Bologna, 16 giugno 2006

“Come dovranno operare le Imprese nel REACH”

Maurizio Colombo

Health & Product SafetyLAMBERTI SPA

lamberti spachemical specialties

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Lamberti GroupLamberti Group

Lamberti S.p.A. è una Società chimica italiana fondata nel 1911. Con un fatturato di oltre 300 M Euro e più di 1000 dipendenti.

E’ presente in 5 continenti e opera nella produzione di polimeri naturali, polimeri sintetici, oleochimica, fine chemicals e biotecnologie

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Oil

Cuoio

Tessile

Photocuring

Carta

Ceramica

Pitture e

Vernici

Edilizia

Agrochimica

Plastiche

Detergenza

Mining

Civil Engineering

Specialità chimiche

Food, Feed, Cosmetica & Farmaceutica

Lamberti GroupLamberti Group

Opera nella produzione di ausiliari chimici per i settori:

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PosizionamentoPosizionamento LambertiLamberti

Ha diversi ruoli nelle supply chains dei prodotti di interesse (produtture, utilizzatore, distributore)

Opera in diversi settori con scenari espositivi completamente diversi

Ha un importante portafoglio di sostanze di sintesi nelle diverse fasce di interesse REACH

Riassume tutte le problematiche Riassume tutte le problematiche REACHREACH

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Approccio al REAChApproccio al REACh

Federchimica ha preparato una linea guida per un approccio al REACH

10 passi per i Produttori e gli Importatori e 6 passi per gli 10 passi per i Produttori e gli Importatori e 6 passi per gli Utilizzatori FinaliUtilizzatori Finali

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Obblighi per le ImpreseObblighi per le Imprese

Entrata in vigore del REACH prevista per il 2007:

è pertanto consigliabile che le Imprese si preparino sin da ora!

Attori Principali previsti dal REACH:- Produttori e Importatori di sostanze chimiche- Clienti (Utilizzatori Finali e Distributori)

il Regolamento riguarderà infatti le sostanze come tali, all’interno di preparati e contenute negli articoli!

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Obblighi per le ImpreseObblighi per le Imprese

Indipendentemente dalla situazione (A, B, C, o D) nella quale l’Impresa si identifica, per una specifica sostanza/ preparato, Federchimica suggerisce di procedere, come primo passo in preparazione al REACH, nel modo seguente:

DCPreparati

BASostanze

Utilizzatore FinaleProduttore/Importatore

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Azioni per i Azioni per i Produttori/ImportatoriProduttori/ImportatoriStep 1: Preparare un inventario delle sostanze in

quanto tali o contenute nei preparati, prodotte e/o importate.

Step 2: Stabilire se le sostanze o i preparati ricadono nelle seguenti categorie:

- prodotti all’interno dell’Unione Europea;- importati da Paesi extra UE.

Step 3: Per ciascuna sostanza prodotta/importata, identificare gli eventuali intermedi:

- isolati in sito;- isolati e trasportati.

Step 4: Per ciascuna sostanza prodotta/importata, identificare il numero CAS e, se

possibile, il numero EINECS o ELINCS.

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Step 5: Nel caso in cui la sostanza prodotta/importata sia un polimero, stabilire da quali monomeri è composto e indicarne il relativo numero CAS.

Step 6: Stabilire, per le sostanze in quanto tali o contenute nei preparati, i volumi prodotti/importati annualmente.

Step 7: Identificare ed elencare i Clienti.

Step 8: Raccogliere le informazioni disponibili riguardanti le proprietà intrinseche (chimico-

fisiche, tossicologiche ed eco-tossicologiche) delle sostanze e i dati che potrebbero essere utilizzati secondo le richieste degli Allegati da V a VIII. - Indicare se i dati di proprietà dell’Impresa sono basati o meno su test effettuati su

animali vertebrati - Verificare l’esistenza di una Scheda Dati di Sicurezza conforme alla

legislazione esistente.

Azioni per i Azioni per i Produttori/ImportatoriProduttori/Importatori

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Step 9: Stabilire l’entità legale dell’Impresa che risulta essere Produttore, Importatore o entrambi.

Step 10: Verificare l’esistenza di informazioni sugli usi e le condizioni d’uso delle sostanze o dei preparati (es. informazioni relative al rilascio nell’ambiente, all’esposizione nel luogo di lavoro, ecc.).

In questa fase è sufficiente indicare per ciascuna sostanza o preparato una generica categoria d’uso:

- industriale;- professionale;- al consumo.

Azioni per i Azioni per i Produttori/ImportatoriProduttori/Importatori

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Azioni per gli Utilizzatori Azioni per gli Utilizzatori FinaliFinali

Step 1: Preparare l’ inventario delle materie prime (sostanze e preparati).

Nel caso di preparati, identificare la composizione dichiarata dal Fornitore.

Step 2: Identificare il numero CAS e, se possibile, il numero EINECS o ELINCS delle sostanze in quanto tali o contenute nei preparati.

Step 3: Stabilire i volumi acquistati annualmente.

Step 4: Verificare la disponibilità delle Schede Dati di Sicurezza e la conformità di queste alla legislazione esistente.

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Step 5: Redigere una lista dei Fornitori.

Verificare se il Fornitore è stabilito al di fuori dell’UE.

Step 6: Raccogliere le informazioni sugli usi e le condizioni d’uso delle materie prime all’interno della propria Impresa.

Verificare l’eventuale disponibilità di informazioni relative al rilascio nell’ambiente, all’esposizione nel luogo di lavoro, ecc.

Azioni per gli Utilizzatori Azioni per gli Utilizzatori FinaliFinali

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I costi REACH/1I costi REACH/1L’impatto economico maggiore è dato dalla spesa per le

sperimentazioni (ma anche le spese di registrazione), ma occorre anche valutare le spese che possono essere generate dal REACH

Spese “certe” sono:

Una sostanza REACH avrà costi maggiori per ammortizzare le spese: se acquisto pago di più, se vendo potrei anche essere fuori mercato

Tecniche e scientifiche: figure competenti interne o esterne, per gestire le sperimentazioni, effettuare le

valutazioni, produrre i documenti

Spese “occulte” sono:

Amministrative e gestionali: un consorzio, un organizzatore terzo, un legale, una gestione

patrimoniale per fare fronte alle spese

Una sostanza non più registrata determina la modifica di processi produttivi e di formulazioni commerciali.

Costi per adeguamenti processi, macchine - studi ricerca pura e applicativa - approvazione nuovi prodotti di clienti -

costi di marketing…..

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I costi REACH/2I costi REACH/2

Fatturato totale Euro 10.000.000 input

Volume totale Tonn 500 input

EBIT % ….%Prezzo unitario al chilogrammo Euro 20Quota mercato extra UE (su fatturato) % 50 input

Quota importazioni extra UE (in valore) Euro 100000 input

Numero Dipendenti n 100 input

Incremento annuo fatturato negli ultimi 5 anni % ….Incremento annuo fatturato nei prossimi 5 anni (stima) % …..Totale prodotti (sostanze e formulati) n 1000 input

N° Clienti n 500 input

Sostanze impiegate 1-10 tonn n 1

10-100 tonn n 3100-1000 tonn n 2

>1000 ton n 2

1-10 tonn n 310-100 tonn n 5

100-1000 tonn n 4>1000 ton n 6

Sostanze totali di interesse n 26di cui REACH (prodotte/importate) n 8

acquisto EU n 18

ANALISI COSTI REACH (massiva prodotti)

Fascia di volume sostanze di produzione/importazione extra UE

Fascia di volume sostanze acquistate in EU

La decisione è di sostenere tutte le

sostanze

2 non vengono sostenute e sono presenti in 80 prodotti

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I costi REACH/3I costi REACH/3

1-10 tonn Euro 40000 totale Euro 40000

10-100 tonn Euro 100000 totale Euro 300000

100-1000 tonn Euro 600000 totale Euro 1200000

>1000 ton Euro 1500000 totale Euro 3000000

Costi totali Euro 4540000Impatto REACH su fatturato annuo % 45,4Impatto REACH su fatturato annuo su 10 anni % 4,54Extra costi implementazione REACH (annuo)

costi fissi anno (2 operatori) Euro 100000costi indiretti anno x 80 prodotti Euro 400000

Costi fissi - 50.000 Euro per operatore/anno - 1 operatore per 500 prodotti (SDS-gestione clienti-rapporto sicurezza)

Costi indiretti - 5000 Euro (tecnici x sperimentazione + marketing) x revisione prodotto no-REACH

TOTALE 1° anno 954000Extra costo per chilo (Costi registrazione su 10 anni) Euro 1,908Rapporto su prezzo medio % 9,54

Costi sperimentazioni sostanze (consideriamo il dossier completo)

Analisi COSTI REACH (sperimentazione e registrazione - questi al momento non sono disponibili)

Il costo viene a ridursi in funzione del numero dei potenziali partecipanti al consorzio

Mancano costi dovuti a variazioni di processo con implicazioni impiantistiche

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AutovalutazioneAutovalutazione

QUICK REACH

Informazione lungo la catena del valore

aggiuntoInforma il fornitoreart. 31

Nuove informazioni:- Nuovi dati su

pericoli, rischio?art. 31

Utilizzatore a valle/Distributore

Sostanza immessasul mercato?

Nessuna ulterioreazione necessaria

La sostanzaviene classificatacome pericolosa?

Produttore/ImportatoreUtilizzatore a valle/Distributore

Prepara e/oaggiorna le SDS

(Allegato IA)

Informa il riceventedella sostanza

(alla prima consegna)

Contenuti delle Schede Dati di Sicurezza inaccordo all’art. 29.6-8

inclusi Scenari di esposizione(in Allegato) se il Rapporto

sulla sicurezza Chimica è richiestoart. 29.6-8

Informa il riceventedella sostanza

(alla prima consegna)

Informazioni:- Numero di registrazione

- La sostanza è soggetta a:• Autorizzazioni

• Restrizioni- Informazioni per una appropriata gestione del rischio

art. 30

Databaseart. 73.2(d)

Nuove informazioni:- Nuovi dati relativi amisure appropriate digestione del rischio?

- Registrata?- Autorizzata?

- Soggetta a restrizione?art. 29.8 e 32

Controllo database

NO

SI

Produttore/Importatore/Utilizzatore a valle/Distributore

SI

NO

Produttore/Importatore/Utilizzatore a valle

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Dossier tecnico sulle sostanze (es. identità, uso ecc.) e relative informazioni (Allegati da V a VIII)

COMPITI DELL’INDUSTRIA: COMPITI DELL’INDUSTRIA: PRODUTTOREPRODUTTORE

Analisi dei rischi: effettuata sulla base degli usi identificati e comunicati per iscritto dall’utilizzatore Relazione sulla sicurezza chimica (Chemical Safety Report) per sostanze in quantità > 10 t/a contenente una valutazione della sicurezza chimica (Allegato I)Il produttore di sostanze chimiche deve inoltre predisporre misure di gestione del rischio per gli usi identificati e gli scenari di esposizione che verranno inclusi nella scheda di sicurezza fornita all’utilizzatore

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COMPITI DELL’INDUSTRIA: COMPITI DELL’INDUSTRIA: UTILIZZATOREUTILIZZATORE

In genere non deve effettuare la registrazione

Deve :Applicare le misure di gestione del rischio suggerite dal produttore ed incluse nella scheda di sicurezza (SDS)Effettuare una sua propria analisi dei rischi e preparare un rapporto di sicurezza (CSR) nel caso di usi non identificati (ad esempio se vuole mantenerli confidenziali). In questo caso deve informare l’Agenzia

Può fornire informazioni al produttore circa gli scenari di esposizione se ritiene che essi non siano adeguatamente descritti nella SDS

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COMPITI DELL’INDUSTRIA: COMPITI DELL’INDUSTRIA: UTILIZZATOREUTILIZZATORE

Deve inoltre informare l’Agenzia se:

• non ritiene esaustiva la valutazione delle esposizioni effettuata dal produttore

• non condivide le misure di gestione del rischio fornite dal produttore

• vuole applicare diverse misure di gestione del rischio

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SCAMBIO DI INFORMAZIONI

Art. 3, Titolo IV , Titolo V, Allegati I, I bis, XI

Il REACH prevede uno scambio di informazioni “up and down” tra le parti della catena produttiva (dal produttore all’utilizzatore finale e viceversa)Gli utilizzatori diventano quindi parte attiva nell’applicazione pratica del nuovo sistema

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SDS della sostanza/preparato che conterrà in allegato gli scenari di esposizione per gli usi identificati

Valutazione della sicurezza chimica e redazione del rapporto di sicurezza

Numero di registrazione, se disponibile

Dichiarare se la sostanza ha ricevuto un’Autorizzazione o una restrizione Fornire ogni informazione disponibile e rilevante

riguardo alla sostanza, per identificare e applicare appropriate misure di gestione del rischio

SCAMBIO DI INFORMAZIONI

Dal produttore all’utilizzatore:

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Comunicare ogni informazione che consenta di implementare e raffinare le misure di gestione del rischio che sono state comunicate

Comunicare per iscritto al fabbricante /fornitore gli usi delle sostanze affinché diventino usi identificati, anche ai fini della compilazione della SDS.

Importante in quanto influisce sui compiti degli utilizzatori!

Dichiarare che le misure di gestione del rischio raccomandate al fornitore sono state attuate

Informare il produttore di nuovi possibili effetti o caratteristiche delle sostanze o sull’applicazione pratica delle misure di gestione dei rischi

SCAMBIO DI INFORMAZIONISCAMBIO DI INFORMAZIONIDall’utilizzatore al produttore/fornitore:

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SCAMBIO DI INFORMAZIONI: SCAMBIO DI INFORMAZIONI: l’importanza della SDSl’importanza della SDS

La SDS è un documento chiave dell’informazione:

• viene trasmessa da ogni persona responsabile dell’immissione sul mercato;

• serve per D.U. e distributori;• utilizzata per sostanze pericolose e preparati

pericolosi e non;• deve riportare le informazioni che

corrispondono a quelle contenute nel CSR;• deve includere gli scenari di esposizione;• deve essere aggiornata senza ritardi.

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Nel REACH la Nel REACH la scheda di sicurezzascheda di sicurezza (SDS) sarà l’unico elemento di (SDS) sarà l’unico elemento di

trasmissione dell’informazione a valle trasmissione dell’informazione a valle della catena di approvvigionamentodella catena di approvvigionamento

DATI

RILEVANTI

1: utilizzi

2: componenti

3: pericoli principali

6: misure di protezione individuale e ambientale

7: informazioni per gli usi identificati e gli scenari d’esposizione

8: Controllo esposizione/protezione individuale (TLV,DPI)

12: dati ecotox

15: Classificazione (Frasi R ed S)

9: dati chimico-fisici

11: dati tox

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Art. 35: nei casi di usi non identificati (e quindi non coperti dalla SDS) l’utilizzatore deve informare l’Agenzia di:– Sue coordinate, Numero di registrazione delle sostanze se

disponibile, identità della sostanza – Identità del produttore o importatore (se conosciuto) – Una breve descrizione dell’uso/i. Proposta di test

aggiuntivi su animali vertebrati se l’utilizzatore li considera necessari per completare la valutazione dei rischi

Informare Agenzia se ritiene che la classificazione di una sostanza debba essere diversa da quella indicata dal produttore Informare che sta usando o intende usare una sostanza autorizzata per un uso previsto/autorizzato

SCAMBIO DI INFORMAZIONISCAMBIO DI INFORMAZIONI

Dall’utilizzatore all’agenzia

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Il produttore o l’importatore di articoli finiti deve registrare le sostanze in esse contenute se:

– si tratta di sostanze pericolose secondo la direttiva 67/548/CEE

– possono essere rilasciate nell’ambiente in normali condizioni di uso

– sono presenti in quel tipo di articolo in quantità superiori a 1 t/a

SOSTANZE NEGLI ARTICOLI SOSTANZE NEGLI ARTICOLI (REGISTRAZIONE)(REGISTRAZIONE)

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SOSTANZE NEGLI ARTICOLI SOSTANZE NEGLI ARTICOLI (NOTIFICA)(NOTIFICA)

Il produttore/importatore degli articoli deve notificare all’Agenzia le sostanze contenute nell’articolo se:

– si tratta di sostanze pericolose secondo la direttiva 67/548/CEE

– il produttore /importatore è a conoscenza che queste sostanze vengono rilasciate durante le normali condizioni d’uso in quantità che potrebbero nuocere alla salute umana e all’ambiente, anche se tale rilascio non è una

funzione prevista dell’articolo – le sostanze sono presenti in quel tipo di articolo

in quantità superiori a 1 t/a

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La documentazione da La documentazione da prepararepreparare

CHEMICAL SAFETY ASSESSMENTCHEMICAL SAFETY ASSESSMENT

CHEMICAL SAFETY REPORTCHEMICAL SAFETY REPORT

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Cosa sono il CSA e il Cosa sono il CSA e il CSR ?CSR ?

I dati di pericolosità delle sostanze vengono messi in relazione all’esposizione della sostanza nei diversi scenari e quindi si arriva alla definizione del rischio attraverso una valutazione della sicurezza chimica

CHEMICAL SAFETY ASSESSMENTCHEMICAL SAFETY ASSESSMENT

Questo processo di valutazione viene definito in un documento che serve per il completamento delle

attività di registrazione, la relazione delle sicurezza chimica

CHEMICAL SAFETY REPORTCHEMICAL SAFETY REPORT

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Chi deve operare ? Chi deve operare ? I produttoriI produttori

Le imprese dovranno presentare un CSR per sostanze e preparati, dove viene riportata la valutazione della

sicurezza chimica, per gli usi intesi.

Il CSR non è richiesto per sostanze prodotte/importate

< 10 t/a e per intermedi isolati “in sito” o trasportati.

La scheda di sicurezza sarà l’unico documento che verrà trasmesso “up&down” riportando gli elementi

della valutazione del rischio.

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Chi deve operare ? Chi deve operare ? Gli utilizzatoriGli utilizzatori

Per la valutazione del rischio le imprese utilizzatrici dovranno fornire ai produttori/importatori, gli elementi per definire gli scenari espositivi.

Nel caso gli usi non siano compresi tra quelli forniti dal produttore/importatore, gli utilizzatori dovranno preparare un CSR, tranne nei casi in cui :

– le misure di valutazione di rischi sono più rigide di quelle raccomandate dal produttore/importatore,

– si tratta di sostanze non pericolose,– per sostanze per le quali non sussiste l’obbligo di preparazione

di un CSR da parte del produttore/importatore

Per i preparati è possibile effettuare un CSA del preparato in quanto tale o delle singole sostanze contenute

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Quindi…. Quindi…. Ogni Produttore/Importatore di una sostanza in quanto tale o contenuta in un preparato deve fare un “chemical safety assessment”. Ogni utilizzatore di una sostanza in quanto tale o contenuta in un preparato deve fare un proprio “downstream user chemical safety assessment”.

Tutti i protagonisti lungo la catena del valore aggiunto devono identificare, applicare e raccomandare delle misure per ridurre i rischi identificati nel “chemical safety assessment”.

Tutti i protagonisti devono tenere il loro “chemical safety report” disponibile e aggiornato da sottoporre alle Autorità nazionali e all’Agenzia.

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Elementi CSA (Allegato Elementi CSA (Allegato 1)1)

Una valutazione della sicurezza chimica effettuata dal fabbricante o dall'importatore di una sostanza comprende le tappe seguenti, conformemente alle sezioni corrispondenti del presente allegato:

1. valutazione del pericolo per la salute umana;2. valutazione del pericolo per la salute umana

delle proprietà fisico-chimiche;3. valutazione del pericolo per l'ambiente;4. valutazione PBT e VPVB.

Se, a seguito delle tappe 1 - 4, il fabbricante o l'importatore conclude che la sostanza o il preparato risponde ai criteri di classificazione come sostanza pericolosa ai sensi della direttiva 67/548/CEE o della direttiva 1999/45/CE o che si tratta di una sostanza PBT o VPVB, la valutazione della sicurezza chimica deve anche comprendere le tappe seguenti:

5. valutazione dell'esposizione;6. caratterizzazione dei rischi.

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Formato della relazione Formato della relazione sulla sicurezza chimicasulla sicurezza chimica

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PARTE A

1. Sommario delle misure di gestione dei rischi

2. Dichiarazione sull'applicazione delle misure di gestione dei rischi

3. Dichiarazione sulla comunicazione delle misure di gestione dei rischi

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PARTE BPARTE B

1. Identificazione della sostanza e delle proprietà fisico-chimiche

2. Classificazione ed etichettatura

3. Proprietà del destino ambientale

3.1. Degradazione 3.2. Distribuzione ambientale 3.3. Bioaccumulazione

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PARTE CPARTE C 1.Valutazione del pericolo per la salute umana

1.1. Effetti tossicocinetici, metabolismo e distribuzione 1.2. Tossicità acuta

1.3. Irritazione 1.3.1. Pelle 1.3.2. Occhi 1.3.3. Vie respiratorie

1.4. Corrosività

1.5. Sensibilizzazione 1.5.1. Pelle

1.5.2. Sistema respiratorio 1.6. Tossicità della dose ripetuta 1.7. Mutagenicità 1.8. Cancerogenicità

1.9. Tossicità per la riproduzione 1.9.1. Effetti sulla fertilità

1.9.2. Tossicità per lo sviluppo

1.10. Altri effetti

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2.Valutazione delle proprietà 2.Valutazione delle proprietà fisico-chimiche per la salute fisico-chimiche per la salute

umanaumana

2.1. Esplosività

2.2. Infiammabilità

2.3. Potenziale ossidante

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3. Valutazione del pericolo per 3. Valutazione del pericolo per

l'ambientel'ambiente

3.1. Comparto acquatico (compresi i sedimenti)

3.2. Comparto terrestre

3.3. Comparto atmosferico

3.4. Attività microbiologica nei sistemi di trattamento delle acque reflue

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4.Valutazione PBT e VPVB

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5.Valutazione dell'esposizione

5.1. [Titolo dello scenario d'esposizione 1] 5.2.1. Scenario d'esposizione 5.2.2. Valutazione dell'esposizione

5.2. [Titolo dello scenario d'esposizione 2] 5.3.1. Scenario d'esposizione 5.3.2. Valutazione dell'esposizione

[ecc.]

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6.Caratterizzazione dei rischi 6.1. [Titolo dello scenario d'esposizione 1]

6.1.1. Salute umana 6.1.1.1. Lavoratori 6.1.1.2. Consumatori 6.1.1.3. Persone soggette a un'esposizione indiretta attraverso l'ambiente 6.1.2. Ambiente 6.1.2.1. Comparto acquatico(compresi i sedimenti) 6.1.2.2. Comparto terrestre 6.1.2.3. Comparto atmosferico 6.1.2.4. Attività microbiologica nei sistemi di trattamento delle acque

reflue

6.2. [Titolo dello scenario d'esposizione 2] ….

6.x. Esposizione complessiva (risultante dall'insieme delle fonti d'emissione/rilascio considerate)

6.x.1 Salute umana (insieme delle vie d'esposizione) 6.x.1.1 6.x.2 Ambiente (insieme delle fonti d'emissione) 6.x.2.1

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ALLEGATO I ter ALLEGATO I ter Valutazione della sicurezza chimica per i Valutazione della sicurezza chimica per i

preparatipreparati

Una valutazione della sicurezza chimica per un preparato deve essere effettuata conformemente all'allegato I con le modifiche seguenti:

1. Base d'informazioneLa valutazione della sicurezza chimica per un preparato deve basarsi sulle informazioni relative alle singole sostanze presenti nel preparato che sono fornite nel fascicolo tecnico e/o le informazioni comunicate dal fornitore nella scheda di dati di sicurezza. Essa deve inoltre basarsi sulle informazioni disponibili riguardanti il preparato stesso.

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ALLEGATO I ter ALLEGATO I ter Valutazione della sicurezza chimica per i Valutazione della sicurezza chimica per i

preparatipreparati

2. Valutazione del pericoloLe valutazioni del pericolo (salute umana, salute umana per le proprietà fisico-chimiche ed ambiente) devono essere realizzate conformemente alle sezioni 1, 2 e 3 con le modificheseguenti:a) per le tappe della valutazione dei dati, devono essere indicate le informazioni pertinenti riguardanti il preparato, la classificazione di ogni sostanza presente nel preparato e i limiti di concentrazione specifici per ogni sostanza presente nel preparato.b) per la tappa della classificazione e dell'etichettatura, devono

essere presentate e giustificate la classificazione e l'etichettatura per il preparato conformemente alla direttiva 1999/45/CE del Parlamento europeo e del Consiglio.

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ALLEGATO I ter ALLEGATO I ter Valutazione della sicurezza chimica per i Valutazione della sicurezza chimica per i

preparatipreparati c) per la derivazione dei livelli senza effetto derivato (DNEL), deve essere indicato

il DNEL per ogni sostanza presente nel preparato, con un riferimento adeguato alla scheda di dati di sicurezza del fornitore, nonché il DNEL derivato per il preparato, con una giustificazione della derivazione. Salvo indicazione contraria, è supposta l'additività degli effetti. I DNEL per il preparato possono allora essere calcolati per ogni via d'esposizione e ogni scenario d'esposizione come media ponderata dei DNEL di ogni sostanza presente nel preparato, essendo i pesi la frazione dell'esposizione alla sostanza presente nel preparato rispetto all'esposizione totale a tutte le sostanze presenti nel preparato.

d) per la derivazione delle concentrazioni prevedibili senza effetto (PNEC), è indicato la PNEC per ogni sostanza presente nel preparato, con un riferimento adeguato alla scheda di dati di sicurezza del fornitore, nonché le PNEC derivate per il preparato, con una giustificazione della derivazione. Salvo indicazione contraria, è supposta l'additività degli effetti. Le PNEC per il preparato possono allora essere calcolate per ogni comparto ambientale e ogni scenario d'esposizione come media ponderata delle PNEC di ogni sostanza presente nel preparato, essendo i pesi la frazione dell'esposizione alla sostanza presente nel preparato rispetto all'esposizione totale a tutte le sostanze presenti nel preparato.

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ALLEGATO I ter ALLEGATO I ter Valutazione della sicurezza chimica per i Valutazione della sicurezza chimica per i

preparatipreparati

3. VALUTAZIONE PBTSe il preparato contiene una sostanza che corrisponde ai criteri di cui all'allegato XII, ne è fatto menzione nella relazione sulla sicurezza chimica.

4. VALUTAZIONE DELL'ESPOSIZIONE4.1. La valutazione dell'esposizione ha lo scopo di stabilire una stima quantitativa o qualitativa della dose/concentrazione del preparato a cui l'uomo e l'ambiente sono o possono essere esposti.4.2. Scenari d'esposizione sono elaborati conformemente all'allegato I, punto 5.1.L'esposizione è stimata per ogni scenario d'esposizione elaborato e per ogni sostanza presente nel preparato conformemente all'allegato I, punto 5.2.4.3. Supponendo l'additività degli effetti, per ogni via d'esposizione umana e ognipopolazione umana e per ogni comparto ambientale la stima del livello d'esposizione al preparato è la somma delle stime del livello d'esposizione ad ogni sostanza presente nel preparato.

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ALLEGATO XI ALLEGATO XI (estratto)(estratto)

DISPOSIZIONI GENERALI APPLICABILI AGLI UTILIZZATORI A VALLE PER QUANTO RIGUARDA LA VALUTAZIONE DELLE SOSTANZE E

L'ELABORAZIONE DELLE RELAZIONI SULLA SICUREZZA CHIMICA.

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ALLEGATO XI ALLEGATO XI (estratto)(estratto)

La procedura che deve seguire l'utilizzatore a valle quando effettua la valutazione della sicurezza chimica ed elabora la relazione sulla sicurezza chimica comprende tre tappe:

Tappa 1: elaborazione di scenari d'esposizioneL'utilizzatore a valle elabora scenari d'esposizione per usi non contemplati da una scheda di dati di sicurezza che gli è stata fornita conformemente all'allegato I, punto 5.

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ALLEGATO XI ALLEGATO XI (estratto)(estratto)

Tappa 2: se necessario, revisione della valutazione dei rischi effettuata dal fornitore

In caso le valutazioni sono appropriate non si effettua alcuna successiva valutazione, in caso contrario si procede a una propria valutazione.

In questo caso, se mancano dati per il completamento della valutazione, si può procedere ad effettuare studi e sperimentazioni presentando un piano di lavoro all’Agenzia e nel caso modificando CSA e SDS.

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ALLEGATO XI ALLEGATO XI (estratto)(estratto)

Tappa 3: caratterizzazione dei rischi

Una caratterizzazione dei rischi è realizzata per ogni nuovo scenario d'esposizione, come prescritto nell'allegato I, punto 6.La caratterizzazione dei rischi è riportata alla voce pertinente della relazione sulla sicurezza chimica ed è riassunta nella scheda di dati di sicurezza alle voci pertinenti.Vengono modificate anche le parti del CSR di interesse, modificando anche la parte A della relazione sulla sicurezza chimica che contiene una dichiarazione da cui risulta che le misure di gestione dei rischi descritte negli scenari d'esposizione pertinenti e che sono attuate dall'utilizzatore a valle per i suoi usi propri, come le misure di gestione dei rischi descritte negli scenari d'esposizione per gli usi identificati che sono comunicate a valle della catena d'approvvigionamento.

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Valutazione del rischioValutazione del rischio

• DATI (chimico-fisico, tossicologici, ecotossicologici)

• SCENARI ESPOSITIVI (categorie di uso, ambiente di lavoro, ambiente, consumatori)

• CARATTERIZZAZIONE DEL RISCHIO (valutazione di dose di non effetto, dati espositivi misurati/calcolati)

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ConclusioniConclusioni

Impatti organizzativi, tecnici ed Impatti organizzativi, tecnici ed economici ma non pienamente intesieconomici ma non pienamente intesi

Impegno di tutta la filieraImpegno di tutta la filiera

Verifiche su elementi diretti Verifiche su elementi diretti (sostanze proprie) e previsioni su (sostanze proprie) e previsioni su

indirettiindiretti

Impatto sulla filiera e rischio Impatto sulla filiera e rischio ri(de)localizzazione (mercati ri(de)localizzazione (mercati

maturi): trasferimento costi ???maturi): trasferimento costi ???PREPARARSI AL REACHPREPARARSI AL REACH