Uso Previsto Limitazioni in vitro · 2017-11-15 · Il rischio di Trombocitopenia Indotta da...
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PIFA® Heparin/Platelet Factor 4 Rapid Assay Uso Previsto PIFA® Heparin/Platelet Factor 4 Rapid Assay è un device diagnostico per la determinazione qualitativa in vitro a microsfere sensibilizzate agli anticorpi al Platelet Factor 4 (PF4). Questi anticorpi sono presenti in alcuni pazienti sottoposti a terapia eparinica. Sommario e Spiegazione Sommario Il rischio di Trombocitopenia Indotta da Eparina (HIT) è generalmente maggiore in pazienti recentemente esposti all'eparina. HIT è spesso causata da anticorpi attivati da piastrine che riconoscono i complessi Eparina/PF4. A causa di questa reazione, la determinazione di questi anticorpi sta diventando uno standard di cura in ematolodia e cardiologia. La maggiorparte dei test di laboratorio per la HIT sono classificati dal CLIA come altamente complessi, impiegano molto tempo per essere eseguiti, e spesso forniscono la conferma di HIT o Hit e trombosi (HITT) dopo che i primi sintomi si sono manifestati del paziente. Il risultato di ciò è la necessità di un test rapido e di facile esecuzione che aiuti i clinici ad identificare e trattare i pazienti a rischio HIT e trombosi. Spiegazione HIT è causata da anticorpi heparina-dipendenti formati dal complesso eparina/Fattore Piastrinico 4, e l'1-5% degli adulti esposti all'eparina sviluppano questi anticorpi (1). Questi anticorpi si formano inizialmente quando il paziente viene trattato con eparina per cinque o più giorni, mentre una risposta immunitaria all'eparina in minor tempo (1-2giorni) è stata osservata in pazienti che erano già stati esposti all'eparina. I sintomi caratteristici della HIT sono una drastica diminuzione della conta piastrinica e trombosi. Altri sintomi possono includere reazioni cutanee, dalla semplice reazione allergica a lesioni, fino alla necrosi. Esistono due metodologie di laboratorio utilizzate per determinare gli anticorpi HIT: Analisi Funzionale/Attivazione e Analisi dell'Antigene/Immunologia. L'analisi Funzionale include la C-14 Analisi Rilascio di Serotonina (SRA) e il Test di Aggregazione Piastrinica (PAT). La classe di Analisi dell'Antigene consiste nel Enzyme-Linked Immunoassay (ELISA) e nel Particle ImmunoFiltration Assay (PIFA®). SRA, PAT ed ELISA sono classificati in CLIA come “molto complessi”, impiegano ore per essere eseguiti, e sono eseguiti principalmente come test di conferma dopo la comparsa dei primi sintomi(2). PIFA® Heparin/PF4 Rapid Assay è l'unico metodo d'analisi manuale che può essere facilmente eseguito in pochi minuti ed è classificato dal CLIA cone “moderatamente complesso. Principle of Test PIFA® Heparin/PF4 Rapid Assay è basato sul principio del Particle ImmunoFiltration Assay (PIFA®). Microparticelle rivestite con proteine Platelet Factor 4 (PF4) derivate da plasma altamente ricco di piastrine e purificate fornisce il segno visibile per che indica il risultato del test. La capacità delle particelle in matrici o in non-matrici di muoversi attraverso un filtro rappresenta la reazione/non reazione del campione analizzato. PIFA® Heparin/PF4 Rapid Assay è formato da un piccolo contenitore per la reazione (chiamato MiniReactor) che contiene un sistema di membrane filtranti, una finestra REAGENTE, una finestra per il risultato del TEST, una finestra per CONTROLLO ed un bottone da premereper il sistema di dispensazione del reagente (chiamata “la Torre”) che contiene reagenti basati su microparticelle. Il MiniReactor contiene una camera di reazione che permette la reazione tra reagenti e siero fresco del paziente. Il reagente contenuro della Torre è aggiunto nella camera di reazione seguito dal campione. Il reagente contiene microparticelle rivestite di proteine PF4 purificate ed agenti che velocizzano l'aggregazione o la formazione di matrici delle particelle in presenza di specifici anticorpi presenti nel campione. Dopo che il reattivo ha reagito con il campione nella campera di reazione, la mistura si sposta attraverso il sistema di membrane filtranti. Questo sistema blocca le particelle in matrice mentre lascia passare quelle non aggregate. Quindi, un campione reattivo formerà una matrice di particelle che saranno intrappolate all'interno della membrana. Poiché le particelle tinte sono intrappolate all'interno di questo filtro a membrana, nessuna particella passa non vi sarà la migrazione del colore verso il BLU nella finestra del risultato del TEST. Al contrario, un campione non reattivo non formerà una matrice di particelle, che passeranno, quindi, attraverso il sistema di filtraggio e produrranno la migrazione al BLU della finestra risultato del TEST. Materiali Forniti: (1) Kit contiene: 6 MiniReactor 1 inserto PIFA® Heparin/PF4 Materiali Richiesti Ma Non Forniti Pipetta in grado di gestire 30μl e relativi puntali Cronometro Controlli Positivi e Negativi (vedi Controllo Qualità) Storage Conditions PIFA® MiniReactors devono essere conservati a 2-8°C (36-46°F). Una volta tolti dal frigorifero (ma lasciati nella loro busta protettiva chiusa) possono restare a temperatura ambiente (18 - 27°C; 64 – 81°F) per un massimo di 8 ore. Qualora non venissero utilizzati devono essere rimessi in frigorifero per un utilizzo futuro. Questo ciclo può essere ripetuto per un massimo di 32 ore totali di esposizione alla temperatura ambiente. Da notare: • NON CONGELARE . • Se il kit viene congelato, i risultati non saranno validi. • Non utilizzare alcun test oltre la data di scadenza. Avvertenze e Precauzioni • Non esporre i PIFA® MiniReactora temperature superiori a 40°C (104°F) o inferiori a 0°C (32°F). • Attendere che il PIFA® MiniReactor si porti a temperatura ambiente (18-27° C; 64-81°F), ancora chiuso nella sua busta sigillata, per almeno 30 minuti prima di effettuare il test. • Il PIFA® Heparin/PF4 Rapid Assay DEVE essere effettuato usando SOLO Siero FRESCO del paziente. Campioni anticoagulati Anticoagulated non sono idonei per questo dosaggio e non devono essere utilizzati. • Tutti i campioni di siero fresco devono essere raccolti con tecnica asettica e devono essere trattati secondo buone pratiche di laboratorio. • Non devono essere utilizzati campioni congelati, scongelati, emolizzati, icterici, lipemici (di natura eccessiva), contaminati da batteri o controlli da altri kit di prova perchè possono produrre errori. • Il tempo di incubazione non adeguato, la miscelazione incompleta o le procedure di prova impropriamente eseguite possono produrre risultati errati. • Vedi anche “Limitazioni” Controllo Qualità PIFA® Heparin/PF4 Rapid Assay test monouso. Akers Biosciences, Inc. raccomanda che il laboratorio analisi dedichi un campione rappresentativo dei kit per il controllo qualità. Si raccomanda inoltre di utilizzare un controllo positivo e negativo nelle seguenti circostanze: 1) al cambio lotto del PIFA® Heparin/PF4 Rapid Assay, e 2) dopo aver effettuato 100 tests con lo stesso lotto di prodotto. PIFA® Heparin/PF4 Rapid Assay fornisce un controllo interno delle periferiche con ciascun test. L'aspetto di ROSSO nella finestra Controllo indica che il dispositivo ha funzionato come progettato. Se il ROSSO non si sviluppa nella finestra CONTROLLO entro un massimo di 10 minuti dopo aver eseguito la procedura di prova, il risultato del test viene considerato non valido. I controlli devono essere analizzati come richiesto dalle procedure standard di controllo della qualità del laboratorio utilizzando la stessa procedura dei campioni. Usare solo campioni positivi e negativi di Heparin / PF4 confermati come controlli. Akers Biosciences, Inc. fornisce controlli approvati FDA su Heparin/PF4 per l'uso con il PIFA® Heparin/PF4 Rapid Assay. Limitazioni PIFA® Heparin/PF4 Rapid Assay deve essere utilizzato per la rilevazione qualitativa di qualsiasi anticorpo diretto contro il complesso PF4 e deve essere utilizzato come test di screening. Ci possono essere alcuni anticorpi reattivi al complesso Eparina / PF4 che non sono reattivi con questo test. I risultati dei test non devono essere basati esclusivamente sull'identificazione di un anticorpo al complesso PF4. Un risultato positivo può essere indicativo di un anticorpo correlato all'Heparin / PF4 nel campione. Tuttavia, la presenza di questi anticorpi non conferma la diagnosi di HIT o HITT. Pertanto, i risultati ottenuti dal PIFA® Heparin / PF4 Rapid Assay devono essere interpretati insieme ad altri test sierologici e risultati clinici. Caratteristiche di performance Akers Biosciences, Inc. ha condotto una serie di valutazioni per determinare le prestazioni del PIFA® Heparin / PF4 Rapid Assay per la rilevazione di anticorpi al complesso Eparina / PF4. Gli studi sono stati eseguiti da laboratori esterni per determinare le prestazioni del PIFA® Heparin / PF4 Rapid Assay rispetto ai metodi di laboratorio standard utilizzando campioni provenienti da fonti di campo. Il metodo standard di laboratorio era una tecnica ELISA disponibili in commercio. Specificità e Sensibilità ELISA POSITIVO NEGATIVO PIFA POSITIVO 21 3 NEGATIVO 2 153 Riproducibilità La riproducibilità del PIFA® Heparin / PF4 Rapid Assay per la rilevazione di anticorpi Heparin / PF4 è stata dimostrata mediante la sperimentazione di 10 aliquote di 5 campioni per la valutazione interurbana e 10 aliquote per la valutazione intra-giorno. La riproducibilità del PIFA® Heparin / PF4 Rapid Assay è stata determinata come 100% in entrambi gli studi. Riferimenti 1 Warkentin, Theodore; “Heparin Induced Thrombocytopenia: A Ten Year Retrospective” Annual Review in Medicine. 1999: Vol. 50 pp 129-47. 2 Daneschvar, H.Leon, MD, Daw, Hamed, MD: How to Interpret and Pursue an Abnormal Complete Blood Cell Count in Adults. Mayo Clinic Proc. 2005;80:1389- 1394 2005 Mayo Foundation for Medical Education and Research. 3 CLSI (Clinical and Laboratory Standards Institute) H18-A3: Procedures for the Handling and Processing of Blood Specimens; Approved Guideline -- 3rd ed. (2004) (ISBN 1-56238-555-0)
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PIFA® Heparin/Platelet Factor 4 Rapid Assay
Uso PrevistoPIFA® Heparin/Platelet Factor 4 Rapid Assay è un device diagnostico per ladeterminazione qualitativa in vitro a microsfere sensibilizzate agli anticorpi alPlatelet Factor 4 (PF4). Questi anticorpi sono presenti in alcuni pazientisottoposti a terapia eparinica.
Sommario e SpiegazioneSommarioIl rischio di Trombocitopenia Indotta da Eparina (HIT) è generalmente maggiorein pazienti recentemente esposti all'eparina. HIT è spesso causata da anticorpiattivati da piastrine che riconoscono i complessi Eparina/PF4. A causa diquesta reazione, la determinazione di questi anticorpi sta diventando unostandard di cura in ematolodia e cardiologia. La maggiorparte dei test dilaboratorio per la HIT sono classificati dal CLIA come altamente complessi,impiegano molto tempo per essere eseguiti, e spesso forniscono la conferma diHIT o Hit e trombosi (HITT) dopo che i primi sintomi si sono manifestati delpaziente. Il risultato di ciò è la necessità di un test rapido e di facile esecuzioneche aiuti i clinici ad identificare e trattare i pazienti a rischio HIT e trombosi.
SpiegazioneHIT è causata da anticorpi heparina-dipendenti formati dal complessoeparina/Fattore Piastrinico 4, e l'1-5% degli adulti esposti all'eparina sviluppanoquesti anticorpi (1). Questi anticorpi si formano inizialmente quando il pazienteviene trattato con eparina per cinque o più giorni, mentre una rispostaimmunitaria all'eparina in minor tempo (1-2giorni) è stata osservata in pazientiche erano già stati esposti all'eparina. I sintomi caratteristici della HIT sono unadrastica diminuzione della conta piastrinica e trombosi. Altri sintomi possonoincludere reazioni cutanee, dalla semplice reazione allergica a lesioni, fino allanecrosi.Esistono due metodologie di laboratorio utilizzate per determinare gli anticorpiHIT: Analisi Funzionale/Attivazione e Analisi dell'Antigene/Immunologia.L'analisi Funzionale include la C-14 Analisi Rilascio di Serotonina (SRA) e ilTest di Aggregazione Piastrinica (PAT). La classe di Analisi dell'Antigeneconsiste nel Enzyme-Linked Immunoassay (ELISA) e nel ParticleImmunoFiltration Assay (PIFA®). SRA, PAT ed ELISA sono classificati in CLIAcome “molto complessi”, impiegano ore per essere eseguiti, e sono eseguitiprincipalmente come test di conferma dopo la comparsa dei primi sintomi(2).PIFA® Heparin/PF4 Rapid Assay è l'unico metodo d'analisi manuale che puòessere facilmente eseguito in pochi minuti ed è classificato dal CLIA cone“moderatamente complesso.
Principle of TestPIFA® Heparin/PF4 Rapid Assay è basato sul principio del ParticleImmunoFiltration Assay (PIFA®). Microparticelle rivestite con proteine PlateletFactor 4 (PF4) derivate da plasma altamente ricco di piastrine e purificatefornisce il segno visibile per che indica il risultato del test. La capacità delleparticelle in matrici o in non-matrici di muoversi attraverso un filtro rappresentala reazione/non reazione del campione analizzato. PIFA® Heparin/PF4 RapidAssay è formato da un piccolo contenitore per la reazione (chiamatoMiniReactor) che contiene un sistema di membrane filtranti, una finestraREAGENTE, una finestra per il risultato del TEST, una finestra perCONTROLLO ed un bottone da premereper il sistema di dispensazione delreagente (chiamata “la Torre”) che contiene reagenti basati su microparticelle.Il MiniReactor contiene una camera di reazione che permette la reazione trareagenti e siero fresco del paziente. Il reagente contenuro della Torre èaggiunto nella camera di reazione seguito dal campione. Il reagente contienemicroparticelle rivestite di proteine PF4 purificate ed agenti che velocizzanol'aggregazione o la formazione di matrici delle particelle in presenza di specificianticorpi presenti nel campione.Dopo che il reattivo ha reagito con il campione nella campera di reazione, lamistura si sposta attraverso il sistema di membrane filtranti. Questo sistema
blocca le particelle in matrice mentre lascia passare quelle non aggregate.Quindi, un campione reattivo formerà una matrice di particelle che sarannointrappolate all'interno della membrana. Poiché le particelle tinte sonointrappolate all'interno di questo filtro a membrana, nessuna particella passa nonvi sarà la migrazione del colore verso il BLU nella finestra del risultato del TEST.Al contrario, un campione non reattivo non formerà una matrice di particelle, chepasseranno, quindi, attraverso il sistema di filtraggio e produrranno la migrazioneal BLU della finestra risultato del TEST.
Materiali Forniti:(1) Kit contiene:6 MiniReactor1 inserto PIFA® Heparin/PF4
Materiali Richiesti Ma Non FornitiPipetta in grado di gestire 30μl e relativi puntaliCronometroControlli Positivi e Negativi (vedi Controllo Qualità)
Storage ConditionsPIFA® MiniReactors devono essere conservati a 2-8°C (36-46°F). Una volta tolti dal frigorifero (ma lasciati nella loro busta protettiva chiusa) possono restare a temperatura ambiente (18 - 27°C; 64 – 81°F) per un massimo di 8 ore. Qualora non venissero utilizzati devono essere rimessi in frigorifero per un utilizzo futuro.Questo ciclo può essere ripetuto per un massimo di 32 ore totali di esposizione alla temperatura ambiente.Da notare:• NON CONGELARE.• Se il kit viene congelato, i risultati non saranno validi.• Non utilizzare alcun test oltre la data di scadenza.
Avvertenze e Precauzioni• Non esporre i PIFA® MiniReactora temperature superiori a 40°C (104°F) o inferiori a 0°C (32°F).• Attendere che il PIFA® MiniReactor si porti a temperatura ambiente (18-27° C; 64-81°F), ancora chiuso nella sua busta sigillata, per almeno 30 minuti prima di effettuare il test.• Il PIFA® Heparin/PF4 Rapid Assay DEVE essere effettuato usando SOLO SieroFRESCO del paziente. Campioni anticoagulati Anticoagulated non sono idonei per questo dosaggio e non devono essere utilizzati. • Tutti i campioni di siero fresco devono essere raccolti con tecnica asettica e devono essere trattati secondo buone pratiche di laboratorio.• Non devono essere utilizzati campioni congelati, scongelati, emolizzati, icterici, lipemici (di natura eccessiva), contaminati da batteri o controlli da altri kit di prova perchè possono produrre errori.• Il tempo di incubazione non adeguato, la miscelazione incompleta o le procedure di prova impropriamente eseguite possono produrre risultati errati.• Vedi anche “Limitazioni”
Controllo QualitàPIFA® Heparin/PF4 Rapid Assay test monouso. Akers Biosciences, Inc. raccomanda che il laboratorio analisi dedichi un campione rappresentativo dei kit per il controllo qualità. Si raccomanda inoltre di utilizzare un controllo positivo e negativo nelle seguenti circostanze:1) al cambio lotto del PIFA® Heparin/PF4 Rapid Assay, e2) dopo aver effettuato 100 tests con lo stesso lotto di prodotto.PIFA® Heparin/PF4 Rapid Assay fornisce un controllo interno delle periferiche con ciascun test. L'aspetto di ROSSO nella finestra Controllo indica che il dispositivo ha funzionato come progettato. Se il ROSSO non si sviluppa nella finestra CONTROLLO entro un massimo di 10 minuti dopo aver eseguito la procedura di prova, il risultato del test viene considerato non valido.I controlli devono essere analizzati come richiesto dalle procedure standard di controllo della qualità del laboratorio utilizzando la stessa procedura dei campioni.
Usare solo campioni positivi e negativi di Heparin / PF4 confermati come controlli.Akers Biosciences, Inc. fornisce controlli approvati FDA su Heparin/PF4 per l'uso con il PIFA® Heparin/PF4 Rapid Assay.
LimitazioniPIFA® Heparin/PF4 Rapid Assay deve essere utilizzato per la rilevazione qualitativa di qualsiasi anticorpo diretto contro il complesso PF4 e deve essere utilizzato come test di screening. Ci possono essere alcuni anticorpi reattivi al complesso Eparina / PF4 che non sono reattivi con questo test. I risultati dei test non devono essere basati esclusivamente sull'identificazione di un anticorpo al complesso PF4.Un risultato positivo può essere indicativo di un anticorpo correlato all'Heparin / PF4 nel campione. Tuttavia, la presenza di questi anticorpi non conferma la diagnosi di HIT o HITT. Pertanto, i risultati ottenuti dal PIFA® Heparin / PF4 RapidAssay devono essere interpretati insieme ad altri test sierologici e risultati clinici.
Caratteristiche di performanceAkers Biosciences, Inc. ha condotto una serie di valutazioni per determinare le prestazioni del PIFA® Heparin / PF4 Rapid Assay per la rilevazione di anticorpi alcomplesso Eparina / PF4.Gli studi sono stati eseguiti da laboratori esterni per determinare le prestazioni delPIFA® Heparin / PF4 Rapid Assay rispetto ai metodi di laboratorio standard utilizzando campioni provenienti da fonti di campo.Il metodo standard di laboratorio era una tecnica ELISA disponibili in commercio.
Specificità e SensibilitàELISA
POSITIVO NEGATIVO
PIFAPOSITIVO 21 3
NEGATIVO 2 153
RiproducibilitàLa riproducibilità del PIFA® Heparin / PF4 Rapid Assay per la rilevazione di anticorpi Heparin / PF4 è stata dimostrata mediante la sperimentazione di 10 aliquote di 5 campioni per la valutazione interurbana e 10 aliquote per la valutazione intra-giorno. La riproducibilità del PIFA® Heparin / PF4 Rapid Assay èstata determinata come 100% in entrambi gli studi.
Riferimenti1 Warkentin, Theodore; “Heparin Induced Thrombocytopenia: A Ten Year Retrospective” Annual Review in Medicine. 1999: Vol. 50 pp 129-47.2 Daneschvar, H.Leon, MD, Daw, Hamed, MD: How to Interpret and Pursue an Abnormal Complete Blood Cell Count in Adults. Mayo Clinic Proc. 2005;80:1389-1394 2005 Mayo Foundation for Medical Education and Research.3 CLSI (Clinical and Laboratory Standards Institute) H18-A3: Procedures for the Handling and Processing of Blood Specimens; Approved Guideline -- 3rd ed. (2004) (ISBN 1-56238-555-0)
PIFA® Heparin/PF4 MiniReactor
Raccolta, preparazione e conservazione dei campioniRaccolta dei campioniDeve essere utilizzato SOLO Siero FRESCO con il PIFA® Heparin / PF4 Rapid Assay. Non utilizzare campioni congelati e/o scongelati.In conformità con le linee guida CLSI H18-A3, "Procedure per la manipolazione e l'elaborazione di campioni di sangue", il siero deve essere separato dal contatto con le cellule entro un massimo di 2 ore dal prelievo (3).I campioni di sangue intero devono essere raccolti SOLO nei tubi con tappo rosso. Per ottenere esemplari del paziente devono essere utilizzati tubi in vetro o plastica con tappo rosso, con attivatore clot; NON sono raccomandati altri tubi di raccolta, inclusi i tubi di separazione del siero di gel(SST).Preparazione del campione1. Attivazione di Coagulazione: I campioni dei pazienti devono essere lasciati coagulare prima della centrifugazione.
• Tubi in plastica con tappo rosso e Clot Activator: Consultare le istruzioni del produttore dei tubi di raccolta per i protocolli di miscelazione e i tempi di coagulazione raccomandati(i tempi di coagulazione vanno da trenta (30) a sessanta (60) minuti).• Tubi in vetro con tappo rosso : Lasciar coagulare il campioneper circa trenta minuti.
2. Centrifuga: Il campione deve essere centrifugato alla fine del periodo dicoagulazione in stretta conformità con le istruzioni del produttore del tubo di raccolta per la velocità e la durata della centrifugazione.IMPORTANTE: Il campione paziente non deve coagulare per più di 60 minuti dopo la centrifugazione o il risultato della prova PIFA® potrebbe nonessere valido.Conservazione del CampioneIl siero preparato correttamente, che è stato rimosso dal coagulo ma non può essere testato immediatamente, deve essere conservato in frigorifero (2-8 ° C; 36-46 ° F) per non più di 72 ore.Note: Qualsiasi siero refrigerato dovrebbe raggiungere una temperatura ambiente prima di eseguire la prova.
Preparazione Pre-Test:Prima di iniziare l'esecuzione del test:
1. Rimuovere il frigorifero PIFA® Heparin / PF4 MiniReactor e lasciaresedere nel sacchetto sigillato a pellicola ad una temperatura ambiente (18-27 ° C; 64-81 ° F) per un minimo di 30 minuti.Assicurarsi che il dispositivo non sia freddo al tatto.
NOTE: Un PIFA® MiniReactor che viene rimosso dalla sacca sigillata in foglio deve essere utilizzato entro 60 minuti.2. Ispezionare visivamente il dispositivo per confermare la data di utilizzo prima della data di scadenza.3. Etichettare l'apparecchio con il numero di identificazione del paziente e collocare su una superficie piana.4. Impostare il dispositivo di temporizzazione a 65 secondi; NON avviare il cronometro.
Procedura del Test :
1.Con il palmo della mano, PREMERE sulla TORRe finché non raggiunge laposizione di fondo corsa. Sentirete un "CRACK" mentre i reagenti contenuti nell'ampolla vengono rilasciati nella camera di reazione.
2. Usando un pipetta, ottenere un campione da 30μl di Siero FRESCO del paziente. Inserire la punta del pipetta nel foro della Torre. Quando la punta del tubetto entra in contatto con il fondo del pozzetto, sollevare leggermente e distribuire il campione.
3. Avviare il timer di 65 secondi. Spingere in modo energico il dispositivo da un lato all'altro sulla superficie piana per 5 secondi (circa 12 a 15 volte). Stop movimento quando il timer raggiunge "60".
4a. Mantenere il dispositivo fermo per i restanti 60 secondi. Quando suona iltimer, alzare IMMEDIATAMENTE la Torre fino alla posizione STOP.
4b. Inclinare il MiniReactor a 45 ° in modo che la TORRE sia in posizione elevata. Picchiettare con un dito la Flangia dei Risultati fino a visualizzare uncolore BLU nella finestra Reagent.
5. Posare l'unità su una superficie piana. Quando viene visualizzato un colore ROSSO nella finestra CONTROLLO, interpretare il risultato nella finestra di prova in condizioni ottimali. Il risultato del test è stabile per una (1)ora.
NOTE: Poiché la velocità del flusso è dipendente dal campione, l'intervallo di tempo per un colore ROSSO da sviluppare nella finestra CONTROLLO varia da 1 minuto a 10 minuti.Se non appare nella finestra CONTROLLO il colore ROSSO dopo 10 minuti,il risultato TEST è considerato non valido.
Interpretazione dei risultati:La seguente tabella di interpretazione PIFA® è fornita per aiutarvi nella lettura dei risultati.
TEST CONTROLLO RISULTATO
NO BLU ROSSO Positivo / Reattivo
BLU ROSSO Negativo / Non Reattivo
NO BLU NO ROSSO NON VALIDO
BLU NO ROSSO NON VALIDO
NOTE:*Risultato Positivo/Reattivo: La finestra TEST può sembrare un colore GRIGIO CHIARO o BIANCO come il materiale di asciugatura sarà inumidito dalla miscela Reagente / Siero. **Risultato Non Reattivo/Negativo: L'intensità del colore BLU nella finestra TEST puòvariare da un BLU CHIARO a un BLU VIBRANTE come il colore dipende dal campione.Smaltimento dei test: Smaltire il test in conformità con le procedure standard del laboratorio
