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Quali obiettivi perseguire nel paziente in prevenzione primaria? University of Rome “Tor Vergata”, Department of Systems Medicine Division of Endocrinology, Diabetes and Metabolic Diseases S. Giovanni Calibita Fatebenefratelli Hospital, Rome, Italy Simona Frontoni Diapositiva preparata da SIMONA FRONTONI e ceduta alla Società Italiana di Diabetologia. Per ricevere la versione originale si prega di scrivere a [email protected]

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Quali obiettivi perseguirenel paziente in prevenzione primaria?

University of Rome “Tor Vergata”, Department of Systems MedicineDivision of Endocrinology, Diabetes and Metabolic DiseasesS. Giovanni Calibita Fatebenefratelli Hospital, Rome, Italy

Simona Frontoni

Diapositiva preparata da SIMONA FRONTONI e ceduta alla Società Italiana di Diabetologia.

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Simona Frontoni ha ricevuto compensi perpartecipazione a board da:MSDSanofi Aventis

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Superiority

Noninferiority

Noninferiority

Inferiority

Underpowered

Approvable;CV safety study post approvalmay not be required

Approvable; need for CV safety study

Not approvable

NoninferiorityBoundary

HR 1.3

NoninferiorityBoundary

HR 1.8

0.4 0.6 0.8 1.0 1.2 1.4 1.6 1.8 2.0 2.2Hazard ratio

BEST

Five hypothetical examples of possible HRs,and regulatory consequences

FDA = Food and Drug Administration; HR = hazard ratio; CV = cardiovascular.1. Reproduced with permission from Hirshberg B et al. Diabetes Care. 2011:34 (Suppl 2);S101–S106.

FDA Statistical Criteria for Approval

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Cardiovascular Outcomes trial for diabetes

2012 2013 2014 2015 2016 2017 2018 2019 2020

DPP4

GLP1

SGLT2

EXSCELExenatide

BMS/AZ (3/’17)

SAVOR TIMI 53 Saxagliptin

AZ/BMS (7/’13)

EXAMINEAlogliptin

Takeda (12/’13)

CANVAS (interim)Canagliflozin J&J

reported @FDA ACM)

CAROLINALinagliptin

BI/Lilly (9/’18)

C-SCADE 8 EmpagliflozinBI/Lilly (3/’18)

LEADER 4Liraglutide

Novo (1/’16)

TECOSSitagliptin

Merck (12/’14)

ELIXALixisenatide

Sanofi (5/’14)

REWINDDulaglutideLilly (4/’19)

NCT01455896ITCA650

Intarcia (7/’18)

PPARa/g

AleCARDIOAleglitazar

Roche (5/’15)

-TAK-875

Takeda (12/’18)

GPR40

AlePREVENTAleglitazar

Roche (8’/18)

SUSTAIN 6SemaglutideNovo (1/’16)

DECLAREDapagliflozin

BMS/AZ (04/’19)

CANVAS (interim) 3

CanagliflozinJ&J (‘15)

-Omarigliptin

Merck (10/’17)

CAROLINA 2interims analysis

LinagliptinBI/Lilly (2016)

CANVAS CanagliflozinJ&J (6/‘18)

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Maggior numero di pazienti e in fase più avanzata di malattia (per raggiungere il livello <1.3).

Grande maggioranza dei pazienti studiati in prevenzione secondaria e scarsamente rappresentativi della popolazione seguita nella vita reale nei centri di diabetologia

Alcune considerazioni

Possiamo traslare i risultati nei pazienti a più basso rischio cardiovascolare che quotidianamente seguiamo nei nostri ambulatori?

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Sattar N, Diabetologia 2013

A conceptual look at vascular risk and its determinantsbefore and during the course of type 2 diabetes

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Sattar N, Diabetologia 2013

A conceptual look at vascular risk and its determinantsbefore and during the course of type 2 diabetes

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Quali obiettivi in prevenzione primaria?

Blood pressure LDL cholesterolBlood glucose ?

Lifestyle intervention

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Blood pressure LDL cholesterolBlood glucose ?

Quali obiettivi in prevenzione primaria?

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Frontoni S, et al. Italian Society of Diabetology (SID)-Study Group on Diabetes, Hypertensionand the Kidney. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2014

Livelli pressori raggiuntied eventi cardiovascolari

studi ACCORD, ADVANCE, UKPDS e ABCD

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IPERTENSIONE ARTERIOSA

Il trattamento antipertensivo nei pazienti con diabete ha comeobiettivo il raggiungimento di valori di pressione sistolica<140mmHg. (I A).

In alcune categorie di pazienti (recente diagnosi di ipertensione,giovani, elevato rischio di ictus, pazienti con albuminuria,pazienti con ipertensione e uno o più fattori di rischiocardiovascolare aggiuntivi) obiettivo da raggiungere PA sistolica<130mmHg. (VI C).

Obiettivo <130/80mmHg è raccomandato nei soggetti condiabete con micro e macroalbuminuria. (III B).

Nei soggetti con diabete anziani obiettivo <150/90 mmHg se bentollerato (I A).

STANDARD ITALIANI 2018

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Brunström M, BMJ 2016

Benefici del trattamento antipertensivonei pazienti diabetici con PAS>140 mmHg

Basale RaggiuntaMetanalisi 49 studi (73.000 pazienti)

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O’Connor PJ. Diabetes Care 2013

n: 15665 T2DM-ipertensione di recente diagnosi-assenza di malattie cardiovascolari

AL BASALEn. Pz 5158 7409 3098

PA media 133,1/79,6 135,9/81,7 145,3/82,3

DOPO 12 MESIPA media 122,2/73,7 131,7/79,0 145,9/83,0

Controllo pressorio precoce ed eventi cardiovascolari in diabetici con ipertensione di recente diagnosi

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O’Connor PJ, Diabetes Care 2013

DOPO 3,2 ANNI PEventi card.vasc.

maggiori(eventi/1000 persone/anno)

4,75 5,02 6,94 0,03

Infarto del miocardio (eventi/1000 persone/anno)

2,76 2,76 4,32 0,03

Stroke(eventi/1000 persone/anno)

2,11 2,50 3,01 0,31

DOPO 12 MESIPA <130/80 130-139/80-89 ≥140/90

% Pz 32,9 47,3 19,8

Il controllo non adeguato della PA nel primo anno dopo la diagnosi di ipertensione aumenta significativamente la probabilità di eventi

cardiovascolari maggiori e di infarto del miocardio nei tre anni successivi

Controllo pressorio precoce ed eventi cardiovascolari in diabetici con ipertensione di recente diagnosi

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O’Connor PJ, Diabetes Care 2013

Valori di PA <130/80mmHg non sembrano apportare alcun beneficio aggiuntivo rispetto a PA < 140/90mmHg

Controllo pressorio precoce ed eventi cardiovascolari in diabetici con ipertensione di recente diagnosi

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Blood pressure LDL cholesterolBlood glucose ?

Quali obiettivi in prevenzione primaria?

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meccanismi fisiopatologicidella dislipidemia aterogena

IA Cellule Adipose

Insulina

IR X

FegatoFFACitochine

CE

TG

(CETP) TG Apo B

VLDL

LDL

(CETP) TGCE

( HL)LDL

Piccole, denseLDL

( HL)

Reni

Apo A-1

↓HDL2

HDL3

↓HDL-C

Piccole, dense

HL= Lipasi Epatica; CETP= Cholesteryl Ester Transfer Protein

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Lancet 2008; 371:117-125

-10

0

40

50

30

10

20

0,5 1,0 1,5 2,0

-10

0

40

50

30

20

10

0,5 1,0 1,5 2,0

Cholesterol 1.0 mmol/l= 39 mg/dl

-21% ogni40 mg/dl LDL-C

-22% ogni40 mg/dl LDL-C

Ridu

zione

deg

li ev

enti

(%)

Riduzione del LDL-C (mg/dl)

Eventi Coronarici Maggiori

Riduzione del LDL-C (mg/dL)

Ridu

zione

deg

li ev

enti

(%)

Eventi Cardiovascolari Maggiori

Riduzione incidenza eventi coronarici e cardiovascolarie riduzione media LDL-C

(Meta-analisi di 14 trials, n=18.686 PAZIENTI DIABETICI, 1994-2004)

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Besseling et al. Drugs 2013;73:293–301

Even

ts %

LDL-C (mg/dL)

Treatment group

Control group Secondary prevention

Primary prevention

Lower LDL-C levels are associatedwith lower CV event rates

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Linee guida ECS/EAS 2019

Mach F. et al. 2019 ESC/EAS Guidelines for the Management of Dyslidaemias. Eur Heart J 2019.

Rischio molto alto

•CVD documentata clinicamente, o inequivocabilmente all’imaging; CVD documentata include sindrome coronarica acuta (IM o angina instabile), angina stabile, rivascolarizzazione coronarica (angioplastica coronarica, by-pass aorto-coronarico) e altre procedure di rivascolarizzazione, ictus, TIA. Una CVD documentata in modo inequivocabile con imaging consiste in ciò che è dimostrato predisporre fortemente a eventi clinici, come una placca rilevante evidenziata tramite angiografia coronarica o ultrasonografia carotidea.•Diabete mellito con danno d’organo (microalbuminuria, retinopatia o neuropatia) o associato a tre fattori di rischio rilevanti, o DM1 di lunga durata (>20aa)•Insufficienza renale cronica grave (eGFR <30 ml/min/1,73 m2)•Punteggio SCORE ≥10%.•FH con ASCVD o associata a un altro fattore di rischio maggiore

Rischio alto •Singoli fattori di rischio marcatamente elevati, in particolare CT >310 mg/dl, LDL-C >190 mg/dl (come in caso di FH) o pressione arteriosa ≥ 180/110 mmHg.•FH senza altri fattori di rischio•diabete mellito senza danno d’organo, con durata >10aa o con altro fattore di rischio•Insufficienza renale cronica moderata (eGFR 30-59 ml/min/1,73m2)•Punteggio SCORE ≥ 5% e < 10%.

Rischio moderato

• Diabetici giovani (DM1 con <35aa e DM2 con <50aa) o con durata di malattia <10aa, senza altri fattori di rischio

Punteggio SCORE ≥1% e < 5%.

Rischio basso Punteggio SCORE < 1%.

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Linee guida ECS/EAS 2019

Mach F. et al. 2019 ESC/EAS Guidelines for the Management of Dyslidaemias. Eur Heart J 2019.

Categoria di rischio

Target LDL-C

2016 2019

Rischio molto alto

< 70 mg/dL o >50% ↓ se LDL-Ccompreso tra 70–135 mg/dL

<55 mg/dL e >50% ↓

Rischio alto < 100 mg/dL o >50% ↓ se LDL-C compreso tra 100–200 mg/dL

<70 mg/dL e >50%↓

Rischio moderato

< 115 mg/dL <100 mg/dL

Rischio basso < 115 mg/dL <115 mg/dL

Per i pazienti con ASCVD che manifestano un secondo evento vascolare entro 2 anni durante l'assunzione di una terapia a base di statine massima tollerata, si raccomanda un obiettivo LDL-C <1,0 mmol / L (<40 mg / dL)

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Blood pressure LDL cholesterolBlood glucose ?

Quali obiettivi in prevenzione primaria?

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Sattar N, Diabetologia 2013

A conceptual look at vascular risk and its determinantsin participants with no known history of diabetes

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Sattar N, Diabetologia 2013

A conceptual look at vascular risk and its determinantsduring the course of type 2 diabetes (n:200)

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Blood pressure LDL cholesterolBlood glucose ?

Quali obiettivi in prevenzione primaria?

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• Falls• Fractures• Road traffic accidents

• Myocardial ischemia

• Cardiac arrhythmias

• Coma• Seizures• Cognitive dysfunction

Brain Cardiovascular Physical injuries

• Mood change• Psychological effects fear of hypos loss of compliance

down-titrationhyperglycemiacomplications!

Acute consequences of hypoglycemia

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log

Haz

ard

Ratio

0 0.6 2.4 3.0

difference in hypo rates

Mannucci E et al.: NMCD 19:604; 2009

-0.4

-0.2

0

0.4

0.2

1.2 1.8

VA-DTACCORD

ADVANCEUKPDS

differences in the rate of hypobetween arms might explainmortality

CV mortality and difference in hypo rates

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ACCORD: mortality and mean HbA1clo

g H

azar

d Ra

tio 1

0

-1

6 7 8 9HbA1c (%)

Standard therapy

Intensive therapy

Riddle MC et al.: Diabetes Care 33:983, 2010

still, the lower the HbA1cthe lower the mortality

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Pieber TR et al.: Diabetologia 2018 61:58, 2018 doi: 10.1007/s00125-017-4422-0.

DEVOTE 3MACE risk after severe hypoglycemia

0.25 0.5 1 2 4

1.81(0.92, 3.57)non-fatal stroke

1.38(0.96, 1.96)MACE - 3

CV death 2.14(1.37, 3.35)

non-fatal MI 0.74(0.36, 1.49)

higher risk

severe hypoglycemiapredicts CV death

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Pieber TR et al.: Diabetologia 2018 61:58, 2018 doi: 10.1007/s00125-017-4422-0.

0.5 1 2 4

higher risk

8 16

any time 2.51 (1.79, 3.50)

365 days 2.78 (1.92, 4.04)

180 days 3.13 (1.99, 4.90)

90 days 3.28 (1.85, 5.83)

60 days 2.74 (1.30, 5.79)

30 days 3.66 (1.51, 8.84)

15 days 4.20 (1.35, 13.1)

increases mortalityis not time-linked tohypoglycemia

DEVOTE 3time for death after severe hypo

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Blood pressure LDL cholesterolBlood glucoseHypoglycemia ?

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Albuminuria versus reduced eGFRand CVD events

The Renal Insufficiency And Cardiovascular Events (RIACE) Study

0

10

20

30

40

Maj

or a

cute

CVD

eve

nts

(%)

stages 3-5 CKDnonalbuminuric

n. 1,673

528(31.6%)

stages 3-5 CKDalbuminuric

n. 1,286

576(44.8%)

No CKD

n. 9,865

stages 1-2 CKD

n. 2,949

794(26.9%)

1,756(17.8%)

50

Penno G et al, J Hypertens 2011; 29:1802-1809

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05

10

15

20

2530

35

40

All CHD AMI

No micro

Micro

Per 1

000

pers

on-y

ear

No micro

Micro

p=0.002 p=0.003

All CHD AMI

No micro

Micro

No micro

Micro

p<0.001 p=0.003

FemalesMales

Avogaro et al Diabetes Care, 2007

Incidence Rate of a first CHD EventsThe role of microvascular complications

The DAI study Group

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Retinopathy Identifies Marked Restriction of Coronary Flow Reserve in Patients With Diabetes Mellitus

0

0,5

1

1,5

2

2,5

3

3,5

DM-RP DM+RP Controls

Akasaka J. Et al. JACC 1997;30:935– 41

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CARDIOVASCULAR AUTONOMIC NEUROPATHY

Association between CAD and silent myocardial ischemia (meta-analysis of 12 studies in 1468 patients)

Vinik AI et al. Diabetes Care 2003

0 1 10 100 1000

Hartmann(69)Hume (64)Jalal (73)Jermendy (70)Koistinen (68)Langer (66)M:SAD Group (72)Murray (65)Niakan (63)O’Sullivan (67)Valensi (74)Zarich (71)POOLED

Prevalence Rate Ratio = 1.96Diapositiva preparata da SIMONA FRONTONI e ceduta alla Società Italiana di Diabetologia.

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Brownrigg JRW, et al. Lancet Diabetes Endocrinol 2016

La presenza di microangiopatia moltiplica ilrischio di eventi cardiovascolari

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La presenza di microangiopatia moltiplica ilrischio di eventi cardiovascolari

HypertensionBlood PressureHyperlipidemia

Acute Coronary Syndrome

Hyperglycemia

MicrovascularComplications

DIS

EASE

PR

OG

RES

SIO

N

X 2

X 4

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Blood pressure LDL cholesterolBlood glucoseHypoglycemiaMicrovascular

Quali obiettivi in prevenzione primaria?

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Quali obiettivi in prevenzione primaria?

du is megl che uanDiapositiva preparata da SIMONA FRONTONI e ceduta alla Società Italiana di Diabetologia.

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Raggiungere il target sia di LDL che di HbA1c è associato alla riduzione del rischio CV

rispetto al raggiungimento di uno solo dei due nel DM2

Studio retrospettivo n: 75.646 T2DM, monitorizzati dal 2004 al 2010

Lizheng Shi Diabetes Care 2013; 36(10): 3297–3304

Hazard Ratio (95% CI)

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Modificata da Gaede et al. N Engl J Med 2008;358:580-91.

%

80

0

20

50

10

122 864 100

70

60

40

30

50% eventi CVe microvascolari

Intensiva Convenzionale

STENO 2: efficacia di una terapia intensivaprecoce di tutti i fattori di rischio

CHIUSURA TRIALtutti intensiva

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ConclusioniQuali obiettivi

nel paziente in prevenzione primaria? lavorare alacremente sul miglioramento dello

stile di vita

portare a target la pressione

portare a target LDL colesterolo e poi anche i trigliceridi

portare a target la glicemia dolcemente, senza sbalzi e soprattutto evitando IPOGLICEMIA

prevenire le complicanze microvascolari

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obiettivodi glicata

farmaco peril diabete

obiettivi e terapia del diabete

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diabetesdrug

HbA1ctarget

at riskfor hypoglycaemia

NOT at riskfor hypoglycaemia

• SUs• repaglinide• insulin

• DPP-4i• SGLT-2i• GLP-1 RA• pioglitazone• acarbose

HbA1c < 7% HbA1c 7.0 – 7.5 %

HbA1c 7.5 – 8.0 %

2nd choice1st choice

frail

obiettivi e terapia del diabete

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