-CLP-CELEX_32008R1272_IT_TXT

I(Atti adottati a norma dei trattati CE/Euratom la cui pubblicazione obbligatoria)

REGOLAMENTI

REGOLAMENTO (CE) N. 1272/2008 DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO

del 16 dicembre 2008

relativo alla classificazione, all'etichettatura e all'imballaggio delle sostanze e delle miscele chemodifica e abroga le direttive 67/548/CEE e 1999/45/CE e che reca modifica al regolamento (CE)

n. 1907/2006

(Testo rilevante ai fini del SEE)

IL PARLAMENTO EUROPEO E IL CONSIGLIO DELLUNIONE EURO-PEA,

visto il trattato che istituisce la Comunit europea, in particolarel'articolo 95,

vista la proposta della Commissione,

visto il parere del Comitato economico e sociale europeo (1),

deliberando secondo la procedura di cui all'articolo 251 deltrattato (2),

considerando quanto segue:

(1) Il presente regolamento dovrebbe assicurare un gradoelevato di protezione della salute umana e dell'ambientenonch la libera circolazione delle sostanze chimiche, delleloro miscele e di taluni articoli specifici, rafforzando nelcontempo la competitivit e l'innovazione.

(2) Un funzionamento efficace del mercato interno dellesostanze, delle miscele e dei suddetti articoli pu essereottenuto soltanto se le prescrizioni a essi applicabili nondifferiscono in modo rilevante tra gli Stati membri.

(3) Nell'attuare il ravvicinamento delle legislazioni in materia dicriteri di classificazione ed etichettatura delle sostanze edelle miscele si dovrebbe garantire un grado elevato diprotezione della salute umana e dell'ambiente, al fine diraggiungere uno sviluppo sostenibile.

(4) Il commercio delle sostanze e delle miscele non riguardasolo il mercato interno, ma anche il mercato mondiale. Leimprese dovrebbero dunque trarre beneficio dall'armoniz-zazione globale delle norme per la classificazione el'etichettatura e dalla coerenza tra le norme sulla classifi-cazione e sull'etichettatura per la fornitura e l'uso e lenorme sul trasporto.

(5) Al fine di facilitare gli scambi mondiali e nel contempoproteggere la salute dell'uomo e l'ambiente, nellambitodelle Nazioni Unite, nel corso di un processo durato dodicianni, sono stati accuratamente definiti criteri armonizzati diclassificazione ed etichettatura; su di essi si basa il Sistemamondiale armonizzato di classificazione ed etichettaturadelle sostanze chimiche (Globally Harmonised System ofClassification and Labelling of Chemicals, GHS).

(6) Il presente regolamento fa seguito a diverse dichiarazioninelle quali la Comunit ha confermato l'intenzione dicontribuire all'armonizzazione globale dei criteri di classi-ficazione ed etichettatura non solo nellambito delleNazioni Unite, ma anche recependo nel diritto comunitarioi criteri del GHS concordati sul piano internazionale.

(7) I benefici per le imprese saranno tanto maggiori quanto pinumerosi saranno i paesi che recepiranno nella lorolegislazione i criteri del GHS. La Comunit dovrebbe farsipromotrice di questo processo per indurre altri paesi aseguire il suo esempio e al fine di dare all'industria dellaComunit un vantaggio concorrenziale.

(8) quindi essenziale armonizzare le disposizioni e i criterirelativi alla classificazione e all'etichettatura delle sostanze,delle miscele e di taluni articoli specifici all'interno dellaComunit, tenendo conto dei criteri di classificazione edelle regole di etichettatura del GHS, ma anche sulla basedell'esperienza acquisita nei quarant'anni di applicazionedella legislazione comunitaria vigente in materia di sostanze

31.12.2008 IT Gazzetta ufficiale dellUnione europea L 353/1

(1) GU C 204 del 9.8.2008, pag. 47.(2) Parere del Parlamento europeo del 3 settembre 2008 (non ancora

pubblicato nella Gazzetta ufficiale).

chimiche e mantenendo il livello di protezione raggiuntograzie al sistema di armonizzazione della classificazione edell'etichettatura, alle classi di pericolo comunitarie cheancora non fanno parte del GHS e alle attuali norme dietichettatura e imballaggio.

(9) Occorre che il presente regolamento lasci impregiudicata lapiena e integrale applicazione delle norme comunitarie inmateria di concorrenza.

(10) L'obiettivo del presente regolamento dovrebbe essere quellodi determinare quali propriet di una sostanza o di unamiscela permettano di classificarla come pericolosa,affinch i pericoli che essa comporta possano essereadeguatamente identificati e resi noti. Tali proprietdovrebbero comprendere i pericoli di natura fisica, ipericoli per la salute dell'uomo e i pericoli per l'ambiente,compresi i pericoli per lo strato di ozono.

(11) Il presente regolamento dovrebbe applicarsi, in via diprincipio, a tutte le sostanze e miscele fornite nellaComunit, tranne nei casi in cui disposizioni pi specifichecirca la classificazione e l'etichettatura sono contenute inaltre norme della legislazione comunitaria, come la direttiva76/768/CEE, del 27 luglio 1976, concernente il ravvicina-mento delle legislazioni degli Stati membri relative aiprodotti cosmetici (1), la direttiva 82/471/CEE del Consi-glio, del 30 giugno 1982, relativa a taluni prodottiimpiegati nell'alimentazione degli animali (2), la direttiva88/388/CEE del Consiglio, del 22 giugno 1988, sulravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri nelsettore degli aromi destinati ad essere impiegati nei prodottialimentari e nei materiali di base per la loro prepara-zione (3), la direttiva 89/107/CEE del Consiglio, del21 dicembre 1988, per il ravvicinamento delle legislazionidegli Stati Membri concernenti gli additivi autorizzati neiprodotti alimentari destinati al consumo umano (4), ladirettiva 90/385/CEE del Consiglio, del 20 giugno 1990,per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati Membrirelative ai dispositivi medici impiantabili attivi (5), ladirettiva 93/42/CEE del Consiglio, del 14 giugno 1993,concernente i dispositivi medici (6), la direttiva 98/79/CEdel Parlamento europeo e del Consiglio, del 27 ottobre1998, relativa ai dispositivi medico-diagnostici in vitro (7),la decisione 1999/217/CE della Commissione, del 23 feb-braio 1999, che adotta il repertorio delle sostanzearomatizzanti utilizzate nei o sui prodotti alimentaricompilato in applicazione del regolamento (CE) n. 2232/96 del Parlamento europeo e del Consiglio del 28 ottobre1996 (8), la direttiva 2001/82/CE del Parlamento europeo edel Consiglio, del 6 novembre 2001, recante un codicecomunitario relativo ai medicinali veterinari (9), la direttiva2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del6 novembre 2001, recante un codice comunitario relativoai medicinali per uso umano (10), il regolamento (CE)n. 178/2002 del Parlamento europeo e del Consiglio, del

28 gennaio 2002, che stabilisce i principi e i requisitigenerali della legislazione alimentare, istituisce l'Autoriteuropea per la sicurezza alimentare e fissa procedure nelcampo della sicurezza alimentare (11), e il regolamento (CE)n. 1831/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del22 settembre 2003, sugli additivi destinati all'alimentazioneanimale (12), o se le sostanze e le miscele sono trasportateper via aerea, marittima, su strada, per ferrovia o per viafluviale.

(12) La terminologia e le definizioni utilizzate nel presenteregolamento dovrebbero essere coerenti con quelle delregolamento (CE) n. 1907/2006 del Parlamento europeo edel Consiglio, del 18 dicembre 2006, concernente laregistrazione, la valutazione, lautorizzazione e la restri-zione delle sostanze chimiche (REACH) (13), con quelle dellenorme in materia di trasporto e con le definizioni del GHSstabilite nellambito delle Nazioni Unite, per assicurare lamassima coerenza nellapplicazione della legislazione suiprodotti chimici all'interno della Comunit nel contesto delcommercio mondiale. Le classi di pericolo specificate nelGHS dovrebbero essere riprese, per la stessa ragione, nelpresente regolamento.

(13) in particolare opportuno includere le classi di pericolodefinite nel GHS che tengono conto specificamente del fattoche i pericoli fisici che le sostanze o miscele possonopresentare sono in parte determinati dalle modalit del lororilascio.

(14) Ai sensi del presente regolamento il termine misceladovrebbe avere lo stesso significato del termine preparatoprecedentemente utilizzato nella legislazione comunitaria.

(15) Il presente regolamento dovrebbe sostituire la direttiva 67/548/CEE del Consiglio, del 27 giugno 1967, concernente ilravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentarie amministrative relative alla classificazione, allimballaggioe alletichettatura delle sostanze pericolose (14), e la direttiva1999/45/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del31 maggio 1999, concernente il ravvicinamento delledisposizioni legislative, regolamentari e amministrativedegli Stati membri relative alla classificazione, all'imbal-laggio e all'etichettatura dei preparati pericolosi (15). Essodovrebbe mantenere l'attuale grado generale di protezionedella salute umana e dell'ambiente assicurato da talidirettive. Pertanto, alcune classi di pericolo contemplateda tali direttive, ma non ancora incluse nel GHS,dovrebbero essere mantenute nel presente regolamento.

(16) La responsabilit dell'identificazione dei pericoli dellesostanze e delle miscele e della decisione circa la loroclassificazione dovrebbe in primo luogo incombere aifabbricanti, agli importatori e agli utilizzatori a valle di talisostanze o miscele, siano essi soggetti o no agli obblighi

L 353/2 IT Gazzetta ufficiale dellUnione europea 31.12.2008

(1) GU L 262 del 27.9.1976, pag. 169.(2) GU L 213 del 21.7.1982, pag. 8.(3) GU L 184 del 15.7.1988, pag. 61.(4) GU L 40 dell'11.2.1989, pag. 27.(5) GU L 189 del 20.7.1990, pag. 17.(6) GU L 169 del 12.7.1993, pag. 1.(7) GU L 331 del 7.12.1998, pag. 1.(8) GU L 84 del 27.3.1999, pag. 1.(9) GU L 311 del 28.11.2001, pag. 1.(10) GU L 311 del 28.11.2001, pag. 67.

(11) GU L 31 dell'1.2.2002, pag. 1.(12) GU L 268 del 18.10.2003, pag. 29.(13) GU L 396 del 30.12.2006, pag. 1; rettifica nella GU L 136 del

29.5.2007, pag. 3.(14) GU 196 del 16.8.1967, pag. 1.(15) GU L 200 del 30.7.1999, pag. 1.

imposti dal regolamento (CE) n. 1907/2006. Nell'adempi-mento delle loro responsabilit in materia di classificazione,gli utilizzatori a valle dovrebbero essere autorizzati autilizzare la classificazione di una sostanza o misceladerivata in conformit del presente regolamento da unattore della catena d'approvvigionamento, a condizione chenon ne modifichino la composizione. La responsabilitdella classificazione delle sostanze non immesse sulmercato soggette all'obbligo di registrazione o notifica aisensi del regolamento (CE) n. 1907/2006 dovrebbe inprimo luogo incombere ai fabbricanti, ai produttori diarticoli e agli importatori. Tuttavia, dovrebbe esserci lapossibilit di prevedere classificazioni armonizzate disostanze per le classi di pericolo pi preoccupanti e dialtre sostanze a seconda dei casi, che dovrebbero essereapplicate da tutti i fabbricanti, gli importatori e gliutilizzatori a valle di tali sostanze e di miscele contenentitali sostanze.

(17) Qualora si sia deciso di armonizzare la classificazione diuna sostanza in relazione a una determinata classe dipericolo o a una differenziazione all'interno di una classe dipericolo includendo o rivedendo a questo scopo una vocenella parte 3 dell'allegato VI del presente regolamento, ilfabbricante, l'importatore e l'utilizzatore a valle dovrebberoapplicare tale classificazione armonizzata e procedere lorostessi alla classificazione solo per le restanti classi dipericolo o differenziazioni di classi di pericolo nonarmonizzate.

(18) Affinch i clienti siano informati dei pericoli, i fornitori disostanze e miscele dovrebbero assicurare che queste sianoetichettate e imballate in conformit del presente regola-mento prima di immetterle sul mercato, secondo laclassificazione derivata. Nell'adempimento delle lororesponsabilit al riguardo, gli utilizzatori a valle dovrebberoessere autorizzati a utilizzare la classificazione di unasostanza o miscela derivata in conformit del presenteregolamento da un attore della catena d'approvvigiona-mento, a condizione che non ne modifichino la compo-sizione, e i distributori dovrebbero essere autorizzati autilizzare la classificazione di una sostanza o misceladerivata in conformit del presente regolamento da unattore della catena d'approvvigionamento.

(19) Affinch siano disponibili informazioni sulle sostanzepericolose che rientrano nella composizione di miscelecontenenti almeno una sostanza classificata come perico-losa, bisognerebbe fornire, ove opportuno, informazionisupplementari sulle etichette.

(20) I fabbricanti, gli importatori o gli utilizzatori a valle di unasostanza o miscela non dovrebbero essere soggettiall'obbligo di produrre nuovi dati tossicologici o ecotossi-cologici ai fini della classificazione, ma dovrebberoidentificare tutte le informazioni pertinenti di cui possonodisporre sui pericoli che essa comporta e valutarne laqualit. I fabbricanti, gli importatori o gli utilizzatori a valledovrebbero tener conto anche dei dati umani storici, qualistudi epidemiologici su popolazioni esposte, esposizionioccasionali o professionali e dati sui loro effetti, nonchstudi clinici. Tali informazioni dovrebbero essere confron-tate con i criteri relativi alle varie classi di pericolo e relative

differenziazioni affinch i fabbricanti, gli importatori o gliutilizzatori a valle possano determinare se la sostanza o lamiscela debba o no essere classificata come pericolosa.

(21) Se la classificazione di una sostanza o miscela pu essereeffettuata sulla base delle informazioni disponibili, leinformazioni disponibili da utilizzare ai fini del presenteregolamento dovrebbero di preferenza essere prodottesecondo i metodi di prova di cui al regolamento (CE)n. 1907/2006, le disposizioni in materia di trasporto o iprincipi o le procedure internazionali per la convalida delleinformazioni, in modo da assicurare la qualit e lacomparabilit dei risultati e la coerenza con altredisposizioni a livello internazionale o comunitario. Glistessi metodi di prova, disposizioni, principi e proceduredovrebbero essere seguiti quando il fabbricante, l'importa-tore e l'utilizzatore a valle scelgono di produrre nuoveinformazioni.

(22) Per facilitare la determinazione del pericolo per le miscele, ifabbricanti, gli importatori e gli utilizzatori a valledovrebbero basarsi per tale determinazione sui dati relativialla miscela stessa, qualora esistano, tranne nel caso dimiscele composte di sostanze cancerogene, mutagene per lecellule germinali o tossiche per la riproduzione o qualorasiano valutate le propriet di biodegradazione o bioaccu-mulazione nella classe di pericolo pericoloso per l'am-biente acquatico. In questi casi, poich i pericoli dellamiscela non possono essere adeguatamente valutati sullabase della miscela stessa, la determinazione del pericolodella miscela dovrebbe di norma basarsi sui dati relativi allesingole sostanze che la compongono.

(23) Se esistono informazioni sufficienti su miscele analogheoggetto di prove, compresi i rispettivi componenti, possibile determinare le propriet pericolose di una miscelanon sottoposta a prove applicando certe regole detteprincipi ponte. Tali regole permettono di determinare ipericoli della miscela senza effettuare prove su di essa, mautilizzando le informazioni esistenti su miscele analogheoggetto di prove. Se non esistono dati sperimentali per lamiscela stessa o se sono inadeguati, i fabbricanti, gliimportatori e gli utilizzatori a valle dovrebbero quindiapplicare i principi ponte per assicurare un'adeguatacomparabilit dei risultati della classificazione di talimiscele.

(24) I settori industriali specifici possono istituire reti perfacilitare lo scambio di dati e raccogliere le competenzetecniche per quanto riguarda la valutazione di informazioni,dati sperimentali, determinazione della forza probante deidati e principi ponte. Tali reti possono fornire sostegno aifabbricanti, agli importatori e agli utilizzatori a valle in talisettori industriali, e soprattutto alle piccole e medie imprese(PMI), nell'adempimento degli obblighi loro imposti dalpresente regolamento. Tali reti possono essere utilizzateanche per scambiare informazioni e migliori prassi al fine disemplificare l'adempimento degli obblighi di notifica. Ifornitori che si avvalgano di tale sostegno dovrebberorestare pienamente responsabili dell'assolvimento delleproprie responsabilit in materia di classificazione, etichet-tatura e imballaggio a norma del presente regolamento.


(25) La protezione degli animali, che rientra nell'ambito diapplicazione della direttiva 86/609/CEE del Consiglio, del24 novembre 1986, concernente il ravvicinamento delledisposizioni legislative, regolamentari e amministrativedegli Stati membri relative alla protezione degli animaliutilizzati a fini sperimentali o ad altri fini scientifici (1), unobiettivo di primaria importanza. Di conseguenza, quandoscelgono di produrre informazioni ai fini del presenteregolamento, il fabbricante, l'importatore o l'utilizzatore avalle dovrebbero in primo luogo prendere in considera-zione mezzi diversi dalle prove su animali che rientranonell'ambito di applicazione della direttiva 86/609/CEE. Aifini del presente regolamento dovrebbero essere vietate leprove sui primati non umani.

(26) I metodi di prova di cui al regolamento (CE) n. 440/2008della Commissione, del 30 maggio 2008, che istituisce deimetodi di prova ai sensi del regolamento (CE) n. 1907/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio concernentela registrazione, la valutazione, l'autorizzazione e larestrizione delle sostanze chimiche (REACH) (2), vengonoperiodicamente riesaminati e affinati al fine di ridurre i testsui vertebrati e il numero di animali interessati. Il Centroeuropeo per la convalida di metodi alternativi (ECVAM) delCentro comune di ricerca della Commissione svolge unruolo importante di valutazione scientifica e convalida deimetodi di prova alternativi.

(27) I criteri di classificazione ed etichettatura definiti nelpresente regolamento dovrebbero tener conto al massimodella promozione di metodi alternativi per la valutazionedei pericoli che comportano sostanze e miscele, nonchdell'obbligo di acquisire informazioni sulle proprietintrinseche con mezzi diversi dalle prove su animali aisensi della direttiva 86/609/CEE, come previsto dalregolamento (CE) n. 1907/2006. I futuri criteri nondovrebbero diventare un ostacolo per tale obiettivo e irelativi obblighi imposti da detto regolamento e nondovrebbero in alcun caso determinare il ricorso a prove suanimali qualora ai fini della classificazione e dell'etichetta-tura le prove alternative siano adeguate.

(28) Ai fini della classificazione, non dovrebbero essere prodottidati mediante sperimentazioni su esseri umani. Si dovrebbetenere conto dei dati epidemiologici attendibili disponibili edellesperienza relativa agli effetti delle sostanze e dellemiscele sugli esseri umani (per esempio dati relativi amalattie professionali e quelli ricavati da banche dati sugliinfortuni), che possono essere considerati prioritari rispettoai dati derivati da studi sugli animali quando dimostranolesistenza di pericoli non identificati da tali studi. I datiricavati da studi su animali dovrebbero essere valutaticonfrontandoli con dati relativi alluomo e si dovrebbe farricorso al giudizio di esperti per assicurare la massimaprotezione della salute umana nel valutare i dati relativi aglianimali e alluomo.

(29) Nuove informazioni per quanto riguarda i pericoli fisicidovrebbero sempre essere necessarie, tranne se i datiesistono gi o se una deroga prevista nel presenteregolamento.

(30) Le prove effettuate ai soli fini del presente regolamentodovrebbero avere per oggetto la sostanza o miscela nellaforma o stato fisico o nelle forme o stati fisici in cui immessa sul mercato o in cui si pu ragionevolmenteprevedere che sar utilizzata. Dovrebbe comunque esserepossibile utilizzare, ai fini del presente regolamento, irisultati di prove effettuate per conformarsi ad altreprescrizioni regolamentari, comprese quelle stabilite dapaesi terzi, anche se le prove non sono state effettuate sullasostanza o miscela nella forma o stato fisico o nelle forme ostati fisici in cui immessa sul mercato o in cui si puragionevolmente prevedere che sar utilizzata.

(31) Qualora si proceda a effettuare prove, queste dovrebberoessere conformi, se del caso, alle pertinenti prescrizioni inmateria di protezione degli animali da laboratorio stabilitedalla direttiva 86/609/CEE e, in caso di prove tossicologicheed ecotossicologiche, alla buona pratica di laboratorio di cuialla direttiva 2004/10/CE del Parlamento europeo e delConsiglio, dell'11 febbraio 2004, concernente il ravvicina-mento delle disposizioni legislative, regolamentari edamministrative relative all'applicazione dei principi dibuona pratica di laboratorio e al controllo della loroapplicazione per le prove sulle sostanze chimiche (3).

(32) I criteri per la classificazione nelle diverse classi di pericoloe relative differenziazioni dovrebbero essere enunciati in unallegato, il quale dovrebbe contenere anche disposizionicomplementari relative alle modalit di applicazione di talicriteri.

(33) Poich l'applicazione alle informazioni dei criteri per lediverse classi di pericolo non sempre diretta e semplice,per ottenere risultati adeguati i fabbricanti, gli importatori egli utilizzatori a valle dovrebbero ricorrere al giudizio diesperti per determinare la forza probante dei dati.

(34) I fabbricanti, gli importatori e gli utilizzatori a valledovrebbero attribuire a una sostanza limiti di concentra-zione specifici in base ai criteri indicati nel presenteregolamento, a condizione che possano giustificare talilimiti e informino di conseguenza l'Agenzia europea dellesostanze chimiche (l'agenzia). Non si dovrebbero tuttaviafissare limiti di concentrazione specifici per le classi dipericolo o relative differenziazioni armonizzate dellesostanze incluse nelle tabelle di classificazione ed etichetta-tura armonizzate in allegato al presente regolamento.L'agenzia dovrebbe fornire orientamenti ai fini dellafissazione dei limiti di concentrazione specifici. Perassicurare l'uniformit, dovrebbero anche essere inclusilimiti di concentrazione specifici, ove opportuno, nei casi diclassificazione armonizzata. Tali limiti dovrebbero prevaleresu qualsiasi altro limite di concentrazione ai fini dellaclassificazione.

(35) I fabbricanti, gli importatori e gli utilizzatori a valledovrebbero attribuire a una sostanza fattori moltiplicatori(fattori M) per le sostanze classificate come pericolose perl'ambiente acquatico, tossicit acuta categoria 1 o tossicitcronica categoria 1, conformemente ai criteri di cui alpresente regolamento. L'agenzia dovrebbe fornire orienta-menti ai fini della fissazione dei fattori M.


(1) GU L 358 del 18.12.1986, pag. 1.(2) GU L 142 del 31.5.2008, pag. 1. (3) GU L 50 del 20.2.2004, pag. 44.

(36) Per ragioni di proporzionalit e di praticabilit, dovrebberoessere definiti valori di soglia generici sia per le impurezze,gli additivi e i singoli costituenti di sostanze identificati, siaper le sostanze contenute nelle miscele, specificandoquando occorra tener conto delle relative informazioninel determinare la classe di pericolo delle sostanze e dellemiscele.

(37) Ai fini di una classificazione adeguata delle miscele, occorretenere conto delle informazioni disponibili sugli effettisinergici e antagonistici.

(38) I fabbricanti, gli importatori e gli utilizzatori a valledovrebbero procedere a una nuova valutazione delleclassificazioni delle sostanze o miscele che immettono sulmercato se vengono a conoscenza di nuove informazioniscientifiche o tecniche adeguate e attendibili che possonointeressare tali classificazioni o se ne modificano lacomposizione, affinch la classificazione sia basata suinformazioni aggiornate, a meno che sia dimostrato che laclassificazione non subirebbe alcun cambiamento. Ifornitori dovrebbero aggiornare di conseguenza le etichette.

(39) Le sostanze e le miscele classificate come pericolosedovrebbero essere etichettate e imballate secondo la loroclassificazione, in modo da assicurare una protezioneadeguata e da fornire le informazioni essenziali ai loroutilizzatori, richiamando l'attenzione sui rischi dellasostanza o della miscela.

(40) I due strumenti previsti dal presente regolamento percomunicare i pericoli delle sostanze e delle miscele sono leetichette e le schede di dati di sicurezza di cui alregolamento (CE) n. 1907/2006. Dei due l'etichetta ilsolo strumento per la comunicazione ai consumatori, mapu anche servire a segnalare ai lavoratori le informazionipi ampie sulle sostanze o le miscele fornite nelle schede didati di sicurezza. Poich le disposizioni sulle schede di datidi sicurezza sono incluse nel regolamento (CE) n. 1907/2006, per il quale detta scheda il principale strumento dicomunicazione nella catena di approvvigionamento dellesostanze, opportuno non duplicare nel presente regola-mento le stesse disposizioni.

(41) Per garantire che ai consumatori vengano fornite ampieinformazioni adeguate sui pericoli e sull'uso sicuro dellesostanze chimiche e delle loro miscele, si dovrebbepromuovere il ricorso a siti Internet e numeri verdi e laloro diffusione, specie in relazione all'informazione relativaa particolari tipi di imballaggio.

(42) I lavoratori e i consumatori di tutto il mondo trarrebberobeneficio da uno strumento di comunicazione del pericolouniversalmente armonizzato sotto forma di etichetta.Pertanto, gli elementi da includere nelle etichette dovreb-bero essere specificati conformemente ai pittogrammi dipericolo, alle avvertenze, alle indicazioni di pericolo e aiconsigli di prudenza che costituiscono le informazionicentrali del GHS. Altre informazioni incluse nelle etichette

dovrebbero limitarsi al minimo e non interferire con glielementi principali.

(43) essenziale che le sostanze e le miscele immesse sulmercato siano chiaramente identificate. Tuttavia, l'agenziadovrebbe autorizzare le imprese, su loro richiesta e senecessario, a descrivere l'identit chimica di talune sostanzein modo da salvaguardare il segreto commerciale. Qualoral'agenzia respinga tale richiesta, dovrebbe essere consentitoun ricorso in conformit del presente regolamento. Ilricorso dovrebbe avere effetto sospensivo in modo tale chele informazioni riservate per le quali stata presentata larichiesta non figurino sull'etichetta fintanto che inpendenza del ricorso.

(44) L'Unione internazionale della chimica pura e applicata(IUPAC) da tempo riconosciuta come autorit mondialenel campo della nomenclatura e della terminologiachimiche. L'identificazione delle sostanze mediante ladenominazione IUPAC una pratica di diffusione mondialee costituisce la base standard per l'identificazione dellesostanze in un contesto internazionale e multilingue. quindi opportuno che tali denominazioni siano utilizzate aifini del presente regolamento.

(45) Il Chemical Abstracts Service (CAS) gestisce un repertoriodelle sostanze, a ciascuna delle quali assegnato un numerounico CAS. I numeri CAS sono utilizzati in tutto il mondoin opere di consultazione, banche dati e documenti dimessa in conformit alle norme per identificare le sostanzesenza l'ambiguit della nomenclatura chimica. quindiopportuno che i numeri CAS siano utilizzati ai fini delpresente regolamento.

(46) Per limitare le informazioni figuranti sull'etichetta a quellepi essenziali, gli elementi dell'etichetta pi appropriatidovrebbero essere determinati, nei casi in cui le sostanze ole miscele presentano pi propriet pericolose, secondo unordine di precedenza.

(47) La direttiva 91/414/CEE del Consiglio, del 15 luglio 1991,relativa all'immissione in commercio dei prodotti fitosani-tari (1), e la direttiva 98/8/CE del Parlamento europeo e delConsiglio, del 16 febbraio 1998, relativa all'immissione sulmercato dei biocidi (2), dovrebbero restare pienamenteapplicabili a qualsiasi prodotto incluso nel loro ambito diapplicazione.

(48) Indicazioni quali non tossico, innocuo, non inqui-nante, ecologico o altre indicazioni che la sostanza omiscela non pericolosa o qualsiasi altra indicazione noncoerente con la classificazione della sostanza non dovreb-bero figurare sull'etichetta o l'imballaggio di qualsiasisostanza o miscela pericolosa.

(49) In generale, le sostanze e miscele, in particolare quellefornite al pubblico, dovrebbero essere fornite in imballaggicon le necessarie informazioni sulle etichette. La fornituradell'opportuna informazione tra utilizzatori professionali,anche sulle sostanze e miscele non imballate, garantita dal


(1) GU L 230 del 19.8.1991, pag. 1.(2) GU L 123 del 24.4.1998, pag. 1.

dal regolamento (CE) n. 1907/2006. Tuttavia, in circo-stanze eccezionali, le sostanze e le miscele possono ancheessere fornite al pubblico non imballate. Se del caso, leinformazioni pertinenti contenute nell'etichetta dovrebberoessere fornite al pubblico attraverso altri mezzi quali lafattura o la nota spese.

(50) Sono necessarie regole che stabiliscano le modalit diapposizione delle etichette e la disposizione delle informa-zioni sulle medesime, affinch tali informazioni sianofacilmente comprensibili.

(51) Il presente regolamento dovrebbe stabilire norme generalirelative all'imballaggio, che garantiscano la sicurezza delleforniture delle sostanze e delle miscele pericolose.

(52) Le risorse delle autorit dovrebbero concentrarsi sullesostanze che si presentano pi problematiche dal punto divista della salute e dell'ambiente. Dovrebbe quindi essereprevista la possibilit per le autorit competenti e ifabbricanti, gli importatori e gli utilizzatori a valle dipresentare all'agenzia proposte di classificazione ed eti-chettatura armonizzate delle sostanze classificate inrelazione a pericoli di cancerogenicit, mutagenicit sullecellule germinali o tossicit per la riproduzione, categorie1A, 1B o 2, sensibilizzazione delle vie respiratorie o perquanto riguarda altri effetti a seconda dei casi. Le autoritcompetenti degli Stati membri dovrebbero inoltre essere ingrado di proporre norme di classificazione ed etichettaturaarmonizzate per le sostanze attive utilizzate nei prodottifitosanitari e nei biocidi. L'agenzia dovrebbe dare il suoparere sulla proposta e le parti interessate dovrebbero averela possibilit di presentare le loro osservazioni. LaCommissione dovrebbe presentare un progetto di decisionesulla classificazione definitiva e sugli elementi di etichetta-tura.

(53) Per tenere conto pienamente del lavoro svolto e dell'e-sperienza acquisita nell'applicazione della direttiva 67/548/CEE, comprese la classificazione e l'etichettatura dellesostanze specifiche elencate nell'allegato I di tale direttiva,tutte le classificazioni armonizzate esistenti dovrebberoessere convertite in nuove classificazioni armonizzateutilizzando i nuovi criteri. Inoltre, poich l'applicazionedel presente regolamento differita e le classificazioniarmonizzate secondo i criteri della direttiva 67/548/CEErestano valide per la classificazione delle sostanze e dellemiscele durante il successivo periodo transitorio, tutte leclassificazioni armonizzate esistenti dovrebbero ancheessere riportate, senza modifiche, in un allegato del presenteregolamento. Sottoponendo tutte le armonizzazioni futuredelle classificazioni al presente regolamento, si dovrebberoevitare le incoerenze nelle classificazioni armonizzate dellastessa sostanza secondo i vecchi e i nuovi criteri.

(54) Ai fini del buon funzionamento del mercato interno dellesostanze e delle miscele garantendo al contempo un gradoelevato di protezione della salute umana e dell'ambiente,occorre stabilire norme concernenti un inventario delleclassificazioni e delle etichettature. La classificazione el'etichettatura di ogni sostanza registrata o pericolosaimmessa sul mercato dovrebbero dunque essere notificateall'agenzia per essere incluse nell'inventario.

(55) L'agenzia dovrebbe studiare le possibilit di semplificareulteriormente la procedura di notifica, specie tenendo contodelle esigenze delle PMI.

(56) I diversi fabbricanti e importatori di una stessa sostanzadovrebbero compiere ogni sforzo per concordare unaclassificazione unica di tale sostanza, tranne per le classi dipericolo e relative differenziazioni soggette a una classifi-cazione armonizzata di tale sostanza.

(57) Per garantire una protezione armonizzata del pubblico, inparticolare delle persone che vengono in contatto contalune sostanze, e il buon funzionamento delle altrenormative comunitarie che si basano sulla classificazionee letichettatura, opportuno che siano registrate in uninventario la classificazione ai sensi del presente regola-mento concordata, se possibile, dai fabbricanti e dagliimportatori della stessa sostanza, nonch le decisioniadottate a livello comunitario per armonizzare la classifi-cazione e l'etichettatura di alcune sostanze.

(58) Le informazioni incluse nell'inventario delle classificazioni edelle etichettature dovrebbero godere dello stesso grado diaccessibilit e di protezione assicurato dal regolamento (CE)n. 1907/2006, in particolare per quanto riguarda leinformazioni che, se rivelate, rischiano di nuocere agliinteressi commerciali degli interessati.

(59) Gli Stati membri dovrebbero designare l'autorit o leautorit competenti cui spetta presentare proposte diclassificazione ed etichettatura armonizzate e le autoritcui spetta far rispettare gli obblighi prescritti dal presenteregolamento. Gli Stati membri dovrebbero adottare misureefficaci di monitoraggio e di controllo per assicurare laconformit con il presente regolamento.

(60) importante comunicare ai fornitori e a qualsiasi altrosoggetto interessato, in particolare le PMI, informazionisugli obblighi e sulle responsabilit rispettivi che compe-tono loro in forza del presente regolamento. I servizinazionali di assistenza tecnica gi istituiti ai sensi delregolamento (CE) n. 1907/2006 possono fungere da servizinazionali di assistenza tecnica ai sensi del presenteregolamento.

(61) Affinch il sistema istituito dal presente regolamentofunzioni efficacemente, importante che vi siano coope-razione e coordinamento soddisfacenti tra gli Stati membri,l'agenzia e la Commissione.

(62) Per centralizzare le informazioni sulle sostanze e le miscelepericolose, gli Stati membri dovrebbero designare, oltre alleautorit competenti ad applicare il presente regolamento e aquelle responsabili di controllarne il rispetto, organi aventiil compito di raccogliere informazioni sulla salute esull'identit chimica, i componenti e la natura dellesostanze, comprese quelle per cui stato concesso,conformemente al presente regolamento, l'uso di unadenominazione chimica alternativa.

(63) Su richiesta di uno Stato membro, gli organi responsabilipossono procedere a un'analisi statistica per individuare icasi in cui potrebbero essere necessarie misure permigliorare la gestione dei rischi.


(64) Le relazioni periodiche presentate dagli Stati membri edall'agenzia sul funzionamento del presente regolamentodovrebbero essere uno strumento indispensabile per ilmonitoraggio dell'applicazione della normativa in materiadi sostanze chimiche e delle tendenze in questo campo. Leconclusioni tratte dalle risultanze delle relazioni dovrebberoessere strumenti utili e pratici ai fini della revisione delregolamento e, se necessario, della formulazione diproposte di modifica.

(65) Il Forum per lo scambio di informazioni sull'applicazionenell'ambito dellagenzia, istituito dal regolamento (CE)n. 1907/2006, dovrebbe anche consentire lo scambio diinformazioni sull'applicazione del presente regolamento.

(66) Per garantire la trasparenza, l'imparzialit e la coerenza deiprovvedimenti di applicazione da parte degli Stati membri, necessario che questi adottino norme appropriate chepermettano di irrogare sanzioni efficaci, proporzionate edissuasive in caso di inosservanza del presente regolamento,poich da essa possono derivare danni per la salute umana eper l'ambiente.

(67) Occorre stabilire norme che prescrivano che la pubblicitper sostanze corrispondenti ai criteri di classificazioneprevisti dal presente regolamento indichi i pericoli che essepresentano, in modo da proteggere i loro utilizzatori,compresi i consumatori. La pubblicit per miscele classi-ficate come pericolose che permetta a una persona diconcludere un contratto d'acquisto senza aver prima presovisione dell'etichetta dovrebbe, per lo stesso motivo,menzionare il tipo o i tipi di pericolo che sono indicatinell'etichetta.

(68) Dovrebbe essere prevista una clausola di salvaguardia daapplicare in situazioni in cui una sostanza o miscelacostituisce un rischio grave per la salute umana o perl'ambiente, anche se, conformemente al presente regola-mento, non classificata come pericolosa. Qualora dovesseverificarsi una situazione simile, potrebbe essere necessariaun'azione a livello delle Nazioni Unite in ragione delcarattere globale degli scambi delle sostanze e miscele.

(69) Mentre molti degli obblighi per le imprese stabiliti dalregolamento (CE) n. 1907/2006 sono determinati dallaclassificazione, il presente regolamento non dovrebbealterare l'ambito di applicazione e gli effetti del suddettoregolamento, fatta eccezione per le disposizioni relative alleschede di dati di sicurezza. A tal fine, tale regolamentodovrebbe essere modificato di conseguenza.

(70) L'applicazione del presente regolamento dovrebbe esserescaglionata per consentire a tutte le parti interessate,autorit, imprese e altri soggetti, di concentrare le lororisorse, al momento opportuno, nella preparazione ai nuoviadempimenti. Pertanto, e poich la classificazione dellemiscele dipende dalla classificazione delle sostanze, ledisposizioni relative alla classificazione delle misceledovrebbero essere applicate soltanto dopo la riclassifica-zione di tutte le sostanze. Gli operatori dovrebbero essereautorizzati ad applicare anticipatamente, su base volontaria,i criteri di classificazione stabiliti dal presente regolamento,

ma in tal caso, per evitare confusioni, l'etichettatura el'imballaggio dovrebbero essere conformi al presenteregolamento e non alle direttive 67/548/CEE o 1999/45/CE.

(71) Onde evitare oneri inutili per le imprese, le sostanze e lemiscele gi presenti nella catena di approvvigionamentoquando diventano loro applicabili le disposizioni delpresente regolamento relative all'etichettatura possonocontinuare per un certo periodo di tempo a essere immessesul mercato senza bisogno di essere rietichettate.

(72) Poich gli obiettivi del presente regolamento, ossial'armonizzazione delle norme di classificazione, etichetta-tura e imballaggio, che prevedono l'obbligo di classificare edi stabilire un elenco armonizzato di sostanze classificate alivello comunitario, nonch un inventario delle classifica-zioni e delle etichettature, non possono essere realizzati inmisura sufficiente dagli Stati membri e possono dunqueessere realizzati meglio a livello comunitario, la Comunitpu intervenire, in base al principio di sussidiariet sancitodall'articolo 5 del trattato. Il presente regolamento si limitaa quanto necessario per conseguire tali obiettivi inottemperanza al principio di proporzionalit enunciatonello stesso articolo.

(73) Il presente regolamento rispetta i diritti e i principifondamentali che sono riconosciuti, in particolare, nellaCarta dei diritti fondamentali dell'Unione europea (1).

(74) Il presente regolamento dovrebbe contribuire alla realizza-zione dell'approccio strategico alla gestione internazionaledelle sostanze chimiche (SAICM), adottato a Dubai il6 febbraio 2006.

(75) Fatti salvi eventuali sviluppi in sede ONU, la classificazionee l'etichettatura di sostanze persistenti, bioaccumulanti etossiche (PBT) e molto persistenti e molto bioaccumulanti(vPvB) dovrebbe essere inclusa nell'ambito di applicazionedel presente regolamento in una fase successiva.

(76) Le misure necessarie per l'esecuzione del presente regola-mento dovrebbero essere adottate secondo la decisione1999/468/CE del Consiglio, del 28 giugno 1999, recantemodalit per l'esercizio delle competenze di esecuzioneconferite alla Commissione (2).

(77) In particolare, la Commissione dovrebbe avere il potere diadattare il presente regolamento al progresso tecnico escientifico, anche integrando le modifiche apportate al GHSnell'ambito delle Nazioni Unite, specie quelle relative all'usodelle informazioni su miscele analoghe. Nel procedere a taliadattamenti al progresso tecnico e scientifico, occorreconsiderare il ritmo di lavoro semestrale delle NazioniUnite. La Commissione dovrebbe avere il potere di deciderela classificazione e l'etichettatura armonizzate di determi-nate sostanze. Tali misure di portata generale e intese amodificare elementi non essenziali del presente regola-mento devono essere adottate secondo la procedura diregolamentazione con controllo di cui all'articolo 5 bis delladecisione 1999/468/CE.


(1) GU C 364 del 18.12.2000, pag. 1.(2) GU L 184 del 17.7.1999, pag. 23.

(78) Ove, per imperativi motivi d'urgenza, i termini ordinaridella procedura di regolamentazione con controllo nonpossano essere osservati, la Commissione dovrebbe poterapplicare la procedura d'urgenza prevista dall'articolo 5 bis,paragrafo 6, della decisione 1999/468/CE ai fini dell'ado-zione di adattamenti al progresso tecnico.

(79) La Commissione dovrebbe inoltre essere assistita, per lefinalit del presente regolamento, dal comitato istituito dalregolamento (CE) n. 1907/2006, affinch sia assicurata lacoerenza dell'aggiornamento della normativa sulle sostanzechimiche,

HANNO ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:

TITOLO I

QUESTIONI GENERALI

Articolo 1

Scopo e ambito di applicazione

1. Lo scopo del presente regolamento di garantire un elevatolivello di protezione della salute dell'uomo e dell'ambiente e lalibera circolazione delle sostanze, delle miscele e degli articoli dicui all'articolo 4, paragrafo 8. A tal fine:

a) armonizza i criteri per la classificazione delle sostanze edelle miscele e le norme relative all'etichettatura eall'imballaggio delle sostanze e delle miscele pericolose;

b) prescrive l'obbligo per:

i) i fabbricanti, gli importatori e gli utilizzatori a valle diclassificare le sostanze e le miscele immesse sulmercato;

ii) i fornitori di etichettare e imballare le sostanze e lemiscele immesse sul mercato;

iii) i fabbricanti, i produttori di articoli e gli importatori diclassificare le sostanze non immesse sul mercatosoggette all'obbligo di registrazione o notifica ai sensidel regolamento (CE) n. 1907/2006;

c) prescrive l'obbligo per i fabbricanti e gli importatori disostanze di notificare all'agenzia tali classificazioni edelementi dell'etichettaa qualora questi non siano staticomunicati all'agenzia nelle domande di registrazione aisensi del regolamento (CE) n. 1907/2006;

d) stabilisce un elenco di sostanze con le rispettive classifica-zioni armonizzate e i rispettivi elementi di etichettaturaarmonizzati a livello comunitario, figurante nell'allegato VI,parte 3;

e) istituisce un inventario delle classificazioni e delle etichet-tature di sostanze, costituito da tutte le notifiche,registrazioni e classificazioni armonizzate ed elementi dietichettatura armonizzati di cui alle lettere c) e d).

2. Il presente regolamento non si applica:

a) alle sostanze e alle miscele radioattive che rientranonell'ambito di applicazione della direttiva 96/29/Euratomdel Consiglio, del 13 maggio 1996, che stabilisce le normefondamentali di sicurezza relative alla protezione sanitariadella popolazione e dei lavoratori contro i pericoli derivantidalle radiazioni ionizzanti (1);

b) alle sostanze e alle miscele che sono assoggettate acontrollo doganale, purch non siano sottoposte ad alcuntrattamento o ad alcuna trasformazione, e che sono indeposito temporaneo o in zona franca o in deposito francoin vista di una riesportazione oppure in transito;

c) alle sostanze intermedie non isolate;

d) alle sostanze e alle miscele utilizzate a fini di ricerca esviluppo scientifici che non sono immesse sul mercato,purch siano utilizzate in condizioni controllate inconformit della normativa comunitaria in materia diluogo di lavoro e di ambiente.

3. I rifiuti quali definiti nella direttiva 2006/12/CE delParlamento europeo e del Consiglio, del 5 aprile 2006, relativaai rifiuti (2), non costituiscono una sostanza, una miscela o unarticolo ai sensi dell'articolo 2 del presente regolamento.

4. Gli Stati membri possono consentire esenzioni dal presenteregolamento in casi specifici per talune sostanze o miscele, senecessario nell'interesse della difesa.

5. Il presente regolamento non si applica alle sostanze e allemiscele nelle forme seguenti, allo stato finito, destinateall'utilizzatore finale:

a) medicinali come definiti nella direttiva 2001/83/CE;

b) medicinali veterinari come definiti nella direttiva 2001/82/CE;

c) prodotti cosmetici come definiti nella direttiva 76/768/CEE;

d) dispositivi medici come definiti nelle direttive 90/385/CEEe 93/42/CEE, di carattere invasivo o utilizzati in contattofisico diretto con il corpo umano, e nella direttiva 98/79/CE;

e) alimenti o mangimi come definiti nel regolamento (CE)n. 178/2002, anche quando sono utilizzati:

i) come additivi alimentari in prodotti alimentari cherientrano nell'ambito di applicazione della direttiva89/107/CEE;

ii) come sostanze aromatizzanti in prodotti alimentariche rientrano nell'ambito di applicazione delladirettiva 88/388/CEE e della decisione 1999/217/CE;


(1) GU L 159 del 29.6.1996, pag. 1.(2) GU L 114 del 27.4.2006, pag. 9.

iii) come additivi in mangimi che rientrano nell'ambito diapplicazione del regolamento (CE) n. 1831/2003;

iv) negli alimenti per animali che rientrano nell'ambito diapplicazione della direttiva 82/471/CEE.

6. Fatti salvi i casi in cui si applica l'articolo 33, il presenteregolamento non si applica al trasporto di merci pericolose pervia aerea, marittima, su strada, per ferrovia o per via fluviale.

Articolo 2

Definizioni

Ai fini del presente regolamento valgono le seguenti definizioni:

1) classe di pericolo: la natura del pericolo fisico, per la saluteo per l'ambiente;

2) categoria di pericolo: la suddivisione dei criteri entrociascuna classe di pericolo, che specifica la gravit delpericolo;

3) pittogramma di pericolo: una composizione graficacomprendente un simbolo e altri elementi grafici, adesempio un bordo, motivo o colore di fondo, destinata acomunicare informazioni specifiche sul pericolo in que-stione;

4) avvertenza: una parola che indica il grado relativo di gravitdel pericolo per segnalare al lettore un potenziale pericolo;si distinguono due gradi di pericolo:

a) pericolo: avvertenza per le categorie di pericolo pigravi;

b) attenzione: avvertenza per le categorie di pericolomeno gravi;

5) indicazione di pericolo: frase attribuita a una classe ecategoria di pericolo che descrive la natura del pericolo diuna sostanza o miscela pericolosa e, se del caso, il grado dipericolo;

6) consiglio di prudenza: una frase che descrive la misura o lemisure raccomandate per ridurre al minimo o prevenire glieffetti nocivi dell'esposizione a una sostanza o miscelapericolosa conseguente al suo impiego o smaltimento;

7) sostanza: un elemento chimico e i suoi composti, allo statonaturale od ottenuti per mezzo di un procedimento difabbricazione, compresi gli additivi necessari a mantenernela stabilit e le impurezze derivanti dal procedimentoutilizzato, ma esclusi i solventi che possono essere separatisenza compromettere la stabilit della sostanza o modifi-carne la composizione;

8) miscela: una miscela o una soluzione composta di due o pisostanze;

9) articolo: un oggetto a cui durante la produzione sono datiuna forma, una superficie o un disegno particolari che nedeterminano la funzione in misura maggiore della suacomposizione chimica;

10) produttore di un articolo: ogni persona fisica o giuridicache fabbrica o assembla un articolo all'interno dellaComunit;

11) polimero: una sostanza le cui molecole sono caratterizzatedalla sequenza di uno o pi tipi di unit monomeriche. Talimolecole devono essere distribuite su una gamma di pesimolecolari in cui le differenze di peso molecolare sianoprincipalmente attribuibili a differenze nel numero di unitmonomeriche. Un polimero comprende:

a) una maggioranza ponderale semplice di molecolecontenenti almeno tre unit monomeriche aventi unlegame covalente con almeno un'altra unit mono-merica o altro reagente;

b) meno di una maggioranza ponderale semplice dimolecole dello stesso peso molecolare.

Nel contesto di questa definizione, per unit monomericas'intende la forma sottoposta a reazione di un monomeroin un polimero;

12) monomero: una sostanza in grado di formare legamicovalenti con una sequenza di molecole aggiuntive, uguali odiverse, nelle condizioni della pertinente reazione diformazione del polimero utilizzata per quel particolareprocesso;

13) dichiarante: il fabbricante o l'importatore di una sostanza oil produttore o l'importatore di un articolo che presenta unaregistrazione per una sostanza ai sensi del regolamento (CE)n. 1907/2006;

14) fabbricazione: la produzione o l'estrazione di sostanze allostato naturale;

15) fabbricante: ogni persona fisica o giuridica stabilita nellaComunit che fabbrica una sostanza all'interno dellaComunit;

16) importazione: l'introduzione fisica nel territorio doganaledella Comunit;

17) importatore: ogni persona fisica o giuridica stabilita nellaComunit responsabile dell'importazione;

18) immissione sul mercato: l'offerta o la messa a disposizionedi terzi, a titolo oneroso o gratuito. L'importazione considerata un'immissione sul mercato;


19) utilizzatore a valle: ogni persona fisica o giuridica stabilitanella Comunit diversa dal fabbricante e dall'importatoreche utilizza una sostanza, in quanto tale o in quantocomponente di una miscela, nell'esercizio delle sue attivitindustriali o professionali. I distributori e i consumatorinon sono utilizzatori a valle. Un reimportatore a cui siapplica l'esenzione di cui all'articolo 2, paragrafo 7,lettera c), del regolamento (CE) n. 1907/2006 consideratoun utilizzatore a valle;

20) distributore: ogni persona fisica o giuridica stabilita nellaComunit, compreso il rivenditore al dettaglio, che si limitaa immagazzinare e a immettere sul mercato una sostanza,in quanto tale o in quanto componente di una miscela, aifini della sua vendita a terzi;

21) sostanza intermedia: una sostanza fabbricata, consumata outilizzata per essere trasformata, mediante un processochimico, in un'altra sostanza (in seguito denominatasintesi):

22) sostanza intermedia non isolata: una sostanza intermediache durante la sintesi non intenzionalmente rimossa(tranne che per il prelievo di campioni) dalle apparecchia-ture in cui la sintesi ha luogo. Tali apparecchiaturecomprendono il recipiente di reazione con i suoi accessorie le apparecchiature attraverso cui la sostanza o le sostanzepassano durante un processo a flusso continuo o a lotti,nonch le tubazioni mediante cui la sostanza o le sostanzesono trasferite da un recipiente a un altro in cui si producela fase successiva della reazione; non comprendono inveceil serbatoio o altri recipienti in cui la sostanza o le sostanzesono conservate dopo essere state fabbricate;

23) agenzia: l'agenzia europea per le sostanze chimiche istituitadal regolamento (CE) n. 1907/2006;

24) autorit competente: la o le autorit o gli organismi istituitidagli Stati membri per adempiere agli obblighi risultantidall'applicazione del presente regolamento;

25) uso: ogni operazione di trasformazione, formulazione,consumo, immagazzinamento, conservazione, trattamento,riempimento di contenitori, trasferimento da un conteni-tore a un altro, miscelazione, produzione di un articolo odogni altra utilizzazione;

26) fornitore: ogni fabbricante, importatore, utilizzatore a valleo distributore che immette sul mercato una sostanza, inquanto tale o in quanto componente di una miscela, o unamiscela;

27) lega: un materiale metallico, omogeneo su scala macro-scopica, composto da due o pi elementi combinati inmodo tale da non poter essere facilmente separati conprocessi meccanici; le leghe sono considerate miscele ai finidel presente regolamento;

28) UN RTDG: raccomandazioni delle Nazioni Unite sultrasporto di merci pericolose;

29) notificante: il fabbricante o l'importatore, o gruppo difabbricanti o importatori che effettuano la notificaall'agenzia;

30) ricerca e sviluppo scientifici: la sperimentazione scientificao le analisi o ricerche chimiche effettuate in condizionicontrollate;

31) valore soglia: soglia di ogni impurezza, additivo o singolocostituente classificati presenti in una sostanza o in unamiscela al di sopra della quale la loro presenza presa inconsiderazione per determinare se la sostanza o la misceladebba essere classificata;

32) limite di concentrazione: valore limite di ogni impurezza,additivo o singolo costituente classificati presenti in unasostanza o in una miscela che pu comportare laclassificazione della sostanza o della miscela;

33) differenziazione: distinzione all'interno delle classi dipericolo in funzione della via di esposizione o della naturadegli effetti;

34) fattore M: fattore moltiplicatore. Si applica alla concen-trazione di una sostanza classificata come pericolosa perl'ambiente acquatico, tossicit acuta categoria 1 o tossicitcronica categoria 1, ed utilizzato per ottenere, mediante ilmetodo della somma, la classificazione di una miscela in cuila sostanza presente;

35) collo: il completo risultato dell'operazione di imballaggiocomprendente l'imballaggio e il suo contenuto;

36) imballaggio: uno o pi contenitori e qualsiasi altrocomponente o materiale necessario affinch i contenitoripossano svolgere la loro funzione di contenimento e altrefunzioni di sicurezza;

37) imballaggio intermedio: un imballaggio sistemato tral'imballaggio interno, o gli articoli, e un imballaggioesterno.

Articolo 3

Sostanze e miscele pericolose e specificazione delle classi dipericolo

Una sostanza o miscela che corrisponde ai criteri relativi aipericoli fisici, per la salute o per l'ambiente definiti nelle parti da2 a 5 dell'allegato I considerata pericolosa ed classificata nellerispettive classi di pericolo contemplate in detto allegato.

Qualora nell'allegato I le classi di pericolo siano differenziate inbase alla via di esposizione o alla natura degli effetti, la sostanza omiscela classificata secondo tale differenziazione.

Articolo 4

Obblighi generali di classificazione, etichettatura eimballaggio

1. I fabbricanti, gli importatori e gli utilizzatori a valleclassificano le sostanze e le miscele in conformit del titolo IIprima di immetterle sul mercato.


2. Fatte salve le prescrizioni del paragrafo 1, i fabbricanti, iproduttori di articoli e gli importatori classificano le sostanzenon immesse sul mercato in conformit del titolo II quando:

a) l'articolo 6, l'articolo 7, paragrafo 1 o 5, l'articolo 17 ol'articolo 18 del regolamento (CE) n. 1907/2006 preve-dono la registrazione di una sostanza;

b) l'articolo 7, paragrafo 2, o l'articolo 9 del regolamento (CE)n. 1907/2006 prevedono la notifica.

3. Se una sostanza soggetta a classificazione ed etichettaturaarmonizzate in conformit del titolo V mediante una vocedell'allegato VI, parte 3, tale sostanza classificata conforme-mente a tale voce e una classificazione di tale sostanza secondo iltitolo II non effettuata per le classi di pericolo o relativedifferenziazioni figuranti in tale voce.

Tuttavia, se la sostanza rientra anche in una o pi classi dipericolo o relative differenziazioni non figuranti in una vocedell'allegato VI, parte 3, per tali classi di pericolo o differenzia-zioni effettuata una classificazione secondo il titolo II.

4. Se una sostanza o miscela classificata come pericolosa, ifornitori assicurano che tale sostanza o miscela sia etichettata eimballata conformemente ai titoli III e IV prima di immetterla sulmercato.

5. Nell'adempimento delle responsabilit di cui al paragrafo 4, idistributori possono utilizzare la classificazione di una sostanzao una miscela derivata in conformit del titolo II da un attoredella catena d'approvvigionamento.

6. Nell'adempimento delle responsabilit di cui ai paragrafi 1 e4, gli utilizzatori a valle possono utilizzare la classificazione diuna sostanza o una miscela derivata in conformit del titolo II daun attore della catena d'approvvigionamento, a condizione chenon ne modifichino la composizione.

7. Una miscela di cui alla parte 2 dell'allegato II contenente unasostanza classificata come pericolosa non immessa sul mercato,a meno che non sia etichettata in conformit del titolo III.

8. Ai fini del presente regolamento, gli articoli di cui allasezione 2.1 dell'allegato I sono classificati, etichettati e imballatiin conformit delle disposizioni che si applicano alle sostanze ealle miscele prima dell'immissione sul mercato.

9. I fornitori di una catena d'approvvigionamento cooperanoper soddisfare i requisiti in materia di classificazione, etichetta-tura e imballaggio del presente regolamento.

10. Le sostanze e le miscele sono immesse sul mercato solo serispettano il presente regolamento.

TITOLO II

CLASSIFICAZIONE DEI PERICOLI

CAPO 1

Identificazione ed esame delle informazioni

Articolo 5

Identificazione ed esame delle informazioni disponibili sullesostanze

1. I fabbricanti, gli importatori e gli utilizzatori a valle di unasostanza identificano le informazioni disponibili al fine dideterminare se la sostanza comporti uno dei pericoli fisici, per lasalute o per l'ambiente di cui all'allegato I, in particolare:

a) i dati prodotti secondo uno dei metodi di cui all'articolo 8,paragrafo 3;

b) i dati epidemiologici e l'esperienza riguardanti gli effettisull'uomo, quali i dati relativi a malattie professionali equelli ricavati da banche dati sugli infortuni;

c) ogni altra informazione acquisita conformemente all'alle-gato XI, sezione 1, del regolamento (CE) n. 1907/2006;

d) qualsiasi nuova informazione scientifica;

e) qualsiasi altra informazione acquisita nell'ambito di pro-grammi in materia di sostanze chimiche riconosciuti alivello internazionale.

Le informazioni si riferiscono alla sostanza nelle forme o neglistati fisici in cui immessa sul mercato e in cui si puragionevolmente prevedere che sar utilizzata.

2. I fabbricanti, gli importatori e gli utilizzatori a valleesaminano le informazioni di cui al paragrafo 1 per stabilire sesiano adeguate, attendibili e scientificamente valide ai fini dellavalutazione da effettuarsi ai sensi del capo 2 del presente titolo.

Articolo 6

Identificazione ed esame delle informazioni disponibili sullemiscele

1. I fabbricanti, gli importatori e gli utilizzatori a valle di unamiscela identificano le informazioni disponibili su una miscela osulle sostanze che la compongono al fine di determinare se lamiscela stessa comporti uno dei pericoli fisici, per la salute o perl'ambiente di cui all'allegato I, in particolare:

a) i dati prodotti secondo uno dei metodi di cui all'articolo 8,paragrafo 3, relativi alla miscela stessa o alle sostanze che lacompongono;


b) i dati epidemiologici e l'esperienza riguardanti gli effettisull'uomo per la miscela stessa o le sostanze che lacompongono, quali i dati relativi a malattie professionali oquelli ricavati da banche dati sugli infortuni;

c) qualsiasi informazione acquisita conformemente all'alle-gato XI, sezione 1, del regolamento (CE) n. 1907/2006,riguardante la miscela stessa o le sostanze che lacompongono;

d) qualsiasi altra informazione acquisita nell'ambito di pro-grammi internazionalmente riconosciuti in materia disostanze chimiche, riguardante la miscela stessa o lesostanze che la compongono.

Le informazioni si riferiscono alla miscela nelle forme o neglistati fisici in cui immessa sul mercato e, se del caso, in cui sipu ragionevolmente prevedere che sar utilizzata.

2. Fatti salvi i paragrafi 3 e 4, quando le informazioni di cui alparagrafo 1 sono disponibili per la miscela stessa, il fabbricante,l'importatore o l'utilizzatore a valle, se hanno accertato che taliinformazioni sono adeguate e attendibili e, se del caso,scientificamente valide, le utilizzano ai fini della valutazione daeffettuarsi ai sensi del capo 2 del presente titolo.

3. Per la valutazione delle miscele ai sensi del capo 2 delpresente titolo in relazione alle classi di pericolo mutagenicitsulle cellule germinali, cancerogenicit e tossicit per lariproduzione di cui all'allegato I, punti 3.5.3.1, 3.6.3.1 e 3.7.3.1,il fabbricante, l'importatore o l'utilizzatore a valle utilizzanosoltanto le informazioni disponibili di cui al paragrafo 1riguardanti le sostanze contenute nella miscela.

Inoltre, sono presi in considerazione anche i dati sperimentalidisponibili sulla miscela stessa che dimostrino effetti mutagenisulle cellule germinali, cancerogeni o tossici per la riproduzioneche le informazioni sulle singole sostanze non hanno permessodi individuare.

4. Per la valutazione delle miscele da effettuarsi ai sensi delcapo 2 del presente titolo in relazione alle propriet dibiodegradazione e bioaccumulazione nella classe di pericolopericoloso per l'ambiente acquatico di cui all'allegato I, pun-ti 4.1.2.8 e 4.1.2.9, il fabbricante, l'importatore o l'utilizzatore avalle utilizzano soltanto le informazioni disponibili di cui alparagrafo 1 riguardanti le sostanze contenute nella miscela.

5. Quando i dati sperimentali sulla miscela stessa del tipo diquelli indicati al paragrafo 1 non sono disponibili o sonoinadeguati, il fabbricante, l'importatore o l'utilizzatore a valleutilizzano altre informazioni disponibili sulle singole sostanze esu miscele analoghe gi sottoposte a prove che possono essereconsiderate utili anche per determinare se la miscela siapericolosa, purch il fabbricante, l'importatore o l'utilizzatore avalle abbiano accertato che tali informazioni sono adeguate e

attendibili ai fini della valutazione di cui all'articolo 9,paragrafo 4.

Articolo 7

Sperimentazione su animali e sull'uomo

1. Quando sono realizzate nuove prove ai fini del presenteregolamento, le prove su animali ai sensi della direttiva 86/609/CEE sono effettuate soltanto se non esistono alternative cheoffrano adeguata attendibilit e qualit dei dati.

2. Ai fini del presente regolamento sono vietate le prove suprimati non umani.

3. Ai fini del presente regolamento non sono effettuate provesu esseri umani. I dati ricavati da altre fonti, quali studi clinici,possono tuttavia essere utilizzati ai fini del presente regolamento.

Articolo 8

Produzione di nuove informazioni su sostanze e miscele

1. Per determinare se una sostanza o una miscela presenti unodei pericoli per la salute o per l'ambiente di cui all'allegato I delpresente regolamento, il fabbricante, l'importatore o l'utilizzatorea valle, qualora abbiano esaurito tutti gli altri mezzi per produrreinformazioni compresa l'applicazione delle regole di cuiall'allegato XI, sezione 1, del regolamento (CE) n. 1907/2006,possono effettuare nuove prove.

2. Per determinare se una sostanza o una miscela presenti unodei pericoli fisici di cui all'allegato I, parte 2, il fabbricante,l'importatore o l'utilizzatore a valle eseguono le prove iviprescritte, a meno che non siano gi disponibili informazioniadeguate e attendibili.

3. Le prove di cui al paragrafo 1 sono eseguite secondo uno deimetodi seguenti:

a) i metodi di prova di cui all'articolo 13, paragrafo 3, delregolamento (CE) n. 1907/2006;

oppure

b) fondati principi scientifici riconosciuti sul piano interna-zionale o metodi convalidati secondo procedure interna-zionali.

4. Se effettuano nuove prove e analisi ecotossicologiche otossicologiche, il fabbricante, l'importatore o l'utilizzatore a vallesi conformano all'articolo 13, paragrafo 4, del regolamento (CE)n. 1907/2006.

5. Le nuove prove relative ai pericoli fisici eventualmenteeffettuate ai fini del presente regolamento, al pi tardi dal1o gennaio 2014 si conformano a un pertinente sistema diqualit riconosciuto o da parte di laboratori che si conformano aun pertinente modello di riferimento riconosciuto.


6. Le prove effettuate ai fini del presente regolamento hannoper oggetto la sostanza o la miscela nella forma o stato fisico onelle forme o stati fisici in cui immessa sul mercato e in cui sipu ragionevolmente prevedere che sar utilizzata.

CAPO 2

Valutazione delle informazioni sui pericoli e decisione sullaclassificazione

Articolo 9

Valutazione delle informazioni sui pericoli delle sostanze edelle miscele

1. I fabbricanti, gli importatori e gli utilizzatori a valle di unasostanza o di un miscela valutano le informazioni identificate neimodi previsti al capo 1 del presente titolo applicando i criteri diclassificazione per ogni classe di pericolo o differenziazione dicui all'allegato I, parti da 2 a 5, in modo da accertare i pericoliche la sostanza o miscela comporta.

2. Nel valutare i dati sperimentali disponibili su una sostanza omiscela che sono stati ottenuti con metodi di prova diversi daquelli di cui all'articolo 8, paragrafo 3, i fabbricanti, gliimportatori e gli utilizzatori a valle comparano i metodi diprova utilizzati con quelli indicati in detto articolo, per stabilirese l'uso di tali metodi di prova influisca sulla valutazione di cui alparagrafo 1 del presente articolo.

3. Se i criteri non possono essere applicati direttamente alleinformazioni identificate disponibili, i fabbricanti, gli importatorie gli utilizzatori a valle procedono a una valutazionedeterminando la forza probante dei dati in base al giudizio diesperti, secondo quanto disposto nell'allegato I, punto 1.1.1, delpresente regolamento, considerando tutte le informazionidisponibili utili a determinare i pericoli della sostanza o dellamiscela, e in conformit delle disposizioni dell'allegato XI, pun-to 1.2, del regolamento (CE) n. 1907/2006.

4. Quando solo le informazioni di cui all'articolo 6, para-grafo 5, sono disponibili, i fabbricanti, gli importatori e gliutilizzatori a valle applicano ai fini della valutazione i principiponte indicati al punto 1.1.3 e in ciascun punto delle parti 3 e 4dell'allegato I.

Tuttavia, quando tali informazioni non consentono l'applica-zione n dei principi ponte n dei principi in base ai quali farericorso al giudizio di esperti e determinare la forza probante deidati come illustrato nella parte 1 dell'allegato I, i fabbricanti, gliimportatori e gli utilizzatori a valle valutano le informazioniapplicando l'altro metodo o gli altri metodi descritti in ciascunasezione delle parti 3 e 4 dell'allegato I.

5. Nel valutare le informazioni disponibili ai fini dellaclassificazione, i fabbricanti, gli importatori e gli utilizzatori avalle considerano le forme o gli stati fisici in cui la sostanza o

miscela immessa sul mercato e in cui si pu ragionevolmenteprevedere che sar utilizzata.

Articolo 10

Limiti di concentrazione e fattori M per la classificazionedelle sostanze e delle miscele

1. I limiti di concentrazione specifici e i limiti di concentra-zione generici sono limiti assegnati a una sostanza che indicanouna soglia alla quale o al di sopra della quale la presenza di talesostanza in un'altra sostanza o in una miscela come impurezza,additivo o singolo componente identificato determina laclassificazione della sostanza o miscela come pericolosa.

Il fabbricante, l'importatore o l'utilizzatore a valle fissano limiti diconcentrazione specifici se informazioni scientifiche adeguate eattendibili indicano che la sostanza comporta un pericoloevidente quando presente a un livello inferiore alle concen-trazioni stabilite per ogni classe di pericolo nell'allegato I, parte 2,o ai limiti di concentrazione generici stabiliti per ogni classe dipericolo nell'allegato I, parti 3, 4 e 5.

In circostanze eccezionali il fabbricante, l'importatore ol'utilizzatore a valle possono fissare limiti di concentrazionespecifici se dispongono di informazioni scientifiche adeguate,attendibili e concludenti che indicano che un pericolo di unasostanza classificata come pericolosa non evidente a un livellosuperiore alle concentrazioni stabilite per la rispettiva classe dipericolo nell'allegato I, parte 2, o superiore ai limiti diconcentrazione generici stabiliti per la rispettiva classe dipericolo nell'allegato I, parti 3, 4 e 5.

2. I fattori M per le sostanze classificate come pericolose perl'ambiente acquatico, tossicit acuta categoria 1 o tossicitcronica categoria 1, sono stabiliti dai fabbricanti, dagliimportatori e dagli utilizzatori a valle.

3. Nonostante il paragrafo 1, per le classi di pericolo o relativedifferenziazioni armonizzate non sono stabiliti limiti diconcentrazione specifici per le sostanze di cui all'allegato VI,parte 3.

4. Nonostante il paragrafo 2, per le classi di pericolo o relativedifferenziazioni armonizzate non sono stabiliti fattori M per lesostanze riportate nell'allegato VI, parte 3, con l'indicazione diun fattore M.

Tuttavia, se nell'allegato VI, parte 3, non indicato un fattore Mper le sostanze classificate come pericolose per l'ambienteacquatico, tossicit acuta categoria 1 o tossicit cronica catego-ria 1, il fabbricante, l'importatore o l'utilizzatore a vallestabiliscono un fattore M basato sui dati disponibili per lasostanza in questione. Nei casi in cui il fabbricante, l'importatoreo l'utilizzatore a valle utilizzino il metodo della somma perclassificare una miscela contenente la sostanza, si fa ricorso alfattore M.


5. Nello stabilire il limite di concentrazione specifico o ilfattore M i fabbricanti, gli importatori e gli utilizzatori a valletengono conto degli eventuali limiti di concentrazione specifici ofattori M per tale sostanza che figurano nell'inventario delleclassificazioni e delle etichettature.

6. I limiti di concentrazione specifici stabiliti come disposto nelparagrafo 1 hanno la precedenza sulle concentrazioni di cui allerispettive sezioni dell'allegato I, parte 2, e sui limiti diconcentrazione generici per la classificazione di cui alle rispettivesezioni dell'allegato I, parti 3, 4 e 5.

7. L'agenzia fornisce ulteriori chiarimenti per l'applicazione deiparagrafi 1 e 2.

Articolo 11

Valori soglia

1. Quando una sostanza contiene un'altra sostanza classificataessa stessa come pericolosa, che sia in forma di impurit, additivoo singolo costituente identificato, se ne tiene conto ai fini dellaclassificazione, se la concentrazione dell'impurezza, dell'additivoo del singolo costituente identificato uguale o superiore alvalore soglia applicabile in conformit del paragrafo 3.

2. Quando una miscela contiene una sostanza classificata comepericolosa, o come componente o in forma di impurezza oadditivo identificato, se ne tiene conto ai fini della classificazionese la concentrazione di tale sostanza uguale o superiore alvalore soglia conformemente al paragrafo 3.

3. Il valore soglia di cui ai paragrafi 1 e 2 determinatoconformemente al punto 1.1.2.2 dellallegato I.

Articolo 12

Casi particolari che richiedono un'ulteriore valutazione

Quando la valutazione effettuata a norma dell'articolo 9 hapermesso di identificare le propriet o gli effetti sottoindicati, ifabbricanti, gli importatori e gli utilizzatori a valle ne tengonoconto ai fini della classificazione:

a) informazioni adeguate e attendibili dimostrano che nellapratica i pericoli fisici di una sostanza o di una misceladifferiscono da quelli che risultano dalle prove;

b) dati sperimentali scientifici conclusivi, di cui stataaccertata la pertinenza e l'attendibilit, dimostrano che lasostanza o miscela non biologicamente disponibile;

c) informazioni scientifiche adeguate e attendibili dimostranoche si possono produrre effetti sinergici o antagonistici trale sostanze componenti una miscela per la quale lavalutazione stata effettuata in base alle informazionirelative a tali sostanze.

Articolo 13

Decisione di classificare le sostanze e le miscele

Se la valutazione effettuata a norma degli articoli 9 e 12 indicache i pericoli associati alla sostanza o miscela corrispondono aicriteri di classificazione in una o pi classi di pericolo o relativedifferenziazioni di cui all'allegato I, parti da 2 a 5, i fabbricanti, gliimportatori e gli utilizzatori a valle classificano la sostanza omiscela in funzione della o delle rispettive classi di pericolo odifferenziazioni attribuendo:

a) una o pi categorie di pericolo per ogni rispettiva classe dipericolo o differenziazione;

b) fatto salvo l'articolo 21, una o pi indicazioni di pericolocorrispondenti a ciascuna categoria di pericolo attribuitacome indicato alla lettera a).

Articolo 14

Disposizioni particolari relative alla classificazione dellemiscele

1. La classificazione di una miscela resta inalterata qualora dallavalutazione delle informazioni risulti che:

a) le sostanze componenti la miscela reagiscono lentamente aigas atmosferici, in particolare all'ossigeno, all'anidridecarbonica, al vapore acqueo, formando altre sostanze abassa concentrazione;

b) le sostanze componenti la miscela reagiscono moltolentamente tra loro, formando altre sostanze a bassaconcentrazione;

c) le sostanze componenti la miscela possono autopolime-rizzare, formando oligomeri o polimeri a bassa concen-trazione.

2. Non necessario classificare una miscela in relazione allesue propriet esplosive, comburenti o infiammabili di cuiall'allegato I, parte 2, se soddisfatta una delle seguenticondizioni:

a) nessuna delle sostanze componenti la miscela possiede unadi tali propriet e, in base alle informazioni di cui ilfornitore dispone, improbabile che la miscela presentipericoli di questo tipo;

b) nel caso di una modifica della composizione di una miscela,dati scientifici permettono di ritenere che una valutazionedelle informazioni sulla miscela non determiner unamodifica della classificazione;

c) se una miscela immessa sul mercato in forma digeneratore aerosol, conforme all'articolo 8, paragrafo 1 bisdella direttiva 75/324/CEE del Consiglio del 20 maggio1975, per il ravvicinamento delle legislazioni degli StatiMembri relative agli aerosol (1).


(1) GU L 147 del 9.6.1975, pag. 40.

Articolo 15

Revisione della classificazione delle sostanze e delle miscele

1. I fabbricanti, gli importatori e gli utilizzatori a valleprendono tutte le misure ragionevoli e disponibili per venire aconoscenza di nuove informazioni scientifiche o tecniche chepossono interessare la classificazione delle sostanze o miscele cheimmettono sul mercato. Se vengono a conoscenza di taliinformazioni che ritengono adeguate e attendibili, il fabbricante,l'importatore o l'utilizzatore a valle procedono senza ritardoingiustificato ad una nuova valutazione conformemente alpresente capo.

2. Se modificano una miscela che stata classificata comepericolosa, il fabbricante, l'importatore o l'utilizzatore a valleprocedono a una nuova valutazione conformemente al presentecapo se la modifica costituisce:

a) una modifica nella composizione della concentrazioneiniziale di uno o pi componenti pericolosi in concen-trazioni pari o superiori ai limiti indicati nella tabella 1.2dell'allegato I, parte 1; o

b) una modifica nella composizione implicante la sostituzioneo l'aggiunta di uno o di pi componenti in concentrazionipari o superiori al valore soglia di cui all'articolo 11,paragrafo 3.

3. Non necessaria una nuova valutazione come disposto aiparagrafi 1 e 2 se esistono validi motivi scientifici per ritenereche non dar luogo a una modifica della classificazione.

4. I fabbricanti, gli importatori e gli utilizzatori a valle adattanola classificazione della sostanza o miscela in linea con i risultatidella nuova valutazione salvo laddove vi siano classi di pericolo orelative differenziazioni armonizzate per le sostanze figurantiall'allegato VI, parte 3.

5. Per i paragrafi da 1 a 4 del presente articolo, quando lasostanza o miscela in questione rientra nell'ambito di applica-zione della direttiva 91/414/CEE o della direttiva 98/8/CE, siapplicano anche le prescrizioni di dette direttive.

Articolo 16

Classificazione delle sostanze comprese nell'inventariodelle classificazioni e delle etichettature

1. I fabbricanti e gli importatori possono classificare unasostanza in modo diverso dalla classificazione figurantenell'inventario delle classificazioni e delle etichettature, acondizione di comunicare all'agenzia, unitamente alla notificadi cui all'articolo 40, le ragioni di tale classificazione.

2. Il paragrafo 1 non si applica se la classificazione figurantenell'inventario delle classificazioni e delle etichettature unaclassificazione armonizzata compresa nell'allegato VI, parte 3.

TITOLO III

COMUNICAZIONE DEI PERICOLI PER MEZZODELL'ETICHETTATURA

CAPO I

Contenuto dell'etichetta

Articolo 17

Disposizioni generali

1. Una sostanza o miscela classificata come pericolosa econtenuta in un imballaggio provvista di un'etichetta in cuifigurano gli elementi seguenti:

a) nome, indirizzo e numero di telefono del fornitore o deifornitori;

b) la quantit nominale della sostanza o miscela contenuta nelcollo messo a disposizione dal pubblico, se tale quantitnon indicata altrove nel collo;

c) gli identificatori del prodotto specificati all'articolo 18;

d) se del caso, i pittogrammi di pericolo conformementeall'articolo 19;

e) se del caso, le avvertenze conformemente all'articolo 20;

f) se del caso, le indicazioni di pericolo conformementeall'articolo 21;

g) se del caso, gli opportuni consigli di prudenza conforme-mente all'articolo 22;

h) se del caso, una sezione per informazioni supplementariconformemente all'articolo 25.

2. L'etichetta scritta nella lingua o nelle lingue ufficiali delloStato membro o degli Stati membri in cui la sostanza o miscela immessa sul mercato salvo altrimenti previsto dallo Statomembro o dagli Stati membri in questione.

I fornitori possono utilizzare nell'etichetta pi lingue di quelleprescritte dagli Stati membri, purch in tutte le lingue utilizzatesiano riportate le stesse informazioni.

Articolo 18

Identificatori del prodotto

1. L'etichetta contiene informazioni che permettono di identi-ficare la sostanza o miscela (identificatori del prodotto).

Il termine utilizzato per identificare la sostanza o miscela lostesso che figura nella scheda di dati di sicurezza compilata anorma dell'articolo 31 del regolamento (CE) n. 1907/2006(scheda di dati di sicurezza), fatto salvo l'articolo 17,paragrafo 2, del presente regolamento.


2. Per una sostanza l'identificatore del prodotto comprendealmeno gli elementi seguenti:

a) se la sostanza compresa nell'allegato VI, parte 3, ladenominazione e il numero di identificazione che vifigurano;

b) se la sostanza non inclusa nell'allegato VI, parte 3, mafigura nell'inventario delle classificazioni e delle etichetta-ture, la denominazione e il numero di identificazione che vifigurano;

c) se la sostanza non inclusa nell'allegato VI, parte 3, nnell'inventario delle classificazioni e delle etichettature, ilnumero assegnato dal CAS (numero CAS) unitamente alladenominazione figurante nella nomenclatura dell'IUPAC(nomenclatura IUPAC) o il numero CAS unitamente aun'altra denominazione chimica internazionale o con altredenominazioni chimiche internazionali; o

d) se il numero CAS non esiste, la denominazione figurantenella nomenclatura IUPAC o un'altra denominazionechimica internazionale o altre denominazioni chimicheinternazionali.

Quando la denominazione della nomenclatura IUPAC supera i100 caratteri, pu essere utilizzata una delle altre denominazioni(nome corrente, nome commerciale, abbreviazione) di cui alpunto 2.1.2 dell'allegato VI del regolamento (CE) n. 1907/2006,purch la notifica di cui all'articolo 40 contenga sia ladenominazione figurante nella nomenclatura IUPAC sia l'altradenominazione utilizzata.

3. Per una miscela l'identificatore del prodotto costituito daidue elementi seguenti:

a) il nome commerciale o la designazione della miscela;

b) l'identit di tutte le sostanze componenti la miscela checontribuiscono alla sua classificazione rispetto alla tossicitacuta, alla corrosione della pelle o a lesioni oculari gravi,alla mutagenicit sulle cellule germinali, alla cancerogeni-cit, alla tossicit per la riproduzione, alla sensibilizzazionedelle vie respiratorie o della pelle, alla tossicit specifica perorgani bersaglio (STOT) o al pericolo in caso di aspirazione.

Qualora, nel caso di cui alla lettera b), l'applicazione di taledisposizione porti a indicare una pluralit di denominazionichimiche, ci si pu limitare a un massimo di quattrodenominazioni, a meno che un numero maggiore sia necessarioin ragione della natura e della gravit dei pericoli.

Le denominazioni chimiche prescelte identificano le sostanzeprincipalmente responsabili dei gravi pericoli per la salute chehanno dato origine alla classificazione e alla scelta dellecorrispondenti indicazioni di pericolo.

Articolo 19

Pittogrammi di pericolo

1. Sull'etichetta figurano il pittogramma o i pittogrammi dipericolo pertinenti, destinati a comunicare informazioni specifi-che sul pericolo in questione.

2. Fatto salvo l'articolo 33, i pittogrammi di pericolo sonoconformi alle prescrizioni di cui all'allegato I, punto 1.2.1, eall'allegato V.

3. Il pittogramma di pericolo corrispondente a ciascunaclassificazione specifica riportato nelle tabelle dell'allegato I,in cui sono indicati gli elementi dell'etichetta prescritti perciascuna classe di pericolo.

Articolo 20

Avvertenze

1. Sull'etichetta figurano le avvertenze pertinenti secondo laclassificazione della sostanza o miscela pericolosa.

2. L'avvertenza corrispondente a ciascuna classificazionespecifica riportata nelle tabelle dell'allegato I, parti da 2 a 5,in cui sono indicati gli elementi dell'etichetta prescritti perciascuna classe di pericolo.

3. Quando sull'etichetta utilizzata l'avvertenza Pericolo, nonvi figura l'avvertenza Attenzione.

Articolo 21

Indicazioni di pericolo

1. Sull'etichetta figurano le indicazioni di pericolo pertinentisecondo la classificazione della sostanza o miscela pericolosa.

2. Le indicazioni di pericolo corrispondenti a ciascunaclassificazione sono riportate nelle tabelle dell'allegato I, partida 2 a 5, in cui sono indicati gli elementi dell'etichetta prescrittiper ciascuna classe di pericolo.

3. Quando una sostanza figura nell'allegato VI, parte 3,sull'etichetta utilizzata l'indicazione di pericolo corrispondentea ciascuna classificazione specifica compresa nella voce iviriportata, unitamente alle indicazioni di pericolo di cui alparagrafo 2 per ogni altra classificazione non compresa in talevoce.

4. Le indicazioni di pericolo sono formulate conformementeall'allegato III.

Articolo 22

Consigli di prudenza

1. Sull'etichetta figurano i consigli di prudenza pertinenti.

2. I consigli di prudenza sono selezionati tra quelli figurantinelle tabelle dell'allegato I, parti da 2 a 5, in cui sono indicati glielementi dell'etichetta per ciascuna classe di pericolo.

3. I consigli di prudenza sono scelti in base ai criteri enunciatinell'allegato IV, parte 1, tenendo conto delle indicazioni dipericolo e dell'impiego o degli impieghi previsti o identificatidella sostanza o miscela.

4. I consigli di prudenza sono formulati conformementeall'allegato IV, parte 2.


Articolo 23

Deroghe alle disposizioni relative all'etichettatura in casiparticolari

Le disposizioni particolari relative all'etichettatura di cuiall'allegato I, punto 1.3, si applicano:

a) alle bombole del gas mobili;

b) ai contenitori di gas destinati al propano, al butano o al gasdi petrolio liquefatto;

c) agli aerosol e ai contenitori muniti di un dispositivo sigillatodi polverizzazione e contenenti sostanze o misceleclassificate come pericolose in caso di aspirazione;

d) ai metalli in forma massiva, alle leghe, alle miscelecontenenti polimeri, alle miscele contenenti elastomeri;

e) agli esplosivi di cui all'allegato I, punto 2.1, immessi sulmercato al fine di ottenere un effetto esplosivo opirotecnico.

Articolo 24

Richiesta di usare una denominazione chimica alternativa

1. Il fabbricante, l'importatore o l'utilizzatore a valle di unasostanza contenuta in una miscela, qualora la sostanza rispondaai criteri di cui all'allegato I, parte 1, e qualora possanodimostrare che l'indicazione sull'etichetta o nella scheda di dati disicurezza dell'identit chimica di detta sostanza pu arrecarepregiudizio al segreto commerciale, in particolare ai loro diritti dipropriet intellettuale, possono presentare all'agenzia unarichiesta di usare una denominazione chimica alternativa chefaccia riferimento a tale sostanza contenuta in una miscela omediante una denominazione che identifica i gruppi chimicifunzionali pi importanti o mediante una denominazionealternativa.

2. La richiesta di cui al paragrafo 1 del presente articolo presentata nel formato di cui all'articolo 111 del regolamento(CE) n. 1907/2006 ed accompagnata dal pagamento di unatassa.

L'ammontare della tassa determinato dalla Commissionesecondo la procedura di regolamentazione di cui all'articolo 54,paragrafo 2, del presente regolamento.

Per le PMI si applica una tassa di importo ridotto.

3. L'agenzia pu chiedere al fabbricante, all'importatore oall'utilizzatore a valle che presentino tale richiesta di comunicareinformazioni supplementari se sono necessarie per prendere unadecisione. Se l'agenzia non solleva obiezioni entro sei settimanedalla richiesta o dal ricevimento delle informazioni supplemen-tari necessarie, l'uso della denominazione richiesta consideratoautorizzato.

4. Se l'agenzia non accoglie la richiesta, si applicano le modalitpratiche di cui all'articolo 118, paragrafo 3, del regolamento (CE)n. 1907/2006.

5. L'agenzia informa le autorit competenti dell'esito dellarichiesta conformemente al paragrafo 3 o 4 e comunica loro le

informazioni presentate dal fabbricante, dall'importatore odall'utilizzatore a valle.

6. Se da nuove informazioni risulta che una denominazionechimica alternativa utilizzata non fornisce sufficienti informa-zioni per le necessarie precauzioni sanitarie e di sicurezza daprendere sul luogo di lavoro e per assicurare che i rischi derivantidalla manipolazione della sostanza possano essere controllati,l'agenzia riesamina la decisione sull'uso della denominazionechimica alternativa. L'agenzia pu revocare la decisione omodificarla con una decisione in cui sia specificata ladenominazione chimica alternativa autorizzata. Se l'agenziarevoca o modifica la decisione, si applicano le modalit pratichedi cui all'articolo 118, paragrafo 3, del regolamento (CE)n. 1907/2006.

7. Se l'uso di una denominazione chimica alternativa statoautorizzato, ma la classificazione della sostanza contenuta in unamiscela per la quale usata la denominazione alternativa nonrisponde pi ai criteri definiti nell'allegato I, punto 1.4.1, ilfornitore di detta sostanza contenuta in una miscela usal'identificatore del prodotto relativo alla sostanza, conforme-mente all'articolo 18, sull'etichetta e nella scheda di dati disicurezza e non la denominazione chimica alternativa.

-CLP-CELEX_32008R1272_IT_TXT

Documents

Transcript of -CLP-CELEX_32008R1272_IT_TXT