Allegato I - ec.europa.euec.europa.eu/health/documents/community-register/2012/... · CODAL SYNTO...
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Allegato I Elenco dei nomi dei medicinali, delle forme farmaceutiche, dei dosaggi, della via di somministrazione, dei titolari dell’ autorizzazione all’immissione in commercio negli stati membri
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Allegato I
Elenco dei nomi dei medicinali, delle forme farmaceutiche, dei dosaggi,
della via di somministrazione, dei titolari dell’ autorizzazione all’immissione in commercio negli stati membri
Stato membro UE/SEE
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Nome di fantasia Dosaggio Forma
farmaceutica Via di
somministrazione
AT - Austria CSC Pharmaceuticals Handels GmbH Gewerbestraße 18-20 A-2102 Bisamberg Austria
Aulin 100 mg - Granulat 100 mg Granulato per sospensione orale
Uso orale
AT - Austria CSC Pharmaceuticals Handels GmbH Gewerbestraße 18-20 A-2102 Bisamberg Austria
Aulin 100 mg - Suppositorien
100 mg Supposta Uso rettale
AT - Austria CSC Pharmaceuticals Handels GmbH Gewerbestraße 18-20 A-2102 Bisamberg Austria
Aulin 200 mg - Suppositorien
200 mg Supposta Uso rettale
AT - Austria CSC Pharmaceuticals Handels GmbH Gewerbestraße 18-20 A-2102 Bisamberg Austria
Aulin 100 mg - Tabletten 100 mg Compressa Uso orale
AT - Austria CSC Pharmaceuticals Handels GmbH Heiligenstädter Straße 395 b A-1190 Wien Austria
Mesulid 100 mg - Granulat
100 mg Granulato per sospensione orale
Uso orale
AT - Austria CSC Pharmaceuticals Handels GmbH Gewerbestraße 18-20 A-2102 Bisamberg Austria
Mesulid 100 mg - Suppositorien
100 mg Supposta Uso rettale
Stato membro UE/SEE
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Nome di fantasia Dosaggio Forma
farmaceutica Via di
somministrazione
AT - Austria CSC Pharmaceuticals Handels GmbH Heiligenstädter Straße 395 b A-1190 Wien Austria
Mesulid 200 mg - Suppositorien
200 mg Supposta Uso rettale
AT - Austria CSC Pharmaceuticals Handels GmbH Heiligenstädter Straße 395 b A-1190 Wien Austria
Mesulid 100 mg - Tabletten
100 mg Compressa Uso orale
BG - Bulgaria Laboratori Guidotti S.p.A. Via Livornese, 897 56010 PISA La Vettola Italy
Nimesil 100 mg Granulato per sospensione orale
Uso orale
BG - Bulgaria Zentiva k.s. U kabelovny 130 102 37 Prague 10 Czech Republic
Coxtral 100 mg Compressa Uso orale
BG - Bulgaria Actavis EAD 29 Atanas Dukov str. Sofia 1407 Bulgaria
Enetra 100 mg Compressa Uso orale
BG - Bulgaria Inbiotech Ltd 5A Triaditza str. 1000 Sofia Bulgaria
Biolin 100 mg Compressa Uso orale
BG - Bulgaria Sopharma AD 16 Iliensko shosse str. 1220 Sofia Bulgaria
Ameolin 100 mg Compressa Uso orale
Stato membro UE/SEE
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Nome di fantasia Dosaggio Forma
farmaceutica Via di
somministrazione
BG - Bulgaria CSC Pharmaceuticals Ltd-Bulgaria EOOD, 10 Assen Jordanov str., 1592 Sofia, Bulgaria
Aulin 100 mg Compressa Uso orale
BG - Bulgaria CSC Pharmaceuticals Ltd-Bulgaria EOOD, 10 Assen Jordanov str., 1592 Sofia, Bulgaria
Aulin 100 mg Granulato per sospensione orale
Uso orale
BG - Bulgaria CSC Pharmaceuticals Ltd-Bulgaria EOOD, 10 Assen Jordanov str., 1592 Sofia, Bulgaria
Nimed 100 mg Compressa Uso orale
BG - Bulgaria Chaikapharma – Highquality medicines AD, 1 G.M.Dimitrov Blvd 1172 Sofia, Bulgaria
AllGone 100 mg Compressa effervescente
Uso orale
CY - Cipro CDL PHARMACEUTICAL LTD 5 Diomedous str. P.O.Box 40981 6308 Larnaca Cyprus
ELINAP TABLETS 100mg 100mg Compressa Uso orale
CY - Cipro CHR. K. UNIMED LTD 21 Davlou 2114 Aglantzia Lefkosia Cyprus
FLOGOSTOP TABLETS 100mg
100mg Compressa Uso orale
Stato membro UE/SEE
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Nome di fantasia Dosaggio Forma
farmaceutica Via di
somministrazione
CY - Cipro CODAL SYNTO LTD 33 Thekla Lysioti str. Dorothea Building, 6th floor P.O.Box 51785 3508 Lemessos Cyprus
NIMM TABLETS 100mg 100mg Compressa Uso orale
CY - Cipro MEDOCHEMIE LTD 1-10 Constantinoupoleos str. P.O.Box 51409 3505 Lemessos Cyprus
APONIL TABLETS 100mg 100mg Compressa Uso orale
CZ – Repubblica Ceca
Laboratori Guidotti S.p.A (Menarini Group). Via Livornese 897 560 10 San Piero a Grado Pisa Italy
Nimesil 100mg Granulato per sospensione orale
Uso orale
CZ – Repubblica Ceca
Medicom International, s.r.o. Páteřní 1216/7 635 00 Brno Czech Republic
Aulin 100mg Granulato per soluzione orale
Uso orale
CZ – Repubblica Ceca
Medicom International, s.r.o. Páteřní 1216/7 635 00 Brno Czech Republic
Aulin 100mg Compressa Uso orale
Stato membro UE/SEE
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Nome di fantasia Dosaggio Forma
farmaceutica Via di
somministrazione
CZ – Repubblica Ceca
Zentiva k.s. Evropská 846/176a 160 00 Prague Czech republic
COXTRAL 100 MG TABLETY
100mg Compressa
Uso orale
CZ – Repubblica Ceca
Medicom International, s.r.o. Páteřní 1216/7 635 00 Brno Czech Republic
MESULID 100mg Granulato per soluzione orale
Uso orale
CZ – Repubblica Ceca
Medicom International, s.r.o. Páteřní 1216/7 635 00 Brno Czech Republic
MESULID 100mg Compressa Uso orale
CZ – Repubblica Ceca
Medicom International, s.r.o. Páteřní 1216/7 635 00 Brno Czech Republic
Nimed 100mg Compressa Uso orale
EL - Grecia ALET PHARMACEUTICALS M. Alexander 121 Agia Varvara 12351 Greece
SPECILID 100 MG/CPR Compressa Uso orale
EL - Grecia ANFARM HELLAS S.A. Perikleous 53-57 Gerakas Attikis 153 44 Greece
LEMESILIN 100 MG/CPR Compressa Uso orale
Stato membro UE/SEE
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Nome di fantasia Dosaggio Forma
farmaceutica Via di
somministrazione
EL - Grecia ANTONIOS POLYCHRONIS OF MARINOU Ethnikis Antistaseos 6A Holargos 15562 Greece
OMNIBUS 100 MG/CPR Compressa Uso orale
EL - Grecia ANTOR EPE P. Mavromihali 1 Vrilissia 15235 Greece
MELIMONT 100 MG/CPR Compressa Uso orale
EL - Grecia ARMEDICA A.E. Agias Markellis 17 Athens 11855 Greece
ALENCAST 100 MG/CPR Compressa Uso orale
EL - Grecia B.I. FARMA A.E. Aristotelous 73 Athens 10434 Greece
NIMESULIDE / B.I. FARMA
100 MG/CPR Compressa Uso orale
EL - Grecia BALU EPE 30 Km Athens-Lavrion Markopoulo 19003 Greece
NIBERAN 100 MG/CPR Compressa Uso orale
EL - Grecia BIOMEDICA-CHEMICA A.E. G. Lyra 25 Kato Kifissia 14564 Greece
NIMESULIDE / BIOMEDICA CHEMICA
100 MG/CPR Compressa Uso orale
EL - Grecia BIOSPRAY ABEE 18TH Km Marathonos Avenue Pallini 15344 Greece
FLOGOSTOP 100 MG/CPR Compressa Uso orale
Stato membro UE/SEE
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Nome di fantasia Dosaggio Forma
farmaceutica Via di
somministrazione
EL - Grecia BOEHRINGER INGELHEIM HELLAS S.A. Ellinikou 2 167 77 Elliniko Greece
MESULID 100 MG/CPR Compressa Uso orale
EL - Grecia BOEHRINGER INGELHEIM HELLAS S.A. Ellinikou 2 167 77 Elliniko Greece
MESULID 200 MG/SUP Supposta Uso rettale
EL - Grecia BOEHRINGER INGELHEIM HELLAS S.A. Ellinikou 2 167 77 Elliniko Greece
MESULID 100 MG/BUSTINA
Granulato per soluzione orale
Uso orale
EL - Grecia BROS EPE Avgis & Gallinis 15 N. Kifissia 14564 Greece
DISCORID 100 MG/CPR Compressa Uso orale
EL - Grecia COUP ABEE Agias Varvaras 53-55 Dafni, Athens 17235 Greece
MELICAT 100 MG/CPR Compressa Uso orale
EL - Grecia DEMO ABEE 21ST Km National Highway Athens-Lamia 14565 Greece
RITAMINE 100 MG/CPR Compressa Uso orale
Stato membro UE/SEE
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Nome di fantasia Dosaggio Forma
farmaceutica Via di
somministrazione
EL - Grecia ELPEN A.E. PHARMACEUTICAL INDUSTRY, Marathonos Avenue 95 Pikermi 19009 Greece
ROLAKET 100 MG/CPR Compressa Uso orale
EL - Grecia ELPEN A.E. PHARMACEUTICAL INDUSTRY, Marathonos Avenue 95 Pikermi 19009 Greece
ROLAKET 200 MG/SUP Supposta Uso rettale
EL - Grecia EVAGGELOS KALOFOLIAS & SIA O.E. Menandrou 54 Athens 10431 Greece
ALGOVER 100 MG/CPR Compressa Uso orale
EL - Grecia FARMANIC CHEMIPHARMA S.A. Fylis 137 Kamatero Attikis 13451 Greece
CHEMISULIDE 100 MG/CPR Compressa Uso orale
EL - Grecia FARMEDIA A.E. Athinas 22 & Apollonos Gerakas Attikis 15344 Greece
MULTIFORMIL 100 MG/CPR Compressa Uso orale
EL - Grecia FARMILIA E.E. Favierou 48 Athens 10438 Greece
AUROMELID 100 MG/CPR Compressa Uso orale
Stato membro UE/SEE
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Nome di fantasia Dosaggio Forma
farmaceutica Via di
somministrazione
EL - Grecia FINIXFARM EPE Dervenakion 38 & Sahini Gerakas 15344 Greece
KARTAL 100 MG/CPR Compressa Uso orale
EL - Grecia GENEPHARM A.E. 18th Km Marathonos Avenue Pallini Attikis 15351 Greece
NIMELIDE 100 MG/CPR Compressa Uso orale
EL - Grecia HELP ABEE Valaoritou 10 Metamorfosi Attikis 14452 Greece
MOSUOLIT 100 MG/CPR Compressa Uso orale
EL - Grecia INTERMED ABEE Kalyftaki 27 Athens 14564 Greece
DOLOSTOP 100 MG/CPR Compressa Uso orale
EL - Grecia INTERMED ABEE Kalyftaki 27 Athens 14564 Greece
DOLOSTOP 100 MG/CPR Compressa effervescente
Uso orale
EL - Grecia INTERMED ABEE Kalyftaki 27 Athens 14564 Greece
DOLOSTOP 100 MG/BUSTINA
Granulato per soluzione orale
Uso orale
EL - Grecia INTERMED ABEE Kalyftaki 27 Athens 14564 Greece
DOLOSTOP 200 MG/SUP Supposta Uso rettale
Stato membro UE/SEE
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Nome di fantasia Dosaggio Forma
farmaceutica Via di
somministrazione
EL - Grecia KLEVA EPE Parnithos Avenue 189 Aharnai Attikis 13671 Greece
ELINAP 100 MG/CPR Compressa Uso orale
EL - Grecia LAVIPHARM HELLAS A.E. Agias Marinas Paiania Attikis 19002 Greece
AULIN 100 MG/CPR Compressa Uso orale
EL - Grecia LEOVAN, M. LEWN & SIA EE Argonafton 22 Argyroupoli 16452 Greece
RISTOLZIT 100 MG/CPR Compressa Uso orale
EL - Grecia MEDARTE PHARMACEUTICLS ABEE Spyrou Vretou 10 Metamorfosi 14452 Greece
MESILEX 100 MG/CPR Compressa Uso orale
EL - Grecia MEDICHROM A.E. 6 Km Markopoulou-Koropi Avenue Markopoulo Mesogeion 19003 Greece
NIMESUL 100 MG/CPR Compressa Uso orale
EL - Grecia MED-ONE S.A., HELLAS Parnithos Avenue 211 Aharnai 13671 Greece
ALGOSULID 100 MG/CPR Compressa Uso orale
Stato membro UE/SEE
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Nome di fantasia Dosaggio Forma
farmaceutica Via di
somministrazione
EL - Grecia MINERVA PHARMAKEFTIKI A.E. Kifissou Avenue 132 Peristeri 12131 Greece
MIN-A-PON 100 MG/CPR Compressa Uso orale
EL - Grecia NORMA HELLAS A.E. Menandrou 54 Athens 10431 Greece
MYXINA 100MG/CPR Compressa Uso orale
EL - Grecia PHARMACEUTICAL INDUSTRY PROEL EPAM. G. KORONIS Dilou 9 Peristeri Attikis 12134 Greece
FLADALGIN 100 MG/CPR Compressa Uso orale
EL - Grecia PHARMACYPRIA HELLAS A.E. Paster 6 Ampelokipoi 11521 Greece
LALIDE 100 MG/CPR Compressa Uso orale
EL - Grecia PHARMACYPRIA HELLAS A.E. Paster 6 Ampelokipoi 11521 Greece
LALIDE 50 MG/5ML Sospensione orale Uso orale
EL - Grecia PHARMATHEN INTERNATIONAL S.A. GREECE, Dervenakion 4 Pallini Attikis 15351 Greece
BIOXIDOL 100 MG/CPR Compressa Uso orale
Stato membro UE/SEE
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Nome di fantasia Dosaggio Forma
farmaceutica Via di
somministrazione
EL - Grecia RAFARM AEBE Korintou 12 N. Psychiko 15451 Greece
VENTOR 100 MG/CPR Compressa Uso orale
EL - Grecia RAFARM AEBE Korintou 12 N. Psychiko 15451 Greece
VENTOR 100 MG/BUSTINA
Granulato per soluzione orale
Uso orale
EL - Grecia REMEDINA ABEE Gounari 25 & Areos Kamatero Attikis 13451 Greece
AMOCETIN 100 MG/CPR Compressa Uso orale
EL - Grecia REMEK PHARMACEUTICALS ABEE Pentelis 34 Palaio Faliro Attikis 17564 Greece
MESUPON 100 MG/CPR Compressa Uso orale
EL - Grecia S.J.A. PHARM O.E. Arkoleon 11 Kato Patissia 10445 Greece
CLIOVYL 100 MG/CPR Compressa Uso orale
EL - Grecia VELKA HELLAS AEBE Kapodistriou & Korinthou 12 Neo Psychiko 15451 Greece
NAOFID 100 MG/CPR Compressa Uso orale
EL - Grecia VIOFAR EPE Ethnikis Antistaseos & Trifyllias Aharnai 13671 Greece
VOLONTEN 100 MG/CPR Compressa Uso orale
Stato membro UE/SEE
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Nome di fantasia Dosaggio Forma
farmaceutica Via di
somministrazione
EL - Grecia VOCATE PHARMAKEFTIKI A.E. Gounari 150 Glyfada 16674 Greece
TRANZICALM 100 MG/CPR Compressa Uso orale
ES - Spagna HELSINN BIREX PHARMACEUTICALS LTD. Damastown Mulhuddart County Dublin 15 Ireland
GUAXAN 100mg comprimidos
100mg Compressa Uso orale
FR - Francia CLL PHARMA Nice Premier - Arenas 455, promenade des Anglais 06299 NICE Cedex 03 France
NIMESULIDE CEHEL PHARMA
100 mg Compressa Uso orale
FR - Francia EG LABO - Laboratoires EuroGenerics "Le Quintet" - Bâtiment A 12, rue Danjou 92517 BOULOGNE BILLANCOURT Cedex France
NIMESULIDE EG 100 mg Compressa Uso orale
FR - Francia HELSINN BIREX PHARMACEUTICALS Ltd Damastown Mulhuddart Dublin 15 Ireland
OXETIAN 100 mg Compressa Uso orale
FR - Francia HELSINN BIREX PHARMACEUTICALS Ltd Damastown Mulhuddart Dublin 15 Ireland
OXETIAN 100 mg Granulato per soluzione orale in bustina
Uso orale
Stato membro UE/SEE
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Nome di fantasia Dosaggio Forma
farmaceutica Via di
somministrazione
FR - Francia TEVA SANTE Le Palatin 1 1 cours du Triangle 92936 PARIS LA DEFENSE Cedex France
NIMESULIDE TEVA 100 mg Compressa Uso orale
FR - Francia THERABEL LUCIEN PHARMA 19 rue Alphonse de Neuville 75017 PARIS France
NEXEN 100 mg Compressa Uso orale
FR - Francia THERABEL LUCIEN PHARMA 19 rue Alphonse de Neuville 75017 PARIS France
NEXEN 100 mg Granulato per soluzione orale in bustina
Uso orale
HU - Ungheria Eurodrug Lab. BV Laan Copes van Cattenbruch 74. 2585 GD, The Hague, The Netherlands
Nidol 100mg Compressa Uso orale
HU - Ungheria Lab. Guidotti S.p.A. Via Livornese 897 56010 San Piero a Grado, PISA Italy
Xilox 50mg/g Granulato per sospensione orale
Uso orale
HU - Ungheria PannonPharma Kft. Pannonpharma út 1. 7720, Pécsvárad Hungary
Nimelid 100mg Compressa Uso orale
Stato membro UE/SEE
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Nome di fantasia Dosaggio Forma
farmaceutica Via di
somministrazione
HU - Ungheria sanofi-aventis zrt. Tó u. 1-5. 1045 Budapest Hungary
Mesulid 100mg Compressa Uso orale
HU - Ungheria sanofi-aventis zrt. Tó u. 1-5. 1045 Budapest Hungary
Mesulid 50mg/g Granulato Uso orale
IT - Italia Actavis Group PTC EHF Reykjavikurvegi 76-78 Hafnarf Joerdur Iceland
NIMESULIDE ACTAVIS 100 mg Granulato Uso orale
IT - Italia Actavis Group PTC EHF Reykjavikurvegi 76-78 Hafnarf Joerdur Iceland
NIMESULIDE ACTAVIS 100 mg Compressa Uso orale
IT - Italia Aesculapius Farmaceutici Srl Via Cozzaglio, 24 25125 Brescia Italy
EFRIDOL 100 mg Compressa Uso orale
IT - Italia Aesculapius Farmaceutici Srl Via Cozzaglio, 24 25125 Brescia Italy
EFRIDOL 100 mg Granulato per sospensione orale
Uso orale
IT - Italia Agips Farmaceutici Srl Via Amendola, 4 16035 Rapallo (GE) Italy
DELFOS 100 mg Granulato per sospensione orale
Uso orale
IT - Italia Agips Farmaceutici Srl Via Amendola, 4 16035 Rapallo (GE) Italy
DELFOS 100 mg Compressa Uso orale
Stato membro UE/SEE
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Nome di fantasia Dosaggio Forma
farmaceutica Via di
somministrazione
IT - Italia Almus Srl Via Cesarea, 11/10 16121 Genova Italy
NIMESULIDE ALMUS 100 mg Compressa Uso orale
IT - Italia Almus Srl Via Cesarea, 11/10 16121 Genova Italy
NIMESULIDE ALMUS 100 mg Granulato per sospensione orale
Uso orale
IT - Italia Angenerico Spa Via Nocera Umbra, 75 00181 Roma Italy
NIMESULIDE ANGENERICO
100 mg Granulato per sospensione orale
Uso orale
IT - Italia Angenerico Spa Via Nocera Umbra, 75 00181 Roma Italy
NIMESULIDE ANGENERICO
200 mg Supposta Uso rettale
IT - Italia Aurobindo Pharma Italia Srl Vicolo San Giovanni sul Muro, 9 20121 Milano Italy
ORONIME 100 mg Compressa orodispersibile
Uso orale
IT - Italia C.T.Laboratorio Farmaceutico Srl Villa Sayonara - Strada Solaro, 75/77 18038 Sanremo (IM) Italy
FLOLID 100 mg Compressa Uso orale
IT - Italia C.T.Laboratorio Farmaceutico Srl Villa Sayonara - Strada Solaro, 75/77 18038 Sanremo (IM) Italy
FLOLID 100 mg Granulato per sospensione orale
Uso orale
Stato membro UE/SEE
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Nome di fantasia Dosaggio Forma
farmaceutica Via di
somministrazione
IT - Italia Doc Generici Srl Via Manuzio, 7 20124 Milano Italy
NIMESULIDE DOC GENERICI
100 mg Granulato per sospensione orale
Uso orale
IT - Italia Doc Generici Srl Via Manuzio, 7 20124 Milano Italy
NIMESULIDE DOC GENERICI
100 mg Compressa Uso orale
IT - Italia Dorom Srl Via Messina, 38 20154 Milano Italy
NIMESULIDE DOROM 100 mg Polvere per soluzione orale
Uso orale
IT - Italia Dr Reddy's Srl Via Fernanda Wittengs, 3 20123 Milano Italy
NIMESULIDE DR REDDY'S
100 mg Granulato per sospensione orale
Uso orale
IT - Italia Ecobi Farmaceutici sas Via E. Bazzano, 26 16019 Ronco Scrivia (GE) Italy
AREUMA 100 mg Granulato per sospensione orale
Uso orale
IT - Italia Ecobi Farmaceutici sas Via E. Bazzano, 26 16019 Ronco Scrivia (GE) Italy
AREUMA 100 mg Compressa Uso orale
IT - Italia Ecobi Farmaceutici sas Via E. Bazzano, 26 16019 Ronco Scrivia (GE) Italy
AREUMA 200 mg Supposta Uso rettale
Stato membro UE/SEE
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Nome di fantasia Dosaggio Forma
farmaceutica Via di
somministrazione
IT - Italia Eg S.p.A. Via Domenico Scarlatti, 31 20124 Milano Italy
NIMESULIDE EG 100 mg Compressa Uso orale
IT - Italia Eg S.p.A. Via Domenico Scarlatti, 31 20124 Milano Italy
NIMESULIDE EG 100 mg Granulato per sospensione orale
Uso orale
IT - Italia Farmac.Caber Spa Viale Città D'Europa, 681 00144 Roma Italy
NIMS 100 mg Granulato Uso orale
IT - Italia Farmac.Damor Spa Via Emilio Scaglione, 27 80145 Napoli Italy
SULIDAMOR 100 mg Polvere per sospensione orale
Uso orale
IT - Italia Farmac.Damor Spa Via Emilio Scaglione, 27 80145 Napoli Italy
SULIDAMOR 100 mg Compressa Uso orale
IT - Italia Benedetti & Co spa Via Bolognese, 250 51020 Pistoia Italy
NIMESULIDE Benedetti & Co
100 mg Granulato per sospensione orale
Uso orale
Stato membro UE/SEE
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Nome di fantasia Dosaggio Forma
farmaceutica Via di
somministrazione
IT - Italia Francia Farmac.Ind.Far.Bio.Srl Via dei Pestagalli, 7 20138 Milano Italy
ALGIMESIL 100 mg Compressa Uso orale
IT - Italia Francia Farmac.Ind.Far.Bio.Srl Via dei Pestagalli, 7 20138 Milano Italy
ALGIMESIL 100 mg Granulato Uso orale
IT - Italia Germed Pharma Spa Via Cesare Cantù, 11 20092 Cinisello Balsamo (Milano) Italy
NIMESULIDE GERMED 100 mg Compressa Uso orale
IT - Italia Germed Pharma Spa Via Cesare Cantù, 11 20092 Cinisello Balsamo (Milano) Italy
NIMESULIDE GERMED 100 mg Granulato Uso orale
IT - Italia Helsinn Birex Pharmac.Ltd Mulhuddart, 15 Damastown - Dublin Ireland
AULIN 100 mg Compressa Uso orale
IT - Italia Helsinn Birex Pharmac.Ltd Mulhuddart, 15 Damastown - Dublin Ireland
AULIN 100 mg Granulato per sospensione orale
Uso orale
Stato membro UE/SEE
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Nome di fantasia Dosaggio Forma
farmaceutica Via di
somministrazione
IT - Italia Helsinn Birex Pharmac.Ltd Mulhuddart, 15 Damastown - Dublin Ireland
AULIN 200 mg Supposta Uso rettale
IT - Italia Helsinn Birex Pharmac.Ltd Mulhuddart, 15 Damastown - Dublin Ireland
MESULID FAST 400 mg Granulato Uso orale
IT - Italia Helsinn Birex Pharmac.Ltd Mulhuddart, 15 Damastown - Dublin Ireland
MESULID 100 mg Granulato per sospensione orale
Uso orale
IT - Italia Helsinn Birex Pharmac.Ltd Mulhuddart, 15 Damastown - Dublin Ireland
MESULID 100 mg Compressa Uso orale
IT - Italia Helsinn Birex Pharmac.Ltd Mulhuddart, 15 Damastown - Dublin Ireland
MESULID 200 mg Supposta Uso rettale
IT - Italia Hexal Spa Largo Boccioni 1 21040 Origgio Varese Italy
NIMESULIDE HEXAL 100 mg Compressa Uso orale
IT - Italia I.B.N. Savio Srl Via E. Bazzano, 14 16019 Ronco Scrivia (GE) Italy
EUDOLENE 100 mg Granulato Uso orale
Stato membro UE/SEE
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Nome di fantasia Dosaggio Forma
farmaceutica Via di
somministrazione
IT - Italia Italfarmaco S.p.A. Viale Fulvio Testi, 330 20126 Milano Italy
NIMEDEX 400 mg Granulato per sospensione orale
Uso orale
IT - Italia Italfarmaco S.p.A. Viale Fulvio Testi, 330 20126 Milano Italy
NIMEDEX 400 mg Compressa Uso orale
IT - Italia Lab.Guidotti Spa Via Livornese, 897 56010 La Vettola - Pisa Italy
NIMESULENE 200 mg Supposta Uso rettale
IT - Italia Lab.Guidotti Spa Via Livornese, 897 56010 La Vettola - Pisa Italy
NIMESULENE 100 mg Granulato per sospensione orale
Uso orale
IT - Italia Lab.Guidotti Spa Via Livornese, 897 56010 La Vettola - Pisa Italy
NIMESULENE 100 mg Compressa Uso orale
IT - Italia Laboratori Alter Srl Via Egadi, 7 20144 Milano Italy
NIMESULIDE ALTER 100 mg Granulato Uso orale
IT - Italia Crinos spa Via Pavia, 6 20136 Milano Italy
LEDOREN 100 mg Compressa Uso orale
Stato membro UE/SEE
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Nome di fantasia Dosaggio Forma
farmaceutica Via di
somministrazione
IT - Italia Crinos spa Via Pavia, 6 20136 Milano Italy
LEDOREN 100 mg Granulato per sospensione orale
Uso orale
IT - Italia Levofarma Srl Via Conforti, 42 84083 Castel San Giorgio (Salerno) Italy
NOALGOS 100 mg Granulato Uso orale
IT - Italia Magis Farmaceutici Spa Via Cacciamali, 34-36-38/B 25125 Brescia Italy
ISODOL 100 mg Compressa Uso orale
IT - Italia Magis Farmaceutici Spa Via Cacciamali, 34-36-38/B 25125 Brescia Italy
ISODOL 100 mg Granulato per sospensione orale
Uso orale
IT - Italia MDM Spa Viale Papiniano, 22/B 20100 Milano Italy
SOLVING 100 mg Granulato per sospensione orale
Uso orale
IT - Italia MDM Spa Viale Papiniano, 22/B 20100 Milano Italy
SOLVING 100 mg Compressa Uso orale
IT - Italia Hexal AG Industriestrasse, 25 D-83607 Holzkirchen – Germany
NIMESULIDE HEXAL AG 100 mg Granulato per sospensione orale
Uso orale
Stato membro UE/SEE
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Nome di fantasia Dosaggio Forma
farmaceutica Via di
somministrazione
IT - Italia Hexal AG Industriestrasse, 25 D-83607 Holzkirchen – Germany
NIMESULIDE HEXAL AG 100 mg Compressa Uso orale
IT - Italia Mylan Spa Via Vittor Pisani, 20 20124 Milano Italy
NIMESULIDE MYLAN GENERICS
100 mg Granulato per sospensione orale
Uso orale
IT - Italia Mylan Spa Via Vittor Pisani, 20 20124 Milano Italy
NIMESULIDE MYLAN GENERICS
100 mg Compressa Uso orale
IT - Italia New Research Srl Via della Tenuta di Torrenova, 142 00133 Roma Italy
NERELID 100 mg Capsula Uso orale
IT - Italia New Research Srl Via della Tenuta di Torrenova, 142 00133 Roma Italy
NERELID 100 mg Granulato Uso orale
IT - Italia Pantafarm Srl Via Palestro, 14 00185 Roma Italy
PANTAMES 100 mg Compressa orodispersibile
Uso orale
IT - Italia Pensa Pharma Spa Via Rosellini Ippolito, 12 20124 Milano Italy
NIMESULIDE PENSA 100 mg Granulato per sospensione orale
Uso orale
Stato membro UE/SEE
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Nome di fantasia Dosaggio Forma
farmaceutica Via di
somministrazione
IT - Italia Pensa Pharma Spa Via Rosellini Ippolito, 12 20124 Milano Italy
NIMESULIDE PENSA 100 mg Compressa Uso orale
IT - Italia Ranbaxy Italia Spa Piazza Filippo Meda, 3 20121 Milano Italy
NIMESULIDE RANBAXY 100 mg Granulato per sospensione orale
Uso orale
IT - Italia Ratiopharm GmbH Graf-Arcostrasse, 2 ULM D-89070 Germany
NIMESULIDE RATIOPHARM
100 mg Compressa Uso orale
IT - Italia Ratiopharm GmbH Graf-Arcostrasse, 2 ULM D-89070 Germany
NIMESULIDE RATIOPHARM
100 mg Granulato per sospensione orale
Uso orale
IT - Italia Ratiopharm GmbH Graf-Arcostrasse, 2 ULM D-89070 Germany
NIMESULIDE RATIOPHARM
100 mg Compressa effervescente
Uso orale
IT - Italia Sandoz Spa Largo U. Boccioni, 1 21040 Origgio (VA) Italy
NIMESULIDE SANDOZ 100 mg Capsula Uso orale
IT - Italia Sandoz Spa Largo U. Boccioni, 1 21040 Origgio (VA) Italy
NIMESULIDE SANDOZ 100 mg Granulato Uso orale
IT - Italia Sarda Pharmaceutica Srl Via Castiglione, 92/B 09100 Cagliari Italy
DIMESUL 100 mg Granulato per sospensione orale
Uso orale
Stato membro UE/SEE
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Nome di fantasia Dosaggio Forma
farmaceutica Via di
somministrazione
IT - Italia Selvi Laboratorio Bioterapico Spa Via Procoio, 28 0065 Fiano Romano (Roma) Italy
ANTALGO 100 mg Granulato Uso orale
IT - Italia SIAR Pharma Srl Via Verdi, 33 20060 Bussero (MI) Italy
ALGOLIDER 100 mg Granulato per sospensione orale
Uso orale
IT - Italia So.Se.Pharm Srl Via dei Castelli Romani, 22 00040 Pomezia (Roma) Italy
DOMES 100 mg Granulato per sospensione orale
Uso orale
IT - Italia So.Se.Pharm Srl Via dei Castelli Romani, 22 00040 Pomezia (Roma) Italy
DOMES 100 mg Compressa orodispersibile
Uso orale
IT - Italia Sofar Spa Via Isonzo, 8 20100 Milano Italy
FANSULIDE 100 mg Compressa Uso orale
IT - Italia Sofar Spa Via Isonzo, 8 20100 Milano Italy
FANSULIDE 100 mg Granulato per sospensione orale
Uso orale
IT - Italia Teva Italia Srl Via Messina, 38 20154 Milano Italy
NIMESULIDE TEVA 100 mg Compressa Uso orale
IT - Italia Teva Italia Srl Via Messina, 38 20154 Milano Italy
NIMESULIDE TEVA 100 mg Granulato per sospensione orale
Uso orale
Stato membro UE/SEE
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Nome di fantasia Dosaggio Forma
farmaceutica Via di
somministrazione
IT - Italia Union Health Srl Via Roccamandolfi, 1 00156 Roma Italy
NIMESULIDE UNION HEALTH
100 mg Compressa Uso orale
IT - Italia Union Health Srl Via Roccamandolfi, 1 00156 Roma Italy
NIMESULIDE UNION HEALTH
100 mg Granulato per sospensione orale
Uso orale
IT - Italia Piam Farmaceutici Spa Via Padre G. Semeria, 5 16131 Genova Italy
REMOV 100 mg Compressa Uso orale
IT - Italia Piam Farmaceutici Spa Via Padre G. Semeria, 5 16131 Genova Italy
REMOV 100 mg Granulato Uso orale
LT - Lituania Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd. Damastown Mulhuddart Dublin 15 Ireland
Mesulid 100 mg Compressa Uso orale
LT - Lituania Laboratori Guidotti S.p.A. Via Livornese, 897 Pisa-La Vettola Italy
Nimesil 100 mg Granulato per sospensione orale
Uso orale
LT - Lituania Medochemie Ltd. P.O. Box 51409 Limassol, CY-3505 Cyprus
Apronil 100 mg Compressa Uso orale
Stato membro UE/SEE
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Nome di fantasia Dosaggio Forma
farmaceutica Via di
somministrazione
LT - Lituania Zentiva k.s. U Kabelovny 130, 102 37, Prague 10, Dolni Mecholupy Czech Republic
Coxtral 100 mg Compressa Uso orale
LV - Lettonia Helsinn Birex Pharmaceutical Ltd. Damastown, Mulhuddart Dublin-15 Ireland
Mesulid 100 mg tabletes 100 mg Compressa Uso orale
LV - Lettonia Laboratori Guidotti S.p.A. Via Livornese 897 – 56010 Pisa – La Vettola Italy
Nimesil 100 mg granulas iekšķīgi lietojamās suspensijas pagatavošanai
100 mg Granulato per sospensione orale
Uso orale
LV - Lettonia Medochemie Ltd. Constantinoupoleos Str. 1-10 Limassol, CY–3011 Cyprus
Aponil 100 mg tabletes 100 mg Compressa Uso orale
LV - Lettonia Zentiva k.s. U kabelovny 130 Dolni Mecholupy Praha 10, CZ-10237 Czech Republic
Coxtral 100 mg tabletes 100 mg Compressa Uso orale
MT - Malta VECCHI & C. PIAM s.a.p.a. Via Padre G. Semeria, 5 - 16131 Genova Italy
Remov 100mg Compressa Uso orale
Stato membro UE/SEE
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Nome di fantasia Dosaggio Forma
farmaceutica Via di
somministrazione
MT - Malta VECCHI & C. PIAM s.a.p.a. Via Padre G. Semeria, 5 - 16131 Genova Italy
Remov 100mg/bustina Granulato per sospensione orale
Uso orale
PL – Polonia Laboratori Guidotti S.p.A. (Menarini Group) Via Livornese 897 I-56010, Piza Italy
Nimesil 100 mg Granulato per sospensione orale
Uso orale
PL – Polonia Medicom International s.r.o. Paterni 7 635 00, Brno Czech Republic
Aulin 100 mg Granulato per sospensione orale
Uso orale
PL – Polonia Medicom International s.r.o. Paterni 7 635 00, Brno Czech Republic
Aulin 100 mg Compressa Uso orale
PL – Polonia Pabianickie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. Marszałka J. Piłsudskiego 5, 95-200 Pabianice Poland
Minesulin 100 mg Polvere per sospensione orale
Uso orale
PL – Polonia Pabianickie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. Marszałka J. Piłsudskiego 5, 95-200 Pabianice Poland
Minesulin 100 mg Compressa Uso orale
PL – Polonia Zentiva a.s. U Kabelovny 130 102 37 Praha 10 Czech Republic
Coxtral 100 mg Compressa Uso orale
Stato membro UE/SEE
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Nome di fantasia Dosaggio Forma
farmaceutica Via di
somministrazione
PT - Portogallo Alter, S.A. Estrada Marco do Grilo - Zemouto 2830-000 Coina Portugal
Nimesulida Alter 100 mg Compressa Uso orale
PT - Portogallo Angelini Farmacêutica, Lda. Rua João Chagas, 53 - 3º 1499-040 Cruz Quebrada – Dafundo Portugal
Aulin 100 mg Granulato per sospensione orale
Uso orale
PT - Portogallo Angelini Farmacêutica, Lda. Rua João Chagas, 53 - 3º 1499-040 Cruz Quebrada – Dafundo Portugal
Aulin 100 mg Compressa Uso orale
PT - Portogallo Arrowblue Produtos Farmacêuticos S.A. Av. D. João II, 10 Esqº - Torre Fernão de Magalhães 1998-025 Lisboa Portugal
Nimesulida Arrowblue 100 mg Compressa Uso orale
PT - Portogallo Baldacci - Portugal, S.A. Rua Cândido de Figueiredo, 84-B 1549-005 Lisboa Portugal
Nimesulida Baldacci 100 mg Compressa Uso orale
PT - Portogallo Bluepharma Genéricos - Comércio de Medicamentos, S.A. São Martinho do Bispo 3045-016 Coimbra Portugal
Nimesulida Bluepharma 100 mg Compressa Uso orale
Stato membro UE/SEE
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Nome di fantasia Dosaggio Forma
farmaceutica Via di
somministrazione
PT - Portogallo Ciclum Farma Unipessoal, Lda. Quinta da Fonte, Rua Vitor Câmara, 2 – Edifício D. Amélia, Piso 1, Ala B 2770-229 Paço de Arcos Portugal
Nimesulida Ciclum 100 mg Compressa Uso orale
PT - Portogallo Cinfa Portugal, Lda. Av. Tomás Ribeiro, 43 - Bloco 1, 4º B – Edifício Neopark 2790-221 Carnaxide Portugal
Nimesulida Cinfa 100 mg Compressa Uso orale
PT - Portogallo Farmoz - Sociedade Técnico Medicinal, S.A. Rua da Tapada Grande, 2, Abrunheira 2710-089 Sintra Portugal
Nimesulida Farmoz 100 mg Compressa rivestita Uso orale
PT - Portogallo Generis Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus, 19 2700-487 Amadora PORTUGAL
Nimesulida Generis 100 mg Compressa Uso orale
PT - Portogallo Generis Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus, 19 2700-487 Amadora PORTUGAL
Nimesulida Generis 100 mg Granulato per soluzione orale
Uso orale
Stato membro UE/SEE
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Nome di fantasia Dosaggio Forma
farmaceutica Via di
somministrazione
PT - Portogallo Germed Farmacêutica, Lda. Rua Alto do Montijo, 13 – 1º Dto – Edifício Monsanto 2790-012 Portela de Carnaxide Portugal
Nimesulida Germed 100 mg Compressa Uso orale
PT - Portogallo Germed Farmacêutica, Lda. Rua Alto do Montijo, 13 – 1º Dto – Edifício Monsanto 2790-012 Portela de Carnaxide Portugal
Nimesulida Germed 100 mg Granulato per sospensione orale
Uso orale
PT - Portogallo GP - genéricos portugueses, Lda. Rua Henrique Paiva Couceiro, 29 – Venda Nova 2700-451 Amadora Portugal
Nimesulida GP 100 mg Compressa Uso orale
PT - Portogallo Jaba Recordati, S. A. Lagoas Park, Edificio 5, Torre C, Piso 3 2 2740-298 Porto Salvo Portugal
Nimesulida Jabasulide 100 mg Compressa Uso orale
PT - Portogallo Jaba Recordati, S. A. Lagoas Park, Edificio 5, Torre C, Piso 3 2 2740-298 Porto Salvo Portugal
Nimesulida Jabasulide 100 mg Granulato per soluzione orale
Uso orale
Stato membro UE/SEE
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Nome di fantasia Dosaggio Forma
farmaceutica Via di
somministrazione
PT - Portogallo Labesfal - Laboratórios Almiro, S.A. Zona Industrial do Lagedo 3465-157 Santiago de Besteiros Portugal
Nimesulida Labesfal 100 mg Compressa Uso orale
PT - Portogallo Labesfal - Laboratórios Almiro, S.A. Zona Industrial do Lagedo 3465-157 Santiago de Besteiros Portugal
Nimesulida Labesfal 100 mg Granulato per sospensione orale
Uso orale
PT - Portogallo Laboratori Guidotti, S.p.A. Via Livornese, 897 I-56010 La Vettola – Pisa Italy
Nimesulene 100 mg Granulato per sospensione orale
Uso orale
PT - Portogallo Laboratórios Basi - Indústria Farmacêutica, S.A. Rua do Padrão, 98 3000-312 Coimbra Portugal
Nimesulida Basi 100 mg Compressa Uso orale
PT - Portogallo Laboratórios Basi - Indústria Farmacêutica, S.A. Rua do Padrão, 98 3000-312 Coimbra Portugal
Nimesulida Basi 100 mg Granulato per sospensione orale
Uso orale
PT - Portogallo Laboratórios Inibsa, S.A. Zona Industrial da Abrunheira – Edifício 1 - 2º I - Sintra Business Park 2710-089 Sintra Portugal
Nimesulida Inibsa 100 mg Compressa Uso orale
Stato membro UE/SEE
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Nome di fantasia Dosaggio Forma
farmaceutica Via di
somministrazione
PT - Portogallo Laboratórios Inibsa, S.A. Zona Industrial da Abrunheira – Edifício 1 - 2º I - Sintra Business Park 2710-089 Sintra Portugal
Nimesulida Inibsa 100 mg Granulato per sospensione orale
Uso orale
PT - Portogallo Mer Medicamentos, Lda. Rua João deDeus,19 Venda Nova 2700-487 Amadora Portugal
Nimesulida Mer 100 mg Compressa Uso orale
PT - Portogallo Mylan, Lda. Rua Doutor António Loureiro Borges, Edíficio Arquiparque 1, R/C Esqº 1499-016 Algés Portugal
Nimesulida Mylan 100 mg Compressa Uso orale
PT - Portogallo Mylan, Lda. Rua Doutor António Loureiro Borges, Edíficio Arquiparque 1, R/C Esqº1499-016 Algés Portugal
Nimesulida Mylan 100 mg Granulato per soluzione orale
Uso orale
PT - Portogallo Almus,Lda. Rua Engenheiro Ferreira Dias, 728, 3º Piso Sul 4149-014 Porto Portugal
Nimesulida Almus 100 mg Compressa rivestita con film
Uso orale
Stato membro UE/SEE
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Nome di fantasia Dosaggio Forma
farmaceutica Via di
somministrazione
PT - Portogallo Pharmakern Portugal - Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda. Edifício Atlas II, Av. José Gomes Ferreira, N.º 11 - 3º, Sala 31 1495-139 Miraflores – Algés Portugal
Nimesulida Pharmakern 100 mg Compressa Uso orale
PT - Portogallo Ranbaxy Portugal - Comércio e Desenvol. de Produtos Farmacêuticos, Unip., Lda. Edifício Botânico Rua do Campo Alegre 1306-5º-sala 501 4150-174 Porto Portugal
Nimesulida Ranbaxy 100 mg Compressa Uso orale
PT - Portogallo Ranbaxy Portugal - Comércio e Desenvol. de Produtos Farmacêuticos, Unip., Lda. Edifício Botânico Rua do Campo Alegre 1306-5º-sala 501 4150-174 Porto Portugal
Nimesulida Ranbaxy 100 mg Granulato per sospensione orale
Uso orale
PT - Portogallo Ratiopharm - Comércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos, Lda. Rua Quinta do Pinheiro – Edifício Tejo - 6º Piso 2790-143 Carnaxide Portugal
Nimesulida Ratiopharm 100 mg Compressa Uso orale
Stato membro UE/SEE
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Nome di fantasia Dosaggio Forma
farmaceutica Via di
somministrazione
PT - Portogallo Rega Farma - Promoção de Produtos Farmacêuticos, S.A. Rua João Chagas, 53 - 3º 1495-764 Cruz Quebrada Portugal
Donulide 100 mg Compressa Uso orale
PT - Portogallo Rega Farma - Promoção de Produtos Farmacêuticos, S.A. Rua João Chagas, 53 - 3º 1495-764 Cruz Quebrada Portugal
Donulide 100 mg Granulato per sospensione orale
Uso orale
PT - Portogallo Sandoz Farmacêutica, Lda. Alameda da Beloura, Edifício 1, 2º - Escritório 15 2710-693 Sintra Portugal
Nimesulida Sandoz 100 mg Compressa Uso orale
PT - Portogallo Helsinn Birex Pharmaceuticals, Ltd Damastown-Mulhuddart 15 Dublin Republic of Ireland
Nimed 100 mg Compressa rivestita con film
Uso orale
PT - Portogallo Helsinn Birex Pharmaceuticals, Ltd Damastown-Mulhuddart 15 Dublin Republic of Ireland
Nimed 100 mg Granulato per soluzione orale
Uso orale
PT - Portogallo APceuticals-Farmacêutica, Lda Av Aida, Edif. Garden-Bloco 9, Lj 910 2765-187 Estoril Portugal
Nimesulida APceuticals 100 mg Compressa rivestita con film
Uso orale
Stato membro UE/SEE
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Nome di fantasia Dosaggio Forma
farmaceutica Via di
somministrazione
PT - Portogallo Tecnimede - Sociedade Técnico-Medicinal, S.A. Rua da Tapada Grande, 2 – Abrunheira 2710-089 Sintra Portugal
Nimesulida Neuride 100 mg Compressa rivestita con film
Uso orale
PT - Portogallo Wynn Industrial Pharma, S.A. Rua Tierno Galvan, Torre 3, 16º Piso, Amoreiras 1070-274 Lisboa Portugal
Nimesulida Wynn 100 mg Compressa Uso orale
RO - Romania ANFARM HELLAS S.A. Perikleous 53-57 Gerakas Attikis 153 44 Greece
LEMESIL, comprimate, 100 mg
100 mg Compressa Uso orale
RO - Romania CSC PHARMACEUTICALS HANDELS GmbH Gewerbestrasse 18-20 Gewerbegebiet Klein-Engersdorf A-2102 Bisamberg Austria
AULIN, granule pentru suspensie orală, 100 mg/plic
100 mg/bustina
Granulato per sospensione orale
Uso orale
RO - Romania CSC PHARMACEUTICALS HANDELS GmbH Gewerbestrasse 18-20 Gewerbegebiet Klein-Engersdorf A-2102 Bisamberg Austria
AULIN 100 mg, 100 mg Compressa Uso orale
RO - Romania Dr. REDDY’S LABORATORIES ROMÂNIA S.R.L, Str. Nicolae Caramfil nr. 71-73, et. 5 spaţiul 10, sector 1, Bucureşti Romania
NISE 100 mg, comprimate
100 mg Compressa Uso orale
Stato membro UE/SEE
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Nome di fantasia Dosaggio Forma
farmaceutica Via di
somministrazione
RO - Romania LABORATORI GUIDOTTI SpA Via Livornese, 897 56010 Pisa-La Vettola Italy
NIMESIL, granule pentru suspensie orală, 100 mg
100 mg/bustina
Granulato per sospensione orale
Uso orale
RO - Romania MEDOCHEMIE LTD. - CYPRUS, P.O. Box 51409 Limassol Cyprus
APONIL, comprimate, 100 mg
100 mg Compressa Uso orale
RO - Romania S.C. ARENA GROUP S.A. Str. Ştefan Mihăileanu, Nr. 31, Sector 2, Bucureşti, Romania
NIMESULID ARENA 100 mg, comprimate
100 mg Compressa Uso orale
RO - Romania S.C. FARMEX COMPANY SRL Str.Drumul Potcoavei nr. 30, Pipera Voluntari, Jud. Ilfov, Romania
NIMESULID FARMEX 100 mg, comprimate
100 mg Compressa Uso orale
RO - Romania S.C. LABORMED PHARMA S.A. B-dul Theodor Pallady nr. 44B sector 3, Bucuresti Romania
NIMESULID LPH 100 mg, comprimate
100 mg Compressa Uso orale
RO - Romania S.C. MAGISTRA C&C S.R.L. B-dul Aurel Vlaicu nr. 82 A, Constanţa Romania
NIMESULID 100 mg, comprimate
100 mg Compressa Uso orale
Stato membro UE/SEE
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Nome di fantasia Dosaggio Forma
farmaceutica Via di
somministrazione
RO - Romania S.C. SLAVIA PHARM SRL Str. Ştirbei Vodă nr. 53-55 sector 1, Bucureşti Romania
NIMESULID SLAVIA, comprimate, 100 mg
100 mg Compressa Uso orale
RO - Romania Zentiva k.s., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy 102 37, Praha 10, Czech Republic
COXTRAL, comprimate, 100 mg
100 mg Compressa Uso orale
SI - Slovenia CSC Pharma d.o.o. Jana Husa 1a SI-1000 Ljubljana Slovenia
Aulin 100 mg tablete 100 mg Compressa Uso orale
SI - Slovenia CSC Pharma d.o.o. Jana Husa 1a SI-1000 Ljubljana Slovenia
Aulin 100 mg zrnca za peroralno suspenzijo
100 mg Granulato per sospensione orale
Uso orale
SK - Slovacchia
Laboratori Guidotti S.p.A. Via Livornese 897 56010 Pisa - La Vettola Italy
Nimesil 100 mg Granulato per sospensione orale
Uso orale
SK - Slovacchia
Medicom International s.r.o. Páteřní 7 635 00, Brno Czech Republic
AULIN 100 mg granulát 100 mg Granulato per soluzione orale
Uso orale
SK - Slovacchia
Medicom International s.r.o. Páteřní 7 635 00, Brno Czech Republic
AULIN 100 mg tablety 100 mg Compressa Uso orale
Stato membro UE/SEE
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Nome di fantasia Dosaggio Forma
farmaceutica Via di
somministrazione
SK - Slovacchia
Medicom International s.r.o. Páteřní 7 635 00, Brno Czech Republic
NIMED 100 mg Compressa Uso orale
SK - Slovacchia
Zentiva k.s., Evropská 846/176a, 160 00, Praha Czech Republic
COXTRAL 100 mg Compressa Uso orale
Allegato II
Conclusioni scientifiche e motivi della modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell’etichettatura e del foglio illustrativo
presentati dall’EMA
Conclusioni scientifiche Sintesi generale della valutazione scientifica dei medicinali contenenti nimesulide (formulazioni sistemiche) (cfr. allegato I) Nimesulide è un farmaco antinfiammatorio non steroideo (FANS), inibitore preferenziale dell’enzima COX-2, autorizzato in Europa dal 1985. È indicato nel trattamento di seconda linea del dolore acuto e nel trattamento sintomatico dell’osteoartrosi dolorosa e della dismenorrea primaria. La dose raccomandata è di 100 mg due volte al giorno e la durata massima del trattamento è di 15 giorni; la durata minima è raccomandata per ridurre gli effetti indesiderati. Nel 2002 nimesulide è stata oggetto di un deferimento al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ai sensi dell’articolo 31, in seguito alla sospensione a livello nazionale delle autorizzazioni all’immissione in commercio per i medicinali contenenti nimesulide, dapprima in Finlandia e successivamente in Spagna, provocata da timori sull’epatotossicità.
Alla luce dell’analisi di tutti i dati disponibili all’epoca, si è concluso che l’incidenza di reazioni epatiche associate al trattamento con nimesulide era leggermente superiore rispetto ad altri FANS, ma che non c’erano segnali di un aumento dell’incidenza di gravi reazioni epatiche. Si è concluso che il profilo rischi/benefici rimaneva favorevole, purché fossero introdotte modifiche alle autorizzazioni all’immissione in commercio, compresa l’adozione di restrizioni per l’uso sicuro dei prodotti.
Tra le modifiche introdotte si annoverano la riduzione della dose massima a 100 mg due volte al giorno (e il ritiro delle autorizzazioni all’immissione in commercio per il dosaggio di 200 mg), una limitazione delle indicazioni terapeutiche alle tre indicazioni summenzionate e l’introduzione di avvertenze, precauzioni d’impiego e controindicazioni. La procedura di deferimento si è conclusa nel 2004 (la decisione della Commissione europea è stata adottata il 26 aprile 2004) e le informazioni sul prodotto sono state aggiornate di conseguenza.
Nel maggio 2007, in seguito alla pubblicazione di nuove informazioni riguardanti casi di insufficienza epatica fulminante associati all’uso di nimesulide, l’Irlanda ha sospeso le autorizzazioni nazionali all’immissione in commercio per tutti i medicinali sistemici contenenti nimesulide ed è stata avviata una procedura ai sensi dell’articolo 107.
In Irlanda il trattamento con nimesulide è stato associato a un numero superiore di casi di insufficienza epatica fulminante non-A, non-B, non correlata a paracetamolo che richiedevano un trapianto di fegato rispetto a qualsiasi altro medicinale. Tuttavia si è stabilito che alcuni dei casi segnalati fossero confusi da medicinali in grado di dare epatotossicità/destinati a malattie concomitanti e non si è potuta stabilire una chiara relazione causale con nimesulide. Si è osservato che la maggior parte dei disturbi epatici (56%) si era verificata dopo due settimane di trattamento. Nel complesso, e dopo un’ulteriore analisi dei dati presentati, si è giunti alla conclusione che non si potesse escludere un lieve aumento del rischio assoluto di reazioni epatotossiche, comprese reazioni epatiche avverse gravi, in associazione al trattamento con nimesulide. Nell’ambito di tale revisione si è tenuto conto delle scarse informazioni disponibili sul profilo di tossicità gastrointestinale di nimesulide rispetto ad altri FANS, e delle possibili conseguenze di passare ad altri FANS con un più elevato rischio gastrointestinale. In considerazione delle incertezze riguardanti l’entità e i fattori causali del possibile danno indotto da nimesulide, si è ritenuto che il profilo rischi/benefici rimanesse favorevole, purché fossero introdotte modifiche alle informazioni sul prodotto e alle condizioni di immissione in commercio per tutti i prodotti contenenti nimesulide per uso sistemico.
Inoltre, considerando che la revisione e la valutazione dei dati disponibili per nimesulide ai sensi dell’articolo 107 si erano concentrate sulla sicurezza epatica di nimesulide e che erano state analizzate soltanto informazioni limitate sul profilo di tossicità gastrointestinale di nimesulide, si è stabilito di effettuare una valutazione completa dei rischi e dei benefici nell’ambito della procedura prevista dall’articolo 31, confrontando i rischi di nimesulide con i rischi gastrointestinali di altri FANS.
Le misure aggiuntive adottate avrebbero contribuito a ridurre i rischi associati con l’impiego di nimesulide, in attesa dell’esito della valutazione completa dei rischi e dei benefici prevista dal deferimento ai sensi dell’articolo 31.
Il 19 gennaio 2010 la Commissione europea ha avviato un deferimento ai sensi dell’articolo 31 della direttiva 2001/83/CE chiedendo al CHMP di formulare un parere sull’opportunità di confermare, modificare, sospendere o ritirare le autorizzazioni all’immissione in commercio per medicinali contenenti nimesulide per uso sistemico.
Il CHMP ha esaminato i dati presentati dai titolari delle autorizzazioni all’immissione in commercio riconducibili a studi clinici e non clinici, studi epidemiologici e segnalazioni spontanee. I medicinali per uso sistemico contenenti nimesulide sono attualmente autorizzati in 17 Stati membri soltanto su prescrizione medica e sono commercializzati in 15 Stati membri (Bulgaria, Cipro, Francia, Grecia, Italia, Lettonia, Lituania, Malta, Polonia, Portogallo, Repubblica ceca, Romania, Slovacchia, Slovenia e Ungheria). L’esposizione dei pazienti è diminuita negli ultimi anni, dopo gli esiti delle precedenti revisioni di cui agli articoli 31 e 107. Nel complesso l’esposizione più alta si osserva in Italia, Polonia, Francia e Grecia. Nei restanti Stati membri l’esposizione appare relativamente costante nel tempo. Efficacia
L’efficacia di nimesulide nel trattamento analgesico associato a svariati disturbi infiammatori e dolorosi è stata dimostrata perlopiù in studi di breve termine (fino a quattro settimane) con un limitato numero di pazienti. Nonostante i risultati di alcuni studi clinici possano suggerire una rapida insorgenza dell’azione analgesica associata all’impiego di nimesulide rispetto ad altri FANS, l’importanza clinica delle differenze registrate nella rapidità con cui si instaura il sollievo della sintomatologia dolorosa rimane dubbia.
Sulla base dei dati disponibili si è giunti alla conclusione che l’efficacia dimostrata di nimesulide negli studi clinici di breve termine è conforme soltanto con l’indicazione all’impiego di breve termine (ossia per un massimo di 15 giorni di trattamento) fissato precedentemente al fine di ridurre il rischio di epatotossicità. Poiché non è stato dimostrato un vantaggio chiaro e clinicamente significativo rispetto ad altri FANS, il comitato considera l’efficacia di nimesulide simile a quella di altri FANS disponibili in commercio.
Sicurezza
Nimesulide è associato a un accresciuto rischio di epatotossicità rispetto al non utilizzo o all’utilizzo in passato. Alla luce dell’analisi di tutti i dati disponibili, in generale si conclude che nimesulide possiede un profilo di sicurezza apparentemente peggiore per quanto concerne l’epatotossicità rispetto a diclofenac e naproxen, in termini sia di danni epatici gravi che richiedono un trapianto sia di ospedalizzazione per epatopatia. Il profilo epatotossico rispetto a ibuprofen oscilla da peggiore nelle segnalazioni spontanee a simile per quanto riguarda i ricoveri per danno al fegato fino a leggermente migliore in riferimento ai danni epatici gravi che richiedono un trapianto.
Il rischio assoluto di insufficienza epatica acuta indicata per il trapianto è di 5,64 [2,43-11,11] per milione di persone-anni e di 5,90 per miliardo di DDD (dose definita giornaliera). Il rischio assoluto di ricovero per epatotossicità si aggira intorno a 30-35 per 100 000 persone-anni, mentre il rischio assoluto per risultati anomali nei test della funzionalità epatica è pari a circa l’1%. L’epatotossicità di nimesulide è stata valutata in precedenza nell’ambito della procedura di cui all’articolo 107, avviata in seguito alla pubblicazione di nuove informazioni riguardanti casi di insufficienza epatica fulminante associati all’uso di questo farmaco in Irlanda e alla conseguente sospensione delle autorizzazioni nazionali all’immissione in commercio per nimesulide in questo Stato membro. All’epoca l’entità del rischio accresciuto di reazioni epatiche avverse gravi con nimesulide rispetto ad altri FANS riportate in segnalazioni spontanee, studi clinici e studi epidemiologici sembrava lieve, a eccezione del segnale epatotossico registrato in Irlanda. Successivamente è stato tuttavia pubblicato lo studio SALT, che ha fornito informazioni fondamentali per approfondire le conoscenze scientifiche. Come si è avuto modo di appurare nella relazione di valutazione, lo studio SALT presentava diversi limiti come il numero esiguo di casi individuati, il fatto che si trattasse esclusivamente di casi gravi di insufficienza epatica acuta e la presenza di intervalli di confidenza molto ampi, il che rendeva poco robusti i risultati. Nonostante ciò, lo studio SALT confermava le segnalazioni registrate in Irlanda, che invece non interessavano altri paesi partecipanti allo studio. Tali segnalazioni potevano essere dovute a fattori ambientali e genetici, e devono ancora essere chiarite. I dati disponibili, compreso un nuovo studio epidemiologico (studio FVG GI), confermano che tutti i FANS possono indurre danni alla mucosa gastroduodenale e comportare un rischio accresciuto di complicazioni del tratto gastrointestinale. Il rischio di complicazioni gastrointestinali dovuto a nimesulide è minore rispetto a ketorolac, piroxicam, indometacina e azopropazone, ma non è dimostrato che sia significativamente diverso dal rischio presentato da altri FANS come celecoxib, ibuprofen, naproxen, ketoprofen, diclofenac, sulindac e meloxicam. È bene notare tuttavia che non sono disponibili confronti diretti e che si registrano notevoli sovrapposizioni negli intervalli di confidenza.
Nel complesso, la tossicità gastrointestinale di nimesulide è considerata analoga a quella di altri FANS presenti in commercio. Considerando sia il danno epatico sia la tossicità gastrointestinale,
nimesulide si colloca nella fascia centrale dei FANS. È stato dimostrato che il profilo di sicurezza in termini di epatotossicità e tossicità gastrointestinale per nimesulide è peggiore rispetto a FANS alternativi come diclofenac e naproxen. Dai dati presentati nell’ambito del presente esame non sono emerse nuove informazioni sulla sicurezza per quanto concerne disturbi cardiovascolari, sicurezza renale, cute, sicurezza del sistema immunitario e nervoso. In merito ai disturbi cardiovascolari pare che il profilo dei rischi di nimesulide non sia migliore di quello di altri FANS. I dati disponibili suggeriscono che la sicurezza renale di nimesulide è pari a quella di altri FANS, mentre il profilo di sicurezza è simile se non leggermente favorevole per quanto concerne cute e sistema immunitario e nervoso. Rapporto rischi/benefici
È stato dimostrato in studi clinici di breve termine che l’efficacia di nimesulide è conforme soltanto con l’indicazione all’impiego di breve termine (ossia per un massimo di 15 giorni di trattamento) fissata precedentemente al fine di ridurre il rischio di epatotossicità. Nel complesso nimesulide è perlomeno altrettanto efficace di altri FANS nelle indicazioni di impiego nel breve termine come antidolorifico.
Il rischio di epatotossicità è maggiore con nimesulide e permangono incertezze in merito all’entità di tale rischio. Si è notato che il 23% dei casi di danno epatico riferiti con nimesulide riguardava pazienti trattati per indicazioni croniche. Pertanto, il comitato ha concluso che l’uso di nimesulide sia limitato alle condizioni acute, ossia soltanto al trattamento del dolore acuto e della dismenorrea primaria. In considerazione del rischio di uso cronico nel trattamento dell’osteoartrosi e al fine di ridurre ulteriormente i rischi associati a nimesulide, il CHMP ha concluso che il rapporto rischi/benefici non sia più favorevole per questa indicazione. Motivi per la modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo Considerato che il comitato ha tenuto conto del deferimento presentato ai sensi dell’articolo 31 della direttiva
2001/83/CE per i medicinali contenenti nimesulide per uso sistemico; il comitato ha preso in considerazione tutti i dati disponibili relativi alla sicurezza e all’efficacia
dei prodotti contenenti nimesulide per uso sistemico; il comitato ha ritenuto che l’efficacia clinica dei prodotti contenenti nimesulide per uso sistemico
sia stata dimostrata per le indicazioni al trattamento nel breve periodo. Poiché tuttavia non è stato dimostrato un vantaggio chiaro e clinicamente significativo rispetto ad altri FANS, il comitato considera l’efficacia di nimesulide simile a quella di altri FANS disponibili in commercio;
il comitato ha ritenuto che la tossicità gastrointestinale generale di nimesulide sia simile a
quella di altri FANS, ma che nimesulide sia associato a un aumentato rischio di epatotossicità. È stato dimostrato che il profilo di sicurezza combinato in termini di epatotossicità e tossicità gastrointestinale per nimesulide è peggiore rispetto ad alcuni altri FANS alternativi come diclofenac e naproxen. Inoltre l’esiguità dei dati attualmente disponibili determina incertezze riguardo all’epatotossicità e permangono dubbi, in modo particolare circa l’impiego prolungato di nimesulide;
considerando la durata massima di 15 giorni di trattamento fissata allo scopo di ridurre al
minimo il rischio di epatotossicità e di diminuire ulteriormente i rischi associati all’impiego di nimesulide, il comitato ha ritenuto che l’uso di nimesulide debba essere limitato esclusivamente alle condizioni acute, vale a dire al trattamento del dolore acuto e della dismenorrea primaria;
alla luce di quanto precede il comitato ha ritenuto che sussiste un rischio per l’uso cronico di
nimesulide nel “trattamento sintomatico dell’osteoartrosi dolorosa” e ha concluso che il rapporto rischi/benefici dei medicinali contenenti nimesulide per uso sistemico non è più favorevole per questa indicazione.
Pertanto il CHMP ha raccomandato la modifica delle condizioni delle autorizzazioni all’immissione in commercio per tutti i medicinali contenenti nimesulide per uso sistemico di cui all’allegato I, fatte
salve le condizioni riportate nell’allegato IV. Le modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo figurano nell’allegato III.
Allegato III
Modifiche del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e del Foglio Illustrativo
Modifiche da inserire nei paragrafi pertinenti del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e del Foglio Illustrativo per i medicinali per
uso sistemico contenenti nimesulide, come pertinente Il testo seguente viene cancellato (testo barrato), aggiunto o spostato (testo sottolineato) all'interno dello stesso paragrafo dell'RCP e del FI, come segue:
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
[…] 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 Indicazioni terapeutiche Trattamento del dolore acuto (vedere paragrafo 4.2) Trattamento sintomatico dell’osteoartrite dolorosa (vedere paragrafo 4.2) Dismenorrea primaria Nimesulide deve essere prescritto solo come trattamento di seconda linea. La decisione di prescrivere nimesulide deve basarsi su una valutazione dei rischi complessivi per il singolo paziente (vedere paragrafo 4.3 e 4.4). […] 4.8 Effetti indesiderati […] Patologie gastrointestinali […] Non comune: sanguinamento gastrointestinale, ulcera e perforazione duodenale, ulcera e perforazione gastrica […] Patologie epatobiliari Comune: aumento dei livelli degli enzimi epatici […] Foglio Illustrativo […] 1. CHE COS'È {NOME (DI FANTASIA)} E A CHE COSA SERVE {Nome (di fantasia)} è un farmaco antinfiammatorio non steroideo (“FANS”), con proprietà antidolorifiche. È usato per il trattamento del dolore acuto, dei sintomi dell’osteoartrite dolorosa e dei dolori mestruali. […] 4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI […] Gli effetti indesiderati che possono verificarsi con {Nome (di fantasia)} sono: […] Non comune: sanguinamento dello stomaco o dell’intestino; ulcere del duodeno o dello stomaco e ulcere perforate. […]
Allegato IV
Condizione dell’autorizzazione all’immissione in commercio
CONDIZIONI PER L’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO Le autorità nazionali competenti, coordinate se del caso dallo Stato membro di riferimento, garantiscono che i titolari dell’autorizzazione all’immissione in commercio (AIC) rispetteranno le seguenti condizioni: Piano di comunicazione I titolari delle AIC informano gli operatori sanitari in merito all’esito della presente revisione di nimesulide tramite una “comunicazione diretta agli operatori sanitari”, come stabilito dal CHMP. La data armonizzata per il rilascio della lettera è entro 15 giorni feriali dalla decisione della Commissione europea.
