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  • Lamberti Nicola 1

    La Metodologia della ricerca: dalla stesura della tesi alla pubblicazione di uno studio clinico

    Nicola Lamberti, MSc, PhD lmbncl@unife.it

  • Lamberti Nicola 2

    Link utili

    CV docente http://docente.unife.it/nicola.lamberti

    Scheda del corso e materiale didattico (slides) http://www.unife.it/medicina/scienzemotorie/minisiti-LM/la-

    metodologia-della-ricerca/folder_contents

    Pubmed docente https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/?term=nicola+lamberti+ferra

    ra

  • Lamberti Nicola 3

    Lezioni

    Venerdì 03 Marzo ore 14-18, aula F9 Venerdì 10 Marzo ore 14-18, aula F4 Venerdì 17 Marzo ore 14-18, aula F8

    Mercoledì 22 Marzo ore 14-17, aula F3 Venerdì 24 Marzo ore 14-17, aula F4 Venerdì 31 Marzo ore 14-17, aula F4

    Martedì 11 Aprile ore 14 aula F8

    Frequenza obbligatoria

  • Lamberti Nicola 4

    Parte 4. I risultati

    Abbiamo completato una buona ricerca bibliografica

    Abbiamo costruito il nostro razionale dello studio

    Abbiamo scelto il disegno dello studio migliore possibile

    Abbiamo selezionato accuratamente i soggetti

    Abbiamo scelto ed effettuato con cura le misure di outcome

    Abbiamo descritto con precisioni gli interventi del mio studio

    Ora, dobbiamo presentare in maniera efficace i risultati

  • Lamberti Nicola 5

    Parte 4. I risultati

    La prima cosa fondamentale per avere risultati precisi e validi, è costruire un buon dataset di raccolta dati.

    Cos’è un dataset (o database)?

    E’ un foglio elettronico di lavoro, che raccoglierà con precisione i dati del mio studio/progetto, e mi aiuterà ad esplorarli prima di

    affrontare un’adeguata analisi statistica.

    Il dataset può essere costruito su molti programmi e sistemi, quello certamente più comune è il foglio elettronico di calcolo Excel

    Nelle prossime slides vedremo alcuni consigli utili su come costruire un buon database (che ci renda l’analisi rapida ed efficace)

  • Lamberti Nicola 6

    Parte 4. I risultati: creazione del dataset Prendiamo un esempio di uno studio che io intendo realizzare

    In un progetto di ricerca stanno studiando l’efficacia di due trattamenti con l’esercizio fisico nei soggetti con recente NSTEMI.

    1) Alta intensità intervallato (30 mins)_HIIT 2) Moderata intensità continuo (25 mins)_MICO 3) Gruppo di controllo (nessun intervento)_CTRL

    Misure di outcome all’inizio (T0), dopo 2 settimane (T1), dopo 4 settimane (T2, fine trattamento), dopo 3 mesi (follow up T3)

    - VO2max - 6MWD

    - 5-time STS - QoL con SF-36.

    Dobbiamo costruire un database (in bocca al lupo). Chi ci vuole provare??

  • Lamberti Nicola 7

    Parte 4. I risultati: creazione del dataset Adesso apriremo un foglio Excel dove uno di voi verrà a creare il

    dataset ideale da riempire.

    La direzione dello studio ci ha informato che verranno arruolati un minimo di 10 soggetti per ogni gruppo.

    Quindi, quale volontario ci vuole provare??

    Avete visto quante migliorie possono rendere la creazione del vostro database più veloce??

    Ci sono eventuali «tips» che posso utilizzare??

  • Lamberti Nicola 8

    Parte 4. I risultati: creazione del dataset Rapida carrellata dei vari strumenti utili che ci mette a disposizione

    il foglio elettronico di calcolo per riuscire a fare un buon dataset:

    - Scelta di righe e colonne - Blocco della visualizzazione

    - Trascina cella - Medie e DS

    - Funzione filtro

  • Lamberti Nicola 9

    Parte 4. I risultati

    Il primo risultato da scrivere, prima anche dell’outcome primario, è come si è svolto il nostro studio.

    Se ho uno studio con due gruppi, posso avvalermi di una flowchart (vedi slide seguente).

    Se invece ho uno studio ad esempio retrospettivo, devo riportare come effettivamente è stato svolto il lavoro

    Ad esempio: sono state consultate 500 cartelle cliniche dell’archivio XY, dai quali sono stati estrapolati i parametri in studio. In

    particolare il parametro 6MWD è stato misurato in 476 soggetti, ecc.

  • Risultati Valutati per eleggibilità (n = 513)

    Esclusi (n = 486)  Non rispettati i criteri inclusione (n = 404)  Rifiuto a partecipare (n = 82)

    Analizzati (n = 6)  Esclusi dall’analisi (n = 0)

    Persi al follow up (n = 2)  riscontro di patologia neoplastica in corso di follow up (n = 2)

    Gruppo Rivascolarizzazione (n = 9)  Ricevuto il trattamento previsto (n = 8)  Non ricevuto il trattamento previsto (per controindicazioni

    all’intervento) (n = 1)

    Gruppo Esercizio (n = 18)  Ricevuto il trattamento previsto (n = 18)  Non ricevuto il trattamento previsto (n = 0)

    Randomizzati (n = 27)

    Arruolamento

    Assegnazione

    Persi al follow up (n = 6)  aggravamento quadro vascolare (n = 2)  comorbidità intercorrenti (n = 3)  problematiche familiari (n = 1)

    Follow up

    Analizzati (n = 12)  Esclusi dall’analisi (n = 0)

    Analisi

  • Lamberti Nicola 11

    Parte 4. Analisi statistica

    Poi devo effettuare una accurata analisi statistica. La prima cosa che devo verificare, prima ancora di scegliere

    qualsiasi test, è la distribuzione dei miei dati:

    - È Normale? - Non è normale?

    Le risposte alla nostra domanda le otteniamo grazie al test di Kolmogorov – Smirnov

    Che ci indica se la nostra distribuzione dei dati è normale o non normale.

  • Lamberti Nicola 12

    Parte 4. Analisi statistica

    Cosa significa però «Normale» o «non normale»

  • Lamberti Nicola 13

    Parte 4. Analisi statistica

    Cosa significa però «Normale» o «non normale»

  • Lamberti Nicola 14

    Parte 4. Analisi statistica Il test di Kolmogorov – Smirnov ci risponde automaticamente se la

    nostra distribuzione dei dati è normale oppure no

  • Lamberti Nicola 15

    Parte 4. Analisi statistica

    Ma perché è così importante determinare la distribuzione dei dati?

    Perché a seconda che ogni variabile venga distribuita in maniera normale o non normale, ad essa vanno applicate due speciali

    appendici della statistica:

    - Statistica parametrica (per distribuzioni normali) - Statistica non parametri (per distribuzioni non normali).

    Da un punto di vista più strettamente tecnico, a seconda della distribuzione cambia il modo di esprimere le variabili:

    - Normale: media ± deviazione standard - Non normale: mediana (range interquartile)

  • Lamberti Nicola 16

    Parte 4. Analisi statistica La media:

    In statistica, la media è un singolo valore numerico che descrive sinteticamente un insieme di dati. Esistono varie tipologie di media che possono essere scelte per descrivere un fenomeno: quelle più comunemente impiegate sono le tre cosiddette medie pitagoriche

    (aritmetica, geometrica e armonica).

    Nel linguaggio ordinario, con il termine media si intende comunemente la media aritmetica.

    Media = (somma delle variabili) / numero delle variabili

  • Lamberti Nicola 17

    Parte 4. Analisi statistica La media:

    In un foglio di calcolo Excel si esprime con la formula =media(C1:C9)

    Deviazione standard: o scarto quadratico medio è uno dei modi per esprimere la

    dispersione dei dati intorno ad un indice di posizione, quale può essere, ad esempio, la media aritmetica o una sua stima.

    Vi risparmio la formula per calcolarla

    In Excel =dev.st(C1:C9)

  • Lamberti Nicola 18

    Parte 4. Analisi statistica La mediana:

    si definisce la mediana (o valore mediano) come il valore assunto dalle unità statistiche che si trovano nel mezzo della distribuzione.

    In un foglio di calcolo Excel si esprime con la formula =mediana(C1:C9)

  • Lamberti Nicola 19

    Parte 4. Analisi statistica Il range interquartile:

    I quartili sono quei valori/modalità che ripartiscono la popolazione in quattro parti di uguale numerosità;

    La differenza tra il terzo ed il primo quartile è un indice di dispersione ed è detto scarto (o range) interquartile; i quartili

    vengono inoltre utilizzati per rappresentare un Box-plot.

  • Lamberti Nicola 20

    Parte 4. Analisi statistica: i test più comuni La scelta del test statistico più appropriato dipende dalla tipologia di

    studio che io ho intrapreso.

    Partiamo utilizzando come esempio lo studio RCT di cui abbiamo creato il database in precedenza.

    La prima cosa che dobbiamo osservare è se nei nostri gruppi esistono sbilanciamenti che li rendono diversi in partenza.

    Infatti se io ho un gruppo significativamente più scarso al baseline, posso interpretare in maniera errata i risultati che ottengo.

  • Lamberti Nicola 21

    Parte 4. Analisi statistica: i test più comuni Il test più comune che confronta due gruppi è:

    - T-test di Student per campioni indipendenti (parametrico) - U-test di Mann-Whitney per campioni indip (non parametrico).

    Esempio con il valore di baseline di 6MWD fra CTRL e HIIT

  • Lamberti Nicola 22

    Parte 4. Analisi statistica: i test più comuni Possiamo affermare che i due gruppi, pur presentando un valore di