www.devicemed.frLe magaz ine des fabr icants de dispos i t i f s médicaux

2008 – 2018

Rétrospective et PerspectivesRetour sur 10 ans d‘évolutions dans l‘industrie du dispositif médical

Tendances pour les années à venir

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6 2018 III

EDITORIAL

Le dispositif médical10 ans après…

Le magazine DeviceMed fête aujourd’hui sa première décennie… 10années passées à étudier quotidiennement les innovations de l’in-dustrie du dispositif médical, ses spécificités, ses atouts, ses difficul-tés, à nous entretenir avec les entreprises et à partager leurs succès,parfois aussi leur découragement. 10 années passionnantes au serviced’un secteur en ébullition permanente. Je mesure aujourd’hui le cheminparcouru dans notre quête d’informations mais aussi la chance quenous avons de pouvoir apporter chaque jour, en toute modestie, notrepierre à ce louable édifice : l’amélioration de la santé de tous.

Pour célébrer cet anniversaire, nous vous proposons de revenir sur ces10 années et de dresser un bilan des évolutions majeures intervenuesdans notre industrie, qu’il s’agisse des aspects réglementaires bien sûr,mais aussi économiques et techniques. Pour cela, nous avons fait appelà différents spécialistes dont certains – vous pourrez le constater – nousprésentent une vision assez originale. Cette rétrospective 2008-2018vous révèle aussi les grandes tendances identifiées par ces contribu-teurs rédactionnels pour les années à venir.

Je saisis cette opportunité pour les remercier du temps qu’ils nous ontaccordé et j’exprime également toute ma gratitude aux deux collabora-teurs qui m’entourent, aussi bien dans l’exercice quotidien de mon acti-vité que sur la photo ci-dessus : le rédacteur en chef de DeviceMedPatrick Renard et notre assistante de rédaction et chargée de clientèleLaurence Jaffeux.

J’espère sincèrement que cette rétrospective vous offrira un momentagréable et instructif !

Très bonne lecture,

Evelyne Gisselbrecht, Directrice de publicationevelyne.gisselbrecht@devicemed.fr

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2008-2018 - RÉTROSPECTIVE ET PERSPECTIVES RÉGLEMENTATION

IV 6 2018

2008-2018 : des exigencesréglementaires toujours en hausse

Nous avons confié à DM Experts la lourde tâche de faire le point sur lesévolutions règlementaires des dix dernières années. Pour des raisons declarté, les auteurs ont choisi de présenter ci-dessus les différents chan-gements survenus sous forme de fresque. Un mode de représentationaux révélations étonnantes.

La fresque présentée ici semble totalement pa-radoxale : alors que nous ressentons tous uneaccélération des changements dans les affairesréglementaires, celle-ci n’est pas visible sur cettereprésentation ! En réalité, ce n’est pas le nombred’événements qu’il convient d’analyser, mais plu-tôt leur impact croissant et le niveau d’exigencestoujours en hausse.Si l’on prend l’exemple du format « STED » pour

le contenu de la documentation réglementaire (pro-posé en février 2008), il ne constituait pas une ré-volution dans la mesure où il reprenait l’essentieldu contenu de la documentation technique pourle marquage CE, en l’organisant simplement defaçon standardisée. A l’inverse, lorsque la directive2007/47/CE devient applicable le 21 mars 2010, elleimpose de nouvelles exigences enmatière de don-nées cliniques : celles-ci seront encore renforcéesen juin 2016 avec le guideMEDDEV2.7/1 rev. 4, puisavec le règlement (UE) 2017/745 entré en vigueur le26mai 2017, conduisant les fabricants à revoir leursdossiers cliniques en profondeur.Or, cette accélération se poursuit dans un contexte

difficile : la pénurie de compétences dans le do-maine des affaires réglementaires impacte non

seulement les fabricants, mais aussi les organismesnotifiés, qui ont tous du mal à recruter les res-sources qui leur font cruellement défaut.Enfin, des changements extérieurs au domaine

des dispositifs médicaux ont eu des incidencessignificatives sur l’activité : citons en 2018 le « Rè-glement Général sur la Protection des Données àcaractère personnel » (RGPD), mais aussi le « Brexit» déclenché en 2017, dont les répercussions futuressont encore loin d’être claires.

Se préparer au nouveau règlementpour prendre une longueur d'avance

Pour les fabricants, l’application des nouveaux rè-glements sur les dispositifs médicaux (2020 pourles dispositifs médicaux, 2022 pour ceux de dia-gnosticin vitro) n’est donc pas une marche de plusà franchir, c’est une falaise à escalader : seuls yparviendront ceux qui s’y seront bien préparés, cequi leur permettra de récupérer des parts demarchélaissées vacantes par ceux qui n’auront pas su an-ticiper à temps ces bouleversements. C’est le mo-ment ou jamais de saisir cette opportunité ! egwww.dm-experts.fr

Denys Durand-Viel,Muriel Gonidecet Hamidou Samaké,DM Experts SAS

Denys Durand-Viel

Muriel Gonidec

Hamidou Samaké

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2008

2009

2010

2011

2012 2013

2014 2015 2016 2017

Format "STED" (1)proposé pour lesDM par le GHTF

2008

EN 62366:2008Aptitude àl’utilisation

1er décret detransposition endroit français dela directive2007/47/CE

2009

EN ISO 13485:2003+ AC:2007 remplaceEN ISO 13485:2000,EN ISO 13488:2000& EN 46003:1999

Directive2007/47/CEapplicable (2)

2010Santé Canadaadopte le format"STED"

Format "STED"pour les DMDIV

2011GHTF remplacépar l'IMDRF (3)

2011Loi "Bertrand"(4)

Loi "Jardé" : recherchesimpliquant la personnehumaine

2012Directive DEEE 2applicable à certainsDM et DMDIV (5)

2012EN ISO 14971:2012remplace EN ISO14971:2007 (6)

2012Arrêtés réglementant lapublicité des DM etDMDIV (autorisationpréalable ANSM requise)

Décrets sur la publicitédes DM et DMDIV

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ceInternationa

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2013Décret "Transparence"

2013Règlement (UE) 722/2012DM fabriqués à partir detissus d'origine animale

2013Recommandation de laCommission : impose desaudits inopinés par lesorganismes notifiés

Lancement duprogramme pilote"MDSAP" (7)

2014Directive "RoHS 2"applicable aux DM(8)

2014FDA : codes UDI (UniqueDevice Identifier) suremballages DM classe III

2014ANSM : "Charte internet"

2 directivesconcernant lestissus d’originehumaine

DM connectés :directive "RED"remplace "R&TTE"

2016Directive "RoHS2"applicable auxDMDIV

2016FDA : codes UDIsur emballagesDM classe II

2016Décretd'application de laloi "Jardé"

Entrée en vigueurdes règlementssur les DM et surles DMDIV

2017UL 2900-1 : 1èrenorme sur lacybersécurité des DM

2009

Décision de laCommission : M.À.J.des SpécificationsTechniquesCommunes pour lesDMDIV

2012DMDIV : 2 guidesdu GHTF sur lespreuves cliniques

2017L'EN ISO 13485:2016est harmonisée

2017Entrée en vigueurdes règlementssur les DM et surles DMDIV

2017UL 2900-1 : 1èrenorme sur lacybersécurité des DM

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RÉGLEMENTATION 2008-2018 - RÉTROSPECTIVE ET PERSPECTIVES

2018Le "RGPD" entre enapplication (9)

Fran

ceInternationa

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2018Format "Table desmatières" pour les DMpublié par l'IMDRF,remplace le "STED"

2018Ordonnance N° 2017-49portant extension de laloi "Anti-cadeaux« (10)

2018Directive DEEE 2applicable à tous lesDM et DMDIV

2018FDA : codes UDI suremballages DM classe I

2018Santé Canada : lescertificats "MDSAP"remplaceront les"CMDCAS" à compter du1er janvier 2019 (11)

(9) Règlement (UE) 2016/679 relatif à laprotection des données personnelles

(10) Extension à tous les professionnels de santé et à toutes lesentreprises qui assurent des prestations, produisent oucommercialisent des produits de santé

(11) CMDCAS = "Canadian Medical Device Conformity AssessmentSystem", le système canadien d'évaluation de la conformité quiexistait avant le lancement du programme "MDSAP" (Medical DeviceSingle Audit Program) en janvier 2014

(1) STED = "Summary Technical Documentation", formatde dossier standard pour les soumissions réglementaires,proposé par la "Global Harmonization Task Force " (GHTF)

(2) Impacte les directives 93/42/CEE et90/385/CEE. Renforce les exigencespour les données cliniques.

(3) IMDRF = "International MedicalDevice Regulators Forum"

(4) Loi relative au renforcement de lasécurité sanitaire du médicament etdes produits de santé

(5) Directive 2012/19/UE relative auxDéchets d'Equipements Electriques etElectroniques

(6) Annexes ZA, ZB et ZC précisent les points dela norme qui ne sont pas en accord avec lesexigences des 3 directives sur les DM

(7) MDSAP = "Medical Device Single AuditProgram" : un seul audit pour plusieursréglementations internationales

(8) Directive sur la réduction dessubstances dangereuses (Pb, Cd, Ni…)

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VI 6 2018

2008-2018 - RÉTROSPECTIVE ET PERSPECTIVES ETAT DES LIEUX DU SECTEUR

Comment se porte le secteur dudispositif médical en France en 2018 ?

Stéphane Regnault préside le Snitem, Syndicat National de l'Industrie desTechnologies Médicales, qui réunit la majeure partie des fabricants et distri-buteurs de DM en France. Nous lui avons demandé de bien vouloir dresser unétat des lieux du secteur à l'aune des évolutions de ces dernières années.

Monsieur Regnault, pouvez-vous nous rap-peler en quelques mots le rôle du Snitem ?Ce sont plus de 420 entreprises produi-sant et commercialisant des dispositifsmédicaux en France et dans lemonde quiont choisi d’adhérer au Snitem. La plupartde ces entreprises sont des PME dans unsecteur qui en compte plus de 90 %.Alors, qu’attendent-elles du Snitem ?W tout d’abord, de les aider àmieux com-prendre l’environnement réglemen-taire dans lequel elles doivent évolueret plus généralement d'être informéesdes évolutions qui touchent leur sec-teur ;

W ensuite, elles souhaitent être représen-tées auprès des pouvoirs publics dansles différentes instances prévues parles textes et, au-delà, pouvoir comptersur le Snitem pour porter leurs propo-sitions mais aussi parfois leur douteset interrogations face à une réglemen-tation et régulation souvent complexeset pléthoriques ;

W enfin, elles attendent du Snitem qu’ilcontribue à mieux faire connaître auplus grand nombre le domaine extrê-mement varié des dispositifs médicaux, ses ca-ractéristiques, son dynamisme en matière d’in-novation et toutes ces solutions innovantesd’aujourd’hui et de demain qui sauvent des viesou contribuent à améliorer la qualité de vie despatients.

Quelles sont les caractéristiques et les chiffres clés dusecteur des DM en France ?Le secteur des dispositifs médicaux est le refletd’un tissu industriel riche et très diversifié. Cettevariété trouve son origine dans une spécialisationdes entreprises autour de marchés de niche (pré-dominance de petites populations cibles de pa-tients) pour chaque type de produit.Ces technologies sont issues de secteurs indus-

triels très variés : mécanique, électronique, infor-matique, textile, métallurgie, plasturgie…Plus de 1300 entreprises réalisent un chiffre d’af-

faires de 28 Mds d’euros au sein d’un secteur quidemeure faiblement concentré. Par exemple, 60 %des entreprises spécialisées dans les dispositifs àusage individuel (DUI) réalisent 50 % du chiffred’affaires total de ce marché.Les entreprises du secteur des dispositifs médi-

caux sont implantées sur tout le territoire. On no-tera que les régions Ile-de-France (442 entreprises)

et Auvergne-Rhône-Alpes (251 entre-prises) en regroupent un nombre plusimportant.Les entreprises génèrent un chiffre d’af-

faires de 8 Mds d’euros à l’export ; ce quidémontre une forte internationalisation.

Quels ont été les principaux moteurs decroissance du secteur du DM ces 10 der-nières années ?L’évolution du nombre d’entreprisess’inscrit dans une dynamique positiveavec notamment 214 entreprises créées(start-up pour l’essentiel) et 411 entre-prises nouvellement visibles entre 2011et 2017.On peut estimer à 4 % le taux de crois-

sance annuel moyen de la filière. De façonplus spécifique, c’est sans surprise qu’uncertain nombre de start-up enregistrentdes taux de croissance supérieurs à 10%.Le modèle de développement privilégiépar les ETI/PME françaises peut être ré-sumé par la formule suivante : "innova-tion raisonnée, internationalisation etcroissance externe".

Comment la réglementation a-t-elle évolué ?Si je vous disais que le niveau de réglementation abaissé, vous ne me croiriez pas ! Depuis une ving-taine d’années, les entreprises du secteur des dis-positifs médicaux voient augmenter rapidementet fortement les exigences en vue de la mise sur lemarché des produits avec, au cours des dix der-nières années, deux révisions substantielles destextes européens sur les dispositifs médicaux. Ledernier texte est un règlement européen, publié enmai 2017 et dont l’application est attendue pourmai2020. C’est un nouveau défi pour les entreprises etle Snitem a mis en œuvre des moyens importantspour les accompagner. Nous avons notammentdéveloppé un outil informatique unique (PRIAM)de diagnostic personnalisé permettant aux entre-prises de dresser un bilan de leur état de prépara-tion à la mise en place de ce règlement.

Comment le financement de l’innovation se porte-t-il en France ?C’est un sujet très sensible, d’abord parce qu’ilconditionne l’accès des innovations aux profession-nels de santé et, in fine, aux patients. Si les entre-prises - start-up, PME mais aussi les plus grandesentreprises du secteur des dispositifs médicaux -sont reconnues pour leur dynamisme en lamatière,

Patrick Renard

Stéphane Regnault

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6 2018 VII

2008-2018 - RÉTROSPECTIVE ET PERSPECTIVES

INFOLe Snitem orga-nise divers événe-ments dont deuxrendez-vous an-nuels à ne pasmanquer dans lacapitale: les "Ren-contres du progrèsmédical" (en sep-tembre) et la.journée "Start-upinnovantes dudispositif médical"(en juin).

elles ont besoin d’un environnement favorable et,ponctuellement, de mécanismes incitatifs. C’estl'un des enjeuxmajeurs qui ressort des travaux dudernier Conseil stratégique des industries de santé(CSIS), lequel s’est réuni le 10 juillet.La France fait partie de ces pays qui, dans le

monde, ont la chance de disposer d’un système deprise en charge collectif. Cela signifie des choix po-litiques en termes notamment de niveau et de pa-nier de soins pris en charge. A quelle vitesse etselon quelles modalités souhaite-t-on mettre àdisposition des patients ces innovations ? Je croisque nous avons souvent en France de bonnes idéespour financer l’innovation mais nous avons aussimalheureusement également tendance à vouloirrestreindre la portée de ces bonnes idées au mo-ment de les mettre en œuvre. C’est la peur, pasuniquement rationnelle, de l’inconnu, du change-ment. On craint le coût immédiat de l’introductiondes innovations et du coup, on a tendance à perdrede vue les gains potentiels en termes de santé oud’organisation des soins qu’elles rendent possiblesà plus long terme. Les bonnes idées en sortent com-plexifiées… Mais, nous ne souhaitons pas nous ré-signer.

Comment la régulation économique a-t-elle évolué ?Cette question est au cœur de nos préoccupations.Alors que les politiques publiquesmettent l’accentsur la valorisation de l’attractivité de la France etpromettent plus de simplification, nous ne pouvonsque constater que nous allons vers plus de com-plexité et de régulation économique. Incontestablesource d’innovations et d’amélioration de la quali-té des soins et de prise en charge du patient, lesecteur des dispositifs médicaux est devenu depuisquelques années une variable d’ajustement de lapolitique de régulation des pouvoirs publics. Cesplans successifs étouffent les industriels et vontconduire à une baisse de nos investissements enR&D, cœur de notre secteur, à l’arrêt de lignes deproduits mais aussi à la fermeture d’usines. Il estdésormais urgent que les pouvoirs publics enprennent conscience et nous écoutent. Il n’est paspossible d’appliquer des dispositifs de régulationfinancière construits pour le secteur du médica-ment à notre secteur. C’est l’échec assuré !

Quels sont les grands chantiers d’avenir du Snitem ?Le Snitem est une jeune organisation. Elle est néeen 1987, à l’image d’un secteur dont la réglementa-tion s’est développée dans les années 90. Mais en30 ans, que de chemin parcouru ! Nous sommesdevenus une organisation qui compte et prend partaux débats des enjeux de santé. C’est notre feuillede route pour les années à venir. Nous devons êtreen mesure de répondre aux défis d’un environne-ment de plus en plus complexe en termes de régle-mentation, mais aussi de contribuer à transformeret rendre plus efficient notre système de santé.Cela passe par une qualité de services et de com-pétences de plus en plus élevée au bénéfice desentreprises qui comptent sur nous, mais aussi parce que l’on appelle la "co-construction" avec lespouvoirs publics. Notre monde évolue et nousn’avons plus les moyens de nous opposer entreacteurs publics et privés : travaillons ensemblepour le bien du patient !www.snitem.fr

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2008-2018 - RÉTROSPECTIVE ET PERSPECTIVES CONJONCTURE

VIII 6 2018

Comprendre la mutation du marchédu dispositif médical pour s'y adapter

Nous avons invité Mathieu Charleux et Philippe Lhoest d’Orion MedicalInnovations à décrire les principales évolutions qui ont, d'après eux,marqué le marché du dispositif médical ces dernières années. Des évolu-tions que les entreprises du secteur doivent plus que jamais anticiperpour tirer leur épingle du jeu.

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Mathieu Charleuxet Philippe Lhoest d'OrionMedical Innovations

Une forte pression sur les prix, une réglemen-tation plus lourde et plus coûteuse, des bu-siness models qui changent à cause de lanature desmarchés, une réduction desmarges dansles processus de développement produit…. Les en-treprises de l’industrie du dispositif médical sevoient contraintes d'anticiper les évolutions dumarché sous peine de voir leur activité fortementdécliner et peut-êtremême disparaître au profit denouveaux acteurs.A cela s'ajoute le développement rapide de nou-

velles technologies qui impactent et remodèlentles systèmes de santé au niveau global. On pensenotamment aux technologies qui permettent detransformer des dispositifs jusqu'à présent inertesen DM intelligents et communicants. Une nouvelleère s'ouvre donc avec l'arrivée de nouveaux acteursqui ont bien compris tous ces changements.

3 facteurs clés du changement

Aujourd’hui, les entreprises sont exposées à uncertain nombre de contraintes sur le marché duDM. On peut en citer 3 qui se sont développées cesdernières années et qui vont aller en s’exacerbant.D’abord, les réglementations (et pas seulement

en Europe) se durcissent pour l'ensemble de la filière

(fabricants, distributeurs...) avec la nécessité defournir plus de données cliniques prouvant la sû-reté et l'efficacité d'un dispositif médical. Cela a uneincidence directe sur l'accès au marché, plus longet plus coûteux. Les réseaux de distribution sontégalement impactés avec le risque élevé de voirdisparaître des petits distributeurs au profit d’en-treprises de plus en plus grosses.Autre facteur clé du changement, une pression

permanente sur les prix. A ce titre, les régions dumonde en fort développement sont attrayantes,mais avec des prix et pratiques différents de ceuxde l'Europe de l'Ouest par exemple. Il faut doncs'adapter avec des dispositifs ad hoc (à usage uniqueou pas selon les marchés) et des business modelsappropriés (contrats de licence dans certains cas).Enfin, on constate qu’il y a moins de place pour

l'innovation de rupture mais davantage pour l'in-novation incrémentale. Innover signifie souvent sedémarquer, mais dans le monde du DM, cela setraduit aussi par des délais qui s’étirent en termesde procédures réglementaires. Il en va de mêmepour un éventuel remboursement. Une situationcompliquée pour les start-ups, qui ont besoin devendre leur dispositif rapidement. C’est pourquoielles deviennent de plus en plus souvent des labo-ratoires de grands groupes destinés à valider unepreuve de concept. Intégrées à ces groupes, ellesbénéficient d'une force de frappe plus importante.Les fabricants doivent donc davantage anticiper

les évolutions et s'adapter pour maintenir ou dé-velopper leurs parts de marché. Ce monde, quichange de plus en plus rapidement, apporte son lotde craintesmais aussi d'opportunités. Ces dernièrespeuvent prendre la forme de collaborations entresociétés pour développer des projets en commun,investir pour accélérer l'accès au marché, réduireles risques et les coûts. Les grands groupes l'ontbien compris et ouvrent davantage leurs portes auxjeunes pousses (exemple des J&J Innovation Cen-ters) en essayant d'apporter non pas uniquementun dispositif, mais davantage une solution globaleà forte valeur ajoutée.Avec les prix sous pression, les leaders de demain

devront avoir une approche innovante en termesde business models, de technologie, de solutionsglobales et un marketing très puissant. Tout celaaura des conséquences sur nos organisations desanté et sur la prise en charge des patients, avec denouvelles opportunités en perspective pour de nou-velles solutions. prwww.orion-mi.com

Philippe Lhoest

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BIOMATÉRIAUX 2008-2018 - RÉTROSPECTIVE ET PERSPECTIVES

IX6 2018

Les biomatériaux : des innovationsmajeures ces dix dernières années

Nouvelles combinaisons, nouvelles fonctionnalités, nouveaux procédés demise en forme : les biomatériaux ne cessent d'évoluer et interagissent de plusen plus avec le corps, comme nous l'explique Pierre Pouponneau, docteur engénie biomédical et titulaire d'un Ph.D. dans ce domaine.

A) Valve cardiaque fabriquée par électrospinning avec en B) les fibres biorésorbablescomposant le DM, en C) la valve ouverte et en D) la valve fermée.

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INFO

Statice est spécia-lisée dans la miseen œuvre de bio-matériaux pour laréalisation de dis-positifs médicauxinnovants. Elle a,entre autre, déve-loppé plusieurs DMen électrospinning.

Pierre Pouponneau,Chef de projet R&Dchez Statice

La gamme des biomatériaux employés dans lafabrication des dispositifs médicaux (DM) esttrès vaste, selon les fonctions attendues pources DM. Elle inclut les métaux, les céramiques, lespolymères et les matériaux composites. Au coursdes 10 dernières années, on note un changementdes attentes vis-à-vis des performances de ces der-niers. Un biomatériau ne doit plus seulement êtrebiocompatible et présenter des propriétés analoguesaux tissus environnants. Il doit aussi pouvoir inte-ragir avec eux, généralement au niveau cellulaire,afin de permettre au corps de rétablir les fonctionset tissus dysfonctionnels. Cette évolutionmajeure,présentée succinctement dans cet article, a été per-mise grâce aux avancées en biologie (compositiondes tissus, fonctionnement des cellules), biotech-nologie (facteur de croissance, synthèse maîtriséedes biopolymères) et nano/microtechnologie (nou-veaux procédés de mise en forme, synthèse desmatériaux, modification de surface).

Des propriétés mécaniqueset ostéo-inductrices intéressantes

Dans cette optique d’interaction avec le corps, denouveaux biomatériaux ont été développés et tes-tés cliniquement. On peut citer par exemple lesalliages de magnésium, qui se dégradent progres-sivement par bio-corrosion. Les avantages de cesnouveaux biomatériaux sont leurs propriétés mé-caniques qui se situent entre celles des polymèresbiorésorbables et des métaux ainsi que leurs pro-priétés ostéo-inductrices. Ils trouvent aujourd'huileurs applications dans le domaine vasculaire et enorthopédie.Les polymères naturels, appelés biopolymères,

qui font l’objet d’études depuis de nombreuses an-nées, sont maintenant utilisés dans des DM déjàcommercialisés. C'est notamment le cas du chito-sane, de la fibrine de soie et des hydrogels à based’alginate. Le chitosane présente une activité bac-téricide et est employé dans le domaine vasculaireet neurologique. La fibrine de soie est utilisée dansla fabrication de treillis, en raison, entre autre, deses propriétés mécaniques. Quant aux hydrogels,ils sont évalués cliniquement pour la régénérationdes tissus cardiaques dysfonctionnels.

Impression 3D et électrospinningde biomatériaux

L’utilisation de ces nouveaux biomatériaux est ren-due possible grâce aux procédés demise en forme.

L’impression 3D permet la transformation de laplupart des biomatériaux. Elle offre de nouvellespossibilités en termes de design et de fabricationd’implants sur-mesure.Les processus d’autorisation de mise sur le mar-

ché de ces biomatériaux imprimés sont en coursde discussion.Pour l’ingénierie tissulaire, l’électrospinning (ou

électrofilage en français) permet demettre enœuvredes biomatériaux (notamment les biorésorbables)sous forme de fibres d’un diamètre variant de 100nm à 5 µm. Les matériaux résultant de ce procédéautorisent une colonisation cellulaire progressiveconduisant à la régénération tissulaire. Des dispo-sitifs médicaux innovants issus de cette technolo-gie sont déjà sur le marché.Autre évolution notable : les matériaux compo-

sites ou hybrides. Afin d’améliorer leur fonctionne-ment et leur intégration, les biomatériaux peuventêtre couplés avec des principes actifs, des polymèresnaturels ou des éléments inorganiques. A titred’exemple, on peut citer les stents à élution de prin-cipe actif. egwww.statice.com

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2008-2018 - RÉTROSPECTIVE ET PERSPECTIVES CONCEPTION ET PROTOTYPAGE

6 2018

L'avènement du prototypage rapideet de la fabrication à la demande

Ces dix dernières années sont celles de l'adoption massive, par l'industrie dudispositif médical, du prototypage rapide qui a ouvert la voie à une offre deproduction "à la demande". Bernard Faure nous explique cette évolution etévoque également les progrès observés en matière de conception.

Bernard Faure,Directeur de Protolabspour l'Europe du Sud

L’engouement de l’industrie des dispositifs mé-dicaux pour le prototypage rapide au cours dela dernière décennie s’explique notamment parle renforcement des contraintes spécifiques à cetteindustrie, à savoir des délais de conception toujoursplus courts associés à un processus de validationcomplexe, dans un environnement réglementairetoujours plus exigeant.Le prototypage rapide s’est adapté aux besoins

de l’industrie des dispositifs médicaux en élargis-sant sans cesse sa palette de services : plus de choixdans lesmatériaux pour produire unmaximumdepièces en « bonne matière », plus de précision etde finesse dans les procédés pour offrir des tolé-rances plus fines et de meilleurs états de surface,ainsi que pour travailler sur des composants detoute petite taille, que l’on retrouve en grande quan-tité dans les dispositifs médicaux.Parmi les phénomènesmarquants de la décennie

écoulée, il faut également citer la levée des premiersbrevets en fabrication additive : FDM (dépôt defilament) en 2009 et SLS (frittage sélectif par laser)en 2014. L’arrivée de ces technologies dans le do-maine public a contribué à faire baisser sensible-ment les coûts.Cette dernière décennie est aussi celle de la digi-

talisation des entreprises, dont l’un des objectifsest d’assurer la continuité numérique tout au longde la supply chain pour gagner tant en réactivitéqu’en qualité.Nous entrons dans l’ère de la simulation et de la

fabrication numérique, qui permet de s’affranchirde certaines itérations, d’établir un lien permanententre le design, la fabricabilité et les coûts de pro-duction, et de lancer automatiquement une pro-duction sur un site distant.

Les outils d’analyse automatique de fichiersCAO ont été un réel progrès pour amener

cette continuité numérique jusqu’auprototype.

Le prototypage rapide ne se limitepas à la fabrication additiveBien que la fabrication additive soit la technologiequi vient immédiatement à l’esprit lorsqu’on parlede prototypage rapide, elle est loin d’être la seule.L’usinage CNC et le moulage par injection se sontégalement adaptés pour produire plus rapidementet en petites quantités à des coûts acceptables. Cetteévolution a fait émerger une offre de production àla demande particulièrement intéressante pourl’industrie des dispositifs médicaux : aujourd’hui,il est possible d’avoir recours à l’usinage ou aumou-lage par injection sans quantité minimum. La fa-brication à la demande est idéale en période d’in-troduction sur le marché, lorsque la demande estdifficilement prévisible. Elle permet également deréduire les stocks sur des gammes très diversifiées.De la fabrication en petites séries à la fabricationunitaire il n’y a qu’un pas, et il a déjà été franchidans le domaine médical pour la réalisation d’im-plants et de prothèses sur-mesure.

Conception : les atouts desstructures réticulaires

En matière de conception, la principale évolutionde ces dix dernières années est le développementdes structures réticulaires. Un développement quiaurait été impossible sans la fabrication additive,et qui est renforcé par de nouvelles technologies deconception telles que l’optimisation topologique(répartition optimale de lamatière dans un volumedonné) et le design génératif (génération automa-tique de multiples variantes de conception). Lesstructures réticulaires ont de nombreux avan-tages : elles sont plus légères et plus rapides à im-primer, elles permettent de modifier les propriétésdes matériaux ou d’en inventer de nouveaux (mé-ta-matériaux). Dans le domaine des implants, ellesautorisent le passage des fluides, favorisent l’os-téointégration et peuventmême avoir un effet iso-lant en évitant la transmission de chaleur.En conclusion, les années à venir seront sans

aucun doute celles de la sécurité des procédés ; laFDA a déjà travaillé à un guide sur la fabricationadditive et Medaccred a initié un groupe de travailsur la sécurisation des procédés de moulage parinjection. Cette étape est indispensable pour queles nouvelles technologies s’imposent encore pluslargement dans la conception et la fabrication desdispositifs médicaux. egwww.protolabs.fr

Implant crânien réalisé par fabrication additive

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INFOW 2009 : Expirationdu brevet FDMW 2012 : Premièremâchoire impriméeen 3DW 2014 : Premièreoffre de prototy-page rapide enLSR en EuropeW 2016 : Publica-tion des recom-mandations FDAsur la fabricationadditive

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ELECTRONIQUE 2008-2018 - RÉTROSPECTIVE ET PERSPECTIVES

XI6 2018

Électronique : 10 ans d’innovationau service du secteur médical

Que ce soit au sein de leur établissement ou à distance, les professionnels desanté bénéficient aujourd’hui de dispositifs médicaux de plus en plus per-fectionnés, dont les performances, la portabilité, la connectivité et la fiabilitéont progressé avec celles des composants électroniques qu'ils intègrent.

Une miniaturisation galopante au profit de DM de plus en plus mobiles et autonomes.

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Philippe Marcel, ingénieurexpert en électroniqueet directeur Sud-Estde Cap'Tronic

Ces dix dernières années, le domaine de l’élec-tronique a connu des évolutions spectaculaires,particulièrement stimulées par le secteur destélécom. Souvenez-vous : c'est en 2007 qu'Applelançait l’iPhone, premier téléphone intelligent("smartphone") de l’histoire, révolutionnant les in-terfaces utilisateurs, les technologies de traitementde l’information et les technologies embarquées.Depuis, la téléphonie mobile n'a cessé d'innover,

avec des composants aujourd’hui largement utiliséspar d’autres industries, qui profitent de coûts deproduction particulièrement intéressants du faitde l’énorme volume produit.Le domaine de la santé ne fait pas exception : les

évolutions en matière d’électronique ont joué unrôle majeur dans le développement des dispositifsmédicaux, qui sont de plus en plus puissants, pré-cis, mobiles, fiables et abordables.

Des composants petits et puissants

L’une des innovationsmajeures de ces 10 dernièresannées concerne d’abord la miniaturisation galo-pante des composants, en même temps que le dé-cuplement de leurs performances.Des procédés relevant de la microélectronique

réduisent la consommation énergétique des com-posants avec des technologies de gravure de ladizaine de nanomètres, et ce tout en améliorantleurs performances.Ce type de procédé a permis de développer des

DM plus petits et plus performants. Ceux-ci ontconsidérablement transformé la pratique de cer-taines disciplines, notamment dans le domaine dudiagnostic ou de la chirurgie (avec les caméras etmicroscopes endoscopiques).

Des capteurs au cœur de la e-santé

Cette dernière décennie aura aussi étémarquée parl’essor des objets connectés de santé et, d’une façongénérale, de la santé connectée, qui s’appuie no-tamment sur le développement de capteurs élec-troniques de plus en plus précis et intégrés.

Ce type de composant a également permis dedéployer la mesure de nouveaux paramètres dansles dispositifs médicaux, appliqués notamment àla surveillance à distance des personnes âgées oufragiles. Ainsi, une chute, un déplacement anormalou une immobilité suspecte, sont instantanémentdétectés et relayés au personnel médical.D’autres types de capteurs peuvent également

mesurer la fréquence cardiaque, la tension artérielle,ou encore la glycémie. Embarqués sur des objetsconnectés, ils suivent les patients jusqu’à leur do-micile, facilitant ainsi le développement de la télé-médecine et du suivi médical à domicile.Et ce n’est que le début ! Les micro et nanotech-

nologies sont aujourd’hui au cœur des travaux deR&D dans le domaine de la santé et des sciencesde la vie, offrant des perspectives extrêmementprometteuses : microsystèmes implantables, or-ganes artificiels, laboratoires sur puce…Reste à relever deux défis majeurs : celui de la

règlementation de plus en plus contraignante enmatière de conception et de méthodologie de pro-duction des composants électroniques pour le sec-teur médical ; et celui de la cybersécurité, qui dé-passe la protection des données confidentiellespour se diriger progressivement sur le terrain dupiratage direct des dispositifs, et notamment de labase de temps de leur système de contrôle. prwww.captronic.fr

Philippe Marcel

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INFOSFinancé par l’Etat, le programme Cap’Tronic apour objectif d’aider les start-up et les PMEfrançaises à améliorer leur compétitivité grâceà l’intégration de solutions électroniques et delogiciels embarqués dans leurs produits.

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2008-2018 - RÉTROSPECTIVE ET PERSPECTIVES PRODUCTION

XII 6 2018

Procédés de production : des progrèsau profit de la personnalisation

Si la fabrication additive est le grand marqueur de ces dix dernières années,l'évolution d'autres procédés intéresse également l'industrie du DM, et toutparticulièrement celui des implants. Tout concourt à répondre aux besoinsde la médecine du futur, notamment en matière de personnalisation.

Pièces du dispositifMit’Rep fabriquées avecla technologie «MetalBinder Jetting», en coursde dépoudrage.

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INFO

Certains élémentsde cet article sontissus de la veillecollective animéepar le Cetim etpilotée par la pro-fession. La veillecontinue (https://medprive.wordpress.com)est accessible auxentreprises surdemande.

La plupart des progrès observés en matière deprocédés de fabrication de DM trouvent leurorigine dans des percées intervenues sur desmarchés de niche (fabrication additive, ingénieriede surfaces, matériaux à gradient), même si ellesvisent à terme le grand marché. Toutefois, les pro-cédésmatures ne sont pas en reste, avec des avan-cées par petits bondsmais déterminantes dans tousles secteurs (usinage multifonctions, usinage pardissolution ionique, injection de polymères). Enmarge des procédés, la vague de la mécatroniqueet du numérique pénètre de façon irrésistible etrapide, à la fois dans les produits et dans la façonde les produire (couches épaisses pour la mécatro-nique, IoT, intégration de la fabrication dans lachaîne numérique complète).Ces tendances répondent à deux grandes attentes

de la médecine du futur : la personnalisation et lacourse vers le zéro (zéro défaut, zéro usure, zérodéchet, zéro matière inutile…).

Vers davantage de personnalisation

Ce qui était possible par des méthodes artisanalesle devient par des procédures partiellement numé-

riques (série adaptée, finition sur-mesure). La fa-brication additive en est le grand marqueur. Il y adix ans, on commençait à parler de structures trabé-culaires pour favoriser l’ostéointégration des im-plants. Des précurseurs commençaient à s’équiper.Un secteur était en avance : le dentaire. Dent AllGroup (enseigne de GM Prod depuis 2011) utilise lafabrication additive au quotidien depuis 2006 etsur des volumes importants. Enmatière de person-nalisation demasse, on a beaucoup à apprendre del’orthodontie. Les machines fonctionnant 24h/24,la baisse des coûts de production permet de conser-ver l’activité en France.Si la fabrication additive s’est répandue, elle n’est

plus la vedette des salons internationaux. Passél’attrait de la nouveauté, elle doit montrer ses avan-tages économiques et fonctionnels par rapport auxautres procédés, plus établis. C’est notamment l’ob-jectif de la technologie "Metal Binder Jetting" : unprocédé de fabrication additive métallique avecprojection de liant qui se distingue par la mise enœuvre de nouveaux matériaux avec des solutionséconomiques et productives pour la réalisation depetits dispositifs médicaux complexes.Le défi de la production personnalisée est surtout

un changement dumodèle B2C (Business to Consu-mers) vers lemodèle B2U (Business to Users). L’usa-ger (le chirurgien) devient au centre et l’usine à lapériphérie. Non seulement il choisit ses options,mais il intervient en amont de chaque étape ducycle de vie. Les difficultés se multiplient quandplusieurs acteurs sont en jeu. Il ne s’agit pas que lesous-traitant soit intégré trop tardivement. Le par-tage des droits sur le savoir-faire, la réglementation,les systèmes de distribution sont à prendre encompte. Là nous rentrons dans la transformationde l’entreprise vers "l’industrie du futur", mais lefutur commence aujourd’hui.Des centres spécialisés devront accompagner ce

changement, à l’image du LeistungszentrumMassPersonnalization, outre-Rhin. Ce nouveau centreregroupe les compétences de 4 Fraunhofer, de l’uni-versité de Stuttgart et de partenaires industriels,sur la personnalisation de l'assistance biomécatro-nique, des habitats et des produits thérapeutiques.

Une course vers le zéro

Des objectifs ambitieux - une prothèse pour la vie,zéro usure, délivrance personnalisée de produitsactifs – côtoient des progrès quotidiens avec desprocédés réduisant le temps, le coût de fabrication,la matière et les déchets. L’injection, le forgeage, la

Jean-Marc Belotet Bruno Davier,du Cetim

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PRODUCTION 2008-2018 - RÉTROSPECTIVE ET PERSPECTIVES

Jean-Marc Belot, chargéde veille technologiquedans le domaine desdispositifs médicaux

Bruno Davier, chargé demission en développe-ment de dispositifs médi-caux

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fonderie et l’usinage restent les procédés leaderssur la mise en forme des matériaux.L’usinagemultifonctions et auto-adaptatif s’est

développé pour réduire le cycle (opération de trans-formation sur une seulemachine), diminuer le coût,améliorer la qualité et simplifier le circuit, avecmoins de files d'attente entre opérations.Des unités de production combinant le tournage,

le fraisage, la finition, le nettoyage et le contrôle despièces complexes ont été appliquées aux implants,instruments chirurgicaux, instruments dentaires...Pour passer à l’usinage 4.0, vaincre le frein de l’in-vestissement et de l’apprentissage, les centres tech-niquesmettent des plateformes partagées à dispo-sition des entreprises pour leur permettre de venirse former, expérimenter et fabriquer des pièces.L’usinage par dissolution ionique est un progrès

remarquable pour le polissage des implants. Il offreplus de précision et de finition sans impact ther-mique, micro-fissure, ni bavure. Il convient pourles implants et instruments en titane, chrome-co-balt, et acier inoxydable.L’injection plastique s’est répandue dans le sec-

teurmédical grâce à son coût unitaire relativementfaible. Elle aussi arrive au "4.0" avec la productionen une étape de composants moulés par injection,intégrant le test en ligne et l'emballage. Cette évo-lution est rendue possible par la technologie d'en-traînement électrique, les systèmes d'assistanceintelligents, les logiciels pour la numérisation et lamise en réseau des processus de production (cfEngel GmbH en Autriche). On notera par ailleursque le moulage par injection d’implants polymèreen salle propre (ISO 7) a atteint de grandes capaci-tés. C'est le cas chez Medbio, aux Etats-Unis.

Matériaux et revêtements

Les matériaux et revêtements ont eux aussi beau-coup progressé, tout particulièrement dans le do-maine des implants. Par exemple, un dépôt PVD(en phase vapeur) à 7 couches permet de partir dela dureté d'un matériau de base CrCoMo, jusqu’àune couche finale en ZrN (multicouches AS de B.Braun). Autre exemple, le Peek-OptimaHAd'Invibio,polymère chargé d’hydroxyapatite dans la masse,approche davantage la densité et la texture des os.On trouvemaintenant couramment des implants

multimatériaux, en polymère renforcé de fibres decarbone, ou encore biorésorbables en polymère oumagnésium. En dix ans, de nouveaux dépôts phos-phocalciques dopés, dotés de propriétés bioactiveset antimicrobiennes, sont passés à l’état de com-posite injectable, biorésorbable et antibactérienpour la régénération osseuse, et ont obtenu lemar-quage CE (Cirimat).Parmi les nouvelles façons de produire des im-

plants en polymères, l’electrospinning et l’electros-praying permettent de réaliser des échafaudages etdes implants tissulaires à partir de fibres électrofi-lées à taille et forme voulues. On peut jouer surl’imitation de la structure vivante naturelle, le ren-forcement, et l’incorporation de produits actifs.A tout cela s'ajoutent de nombreux progrès qui

se sont cumulés ces 10 dernières années, en contrôleen production, nettoyage intégré, lean manufactu-ring, maintenance prédictive, et lignes de produc-tion intelligentes. prwww.cetim.fr

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2008-2018 - RÉTROSPECTIVE ET PERSPECTIVES MOTORISATION

XIV 6 2018

Les moteurs ECX maxon sont utilisés pour répondreaux exigences des systèmes implantables, car ils ontun rendement élevé et une forte longévité. Ils sontdisponibles en version high power ou stérilisable.

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Optimiser les DMDIV, la robotique etles implants actifs par la mécatronique

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GRAPHE Le diagnostic in vitro est un maillon central dela chaîne de soin. Outre le fait qu’il intervienttout au long de la vie de l’être humain, il est

utilisé à tous les stades de la maladie du patient,puisqu’il permet de prévenir, pronostiquer, diagnos-tiquer, surveiller et gérer une pathologie. De ce fait,plus des trois quarts des décisions médicales in-cluent au moins un test de diagnostic in vitro.Le diagnostic a bénéficié au cours de ces dix

dernières années de progrès au niveau de la biolo-gie (réactifs) mais aussi des instruments de labo-ratoire. La réforme du secteur public a engendré lacréation de grandes plateformes techniques poly-valentes. Les progrès technologiques des instru-ments se sont inscrits dans cette évolution afin depermettre une automatisation totale et d'augmen-ter les cadences d’analyses, la polyvalence des testseffectués et la précision des résultats, avec unefiabilité accrue.Grâce aux moteurs à courant continu couplés à

des codeurs et pilotés par des cartes d’asservisse-ment, les mouvements sont désormais corrigés enposition en temps quasi réel et les cycles de vitessepeuvent être adaptés à des insertions de tubes deprélèvement sanguin de façon synchronisée, sansinterrompre le flux continu d’analyse en cours.Pour accompagner l'automatisation desmachines

de laboratoire dédiées au diagnostic in vitro, les

motorisations à courant continu ont souvent étéutilisées. Lesmoteurs pas à pas (steppers), de tech-nologie hybride ou à aimant permanent, sont éga-lement plébiscités ces dernières années pour leurrobustesse et leur fonctionnement en boucle ou-verte.Les instruments de diagnostic in vitro ont par

ailleurs muté pour répondre au virage de biologiedite "délocalisée" et ambulatoire. Au cœur de cetteévolution, le patient est aujourd’hui acteur de sapropre santé, il veille à s’informer à la fois sur lasanté en général et sur sa pathologie en particulier.Les Point of Care Testing ou tests au chevet du

patient se démocratisent depuis quelques mois etseront demain généralisés à plusieurs diagnosticsthérapeutiques, chamboulant l’actuel parcours desoins et de suivi des patients. La mécatroniqueaccompagne cette émergence de machines itiné-rantes en proposant sur le marché des motorisa-tions et systèmes mécatroniques axés sur la mo-dularité et la fiabilité.

Robots chirurgicaux ultraprécis :une motorisation sur-mesure

La robotique médicale, à la croisée des progrèsscientifiques et techniques, a révolutionné le do-maine médical et connu une croissance extraordi-

Virginie Mialane,responsable du marchémédical et ingénieurd'affaires DM Classe IIIchez MDP - maxon motorFrance

Depuis près de 30 ans, la filiale française du groupe maxon MDP conçoit,développe et produit des systèmes mécatroniques complets pour l'indus-trie médicale, de l'instrumentation de diagnostic in vitro au DM implan-table actif. Virginie Mialane nous expose les évolutions de ces 10 dernièresannées dans ce domaine au travers de plusieurs exemples.

INFOSLes motorisationsà courant continude maxon intègrentla technologie CLL(Capacitor LongLife) associée unecommutation àbalais en métauxprécieux qui limitel’étincelage etl’usure du systèmede commutation.

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MOTORISATION 2008-2018 - RÉTROSPECTIVE ET PERSPECTIVES

XV6 2018

naire ces 10 dernières années. Au départ identifiéecomme un besoin dans le secteur industriel pourses aptitudes de répétabilité et de précision, la ro-botique a été adaptée au médical pour répondre àdes besoins très concrets quasiment exclusivementtournés vers la chirurgie.Laminiaturisation de ces robots a été nécessaire

pour leur permettre d’être intégrés dans une salled’opération, où, à la différence des robots indus-triels, ils devaient reproduire desmouvements trèsproches des gestes du chirurgien, et non favoriserla rapidité d’exécution d’un geste indéfiniment ré-pété. Chaque pathologie nécessitant une approchefonctionnelle très spécifique, ces robots se sontspécialisés dans des domaines thérapeutiques pré-cis du corps humain : neurochirurgie, chirurgie durachis, de la hanche ou du genou, de l’abdomen…Chirurgie mini-invasive, chirurgie à distance,

l’assistance chirurgicale par un robot s’est doncdémocratisée au cours des dernières années pourdevenir une interface indispensable entre lemaladeet le chirurgien qui demeure le maître du gesteopératoire.Miniaturisation desmoteurs, conception optimi-

sée en termes de rendement et de vibrations, pro-grès de lamicroélectronique associée à des codeursde haute résolution pour améliorer les asservisse-ments des moteurs et obtenir des mouvements

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La sociétéPreceyes a déve-loppé un brasrobotique qui per-met de manipulerla membrane réti-nienne à l'arrièrede l'oeil en intro-duisant un instru-ment par un troude moins de 1 mmde diamètre. Cebras est guidé par7 moteurs maxon,tous contrôlés parordinateur.

fluides et précis, ont permis ce développementfascinant.Dans le cas de la chirurgie ophtalmique, il est par

exemple possible de manipuler la membrane réti-nienne de moins d’un centième de millimètre quise trouve à l’arrière de l’œil, avec une intrusion del’instrument par un trou minuscule de moins de1mm de diamètre.Aujourd’hui, souvent couplées à des technologies

d’imagerie qui permettent de planifier le geste etde préciser le champ de vision, les plateformesrobotisées exécutent le mouvement élaboré par lechirurgien sans tremblement ni imperfection demouvement.

Traitement du diabète : du styloinjecteur au pancréas artificiel

Un autre secteur des dispositifs médicaux ayantfortement évolué cette dernière décennie est celuidu traitement du diabète. Que ce soit pour l’auto-surveillance de la glycémie avec notamment ledéveloppement des biocapteurs ou pour l’adminis-tration de l’insuline, les progrès ont été considé-rables.L’observance du traitement est un enjeu capital

pour les 3,7 millions de Français qui souffrent dediabète.

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2008-2018 - RÉTROSPECTIVE ET PERSPECTIVES

Dans un effort de recherche d’amélioration per-manente pour le confort des patients, différentesgrandes familles de DM d’injection de l’insulinesont venues remplacer les injections par seringue: les stylos injecteurs, les pompes externes à insu-line, les pompes patch et les pompes implantables.En 10 ans, ces pompes se sont miniaturisées et

se sont perfectionnées en évoluant d’un fonction-nementmono-débit à dumulti-débit pour amélio-rer l’équilibre glycémique du patient, tout en deve-nant plus simples d’utilisation.Les systèmesmécatroniques au cœur de ces dis-

positifs ont sans cesse été améliorés, en termes deminiaturisation, de connectivité, de gestion del’énergie et d’intégration. Bien entendu, les carac-téristiques essentielles de ces motorisations de-meurent la fiabilité et la précision. L’utilisation desmoteurs Brushless (DC à commutation électro-nique) est donc parfaitement recommandée.En électronique, l’apparition des technologies de

connectivité telles que le Bluetooth ou le NFC (NearField Communication) ont ouvert la porte à la col-lecte d’informations et au pilotage à distance.Les pompes sont alors devenues connectées pour

permettre une lecture du taux de glucose en tempsréel.Les dernières avancées ne cessent de se rappro-

cher de systèmes complètement « intelligents »,qui travailleraient en boucle fermée, de la mesuredu glucose à la personnalisation de la dose d’insu-line et à son injection en temps réel. Il s’agit là decréer un pancréas artificiel grâce au développementd’algorithmes complexes qui vont permettre d’as-surer une gestion complètement automatisée del’insuline. egwww.mdp.fr

DES MOTEURS SUR MESURE

Des innovations signées maxonmaxon motor développe des systèmesimplantables qui répondent à de trèsfortes exigences de miniaturisation, debiocompatibilité et de stérilisation. L'en-treprise met en œuvre ici ses technolo-gies de moteur DC et EC quicommencent à 4 mm de dia-mètre.L'implant actif repré-senté est introduit directe-ment sous la peau et diffuseà l'heure définie la dose demédicament programméepar le médecin. Equipéd'une interface de don-nées sans fil, il commu-nique avec une interfacepatient extérieure qui permet à tout instant d'adapter le do-sage. La longévité de l’implant actif est limitée uniquement parla durée de vie de la batterie. Le cœur du dispositif est consti-tué par une pompe à piston fabriquée par maxon medical.Celle-ci génère un mouvement linéaire qui provoque la circula-tion du liquide.Les pièces de la pompe, construites avec des tolérances

minimes, permettent à la pompe de propulser un volumeréglable avec une précision inférieure à un microlitre à chaquecourse du piston.

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DISPOSITIFS MÉDICAUX INNOVANTS 2008-2018 - RÉTROSPECTIVE ET PERSPECTIVES

XVII6 2018

Les grandes innovations de la dernièredécennie dans le monde du DM

Le métier de Vincent Castéras l'amène à côtoyer depuis bon nombre d'annéesdes fabricants de DM de tous horizons, désireux de mettre leurs nouveauxproduits sur le marché. Nous lui avons demandé de dresser un aperçu desinnovations qu'il considère majeures dans ce domaine depuis 2008.

Est-il possible d’imaginerun DM qui reste de lascience-fiction ?

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INFOnexialist est spé-cialisé dans l’ac-compagnementréglementaire desfabricants de dis-positifs médicaux.

Vincent Castéras,directeur associéde nexialist

Je suis, depuis que je sais lire, un fan descience-fiction ou, comme on le disait dans letemps, de littérature d’anticipation. Même lenom dema société est tiré d’un roman de S-F. C’estdonc avec plaisir que j’ai accepté de faire un bilandes 10 dernières années enmatière de technologiesmédicales. Je n’imaginais pas à quel point l’exerciceserait périlleux. Et là, face àmon écran blanc, je medis : « Faire le bilan des dix dernières années ! Pour-quoi ai-je dit oui ? Je suis inconscient !!! ».J’ai vite abandonné l’idée de faire un décompte

avec un produit par année, ou de juste sélectionner10 produits. Le résultat était frustrant et àmon sensinintéressant. Mais je me suis aperçu qu’observerl’évolution des DM sur les 10 dernières années re-venait à appréhender le lien étroit qui existe entrel’évolution de la société et les nouvelles tendancestechnologiques.La capacité de calcul des micro-processeurs, de

stockage des batteries ainsi que le coût de la mé-moire numérique et la miniaturisation ont évoluédemanière phénoménale. En termes de puissancede calcul, on constate qu’en 2018, une AppleWatchreprésente 1,5 fois la puissance de calcul du super-calculateur Cray-2 en 1985, et un Samsung S6 est18 fois plus puissant. Quant à la Playstation 4, elleest 2 fois plus puissante que le plus puissant cal-culateur de 1997. Les supercalculateurs du siècledernier ne tenaient pas dans une poche ni au poi-gnet.Toujours plus de sécurité et d’efficacité sont ap-

portées par l’arrivée entre autres des robots chirur-gicaux, et l’amélioration des techniques en lapa-roscopie. L’impression 3D couplée aux technologiesd’imagerie offre la possibilité de fabriquer des pro-thèses mieux adaptées au sujet, voire sur mesure.La démocratisation de l’usage de certains produits

est aussi marquante, qu’il s’agisse des autotestspour le cholestérol ou le HIV par exemple, ou desdispositifs permettant une gestion facilitée de laglycémie pour des diabétiques, avec d’un côté unemesure In Vivo de la glycémie et de l’autre despompes à insuline implantées.

Un challenge de taille à l'horizon

Mais à mon sens l’impact le plus spectaculaire ré-side dans l’évolution apportée à l’autonomie despatients, que ce soit grâce à l’utilisation de la Réa-lité Augmentée et de la Réalité Virtuelle dans lecadre de rééducation fonctionnelle physiologiquemais aussi cognitive, à l’automatisation de la gestiondu diabète, ou encore aux prothèsesmyoélectriques.

Un autre progrès technologique lié aux évolutionsprécédemment citées bouleverse la pratique cou-rante : notre capacité à échanger des volumes d’in-formations gigantesques. Nos téléphones et main-tenant nos montres deviennent des dispositifsmédicaux. Je note avec amusement que lamontre,qui était en passe d’être tuée par nos téléphonesdans les années 2000, revient mais pas pour nousindiquer l’heure. Nous sommes à l’ère de l’Internetof Health Things at Home : notre balance commu-nique avec notremontre et notre réfrigérateur pourse préoccuper de notre santé !!! Et les informationsrecueillies sont traitées dans les nuages.En 10 ans les technologiesmédicales sont sorties

des lieux spécialisés dans lesquels elles vivaientpour nous accompagner et nous assister au quoti-dien. Certains DM sont devenus des extensions denous-mêmes. La révolution des organes artificiels: cœur, pancréas et œil arrive portée par des socié-tés françaises ; et l’ultime étape, la bio-impression,est déjà dans les laboratoires.Si je regarde notre monde avec mes yeux d’ado-

lescent fan d’anticipation, je me demande avecnostalgie ce qu’il reste à imaginer aux auteurs d’au-jourd’hui pour demain. En revanche les challengesqui nous attendent pour que ces technologiestrouvent le chemin d’une juste utilisation dans nosfoyers me stimulent. Tout réside maintenant dansune approche intelligente pour faire cohabiter évo-lutions technologiques et protection des utilisateurspour le bien des patients.Happy Birthday DeviceMed et rendez-vous dans 10

ans ! egwww.nexialist.fr

Vincent Castéras

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2008-2018 - RÉTROSPECTIVE ET PERSPECTIVES E-SANTÉ

XVIII 6 2018

Réussir la révolution numérique dansle DM en se connectant aux usagers

En moins de 10 ans, le numérique a ouvert une énorme brèche dansl’industrie du médical qui n’a plus l’exclusivité des solutions de santé.Les fabricants de dispositifs médicaux se doivent de réagir. Nous avonsinterrogé deux spécialistes du sujet : Xavier Legrand, de Madis Phileo,et Franck Le Meur, de TechToMed.

Franck Le Meur, présidentde TechToMed, consul-tant qui relie les nouvellestechnologies et la santéet organise des liensentre les entreprises etles usagers.

Xavier Legrand duLaurens, directeur deMadis Phileo, consultantqui accompagne la trans-formation des entreprisesde santé en engageantl’ensemble des partiesprenantes.

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Patrick Renard

Pourquoi les medtech doivent-elles reprendre lamain en e-santé ?Franck Le Meur - Sur plus de 8 000 applicationsmobiles de santé téléchargeables en France, unepoignée seulement sont proposées par des acteursdu dispositif médical. Les DM traditionnels aussisont exposés à l’ubérisation : la mesure de la fibril-lation atriale avec unemontre connectée Apple estmaintenant autorisée par la FDA (Food and DrugAdministration) américaine et les médecins n’ysemblent pas opposés (cf Le Monde, 22 septembre2018, "La santé, argument de vente des montresconnectées") !Xavier Legrand - Les Gafa (Google, Apple, Facebook,Amazon) consacrent desmoyens énormes à la san-té. En France, La Poste ou Orange y recherchentune diversification complémentaire à leur métierd’origine. Par opportunité ou nécessité, ces acteurs"entrants" ont l’ambition de créer des solutions etservices de référence. Les doutes des entreprisesde technologies médicales sur le potentiel réel dumarché de l’e-santé sont légitimesmais ne doiventpas les paralyser, car d’autres avancent vite et avecune stratégie claire. C’est un peu comme les fabri-cants de bougies, qui n’ont pas vu arriver l’électri-cité et n’ont pas cru à son avenir.

Quelles sont les compétences "tech" à maîtriseren priorité ?Xavier Legrand - L’acquisition, la gestion et l’ex-ploitation des données de santé sont stratégiquespour la création de valeur dans l’industrie de santé.La réflexion sur "comment y aller" est nécessaire,qu’elle conduise à se doter des ressources néces-

saires en interne ou, plus souvent, à développer descollaborations et nouer des partenariats avec dessociétés spécialisées très avancées dans ce domaine.

Dossier médical partagé, télémédecine, gestiondes données… le contexte français est-il favorableau décollage de la filière e-santé ?Franck LeMeur - Le passage de l’expérimentationà la généralisation s’opère timidement. Le finance-ment de droit commun pour la téléconsultation,en vigueur depuis le 15 septembre, et la générali-sation du Dossier médical partagé annoncée pourcet automne sont des signaux positifs. Mais ce n’estpas suffisant pour développer un modèle écono-mique pérenne de l’e-santé. D’autant plus que laréglementation s’intéresse davantage aux aspectsliés à la sécurité des données et à la vie privée. C’estessentiel mais source de complexité pour les en-treprises, à l’image du règlement européen RGPD.Il faut aussi donner des règles permettant aux sys-tèmes de vraiment fonctionner et d'être interopé-rables.Enfin, il faut définir clairement ce qui relève du

"dispositif médical" et ce qui n’en est pas. C’est unevraie question pour l’e-santé. Les entreprises quise lancent aujourd’hui ont à se poser la question :mon innovation doit-elle être forcément un DM ?Est-ce discriminant pour percer sur le marché queje vise ?

Ne faut-il pas aussi faciliter l’adoption des solu-tions par leurs utilisateurs ?Xavier Legrand - Nombre de projets que nous ac-compagnons le montrent : le bénéfice d’usage mé-rite d’être au cœur des stratégies de santé connec-tée. Ce qui fera la différence face aux “pure players”technologiques comme Apple ? La capacité desentreprises medtech à répondre de façon globaleaux besoins d’une personne sur son parcours desanté, à personnaliser ce service, tout en rendantla technologie plus fluide, indolore et si possibleinvisible.Le succès récent de dispositifs d’autosurveillance

du diabète, permettant au malade de ne plus sepiquer, en témoigne : la valeur d’une solution serade plus en plus liée à sa valeur d’usage et non plusà sa seule performance médicale. Les industrielsdoivent donc intégrer les préférences du patient leplus tôt possible dans la genèse de tout futur pro-duit.madisphileo.comtechtomed.com

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2008-2018 - RÉTROSPECTIVE ET PERSPECTIVES MÉTROLOGIE ET CONTRÔLE

XX 6 2018

Retour sur 10 ans de progrès médicalgrâce à la métrologie

Ces dix dernières années ont été marquées par le développement croissant denouvelles techniques et solutions dans le domaine médical. Pour accompagnercet essor, de nouvelles méthodes de contrôle ont été développées. Bilan d'unedécennie de progrès médical d’un point de vue métrologique.

Implant orbital réalisé par fabrication additive.

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INFOLe LNE est lelaboratoire nationalde référence pourl’industrie en ma-tière de métrologie.Placé sous latutelle du ministèrede l'Economie etdes finances encharge de l’Indus-trie, il anticipe lesbesoins nouveauxen matière demesure et d'essaisliés aux évolutionstechnologiques etaccompagne lesentreprises dansleurs travaux d’éta-lonnage, essais etcertification.

Fabrication additive, dispositifs médicaux intel-ligents et de diagnostic in vitro... autant denouveautés que l'on a vu fleurir au cours de ladernière décennie. Dans cette rétrospective, nousavons choisi de nous concentrer sur les évolutionsmétrologiques observées dans ces trois secteurs,piliers de l'innovation dans le secteur du DM.

De nouvelles méthodes de contrôlenon destructif pour l'impression 3D

Pour le secteurmédical, la fabrication additive (FA)offre la possibilité de réaliser des implants sur me-sure, avec des cavités alvéolaires (lattices), favori-sant leur osteo-intégration. Mais la FA est une tech-nologie récente, générant des défauts qui lui sontpropres. Or dans ce secteur critique, les exigencesqualité des pièces sont particulièrement sévères, etelles doivent être certifiées.La complexité de forme est un défi pour le

contrôle qualité. Lesméthodes de contrôle doiventêtre non destructives, adaptées aux fortes rugositésde surface et aux formes complexes, mais aussi peucoûteuses et rapides pour les inspections de routine.Elles doivent aussi permettre l’inspection du cœurde l’implant (méthodes de volume).Parmi les méthodes de contrôle non destructif

(CND) de volume existantes, la tomographie àrayons X est actuellement laméthode la plus adap-tée pour inspecter les caractéristiques internes depièces complexes et rugueuses. Mais coûteuse et

longue, cette technique, recommandée pour le« first article inspection » (FAI), ne convient pas aucontrôle de routine de pièces personnalisées pro-duites en série. Desméthodes alternatives doiventêtre proposées.Il faut d’abord évaluer les méthodes de CND de

volume utilisées actuellement pour la caractérisa-tion post-procédé des pièces fabriquées demanièreconventionnelle, pour s’assurer qu’elles conviennentaux pièces réalisées en FA. Autrement, il faut lesadapter, mais aussi en développer de nouvelles,pour faire face au niveau de complexité que pré-sente la FA. Enfin, ces méthodes doivent être ca-ractérisées d’un point de vue métrologique. C’estdans cette perspective que s’inscrivent deux projetsde recherche européens (Empir AdvanCT et Me-tAMMI), auxquels participe le LNE.

Vers une meilleure évaluation desrisques des DM intelligents

Depuis la fin des années 2000, l’émergence de l’in-telligence artificielle (IA) révolutionne l’usage deslogiciels informatiques dans le domaine de la mé-decine. Jusqu’alors cantonnés aux tâches d’image-rie ou administratives, ils interviennent désormaiscomme des outils d’aide au diagnostic et à la prisede décision d’experts et sont employés dans denombreux segments du domaine : blocs opératoiresavec les premiers robots chirurgicaux, monitoringdes patients à distance notamment à domicile grâceaux objets connectés (mesures de glycémie, de ten-sion…), ou encore dans le diagnostic médical à based’apprentissage avec l’exemple emblématique deWatson…Bien que les praticiens restent en dernier ressort

seuls décisionnaires de l’interprétation des donnéesfournies par ces technologies intelligentes, l’auto-nomie grandissante de ces dernières soulève denombreuses questions sur les risques qui leur sontassociés et sur lamanière de quantifier et d'encadrerces risques. L’évaluation des risques associés à l’uti-lisation d’un logiciel ou système programmableintégré dans un DM doit répondre aux exigencesde la norme harmonisée NFEN 62304 et de la normeNF EN ISO 14971.Au début des années 2000, le « raisonnement »

des logiciels était issu de règles expertes program-mées permettant d’auditer le code et, en théorie,de le valider formellement. Aujourd'hui, la mise àdisposition progressive de capacités d’apprentissageet d’adaptation dans les logiciels intégrés aux dis-positifs médicaux, a en quelque sorte transformé

Propos recueillis auprèsde Vincent Delatour,Sophie Vaslin-Reimann,Anne-Françoise Obaton etGuillaume Avrin du LNE

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MÉTROLOGIE ET CONTRÔLE 2008-2018 - RÉTROSPECTIVE ET PERSPECTIVES

XXI6 2018

leur nature : en effet, un DM intelligent a désormaisla capacité de s’adapter à son environnement defonctionnement.Il est donc nécessaire de développer une nouvelle

métrologie pour rendre compte de cette capacitéd’adaptation induite par l’IA dans les DM.Depuis 2018, le LNE a initié des travaux dans ce

sens permettant de rendre compte des perfor-mances (exactitude, justesse, fidélité, etc.), de larobustesse (sensibilité, résilience) et des impératifséthiques (transparence, explicabilité, etc.) afin derépondre aux besoins des analyses de risques et deconformité. Cette nouvelle métrologie repose surla définition de nouvelles métriques composites,multidimensionnelles, et sur le développement demoyens d’essais innovants, notamment des envi-ronnements de simulation.

Une amélioration de la traçabilitémétrologique pour les DMDIV

Le règlement (UE) 2017/746 relatif aux dispositifsmédicaux de diagnostic in vitro (DMDIV) imposedésormais que « lorsque les performances des dis-positifs dépendent de l'utilisation de matériauxd'étalonnage et/ou de contrôle, la traçabilitémétro-logique des valeurs assignées à ces matériaux estgarantie par des procédures demesure de référenceadaptées et/ou desmatériaux de référence adaptésde rang supérieur (...) ». Ce nouveau règlement,

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abrogeant l’ancienne directive de 1998, marque lavolonté de renforcer l’importancemétrologique enmatière de sécurité et de performances pour lesDMDIV.Imposer la traçabilité métrologique des valeurs

assignées aux matériaux de référence permet eneffet de garantir la comparabilité des DMDIV entrefournisseurs et dans le temps.Missionné par la DGS, le LNE développe desmé-

thodes et desmatériaux de référence pour les prin-cipaux biomarqueurs, qui permettent le raccorde-ment métrologique des méthodes employées parles industriels. Ces travaux prennent tout leur sensdans le contexte de la réforme de la biologie médi-cale, qui rendra obligatoire d’ici 2020 l’accréditationde tous les laboratoires de biologie médicale selonla norme ISO 15189 : ce référentiel implique en effetl’utilisation de DMDIV fournissant des résultatstraçables aux unités SI.Il impose aussi aux laboratoires de biologie mé-

dicale de participer à des évaluations externes dequalité. Or le décret du 26 janvier 2016 stipule queles valeurs cibles associées aux échantillons decontrôle soient déterminées avec une méthode deréférence. Il apparaît donc que les méthodes deréférence permettent d’améliorer et d’évaluer lafiabilité et la comparabilité des résultats fournispar les DMDIVutilisés dans les laboratoires de bio-logie médicale. egwww.lne.fr

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2008-2018 - RÉTROSPECTIVE ET PERSPECTIVES ANALYSE BIOLOGIQUE

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Les évolutions de l'analyse biologiquedurant la dernière décennie

La réglementation applicable au dispositif médical repose de plusen plus sur la gestion des risques et le management de la qualité.Un certain nombre d'analyses biologiques permettent d’assurercette gestion du risque. Elles ont connu des évolutions normativesque le groupe Icare nous résume ici.

Le fabricant de DM doit maîtriser la contamination deson produit sur l’ensemble de la chaîne de fabrication.

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Coralie Tarrieu,conseillère technique

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re Les évolutions technologiques de ces 10 dernièresannées dans le domaine du dispositif médicalont été accompagnées de modifications ducadre règlementaire qui intègrent des pratiquesplus responsables de la part des fabricants, reposantde plus en plus sur la gestion des risques et le ma-nagement de la qualité. Le fabricant est tenu deréduire ou d'éliminer les risques autant que pos-sible, d’assurer les performances du dispositif, degarantir la fabrication, le conditionnement, le trans-port et le stockage.La publication au Journal officiel, il y a un an, du

nouveau règlement dans tous les pays de l'Unioneuropéenne est venue renforcer encore ces notions.La gestion du risque est assurée par un certain

nombre d'analyses biologiques réalisées conformé-ment à des normes bien précises dont la plupartont subi des modifications au fil du temps.La norme EN 556-1 qui définit les exigences re-

latives aux dispositifs médicaux stérilisés au stadeterminal fait exception à cette règle, puisqu’elle n’apas évolué depuis 2002. Elle mentionne que la sté-rilité d’un produit est prouvée par la validationinitiale, le maintien à l’état validé du procédé destérilisation ainsi que les contrôles de routine quipermettent de surveiller le niveau de chargemicro-bienne et la résistance des microorganismes pré-sents sur le dispositif médical.

La recherche de contaminants

La surveillance quantitative de la charge micro-bienne (biocharge) est réalisée par la mise en ap-plication de la norme EN ISO 11737-1 qui a évoluéentre 2006 et 2018. La révision apporte des préci-sions sur la réalisation de l’essai de la déterminationd’une population de microorganismes, mais neremet pas forcément en cause les validations deméthodes selon l’ancienne version. Le changementle plus important concerne les conditions de culturedes microorganismes. Le recours à un seul milieude culture et à des conditions d’incubation géné-riques et non sélectives, est clairement reconnu etpréconisé pour les dispositifs faiblement contami-nés.Aujourd’hui, il n’existe pas en Europe de référen-

tiel applicable pour le dosage des endotoxines surles dispositifs médicaux. Un projet de norme est encours d’élaboration sur le sujet. Le chapitre de l’USP Pharmacopée Américaine a été modifié le01/12/2017. Lamodification de ce chapitre impliqueun changement de méthode pour l’extraction pré-

alable au dosage des endotoxines bactériennes surles dispositifs médicaux.

La stérilisation

L’un des modes de stérilisation les plus fréquentspour les dispositifs médicaux est la stérilisationpar irradiation. La norme EN ISO 11137 est unenorme en trois parties qui traite de ce mode destérilisation. L’EN ISO 11137-1, qui décrit les exi-gences relatives à la mise au point, à la validationet au contrôle de routine d’un procédé de stérilisa-tion pour les dispositifs médicaux, aujourd’hui enversion 2016, a subi une modification importanteen 2013 : l’ajout d’un amendement qui revoit ladéfinition d’une famille de stérilisation. La chargebiologique présente sur lesmembres d’une famillede produits destinés à être stérilisés par irradiationdoit désormais être constituée demicroorganismesdemême type et présents dans lesmêmes propor-tions. Pour répondre à cette nouvelle exigence, ladétermination la biocharge doit être accompagnéede caractérisations ou identifications afin de sur-veiller, au cours du temps, l’aspect qualitatif desmicroorganismes présents sur les dispositifs mé-dicaux et leur résistance au procédé de stérilisation(via l’audit de dose).La stérilisation à l’oxyde d’éthylène est égale-

ment une alternative possible. Les normes EN ISO11135-1:2007 et EN ISO 11135-2:2008 relatives à lavalidation de la stérilisation par oxyde d’éthylèneont été regroupées dans la norme EN ISO 11135:2014avec notamment l’ajout de précisions sur le principed’équivalence et une procédure spécifique pour lesessais cliniques. La stérilisation à l’oxyde d’éthylène

Coralie Tarrieu,Ana Lucia Da Costaet Christian Poinsotdu groupe Icare

Christian Poinsot,directeur scientifique

Ana Lucia Matos daCosta, responsabletechnico-commercial

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ANALYSE BIOLOGIQUE 2008-2018 - RÉTROSPECTIVE ET PERSPECTIVES

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INFOIcare offre un panelde prestations surmesure allant del'analyse des dis-positifs médicaux àla validation desprocédés et deséquipements. Icareintervient quandune société, unorganisme ou uncentre de re-cherche met enœuvre un processintégrant desrisques de conta-mination.

fait appel aux indicateurs biologiques, eux-mêmesrégis par l’ensemble des normes de la série EN ISO11138 qui ont évolué entre 2006 et 2017. Les modi-fications principales concernent les spécificationsacceptables lors de la vérification, par l’utilisateur,de la population microbienne et de la valeur D,annoncée par le fabricant d’indicateurs biologiques.Pour la qualification de l’absence d’effets inhibiteursdes indicateurs biologiques, 18 porte-germes noninoculés, parmi lesquels des traités et des non-trai-tés, sont désormais nécessaires versus 6 dans lesversions précédentes des normes.

Le nettoyage

Les seules normes disponibles concernent toujoursles implants orthopédiques. La norme NF S94-091de 2013 a été récemment annulée et remplacée parla norme ISO 19227 d’Août 2018 « Implants chirur-gicaux - Propreté des implants orthopédiques -Exigences générales - Nettoyage des implants or-thopédiques - Exigences générales ». Dans cettenorme il est clairement indiqué qu’elle est appli-cable au nettoyage final mais aussi aux nettoyagesintermédiaires. Les évolutions concernent : l’intro-duction de l’analyse de risque afin d’identifier lescontaminants et les seuils d’acceptation et la re-cherche des contaminants inorganiques en com-plément des organiques.

La conservation de la stérilité aucours du tempsCes dernières années les fabricants privilégient lestests de challenge microbien par voie liquide ouaérosol pour vérifier les propriétés de barrière sté-rile, en remplacement des essais de stérilité. C’estd’ailleurs le sens du projet de révision de la normeEN ISO 11737-2 qui spécifie clairement que les testsde stérilité ne doivent pas être utilisés pour libérerun produit. Nous pouvons également noter l’inté-gration beaucoup plus fréquente des essais de si-mulation de transport dans la validation de la bar-rière stérile.En conclusion, lamaîtrise de la qualité ne s’arrête

pas à la démarche d’obtention dumarquage CE dudispositif en vue de sa mise sur le marché. Le fa-bricant est aussi responsable de la surveillance dela qualité tout au long de la durée de vie du produit.Dans ce processus, la maîtrise de la contaminationest un facteur important. La maîtrise de la conta-mination de l’ensemble de la chaîne de fabricationsuppose que le fabricant audite régulièrement sessous-traitants et contrôle la chaîne de fabricationpour mettre sous surveillance les principalessources de contamination : les matières premièreset composants, le personnel, l’environnement defabrication et les équipements. egwww.groupeicare.com

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2008-2018 - RÉTROSPECTIVE ET PERSPECTIVES EMBALLAGE

XXIV 6 2018

Emballage du DM : une améliorationcontinue pour la sécurité du patient

Fort de 35 années d'expérience dans le domaine de l'emballage thermoforméde dispositifs médicaux, François Berry nous résume les temps forts vécuspar cette industrie au cours de ces 10 dernières années. Il offre une visiontrès positive des évolutions normatives dans ce domaine.

Top Clean Packagingréalise une large gammed’emballages thermofor-més pour le dispositifmédical : blisters, plateauxde manutention, oper-cules, mousses, boîtes,cartes de montage.. So

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François Berry,Président du groupeTop Clean Packaging

Il fut un temps où la préoccupation majeure desfabricants d’implants était la réussite et la qua-lité de leurs produits.Pour les emballages, un minimum de vigilance

était recommandé. Ainsi, à la lecture de certainespréconisations, nous devions emballer dans deszones « le plus propre possible » avec des « produitsadéquats » et une « sécurité adaptée », tout ceciindiqué avec une précision qui laissait libre courtà l’interprétation de chacun.D’où quelques installations épiques plus ou

moins sérieuses qui sévissaient un peu partout enEurope. Lave-vaisselle, chiffons, plastiques inadap-tés, méthodes de travail de l’époque hors sallesblanches, rien de tout cela ne permettait de lutteralors efficacement contre les maladies nosoco-miales.

La sécurité du dispositif médicaldépend aussi de son emballage...

Si lesmatériaux d’emballage ont peu changé (Tyvek,PETG, PE, PP, mousses…), les méthodes ont ellessubi de gros changements. Depuis une dizaine d’an-nées, les emballages pour dispositifs médicauxdoivent respecter une règlementation stricte dansle but d’assurer unemeilleuremaîtrise du processuset de préserver l’intégrité de l’emballage.Grand nombre de normes sont également appa-

rues avec l’arrivée des standards ISO 10993 concer-nant l’évaluation biologique des dispositifs médi-caux. Au départ, cette évaluation ne s’appliquaitqu’aux implants ; cependant la demande s’est très

vite étendue à leurs emballages. Cette demandes’imbrique dans une stratégie de plus en plus pré-sente d’analyse et de réduction des risques. En ef-fet, il est normal que les emballages, en contact avecles dispositifs médicaux, fassent l’objet d’une ana-lyse dans le but de s’assurer qu’ils ne déposent riende toxique sur le produit qui sera par la suite encontact avec le patient. Ainsi, tous les tests deman-dés tels que les qualif