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Oggetto: Verbale

TITOLO: INCONTRO CON I LABORATORI ACCREDITATI

08/11/2004 P. BIANCO P. BIANCO P. BIANCO

Data Redazione Convalida Approvazione


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Verbale degli incontri SINAL - Laboratori Accreditati del 14/09/2004 – Milano sede FAST, e 21/09/2004 - Roma, Hotel Beverly Hills. Presenti: P. Bianco Direttore SINAL G. Casati Segretario Tecnico SINAL (Roma) L. Salvi, R. De Giovanni Assistenti Tecnici SINAL (Milano) Rappresentanti Laboratori Accreditati – 52 a Roma, 149 a Milano, complessivamente il 41 % circa. Le due riunioni hanno avuto inizio alle ore 9:45 circa e termine alle ore 17:00. Delle due riunioni viene redatto un unico verbale. L’ordine del giorno, oltre a qualche informazione del SINAL, era basato sulle proposte dei laboratori, nel dibattito successivo sono stati affrontati altri argomenti. Argomenti proposti e trattati Dati sui laboratori............................................................................................................................ 2 Ente unico di accreditamento.......................................................................................................... 5 Federazione degli Enti di accreditamento ....................................................................................... 6 Revisione DG-0007 ........................................................................................................................ 7 Riconoscimenti dell’accreditamento ................................................................................................ 9 Circuiti interlaboratorio– materiali di riferimento. ............................................................................. 9 Metodi di prova ............................................................................................................................. 10 Incertezza di misura...................................................................................................................... 10 Tarature........................................................................................................................................ 11 Uso del Marchio SINAL................................................................................................................. 11 Ispettori, procedure SINAL............................................................................................................ 12 Varie ............................................................................................................................................. 12 Revisione ISO/IEC 17025 ............................................................................................................. 12

Dati sui laboratori Alla data 25 ottobre 2004 i laboratori accreditati sono 475, con distribuzione geografica riportata nella piantina allegata. La maggioranza è ancora nel nord Italia, anche se l’incremento dei laboratori del settore agroalimentare ha fatto crescere la presenza dei laboratori del centro-sud. Sono inoltre stati accreditati tre laboratori all’estero. Non è comunque nella politica SINAL l’accreditamento di laboratori fuori Italia, a meno di motivazioni accettabili, vagliate dalla Commissione Centrale Tecnica. I dati relativi alle domande ricevute, agli accreditamenti concessi ed alle rinunce sono riportati nella tabella. L’andamento temporale delle domande di accreditamento e della concessione degli accreditamenti è stato mediamente crescente, con un picco di richieste formali nel 2000, legato alla Circolare 1 del MIPAF, ed un corrispondente picco nel periodo 2001-2002 degli accreditamenti. (vedi grafico successivo).


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Come si può rilevare dalle tabelle e dal grafico, ci sono comunque anche delle rinunce all’accreditamento, legate sia a mancato riscontro sul mercato che a problemi aziendali. In alcuni casi, ristrutturazioni aziendali hanno ridotto il budget dei laboratori interni, in altri si è trattato di cessione di rami d’azienda, in almeno uno la motivazione è stata che i clienti richiedevano la certificazione ISO 9001 e non sapevano cosa fosse l’accreditamento.

Anno Domande Accreditamenti Rinunce Netto 1989 2 1 0 1 1990 28 6 0 6 1991 17 20 0 20 1992 23 20 1 19 1993 23 20 0 20 1994 18 23 0 23 1995 26 26 8 18


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Anno Domande Accreditamenti Rinunce Netto 1996 37 20 2 18 1997 46 36 1 35 1998 68 46 9 37 1999 46 56 10 46 2000 117 41 6 35 2001 67 57 8 49 2002 73 86 13 73 2003 79 61 10 51 2004 58 44 16 28

Qualche rinuncia è fittizia: soprattutto negli ultimi anni alcuni laboratori, appartenenti alla medesima Organizzazione, dopo aver ottenuto singolarmente l’accreditamento, hanno optato per il “multisito”, rinunciando quindi al proprio accreditamento ed associandosi a quello della sede principale.

La distribuzione degli accreditamenti è riportata nel prossimo grafico, e chiaramente dimostra la prevalenza del settore “chimico” (comprende la microbiologia) su tutti gli altri. Questa distribuzione


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è diversa da quella “iniziale” in cui i laboratori che richiedevano l’accreditamento erano prevalentemente quelli dei settori meccanico ed elettrico.

Ente unico di accreditamento A seguito dell’incontro del 7 maggio 2002 preso il Ministero delle Attività Produttive, è stato firmato il 13 novembre 2002, presso il Ministero un accordo di programma per la creazione dell'Ente unico per l'accreditamento, finalizzato a rimodulare e coordinare l'attività degli organismi di certificazione, laboratori di prova e taratura. L'accordo, firmato alla presenza del Ministro Antonio Marzano, prevedeva la nascita dell'Ente unico entro il 30 giugno 2003 (!). Nel frattempo, gli organismi di accreditamento (SINCERT, SINAL e SIT) costituiscono, sempre in base all'accordo, una federazione di carattere temporaneo per coordinare la loro attività, assicurare una rappresentanza unitaria a livello internazionale e preparare il passaggio all'Ente unico. Hanno sottoscritto l'accordo di programma: Confindustria, Confagricoltura, SINAL, Ania, Coldiretti, Ferrovie dello Stato, Uni, Anci, Sit, Confartigianato, Unioncamere, Cnr, Federchimica, Cei, Confcommercio, Enea, Cna, Enel, Confapi, SINCERT, Confederazione Italiana Agricoltori, Cassa Artigiani, Lega Nazionale Cooperative Mutui. Sono stati costituti dei gruppi di lavoro per la redazione dello statuto, i rapporti con le Pubbliche Amministrazioni, il problema della legge istitutiva del SNT, ecc. La bozza di statuto del Sistema Italiano di Accreditamento (S.I.Ac.), che prevede la sede a Roma e la possibilità di altre sedi operative, garantendo quindi la possibilità di mantenere le attuali strutture operative di SINAL, SINCERT e SIT, è stata approvata. La bozza di atto costitutivo del SIAC è in discussione, come lo sono ancora le modalità di transizione dai tre organismi all’Ente unico.


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Federazione degli Enti di accreditamento

È nata FIDEA Federazione Italiana degli Enti di Accreditamento. Quale primo concreto passo verso l’unificazione del sistema italiano di accreditamento – e coerente-mente con gli impegni assunti in sede di sottoscrizione dell’Accordo di Programma per la costituzione di un Ente Unico Italiano di Accreditamento, a suo tempo siglato da tutte le principali parti interessate sotto l’egida del Ministero delle Attività Produttive – è stata costituita, in Roma, in data 21 Maggio 2004, la Federazione Italiana degli Enti di Accreditamento, in sigla FIDEA. I Soci Fondatori iniziali sono SINCERT e SINAL – che rappresentano i principali Enti di accreditamento nazionali, operanti rispettivamente l’accreditamento degli Organismi di certificazione e ispezione (con 92 Organismi accreditati e 155 accreditamenti in vigore) e dei Laboratori di prova (con oltre 450 accreditamenti in vigore) – ed è prevista a breve l’adesione da parte del nuovo Istituto Metrologico Nazionale Unificato (INRIM), istituito con D.L. del 16.01.2004, in cui sono confluite le attività di accreditamento dei Laboratori di taratura, svolte con il marchio SIT, per oltre 150 accreditamenti in vigore. La Federazione, retta da Statuto concepito in modo da conferire la massima efficienza ed efficacia all’azione della medesima, svolge i seguenti compiti: • Promuove lo sviluppo della cultura e della prassi dell’accreditamento tramite formulazione di

indirizzi generali di carattere sia strategico, sia operativo; • Promuove la collaborazione tra gli Associati, favorendone lo scambio di esperienze,

l’approfondimento di temi di comune interesse e l’adozione di procedure armonizzate, in termini fortemente propedeutici e funzionali alla futura costituzione di un Ente Unico Italiano di Accreditamento;

• Raccoglie ed archivia i documenti di accreditamento emessi dai singoli Soggetti federati, docu-menti che, oltre al marchio del Soggetto emittente, riportano anche il marchio della Federazione, a evidenziazione del contesto uniformato e sinergico in cui, d’ora in avanti, verranno svolte le attività di accreditamento;

• Assicura l’espressione di una rappresentanza unitaria del sistema italiano di accreditamento a livello nazionale ed internazionale, in quest’ultimo caso con particolare riferimento alle Organizzazioni che gestiscono gli Accordi di Mutuo Riconoscimento quali EA, ILAC e IAF.

Per il miglior espletamento dei compiti suddetti, la Federazione si avvale di apposito Comitato Tecnico “Accreditamento” costituito al proprio interno. La costituzione della Federazione costituisce un passo fondamentale verso il traguardo finale di creazione dell’Ente Unico di Accreditamento, sia sul piano politico (forte segnale di unificazione in ambito nazionale ed internazionale), sia sul piano operativo (avvio concreto del processo di integrazione, armonizzazione e miglioramento). In particolare, i criteri e procedimenti di accreditamento di suddetto Ente Unico e relativa documentazione (Regolamento Generale di applicazione dello Statuto, Manuale Qualità, Regolamenti di Accreditamento, Regolamenti Tecnici, procedure e ogni altro documento applicabile), potranno essere convenientemente predisposti nel contesto della Federazione. Parimenti, in tale contesto, potranno, altresì, essere efficacemente gestiti gli adempimenti propedeutici connessi con il trasferimento, all’Ente Unico, della titolarità degli Accordi MLA EA, ILAC e IAF attualmente in capo alle singole strutture di accreditamento.


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Revisione DG-0007 La Commissione Centrale Tecnica del 21 giugno 2004 ha approvato la revisione del DG-007, di cui si riportano le principali modifiche: 4.3.2.1 Il laboratorio deve inviare al SINAL le revisioni del manuale della qualità e degli eventuali metodi interni. Le revisioni di altri documenti eventualmente richiesti dal SINAL al laboratorio vanno inviate solamente su esplicita richiesta. 4.4.1 Riesame delle offerte… Il laboratorio deve informare il cliente sul significato dell’accreditamento e sull’accreditamento delle prove oggetto dell’offerta. Il laboratorio deve inoltre definire con il cliente i tempi di conservazione dei campioni e delle registrazioni delle prove effettuate. 4.5 Il SINAL richiede che, per l’accreditamento, i subappalti siano limitati all'esecuzione di fasi di prova (es. campionamento, prove di conferma); non possono essere accreditate prove di cui viene subappaltata la fase di misurazione finale. 4.12.1.2 La Commissione Centrale Tecnica SINAL ha stabilito i tempi di conservazione delle registrazioni, ai soli fini delle verifiche SINAL, quindi ove non esistano obblighi cogenti o contrattuali più onerosi, si applicano i tempi indicati nella seguente tabella. Tipologia dei documenti Tempi di conservazione 1. Rapporti di verifiche ispettive

interne Intervallo tra 3 verifiche consecutive SINAL – ultimi 24 mesi

2. Riesami della Direzione Intervallo tra 3 verifiche consecutive SINAL – ultimi 24 mesi 3. Rapporti di prova Intero periodo dell’Accreditamento 4. Fogli di lavoro Intervallo tra 2 verifiche consecutive SINAL – ultimi 24 mesi 5. Quaderni di Laboratorio Intervallo tra 2 verifiche consecutive SINAL – ultimi 24 mesi 6. Verbali di campionamento Intervallo tra 2 verifiche consecutive SINAL – ultimi 24 mesi 7. Rapporti di taratura I due ultimi rapporti – ultimi 24 mesi 8. Certificati di taratura I due ultimi certificati – ultimi 24 mesi 9. Controlli dello stato di taratura Registrazioni del periodo riferito a Rapporti/certificati conservati

– ultimi 24 mesi 10. Registrazioni ambientali Intervallo tra 2 verifiche consecutive SINAL – ultimi 24 mesi 11. Rapporti di non conformità Intero periodo dell’Accreditamento – ultimi 24 mesi 12. Registrazioni strumentali Intervallo tra 2 verifiche consecutive SINAL – ultimi 24 mesi 13 Contratti per attività Per il periodo di validità del contratto e 12 mesi dopo la scadenza Nota: Ove sono indicati due intervalli diversi, si deve considerare il più esteso dei due. 4.14.1 Il riesame deve essere effettuato almeno una volta all’anno. Sarebbe opportuno effettuare un riesame dopo le verifiche di parte seconda e terza (es. verifiche SINAL), se da queste sono emerse non conformità ed il laboratorio deve pianificare azioni correttive, investimenti, ecc. 5.2.5 Il laboratorio deve effettuare valutazioni e mantenere registrazioni dell'efficacia della formazione erogata. La norma richiede inoltre il mantenimento delle registrazioni relative alla conferma delle autorizzazioni e/o competenze, quindi il laboratorio deve definire i criteri e le frequenze delle verifiche per il mantenimento della qualifica del personale.


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5.4.2 Quando un metodo normato indica la ripetibilità, il laboratorio è tenuto a verificare che, in condizioni di ripetibilità, le prestazioni del laboratorio siano compatibili con quelle indicate. Ove manchino tali informazioni, il laboratorio deve determinare la propria ripetibilità e verificare di mantenerla nel tempo. 5.4.5.2 Se le modifiche apportate ad un metodo normato sono tali da migliorarne le prestazioni senza snaturarne il principio il metodo può essere indicato nell’elenco prove. L’eliminazione di fasi di prova, l’impiego di apparecchiature con prestazioni inferiori a quelle previste o che si basano su principi differenti (es. spettrometria di emissione invece di assorbimento atomico) richiedono la trasformazione in metodo interno. Le deviazioni dai metodi, quali: impiego fuori dal campo di applicazione o di lavoro indicato, estensioni e/o modifiche rispetto ai protocollo, devono essere comunque soggette a validazione. 5.4.6.2 Quando un metodo normato riporta i parametri statistici della validazione (scarto tipo di ripetibilità e scarto tipo di riproducibilità), una stima dell’incertezza di misura è convenientemente ricavata dallo scarto tipo di riproducibilità, se il laboratorio verifica che le proprie prestazioni sono compatibili con quelle indicate (scarto tipo di ripetibilità). E’ importante verificare che il livello di concentrazione per cui viene riportata la riproducibilità sia prossimo al risultato della prova, in quanto l’incertezza ( e la riproducibilità che ne fornisce una stima) è funzione non lineare della concentrazione (vedi legge di Horwitz) 5.4.6.3 I documenti di riferimento sono la Guida ISO all’espressione dell’incertezza di misura, tradotta dall’UNI come UNI CEI ENV 13005:2000 (ex UNI CEI 9), la Guida EURACHEM-CITAC, l’ISO TS 21748:2004, la guida Publication J4/2003 del Finnish Centre for Metrology and Accreditation. Altri documenti e guide sono elencati alla sezione 3.2 e sul sito web del SINAL. Nota: Lo stato dell’arte sull’incertezza è stato descritto dal Dr. Phillips del NIST in un suo intervento a maggio 2003 (http://www.nist.gov), includendo considerazioni sul confronto con i limiti nel settore volontario. 5.5.2 Ove siano influenti sui risultati delle prove, anche per gli strumenti di monitoraggio ambientale devono essere definiti programmi di taratura e procedure di conferma metrologica. 5.6.2.1 La riferibilità dei campioni è garantita solo da certificati di taratura emessi da istituti metrologici primari e centri di taratura accreditati dal SIT o da organismi in mutuo riconoscimento con il SIT. Le tarature effettuate dal produttore dell’apparecchiatura, o da altri laboratori non accreditati per le specifiche tarature, non sono accettate. 5.6.3.1 I campioni di riferimento devono essere utilizzati solamente per le tarature e per i controlli intermedi dello stato di taratura. 5.6.3.2 Ulteriori informazioni per la scelta e l’impiego dei materiali di riferimento commerciali sono riportati nel Manuale UNICHIM 197. 5.6.3.3 Il laboratorio deve gestire le scadenze dei materiali di riferimento e dei reagenti critici, definendole ove non indicate dal fornitore. 5.9 La partecipazione a circuiti interlaboratorio può essere richiesta dal SINAL a laboratori in corso di accreditamento o già accreditati come elemento di valutazione per la concessione o il mantenimento dello stesso. 5.10.3.1 Con riferimento al documento EA-4/16, sul rapporto di prova deve essere riportata una dichiarazione relativa al livello di fiducia ed al fattore di copertura utilizzato. Se i gradi di libertà effettivi sono minori di 30, devono essere anche indicati sul rapporto di prova. Qualora il laboratorio riporti dichiarazioni di conformità a requisiti o specifiche, deve assicurare di riferirsi a documenti vigenti; deve inoltre garantire di avere preso in considerazione tutti i requisiti applicabili al campione in esame, o fare esplicito riferimento a quelli non applicati. Si rammenta la


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necessità che i risultati di prova siano corredati dalle relative incertezze quando queste influenzano la valutazione della conformità con i limiti. 5.10.8 Se il rapporto di prova o altro documento recante risultati di prove sotto accreditamento, non riporta il Marchio SINAL, od altro riferimento all’accreditamento, non devono essere evidenziate le prove non accreditate.

Riconoscimenti dell’accreditamento • MIPAF: analisi DOC e IGP, esportazione (Circolare n° 1 del 2000) • MAP: semplificazione procedura per notifiche • Regione Piemonte: autorizzazione per i laboratori che effettuano analisi ai fini dell’autocontrollo

ai sensi del decreto legislativo 26 maggio 1997, n. 155 (D.G.R. n° 59 – 6242 del 03/06/2002). • Regione Lombardia: autorizzazione per i laboratori… (come sopra) (Regolamento 21 luglio

2003 n. 14) • Regione Veneto: autorizzazione per analisi emissioni, rifiuti etc. (L.R. 30/03/1995) e fanghi

(L.R.08/04/1994 • Accordo tra il Ministro della salute, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano

recante: "Requisiti minimi e criteri per il riconoscimento dei laboratori di analisi non annessi alle industrie alimentari, ai fini dell'autocontrollo". Gazzetta Ufficiale del 26-7-2004, pag. 47. A valle di questo accordo ci saranno le singole deliberazioni delle regioni e province autonome di recepimento ed istituzione degli elenchi dei laboratori autorizzati.

Relativamente a questi riconoscimenti alcuni laboratori hanno polemizzato relativamente ai riconoscimenti temporanei per i laboratori non ancora accreditati, richiedendo un intervento del SINAL presso i Ministeri. Si rammenta che il SINAL opera nel settore volontario, auspicando che il settore cogente riconosca l’accreditamento per i propri scopi; per questa ragione tutti i Ministeri interessati sono soci di diritto del SINAL e sono invitati a nominare un loro rappresentante nel Consiglio Direttivo SINAL. Il SINAL non può gestire contenziosi con le Amministrazioni per imporre il riconoscimento del’accreditamento ai fini autorizzativi.

Circuiti interlaboratorio– materiali di riferimento. I laboratori devono comunicare al SINAL la loro partecipazione a confronti interlaboratorio, inviando i risultati forniti, i valori di riferimento ed i criteri di valutazione dell’organismo organizzatore del circuito. Non gli interi report, solo i valori rilevati dal laboratorio e quelli di riferimento. Possono essere inviati eventuali commenti se il laboratorio è in disaccordo con la valutazione degli organizzatori. E’ importante, oltre alla partecipazione, la gestione dei risultati (carte di controllo), e la opportuna gestione di azioni correttive in caso di non conformità. Gli ispettori valuteranno le azioni correttive attuate in caso di risultati non accettabili. Il SINAL, per ora, non organizza circuti interlaboratorio. Se qualche laboratorio si offre per l’organizzazione, il SINAL può fornire supporto per la gestione dei risultati. La banca dati EPTIS (www.eptis.bam.de) contiene informazioni aggiornate sui circuiti interlaboratorio.


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Relativamente ai materiali di riferimento, la banca dati COMAR (www.comar.bam.de) contiene informazioni sui materiali di riferimento.

Metodi di prova Indicazione delle prove: Il DG-0007 indica come riportare le prove - indicare nel campo “prova” il titolo del metodo (incluso magari Metodo per la determinazione di…) non ha senso. Quello che serve è l’indicazione della proprietà misurata. Relativamente alle indicazioni delle prove e dei relativi metodi, il SINAL sta preparando un documento (PT-0002) contenente gli esempi per le prove statisticamente più presenti negli elenchi prove accreditate. Valutazione del recupero: a livello UE c’è ancora confusione (vedi documento SANCO/0064/2003 rev.4). in alcuni Paesi è richiesta la correzione per il recupero, in altri no. IUPAC-ISO-AOAC-EURACHEM: Harmonised guidelines for the use of recovery information in analytical measurement, 1998. (http://www.eurachem.ul.pt/). Le ultime direttive (es. Direttiva 2003/78/EC) richiedono la correzione per il recupero. Se un metodo ufficiale non puntualizza matrici, dati completi di validazione e non è esaustivo su tutti i principi attivi possibili (es. metodi multiresiduali), il laboratorio deve integrare il metodo con le informazioni mancanti: in ogni caso deve essere valutato il recupero, fondamentale per la verifica della validazione. Discordanti pareri tra MIPAF e SINAL: il SINAL opera nel settore volontario, se un laboratorio impiega un metodo validato questo è accreditabile. Se il cliente (o l’Ente vigilante nel settore cogente) non lo accetta, il laboratorio non può che seguirne le indicazioni e richiedere l’accreditamento anche del metodo ufficiale. Variazioni rispetto ai metodi ufficiali: si riporta il parere della Commissione Centrale Tecnica. E' possibile mantenere un metodo ufficiale senza trasformarlo in metodo interno quando: • il metodo è applicato ad un intervallo di concentrazione più esteso di quello indicato. • il laboratorio ha variato condizioni (tempi, temperature, concentrazioni) ed ha i dati di

validazione e le procedure integrative alla normativa cogente Se il metodo è applicato a materiali / prodotti diversi da quelli indicati, deve essere accreditato come metodo interno.

Incertezza di misura Confusione nell’interpretazione dei risultati da parte dei committenti, norme poco chiare, obbligatorietà dell’incertezza sono tra i quesiti dei laboratori. Che i committenti siano ancora confusi non vi è dubbio. Una panoramica degli approcci all’utilizzo dell’incertezza è stata fatta dal dr. Steven D. Phillips del NIST. In particolare, con riferimento al settore volontario, fa riferimento alla MIL-STD 45662 (regola 4:1) e ad altri approcci, contrattuali, per l’impiego dell’incertezza nell’accettazione o rifiuto delle forniture. Anche in ambito UE (vedi documento SANCO/0064/2003 rev.4), la situazione continua ad essere confusa: in alcuni Paesi la legislazione richiede il confronto con il limite del risultato detratto


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dell’incertezza estesa; altre Amministrazioni, applicando il principio di precauzione, confrontano direttamente il risultato con il limite (in particolare se si tratta di contaminanti tossici o di patogeni). Per i metodi ufficiali in cui ci sono i riferimenti alla ripetibilità e riproducibilità, non è necessario applicare l’approccio GUM ma, se il laboratorio ha verificato di rientrare nei criteri di accettabilità della ripetibilità, si può utilizzare lo scarto tipo di riproducibilità del metodo come stima dell’incertezza composta. Questo é un vantaggio dell'utilizzo di un metodo ufficiale. L'incertezza di misura va espressa con la stessa unita di misura del risultato della prova (DG-0007). Se si rammenta che una stima dell’incertezza è data dalla riproducibilità, e questa è descritta dalla legge di Horwitz, che non è lineare, ne consegue che l’indicazione in % dell’incertezza, qualunque sia il risultato, non è corretta. Nel caso di calcoli di incertezze, elaborazione di risultati tramite software, quest'ultimo deve essere validato.

Tarature Chiarire la necessità di effettuare e dare evidenza di tarature intermedie per gli strumenti di prova. Differenza tra taratura e controllo di buon funzionamento. La norma prevede verifiche intermedie, lo stesso la ISO 10012. Si applica la regola del buon senso: se dopo 1 anno il laboratorio scopre che un apparecchio è fuori specifica, deve verificare l’influenza sui risultati che ha fornito in un anno. La verifica intermedia consente di evidenziare eventuali anomalie e riportare in conformità lo strumento eventualmente fuori taratura. Solo gli strumenti che hanno influenza significativa sull’accuratezza e validità del risultato vanno tarati, e l’incertezza non si valuta se il suo contributo non è significativo. In effetti, l’affermazione è corretta, ma la sua applicazione richiede che, almeno una volta, il laboratorio stimi il contributo all’incertezza per fornire evidenza che non è significativo. Se poi uno strumento non ha influenza sulla validità del risultato, allora è inutile in quel processo di misurazione...

Uso del Marchio SINAL • Associazione temporanea d’imprese: se il requisito del bando è l’accreditamento, tutti i

laboratori dovrebbero essere accreditati. Chiedere ad un legale... • In una società che esercita attività diverse + attività di analisi, l'accreditamento e'

riferito alla società o soltanto al comparto che effettua l'attività' di analisi? Si rammenta che l’accreditamento è concesso al laboratorio per le prove accreditate, e che solo questa attività può essere pubblicizzata come accreditata.

• Stabilire modalità di controllo per l'uso improprio del Marchio SINAL (es. 1: un lab. accredita solo 3 prove, ma emette rapporti di prova con 10 prove accreditate; es. 2 un laboratorio non accreditato emette rapporti di prova con il marchio SINAL e il n° di accreditamento del laboratorio a cui e' affiliato). Le modalità ci sono e sono riportate nel DG-0002: il SINAL ed i suoi Ispettori vigilano sulla loro applicazione. Ovvio che se non arrivano segnalazioni, soprattutto per l’es. 2, il SINAL non saprà mai cosa fa un laboratorio non accreditato.


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Ispettori, procedure SINAL • Sarebbe buona regola se il "capo ispettore" nella riunione conclusiva oltre ai "peccati"

(NC, osservazioni) menzionasse anche qualche aspetto positivo. Nella riunione di chiusura devono essere presentate le risultanze e le conclusioni dell’audit (vedi UNI EN ISO 19011). Quello che è importante, sia per chi ha commissionato l’audit che per l’organizzazione verificata, sono le non conformità e le raccomandazioni per i miglioramenti (indicate come osservazioni nella modulistica SINAL).

• Uniformità dei giudizi dei gruppi di verifica ispettiva. Come è noto, malgrado la preparazione e qualifica comune, ogni ispettore, in base alla propria esperienza e formazione, presta maggior attenzione ad alcuni requisiti, quindi ogni gruppo di verifica può evidenziare alcune carenze magari trascurate dal gruppo precedente: questa è la ragione per cui si mantiene lo stesso gruppo per un quadriennio (onde evitare ad ogni visita di valutazione lo stress al laboratorio del cambio di team), ma si cambia il gruppo al riaccreditamento, in modo da avere la verifica della conformità da parte di ispettori nuovi, e quindi evidenza di eventuali carenze non rilevate in precedenza. I laboratori hanno lo strumento della riserva, e del reclamo in caso di comportamenti non corretti.

Varie • Anonimato dei campioni: qualche laboratorio ha sollevato il problema: non è un requisito. Da

un lato il requisito della riservatezza può essere soddisfatto anonimizzando i campioni (ma basta segregarli quando ci sono possibili concorrenti dei clienti in laboratorio…), dall’altro, il requisito di indipendenza ed imparzialità del personale può essere soddisfatto in altri modi.

• Customer satisfaction: attualmente viene inviato ai laboratori, dopo l’accreditamento ed il riaccreditamento, un questionario, con domande in maggioranza a risposte chiuse, e che viene gestito.

• Concorrenza sleale fra i vari laboratori sugli stessi servizi, ma anche di enti statali o regionali. Il SINAL valuta ed attesta la competenza tecnica dei laboratori, non entra nel merito del loro tariffario.

• Costi. Qualche laboratorio ha lamentato l’eccessivo costo dell’accreditamento. Si rammenta che le ultime due volte che sono state ritoccate le tariffe, queste sono state ridotte. La conversione lira/euro è stata effettuata arrotondando per difetto le tariffe.

• Check-list. La lista di riscontro SINAL può servire al laboratorio per effettuare un’autovalutazione, ma non può sostituire le liste di riscontro basate sulle procedure del laboratorio per verificare la loro applicazione. Allo stesso modo il SINAL utilizza per le verifiche ispettive interne liste di riscontro basate sulle procedure SINAL, ed inoltre effettua una ulteriore verifica ispettiva interna basata sulla check-list 17011 che utilizza l’EA per le visite di valutazione.

Revisione ISO/IEC 17025 L’ing. Pederneschi ha illustrato la revisione della norma. Si allega la sua relazione.


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Lo scrivente, in qualità di membro del ISO CASCO WG25 e ispettore SINAL, ha effettuato una presentazione, a carattere informativo, della futura norma ISO/IEC 17025:200(5) General requirements for the competence of testing and calibration laboratories. I lavori di revisione si sono resi infatti necessari per riallineare la norma (in particolare il punto 4 Requisiti gestionali) correlata alla ISO 9001/2:1994 (ritirate il 15 dicembre 2003), all’attuale ISO 9001.2000. Il documento in revisione e’ infatti allo stato di FDIS, ma non e’ stato circolato ancora come tale dall’ISO ai Member Body per la relativa approvazione. Tale circolazione (2 mesi) e’ infatti prevista entro fine 2004 e, se non ci saranno intoppi, il documento dovrebbe essere approvato entro fine marzo 2005 e pubblicato nel 1° semestre 2005; in relazione al numero ridotto di modifiche la futura pubblicazione sarà classificata come Amendament dell’attuale norma. E’ stato precisato dallo scrivente, sin dall’inizio, che la presentazione aveva carattere informativo e non era mirata ad anticipare possibili indirizzi “prescrittivi” del SINAL in materia, che saranno coerenti con le relative prescrizioni ILAC (attualmente non esistenti). La presentazione e’ stata anticipata da una panoramica dello scenario normativo del Conformity assessment con la fotografia della situazione attuale e un’analisi della situazione futura sia a breve termine (orizzonte 2006) sia a lungo termine (2010-12). E’ stato illustrato, in modo sintetico, l’approccio funzionale (già formalmente enunciato e applicato nella ISO/IEC 17000 Conformity Assessment – General vocabulary ) che costituirà l’elemento base per le future revisioni, precisando che tale approccio, non andrà ad incidere sugli aspetti tecnici dei vari elementi costituenti e sulla validita’ delle varie prescrizioni tecniche. La presentazione ha comportato inizialmente l’analisi delle motivazioni dei lavori di revisione e l’approfondimento circa il concetto di allineamento alla ISO 9001:2000, che non è da interpretare esser conforme. Sono state pertanto analizzate puntualmente le differenze fra i punti dell’attuale norma e il futuro documento che sono principalmente presenti tutti nel punto 4. La futura norma introduce infatti alcuni aspetti sostanziali della ISO 9001:2000, e precisamente: • concetto di miglioramento (e’ stato infatti introdotto un nuovo paragrafo 4.10) e prescritto

come elemento del riesame da parte della direzione. • concetto di verifica dell’efficacia delle prestazioni (es. nel paragrafo 5.2 è prescritta l’esigenza

di valutare ’efficacia delle azioni di addestramento, concetto già anticipato dal SINAL nella futura DG 007

• consapevolezza del personale • ruolo alta direzione per migliorare in modo continuo l’efficacia della gestione • esigenza di mantenere integro il sistema di gestione nel corso dei cambiamenti pianificati • processi di comunicazione nell’ambito del laboratorio • paragrafo 5.9 Assicurazione della qualità dei risultati di prova è stato inoltre ampliato con

l’introduzione del concetto dell’analisi dei dati del controllo qualità (e pianificazione e analisi dei dati)


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Esistono inoltre altre modifiche interessanti come: • -sostituzione di sistema qualità in sistema di gestione • cliente in committente ( per rafforzare l’aspetto contrattuale) Approccio per processi: sebbene la futura norma non faccia riferimento diretto all’approccio per processi come la ISO 9001:2000 è opportuno identificarli ed associare degli indicatori (possibilmente quantitativi) che devono essere monitorati e misurati. L’aspetto di identificare i processi e gli indicatori monitorabili ha interessato, sia pur con varie sfumature, i rappresenti dei laboratori e gli ispettori intervenuti nelle 4 giornate; è emersa anche qualche preoccupazione, circa le difficoltà inerenti a tali identificazione unitamente ai criteri per fornire la misura dell’efficacia e l’evidenza del miglioramento. Si è concordato che l’organizzazione “laboratorio” non differisce da quelle di altre organizzazioni per quanto riguarda l’identificazione dei processi. E’ emersa inoltre qualche confusione fra concetto di miglioramento e azione preventiva. Considerazione personale1 : il SINAL dovrebbe guidare i laboratori ad identificare i loro processi (macroprocessi tipici), nonché quelli specifici influenzati relativa settorialità al fine di evitare un approccio al qualitatese senza sostanza nello sviluppo della futura documentazione. Il disporre di pochi indicatori condivisi potrebbe anche in futuro aprire strade per una “misurazione“ oggettiva dello stato della qualità dei laboratori. Considerazione personale 2: il SINAL, a norma pubblicata, potrebbe subito elaborare una Lista di riscontro ad hoc e sperimentarla, a carattere volontario, presso alcuni laboratori accreditati, possibilmente operanti in settori diversi, al fine di ottenere azioni di ritorno per il processo di revisione della documentazione interna.

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