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Disciplinare tecnico

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Art. 1 - DEFINIZIONI ........................................................................................................................................ 4

Art. 2 - OGGETTO ............................................................................................................................................ 4

Art. 3 - DURATA DELL’APPALTO ..................................................................................................................... 5

Art. 4 - IMPORTO DELL'APPALTO ................................................................................................................... 5

Art. 5 - APPARECCHIATURE OGGETTO DELL’APPALTO................................................................................... 6

Art. 6 - AVVIO DEL SERVIZIO ........................................................................................................................... 6

6.1 - Adempimenti amministrativi preliminari ............................................................................................... 6

6.2 - Attività preliminari e consegna del servizio ........................................................................................... 6

6.3 - Stabilizzazione del servizio ..................................................................................................................... 7

Art. 7 - MODALITA’ DI ESECUZIONE DEL SERVIZIO ......................................................................................... 7

7.1 - Locali forniti dall’Azienda ....................................................................................................................... 8

7.2 - Laboratori tecnici ................................................................................................................................... 9

7.3 - Centri Ricezione Chiamate ..................................................................................................................... 9

7.4 - Struttura organizzativa e requisiti del personale impiegato nel servizio .............................................10

7.4.1 - Consistenza, qualificazione e dotazioni dell’organico di servizio ............................................10

7.4.2 - Direzione Tecnica di Commessa .................................................................................................10

7.4.3 - Requisiti minimi del personale di servizio ..................................................................................10

7.5 - Orario di servizio ..................................................................................................................................11

7.6 - Rapporto di lavoro ...............................................................................................................................12

7.7 - Fascicolo Macchina ..............................................................................................................................13

7.8 - Relazioni periodiche .............................................................................................................................14

Art. 8 - DESCRIZIONE DEI SERVIZI .................................................................................................................14

8.1 - Prove di Accettazione (Collaudi) ..........................................................................................................14

8.2 - Manutenzione Preventiva e Correttiva ................................................................................................16

8.2.1 - Manutenzione Preventiva Programmata ....................................................................................16

8.2.2 - Manutenzione Correttiva ..............................................................................................................17

8.2.2.1 - Tempo di intervento ..................................................................................................................18

8.2.2.2 - Percentuali di risoluzione del guasto per fasce temporali ...................................................18

8.2.2.3 - Apparecchiature temporaneamente sostitutive.....................................................................19

8.2.2.4 - Apparecchiature non riparabili .................................................................................................19

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8.2.2.5 - Guasti legati a cause diverse dalla normale usura delle apparecchiature ........................19

8.3 - Manutenzione straordinaria ................................................................................................................20

8.4 - Verifiche periodiche di sicurezza elettrica ...........................................................................................21

8.5 - Interventi di rimozione delle non conformità ......................................................................................22

8.6 - Controlli funzionali e verifiche particolari ............................................................................................22

8.7 - Parti di Ricambio, materiali di Consumo e parti soggetti ad usura ......................................................24

8.8 - Attività di spostamento e riattivazione di apparecchiature elettromedicali .......................................25

Art. 9 - Descrizione dei servizi di gestione e supporto .................................................................................25

9.1 - Sistema Informatizzato di gestione delle Apparecchiature Biomediche .............................................25

9.2 - Aggiornamento inventariale e valorizzazione delle apparecchiature ..................................................26

9.3 - Formazione dei tecnici della Ditta Aggiudicataria sulla gestione e manutenzione delle

apparecchiature ...........................................................................................................................................27

9.4 - Formazione degli utilizzatori e degli operatori sull’utilizzo delle apparecchiature .............................27

9.5 - Consulenza Tecnica ..............................................................................................................................28

9.6 - Supervisione e controllo attività delle ditte esterne............................................................................28

9.7 - Programmi di rinnovo, valutazione delle nuove tecnologie (HealthTechnology Assessment) ...........28

Art. 10 - Prestazioni aggiuntive ....................................................................................................................29

Art. 11 - OBBLIGHI DELL’AZIENDA ................................................................................................................29

Art. 12 - REFERENTE PER I RAPPORTI CON LA DITTA AGGIUDICATARIA ......................................................29

Art. 13 - OBBLIGHI DELLA DITTA AGGIUDICATARIA .....................................................................................30

Art. 14 - ASSICURAZIONE E FIDEIUSSIONE ...................................................................................................31

Art. 15 - DIVIETO DI CESSIONE DEL CONTRATTO .........................................................................................31

Art. 16 - SUBAPPALTO ..................................................................................................................................31

Art. 17 - CRITERI DI SELEZIONE .....................................................................................................................31

Art. 18 - MODALITA’ DI AGGIUDICAZIONE ...................................................................................................31

Art. 19 - PREZZO ...........................................................................................................................................33

Art. 20 - FATTURAZIONE, PAGAMENTI E RISCOSSIONI ................................................................................33

Art. 21 - PENALITA’ .......................................................................................................................................34

Art. 22 - FORZA MAGGIORE .........................................................................................................................34

Art. 23 - RECESSO E RISOLUZIONE DEL CONTRATTO ...................................................................................34

Art. 24 - Norme ............................................................................................................................................35

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Art. 1 - DEFINIZIONI

Nel presente articolo, ad integrazione delle definizioni specificatamente riferite alla manutenzione delle

Apparecchiature biomediche contenute nelle norme UNI 9910 “Terminologia sulla fidatezza e sulla qualità del servizio” e UNI 10147 “Manutenzione-Terminologia”, vengono riportate quelle specifiche utilizzate

all’interno del presente documento :

- Per “Azienda”: si intende l’Azienda Sanitaria che ha indetto l’Appalto.

- Per “Ditta aggiudicataria”: si intende il fornitore aggiudicatario che ha sottoscritto il contratto obbligandosi a quanto nello stesso previsto nei confronti dell’Azienda. Esso può identificarsi anche con un

Raggruppamento Temporaneo di Imprese costituito attraverso il mandatario del raggruppamento stesso. - Per “Ditta concorrente”: si intende l’Impresa singola, il Raggruppamento Temporaneo di Imprese

costituito o costituendo, il Consorzio o altro soggetto partecipante alla gara.

- Per”Corrispettivo” si intende l’importo corrisposto per il comodato delle apparecchiature; - Per “Canone”: si intende il Corrispettivo economico relativo ai servizi oggetto dell’appalto.

- Per “Prezzo” si intende il prezzo offerto per il riscatto delle apparecchiature - Per “Apparecchiatura elettromedicale”: si intende un sottoinsieme dei Dispositivi Medici che, in accordo a

quanto indicato dalla Direttiva 93/42/CEE, rispondono alla seguente definizione: “Dispositivo medico munito di non più di una connessione ad una particolare sorgente di alimentazione destinato alla diagnosi, al trattamento o alla sorveglianza del paziente e che entra in contatto fisico o elettrico col paziente e/o trasferisce energia verso o dal paziente e/o rileva un determinato trasferimento di energia verso o dal paziente. Il dispositivo comprende anche quegli accessori, definiti dal costruttore, che sono necessari per permettere l’uso normale del dispositivo”. La definizione comprende anche i sistemi elettromedicali, ossia quei sistemi che comprendono apparecchi elettromedicali ed eventualmente anche apparecchi non

elettromedicali, interconnessi permanentemente o temporaneamente a scopo diagnostico o di trattamento

del paziente (CEI/EN 60601-1-1, 2a edizione Dicembre 2000). - Per “Apparecchiature biomediche”: si intendono le apparecchiature elettromedicali e più in generale tutte

le apparecchiature utilizzate a fini sanitari inclusi i dispositivi medici per la diagnosi in vitro come definiti dalla Direttiva 89/79/CEE relativa ai dispositivi medici per la diagnosi in vitro (comprese quindi

apparecchiature da laboratorio, strumenti di misura ecc.) ed i relativi accessori. Nella definizione di

apparecchiatura biomedica, come bene oggetto dei servizi in appalto, sono ricomprese anche tutte le apparecchiature collegate funzionalmente con la stessa, incluse le apparecchiature informatiche

indispensabili per il funzionamento dell’apparecchiatura. - Per “Ritardo logistico” si intende il tempo accumulato durante il quale un’azione di manutenzione non può

essere eseguita per la necessità di acquisire le risorse di manutenzione.

Art. 2 - OGGETTO

L'appalto ha per oggetto l’affidamento in comodato d’uso oneroso delle apparecchiature elettromedicali e

biomedicali, come specificato nell’Allegato 1 – “Apparecchiature di proprietà” (contenente tutte le informazioni su: n° di inventario, classe, costruttore, modello, matricola, sede, reparto, ubicazione, titolo

di presenza, data collaudo, valore di acquisto, data fine garanzia), alla ditta aggiudicataria che stipulerà un

contratto con l’Azienda comprensivo dei servizi manutentivi e il rinnovo delle Apparecchiature biomediche in uso presso l’Azienda.

La ditta aggiudicataria dovrà impegnarsi a introdurre nel parco tecnologico le attrezzature che verranno definite ogni anno nel piano annuale di innovazione/sostituzione tecnologica definito dall’Azienda art. 9.7.

I servizi manutentivi previsti dal presente contratto sono: a. prove di accettazione (collaudi) delle apparecchiature biomediche di nuova introduzione nella

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struttura dell’Azienda; b. manutenzione preventiva e correttiva;

c. manutenzione straordinaria; d. verifiche di sicurezza (periodiche e straordinarie) con individuazione degli interventi di adeguamento

normativo;

e. controlli funzionali e verifiche particolari (periodici e straordinari) e conseguente individuazione degli interventi per l’adeguamento normativo;

f. rimozione delle non conformità a seguito di verifiche di sicurezza e controlli funzionali; g. fornitura e sostituzione delle parti di ricambio di cui alle precedenti attività;

h. fornitura e sostituzione dei materiali di consumo di cui alle precedenti attività; i. fornitura dei materiali soggetti ad usura di cui alle precedenti attività

j. attività di spostamento e riattivazione di apparecchiature elettromedicali

k. servizi di consulenza e supporto inerenti la gestione del parco apparecchiature sanitarie, rappresentati da:

1. gestione informatizzata di tutte le attività tecniche del servizio comprensiva di manutenzione implementazione aggiornamento dell’ applicativo INFO HEALTH in uso presso L’Azienda;

2. gestione ed aggiornamento dei dati inventariali delle Apparecchiature biomediche oggetto del

servizio; 3. formazione dei tecnici dell’Azienda sulla gestione, sicurezza e manutenzione delle

apparecchiature; 4. formazione degli operatori sanitari sull’utilizzo sicuro ed appropriato delle apparecchiature;

5. supervisione e controllo delle attività delle ditte esterne, fornitrici di apparecchiature presenti presso le strutture dell’Azienda con forme contrattuali quali: leasing operativo, locazione

operativa, service (come specificato nell’Allegato 2 – Apparecchiature di terzi) che prevedano al

loro interno la copertura manutentiva totale di tipo Full-Risk, o apparecchiature dell’Azienda per le quali la stessa abbia affidato a terzi (tipicamente il costruttore tramite contratto full risk) i

servizi da a) a g); Le attività oggetto dell'appalto costituiscono un servizio unico e pertanto non verranno prese in

considerazione offerte che non contemplino l’intero servizio.

Art. 3 - DURATA DELL’APPALTO

La durata dell’appalto è fissata in 09 (nove) anni dalla data di attivazione del servizio.

Art. 4 - IMPORTO DELL'APPALTO

L’importo complessivo presunto della base d’asta è fissato in € 30.774.620,00 comprensivi degli oneri di

sicurezza sottoindicati per il periodo contrattuale.

Tale importo è comprensivo di:

Introiti da canone di comodato (offerte in aumento): 1.350.000 € totale 9 anni

Costi da servizio di gestione (offerte in ribasso): 28.3+50.000 € totale 9 anni

Costi da riscatto finale attrezzature (offerte in ribasso): 3.650.000 € totale 9 anni

Oneri per la sicurezza esclusi (non soggetti a ribasso): € 124.620,000.totali

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Art. 5 - APPARECCHIATURE OGGETTO DELL’APPALTO

L’Allegato 1 – “Apparecchiature di proprietà” è quello che risulta all’Azienda Sanitaria Committente al

momento dell’indizione della gara e costituisce oggetto del servizio manutentivo, del comodato e del

rinnovo tecnologico, come precisato agli articoli 2 e 9.7. L’Allegato 2 – “Apparecchiature di terzi” contiene l’elenco delle apparecchiature acquisite con forme

contrattuali quali locazione operativa, comodato con manutenzione compresa, service, per le quali è richiesta la supervisione e il controllo attività delle ditte esterne, come precisato all’ articolo 9.6.

Tuttavia le apparecchiature oggetto dell’Appalto sono rappresentate dall’intero parco di apparecchiature

biomediche dell’Azienda, come risulterà dalla verifica inventariale che l’appaltatore dovrà eseguire come

prima attività dell’appalto.

La Ditta aggiudicataria è tenuta ad effettuare, nella fase di avviamento e con il supporto informativo del referente dell’Azienda, un riscontro completo di tutte le apparecchiature biomediche presenti. Sulla base

delle discrepanze riscontrate rispetto all’inventario posto a base di gara, l’azienda deciderà la definitiva

consistenza del parco tecnologico da affidare all’Appaltatore, il quale potrà così stabilire a regime la consistenza dell’organico che dovrà mettere a disposizione per l’esecuzione di tutte le attività dell’appalto.

Le variazioni rispetto all’inventario posto a base di gara, potranno dar luogo ad un adeguamento dei corrispettivi.

Art. 6 - AVVIO DEL SERVIZIO

La messa a regime del servizio consterà essenzialmente di tre fasi:

6.1 - Adempimenti amministrativi preliminari

- Entro 30 gg., a seguito dell’aggiudicazione definitiva del servizio, le parti formalizzeranno

l’affidamento in comodato delle apparecchiature di cui all’allegato 1, con l’impegno della Ditta aggiudicataria all’utilizzo esclusivo delle stesse da parte dell’Azienda.

6.2 - Attività preliminari e consegna del servizio

La Ditta aggiudicataria dovrà provvedere entro 60 gg. all’avviamento delle attività, predisponendo tutto quanto necessario allo svolgimento delle attività previste nel presente Capitolato, e più precisamente, a

titolo esemplificativo e non esaustivo, dovrà: - recepire dall’Azienda il Documento di Valutazione dei Rischi (DVR) presenti nella struttura sanitaria

nella quale opera l’appaltatore;

- concordare con il Servizio Prevenzione e Protezione Aziendale il necessario coordinamento dei piani di sicurezza per l’elaborazione del Documento di Valutazione dei Rischi da Interferenza (DUVRI);

- comunicare e ricevere ogni informazione necessaria allo svolgimento del servizio; - rendersi disponibile a partecipare ad incontri di informazione tenuti dai referenti dell’Azienda

sull’organizzazione del servizio e sulle procedure utilizzate.

- rendere attivi i Centri di Ricezione delle Chiamate per le richieste di intervento, che dovrà essere operativo negli orari di servizio specificati al successivo art. 7.3;

Al termine di questo periodo l’Azienda, in contradditorio con l’Appaltatore, provvederà alla consegna

formale del servizio, redigendo apposito verbale che verrà sottoscritto dalle parti. Per le attività propedeutiche delle due fasi precedenti non è previsto alcun compenso per l’Appaltatore in

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quanto considerate atto preparatorio allo svolgimento dei servizi appaltati.

6.3 - Stabilizzazione del servizio

Dal termine della fase precedente, l’Appaltatore avrà l’obbligo di:

- rendere immediatamente operativi i servizi di: ricezione chiamate

manutenzione correttiva collaudo e accettazione

- portare a regime, entro 180 giorni, tutti i servizi previsti dal CSA e dall’offerta

Entro questo periodo:

a) la Ditta aggiudicataria assimila le condizioni gestionali e tecnico-operative dell’Azienda appaltante; b) la Ditta aggiudicataria e l’Azienda appaltante possono monitorare tutte le condizioni pattuite, al

fine di perfezionare di comune accordo le condizioni del contratto. Si precisa che entro il termine della fase di avviamento l’elenco delle apparecchiature gestite potrà

subire variazioni a causa dell’acquisizione e della dismissione di apparecchiature.

In ogni caso, al termine della fase di stabilizzazione, le parti formalizzeranno nel verbale di avvio del

servizio, tutti gli elementi gestionali e tecnico-operativi necessari alla prosecuzione delle attività dei servizi manutentivi nel rispetto delle indicazioni emerse durante tale fase.

Art. 7 - MODALITA’ DI ESECUZIONE DEL SERVIZIO

La Ditta aggiudicataria dovrà garantire l’esecuzione dei servizi presso tutte le strutture indicate dall’Azienda, assicurando l’impiego di personale adeguato e dei mezzi tecnici atti a garantire l’esecuzione

delle prestazioni a perfetta regola d’arte. Dovrà inoltre garantire il tempestivo trasferimento del personale, con mezzi propri adeguati, oltre all’eventuale trasporto di apparecchiature o altro materiale, laddove le

esigenze del servizio lo richiedano.

Ai fini di un corretto progetto di dimensionamento, da parte della ditta Aggiudicataria, delle risorse

necessarie all’erogazione del servizio, si descrive l’attuale situazione delle Strutture sanitarie presso le quali dovranno essere svolti i servizi manutentivi, unitamente all’indicazione del numero di

apparecchiature ivi installate:

Sede Tipologia PRO-

PRIETA' DI TERZI Totale

601 - OSPEDALE DI CIRIE' Ospedale da presidiare 1235 322 1557

602 - SEDE DISTRETTUALE CIRIE' VIA MAZZINI Altra sede territoriale 47 47

605 - POLIAMBULATORIO CASELLE Poliambulatorio 44 1 45

611 - RSA CIRIE' RSA 13 13

612 - SEDE DISTRETTUALE LANZO VIA BOCCIARELLI Altra sede territoriale 9 9

616 - RSA SAN MAURIZIO RSA 13 13

617 - RSA VARISELLA RSA 16 16

631 - OSPEDALE DI LANZO Ospedale 372 100 472

701 - OSPEDALE CIVICO DI CHIVASSO Ospedale da presidiare 1123 417 1540

702 - SEDE CHIVASSO VIA PO Altra sede territoriale 36 36

703 - SEDE CHIVASSO VIA BLATTA Altra sede territoriale 8 8

704 - SEDE MULTIFUNZIONALE CHIVASSO VIA COSTA Altra sede territoriale 29 29

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706 - RSA SETTIMO RSA 16 16

710 - POLIAMBULATORIO SETTIMO VIA LEINI Poliambulatorio 108 36 144

711 - SEDE SETTIMO VIA REGIO PARCO Altra sede territoriale 4 4

713 - POLIAMBULATORIO VOLPIANO Poliambulatorio 12 12

714 - RSA SAN MAURO VIA MEZZALUNA RSA 15 15

715 - POLIAMBULATORIO GASSINO Poliambulatorio 49 49

716 - RSA E HOSPICE FOGLIZZO RSA 13 5 18

717 - POLIAMBULATORIO CHIVASSO VIA MARCONI Poliambulatorio 12 12

724 - CSM SETTIMO VIA VERDI Altra sede territoriale 1 1

727 - POLIAMBULATORIO CRESCENTINO Poliambulatorio 13 13

738 - POLIAMBULATORIO SAN MAURO VIA SPERANZA Poliambulatorio 54 9 63

749 - POLIAMBULATORIO LEINI' Poliambulatorio 3 3

752 - OSPEDALE DI SETTIMO (HOPITAL) Ospedale 14 32 46

797 - SEDE MULTIFUNZIONALE CHIVASSO VIA TOGLIATTI Altra sede territoriale 19 19

901 - OSPEDALE CIVILE DI IVREA Ospedale da presidiare 1962 585 2547

902 - EX OSPEDALE DI CASTELLAMONTE Altra sede territoriale 231 32 263

903 - OSPEDALE CIVILE DI CUORGNE' Ospedale 477 158 635

904 - POLIAMBULATORIO RIVAROLO Poliambulatorio 50 2 52

905 - POLIAMBULATORIO CUORGNE' Poliambulatorio 161 2 163

906 - POLIAMBULATORIO C.SO NIGRA IVREA Poliambulatorio 101 6 107

907 - POLIAMBULATORIO CALUSO Poliambulatorio 95 30 125

908 - POLIAMBULATORIO PONT C.SE Poliambulatorio 5 5

917 - RRF VIA JERVIS IVREA Altra sede territoriale 90 90

923 - RSA CALUSO RSA 11 1 12

924 - SAUDINO IVREA RSA 36 2 38

925 - RSA VALPERGA RSA 11 11

926 - RSA PONT C.SE RSA 20 20

927 - SEDE EX ASL 9 VIA ALDISIO IVREA Altra sede territoriale 318 318

931 - CASA MOLINARIO IVREA Altra sede territoriale 94 7 101

932 - MAGAZZINO ECONOMALE IVREA Altra sede territoriale 5 5

936 - CONSULTORIO BANCHETTE Altra sede territoriale 11 11

937 - CENTRO SCREENING STRAMBINO Altra sede territoriale 48 32 80

938 - SERVIZIO DI MEDICINA LEGALE STRAMBINO Altra sede territoriale 22 22

942 - CASA CIRCONDARIALE IVREA Altra sede territoriale 3 3

947 - SERT IVREA Altra sede territoriale 10 10

948 - HOSPICE SALERANO Altra sede territoriale 4 4

SEDE 118 CHIVASSO P.LE GERBIDO Altra sede territoriale 10 10

Totale complessivo 7049 1783 8832

7.1 - Locali forniti dall’Azienda

L’Azienda dovrà mettere a disposizione della Ditta aggiudicataria idonei locali per l’allestimento dei

laboratori tecnici di riferimento e dei Centri di ricezione chiamate. I suddetti locali dovranno essere rispondenti alla normativa vigente in materia di sicurezza per i lavoratori e di agibilità.

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7.2 - Laboratori tecnici

La Ditta aggiudicataria dovrà garantire la costituzione di Laboratori Tecnici in locali forniti dall’Azienda, al fine di assicurare la presenza stabile del proprio personale destinato allo svolgimento delle attività di

manutenzione e gestione delle apparecchiature oggetto dell’Appalto.

La Ditta aggiudicataria dovrà provvedere a sue spese, con oneri compresi nel canone, a dotare i Laboratori delle attrezzature e dei materiali necessari per l’espletamento dei servizi oggetto dell’appalto

(compreso eventuale aggiornamento, installazione delle sedi sprovviste, corsi di formazione operatori e manutenzione del sistema informatizzato InfoHealth – hardware e software – completo di tutte le

apparecchiature necessarie e del collegamento alla rete Aziendale per il trasferimento dei dati e il back-up delle basi dati). Dovrà inoltre installare, sempre a sue spese, almeno un collegamento per posta

elettronica.

I Laboratori dovranno essere resi pienamente attivi entro la conclusione della fase di avvio del servizio e dovranno garantire l’operatività per l’intero orario di servizio specificato al successivo punto.

7.3 - Centri Ricezione Chiamate

La Ditta aggiudicataria dovrà predisporre 3 (tre) Centri di Ricezione delle Chiamate nelle sedi “Ospedale

da presidiare” per la gestione delle richieste di intervento. La Ditta aggiudicataria pertanto dovrà con

oneri a proprio carico dotare il centro ricezione chiamate delle attrezzature e dei materiali necessari per

l’espletamento di tale attività. In particolare la Ditta aggiudicataria dovrà presidiare la linea telefonica dedicata durante l’orario di

attivazione del servizio nei Centri di ricezione delle chiamate. Oltre tale orario sarà attiva una segreteria telefonica o sistema analogo.

Le richieste di intervento saranno inoltrate nella seguente modalità:

- formato elettronico su sistema informativo dedicato InfoHealth - email

- consegna a mano

Nel caso di motivata urgenza, le richieste potranno essere anticipate telefonicamente; la Ditta

aggiudicataria provvederà a riscontrarne la fondatezza e il grado di urgenza. In ogni caso la Ditta aggiudicataria dovrà provvedere, il più rapidamente possibile e comunque entro un

tempo massimo di 30’ alla registrazione della richiesta nel sistema informativo, onde assegnare un identificativo univoco della chiamata e l’evidenza del momento di ricezione della richiesta di intervento, a

partire dal quale saranno calcolati i tempi di intervento. Anche nel caso di anticipazione telefonica della chiamata, le richieste di intervento saranno formalizzate da

parte del Richiedente attraverso la compilazione di appositi moduli elettronici e/o cartacei, predisposti

dalla Ditta aggiudicataria e inviate secondo una delle modalità sopra descritte. Nel modulo di richiesta di intervento dovranno essere chiaramente indicate:

data e ora della richiesta;

numero di inventario dell’apparecchiatura;

ubicazione;

nome, recapito e firma del richiedente;

descrizione del guasto;

Tutte le richieste di intervento dovranno essere archiviate dall’Appaltatore in formato elettronico. In ogni caso tutte le informazioni raccolte dal Centro Ricezione Chiamate a seguito dell’inoltro delle

richieste d’intervento dovranno essere fruibili dal personale utilizzatore e dai referenti dell’Azienda per i necessari riscontri sullo stato di avanzamento delle attività correlate.

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7.4 - Struttura organizzativa e requisiti del personale impiegato nel servizio

7.4.1 - Consistenza, qualificazione e dotazioni dell’organico di servizio

La Ditta aggiudicataria per l’espletamento dei servizi oggetto dell’appalto dovrà garantire la messa a

disposizione di personale tecnico qualificato in quantità adeguata al corretto rispetto delle prescrizioni

contrattuali. Ai fini di un corretto dimensionamento, si precisa che il volume storico delle richieste di intervento è di

circa 4500 / anno. Tutti gli interventi riferiti ai servizi oggetto del presente appalto dovranno essere eseguiti da personale

qualificato ed opportunamente addestrato anche in merito alle problematiche inerenti la salute e la sicurezza nei luoghi di lavoro. Il suddetto personale dovrà risultare in numero sufficiente al compito di

volta in volta assegnato e tale da rispettare tutte le prescrizioni tecniche previste all’interno del presente

Capitolato e dell’offerta presentata dalla Ditta aggiudicataria. La Ditta aggiudicataria indicherà, nel Progetto Offerta, la propria organizzazione autonomamente

progettata e sviluppata secondo la conoscenza della natura dei servizi e delle apparecchiature oggetto dell’appalto, le proprie modalità organizzative e gestionali e la propria esperienza nel settore.

La Ditta aggiudicataria dovrà specificare, in particolare, l’organizzazione e la struttura del personale che

intenderà impiegare per la gestione dei servizi oggetto dell’Appalto, dovrà fornire evidenza dei criteri e delle modalità utilizzate per dimensionare la quantità delle risorse tecniche impiegate, specificando quelle

che intenderà allocare in modo residente e continuativo nella commessa, e in quali sedi. Dovranno essere evidenziate, nel rispetto dei profili minimi di seguito dettagliati, le caratteristiche

professionali, l’esperienza e la specializzazione di tutto il personale che si intende impiegare nella

commessa. La Ditta aggiudicataria dovrà assicurare il tempestivo trasferimento del proprio personale in tutte le

strutture dell’Azienda con mezzi adeguati all’eventuale trasporto di apparecchiature o altro materiale. Tutto il personale della Ditta aggiudicataria dovrà essere munito di tesserino di riconoscimento e dovrà

documentare la propria presenza in servizio mediante l’apposizione della firma su apposito registro di presenza o altro sistema equivalente. Tutto il personale impiegato dalla Ditta aggiudicataria dovrà

prendere conoscenza ed attenersi alle regole di accesso e permanenza nelle strutture dell’Azienda.

La Ditta Aggiudicataria dovrà concordare preventivamente piano ferie e sostituzioni inviando curriculum del personale in sostituzione di quello residente specificando la natura del rapporto contrattuale. Si dovrà

inoltre prevedere nel progetto modalità e tempistiche di passaggio consegne tra tecnici (password ingresso sistema di gestione informatizzato , eventuali interventi non conclusi , gestione eventuali

consegne ancora in sospeso ect….)

7.4.2 - Direzione Tecnica di Commessa

La Ditta aggiudicataria dovrà indicare nome, qualifica e recapito del proprio Responsabile che avrà

funzioni di Direzione Tecnica di Commessa e che dovrà curare le funzioni di collegamento con l’Azienda.

Il Responsabile della Direzione Tecnica di Commessa dovrà soddisfare i requisiti professionali specificati al successivo Art. 7.4.3

Il Responsabile della Direzione Tecnica di Commessa dovrà essere reperibile per tutti i giorni di attivazione del servizio come specificato al successivo Art. 7.5.

In caso di proprio impedimento, il Responsabile della Direzione Tecnica potrà temporaneamente delegare, per i compiti anzidetti, un altro dipendente dell’impresa stessa, previa autorizzazione da parte dell’Azienda.

7.4.3 - Requisiti minimi del personale di servizio

I requisiti minimi che il personale, impiegato dalla Ditta aggiudicataria, dovrà possedere sono i seguenti:

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per il responsabile della direzione tecnica di commessa: - diploma di laurea specialistica (ingegnere biomedico corso di studio della durata di 5 anni) in

Ingegneria con esperienza di lavoro di almeno 3 anni in servizi analoghi a quello oggetto

dell’appalto, svolta presso aziende pubbliche e/o private con dettaglio delle mansioni ricoperte;

oppure in alternativa: - diploma di laurea di primo livello (ingegnere biomedico corso di studio della durata di 3 anni) in

Ingegneria con esperienza di lavoro di almeno 5 anni in servizi analoghi a quello oggetto dell’appalto, svolta presso aziende pubbliche e/o private con dettaglio delle mansioni ricoperte;

oppure in alternativa: - diploma di Perito Industriale (specializzazione in Elettrotecnica, Elettronica, Telecomunicazioni) o

equipollente con esperienza di lavoro di almeno 8 anni in servizi analoghi a quello oggetto

dell’appalto, dei quali almeno 2 come coordinatore tecnico (capotecnico) o Direttore Tecnico di Commessa in Servizi di Ingegneria Clinica. L’attività dovrà essere stata svolta presso aziende

pubbliche e/o private con dettaglio delle mansioni e/o delle tipologie di apparecchiature di competenza;

per il personale ingegneristico: - diploma di laurea specialistica (ingegnere biomedico corso di studio della durata di 5 anni) in

Ingegneria con esperienza di lavoro di almeno 2 anni in servizi analoghi a quello oggetto dell’appalto, svolta presso aziende pubbliche e/o private con dettaglio delle mansioni ricoperte;

oppure in alternativa: - diploma di laurea di primo livello (ingegnere biomedico corso di studio della durata di 3 anni) in

Ingegneria con esperienza di lavoro di almeno 4 anni in servizi analoghi a quello oggetto

dell’appalto, svolta presso aziende pubbliche e/o private con dettaglio delle mansioni ricoperte;

per il personale tecnico: - diploma di Perito Industriale (specializzazione in Elettrotecnica, Elettronica, Telecomunicazioni) o

equipollente;

e per almeno il 50% del personale tecnico offerto, - esperienza di lavoro di almeno 3 anni in servizi analoghi a quello oggetto dell’appalto, svolta

presso aziende pubbliche e/o private (preferibilmente specializzate nella manutenzione di apparecchiature biomediche) con dettaglio delle mansioni e/o delle tipologie di apparecchiature di

competenza; Eventuali sostituzioni in corso d’opera potranno essere effettuate utilizzando personale di pari qualifica ed

esperienza rispetto a quanto proposto in offerta di concerto con la stazione Appaltante.

7.5 - Orario di servizio

La Ditta aggiudicataria dovrà garantire l’erogazione dei servizi e delle attività previste nel presente Capitolato, per le 52 settimane annue, dal lunedì al venerdì dalle ore 8:30 alle 17:30, con esclusione delle giornate festive e del sabato. Eventuali variazioni dell’orario del servizio rispetto a quanto sopra indicato dovranno essere concordate con l’Azienda.

Al di fuori del normale orario di servizio, la Ditta aggiudicataria dovrà essere in grado di poter garantire, su richiesta dell’Azienda, la fornitura delle prestazioni di seguito elencate:

servizio di reperibilità telefonica tramite personale tecnico qualificato, per tutto il periodo serale,

notturno e festivo, al di fuori del normale orario di servizio;

servizio straordinario di manutenzione correttiva in caso di richiesta di intervento urgente durante il

periodo di reperibilità; servizio straordinario di presenza di un tecnico per la giornata del sabato dalle ore 8:30 alle ore

12:30;

In presenza di sciopero o di conflitti sindacali o di altri eventi prevedibili che determinino la momentanea assenza di personale, la Ditta aggiudicataria dovrà comunque garantire l’espletamento delle attività di

manutenzione correttiva secondo le prescrizioni del presente Capitolato, salvo i casi documentati di forza maggiore e nel rispetto delle leggi vigenti.

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7.6 - Rapporto di lavoro

Ogni singolo intervento tecnico effettuato dovrà essere comprovato e documentato mediante l’emissione di un rapporto di lavoro per singola apparecchiature biomedica, il suddetto rapporto dovrà essere

controfirmato dal Tecnico che effettua l’intervento.

Non dovranno essere compilate e non saranno considerate valide bolle di lavoro cumulative. Una copia del Rapporto di lavoro dovrà essere inserita nel Fascicolo Macchina di cui al paragrafo

successivo. I dati e le informazioni contenute nel Rapporto di Lavoro dovranno essere registrati dal personale della

Ditta aggiudicataria nel sistema informatico gestionale in dotazione all’Azienda.

Il Rapporto di Lavoro dovrà contenere le informazioni di minima di seguito specificate.

Nel caso di manutenzione preventiva e correttiva : Identificazione anagrafica dell’Apparecchiatura:

- N. Inventario - Tipologia - Ubicazione

l’ora e la data della richiesta e i riferimenti del richiedente (U.O., ubicazione) (nel caso di manutenzione correttiva);

l’ora, la data ed il luogo di inizio intervento (U.O., ubicazione); Tipologia dell’intervento; Numero e data della richiesta di intervento (nel caso di manutenzione correttiva); Descrizione dell’intervento con indicazione delle principali operazioni svolte; le operazioni e le verifiche compiute per garantire il mantenimento delle condizioni di funzionalità,

taratura e sicurezza; Ore di lavoro e luogo di esecuzione dell’intervento per ciascun tecnico coinvolto; Materiali di ricambio sostituiti; Materiali di consumo e soggetti ad usura sostituiti; la condizione di funzionamento dell’apparecchiatura elettromedicale al termine dell’intervento; nel

caso in cui l’apparecchio non risulti correttamente funzionante al termine dell’intervento, deve essere obbligatoriamente fornita esplicita segnalazione all’utilizzatore al momento della firma del documento in merito alla necessità di temporanea messa fuori uso dell’apparecchio;

Data ed ora di fine intervento; Nominativo del personale che ha effettuato l’intervento. Nel caso di verifiche di sicurezza :

Identificazione anagrafica dell’Apparecchiatura: - N. Inventario - Tipologia - Ubicazione

Data dell’intervento; Tipologia di verifica (straordinaria o ordinaria); I riferimenti normativi applicabili; Indicazione dei risultati relativi all’esame visivo e alle prove strumentali; Lo strumento di misura utilizzato per l’esecuzione delle prove; L’esito della verifica; Le eventuali non conformità riscontrate; Nominativo del personale che ha effettuato l’intervento. Nel caso dei controlli funzionali :

Identificazione anagrafica dell’Apparecchiatura: - N. Inventario - Tipologia - Ubicazione

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Data dell’intervento; Tipologia di controllo (ordinario o straordinario); I riferimenti normativi applicabili; Indicazione dei risultati relativi all’esame visivo e alle prove strumentali; Lo strumento di misura utilizzato per l’esecuzione delle prove; L’esito del controllo; Le eventuali non conformità riscontrate; Nominativo del personale che ha effettuato l’intervento. Nel caso dei collaudi di accettazione :

Identificazione anagrafica dell’Apparecchiatura: - N. Inventario - Tipologia - Ubicazione

l’ora, la data ed il luogo del collaudo (U. O., ubicazione); I riferimenti normativi applicabili; Indicazione dei risultati relativi all’esame visivo e alle prove strumentali, con l’indicazione delle

principali operazioni svolte; lo strumento di misura utilizzato per l’effettuazione delle prove (verifiche elettriche e funzionali):

marca, modello, numero di serie, data dell’ultima taratura e data di scadenza della stessa; L’esito del collaudo; Le eventuali non conformità riscontrate; Nominativo del personale che ha effettuato il collaudo. Sarà inoltre a cura della Ditta Aggiudicataria eventuale integrazione applicativo gestionale Info Health attualmente in dotazione all’Azienda delle voci sopraelencate mancanti.

7.7 - Fascicolo Macchina

Ai fini del rispetto della normativa regionale sull’Accreditamento, per ciascuna apparecchiatura viene costituito e mantenuto costantemente aggiornato il “Fascicolo Macchina”.

La corretta tenuta dei fascicoli macchina suddetti è affidata dall’Azienda al Responsabile Ufficio Ingegneria Clinica.

I Fascicoli macchina contengono la documentazione sotto elencata: certificato di collaudo;

dichiarazione di conformità alle Direttive CEE applicabili (se richiesta nel contratto di acquisto);

dichiarazione di installazione a regola d’arte, qualora prevista;

manuale d’uso;

manuale tecnico;

richieste di intervento;

rapporti di lavoro;

verbali di verifica di sicurezza e di controllo funzionale;

verbale di dismissione.

Con l’affidamento dell’appalto viene trasferita alla Ditta aggiudicataria la competenza sulla costituzione

iniziale (qualora mancante) e l’aggiornamento continuo (almeno entro ogni trimestre) dei Fascicoli

Macchina in occasione degli eventi tecnici verificatisi sulle apparecchiature. La Ditta aggiudicataria dovrà quindi fornire con la stessa cadenza tutta la documentazione necessaria per l’aggiornamento dei Fascicoli

Macchina relativi alle apparecchiature oggetto dell’appalto e provvedere all’aggiornamento della base dati informatica.

Per i citati documenti è necessaria, per l’Azienda, l’archiviazione su supporto informatico.

Lo stesso Appaltatore dovrà altresì rendere possibile alle Unità Operative utilizzatrici, l’accesso informatico alla documentazione relativa alle apparecchiature in loro dotazione.

Avrà inoltre l’onere di fornire tutto il supporto possibile ai referenti dell’Azienda per reperire, presso il produttore e/o suo rappresentante in Italia se ancora disponibili, i manuali eventualmente non presenti

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presso i servizi utilizzatori dell’Azienda.

7.8 - Relazioni periodiche

La Ditta aggiudicataria dovrà fornire trimestralmente un report riassuntivo del servizio svolto, contenente

almeno le seguenti informazioni: il riepilogo generale degli interventi svolti;

le presenze del personale impiegato;

il riepilogo degli interventi di manutenzione preventiva programmati ed eseguiti;

il riepilogo degli interventi di verifica della sicurezza elettrica e di controllo funzionale programmati ed

eseguiti;

il riepilogo degli interventi di collaudo svolti;

il riepilogo delle dismissioni dall’uso operate nel periodo;

il riepilogo degli interventi per consulenza, formazione ed altre attività svolte nel periodo.

La Ditta aggiudicataria dovrà fornire inoltre, annualmente, all’Azienda una specifica relazione riassuntiva contenente :

riepilogo dell’intera attività svolta suddivisa per singola tipologia di intervento,

confronto quantitativo e qualitativo fra gli obiettivi richiesti e/o proposti in offerta e quelli raggiunti,

riepilogo qualitativo e quantitativo delle risorse tecniche impiegate,

specifiche indicazioni tecniche ed operative per l’Amministrazione dell’Azienda derivanti dall’attività

svolta. specifiche indicazioni sullo stato generale del parco delle apparecchiature biomediche, fornendo

indicazioni in merito alle proposte di dismissione ed alle priorità nell’acquisizione di nuovi dispositivi

sanitari.

La suddetta relazione dovrà contenere tutti gli elementi documentali e di riscontro tali da consentire, all’incaricato dell’Amministrazione, la verifica del corretto rispetto ed applicazione degli obblighi

contrattuali assunti.

Art. 8 - DESCRIZIONE DEI SERVIZI

8.1 - Prove di Accettazione (Collaudi)

Il servizio consiste nell’esecuzione delle prove di accettazione e collaudo sulle apparecchiature sanitarie

che, a qualsiasi titolo, vengano messe in funzione per la prima volta presso l’Azienda e coinvolge aspetti di

natura amministrativa, tecnica e funzionale. I collaudi dovranno essere eseguiti nel rispetto delle indicazioni riportate nella Norma CEI 62353. Le prove

di accettazione e collaudo verranno eseguite da personale incaricato dalla Ditta aggiudicataria alla presenza del Responsabile dell’Azienda (o suo delegato), di un rappresentante della Ditta fornitrice

dell’apparecchiatura e sotto l’eventuale supervisione di altro personale incaricato dell’Azienda.

La Ditta aggiudicataria sarà preventivamente informata dall’Azienda della consegna della nuova apparecchiatura e dovrà provvedere a contattare il consegnatario della stessa e, se previsto, la Ditta

fornitrice. Le prove di accettazione e collaudo delle apparecchiature sanitarie dovranno essere eseguite entro una settimana dall’informazione dell’avvenuta consegna presso la struttura destinataria.

Per il corretto espletamento delle prove di accettazione e collaudo dovranno essere effettuate le seguenti attività:

Per quanto attiene gli aspetti di natura amministrativa:

1. verifica dell’integrità dell’imballo (in caso di ragionevoli dubbi su detta integrità occorre, se non è

stata convocata la Ditta fornitrice, sospendere le prove e differire la seduta di prova alla quale è opportuna la presenza di persona delegata dalla Ditta fornitrice);

2. apertura degli imballi ed ispezione esterna dell’apparecchiatura per verificare che l’apparecchiatura sia nuova di fabbrica e che non abbia subito danneggiamenti durante le

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operazioni di imballo, consegna e trasporto; 3. verifica della rispondenza di quanto ordinato con quanto consegnato (accessori compresi);

4. controllo della presenza nella documentazione di corredo; più precisamente: 5. manuale d’uso in lingua italiana (direttiva 93/42/CEE);

6. manuale di manutenzione con allegati tecnici (se espressamente richiesto nella documentazione

di acquisto); 7. copia della dichiarazione di conformità (se richiesta nel contratto d’acquisto), classificazione, ente

notificato, procedura seguita per l’ottenimento della marcatura CE; 8. dichiarazione di installazione a regola d’arte (qualora prevista);

9. rilievo e registrazione dei dati di targa e tecnici sul Sistema Informativo dell’Azienda (Descrizione Merceologica, Costruttore, Fornitore, Modello, Codifica CIVAB, Codifica Repertorio Dispositivi

Medici e CND, Matricola, Ubicazione, Scadenza della garanzia, prezzo di acquisto);

10. accertamento della presenza del materiale consumabile che consenta l’attivazione della apparecchiatura per l’effettuazione delle prove di collaudo; qualora non sia presente la seduta di

prova ha termine e viene rinviata; Per quanto attiene gli aspetti di natura tecnica:

11. verifica della compatibilità delle alimentazioni (elettriche, pneumatiche, idrauliche, ecc.)

disponibili, basandosi con quanto specificato nelle istruzioni d’uso;

12. verifica della rispondenza tra i valori nominali dei fusibili, se accessibili, ed i dati di targa; 13. esecuzione dell’installazione in accordo con quanto indicato nel manuale d’uso;

14. effettuazione della verifica di sicurezza (secondo quanto indicato all’art. 8.4); 15. registrazione sul Sistema Informativo degli esiti delle prove strumentali con indicazione delle

apparecchiature utilizzate. Per quanto attiene gli aspetti di natura funzionale:

16. verifica della funzionalità da parte del consegnatario dell’apparecchiatura.

In occasione del collaudo il personale della Ditta aggiudicataria dovrà redigere il certificato di collaudo di cui al precedente Art. 8.1. Dovrà inoltre provvedere alla registrazione dei dati, dei risultati e degli esiti del

collaudo nel sistema informatizzato. Il certificato di collaudo dovrà riportare l’esito dello stesso definito secondo quanto di seguito specificato :

- Favorevole: se l’apparecchiatura ha superato il collaudo riguardo a tutti e tre gli aspetti

precedentemente elencati (amministrativi, tecnici e funzionali) e quindi può essere “accettata” e, conseguentemente, inventariata in maniera definitiva e messa in esercizio;

- Non favorevole: se l’apparecchiatura non ha superato il collaudo e quindi non può essere “accettata”. Il certificato di collaudo redatto dalla Ditta aggiudicataria dovrà essere firmato:

- dall’incaricato della Ditta aggiudicataria e dallo specialista di prodotto del fornitore per gli aspetti di natura tecnica ed amministrativa;

- dal Responsabile dell’Azienda, per gli aspetti di natura tecnica ed amministrativa;

- dal Consegnatario dell’apparecchiatura, per gli aspetti di natura funzionale. Dovrà inoltre essere redatto contratto di comodato d’uso esclusivo a favore dell’Azienda.

Una copia del certificato di collaudo dovrà essere consegnata al Responsabile dell’Azienda. I dati contenuti nel certificato di collaudo dovranno essere inseriti dalla Ditta aggiudicataria nel sistema informatizzato.

Qualora infine, le prove di accettazione e di collaudo siano state svolte presso un sito operativo diverso

dalla struttura consegnataria, il successivo trasporto dell’apparecchiatura sarà a carico della Ditta aggiudicataria.

I beni collaudati dovranno essere etichettati con etichetta gialla “bene di terzi c/o ASL TO4” secondo le vigenti numerazioni e procedure aziendali.

In sede di offerta i concorrenti dovranno presentare un piano di gestione dettagliato del servizio di

collaudo di accettazione, con particolare riferimento ai seguenti aspetti: - attività e verifiche aggiuntive rispetto a quanto definito nel presente Capitolato e nella Norma CEI

62353; - gestione informatizzata e inserimento dati relativi alle attività di collaudo;

- criteri di valutazione delle risultanze dell’attività di collaudo (ad es. esito positivo, positivo con riserva,

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negativo), nonché le possibili attività successive in funzione dell’esito dello stesso.

8.2 - Manutenzione Preventiva e Correttiva

Per tutte le apparecchiature oggetto dell’Appalto il servizio di manutenzione dovrà svolgersi nel rispetto

delle indicazioni contenute nel manuale d’uso e/o nel manuale di manutenzione fornito dal costruttore, obbligatori ai sensi delle direttive CEE applicabili (93/42 per i dispositivi medici, 98/79 per i diagnostici in

vitro ecc.) e dovrà tener conto del livello di criticità (vitale, critica, non critica) associato ad ogni singola apparecchiatura.

Nel caso delle apparecchiature acquisite o comunque messe in uso prima dell’entrata in vigore di tali direttive, per le quali non sia possibile reperire i manuali di cui sopra, la Ditta aggiudicataria dovrà

osservare per analogia le indicazioni fornite, per apparecchiature di identica classe, dai costruttori o da

associazioni riconosciute a livello internazionale. In tal caso la Ditta concorrente dovrà fornire, unitamente al Piano Operativo di Manutenzione, precise indicazioni in merito alle procedure operative ed ai protocolli

che intenderà adottare.

8.2.1 - Manutenzione Preventiva Programmata

La manutenzione preventiva è la manutenzione eseguita ad intervalli predeterminati o in accordo a criteri prescritti e volta a ridurre la probabilità di guasto o la degradazione del funzionamento di una

apparecchiatura biomedica (UNI 9910).

Gli interventi di manutenzione preventiva oggetto dell’Appalto hanno quindi lo scopo di:

- prevenire il verificarsi dei guasti connessi all’utilizzo delle apparecchiature ed all’usura delle parti componenti;

- mantenere le apparecchiature in condizioni di corretto funzionamento; - garantire la qualità e l’affidabilità delle prestazioni di ciascuna apparecchiatura;

- garantire il mantenimento delle condizioni e dei parametri di sicurezza operativa; - verificare la corretta installazione di ciascuna apparecchiatura (riguardo alle alimentazioni e alla idoneità

dei locali dove è impiegata);

- evidenziare particolari situazioni di obsolescenza e degrado delle prestazioni. La Ditta Aggiudicataria dovrà eseguire e gestire la Manutenzione Preventiva delle Apparecchiature

riportate nell’Allegato 1 al Capitolato, e, comunque, facenti parte del Parco Apparecchiature, con frequenza adeguata alle caratteristiche costruttive, al funzionamento delle apparecchiature ed al loro

specifico uso. La cadenza e le modalità di esecuzione (procedure) di tali manutenzioni dovranno essere in

accordo con quanto prescritto dal costruttore e riportato nel manuale d’uso e/o tecnico e/o di manutenzione di ogni singola apparecchiatura.

La Ditta concorrente, nel Progetto Offerta, dovrà specificare per ogni classe di apparecchiature la periodicità che intende adottare per gli interventi di Manutenzione Preventiva Entro 90 giorni naturali consecutivi a partire dalla data di attivazione del servizio,e, successivamente, entro il mese di Gennaio di ciascun anno successivo, la Ditta aggiudicataria dovrà redigere/aggiornare il calendario

degli interventi di manutenzione preventiva (parte integrante del programma di manutenzione),

dettagliato per ogni apparecchiatura e regolarmente inserito nel software di gestione. Dovrà anche fornire un documento cartaceo suddiviso per Presidio, Reparto, o altri parametri esplicitamente indicati

dall’Azienda. In tale calendario gli interventi di manutenzione programmata dovranno essere pianificati nel tempo

secondo le periodicità indicate. In fase di esecuzione le date previste dovranno essere rispettate con una tolleranza del +/-20% della periodicità di ripetizione degli interventi. Non dovranno essere svolti interventi di manutenzione programmata con scostamenti maggiori di quanto

precedentemente indicato, se non preventivamente concordati e giustificati da specifiche esigenze

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tecniche e/o cliniche. Quanto sopra costituisce una garanzia per l’Azienda: l’appalto è concepito come obbligazione di risultato,

e, pertanto, la Ditta aggiudicataria non è esente da responsabilità, nei confronti sia dell’Azienda, dei suoi dipendenti e collaboratori a qualsiasi titolo, sia dei terzi, qualora nella procedura di esecuzione delle

manutenzioni preventive, ad esempio, non dovessero comparire operazioni che fossero invece necessarie

secondo le buone regole dell’arte e/o le prescrizioni dei costruttori, anche in relazione allo stato d’uso del bene, ed esse fossero quindi eseguite in maniera tale da provocare danni, malfunzionamenti o fermi delle

apparecchiature.

Qualora nel corso di vigenza dell’appalto vengano ravvisate criticità nel Programma di Manutenzione Preventiva, con particolare riferimento ad apparecchiature vitali e/o critiche, che possono comportare

variazioni di funzionamento tali da fare emergere dubbi sulla efficacia dello stesso, l’Azienda potrà

richiedere alla Ditta aggiudicataria l’attuazione di un piano con periodicità diverse, anche inferiori, senza che ciò comporti oneri aggiuntivi per l’Azienda stessa.

In occasione di ogni intervento di manutenzione preventiva la Ditta aggiudicataria dovrà redigere il

rapporto di lavoro di cui al precedente Art. 7.6, registrandone i relativi dati nel sistema informatizzato.

In sede di offerta i concorrenti dovranno presentare un piano di gestione dettagliato del servizio di manutenzione preventiva, oggetto di valutazione qualitativa in sede di gara.

8.2.2 - Manutenzione Correttiva

Secondo la norma UNI 9910, la manutenzione correttiva è la “La manutenzione eseguita a seguito della rilevazione di un’avaria e volta a riportare un’entità nello stato in cui essa possa eseguire una funzione richiesta “.

Per manutenzione correttiva si intendono quindi tutte quelle procedure finalizzate ad:

- accertare la presenza di guasto o malfunzionamento di una apparecchiatura biomedica;

- individuare la/e causa/e che hanno determinato il guasto;

- Rimuovere la/le causa/e che hanno determinato il guasto

- adottare tutte le misure per garantire il ripristino delle condizioni normali di funzionamento;

- eseguire una verifica finale, ove necessario, della funzionalità e della sicurezza dell’apparecchiatura.

La Ditta aggiudicataria dovrà provvedere alla manutenzione correttiva di tutte le apparecchiature riportate nell’Allegato 1 al presente capitolato tecnico. Per le apparecchiature riportate nell’Allegato 2, facenti parte

comunque del parco macchine dell’Ente (in service, comodato, visione, etc.), dovranno essere effettuate

dall’appaltatore le attività di gestione amministrativa, di supervisione e controllo delle attività manutentive svolte da terzi e tenuta della relativa documentazione compresa la registrazione sul sistema informatico.

Qualora il guasto possa incidere sulle condizioni di sicurezza dell’apparecchiatura dovrà essere effettuata la verifica di sicurezza elettrica ed il controllo di funzionalità.

Sono comprese nel servizio la riparazione e sostituzione degli accessori, anche quelli non inventariabili (ad esempio fruste e frese ad alta pressione; seghe microscillanti ; testine telecamere endoscopiche; ottiche

rigide per endoscopia; strumenti flessibili per endoscopia digestiva quali colonscopi e gastroscopi di varia

natura e tipo; accessori di letti operatori; alimentatori; telecomandi), secondo quanto specificato nella Direttiva 93/42/CEE, mentre è esclusa dal servizio la fornitura dei materiali di consumo.

Gli interventi di manutenzione correttiva ricompresi nell’appalto sono da intendersi in numero illimitato. In occasione di ogni intervento di manutenzione correttiva la Ditta aggiudicataria dovrà redigere il

rapporto di lavoro di cui al precedente Art. 7.6, registrandone i relativi dati nel sistema informativo.

La Ditta aggiudicataria potrà inoltre ricorrere, qualora lo ritenga opportuno al fine del rispetto delle

prescrizioni del presente Capitolato, a Ditte esterne purché produttrici o delegate dal produttore

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all’assistenza tecnica autorizzata dell’apparecchiatura. Tutti gli oneri di manodopera, trasferta, parti di ricambio, diritto di chiamata, costi di viaggio ecc.,

derivanti dalla chiamata a Ditte terze e ogni altro onere relativo all’intervento, inclusi gli eventuali materiali soggetti ad usura e/o di consumo impiegati , saranno a totale carico della Ditta aggiudicataria.

La Ditta aggiudicataria dovrà avvalersi di apparecchiature sostitutive fornite dalle stesse ditte esterne.

In tutti i casi in cui un’apparecchiatura in avaria non sia riparabile nei tempi richiesti ad assicurare la

continuità d’esercizio del servizio con essa svolto dovrà essere informato il Responsabile dell’Azienda per concordare modalità operative transitorie.

Unico responsabile del servizio è in ogni caso la Ditta aggiudicataria.

8.2.2.1 - Tempo di intervento

Le richieste di intervento saranno di norma effettuate al Centro di ricezione delle chiamate con le modalità descritte al precedente Art. 7.3. e la Ditta aggiudicataria dovrà farsi carico di registrare con precisione ed

affidabilità la data e l’ora di ricezione della richiesta. Ai fini della determinazione dell’ora di ricezione non saranno computati eventuali ritardi imputabili alla Ditta aggiudicataria.

La Ditta aggiudicataria dovrà intervenire secondo la propria autonoma organizzazione ed assicurare nel più breve tempo possibile il ripristino delle condizioni di normale esercizio.

La Ditta aggiudicataria dovrà in ogni caso rispettare, nel 95% dei casi, i tempi di intervento indicati nella tabella sottostante.

TEMPI DI INTERVENTO

Int. Urgenti Int. Ordinari Int. Programmabili

Per tutte le apparecchiature (All. 1)

2 ore lavorative 4 ore lavorative 4 ore lavorative1

Il momento in cui il guasto è individuato, nel presente contesto, coincide con la data e l’ora di invio della

richiesta dell’utente al Centro di ricezione per la segnalazione. Nel computo del tempo d’intervento, non si dovrà tener conto del ritardo logistico. Il “ritardo logistico” è il tempo necessario al personale

dell’Appaltatore per trasferirsi dal Laboratorio tecnico di riferimento ai singoli presidi dell’Azienda in cui

sono ubicate le apparecchiature. I “Tempi medi convenzionali di trasporto” saranno sottratti ai tempi “effettivi” di intervento per la determinazione del tempo di intervento da confrontare con quelli massimi

indicati nella tabella specifica.

8.2.2.2 - Percentuali di risoluzione del guasto per fasce temporali

Per risoluzione del guasto si intende il ripristino della corretta, completa e sicura funzionalità dell’apparecchiatura.

Ai fini del raggiungimento di un’adeguata qualità del servizio la Ditta aggiudicataria dovrà garantire percentuali di risoluzione dei guasti (calcolate semestralmente tramite report estratti dal software

gestionale Info Health) almeno pari a quelle indicate nella seguente tabella:

PERCENTUALE DI RISOLUZIONE DEI GUASTI

Tempo di risoluzione del guasto (giorni lavorativi)

1Il numero delle ore lavorative è da intendersi quello per la programmazione dell’intervento.

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Entro 2 giorni Entro 5 giorni Entro 20 giorni

App. vitali 70% 90% 100%

App. critiche 60% 80% 100%

App. non critiche 40% 70% 100%

In tutti i casi di non risoluzione del guasto entro il termine massimo di 20 giorni lavorativi la Ditta aggiudicataria dovrà segnalarne all’Azienda le cause.

La Ditta aggiudicataria dovrà addurre comprovata evidenza documentale per ogni caso in cui non riuscisse

a ripristinare il corretto funzionamento dell’apparecchiatura. L’analisi di tali evidenze documentali verrà effettuata congiuntamente all’Azienda, al momento della consegna dei report previsti.

8.2.2.3 - Apparecchiature temporaneamente sostitutive

In relazione al parco installato oggetto della gara (Allegato 1), ai fini del miglioramento del livello qualitativo del servizio e per garantirne la continuità dei servizi clinici, la Ditta aggiudicataria dovrà indicare

nel Progetto Offerta l’elenco comprendente :

- Tipologia delle apparecchiature sostitutive - Marca

- Modello - Anno di collaudo

che intende “mettere a disposizione” dell’Azienda secondo le norme di seguito specificate.

Le apparecchiature sostitutive dovranno essere evidenziate con apposita etichetta “APPARECCHIATURA SOSTITUTIVA” consegnate all’utente, su esplicita richiesta, in sostituzione provvisoria di analoga

apparecchiatura in riparazione, per permettere l’erogazione dei servizi sanitari senza interruzioni. Di tali sostituzioni dovrà essere tenuta traccia nei Rapporti di lavoro.

A partire dal momento di installazione e messa in esercizio dell’apparecchiatura sostitutiva, il guasto dell’analoga apparecchiatura in riparazione sarà considerato risolto, fermo restando l’obbligo per la Ditta

aggiudicataria di riparare l’apparecchiatura guasta e riconsegnarla presso il Reparto prima possibile.

Per garantire l’uso corretto delle apparecchiature sostitutive da parte del personale sanitario la Ditta aggiudicataria dovrà provvedere alla preventiva formazione dell’utilizzatore ed alla formale consegna del

manuale d’uso. La Ditta aggiudicataria dovrà inoltre fornire al Responsabile dell’Azienda modulo comprovante l’avvenuta

formazione del personale sanitario.

8.2.2.4 - Apparecchiature non riparabili

Nel caso in cui la Ditta aggiudicataria, nell’ambito di una manutenzione correttiva, ritenga un’apparecchiatura non più riparabile per motivi tecnici dovrà comunicarlo formalmente all’Azienda,

fornendo la documentazione dalla quale tale condizione risulti oggettivamente (per es. : relazione tecnica con allegata dichiarazione del produttore di eccessiva obsolescenza con conseguente impossibilità di

reperire le parti di ricambio oppure di garantire le originali condizioni prestazionali e di sicurezza, ecc.).

L’Azienda si riserva la facoltà di valutare il contenuto della documentazione presentata dalla Ditta aggiudicataria.

La sostituzione delle apparecchiature dichiarate non riparabili e come tali valutate dall’Azienda rientra nel “piano annuale di innovazione e sostituzione tecnologica” di cui all’ Art. 9.7

8.2.2.5 - Guasti legati a cause diverse dalla normale usura delle apparecchiature

Per quanto concerne il caso di danneggiamento, dovuto a cause diverse dalla normale usura sulle apparecchiature elettromedicali oggetto del contratto, nell’ambito delle attività sanitarie, si possono

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distinguere danni dovuti a: 1) eventi naturali fortuiti ed inevitabili (fulmini, terremoti, inondazioni, allagamenti, incendi, etc.);

2) eventi accidentali non dipendenti dal comportamento degli operatori sanitari autorizzati all’utilizzo delle apparecchiature (sovratensione, manovre sugli impianti di alimentazione);

3) eventi causati da comportamenti umani dolosi;

4) eventi causati da comportamenti umani recanti discapito (imperizia, imprudenza, incuria, cadute, urti, danneggiamenti dovuti a casi fortuiti);

5) eventi causati da un uso non conforme alle istruzioni d’uso da parte degli operatori sanitari autorizzati ad utilizzare le apparecchiature.

La Ditta aggiudicataria dovrà segnalare, immediatamente dopo il suo accertamento, all’Azienda che il guasto verificatosi è da attribuire ad una causa diversa dalla normale usura.

In ogni caso la Ditta aggiudicataria garantirà l’esecuzione di tutti gli interventi tecnici, per quanto tecnicamente possibile, sulle apparecchiature riscontrate danneggiate, salvo diversa indicazione

dell’Azienda appaltante, al fine di assicurare la continuità di servizio nel rispetto dei tempi d’intervento contrattualmente previsti art. 8.2.2.1.

Nel conteggio di questi ultimi non sarà computato il tempo necessario all’Azienda per l’accertamento

diretto della natura del guasto. Nel caso di eventi naturali fortuiti, inevitabili o accidentali non dipendenti da comportamento degli

operatori sanitari autorizzati ad utilizzare le apparecchiature (caso 1 e 2), gli oneri economici, sono a carico della Ditta aggiudicataria che dovrà comunque prevedere adeguata copertura assicurativa, come

previsto all’Art. 14. In mancanza delle condizioni di copertura assicurativa non riconducibili alla Ditta appaltante gli oneri

economici restano comunque a carico della Ditta appaltante.

Nel caso di comportamenti umani dolosi o recanti discapito o di altri eventi accidentali dipendenti da comportamento degli operatori sanitari autorizzati ad utilizzare le apparecchiature (caso 3, 4 e 5), al

verificarsi di un evento di guasto, la Ditta aggiudicataria si farà carico degli oneri economici conseguenti. Contestualmente, la Ditta aggiudicataria presenterà un’opportuna segnalazione all’Azienda con

conseguente piano di formazione degli operatori.

La Ditta aggiudicataria dovrà inoltre fornire al Responsabile dell’Azienda modulo comprovante l’avvenuta formazione del personale sanitario.

Su base trimestrale la Ditta aggiudicataria invierà all’Azienda l’elenco dettagliato, accompagnato da documenti di analisi, di tutti i casi che si sono verificati nel periodo.

8.3 - Manutenzione straordinaria

Gli interventi di manutenzione straordinaria consistono in quegli interventi destinati ad operare una miglioria funzionale o di sicurezza delle apparecchiature tramite integrazioni e/o aggiunte alle

configurazioni originarie delle stesse. I suddetti interventi possono identificarsi in modo non esaustivo

nelle seguenti categorie: necessità di aggiornamento tecnico delle apparecchiature a seguito di modifiche e/o introduzione di

disposizioni legislative o tecniche in materia;

opportunità di potenziamento delle apparecchiature individuate dall’Azienda ed atte a conseguire

migliori risultati dal punto di vista assistenziale, diagnostico e terapeutico; migliorie funzionali suggerite dalle Ditte produttrici;

trasferimenti di apparecchiature ad installazione fissa con le conseguenti operazioni di smontaggio e

riattivazione funzionale;

sostituzioni di parti o moduli componenti di apparecchiature non più riparabili o alla fine del proprio

ciclo funzionale. La Ditta aggiudicataria, per ciascun intervento di manutenzione straordinaria, dovrà elaborare e fornire

all’Azienda un idoneo studio di fattibilità, completo di specifiche tecniche, cronoprogramma e documenti

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che la stessa riterrà necessari per effettuare le proprie valutazioni. In caso di spostamento di apparecchiature, la Ditta aggiudicataria dovrà indicare preventivamente

all’Azienda tutti gli adeguamenti e/o predisposizioni impiantistiche e strutturali eventualmente necessarie per detto spostamento, che comunque restano a carico dell’Azienda.

La realizzazione di tali studi non comporta alcun compenso economico aggiuntivo.

Tutti gli interventi di manutenzione straordinaria, anche se effettuati da terzi, dovranno essere gestiti nell’ambito del sistema informativo richiesto dal presente capitolato, in modo che sia sempre facilmente

verificabile il loro stato d’avanzamento. Precedentemente, nell’ambito della gestione manutentiva delle apparecchiature biomediche, l’Azienda

aveva stipulato contratti comprendenti aggiornamenti tecnici. La Ditta aggiudicataria dovrà farsi carico dei contratti precedentemente stipulati in modo da garantire la continuità diagnostica. L’elenco dei contratti

completi di numero di apparecchiature costi e termini contrattuali viene elencato in apposito Allegato 3.

8.4 - Verifiche periodiche di sicurezza elettrica

Le operazioni di verifica periodica delle condizioni di sicurezza delle apparecchiature biomediche rappresentano un’attività essenziale per la gestione della tecnologia in ambito sanitario.

L’obiettivo finale della verifica periodica di sicurezza è quello di valutare se l’apparecchiatura garantisce un

livello di sicurezza accettabile e quindi se può continuare ad essere utilizzata o se invece richiede un intervento di adeguamento (o rimozione delle non conformità) per continuare ad essere utilizzata.

Ciascuna apparecchiatura oggetto dell’appalto dovrà essere sottoposta dalla Ditta aggiudicataria alle verifiche di sicurezza nel pieno rispetto delle modalità di esecuzione e delle periodicità previste dalla

normativa tecnica e giuridica vigente, che nel caso delle apparecchiature elettromedicali, è rappresentata

dalla Norma CEI 62353. È fatto obbligo alla Ditta aggiudicataria, entro 90 giorni naturali consecutivi dalla data di attivazione

del servizio ed entro il mese di Gennaio di ciascun anno successivo, di rendere noto all’Azienda il calendario delle verifiche di sicurezza (Programma delle verifiche di sicurezza) redatto per ciascuna

apparecchiatura nel rispetto delle periodicità previste dalle norme tecniche e giuridiche. In tale calendario gli interventi di verifica dovranno essere pianificati nel tempo a scadenze periodiche

contraddistinte da intervalli uguali tra loro secondo le indicazioni specificate dalla Norma CEI.

Non verranno valutate ai fini qualitativi periodicità di ripetizione delle verifiche inferiori a quelle sopra specificate, in quanto ritenute ininfluenti ai fini del miglioramento complessivo dei parametri di sicurezza.

In fase di esecuzione le date previste dovranno essere rispettate con una tolleranza del +/-20% della periodicità di ripetizione delle verifiche.

In ogni caso ogni apparecchiatura oggetto del presente Appalto dovrà risultare verificata entro i primi 12 mesi dalla data di attivazione del servizio, qualora non rientrante nella periodicità biennale e non risultante già verificata nell’anno precedente.

Oltre alle scadenze previste dal Calendario di verifica periodica, il servizio di verifica di sicurezza di cui al presente paragrafo dovrà essere previsto anche nei seguenti casi:

a seguito di interventi di manutenzione correttiva;

a seguito di interventi di rimozione delle non conformità;

in caso di trasporto e/o reinstallazione dell’apparecchiatura;

contestualmente al collaudo di apparecchiature di nuova acquisizione.

In occasione della verifica di sicurezza la Ditta aggiudicataria dovrà redigere il rapporto di lavoro ed il verbale di verifica di cui al precedente Art. 7.6. Il verbale di verifica dovrà essere firmato dal tecnico che

ha effettuato la verifica.

Dovrà inoltre registrare i dati, i risultati e gli esiti delle verifiche di sicurezza nel sistema informatizzato. Al fine di assicurare il raggiungimento dell’obiettivo finale della verifica, precedentemente indicato, è

necessario che il rapporto di lavoro e il verbale di verifica riportino in maniera chiara e facilmente comprensibile al consegnatario l’esito della stessa. In particolare la Ditta aggiudicataria dovrà indicare i

seguenti due tipi di esito:

dal punto di vista normativo:

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- Conforme: se l’apparecchiatura soddisfa i requisiti e/o limiti definiti dalla norma e quindi può continuare ad essere utilizzata;

- Non conforme: se l’apparecchiatura non soddisfa i requisiti e/o limiti definiti dalla norma. dal punto di vista della sicurezza di utilizzo:

- Favorevole: se l’apparecchiatura garantisce un livello di sicurezza accettabile e quindi può

continuare ad essere utilizzata;

- Non favorevole: se l’apparecchiatura non garantisce un livello di sicurezza accettabile e quindi deve essere messa temporaneamente fuori uso (in attesa dell’intervento di rimozione delle non

conformità riscontrate) In caso in cui la non conformità riscontrata siano tali da rappresentare un pericolo per la sicurezza

dell’utilizzatore, del paziente e dell’ambiente, la Ditta aggiudicataria dovrà segnalare al consegnatario e all’Azienda, tramite il rapporto di lavoro, la necessità di mettere immediatamente fuori uso in via

temporanea l’apparecchiatura.

Il concorrente dovrà definire nel progetto tecnico le modalità operative di gestione dell’evento. In caso di apparecchiatura non conforme, la Ditta aggiudicataria dovrà provvedere, ove possibile, al

ripristino delle condizioni di sicurezza mediante la tempestiva effettuazione dell’intervento di rimozione delle non conformità riscontrate, che dovrà avvenire prima possibile, in maniera da ridurre il tempo di

fermo macchina, fatto salvo che l’intervento di rimessa a norme non si configuri come modifica e/o

ricondizionamento dell’apparecchiatura stessa. Al termine di ogni verifica di sicurezza conclusa con esito non favorevole, laddove si sia impossibilitati a

porre in quarantena l’apparecchiatura, dovrà essere posta sull’apparecchiatura apposita etichetta con indicazione indelebile dell’ESITO NON FAVOREVOLE della verifica svolta, della data di esecuzione e del

fatto che l’apparecchiatura è posta TEMPORANEAMENTE FUORI USO in attesa dell’intervento di adeguamento e della successiva verifica straordinaria.

Al termine di ogni verifica di sicurezza dovrà essere posta sull’apparecchiatura apposita etichetta adesiva

con indicazione indelebile della data di esecuzione e della data della prossima verifica prevista a scadenza.

8.5 - Interventi di rimozione delle non conformità

Per interventi di rimozione delle non conformità si intendono gli interventi di manutenzione finalizzati

all’adeguamento normativo delle apparecchiature ed effettuati di norma a seguito dell’esito “non favorevole” delle verifiche periodiche di sicurezza e/o dei controlli funzionali.

La Ditta Appaltante è tenuta ad effettuare, in quanto ricompresi nell’importo, tutti gli interventi di rimozione delle non conformità che si renderanno necessari nel corso di esecuzione dell’appalto sulle

apparecchiature oggetto dello stesso, riconducibili a guasto dell’apparecchiatura (tipicamente interruzione

del conduttore di protezione, danneggiamento degli isolamenti e delle protezioni,…) e quindi non legati a difformità di progettazione dell’apparecchiatura rispetto alle vigenti norme.

Sono esclusi da tali interventi quelli di adeguamento a prescrizioni specifiche rese obbligatorie da normative di nuova emanazione in quanto assimilati ad interventi di manutenzione straordinaria descritti

al precedente Art. 8.3. Nel caso in cui la presenza della non conformità abbia dato luogo, per la sua gravità, alla messa fuori uso

dell’apparecchiatura, il tempo di rimozione della non conformità (tempo che intercorre tra il momento in

cui la non conformità viene rilevata ed il momento in cui viene rimossa) sarà assimilato al tempo di risoluzione del guasto.

In sede di offerta i concorrenti dovranno presentare un piano di gestione dettagliato del servizio di effettuazione delle verifiche di sicurezza elettrica e delle rimozioni delle non conformità.

8.6 - Controlli funzionali e verifiche particolari

Rientrano nei Servizi Manutentivi anche l’esecuzione delle attività di controllo di qualità delle prestazioni

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funzionali e tecniche e di taratura relative alle Apparecchiature. Il controllo qualità, o controllo funzionale, è definito come confronto fra le grandezze rese dall’Apparecchiatura in esame (parametri rilevati

dall’Apparecchiatura quali temperature, lunghezze, pesi, etc.) e le misure fornite da strumentazione campione di riferimento. L’esito di tali confronti definisce, in relazione a standard definiti da norme,

specifiche tecniche, linee guida o procedure ISO aziendali, lo stato di conformità metrologica di una

Apparecchiatura. Tali attività dovranno essere svolte dalla Ditta Aggiudicataria secondo quanto definito nella

documentazione tecnica a corredo di ogni Apparecchiatura o, in assenza di procedure di controllo specifiche, nel pieno rispetto delle modalità di esecuzione e delle periodicità previste dalla normativa

tecnica e giuridica vigente, verificando, inoltre, nello specifico, la compatibilità elettromagnetica delle singole Apparecchiature elettromedicali con quanto presente nel locale di utilizzo.

L’individuazione dei protocolli e delle procedure tecniche da utilizzare per l’effettuazione dei controlli

funzionali deve far riferimento alla normativa tecnica (CEI, UNI etc.) disponibile e vigente in materia o a standard di riferimento nazionali o internazionali. Laddove non esistano riferimenti specifici nelle norme

tecniche, il Concessionario dovrà proporre all’Azienda opportuni protocolli relativi ai controlli funzionali sullo stato delle Apparecchiature, in particolare nel caso di Apparecchiature classificate come critiche o

come vitali o di particolare interesse dal punto di vista dei processi clinici gestiti dall’Azienda.

L’effettuazione del controllo funzionale dovrà, di norma, avvenire contestualmente all’effettuazione della verifica di sicurezza elettrica.

Le prestazioni di controllo funzionale dovranno essere eseguite da personale tecnico con specifica e documentata esperienza nell’esecuzione delle relative prove e misure e con l’impiego di adeguata

strumentazione sottoposta a taratura periodica e dotata di certificazione riferibile a campioni primari.

Dovranno essere oggetto dell’attività di controllo funzionale almeno le seguenti tipologie di

Apparecchiature biomediche: Sistemi per monitoraggio;

Sistemi per anestesia;

Defibrillatori;

Elettrobisturi;

Elettrocardiografi;

Incubatrici neonatali;

Frigoemoteche e Frigoriferi Biologici;

Ventilatori polmonari;

Autoclavi, lavaferri e termosaldatrici per sterilizzazione (convalide funzionali nel rispetto

della normativa vigente);

Cappe chimiche e a flussi laminari;

È, inoltre, facoltà dell’Azienda richiedere le attività di controllo funzionale, tarature e verifiche particolari per tutte le Apparecchiature che, per la certificazione di qualità dell’Azienda, dovessero necessitare di tali

attività. In sede di Offerta, i Concorrenti dovranno presentare un piano di gestione ed esecuzione dei

controlli funzionali oggetto di valutazione qualitativa in sede di gara. Nell’Offerta, il Concorrente potrà dichiarare la disponibilità ad ampliare il numero di tipologie di Apparecchiature oggetto dei controlli

funzionali. Nell’Offerta, la Ditta aggiudicataria dovrà dichiarare la disponibilità ad ampliare il numero di tipologie di

Apparecchiature oggetto dei controlli funzionali. È obbligo della Ditta Aggiudicataria, entro 90 (novanta) giorni dalla data di attivazione del contratto ed

entro il mese di gennaio di ciascun anno successivo, di rendere noto all’Ente il calendario dei controlli

funzionali (“Programma dei controlli funzionali”) redatto per ciascuna Apparecchiatura nel rispetto delle periodicità proposte nell’Offerta.

Le scadenze indicate nel Programma dei controlli funzionali dovranno essere rispettate, con una tolleranza del +/-30 giorni rispetto alla periodicità di ripetizione dei controlli.

Nella valutazione della tolleranza, l’Azienda terrà conto dei periodi nei quali l’Apparecchiatura non è stata

messa a disposizione del personale tecnico del Concessionario dal Reparto utilizzatore. Oltre alle scadenze previste dal Programma dei controlli funzionali, l’attività di cui al presente paragrafo

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dovrà essere prevista anche nei seguenti casi: a seguito di interventi di Manutenzione Correttiva per i quali risulti necessaria;

a seguito di interventi di rimozione delle non conformità;

in caso di trasporto e/o reinstallazione dell’Apparecchiatura;

contestualmente al Collaudo di Apparecchiature di nuova acquisizione.

In occasione del controllo funzionale, l’Azienda aggiudicataria dovrà redigere il Rapporto di lavoro ed il

verbale di controllo funzionale e dovrà, inoltre, registrare i dati, i risultati e gli esiti del controllo funzionale nel Sistema informativo.

In caso di esito non favorevole del controllo, il Concessionario dovrà provvedere, ove possibile, al ripristino delle condizioni funzionali, mediante la tempestiva effettuazione dell’intervento di rimozione delle non

conformità riscontrate, che dovrà avvenire prima possibile, in maniera da ridurre il tempo di fermo

macchina. Sono escluse da tale attività le Apparecchiature radiologiche (D. Lgs. 230/95 e 187/2000) e di risonanza

magnetica, soggette ai controlli secondo la Legislazione vigente.

8.7 - Parti di Ricambio, materiali di Consumo e parti soggetti ad usura

La Ditta aggiudicataria provvederà alla fornitura delle parti di ricambio necessarie a garantire il continuo, corretto e sicuro funzionamento delle apparecchiature oggetto dell’appalto.

Le parti di ricambio impiegate per l’effettuazione di ognuna delle tipologie di intervento dovranno essere nuove, originali nel pieno rispetto delle Direttive CEE applicabili.

È consentito l’utilizzo di parti di ricambio, materiali ed accessori equivalenti agli originali solo per cause di

forza maggiore, nei seguenti casi: a) fallimento della Ditta produttrice dell’apparecchiatura e/o della Ditta produttrice della specifica parte

di ricambio, materiale o accessorio; b) apparecchiatura fuori produzione per la quale la Ditta produttrice non garantisca più la disponibilità

delle parti di ricambio, materiali ed accessori.

In caso di non reperibilità per cause di forza maggiore, la Ditta aggiudicataria si dovrà impegnare a reperire parti di ricambio, materiali o accessori alternativi compatibili di qualità. Se ciò non fosse possibile,

la Ditta Appaltatrice dovrà documentare all’Azienda l'impossibilità di procedere al ripristino della funzionalità.

In caso di non reperibilità del ricambio/parte soggetta ad usura, per cause di forza maggiore, la Ditta aggiudicataria dovrà documentare al Responsabile dell’Azienda l’impossibilità di procedere al ripristino

della funzionalità.

La Ditta aggiudicataria rimarrà comunque l’unica responsabile degli eventuali danni causati dall’impiego di componenti non adeguate, dovrà comunque garantire che l’impiego delle parti di ricambio, materiali o

accessori non originali, mantenga inalterate le caratteristiche funzionali dell’apparecchiatura previste dal costruttore.

Per evitare qualsiasi ritardo della fornitura, l’affidatario dovrà costruire a proprio carico, presso il proprio

laboratorio, un adeguato magazzino di parti di ricambio e materiali, sulla base delle tipologie di apparecchiature oggetto del servizio, della propria conoscenza e della propria autonoma capacità

organizzativa. Il reintegro del magazzino sarà a cura e carico della Ditta aggiudicataria e sarà da intendersi compensato nell’importo complessivo dell’appalto.

La Ditta aggiudicataria dovrà provvedere, nel rispetto delle norme di legge e con oneri a proprio carico in quanto ricompresi nel canone, allo smaltimento delle parti di ricambio, sostituite nell’ambito delle attività

previste dall’appalto, ad eccezione dei materiali classificati come rifiuti speciali, il cui smaltimento rimane a

carico dell’Azienda. L’eventuale uso di materiali di qualunque tipo contenenti sostanze chimiche (vernici, pitture, prodotti di

pulizia, ecc.) dovrà risultare limitato allo stretto necessario e comunque dovranno essere utilizzate sostanze con preparati a tossicità nulla o bassa.

Come specificato , resta esclusa la fornitura dei materiali di consumo.

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Tali materiali restano a carico dell’Azienda per la parte relativa ai soli oneri riferiti all’acquisizione degli stessi (acquisto, trasporto, smaltimento, ecc..), restando a carico della Ditta aggiudicataria gli oneri per la

messa in opera. Per tutti i materiali soggetti ad usura forniti dalla Ditta aggiudicataria, sono applicabili le norme del

presente articolo riferite ai materiali di ricambio.

La Ditta concorrente dovrà descrivere all’interno del Progetto Offerta le modalità seguite per il reperimento dei materiali di ricambio e di quelli soggetti ad usura, con indicazione delle procedure

adottate per l’acquisizione, l’immagazzinamento e la gestione delle scorte degli stessi, sulla base della propria conoscenza ed esperienza del mercato e della propria autonoma capacità organizzativa. La Ditta

concorrente dovrà altresì documentare sui Rapporti di Lavoro e garantire la tracciabilità sul sistema informatico di tutti i materiali impiegati nell’espletamento delle attività connesse con il presente Appalto.

8.8 - Attività di spostamento e riattivazione di apparecchiature elettromedicali

Nell’ambito dell’eventuale apertura di nuovi reparti o del loro trasloco da un locale ad un altro delle strutture dell’Ente, laddove le apparecchiature spostate facciano parte del parco macchine dell’Ente, ma

non siano comprese nell’allegato1 al presente capitolato, la Ditta Aggiudicataria dovrà:

- coordinare e supervisionare gli spostamenti delle apparecchiature elettromedicali; - svolgere le relative verifiche di sicurezza elettrica a spostamento ultimato.

Laddove siano invece trasferite apparecchiature comprese nell’allegato 1 al presente capitolato, la Ditta Aggiudicataria dovrà:

- coordinare, supervisionare ed effettuare operativamente gli spostamenti delle apparecchiature

elettromedicali; - svolgere le relative verifiche di sicurezza elettrica a spostamento ultimato;

- svolgere la riattivazione delle apparecchiature elettromedicali, effettuando laddove necessario i controlli funzionali. Tale attività deve essere svolta da personale della Ditta Aggiudicataria o

da essa incaricato e, laddove necessario in collaborazione con personale della ditta produttrice e/o manutentrice dell’apparecchio.

Art. 9 - Descrizione dei servizi di gestione e supporto

9.1 - Sistema Informatizzato di gestione delle Apparecchiature Biomediche

La Ditta aggiudicataria deve utilizzare, all’interno del contratto, uno specifico software messo a

disposizione dall’Azienda (Info Health) per la raccolta e gestione di tutte le informazioni connesse con le attività previste nel presente capitolato.

Sono a carico della Ditta aggiudicataria l’assistenza necessaria all’installazione presso nuovi reparti, la configurazione, la personalizzazione, formazione e manutenzione del sistema.

Le finalità principali che si intendono conseguire attraverso il suddetto sistema informativo di gestione

delle apparecchiature biomediche, corrispondenti ad altrettante funzioni specifiche del software, sono così riassunte:

gestione ed aggiornamento dell’inventario delle apparecchiature biomedicale, già esistente;

registrazione e programmazione degli interventi di manutenzione (preventiva, correttiva,

straordinaria); registrazione degli interventi di manutenzione ordinaria eseguita e comunicata dagli operatori

dell’Azienda (es. laboratorio analisi);

registrazione e programmazione delle verifiche di sicurezza periodiche, delle prove di accettazione

e dei controlli funzionali; gestione dei collaudi e delle dismissioni.

La Ditta aggiudicataria è altresì impegnata a rilasciare, al termine del periodo di validità del contratto

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relativo al presente appalto, a titolo gratuito all’ Azienda una versione aggiornata alla data di cessazione dell’appalto, in licenza d’uso, dell’applicativo gestionale di cui sopra, corredata di adeguati manuali

d’utilizzo. I dati presenti nel database del sistema saranno da considerarsi di proprietà dell’Azienda.

La Ditta concorrente dovrà indicare la propria disponibilità a personalizzare le procedure e la reportistica

sulla base delle esigenze specifiche dell’ Azienda. Tali esigenze dovranno essere individuate dall’Azienda e comunicate alla Ditta aggiudicataria nella fase di avviamento dell’appalto.

Inoltre dovrà specificare le modalità e le tempistiche previste per la formazione del personale. Dovrà inoltre prevedere modalità e tempistiche per acquisizione delle attuali modalità operative legate

all’utilizzo del sistema informatizzato messo a disposizione dell’Azienda con programma da specificare all’interno del progetto di qualità.

9.2 - Aggiornamento inventariale e valorizzazione delle apparecchiature

La Ditta aggiudicataria dovrà fornire il supporto tecnico necessario alla gestione del censimento delle

apparecchiature biomedicali, sia nella fase di riscontro ed inserimento dei dati tecnici delle

apparecchiature di nuova acquisizione, che di modifica ed aggiornamento dei dati relativi a quelle già in uso.

Entro i primi 4 mesi dall’inizio del contratto la Ditta aggiudicataria deve effettuare una revisione completa dell’inventario, al fine di riscontrare l’esatta consistenza ed ubicazione fisica di tutte le apparecchiature

presenti. È altresì compito della Ditta Aggiudicataria svolgere l’aggiornamento continuo del censimento

delle apparecchiature elettromedicali, riportando sempre i dati sul Sistema Informativo in uso all’Azienda. Il servizio dovrà comprendere la rilevazione di tutti gli elementi informativi associati a quel bene quali dati

anagrafici, dati di possesso, durata della garanzia, riferimenti ai documenti di acquisto (valori di acquisto), indicazione del distributore e del manutentore autorizzato, individuazione delle ubicazioni, assegnazione

dei centri di costo aziendali, etc. Si sottolinea che la Ditta Aggiudicataria deve provvedere ad assegnare comunque una valorizzazione (che

potrà essere successivamente accettata o meno dall’Azienda Appaltante) per ogni bene inventariato.

Dovranno essere identificati almeno i seguenti dati: - numero di inventario/identificativo;

- titolo di possesso; - classe tecnologica (codifica CIVAB-R);

- costruttore (codifica CIVAB-R);

- modello (codifica CIVAB-R); - descrizione del fornitore;

- descrizione del manutentore autorizzato; - codifica CND (se disponibile);

- numero di matricola/serie; - centro di costo di appartenenza;

- ubicazione fisica sede/reparto;

- valorizzazione dell’apparecchiatura; - data di fabbricazione (se disponibile);

- data di collaudo; - durata della garanzia;

- criticità apparecchiatura.

Tutte le informazioni raccolte dovranno essere registrate sul Sistema Informativo di gestione dell’Azienda Appaltante, ed eventualmente rese disponibili in formato cartaceo. Le attività di censimento,

aggiornamento inventariale e inserimento dati sul Sistema Informativo deve svolgersi con personale della Ditta Aggiudicataria; nel momento di nuovi censimenti devono essere applicate sulle apparecchiature

apposite etichette, la cui scelta deve essere effettuata in concerto con l’Azienda appaltante.

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9.3 - Formazione dei tecnici della Ditta Aggiudicataria sulla gestione e manutenzione delle apparecchiature

La Ditta aggiudicataria sarà tenuta a svolgere, con modalità da proporre in sede di offerta, dei corsi di

formazione e di aggiornamento per il personale tecnico dipendente impiegato nell’Azienda. I corsi dovranno avere carattere teorico e pratico.

La proposta avanzata dalla Ditta concorrente, in termini di contenuti e di durata dei corsi, verrà valutata in sede di offerta tecnica.

Obiettivo dei corsi è formare tecnici su argomenti quali, a titolo di esempio:

eseguire interventi di manutenzione preventiva;

eseguire riparazioni di primo intervento (relative a guasti di lieve entità);

verificare la sicurezza delle apparecchiature;

eseguire il controllo degli interventi effettuati da Ditte terze di manutenzione;

eseguire i collaudi di accettazione;

condurre prove funzionali;

Gli argomenti dei corsi formativi dovranno essere definiti dall’Azienda in funzione delle proprie esigenze e

necessità organizzative. La Ditta aggiudicataria, nella fase di Avviamento del Servizio, potrà definire in accordo con l’Azienda il

calendario dei corsi che intende svolgere. Detta pianificazione dovrà essere ripetuta per i successivi anni di validità del contratto entro il mese di Gennaio di ciascun anno.

L’attività di formazione dovrà essere supportata da materiale didattico appropriato (manuali, dispense,

normative, ecc.). La Ditta aggiudicataria dovrà fornire il materiale didattico e mettere a disposizione la strumentazione didattica necessaria allo svolgimento dei corsi. I docenti che terranno i corsi dovranno

avere comprovata esperienza.

9.4 - Formazione degli utilizzatori e degli operatori sull’utilizzo delle apparecchiature

La Ditta aggiudicataria sarà tenuta a svolgere, con modalità da proporre in sede di offerta, dei corsi di

formazione e di aggiornamento sull’uso corretto ed in sicurezza delle apparecchiature elettromedicali,

destinati agli utilizzatori ed agli operatori delle apparecchiature. I corsi dovranno avere carattere teorico e pratico.

La proposta avanzata dalla Ditta concorrente, in termini di contenuti e di durata dei corsi, verrà valutata in sede di offerta tecnica.

Obiettivo dei corsi è formare il personale medico, infermieristico e sanitario su argomenti quali a titolo di

esempio: sicurezza in ambiente ospedaliero;

corretto utilizzo dei defibrillatori; diagnosi di guasti di lieve entità esecuzione delle operazioni di

manutenzione e controllo rutinario di competenza dell’operatore e risoluzioni di problemi legati

all’utilizzo ; corretto utilizzo delle apparecchiature critiche; diagnosi di guasti di lieve entità esecuzione delle

operazioni di manutenzione e controllo rutinario di competenza dell’operatore e risoluzioni di problemi

legati all’utilizzo; modalità di richiesta di intervento manutentivo;

Gli argomenti dei corsi formativi dovranno essere definiti dall’Azienda in funzione delle proprie esigenze e

necessità organizzative. La Ditta aggiudicataria, nella fase di Avviamento del Servizio, dovrà definire in accordo con l’Azienda il

Calendario dei corsi che intende svolgere. Detta pianificazione dovrà essere ripetuta per i successivi anni di validità del contratto entro il mese di Gennaio di ciascun anno.

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Resta facoltà dell’Azienda di richiedere alla Ditta aggiudicataria, in via straordinaria, approfondimenti di argomenti tecnico e/o pratici.

Tali programmi di formazione andranno sottoposti per approvazione alla Direzione dell’Azienda, che avrà la facoltà di richiedere le modifiche e le integrazioni che dovesse ritenere necessarie.

L’attività di formazione dovrà essere supportata da materiale didattico appropriato (manuali, dispense,

normative, ecc.). La Ditta aggiudicataria dovrà fornire il materiale didattico e mettere a disposizione la strumentazione didattica necessaria allo svolgimento dei corsi. I docenti che terranno i corsi dovranno

avere comprovata esperienza.

9.5 - Consulenza Tecnica

La Ditta aggiudicataria dovrà provvedere a fornire, in caso di richiesta delle strutture aziendali, il supporto

tecnico specialistico sulle materie attinenti l’oggetto dell’appalto, con particolare riferimento ai seguenti aspetti:

consulenza per la predisposizione dei programmi di rinnovo;

consulenza per la predisposizione dei programmi di dismissione;

consulenza per la valutazione tecnica e gestionale (rapporto benefici/costi) delle nuove tecnologie ai

fini della loro introduzione in Azienda; La Ditta concorrente, all’interno del Progetto Offerta, dovrà presentare un piano operativo di attuazione e

svolgimento degli interventi di consulenza tecnica in cui dovranno essere individuate i criteri operativi

proposti, la qualità e quantità del personale impiegato e le modalità di attivazione del servizio.

9.6 - Supervisione e controllo attività delle ditte esterne

La Ditta aggiudicataria dovrà provvedere a supervisionare le attività delle ditte esterne fornitrici di

apparecchiature acquisite con forme contrattuali quali leasing operativo, locazione operativa, comodato con manutenzione compresa, service, che prevedano al loro interno la copertura manutentiva totale di

tipo Full-Risk (come specificato nell’Allegato 2 – Apparecchiature di terzi) ed in generale di tutte le ditte produttrici o delegate all’assistenza tecnica autorizzata che operino in Azienda. L’attività dovrà

ricomprendere il riscontro delle prestazioni previste, il controllo degli impegni contrattuali assunti e la

gestione informatizzata degli interventi effettuati, compreso l’inserimento dei dati nel software aziendale messo a disposizione dall’Azienda.

La Ditta concorrente, all’interno del Progetto Offerta, dovrà presentare e descrivere le modalità ed i mezzi utilizzati per attuare i controlli richiesti e per rendicontare correttamente all’Azienda quanto rilevato.

9.7 - Programmi di rinnovo, valutazione delle nuove tecnologie (HealthTechnology Assessment)

La ditta aggiudicataria dovrà introdurre a proprie spese nel parco tecnologico affidato in comodato d’uso all’Azienda le apparecchiature che verranno definite ogni anno nel piano annuale di

innovazione/sostituzione tecnologica definito dall’Azienda medesima ed il cui valore stimato in via

presuntiva sulla base di prezzi benchmark di mercato pubblico nazionale ed europeo al solo fine di definire una dimensione economica affidabile in sede di gara è il seguente:

1^ anno: €.5.140.000.= (comprensivo di 1 acceleratore lineare per la SC Radioterapia di Ivrea comprensivo di installazione e collaudo)

Dal 2^ anno e per tutti gli anni fino al nono: valore stimato ai sensi di quanto esplicitato al paragrafo

precedente, €.1.140.000 per ogni anno comprensivi di installazioni e collaudi. Nel piano annuale, oltre alle sostituzioni, potranno essere inserite acquisizioni di apparecchiature per

l’allestimento di nuovi reparti o ampliamento delle dotazioni degli stessi.

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Le tecnologie oggetto di acquisizione da parte della ditta aggiudicataria diventeranno di piena proprietà dell’Azienda allo scadere del termine del contratto per il prezzo offerto non superiore al valore residuo di

ammortamento previste dal codice civile. Non saranno conteggiate nel riscatto finale e non potranno rientrare nel piano di aggiornamento

tecnologico quelle apparecchiature che la ditta aggiudicataria introdurrà nell'ambito del servizio di

gestione a suo giudizio di congruità economica della sostituzione in luogo della manutenzione. In caso di risoluzione/recesso anticipato del contratto imputabile alla Ditta Aggiudicataria,le

apparecchiature introdotte nel parco tecnologico diventeranno di proprietà dell’Azienda al momento della risoluzione/recesso, fatto salvo l’eventuale subentro del secondo soggetto collocato in graduatoria

In tali ipotesi il prezzo da corrispondere alla ditta aggiudicataria sarà corrispondente al valore residuo di ammortamento del bene previsto dal codice civile, ridotto della stessa percentuale offerta in sede di gara

e verrà corrisposto in quote annuali di importo identico al valore annuale di ammortamento.

Qualora invece la risoluzione/recesso siano imputabili all’Azienda, la proprietà delle apparecchiature introdotte nel parco tecnologico rimarrà in capo alla Ditta Aggiudicataria.

Le apparecchiature oggetto del piano annuale di innovazione/sostituzione dovranno essere preventivamente approvate in termini di marca,modello,e configurazione con l’Ufficio Ingegneria Clinica,

nonché approvate nel merito della congruità economica del bene. Questa è la condizione indispensabile

per mantenere il parco installato , e quindi l’erogazione delle prestazioni sanitarie, a livelli adeguati.

Art. 10 - Prestazioni aggiuntive

Nel Progetto Offerta la Ditta concorrente, se ritenuto opportuno, potrà fornire, per il miglioramento qualitativo dei servizi e senza ulteriori compensi, eventuali prestazioni aggiuntive rispetto a quelle richieste

dal capitolato come obbligatorie, purché le stesse siano attinenti all’oggetto specifico del presente Appalto.

Le prestazioni aggiuntive proposte dalla Ditta concorrente verranno valutate in sede di offerta tecnica, a condizione che le stesse siano conformi alle specifiche esigenze dell’Azienda e che le stesse consentano

una più completa e migliore erogazione dei servizi richiesti all’interno del presente Capitolato.

Art. 11 - OBBLIGHI DELL’AZIENDA

L’Azienda appaltante si impegna a :

a) fornire la documentazione tecnica relativa alle apparecchiature oggetto del servizio; b) provvedere all’acquisto dei materiali di consumo secondo le specifiche definite all’Art. 8.7;

d) rendere disponibile all’interno del/dei principale/i Presidio Ospedaliero un adeguato locale con fornitura

di acqua ed energia elettrica, che potrà essere adibito a Laboratorio tecnico per lo svolgimento dell’attività in accordo alle specifiche di cui all’Art. 7.1;

e) mettere a disposizione una o più linee telefoniche, all’interno del laboratorio, attraverso le quali la Ditta aggiudicataria potrà comunicare con tutti i reparti e le strutture dell’Azienda interessate dal servizio.;

f) fornire al Responsabile della Direzione Tecnica della Ditta aggiudicataria tutte le informazioni inerenti la valutazione dei rischi e la sicurezza delle singole strutture sanitarie, nel rispetto degli adempimenti previsti

dal D.Lgs.81/2008;

g) fornire alla Ditta aggiudicataria ogni altra informazione e supporto istituzionale necessario o utile all’espletamento corretto delle attività, nonché qualsiasi altra notizia inerente i servizi oggetto del

contratto per quanto in suo possesso.

Art. 12 - REFERENTE PER I RAPPORTI CON LA DITTA AGGIUDICATARIA

L’Azienda nominerà un Referente tecnico/amministrativo che curerà i rapporti con la Ditta aggiudicataria,

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in stretta collaborazione con il Responsabile della Direzione tecnica per fornire tutte le informazioni e le indicazioni necessarie per il corretto svolgimento dei lavori.

In caso di assenza o impedimento del Referente, sarà nominato un suo sostituto con analoghi compiti e poteri.

Art. 13 - OBBLIGHI DELLA DITTA AGGIUDICATARIA

Oltre a quanto specificatamente previsto negli articoli precedenti, la Ditta aggiudicataria, nello svolgimento dei servizi oggetto dell’appalto, è tenuta al rispetto degli obblighi e degli oneri per essa previsti nel

presente articolo. In particolare la Ditta aggiudicataria è obbligata a:

a) gestire e presidiare gli spazi, messi a disposizione presso l’Azienda, garantendo il rispetto di tutte le

normative relative alla sicurezza sul lavoro; b) acquisire tutte le attrezzature, strumentazioni ed arredi necessari all’allestimento dei locali messi a

disposizione dall’Azienda affinché gli stessi risultino idonei alla corretta esecuzione dei lavori; c) dotare il proprio personale tecnico degli utensili e delle attrezzature necessari per il corretto svolgimento

delle attività oggetto dell’appalto, nonché di idonei mezzi di trasporto per il trasferimento degli stessi e

delle apparecchiature tra i vari presidi dell’Azienda; d) provvedere, qualora motivato dall’Azienda, all’allontanamento dai luoghi di intervento del personale

ritenuto non idoneo per la tipologia degli interventi svolti (anche se in possesso dei requisiti di qualifica richiesti) ed alla sua successiva sostituzione;

e) attenersi alle direttive che verranno impartite dall’Azienda al fine di non recare intralcio alle attività sanitarie, rispettare il regolamento dell’Azienda relativo all’accesso alle aree ospedaliere ed agli

spostamenti al loro interno, rispettare ed adeguarsi alle Procedure Aziendali del Sistema Qualità;

f) assumere completa responsabilità per l’esecuzione dei servizi , i quali dovranno essere eseguiti a perfetta regola d’arte e secondo le procedure dichiarate, in modo che corrispondano perfettamente a tutte le

condizioni del contratto; g) essere responsabile per incidenti o danni che si verificassero, per fatto proprio e/o dei propri dipendenti

e/o dei propri collaboratori, a terzi, a dipendenti e/o collaboratori in genere, agli ospiti, ai degenti, ai

visitatori, nonché per danni agli immobili, alle attrezzature ed agli impianti dell’Azienda o che l’Azienda ha comunque in gestione per attività oggetto dell’appalto, stipulando idonea polizza assicurativa secondo

quanto previsto all’Art. 14; h) predisporre tutte le segnalazioni necessarie per l’esecuzione degli interventi manutentivi allo scopo di

garantire la salvaguardia degli utenti e dei pazienti;

i) rispettare la normativa in materia di sicurezza sul lavoro, di assistenza e previdenza, antinfortunistica, di orario di lavoro, di imposte e tasse;

j) presentare il piano di sicurezza ai sensi Dlgs n. 81/2008. k) essere responsabile della custodia e buona conservazione delle apparecchiature medicali ad essa

consegnate; segnalando all’Azienda tutte le situazioni di potenziale pericolo o non affidabilità funzionale delle stesse e tutti i danni riscontrati a seguito di furti, incendi, atti vandalici o accidentali.

l) essere responsabile della conservazione e custodia dei propri materiali, attrezzature e beni utilizzati per lo

svolgimento delle attività, esentando l’Azienda da ogni responsabilità per furti o danni di qualsiasi tipo; m) utilizzare tecnici in quantità e qualifica sufficienti a garantire la corretta esecuzione di tutte le attività

previste dal presente Capitolato; n) provvedere all’acquisto di tutte le parti di ricambio occorrenti per far fronte alle attività contrattuali e

assumere ogni onere derivante dalla esecuzione di interventi specialistici da parte di Ditte terze, nel caso

di mancata soluzione dei guasti tramite il proprio personale; o) conservare con la dovuta attenzione e riservatezza manuali, schemi elettrici ed ogni altra

documentazione tecnica fornita dalle Ditte produttrici, della quale rimarrà comunque proprietaria l’Azienda;

p) attenersi all’osservanza di tutte le clausole e prescrizioni riportate nel presente capitolato e nella lettera

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d’invito alla gara;

L’Azienda si riserva la facoltà di effettuare in ogni momento i controlli che riterrà opportuni ai fini della verifica del rispetto delle predette prescrizioni da parte della Ditta aggiudicataria.

Art. 14 - ASSICURAZIONE E FIDEIUSSIONE

La Ditta aggiudicataria, ferme le sue responsabilità per danni a terzi e/o all’Azienda come specificato al precedente Art. 13, dovrà provvedere a stipulare, a proprie spese, idonee polizze assicurative:

per tutti i danni ai fabbricati, agli impianti, ai macchinari, alle attrezzature, alle merci e a quanto

altro utilizzato per lo svolgimento dell’attività oggetto dell’appalto; per eventi naturali fortuiti ed inevitabili (fulmini, terremoti, inondazioni, allagamenti, incendi, etc)

per eventi accidentali non dipendenti dal comportamento degli operatori sanitari autorizzati

all’utilizzo delle apparecchiature (sovratensione, manovre sugli impianti di alimentazione);

per il furto delle apparecchiature oggetto del presente comodato;

per la responsabilità civile verso terzi e verso i prestatori di lavoro derivante dall’attività oggetto

dell’appalto e/o da attività complementari o accessorie.

Le somme assicurate e i massimali non dovranno essere inferiori ad € 3.000.000,00 (tremilioni) per sinistro.

Le polizze dovranno prevedere la rinuncia di rivalsa dell’Assicuratore. Le polizze di assicurazione dovranno essere prodotte in copia all’Azienda.

La ditta aggiudicataria dovrà provvedere a rilasciare una garanzia fideiussoria a favore dell’Azienda di

importo pari a € 14.000.000,00 (quattordicimilioni). a garanzia del valore dei beni affidati in comodato d’uso. La polizza fideiussoria dovrà garantire l’Azienda dalla perdita patrimoniale derivante dalla rovina

totale o parziale delle apparecchiature comprese quelle di proprietà della ditta aggiudicataria acquistate nell’ambito dei piano di rinnovo delle apparecchiature di cui al precedente punto 9.7

Art. 15 - DIVIETO DI CESSIONE DEL CONTRATTO

Il contratto non potrà essere ceduto, in toto o in parte, a terzi pena l’annullamento.

Art. 16 - SUBAPPALTO

L’affidamento del subappalto è regolato da D.lgs 50/2016 art. 105

Art. 17 - CRITERI DI SELEZIONE

Ai fini della partecipazione alla gara si richiede che gli operatori economici abbiano un fatturato minimo

annuo di € 3.000.000 di cui € 1.500.000 nel settore di attività oggetto dell’appalto

Art. 18 - MODALITA’ DI AGGIUDICAZIONE

L’appalto verrà aggiudicato, sulla base delle offerte iniziali formulate dai concorrenti in conformità a

quanto previsto dall’ art. 62 comma 8 D.lgs 50/2016, secondo il criterio dell’offerta economicamente più vantaggiosa ai sensi dell’art. 95 comma 2 del d.lgs 50/2016 sulla base dei seguenti punteggi :

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Criterio Punteggio massimo

Punteggio qualitativo 45

Punteggio quantitativo 55

Totale 100

Nell’ambito del punteggio qualitativo si terrà conto dei seguenti elementi: Criteri qualitativi Ma

x

Struttura organizzativa dedicata all’erogazione del servizio 8

Piano di gestione operativa del parco apparecchiature elettromedicali comprensivo di:

Calendario manutenzione preventiva programmata

Elenco apparecchiature temporaneamente sostitutive Piano di gestione dettagliato del servizio di effettuazione delle verifiche di sicurezza elettrica e delle

rimozioni di non conformità Piano di gestione e esecuzione controlli funzionali

Piano reperimento materiali di ricambio Modalità e mezzi utilizzati per attivare i controlli di attività delle Ditte esterne

20

Programma e tempistiche per l’utilizzo del sistema informatizzato messo a disposizione dall’Azienda 5

Progetto formativo del personale dipendente della Ditta Aggiudicataria e degli utilizzatori aziendali 10

Eventuali prestazioni aggiuntive 2

La commissione giudicatrice valuterà ogni singolo elemento qualitativo oggetto delle specifiche tecniche

definite.

Ogni singolo commissario attribuirà per ognuno degli elementi qualitativi un coefficiente variabile da 0,00 a 1,00 sulla base della seguente scala di valutazione:

SCALA DI VALUTAZIONE COEFFICIENTE

Ottimo 1

Buono 0,80

Discreto 0,60

Sufficiente 0,40

Insufficiente 0,20

Assente – completamente negativo 0,00

Di seguito:

nel caso in cui le valutazioni non siano espresse all’unanimità si determinerà la media aritmetica dei

coefficienti attribuiti discrezionalmente dai singoli commissari e tale media si moltiplicherà per il punteggio massimo a disposizione per ciascun elemento;

si sommano quindi i punteggi attribuiti ai diversi elementi e si ottiene la valutazione complessiva della

singola offerta tecnica prima della eventuale riparametrazione; se nessuna ditta ottiene, per l’intera offerta tecnica, il massimo dei punti a disposizione (45 /100), verrà

effettuata la riparametrazione dei punteggi assegnati nel modo seguente: all’offerta tecnica che avrà

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totalizzato il maggior punteggio (quale somma dei punteggi dei singoli elementi) sarà attribuito il punteggio massimo di 45/100, e alle altre offerte verrà attribuito un punteggio proporzionale

decrescente. Si precisa che, per ogni calcolo matematico effettuato per l’attribuzione dei punteggi, sarà tenuto valido il

risultato di dette operazioni arrotondato alla seconda cifra decimale dopo la virgola.

Saranno ammesse alle fasi successive di gara solo le offerte tecniche che in sede di valutazione qualitativa abbiano ottenuto un punteggio complessivo non inferiore a 18 punti su 45 prima della riparametrazione.

I 55 punti disponibili per il coefficiente prezzo saranno attribuiti alle offerte economiche secondo un

criterio di proporzionalità inversa (all’offerta economica più bassa sarà assegnato il punteggio più alto (55) ed alle altre offerte saranno attribuiti punteggi inversamente proporzionali) applicando la seguente

formula:

Pb x punteggio massimo (55) P1 = ------------------------------------

Px P1 = punteggio da attribuire

Pb = offerta economica più bassa

Px = offerta economica in esame

Si prenderà in considerazione l’offerta risultante dalla somma delle voci relative ai costi da servizio di gestione,dei costi di riscatto finale delle attrezzature,detratti gli introiti da canone di comodato.

Si precisa che nel calcolo succitato sarà tenuto valido il risultato di dette operazioni arrotondato alla seconda cifra decimale dopo la virgola.

In caso di discordanza tra l’offerta indicata in cifre e quella indicata in lettere, sarà ritenuta valida quella

più vantaggiosa per la stazione appaltante. L'aggiudicazione avverrà a favore della ditta la cui offerta avrà ottenuto il punteggio totale maggiore

(punteggio offerta tecnica + punteggio offerta economica). Qualora due o più ditte offerenti conseguano uguale punteggio complessivo, il lotto è aggiudicato alla

ditta che ha presentato l’offerta economica più bassa.

Qualora anche l’offerta economica sia pari si procederà all’aggiudicazione mediante sorteggio. L’aggiudicazione provvisoria, immediatamente vincolante per la ditta aggiudicataria, diventa definitiva per

la stazione appaltante a seguito della deliberazione di affidamento, fermi restando i controlli e le verifiche previste dalla normativa vigente

Art. 19 - PREZZO

La Ditta concorrente dovrà rimettere l’offerta così come specificato nella lettera di Invito.

Art. 20 - FATTURAZIONE, PAGAMENTI E RISCOSSIONI

La fatturazione dei costi da servizio di gestione dovrà avvenire mensilmente e sarà determinata in base a

1/12 del canone annuale di aggiudicazione.

La fattura, che dovrà essere accompagnata dalla documentazione attestante le attività svolte verrà controllata dal Responsabile dell’Azienda entro 10 giorni dal suo ricevimento.

Il pagamento della fattura verrà effettuato entro il termine dei 60 giorni dal ricevimento della stessa utilizzando fondi di bilancio aziendale.

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L’Azienda fatturerà mensilmente la quota parte dell’introito da canone di comodato.

Art. 21 - PENALITA’

Qualora la Ditta aggiudicataria venga meno agli obblighi assunti con l’aggiudicazione dell’appalto e questo comporti danni o disservizi all’Azienda, potrà essere applicata a suo carico, per ogni infrazione rilevata,

una penale proporzionata alla gravità della stessa e sulla base dell’effettiva documentazione da parte dell’Azienda del danno e/o disservizio arrecato.

In ogni caso è fatta comunque salva la facoltà dell’Azienda di agire in via giudiziaria per il risarcimento dell’eventuale ulteriore danno subito e/o delle spese sostenute a seguito dell’inadempimento.

L’importo massimo di ogni singola penale, nell’arco di ciascun anno contrattuale, dovrà essere

commisurato al danno effettivamente provocato sino ad un massimo di cinquantamila euro. L’Azienda contesterà i singoli episodi tramite comunicazione scritta alla Ditta aggiudicataria, dettagliando

gli eventi e documentando gli effettivi danni e disservizi subiti dall’Azienda stessa. La Ditta aggiudicataria avrà un tempo massimo di 30 giorni per poter esibire eventuali contro deduzioni.

Solo a seguito di una analisi congiunta delle contestazioni e delle contro deduzioni dalla quale risulti una

posizione discorde tra le parti, l’Azienda procederà all’applicazione delle penali. Nel caso di applicazione di penali l’Azienda otterrà il pagamento delle stesse esclusivamente tramite

emissione di nota di credito da parte dell’appaltatore per l’importo delle penali applicate. Nel periodo intercorrente l’emissione della nota di credito l’Azienda potrà trattenere quota della rata di canone

equivalente all’importo complessivo della penale applicata.

Art. 22 - FORZA MAGGIORE

Le parti non saranno ritenute inadempienti qualora l'inosservanza degli obblighi derivanti dal contratto dipenda da cause di forza maggiore.

Con l’espressione "forza maggiore" si fa riferimento, a titolo indicativo, a conflitti sindacali, guerre,

insurrezioni, disordini, catastrofi, epidemie e, in genere, a qualunque altro evento inevitabile ed imprevedibile anche mediante l'uso dell'ordinaria diligenza.

Verificatosi un caso di forza maggiore che impedisca ad una parte l'esatta e puntuale osservanza degli obblighi contrattuali, la stessa è tenuta a darne tempestiva comunicazione all'altro contraente, indicando

anche il tempo prevedibile di impedimento.

La parte che non ha potuto adempiere, per causa di forza maggiore, ha diritto ad una proroga dei termini in misura pari alla durata dell'evento impeditivo. Tuttavia, qualora la causa di forza maggiore duri più di

60 giorni continuativamente, ciascuna parte, con un preavviso di 30 giorni, avrà facoltà di procedere alla risoluzione del contratto.

Art. 23 - RECESSO E RISOLUZIONE DEL CONTRATTO

Qualora la Ditta aggiudicataria non ottemperasse in tutto o in parte agli obblighi derivanti dal contratto, sarà facoltà dell'Azienda procedere alla risoluzione del contratto stesso, con onere a carico della Ditta

aggiudicataria della rifusione di ogni spesa e danno recato. L'Azienda potrà procedere di diritto (ipso iure) ex art.1456 c.c. alla risoluzione nei seguenti casi:

gravissime violazioni degli obblighi contrattuali, non eliminate in seguito a diffide formali da parte

dell’Azienda;

sospensione, abbandono, o mancata effettuazione da parte della Ditta aggiudicataria di tutto o parte del

servizio affidato; superamento del tetto massimo di 5 penalità annue.

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Nel caso di recesso dal contratto, per qualsiasi causa, da parte della Ditta aggiudicataria, saranno addebitati alla stessa, oltre agli eventuali danni, i maggiori oneri che dovranno essere sostenuti

dall'Azienda per l'affidamento della fornitura ad altra Ditta. L'esercizio del recesso o della facoltà di avvalersi della risoluzione di diritto dovranno essere comunicate

dall'Azienda alla Ditta aggiudicataria mediante lettera raccomandata a.r. (con denuncia dal ricevimento

della comunicazione).

Art. 24 - Norme

La ditta aggiudicataria dovrà fornire documentazione attestante la propria gestione qualità .

In particolare dovrà fornire :

Documentazione e certificazione attestante la conformità alla norma UNI EN ISO 9001:2015