ATTIVITA’ DI UN COMITATO ETICO

Elisabetta Riva

Ufficio Ricerche Cliniche – Fondazione Centro San Raffaele del Monte Tabor Milano

Cos’è un Comitato Etico

Definizione:

“ un organismo indipendente, composto da personale

sanitario e non, che ha la responsabilità di garantire la

tutela dei diritti, della sicurezza e del benessere dei

soggetti in sperimentazione e di fornire pubblica

garanzia di tale tutela, esprimendo, ad esempio, un

parere sul protocollo di sperimentazione …..”

(D.Lgs. 24 giugno 2003, n. 211; art.2, comma 1, Lett.m)

Panorama dei CE italiani

• 269 CE ( 2009 ) di cui 60 in Lombardia

• Di questi 269, 140 hanno rilasciato almeno un

parere unico in due anni

• 117 CE hanno rilasciato in media almeno una

valutazione al mese

• ( vedi documento AIFA)

Segreteria tecnico scientifica del CE

• Osservatorio privilegiato della sperimentazione

clinica

• Lavora in stretta collaborazione con i ricercatori

per la preparazione, revisione, verifica della

documentazione da sottoporre al Comitato Etico

relativa ai protocolli di ricerca sull’uomo

ATTIVITA’

Attività di istruttoria pratiche (protocolli,

emendamenti, SUSAR)

Preparazione OdG e verbali sedute CE

Preparazione pareri del C.E. e loro inserimento

nell’Osservatorio Ministeriale

Supporto biostatistico

Attività Amministrativa (valutazione costi, contratti,

prefatturazione)

Data Management

Monitoraggio studi

Reg. pratiche e archiviazione

* Preparazione ed aggiornamento delle Procedure Operative Standard

per le attività dell’Ufficio.

* Preparazione ed aggiornamento delle Linee guida amministrative in

collaborazione con la Direzione Amministrativa .

* Preparazione ed aggiornamento delle Procedure per la Gestione dei

Farmaci Sperimentali in collaborazione con la Farmacia.

* Preparazione ed aggiornamento delle Procedure di monitoraggio

degli studi clinici

* Preparazione ed aggiornamento del contratto standard e di contratti ad

hoc per casi specifici

* Ecc.

Le procedure dell’Ufficio:

Istruttoria protocollo clinico

1. Revisione della documentazione presentata

(lettera di intenti, protocollo, sinossi, CTA, IB,

IMPD, P. Assicurativa , lettera al curante, ecc)

come da DM 21-12-2007, 2111, ecc.

2. Preparazione apposita check list

3. Interazione con Promotore se necessario

4. Valutazione appropriatezza dei costi e del

contratto

Preparazione documentazione idonea per

il Comitato Etico (CE) HSR

Per ciascun protocollo di ricerca lo sperimentatore deve produrre

una documentazione centro specifica :

Assunzione di responsabilità per lo studio specifico.

Caratteristiche principali dello studio.

Riassunto dello studio strutturato in 8 punti.

Modulo di Consenso Informato o accettazione di quello dello

sponsor

Valutazione costi

Tale documentazione è discussa e rivista durante uno/due incontri

“istruttorie” fra lo Sperimentatore ed il Responsabile Ufficio

Ricerche Cliniche.

Sulla base di tale incontro viene preparata la documentazione

definitiva, inserita in un sito web ad accesso riservato, che sarà

valutata dal CE , il cui parere è rilasciato in circa 30 gg

Come viene valutata la ricerca

Aspetti rilevanti analizzati:

• significato della ricerca

• domanda clinica rilevante

• caratteristiche del prodotto in studio (dati pre-clinici, clinici, ecc.)

• disegno dello studio ed appropriatezza metodologia statistica

• terapia di confronto

• ruolo del placebo

• disagi e rischi, procedure richieste dallo studio

• trattamento a fine studio

• modalità di comunicazione

• corretta copertura assicurativa

• copertura dei costi

COMITATO ETICO

FONDAZIONE CENTRO SAN

RAFFAELE DEL MONTE TABOR

DATI RELATIVI ANNO 2009

■ N. protocolli esaminati: 224

■ N. protocolli con promotore

Aziende Farmaceutiche: 119

■ N. protocolli con promotore

no Profit: 42 (gruppi) 63 ( interne)

PROTOCOLLI PRESENTATI AL C.E.

■ OSSERVAZIONALI : 60

■ RICERCHE DI BASE : 43

(studi biologici,studi di espressione genica,

proteomica, etc)

■ CON UTILIZZO DI DISPOSITIVI MEDICI : 5

LE PRINCIPALI AREE DI RICERCA

• Oncologia/Ematologia

• Diabetologia

• Neurologia

• Malattie Infettive

• Oculistica

• Anestesia e Rianimazione

• Urologia

• Cardiologia/Aritmologia

Studi sponsorizzati: 1184 paz. arruolati

Studi spontanei: 1615 paz. arruolati

____________

TOTALE 2799

NUOVI PAZIENTI ARRUOLATI

NEL 2009 (per studi in corso, completati, interrotti)

ATTIVITA’ DEL COMITATO ETICO:

esame protocolli

■ Protocolli approvati nel 2009: 97%

■ Protocolli autorizzati nel 2009: 92%

MOTIVI DI MANCATA APPROVAZIONE:

▶ Inadeguati presupposti scientifici

▶ Carenze metodologiche/statistiche

▶ Utilizzo del placebo in presenza di terapia diconfronto di efficacia comprovata

▶ Polizza assicurativa non idonea

▶ Modulo di consenso informato inadeguato

ALTRE ATTIVITA’

Valutazione Emendamenti: 380

Espressione pareri per trattamenti ad uso

compassionevole 15

Analisi reazioni avverse gravi e inattese: circa 350

/ mese

Monitoraggio studi no profit: 107 visite

Aggiornamento DataBase interno e Osservatorio

Ministeriale

Corsi di formazione

DATA BASE SPERIMENTAZIONE

SCOPO: Avere uno strumento maneggevole e

rapido in grado di fornire informazioni su

tutte le sperimentazioni presentate al

Comitato Etico del San Raffaele (2001)

Ad oggi contiene:

1462 sperimentazioni sponsorizzate

434 sperimentazioni spontanee

INFORMAZIONI DISPONIBILI PER

OGNI SPERIMENTAZIONE

COMITATO ETICO:

- Data di presentazione al C.E.

- Data di approvazione del C.E.

- Data di autorizzazione autorità competente

- Data di presentazione di emendamenti al C.E.

- Data di approvazione emendamenti

PAZIENTI:

- Numero di pazienti pianificati

- Numero di pazienti arruolati / completati

STATO DELLO STUDIO:

- Pianificato, in corso, interrotto, completato

COMITATO ETICO COORDINATORE:

- Identificazione del Centro Coordinatore

Reports sullo stato d’avanzamento studi: attivazione

studi, pazienti arruolati per ciascuna unità operativa,

per periodi scelti (mesi, anni, etc.)

Tempistiche di ottenimento parere/autorizzazione da

parte del C.E. e dell’autorità competente

Numero di pazienti arruolati per Unità Operativa e

per periodo

STATISTICHE OTTENIBILI:

ATTIVITA’ DEL COMITATO ETICO

Fondazione Centro S. Raffaele del Monte Tabor

In collaborazione con la Societa’ di Scienze Farmacologiche applicate

Corso di formazione sulla sperimentazione clinica

12-13 novembre 2009 H San Raffaele – DIBIT Via Olgettina 58 - Milano

Direttore del corso: Prof. Adriano Lazzarin

Moderatore: Prof. Guido Pozza

Coordinatore: Dott.ssa Elisabetta Riva

PROGRAMMA

Giovedì 12 novembre 2009:

Metodologia di base e tutela del paziente

8:30-8:45 Introduzione al corso A. Lazzarin / G. Pozza

8:45-9:15 Le sperimentazioni cliniche di fase I S. Milleri/ E. Riva

9:15-10:00 Le fasi delle sperimentazioni cliniche E. Riva / P. E. Lucchelli

10:00-10:15 Caffè 10.15-11:15 Le basi metodologiche della sperimentazione clinica: dal protocollo di studio all’analisi dei dati

P. E. Lucchelli / G. Calori

11:00-12:00 Il disegno dello studio F. Paternello / G. Calori

12:00-13:00 Il protocollo clinico: linee guida per la stesura ed aspetti critici - G. Calori / P. E. Lucchelli

13:00-14:00 pranzo

14:00-14:45 Gli studi osservazionali e relativo Decreto G. Fiori / G. Calori 14:45-15:30 La scheda raccolta dati (CRF). Discussione ed esercitazione sugli aspetti critici di una CRF

E. Riva / P. Leone

15:30-16:15 Funzioni e responsabilità del Comitato Etico C. Triberti / G. Pozza

16:15-17.15 Il Consenso informato nella sperimentazione clinica M. Reichlin / E. Riva

17:15-18:00 Aspetti etici della sperimentazione clinica A. Anzani / G. Pozza

Venerdì 13 novembre

Aspetti normativi , procedurali e organizzativi

8:30-10 La Normativa della sperimentazione clinica (DM 211, DM 17-12-2004, DM 21-12-2007)

L. M. Fuccella / P. E. Lucchelli

10-10:45 Good Clinical Practice (DM15-7-1997, DM 200) M. C. Jori / E. Riva

10:45-11 Caffè

11-11:45 Monitoraggio degli studi M.P.Leone, / G. Bombelli / E. Riva

11:45-12:15 Aspetti amministrativi della sperimentazione clinica: il finanziamento della ricerca

L. Gandolfi / R. Biagetti

12:15-13:00 Procedure interne HSR: aspetti generali. Presentazione della documentazione per uno studio

spontaneo. Il CTA form. R. Biagetti / G. Calori

13:00-14:00 Pranzo

14.00-14:30 Gestione del farmaco nella sperimentazione clinica C. Curti / M. Corti

14:30-15:15 La sperimentazione genetica e farmaco genetica A. Pirazzoli / E..Riva

15:15-15:45 La Normativa negli studi di farmaco genetica A. Piga / A. Gentilomo

15:45-16:30 La Farmacovigilanza nella sperimentazione clinica. Esercitazione. S. Bonato / R. Biagetti

16:30-17:15 La copertura assicurativa per i danni imputabili alle sperimentazioni A. Gentilomo / C. Triberti

17:15-17:45 Il ruolo della CRO nella Sperimentazione Clinica D. Criscuolo / E. Riva

17:45-18:15 Verifica con questionari E. Riva / G. Calori

CORSI DI FORMAZIONE

ANNO 2003 – 2009: 9 corsi completati

N. PARTECIPANTI: 244 totali

medici: 129

infermieri: 43

farmacisti: 8

biologi: 19

fisioterapisti: 5

study coordinators: 24

amministrativi: 7

ecc.

- Farmacovigilanza nella sperimentazione clinica

-L’uso compassionevole

- La fase I

- I disegni degli studi clinici

Pomeriggi di approfondimento:

Criticità

• Decreto relativo alla copertura assicurativa per le

sperimentazioni farmacologiche: penalizzazione

studi spontanei

• DM 17-12-2004 (aspetti da chiarire)

• Valutazione SUSAR