L’organizzazione attuale e futura dei Centri Trasfusionali:
dall’Europa al Friuli Venezia Giulia
VINCENZO
DE ANGELIS
Coordinamento Regionale Trasfusionale – Regione Autonoma Friuli Venezia Giulia
Udine, 11 maggio 2011
DIRETTIVA 2002/98/CE
DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO del 27 gennaio 2003
che stabilisce norme di qualità e di sicurezza per la
raccolta, il controllo, la lavorazione, la conservazione e
la distribuzione del sangue umano e dei suoi
componenti e che modifica la direttiva 2001/83/CE (Official
Journal of the European Union: 8 feb 2003)
Recepita dal
DECRETO LEGISLATIVO 20 dicembre 2007, n. 261
Il Trattato di Amsterdam (1999) articolo 152, 4 (a) invita il Parlamento Europeo e il Consiglio “ad adottare misure che fissino elevati standard di qualità e sicurezza degli organi e sostanze di origine umana, sangue ed emoderivati”.
LA MADRE DI TUTTE LE DIRETTIVE
OBIETTIVI E AMBITI
• La direttiva stabilisce norme di qualità e sicurezza del sangue umano e dei suoi componenti per assicurare un elevato livello di protezione della salute umana
• Si applica alla raccolta e al controllo del sangue umano e dei suoi componenti a qualunque uso destinati, nonché alla lavorazione, conservazione e distribuzione degli stessi qualora siano destinati alla trasfusione
CONTENUTI
• ACCREDITAMENTO
• GESTIONE PER LA QUALITA’
• EMOVIGILANZA
• QUALITA’ E SICUREZZA DEL SANGUE
• PROTEZIONE DEI DATI
• REQUISITI TECNICI E LORO
ADEGUAMENTO AL PROGRESSO
TECNICO E SCIENTIFICO
DLgs 261/07 Art. 2 DEFINIZIONI
e) «servizio trasfusionale»: le strutture ... responsabili sotto qualsiasi aspetto della raccolta e del controllo del sangue umano e dei suoi componenti, ... nonche' della lavorazione, conservazione, distribuzione e assegnazione quando gli stessi sono destinati alla trasfusione;
f) «unita' di raccolta»: strutture incaricate della raccolta, previa autorizzazione delle regioni o province autonome competenti, gestite dalle associazioni dei donatori volontari di sangue convenzionate
Prima direttiva “figlia” 2004/33/CE
recepita dai DD.MM. 3 marzo 2005
IL SISTEMA DELLE GARANZIE E TUTELE PER DONATORE E RICEVENTE
Implementa la Direttiva 2002/98/EC per quanto riguarda:
1. Requisiti dei donatori (informazioni, criteri di esclusione)
2. Requisiti tecnici per il sangue e i suoi componenti.
Seconda direttiva “figlia”: 2005/61/CE recepita dal DLGs
207/2007
del 30 settembre 2005 recante applicazioni della
direttiva 2002/98/CE per quanto riguarda le
prescrizioni in tema di rintracciabilità e la
notifica di effetti indesiderati ed incidenti gravi
Terza direttiva “figlia” 2005/62/CE recepita dal DLGS
208/2007
del 30 settembre 2005 recante applicazioni della
direttiva 2002/98/CE per quanto riguarda le
norme e le specifiche comunitarie relative ad
un sistema di qualità per i servizi trasfusionali
AUTORIZZAZIONE O ACCREDITAMENTO ?
EU Directives seems to use "accreditation" as a
synonym of "authorisation, licensing or
designation". The Directive has intentionally
"mixed" all these terms as there is not yet a full
agreement on their respective scopes and national
systems differ too.
(DG Sanco, courtesy of Thomas Bregeon)
Terza direttiva “figlia”: 2005/62/CE
LOGISTICA (donazioni, raccolta, conservazione, smaltimento)
ATTREZZATURE E MATERIALI (convalida, calibrazione, controllo, conformità ai requisiti sui dispositivi medico-diagnostici)
DOCUMENTAZIONE
RACCOLTA, ANALISI E LAVORAZIONE DEL SANGUE (Idoneità donatori, modalità di raccolta, analisi di lab., lavorazione, etichettatura, cessione
Terza direttiva “figlia”: 2005/62/CE
CONSERVAZIONE E DISTRIBUZIONE
GESTIONE DEI CONTRATTI
NON CONFORMITA’ (inadempienze, denunce, ritiro, misure correttive e preventive)
AUTOCONTROLLO AUDIT E MIGLIORAMENTI
Le regole in Europa
I riferimenti principali alle attività trasfusionali sono:
- La Commissione Europea (DGSANCO)
- Direzione Europea per la qualità dei prodotti medicinali (EDQM) del Consiglio d’Europa che coordina il “Comitato di esperti sull'assicurazione di qualità nella trasfusione del sangue”
Guida alla preparazione, il controllo di qualità e l'uso degli emocomponenti
• 16^ edizione: marzo 2011
(33 autori da 23 paesi)
• PRINCIPLES:
informazioni di supporto
alle politiche decisionali
(“should”s)
• STANDARDS: allineati
alla FARMACOPEA
EUROPEA e alle
DIRETTIVE (“must”s)
Obiettivi di collaborazione CoE - EU
Processo congiunto di stesura della prossima
edizione della Guida (principi e standard) al
Capitolo delle GPs
Principi: previsioni “ambiziose” di qualità e
sicurezza che tengano conto delle necessità del
sistema di qualità nella trasfusione e delle GMP
(in accordo con la Direttiva 205/62/CE)
Adozione di linee guida sul sistema qualità dei
servizi trasfusionali (art. 2 Direttiva
2005/62/EC) basate su documenti condivisi
Regulations
Le responsabilità delle Autorità regolatorie nazionali per i medicinali (nMRA)
Documentation
International standards
Inspection
Good Manufacturing
Practice GMP Batch
release Licensing & Marketing Approval
Facility Documentation
SMF Plasma
Documentation
PMF
Post marketing surveillance
Recall & revocation
INTRODUCTION AND PRINCIPLE OF PMF 1. GENERAL INFORMATION (SUMMARY)
1.1. PLASMA-DERIVED PRODUCTS' LIST 1.2 OVERALL SAFETY STRATEGY 1.3. GENERAL LOGISTICS
2. TECHNICAL INFORMATION ON STARTING MATERIALS
2.1. PLASMA ORIGIN 2.2. PLASMA QUALITY AND SAFETY.
3. SYSTEM IN PLACE BETWEEN THE PLASMA-DERIVED MEDICINAL PRODUCT MANUFACTURER AND/OR PLASMA FRACTIONATOR / PROCESSOR ON THE ONE HAND, AND BLOOD ESTABLISHMENTS ON THE OTHER HAND, WHICH DEFINES THE CONDITIONS OF THEIR INTERACTION AND THEIR AGREED SPECIFICATIONS.
EMEA/CHMP/BWP/3794/03 Rev 01
2. TECHNICAL INFORMATION ON STARTING MATERIALS 2.1. PLASMA ORIGIN
2.1.1 - Information on centres or establishments in which blood/plasma collection is carried out, including inspection and approval, and epidemiological data on blood transmissible infections. 2.1.2 - Information on centres or establishments in which testing of donations and plasma pools is carried out, including inspection and approval status 2.1.3 - Selection/exclusion criteria for blood/plasma donors 2.1.4 - System in place which enables the path taken by each donation to be traced from the blood/plasma collection establishment through to finished products and vice versa
2.2 PLASMA QUALITY AND SAFETY 2.2.1 - Compliance with European Pharmacopoeia Monographs 2.2.2 - Testing of blood/plasma donations and pools for infectious agents, including information on test methods and, in the case of plasma pools, validation data on the tests used 2.2.3 - Technical characteristics of bags for blood and plasma collection, including information on anticoagulant solutions used 2.2.4 - Conditions of storage and transport of plasma 2.2.5 - Procedures for any inventory hold period 2.2.6 - Characterisation of the plasma pool.
Nell’organizzazione trasfusionale italiana sono i
servizi trasfusionali e le unità di raccolta che si
rendono responsabili dei punti 2.1 sull’origine del
plasma
Essi sono quindi inseriti in un processo
“industriale accreditato”: devono quindi
rispettare le “regole” in maniera documentata e
verificabile.
Consegue che nel breve periodo,
le strutture trasfusionali dovranno
dimostrare il periodico aggiornamento
in merito ad autorizzazione ed ispezione da parte
delle Autorità competenti
(2002/98/CE; D. Lvo 191/2005; 2005/62/CE )
IL SISTEMA TRASFUSIONALE
REGIONALE
1. DIREZIONE CENTRALE SALUTE I.S.S-P.S.: COORDINA, MONITORA E FINANZIA LE ATTIVITA’ TRASFUSIONALI (RACCOLTA, LAVORAZIONE, TESTING, DISTRIBUZIONE, EMOVIGILANZA, APPROPRIATEZZA, QUALITA’ E ACCREDITAMENTO)
2. TRE DIPARTIMENTI DI MEDICINA TRASFUSIONALE (RESPONSABILI DELL’ATTUAZIONE DELLA RACCOLTA DEL SANGUE, DELL’ASSEGNAZIONE DEGLI EMOCOMPONENTI E DELLE ATTIVITA’ DI MEDICINA TRASFUSIONALE NEGLI OSPEDALI DELLE RISPETTIVE AREE VASTE)
3. UN CENTRO UNICO REGIONALE PER LA VALIDAZIONE BIOLOGICA
4. AUTOSUFFICIENZA PER GLI EMOCOMPONENTI E I PLASMA DERIVATI (ALBUMINA, IVIG, FATORI VIII E IX)
5. ATTIVITA’ 2009:
UNITA’ DI SANGUE INTERO RACCOLTE: 73.221
PROCEDURE DI AFERESI: 21.775 (17.663 PLASMAFERESI)
UNITA’ DI EMAZIE DISTRIBUITE: 73.120
PLASMA AL FRAZIONAMENTO (LITRI): 25.740
I Dipartimenti Trasfusionali d’Area Vasta
DIPARTIMENTO AV TRIESTE
S. MEDICINA TRASFUSIONALE AOU TRIESTE
SERVIZI COORDINATI IRCS BURLO GORIZIA MONFALCONE U. MOBILE PLASMAFERESI U. MOBILE RACCOLTA SANGUE
I Dipartimenti Trasfusionali d’Area Vasta
DIPARTIMENTO AV UDINESE
S. MEDICINA TRASFUSIONALE AOU UDINE
SERVIZI COORDINATI TOLMEZZO SAN DANIELE PALMANOVA LATISANA U. RACCOLTA GEMONA U. RACCOLTA CIVIDALE UNITA’ MOBILE RACCOLTA SANGUE
I Dipartimenti Trasfusionali d’Area Vasta
DIPARTIMENTO AV PORDENONE
S. MEDICINA TRASFUSIONALE AO PORDENONE
SERVIZI COORDINATI:
IRCCS CRO AVIANO
SAN VITO AL T.
SPILIMBERGO
U. RACCOLTA SACILE
U. RACCOLTA MANIAGO
L'ACCREDITAMENTO IN FRIULI VENEZIA
GIULIA: LA DGR 168/2007
Definisce i Requisiti Generali e Specifici
nonché la Procedura per la Concessione
dell’Autorizzazione ed Accreditamento
delle Strutture Trasfusionali finalizzato
alla promozione ed al Miglioramento
Continuo della Qualità
(tenendo in considerazione le direttive
2002/98, 2005/61&62)
ACCREDITAMENTO
SERVIZI TRASFUSIONALI
Tipologia dei requisiti
Riferiti a tre dimensioni:
• Organizzativa
• Qualità Percepita
• Tecnico-Sanitari
REQUISITI TECNICO SANITARI
Standard Specifici Riferiti al Sistema di Gestione per la Qualità della Catena Trasfusionale Tracciabilità dei singoli punti della catena trasfusionale, sia nel processo dal donatore al ricevente sia viceversa Procedure per il Monitoraggio dell’ appropriatezza e dell’ efficacia della terapia con il sangue e i suoi componenti Procedure per Identificare e Riportare gli Effetti Indesiderati correlati alla terapia trasfusionale (emovigilanza).
REQUISITI ORGANIZZATIVI E
DELLA QUALITÀ
• Personale
• Logistica
• Attrezzature
• Controllo dei
Processi
• Gestione della
Documentazione
• Sicurezza
• Incidenti, Errori,
Accidenti
• Valutazione Interna
Ed Esterna
• Miglioramento della
Catena
Trasfusionale
• Qualità Percepita
dal Donatore e
Ricevente
TEAM ISPETTIVO
Team Leader da enti di certificazione
ISO 9000 (fino ad ora) Ispettori dell’Area di Qualità ed
Accreditamento della DCS Osservatori dal CNS
LA VISITA
Verifica della Documentazione
Visione Diretta: Requisiti di Carattere
Strutturale e standard tecnico-professionali
Interviste a Dipendenti o Utenti
Regione Autonoma Friuli - Venezia Giulia Il Servizio Trasfusionale Regionale
• Sistema informativo unico regionale, centrato sul Dipartimento (server Dipartimentale)
• Collegamento tra i server dipartimentali per la gestione del donatore (CRCC)
ACCREDITAMENTO TRASFUSIONALE IN
FRIULI VENEZIA GIULIA
Inizio Ispezioni Giugno 2008
Fine I verifica giugno 2009
Inizio II verifica giugno 2010
Adeguamento alle Linee guida
nazionali (maggio 2011)
Audit ISO, JCI, EFI, JACIE
Audit Sperimentale EUBIS
Audit sperimentale GRIFOLS
Termine III Ispezione (con requisiti
“europei”) MARZO 2012
PLASMA MASTER FILE - What are we doing?
• Manufacture drugs sourced from a human tissue properly
collected/stored and inject to critically ill recipient.
• Work in highly regulated environment, fulfilling GMP
regulations (US, EU, WHO) as well as company
specifications.
• Our industry must use robust quality systems to ensure
product safety, efficacy and potency.
PMF - Product and Donor Expectation
• Plasma collected ensuring sterility.
• Tested by EIA/NAT.
• Adequately labeled.
• Properly frozen, stored and shipped.
• Full Traceability.
Donor properly attended.
Protect his/her health.
Suitability process.
Deferral criteria.
Medical assessment.
Donor safety.
AE/MIR recording.
Positive aspects
• No critical findings.
• Robust new donor suitability process.
• Verification of prior donor deferral.
• Robust validated screening test systems.
• Well defined Quality system in place.
• SOP well structured.
• Process traceability.
• Good Training system and continuous education process.
• High educated staff.
Staff with high professionalism, very positive attitude and passionate by their job geared to improvement.
Current situation and future plans
• Friuli VG Region: PMF check-list for each center and
laboratory received and reviewed.
• Veneto Region: PMF check-list will be sent to each center
and laboratory in the next days.
• Veneto & Friuli VG Regions complete process by end of
May.
• PMF submission to AIFA: end of June.
Gestione Qualità nel sistema trasfusionale regionale
1) rispondenza ai requisiti di accreditamento determinati dalle norme europee
2) rispondenza ai principi delle GMP farmaceutiche per la produzione del plasma (audit ispettivi condotti da azienda farmaceutica)
3) coesistenza di sistemi di gestione per la qualità in ambiti differenti: certificazione ISO 9001:2008, accreditamento EFI (laboratori di Immunogenetica Udine e Trieste), accreditamento JACIE (raccolta e manipolazione delle cellule staminali, Udine, in corso per Aviano)
Il futuro in regione FVG
1) un sistema di gestione per la qualità integrato, supporto comune alla tenuta sotto controllo delle diverse tipologia di accreditamento/ certificazione
2) un solo laboratorio di frazionamento del sangue e di congelamento del plasma per ciascun dipartimento e, nel medio-lungo periodo, un solo laboratorio regionale quali elementi strategici per il
3) riconoscimento del plasma all'interno di un “plasma master file” europeo
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