20131018 l'attività di controllo ufficiale dell'autorità competente nelle imprese alimentari ...

Il controllo ufficiale nelle imprese alimentari per

il mercato comunitario, in 15’…

Thiene, 18/10/2013 Listeria monocytogenes. Il controllo ufficiale nelle imprese nelle imprese alimentari per il mercato comunitario, per l'export e nelle non conformità.2

Sicurezza alimentare in Europa

Il quadro tecnico/normativo armonizzato definito dall’UE enfatizza:

• Il concetto della identificazione dei rischi e della valutazione d’impatto sulla salute pubblica.

• La pianificazione e la gestione di attività di prevenzione efficaci, tempestive e sostenibili.

• L’adozione di un approccio uniforme e integrato ai controlli ufficiali nell'intera filiera agroalimentare da parte degli Stati membri.



• Gli operatori e le merci immesse sul mercato dell'UE, prodotte al suo interno o importate da paesi terzi, devono essere conformi alle norme e ai requisiti relativi alla filiera agroalimentare.

• Tutti gli operatori commerciali sono soggetti a controlli ufficiali, a prescindere dalla loro dimensione, proporzionalmente al rischio che possono rappresentare per la sicurezza della filiera agroalimentare.



• Gli Stati membri (SM) hanno la responsabilità di far applicareefficacemente la legislazione dell'Unione europea sulla filieraagroalimentare del loro territorio per il tramite delle proprie autorità dicompetenza.

• Le Autorità Competenti in Italia, individuate dal Decreto Legislativo n.193 del 6 novembre 2007, sono:

I. Il Ministero della Salute

II. Le Regioni e le Provincie autonome

III. Le Aziende Sanitarie Locali


http://www.parlamento.it/parlam/leggi/deleghe/07193dl.htm

http://www.parlamento.it/parlam/leggi/deleghe/07193dl.htm

Sicurezza alimentare in Italia

• L’industria alimentare in Italia vale circa il 16% del Pil nazionale.

• L’agroalimentare, la sua filiera e i mercati concatenati sono la seconda industria, dopo la metalmeccanica, con 130 miliardi di fatturato (+2,3% rispetto al 2011), oltre 400 mila addetti e 6.250 imprese con più di nove dipendenti (dati Federalimentare 2012).

• Il 93% dell’imprese operanti nella filiera agro-alimentare sono classificabili come microimprese.

• Contribuisce per circa l’8% dell’export nazionale (24,8 miliardi di fatturato nel 2012, +8% rispetto al 2011), con quote crescenti ogni anno.



• Ma come si fa a determinare gli standard che siano appropriati pergarantire ai consumatori del proprio paese la sicurezza alimentare?

• E come si può garantire che il rigore degli standard e delle norme chene discendono non siano utilizzati come pretesto per proteggere iproduttori nazionali?



Utilizzando tutti gli strumenti disponibili... Tra i quali:

• Il Livello Appropriato di Protezione (ALOP) = il livello di protezione ritenuto appropriato da un Paese.

• Gli Obiettivi di Sicurezza Alimentare (FSO) = un preciso traguardo di sicurezza che, entro i limiti definiti da un appropriato livello di protezione della salute (ALOP), fissa la frequenza massima e/o concentrazione di un pericolo consentito in un alimento al momento del consumo.



Il Livello Appropriato di Protezione (ALOP) e gli obiettivi di sicurezzaalimentare (FSO), sono due concetti che si sono affermatiprepotentemente negli ultimi anni tra i responsabili politici dei paesisviluppati.

• Questi concetti si prestano allo sviluppo di raccomandazioni oggettivesu base scientifica per mantenere l'equilibrio tra la domanda pubblica diprodotti alimentari sicuri e l’esigenza delle imprese di realizzareproduzioni ragionevolmente profittevoli.



Il concetto ALOP è stato introdotto nell'ambito dell’accordo SPSconcernente l'applicazione della sicurezza alimentare e le norme di poliziasanitaria animale e fitosanitaria formalizzato nel Final Act of the UruguayRound of Multilateral Trade Negotiations (Marrakesh 15.04.1994).

• Si è affermato fin dalla creazione dell’WTO (World Trade Organization01.01.1995) che ha legittimato la prerogativa di fissare un proprio livelloprotezione giudicato appropriato dalle Autorità dei Paesi membricoerenti con le linee guida pubblicate da agenzie internazionali (CodexAlimentarius, FAO, l’OMS).


http://www.wto.org/english/tratop_e/sps_e/sps_agreement_cbt_e/popup_alop_e.htm

http://www.wto.org/english/tratop_e/sps_e/spsagr_e.htm

http://www.wto.org/english/docs_e/legal_e/legal_e.htm#finalact

Appropriato Livello di Protezione

(ALOP - WTO 1995)

ALOP è fissato in base a considerazioni di tipo scientifico e sociali (ragioni di salute pubblica, fattibilità tecnica, implicazioni economiche, comparazione con altri rischi).

Esempi:

• USA (2002): Ridurre del 50% i casi di Listeriosi entro il 2010;

• Svezia: non aumentare i casi di Salmonellosi umana per importazioni di animali.




Food Safety Objective (FSO)

Obiettivo di Sicurezza Alimentare

Un Obiettivo di Sicurezza Alimentare (FSO) è la frequenza massima e/o la concentrazione di un pericolo consentito in un alimento al momento del consumo in grado di assicurare un appropriato livello di protezione della salute (ALOP) ovvero è un preciso traguardo di sicurezza.

Esempi di FSO:

• La concentrazione di salmonella deve essere inferiore a 1 ufcogni 100/kg di latte in polvere per lattanti;

• La frequenza di S. enteritidis nelle uova non può superare 1 uovo ogni 100,000 prodotti;

• Il livello di L. monocytogenes nei ready-to-eat foods non deve essere superiore a 100 ufc/g.


Food Safety Objective (FSO)

Obiettivo di Sicurezza Alimentare per L.m.

Come è stato determinato l’FSO per L. monocytogenes?

• Il Comitato Scientifico delle Misure Veterinarie in relazione alla Sanità Pubblica (CSMVSP), il 23 settembre 1999, su richiesta della Commissione Europea ha emesso un parere secondo il quale la presenza di Listeria monocitogenes negli alimenti comporta un rischio bassissimo per tutti i gruppi della popolazione quando la concentrazione è inferiore a 100 ufc/g.


Criteri microbiologici

Le indicazioni scientifiche contenute nel parere sono diventate norma diriferimento per tutti i Paesi della UE, con l’emanazione da parte dellaCommissione Europea del Regolamento (CE) n. 2073/2005 sui criterimicrobiologici applicabili ai prodotti alimentari.

• Il Regolamento e s.m.i. (Regolamento CE 1441/2007) ha l’obiettivo di garantire alimenti sicuri per il consumatore attraverso il controllo di criteri microbiologici di sicurezza alimentare e di igiene del processo.


http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=CONSLEG:2005R2073:20100519:IT:PDF

http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2007:322:0012:0029:it:PDF


• Un criterio microbiologico definisce l’accettabilità di un prodotto, di una partita di prodotti alimentari o di un processo, in base all’assenza, alla presenza o al numero di microrganismi e/o in base alla quantità delle relative tossine/metaboliti, per unità di massa, volume, area o partita.

• Sebbene i criteri microbiologici siano concepiti per essere utilizzati daglioperatori alimentari nel contesto delle pratiche di gestione dellasicurezza degli alimenti da essi prodotti, essi vengono applicati anche aicampioni prelevati per i controlli ufficiali.



Per i prodotti da consumarsi previa cottura sono invece applicabili i criteri microbiologici contenuti nell’O.M. 07/12/93. L’O.M. non è in contrasto con la regolamentazione comunitaria in quanto:

a. il Regolamento CE 1441/2007 si occupa solo degli alimenti ready to eat;

b. è espressamente destinata ai prodotti ancora sotto il controllo del produttore.


http://www.trovanorme.salute.gov.it/dettaglioAtto?id=12216&completo=true

http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2007:322:0012:0029:it:PDF

Controllo Ufficiale

La Commissione Europea, mediante Regolamento (CE) 882/2004 e s.m.i., ha inteso armonizzare il sistema dei controlli sulla sicurezza alimentare tra i diversi Paesi europei disciplinando l'organizzazione e il finanziamento dei controlli ufficiali in materia di mangimi, alimenti e sulla salute e benessere degli animali.

• permangono tuttavia differenze interpretative e applicative tra i diversi Paesi…


http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=CONSLEG:2004R0882:20080410:it:PDF

Controllo Ufficiale

Le differenze interpretative portano all’applicazione dei seguenti modelli:

A. C.U. confidente → limitato alla verificare che l’OSA effettui correttamente i campioni previsti e che gestisca i risultati;

B. C.U. incidente → come precedente + campioni ufficiali per la verifica di corrispondenza dei criteri di sicurezza alimentare di cui al Capitolo 1 dell’Allegato I del Reg.(CE) n. 2073/2005 e s.m.i. o di altri criteri fissati da norme comunitarie e da norme nazionali di settore ancora vigenti.



Controllo Ufficiale

In Italia si è scelto il modello B.

La programmazione dei controlli è demandata alle singole Regioni e Provincie Autonome, con conseguenti peculiarità legate spesso a fattori locali.


Controllo Ufficiale in Veneto

In Veneto la programmazione e le istruzioni operative per i Controlli ufficiali in materia di alimenti destinati al consumo umano e mangimi, nonché classificazione degli stabilimenti di produzione di alimenti in base alla valutazione del rischio, sono disciplinati dal Decreto del Dirigente Regionale 24/05/2007, n.292 (Allegati).

• Il piano di sorveglianza per la verifica dei parametri previsti dal Regolamento (CE) n. 2073/2005 e s.m.i. è stato definito nell’ambito del Piano Regionale Integrato dei Controlli 2011- 2014 (PRIC)


http://repository.regione.veneto.it/public/baea0bf76b6e58de7d2d9ee809dc1743.php?lang=it&dl=true

http://repository.regione.veneto.it/public/dd41637ecf3a7a4819758deb534c13e7.php?lang=it&dl=true


http://www.regione.veneto.it/web/sanita/piano-regionale-integrato



Il PRIC, redatto conformemente a quanto disposto dagli art. 41 e 43 del Regolamento (CE) 882/2004 e s.m.i., che prevedono l’esecuzione di un certo numero di campioni prelevati nell’ambito del controllo ufficiale ed inviati ai Laboratori Ufficiali territorialmente competenti (IZS delle Venezie) per l’esecuzione delle analisi:

• presso aziende sotto il controllo dell’autorità competente locale per confermare i risultati dell’autocontrollo dell’OSA;

• presso la rete di commercializzazione per verificare il rispetto dei parametri di sicurezza dei prodotti posti in vendita.



http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=CONSLEG:2004R0882:20080410:it:PDF

Valutazione dell’Autorità Competente

Mentre per gran parte dei parametri di sicurezza non vi sono problemi interpretativi, l’approccio quali-quantitativo legato al tipo di alimento adottato per Listeria monocytogenes presenta difficoltà nel valutare il risultato analitico e nel definire i provvedimenti, preventivi e sanzionatori, da adottare.


Valutazione dell’Autorità Competente (da: esseali.net)

N.B. Per la ricerca di L.m. durante la vita commerciale dei prodotti alimentari esistono delle criticità:

• Prendendo a riferimento il regolamento CE n. 2073/2005, per il quale il prodotto deve essere prelevato nel corso della sua vita commerciale, possono sorgere limiti applicativi rispetto ad un prodotto sfuso altamente deperibile che non riporta indicazioni;

• Prendendo a riferimento l’OM 07/12/93 si deve ricordare che la sua applicazione è espressamente destinata ai prodotti ancora sotto il controllo del produttore (es. produzioni effettuate presso l’esercizio commerciale).



• In caso di positività, l’Autorità Competente provvederà ad effettuare le opportune verifiche e richieste all’OSA.

• In caso di prodotto prelevato da un OSA residente sul territorio dell’ASL, l’Autorità Competente dovrà assicurarsi che l’operatore individui le cause della contaminazione e adotti gli opportuni accorgimenti per ridurre i rischi per il consumatore rispetto al prodotto eventualmente già commercializzato e rimuovere le cause al fine di evitare il ripetersi del problema.

• In questa fase è di fondamentale importanza concentrare l’attenzione sulle effettive modalità operative più che sulla documentazione che, in particolare può contribuire a fornire delle indicazioni sul processo produttivo in particolare per quanto riguarda le registrazioni. Occorre tener conto a questo proposito che gli obblighi per l’OSA stabiliti dal Regolamento CE n. 852/2004 prevedono la tenuta di una documentazione commisurata alle dimensioni ed alla tipologia dell’impresa.



• È inoltre importante tener presente che l’HACCP e le Buone Prassi di Igiene adottate dall’OSA, anche quando applicati nel migliore dei modi, sono in grado di ridurre i rischi per il consumatore ma non di eliminarli (non esiste il rischio “zero”, ma il cosiddetto rischio accettabile)

• La legislazione Europea ha, infatti, stabilito precisi obblighi che prevedono la presenza di procedure di rintracciabilità mediante le quali l’OSA deve dimostrare di essere in grado di ritirare/richiamare eventuali prodotti non conformi.

• La valutazione delle responsabilità dell’operatore l’Autorità Competente dovrebbe focalizzare l’attenzione sulla ricerca delle effettive carenze che possono aver causato l’incidente.



Nel caso di un prodotto preconfezionato all’origine, in caso di presenza di L.m. deve essere richiesto al produttore od all’importatore l’eventuale disponibilità di informazioni sulle possibilità di crescita del microrganismo nel corso della vita commerciale, in quanto il detentore dovrebbe essere escluso da responsabilità, ai sensi dell’art. 19 della L.n.283/1962:

• “Le sanzioni previste dalla presente legge non si applicano al commerciante che vende, pone in vendita o comunque distribuisce per il consumo prodotti in confezioni originali, qualora la non corrispondenza alle prescrizioni della legge stessa riguardi i requisiti intrinseci o la composizione dei prodotti o le condizioni interne dei recipienti e sempre che il commerciante non sia a conoscenza della violazione o la confezione originale non presenti segni di alterazione”.



Alimenti sfusi o preconfezionati destinati per loro natura ad essere consumati previa cottura o che rechino sulla confezione la

dizione «da consumarsi previa cottura», in attesa di essere commercializzati

Alimento Norma N° u.c. Limiti Misure preventive/sanzionatorie

Alimenti crudi non sottoposti a trattamento di riscaldamento

O.M. 07/12/93 3non oltre 11 ufc*/g in 1 u.c.non oltre 110 ufc/g in 2 u.c.

Ritiro/(Richiamo?)

Notizia di reato art. 5 L. 283/62 (art. 444 C.P.?)

Alimenti congelati o surgelati O.M. 07/12/93 5non oltre 11 ufc*/g in 2 u.c.non oltre 110 ufc/g in 3 u.c.

Ritiro/(Richiamo?)


Alimenti precotti o pastorizzati O.M. 07/12/93 5non oltre 11 ufc*/g in 4 u.c.non oltre 110 ufc/g in 1 u.c.

Ritiro/(Richiamo?)



*numero più probabile di microrganismi (MPN - Most Probable Number)

http://www.esseali.net/



Alimenti confezionati e RTE

Alimento Norma N° u.c. Limiti Misure preventive/sanzionatorie

Consente la crescita

• periodo di conservabilità > 5 giorni

• pH > 4,4

• Aw > 0,92

• pH > 5,0 e Aw > 0,94

e l’OSA è in grado di dimostrare (caratteristiche fisico-

chimiche del prodotto, letteratura scientifica disponibile,

challenge test), con soddisfazione dell’A.C., che il prodotto

non supererà il limite di 100 ufc/g durante il periodo di

conservabilità.

Reg.CE

2073/055

100 ufc/g

in 5 u.c.

Ritiro/Richiamo

Notizia di reato art. 444 C.P.

Consente la crescita• periodo di conservabilità > 5 giorni• pH > 4,4• Aw > 0,92• pH > 5,0 e Aw > 0,94e l’OSA non è in grado di dimostrare, con soddisfazione dell’A.C., che il prodotto non supererà il limite di 100 ufc/g durante il periodo di conservabilità.

Reg.CE

2073/055

Assente/25 g

in 5 u.c.

Se L.m. ≤100 ufc/g:

Ritiro

Notizia di reato art.5 L. 283/62

Se L.m.>100 ufc/g:

Ritiro/Richiamo


Non consente la crescita• periodo di conservabilità < 5 giorni • pH ≤ 4,4• Aw ≤ 0,92• pH ≤ 5,0 e Aw ≤ 0,94

Reg.CE

2073/055

100 ufc/g

in 5 u.c.

Ritiro/Richiamo


http://www.esseali.net/

Notizia (vestita!) per l’Autorità Giudiziaria

• Un’oggettiva classificazione del prodotto in base alle caratteristiche dell’alimento quali il pH e l’Aw (desunti dal rapporto di prova del laboratorio di controllo ufficiale), la data di scadenza od il tempo minimo di conservazione;

• Le indicazioni presenti in etichetta, su cartelli esposti nel punto vendita oppure le dichiarazioni degli addetti al servizio sulla destinazione d’uso e sulla conservabilità presso i punto vendita in caso di pre-incarto o vendita assistita;

• dati eventualmente disponibili presso il produttore (esiti di campioni precedenti, altri campioni ufficiali), prove di shelf-life o challenge test forniti dal produttore o dall’importatore su richiesta ufficiale da parte dell’Autorità Competente;


Notizia (vestita!) per l’Autorità Giudiziaria• giudizio finale da parte dell’AC sul limite applicabile e sulle motivazioni

(possibilità di crescita si/no, presenza o meno di documentazione in grado di dimostrare che in numero di microrganismi alla fine delle vita commerciale sia inferiore a 100 ufc/g);

• Le eventuali motivazioni circostanziate che rendono, a parere dell’Autorità Competente, non sufficienti le misure adottate e la documentazione prodotta dall’impresa.

• Riferimenti: DOCUMENTO (DI LAVORO DELLO STAFF DELLA COMMISSIONE) DI ORIENTAMENTO per gli studi sulla vita commerciale degli alimenti pronti al consumo inerenti la Listeria monocytogenes, ai sensi del Reg. (CE) n. 2073/2005 del 15 novembre 2005 sui criteri microbiologici applicabili ai prodotti alimentari.

N.b.: Le attività conseguenti al rilievo di positività per L.M. devono essere svolte con procedure di Polizia Giudiziaria.


http://ec.europa.eu/food/food/biosafety/salmonella/docs/translation_guidance_lm_it.pdf

Dispositivo dell’Art. 5 L 283/1962E' vietato impiegare nella preparazione di alimenti o bevande, vendere, detenere per vendere o somministrare come mercede ai propri dipendenti, o comunque distribuire per il consumo, sostanze alimentari:

a. private anche in parte dei propri elementi nutritivi o mescolate a sostanze di qualita' inferiore o comunque trattate in modo da variarne la composizione naturale, salvo quanto disposto da leggi e regolamenti speciali;

b. in cattivo stato di conservazione;

c. con cariche microbiche superiori ai limiti che saranno stabiliti dal regolamento di esecuzione o da ordinanze ministeriali;

d. insudiciate, invase da parassiti, in stato di alterazione o comunque nocive, ovvero sottoposte a lavorazioni o trattamenti diretti a mascherare un preesistente stato di alterazione;

e. LETTERA SOPPRESSA DALLA L. 26 FEBBRAIO 1963, N. 441;

f. LETTERA SOPPRESSA DALLA L. 19 FEBBRAIO 1992, N. 142;

g. con aggiunta di additivi chimici di qualsiasi natura non autorizzati con decreto del Ministro per la sanita' o, nel caso che siano stati autorizzati senza la osservanza delle norme prescritte per il loro impiego. I decreti di autorizzazione sono soggetti a revisioni annuali;

h. che contengano residui di prodotti, usati in agricoltura per la protezione delle piante e a difesa delle sostanze alimentari immagazzinate, tossici per l'uomo. Il Ministro per la sanita', con propria ordinanza, stabilisce per ciascun prodotto, autorizzato all'impiego per tali scopi, i limiti di tolleranza e l'intervallo minimo che deve intercorrere tra l'ultimo trattamento e la raccolta e, per le sostanze alimentari immagazzinate, tra l'ultimo trattamento e l'immissione al consumo.

• Le sanzioni sono riportate al successivo Art. 6


http://www.trovanorme.salute.gov.it/dettaglioAtto?id=26261&articolo=5


Dispositivo dell’Art. 5 L 283/1962

• Buona parte dei rischi penali che interessano l’impresa alimentare derivano dalla legge n.283/1962.

• Questa legge prevede dei reati contravvenzionali, punibili, cioè, anche sulla base della sola colpa.

• il reato è colposo quando “l’evento, anche se preveduto, non è voluto dall’agente e si verifica a causa di negligenza o imprudenza o imperizia, ovvero per inosservanza di leggi, regolamenti ordini o discipline” (art.43 codice penale).



Dispositivo dell'art. 444 Codice PenaleChiunque detiene per il commercio, pone in commercio ovvero distribuisce per il consumo (1) sostanze destinateall'alimentazione, non contraffatte né adulterate, ma pericolose alla salute pubblica (2), è punito con la reclusione dasei mesi a tre anni (3) e con la multa non inferiore a cinquantuno euro (4) (5). La pena è diminuita se la qualitànociva delle sostanze è nota alla persona che le acquista o le riceve.

Note

• (1) Ai fini della configurazione del reato non è necessario che gli alimenti siano stati effettivamente venduti, ma è sufficiente che essisiano stati destinati alla vendita o, comunque, messi in circolazione. Si osserva, infatti, che lo scopo della norma è quello di punire lasemplice determinazione di una situazione di pericolo per la salute pubblica (rispetto alla quale l'effettiva vendita del prodotto èirrilevante).

• (2) Il giudice deve verificare la pericolosità delle sostanze effettuando una valutazione in concreto. La sussistenza del pericolo per lasalute pubblica può essere desunta da qualsiasi indice che il giudice reputi rilevante, senza che egli debba avvalersinecessariamente della consulenza tecnica espletata da un perito. È importante precisare che la violazione di regole legislativeinerenti alla produzione di alimenti non può essere ritenuta di per sé un indice inequivocabile della pericolosità del prodotto per lasalute pubblica. La giurisprudenza, infatti, ha affermato che l'accertamento dell'esistenza del pericolo per la salute pubblica deveessere effettuato sempre in relazione alla situazione creatasi in concreto, senza desumerlo sulla base di indici presuntivi (es.: ladistribuzione di carni macellate fuori dei locali pubblici imposti dalla legge non costituisce di per sé una situazione di pericolo per lasalute pubblica, poichè resta la possibilità che la macellazione sia comunque avvenuta in modo tale da garantire l'igiene e lasicurezza del prodotto). La giurisprudenza ha affermato che, trattandosi di reato di pericolo, è sufficiente la probabilità che lasostanza destinata all'alimentazione risulti dannosa per la salute, e tale è stata ritenuta una sostanza alimentare in stato didecomposizione.

• (3) Al reato previsto da tale articolo non sono applicabili le sanzioni sostitutive (v. art. 60, c. 1, l. n. 689/1981).

• (4) Importo incrementato ex art. 113, c. 1, l. n. 689/1981.

• (5) La giurisprudenza ha ritenuto sussistere il delitto in esame nelle ipotesi di vendita di molluschi conservati con modalità non regolario di commercio di carni di animali abbattuti o morti per malattia, per trauma o per altra causa.


http://www.brocardi.it/codice-penale/libro-secondo/titolo-vi/capo-ii/art444.html

Riflessioni per dominare l'incertezza.

Ci sono incognite conosciute. Vale a dire, ci sono cose che sappiamo dinon sapere. Ma ci sono anche incognite sconosciute. Sono cose che nonsappiamo di non sapere.

da una citazione di Donald Rumsfeld (ex Segretario della Difesa degli Stati Uniti d’America)


Grazie per l’attenzione

Fabrizio de Stefani DVM [email protected]


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