TACHIPIRINA 500 mg compresse TACHIPIRINA 125 mg … filealcoliche al giorno), anoressia, bulimia o...

TACHIPIRINA 500 mg compresseTACHIPIRINA 125 mg granulato effervescenteTACHIPIRINA 500 mg granulato effervescente

paracetamolo

Categoria farmacoterapeuticaAltri analgesici ed antipiretici.

Indicazioni terapeuticheCome antipiretico: trattamento sintomatico di affezioni febbrili quali l’influenza, le malattieesantematiche, le affezioni acute del tratto respiratorio, ecc.Come analgesico: cefalee, nevralgie, mialgie ed altre manifestazioni dolorose di media entità,di varia origine.

CONTROINDICAZIONI- Ipersensibilità al paracetamolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.- Pazienti affetti da grave anemia emolitica: tale controindicazione non si riferisce alle

compresse e al granulato effervescente nel dosaggio da 500 mg.- Grave insufficienza epatocellulare: tale controindicazione non si riferisce alle compresse e al

granulato effervescente nel dosaggio da 500 mg.

PRECAUZIONI PER L’USOIl paracetamolo deve essere somministrato con cautela a pazienti con insufficienzaepatocellulare da lieve a moderata (compresa la sindrome di Gilbert), insufficienza epaticagrave (Child-Pugh>9), epatite acuta, in trattamento concomitante con farmaci che alterano lafunzionalità epatica, carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi, anemia emolitica poiché dosielevate o prolungate del prodotto possono provocare un’epatopatia ad alto rischio e alterazionia carico del rene e del sangue anche gravi.In caso di uso protratto è consigliabile monitorare la funzione epatica e renale e la crasiematica.Usare con cautela in caso di alcolismo cronico, eccessiva assunzione di alcool (3 o più bevandealcoliche al giorno), anoressia, bulimia o cachessia, malnutrizione cronica (basse riserve diglutatione epatico), disidratazione, ipovolemia.

INTERAZIONI Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altromedicinale, anche quelli senza prescrizione medica.L'assorbimento per via orale del paracetamolo dipende dalla velocità dello svuotamentogastrico. Pertanto, la somministrazione concomitante di farmaci che rallentano (ad es.anticolinergici, oppioidi) o aumentano (ad es. procinetici) la velocità dello svuotamento gastricopuò determinare rispettivamente una diminuzione o un aumento della biodisponibilità delprodotto. La somministrazione concomitante di colestiramina riduce l'assorbimento del paracetamolo.L'assunzione contemporanea di paracetamolo e cloramfenicolo può indurre un aumentodell’emivita del cloramfenicolo, con il rischio di elevarne la tossicità.L’uso concomitante di paracetamolo (4 g al giorno per almeno 4 giorni) con anticoagulanti oralipuò indurre leggere variazioni nei valori di INR. In questi casi deve essere condotto unmonitoraggio più frequente dei valori di INR durante l’uso concomitante e dopo la suainterruzione.Usare con estrema cautela e sotto stretto controllo durante il trattamento cronico con farmaciche possono determinare l’induzione delle monossigenasi epatiche o in caso di esposizione asostanze che possono avere tale effetto (per esempio rifampicina, cimetidina, antiepiletticiquali glutetimmide, fenobarbital, carbamazepina) Lo stesso vale nei casi di etilismo e neipazienti trattati con zidovudina.La somministrazione di paracetamolo può interferire con la determinazione dell’uricemia(mediante il metodo dell’acido fosfotungstico) e con quella della glicemia (mediante il metododella glucosio-ossidasi-perossidasi).

1Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

AVVERTENZE SPECIALI

Non somministrare per più di 3 giorni consecutivi senza consultare il medico.In caso di reazioni allergiche si deve sospendere la somministrazione e contattare il medico.Durante il trattamento con paracetamolo prima di assumere qualsiasi altro farmaco controllareche non contenga lo stesso principio attivo, poiché se il paracetamolo è assunto in dosi elevatesi possono verificare gravi reazioni avverse.Inoltre prima di associare qualsiasi altro farmaco contattare il medico. Vedere anche Interazioni.Gravidanza e allattamentoChiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.L’esperienza clinica con l’uso di paracetamolo durante la gravidanza e l’allattamento è limitata.GravidanzaI dati epidemiologici sull’uso di dosi terapeutiche di paracetamolo orale indicano che non siverificano effetti indesiderati nelle donne in gravidanza o sulla salute del feto o nei neonati.Studi riproduttivi con paracetamolo non hanno evidenziato alcuna malformazione o effettifetotossici. Il paracetamolo deve, comunque essere utilizzato durante la gravidanza solo dopoun’attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio.AllattamentoIl paracetamolo è escreto in piccole quantità nel latte materno. E’ stato riporto rash nei bambiniallattati al seno. Tuttavia, la somministrazione di paracetamolo è considerata compatibile conl’allattamento al seno. Deve, comunque, essere usata cautela nel somministrare ilparacetamolo alle donne che allattano.

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari.TACHIPIRINA non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.Informazioni importanti su alcuni eccipientiTACHIPIRINA 125 mg granulato effervescente contiene:− aspartame, è una fonte di fenilalanina. Può essere dannoso in caso di fenilchetonuria

(deficit dell’enzima fenilalanina idrossilasi) per il rischio legato all’accumulo dell’aminoacidofenilalanina.

− maltitolo: se il paziente è a conoscenza di soffrire di intolleranza ad alcuni zuccheri,contattare il medico prima di prendere questo medicinale.

− 3,07 mmoli di sodio per bustina: da tenere in considerazione in persone con ridottafunzionalità renale o che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.

TACHIPIRINA 500 mg granulato effervescente contiene:− aspartame, è una fonte di fenilalanina. Può essere dannoso in caso di fenilchetonuria

(deficit dell’enzima fenilalanina idrossilasi) per il rischio legato all’accumulodell’amminoacido fenilalanina..

− maltitolo: se il paziente è a conoscenza di soffrire di intolleranza ad alcuni zuccheri,contattare il medico prima di prendere questo medicinale.12,3 mmoli di sodio per bustina:da tenere in considerazione in persone con ridotta funzionalità renale o che seguono unadieta a basso contenuto di sodio.

DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONEPer i bambini è indispensabile rispettare la posologia definita in funzione del loro pesocorporeo, e quindi scegliere la formulazione adatta. Le età approssimate in funzione del pesocorporeo sono indicate a titolo d’informazione. Al di sotto dei 3 mesi, in caso di ittero, è opportuno ridurre la dose singola per via orale.

Negli adulti, la posologia massima per via orale è di 3000 mg di paracetamolo al giorno (vedereSovradosaggio).Il medico deve valutare la necessità di trattamenti per oltre 3 giorni consecutivi.Lo schema posologico di Tachipirina in rapporto al peso corporeo ed alla via disomministrazione è il seguente:Compresse da 500 mg• Bambini di peso compreso tra 21 e 25 kg (approssimativamente tra i 6 ed i 10 anni):

½ compressa alla volta, da ripetere se necessario dopo 4 ore, senza superare le 6somministrazioni al giorno (3 compresse).


• Bambini di peso compreso tra 26 e 40 kg (approssimativamente tra gli 8 ed i 13anni): 1 compressa alla volta, da ripetere se necessario dopo 6 ore, senza superare le 4somministrazioni al giorno.

• Ragazzi di peso compreso tra 41 e 50 kg (approssimativamente tra i 12 ed i 15anni): 1 compressa alla volta, da ripetere se necessario dopo 4 ore, senza superare le 6somministrazioni al giorno.

• Ragazzi di peso superiore a 50 kg (approssimativamente sopra i 15 anni): 1compressa alla volta, da ripetere se necessario dopo 4 ore, senza superare le 6somministrazioni al giorno.

• Adulti: 1 compressa alla volta, da ripetere se necessario dopo 4 ore, senza superarele 6 somministrazioni al giorno. Nel caso di forti dolori o febbre alta, 2 compresse da 500mg da ripetere se necessario dopo non meno di 4 ore.

Granulato effervescente da 500 mg in bustineSciogliere il granulato effervescente in un bicchiere d’acqua.• Bambini di peso compreso tra 26 e 40 kg (approssimativamente tra gli 8 ed i 13

anni): 1 bustina alla volta, da ripetere se necessario dopo 6 ore, senza superare le 4somministrazioni al giorno.

• Ragazzi di peso compreso tra 41 e 50 kg (approssimativamente tra i 12 ed i 15anni): 1 bustina alla volta, da ripetere se necessario dopo 4 ore, senza superare le 6somministrazioni al giorno.

• Ragazzi di peso superiore a 50 kg (approssimativamente sopra i 15 anni): 1 bustinaalla volta, da ripetere se necessario dopo 4 ore, senza superare le 6 somministrazioni algiorno.

• Adulti: 1 bustina alla volta, da ripetere se necessario dopo 4 ore, senza superare le 6somministrazioni al giorno. Nel caso di forti dolori o febbre alta, 2 bustine da 500 mg daripetere se necessario dopo non meno di 4 ore.

Granulato effervescente da 125 mg in bustineSciogliere il granulato effervescente in un bicchiere d’acqua.• Bambini di peso compreso tra 7 e 10 kg (approssimativamente tra i 6 ed i 18 mesi): 1

bustina alla volta, da ripetere se necessario dopo 6 ore, senza superare le 4somministrazioni al giorno.

• Bambini di peso compreso tra 11 e 12 kg (approssimativamente tra i 18 ed i 24 mesi): 1bustina alla volta, da ripetere se necessario dopo 4 ore, senza superare le 6somministrazioni al giorno.

• Bambini di peso compreso tra 13 e 20 kg (approssimativamente tra i 2 ed i 7 anni): 2bustine alla volta (corrispondenti a 250 mg di paracetamolo), da ripetere se necessariodopo 6 ore, senza superare le 4 somministrazioni al giorno.

• Bambini di peso compreso tra 21 e 25 kg (approssimativamente tra i 6 ed i 10 anni): 2bustine alla volta (corrispondenti a 250 mg di paracetamolo), da ripetere se necessariodopo 4 ore, senza superare le 6 somministrazioni al giorno.

Insufficienza renaleIn caso di insufficienza renale grave (clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min),l’intervallo tra le somministrazioni deve essere di almeno 8 ore.

SovradosaggioEsiste il rischio di intossicazione, specialmente nei pazienti con malattie epatiche, in caso dialcolismo cronico, nei pazienti affetti da malnutrizione cronica, e nei pazienti che ricevanoinduttori enzimatici. In questi casi il sovradosaggio può essere fatale.SintomiIn caso di assunzione accidentale di dosi molto elevate di paracetamolo, l’intossicazione acutasi manifesta con anoressia, nausea e vomito seguiti da profondo decadimento delle condizionigenerali; tali sintomi compaiono in genere entro le prime 24 ore. In caso di sovradosaggio ilparacetamolo può provocare citolisi epatica che può evolvere verso la necrosi massiva eirreversibile, con conseguente insufficienza epatocellulare, acidosi metabolica ed encefalopatia,che possono portare al coma e alla morte. Simultaneamente vengono osservati un incremento


dei livelli di transaminasi epatiche, lattico-deidrogenasi, e bilirubinemia, ed una riduzione deilivelli di protrombina, che possono manifestarsi nelle 12-48 ore successive all’ingestione.TrattamentoI provvedimenti da adottare consistono nello svuotamento gastrico precoce e nelricovero ospedaliero per le cure del caso, mediante somministrazione, il più precocementepossibile, di N-acetilcisteina come antidoto: la posologia è di 150 mg/kg e.v. in soluzioneglucosata in 15 minuti, poi 50 mg/kg nelle 4 ore successive e 100 mg/kg nelle 16 oresuccessive, per un totale di 300 mg/kg in 20 ore.

In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di TACHIPIRINA avvertireimmediatamente il medico o rivolgersi al più vicino ospedale.

SE SI HA QUALSIASI DUBBIO SULL’USO DI TACHIPIRINA, RIVOLGERSI AL MEDICO O ALFARMACISTA.

EFFETTI INDESIDERATICome tutti i medicinali, TACHIPIRINA può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte lepersone li manifestino.Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati del paracetamolo. Non sono disponibili datisufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati.Patologie del sistema emolinfopoietico

Trombocitopenia, leucopenia, anemia, agranulocitosi

Disturbi del sistema immunitario

Reazioni di ipersensibilità (orticaria, edema della laringe, angioedema, shock anafilattico)

Patologie del sistema nervoso

Vertigini

Patologie gastrointestinali

Reazione gastrointestinale

Patologie epatobiliari Funzionalità epatica anormale, epatite

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Eritema multiforme, Sindrome di Stevens Johnson, Necrolisiepidermica, eruzione cutanea

Patologie renali ed urinarie

Insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale, ematuria, anuria

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se si nota la comparsa di un qualsiasieffetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informare il medico o ilfarmacista.

Scadenza e conservazioneScadenza: vedere la data di scadenza indicata sulla confezione. La data di scadenza indicatasi riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere alfarmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggerel’ambiente.

TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI.

ComposizioneTACHIPIRINA 500 mg compresseOgni compressa contiene:Principio attivo: paracetamolo 500 mg.


Eccipienti: cellulosa microcristallina, povidone, croscarmellosa sodica, magnesio stearato, siliceprecipitata.

TACHIPIRINA 500 mg granulato effervescente Ogni bustina contiene:Principio attivo: paracetamolo 500 mg.Eccipienti: maltitolo, mannitolo; sodio bicarbonato, acido citrico anidro, aroma agrumi,aspartame, sodio docusato.

TACHIPIRINA 125 mg granulato effervescente Ogni bustina contiene:Principio attivo: paracetamolo 125 mg.Eccipienti: maltitolo, mannitolo, sodio bicarbonato, acido citrico anidro, aroma agrumi,aspartame, sodio docusato.

FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTOCompresse. Astuccio da 10 o 20 o 30 compresse divisibili da 500 mg.Granulato effervescente. Astuccio da 20 bustine da 125 mg o 500 mg.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercioAziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F. S.p.A.- Viale Amelia, 70 – 00181Roma.

PRODUTTORE Compresse A.C.R.A.F. S.p.A. - Via Vecchia del Pinocchio, 22 - 60131 Ancona.ISTITUTO DE ANGELI S.r.l. - Reggello (FI).Granulato effervescenteA.C.R.A.F. S.p.A. - Via Vecchia del Pinocchio, 22 - 60131 Ancona.Granulato effervescente da 500 mg anche presso: Fine Foods N.T.M. S.p.A. - Verdellino (BG).

Revisione del foglio illustrativo da parte dell’agenzia italiana del farmaco: Giugno 2012


TACHIPIRINA 120 mg/5 ml sciroppoTACHIPIRINA 120 mg/5 ml sciroppo senza zucchero

TACHIPIRINA 100 mg/ml gocce orali, soluzioneparacetamolo

Categoria farmacoterapeuticaAltri analgesici ed antipiretici.

Indicazioni terapeuticheCome antipiretico: trattamento sintomatico di affezioni febbrili quali l’influenza, le malattieesantematiche, le affezioni acute del tratto respiratorio, ecc.Come analgesico: cefalee, nevralgie, mialgie ed altre manifestazioni dolorose di media entità,di varia origine.

Controindicazioni- Ipersensibilità al paracetamolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.- Pazienti affetti da grave anemia emolitica.- Grave insufficienza epatocellulare.

Precauzioni per l’usoDosi elevate o prolungate del prodotto possono provocare un’epatopatia ad alto rischio ealterazioni a carico del rene e del sangue anche gravi, perciò la somministrazione nei soggetticon insufficienza renale o epatica di grado lieve/moderato e nei pazienti affetti da sindrome diGilbert deve essere effettuata solo se effettivamente necessaria e sotto il diretto controllomedico.In caso di uso protratto è consigliabile monitorare la funzione epatica e renale e la crasiematica.Usare con cautela in caso di alcolismo cronico, eccessiva assunzione di alcool (3 o più bevandealcoliche al giorno), anoressia, bulimia o cachessia, malnutrizione cronica (basse riserve diglutatione epatico), disidratazione, ipovolemia.Usare con cautela nei soggetti con carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi.Interazioni Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altromedicinale, anche quelli senza prescrizione medica.L'assorbimento per via orale del paracetamolo dipende dalla velocità dello svuotamentogastrico. Pertanto, la somministrazione concomitante di farmaci che rallentano (ad es.anticolinergici, oppioidi) o aumentano (ad es. procinetici) la velocità dello svuotamento gastricopuò determinare rispettivamente una diminuzione o un aumento della biodisponibilità delprodotto. La somministrazione concomitante di colestiramina riduce l'assorbimento del paracetamolo.L'assunzione contemporanea di paracetamolo e cloramfenicolo può indurre un aumentodell’emivita del cloramfenicolo, con il rischio di elevarne la tossicità.L’uso concomitante di paracetamolo (4 g al giorno per almeno 4 giorni) con anticoagulanti oralipuò indurre leggere variazioni nei valori di INR. In questi casi deve essere condotto unmonitoraggio più frequente dei valori di INR durante l’uso concomitante e dopo la suainterruzione.Usare con estrema cautela e sotto stretto controllo durante il trattamento cronico con farmaciche possono determinare l’induzione delle monossigenasi epatiche o in caso di esposizione asostanze che possono avere tale effetto (per esempiorifampicina, cimetidina, antiepilettici quali glutetimmide, fenobarbital, carbamazepina). Lostesso vale nei casi di etilismo e nei pazienti trattati con zidovudina.La somministrazione di paracetamolo può interferire con la determinazione dell’uricemia(mediante il metodo dell’acido fosfotungstico) e con quella della glicemia (mediante il metododella glucosio-ossidasi-perossidasi).


Avvertenze specialiNon somministrare per più di 3 giorni consecutivi senza consultare il medico.In caso di reazioni allergiche si deve sospendere la somministrazione e contattare il medico.Durante il trattamento con paracetamolo prima di assumere qualsiasi altro farmaco controllareche non contenga lo stesso principio attivo, poiché se il paracetamolo è assunto in dosi elevatesi possono verificare gravi reazioni avverse.Inoltre prima di associare qualsiasi altro farmaco contattare il medico. Vedere anche Interazioni.

Gravidanza e allattamentoChiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

L’esperienza clinica con l’uso di paracetamolo durante la gravidanza e l’allattamento è limitata.GravidanzaI dati epidemiologici sull’uso di dosi terapeutiche di paracetamolo orale indicano che non siverificano effetti indesiderati nelle donne in gravidanza o sulla salute del feto o nei neonati.Studi riproduttivi con paracetamolo non hanno evidenziato alcuna malformazione o effettifetotossici. Il paracetamolo deve, comunque essere utilizzato durante la gravidanza solo dopoun’attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio.AllattamentoIl paracetamolo è escreto in piccole quantità nel latte materno. E’ stato riportato rash neibambini allattati al seno. Tuttavia, la somministrazione di paracetamolo è consideratacompatibile con l’allattamento al seno. Deve, comunque, essere usata cautela nelsomministrare il paracetamolo alle donne che allattano.

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinariTACHIPIRINA non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Informazioni importanti su alcuni eccipientiTACHIPIRINA gocce, soluzione contiene:− sorbitolo: se il paziente è a conoscenza di soffrire di intolleranza ad alcuni zuccheri,

contattare il medico prima di prendere questo medicinale.− glicole propilenico che può causare sintomi simili a quelli causati dall’alcool.TACHIPIRINA sciroppo contiene:− saccarosio: se il paziente è a conoscenza di soffrire di intolleranza ad alcuni zuccheri,

contattare il medico prima di prendere questo medicinale; di ciò si tenga conto, inoltre, perl’uso in pazie nti diabetici e in pazienti che seguono regimi dietetici ipocalorici.

TACHIPIRINA sciroppo e sciroppo senza zucchero contengono:− metile paraidrossibenzoato che può causare reazioni allergiche (anche ritardate).TACHIPIRINA sciroppo senza zucchero contiene:− sorbitolo: se il paziente è a conoscenza di soffrire di intolleranza ad alcuni zuccheri,

contattare il medico prima di prendere questo medicinale.

Il contenitore (pompetta del contagocce) della Tachipirina gocce è costituito di gomma naturale(latex o lattice). Può causare gravi reazioni allergiche.

Dose, modo e tempo di somministrazionePer i bambini è indispensabile rispettare la posologia definita in funzione del loro pesocorporeo, e quindi scegliere la formulazione adatta. Le età approssimate in funzione del pesocorporeo sono indicate a titolo d’informazione. Al di sotto dei tre mesi, in caso di ittero, è opportuno ridurre la dose singola per via orale. Negliadulti, la posologia massima per via orale è di 3000 mg di paracetamolo al giorno (vedereSovradosaggio). Il medico deve valutare la necessità di trattamenti per oltre 3 giorni consecutivi.Lo schema posologico di Tachipirina in rapporto al peso corporeo ed alla via disomministrazione è il seguente:


Sciroppo da 120 mg/5 mlAlla confezione è annesso un bicchierino-dosatore con indicate tacche di livello corrispondentialle capacità di 5 ml; 7,5 ml; 10 ml; 15 ml e 20 ml.

Sciroppo da 120 mg/5 ml senza zuccheroAlla confezione è annessa una siringa dosatrice con indicate tacche di livello corrispondenti allecapacità di 2,5 ml e 5 ml e un bicchierino-dosatore con indicate tacche di livello corrispondentialle capacità di 5 ml, 7,5 ml, 10 ml, 15 ml e 20 ml.

• Bambini di peso compreso tra 7 e 10 kg (approssimativamente tra i 6 ed i 18 mesi): 5 mlalla volta (corrispondenti a 120 mg di paracetamolo), da ripetere se necessario dopo 6 ore,senza superare le 4 somministrazioni al giorno.

• Bambini di peso compreso tra 11 e 12 kg (approssimativamente tra i 18 ed i 24 mesi): 5 mlalla volta (corrispondenti a 120 mg di paracetamolo), da ripetere se necessario dopo 4 ore,senza superare le 6 somministrazioni al giorno.

• Bambini di peso compreso tra 13 e 20 kg (approssimativamente tra i 2 ed i 7 anni): 7,5 - 10ml alla volta (corrispondenti rispettivamente a 180 e 240 mg di paracetamolo), da ripeterese necessario dopo 6 ore, senza superare le 4 somministrazioni al giorno.

• Bambini di peso compreso tra 21 e 25 kg (approssimativamente tra i 6 ed i 10 anni): 10 mlalla volta (corrispondenti a 240 mg di paracetamolo), da ripetere se necessario dopo 4 ore,senza superare le 6 somministrazioni al giorno.

• Bambini di peso compreso tra 26 e 40 kg (approssimativamente tra gli 8 ed i 13 anni): 15 -20 ml alla volta (corrispondenti rispettivamente a 360 e 480 mg di paracetamolo), daripetere se necessario dopo 6 ore, senza superare le 4 somministrazioni al giorno.

• Ragazzi di peso compreso tra 41 e 50 kg (approssimativamente tra i 12 ed i 15 anni): 20 mlalla volta (corrispondenti a 480 mg di paracetamolo), da ripetere se necessario dopo 4 ore,senza superare le 6 somministrazioni al giorno.

• Ragazzi di peso superiore a 50 kg (approssimativamente sopra i 15 anni): 20 ml alla volta(corrispondenti a 480 mg di paracetamolo), da ripetere se necessario dopo 4 ore, senzasuperare le 6 somministrazioni al giorno.

• Adulti: 20 ml alla volta (corrispondenti a 480 mg), da ripetere se necessario dopo 4 ore,senza superare le 6 somministrazioni al giorno.

La confezione di sciroppo contiene un regolo posologico per facilitare il calcolo della dose delprodotto in funzione del peso corporeo.

Gocce orali, soluzione da 100 mg/mlUna goccia di TACHIPIRINA gocce orali corrisponde a 3,1 mg.• Bambini di peso compreso tra 3,2 e 6 kg (approssimativamente tra la nascita ed i 6 mesi):

14 - 20 gocce alla volta (corrispondenti rispettivamente a 43,4 e 62 mg di paracetamolo),da ripetere se necessario dopo 6 ore, senza superare le 4 somministrazioni al giorno.

• Bambini di peso compreso tra 7 e 10 kg (approssimativamente tra i 6 ed i 18 mesi): 35 - 40gocce alla volta (corrispondenti rispettivamente a 108,5 e 124 mg di paracetamolo), daripetere se necessario dopo 6 ore, senza superare le 4 somministrazioni al giorno.

• Bambini di peso compreso tra 11 e 12 kg (approssimativamente tra i 18 ed i 24 mesi): 35 -40 gocce alla volta (corrispondenti rispettivamente a 108,5 e 124 mg di paracetamolo), daripetere se necessario dopo 4 ore, senza superare le 6 somministrazioni al giorno.


Istruzioni per l’usoa) tappo di sicurezzaLe confezioni di TACHIPIRINA sciroppo, TACHIPIRINA sciroppo senza zucchero e TACHIPIRINAgocce sono dotate di un tappo di sicurezza.

Le istruzioni per l’apertura sono di seguito riportate:Per aprire: Per chiudere:


premere avvitare a fondocontemporaneamente premendogirare

b) siringa dosatriceLa confezione di TACHIPIRINA sciroppo, senza zucchero è dotata di una siringa dosatrice.Le istruzioni per l’uso della siringa dosatrice sono di seguito riportate::

1. Dopo aver svitato il tappo spingendolo verso il basso e girandolo verso sinistra,introdurre la punta della siringa all’interno del flacone:

2. Tenendo saldamente la siringa, tirare delicatamente lo stantuffo, riempiendo la siringafino alla tacca corrispondente alla dose desiderata.

3. Introdurre la punta della siringa nella bocca del bambino ed esercitare una lievepressione sullo stantuffo per far defluire la soluzione.


4. Per posologie superiori a 5 ml versare il contenuto della siringa nel bicchierino e ripeterel’atto fino al raggiungimento della tacca corrispondente al dosaggio indicato.

SovradosaggioEsiste il rischio di intossicazione, specialmente nei pazienti con malattie epatiche, in caso dialcolismo cronico, nei pazienti affetti da malnutrizione cronica, e nei pazienti che ricevanoinduttori enzimatici. In questi casi il sovradosaggio può essere fatale.SintomiIn caso di assunzione accidentale di dosi molto elevate di paracetamolo, l’intossicazione acutasi manifesta con anoressia, nausea e vomito seguiti da profondo decadimento delle condizionigenerali; tali sintomi compaiono in genere entro le prime 24 ore. In caso di sovradosaggio ilparacetamolo può provocare citolisi epatica che può evolvere verso la necrosi massiva eirreversibile, con conseguente insufficienza epatocellulare, acidosi metabolica ed encefalopatia,che possono portare al coma e alla morte. Simultaneamente vengono osservati un incrementodei livelli di transaminasi epatiche, lattico-deidrogenasi, e bilirubinemia, ed una riduzione deilivelli di protrombina, che possono manifestarsi nelle 12-48 ore successive all’ingestione.TrattamentoI provvedimenti da adottare consistono nello svuotamento gastrico precoce e nel ricoveroospedaliero per le cure del caso, mediante somministrazione, il più precocemente possibile, diN-acetilcisteina come antidoto: la posologia è di 150 mg/kg e.v. in soluzione glucosata in 15minuti, poi 50 mg/kg nelle 4 ore successive e 100 mg/kg nelle 16 ore successive, per un totaledi 300 mg/kg in 20 ore.



Effetti indesideratiCome tutti i medicinali, TACHIPIRINA può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte lepersone li manifestino.Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati del paracetamolo. Non sono disponibili datisufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati.


Patologie del sistema emolinfopoietico Trombocitopenia, leucopenia, anemia, agranulocitosi



Patologie del sistema nervoso Vertigini

Patologie gastrointestinali Reazione gastrointestinale




Patologie renali ed urinarie Insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale, ematuria, anuria


Scadenza e conservazioneScadenza: vedere la data di scadenza indicata sulla confezione. La data di scadenza indicatasi riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

Validità dopo prima aperturaLa validità dopo prima apertura del flacone dello sciroppo senza zucchero e del flacone dellegocce orali è di 1 anno. Trascorso tale periodo il medicinale residuo deve essere eliminato.



ComposizioneTachipirina 120 mg/5 ml sciroppo5 ml di sciroppo contengono:Principio attivo: paracetamolo 120 mg Eccipienti: saccarosio, sodio citrato, saccarina sodica, metile paraidrossibenzoato, potassiosorbato, Macrogol 6000, acido citrico monoidrato, aroma fragola, aroma mandarino, acquadepurata.

Tachipirina 120 mg/5 ml sciroppo senza zucchero5 ml di sciroppo contengono:Principio attivo: paracetamolo 120 mgEccipienti: macrogol, glicerolo, sorbitolo, xilitolo, sodio citrato, gomma xantana, acido citrico,aroma mandarino, potassio sorbato, metile paraidrossibenzoato, aroma fragola, sucralosio,acqua depurata.

Tachipirina 100 mg/ml gocce orali, soluzione1 ml di soluzione contiene:Principio attivo: paracetamolo 100 mg.Eccipienti: glicole propilenico, Macrogol 6000, sorbitolo, saccarina sodica, aroma agrumivaniglia, propile gallato, caramello (E150a), sodio edetato, acqua depurata.


Forma farmaceutica e contenutoSciroppo: Flacone da 120 ml di sciroppo 120 mg/5 ml con bicchierino-dosatore.Sciroppo senza zucchero: Flacone da 120 ml di sciroppo 120 mg/5 ml con bicchierino-dosatoree siringa dosatrice.Gocce orali, soluzione: flacone da 30 ml di soluzione da 100 mg/ml

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercioAziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F. S.p.A.Viale Amelia, 70 - 00181 Roma.

Produttore A.C.R.A.F. S.p.A. - Via Vecchia del Pinocchio, 22 - 60131 Ancona.

REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO DA PARTE DELL’AGENZIA ITALIANA DELFARMACO:Giugno 2013


TACHIPIRINA Neonati 62,5 mg supposteTACHIPIRINA Prima Infanzia 125 mg supposte

TACHIPIRINA Bambini 250 mg supposte TACHIPIRINA Bambini 500 mg supposte TACHIPIRINA Adulti 1000 mg supposte

paracetamolo

Categoria farmacoterapeuticaAltri analgesici ed antipiretici

Indicazioni terapeuticheCome antipiretico: trattamento sintomatico di affezioni febbrili quali l’influenza, le malattieesantematiche, le affezioni acute del tratto respiratorio, ecc.Come analgesico: cefalee, nevralgie, mialgie ed altre manifestazioni dolorose di media entità, di varia origine.

Controindicazioni− Ipersensibilità al paracetamolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.− Pazienti affetti da grave anemia emolitica.- Grave insufficienza epatocellulare.

Precauzioni per l’usoDosi elevate o prolungate del prodotto possono provocare un’epatopatia ad alto rischio ealterazioni a carico del rene e del sangue anche gravi, perciò la somministrazione nei soggetticon insufficienza renale od epatica di grado lieve/moderato e nei pazienti affetti da sindrome diGilbert deve essere effettuata solo se effettivamente necessaria e sotto il diretto controllomedico.In caso di uso protratto è consigliabile monitorare la funzione epatica e renale e la crasiematica.Usare con cautela in caso di alcolismo cronico, eccessiva assunzione di alcool (3 o più bevandealcoliche al giorno), anoressia, bulimia o cachessia, malnutrizione cronica (basse riserve diglutatione epatico), disidratazione, ipovolemia.Usare con cautela nei soggetti con carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi.INTERAZIONI Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altromedicinale, anche quelli senza prescrizione medica.L'assunzione contemporanea di paracetamolo e cloramfenicolo può indurre un aumentodell’emivita del cloramfenicolo, con il rischio di elevarne la tossicità.L’uso concomitante di paracetamolo (4 g al giorno per almeno 4 giorni) con anticoagulanti oralipuò indurre leggere variazioni nei valori di INR. In questi casi deve essere condotto unmonitoraggio più frequente dei valori di INR durante l’uso concomitante e dopo la suainterruzione.Usare con estrema cautela e sotto stretto controllo durante il trattamento cronico con farmaciche possono determinare l’induzione delle monossigenasi epatiche o in caso di esposizione asostanze che possono avere tale effetto (per esempiorifampicina, cimetidina, antiepilettici quali glutetimmide, fenobarbital, carbamazepina). Lostesso vale nei casi di etilismo e nei pazienti trattati con zidovudina.La somministrazione di paracetamolo può interferire con la determinazione dell’uricemia(mediante il metodo dell’acido fosfotungstico) e con quella della glicemia (mediante il metododella glucosio-ossidasi-perossidasi).

AVVERTENZE SPECIALINon somministrare per più di 3 giorni consecutivi senza consultare il medico.In caso di reazioni allergiche si deve sospendere la somministrazione e contattaere il medico.


Durante il trattamento con paracetamolo prima di assumere qualsiasi altro farmaco controllareche non contenga lo stesso principio attivo, poiché se il paracetamolo è assunto in dosi elevatesi possono verificare gravi reazioni avverse.Inoltre prima di associare qualsiasi altro farmaco contattare il medico. Vedere anche Interazioni.Gravidanza e allattamentoChiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.L’esperienza clinica con l’uso di paracetamolo durante la gravidanza e l’allattamento è limitata.GravidanzaI dati epidemiologici sull’uso di dosi terapeutiche di paracetamolo orale indicano che non siverificano effetti indesiderati nelle donne in gravidanza o sulla salute del feto o nei neonati.Studi riproduttivi con paracetamolo non hanno evidenziato alcuna malformazione o effettifetotossici. Il paracetamolo deve, comunque essere utilizzato durante la gravidanza solo dopoun’attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio.AllattamentoIl paracetamolo è escreto in piccole quantità nel latte materno. E’ stato riportato rash neibambini allattati al seno. Tuttavia, la somministrazione di paracetamolo è consideratacompatibile con l’allattamento al seno. Deve, comunque, essere usata cautela nelsomministrare il paracetamolo alle donne che allattano.Guida di veicoli ed utilizzo di macchinariTACHIPIRINA non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Dose, modo e tempo di somministrazionePer i bambini è indispensabile rispettare la posologia definita in funzione del loro pesocorporeo, e quindi scegliere la formulazione adatta. Le età approssimate in funzione del pesocorporeo sono indicate a titolo d’informazione.

Negli adulti la posologia massima per via rettale è di 4000 mg di paracetamolo al giorno(vedere Sovradosaggio). Il medico deve valutare la necessità di trattamenti per oltre 3 giorni consecutivi.

Supposte Neonati da 62,5 mg • Bambini di peso compreso tra 3,2 e 5 kg (approssimativamente tra la nascita ed i 3 mesi):

1 supposta alla volta, da ripetere se necessario dopo 6 ore senza superare le 4somministrazioni al giorno.

Supposte Prima Infanzia da 125 mg • Bambini di peso compreso tra 6 e 7 kg (approssimativamente tra i 3 ed i 6 mesi): 1

supposta alla volta, da ripetere se necessario dopo 6 ore, senza superare le 4somministrazioni al giorno.

• Bambini di peso compreso tra 7 e 10 kg (approssimativamente tra i 6 ed i 18 mesi):1 supposta alla volta, da ripetere se necessario dopo 4 - 6 ore, senza superare le 5somministrazioni al giorno.

• Bambini di peso compreso tra 11 e 12 kg (approssimativamente tra i 18 ed i 24mesi): 1 supposta alla volta, da ripetere se necessario dopo 4 ore, senza superare le 6somministrazioni al giorno.

Supposte Bambini da 250 mg • Bambini di peso compreso tra 11 e 12 kg (approssimativamente tra i 18 ed i 24

mesi): 1 supposta alla volta, da ripetere se necessario dopo 8 ore, senza superare le 3somministrazioni al giorno.

• Bambini di peso compreso tra 13 e 20 kg (approssimativamente tra i 2 ed i 7 anni): 1supposta alla volta, da ripetere se necessario dopo 6 ore, senza superare le 4somministrazioni al giorno.

Supposte Bambini da 500 mg


• Bambini di peso compreso tra 21 e 25 kg (approssimativamente tra i 6 ed i 10 anni):1 supposta alla volta, da ripetere se necessario dopo 8 ore, senza superare le 3somministrazioni al giorno.

• Bambini di peso compreso tra 26 e 40 kg (approssimativamente tra gli 8 ed i 13anni): 1 supposta alla volta, da ripetere se necessario dopo 6 ore, senza superare le 4somministrazioni al giorno.

Supposte Adulti da 1000 mg • Ragazzi di peso compreso tra 41 e 50 kg (approssimativamente tra i 12 ed i 15

anni): 1 supposta alla volta, da ripetere se necessario dopo 8 ore, senza superare le 3somministrazioni al giorno.

• Ragazzi di peso superiore a 50 kg (approssimativamente sopra i 15 anni): 1 suppostaalla volta, da ripetere se necessario dopo 6 ore, senza superare le 4 somministrazioni algiorno.

• Adulti: 1 supposta alla volta, da ripetere se necessario dopo 6 ore, senza superare le4 somministrazioni al giorno.


SovradosaggioEsiste il rischio di intossicazione, specialmente nei pazienti con malattie epatiche, in caso dialcolismo cronico, nei pazienti affetti da malnutrizione cronica, e nei pazienti che ricevanoinduttori enzimatici. In questi casi il sovradosaggio può essere fatale.SintomiIn caso di assunzione accidentale di dosi molto elevate di paracetamolo, l’intossicazione acutasi manifesta con anoressia, nausea e vomito seguiti da profondo decadimento delle condizionigenerali; tali sintomi compaiono in genere entro le prime 24 ore. In caso di sovradosaggio ilparacetamolo può provocare citolisi epatica che può evolvere verso la necrosi massiva eirreversibile, con conseguente insufficienza epatocellulare, acidosi metabolica ed encefalopatia,che possono portare al coma e alla morte. Simultaneamente vengono osservati un incrementodei livelli di transaminasi epatiche, lattico-deidrogenasi, e bilirubinemia, ed una riduzione deilivelli di protrombina, che possono manifestarsi nelle 12-48 ore successive all’ingestione. TrattamentoI provvedimenti da adottare consistono nello svuotamento gastrico precoce e nel ricoveroospedaliero per le cure del caso, mediante somministrazione, il più precocemente possibile, diN-acetilcisteina come antidoto: la posologia è di 150 mg/kg e.v. in soluzione glucosata in 15minuti, poi 50 mg/kg nelle 4 ore successive e 100 mg/kg nelle 16 ore successive, per un totaledi 300 mg/kg in 20 ore.



EFFETTI INDESIDERATICome tutti i medicinali, TACHIPIRINA può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte lepersone li manifestino.Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati del paracetamolo. Non sono disponibili datisufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati.Patologie del sistema emolinfopoietico












Scadenza e conservazioneScadenza: vedere la data di scadenza indicata sulla confezione. La data di scadenza indicatasi riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

Precauzioni particolari per la conservazioneConservare a temperatura non superiore a 25°C.



ComposizioneTACHIPIRINA Neonati 62,5 mg supposte Ogni supposta contiene:Principio attivo: paracetamolo 62,5 mg.Eccipienti: gliceridi semisintetici solidi.

TACHIPIRINA Prima Infanzia125 mg supposte Ogni supposta contiene:Principio attivo: paracetamolo 125 mg.Eccipienti: gliceridi semisintetici solidi.

TACHIPIRINA Bambini250 mg supposte Ogni supposta contiene:Principio attivo: paracetamolo 250 mg.Eccipienti: gliceridi semisintetici solidi.

TACHIPIRINA Bambini500 mg supposte Ogni supposta contiene:Principio attivo: Paracetamolo 500 mg.Eccipienti: gliceridi semisintetici solidi.

TACHIPIRINA Adulti1000 mg supposte Ogni supposta contiene:Principio attivo: paracetamolo 1000 mg.Eccipienti: gliceridi semisintetici solidi.


Forma farmaceutica e contenutoSupposte. Astuccio da 10 supposte da 62,5 mg o 125 mg o 250 mg o 500 mg o 1000 mg

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercioAziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F. S.p.A.- Viale Amelia, 70 - 00181 Roma.

PRODUTTOREA.C.R.A.F. S.p.A. – Via Vecchia del Pinocchio, 22 - 60131 Ancona.

REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO DA PARTE DELL’AGENZIA ITALIANA DELFARMACO: Data determinazione AIFA: 16 Aprile 2012


FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE

TACHIPIRINA 10 mg/ml soluzione per infusioneParacetamolo

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.- Questo medicinale è stato prescritto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.

Contenuto di questo foglio:1. Che cos’è TACHIPIRINA 10 mg/ml soluzione per infusione e a che cosa serve2. Prima di usare TACHIPIRINA 10 mg/ml soluzione per infusione3. Come usare TACHIPIRINA 10 mg/ml soluzione per infusione4. Possibili effetti indesiderati5. Come conservare TACHIPIRINA 10 mg/ml soluzione per infusione6. Altre informazioni

1. CHE COS’È TACHIPIRINA 10 MG/ML SOLUZIONE PER INFUSIONE E A CHECOSA SERVE

Questo medicinale è un analgesico (allevia il dolore) e un antipiretico (abbassa la febbre).

L’uso della sacca da 100 ml è riservato ad adulti, ad adolescenti e a bambini di peso corporeosuperiore a 33 kg.

L’uso della sacca da 50 ml è riservato a neonati nati a termine, alla prima infanzia, ai bambini cheiniziano a camminare ed ai bambini con peso inferiore a 33 kg.

Esso è indicato per il trattamento a breve termine del dolore di intensità moderata, specialmente aseguito di intervento chirurgico e per il trattamento a breve termine della febbre.

2. PRIMA DI USARE TACHIPIRINA 10 mg/ml soluzione per infusione

Non usi TACHIPIRINA 10 mg/ml soluzione per infusione

● se è allergico (ipersensibile) al paracetamolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Tachipirina

● se è allergico (ipersensibile) al propacetamolo (un altro analgesico per infusione e precursore delparacetamolo)

● se è affetto da grave malattia epatica

Faccia particolare attenzione con TACHIPIRINA 10 mg/ml soluzione per infusione:


- utilizzare un adeguato trattamento analgesico per uso orale appena questa via di somministrazionesia possibile

- se soffre di una malattia del fegato o dei reni o di abuso di alcool- se sta assumendo altri medicinali contenenti paracetamolo- in caso di problemi di nutrizione (malnutrizione) o disidratazione

Informi il medico prima del trattamento qualora Lei rientri in una delle sopra indicate condizioni.

Assunzione di TACHIPIRINA 10 mg/ml soluzione per infusione con altri medicinali

Questo medicinale contiene paracetamolo e ciò deve essere preso in considerazione qualoravengano assunti altri medicinali contenenti paracetamolo o propacetamolo, al fine di non superare ladose giornaliera raccomandata (vedere paragrafo seguente). Informi il medico se sta assumendoaltri medicinali contenenti paracetamolo o propacetamolo.In caso di trattamento concomitante con probenecid si deve considerare una riduzione della dose diparacetamolo.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo anticoagulanti orali. Potrebbero essere necessaricontrolli più frequenti dell’effetto dell’anticoagulante.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altromedicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.

Gravidanza e allattamento

GravidanzaInformi il medico se è in gravidanza. TACHIPIRINA può essere utilizzato in gravidanza. Tuttavia inquesto caso il medico dovrà valutare se il trattamento sia consigliabile.

Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare qualsiasi medicinale.

AllattamentoTACHIPIRINA può essere utilizzato durante l’allattamento.

Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare qualsiasi medicinale.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti di TACHIPIRINA 10 mg/ml soluzione perinfusione

Tachipirina soluzione per infusione contiene 3,5 millimoli di sodio (79,4 mg) ogni 100 ml, da tenerein considerazione in persone con ridotta funzionalità renale o che seguono una dieta a bassocontenuto di sodio.

3. COME USARE TACHIPIRINA 10 mg/ml soluzione per infusione

Uso endovenoso.La sacca da 100 ml è riservata ad adulti, ad adolescenti e a bambini di peso corporeo superiore a 33kg.


La sacca da 50 ml è riservata a neonati nati a termine, alla prima infanzia, ai bambini che iniziano a camminare ed ai bambini con peso inferiore a 33 kg.

Le sacche da 50 ml e 100 ml devono essere attentamente monitorate prima della fine dell’infusione.

PosologiaIl dosaggio deve basarsi sul peso del paziente (riferirsi alla tabella di seguito riportata).

Peso delpaziente

Dose persomministrazione

Volume persomministrazione

Volume massimodi Tachipirina 10mg/ml soluzioneper infusione persomministrazionebasato sui limitidi peso superioridel gruppo(ml)***

Dose massimagiornaliera**

≤10 kg*(sono inclusiin questogruppo ipazienti chepesanoesattamente10 kg)

7,5 mg/kg 0,75 ml/kg 7,5 ml 30 mg/kg

>10 kg a≤33 kg(sono inclusiin questogruppo ipazienti chepesanoesattamente33kg)

15 mg/kg 1,5 ml/kg 49,5 ml 60 mg/kg noneccedendo i 2g

> 33 kg a≤50 kg(sono inclusiin questogruppo ipazienti chepesanoesattamente50 kg)

15 mg/kg 1,5 ml/kg 75 ml 60 mg/kg noneccedendo i 3g

>50 kg confattori dirischioaddizionaliper tossicitàepatica

1 g 100 ml 100 ml 3 g

>50 kg 1 g 100 ml 100 ml 4 g


senza fattoridi rischioaddizionaliper tossicitàepatica

* Neonati prematuri: Non sono disponibili dati di sicurezza e di efficacia per neonati prematuri.

** Dose massima giornaliera: La dose massima giornaliera, così come indicata nella tabellasoprariportata, è relativa a pazienti che non assumono altri prodotti contenenti paracetamolo e deveessere modificata di conseguenza tenendo conto dell’assunzione di tali prodotti.

*** Pazienti con peso inferiore richiedono volumi inferiori.

L’intervallo minimo tra ciascuna somministrazione deve essere di almeno 4 ore.L’intervallo minimo tra ciascuna somministrazione nei pazienti con insufficienza renale grave deveessere di almeno 6 ore.Non devono essere somministrate più di 4 dosi nelle 24 ore.

Modo di somministrazione

Rischio di errori di dosaggioFare attenzione ad evitare errori di dosaggio dovuti alla confusione tra milligrammi (mg) e millilitri(ml). Questo potrebbe determinare un sovradosaggio accidentale e morte.Il paracetamolo in soluzione si somministra come infusione endovenosa in 15 minuti.

Il volume da somministrare deve essere prelevato dalla sacca e diluito in una soluzione di sodiocloruro allo 0,9% o in una soluzione glucosata al 5% fino ad un decimo (un volume di Tachipirina10 mg/ml soluzione per infusione in nove volumi di diluente) e somministrato in 15 minuti.

Se ha l’impressione che l’effetto di TACHIPIRINA 10 mg/ml soluzione per infusione sia troppoforte o troppo debole, si rivolga al medico.

Se usa più TACHIPIRINA 10 mg/ml soluzione per infusione di quanto deve, contattiimmediatamente il medico o il farmacista.

In caso di sovradosaggio, i sintomi generalmente compaiono entro le prime 24 ore e comprendono:nausea, vomito, anoressia, pallore e dolore addominale e rischio di danno al fegato.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, TACHIPIRINA 10 mg/ml soluzione per infusione può causare effettiindesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino:


● In casi rari (più di un paziente su 10.000, meno di 1 paziente su 1000), si possono osservare:malessere, calo della pressione del sangue o alterazione nei valori di laboratorio-aumentoanomalo dei livelli degli enzimi epatici riscontrati nelle analisi del sangue-. In questo caso,informi il medico, perché potrebbero essere necessari., in seguito, esami regolari del sangue.

● In casi molto rari (meno di un paziente su 10.000, inclusi i casi isolati), sono stati segnalatieruzione cutanea severa o reazioni allergiche. In questi casi, interrompa il trattamentoimmediatamente e informi il medico.

● In casi isolati, sono state osservate altre alterazioni nei valori di laboratorio che hannorichiesto analisi regolari del sangue: diminuzione anomala dei livelli di alcuni tipi di celluledel sangue (piastrine, globuli bianchi), con possibile conseguente sanguinamento dal naso odalle gengive. In questi casi, informi il medico.

● Sono stati segnalati casi di rossore della pelle, arrossamento, prurito e accelerazioneanomala del battito del cuore.

• Sono stati segnalati casi di dolore e sensazione di bruciore alla sede di somministrazione.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effettoindesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

5. COME CONSERVARE TACHIPIRINA 10 MG/ML SOLUZIONE PER INFUSIONE

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non usi TACHIPIRINA 10 mg/ml soluzione per infusione dopo la data di scadenza che è riportatasulla confezione, dopo “Scad.”.La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

Non conservare a temperatura superiore ai 25 °C. Non refrigerare o congelare.

Conservare le sacche nel confezionamento esterno.

Prima della somministrazione, il medicinale deve essere controllato visivamente. TACHIPIRINAnon deve essere utilizzato se si osservano particelle o alterazione del colore.

Esclusivamente monouso. Il medicinale deve essere utilizzato immediatamente dopo l’apertura. La soluzione non utilizzata deve essere eliminata.

6. ALTRE INFORMAZIONI

Cosa contiene TACHIPIRINA 10 mg/ml soluzione per infusioneIl principio attivo è paracetamolo. 1 ml contiene 10 mg di paracetamolo.

Gli eccipienti sono: Glucosio monoidrato, Acido acetico, Sodio acetato triidrato,Sodio citrato diidrato, Acqua per preparazioni iniettabili

Descrizione dell’aspetto di TACHIPIRINA 10 mg/ml soluzione per infusione e contenuto della confezione

Sacche da 50 ml e 100 ml


TACHIPIRINA 10 mg/ml soluzione per infusione è una soluzione chiara e lievemente giallastra.

TACHIPIRINA 10 mg/ml soluzione per infusione è disponibile in confezioni da 1 sacca.

TACHIPIRINA 10 mg/ml soluzione per infusione è disponibile in confezioni da 12 sacche.

E’ possibile che non tutte le confezioni o presentazioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercioAziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F. S.p.A.Viale Amelia, 70 - 00181 ROMA.

Produttore responsabile del rilascio dei lotti:Sacche da 50 mlA.C.R.A.F. S.p.A., Via Vecchia del Pinocchio 22 - 60131 ANCONABiomendi SA, Poligono industrial de Bernedo s/n - 01118 Bernedo, Alava (Spagna)

Sacche da 100 mlA.C.R.A.F. S.p.A., Via Vecchia del Pinocchio 22 - 60131 ANCONABiomendi SA, Poligono industrial de Bernedo s/n - 01118 Bernedo, Alava (Spagna)SC INFOMED FLUIDS SRL, Theodor Pallady Street 50 - Bucharest 3 – 032266 Romania

Questo foglio è stato approvato l’ultima volta a: Settembre 2012


TACHIPIRINA 1000 mg compresseTACHIPIRINA 1000 mg compresse effervescenti

TACHIPIRINA 1000 mg granulato per soluzione orale

Paracetamolo

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICAAnalgesico-antipiretico.

INDICAZIONITrattamento sintomatico delle affezioni dolorose di ogni genere (ad esempio, mal di testa, maldi denti, torcicollo, dolori articolari e lombosacrali, dolori mestruali, piccoli interventi chirurgici).

CONTROINDICAZIONIIpersensibilità al paracetamolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.Soggetti di età inferiore ai 15 anni.

PRECAUZIONI PER L’USONei rari casi di reazioni allergiche, la somministrazione deve essere sospesa e deve essereistituito un idoneo trattamento.Il paracetamolo deve essere somministrato con cautela a pazienti con insufficienzaepatocellulare da lieve a moderata (compresa la sindrome di Gilbert), insufficienza epaticagrave, epatite acuta, in trattamento concomitante con farmaci che alterano la funzionalitàepatica, carenza di glucosio -6-fosfato deidrogenasi, anemia emolitica.

Dosi elevate o prolungate del prodotto possono provocare una epatopatia ad alto rischio ealterazioni a carico del rene e del sangue anche gravi, perciò la somministrazione nei soggetticon insufficienza renale o epatica di grado lieve/moderato e nei pazienti affetti da sindrome diGilbert deve essere effettuata solo se effettivamente necessaria e sotto il diretto controllomedico. Durante il trattamento con paracetamolo prima di assumere qualsiasi altro farmaco controllareche non contenga lo stesso principio attivo, poiché se il paracetamolo è assunto in dosi elevatesi possono verificare gravi reazioni avverse.Inoltre prima di associare qualsiasi altro farmaco contattare il medico. Vedere anche la voce“Interazioni”.

INTERAZIONI Informare il medico o il farmacista se si sta assumendo o si è recentemente assunto qualsiasialtro medicinale, anche quelli senza ricetta medica.L'assorbimento per via orale del paracetamolo dipende dalla velocità dello svuotamentogastrico. Pertanto, la somministrazione concomitante di farmaci che rallentano (ad es.anticolinergici, oppioidi) o aumentano (ad es. procinetici) la velocità dello svuotamento gastricopuò determinare rispettivamente una diminuzione o un aumento della biodisponibilità delprodotto.La somministrazione concomitante di colestiramina riduce l’assorbimento del paracetamolo.L'assunzione contemporanea di paracetamolo e di cloramfenicolo può indurre un aumentodell’emivita del cloramfenicolo, con il rischio di elevarne la tossicità.L’uso concomitante di paracetamolo (4 g al giorno per almeno 4 giorni) con anticoagulanti oralipuò indurre leggere variazioni nei valori di INR (International Normalised Ratio o RapportoInternazionale Normalizzato). In questi casi deve essere condotto un monitoraggio piùfrequente dei valori di INR durante l’uso concomitante e dopo la sua interruzione.


Usare con estrema cautela e sotto stretto controllo durante il trattamento cronico con farmaciche possono determinare l'induzione delle monossigenasi epatiche o in caso di esposizione asostanze che possono avere tale effetto (per esempio rifampicina, cimetidina, antiepiletticiquali glutetimmide, fenobarbital, carbamazepina). Lo stesso vale nei casi di etilismo e neipazienti trattati con zidovudina.La somministrazione di paracetamolo può interferire con la determinazione della uricemia(mediante il metodo dell’acido fosfotungstico) e con quella della glicemia (mediante il metododella glucosio-ossidasi-perossidasi).

AVVERTENZE SPECIALIGravidanza e allattamentoChiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.Nonostante studi clinici in pazienti gravide od in allattamento non abbiano evidenziatoparticolari controindicazioni all’uso del paracetamolo, né provocato effetti indesiderati a caricodella madre o del bambino, si consiglia di somministrare il prodotto solo in casi di effettivanecessità e sotto il diretto controllo del medico.

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinariL’assunzione del farmaco non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti di TachipirinaTachipirina 1000 mg compresse effervescenti contiene:- 22 mmoli (506 mg) di sodio per compressa: da tenere in considerazione in persone con

ridotta funzionalità renale o che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.- sorbitolo: se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti

prima di prendere questo medicinale;Tachipirina 1000 mg granulato per soluzione orale contiene:- 25 mmoli (580 mg) di sodio per bustina: da tenere in considerazione in persone con ridottafunzionalità renale o che seguono una dieta a basso contenuto di sodio;- sorbitolo: se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima diprendere questo medicinale.

DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONEL’uso di Tachipirina 1000 mg è riservato agli adulti e ai ragazzi oltre i 15 anni di età.

Adulti e ragazzi oltre 15 anni: 1 compressa, 1 compressa effervescente o 1 bustina di granulatoper soluzione orale fino a 3 volte al giorno con un intervallo tra le diverse somministrazioni noninferiore alle quattro ore, per un dosaggio massimo di 3 compresse o 3 bustine al giorno.

Le compresse effervescenti ed il contenuto di una bustina devono essere sciolti in un bicchiered’acqua.

SOVRADOSAGGIOSintomiIn caso di assunzione accidentale di dosi molto elevate di paracetamolo, l’intossicazione acutasi manifesta con anoressia, nausea, vomito, pallore, dolori addominali, seguiti da profondodecadimento delle condizioni generali; tali sintomi compaiono in genere entro le prime 24 ore.In caso di sovradosaggio il paracetamolo può provocare citolisi epatica che può evolvere versola necrosi massiva e irreversibile con conseguente insufficienza epatocellulare, acidosimetabolica ed encefalopatia, che possono portare al coma e alla morte. Simultaneamentevengono osservati un incremento dei livelli di transaminasi epatiche, lattico-deidrogenasi ebilirubinemia, ed una riduzione dei livelli di protrombina, che possono manifestarsi nelle 12-48ore successive all’ingestione.Trattamento


I provvedimenti da adottare consistono nello svuotamento gastrico precoce e nel ricoveroospedaliero per le cure del caso, mediante somministrazione, il più precocemente possibile, diN-acetilcisteina come antidoto: la posologia è di 150 mg/kg e.v. in soluzione glucosata in 15minuti, poi 50 mg/kg nelle 4 ore successive e 100 mg/kg nelle 16 ore successive, per un totaledi 300 mg/kg in 20 ore.In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Tachipirina avvertireimmediatamente il medico o rivolgersi al più vicino ospedale.

Se si ha qualsiasi dubbio sull’uso di Tachipirina, rivolgersi al medico o al farmacista.

EFFETTI INDESIDERATICome tutti i medicinali Tachipirina può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte lepersone li manifestino.Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati del paracetamolo. Non sono disponibili datisufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati.

Patologie del sistema emolinfopoietico



Reazioni di ipersensibilità (rash cutanei con eritema odorticaria, angioedema, edema della laringe, shock anafilattico)








SCADENZA E CONSERVAZIONEScadenza: vedere la data di scadenza riportata sulla confezione. Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione. Ladata di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamenteconservato.

COMPRESSE: il medicinale non richiede alcuna precauzione particolare di conservazione.COMPRESSE EFFERVESCENTI: Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinaledalla luce e dall’umidità.GRANULATO PER SOLUZIONE ORALE: conservare a temperatura inferiore ai 30 °C.

TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI


COMPOSIZIONE Tachipirina 1000 mg compresse Ogni compressa contiene: principio attivo: paracetamolo 1000 mg. Eccipienti: cellulosamicrocristallina, croscarmellosa sodica, povidone, magnesio stearato, silice precipitata.

Tachipirina 1000 mg compresse effervescenti


Ogni compressa effervescente contiene: principio attivo: paracetamolo 1000 mg. Eccipienti:acido citrico, sodio carbonato, sodio bicarbonato, sorbitolo, sodio benzoato, aroma di arancio,acesulfame K, emulsione di simeticone, sodio docusato.

Tachipirina 1000 mg granulato per soluzione oraleOgni bustina contiene: principio attivo: paracetamolo 1000 mg. Eccipienti: sodio citratodibasico, sodio citrato, sorbitolo, acesulfame K, aroma di arancio, emulsione di simeticone,polisorbato 20.

FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTOCompresse: confezione da 8 e 16 compresse divisibili.Compresse effervescenti: confezione da 12 compresse.Granulato per soluzione orale: confezione da 16 bustine.

TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIOAziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F. S.p.A.Viale Amelia n. 70 - 00181 Roma

PRODUTTORICompresse divisibili:A.C.R.A.F. S.p.A. - Via Vecchia del Pinocchio, 22 - 60131 Ancona.Fine Foods N.T.M. S.p.A. - Via Berlino, 39 - 24040 Verdellino (Bergamo).Compresse effervescenti e granulato per soluzione orale:A.C.R.A.F. S.p.A. - Via Vecchia del Pinocchio, 22 - 60131 Ancona.E-Pharma Trento S.p.A. - Via Provina, 2 - 38040 Ravina (Trento).

REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO DA PARTE DELL’AGENZIA ITALIANA DELFARMACO: settembre 2012


TACHIPIRINA 500 mg compresse TACHIPIRINA 125 mg … filealcoliche al giorno), anoressia, bulimia o...

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