Axelmed | Paradigma Dental Implant System...2020/01/31 · 82101 Impianto dentale AXELMED PARADIGMA...

AXELMED Srl / Via Liberazione, 58 / 20098 S. Giuliano Mil.se (MI) / Italy

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DC-FT001-01/CEPag. 1 di 4

Dichiarazione di conformità Declaration of Conformity

AXELMED Srl in qualità di Fabbricante e quale unico responsabile per i dispositivi medici immessi in commercio a proprio nome dichiara, sotto la propria responsabilità, che il dispositivo al quale questa dichiarazione si riferisce è conforme ai requisiti essenziali richiesti dall’allegato I della Direttiva 93/42/CEE e successive modifiche integrative (Direttiva Europea 2007/47/CE). AXELMED Srl as Manufacturer and sole responsible for the devices put into commerce under its own brand, declare under its own responsibility, that the device which this declaration is addressed to is conform to the essential requisites required by annex I of directive 93/42/CEE and further modifications and integrations (EU directive 2007/47/CE)

Tipologia del Dispositivo Device Description

Impianti Dentali linea AXELMED PARADIGMA AXELMED PARADIGMADental Implants

Codici Codes (REF)

82101 Impianto dentale AXELMED PARADIGMA Ø 2,8 lunghezza 11 AXELMED PARADIGMA Dental implant with Ø 2,8 L 11




















82117 Impianto dentale AXELMED PARADIGMA Ø 5 lunghezza 7 AXELMED PARADIGMA Dental implant with Ø 5 L 7








81104 KIT ALL-IN-ONE AXELMED PARADIGMA Ø 3,4 lunghezza 9 AXELMED PARADIGMA Dental implant with Ø 3,4 L 9

















81117 KIT ALL-IN-ONE AXELMED PARADIGMA Ø 5 lunghezza 7 AXELMED PARADIGMA Dental implant with Ø 5 L 7








Classificazione Classification

IIb Regola 8 Allegato IX Direttiva 93/42/CEE Rule 8 Annex IX Directive 93/42/CEE

Marcatura del dispositivo CE Mark

CE 0068

Sistema di Garanzia della Qualità conforme ai requisiti dell’Allegato II della Direttiva 93/42/CEE emendata dalla

Direttiva 2007/47/CE ed attuata con D. Lgs. 46/97 e s.m.i.

Quality warranty system conform to the requisites of Annex II of Directive 93/42/CEE emended by Directive

2007/47/CE.

Organismo notificato MTIC InterCert SrlN° 0068 –Via Moscova 11, 20017 Rho (MI) - ITALY- Cert. N° 0068/QCO-

DM/scad. 27.05.2024

Notified body : MTIC InterCert SrlN° 0068 –Via Moscova 11, 20017 Rho (MI) - ITALY– Cert. N° 0068/QCO-DM/exp

27.05.2024

Qualunque modifica apportata al Dispositivo se non autorizzata da AXELMED Srl annulla la validità della presente

dichiarazione.

Any modification applied to the device, if not expressively authorized by AXELMED Srl, cancel the validity of this

declaration.

Si dichiara che i dispositivi in oggetto ottemperano alle seguenti norme tecniche:

It’s here declared that the device to which this declaration is addressed to, are conform to the following technical standards:

- EN ISO 14971: 2012;

- EN ISO 15223-1:2016;

- EN 1041:2008 [UNI EN 1041:2013];

- EN ISO 10993-1:2009 + EN ISO 10993-

1:2009/AC:2010

- ASTM F67-13 (2017)

- ASTM F136 – 13

- UNI EN ISO 5832-3:2017

- EN 556-1:2001 + EN 556-

1:2001/AC:2006





- EN ISO 11737-1:2006 + EN ISO

11737-1:2006/AC:2009

- EN ISO 11737-2:2009

- EN ISO 11607-1:2009

- EN ISO 11607-2:2006

- EN ISO 11737-1:2006 + EN ISO 11737-

1:2006/AC:2009

- EN ISO 11137-1:2015

- EN ISO 11137-2:2015

- CEI EN 62366: 2008

Si dichiara che il dispositivo in oggetto viene commercializzato in confezione sterile.

It’s here declared that the device to which this declaration is addressed to, is commercialized in sterile package.

Si dichiara che la scrivente terrà a disposizione delle Autorità Competentie dell’Organismo Notificato la

documentazione di cui all’Allegato II della Direttiva 93/42/CEE emendata dalla Direttiva 2007/47/CE per un periodo di

15 anni a partire dall’ultima data di produzione dei dispositivi in oggetto. La documentazione tecnica sarà archiviata

presso AXELMED Srl.

It’s here declared that subscribing company will keep all the documents mentioned in Annex II of Dir 93/42/CEE amended by Dir 2007/47/CE available for Competent Authorities and Notified Bodyfor a period of 15 years from the last production of the device to which this declaration is addressed to. All technical documentation is filled in AXELMED Srl.

Si dichiara che il Fabbricante ha notificato all’Autorità Competente, a seguito della messa sul mercato dei dispositivi

medici in oggetto, l’applicazione della procedura di sorveglianza post-vendita dei prodotti come richiesto dalla

Direttiva Europea 93/42/CEE e successive modifiche integrative (es.: Direttiva Europea 2007/47/CE).

It’s here declared that subscribing company has notified to the competent authority the application of the post sales surveillance of the products, further to the introduction in the market of the medical device to which this declaration is addressed to, as requested by Dir 93/42/CEE amended by Dir 2007/47/CE.

La presente dichiarazione è valida fino al 27.05.2024 Present declaration is valid until 27.05.2024 San Giuliano Milanese (MI), 31 Gennaio 2020

Legale Rappresentante

AXELMED Srl Guido Ivo TISSI








ComponentiProtesiche per Implantologia Prosthetic Components for Implantology

Codici Codes (REF)

Vedasi allegato al presente documento Lista codici See Annex Declaration of conformity List codes


IIa Regola 8 Allegato IX Direttiva 93/42/CEE Regola 7 Allegato IX Direttiva 93/42/CEE x Viti di Guarigione Rule 7-8 Annex IX Directive 93/42/CEE


CE 0068




2007/47/CE.

Organismo notificato MTIC InterCertSrlN° 0068 –Via Moscova 11, 20017 Rho (MI) - ITALY- Cert. N° 0068/QCO-DM/

scad.27.05.2024.

Notifiedbody :MTIC InterCertSrlN° 0068 –Via Moscova 11, 20017 Rho (MI) - ITALY– Cert. N° 0068/QCO-DM/ exp

27.05.2024.


dichiarazione.


declaration.



- EN ISO 14971: 2012;

- EN ISO 15223-1:2016;

- EN 1041:2008 [UNI EN 1041:2013]

- EN ISO 10993-1:2009 + EN ISO 10993-1:2009/AC:2010

- UNI EN 1639:2010

- UNI EN ISO 1797-1:2017





Si dichiara che il dispositivo in oggetto viene commercializzato in confezione non sterile.

It’s here declared that the device to which this declaration is addressed to, is commercialized in non-sterile package.



10anni a partire dall’ultima data di produzione dei dispositivi in oggetto. La documentazione tecnica sarà archiviata

presso AXELMED Srl.

It’s here declared that subscribing company will keep all the documents mentioned in Annex II of Dir 93/42/CEE

amended by Dir 2007/47/CE available for Competent Authorities and Notified Bodyfor a period of 10years from the

last production of the device to which this declaration is addressed to. All technical documentation is filled in AXELMED

Srl.







AXELMED Srl

Guido Ivo Tissi





Lista Codici – Codes List

CODICE - Code DESCRIZIONE - Description

Viti di guarigione - Healing cap

82001 Vitetappo h 0 mm Closure cap h 0 mm

82002 Vite di guarigione h 3 mm profilo di emergenza 4 mm Healing cap – h 3 mm – emergence profile 4 mm









82011 Vite di guarigione per Multi-Unit abutment Healing cap for Multi-unit Monconiprovvisori – Temporary abutment

83007 Monconeprovvisorio in titaniorotazionale Hexed temporary abutment with blue-color screw

83008 Monconeprovvisorio in titanionon rotazionale Non-Hexed temporary abutment with blue-color screw

Monconidefinitivi – Definitive abutment

83011

Monconedefinitivo per soluzionicementate con profilo di emergenza 4.0 mm altezzatransmucosa 1.8 mm 0° Esthetic abutment – transmucosal height 1,8 mm – emergence profile 4 mm with gold-color screw

83012


83013


83014


83015






83016


83020

Monconedefinitivoangolato per soluzionicementate con profilo di emergenza 4 mm altezzatransmucosa 1,8 mm 15gradi 15° Esthetic abutment – transmucosal height 1,8 mm – emergence profile 4 mm with gold-color screw

83021


83022


83023


83017 Base per moncone in zirconio Universal connector base with gold-color screw

83018 Viteprotesica(connessione) definitiva per serraggiomonconi (coloreoro) Definitive abutment screw gold color

Monconi MUA – Multi-unit components

83024 Muadritto h 1.5 mm con posizionatore 0° Multi-unit abutment h 1,5 mm with screw

83025 Muadritto h 3 mm con posizionatore 0° Multi-unit abutment h 3 mm with screw

83026 Muadritto h 4,5 mm con posizionatore 0° Multi-unit abutment h 4,5 mm with screw

83027 Muaangolato 17 gradih 2,5 mm con posizionatore 17° Multi-unit abutment h 2,5 mm with screw

83046 Muaangolato 17 gradih 4 mm con posizionatore 17° Multi-unit abutment h 4 mm with screw

83028 Muaangolato 30gradih 3,5 mm con posizionatore 30° Multi-unit abutment h 3,5 mm with screw

83047 Muaangolato 30gradih 5 mm con posizionatore 30° Multi-unit abutment h 5 mm with screw

83029 Viteprotesica 1,4 per serraggiomulti unit abutment –mua Prosthetic screwfor Multi-unit abutment

83048 Viteprotesicaper multi unitimpianto Prosthetic screwfor Multi-unit implant

Monconi a sfera – Ball Abutment

83031 Moncone con attacco a sfera h 1 mm Ball Abutment Ø 2,5 mm h 1 mm











Componenti Protesiche per Implantologia (accessori) Prosthetic Components for Implantology (accessories)

Codici Codes (REF)



I Regola 1 Allegato IX Direttiva 93/42/CEE Rule 1 Annex IX Directive 93/42/CEE


Marcatura CE Allegato VII EC mark Annex VII

Sistema di Garanzia della Qualità conforme ai requisiti dell’Allegato VII della Direttiva 93/42/CEE emendata dalla


Quality warranty system conform to the requisites of Annex VIII of Directive 93/42/CEE emended by Directive

2007/47/CE.


dichiarazione.


declaration.



- EN ISO 14971: 2012;

- EN ISO 15223-1:2016;

- EN 1041:2008 [UNI EN 1041:2013]

- EN ISO 10993-1:2009 + EN ISO 10993-1:2009/AC:2010

- UNI EN 1639:2010

- UNI EN ISO 1797-1:2017







Si dichiara che la scrivente terrà a disposizione delle Autorità Competentila documentazione di cui all’Allegato VIIdella

Direttiva 93/42/CEE emendata dalla Direttiva 2007/47/CE per un periodo di 10anni a partire dall’ultima data di

produzione dei dispositivi in oggetto.La documentazione tecnica sarà archiviata presso AXELMED Srl.

It’s here declared that subscribing company will keep all the documents mentioned in Annex VII of Dir 93/42/CEE

amended by Dir 2007/47/CE available for Competent Authorities for a period of 10years from the last production of the

device to which this declaration is addressed to.All technical documentation is filled in AXELMED Srl.





San Giuliano Milanese (MI), 31 Gennaio 2020


AXELMED Srl

Guido Ivo Tissi







Componenti da impronta – Impression components

83001 Analogo da laboratorio Implant abutment analog

83003 Transfer da impronta non rotazionale piccolo (short) Engaging transfer with screw short

83004 Transfer da impronta non rotazionale lungo (long) Engaging transfer with screw long

83005 Prolunga in plastica per transfer Plastic extension tube for transfer

83006 Cappetta in plastica per impronta con tecnica chiusa Plastic transfer (closed tray technique)

Monconi provvisori – Temporary abutment

83009 Moncone calcinabile rotazionale Hexed plastic castable abutment with blue-color screw

83010 Moncone calcinabile non rotazionale Non - Hexed plastic castable abutment with blue-color screw

83019 Vite protesica per serraggio monconi da laboratorio (colore blu) Dental laboratory abutment screw (blue-color)

Monconi MUA – Multi-unit components

83002 Analogo da laboratorio (per multi unit) Laboratory analog for Multi-unit abutment

83045 Transfer da impronta rotazionale (per multi unit abutment - mua) Non-Hexed transfer for Multi-unit abutment

83043 Cappetta per mua (abutment in titanio) Titanium Sleevefor Multi-unit abutment

83044 Cappetta per mua (abutment in resina) Plastic Sleevefor Multi-unit abutment

Monconi a sfera – Ball Abutment

83030 Analogo da laboratorio per attacchi sferici Laboratory analog forBall Abutments

83035 Anello spaziatore O-ring spacerfor Ball Abutment

83036 Teflon per attacco a sfera morbido Elastic cap for Ball Abutment Soft retention

83037 Teflon per attacco a sfera medio Elastic cap for Ball Abutment standard retention

83038 Teflon per attacco a sfera duro Elastic cap for Ball Abutment rigid retention

83039 Ball abutment - pick up per impronta Impression transfer for ball abutment

83040 Clix Female in titanio (contenitore metallico per gommini) Metal Containerfor elastic cap

83041 Transfer per moncone a sfera Transferfor Ball Abutment

83042 Attivatore / Disattivatore per teflon Instruments for Ball Abutment (applicator/extractor)








Frese Chirugiche per Implantologia Surgical Drills for implantology

Codici Codes (REF)

84001 Fresa Pilota

84002 Fresa Ø 2.0 mm Drill twistedØ 2.0 mm

84003 Fresa Ø 2.4 mm Drill twistedØ 2.4 mm

84004 Fresa BRD Ø 2.8 mm Drill BRD Ø 2.8 mm



84007 Fresa BDR Ø 4 mm Drill BDR Ø 4 mm

84008 Fresa BDR Ø 4.4 mm Drill BDR Ø 4.4 mm



84011 Fresa preparatrice di spalla Ø 3.4 mm Drill CorticalØ 3.4 mm



84014 Fresa preparatrice di spalla Ø 5 mm Drill CorticalØ 5 mm






84016 Fresa extender Drill extender

84017 Drill Stop 7 mm





86001 Box chirurgico completo (frese+ accessori) Surgery box kit

86001P Box chirurgico completo (frese+ accessori) Surgery box kit GREEN

86001M Box chirurgico completo (frese+ accessori) Surgery box kit MINI


IIa Regola 6 Allegato IX Direttiva 93/42/CEE Rule 6 Annex IX Directive 93/42/CEE


CE 0068




2007/47/CE.

Organismo notificato MTIC InterCertSrlN° 0068 –Via Moscova 11, 20017 Rho (MI) - ITALY- Cert. N° 0068/QCO-DM/

scad. 27.05.2024.

Notifiedbody :MTIC InterCertSrlN° 0068 –Via Moscova 11, 20017 Rho (MI) - ITALY– Cert. N° 0068/QCO-DM/exp

27.05.2024

.


dichiarazione.


declaration.



- EN ISO 14971: 2012;

- EN ISO 15223-1:2016;

- EN 1041:2008 [UNI EN 1041:2013]

- EN ISO 10993-1:2009 + EN ISO 10993-1:2009/AC:2010





- UNI EN 1639:2010

- UNI EN ISO 1797-1:2017


It’s here declared that the device to which this declaration is addressed to, is commercialized in non sterile package.



10 anni a partire dall’ultima data di produzione dei dispositivi in oggetto.La documentazione tecnica sarà archiviata

presso AXELMED Srl.

It’s here declared that subscribing company will keep all the documents mentioned in Annex II of Dir 93/42/CEE

amended by Dir 2007/47/CE available for Competent Authorities and Notified Bodyfor a period of 10 years from the

last production of the device to which this declaration is addressed to.All technical documentation is filled in AXELMED

Srl.







AXELMED Srl

Guido Ivo Tissi




DDC 004Pag. 1 di 3




Strumentario chirurgico per uso odontoiatrico Surgery Instruments for dental use

Codici Codes (REF)



I Regola 5 Allegato IX Direttiva 93/42/CEE Rule 5 Annex IX Directive 93/42/CEE


CE Dispositivo di classe I senza Organismo Notificato CE medical device class I without Notified Body

Sistema di Garanzia della Qualità conforme ai requisiti dell’Allegato VII della Direttiva 93/42/CEE emendata dalla


Quality warranty system conform to the requisites of Annex VIII of Directive 93/42/CEE emended by Directive

2007/47/CE.


dichiarazione.


declaration.



- UNI CEI EN ISO 14971: 2012;

- UNI CEI EN ISO 15223-1:2017;

- UNI CEI EN 1041:2013;

- UNI EN ISO 10993-1:2010 + EC 1-2010



Si dichiara che la scrivente terrà a disposizione delle Autorità Competentila documentazione di cui all’Allegato VIIdella

Direttiva 93/42/CEE emendata dalla Direttiva 2007/47/CE per un periodo di 10anni a partire dall’ultima data di

produzione dei dispositivi in oggetto.




DDC 004Pag. 2 di 3

It’s here declared that subscribing company will keep all the documents mentioned in Annex VII of Dir 93/42/CEE

amended by Dir 2007/47/CE available for Competent Authorities for a period of 10years from the last production of the

device to which this declaration is addressed to.





San Giuliano Milanese (MI), 31 Gennaio 2020


AXELMED Srl

Guido Ivo Tissi




DDC 004Pag. 3 di 3



Strumentario Chirurgico – Surgery Instruments

85001 Tissue Punch 3.4 mm Tissue Punch 3,4 mm

85002 Tissue Punch 4.3 mm Tissue Punch 4,3 mm

85007 Cacciavite Corto Manual screwdriver Short

85008 Cacciavite Medio Manual screwdriver Medium

85009 Cacciavite Lungo Manual screwdriver Long

85010 Implant driver con attacco da contrangolo Corto Machine Implant driver Short

85011 Implant driver con attacco da contrangolo Lungo Machine Implant driver Long

85013 Pin di parallelismo Parallel pin

85014 Chiave dinamometrica Implant Torque wrench

85017 Chiave dinamometrica con Reverse Implant Torque wrench with reverse

85015 Implant driver manuale corto Manual Implant driver Short

85016 Implant driver manuale lungo Manual Implant driver Long

85018 Indicatore distanza implantare Implant Distance Indicator

85046 Cacciavite per contrangolo Corto Machine screwdriver Short

85047 Cacciavite per contrangolo Lungo Machine screwdriver Long

85019 Cacciavite per Multi-Unit 0° Screwdriver for Multi-unit 0°

85020 Pin Misurazione Pin Probe


Kit chirurgici – Surgery kit

86001P Kit chirurgico completoFULL KIT Complete Surgery BoxFULL KIT

86001M Kit chirurgicocompleto MINI KIT Complete Surgery Box MINI KIT

86002 Kit chirurgico vuotoGreen LARGE Empty Surgery Box Green LARGE

86006 Kit chirurgico vuoto Green MINI Empty Surgery BoxGreen MINI

86003 Organizzatore Chirurgico Vuoto (Inox) Empty Surgical Organizer (Stainless Steel)

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