Dall’Università all’Azienda:«La nostra esperienza»

Vitalba Prete, CRA II, ICON Annalisa Ferella ,CRA I, ICONMilano, 14 Novembre 2014

Agenda

• Cosa fare dopo la laurea?

• Master di II Livello- Ricerca e Sviluppo Preclinico e Clinico dei Farmaci, Università degli Studi di Milano-Bicocca

• Decreto Ministeriale 15.11.2011- Professione CRA

• Stage in ICON: Formazione in azienda

• Crescita professionale

• La nostra esperienza

Cosa fare dopo la laurea?

Cosa fare dopo la laurea?

Dottorato?

Ricerca?

Esperienza all’Estero?

Formazione Post Laurea??

MASTER

Master di II Livello- Ricerca e Sviluppo Preclinico e Clinico dei Farmaci

Università degli Studi di Milano-Bicocca

L’obiettivo del master è di fornire una completa formazione interdisciplinare su tutti gli aspetti scientifici, normativi, etici, organizzativi, promozionali dello sviluppo di un nuovo farmaco

Sbocchi occupazionali:

• Attività di coordinamento e segretariale del Comitato Etico

• Coordinamento delle sperimentazioni cliniche presso Ospedali di ricerca e IRCCS

• Assicurazione di Qualità

• Industrie farmaceutiche e CRO:Per i laureati in altre discipline biomediche, da iniziali funzioni di Clinical Research Assistant o di Monitor responsabile del monitoraggio dei clinical trials, chi consegua il Master può passare a incarichi di maggiore contenuto scientifico e impegno gestionale, come responsabile dell'organizzazione e gestione degli studi clinici (Clinical Trials Manager), come capo-progetto (Project Manager), o come responsabile del team di gestione (Team Leader).

Master di II Livello- Ricerca e Sviluppo Preclinico e Clinico dei Farmaci

Decreto Ministeriale 15.11.2011

Professione CRA

Art. 4 Requisiti per l’attività di monitoraggio, 1

Laurea in materie tecnico-scientifiche Vecchio Ordinamento o Specialistica del nuovo ordinamento (Scienze naturali, Farmacia, CTF, Chimica, Biologia, Biotecnologie, Medicina ed altri corsi di laurea equipollenti)

Conoscenza delle GCP (Good Clinical Practice) e delle leggi che regolamentano la sperimentazione di un farmaco (40 ore di formazione teorica in toto)

20 gg di attività di monitoraggio in affiancamento a monitor esperti 4 mesi di esperienza nel settore della ricerca clinica o

farmacovigilanza, oppure ulteriori 20 visite accompagnate con CRA esperti, oppure un master universitario in ricerca clinica o farmacovigilanza

Decreto Ministeriale 15.11.2011 Professione CRA

Stage in ICON:

Formazione in Azienda

Stage in ICON: Formazione in Azienda

VISITE DI MONITORAGGIO

ACCOMPAGNATE:

Pre-study Visit

Site Initiation Visit

Site Monitoring Visit

Close Out Visit

PREPARAZIONE TEORICA

(6 mesi)

CRA foundation training

CRA onboarding training

E-Learn trainings

Meetings giornalieri con Tutor esperti

ATTIVITA’ COLLATERALI

Clinical Trial Assistant - Supporto Filing (1 mese)

Support Start-up: contatti con i CE, revisione contratti, raccolta documenti essenziali (1 mese)

Feasibility (1 mese)

PERFEZIONAMENTO DELLE “PERSONAL

SKILLS”:

ad hoc coaching.

Crescita professionale

Vitalba

Lavoro

2011 MASTER

Formazione

STAGECRA EL

CRA IUniversit

àMarzo 2012

CRA II

Aprile 2014

Settembre2011

Vitalba

CRA EL:

Rheumatoid Arthritis – Feasibility

Hodgkin Lymphoma – Feasibility

CRA I:

Ulcerative Colitis, Cerebral Palsy, Hodgkin Lymphoma– PSV

Multiple Carcinomas

Cardiovascular disease and glucose abnormalities- Phase III

CRA II:

Multiple Myeloma – Phase III and Phase II

Crescita professionaleVitalba

Acquisizione nuove competenze e responsabilità

Difficoltà

Riconoscimenti

Voglia di raggiungere nuovi obiettivi

Crescita professionale

Annalisa

Lavoro

2012

Form

azio

ne

Stage

SSU – CRA

CRA I

Chemical Analyst

Università

MASTER

Annalisa

SSU I

Ott

2013

AprAgo

InternshipS.S.U - C.R.A.

Start up

Department

CRA Department

Start up

CRA

Sottomissioni

Raccolta documenti essenziali

Follow up con EC /CA

Mentorship

Ruolo SSUA

Stage 1/2

Preparazione visite di monitoraggio

Visite di monitoraggio accompagnate

Reporting

Attività di follow up

Archiviazione

Mentorship

Ruolo CRA

Stage 2/2

CRA I – client dedicated

Oncology - phase II

Autoimmune disease - phase III

RISK-BASED MONITORING

Ruolo attuale

La nostra esperienza

Master