Aggiornamento sulle

regolamentazioni

riguardanti i prodotti

per la protezione solare,

con riferimento anche

alle problematiche dei

“Nano” filtri

Roberto Gorni

Area Tecnico-Normativa

Cosmetica Italia

Milano, febbraio 2015

Solari: Tecniche e

Strategie di

Formulazione

Royal Garden Hotel,

Assago - Milano

Roberto Gorni 2

REGOLAMENTO (CE) No. 1223/2009

3

TEMPI

• Entrata in vigore : 11 gennaio 2010

• Possibilità di utilizzare anche le CMR 1A e 1B (in

precedenza 1 e 2) valutate sicure, in conformità a rigidi

criteri indicati nella norma: 1 dicembre 2010

• Facoltà di usare la nuova notifica: 11 gennaio 2012

• Notifica cosmetici sul mercato contenenti nanomateriali:

11 gennaio 2013

• Adeguamento a tutte le altre disposizioni (42 mesi dopo

la pubblicazione su GUUE): 11 luglio 2013.

Roberto Gorni

Roberto Gorni 4

INTRODUZIONE

• Recast della legislazione cosmetica: – Il Regolamento sui Cosmetici sostituisce la Direttiva Cosmetici

76/768/CE ed è pienamente applicato dal 11 Luglio 2013

– Regolamento = applicabile immediatamente senza la necessità della trasposizione negli ordinamenti nazionali (miglior armonizzazione)

– Non vi sono stravolgimenti al quadro normativo:

Sebbene il Regolamento faccia chiarezza su alcuni obblighi, rimangono invariati i ruoli dei produttori e dei distributori nel garantire la sicurezza dei prodotti

Il nuovo Regolamento chiarisce alcuni obblighi (già impliciti nella Direttiva) e traspone nella normativa cosmetici alcuni requisiti già applicabili in passato perchè presenti nella normativa sulla Sicurezza Generale dei Prodotti

Vengono forniti chiarimenti sulle responsabilità dei vari operatori economici lungo la supply chain

5

Il nuovo Regolamento Cosmetico

CAPO VI

• INFORMAZIONE DEL CONSUMATORE

Articolo 20

• Dichiarazioni relative al prodotto

Roberto Gorni

6

Informazione del consumatore

Articolo 20

• Dichiarazioni relative al prodotto

1. In sede di etichettatura, di messa a disposizione sul mercato e

di pubblicità dei prodotti cosmetici non vanno impiegati diciture,

denominazioni, marchi, immagini o altri segni, figurativi o meno,

che attribuiscano ai prodotti stessi caratteristiche o funzioni che

non possiedono.

2. La Commissione, in cooperazione con gli Stati membri,

stabilisce un piano d’azione riguardante le dichiarazioni

utilizzate e fissa le priorità per determinare criteri comuni

che giustificano l’utilizzo di una dichiarazione.

Roberto Gorni

7

Informazione del consumatore

• Dopo aver consultato il CSSC o altre autorità pertinenti, la

Commissione ha adottato un elenco di criteri comuni per le

dichiarazioni che possono essere utilizzate riguardo ai prodotti

cosmetici, secondo la procedura di regolamentazione con

controllo di cui all’articolo 32, paragrafo 3 del presente

regolamento, tenendo conto delle disposizioni della direttiva

2005/29/CE.

• Entro il 11 luglio 2016, la Commissione dovrà presentare al

Parlamento europeo e al Consiglio una relazione concernente

l’uso delle dichiarazioni sulla base dei criteri comuni adottati ai

sensi del secondo comma. Se la relazione conclude che le

dichiarazioni utilizzate relativamente ai prodotti cosmetici non

sono conformi ai criteri comuni, la Commissione adotta misure

adeguate per assicurare la conformità in cooperazione con gli

Stati membri.

Roberto Gorni

8

REGOLAMENTO COSMETICI - CLAIM

• Articolo 20 – criteri per le aggettivazioni: il Regolamento (UE) n.

655/2013 della Commissione del 10 luglio 2013 [1] che stabilisce

criteri comuni per la giustificazione delle dichiarazioni utilizzate in

relazione ai prodotti cosmetici è stato pubblicato sulla Gazzetta

Ufficiale dell’Unione europea L 190 dell’11 luglio 2013 .

http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2013:190:0031:0034:IT:PDF

• Sul website della Commissione sono disponibili anche le

Guidelines to Commission Regulation (EU) No. 655/2013 laying

down common criteria to the justification of claims used in

relation to cosmetics products divise in due Allegati.

http://ec.europa.eu/consumers/sectors/cosmetics/regulatory-framework/index_en.htm

Roberto Gorni

9

• Le Guidelines contengono due allegati:

- il primo fornisce una descrizione dettagliata di ogni singolo

criterio comune accompagnata da esempi esplicativi, ma non

esaustivi, di aggettivazioni;

- il secondo allegato riporta le best practices collegate alla scelta

delle prove a supporto dei claim, quali gli studi sperimentali (es.

test in silico, in vitro, ex-vivo, su volontari, biochimici, ecc.), i

test di percezione da parte del consumatore, l’uso di informazioni

pubblicate (es. studi scientifici, dati di mercato, ecc.).

In questa parte è definito anche l’uso di aggettivazioni quali:

“tolerance tested”, “tested under medical supervision”,

"dermatologically tested", “clinically tested”.

Roberto Gorni

REGOLAMENTO COSMETICI - CLAIM

Finalità dei criteri comuni

• I criteri comuni si applicano a tutti i prodotti che rientrano

nella definizione di cosmetico in conformità all’Articolo 2

del Regolamento cosmetici.

• I prodotti borderline dovranno essere precedentemente

valutati, utilizzando le diverse linee guida stilate dalla

Commissione, prima di cercare di applicare i criteri

comuni.

10 Roberto Gorni

Finalità dei criteri comuni

• I criteri comuni si applicano senza pregiudizi verso la

Direttiva 2005/29/CE (pratiche commerciali sleali B2C), la

Direttiva 2006/114/CE (pubblicità ingannevole e pubblicità

comparativa) ed altre norme applicabili nell’UE.

• La persona responsabile (Articolo 5) e i distributori

(Articolo 6.1) sono responsabili, in base al Regolamento,

delle aggettivazioni utilizzate.

11 Roberto Gorni

Finalità dei criteri comuni

I criteri comuni si applicano a:

• tutti i claims cosmetici (primari e secondari),

• tutte le forme di pubblicità (testi, denominazioni, marchi,

disegni, immagini ecc.),

• tutti i mezzi di comunicazione (etichette dei prodotti, TV,

stampa, internet, ecc.).

I criteri comuni devono essere usati per giustificare i

claim ma non per determinare le parole dei claim

stessi.

12 Roberto Gorni

Criteri comuni

• I criteri devono rispettare i principi delle

aggettivazioni pubblicitarie:

1. Conformità alle norme

2. Veridicità

3. Supporto probatorio

4. Onestà

5. Correttezza

6. Consentire al consumatore decisioni

informate

13 Roberto Gorni

Criteri comuni - SUPPORTI

Resta responsabilità dell’azienda identificare e applicare la

metodologia appropriata per il supporto, quando rilevante,

all’aggettivazione utilizzata. Sarà possibile utilizzare

qualsiasi protocollo scientificamente accettabile, posto che

sia giustificato.

Allegato 1: Best practice for claim

substantiation evidence

• Best practices applying to experimental studies

• Best practice applying to consumer perception tests

• Best practice applying to the use of published

information

14 Roberto Gorni

Criteri comuni – Linee guida della Commissione

Allegato 1: Best practice for claim substantiation evidence

“Diversi tipi di supporto probatorio possono essere

utilizzati a sostegno delle rivendicazioni. Si è soliti

sostenere i claims utilizzando sia studi sperimentali,

sia test di percezione del consumatore e/o le

informazioni pubblicate o, addirittura, una

combinazione di questi.

L'obiettivo del presente allegato è quello di definire le

migliori pratiche specificamente legate al tipo di

supporto utilizzato.”

15 Roberto Gorni

Criteri comuni – Linee guida della Commissione

Allegato 1: Best practice for claim substantiation evidence

Best practices applying to experimental studies

• Experimental studies include (but are not limited to)

studies in silico, in vitro, ex-vivo, with instrumental or

biochemical methods, studies conducted on volunteers,

investigator evaluations, sensory evaluations, etc.

• Different types of experimental studies can be used to

provide data on the performance of cosmetic products. It

is useful to take into consideration existing relevant

guidelines, e.g. guidelines relating to instrumental clinical

techniques, other European or international guidelines or

standards (e.g. CEN, ISO, etc.).

16 Roberto Gorni

Roberto Gorni 17

• Raccomandazione della Commissione del 22

settembre 2006

Pubblicata sulla GUUE del 26.09.2006

sull’efficacia dei prodotti per la protezione solare e

sulle relative indicazioni

Prodotti solari

Roberto Gorni 18

«prodotto per la protezione solare»: qualsiasi

preparato (quale crema, olio, gel, spray) destinato a

essere posto in contatto con la pelle umana, al fine

esclusivo o principale di proteggerla dai raggi UV

assorbendoli, disperdendoli o mediante rifrazione;

«indicazione»: qualsiasi dichiarazione sulle

caratteristiche di un prodotto per la protezione solare

in forma di diciture, denominazioni, marchi, immagini

o altri segni, figurativi o non, utilizzati in sede di

etichettatura, presentazione alla vendita e pubblicità

dei prodotti per la protezione solare;

Prodotti solari - Raccomandazione

Roberto Gorni 19

«dose minima eritemica»: la quantità di energia necessaria perché si produca una reazione eritemica;

«fattore di protezione solare»: il rapporto fra la dose minima eritemica sulla pelle protetta da un prodotto per la protezione solare e la dose minima eritemica sulla stessa pelle non protetta;

«fattore di protezione UVA»: il rapporto fra la dose minima UVA necessaria per indurre una pigmentazione persistente della pelle protetta da un prodotto per la protezione solare e la dose minima UVA necessaria per indurre la pigmentazione minima sulla stessa pelle non protetta.

Prodotti solari - Raccomandazione

Roberto Gorni 20

4) I prodotti per la protezione solare dovrebbero

proteggere dai raggi UVB non meno che UVA.

5) Non dovrebbero essere utilizzate indicazioni che lasciano

supporre:

a) Una protezione del 100% dai raggi UV (del

genere “schermo totale” o “protezione totale”).

b) Il fatto che in nessun caso sia necessario

riapplicare il prodotto

Prodotti solari - Raccomandazione

Roberto Gorni 21

6) I prodotti per la protezione solare dovrebbero recare

avvertenze indicanti che non proteggono al 100% e consigli

sulle precauzioni da adottare in aggiunta al loro impiego.

Sono ammesse avvertenze quali:

a) Non rimanere esposti al sole troppo a lungo anche se si

utilizza un prodotto per la protezione solare;

b) Tenere i neonati e i bambini piccoli lontani dalla luce

diretta del sole;

c) Un’esposizione eccessiva al sole costituisce un grave

rischio per la salute.

Prodotti solari - Raccomandazione

Roberto Gorni 22

7) I prodotti per la protezione solare dovrebbero recare istruzioni d’uso tali da permettere il reale conseguimento dell’efficacia indicata. Ad es.:

a) Applicare il prodotto per la protezione solare prima dell’esposizione

b) Riapplicare con frequenza per mantenere la protezione, soprattutto dopo aver traspirato o dopo essersi bagnati o asciugati.

Prodotti solari - Raccomandazione

Roberto Gorni 23

8) I prodotti per la protezione solare dovrebbero recare

istruzioni d’uso tali da garantire che sulla pelle venga

applicato un quantitativo di prodotto sufficiente per

conseguire l’efficacia indicata.

I prodotti per la protezione solare dovrebbero recare una

spiegazione dei rischi derivanti dall’applicazione di un

quantitativo ridotto di prodotto.

Considerando:

I prodotti devono essere applicati in quantitativi 2mg/cm2 ,

pari a 6 cucchiaini da tè di lozione (circa 36 g) per il corpo

di un adulto medio.

Prodotti solari - Raccomandazione

Roberto Gorni 24

9) I prodotti per la protezione solare dovrebbero garantire

un grado minimo di protezione dai raggi UVB e UVA.

10) Il grado minimo di protezione garantito dai prodotti

dovrebbe essere il seguente:

a) Una protezione dagli UVB con un fattore di protezione

solare 6

b) Una protezione dagli UVA con un fattore di protezione

UVA pari a 1/3 del fattore di protezione solare

Prodotti solari - Raccomandazione

Roberto Gorni 25

12) Le indicazioni sulla protezione UVB e UVA dovrebbero figurare solo se la protezione è pari o superiore ai livelli di cui al punto 10.

13) L’efficacia dei prodotti per la protezione solare

dovrebbe essere indicata sull’etichetta mediante categorie

quali “bassa”, “media”, “alta”, “molto alta”.

14) La molteplicità dei numeri utilizzati sulle etichette per

indicare i fattori di protezione solare dovrebbe essere

ridotta per agevolare il confronto fra i diversi prodotti

Prodotti solari - Raccomandazione

Roberto Gorni 26

Categoria indicata in

etichetta

Fattore di protezione

solare indicato

sull’etichetta

Fattore di protezione

solare misurato

Fattore minimo

raccomandato di

protezione UVA

Protezione 6 6 – 9,9

Bassa 10 10 – 14,9

Protezione 15 15 – 19,9 1/3 del fattore

media 20 20 - 24,9 di protezione

25 25 – 29,9 solare indicato

Protezione 30 30 – 49,9 sull’etichetta

alta 50 50 – 59,9

Protezione molto

alta

50 + 60 >

Prodotti solari - Raccomandazione

Roberto Gorni 27

Raccomandazione Colipa n° 16, giugno 2005

Colipa Guidelines for Evaluating Sun Product Water

Resistance

Aggettivazioni “Resistente all’acqua”

Aggettivazioni “Molto resistente all’acqua”

Prodotti solari - Raccomandazione

Solari - Linee guida della Commissione

sito internet della DG GROWTH

• Testing and standardisation

The testing methods referred to in this recommendation are

currently subject to standardisation by the European

Committee for Standardization CEN. The standardisation

mandate for these testing methods is included in the

Database for Standardisation mandates of Directorate General

for Internal Market, Industry, Entrepreneurship and SMEs.

In order to indicate that a sunscreen product offers a

minimum UVA protection as recommended in paragraph 11

and 14 of the Recommendation, Cosmetics Europe (previously

called Colipa) has issued a standardised UVA-label, the so-

called “UVA-logo”. This label is downloadable from the

Cosmetics Europe website.

28 Roberto Gorni

Roberto Gorni 29

• Labelling of UVA protection:

Colipa recommends that on-pack indication of

compliance with the EC recommendation should be

done through the letters “UVA” printed in a simple

circular shape.

The diameter of the logo should not exceed the

height of the SPF number.

COLIPA RECOMMENDATION N°23 - IMPORTANT USAGE AND

LABELLING INSTRUCTIONS FOR SUN PROTECTION PRODUCTS

Roberto Gorni 30

Nanomateriali - I termini di riferimento

CAPO I

AMBITO D’APPLICAZIONE E DEFINIZIONI

Regolamento 1223/2009 - Articolo 2

Definizioni

k) «nanomateriale»: ogni materiale insolubile

o biopersistente e fabbricato intenzionalmente

avente una o più dimensioni esterne, o una

struttura interna, di misura da 1 a 100 nm.

GdL presso la DG SANCO per valutare una modifica

della definizione introducendo un valore di cut-off.

Roberto Gorni 31

Punti chiave per i nanomateriali nel

Regolamento 1223/2009

• I punti chiave del regolamento che coinvolgono i

nanomateriali:

– art. 13 dichiarazione dell’uso di nanomateriali (nella

notifica di prodotto al CPNP)

– Art. 16 nanonotifica (con la precisazione che le

sostanze che devono essere inserite nelle liste degli

allegati IV, V e VI non sono mai soggette a

nanonotifica)

– Art. 19 “nano” etichettatura

– Valutazione di sicurezza per i nanomateriali

– Copertura da parte delle voci degli allegati delle

nanoforme degli ingredienti

Roberto Gorni 32

I termini di riferimento

CAPO IV

RESTRIZIONI APPLICABILI A DETERMINATE SOSTANZE

Regolamento 1223/2009 – Articolo 16

Nanomateriali

• 2. Le disposizioni del presente articolo non si

applicano ai nanomateriali utilizzati come

coloranti, filtri UV o conservanti disciplinati

all’articolo 14, a meno che non sia

espressamente specificato.

Roberto Gorni 33

I termini di riferimento

CAPO IV

RESTRIZIONI APPLICABILI A DETERMINATE SOSTANZE

Regolamento 1223/2009 – Articolo 16

Nanomateriali

• 3. Oltre alla notifica di cui all’articolo 13, i

prodotti cosmetici contenenti nanomateriali sono

notificati dalla persona responsabile alla

Commissione in formato elettronico sei mesi

prima dell’immissione sul mercato, tranne quando

detti prodotti sono già stati immessi sul mercato

dalla medesima persona responsabile prima del 11

gennaio 2013.

Roberto Gorni 34

I termini di riferimento

CAPO IV

RESTRIZIONI APPLICABILI A DETERMINATE SOSTANZE

Regolamento 1223/2009 – Articolo 16

Nanomateriali

• In quest’ultimo caso, i prodotti cosmetici contenenti

nanomateriali immessi sul mercato sono notificati

dalla persona responsabile alla Commissione in

formato elettronico tra il 11 gennaio 2013 e il 11

luglio 2013, in aggiunta alla notifica di cui all’articolo

13. Il primo e il secondo comma non si applicano ai

prodotti cosmetici contenenti nanomateriali in

conformità ai requisiti di cui all’allegato III.

Roberto Gorni 35

I termini di riferimento

CAPO VI

INFORMAZIONE DEL CONSUMATORE

Regolamento 1223/2009 – Articolo 19 – comma 1

Etichettatura

• g)….Tutti gli ingredienti presenti sotto forma di

nanomateriali sono chiaramente indicati nell’elenco degli

ingredienti. La dicitura «nano», tra parentesi, segue la

denominazione di tali ingredienti.

Roberto Gorni 36

Le linee guida di Cosmetics Europe

Riferimento

Regolatorio

Richiesta Applicabile a: Interessa anche i prodotti già

immessi sul mercato?

Articolo 13 Dichiarazione dell’uso di

nanomateriali nella

procedura generale di

notifica (CPNP)

Tutti i prodotti contenenti

nanomateriali

Si , dall’11 luglio 2013 la notifica

CPNP per i prodotti esistenti

(tranne cosmetici non più

prodotti)

Articolo 16 Nano-notifica di prodotti

contenenti nanomateriali sei

mesi prima di immetterli sul

mercato.

Prodotti contenenti nanomateriali

non elencati negli Allegati IV, V o

VI e non elencati come nano-

forme in Allegato III

Si, tra l’11 gennaio 2013 e l’11

luglio 2013 per le nano-notifiche

di prodotti esistenti ai quali è

applicabile.

Articolo 19 Nano etichettatura Tutti i prodotti contenenti

nanomateriali

Tutti i prodotti cosmetici resi

disponibili sul mercato

dovrebbero essere conformi a

partire dall’11 luglio 2013. Vedi

anche Part V (Legal Note),

section I del “Nano Guidance

Package”.

Articolo 16 e Allegato I Assicurare un alto livello di

sicurezza e considerare il

particle size come parte

della valutazione di

sicurezza

Tutti i prodotti contenenti

nanomateriali

Si, non si tratta di una nuova

richiesta e si applica già con la

Direttiva.

Roberto Gorni 37

Le linee guida di Cosmetics Europe

• Interpretazione della definizione del termine

“nanomateriale” secondo il regolamento europeo 1223/2009

• dove si ricorda la coesistenza a livello europeo di definizioni

diverse di nanomateriale: ne esiste una multi-settoriale, ed

una specifica per i prodotti cosmetici ed i loro ingredienti.

• Per le aziende cosmetiche che devono decidere se un

ingrediente è o non è un nanomateriale, la definizione di

riferimento è quella del regolamento cosmetici 1223/2009

• In tale definizione non è previsto un cut-off level, la

posizione dell’industria è di considerare un cut-off del 10%

basato sulla massa delle particelle, in attesa di chiarimenti.

Roberto Gorni 38

Le linee guida di Cosmetics Europe

• I punti chiave della definizione vengono analizzati:

– Fabbricazione intenzionale (che permette di escludere ad esempio i

nanomateriali di origine naturale che non hanno subito

trasformazioni intenzionali attraverso processi chimici o fisici con

l’obiettivo di ottenere intenzionalmente oggetti o strutture nano)

– Insolubilità – biopersistenza, dove per trovare criteri specifici ed

oggettivi per definire la solubilità/biopersistenza si ricorre a Reach

e CLP, dove è indicato che una sostanza non è solubile se la sua

solubilità in acqua è < 1 mg/L (10-6 , w/v)

– Scala: 1 – 100 nm (dove si esclude che le molecole siano

nanomateriali, anche se le loro dimensioni molecolari sono “nano”)

– Struttura interna (dove si esclude che siano nanomateriali gli

aggregati, agglomerati e compositi se non rilasciano nano-oggetti)

– In tale definizione non è previsto un cut-off level, la posizione

dell’industria è di considerare un cut-off del 10% basato sulla

massa delle particelle, in attesa di chiarimenti.

–

Roberto Gorni 39

Etichettatura dei prodotti contenenti

nanomateriali

• Obbligo di informare il consumatore quando sono usati

nei prodotti dei nanomateriali (secondo la definizione

dell’art. 2.1(k)). Per questo nella lista degli ingredienti

presente sull’etichetta dei prodotti cosmetici deve

essere indicato il suffisso “nano” tra parentesi, dopo il

nome INCI della sostanza interessata.

• Si possono usare tutti i tipi di parentesi (brackets). Ad

esempio: ( ) [ ] { } < >

Tabella delle decisioni per i Nano-prodotti

Roberto Gorni

INIZIO: il prodotto contiene un nanomateriale come

definito nell’art. 2 del Regolamento 1223/2009

Nessun obbligo

riguardo ai

requisiti previsti

dal Regolamento

L’ingrediente è un colorante,

conservante o filtro UV ?

NO SI

SI

SI

NO

L’ingrediente è elencato

nell’Allegato III ? NO

Obblighi dello

scenario 2

La nanoforma è prevista

nella voce dell’Allegato III ?

SI NO

Obblighi dello

scenario 1 Obblighi dello

scenario 2*

L’ingrediente è elencato nel

relativo allegato ?

SI

La nanoforma è specificamente

coperta dalla voce in allegato ?

L’uso di tale ingrediente non è

consentito. Deve essere

presentato al SCCS un dossier

per inserirlo nell’allegato in

modo che la voce relativa copra

la nanoforma. Una volta incluso

nell’allegato, segue gli obblighi

dello scenario 1

NO

NO

L’uso di tale ingrediente

non è consentito. Deve

essere presentato al

SCCS un dossier per

inserirlo nell’allegato in

modo che la voce

relativa copra la

nanoforma. Una volta

incluso nell’allegato,

segue gli obblighi dello

scenario 1

Obblighi

dello

scenario 1

SI

* In questa situazione è possibile

presentare un dossier per inserire la

nanoforma in allegato III e così, una volta

modificato l’allegato, ottenere l’esenzione

dalla notifica prevista dall’art. 16.

Tabella delle decisioni per i Nano-prodotti

Obblighi dello Scenario 1

Dichiarare nella notifica generale del CPNP la presenza del

nanomateriale nel prodotto cosmetico.

Indicare in etichetta la presenza del nanomateriale con il suffisso

“(nano)” dopo l’INCI name nella lista degli ingredienti.

Obblighi dello Scenario 2

Dichiarare nella notifica generale del CPNP la presenza del

nanomateriale nel prodotto cosmetico.

Presentare una nanonotifica secondo l’Articolo 16 per il prodotto,

sei mesi prima di immettere il prodotto sul mercato. Per i

prodotti esistenti notificare tra l’11 gennaio e l’11 luglio 2013.

Indicare in etichetta la presenza del nanomateriale con il suffisso

“(nano)” dopo l’INCI name nella lista degli ingredienti.

Roberto Gorni

Roberto Gorni 42

• I prodotti contenenti nanomateriali devono

essere notificati dalla PR sei mesi prima della

loro immissione sul mercato (in aggiunta alla

procedura generale di notifica)

• La notifica è indirizzata alla Commissione e

deve includere specifiche e informazioni di

sicurezza sul nanomateriale

• In caso di preoccupazioni sulla sicurezza da

parte della Commissione esame da parte di

SCCS ed eventuale regolamentazione del

nanomateriale

Nanomateriali nel Regolamento cosmetico

Notifica di prodotto

Roberto Gorni 43

Nanomateriali nel Regolamento cosmetico

Notifica di prodotto

Cosa notificare?

Prodotti…

….contenenti nanomateriali, ad esclusione di quelli disciplinati nelle

liste positive come coloranti, conservanti o filtri UV

“Le sostanze presenti nelle liste degli allegati dal III al VI non

coprono i nanomateriali, tranne dove specificamente indicato.”

• (le voci presenti negli Allegati nell’attuale Direttiva non

distinguono tra le forme nano e non-nano di un ingrediente)

! Necessità di assicurare che tutti gli attuali usi di nanomateriali,

specialmente quelli usati come coloranti, filtri UV e conservanti,

siano specificamente coperti negli allegati.

44

REGOLAMENTO COSMETICI

NANOMATERIALI

• La Commissione non ha ancora provveduto alla

compilazione del Catalogo dei Nanomateriali, previsto, per

l’11/01/14, dal Regolamento 1223/2009 (art. 16.10.a),

che elencherà tutti i NM utilizzati nelle formulazioni

cosmetiche, le categorie di prodotti in cui sono usati e le

condizioni di esposizione prevedibili.

• Tramite il CPNP, la Commissione ha ricevuto la notifica di

più di 400 NM presenti nei cosmetici attualmente sul

mercato. Cosmetics Europe ha evidenziato che solo un

numero ridotto (< 10) di questi NM è totalmente conforme

a quanto previsto dal Regolamento 1223/2009. Ne

consegue che i cosmetici contenenti i restanti NM notificati

sono irregolari oppure in molti casi alcuni ingredienti sono

stati inesattamente notificati come NM.

45

REGOLAMENTO COSMETICI

NANOMATERIALI

• I cosmetici presenti sul mercato e difformi dal

Regolamento sono illegali e potrebbero essere

soggetti alla procedura di richiamo dal mercato.

• Le associazioni cosmetiche europee parte di

Cosmetics Europe hanno invitato, in tre diverse

occasioni, le Persone Responsabili dei loro paesi, che

hanno effettuato la notifica di cosmetici in base

all’Articolo 13, a controllare immediatamente se i loro

prodotti sono conformi al Regolamento e, qualora

non lo fossero, di intervenire in conseguenza.

46

REGOLAMENTO COSMETICI

NANOMATERIALI

Ingrediente SCCS opinion Regolamento APT

2,4,6-tris[1,1’-biphenyl]-4-yl-1,3,5-

Triazine (ETH-50)

SI SI, Regolamento 866/2014

Titanium Dioxide SI SI, in bozza per discussione

Zinc Oxide SI SI, in bozza per discussione

Carbon Black (CI 77266) l

SI SI, in bozza per discussione

Methylene Bis-Benzotriazolyl

Tetramethylbutylphenol

SI (in attesa di completamento della

valutazione dopo esame risultati

nuovi test)

NO

47

REGOLAMENTO COSMETICI

NANOMATERIALI

Progetto PROSAFE di sorveglianza europea del mercato su

“Nanotechnologies in cosmetics”,

• Coinvolge 10 stati membri nel periodo 01/01/13-

30/04/15,

• Ispezioni, terminate entro settembre 2014, da parte delle

autorità sanitarie nazionali per la raccolta di informazioni

sui NM contenuti nei cosmetici in generale, ma con

particolare attenzione su solari, creme per il viso e

fondotinta liquidi.

• Le autorità di sorveglianza potevano anche effettuare

campionamenti dei prodotti contenenti NM oltre a

controllare il Product Information File, la notifica CPNP e

l’etichettatura dei prodotti.

48

REGISTRI DI NANOMATERIALI

NEGLI STATI MEMBRI

• FRANCIA: il Decreto no. 2012-232 del 17 febbraio 2012 ha

istituito l’obbligo di dichiarazione, anche nel caso dei

cosmetici, entro il 20 aprile di ogni anno, di tutti i NM

prodotti, importati e distribuiti sul territorio francese.

ATTENZIONE: la definizione di riferimento per i

nanomateriali non è quella del Regolamento cosmetici

1223/2009.

• DANIMARCA: dal 20/06/14 le aziende che producono o

importano miscele e prodotti contenenti NM vi è l’obbligo

di registrazione riportando l’identità del NM e la quantità

annuale del prodotto. Al momento i cosmetici, come anche

alimenti e farmaci, sono esclusi da questa segnalazione.

• BELGIO: dovrebbe istituire un registro dal 2016 per le

sostanze e dal 2017 per le miscele.