SPERIMENTAZIONE CLINICA E PRIVACY

Avv. Agostino Migone de AmicisPresidente Comitato Etico – Istituto Clinico Humanitas

NELLA PROSPETTIVA DEI REGOLAMENTI COMUNITARI 536/2014 E 679/2016

Un cambio di passo nella normativa comunitaria

SPERIMENTAZIONE CLINICA

SPERIMENTAZIONE CLINICA

Nuove attenzioni:

i. prospettive innovative di ricercaii. impatti economici iii. contesto multi-stakeholder

SPERIMENTAZIONE CLINICA

Problematiche irrisolte

i. (very/too) Big Dataii. (in)dipendenza della ricerca iii. internazionalizzazione dei processiiv. tutela dei pazienti - casi limite

SPERIMENTAZIONE CLINICA

UN RITARDO PROVVIDENZIALE?

PROTEZIONE DEI DATI PERSONALI (PRIVACY)

PROTEZIONE DEI DATI PERSONALI (PRIVACY)

Aree di autonomia degli Stati Membri

i. Materie escluse ii. → dati sensibili, ma …

PROTEZIONE DEI DATI PERSONALI (PRIVACY)

Principi importanti (“Considerando”)

i. finalità e regole-benchmark ii. anonimizzazione dei datiiii. consenso informatoiv. trattamento «ulteriore»v. dati genetici

PROTEZIONE DEI DATI PERSONALI (PRIVACY)

Nuovi istituti

i.armonizzazioneii.Modelli «by design» e «by default»iii.consultazione preventivaiii. interventi nazionali (residui)

HORIZON …. 2018

HORIZON …. 2018

UN BIENNIO SCARSO

HORIZON … 2018

Partecipazione

i. coinvolgimento stakeholdersii. trasparenza iii. informazione diffusaiv. verifica della rispondenza obiettivi –azione