Flusso laminare focalizzato contro la

resistenza agli antibiotici!

con sistema di tracciabilità per la medicina difensiva

Toul usa filtri Hepa che eliminano tutti i batteri

(anche quelli resistenti!)

Toul flusso laminare focalizzato per mantenere la sterilità sul campo

operatorio e sugli strumenti

www.normeditec.com

Esiste la sterilità degli strumenti

in sala operatoria? Quando un paziente viene operato si suppone la sterilità assoluta degli strumenti e del materiale di sala operatoria per

evitare complicanze e infezioni. Diversi studi tedeschi hanno esaminato la carica batterica sugli strumenti durante

interventi di protesi in diverse sale operatorie (1,2). La carica batterica è stato misurata con oltre 300 piastre di

sedimentazione sugli strumenti, posizionate sotto e fuori dalle zone di protezione, in sale operatorie ISO 5, in sale

operatorie ISO 7 e con un tavolo portaferri Toul predisposto con un flusso laminare a filtri Hepa incorporati. La carica

batterica è stata misurata dopo 60 minuti dall’ intervento.

1) Possible instrument contamination in the operating room during implantation of knee and hip arthroplasty. Journal for orthopedic and trauma

surgery. April 2016, Germany

2) Influence of different ventilations systems upon the contamination of medical devices; Hyg Med 2013; 38 – 4.

Risultati: il tavolo strumento Toul con un flusso laminare integrato ha raggiunto una riduzione della carica

batterica oltre al 96% in comparazione con un tavolo strumento convenzionale.

L’ efficacia della profilassi antibiotica diminuisce a causa dell’ aumento della resistenza batterica.

L’ antisepsi in sala operatoria è fondamentale per limitare le complicanze infettive.

Normeditec s.r.l. Parma Tel. 0521/87 89 49 Cell. 348 730 24 45 Fax: 0521/ 37 36 31

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Le infezioni osteoarticolari hanno un’incidenza del 2-3 per cento ma

riguardano oltre il 32% del budget dell’intera ortopedia italiana.

Disponibile anche in comodato d’uso (si pagano solo i filtri sterili)

Zona non protetta ISO 5

Tavolo strumento

Toul

Zona protetta ISO 5

Contaminazione strumenti dopo 90 minuti

SENZA TOUL CON TOUL

109 UFC/m3 0,52 UFC/m3 2,4 UFC/m3 381 UFC/m3

Sala operatoria ISO 7

Tavolo strumento

convenzionale

Sala operatoria ISO 5/ ISO 7

Il flusso focalizzato Toul può essere posizionato per

proteggere non solo gli strumenti, ma anche il campo operatorio.

Tavolo strumento

convenzionale

La resistenza agli antibiotici è un problema mondiale:

l’Italia è maglia nera nell’uso degli antibiotici

L'Italia è il Paese europeo con le più elevate percentuali di resistenza verso quasi tutti gli

antibiotici. La resistenza agli antibiotici è un problema allarmante, potenzialmente drammatico,

perché cominciamo ad avere situazioni in cui i pazienti sono resistenti a quasi tutti gli antibiotici

e questo vuol dire non avere più strumenti per curarli (Walter Ricciardi, presidente dell'Istituto

Superiore di Sanità, Febbraio 2016).

Senza antibiotici efficaci anche la chirurgia e le operazioni di routine potrebbero diventare pericolose a causa del rischio di

infezione. Ciò rende sempre più difficile e costoso trattare con successo le infezioni batteriche.

Stafilococco aureo: percentuale di isolati

invasivi resistenti alla meticillina nel 2010

Escherichia coli: percentuale di isolati

invasivi resistenti alla terza generazione di

cefalosporine, 2014

Stafilococco aureo: percentuale di isolati

invasivi resistenti alla meticillina nel 2014

Escherichia coli: percentuale di isolati invasivi

resistenti alla terza generazione di

cefalosporine, 2010

La sola profilassi antibiotica non è più sufficiente

ad impedire in modo efficace un' infezione

Negli ultimi 10 anni si è assistito ad un notevole incremento di impianti di protesi ortopediche, cardiache, vascolari,

pacemaker e defibrillatori automatici, valvole cardiache ecc. destinati in gran parte a pazienti anziani e con multiple

comorbilità. Questo ha portato parallelamente ad un aumento delle infezioni dei dispositivi: per persone anziane,

immunodepresse o in presenza di materiale protesico una carica batterica anche bassissima è già sufficiente a causare

un’infezione o il rigetto della protesi. Particolare accuratezza dovrebbe essere seguita nei pazienti sottoposti a reimpianto

della protesi: spesso però diventa impossibile a causa del sistema di areazione esistente in sala operatoria. L'incidenza di

infezioni in questi casi è 3 - 5 volte superiore rispetto ai pazienti sottoposti ad un primo impianto.

La maggior parte delle sale operatorie presenta cariche batteriche troppo elevate durante l’intervento chirurgico

favorendo infezioni gravissime che possono essere trattate solo con antibiotici selezionatissimi e molto costosi.

La sola profilassi antibiotica non è più sufficiente ad impedire in modo efficace un’ infezione.

Pseudomonas aeruginosa: percentuale di isolati invasivi resistenti ai carbapenemici 2010 2014

Carica batterica in sala operatoria

Un test semplice, con un conta particelle, rivela in pochi secondi la contaminazione in sala operatoria e sugli

strumenti chirurgici. Il valore del particolato dovrebbe sempre essere 0 per garantire la massima sterilità.

Numero di particelle sugli strumenti con Toul flusso

laminare dopo un intervento di 90 minuti

Numero di particelle sugli strumenti senza Toul

flusso laminare dopo un intervento di 90 minuti

Con Toul gli strumenti mantengono la loro sterilità

grazie ad un sistema di filtraggio Hepa che protegge

gli strumenti e il materiale protesico

Senza Toul gli strumenti utilizzati non sono più

sterili e favoriscono le infezioni in pazienti critici e

anziani

Normativa italiana per sala operatoria in ISO 5

ISO 5: la severa norma UNI 11425 2011 prevede una sala operatoria ISO 5, ad altissimo livello di sterilità. Le sale ISO

5 sono obbligatorie per chirurgia protesica (vascolare, ortopedica, spinale, reti erniarie, urologica, ginecologica),

ortopedia, neurochirurgia, oncologia, trapianti d’organo e per interventi complessi di durata superiore ai 60 minuti .

I diffusori per sale operatorie classificati in ISO 5 sono di dimensione minima per coprire e proteggere tutta

l’area critica all’interno della sala operatoria, corrispondente al tavolo operatorio, al tavolo porta strumenti, al

deposito sterile e all’ area operativa chirurgica.

Spetta alla struttura sanitaria, l’onere di dimostrare di aver adottato le procedure e normative necessarie ad

impedire un’ infezione, altrimenti non le resterà che subire la condanna (così costantemente la giurisprudenza).

Si tratterà, peraltro, di condanna al risarcimento del danno nei casi meno gravi, ma nei casi più gravi si

aggiungerà quella penale per omicidio colposo e/o per lesioni gravi o gravissime. Articolo 3 comma 1°, convertito dalla legge 8 novembre 2012 n. 189 esclude la responsabilità medica in sede penale, se l’esercente

dell’attività sanitaria si attiene a linee guida e buone pratiche accreditate dalla comunità scientifica.

Solo la zona direttamente investita dal flusso

garantisce un alto livello di sterilità in ISO 5.

Sala operatoria in ISO 5

Problema: la preparazione degli strumenti avviene quasi

sempre fuori dalla zona sterile e in questo modo gli

strumenti hanno già perso la sterilità prima del loro utilizzo.

Zona

sterile

La contaminazione in sala operatoria cresce con la durata dell’intervento

e con il numero di persone presenti in sala operatoria

Il personale di sala operatoria è la principale fonte di contaminazione (mantello cutaneo, apparato pilifero, indumenti):

l’organismo umano contiene all’ incirca 10 volte più microbi che cellule. La cute presenta miliardi di questi ospiti invisibili:

nelle radici dei capelli, negli occhi, agli angoli della bocca. Un microbo si divide ogni 20 minuti, formando un esercito enorme

di suoi simili. Questi batteri che si moltiplicano provocano gravissime infezioni: stafilococco, pneumococco, streptococco

sono causa di infezioni protesiche (ortopediche, cardiache, cardiovascolari), setticemia, polmoniti e tubercolosi.

Sala operatoria in ISO 7: L’aria filtrata tramite i sistemi di aerazione tradizionali viene dapprima spinta verso il

pavimento e dopo distribuita in modo omogeno in tutta la sala operatoria. Il pavimento della sala operatoria è sempre

contaminato. In questo modo i batteri possono essere trasmessi al paziente tramite gli strumenti e la ferita chirurgica. La

carica batterica è fino a 100 volte più alta di una sala operatoria in classe ISO 5. Le sale operatorie in ISO 7 sono

permesse solo per interventi chirurgici senza impianto di protesi e per la chirurgia a bassa invasività.

Le sale operatorie in ISO 7 presentano

cariche batteriche fino a 100 volte più alte

Nella sala operatoria tradizionale l’aria viene ostacolata dalla

testa del chirurgo o dalle lampade scialitiche, aumentando la

carica batterica sul sito chirurgico e sugli strumenti

provocando delle infezioni anche a distanza di anni.

Il flusso laminare mobile agisce direttamente sul campo

operatorio e sul tavolo degli strumenti, senza ostacoli,

riducendo fino a 95% la carica batterica sul sito chirurgico

e sul tavolo portaferri.

TOUL FLUSSO LAMINARE La terza generazione con schermo piatto e sistema di

tracciabilità per la medicina difensiva

Toul flusso laminare: protegge il tavolo operatorio, gli strumenti e il materiale sterile

- riduce fino al 95 % la carica batterica sul sito chirurgico e sul tavolo porta ferri -

L’aria della sala operatoria viene filtrata dai batteri e dai microorganismi al 99,99 % tramite un efficace sistema di filtri

Hepa. Gli strumenti e il materiale protesico conservano la loro sterilità anche durante lunghissimi interventi riducendo

drasticamente il rischio di un' infezione intra-operatoria. Il flusso laminare mobile rispetta la severa norma UNI

11425 2011 per interventi in sala operatoria di classe ISO 5. Toul è dotato di un sistema di tracciabilità per la

medicina difensiva. Grazie al sistema di tracciabilità la Direzione dell’Ospedale ha uno strumento molto importante per

difendersi dalle cause di richiesta danni. La tracciabilità del software del Toul, dimostra che l’apparecchio era in

funzione. Il Toul è munito di ruote gommate antirumore, per poter essere collocato e spostato in qualsiasi punto della

sala, senza creare ingombro a medici e ad operatori sanitari.

Si abbatte la carica batterica sul campo operatorio e sugli strumenti fino al 95 % in modo immeditato senza costi di

installazione. Il paziente è meno esposto ai batteri anche durante lunghissimi interventi e si riduce drasticamente il

rischio di un’infezione intraoperatoria.

Tracciabilità

Il telo sterile, munito di codice a barre per l’attivazione della macchina e della tracciabilità, garantisce la massima

sterilità e permette la tracciabilità del sistema per la medicina difensiva anche dopo anni. Il personale lavato può

facilmente collocare e togliere il telo monouso e regolare l’altezza del Toul, attivandolo al momento opportuno.

L’unità mobile TOUL offre un flusso d’aria ultra pulita per la sala

operatoria ad una frazione del costo dei dispositivi tradizionali - montati

a soffitto - per adeguare le sale operatorie alla normativa ISO 5

Toul operio mobile: un sofisticato sistema di purificazione dell’aria, attraverso filtri Hepa, garantisce la sterilità del campo

operatorio, degli strumenti e del materiale protesico anche durante lunghissimi interventi. L’unità mobile TOUL può essere

trasportata ed installata in qualsiasi sala operatoria in soli pochi minuti, senza interferire con il sistema di ventilazione pre-

esistente.

Le dimensioni del Toul, molto ridotte, sono state studiate per occupare poco spazio e renderlo molto maneggevole. Tale

soluzione permette di usare il Toul anche in sale operatorie di ridotte dimensioni o di spostarlo velocemente se occorre.

Con il sistema del flusso laminare focalizzato l’aria, filtrata attraverso filtri hepa privi di organismi, è

indirizzata innanzitutto verso gli strumenti chirurgici. Successivamente viene distribuita in tutta la sala

operatoria

Toul tavolo portaferri sterile: gli strumenti e il materiale

protesico conservano la sterilità anche in fase di

preparazione e durante gli interventi di lunga esecuzione.

Il tavolo sterile non interferisce con il sistema di ventilazione

esistente.

zona sterile

Toul non genera alcun rumore, il flusso d’aria che emette è a temperatura ambiente.

Non crea nessun fastidio al paziente e agli operatori.

Meno infezioni ospedaliere = meno costi per l’ospedale Le infezioni osteoarticolari hanno un’incidenza del 2-3 per cento ma riguardano oltre il 32% del

budget dell’intera ortopedia italiana. (A.N.I.O. Associazione nazionale per le infezioni osteoarticolari,

S.I.O.T.)

Il Toul, può essere concesso in comodato d’uso ad un costo molto contenuto rispetto ai benefici economici

che ne derivano dal suo utilizzo: già risparmiando una fiala di antibiotico si possono coprire abbondantemente

i costi del Toul. Inoltre è necessario considerare l’aspetto medico-etico: migliorare la qualità di cura al

paziente. In Italia, numerosi ospedali e cliniche usano abitualmente il Toul con ottimi risultati.

Applicazioni Toul flusso laminare focalizzato

Ortopedia, chirurgia protesica

Chirurgia generale, chirurgia protesica: il flusso focalizzato raggiunge direttamente il sito chirurgico

senza ostacoli riducendo fino al 95 % la carica batterica.

Il costo di ogni infezione da protesi è stimato intorno a 50.000 Euro, considerando revisione chirurgica,

terapia medica, degenza, antibiotici, riabilitazione e follow-up (Studio da Azienda Ospedaliera dei Colli

Monaldi Cotugno C. T.O. di Napoli 2015) a cui si può aggiungere un costo medio di circa 50.000 Euro per

sinistro da infezioni ospedaliere (Assicurazione Marsh 2014).

Cardiochirurgia

Chirurgia protesica

Chi salva una vita salva il mondo intero (Talmud)

Ginecologia, Urologia

Catetere Venoso Centrale

Le unità di terapia intensiva e rianimazione sono reparti nei quali il rischio di insorgenza di infezioni nosocomiali (IN) è

molto elevato con un’incidenza pari a 5-10 volte quella degli altri reparti. I germi che provocano infezioni in rianimazione

sono particolarmente resistenti, sono sopravvissuti a cicli di terapie antibiotiche e il loro trattamento implicherebbe l’uso di

antibiotici molto potenti e tossici per l’organismo. Potenzialmente, ogni strumento, soluzione di infusione, superficie può

essere contaminato e trasmettere infezione a pazienti suscettibili. Sono indispensabili quindi tutte le misure preventive atte

a limitare il rischio di trasmissione.

Interventi di chirurgia neonatale

Chirurgia ambulatoriale Emergency

Nessuna interferenza con il sistema di ventilazione esistente

Oftalmologia: il rischio più grande in oftalmologia è il numero elevato dei pazienti che vengono operati in una giornata

contaminando la sala operatoria con i lori batteri. Gli intervalli tra gli interventi sono molto brevi e il sistema di

ventilazione tradizionale in sala non è in grado di sterilizzare l’ ambiente in così poco tempo aumentando il rischio di

infezione. Toul operio sterile protegge sia gli strumenti che il campo operatorio e riduce la carica batterica fino a 95 %.

Chirurgia trapianti Cardiochirurgia

Toul operio mobile per la

protezione del campo

operatorio e strumenti

Toul steristay tavolo strumenti per

la protezione degli strumenti

Toul operio pensile per la

protezione del campo operatorio

e degli strumenti

Toul è un prodotto marcato CE in conformità alle disposizioni della direttiva sui Dispositivi Medici 93/42 EEC

(Classe I) / 2007/47 EEC. Toul soddisfa la direttiva 2004/108/CE e la relativa norma tecnica EN 60601-1-2:2014

sulla compatibilità elettromagnetica. E’ conforme alle normative EN 60601-1:2006 ed EN ISO 14971:2012 e EN

ISO 13485:2012. Ci riserviamo di modificare in qualunque momento l'aspetto estetico e le caratteristiche

tecniche.

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