Versione Software N° 1.xx Rev. 1.1 rilasciato Agosto 2017...MANUALE UTENTE Versione Software N 1.xx...

MANUALE UTENTE

Versione Software N° 1.xx

Rev. 1.1 rilasciato Agosto 2017

Strumento automatico per la determinazione della VES

Solo per uso diagnostico in vitro

M I N I - C U B E – M A N U A L E U T E N T E

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Rev 1.1 08/2017

PRODUTTORE

DIESSE DIAGNOSTICA SENESE S.p.A.

Via delle Rose 10, 53035 Monteriggioni (SI), Italy

Tel. ++39 0577 587111 Fax. ++39 0577 318690

WWW.DIESSE.IT

RESPONSABILE LEGALE

AMMINISTRATORE DELEGATO

Dr. Stefano Marchese

SEDE LEGALE ed AMMINISTRATIVA

Via A. Solari 19, 20144 MILANO,

Tel. ++39 02 4859121 Fax. ++39 02 48008530

ASSISTENZA TECNICA

Strada dei Laghi 39, 53035 Monteriggioni (SI) Italy

Tel. +39 0577 307109, Fax. +39 0577 307106

Numero Verde: 800 606932

e-mail: [email protected]

ASSISTENZA SCIENTIFICA

Via delle Rose 10, 53035 Monteriggioni (SI), Italy

Tel. ++39 0577 587154 - ++39 0577 587121 Fax. ++39 0577 587151

e-mail: [email protected]

Distribuito da:

http://www.diesse.it/mailto:[email protected]:[email protected]


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Il presente manuale si applica ai seguenti modelli di strumento MINI-CUBE:

Codice a catalogo Descrizione

10392 MINI-CUBE

Accessori MINI-CUBE

Codice a catalogo Description

10293 Transponder MINI-CUBE 500 tests

10294 Transponder MINI-CUBE 1000 tests

21430320 Stampante Bluetooth MINI-CUBE

10404 MINI-CUBE termal paper

20550510 Lettore barcode esterno

30006190 MINI CUBE USB-to-Serial adapter

ELENCO REVISIONI MANUALE

REV. MANUALE UTENTE (00417)

DESCRIZIONE DELLE MODIFICHE

0 del 01/06/2016 Revisione Iniziale

1 del 01/10/2016 Capitolo 3 composizione dello strumento

1.1 del 01/08/2017

Modifica tabella elenco revisioni manuale e stesura del documento delle revisioni software

http://www.diesse.it/_files/files_prodotti/File/minicube/MINICUBE_Firmware_History.pdf

http://www.diesse.it/_files/files_prodotti/File/minicube/MINICUBE_Firmware_History.pdf


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Direttive e norme applicate:

- Direttiva 98/79/CE relativa ai dispositivi medico-diagnostici in vitro

- 2014/35/CE “Direttiva bassa tensione”

- 2014/30/CE “Direttiva concernente l’armonizzazione delle legislazioni degli Stati membri

relative alla compatibilità elettromagnetica”

- 2011/65/UE “Direttiva sulla restrizione dell’uso di determinate sostanze pericolose nelle

apparecchiature elettriche ed elettroniche – RoHS2”

- EN 61010-1 “Safety requirements for electrical equipment for measurement, control

laboratory use – Part1: General requirements (CEI 66-5)”.

- EN 61010-2-081 Safety for electrical equipment for measurement, control, laboratory use

– Part 2-081: Particular requirements for automatic and semi-automatic laboratory

equipment for analysis and other purposes (CEI 66-8)”.

- EN 61010-2-101 “Safety for electrical equipment for measurement, control, laboratory

use – Part 2-101: Particular requirements for in vitro diagnostic (IVD) medical equipment”.

- EN 61326-1 “Electrical Equipment for Measurement, Control, and Laboratory Use –

Electromagnetic compatibility requirements – Part 1: General requirements”

- EN 61326-2-6 “Electrical Equipment for Measurement, Control, and Laboratory Use –

Electromagnetic compatibility requirements-Part 2 – 6: In Vitro Diagnostic (IVD) medical

equipment”

- UNI EN ISO 18113-3 Informazioni fornite dal fabbricante (etichettatura) – Parte 3:

strumenti diagnostici in vitro per uso professionale

- UNI EN ISO 22870 Point of care testing (IOCT) – Requirements for quality and

competence

Le informazioni contenute nel presente manuale possono essere soggette a modifiche senza

preavviso. Nessuna pagina di questo manuale può essere riprodotta in qualsiasi forma o mezzo,

elettronico o meccanico, per alcun uso senza il permesso scritto della DIESSE DIAGNOSTICA

SENESE S.p.A.


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SIMBOLI

Legenda dei simboli grafici usati.

Lo strumento soddisfa I requisiti della Direttiva Europea Instrument satisfying

relativa ai dispositivi medico-diagnostici in vitro (98/79/EC).

Dispositivo medico diagnostico in vitro

Data di fabbricazione

Numero di serie

Produttore

Legenda dei simboli Elettrici e di Sicurezza usati.

Messa a terra

RAEE: Apparecchiatura Elettrica- Elettronica - Obbligo di Raccolta differenziata ai

sensi del D.L.25/07/2005 n°151(Italia), attuazione delle direttive 2002/96/CE e

2003/108/CE.

Attenzione, leggere il manuale, osservare i simboli relativi alla sicurezza..

Cautela, pericolo di scossa elettrica

Legenda dei simboli usati in questo documento.

ATTENZIONE, potenziale pericolo di lesioni personali, tutte le condizioni indicate

nel testo associato devono essere conosciute e comprese prima di procedere.

CAUTELA, potenziale pericolo di danneggiamento dell’apparecchio, tutte le

condizioni indicate nel testo associato devono essere conosciute e comprese

prima di procedere.

NOTA, informazione importante.

BIOHAZARD, pericolo di contaminazione con sostanza potenzialmente infetta.

Strumento conforme agli standard MET per il mercato Canadese e USA


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LIMITAZIONI E AVVERTENZE

Prima dell’installazione e dell’utilizzo dello strumento, per un uso corretto e sicuro, si consiglia

di leggere attentamente le avvertenze e le istruzioni contenute nel presente manuale d’uso. E’

importante che questo manuale utente sia conservato unitamente allo strumento per

consultazioni future.

In caso di vendita o trasferimento assicurasi che il presente manuale accompagni lo strumento

per permettere ai nuovi utilizzatori d’informarsi sul funzionamento e sui relativi avvertimenti.

Si raccomanda l’uso dello strumento solo a personale abilitato e competente.

I requisiti di sicurezza e le performance dello strumento non sono più garantiti qualora

si impieghi, per alimentare l’apparecchio, un modello di cavo diverso da quello fornito a

corredo, compatibile con la tensione di rete del Paese di installazione.

PERICOLI DI BIOCONTAMINAZIONE

Viene trattato materiale potenzialmente infetto.

Quando si utilizza un sistema di analisi come il Mini-Cube devono essere adottate tutte

le precauzioni riguardanti il rischio biologico. I campioni non richiedono procedure di

preparazione. I campioni devono essere smaltiti in conformità con le direttive di

laboratorio e con le leggi locali.

Osservare le misure di sicurezza individuale e collettiva previste per l’operatore ed

idonee ai locali di esercizio. Attenersi alle Direttive in materia di sicurezza e alla

normativa legislativa vigente.

In caso di fuoriuscita di materiale biologico, durante il ciclo di lavoro, per pulire le

superfici esterne dello strumento, utilizzare i dispositivi previsti per la sicurezza

personale e attenersi alle norme di sanitizzazione.

Tutti i materiali forniti devono essere eventualmente smaltiti in conformità con le leggi

locali.


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INDICE

INTRODUZIONE .......................................................................................................................... 9

PRESENTAZIONE DELLO STRUMENTO ...................................................................................................... 9 SIGNIFICATO CLINICO DELLA VES ......................................................................................................... 10 VALORI NORMALI DELLA VES (WESTERGREN CITRATO) ............................................................................... 11 MATERIALE PREVISTO PER L’USO DELLO STRUMENTO ................................................................................. 11 PROCEDURA DI SANITIZZAZIONE .......................................................................................................... 12 PULIZIA ESTERNA DELLO STRUMENTO ................................................................................................... 12

DATI TECNICI ........................................................................................................................... 14

DESCRIZIONE TECNICA ..................................................................................................................... 14 CONNESSIONI ESTERNE DELLO STRUMENTO ............................................................................................ 15 CARATTERISTICHE TECNICHE .............................................................................................................. 16

INSTALLAZIONE ....................................................................................................................... 17

TRASPORTO E MOVIMENTAZIONE ........................................................................................................ 17 CARATTERISTICHE DELL’IMBALLAGGIO ................................................................................................... 17 MATERIALE DI CORREDO ................................................................................................................... 18 DISIMBALLO DELLO STRUMENTO ......................................................................................................... 19 COLLOCAZIONE .............................................................................................................................. 20 PROCEDURA DI INSTALLAZIONE ........................................................................................................... 20 LIMITAZIONI E AVVERTENZE ............................................................................................................... 21 COMPOSIZIONE DELLA MACCHINA ....................................................................................................... 21 SMALTIMENTO .............................................................................................................................. 21

UTILIZZO ................................................................................................................................... 22

PREPARAZIONE DEL CAMPIONE ........................................................................................................... 22 COMPATIBILITÀ PROVETTE ................................................................................................................ 22 ETICHETTATURA PROVETTE ................................................................................................................ 23 DESCRIZIONE DEL MENÙ MINI-CUBE .................................................................................................. 24 ESECUZIONE CICLO ANALISI ......................................................................................................... 25 INSERIMENTO DELLE PROVETTE ........................................................................................................... 27 INIZIO CICLO DI ANALISI ................................................................................................................... 28

ARCHIVIO ................................................................................................................................................................................. 30 IMPOSTAZIONI ........................................................................................................................................................................ 34

CONTROLLO DI QUALITA’ ....................................................................................................... 37

ESECUZIONE ANALISI DEI QC ................................................................................................................................................ 40

TROUBLESHOOTING ............................................................................................................... 41

CALCOLO DEL DAS 28 ............................................................................................................ 44

SIGNIFICATO CLINICO dell’ ARTRITE REUMATOIDE ........................................................................................................... 44 IMPORTANZA DELLA DIAGNOSI PRECOCE.......................................................................................................................... 45 DAS 28 ...................................................................................................................................................................................... 47

CONNESSIONE AD HOST COMPUTER ................................................................................... 52

BIBLIOGRAFIA .......................................................................................................................... 54


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INTRODUZIONE

Presentazione dello strumento

l MINI-CUBE (Fig. 1.0) è uno strumento programmato per

determinare la velocità di eritrosedimentazione (VES) utilizzando

campioni di sangue anti-coagulati con EDTA. Lo strumento consente

di analizzare fino ad un massimo di 4 campioni di sangue con

modalità di caricamento random e continuo. Lo strumento esegue

l’analisi dei campioni direttamente sulle provette utilizzate per

l’esecuzione di esami ematologici, pertanto non sono necessari ne un doppio

prelievo, ne un travaso del campione. Attraverso uno schermo touch screen a

colori è possibile selezionare le varie funzioni dello strumento, le quali saranno

descritte più dettagliatamente nei paragrafi successivi. L’esame è eseguito in

automazione ed i risultati, ottenuti in soli 20 minuti, sono confrontabili con quelli

ottenuti con il metodo di Westergren alla prima ora (rif. bibl. 1-10).

Fig 1.0

Capitolo

1

I


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Lo strumento, che nasce programmato per lavorare sempre con la correzione

di temperatura attivata, riporta i risultati alla temperatura di 18 °C secondo il

nomogramma di Manley (grafico1.0); tuttavia in funzione delle esigenze di

laboratorio è possibile deselezionare la correzione di temperatura (Ref. bibl. 4).

Grafico 1.0 Nomogramma di Manley

Significato clinico della VES

La velocità di eritrosedimentazione misura la distanza percorsa dai globuli rossi

nel plasma autologo per un determinato periodo di tempo. In condizioni normali

i globuli rossi tendono a respingersi reciprocamente per la presenza di cariche

elettriche negative date dai numerosi residui di acido sialico presenti a livello

delle glicoproteine di membrana. Quando la composizione proteica del plasma

cambia con la produzione a livello epatico delle cosiddette "proteine di fase

acuta", a seguito di un processo infiammatorio o un danno tessutale, il legame

di queste proteine (fibrinogeno, immunoglobuline) con la superficie dei globuli

rossi, altera la carica negativa del potenziale di membrana (Z) ed i globuli rossi

possono legarsi, a formare i cosiddetti rouleaux. Questi poi si aggregano per

formare microsfere di raggio uniforme, che iniziano a sedimentare quando la

loro densità supera quella del plasma. Il valore della VES si alza in tutte quelle

situazioni in cui vi è un aumento di proteine della fase acuta, in particolare il


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fibrinogeno (che si ritiene contribuisca per il 70% al fenomeno della

sedimentazione) e le immunoglobuline (che aumentano in caso di malattie

onco-ematologiche e infezioni acute). La VES è quindi una misura non

specifica di uno stato infiammatorio ed è alta in diverse condizioni patologiche

come le malattie infiammatorie (infezioni, malattie reumatiche), l’aumento

relativo/assoluto delle globuline (sindrome nefrosica, mieloma), le necrosi

tissutale (infarto del miocardio, tumori ). La VES è utile per predire la prognosi

di alcune malattie come la polimialgia reumatica, l’arterite a cellule giganti,

l'artrite reumatoide e la malattia di Hodgkin ed è utile come marcatore di

efficacia del trattamento farmacologico in molte malattie come artrite

reumatoide, vasculiti, collagenosi, artrite settica. Il tasso di sedimentazione

degli eritrociti è di solito superiore nelle femmine rispetto ai maschi ed aumenta

in gravidanza e ha anche una tendenza ad aumentare in entrambi i sessi con

l'aumentare dell'età. Nel metodo di riferimento di Westergren la prova è

effettuata su sangue diluito in citrato, nella proporzione di 4 parti di sangue per

una parte di anticoagulante. Il sangue diluito viene quindi aspirato all'interno di

una speciale pipetta graduata con diametro di 2,5 mm tenuta verticalmente. Il

livello di sedimentazione degli eritrociti viene registrato dopo un'ora, misurando

la distanza tra la faccia inferiore del menisco del plasma e la faccia superiore

dello strato di globuli rossi sedimentati.

Valori normali della VES (Westergren citrato)

Il valore della VES normalmente è compreso fra 1 e 10 mm per l’uomo e fra 1

e 15 mm per la donna; in condizioni patologiche, può aumentare fino a valori di

100 mm ed oltre. Tali valori sono da considerarsi puramente indicativi e variano

in funzione dell’età e del sesso.

Materiale previsto per l’uso dello strumento

Per utilizzare lo strumento è necessario avvalersi esclusivamente dei

materiali appartenenti alla linea MINI-CUBE, prodotti dalla DIESSE

DIAGNOSTICA SENESE S.p.A. ( Leggere sempre le istruzioni per l’uso che

accompagnano ciascun prodotto, prima del suo utilizzo ); ogni altro tipo di

elemento o accessorio, utilizzato all’interno della macchina, può provocare


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danneggiamenti o risultati errati. Pertanto si declina ogni responsabilità per

danni derivanti da questa causa.

Attenzioni particolari

Si ricorda che, nonostante il sistema MINI-CUBE garantisca un elevato grado

di sicurezza nella gestione dei campioni biologici, si è comunque in presenza

di materiale potenzialmente infetto. Devono pertanto essere utilizzate tutte le

precauzioni previste per legge. Anche il materiale di scarto alla fine del ciclo

deve essere processato come ogni altro materiale assimilabile a rifiuto

ospedaliero.

Procedura di sanitizzazione

Il MINI-CUBE è stato progettato e costruito per richiedere una manutenzione

minima.

Prima di qualsiasi intervento:

- Spengere lo strumento e scollegarlo dall’alimentatore

- Utilizzare i dispositivi di protezione individuale (guanti) previsti durante il

funzionamento

In caso di fuoriuscita di materiale biologico, durante il ciclo di lavoro, per pulire

le superfici esterne dello strumento utilizzare i dispositivi previsti per la

sicurezza personale.

Pulizia esterna dello strumento

La pulizia esterna è richiesta per motivi di sicurezza.

1. Lo strumento deve essere spento e pulito al suo interno da eventuali

residui, versamenti con un liquido detergente e lasciato poi asciugare.

2. Utilizzare alcool isopropilico al 70%

PROCEDURA DI

SANITIZZAZIONE:


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3. Lasciare spento per almeno 1 ora prima di iniziare un nuovo ciclo di

lavoro o eseguire qualsiasi altro tipo di operazione sullo strumento.

Per la pulizia interna, non accessibile all’operatore, rivolgersi al Centro

Assistenza autorizzato.


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DATI TECNICI

Descrizione tecnica

Fig. 2.0

Lo strumento MINI-CUBE è costituito da un corpo unico che contiene tutte le

funzioni operative necessarie ai fini dell’analisi del campione. Lo strumento ha

4 alloggiamenti che consentono l’inserimento dei campioni.

Il gruppo motore provvede al sollevamento del gruppo di lettura che,

mediante l’ausilio di quattro sensori ottici (uno per posizione), verifica

l’idoneità del campione e ne rileva il livello al tempo zero e allo scadere dei

20 minuti di sedimentazione.

La rilevazione del campione avviene al momento dell’inserimento della

provetta. Il sensore ottico di ciascuna posizione esegue una scansione

della provetta inserita, verificando che contenga un adeguato volume di

sangue ed identificandone la tipologia (normale o pediatrica).

Capitolo

2

Gruppo Lettura

Rilevazione del

campione


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Ha la funzione di richiamare l’attenzione dell’operatore durante le varie fasi

del ciclo di lavoro o in caso di errori.

L’identificazione del campione avviene grazie ad un lettore di codice a barre

esterno. Il codice identificativo del paziente può essere anche inserito

manualmente tramite una tastiera virtuale.

Connessioni esterne dello strumento

il MINI-CUBE dispone di un collegamento Bluetooth 4.0 per una stampante

esterna (accessorio) o per la connessione ad un dispositivo mobile

(specialmente per la connessione alla APP).

Nel retro dello strumento, sono presenti: il connettore per l’alimentazione,quello

per il collegamento Seriale/USB con il Computer, una porta USB per

collegamento a memoria di massa USB (utilizzabile per aggiornamento

software o esportazione di file) e quello per il lettore di codice a barre esterno.

L’aggiornamento software è una procedura semplice ed immediata: basta

scaricare il software dal sito www.diesse.it e salvarlo nel dispositivo di memoria

di massa USB (in dotazione). A strumento spento inserire la chiavetta nella

porta dedicata sul retro del MINI-CUBE, accendere lo strumento ed attendere

pochi secondi. Lo strumento sarà così aggiornato.

Fig 2.1

Segnalatore

Acustico

Identificazione

del campione

(A) Cavo USB

(B) Chiavetta USB

http://www.diesse.it/


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Caratteristiche tecniche

UTILIZZO Uso interno

ALIMENTAZIONE 9Vdc@2A marcato UL

DIMENSIONI (mm) 135x191x125

PESO 1,5 kg

TEMPERATURA AMBIENTE

Operativa Da +5° a +40°C Conservazione Da +5° a +45°C

UMIDITA' RELATIVA (RH) 20%-80% senza condensazione

ALTITUDINE fino a 2000 mt

RUMOROSITA' inferiore ad 80 decibel

GRADO DI INQUINAMENTO 2 pollution degree

RANGE DI MISURAZIONE

da 0 a >140 mm/h per tubi pediatrici da 0 a >60 m/h

UNITA' CENTRALE ARM Cortex-M4 180 MHz Microprocessor

DISPLAY 480x272 TFT 16,7 Milion colors

+ Resisitive Touch Panel

UNITA' OTTICA 4 paia di elementi ottici (fotodiodo + fototransistor)

INTERFACCE USB

CLASSE DEL DISPOSITIVO III

STANDARDS DI SICUREZZA

CEI EN 61010-1; CAN7CSA-C22.2 Nr. 61010-1; UL61010

EMC CEI EN61326

CATEGORIA DI INSTALLAZIONE II

Unità di misura

Le unità di misura sono espresse secondo il SISTEMA INTERNAZIONALE DI

MISURA come indicato dalla Norma Tecnica CEI EN ISO 80000-1:2013.

mailto:9Vdc@2A


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INSTALLAZIONE

Il MINI-CUBE è uno strumento di precisione e deve essere maneggiato come

tale. Operazioni inappropriate potrebbero danneggiare i componenti opto-

elettronici interni e causare danni meccanici. Attenersi alle indicazioni

contenute in questo capitolo, in modo da garantire la sicurezza dello strumento

e dell’operatore.

Trasporto e movimentazione

Lo strumento deve essere trasportato e movimentato esclusivamente con

l’imballo con il quale viene fornito. Non far sostare lo strumento anche se

imballato, alla pioggia o in ambiente umido. In caso di permanenza per un

tempo superiore alle 24 ore ad una temperatura al di sotto dei 10°C,

l’installazione può essere effettuata solo dopo un’ora di permanenza a

temperatura ambiente.

Caratteristiche dell’imballaggio

L’imballo dello strumento è costituito da:

1. una scatola esterna di cartone

2. alloggiamenti sagomati in un polietilene espanso a celle chiuse

prodotto senza l’utilizzo di CFC o HCFC.

Dettagli imballo

33 x 23 x 15 cm

1.5 Kg

Capitolo

3

Conservare gli

imballi originali,

completi delle parti

interne.


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Materiale di corredo

Il MINI-CUBE viene fornito con il seguente materiale di corredo:

• Manuale Utente

• Memoria di massa USB con manuale multilingua

• Pennino touch non capacitivo

• Un cavo di alimentazione IEC International Standard ( Female Plug

IEC 320 C-13; Male Plug Schuko CEE 7-VII; Rating: 10A / 250V ac).

• Cavo USB

• Certificato di Collaudo

• Packing-list

Fig.3.0


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Disimballo dello strumento

1. Aprire la scatola dal lato superiore (vedi etichette imballo) e togliere

gli accessori riposti all’interno

Fig.3.1

2. Sfilare lo strumento e l’alimentatore dall’interno della scatola

3. Rimuovere i blocchi di polietilene espanso che contengono lo

strumento e l’alimentatore a corredo

Fig. 3.2

4. Rimuovere la busta protettiva che avvolge lo strumento

5. Controllare la corrispondenza tra packing-list e materiale fornito


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Collocazione

Per normali esigenze di sicurezza e data la tipologia di esame che svolge, lo

strumento deve essere collocato lontano da sorgenti di calore, in zone

irraggiungibili da liquidi e libere da polveri. Collocare lo strumento su banco

solido, perfettamente in piano, non sottoposto a scosse o vibrazioni. Per

consentire il tempestivo intervento sull’interruttore e sul cavo di alimentazione

in caso di pericolo, devono essere rispettate le distanze di sicurezza descritte

in figura. Inoltre si consiglia di collocare lo strumento lontano da possibili

generatori di Onde Elettro-Magnetiche (es. frigoriferi, centrifughe da

laboratorio) e da strumentazione priva della marcatura CE.

La sicurezza dello strumento e dell’operatore non sono garantite se vengono

meno una o più delle seguenti condizioni.

- La rete di alimentazione deve essere compatibile con le

specifiche di tensione e di corrente indicate sulla targhetta

metallica apposta al di sotto dello strumento.

- Prima di effettuare connessioni con accessori esterni (lettore

BC, stampante, chiavette USB), verificarne la compatibilità.

Procedura di installazione

Utilizzare esclusivamente l’alimentatore fornito a corredo

1 – Posizionare lo strumento su una superficie solida come descritto nel

paragrafo precedente.

2 – Dopo aver verificato che l’interruttore d’alimentazione sia nella posizione di

SPENTO “OFF”, collegare lo spinotto dell’alimentatore fornito a corredo allo

strumento.

3 – Collegare l’idoneo cavo di alimentazione dell’alimentatore fornito a corredo,

alla presa di rete.


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4 – Opzionale – Prima di accendere lo strumento collegare il lettore di

barcode esterno (accessorio). Per la installazione della stampante

bluetooth seguire le istruzioni presenti nella confezione della

stampante.

Limitazioni e Avvertenze

IN CASO DI INCENDIO O DI PERICOLO IN GENERE, SPENGERE LO

STRUMENTO E STACCARE IL CAVO DELL’ALIMENTAZIONE.

Composizione della macchina

Lo strumento è composto, in percentuale dai seguenti materiali:

Materiale in % MINI-CUBE

FERRO 10

RAME 3

ALLUMINIO 60

Mat. PLASTICHE (PVC, ABS...) 20

SILICIO 2

Oro 0.1

Cadmio 0.2

Tantalio 0.2

Altri (No lattice) 4.5

Smaltimento

Lo strumento MINI-CUBE, per il suo funzionamento, dipende da una

tensione di rete e pertanto, secondo la DIRETTIVA EUROPEA del 27

gennaio 2003 e successive modificazioni del Parlamento Europeo, è

classificato come Apparecchiatura Elettrica- Elettronica. [D.L. 25/07/2005

n*151 ( Italia)]

- E’ assolutamente vietato smaltire lo strumento nei rifiuti solidi

urbani per non incorrere nelle sanzioni previste ai termini di legge.

Per lo SMALTIMENTO

dello strumento al

termine del ciclo di vita,

fare riferimento alle

norme locali in vigore

per lo smaltimento dei

rifiuti.


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UTILIZZO

Preparazione del campione Il campione viene considerato adatto quando:

- Il test viene effettuato entro 4h dal prelievo a temperatura ambiente (18 –

25 °C) oppure su sangue conservato a 2 - 8°C per un periodo massimo

di 24h. In questo caso assicurarsi che il campione sia riportato a

temperatura ambiente

- All’interno delle provette vi è un volume di sangue compreso tra 1,5 e

4 mL. In caso di tubi pediatrici il volume di sangue accettato è 500 µl

- Si raccomanda di mescolare i campioni prima di iniziare il test con un

agitatore automatico, oppure manualmente. Il mescolamento deve

avvenire delicatamente per inversione completa della provetta in

modo che la bolla d’aria che si forma la percorra tutta da un’estremità

all’altra per almeno 8 volte. Evitare l’agitazione troppo energica del

campione, che potrebbe produrre fenomeni di emolisi meccanica.

ATTENZIONE: Assicurarsi che la provetta sia chiusa ermeticamente

Compatibilità provette

Le provette Tubi in EDTA (13x 75 mm) compatibili con lo strumento sono:

- VACUETTE™ (GREINER BIO-ONE) AND SIMILAR

- VACUTAINER® (BD) VACUTEST® KIMA, VENOSAFE® TERUMO VACUTRUST,

- RUBBER RUBBER CAP, BD, TERUMO

- SARSTEDT ®

Tubi pediatrici: - MICROTAINER® (BD)

Capitolo

4


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Etichettatura provette Il MINI-CUBE è in grado di determinare la VES in tubi dotati di etichetta con

codice a barre. I sensori ottici del MINI-CUBE riescono a leggere attraverso

l’etichetta della provetta. Una maggior attenzione deve essere posta se sulla

provetta si sovrappongono due etichette. L’eccessivo spessore delle due

etichette e le eventuali increspature che si possono creare, possono

aumentare il diametro esterno del tubo rischiando di incastrarsi nello

strumento. Se l'operatore avverte resistenza durante l'inserimento di un tubo

contenente un'etichetta secondaria, rimuovere il tubo prima che sia

completamente inserito e rimuovere l'etichetta aggiuntiva prima di procedere.

L’etichette secondarie devono essere posizionate correttamente e

completamente aderenti alla superficie del tubo per evitare che eventuali

frammenti di etichetta o adesivo si accumulino nello strumento ostacolando

l'analisi del campione e dovranno essere applicate nella stessa posizione

dell’etichetta già presente, lasciando una finestra che permetta di individuare

il livello di sangue. In caso di etichetta aggiuntiva è necessario inserire la

provetta con la finestra in concomitanza del segno posto sul lato destro di

ogni alloggiamento dello strumento. (Fig. 4.0).

Questo spazio è fondamentale per consentire la misurazione accurata del

livello di sangue nella provetta.

Fig 4.0


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Descrizione del Menù MINI-CUBE

Accendere il MINI-CUBE, tramite il tasto di accensione posto sul retro dello

strumento.

HOME

Fig. 4.1

All’accensione, sul video compare la schermata Home da cui si può accedere

alle diverse funzioni .

START: Permette di entrare nella schermata di AVVIO ciclo

ARCHIVIO: Permette la consultazione dei dati contenuti negli archivi.

SETTING: Permette di cambiare le impostazioni


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ESECUZIONE CICLO ANALISI

Cliccando sul tasto START, lo strumento si prepara, accende i LED e fa un

rapido controllo dei motori.

Fig. 4.2

Da questo momento in poi è possibile introdurre un nuovo campione per

effettuare il test.

Il contatore nell’angolo superiore sinistro dello schermo indica il numero di

test eseguibili presenti nella memoria del MINI-CUBE. Per ogni risultato

prodotto, lo strumento riduce di uno il numero di test disponibili. Il contatore

assume colori diversi a seconda del numero di test in memoria: colore verde

indica che sono disponibili 500 tests il colore rosso segnala che ne restano da

50 a 0. Quando il numero di test è pari a zero non si possono eseguire nuove

Durante questa

procedura, sullo

schermo appare una

finestra con scritto

“INIZIALIZZAZIONE”


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analisi. Per eseguire ulteriori test è necessario ricaricare il contatore mediante

un nuovo transponder (vedi paragrafo Impostazioni).

Data/Ora: Indica la data e l’ora attuali.

Bluetooth: La presenza di questo simbolo, indica che la connessione

Bluetooth è attiva e permette di comunicare con accessori (es. stampante) o

di collegarsi a tablet o smarthphone.

Temperatura: Indica la temperatura interna dello strumento in °C o in °F. Il

colore Rosso indica che la correzione di temperatura non è attiva. Il colore

Verde indica che la correzione di temperatura è attiva.

Cronometro: Indica i minuti rimanenti alla fine del test,durante il ciclo di

lettura campione.

Posizione: Numera le 4 posizioni per l’inserimento dei campioni.

Esporta: Permette di inviare alla stampante o alla APP tramite dispositivo

bluetooth i dati relativi all’analisi.

OFF: Consente di spengere i LED e di tornare alla schermata principale. In

caso di ciclo avviato, apparirà una finestra di avvertimento per interrompere il

test.

Informazioni: Permette di aprire una guida interattiva al funzionamento dello

strumento.


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Inserimento delle provette

Per avviare un ciclo basta inserire le provette in una delle posizioni libere. Se

è presente un lettore di codice a barre (accessorio) è possibile leggere il

codice identificativo del campione. Una volta letto il codice a barre, compare

una finestra con il codice acquisito associato al campo “ID Campione” e il

tasto ANNULLA. Per inserire anche il codice paziente nel campo “ID

Paziente” (es. tessera sanitaria o codice fiscale), è necessario leggere il

codice a barre presente sulla tessera stessa . Premendo “ANNULLA” si

annulla tutta l’operazione (i codici acquisiti vengono ignorati e la finestra si

chiude).Una volta inserita la provetta in una posizione, la finestra si chiude, e

sullo schermo compare la figura di una provetta dotata di etichetta di codice a

barre.

Fig. 4.3

Per l’inserimento manuale dei codici paziente e/o campione,dopo aver

inserito una provetta, sarà sufficiente toccare la provetta a display per aprire

la finestra con il campo “ID Campione” e il campo “ID Paziente. Verrà

richiesta conferma dell’inserimento effettuato prima di memorizzarlo.

Se volessimo associare a quel campione un ID Paziente già presente

nell’archivio, basterà cliccare sull’ icona (Archivio) e ricercare il

paziente desiderato. Una volta inserito il codice non sarà più possibile

modificarlo in questa schermata.


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Inizio Ciclo di Analisi

Dopo aver inserito una provetta, lo strumento esegue la scansione per

determinare il livello di sangue al tempo zero di sedimentazione.

Durante la prima scansione appare una finestra pop up “VERIFICA

PROVETTA” che determina la visualizzazione del tipo di provetta (normale o

pediatrica) e il livello del sangue. A questo punto si attiva il countdown. Se

una provetta viene inserita dopo che la prima scansione è stata eseguita, per

quella provetta e per le eventuali successive si ripete la procedura già

descritta.

Durante il ciclo di analisi sarà possibile consultare gli Archivi e il menù

Impostazioni (quest’ultimo in misura ridotta).

Al termine del ciclo (20 minuti) lo strumento emetterà un suono per avvertire

l’utilizzatore del completamento dell’analisi. il risultato verrà visualizzato sopra

ogni posizione .

Fig. 4.4


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Risultati: Il Colore Verde indica una VES entro il range di normalità (che può

essere definito nel menu impostazioni alla voce “valore soglia”), il colore

Rosso indica una VES che ha superato il livello normale. I risultati potranno

essere espressi in mm/h Westergren (dal menu “impostazioni” è possibile

cambiare il riferimento nel sistema Panchenkov .

E’ possibile stampare i risultati tramite la stampante Bluetooth (accessorio).

Sarà necessario prima collegarla allo strumento dal menù Impostazioni (vedi

istruzioni a corredo della stampante). Una volta collegata, premendo il tasto

ESPORTA si potranno stampare i risultati (fig. 4.5 ).

Fig. 4.5


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ARCHIVIO

Fig. 4.6

Dal Menù Archivio è possibile ricercare i dati relativi ai campioni analizzati.

L’archivio si divide a sua volta in Archivio Pazienti, Archivio Risultati e

Archivio QC. Ciascun archivio può contenere fino a 5000 record.

Nell’ Archivio Pazienti è possibile ricercare il paziente prescelto tramite

nome, cognome, id. paziente cliccando in successione sul tasto apposito,

inserendo le prime lettere o il nome completo nella specifica barra di ricerca.

Cliccando sul tasto esporta è possibile stampare l’elenco dei pazienti, crearne

uno nuovo oppure per quelli selezionati modificarli, cancellarli o stamparli.

Nell’Archivio Risultati i campioni possono essere ordinati oltre che per data

(default), anche per nome o per codice (in base alla scelta fatta alla voce

organizzazione del menù impostazioni).


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Fig. 4.7

Cliccando sul tasto esporta è possibile stampare l’elenco dei pazienti o filtrare

il database per nome, per ID paziente, ID campione o data.

Ad ogni campione in archivio sono associati: ora e data del ciclo di analisi, la

posizione occupata, il valore della VES e, quando presente, il valore del DAS

28. Nel caso in cui un campione sia stato riconosciuto come pediatrico, come

pedice del valore della VES apparirà una “P”. Se ad un campione è stata

impostata la correzione dell’ematocrito, come indice del risultato apparirà una

“H”.

Per gli altri messaggi vedere capitolo 6 Troubleshooting.

Dal menù Archivio si possono selezionare più campioni e, cliccando sul tasto

esporta, è possibile stamparli o eliminarli definitivamente.

Per entrare nella scheda di un paziente, occorre tenere premuta la stringa

contenente il nome del paziente stesso.


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Fig. 4.8

Nome: In questo campo sono visualizzati Nome e Cognome del paziente

Data N. : Data di nascita del paziente

Sesso: Sesso del paziente

ID Paziente: Per inserire il codice paziente nel campo “ID Paziente” (es.

tessera sanitaria o codice fiscale), è necessario leggere il codice a barre

presente sulla tessera stessa o editarlo manualmente. Ove il codice non

fosse disponibile, lo strumento ne genererà uno in automatico. .

ID CAMPIONE: Codice univoco che identifica un preciso campione analizzato

HCT: consente di inserire il valore di ematocrito del paziente.


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TEMPERATURA: Temperatura a cui si è svolto il test. La temperatura sarà

rappresentata di colore Verde, nel caso l’esame sia stato fatto con correzione

di temperatura attivata, in Rosso in caso contrario.

RISULTATO VES: Risultato del test della VES e relativa scala di riferimento.

DAS 28: visualizza il risultato del DAS28.

ESPORTA: Da qui è possibile stampare la scheda paziente

DAS 28: Permette di entrare nel menù del DAS 28

Da qualsiasi schermata, tramite il tasto back è possibile tornare alla pagina

precedente.

Entrando nell’Archivio QC, vengono visualizzati i controlli effettuati in base

alle posizioni dello strumento. (Vedi capitolo 5)


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IMPOSTAZIONI

Fig. 4.9

Dal menù Impostazioni è possibile impostare diverse funzioni:

BLUETOOTH: Permette di attivare o disattivare il collegamento con altri

dispositivi.

BLUETOOTH VISIBILE: Permette di esser visto all’esterno e può essere

connesso ad uno smartphone.

STAMPA AUTOMATICA: Impostando su ON, permette di attivare la stampa

in linea dei risultati ad ogni fine ciclo

SCALA DI TEMPERATURA: Permette di impostare la scala della

temperatura in gradi Celsius o Fahrenheit.


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LINGUA: Permette di selezionare la lingua tra quelle disponibili

RIFERIMENTO: E’ possibile indicare con quale scala di riferimento si vuole

ottenere il risultato a fine ciclo (Westergren o Panchenkov).

DAS 28: Attivando questa impostazione, è possibile calcolare il DAS 28 per i

campioni analizzati.

HCT: Permette di attivare o disattivare la correzione del risultato della VES in

base all’ematocrito del campione.

ORGANIZZAZIONE: Permette di scegliere in base a quale criterio vengono

salvati e visualizzati i dati nell’archivio ( Per nome, cognome, Id campione, Id

paziente)

DATA/ORA: Entrando in questo sotto menù è possibile impostare il formato

desiderato e settare l’ora e data

CORREZIONE DI TEMPERATURA: Permette di attivare o disattivare la

Correzione di Temperatura

Q.C.: Permette di entrare nel Menù QC e di impostare i settaggi dei controlli

di qualità

VALORE SOGLIA: Permette di inserire un valore limite, superato il quale lo

strumento evidenzierà in rosso il risultato in modo da segnalarlo come un

campione fuori dal range della Normalità. Il valore di default è 20 mm/h.

EXPORT ARCHIVI: Permette di esportare in una memoria USB l’archivio

campioni, pazienti o QC

BACK UP ARCHIVI: Permette di fare un backup degli archivi o di ripristinarli

RICARICA: consente di caricare in memoria un numero predeterminato di

test eseguibili mediante il “Check Device Trasponder”(fig 4.10).


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Fig. 4.10

Entrando in questo sottomenù è possibile ricaricare il transponder inserendolo

nell’apposito compartimento alla base dello strumento e seguendo le

istruzioni che compaiono a schermo (fig.4.9).

Fig.

4.11

SERVIZIO: Menù di servizio accessibile solamente a personale autorizzato

da DIESSE Diagnostica Senese SpA.


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CONTROLLO DI QUALITA’

Dal Menù impostazioni, alla voce QC, è possibile inserire le caratteristiche di

ciascun controllo (fig. 5.0). A seconda che il controllo sia Normal o Abnormal,

si evidenzia la scheda dedicata e si inseriscono i dati. Leggendo il codice a

barre del QC (ESR Control MINI-CUBE e SediCheck) , le informazioni di

nome, lotto, scadenza e limiti, vengono inseriti automaticamente. Nel caso in

cui si utilizzi un altro controllo del commercio, si consiglia di creare etichette di

codice a barre dedicate e di inserire manualmente i dati.

Fig. 5.0

Nell’ archivio QC, è possibile visualizzare i dati storici dei controlli. I risultati

vengono memorizzati in base alla posizione nello strumento e sono

Capitolo

5


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consultabili cliccando sul numero corrispondente. In questa schermata, come

per gli altri archivi, sono indicati data, codice, tipo di controllo e risultato.

Cliccando il tasto Downolad è possibile stampare l’elenco QC oppure

filtrarlo per codice a barre o per data. Tenendo premuto sulla stringa di un

controllo si entra nella sua scheda dove sono mostrati i dettagli

(denominazione, lotto, scadenza, range di risultati atteso). Da questa scheda,

o dall’elenco principale, premendo il pulsante “grafico” si entra in una

pagina dove i dati del QC sono visualizzati in un grafico di Levey-Jennings

(Fig. 5.1).

Fig. 5.1

In questa pagina vengono indicati, oltre ai dettagli del QC preso in esame, il

numero di misurazioni effettuate, la media, la deviazione standard e il CV%.

Nel grafico di Levey-Jennings vengono riportati sull’asse x le ripetizioni dei


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controlli, sull’asse y il valore medio e la distanza dalla media misurata in

deviazioni standard (1SD, 2SD positivi e negativi).

Lo strumento statistico più noto ed utilizzato in grado di fornire allarmi è

rappresentato dalle REGOLE DI WESTGARD: esse consentono di mettere in

evidenza, su base probabilistica gli errori sistematici e casuali che possono

condurre al mancato rispetto degli obiettivi prefissati di esattezza e

precisione.

Le regole di Westgard comunemente usate sono le seguenti:

- 12s: Un valore di controllo eccede la media di due deviazioni standard

- 13S: Un valore di controllo eccede la media di tre deviazioni standard

- 22S: Due valori consecutivi eccedono la media di due deviazioni standard

dalla stessa parte

- R4S: La differenza tra due valori consecutivi supera le quattro deviazioni

standard

- 41S: Quattro valori consecutivi eccedono la media di una deviazione

standard dalla stessa parte

- 10x: Dieci valori consecutivi cadono dalla stessa parte rispetto la media

Premendo il tasto esporta è possibile stampare la lista dei dati

relativi a quel QC oppure fare una ricerca e filtrarla per lotto.


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Esecuzione Analisi dei QC

I materiali di controllo devono essere processati come un qualsiasi campione

di sangue (Vedi cap.4). Entrando nella modalità ”ciclo di analisi”, basterà

leggere il codice a barre del QC (registrato precedentemente nel menù

impostazioni) e inserirlo in qualsiasi posizione dello strumento. Il MINI-CUBE,

riconoscendo la provetta come QC, la visualizzerà anche sullo schermo,

come mostrato dall’immagine. La provetta con il tappo bianco indica il

controllo Normale, quella con il tappo nero il controllo Patologico.

Fig. 5.2


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TROUBLESHOOTING

MESSAGGI DI

ERRORE

CAUSA RIMEDIO

Rimuovere tutte le

provette

E’ stato avviato un ciclo con delle provette già

inserite.

Altrimenti potrebbe esserci un corpo estraneo davanti

ai sensori.

Rimuovere le provette e riavviare il ciclo.

Spengere lo strumento, capovolgerlo e provare a

pulirlo internamente. Se il problema persiste, contattare l’assistenza

tecnica.

Low (Lo) Livello di sangue

all’interno della provetta troppo basso.

Se possibile aggiungere sangue fino ai livelli stabiliti.

High (HI)

Livello di sangue all’interno della provetta

troppo alto.

Se possibile togliere sangue fino ai livelli stabiliti.

Interferenza causata dalle etichette.

Provare a riposizionare il tubo come descritto nel

capitolo 4.

Err (2) (3) Il fondo della provetta non è stato individuato.

Verificare che la provetta utilizzata sia compatibile con lo strumento e che sia stata inserita correttamente come

descritto nel capitolo 4. Verificare l’eventuale

presenza di grumi o coaguli.

Err (6) (7) Il livello di sangue

all’interno della provetta non è stato individuato.

Err (8) Il livello di sangue trovato dopo la seconda lettura è superiore a quello iniziale.

Capitolo

6


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Err Provetta rimossa.

(11)

Appare se si estrae una provetta dalla sua

posizione prima del termine di analisi.

Provare a reinserire il tubo.

Fallito metodo di

controllo Err (13)

(14)

Mancata conferma del metodo di controllo.

Si consiglia di verificare l’eventuale presenza di etichette aggiuntive e di posizionare la provetta

come indicato nel capitolo 4.

Provetta anomala

Err (15)

Può essere dovuta ad una marcata sedimentazione

con poco volume di sangue.

Verificare l’eventuale presenza di grumi o coaguli.

Provare a eseguire nuovamente il test.

Errore Stampa

Riprovare? Stampante non trovata

Assicurarsi che la stampante sia accesa.

Altrimenti deselezionare la modalità bluetooth (OFF).

Esame non

disponibile

Necessario

ricaricare

Il contatore dei test eseguibili è uguale a zero.

Seguire le istruzioni per ricaricare lo strumento con

un nuovo trasponder descritte nel capitolo 4.

Chiavetta USB non

trovata Lo strumento non

riconosce la penna USB.

Rimuovere e reinserire la chiavetta USB oppure

cambiarla.

Attenzione!

Rimangono n test Il numero di test rimanenti

è inferiore a 50

Si raccomanda di ricaricare lo strumento quanto prima con un nuovo transponder

CHECK DEVICE già

usato Il transponder utilizzato è

vuoto. Utilizzare un nuovo

transponder

Tab. 6.0


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Avvertenze: Il significato clinico di una VES ottenuta da campioni anomali, compreso ma

non limitato a campioni itterici, lipemici, in condizioni di anemia, basse

concentrazioni di emoglobina, emolisi o qualsiasi altra condizione patologica

che possa interferire o impedire una chiara lettura della sedimentazione, deve

essere interpretato dal medico. La VES eseguita con metodica manuale o

automatizzata in campioni anomali può essere soggetta ad un elevato grado

di variabilità. Nel MINI-CUBE questi campioni possono passare inosservati o

portare dei risultati variabili per cui si raccomanda di ispezionare visivamente

questa tipologia di campione per verificare che via sia una netta interfaccia tra

plasma e cellule sedimentate.


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CALCOLO DEL DAS 28

Significato clinico dell’ ARTRITE REUMATOIDE

L’Artrite reumatoide è una patologia infiammatoria di origine autoimmunitaria

che colpisce le articolazioni.

A causa di un malfunzionamento del sistema immunitario dell’organismo, gli

anticorpi riconoscono come estranea al corpo la pellicola sinoviale che riveste

internamente tutte le articolazioni. Attaccandola, la distruggono lentamente.

Con il progredire della malattia vengono distrutte la cartilagine e i tessuti delle

articolazioni.

Nello stato avanzato dell'artrite reumatoide viene compromesso la stessa

superficie delle ossa .

Con il tempo l’organismo sostituisce i tessuti danneggiati con nuovi tessuti

cicatriziali che sono i responsabili delle rigidità e delle deformazioni tipiche

dell'artrite reumatoide .

I sintomi caratteristici dell’artrite reumatoide sono: debolezza muscolare e

anemia , gonfiore e dolore alle articolazioni, astenia , perdita di peso e febbre.

La forma classica dell'artrite reumatoide colpisce le articolazioni in modo

simmetrico: ad esempio entrambi i polsi, o i gomiti o le ginocchia.

Le cause dell'artrite reumatoide sono ancora sconosciute, quindi non è

possibile prevenire la sua comparsa, anche se è molto importante fare

una diagnosi precoce al fine di iniziare tempestivamente le cure che

permettono di contrastare in modo efficace la malattia.

Capitolo

7


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Importanza della diagnosi precoce Oltre che ad un’accurata valutazione articolare, il paziente alla prima visita

dovrà essere sottoposto ad un esame internistico completo ed a una serie di

accertamenti, strumentali e di laboratorio, mirati alla formulazione di una

diagnosi.

All’esordio i primi test che vengono fatti per una valutazione di base del

paziente sono: VES e PCR Fibrinogeno, Elettroforesi, Emocromo completo

ecc..

Qualora si giunga alla diagnosi di Artrite Reumatoide, è necessario, sia per

scegliere la terapia, sia per valutarne l’efficacia, definire l’attività di malattia.

Per questo motivo l’American College of Rheumatology (ACR) e la European

League Against Rheumatism (EULAR) hanno raccomandato la valutazione di

7 parametri di misura per la standardizzazione della valutazione della risposta

alla terapia negli studi clinici (ACR/EULAR Core data Set).Questo

comprende:

A. la conta del numero di articolazioni dolenti,

B. la conta del numero di articolazioni tumefatte,

C. la misurazione della VES

D. la determinazione della disabilità funzionale mediante l’impiego dell’ “Healt

Assessment Questionnaire" (HAQ),

E. il rilievo del grado di dolore riferito dal paziente espresso su scala viso-

analogica (VAS dolore),

F. il giudizio del medico sul grado complessivo di attività della malattia

espresso mediante scala analogica (VAS medico),

G. il giudizio del paziente sul grado complessivo di attività della malattia

espresso mediante scala analogica (VAS paziente).

Un altro indice di valutazione dell’attività dell’AR, largamente impiegato, è il

Disease Activity Score (DAS) che applica una formula matematica basata sui

seguenti parametri:

1. la conta del numero di articolazioni dolenti,


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2. la conta del numero di articolazioni tumefatte,

3. la misurazione della VES

4. il giudizio del paziente sul proprio complessivo stato di salute espresso

mediante scala visuo-analogica (GH) .

La risposta alla terapia viene definita in base alla attività di malattia rilevata,

rispetto alla precedente valutazione clinica. Si distingue una bassa, moderata,

elevata attività di malattia.

E' stata inoltre validata una versione facilitata del DAS, ristretta a 28

articolazioni per la valutazione sia del dolore, sia della tumefazione,

denominata DAS 28.

Il DAS è applicabile a:

valutazione della attività di malattia in un determinato momento

- Elevata attività di malattia >5,1

- Moderata attività di malattia 3,2-5,1

- Bassa attività di malattia 2,6-3,2

- Remissione


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DAS 28

Fig. 7.0

Da ogni scheda paziente è possibile entrare nella funzione del DAS28.

Nella pagina iniziale sono riportati la data e l’ora dell’analisi e il valore di VES

attribuito al paziente.

Per indicare il numero delle articolazioni dolenti è possibile inserirlo

direttamente nell’apposito riquadro oppure toccando la sagoma posta in alto a

sinistra dello schermo (arancione).


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Fig. 7.1

Si aprirà un’immagine ingrandita della sagoma che faciliterà l’individuazione

dei punti.

Toccando la mano DX e SN sarà possibile avere dei dettagli sulle

articolazioni di queste, come indicato nella figura.

Fig. 7.2


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Le sfere Azzurre indicheranno i punti sensibili, basterà toccarle con il dito per

indicare quelle dolenti che diverranno di color Arancione. Cliccando sul tasto

“back” si torna nella schermata principale.

Le stesse procedure sono utilizzate per indicare le articolazioni gonfie. Oltre

ad avere la possibilità di inserire il numero manualmente, cliccando sulla

sagoma in alto a dx della Home della pagina DAS28, si aprirà un’immagine

ingrandita dove sarà possibile individuare i punti dolenti.

Fig. 7.3

Toccando la mano DX o SN sarà possibile avere dei dettagli sulle

articolazioni di queste, come indicato nella figura.


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Fig. 7.4

Le sfere Azzurre indicheranno nuovamente i punti sensibili, basterà toccarle

con il dito per indicare quelle dolenti e queste diverranno di color Viola.

Infine, il paziente sarà tenuto a indicare il suo stato generale di benessere su

una scala da 0 (corrispondente ad uno stato di salute ottimale) a 100

(corrisponde al peggior stato di salute).

Una volta inseriti tutti questi dati, verrà visualizzato il valore del DAS28

secondo la seguente scala:

- 5.1 ALTA


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Dalla schermata principale del DAS28, cliccando sul tasto grafico , è

possibile entrare nella pagina dello storico di quel campione (Fig.7.5)

Fig. 7.5

Nel grafico vengono indicate sull’asse x il numero del mese e l’anno in cui

sono state effettuate quelle misurazioni, sull’asse y i valori del DAS28. Una

linea verticale blu permetterà di indicare il punto corrispondente alla data

evidenziata nell’elenco sottostante che riporta tutte le analisi fatte per quel

paziente.

Premendo sul tasto esporta è possibile stampare l’intera pagina visualizzata.


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CONNESSIONE AD HOST COMPUTER

La comunicazione tra il MINI-CUBE e un computer esterno può essere fatta:

1- Usando la connessione USB:

Connettere un cavo USB standard A-B tra la porta USB del computer

(Connettore rettangolare di tipo A) e la porta USB del MINI-CUBE

(Connettore quadrate di tipo B). Sarà poi necessario installare nel PC

il Driver (STM32 SW) per MS Windows (scaricabile dal sito

www.diesse.it.) per stabilire la comunicazione con il MINI-CUBE

attraverso una porta virtuale COM su USB.

Sul MINI-CUBE nel Menù di Service, il parametro “HOST BY USBH”

deve essere impostato in OFF.

2- Usando una porta seriale RS232 COM sul PC.

In questo caso deve essere usato l’accessorio “MINI-CUBE USB – to

- Serial adapter”. Collegare un cavo standard dritto RS232 tra la porta

del PC RS232 COM e il connettore seriale dell’adattatore. Poi

connettere un cavo standard USB A-B tra la porta USB del MINI-

CUBE (Connettore di tipo A rettangolare) e la porta USB

dell’adattatore (Connettore di tipo B quadrato).

Sul MINI-CUBE nel Menù di Service, il parametro “HOST BY USBH”

deve essere impostato su ON.

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I livelli elettrici dei segnali sono tutti di tipo standard RS232C.

- La velocità di trasmissione di default è di 9600 bit/s

- il formato dei dati è del tipo 8 bit di dati,

- 1 bit di stop e nessun bit di parità.

- Il connettore DB9 maschio "RS232C" riflette il seguente pin-out:

La specifiche dettagliate del protocollo di comunicazione sono consultabili sul

sito web al seguente indirizzo: www.diesse.it/

MINI-CUBE SPECIFICATION PROTOCOL

PIN SIGNAL

2 Rx of data from Host

3 Tx of data towards Host

5 GND



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BIBLIOGRAFIA 1. Westergren A.: The Technique of the red cell sedimentation reaction.

Am. Rev. Tuberc. 1926; 14: 94-101.

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Preferable Measure of the Acute Phase Response in Rheumatoid

Arthritis? J Rheumatol 2004; 31: 838 – 840

4. Manley R.W.: The effect of room temperature on erythrocyte

sedimentation rate and its correction. J. Clin. Pathol. 1957; 10: 354.

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8. Westgard JO., Basic QC Practices. Training in Statistical Quality

Control for Medical Laboratories - Third Edition. 2010

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Capitolo

9


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Salvatore Galasso, Giovanni Forte. Clinimetric criteria of rheumatoid

arthritis (2012).


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Allegato A

La versione corrente della Dichiarazione di Conformità CE può essere scaricata dal sito Internet DIESSE, www.diesse.it

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