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Ministerio de Salud y Desarrollo Social
Secretaría de Gobierno de SaludA.N.M.A.T.
2019 - Año de la Exportación
DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD DE MODIFICACIÓN – PM CLASE III - IV
Nombre Descriptivo del producto:
Sistema de estimulación cerebral profunda
Marca:
St. Jude Medical
Número de PM:
961-129
Disposición Autorizante o reválida: 12059/16
Expediente de Autorización original: 1-47-10628-10-5
MODIFICACIONES SOLICITADAS
DATO AMODIFICAR
DATOSAUTORIZADOS
MODIFICACION/RECTIFICACION AUTORIZADA
Vida útil paraproductos deorigen importado
5 años
Libra Pulse Generator 8 Channel model 6608: 24 meses.
Libra XP Pulse Generator Dual 4 Channel model 6644: 24meses.
MTS Trial Stimulator model 6510: 24 meses.
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El presente documento electrónico ha sido firmado digitalmente en los términos de la Ley N° 25.506, el Decreto N° 2628/2002 y el Decreto N° 283/2003.-
Libra DBS Clinician Programmer model 6850: 24 meses.
Método deesterilizaciónpara productosde origenimportado
No declarado
Libra Pulse Generator 8 Channel model 6608: óxido deEtileno.
Libra XP Pulse Generator Dual 4 Channel model 6644:óxido de Etileno.
MTS Trial Stimulator model 6510: óxido de Etileno.
Libra DBS Clinician Programmer model 6850: N/A.Formas depresentación No declarado El producto está envasado por unidad.
CUMPLIMIENTO DE R.E.S.E. DISPOSICIÓN ANMAT N° 4306/99 Y GESTIÓN DERIESGO
ENSAYO/VALIDACION/GESTION DE RIESGOLABORATORIO/N° DEPROTOCOLO
FECHADEEMISIÓN
1) ISO 13485:2003ISO 14971:2007ISO 14630:2008ISO 10993-1:1997ISO 10993-1:2003NB-MED 2.7.1:2003ISO 14155:1996ISO 15223-1:2007ISO 15223-2:2010EN 1041:2008EN 980:2008
- -
2) ISO 14971:2007ISO 13485:2003ISO 14630:2008ISO 10993-1:1997ISO 10993-1:2003EN 1041:2008NB-MED 2.7.1:2003ISO 14155:1996ISO 15223-1:2007ISO 15223-2:2010EN 1041:2008EN 980:2008
- -
3) ISO 13485:2003 - -
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ISO 14630:2008ISO 11607:2006NB-MED 2.7.1:2003ISO 14155:1996ASTM F2096:04ASTM F1886:98ASTM F1929:98ASTM D3078:02ASTM D4169:05ASTM D999:084) ISO 13485:2003ISO 14971:2007ISO 14630:2008ISO 11607:2006NB-MED 2.7.1:2003ISO 14155:1996ASTM F2096:02ASTM F2096:04ASTM F1886:98ASTM F1929:98ASTM D3078:02ASTM D4169:05ASTM D999:08
- -
5) ISO 13485:2003ISO 14630:2008ISO 11607:2006ASTM D 4169:2008ASTM F2096:02ASTM F2096:04ASTM F1886:98ASTM F1929:98ASTM D3078:02ASTM D4169:05ASTM D999:08ISO 15223-1:2007ISO 15223-2:2010EN 1041:2008EN 980:2008
- -
6) ISO 14971:2007ISO 13485:2003ISO 14155:19966a) NB-MED 2.7.1:2003ISO 14155:1996
- -
7.1) ISO 13485:2003ISO 14630:2008ISO 10993-1:1997ISO 10993-1:2003ISO 22442:2007ISO14971:2007NB-MED 2.7.1:2003ISO 14155:1996
- -
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ISO 11137-1:2006ISO 11137-2:2006ISO 11737-1:2006ISO 11737-3:2004ANSI/AAMI ST72:20027.2) ISO 14971:2007ISO 13485:2003ISO 14630:2008ISO 11607:2006ASTM D 4169:2008ISO 10993-1:1997ISO 10993-1:2003ISO 22442:2007ISO 11137-1:2006ISO 11137-2:2006ISO 11737-1:2006ISO 11737-3:2004ANSI/AAMI ST72:2002ASTM F2096:02ASTM F2096:04ASTM F1886:98ASTM F1929:98ASTM D3078:02ASTM D4169:05ASTM D999:087.3) ISO 13485:2003ISO 14971:2007ISO 14630:2008ISO 22442:2007ISO 10993-1:1997ISO 10993-1:2003ISO 11137-1:2006ISO 11137-2:2006ISO 11737-1:2006ISO 11737-3:2004ANSI/AAMI ST72:2002NB-MED 2.7.1:20037.5) ISO 14971:2007ISO 13485:2003ISO 14630:2008ISO 10993-1:1997ISO 10993-1:2003NB-MED 2.7.1:2003ISO 14155:1996EN 1041:20088.1) ISO 13485:2003ISO 14630:2008ISO 14644-1:1999ISO 14644-2:2000ISO 11607:2006ISO 11137-1:2006
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ISO 11137-2:2006ISO 11737-1:2006ISO 11737-3:2004ANSI/AAMI ST72:2002ISO 22442:2007EN 556-1:20018.2) ISO 22442:20078.3) ISO 13485:2003ISO 11607:2006ISO 11137-1:2006ISO 11137-2:2006ISO 11737-1:2006ISO 11737-3:2004ASTM F2096:02ANSI/AAMI ST72:2002EN 556-1:20018.4) ISO 13485:2003ISO 14644–1:1999ISO 14644–2:2000ISO 11137-1:2006ISO 11137-2:2006ISO 11737-1:2006ISO 11737-3:2004ANSI/AAMI ST72:2002EN 556-1:20018.5) ISO 14644-1:1999ISO 11737-1:2006EN 556:20019.1) ISO 14971:2007ISO 11070:1998EN 1041:2008ISO 15223-1:2007EN 980:20089.2) ISO 14971:2007ISO 13485:2003ISO 14630:2008
- -
10) N/A - -11) N/A - -12) N/A - -13.1) ISO 13485:2003ISO 15223-1:2007EN 980:2008EN 1041:2008ISO 11070:199813.2) ISO 13485:2003ISO 15223-1:2007ISO 15223-2:2010EN 1041:2008EN 980:200813.3) ISO 13485:2003ISO 15223-1:2007
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ISO 15223-2:2010EN 1041:2008EN 980:200813.4) ISO 13485:2003ISO 15223-1:2007ISO 15223-2:2010EN 1041:2008EN 980:200813.6) ISO 13485:2003ISO 15223-1:2007ISO 15223-2:2010EN 1041:2008EN 980:2008
El responsable legal y su responsable técnico en nombre y representación de la firma St. JudeMedical Argentina S.A, declaran bajo juramento lo antes declarado y son responsables de laveracidad de la documentación e información presentada y declaran bajo juramento mantener ensu establecimiento y a disposición de la autoridad sanitaria la documentación allí declarada y laque establece la Disposición 727/13, bajo apercibimiento de lo que establece la Ley N° 16.463, elDecreto N° 341/92 y las que correspondan del Código Penal en caso de falsedad.En caso de inexactitud o falsedad de la información o documentación, la Administración Nacionalpodrá suspender, cancelar, prohibir la comercialización y solicitar retiro del mercado de lo yaautorizado e iniciar los sumarios que pudieran corresponder.
Firma del Responsable Técnico
Firma del Representante Legal
Habiéndose cumplimentado con lo previsto en la Disposición ANMAT Nº 5706/17, seautoriza las modificaciones solicitadas.
LUGAR Y FECHA: Argentina, 08 mayo 2019
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Dirección de Evaluación de Registro deProductos Médicos ANMAT
Firma y Sello
Dirección Nacional de Productos Médicos deProductos Médicos ANMAT
Firma y Sello
Tramitada por Expediente N°: 1-0047-3110-002505-19-6
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