arsl ge.alisa.REGISTRO UFFICIALE.U.0014880.08-07-2019 · 2019-07-16 · PQ-PhCC/OTB/DDG Pagina 1 di...
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arsl_ge.alisa.REGISTRO UFFICIALE.U.0014880.08-07-2019
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arsl_ge.alisa.REGISTRO UFFICIALE.U.0014880.08-07-2019
PQ-PhCC/OTB/DDG
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Ufficio Qualità dei Prodotti
e Contrasto al Crimine Farmaceutico
Roma,
Alla Spett.le TILLOMED Italia S.r.l. Viale Giulio Richard, 1 Torre A
20143 Milano e
Agli Assessorati alla Sanità presso
le Regioni e le Province Autonome LORO SEDI
OGGETTO: AUTORIZZAZIONE ALL’IMPORTAZIONE DEL MEDICINALE “TREOSULFAN TILLOMED® (Treosulfan) 5g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung”
Si trasmette in copia la determinazione AIFA PQ-PhCC/N. 68/2019 del 02/07/2019,
con la quale la TILLOMED Italia S.r.l. è stata autorizzata ad importare il medicinale in
oggetto.
Ai fini del monitoraggio della distribuzione del medicinale, la TILLOMED Italia S.r.l. e
gli Assessorati dovranno trasmettere in formato Excel ad AIFA, i dati riepilogativi delle
confezioni del medicinale rispettivamente fornite e acquisite.
Si invita a darne massima diffusione alle strutture interessate.
Il Dirigente
Domenico Di Giorgio
_________________________
Si richiama l’attenzione alla sezione del portale AIFA relativa alle carenze dei medicinali, nella quale sono fornite le informazioni relative ai medicinali carenti ed a quelli revocati a partire dal 1 gennaio 2008. Tale sezione è consultabile all’indirizzo: http://www.aifa.gov.it/content/carenze-e-indisponibiltà. NB: le future domande di autorizzazione dovranno essere inviate per PEC al seguente indirizzo: [email protected]
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0077352-05/07/2019-AIFA-AIFA_PQ_PhCC-Parsl_ge.alisa.REGISTRO UFFICIALE.I.0014832.05-07-2019
PQ-PhCC/OTB/DDG N° Det:68/2019
UFFICIO QUALITÀ DEI PRODOTTI E CONTRASTO AL CRIMINE FARMACEUTICO
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DETERMINAZIONE AIFA PQ-PhCC N°68/2019
AUTORIZZAZIONE ALL’IMPORTAZIONE DEL MEDICINALE “TREOSULFAN TILLOMED®
(Treosulfan) 5g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung”
IL DIRIGENTE
Visti gli articoli 8 e 9 del D.L.vo 30 luglio 1999, n. 300 e s.m.i.;
Visto l’art. 48 del D.L. 30 settembre 2003, n. 269, convertito nella Legge 24 novembre 2003,
n. 326, con il quale è stata istituita l’Agenzia Italiana del Farmaco – di seguito “AIFA”;
Visto il D.L.vo 30 marzo 2001, n. 165 e s.m.i.;
Visto il Regolamento di organizzazione, del funzionamento e dell'ordinamento del personale
e dalla nuova dotazione organica, definitivamente adottati dal Consiglio di amministrazione
dell'AlFA, rispettivamente, con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12, e con deliberazione 3
febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art. 22 del decreto 20 settembre 2004, n. 245, dal
Ministro della salute di concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro
dell'economia e delle finanze, della cui pubblicazione sul proprio sito istituzionale è stato
dato avviso nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana-- serie generale -- n. 140 del 17
giugno 2016;
Vista la determinazione direttoriale n. 1314 del 23 settembre 2016, con la quale è stato
conferito al Dott. Domenico Di Giorgio l’incarico di dirigente ad interim dell’Ufficio Qualità
dei Prodotti e Contrasto al Crimine Farmaceutico con decorrenza dal 01/10/2016;
Visto il R.D. 27 luglio 1934, n. 1265, recante il Testo Unico delle leggi sanitarie;
Visto il D.M. 11 febbraio 1997, concernente modalità di importazione di specialità registrate
all’estero e s.m. i. , fatto salvo dall’art. 158, comma 6, del D.L.vo 24 aprile 2006, n. 219 e
s.m.i.;
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Visto il D.M. 11 maggio 2001 - Definizione di procedure da applicarsi in caso di temporanea
carenza di specialità medicinali nel mercato nazionale;
Visto il D.L.vo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i.;
Visto il D.M. 02 dicembre 2016, concernente Disposizioni sull'importazione ed esportazione
del sangue umano e dei suoi prodotti;
Vista la nota Prot. n. 57521 del 21/05/2019 e la successiva proroga con Prot. n. 74090 del
27/06/2019, con la quale la TILLOMED Italia S.r.l. comunica, in ottemperanza all’art. 2 del
D.M. 11/05/2001, il possibile stato di carenza sul mercato nazionale del medicinale
“TREOSULFAN TILLOMED® (treosulfan)"5g polvere per soluzione per infusione"5 flaconcini
in vetro (A.I.C. 045918024)”.
Accertato il rischio dello stato di carenza del predetto medicinale nel normale circuito
distributivo;
Vista l’istanza presentata dalla TILLOMED Italia S.r.l., prot. 007580-02/07/2019-AIFA-
AIFA_PQ_PhCC-A, con la quale è stata richiesta all’Ufficio PQ-PhCC l’autorizzazione
all’importazione del medicinale “TREOSULFAN TILLOMED® (Treosulfan) 5g Pulver zur
Herstellung einer Infusionslösung” in confezionamento e lingua tedesca, al fine di
consentire l’approvvigionamento agli Assessorati alla Sanità;
Acquisita la dichiarazione di identità attestante che la composizione quali-quantitativa dei
medicinali “TREOSULFAN TILLOMED® (Treosulfan) 5g Pulver zur Herstellung einer
Infusionslösung”in confezionamento e lingua tedesca è identica a quella attualmente
registrata in Italia con n. A.I.C. 045918024;
Vista la precedente determinazione del 23/05/2019;
adotta la seguente
DETERMINAZIONE
la TILLOMED Italia S.r.l. è autorizzata ad importare il medicinale:
“TREOSULFAN TILLOMED® (Treosulfan) 5g Pulver zur Herstellung einer
Infusionslösung”
n° 200 confezioni; n° Lotto TRAB8009A; scadenza 30/11/2020;
in confezionamento e in lingua tedesca.
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Prodotto da: Emcure Pharmaceuticals LTD, Plant III, Plot No.P-2,I.T.B.T. Prk, Phase-II, MIDC,
Hinjwadi, Pune-411 057, Maharashtra, India.
e rilasciato nella Comunità Europea da: Emcure Pharma UK Limited –basepoint Businenn
Centre-110Butterfield, Great Marlings, luton, LU2 8DL, UK
La TILLOMED Italia S.r.l. dovrà far pervenire almeno un foglietto illustrativo in lingua italiana
a ciascuna struttura ricevente il farmaco.
Il medicinale deve essere preparato secondo quanto previsto dalla Farmacopea Europea
presso la suddetta officina regolarmente autorizzata alla produzione in conformità alle
Norme di Buona Fabbricazione.
Il medicinale dovrà essere fornito alle strutture sanitarie ed ospedaliere richiedenti, senza
apportare modifiche al prezzo di vendita in Italia del medicinale “TREOSULFAN TILLOMED®
(treosulfan)"5g polvere per soluzione per infusione"5 flaconcini in vetro (A.I.C.
045918024)” e mantenendo inalterate le eventuali condizioni negoziali.
Il trasporto deve essere effettuato nel rispetto delle norme di conservazione dei medicinali.
Il medicinale potrà essere depositato in Italia unicamente presso il seguente magazzino:
STM Group S.r.l., Via XXV Aprile, 20040 Cambiago (MI).
L’autorizzazione alla distribuzione viene rilasciata a condizione che siano soddisfatti i
requisiti di qualità, sicurezza ed efficacia analoghi a quelli dei medicinali registrati in Italia.
Ai sensi dell’art. 5 del D.M. 11 maggio 2001, agli Assessorati alla Sanità presso le Regioni e le
Province Autonome è consentita, fino a diverse indicazioni in tal senso, “temporanea
autorizzazione” ad acquistare, per il tramite delle Strutture Sanitarie e dei Servizi di Farmacia
Territoriale che ne necessitano, il medicinale “TREOSULFAN TILLOMED ® (Treosulfan) 5g
Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung”, in confezionamento e in lingua tedesca,
importato dalla TILLOMED Italia S.r.l., allo scopo di assicurare la prosecuzione dei
programmi di trattamento a beneficio dei propri pazienti.
Ai fini del monitoraggio della distribuzione del medicinale, la TILLOMED Italia S.r.l. dovrà
trasmettere in formato Excel ad AIFA, come da fac-simile allegato, i dati riepilogativi delle
confezioni del medicinale rispettivamente fornite e dovrà includere il dettaglio per mese.
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La TILLOMED Italia S.r.l. dovrà comunicare i dati riepilogativi non appena le scorte
importate in base alla presente determinazione saranno esaurite.
Gli Assessorati dovranno trasmettere in formato Excel ad AIFA, come da fac-simile allegato,
i dati riepilogativi delle confezioni del medicinale rispettivamente acquisite al 30 giugno e al
31 dicembre.
La presente autorizzazione all’importazione, che consente la fornitura del prodotto
importato, ha validità di mesi SEI (6), rinnovabili, e potrà essere revocata in qualsiasi
momento per motivazioni, circostanze e fattori diversi dagli attuali, che potrebbero
determinarsi per variazioni dello stato di carenza o che potrebbero risultare in contrasto con
gli interessi della collettività e la tutela della salute pubblica.
Roma, 02 Luglio 2019
Il Dirigente
Domenico Di Giorgio
_________________________
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ALLEGATO 1
All’Agenzia Italiana del Farmaco Ufficio Qualità dei Prodotti e Contrasto al Crimine Farmaceutico
Via del Tritone, 181 00187 Roma
DATI RIEPILOGATIVI DELLE CONFEZIONI DI MEDICINALE: “TREOSULFAN TILLOMED®
(Treosulfan) 5g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung”
AGGIORNATI AL __/__/20__
Regione A.S.L./A.O. Struttura sanitaria
Descrizione prodotto
quantità costo
PQ-PhCC/OTB/DDG
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Ufficio Qualità dei Prodotti
e Contrasto al Crimine Farmaceutico
Roma,
Alla Spett.le ABBVIE S.r.L. S.R. 148 Pontina Km 52 snc
04011 Campoverde di Aprilia (LT)
e
Agli Assessorati alla Sanità presso le Regioni e le Province Autonome
LORO SEDI
OGGETTO: AUTORIZZAZIONE ALL’IMPORTAZIONE DEL MEDICINALE “KALETRA® (Lopinavir e
Ritonavir) (80 mg + 20 mg)/ml solution buvable/drank”
Si trasmette in copia la determinazione AIFA PQ-PhCC/N. 65 del 26/06/2019, con la
quale la ABBVIE S.r.L., è stata autorizzata ad importare il medicinale in oggetto.
Ai fini del monitoraggio della distribuzione del medicinale, la ABBVIE S.r.L., dovrà
trasmettere in formato Excel ad AIFA, come da fac-simile allegato, i dati riepilogativi delle
confezioni del medicinale rispettivamente fornite.
Si invita a darne massima diffusione alle strutture interessate.
Il Dirigente
Domenico Di Giorgio
_________________________
Si richiama l’attenzione alla sezione del portale AIFA relativa alle carenze dei medicinali, nella quale sono fornite le informazioni relative ai medicinali carenti ed a quelli revocati a partire dal 1 gennaio 2008. Tale sezione è consultabile all’indirizzo: http://www.aifa.gov.it/content/carenze-e-indisponibiltà. NB: le future domande di autorizzazione dovranno essere inviate per PEC al seguente indirizzo: [email protected]
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arsl_ge.alisa.REGISTRO UFFICIALE.I.0014093.27-06-2019
PQ-PhCC/OTB/DDG N° Det:65/2019
UFFICIO QUALITÀ DEI PRODOTTI E CONTRASTO AL CRIMINE FARMACEUTICO
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DETERMINAZIONE AIFA PQ-PhCC N°65/2019
AUTORIZZAZIONE ALL’IMPORTAZIONE DEL MEDICINALE “KALETRA® (Lopinavir e Ritonavir)
(80 mg + 20 mg)/ml solution buvable/drank”
IL DIRIGENTE
Visti gli articoli 8 e 9 del D.L.vo 30 luglio 1999, n. 300 e s.m.i.;
Visto l’art. 48 del D.L. 30 settembre 2003, n. 269, convertito nella Legge 24 novembre 2003,
n. 326, con il quale è stata istituita l’Agenzia Italiana del Farmaco – di seguito “AIFA”;
Visto il D.L.vo 30 marzo 2001, n. 165 e s.m.i.;
Visto il Regolamento di organizzazione, del funzionamento e dell'ordinamento del personale
e dalla nuova dotazione organica, definitivamente adottati dal Consiglio di amministrazione
dell'AlFA, rispettivamente, con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12, e con deliberazione 3
febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art. 22 del decreto 20 settembre 2004, n. 245, dal
Ministro della salute di concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro
dell'economia e delle finanze, della cui pubblicazione sul proprio sito istituzionale è stato
dato avviso nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana-- serie generale -- n. 140 del 17
giugno 2016;
Vista la determinazione direttoriale n. 1314 del 23 settembre 2016, con la quale è stato
conferito al Dott. Domenico Di Giorgio l’incarico di dirigente ad interim dell’Ufficio Qualità
dei Prodotti e Contrasto al Crimine Farmaceutico con decorrenza dal 01/10/2016;
Visto il R.D. 27 luglio 1934, n. 1265, recante il Testo Unico delle leggi sanitarie;
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Visto il D.M. 11 febbraio 1997, concernente modalità di importazione di specialità registrate
all’estero e s.m. i. , fatto salvo dall’art. 158, comma 6, del D.L.vo 24 aprile 2006, n. 219 e
s.m.i.;
Visto il D.M. 11 maggio 2001 - Definizione di procedure da applicarsi in caso di temporanea
carenza di specialità medicinali nel mercato nazionale;
Visto il D.L.vo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i.;
Visto il D.M. 02 dicembre 2016, concernente Disposizioni sull'importazione ed esportazione
del sangue umano e dei suoi prodotti;
Vista la nota Prot. n. 0072507-25/06/2019-AIFA-AIFA_PQ_PhCC-A con la quale la ABBVIE
S.r.L. comunica, in ottemperanza all’art. 2 del D.M. 11/05/2001, il possibile stato di carenza
sul mercato nazionale del medicinale “KALETRA® (Lopinavir e Ritonavir) (80 mg + 20 mg) /
ml - 300 ml soluzione orale in 5 flaconi da 60 ml ciascuno + 5 siringhe (A.I.C. 035187032)”.
Accertato il rischio dello stato di carenza del predetto medicinale nel normale circuito
distributivo;
Vista l’istanza presentata dalla ABBVIE S.r.L., prot. 0072507-25/06/2019-AIFA-AIFA_PQ_P,
con la quale è stata richiesta all’Ufficio PQ-PhCC l’autorizzazione all’importazione del
medicinale “KALETRA® (Lopinavir e Ritonavir) (80 mg + 20 mg)/ml solution buvable/drank”
in confezionamento e lingua belga/olandese, al fine di consentire l’approvvigionamento agli
Assessorati alla Sanità;
Acquisita la dichiarazione di identità attestante che la composizione quali-quantitativa dei
medicinali “KALETRA® (Lopinavir e Ritonavir) (80 mg + 20 mg) /ml solution buvable/drank”
in confezionamento e lingua belga/olandese, è identica a quella attualmente registrata in
Italia con n. A.I.C. 035187032;
adotta la seguente
DETERMINAZIONE
la ABBVIE S.r.L. è autorizzata ad importare il medicinale:
“KALETRA® (Lopinavir e Ritonavir) (80 mg + 20 mg)/ml solution buvable/drank”
n° 98 confezioni; n° Lotto 6086296; scadenza 31/01/2021;
in confezionamento e in lingua belga/olandese.
Prodotto da: Aesica Queenborough Ltd, Queenborough, Kent ME11 5EL, UK.
Pagina 4 di 6
La ABBVIE S.r.L. dovrà far pervenire almeno un foglietto illustrativo in lingua italiana a
ciascuna struttura ricevente il farmaco.
Il medicinale deve essere preparato secondo quanto previsto dalla Farmacopea Europea
presso la suddetta officina regolarmente autorizzata alla produzione in conformità alle
Norme di Buona Fabbricazione.
Il medicinale dovrà essere fornito alle strutture sanitarie ed ospedaliere richiedenti, senza
apportare modifiche al prezzo di vendita in Italia del medicinale “KALETRA® (Lopinavir e
Ritonavir) (80 mg + 20 mg) / ml- 300 ml soluzione orale in 5 flaconi da 60 ml ciascuno + 5
siringhe (A.I.C. 035187032)”e mantenendo inalterate le eventuali condizioni negoziali.
Il trasporto deve essere effettuato nel rispetto delle norme di conservazione dei medicinali.
Il medicinale potrà essere depositato in Italia unicamente presso il seguente magazzino:
Silvano Chiapparoli Logistica SpA, Via delle Industrie, snc- Livagra 1- 26814 Livagra
(LO);
L’autorizzazione alla distribuzione viene rilasciata a condizione che siano soddisfatti i
requisiti di qualità, sicurezza ed efficacia analoghi a quelli dei medicinali registrati in Italia.
Ai sensi dell’art. 5 del D.M. 11 maggio 2001, agli Assessorati alla Sanità presso le Regioni e le
Province Autonome è consentita, fino a diverse indicazioni in tal senso, “temporanea
autorizzazione” ad acquistare, per il tramite delle Strutture Sanitarie e dei Servizi di Farmacia
Territoriale che ne necessitano, il medicinale “KALETRA® (Lopinavir e Ritonavir) (80 mg + 20
mg)/ml solution buvable/drank” in confezionamento e lingua belga/olandese, importato
dalla ABBVIE S.r.L., allo scopo di assicurare la prosecuzione dei programmi di trattamento a
beneficio dei propri pazienti.
Al fine di garantirne il corretto monitoraggio della distribuzione del medicinale, la ABBVIE
S.r.L., dovrà trasmettere in formato Excel ad AIFA, come da fac-simile allegato, i dati
riepilogativi delle confezioni del medicinale rispettivamente fornite e dovrà includere il
dettaglio per mese.
I dati riepilogativi dovranno essere comunicati non appena le scorte importate in base alla
presente determinazione saranno esaurite.
Pagina 5 di 6
La presente autorizzazione all’importazione, che consente la fornitura del prodotto
importato, ha validità di mesi SEI (6), rinnovabili, e potrà essere revocata in qualsiasi
momento per motivazioni, circostanze e fattori diversi dagli attuali, che potrebbero
determinarsi per variazioni dello stato di carenza o che potrebbero risultare in contrasto con
gli interessi della collettività e la tutela della salute pubblica.
Roma, 26 Giugno 2019
Il Dirigente
Domenico Di Giorgio
_________________________
Pagina 6 di 6
ALLEGATO 1
All’Agenzia Italiana del Farmaco Ufficio Qualità dei Prodotti e Contrasto al Crimine Farmaceutico
Via del Tritone, 181 00187 Roma
DATI RIEPILOGATIVI DELLE CONFEZIONI DI MEDICINALE: “KALETRA® (Lopinavir e Ritonavir)
(80 mg + 20 mg)/ml solution buvable/drank”
AGGIORNATI AL __/__/20__
Regione A.S.L./A.O. Struttura sanitaria
Descrizione prodotto
quantità costo
PQ-PhCC/OTB/DDG
Pagina 1 di 6
Ufficio Qualità dei Prodotti
e Contrasto al Crimine Farmaceutico
Roma,
Alla Spett.le SHIRE Italia S.p.A. Via Mike Bongiorno 13
Milano
e
Agli Assessorati alla Sanità presso le Regioni e le Province Autonome
LORO SEDI
OGGETTO: AUTORIZZAZIONE ALL’IMPORTAZIONE DEL MEDICINALE “CINRYZE® (C1
esterase inhibitor (human) 500 U - For Intravenous Use, Freeze-Dried Powder for
Reconstitution”
Si trasmette in copia la determinazione AIFA PQ-PhCC/N. 66/2019 del 01/07/2019,
con la quale la SHIRE Italia S.p.A. è stata autorizzata ad importare il medicinale in oggetto.
Ai fini del monitoraggio della distribuzione del medicinale, la SHIRE Italia S.p.A. dovrà
trasmettere in formato Excel ad AIFA, i dati riepilogativi delle confezioni del medicinale
rispettivamente fornite.
Si invita a darne massima diffusione alle strutture interessate.
Il Dirigente
Domenico Di Giorgio
_________________________
Si richiama l’attenzione alla sezione del portale AIFA relativa alle carenze dei medicinali, nella quale sono fornite le informazioni relative ai medicinali carenti ed a quelli revocati a partire dal 1 gennaio 2008. Tale sezione è consultabile all’indirizzo: http://www.aifa.gov.it/content/carenze-e-indisponibiltà. NB: le future domande di autorizzazione dovranno essere inviate per PEC al seguente indirizzo: [email protected]
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0075179-01/07/2019-AIFA-AIFA_PQ_PhCC-P
PQ-PhCC/OTB/DDG N° Det:66/2019
UFFICIO QUALITÀ DEI PRODOTTI E CONTRASTO AL CRIMINE FARMACEUTICO
Pagina 2 di 6
DETERMINAZIONE AIFA PQ-PhCC N°66/2019
AUTORIZZAZIONE ALL’IMPORTAZIONE DEL MEDICINALE “CINRYZE® (C1 esterase inhibitor
(human) 500 U - For Intravenous Use, Freeze-Dried Powder for Reconstitution”
IL DIRIGENTE
Visti gli articoli 8 e 9 del D.L.vo 30 luglio 1999, n. 300 e s.m.i.;
Visto l’art. 48 del D.L. 30 settembre 2003, n. 269, convertito nella Legge 24 novembre 2003,
n. 326, con il quale è stata istituita l’Agenzia Italiana del Farmaco – di seguito “AIFA”;
Visto il D.L.vo 30 marzo 2001, n. 165 e s.m.i.;
Visto il Regolamento di organizzazione, del funzionamento e dell'ordinamento del personale
e dalla nuova dotazione organica, definitivamente adottati dal Consiglio di amministrazione
dell'AlFA, rispettivamente, con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12, e con deliberazione 3
febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art. 22 del decreto 20 settembre 2004, n. 245, dal
Ministro della salute di concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro
dell'economia e delle finanze, della cui pubblicazione sul proprio sito istituzionale è stato
dato avviso nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana-- serie generale -- n. 140 del 17
giugno 2016;
Vista la determinazione direttoriale n. 1314 del 23 settembre 2016, con la quale è stato
conferito al Dott. Domenico Di Giorgio l’incarico di dirigente ad interim dell’Ufficio Qualità
dei Prodotti e Contrasto al Crimine Farmaceutico con decorrenza dal 01/10/2016;
Visto il R.D. 27 luglio 1934, n. 1265, recante il Testo Unico delle leggi sanitarie;
Visto il D.M. 11 febbraio 1997, concernente modalità di importazione di specialità registrate
all’estero e s.m. i. , fatto salvo dall’art. 158, comma 6, del D.L.vo 24 aprile 2006, n. 219 e
s.m.i.;
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Visto il D.M. 11 maggio 2001 - Definizione di procedure da applicarsi in caso di temporanea
carenza di specialità medicinali nel mercato nazionale;
Visto il D.L.vo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i.;
Visto il D.M. 02 dicembre 2016, concernente Disposizioni sull'importazione ed esportazione
del sangue umano e dei suoi prodotti;
Viste le note Prot. n. 54373 del 25/05/2017 e Prot n.138547 del 22/12/2017 con la quale la
SHIRE Italia S.p.A. comunica, in ottemperanza all’art. 2 del D.M. 11/05/2001, il possibile
stato di carenza sul mercato nazionale del medicinale “CINRYZE® (C1 inibitore (umano) -
500 U.I polvere e solvente per soluzione iniettabile” (A.I.C. 042017018/E).
Accertato il rischio dello stato di carenza del predetto medicinale nel normale circuito
distributivo;
Vista l’istanza presentata dalla SHIRE Italia S.p.A., prot. 0074332-28/06/2019-AIFA-
AIFA_PQ_P con la quale è stata richiesta all’Ufficio PQ-PhCC l’autorizzazione all’importazione
del medicinale “CINRYZE® - C1 esterase inhibitor (human) - 500 U for intravenose use
Freeze-Dried Powder for Reconstitution” in confezionamento e lingua inglese, al fine di
consentire l’approvvigionamento agli Assessorati alla Sanità;
Acquisita la dichiarazione di identità attestante che la composizione quali-quantitativa del
medicinale “CINRYZE® - C1 esterase inhibitor (human) - 500 U – For Intravenous Use,
Freeze-Dried Powder for Reconstitution” in confezionamento e lingua inglese è identica per
composizione a quella attualmente registrata in Italia con n. A.I.C. 042017018/E ma
differisce per il confezionamento e la data di scadenza;
Viste le precedenti determinazioni del 31/07/2018, del 12/10/2018, del 23/11/2018,del 22/01/2019;
adotta la seguente
DETERMINAZIONE
la SHIRE Italia S.p.A. è autorizzata ad importare il medicinale:
CINRYZE® - C1 esterase inhibitor (human) - 500 U - For Intravenous Use, Freeze-
Dried Powder for Reconstitution”
n° 4.500 confezioni; n° Lotto C4T017AA; scadenza 31/07/2021;
in confezionamento e in lingua inglese.
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Prodotto e rilasciato nella Comunità Europea per USA da: Baxter AG -Industriestrasse 67
Vienna 1221, Austria
La SHIRE Italia S.p.A. dovrà far pervenire almeno un foglietto illustrativo in lingua italiana a
ciascuna struttura ricevente il farmaco.
Il medicinale deve essere preparato secondo quanto previsto dalla Farmacopea Europea
presso la suddetta officina regolarmente autorizzata alla produzione in conformità alle
Norme di Buona Fabbricazione.
Il medicinale dovrà essere fornito alle strutture sanitarie ed ospedaliere richiedenti, senza
apportare modifiche al prezzo di vendita in Italia del medicinale “CINRYZE® (C1 inibitore
(umano) - 500 U.I. polvere e solvente per soluzione iniettabile (A.I.C. 042017018/E) e
mantenendo inalterate le eventuali condizioni negoziali.
Il trasporto deve essere effettuato nel rispetto delle norme di conservazione dei medicinali.
Il medicinale potrà essere depositato in Italia unicamente presso il seguente magazzino:
UPS HEALTHCARE Italia S.r.l., km 4.300 Via Formellese, 00060 Formello (Roma);
L’autorizzazione alla distribuzione viene rilasciata a condizione che siano soddisfatti i
requisiti di qualità, sicurezza ed efficacia analoghi a quelli dei medicinali registrati in Italia.
Ai sensi dell’art. 5 del D.M. 11 maggio 2001, agli Assessorati alla Sanità presso le Regioni e le
Province Autonome è consentita, fino a diverse indicazioni in tal senso, “temporanea
autorizzazione” ad acquistare, per il tramite delle Strutture Sanitarie e dei Servizi di Farmacia
Territoriale che ne necessitano, il medicinale CINRYZE® - C1 esterase inhibitor (human) - 500
U - For Intravenous Use, Freeze-Dried Powder for Reconstitution”, in confezionamento e
lingua inglese, importato dalla SHIRE Italia S.p.A., allo scopo di assicurare la prosecuzione
dei programmi di trattamento a beneficio dei propri pazienti.
Ai fini del monitoraggio della distribuzione del medicinale, la SHIRE Italia S.p.A. dovrà
trasmettere in formato Excel ad AIFA, i dati riepilogativi delle confezioni del medicinale
rispettivamente fornite.
I dati riepilogativi dovranno essere comunicati non appena le scorte importate in base alla
presente determinazione saranno esaurite.
Pagina 5 di 6
La presente autorizzazione all’importazione, che consente la fornitura del prodotto
importato, ha validità di mesi SEI (6), rinnovabili, e potrà essere revocata in qualsiasi
momento per motivazioni, circostanze e fattori diversi dagli attuali, che potrebbero
determinarsi per variazioni dello stato di carenza o che potrebbero risultare in contrasto con
gli interessi della collettività e la tutela della salute pubblica.
Roma, 01 Luglio 2019
Il Dirigente
Domenico Di Giorgio
_________________________
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ALLEGATO 1
All’Agenzia Italiana del Farmaco Ufficio Qualità dei Prodotti e Contrasto al Crimine Farmaceutico
Via del Tritone, 181 00187 Roma
DATI RIEPILOGATIVI DELLE CONFEZIONI DI MEDICINALE: CINRYZE® - C1 esterase inhibitor
(human) - 500 U - For Intravenous Use, Freeze-Dried Powder for Reconstitution
AGGIORNATI AL __/__/20___
Regione A.S.L./A.O. Struttura sanitaria
Descrizione prodotto
quantità costo
PQ-PhCC/OTB/DDG
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Ufficio Qualità dei Prodotti
e Contrasto al Crimine Farmaceutico
Roma,
Alla GlaxoSmithKline S.p.A. Via A. Fleming, 2
37051 Verona
e
Agli Assessorati alla Sanità presso le Regioni e le Province Autonome
LORO SEDI p.c.
Dott. F.P. Maraglino Ufficio V
DG Prevenzione Sanitaria Ministero della Salute
E-mail: [email protected] PEC: [email protected]
OGGETTO: PROROGA DEI TERMINI DI DISTRIBUZIONE DEL LOTTO IMPORTATO CON DETERMINAZIONE AIFA PQ-PHCC AIFA PQ-PhCC/N. 02/2019 del 10/01/2019 - AUTORIZZAZIONE ALL’IMPORTAZIONE DEL MEDICINALE “INFANRIX®- Injektionssuspension - Diphtherie-Tetanus-(azellulärer) Pertussis – Adsorbatimpfstoff 0,5 ml”
Si trasmette in copia la determinazione AIFA PQ-PhCC/N. 67/2019 del 01/07/2019,
con la quale la GLAXOSMITHKLINE S.p.A. è stata autorizzata ad importare il medicinale in
oggetto.
Ai fini del monitoraggio della distribuzione del medicinale, la GLAXOSMITHKLINE
S.p.A. dovrà trasmettere in formato Excel ad AIFA, come da fac-simile allegato, i dati
riepilogativi delle confezioni del medicinale rispettivamente fornite.
Si invita a darne massima diffusione alle strutture interessate.
Il Dirigente
Domenico Di Giorgio
_________________________
Si richiama l’attenzione alla sezione del portale AIFA relativa alle carenze dei medicinali, nella quale sono fornite le informazioni relative ai medicinali carenti ed a quelli revocati a partire dal 1 gennaio 2008. Tale sezione è consultabile all’indirizzo: http://www.aifa.gov.it/content/carenze-e-indisponibiltà. NB: le future domande di autorizzazione dovranno essere inviate per PEC al seguente indirizzo: [email protected]
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0075957-02/07/2019-AIFA-AIFA_PQ_PhCC-P
PQ-PhCC/OTB/DDG N° Det:67/2019
UFFICIO QUALITÀ DEI PRODOTTI E CONTRASTO AL CRIMINE FARMACEUTICO
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DETERMINAZIONE AIFA PQ-PhCC N°67/2019
PROROGA DEI TERMINI DI DISTRIBUZIONE DEL LOTTO IMPORTATO CON DETERMINAZIONE AIFA PQ-PHCC AIFA PQ-PhCC/N. 02/2019 del 10/01/2019 - AUTORIZZAZIONE ALL’IMPORTAZIONE DEL MEDICINALE “INFANRIX®- Injektionssuspension - Diphtherie-Tetanus-(azellulärer) Pertussis – Adsorbatimpfstoff 0,5 ml”
IL DIRIGENTE
Visti gli articoli 8 e 9 del D.L.vo 30 luglio 1999, n. 300 e s.m.i.;
Visto l’art. 48 del D.L. 30 settembre 2003, n. 269, convertito nella Legge 24 novembre 2003,
n. 326, con il quale è stata istituita l’Agenzia Italiana del Farmaco – di seguito “AIFA”;
Visto il D.L.vo 30 marzo 2001, n. 165 e s.m.i.;
Visto il Regolamento di organizzazione, del funzionamento e dell'ordinamento del personale
e dalla nuova dotazione organica, definitivamente adottati dal Consiglio di amministrazione
dell'AlFA, rispettivamente, con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12, e con deliberazione 3
febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art. 22 del decreto 20 settembre 2004, n. 245, dal
Ministro della salute di concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro
dell'economia e delle finanze, della cui pubblicazione sul proprio sito istituzionale è stato
dato avviso nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana-- serie generale -- n. 140 del 17
giugno 2016;
Vista la determinazione direttoriale n. 1314 del 23 settembre 2016, con la quale è stato
conferito al Dott. Domenico Di Giorgio l’incarico di dirigente ad interim dell’Ufficio Qualità
dei Prodotti e Contrasto al Crimine Farmaceutico con decorrenza dal 01/10/2016;
Visto il R.D. 27 luglio 1934, n. 1265, recante il Testo Unico delle leggi sanitarie;
Visto il D.M. 11 febbraio 1997, concernente modalità di importazione di specialità registrate
all’estero e s.m. i. , fatto salvo dall’art. 158, comma 6, del D.L.vo 24 aprile 2006, n. 219 e
s.m.i;
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Visto il D.M. 11 maggio 2001 - Definizione di procedure da applicarsi in caso di temporanea
carenza di specialità medicinali nel mercato nazionale;
Visto il D.L.vo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i.;
Visto il D.M. 02 dicembre 2016, concernente Disposizioni sull'importazione ed esportazione
del sangue umano e dei suoi prodotti”;
Vista le note Prot. n.97944 del 14/09/2017 con la quale la GLAXOSMITHKLINE S.p.A.
comunica, in ottemperanza all’art. 2 del D.M. 11/05/2001, il possibile stato di carenza sul
mercato nazionale del medicinale “INFANRIX® (vaccino difterico, tetanico e pertossico)
"bambini sospensione iniettabile per uso intramuscolare" 1 siringa preriempita da 0,5 ml
(1 dose) con 2 aghi separati (A.I.C. 029244023)”.
Accertato il rischio dello stato di carenza del predetto medicinale nel normale circuito
distributivo;
Vista l’istanza presentata dalla GLAXOSMITHKLINE S.p.A., prot. 0074121-28/06/2019-AIFA-
AIFA_PQ_PhCC-A, con la quale è stata richiesta all’Ufficio PQ-PhCC la Proroga dei termini di
distribuzione del lotto importato con Determinazione AIFA PQ-PhCC/N. 02/2019 del
10/01/2019 “INFANRIX®- Injektionssuspension - Diphtherie-Tetanus-(azellulärer) Pertussis
– Adsorbatimpfstoff 0,5 ml” in confezionamento e lingua tedesca, al fine di consentire
l’approvvigionamento agli Assessorati alla Sanità;
Acquisita la dichiarazione di identità attestante che la composizione quali-quantitativa dei
medicinali “INFANRIX®- Injektionssuspension - Diphtherie-Tetanus-(azellulärer) Pertussis –
Adsorbatimpfstoff 0,5 ml” in confezionamento e lingua tedesca è identica a quella
attualmente registrata in Italia con n. A.I.C. 029244023;
Vista la determinazione del 11/01/2019;
adotta la seguente
DETERMINAZIONE
la GLAXOSMITHKLINE S.p.A. è autorizzata a distribuire il medicinale:
INFANRIX®- Injektionssuspension - Diphtherie-Tetanus-(azellulärer) Pertussis –
Adsorbatimpfstoff 0,5 ml”;
n° 476 dosi; n° Lotto AC14B249CJ; Scadenza: 30/11/2020;
in confezionamento e in lingua tedesca.
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Batch Release Certificate n. BE/18 – 1071 rilasciato dal Scientific Institute of Pubblic Health
(I.S.P.) – Belgio il 18/12/2018;
Prodotto da: GLAXOSMITHKLINE BIOLOGICALS SA - 89 RUE DE L’INSTITUT - 1330
RIXENSART (BE).
La GLAXOSMITHKLINE S.p.A. dovrà far pervenire almeno un foglietto illustrativo in lingua
italiana a ciascuna struttura ricevente il farmaco.
Il medicinale deve essere preparato secondo quanto previsto dalla Farmacopea Europea
presso la suddetta officina regolarmente autorizzata alla produzione in conformità alle
Norme di Buona Fabbricazione.
Il medicinale dovrà essere fornito alle strutture sanitarie ed ospedaliere richiedenti, senza
apportare modifiche al prezzo di vendita in Italia del medicinale “INFANRIX® (vaccino
difterico, tetanico e pertossico) "bambini sospensione iniettabile per uso intramuscolare"
1 siringa preriempita da 0,5 ml (1 dose) con 2 aghi separati (A.I.C. 029244023)” e
mantenendo inalterate le eventuali condizioni negoziali.
Il trasporto deve essere effettuato nel rispetto delle norme di conservazione dei medicinali.
Il medicinale potrà essere depositato in Italia unicamente presso il seguente magazzino:
CEVA Logistics Italia S.r.l., Via Primo Levi Snc - Località Mattellotta-27049 Stradella
(PV);
MEDIFARMA S.r.l., Via Monastir, 220 - 09100 Cagliari.
L’autorizzazione alla distribuzione viene rilasciata a condizione che siano soddisfatti i
requisiti di qualità, sicurezza ed efficacia analoghi a quelli dei medicinali registrati in Italia.
Ai sensi dell’art. 5 del D.M. 11 maggio 2001, agli Assessorati alla Sanità presso le Regioni e le
Province Autonome è consentita, fino a diverse indicazioni in tal senso, “temporanea
autorizzazione” ad acquistare, per il tramite delle Strutture Sanitarie e dei Servizi di Farmacia
Territoriale che ne necessitano, il medicinale “INFANRIX®- Injektionssuspension -
Diphtherie-Tetanus-(azellulärer) Pertussis – Adsorbatimpfstoff 0,5 ml” in confezionamento
e lingua tedesca, importato dalla GLAXOSMITHKLINE S.p.A. , allo scopo di assicurare la
prosecuzione dei programmi di trattamento a beneficio dei propri pazienti.
Pagina 5 di 6
Ai fini del monitoraggio della distribuzione del medicinale, la GLAXOSMITHKLINE S.p.A.
dovrà trasmettere in formato Excel ad AIFA, come da fac-simile allegato, i dati riepilogativi
delle confezioni del medicinale rispettivamente fornite.
I dati riepilogativi dovranno essere comunicati non appena le scorte importate in base alla
presente determinazione saranno esaurite.
La presente autorizzazione all’importazione, che consente la fornitura del prodotto
importato, ha validità di mesi SEI (6), rinnovabili, e potrà essere revocata in qualsiasi
momento per motivazioni, circostanze e fattori diversi dagli attuali, che potrebbero
determinarsi per variazioni dello stato di carenza o che potrebbero risultare in contrasto con
gli interessi della collettività e la tutela della salute pubblica.
Roma, 01/07/2019
Il Dirigente
Domenico Di Giorgio
_________________________
Pagina 6 di 6
ALLEGATO 1
All’Agenzia Italiana del Farmaco Ufficio Qualità dei Prodotti e Contrasto al Crimine Farmaceutico
Via del Tritone, 181 00187 Roma
PEC: [email protected]
DATI RIEPILOGATIVI DELLE CONFEZIONI DI MEDICINALE: INFANRIX®- Injektionssuspension -
Diphtherie-Tetanus-(azellulärer) Pertussis – Adsorbatimpfstoff 0,5 ml”
AGGIORNATI AL __/__/20__
Regione A.S.L./A.O. Struttura sanitaria
Descrizione prodotto
quantità costo
