L’IMMISSIONE SUL MERCATO

DELLE APPARECCHIATURE RADIO

DIRETTIVA RED 2014/53/UE

• Direttiva 2014/53/UE (RED)

• Le tempistiche e modalità di attuazione

• Direttiva RED 2014/53/UE vs R&TTE

• Gli obblighi degli Operatori Economici

• Le procedure di Valutazione della Conformità

• La situazione Normativa

• La Documentazione tecnica

• Integrazione Di Moduli Radio

TEMATICHE

Nel 2014 nella GUUE sono state pubblicate le cosiddette rifusioni che modificavano le precedenti Direttive, in particolare per allinearle ai requisiti del New Legislative Framework (NLF):

• 2014/30/UE – EMC

• 2014/31/UE – Strumenti per pesare a funzionamento non automatico

• 2014/32/UE – Strumenti di Misura

• 2014/33/UE – Ascensori

• 2014/34/UE – ATEX

• 2014/35/UE – Bassa Tensione (LVD)

• 2014/53/UE – RED

• 2014/68/UE – PED

LENUOVEDIRETTIVEINACCORDOALNLF

Il New Legislative Framework (NLF) è sostanzialmente

composto dai seguenti atti di armonizzazione:

• Decisione 768/2008/CE «quadro comune per la

commercializzazione dei prodotti»

• Regolamento (CE) N. 764/2008 «procedure relative

all’applicazione di determinate regole tecniche

nazionali a prodotti legalmente commercializzati in

un altro Stato membro»

• Regolamento (CE) N. 765/2008 «norme in materia di

accreditamento e vigilanza del mercato per quanto

riguarda la commercializzazione dei prodotti»

ILNEWLEGISLATIVEFRAMEWORK

• Pubblicata in GU UE L 153 il 22 maggio 2014, in

vigore dal 11 giugno 2014

• Recepita dall’Italia il 14 luglio 2016 con

DECRETO LEGISLATIVO 22 giugno 2016 , n. 128

• Applicabile dal 13 giugno 2016

( data in cui la Direttiva 1999/5/CE è abrogata )

• periodo di transizione di 1 anno

• Dal 13 giugno 2017 non è più

possibile applicare la Direttiva R&TTE

DIRETTIVA2014/53/UE(RED)

ITEMPIDELLATRANSIZIONE

La Direttiva RED istituisce un quadro normativo per la messa a disposizione sul mercato e la messa in servizio delle apparecchiature radio nell‘UE.

.

OGGETTOEAMBITODIAPPLICAZIONE

Cosa Si Intende per Apparecchiature Radio?

un prodotto elettrico o elettronico che emette e/o riceve

intenzionalmente onde radio a fini di radiocomunicazione e/o

radiodeterminazione o un prodotto elettrico o elettronico che

deve essere completato con un accessorio, come un'antenna,

per poter emettere e/o ricevere intenzionalmente onde radio a fini

di radiocomunicazione e/o radiodeterminazione

[ARTICOLO 2.1(1) DIRETTIVA 2014/53/UE(RED)]

OGGETTOEAMBITODIAPPLICAZIONE

La presente direttiva non si applica:

• alle apparecchiature radio usate esclusivamente nelle attività

concernenti la pubblica sicurezza, la difesa, la sicurezza dello Stato

(compreso il benessere economico dello Stato, nel caso di attività

riguardanti questioni connesse con la sicurezza dello Stato) e nelle

attività dello Stato in materia di diritto penale;

• Apparecchiature radio utilizzate da Radioamatori;

• Apparecchiature per Equipaggiamento Marittimo;

• Prodotti per Aerei, loro parti e pertinenze

• Kit di valutazione su misura per professionisti, destinati a essere

utilizzati unicamente in strutture di ricerca e sviluppo a tali fini

[ARTICOLO 1.3 & Annesso I DIRETTIVA 2014/53/UE(RED)]

ESCLUSIONI

COSAE’CAMBIATO

Variazioni nello Scopo:

• Ricevitori radio per servizi di radiodiffusione sonora e

televisiva entrano nello scopo della RED (erano esclusi

dalla R&TTE);

• le apparecchiature che operano al di sotto della

frequenza 9 kHz rientrano nell'ambito del RED;

• Gli apparecchi di “radiodeterminazione” sono

chiaramente inclusi nella RED;

• Apparecchiature terminali di telecomunicazione (TTE)

esclusivamente cablate escono dalla RED;

• i kit di valutazione su misura per professionisti, destinati a

essere utilizzati unicamente in strutture di ricerca e sviluppo,

sono esclusi dalla RED.

COSAE’CAMBIATO

Altre Variazioni:

• Articolo 3.1a (Sicurezza Esposizione Umana ai CM): la

valutazione del requisito essenziale tiene conto anche

delle condizioni d'uso ragionevolmente prevedibili;

• Articolo 3.2 (Radio): la valutazione del requisito essenziale

tiene conto anche dell'uso efficiente dello spettro radio

(oltre all’uso efficace già presente in R&TTE);

• Non più prevista la pubblicazione delle interfacce

pubbliche da parte degli operatori di rete (articolo 4.2 R&TTE

è stato rimosso);

• La notifica del costruttore agli Stati Membri delle

apparecchiature radio che utilizzano frequenze non

armonizzate in tutta l'UE non è più necessaria (articolo 6.4

R&TTED è stato rimosso);

[Classificazione apparecchiature: sito ECO frequency information system www.efis.dk]

Aspetti innovativi

• Nuovo Quadro di Conformità dei prodotti (NLF);

• Definizione ed obblighi degli Operatori Economici

• Adozione di caricabatteria di tipo

standardizzato

(ad es. per telefoni cellulari);

• Relazione tra la Direttiva RED e le Direttive LVD/EMCD

COSAE’CAMBIATO

Gran parte della normativa dell'Unione limita l'armonizzazione

legislativa a una serie di requisiti essenziali di interesse pubblico.

I requisiti essenziali definiscono i risultati da conseguire oppure i rischi

da evitare, senza tuttavia specificare le soluzioni tecniche per farlo

Articolo 3 Direttiva 2014/53/UE(RED)

• Articoli 3.1 e 3.2

Requisiti essenziali applicabili a tutte le apparecchiature radio

• Articolo 3.3

Requisiti essenziali applicabili solo a determinati tipologie di

apparecchiature radio, in accordo a specifici atti emessi dalla

Commissione europea

REQUISITIESSENZIALI(ARTICOLO 3)

Le apparecchiature radio sono fabbricate in modo da garantire:

• 3.1a) SALUTE & SICUREZZA

la protezione della salute e della sicurezza di persone e di animali

domestici e beni, compresi gli obiettivi riguardanti i requisiti di sicurezza

previsti dalla direttiva 2014/35/UE, ma senza applicazione di limiti minimi

di tensione;

• 3.1b) EMC

adeguato livello di compatibilità elettromagnetica ai sensi della

direttiva 2014/30/UE.

• 3.2 RADIO

Le apparecchiature radio sono fabbricate in modo da utilizzare

efficacemente lo spettro radio e supportare l'uso efficiente dello

spettro radio stesso al fine di evitare interferenze dannose.

REQUISITIESSENZIALI(ARTICOLO 3)

3.3) APPARECCHIATURE RADIO DI DETERMINATE CATEGORIE O CLASSI

Attualmente nessun atto delegato:

• interagiscono con accessori, in particolare con caricabatteria

standardizzati;

• interagiscono con altre apparecchiature radio via rete;

• possono essere collegate a interfacce del corrispondente tipo in tutta

l'Unione;

• non danneggiano la rete o il suo funzionamento, né abusano delle risorse

della rete arrecando quindi un deterioramento inaccettabile del servizio;

• contengono elementi di salvaguardia per garantire la protezione dei dati

personali e della vita privata dell'utente e dell'abbonato;

• supportano caratteristiche speciali che consentano di tutelarsi dalle frodi;

• supportano caratteristiche speciali che facilitino il loro uso da parte di utenti

disabili;

• supportano alcune caratteristiche che impediscono di introdurre un

software nell'apparecchiatura radio, se non è stata dimostrata la conformità

della combinazione dell'apparecchiatura radio e del software.

REQUISITIESSENZIALI(ARTICOLO 3)

3.3) APPARECCHIATURE RADIO DI DETERMINATE CATEGORIE O CLASSI

Con atti delegati:

• supportano caratteristiche speciali che consentano l'accesso a servizi

d'emergenza (articolo 3.3g):

• 2000/637/CE: apparecchiature radio contemplate nell'accordo regionale

relativo al servizio di radiotelefono sulle vie navigabili interne

• 2001/148/CE: segnalazione valanghe

• 2013/638/CE: apparecchiature di radiocomunicazione marittima destinate ad

essere utilizzate su navi non SOLAS e a partecipare al sistema globale di

soccorso e sicurezza marittima (GMDSS)

• 2005/53/CE: apparecchiature radio destinate a partecipare all'identificazione

automatica Sistema (AIS)

• 2005/631/CE: accesso dei servizi di emergenza Cospas-Sarsat ai servizi di

emergenza

REQUISITIESSENZIALI(ARTICOLO 3)

RELAZIONEREDEDALTRIATTIUE

Direttiva RED e Direttive LVD/EMCD

Le apparecchiature radio sono escluse dallo scopo e dal campo di

applicazione della Direttiva 2014/35/UE(Bassa Tensione) e della

Direttiva 2014/35/UE(Compatibilità Elettromagnetica)

• Articolo 1.4 Direttiva RED:

«Alle apparecchiature radio che rientrano nell'ambito di applicazione

della presente direttiva non si applica la direttiva 2014/35/UE, fatta

eccezione per l'articolo 3, paragrafo 1, lettera a), della presente

direttiva»

• Articolo 2.2 Direttiva LVD:

«Sono esclusi dall’ambito di applicazione della presente direttiva:

a) le apparecchiature oggetto della direttiva 1999/5/CE»

Le Direttive LVD (2014/35/EU) ed EMC (2014/30/UE) Non si applicano,

solo i requisiti essenziali sono stati copiati da esse

RELAZIONEREDEDALTRIATTIUE Applicabilità RED ea altri atti di armonizzazione

Quando la RED è applicabile contemporaneamente a qualsiasi altra

normativa dell'UE che copre lo stesso pericolo, rischio o impatto

(sicurezza o EMC), il problema della sovrapposizione può essere risolto

privilegiando l'atto di armonizzazione dell'Unione più specifico.

RELAZIONEREDEDALTRIATTIUE

Applicabilità RED ea altri atti di armonizzazione Le apparecchiature radio sono generalmente contemplate anche da

normative ambientali quali:

• RoHS (restrizioni delle sostanze pericolose);

• RAEE (WEEE) (rifiuti di apparecchiature elettriche ed elettroniche);

• REACH (registrazione, valutazione, autorizzazione e restrizione delle

sostanze chimiche);

• ErP (progettazione ecocompatibile dei prodotti connessi all'energia).

• Direttiva Sicurezza Generale dei Prodotti (DSGP)

OPERATORIECONOMICI

Chiara identificazione/definizione degli operatori

economici nonché dei loro obblighi :

1) Fabbricante

2) Rappresentante autorizzato

3) Importatore

4) Distributore

• la persona fisica o giuridica che fabbrica materiale

elettrico, o che lo fa progettare o fabbricare, e

commercializza tale materiale con il proprio nome o

marchio commerciale.

Fabbricante

• Persona fisica o giuridica stabilita nell’Unione che ha

ricevuto da un fabbricante un mandato scritto che la

autorizza ad agire a suo nome in relazione a determinati

compiti.

Rappresentante autorizzato

OPERATORIECONOMICI

• Persona fisica o giuridica stabilita nell’Unione che

immette sul mercato dell’Unione un prodotto originario

di un paese terzo;

Importatore

• Persona fisica o giuridica presente nella catena di

fornitura, diversa dal fabbricante e dall’importatore, che

mette a disposizione un prodotto sul mercato;

Distributore

OPERATORIECONOMICI

Conformità Fascicolo Tecnico

Marcatura CE

Dichiarazione di Conformità

Fabbricante 100% RESPONSABILE

VALUTA PREDISPONE

MANTIENE 10 ANNI APPONE

ALLEGA MANTIENE 10 ANNI

Importatore VERIFICA PROC. FABBRICANTE

VERIFICA PREP. E DISPON. C/O FAB.

VERIFICA PRESENZA

VERIFICA PRESENZA MANTIENE 10 ANNI

Istruzioni Indirizzo Controlli Autorità

Fabbricante REDIGE RIPORTA PRODUZIONE

MERCATO DIMOSTRA CONFORMITÀ

COLLABORA

Importatore VERIFICA

PRESENZA RIPORTA

100% RESPONSABILE IMMAGAZZINAM.

TRASPORTO

DIMOSTRA CONFORMITÀ

COLLABORA

OP. EC. RESP.

OP. EC. RESP.

OPERATORIECONOMICI

Conformità Fascicolo Tecnico

Marcatura CE

Dichiarazione di Conformità

Distributore -------- VERIFICA

DISPONIBILITÀ VERIFICA

PRESENZA VERIFICA

PRESENZA

Rappresentante Autorizzato --------

MANTIENE 10 ANNI

SE DELEGATO, APPONE IL CE

VERIFICA PRESENZA MANTIENE 10 ANNI

Istruzioni Indirizzo Controlli Autorità

Distributore VERIFICA

PRESENZA VERIFICA FAB. E IMPORTATORE

100% RESPONSABILE IMMAGAZZINAM.

TRASPORTO

DIMOSTRA CONFORMITÀ

COLLABORA

Rappresentante Autorizzato -------- -------- --------

DIMOSTRA CONFORMITÀ

COLLABORA

OP. EC. RESP.

OP. EC. RESP.

OPERATORIECONOMICI

Il prodotto deve essere progettato e realizzato affinché siano

rispettati i requisiti essenziali applicabili (articolo 3)

• Effettuare la procedura di conformità (articolo 17)

• Preparare la documentazione tecnica (articolo 21)

• Redigere la Dichiarazione di Conformità (DoC)

• Apporre la marcatura CE

• Apporre sul prodotto un riferimento per l’identificazione (n. di

tipo, di lotto, di serie o altro)

• Conservare la documentazione tecnica e la DoC per dieci anni

dalla data di immissione sul mercato del prodotto

• Garantire la conformità della produzione predisponendo le

procedure necessarie

OBBLIGHIDELFABBRICANTE

VALUTAZIONEDELLACONFORMITA’

Valutazione della conformità ai requisiti essenziali della direttiva

In Accordo all’Articolo 17 della direttiva 2014/53/EU (RED), il

fabbricante effettua la valutazione di conformità

dell’apparecchiatura radio rispetto ai requisiti essenziali dell’articolo 3

e la procedura di valutazione di conformità utilizzata è a scelta del fabbricante stesso.

Nel caso in cui un modulo radio è integrato in una apparecchiatura

“non-radio”, la persona che integra il modulo diventa il fabbricante del prodotto finale ed è pertanto responsabile nel dimostrare la

conformità del prodotto finale con i requisiti essenziali della direttiva

2014/53/EU (RED).

VALUTAZIONEDELLACONFORMITA’

1) Modulo A (allegato II)

2) Modulo B+C (allegato III)

3) Modulo H (allegato IV)

Procedure di Valutazione:

VALUTAZIONEDELLACONFORMITA’

VALUTAZIONEDELLACONFORMITA’

VALUTAZIONEDELLACONFORMITA’

VALUTAZIONEDELLACONFORMITA’

Requisito 3.1a) SALUTE & SICUREZZA

• Utilizzo Norme Armonizzate presenti nell’attuale elenco della

Direttiva 2014/35/UE (LVD)

• Proposta per una Norma di famiglia di prodotto per

«apparati combinati»

COMEDIMOSTRARELACONFORMITA’?

ARTICOLO3.1A)SALUTE

La norma generica EN 62311, fornisce presunzione di conformità

rispetto ai requisiti EMF.

Tuttavia, ci sono molti standard di prodotto o famiglia di prodotto che

prevedono la presunzione di conformità rispetto ai requisiti EMF.

• misura SAR (testa e corpo o degli arti) può dipendere dalla

destinazione d'uso del dispositivo.

• misura Campo Eletro-magnetico per determinare la distanza di

sicurezza e/o la corrente indotta nel corpo, dimostrare la

conformità calcolando la potenza massima irradiata o consumata

all’ingresso.

Requisito 3.1b) EMC

• Apparati Combinati dove le componenti radio e “non radio” possono

essere valutate individualmente

• ETSI EG 203 367 V1.1.1 (2016-06)” Guide to the application of harmonised

standards covering articles 3.1b and 3.2 of the Directive 2014/53/EU (RED) to multi-radio and combined radio and non-radio equipment”

.

• Apparati Combinati dove le componenti radio e “non radio” non possono

essere valutate individualmente

1)Norme EMC armonizzate per la Direttiva R&TTE (Serie 301 489-XX)

2)Nuove edizioni aggiornate delle norme EMC per apparati Radio dall’ ETSI, anche

se in stato di Final Draft, Draft o pubblicate ma non ancora armonizzate

3) Draft ETSI EN 303 446-1 V1.1.0 (2017-03) “Part 1: Requirements for equipment intended to

be used in residential, commercial and light industry locations; Harmonised Standard covering the

essential requirements of article 3.1(b) of Directive 2014/53/EU”

Draft ETSI EN 303 446-2 V1.1.0 (2017-03) ” Part 2: Specific conditions for equipment intended

to be used in industrial locations; Harmonised Standard covering the essential requirements of article

3.1(b) of Directive 2014/53/EU

COMEDIMOSTRARELACONFORMITA’?

Requisito 3.2 RADIO • Utilizzo specifiche Norme

(aggiornate rispetto alla Direttiva R&TTE)

•Se Armonizzate nessun obbligo di intervento di ON

•Se non Armonizzate obbligo di intervento ON

COMEDIMOSTRARELACONFORMITA’?

I prodotti fabbricati nel rispetto delle norme armonizzate godono di una

presunzione di conformità ai corrispondenti requisiti essenziali e, in alcuni

casi, il fabbricante può beneficiare di una procedura semplificata di

valutazione della conformità.

l'applicazione delle norme armonizzate o di altro tipo rimane volontaria e il

fabbricante può sempre applicare altre specifiche tecniche per soddisfare i

requisiti L’attuale lista di titoli e riferimenti di norme armonizzate ai sensi della

Direttiva RED è stata pubblicata il 14 settembre 2018 nella Gazzetta ufficiale

dell'UE.

Disponibile al seguente link: https://ec.europa.eu/growth/single-market/european-standards/harmonised-standards/red_en

SITUAZIONEATTUALENORME

SITUAZIONEATTUALENORME

Tipologie di Norme Attualmente Armonizzate:

• No. 4 : Articolo 3.1a • solo per requisito Esposizione Umana ai Campi

Elettromagnetici

• No. 1 : Articolo 3.1b (EMC) • EN 55035:2017 Electromagnetic compatibility of

multimedia equipment - Immunity requirements

• No. 150 : Articolo 3.2 (RADIO)

SITUAZIONEATTUALENORME

NORME“POPOLARI”ARMONIZZATEARICOLO3.2

DISPOSITIVI A CORTO RAGGIO (SRD)

• Serie ETSI EN 300 220

• ETSI EN 300 220-2 V3.1.1 (2017-02) generale( 25 ÷1 000 MHz)

• ETSI EN 300 220-3-1 V2.1.1 (2016-12) Social alarms (869 MHz)

• ETSI EN 300 220-3-2 V1.1.1 (2017-02) Allarmi RF (868,60 MHz )

• ETSI EN 300 220-4 V1.1.1 (2017-02) Contatori (169 MHz)

• ETSI EN 303 406 V1.1.1 (2017-02) Social Alarms (25 ÷1 000 MHz)

• ETSI EN 300 330 V2.1.1 (2017-02) generale(9 kHz ÷25 MHz)

DISPOSITIVI A CORTO RAGGIO (SRD)

• ETSI EN 300 440 V2.1.1 (2017-03) (1 ÷40 GHz)

(pubblicata ad Aprile 2017 in attesa Citazione OJ)

• ETSI EN 300 328 V2.1.1 (2016-11) Bluetooth/ WiFi (2,4 GHz)

(armonizzata a Gennaio 2017)

NORME“POPOLARI”ARMONIZZATEARICOLO3.2

SISTEMI GLOBALI PER LA COMUNICAZIONE MOBILE

• EN 301 511 V9.0.2 stazioni mobili banda GSM 900 / GSM 1800

(La presente norma armonizzata conferisce la presunzione di conformità

ai requisiti essenziali della direttiva 2014/53/UE se si applicano anche i

parametri di ricezione nelle clausole 4.2.20, 4.2.21 e 4.2.26 )

• EN 301 511 V12.5.1 stazioni mobili banda GSM 900/GSM 1800

• EN 301 908-13 V11.1.2 apparecchio utilizzatore (UE) (LTE)

RICEVITORI PER IL SISTEMA GLOBALE DI NAVIGAZIONE (GNSS)

• EN 303 413 V1.1.1 ricevitori GPS

NORME“POPOLARI”ARMONIZZATEARICOLO3.2

COMMISSIONE EUROPEA: ULTIMI SVILUPPI

• Il servizio per l’armonizzazione delle norme armonizzate (HAS) è stato

affidato alla società di consulenza Ernst&Young;

• La Commissione ha attualmente bloccato il processo di

armonizzazione di alcune norme:

• Alcune a causa dei riferimenti formali e di presentazione

• Alcuni a causa di problematiche tecniche in disaccordo con i

comitati tecnici ed i gruppi di lavoro

Tolleranze

Criteri di Prestazione

Parametri applicabili ai Ricevitori

•

SITUAZIONENORMEATTIVITÀTECNICHEETSI

Problematiche in riferimento ai Criteri di Prestazione

• Criteri di prestazione basati sulla dichiarazione del costruttore delle

apparecchiature radio in riferimento alla destinazione d’uso

• Interessa tutti gli standard «generici» e gli standard ETSI per il requisito

EMC relativo all’articolo 3.1b:

Serie ETSI 301 489-XX

Norme CENELEC

EN 302 536 (impianti animali); EN 303 417 (Wireless Power Transfer);

EN 303 447 (Tosaerba robotizzati); EN 303 454 (Metal detector)

• Possibile Soluzione discussa: il requisito "uso previsto" è più corretto di

"Destinazione d'uso dichiarata dal costruttore».

SITUAZIONENORMEATTIVITÀTECNICHEETSI

• Direttiva 2014/53/UE (RED)

• Le tempistiche e modalità di attuazione

• Direttiva RED 2014/53/UE vs R&TTE

• Gli obblighi degli Operatori Economici

• Le procedure di Valutazione della Conformità

• La situazione Normativa

• La Documentazione tecnica

• Integrazione Di Moduli Radio

TEMATICHE

CONTENUTIDOCUMENTAZIONETECNICA

• Descrizione generale dell’apparecchiatura radio

• Fotografie o illustrazioni esterne ed interne

• Marcatura (progetto di etichettatura e della confezione di vendita)

• Versioni del software e/o firmware

• Manuale utente

• Schemi elettrici e diagramma a blocchi

• Elenco componenti

• Elenco delle norme armonizzate utilizzate

• Rapporti di prova

• Certificato di esame UE del tipo rilasciato dall’ON (se del caso)

• Dichiarazione di conformità

• Analisi dei rischi

Il fascicolo tecnico deve contenere tutti i dati necessari per garantire la conformità delle apparecchiature radio ai requisiti essenziali di cui all‘Art. 3.

[ALLEGATO V - DIRETTIVA 2014/53/UE(RED)]

MARCATURASULPRODOTTO

L’etichetta deve contenere:

• la marcatura CE *

• il nome del fabbricante, la sua denominazione commerciale o il

marchio registrato e l'indirizzo postale **

• numero di tipo, di lotto, di serie o qualsiasi altro elemento che

consenta l'identificazione univoca del prodotto **

* A meno che le dimensioni del prodotto non lo consentano.

** Qualora le dimensioni del prodotto non lo consentano, sull'imballaggio o in un

documento di accompagnamento.

La marcatura CE è seguita dal numero di identificazione dell'organismo

notificato solo nel caso in cui sia applicata la procedura di valutazione

della conformità di cui all'allegato IV (Modulo H) – Art. 20

IMBALLAGGIO

La confezione di vendita deve contenere:

• la marcatura CE

• il nome del fabbricante, la sua denominazione

commerciale o il marchio registrato e l'indirizzo postale *

• numero di tipo, di lotto, di serie o qualsiasi altro elemento

che consenta l'identificazione univoca del prodotto *

• eventuali restrizioni d’uso (se del caso).

* Qualora le dimensioni non consentano l’apposizione sul prodotto,

sull'imballaggio o in un documento di accompagnamento.

RESTRIZIONIALL’USO

Dettagli sito ECO Frequency Information System: https://www.efis.dk/

RESTRIZIONIALL’USO ECO

Frequency

Information System

https://www.efis.dk/

• Regolamento Di Esecuzione (Ue) 2017/1354 Della Commissione del 20 luglio 2017: specifica le modalità di presentazione delle informazioni

• in vigore dal 9 agosto 2017

• si applica obbligatoriamente a decorrere dal 9 agosto 2018

oppure la dicitura

«Restrizioni …»

RESTRIZIONIALL’USO

Articolo 10 paragrafo 10

MANUALEUTENTE

• le informazioni necessarie per l‘utilizzo dell'apparecchiatura

radio

• una descrizione degli accessori e dei componenti,

compreso il software, che consentono all'apparecchiatura

di funzionare come previsto

• bande di frequenza di funzionamento

• massima potenza trasmessa nelle bande di frequenza

• informazioni per mantenere il prodotto sicuro e conforme e

l’indicazione di eventuali restrizioni d’uso

Le istruzioni devono essere in una lingua compresa dagli utilizzatori

Le istruzioni e le informazioni per l’utente devono contenere:

RAPPRORTIDIPROVA

• Non è indispensabile avvalersi di laboratori di

prova accreditati. I rapporti di prova possono

essere emessi dal fabbricante o da un laboratorio

di prova indipendente (accreditato o non

accreditato: le direttive UE non impongono al

Fabbricante limitazioni sulla scelta).

• Il Fabbricante deve essere confidente delle

modalità di prova e dei risultati riportati nei

rapporti: la dichiarazione di conformità sarà

firmata sulla base di queste relazioni.

DICHIARAZIONEDICONFORMITÀUE La dichiarazione di conformità deve contenere (Allegato VI):

• identificazione dell’apparecchiatura radio (modello, numero di tipo,

di lotto o di serie)

• nome e indirizzo del fabbricante

• la frase: ‘La presente dichiarazione di conformità è rilasciata sotto

l'esclusiva responsabilità del fabbricante’

• la/le Direttive applicabili per cui si dichiara la conformità

• riferimento alle norme o specifiche utilizzate. I riferimenti devono

essere indicati con il numero, la versione e/o la data di emissione

• se del caso, la frase: ‘l'organismo notificato … (denominazione,

numero) … ha effettuato … (descrizione dell'intervento) … e rilasciato

il certificato di esame UE del tipo: … ‘

• se del caso, una descrizione degli accessori e dei componenti,

compreso il software

• data, luogo, nome, funzione e firma

DoCUESEMPLIFICATA

La dichiarazione di conformità semplificata deve avere i

seguenti contenuti (Allegato VII):

Il fabbricante, [nome del fabbricante], dichiara che il tipo di

apparecchiatura radio [designazione del tipo di

apparecchiatura radio] è conforme alla direttiva 2014/53/UE.

Il testo completo della dichiarazione di conformità UE è

disponibile al seguente indirizzo Internet: xxx.

Se è fornita una dichiarazione di conformità UE semplificata,

questa deve contenere l'esatto indirizzo Internet presso il

quale è possibile ottenere il testo completo della

dichiarazione di conformità UE.

ANALISIDEIRISCHI

Le direttive di recente pubblicazione chiedono agli operatori

economici (in funzione dei loro rispettivi ruoli) di dare evidenza

di aver controllato i rischi e di aver redatto il documento

relativo all’Analisi dei Rischi.

Nuovo quadro legislativo e Decisione n. 768/2008/CE

Direttiva

2014/53/UE (RED)

Direttiva

2014/35/UE (LVD)

Direttiva

2014/30/UE (EMC)

Direttiva

2006/42/CE (Macchine)

Direttiva

93/42/CE (MDD)

PERCHÈREDIGEREILDOCUMENTO

Il fabbricante è a tutti gli effetti di legge il

responsabile della sicurezza dei prodotti.

Un’analisi dei rischi dettagliata, porta a

dimostrare che, in caso di incidente, il

fabbricante ha fatto tutto quanto in suo

potere per ridurre il pericolo al minimo livello

possibile.

PROCESSODELLAGESTIONEDELRISCHIO

Fasi del processo:

• 1. Descrizione del prodotto

• 2. Analisi dei rischi

• 3. Valutazione del rischio

• 4. Controllo del rischio

DESCRIZIONEDELPRODOTTO

Il fabbricante dovrà:

• descrivere il prodotto, la destinazione d’uso ed ogni uso

errato ragionevolmente prevedibile

• definire il contesto di utilizzo e l’utente a cui il prodotto è

destinato

• elencare gli eventuali accessori (ad esempio le

antenne o il software) che possono influire sulla

sicurezza, e gli eventuali parametri che possono essere

modificati dall’utilizzatore

• tenere in considerazione tutte le condizioni di

funzionamento e tutte le possibili configurazioni

Fra le cause di pericolo è necessario prendere in considerazione:

- la destinazione d’uso ed ogni uso errato ragionevolmente prevedibile, - l’interazione tra l’utente e il dispositivo in funzione del grado di

preparazione dell’utente a cui è destinato, - gli accessori che possono influire sulla sicurezza, - gli eventuali parametri che possono essere modificati dall’utilizzatore,

- le condizioni di funzionamento - tutte le possibili configurazioni

Devono essere prese in considerazione

tutte le fasi di vita delle apparecchiature:

- trasporto

- assemblaggio e installazione

- messa in servizio

- utilizzo

- manutenzione e smontaggio

- smaltimento

DESCRIZIONEDELPRODOTTO

ANALISIDEIRISCHI

L'analisi dei rischi presentata dal fabbricante e valutata da un

eventuale organismo notificato può ad esempio seguire gli orientamenti indicati nella "Guida blu" (paragrafi 4.3 e 4.1.2.2)

sull'attuazione delle norme UE sui prodotti.

Trascurabile (5) Minore (4) Serio (3) Critico (2) Catastrofico (1)

Frequente (1) 5 4 3 2 1

Probabile (2) 10 8 6 4 2

Occasionale (3) 15 12 9 6 3

Remoto (4) 20 16 12 8 4

Improbabile (5) 25 20 15 10 5

IR≤8

8<IR<20

IR≥20

ZONA DI RISCHIO INACCETTABILE: è necessaria l’individuazione di una misura di

controllo del rischio, altrimenti il progetto deve essere sospeso.

ZONA DI RISCHIO ACCETTABILE: nessuna azione richiesta.

ZONA ALARP (AS LOW AS REASONABLY PRACTICABLE): i rischi devono essere

presi in considerazione e ridotti.

ANALISIDEIRISCHI

BIBLIOGRAFIA

• ISO/IEC Guide 51:2014 - "Safety aspects - Guidelines for their inclusion in

standards"

• CENELEC Guide 32:2014 - "Guidelines for Safety Related Risk Assessment and

Risk Reduction for Low Voltage Equipment"

• ISO 31000:2009(E) - "Risk management - Principles and guidelines"

• ISO 14971:2007(E) - "Medical devices - Application of risk management to

medical devices"

• Decisione 2010/15/UE - Parte IV Gestione del Rischio

• ISO 12100:2010 - "Safety of machinery - General

principles for design – Risk assessment and risk reduction”

Guida IMQ sull’Analisi dei Rischi RED: http://www.imq.it/it/utilita/Richiesta_atti_workshop_direttive

• Direttiva 2014/53/UE (RED)

• Le tempistiche e modalità di attuazione

• Direttiva RED 2014/53/UE vs R&TTE

• Gli obblighi degli Operatori Economici

• Le procedure di Valutazione della Conformità

• La situazione Normativa

• La Documentazione tecnica

• Integrazione Di Moduli Radio

TEMATICHE

INTEGRAZIONEMODULIRADIO

+ = RED

EMCD + LVD RED

+

EMCD + LVD RED

Prodotto Combinato

INTEGRAZIONEMODULIRADIO

• Utilizzo (apparati separti)

Modulo radio ausiliare, tipicamente esterno, e

intercambiabile dall’utente con un altro presente sul

mercato

• Integrazione (apparati combinati)

Modulo radio permanente, tipicamente interno, e non

intercambiabile dall’utente con un altro presente sul

mercato

INTEGRAZIONEMODULIRADIO

Eccezioni

veicolo impianti fissi

VALUTAZIONEDELLACONFORMITA’

MODULI RADIO

Un modulo radio rientra nell'ambito

di applicazione della Direttiva RED

e deve essere valutato, indipendentemente

dal fatto che il modulo radio sia disponibile apertamente sul

mercato pubblico o fornito esclusivamente tramite un

contratto tra imprese.

Un modulo radio deve essere valutato per l'uso previsto.

È essenziale che il produttore del modulo radio documenti

chiaramente le istruzioni di installazione, il modo in cui è stato

valutato e le condizioni per un uso conforme.

La Valutazione deve essere effettuata secondo tutti i requisiti

essenziali dell’articolo 3 della RED.

VALUTAZIONEDELLACONFORMITA’

MODULI RADIO

I principali aspetti che dovrebbero essere

considerati dal produttore del modulo

radio, sono ad esempio:

• Tipo di antenna e guadagno

• percorso antenna o configurazione dell'antenna

• Versioni o modifiche del software

• Tipo Installazione

• Tipo di operazione e destinazione d’uso

• Schermatura o effetti riflettenti del prodotto ospite

• Condizioni ambientali: temperatura, vibrazioni …

• Tensione di ingresso

• Tutti gli aspetti di sicurezza

VALUTAZIONEDELLACONFORMITA’

PRODOTTI COMBINATI (Final Product)

Il fabbricante responsabile della

commercializzazione del prodotto radio

finale è responsabile della conformità

generale del prodotto stesso.

PROMEMORIA:

Il prodotto radio finale è effettivamente un nuovo prodotto.

È sempre necessario considerare una valutazione di qualsiasi

prodotto radio finale, del modulo radio e del prodotto ospitante, e quindi di conseguenza delle apparecchiature combinate .

VALUTAZIONEDELLACONFORMITA’

PRODOTTI COMBINATI (Final Product)

• Articolo 3.1 a: la sicurezza del prodotto si applica al prodotto radio finale

• Articolo 3.1 b: la EMC si applica al prodotto radio finale

• Articolo 3.2: in generale, vi è la possibilità di evitare di ripetere

inutilmente la valutazione delle prestazioni radio al livello del

prodotto radio finale, se la conformità può essere

giustificata sulla base di analisi tecniche, dati di test e

informazioni fornite dal produttore del modulo radio al

produttore finale

VALUTAZIONEDELLACONFORMITA’

LINK: http://www.redca.eu

REDCA TGN 01

RED compliance requirements for a Radio Module and

the Final Radio Product that integrates a Radio Module

REDCA TGN 31 RED compliance requirements for multiple transmitters

and receivers in same enclosure

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Product Division Project Management & Certification Area

Radio Equipment Project Manager