DANNI


REV.00del 2/9/2014

Pagina 29 di 32.



L’attività del team di professionisti che cooperano in modo sinergico per un paziente, è ispirata e incentrata nel principio dell’affidamento, ovverosia dell’affidamento legittimo che ciascun membro del gruppo presta con riferimento alla diligente prestazione degli altri. Tale partecipazione di tutti questi professionisti al percorso terapeutico può generare genera eventi avversi, giuridicamente rilevanti, che possono derivare da errori commessi nelle procedure di divisione del lavoro; pertanto è indispensabile che l’operatore sappia quali sono i propri doveri e le proprie prerogative nella gestione delle azioni in sinergia con i colleghi, per operare in piena sicurezza per il paziente ed in tranquillità.

Matrice delle responsabilità

FAS

E

ATTIVITÀ

RIC

EZ

ION

E M

ER

CI

OSS

OP

ER

AT

OR

E T

EC

NIC

O

INF

ER

MIE

RE

S

OM

MIN

IST

RA

TO

RE

INF

ER

MIE

RE

A

LL

ES

TIT

OR

E

CO

OR

DIN

AT

OR

E

DIR

IGE

NT

E M

ED

ICO

DIR

ET

TO

RE

SC

DIR

IGE

NT

E FA

RM

AC

IA

6.2.1 Approvvigionamento C C R R R R

29


GRAVI DANNI


REV.00del 2/9/2014

Pagina 30 di 32.



6.2.2 Immagazzinamento,conservazione e gestione delle scorte farmaci infusionali

C C R R

6.2.3 PrescrizioneR R

6.2.4 PreparazioneR R

6.2.5 DistribuzioneC C R

6.2.6 SomministrazioneC R R R R

6.2.7 Gestione terapia oraleC R C R R R

6.2.8 Dispensazione in regime diverso dal ricovero ordinarioC C R R R

6.2.9 Coinvolgimento del paziente e dei familiari nel processo di curaC C R R R R C

6.2.10 Strumenti di prevenzioneR R R

6.2.11 FormazioneC R R R

LEGENDA:C = COINVOLTOR = RESPONSABILE

8. Diffusione e archiviazione

La diffusione deve avvenire tramite riunioni per discussione e presa visione della procedura all’interno delle Strutture Aziendali, con firma degli interessati come da elenco Allegato n° 1 “Lista di distribuzione per presa visione della procedura”.

L’archiviazione del documento cartaceo viene effettuata a cura della SSD Staff della Direzione-Rischio Clinico Risk Management .Questa Procedura, completa degli allegati, verrà inserita in spazio apposito di pertinenza della Gestione del Rischio Clinico nell’intranet aziendale con la collaborazione operativa dell’ufficio informatico, quale materiale operativo a disposizione di tutto il personale dell’Azienda

30


GRAVI DANNI


REV.00del 2/9/2014

Pagina 31 di 32.



Il monitoraggio relativo all'applicazione della procedura sarà effettuato periodicamente dalla SSD di Staff della Direzione- Rischio Clinico mediante il safety walkaround e utilizzando anche i seguenti parametri:

• verifica della diffusione della procedura ai professionisti interessati e della corretta applicazione;

• analisi delle segnalazioni di eventi avversi e near miss riguardanti la gestione del farmaco antineoplastico (ad es. segnalazioni di stravasi, prescrizioni/preparazioni non corrette , incomplete………)

7. AllegatiGestione Rifiuti Citotossici e Citostatici CER 18.01.08

I rifiuti che appartengono a questa categoria derivano dal processo di preparazione della terapia (es. contenitori contaminati da residui di farmaci antiblastici) e dalla somministrazione del farmaco al paziente (es. garze o indumenti contaminati); fermo restando che qualora si ravvisi che per tali rifiuti sia presente anche il rischio infettivo (codice CER 18.01.03 rigorosamente normato dalla 254/2003) allora in questo specifico caso prevale la pericolosità infettiva in quanto quest’ultima, nella gestione dei rifiuti, è da considerare presente sempre e comunque, mentre la pericolosità dei rifiuti citotossici e citostatici ( CER 18.01.08) è tale qualora:

a) tali sostanze ( classificate cancerogene e appartenenti alla categorie 1 e 2) siano in concentrazione > o = allo 0,1 % rispetto alla totalità del rifiuti;

b) tali sostanze ( classificate cancerogene e appartenente alle categorie 3) siano in concentrazione > o = all’ 1% rispetto alla totalità del rifiuti;

I MEDICINALI CITOTOSSICI E CITOSTATICI ( e i rifiuti che ne scaturiscono) RICHIEDONO PARTICOLARI MODALITA’ DI SMALTIMENTO.

31


GRAVI DANNI


REV.00del 2/9/2014

Pagina 32 di 32.



Tipologia di rifiuto CER Contenitore Note

Medicinali citotossici e citostatici

Materiali contaminati da medicinali citotossici e citostatici contenitori di farmaci e soluzioni infusionali;materiale utilizzato per la preparazione, somministrazione e pulizia di eventuali spandimenti;DPI a fine utilizzo (guanti, mascherine, cappe monouso, ecc.);Liquidi biologici dei pazienti in chemioterapia (qualora non prevalga il rischio infettivo)

ETICHETTE DA APPLICARE ALL’ESTERNO DEL BIDONE: 18.01.08*

“CONTENITORE PER RIFIUTI CITOTOSSICI E CITOSTATICI”

Contenitore in plastica rigida (ROSSO), con coperchio a chiusura ermetica , al cui interno viene posto un sacco impermeabile GRIGIO.

Non riempire il sacco in modo eccessivo (2/3 del volume)- Non pressare il contenuto del sacco- Introdurre solo rifiuti citotossici e citostatici- è consigliabile chiudere i contenitori dei rifiuti citotossici e citostatici (CER 18.01.08) in tempi brevi (es. fine turno);- per quanto possibile tenere il materiale da smaltire costituito da rifiuti citotossici e citostatici, sotto cappa fino al momento dell’eliminazione, operazione da svolgersi il più possibile sotto aspirazione (es. inserimento dei rifiuti – esclusisi i taglienti- in un sacco da chiudere sotto cappa e da introdurre successivamente.

E’ vietato:riaprire il contenitore una volta chiusocompiere operazioni manuali sui rifiuti collocati all’interno dei sacchi

Stoccaggio: indossare i guanti monouso, visiera/occhialichiudere il sacco con l’apposita fascettachiudere il contenitore esterno comprimendo il coperchio rimuovere i guanticonservare i contenitori nell’ idoneo luogo di raccolta (opportunamente contrassegnato, arieggiato, non accessibile ai non addetti, lontano da fonti di calore)

- Apporre all’esterno del coperchio di chiusura il bar-code del reparto di produzione e scrivere con pennarello indelebile la data di chiusura del contenitore

Asportazione: Ditta specializzata Autorizza

32

Azienda Ospedaliera ‘S. Maria’ – Terni del 31072015 delibera...Azienda Ospedaliera ‘S....

Documents

Transcript of Azienda Ospedaliera ‘S. Maria’ – Terni del 31072015 delibera...Azienda Ospedaliera ‘S....