Sicurezza dei pazienti e Gestione del Rischio clinico: la ... rischio clinico/Manuale per la... ·...
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Ministero della Salute Federazione Ordini Farmacisti Italiani (FOFI) Società Italiana di Farmacia Ospedaliera e dei Servizi farmaceutici delle Aziende sanitarie (SIFO) Sicurezza dei pazienti e Gesti one del Rischio c lini co: la Qualità de ll ’ assist enza f armaceuti ca Manuale per la formazione dei farmacisti del SSN
Transcript of Sicurezza dei pazienti e Gestione del Rischio clinico: la ... rischio clinico/Manuale per la... ·...
Ministero della Salute
Federazione Ordini Farmacisti Italiani (FOFI)
Società Italiana di Farmacia Ospedaliera
e dei Servizi farmaceutici delle Aziende sanitarie (SIFO)
Sicurezza dei pazienti e Gestione
del Rischio clinico: la Qualità
dell’assistenza farmaceutica
Manuale per la formazione dei farmacisti del SSN
© 2010
Ministero della Salute
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senza il consenso scritto dell’Editore).
Il presente Manuale è stato realizzato con il finanziamento della Direzione Generale della programmazione sanitaria, dei livelli di assistenza e dei principi etici di sistema - Ministero della Salute- nell‟ambito delle
iniziative attuate tramite le quote derivanti da “prestazioni rese a richiesta ed utilità dei soggetti interessati”,
ai sensi della Legge 29 dicembre 1990, n. 407, art. 5, comma 12.
Presentazione del Capo del Dipartimento Qualità del Ministero della Salute.
La Sicurezza dei pazienti è una priorità che il nostro Servizio sanitario si
pone a garanzia della qualità ed equità delle cure prestate su tutto il
territorio nazionale.
Il miglioramento della qualità dipende da molteplici fattori che agiscono
sul sistema e può essere raggiunto attraverso pratiche di Governo clinico
che pongono al centro della programmazione e gestione dei servizi sanitari
i bisogni dei cittadini e valorizzano nel contempo il ruolo e la responsabilità
di tutte le figure professionali che operano in sanità.
Rafforzare le competenze dei professionisti è infatti un valore essenziale,
così come la formazione costituisce uno strumento indispensabile per assi-
curare l’erogazione di cure efficaci e sicure.
In questi anni, molte iniziative formative sono state intraprese, seppure con
varie tipologie e modalità diverse. Tali esperienze inducono a riflettere sulla
necessità di raggiungere un livello uniforme di conoscenze che favorisca la
messa in atto di adeguate strategie per la Sicurezza dei pazienti.
In questa ottica il Manuale fornisce le informazioni necessarie per sviluppare
le competenze e la consapevolezza dei farmacisti in merito alle problematiche
legate alla gestione del Rischio clinico e tradurre tali acquisizioni nella
quotidiana pratica professionale.
L’obiettivo, infatti, è quello di offrire, nello specifico ambito della Sicurezza
dei pazienti, un’opportunità di formazione ad operatori sanitari e suggerire
a Regioni e Province Autonome, Aziende sanitarie, Università nonché
Ordini professionali, strumenti formativi per sviluppare ulteriori programmi
nella logica del miglioramento della qualità e della S icurezza delle cure.
Dott. Filippo Palumbo
Presentazione del Presidente della Federazione
degli Ordini dei Farmacisti Italiani (FOFI).
La tutela del diritto alla salute, nei Paesi industrializzati, viene spesso fatta
coincidere con lo stanziamento di risorse adeguate ad assicurare assistenza
e prestazioni per il maggior numero possibile di condizioni e di cittadini.
Questo è senz’altro necessario, ma non sufficiente: come dimostra la
letteratura scientifica, i principali indicatori di salute attualmente impiegati
(dall’aspettativa di vita alla morbidità e mortalità per le patologie a più
elevato impatto sociale) sono direttamente e significativamente influenzati
dalla capacità dell’organizzazione sanitaria di contenere efficacemente il
Rischio clinico e, quindi, limitare il numero degli errori. La gestione del
Rischio clinico è dunque un determinante dell’assistenza sanitaria che
riguarda non solo l’ospedale ma anche gli ambulatori, le farmacie, le
residenze protette, e rappresenta una priorità per la salvaguardia della
sostenibilità economica della sanità. Negli Stati Uniti, dove questo genere
di analisi ha una lunga storia, l’Institute of Medicine ha calcolato che ogni
anno gli errori clinici comportano una maggiore spesa pari a oltre 37
miliardi di dollari, 17 dei quali vanno attribuiti a errori prevenibili. Un
costo economico rilevante, dunque, che si traduce in una diminuzione di
risorse che potrebbero essere dedicate a migliorare e ampliare l’assistenza
ai cittadini. Per la sua centralità nel processo di cura, il farmaco (la sua
corretta gestione, prescrizione e dispensazione) è elemento critico nella
gestione del Rischio clinico e, di conseguenza, il farmacista, lo specialista
del farmaco, ha un ruolo di primo piano nella prevenzione dell’errore,
tanto nell’ospedale quanto nel territorio e dovunque si impieghi un
medicinale. Alla Direzione Generale della Programmazione sanitaria, dei
livelli di assi- stenza e dei principi etici di sistema del Ministero della
Salute, va dunque il mio ringraziamento per aver identificato come capofila
di questo progetto la Federazione degli Ordini dei Farmacisti, cioè l’Ente
che rappresenta tutti i professionisti italiani del farmaco,
indipendentemente dal settore in cui operano. Sono certo che questo
manuale, primo risultato del progetto, dia avvio ad un percorso di
arricchimento professionale che non mancherà di contribuire al costante
sforzo per migliorare la tutela della salute nel nostro Paese.
Dott. Andrea Mandelli
Presentazione del Presidente della Società Italiana di Farmacia
Ospedaliera e dei Servizi farmaceutici delle Aziende sanitarie (SIFO).
La Qualità dell’assistenza farmaceutica non può prescindere da elementi
base quali la Sicurezza dei pazienti e, di conseguenza, la corretta gestione
del farmaco e del dispositivo medico in tutte le sue fasi, dall’acquisizione
alla somministrazione. La Società Italiana di Farmacia Ospedaliera e dei
Servizi Farmaceutici delle Aziende Sanitarie (SIFO) già da alcuni anni
collabora alle molteplici iniziative che in questo campo sta promuovendo
il Ministero della Salute. E’ ormai noto che tra gli elementi importanti per
ridurre gli errori di terapia vi è quello di promuovere la formazione
continua degli operatori. Il presente Manuale è stato redatto proprio con
l’obiettivo di fornire ai farmacisti gli elementi salienti per acquisire le cono-
scenze necessarie e sviluppare competenze in tema di gestione sicura
delle terapie farmacologiche. Per la prima volta in Italia si è voluto mettere
in luce la gestione del Rischio clinico legato alle terapie farmacologiche
nei diversi contesti: nell’ospedale, nella continuità assistenziale ospedale-
territorio, nelle farmacie di comunità, nelle residenze sanitarie assistite,
nelle case di cura, negli istituti penitenziari, al domicilio del paziente; con-
sapevoli del fatto che le cause dell’errore possono variare a seconda del
contesto nel quale il farmaco e il dispositivo medico sono gestiti. Grazie al-
l’utilizzo di esempi pratici, allo studio di casi e alla rappresentazione
chiara dei punti nodali su cui focalizzare l’attenzione, il Manuale fornisce,
oltre agli elementi base sulla gestione del Rischio clinico e all’etica dei
comportamenti, le strategie che il farmacista ospedaliero, territoriale o di
comunità può e deve mettere in atto durante le fasi della gestione delle
terapie farmacologiche interagendo con tutti gli attori coinvolti, siano essi
istituzioni, clinici, tecnici, amministratori, pazienti. Il Manuale “Sicurezza
dei pazienti e Gestione del Rischio clinico: la Qualità dell’assistenza far-
maceutica” sarà messo a disposizione anche delle Scuole Universitarie di
Specializzazione in Farmacia Ospedaliera. Con esso si vuole trasmettere a
tutti i farmacisti un chiaro, importante e positivo messaggio sulla necessità
di uscire dalla realtà della singola farmacia per operare sempre più a
contatto con tutti gli operatori sanitari e con i pazienti, dando vita a quella
sinergia vincente di potenziamento che solo l’approccio multidisciplinare
e l’apertura verso l’esterno possono garantire, a tutto vantaggio della
Sicurezza dei pazienti.
Dott.ssa Laura Fabrizio
INDICE
CAPITOLO 1
La Sicurezza dei pazienti e la gestione del Rischio clinico:
quadro generale di riferimento e metodi di analisi
1.1.
1.2.
1.3.
Introduzione ..............................................................................
Rischio clinico, Gestione del Rischio clinico ed errore in sanità
La Sicurezza dei pazienti e la gestione del Rischio clinico:
quadro generale di riferimento...................................................
Strategie per la promozione della Sicurezza ..............................
Metodi e strumenti per l‟identificazione, l‟analisi e la gestione
del Rischio clinico .....................................................................
13
13
17
18 1.4.
1.5.
23
24
27
1.5.1. Strumenti per l‟identificazione del rischio ......................................
1.5.2. Strumenti di analisi ....................................................................
CAPITOLO 2
La componente etica nella gestione del Rischio clinico
2.1. Introduzione ..............................................................................
2.2. Etica del rischio: aspetti teorici ..................................................
2.2.1. Le Radici antropologiche del rischio .............................................
2.2.2. Le diverse Prospettive per affrontare il rischio .................................
31
32
32
33
2.3. I Fattori di rischio certi ed incerti: prevenzione, precauzione e le politiche cautelative ............................................................
Valutazione e Gestione del rischio: alcuni aspetti di etica..........
Giustificazione, ottimizzazione, limitazione ..............................
La responsabilità morale e giuridica per la promozione
della cultura della sicurezza ......................................................
Il consenso informato ................................................................
Giustizia ed equità.....................................................................
Considerazioni generali .............................................................
36
36
37
2.4.
2.5.
2.6. 39
39
42
43
2.7.
2.8.
2.9.
CAPITOLO 3
La Sicurezza dei pazienti e la prevenzione degli errori in terapia sul territorio: le Farmacie di comunità. La sicurezza nell’uso dei prodotti ad attività salutare
3.1. Introduzione .............................................................................. 47
3.2. Gli errori nella gestione del farmaco sul territorio: cause e fattori
contribuenti, misure preventive. ................................................ 47
9
51 3.2.1. L‟educazione nelle scuole....................................................................
3.2.2. Il rapporto con il medico di medicina generale e con il pediatra
di famiglia .........................................................................................
3.3. La Sicurezza dei pazienti nella gestione dei prodotti
ad attività salutare......................................................................
3.3.1. Tipologie dei prodotti ...........................................................................
3.3.2. Rischi nella gestione ............................................................................
3.3.3. Le misure preventive ..................................................................
52
53
53
55
57
CAPITOLO 4
L’evoluzione della professione del farmacista in farmacia, tra nuovi servizi
e Rischio clinico
4.1. La farmacia dei servizi: il nuovo ruolo del farmacista ................
4.2. Il Rischio clinico in farmacia .....................................................
59
68
CAPITOLO 5
La Sicurezza dei pazienti e la gestione del farmaco in ospedale
5.1. La Sicurezza dei pazienti e la gestione del farmaco in ospedale: la Commissione Terapeutica Ospedaliera (CTO)
e i Prontuari aziendali................................................................
La Sicurezza dei pazienti e le preparazioni galeniche ................
Le tecnologie per la Sicurezza del paziente ...............................
La comunicazione .....................................................................
Le Raccomandazioni del Ministero............................................
La Sicurezza dei pazienti e il Farmacista di Dipartimento ..........
Dieci principi fondamentali per la Sicurezza dei pazienti ..........
73
76
80
84
87
91
92
5.2.
5.3.
5.4.
5.5.
5.6.
5.7.
CAPITOLO 6
La Sicurezza dei pazienti in specifici ambiti
6.1. La Sicurezza dei pazienti nell‟uso dei farmaci oncologici ..........
6.1.1. Il percorso sicuro delle terapie oncologiche .............................
95
95
6.2. La gestione del Rischio clinico con l‟impiego di radiofarmaci in Medicina Nucleare. ...............................................................
La Sicurezza dei pazienti nell‟uso dei farmaci:
l‟area materno-infantile..............................................................
La Sicurezza dei pazienti nell‟uso dei farmaci
Look-alike/Sound-alike (LASA)...................................................
La Sicurezza dei pazienti nell‟uso dei “farmaci ad alto livello
di attenzione” o “farmaci ad alto rischio” ..................................
La profilassi antibiotica ..............................................................
La gestione dei gas medicali di sala operatoria ..........................
La Sicurezza in sala operatoria : antisepsi, disinfezione
e sterilizzazione.........................................................................
Il tromboembolismo post–operatorio .........................................
98
6.3.
100
6.4.
104
6.5.
109
111
114
6.6.
6.7.
6.8.
116
120 6.9.
10
CAPITOLO 7
La Sicurezza dei pazienti e la prevenzione degli errori in terapia sul territorio:
i distretti ASL, la continuità ospedale – territorio)
7.1.
7.2.
7.3.
7.4.
Introduzione ..............................................................................
Gli ambiti dell‟assistenza farmaceutica ......................................
e fasi del processo ed errori in terapia........................................
La comunicazione .....................................................................
125
126
127
134
CAPITOLO 8
La Sicurezza dei pazienti in ambito territoriale: le RSA, gli Hospice,
le Strutture private di riabilitazione e cura, gli Istituti penitenziari
8.1. Introduzione. Le Strutture assistenziali territoriali accreditate:
la problematica.......................................................................... 141
8.2.
8.3.
8.4.
8.5.
8.6.
Le Residenze Sanitarie Assistenziali pubbliche, private accreditate141
Le Strutture private di riabilitazione e cura.................................
Gli Hospice ...............................................................................
L‟ospedalizzazione domiciliare .................................................
Gli Istituti Penitenziari ...............................................................
146
147
149
151
CAPITOLO 9
La responsabilità professionale
9.1. Introduzione ..............................................................................
9.2. La responsabilità penale ............................................................
155
158
CAPITOLO 10
La Farmacovigilanza e la Vigilanza sui dispositivi medici
10.1. La Farmacovigilanza dei medicinali per uso umano: introduzione167
10.1.1. La Farmacovigilanza: definizione ed obiettivi .....................................
10.1.2. Il ruolo della Farmacovigilanza per la determinazione del Valore
e per la definizione dell‟Efficacia del farmaco ........................................
10.1.3. Metodologia in Farmacovigilanza .......................................................
10.1.4. Definizione di reazione avversa da farmaco (secondo il Codice
Comunitario e l‟OMS) .............................................................................
10.1.5. La rete di Farmacovigilanza .......................................................
10.2. La Vigilanza sui dispositivi medici .............................................
168
172
173
174
177
178
11
CAPITOLO 1
LA SICUREZZA DEI PAZIENTI E LA GESTIONE DEL RISCHIO CLINICO: QUADRO GENERALE DI
RIFERIMENTO E METODI DI ANALISI.
1.1. Introduzione
I sistemi sanitari moderni sono impegnati a governare l‟alta
complessità derivante dai numerosi elementi umani e tecnologici
che li compongono, orientando le attività verso standard di qualità
in sintonia con le aspettative dei pazienti. Il miglioramento della
qualità richiede necessariamente di porre attenzione ai temi della
Sicurezza dei pazienti e di attuare misure di gestione del Rischio
clinico. Tale problematica ha assunto particolare rilevanza negli
ultimi dieci anni: pietre miliari sull‟argomento sono “To err
is human” dell‟Institute of Medicine (USA, 1999) e “An
organisation with a memory” del Dipartimento della Sanità inglese
(2000). Suc- cessivamente, strategie di prevenzione vengono
affrontate nei docu- menti della World Alliance for Patient Safety,
promossa dall‟OMS nel 2004,“Forward Programme 2005/2006 -
2008/2009”.
Anche nel nostro Paese sono state intraprese iniziative a garanzia della Sicurezza dei pazienti, secondo quanto indicato
negli ultimi Piani Sanitari Nazionali e in vari documenti di indirizzo
e programmazione del Ministero della Salute.
1.2. Rischio clinico, Gestione del Rischio clinico ed errore in sanità
Quando si parla di Sicurezza dei pazienti, si devono conoscere
alcune parole chiave che facilitano un‟auspicabile osmosi culturale
su questo argomento.
Per Rischio clinico si intende la possibilità che un paziente subisca un “danno o disagio imputabile, anche se in modo involon-
tario, alle cure mediche che causa un prolungamento del periodo
13
di degenza, un peggioramento delle condizioni di salute o la
morte” (Kohn, IOM 1999).
La Gestione del Rischio clinico è il processo sistematico, com-
prendente sia la dimensione clinica che quella gestionale, che
impiega un insieme di metodi, strumenti e azioni che consentono di
identificare, analizzare, valutare e trattare i rischi al fine di migliorare
la Sicurezza dei pazienti.
L‟errore può causare un evento avverso, cioè un evento inde-
siderabile, che comporta un danno al paziente, non dovuto alle sue
condizioni cliniche, ma correlato al processo assistenziale.
L‟evento avverso è, per sua natura, indesiderabile, non inten-
zionale e dannoso per il paziente; quando derivato da errore è
definito “prevenibile” ovvero “evitabile”.
È necessario aumentare il patrimonio di conoscenze per pro-
muovere le migliori strategie di identificazione e di prevenzione di
eventi evitabili e, pertanto, l‟adozione di un lessico comune risponde
all‟esigenza di confrontare le varie esperienze, analizzare le infor-
mazioni, sviluppare la ricerca ed individuare le soluzioni.
La Direzione Generale della Programmazione sanitaria, dei
livelli di assistenza e dei principi etici di sistema del Ministero della
Salute, ha elaborato nel 2006, con il supporto del Gruppo di lavoro
sulla Sicurezza dei pazienti, il Glossario per la Sicurezza dei
pazienti e la gestione del Rischio clinico,disponibile sul sito del Mi-
nistero all‟indirizzo: http://www.salute.gov.it/qualita/paginaInter-
naQualita.jsp?id=314&menu=sicurezza.
Vengono riportate nella tabella 1.1 le definizioni dei principali
concetti a cui si fa riferimento in questo manuale, così come
presentate nel Glossario.
Una delle distinzioni più importanti è quella tra errore (o insuf-
ficienza) attivo ed errore (o insufficienza) latente. L’errore attivo è
ben identificabile, prossimo, in senso spazio-temporale, al
verificarsi dell‟evento avverso; spesso è riconducibile ad un‟azione
sbagliata commessa da un operatore o ad un incidente, ad esempio
il malfunzionamento di una strumentazione. Gli errori latenti sono
invece, per lo più, insufficienze organizzativo-gestionali (progettazione,
organizzazione e controllo), che restano silenti nel sistema, finché
un fattore scatenante non li rende manifesti in tutta la loro potenzialità,
causando danni più o meno gravi.
La somministrazione di un farmaco sbagliato è un errore attivo
commesso da un operatore sanitario, facilmente identificabile come
14
tico, riabilitativo) correlato al bisogno del paziente (o della collettività), fornito nei
sitivo tra benefici, rischi e costi.
termina il mancato raggiungimento, non attribuibile al caso, dell‟obiettivo desiderato.
Errore di prescrizione
Errore di trascrizione/ interpretazione
Errore di etichettatura/confezionamento
Errore di allestimento/preparazione
della somministrazione (per esempio diluizione non corretta, mescolanza di
Errore di distribuzione
Errore di somministrazione
prevenibili o non prevenibili. Un evento avverso attribuibile ad errore è “un
all‟azione del farmaco stesso. Gli eventi avversi da farmaco comprendono: eventi
avversi da farmaco non prevenibili, che avvengono nonostante l‟uso appropriato,
per caso fortuito o perché intercettato o perché non ha conseguenze avverse
verifica alle dosi normalmente usate nell‟uomo per la profilassi, la diagnosi, la terapia
la progettazione e l‟implementazione di sistemi operativi e processi che minimiz-
pazienti.
prevenire o correggere gli eventi avversi che possono derivare dall‟uso di far-
safety)
15
Tabella 1.1. Definizioni
Appropriatezza
L‟appropriatezza definisce un intervento sanitario (preventivo, diagnostico, terapeu-
modi e nei tempi adeguati, sulla base di standard riconosciuti, con un bilancio po-
Errore
Fallimento nella pianificazione e/o nell‟esecuzione di una sequenza di azioni che de-
Errore in terapia
(medication error)
Qualsiasi errore che si verifica nel processo di gestione del farmaco e può essere rappresentato da:
Riguarda sia la decisione di prescrivere un farmaco sia la scrittura della prescri- zione.
Riguarda la errata comprensione di parte o della totalità della prescrizione me- dica e/o delle abbreviazioni e/o della scrittura.
Riguarda le etichette ed il confezionamento che possono generare scambi di farmaci.
Avviene nella fase di preparazione o di manipolazione di un farmaco prima
farmaci incompatibili), può accadere sia quando il farmaco è preparato dagli operatori sanitari sia quando è preparato dal paziente stesso.
Avviene nella fase di distribuzione del farmaco, quando questo è distribuito dalla farmacia alle unità operative o ai pazienti.
Avviene nella fase di somministrazione della terapia, da parte degli operatori sanitari o di altre persone di assistenza, o quando il farmaco viene assunto au- tonomamente dal paziente stesso.
Evento avverso (Adverse event)
Evento inatteso correlato al processo assistenziale e che comporta un danno al paziente, non intenzionale e indesiderabile. Gli eventi avversi possono essere
evento avverso prevenibile”.
Evento avverso
da farmaco (Adverse Drug
Event)
Qualsiasi evento indesiderato che si verifica durante una terapia farmacologica, per effetto dell‟uso o del non uso di un farmaco, ma non strettamente correlato
avversi da farmaco prevenibili, ovvero causati da un errore in terapia ed eventi
definiti come “Reazioni Avverse a Farmaci” (ADR.).
Evento evitato (Near miss o
close call)
Errore che ha la potenzialità di causare un evento avverso che non si verifica
per il paziente.
Reazione avversa a farmaco (Adverse Drug Re- action)
Risposta ad un farmaco, indesiderata, involontaria, nociva e non prevenibile, che si
o per ripristinare, correggere o modificare le funzioni fisiologiche.
Sicurezza del
paziente (Patient safety)
Dimensione della qualità dell‟assistenza sanitaria, che garantisce, attraverso l‟iden- tificazione, l‟analisi e la gestione dei rischi e degli incidenti possibili per i pazienti,
zano la probabilità di errore, i rischi potenziali e i conseguenti possibili danni ai
Sicurezza nell’uso dei farmaci (Medication
Insieme di azioni adottate, nel percorso di gestione del farmaco, per evitare,
maci.
comportamento non corretto che causa un danno, ma è necessario
ripercorrere tutte le fasi del processo di lavoro per individuare le cir-
costanze che, direttamente o indirettamente, lo hanno reso
possibile. Potrebbero essere identificate come insufficienze latenti
nel sistema: la prescrizione-trascrizione manuale della terapia, la
conservazione dei farmaci che rende possibile lo scambio di fiale,
l‟insufficiente addestramento del personale. Alcuni errori sono
riconducibili alle caratteristiche delle confezioni dei farmaci, ad
esempio l‟attribuzione di nomi facilmente confondibili, dosaggi e
vie di somministrazione equivocabili. Solo attraverso opportune
analisi è possibile identificare le cause di errore, attive e latenti, e ri-
disegnare i processi al fine di ridurre la probabilità che lo stesso
errore si ripeta. Se può essere relativamente semplice individuare
l‟errore attivo, può essere invece piuttosto complesso individuare
tutte le insufficienze latenti presenti nel sistema che possono
provocare una successione di altri errori, “secondari” e consequenziali
al primo. L‟effetto degli errori secondari può essere così evidente e
rilevante da eclissare la gravità e la possibilità di identificare e
rilevare l‟errore “primitivo”.
Al fine di consentire l‟identificazione inequivocabile dell‟errore
ed il confronto, sono state proposte nel tempo diverse classificazioni
dell‟errore in sanità, fino alla definizione, nel 2009, di una tassonomia,
realizzata dall‟Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) attraverso
un processo partecipativo.
Per prevenire il verificarsi di un errore, è necessario progettare
specifici modelli di controllo del Rischio clinico. Se si vuole
raggiungere un efficace controllo del rischio, ovvero ridurre la pro-
babilità che si verifichi un errore (attività di prevenzione) e contenere
le conseguenze dannose degli errori comunque verificatisi (attività
di protezione) è fondamentale che le insufficienze del sistema
vengano rimosse.
Le politiche di gestione del rischio, volte sia alla prevenzione
degli errori evitabili che al contenimento dei loro possibili effetti
dannosi, e, quindi, in ultima analisi, alla garanzia della Sicurezza
dei pazienti costituiscono il sistema di gestione del Rischio clinico.
16
1.3. La Sicurezza dei pazienti e la gestione del Rischio clinico:
quadro generale di riferimento
1.3.1. L’approccio sistemico
Nelle organizzazioni complesse, la maggior parte degli incidenti
è generata dall‟interazione fra le diverse componenti del
sistema: tecnologica, umana ed organizzativa. All‟inizio degli
anni novanta lo psicologo James Reason ha fornito un modello,
soprannominato del “formaggio svizzero”, utile per illustrare il
problema degli errori in tale ambito e per la comprensione
delle complessità e disomogeneità intrinseche al sistema.
I buchi nelle fette di formaggio rappresentano le insufficienze
latenti che sono presenti nei processi sanitari; quando si
modificano più fattori che normalmente agiscono come barriere
protettive, i buchi si possono allineare e permettere il concatenarsi
di quelle condizioni che portano al verificarsi dell‟evento avverso.
Charles Vincent, esperto internazionale del Rischio clinico, ha
identificato le seguenti cinque classi di fattori che determinano
il grado di rischiosità di un sistema:
1. fattori organizzativi e gestionali;
2. fattori che riguardano l‟ambiente operativo;
3. fattori legati al gruppo di lavoro;
4. fattori individuali dell‟operatore;
5. fattori inerenti le caratteristiche del paziente.
La conoscenza dei fattori causali o contribuenti al verificarsi di
possibili errori è presupposto fondamentale per la costruzione
di percorsi destinati a migliorare la qualità dell‟assistenza,
delle strutture e degli aspetti organizzativi.
17
1.3.2. Il Rischio clinico: aspetti culturali
In una “cultura delle responsabilità” (just culture) l‟errore è con-
templato come evento possibile e, pertanto, i processi e gli errori
sono sistematicamente oggetto di analisi e verifica, mentre il
biasimo e la colpevolizzazione sono considerati un ostacolo alla
trasparenza, necessaria per prevenire ed apprendere. James Reason
ha evidenziato le caratteristiche della cultura della Sicurezza:
l è competente: i professionisti hanno precisa conoscenza
dei fattori tecnici, organizzativi, ambientali ed umani che
concorrono a determinare gli errori;
è equa: vi è nella Organizzazione un clima di fiducia che favorisce
la segnalazione di rischi ed errori da parte degli operatori i
quali sono consapevoli di ciò che mette a rischio la Sicurezza;
considera le segnalazioni: sia il personale che la direzione
strategica sono consapevoli dell‟importanza della
accuratezza dei dati e premiano la segnalazione degli errori
e dei quasi errori (near miss);
è flessibile: la responsabilità di adottare soluzioni immediate
per la Sicurezza viene attribuita a chi lavora sul campo.
l
l
l
La promozione della cultura della Sicurezza deve prevedere
strategie sistematiche di comunicazione e formazione, elaborate
sui risultati del monitoraggio della stessa nel specifico contesto.
1.4. Strategie per la promozione della Sicurezza
1.4.1 Livello internazionale
Negli Stati Uniti, la Agency for Healthcare Research and
Quality (AHRQ) ha promosso, nel 2001, l‟impiego diffuso di
misure quali:
la richiesta ai pazienti di ricordare e ripetere quanto è stato
detto loro durante la procedura del consenso informato;
l‟aspirazione continua delle secrezioni tracheobronchiali per
prevenire la polmonite da ventilazione artificiale;
l‟utilizzo di presidi antidecubito per prevenire lesioni da
pressione;
la corretta autogestione della terapia da parte dei pazienti in
trattamento con anticoagulanti orali per ottenere un effetto
appropriato e la prevenzione di possibili complicanze.
l
l
l
l
18
L’Institute for Healthcare Improvement (IHI) (www.ihi.org/ihi)
di Boston ha lanciato nel 2005 una campagna per incrementare
la sicurezza e l‟efficacia negli ospedali, individuando quali
strategie efficaci:
la prevenzione degli eventi avversi da farmaci; l
l la prevenzione delle infezioni da catetere venoso cen-
trale;
l la prevenzione delle infezioni della ferita chirurgica e la ri-
duzione delle complicanze chirurgiche;
l la prevenzione delle polmoniti associate a ventilazione as-
sistita;
l la prevenzione dei danni da “farmaci ad alto livello di atten-
zione”;
la prevenzione delle piaghe da decubito; l
l l‟erogazione delle prestazioni basate sulle evidenze scientifiche
per lo scompenso cardiaco congestizio al fine di evitare le
cadute; il coinvolgimento della direzione strategica nella promozione della Sicurezza del paziente.
La Dichiarazione di Lussemburgo “Luxembourg Declaration
on Patient Safety” (2005) raccomanda, tra l‟altro, alle Aziende
sanitarie di:
l
promuovere un approccio di massima collaborazione tra
operatori e direzione aziendale finalizzata alla promozione
della Sicurezza dei pazienti;
l realizzare nelle unità operative progetti di sviluppo della si-
curezza e promuovere una cultura che porti ad accettare e
discutere gli errori;
l avviare la cooperazione tra operatori, pazienti e familiari
per rendere anche questi ultimi consapevoli dei quasi errori
e degli eventi avversi.
Nel 2004 è stata costituita all‟interno dell‟OMS, con lo scopo
principale di supportare lo sviluppo delle politiche e delle
pratiche sulla Sicurezza dei pazienti, la Word Alliance for
Patient Safety, che ha prodotto documenti programmatici at-
traverso i quali sono state promosse varie iniziative.
La Dichiarazione di Londra “Patients for Patient Safety”,
l
19
redatta nel novembre 2005 dalla World Alliance for Patient
Safety, assume prioritariamente i seguenti impegni:
promuovere programmi per la promozione e l‟empowerment
dei pazienti;
l sviluppare un dialogo con tutti i partner per la promozione
della Sicurezza;
l introdurre sistemi per la segnalazione degli errori sanitari su
base internazionale;
l
identificare le “migliori pratiche” in questo ambito e diffon-
derle.
La Linea guida dell‟OMS “Hand Hygiene In Health Care: A
Summary- Clean Hands Are Safer Hands” (2005) promuove il
lavaggio delle mani a tutti i livelli nell‟ambito delle prestazioni
sanitarie.
Il documento “Stakeholders’ Position Paper On Patient Safety”,
elaborato nel 2005 dalla European Society for Quality in He-
althcare (ESQH) (www.esqh.net), presenta le Raccomandazioni
concordate dalle più rappresentative associazioni europee di
pazienti ed operatori, tra cui:
l sviluppare nelle unità operative progetti riguardanti le proble-
matiche legate alla promozione della Sicurezza dei pazienti;
l
promuovere una cultura che esamini/studi/approfondisca
efficacemente gli errori e le omissioni;
introdurre sistemi di Incident reporting;
coinvolgere i pazienti nella promozione della Sicurezza.
l
l
l
Diversi Paesi europei hanno avviato sistemi di sorveglianza, at-
tuato iniziative di intervento e formazione, prodotto Racco-
mandazioni ed individuato Agenzie e/o Centri dedicati alla
promozione della sicurezza, come la National Patient Safety
Agency (NPSA) in Inghilterra (www.npsa.nhs.uk).
1.4.2. Livello nazionale
Il tema del Rischio clinico e della Sicurezza dei pazienti affrontato
a livello internazionale a partire dagli anni ‟90, sta destando pro-
gressivamente attenzione nel nostro Paese, come dimostrato dai
documenti programmatici e di indirizzo nazionali, quali il Piano
Sanitario Nazionale (PSN) 2003-2005, il PSN 2006-2008, “Un
New Deal della Salute” ed il Patto per la salute.
20
Il Ministero della Salute, anche avvalendosi del supporto tecnico della Commissione sulla Sicurezza dei pazienti istituita
presso la Direzione Generale della Programmazione sanitaria
nel 2003, ha avviato numerose attività tra cui:
il monitoraggio e l‟analisi degli eventi avversi, con l‟obiettivo di raccogliere dati relativi al verificarsi di eventi sentinella
per conoscerne i fattori causali;
la stesura di Raccomandazioni, con lo scopo di fornire indi-
cazioni per prevenire il verificarsi di eventi avversi;
la formazione, per diffondere strumenti uniformi di studio ed
analisi e aumentare le competenze degli operatori sanitari;
la promozione del coinvolgimento di cittadini, pazienti e loro
familiari, al fine di renderli protagonisti della propria cura;
l‟approfondimento degli aspetti medico-legali ed assicurativi,
per analizzarne gli approcci internazionali e verificare le di-
mensioni qualitative e quantitative delle spese assicurative
pertinenti.
l
l
l
l
l
Sul sito del Ministero della Salute (http://www.salute.gov.it /qualita/qualita.jsp) sono disponibili i documenti relativi alle
iniziative avviate dalla Direzione Generale della Programmazione
sanitaria, dei livelli essenziali di assistenza e dei principi etici
di sistema, nell‟ambito della Sicurezza dei pazienti.
A partire dal 2005, è stato attivato, prima in fase sperimentale
e dal 2009 in fase operativa su tutto il territorio nazionale, il
monitoraggio degli eventi sentinella attraverso il Sistema di
monitoraggio degli errori in sanità (SIMES), con l‟obiettivo di:
l raccogliere le informazioni riguardanti gli eventi sentinella
occorsi nel Servizio Sanitario Nazionale (SSN);
analizzare i fattori contribuenti e determinanti per l‟accadi- mento degli eventi;
elaborare Raccomandazioni rivolte a tutte le Strutture del
SSN per ridurre il rischio di accadimento degli eventi stessi;
assicurare il ritorno informativo alle Strutture del SSN ed
alle Regioni e Province Autonome (PA).
l
l
l
Le principali caratteristiche del sistema di monitoraggio adottato dal Ministero della Salute sono quelle di essere confidenziale,
indipendente, non punitivo, orientato al sistema, analizzato da
esperti, reattivo, tempestivo.
21
In esito a tale attività di monitoraggio è stato pubblicato, nel
novembre 2009, il II Rapporto di monitoraggio degli eventi
sentinella, con i risultati di 4 anni di attività (settembre 2005-
agosto 2009).
Si indicano di seguito alcuni dei risultati più significativi: sulle
385 segnalazioni di eventi avversi effettuate dalle Strutture sa-
nitarie, il “Suicidio o tentato suicidio di paziente in ospedale”
ha rappresentato l‟evento più frequentemente segnalato (88
segnalazioni pari al 22,9% del totale); la seconda categoria
per numerosità di segnalazioni (66 eventi, corrispondenti al
17,1% del totale) è rappresentata da “eventi non classificabili”;
l‟evento “Morte o grave danno per caduta di paziente è la 3a
categoria (38 segnalazioni corrispondente al 9,9% del totale),
mentre l‟evento “Morte, coma o grave danno derivati da errori in
terapia farmacologica” è risultato pari al 4,2% del totale.
Più del 40% degli eventi sono occorsi nelle stanze di degenza,
mentre il 25,7% si è verificato in sala operatoria. Le aree di cura
maggiormente interessate sono, nell‟ordine, ostetricia e ginecologia,
chirurgia generale, medicina generale e ortopedia/traumatologia.
Tra i fattori che maggiormente hanno contribuito al verificarsi
dell‟evento segnalato, vengono più frequentemente identificati
quelli legati a: uso non corretto dei farmaci e delle tecnologie
sanitarie, mancanza di Linee guida e protocolli, carenza di for-
mazione, scarsa comunicazione, mancata manutenzione delle
apparecchiature. Rispetto al I Rapporto, pubblicato nell‟ottobre
2007 e riferito al periodo settembre 2005 - febbraio 2007, si
rileva che la frequenza delle segnalazioni è rimasta costante nel
tempo e che il fenomeno della sottosegnalazione resta ancora
una problematica rilevante. Rispetto al precedente rapporto
emerge, inoltre, che il 44,4% degli eventi sono stati analizzati
attraverso idonee metodologie, evidenziando un progressivo
miglioramento. Nel 40,5% dei casi è stato individuato un P iano
di azione per prevenire il ripetersi dell‟evento, mentre nella rile-
vazione precedente tale percentuale corrispondeva al 20%.
A fronte di questi ultimi risultati positivi, occorre, tuttavia, pro-
muovere una specifica formazione per sviluppare ulteriormente
le capacità di analisi e risposta degli operatori e delle Aziende
sanitarie. In questa prospettiva, il Ministero della Salute ha
reso disponibile sul proprio sito il manuale metodologico per
la Root Cause Analysis (RCA) ed ha in programma lo sviluppo
22
di altri strumenti dedicati alla individuazione dei fattori contri-
buenti e delle cause profonde.
Sulla base delle criticità emerse dalle rilevazioni nazionali e
delle esperienze internazionali, inoltre, sono state elaborate e
diffuse specifiche Raccomandazioni.
Il Rapporto del monitoraggio degli eventi sentinella fornisce,
quindi, un quadro generale delle tipologie, del contesto e
delle modalità di accadimento degli eventi, che consente di in-
dividuare, in una logica di sanità pubblica, le possibili azioni
da mettere in atto per contrastare il ripetersi di tali gravi eventi.
Si sottolinea che i dati raccolti non rappresentano il numero
reale di eventi avversi occorsi, ma, piuttosto, l‟atto di segnalare
esprime il livello di sensibilità e di cultura della Sicurezza da
parte degli operatori delle strutture sanitarie.
1.5. Metodi e strumenti per l’identificazione, l’analisi e la gestione del Rischio clinico
Vari sono i metodi e gli strumenti per l‟analisi dell‟errore e la
gestione del R ischio clinico la cui finalità è individuare le
insufficienze del sistema, che possono contribuire al verificarsi di
un evento avverso, a l l o s c o p o d i progettare le idonee barriere
protettive. In tal senso, si possono seguire fondamentalmente due
diversi approcci, che non si escludono a vicenda:
l l’approccio proattivo: l‟analisi parte dalla revisione
dei processi e delle procedure esistenti, identificando, nelle
diverse fasi, i punti di criticità. Questo approccio può essere
utilizzato anche nella ideazione e progettazione di nuove
procedure, di processi e di tecnologie per realizzare barriere
protettive che impediscano l‟errore umano/attivo;
l’approccio reattivo: l‟analisi parte da un evento avverso e
ricostruisce a ritroso la sequenza di avvenimenti con lo
scopo di identificare i fattori che hanno causato o che
hanno contribuito al verificarsi dell‟ evento.
Per assicurare un efficace sistema di promozione della Sicurezza
del paziente è necessario avvalersi di entrambi gli approcci.
l
23
1.5.1. Strumenti per l’identificazione del rischio
a. Sistemi di segnalazione (Reporting)
Un sistema di segnalazione (Reporting) è una modalità
strutturata per la raccolta di informazioni relative al verificarsi
di eventi avversi e/o di quasi eventi, per poter apprendere ed
intervenire con le appropriate misure preventive e, più in
generale, per diffondere le conoscenze e favorire la ricerca
specifica nelle aree a maggior criticità.
Per quanto riguarda i contenuti, il sistema può essere:
l aperto, ovvero raccogliere qualunque tipo di dato relativo
ad eventi avversi o quasi eventi, riferiti a tutte la gamma
delle prestazioni;
l predefinito, ovvero raccogliere dati relativi ad una lista
definita di eventi (ad esempio, eventi sentinella) o ad una
area specifica (ad esempio, farmaci).
La segnalazione può essere raccolta con strumenti a formato
precostituito o a libera narrazione ed inviata attraverso posta,
telefono, posta elettronica, o raccolta via web, mettendo in
atto le opportune forme di tutela della riservatezza.
In alcune realtà internazionali è previsto che la segnalazione
venga effettuata anche dai pazienti e loro familiari e e dai cit-
tadini.
Nel nostro Paese sono stati implementati sistemi di segnalazione
di Incident reporting a livello di Regioni ed Aziende sanitarie
che raccolgono eventi avversi e quasi eventi per favorire l‟analisi
e la predisposizione delle azioni preventive; il Ministero della
Salute ha attivato dal 2005 un sistema di monitoraggio degli
eventi sentinella e ha pubblicato nel mese di novembre del
2009 l‟aggiornamento del I Rapporto in esito alle segnalazioni
pervenute. Negli Stati Uniti, l‟Institute for Safe Medication
Practice (ISMP) ha avviato un modello di Incident reporting che
ha coinvolto un gruppo di farmacisti con il compito di rivedere
tutti i report, identificare i nuovi rischi e dare priorità alle
azioni. Le Raccomandazioni prodotte vengono, quindi, diffuse
a coloro che partecipano alla rete informativa (nella maggioranza
ospedali), attraverso la newsletter Medication Safety Alert.
b. Riunione per la Sicurezza (Briefing sulla Sicurezza)
Il Briefing sulla Sicurezza è un metodo facile da usare per pro-
24
muovere un approccio condiviso alla Sicurezza dei pazienti;
consiste nella effettuazione di una breve riunione (da cinque a
quindici minuti), durante la quale i partecipanti evidenziano i
rischi potenziali per i pazienti e definiscono le modalità di mo-
nitoraggio e prevenzione, nonché gli accorgimenti da adottare.
Si parte con la rilevazione di problemi, dati, osservazioni (in
caso di assenza di situazioni specifiche si può fare riferimento
a problemi potenziali). È utile che la riunione segua una
metodica prestabilita e che un conduttore faciliti la discussione
e garantisca un clima di collaborazione, assicurando che
eventuali segnalazioni non costituiscono oggetto di giudizio o
richiamo. È utile la registrazione delle lacune latenti e dei
fattori causali o contribuenti, che di volta in volta vengono
identificati, per poter intraprendere azioni migliorative. Il metodo
va usato con regolarità e continuità per dare risposta ai problemi
che emergono, per responsabilizzare gli operatori nei compor-
tamenti individuali, per il miglioramento del clima lavorativo
ed il potenziamento del “lavoro di squadra”.
c. Debriefing
A fine giornata (o almeno a fine settimana) viene effettuato il
Debriefing, una breve riunione il cui scopo è analizzare
quanto effettivamente accaduto in relazione ai fattori ed alle
misure preventive adottate. Lo scopo è verificare se le azioni
previste e concordate siano state implementate e se siano so-
praggiunte eventuali problematiche, al fine di condividere
ulteriori misure da intraprendere.
d. Focus group
Il Focus group è una metodologia che serve per identificare
tutti gli aspetti di un problema partendo dalle esperienze e
dalle percezioni delle persone interessate. Possono essere,
quindi, effettuati sia tra pari che con le altre figure
professionali coinvolte, ma anche con i pazienti ed i loro
familiari. La discussione, della durata di circa un‟ora e mezza,
deve essere condotta da un moderatore preparato. Il gruppo
deve essere composto da un numero di persone che varia da 8 a
12. L‟efficacia del Focus group dipende dalle domande
formulate che devono essere aperte e consentire il confronto e la
massima interazione. Durante la discussione è possibile far
emergere eventi avversi, quasi eventi e lacune latenti.
25
e. Revisione di cartelle cliniche
La revisione delle cartelle cliniche permette indagini sui processi
decisionali e osservazioni di esito, analizzando l‟aderenza a
Linee guida e protocolli. Il revisore può cercare specifici tipi di
dati o eventi presenti in modo implicito, laddove un clinico
esperto emette un giudizio relativo ad un evento avverso e /o
errore, ad esempio la mancata modifica di una terapia dopo la
segnalazione di reazioni avverse. Il processo di revisione delle
cartelle può essere anche usato per monitorare i progressi nella
prevenzione degli eventi avversi. Le cartelle sono utili per indagini
preliminari, ma danno informazioni contestuali molto limitate e
richiedono una preparazione omogenea dei rilevatori. La selezione
delle cartelle cliniche da sottoporre a revisione può essere
focalizzata su un tipo specifico di evento da individuare.
f. Screening
Questo metodo ha lo scopo di identificare possibili eventi
avversi utilizzando i dati disponibili nei sistemi sanitari. Le
banche dati possono essere interrogate in modo retroattivo o
in tempo reale, oppure si possono consultare gli archivi cartacei
tradizionali. In questo modo si identifica la presenza di
determinati eventi, precedentemente identificati come “segna-
latori”, ad esempio la prescrizione di un antidoto nel caso di
eventi avversi da farmaci.
g. Osservazione
L‟osservazione per scoprire errori è una metodologia che va
utilizzata in modo mirato e limitato nel tempo. Si avvale di un
osservatore esterno ed esperto, chiamato a rilevare, anche con
l‟ausilio di griglie, la discordanza tra il processo assistenziale
messo in atto e gli standard attesi. Il metodo viene usato preva-
lentemente per rilevare errori in terapia. L‟osservazione richiede
molto lavoro e, quindi, ha costi elevati, tuttavia essa offre in-
formazioni molto ricche che facilitano la comprensione non
solamente rispetto all‟accaduto, ma anche sul processo e sulle
dinamiche che portano all‟evento.
h. Safety walkaround (Giri per la Sicurezza)
Questo metodo consiste in “visite” che i referenti della Sicurezza,
con mandato della Direzione aziendale, effettuano nelle unità
operative per identificare con il personale i problemi legati
26
alla Sicurezza. Il personale viene invitato a raccontare eventi,
fattori causali o concomitanti, quasi eventi, problemi potenziali
e possibili soluzioni. I referenti identificano delle priorità fra
gli eventi e poi l‟équipe sviluppa soluzioni condivise con tutto
lo staff. La raccolta deve essere anonima ed i problemi che
emergono vengono inseriti in un database che registra le se-
gnalazioni e le conseguenti azioni correttive. Le modalità or-
ganizzative prevedono degli incontri, all‟interno delle unità
operative, fra gli esperti e un piccolo gruppo o singoli operatori,
della durata di pochi minuti, in cui si cerca di raccogliere e di
stimolare le segnalazioni del personale per quanto riguarda si-
tuazioni di danno o di rischio.
1.5.2. Strumenti di analisi
Un programma di gestione del Rischio clinico utilizza diverse
tipologie di strumenti per l‟analisi del rischio, analizzando gli
eventi, quando occorsi, con metodi di tipo reattivo o analizzando
i processi per prevenire gli eventi con modalità di tipo proattivo.
Se l‟obiettivo è realizzare un processo sanitario sicuro, l‟approccio
proattivo è da preferire a quello reattivo.
a. L’Analisi delle Cause Profonde (Root Cause Analysis)
La Root Cause Analysis (RCA) è uno metodo che aiuta ad
identificare le cause e i fattori contribuenti correlati ad un
evento avverso. Si tratta di una analisi retrospettiva che consente
di comprendere cosa, come e perché è accaduto un evento.
Requisiti della RCA sono:
un gruppo interdisciplinare; l
l la partecipazione di coloro che sono stati coinvolti nel-
l‟evento;
l l‟imparzialità nell‟evidenziare potenziali conflitti di
interesse. Si procede con la ricostruzione cronologica
dell‟evento, rac-
cogliendo le informazioni necessarie per comprenderne la di- namica; tutte le informazioni devono restare strettamente con-
fidenziali e tutti i partecipanti debbono attenersi a tale principio.
Si effettua l‟analisi del contesto, della organizzazione del
lavoro, dei processi comunicativi, della competenza del per-
sonale, delle modalità di gestione e valutazione.
È necessario effettuare una ricognizione accurata della letteratura
relativa all‟evento. Per ricercare le cause ed i fattori contribuenti
27
vengono utilizzati alcuni diagrammi, quali quello di Ishikawa e il diagramma ad albero. Le classi di cause oggetto di analisi
possono comprendere: strutture, attrezzature, organizzazione
del lavoro, processi e metodi, personale.
b. L’Analisi dei modi e degli effetti delle insufficienze (FMEA -Failure
Mode and Effect Analysis; FMECA-Failure Mode and Effect Criticality
Analysis)
La FMEA è un metodo utilizzato per identificare le vulnerabilità
dei processi con approccio proattivo da parte di un gruppo di
lavoro multidisciplinare. È un metodo per esaminare un processo
prospetticamente, evidenziando le possibili criticità e quindi
identificare come riprogettarlo. Essa prevede l‟analisi della lette-
ratura, la raccolta della documentazione ed eventuali interviste.
Il processo viene scomposto in macroattività; ogni macroattività
viene analizzata sulla base dei singoli compiti da portare a ter-
mine; per ogni singolo compito vengono individuati i possibili
errori (modi di errore). Si valuta, quantitativamente, la probabilità
di errore e, qualitativamente, la gravità delle sue conseguenze.
Per effettuare la “stima del rischio”, si analizzano le modalità
di accadimento di errore o guasto (Failure Mode) e i loro effetti
(Failure Effect).
c. L’Audit clinico
L’Audit è una metodologia di analisi strutturata, applicata dai
professionisti attraverso il confronto sistematico dell‟assistenza
prestata con criteri espliciti, per identificare scostamenti rispetto
a standard conosciuti o di best practice, attuare le opportunità
di cambiamento individuate ed il monitoraggio dell‟impatto
delle misure correttive introdotte. L‟Audit si realizza attraverso
una serie di incontri in cui l‟équipe, possibilmente multidisci-
plinare e multiprofessionale, analizza un caso clinico o un
percorso assistenziale avvalendosi della documentazione
sanitaria ed amministrativa e di eventuali testimonianze, pro-
cedendo quindi al confronto con la letteratura. I contenuti del-
l‟Audit possono essere: l‟outcome delle attività cliniche e delle
attività assistenziali, le prestazioni, le risorse e il loro impiego,
tutte le forme di assistenza formali ed informali, i processi or-
ganizzativi, gli eventi avversi e gli eventi mancati. Al termine
dell‟Audit va elaborato un report e vanno identificate le misure
di miglioramento.
28
Bibliografia di riferimento
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Cohen, M R, Medication errors 1999, AphA publications, Washington DC.
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Failure Modes and Effects Analysis (FMEA) and Failure Modes, Effects and Criticality Analysis (FMECA) An Overview of Basic Concepts, www.weibull.com/basics/fmea.htm.
Assessing Medical Technologies, 1995, Washington DC, Institute of Medicine, National.
Kohn LT, Corrigan JM, Donaldson MS, 2000, To err is human buiding a safer health system, National Academy press, Washington DC.
Leape LL, Error in medicine, 1994, JAMA, 272:1851-57.
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Reason J, 1997, Managing the risks of organizational accidents, Ashgate, London.
Reason J, Human error: model and management, British Medical Journal,
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Vincent C, 2001, Clinical risk management, BMJ press, London.
Vincent C, Clinical Risk Management, 2001, BMJ Books, London; Seconda edizione.
Weingart SN, McL Wilson R, Gibberd RW, Harrison B, Epidemiology of medical error, 2000, British Medical Journal, 320: 774-777.
29
CAPITOLO 2
LA COMPONENTE ETICA NELLA GESTIONE DEL RISCHIO CLINICO
2.1. Introduzione
Sono molto numerosi gli ambiti in cui vi sono importanti im-
plicazioni di etica del binomio “rischio-farmaco” ed ognuno ha
specificità proprie. I rischi che più direttamente coinvolgono chi
esercita la professione di farmacista riguardano gli aspetti clinici, gli
errori di prescrizione, di distribuzione o di somministrazione, le
reazioni avverse e, più in generale, tutto ciò che riguarda la gestione
del farmaco sia in ambito ospedaliero che territoriale. In tali contesti
hanno grande rilevanza anche la sperimentazione clinica, le medicine
non convenzionali, i farmaci biologici, la medicina cosiddetta “per-
sonalizzata”, il diritto ai farmaci, gli interessi commerciali.
Scopo del capitolo è invece la descrizione dei fondamenti es-
senziali dell‟etica del rischio, con particolare attenzione per gli
aspetti specifici rilevanti per il farmaco. Pertanto, pur avendo
attenzione anche verso le ricadute applicative, si privilegiano qui ri-
ferimenti teorici di base sull‟etica del rischio.
Il rischio è una componente ineliminabile nella vita ed in ogni
atto umano. Anche in ambito sanitario non è possibile una completa
eliminazione del rischio. Nel settore sanitario il rischio è anzi
assunto in modo consapevole in misura maggiore che in altri settori:
ogni pratica, dalla prescrizione di un farmaco all‟intervento chirurgico,
è infatti accompagnata da rischi, che vengono tollerati sulla base di
valutazioni comparative tra rischi e benefici.
Nel fronteggiare rischi di vario tipo, ma specialmente rischi ri-
guardanti la salute umana (quali, ad esempio, quelli connessi all‟uso
di farmaci) è necessario:
distinguere tra rischi certi (di cui si conoscono entità e pro-
babilità) e rischi incerti (in cui una o entrambe le componenti
l
31
non sono note). Le due categorie di rischi, infatti, hanno im-
plicazioni molto diverse sotto il profilo dell‟etica, in particolare
per quanto riguarda la responsabilità. Inoltre, esse richiedono
strumenti differenti per la gestione;
pianificare adeguate procedure per la valutazione (assessment)
e la gestione (management) del rischio;
intraprendere ogni sforzo per minimizzare quanto più
possibile il rischio compatibilmente con le circostanze e
con le situazioni e definire, con procedure trasparenti e par-
tecipate, quali livelli di rischio, per le diverse situazioni
siano socialmente accettabili.
l
l
Prima di esaminare, sotto il profilo dell‟etica, tali aspetti è op-
portuno premettere alcune considerazioni più generali sulle possibili
modalità con cui l‟etica considera il problema del rischio.
Infine, per un‟adeguata valutazione dell‟etica del rischio, è do-
veroso confrontarsi con valori più generali, tra cui: la responsabilità,
la giustizia, l‟equità ed alcuni requisiti fondamentali della deontologia
professionale.
2.2. Etica del rischio: aspetti teorici
2.2.1. Le Radici antropologiche del rischio
Una componente fondamentale per la valutazione etica è la
volontarietà. In ambito sanitario questo aspetto ha una rilevanza
particolare: la responsabilità medica non può essere ridotta al
rispetto formale di regole e procedure ed a sanzioni.
Nella lingua francese si distingue tra “faute” ed “erreur”. Il
primo si riferisce ad una condotta volutamente sbagliata. Il se-
condo si verifica in un contesto in cui si è agito diligentemente,
ma le circostanze hanno determinato l‟insorgenza di effetti
avversi.
La terminologia francese differisce dai nostri “dolo” e “colpa”,
introducendo un “erreur” che non è colposo. Può esservi una
volontarietà anche “in causa”: essa si riferisce ad atti in sé non
volontari, ma derivanti da precedenti comportamenti di cui
era prevedibile la conseguenza.
In ambito sanitario la rilevanza etica del comportamento
umano varia a seconda che l‟errore sia di tipo conoscitivo, ap-
plicativo o operativo.
32
L‟errore conoscitivo è intrinsecamente connesso ai limiti del
sapere umano. Nessun aspetto della scienza può essere consi-
derato definitivo. Le conoscenze, pur progredendo, restano
sempre limitate. L‟errore conoscitivo è incolpevole se deriva
da limiti nel patrimonio culturale disponibile. Vi è invece una
responsabilità se esso deriva da negligenza nel curare la propria
personale formazione e nel mantenersi aggiornati. L‟errore ap-
plicativo deriva da conoscenze di per sé adeguate, ma la cui
applicazione è ancora incerta. Come per l‟errore conoscitivo,
vi è responsabilità soltanto quando vi è una negligenza. Nel-
l‟errore operativo, derivante da imperizia, imprudenza o negli-
genza, vi è una rilevanza morale.
Vi è poi un‟ulteriore categoria, che non si vuole qui approfondire,
ma che, sotto il profilo dell‟etica, è particolarmente significativa.
Essa comprende tutti gli atti scelti per deliberata disonestà.
2.2.2. Le diverse Prospettive per affrontare il rischio
La valutazione del rischio sotto il profilo dell‟etica può essere
considerata in modi diversi.
Pur nella consapevolezza che le classificazioni schematiche
comportano spesso forzature ed approssimazioni, si possono
individuare diverse modalità per la valutazione etica delle
azioni che comportano un rischio.
a. Le Prospettive utilitaristiche e conseguenzialiste
L‟utilitarismo ed il conseguenzialismo giudicano le azioni sulla
base delle conseguenze: un‟azione è giudicata buona se
produce effetti benefici oppure, al contrario, cattiva, se produce
danni. Secondo la prospettiva utilitaristica, che attualmente ha
un notevole successo in vari contesti, sono quindi da privilegiare
le scelte che massimizzano il benessere e minimizzano il ma-
lessere collettivi. Il benessere può essere inteso in senso ampio
(ad esempio, salute, piacere, soddisfazione). Si tratta quindi di
un approccio molto pragmatico, che attribuisce grande impor-
tanza alle analisi costi/benefici. Il giudizio etico sulla gestione
del rischio proposto dall‟utilitarismo si basa dunque su un
calcolo delle conseguenze delle azioni indipendentemente
dalle intenzioni. Le conseguenze vengono in genere misurate
in modo complessivo, senza considerare eventuali squilibri
nella distribuzione: l‟approccio utilitarista mira all‟esito migliore
per il maggior numero di persone.
33
b. Le Prospettive deontologiche
Giudicano le azioni base delle intenzioni, dei propositi, dei si-
gnificati che si attribuiscono alle azioni. È quindi una prospettiva
opposta rispetto all‟utilitarismo. Le azioni che comportano un
rischio vengono giudicate accettabili, dal punto di vista etico,
se le intenzioni, indipendentemente dai risultati, sono buone.
c. Le Prospettive contrattualistiche
Basano la valutazione etica sulla correttezza formale della ne-
goziazione e del contratto: è considerato legittimo, sotto il
profilo dell‟etica, ciò che deriva da un accordo condiviso e con-
sensuale. Come l‟utilitarismo, così anche il contrattualismo si
colloca in una prospettiva relativistica: non riconosce infatti
valori stabili, indipendenti dal mutare delle circostanze, bensì
reputa come valore cui riferirsi ciò che al momento deriva da un
accordo consensuale. Coloro che si riconoscono nel contrattua-
lismo reputano accettabili, da punto di vista dell‟etica, i rischi
che derivano da patti sottoscritti consensualmente, per cui si
sopportano alcuni oneri per ottenere in cambio alcuni benefici.
In ambito sanitario l‟enfasi sull‟approccio contrattualistico apre
il grave problema della tutela di coloro che per ragioni fisiche,
giuridiche o di altro tipo non possono partecipare personalmente
alla contrattazione ed esprimere il loro eventuale consenso.
d. Le Prospettive individualistiche e soggettivistiche
Considerano il rischio rilevante soltanto se lede la libertà e
l‟integrità altrui: ogni rischio liberamente e privatamente scelto
ed assunto è invece giudicato legittimo. Secondo le etiche sog-
gettivistiche non vi sarebbero valori morali oggettivi comuni:
sarebbe quindi moralmente giusto ciò che è scelto in modo
libero, purché non arrechi danni ad altre persone. Il risk mana-
gement, nella prospettiva soggettivistica, privilegia quindi le
preferenze individuali espresse liberamente, quali che esse
siano, con l‟unico confine di non ledere e violare la libertà
altrui. Collocandosi in un relativismo assoluto, di fatto il sog-
gettivismo impone come unico valore l‟assenza di valori, e
rende difficile qualsiasi confronto proprio perché rifiuta ogni
riferimento stabile.
e. Le Prospettive integrative
Le prospettive integrative considerano tutte le componenti
34
dell‟atto umano: mezzi, fini e circostanze di un‟azione devono
essere tutti contemporaneamente buoni. Se uno di tali elementi
non è buono, l‟azione risulta globalmente non buona. Un ap-
proccio integrativo è proposto, ad esempio, dal personalismo.
Il personalismo pone il singolo individuo al centro della
riflessione etica. Il personalismo si differenzia sia dall‟indivi-
dualismo, sia dal collettivismo. Il personalismo, infatti, riconosce
l‟esistenza di valori comuni ad ogni uomo ed irrinunciabili in
quanto insiti nella stessa natura umana. A differenza del sog-
gettivismo, il personalismo è attento alla dimensione sociale
dell‟uomo, ha una visione universale dell‟umanità e mira a va-
lorizzare il bene comune tutelando e valorizzando il bene dei
singoli. All‟autonomia il personalismo affianca il valore della
responsabilità, ed alla giustizia unisce i valori della socialità e
della solidarietà. La beneficialità è intesa in senso globale,
considerando la persona nelle sue varie dimensioni. Nella ge-
stione del rischio il personalismo riconosce la liceità di assumere
rischi, purché essi contribuiscano, in qualche modo, al bene
individuale. Si richiede inoltre attenzione al consenso (affinché
i rischi siano assunti liberamente e consapevolmente), alla va-
lutazione di tutte le possibili alternative per raggiungere il
risultato voluto (in modo tale da scegliere quella che apporta
minori danni), alla proporzionalità tra l‟entità del rischio
accettato ed il bene perseguito. Operativamente, ciò richiede
innanzi tutto uno sforzo per “ottimizzare” il rischio, cioè
ridurlo il più possibile compatibilmente con il fine da raggiungere.
f. Le Prospettive contestualiste e sociobiologiche
Secondo le teorie contestualiste l‟individuo “riceve” dalla
società in cui vive sia le domande sui valori dell‟etica, sia le ri-
sposte alle stesse domande. L‟etica sarebbe dunque sempre
situata in un “contesto” definito e particolare: è quindi evidente
la nozione di “esteriorità”, ad indicare la “ricezione” dall‟esterno.
La riflessione etica, pertanto, si colloca essenzialmente nei
rapporti tra l‟individuo e la società alla quale egli appartiene.
Un‟impostazione differente in numerosi aspetti, ma simile in
una parte delle premesse e soprattutto in alcune conseguenze
rilevanti per l‟etica del rischio, è la sociobiologia.
Nella gestione dei rischi le etiche sociobiologiche considerano
accettabile tutto ciò che contribuisce al progresso ed all‟avan-
zamento sociale. Non vi sarebbero quindi parametri stabili per
35
giudicare i rischi, ma soltanto parametri variabili secondo il
luogo ed il tempo.
2.3. I Fattori di rischio certi ed incerti: prevenzione, precauzione e le politiche cautelative
Talvolta i dati scientifici disponibili a proposito dei rischi sono
contradditori oppure quantitativamente scarsi. In tali circostanze
può essere opportuno ricorrere ad un approccio convenzionalmente
definito “principio di precauzione”. Il principio di precauzione
prevede che si esamini il problema, in particolare confrontando
rischi e benefici di ogni possibile decisione (ivi compresa la scelta
di non intervenire) e che si prendano misure per fronteggiare il
rischio senza attendere la disponibilità di dati più esaurienti. Poiché
si opera in un contesto di incertezza, le decisioni basate sul principio
di precauzione devono essere provvisorie e reversibili e devono
essere modificate quando nuove conoscenze le rendano obsolete.
Le decisioni che derivano dal principio di precauzione devono
inoltre avere caratteri di proporzionalità rispetto a decisioni relative
ad altri rischi, nonché di trasparenza. La provvisorietà e l‟incertezza
tipiche delle situazioni in cui si applica il principio di precauzione
rendono doveroso ogni sforzo per giungere a conoscenze più
complete. Il principio di precauzione non è dunque una regola di
comportamento applicabile come una procedura standardizzata
cui attenersi: è un orientamento finalizzato a gestire con saggezza
le situazioni, prendendo in considerazione tutte le possibili alternative
e cercando di volta in volta le scelte migliori.
2.4. Valutazione e Gestione del rischio: alcuni aspetti di etica
I rischi vengono affrontati con una serie di procedure che,
come è noto, sono solitamente raggruppate in due fasi successive:
l‟analisi del rischio e la gestione del rischio. È questo uno schema
molto semplificato, ma che può aiutare alla chiarezza ed alla sintesi
nell‟esposizione.
Nella prima fase (analisi) si identifica il rischio, lo si definisce,
lo si studia nelle sue caratteristiche. Si considerano in particolare la
probabilità, la gravità, l‟eventuale distribuzione del danno tra persone
diverse, la scala temporale degli effetti, l‟eventuale latenza, la rever-
sibilità oppure l‟irreversibilità degli effetti, il grado di incertezza as-
sociato ad ogni fase della valutazione, ed altre caratteristiche.
36
La seconda fase è una procedura decisionale che, sulla base
delle informazioni scientifiche, dei valori individuali in gioco, del
confronto tra rischi, costi e benefici, porta ad una decisione operativa
che si auspica sia saggia e prudente.
Lo schema bipartito tende ad descrivere la prima fase come un
processo tecnico-scientifico dal quale si attendono quantificazioni
anche numeriche, e la seconda fase come un procedimento in cui
intervengono giudizi di valore ed analisi soggettive.
Si possono però sollevare obiezioni allo schema. In primo
luogo la ripartizione in due fasi così strutturata potrebbe indurre a
pensare che la valutazione del rischio sia un procedimento assolu-
tamente asettico e scevro da valori. Inoltre, è difficile separare in
modo netto le due fasi. Questo aspetto emerge in modo sempre più
evidente per la crescente attenzione che suscita la comunicazione
del rischio, tradizionalmente considerata come un‟ulteriore fase in
appendice alle due precedenti. Si sta infatti sempre più constatando
la necessità di comunicare con i soggetti, di coinvolgerli, e di consi-
derare le preferenze da loro espresse. In questo senso si tende ad
abbandonare lo schema lineare, in cui la valutazione e la gestione
del rischio si seguono tra loro, per sostituirlo con uno schema
circolare, in cui valutazione, gestione e comunicazione
rappresentano tre archi di un cerchio lungo il quale ci si muove
ripetutamente nei due sensi. Lo schema così configurato evidenzia
anche il fatto che l‟etica non è pertinente soltanto con le scelte
finali, ma ha rilevanza in tutto il percorso. Infatti, poiché l‟analisi
del rischio è la base irri- nunciabile per la gestione del rischio
stesso, anch‟essa ha forti im- plicazioni per quanto riguarda i
valori e, più in generale, l‟etica. Analogamente, è evidente che
anche la comunicazione del rischio ha forti implicazioni di etica.
2.5. Giustificazione, ottimizzazione, limitazione
Negli anni cinquanta del secolo scorso, e quindi circa vent‟anni
prima che la bioetica si configurasse come disciplina autonoma,
l‟International Commission on Radiation Protection (ICRP) propose
tre criteri per la radioprotezione che offrono spunti interessanti per
l‟etica del rischio in generale e, pur essendo stati concepiti con rife-
rimento alla radioprotezione, per l‟etica del rischio farmacologico
in particolare.
I tre criteri sono: giustificazione, limitazione ed ottimizzazione.
37
Giustificazione
Per giustificare l‟uso di prodotti, agenti o tecnologie rischiosi
occorre considerare se il beneficio che si auspica di trarre sia
superiore agli svantaggi.
Il principio pare assolutamente ovvio: è evidente che sono da
preferirsi azioni che causano più beneficio che danno. In
realtà, dietro un‟apparente semplicità, l‟enunciato pone gravi
problemi. Infatti, può essere difficile identificare i rischi, i
benefici, e i soggetti responsabili della gestione dei rischi. La
Commissione Internazionale per la Protezione Radiologica
(ICRP), fa riferimento ad “un beneficio sufficiente alle persone
esposte o alla società, tale da bilanciare il detrimento radiologico
che essa provoca”, cioè il danno. Tuttavia, per il contesto cui si
riferisce il presente manuale, il paragone deve essere il beneficio
individuale, e non quello sociale. Ciò corrisponde innanzi
tutto ad un requisito di etica fondamentale, ribadito in tutti i
maggiori codici e dichiarazioni di bioetica: la tutela del singolo
individuo deve sempre essere prioritaria a qualsiasi interesse
sociale (ivi incluso l‟avanzamento delle conoscenze). Tale irri-
nunciabile principio è chiaramente affermato, ad esempio,
nella “Convenzione sui Diritti dell‟Uomo e la Biomedicina”
del Consiglio d‟Europa, all‟articolo 2 (intitolato: “Primato del-
l‟essere umano”), dove si stabilisce che “l‟interesse e il bene
dell‟essere umano debbono prevalere sul solo interesse della
società o della scienza”.
Ottimizzazione
L‟ottimizzazione, in generale, è volta a cercare la soluzione
che offra il massimo beneficio con il minimo di svantaggi.
È innegabile il fatto che nelle decisioni e nelle politiche
sanitarie occorra un certo grado di pragmatismo ed un‟adeguata
considerazione dei limiti delle risorse. Tuttavia, ciò non deve
mai essere una giustificazione per omettere i dovuti sforzi di
tutela della persona umana, come primo valore ed obiettivo
cui si deve tendere.
Limitazione
La riduzione del rischio, anche quando considerata con
parametri di misura collettivi, deve essere sempre attuata
avendo cura di proteggere ogni singolo individuo. Occorre
pertanto stabilire livelli di rischio accettabili. I livelli di rischio
38
accettabili possono variare a seconda delle condizioni sanitarie
o anagrafiche o connesse ad altre circostanze. La giustificazione
e l‟ottimizzazione del rischio costituiscano già in sé una prima
forma di limitazione del rischio stesso. Tuttavia, è doveroso in-
traprendere ulteriori azioni specifiche.
2.6. La responsabilità morale e giuridica per la promozione della cultura della Sicurezza
Comunicazione e trasparenza
I modi per comunicare il rischio sono stati approfonditamente
studiati nei loro vari aspetti.
Con una forte semplificazione, dalla sociologia del rischio si
può rilevare come le modalità di comunicazione del rischio
possano essere raggruppate in due tipologie principali.
Un modello privilegia la completezza, per cui si forniscono al
destinatario dell‟informazione ragguagli tecnici, dati quantitativi,
confronti ed altro.
Con il secondo modello si cerca invece di enucleare le infor-
mazioni strettamente indispensabili per comprendere la situa-
zione, limitando ad esse la comunicazione.
Sotto il profilo dell‟etica, entrambe le modalità sono valide, ma
a seconda delle circostanze sarà preferibile l‟una oppure l‟altra.
In entrambi i casi si dovrà rispettare un criterio di trasparenza.
Nella prima modalità esso impone che l‟abbondanza di dati
non offuschi la comprensione degli elementi fondamentali. Se
invece si adotta il secondo modello, la trasparenza impone
che l‟informazione sia completa e non manchino elementi ne-
cessari per la comprensione e per permettere una decisione
consapevole.
2.7. Il consenso informato
Il consenso informato è uno degli aspetti centrali nell‟etica
biomedica. Esso fa riferimento innanzi tutto al principio di autonomia,
e, dunque, a valori etici fondamentali, quali la libertà e la responsabilità.
Difficoltà possono insorgere quando si determinano conflitti tra
l‟autonomia del paziente ed il principio di beneficialità proprio
della deontologia medica.
Sotto il profilo dell‟etica, la qualità del consenso è sottomessa
ad almeno tre aspetti:
39
1) Sono innanzi tutto indispensabili alcuni prerequisiti, ed in particolare: la competenza (e quindi la capacità di com-
prendere e di prendere una decisione) ed il carattere
volontario, libero ed esente da ogni coercizione, manipola-
zione, pressione.
2) Occorre poi un‟informazione adeguata. Ai cittadini che ri-
cevono trattamenti sanitari devono essere fornite informazioni
esautive affinché il consenso che essi possono esprimere sia
realmente informato. L‟operatore sanitario deve però essere
disponibile anche al dialogo, ed a fornire a voce chiarimenti
ed ulteriori informazioni. L‟informazione deve essere completa
e veritiera e deve riguardare, tra l‟altro, i possibili rischi e le
eventuali alternative.
3) L‟adesione costituisce l‟atto finale del consenso informato.
In alcuni casi esistono soglie oltre le quali l‟adesione non
può più essere ritirata (ad esempio, un intervento chirurgico
in corso e con paziente incosciente). Ove possibile, si deve
sempre lasciare all‟individuo la possibilità di ritirare il
consenso.
Si noti che questo ultimo aspetto non legittima una deresponsabi-
lizzazione dell‟operatore sanitario: la sua attività non può ridursi al-
l‟esecuzione di ciò che il soggetto liberamente sceglie: il professionista
sanitario ha il dovere morale, riconosciuto dalla deontologia, di agire
in scienza e coscienza per il bene del paziente, in un delicato equilibrio
tra autonomia del paziente e dovere di cura da parte del medico. Un
siffatto rapporto è spesso definito come “alleanza terapeutica”.
Ciò significa dunque che il consenso deve essere:
l relato, cioè inserito nel contesto della relazione tra medico
e paziente;
l informato, affinché il soggetto possa prendere una
decisione consapevole;
circostanziato, cioè riferito ad una specifica situazione e non ad eventualità generiche.
È evidente che non vi è un obbligo morale di chiedere il consenso per ogni circostanza in cui un soggetto determina un rischio per altre persone (la guida dell‟automobile costituisce un esempio). Nella pratica medica il consenso è invece, salvo alcune eccezioni, un elemento che non può essere eluso: esso è irrinunciabile in particolare nella sperimentazione clinica. L‟argomento è complesso
l
40
e non può essere trattato con categorie assolute: si pensi, per
esempio, alle situazioni (sulle quali non ci si sofferma in questa
sede) in cui il soggetto è impossibilitato ad esprimere il consenso
oppure ne è incapace. D‟altra parte, vi sono situazioni in cui è mo-
ralmente inaccettabile sottoporre ad un rischio, anche se il soggetto
esprimesse il suo consenso.
È importante richiamare l‟attenzione sul pericolo che il
consenso sia ridotto ad un fatto formale e spersonalizzato. Esso
dovrebbe invece aiutare il dialogo e il rapporto personale di
fiducia tra l‟operatore sanitario ed il cittadino.
In uno schema che non ha pretesa di completezza, ma che
può essere utile come sintesi di riferimento, si riassumono qui gli
elementi fondamentali che nel consenso informato devono com-
parire:
il trattamento proposto (ciò implica che il paziente sia infor-
mato su diagnosi e prognosi);
gli effetti secondari che possono eventualmente essere
associati al trattamento;
i rischi ed i benefici attesi dal trattamento;
l
l
l
l le possibili alternative ed i loro rispettivi rischi e benefici;
la durata del trattamento. l
Nel chiedere il consenso il medico dovrebbe verificare che
l‟informazione fornita sia adeguatamente compresa, eventualmente
stimolando domande, e comunque mostrandosi disponibile a fornire
chiarimenti e risposte a quesiti che il soggetto volesse porre.
Per quanto riguarda i trattamenti condotti nell‟ambito di speri-
mentazioni cliniche, senza addentrarsi in un terreno tanto vasto
oggetto di altre parti del libro, si ricorda qui sinteticamente soltanto
il fatto che in tal caso il consenso deve specificare alcuni ulteriori
elementi, ed in particolare:
l il fine della sperimentazione, distinguendo chiaramente tra
interesse terapeutico per lo stesso soggetto ed interesse più
ampio di avanzamento delle conoscenze scientifiche;
i possibili rischi ed effetti secondari della sperimentazione rispetto al trattamento standard;
il metodo utilizzato: ad esempio, randomizzazione, cecità,
eventuale uso del placebo;
l
l
l le modalità di divulgazione dei risultati;
41
lo svolgimento pratico della sperimentazione (ad esempio,
durata, esami cui sottoporsi, ospedalizzazione);
la possibilità di chiedere di ritirarsi in qualsiasi momento
dalla sperimentazione.
l
l
È evidente che nel caso di sperimentazioni che coinvolgono
persone incapaci o impossibilitate ad esprimere il consenso, occorre
rispettare ulteriori requisiti che discendono da principi etici, deon-
tologici e giuridici sui quali qui non ci si addentra.
2.8. Giustizia ed equità
Quanto esposto nei paragrafi precedenti è pertinente con molti
dei principi di etica, ed in particolare con i principi di autonomia e
beneficialità.
La gestione dei rischi impone di confrontarsi anche con il prin-
cipio di giustizia, che nell‟etica ha un valore fondamentale.
Nell‟affrontare i rischi la giustizia deve essere integrata sotto
diverse prospettive.
Evidentemente essa deve essere considerata innanzi tutto nella
distribuzione di rischi, oneri e benefici. È infatti un imperativo etico
irrinunciabile il rispetto di ogni singola persona. In generale è inac-
cettabile che un individuo sia penalizzato per il beneficio della col-
lettività o per interessi della maggioranza, sebbene vi siano eccezioni
e le generalizzazioni siano inadeguate (si pensi, ad esempio, a pro-
fessioni rischiose che vengono accettate, individualmente o in
strutture organizzate, per il bene comune).
Il medesimo principio di giustizia impone che coloro su cui
gravano rischi per un beneficio fruito parzialmente o integralmente
da altri ricevano, in qualche forma, adeguate compensazioni. Evi-
dentemente ciò non esclude forme di volontariato e di donazione.
Essendo la persona un valore fondamentale nella riflessione
etica, le comparazioni costi-benefici sollevano inevitabilmente il di-
lemma del confronto tra beni non commensurabili tra loro, come i
beni economici e la salute e l‟integrità individuale. Sarebbe tuttavia
irrealistico, ed anche controproducente per lo stesso bene della
persona che si vuole tutelare, rifiutare a priori qualunque considerazione
economica: la salute non ha prezzo, ma certamente ha un costo.
Il criterio di giustizia fa riferimento anche all‟equità procedurale
nel processo decisionale. Ciò significa che la procedura deve essere
trasparente ed accessibile a tutte le parti coinvolte. L‟equità
42
procedurale richiede che alle parti coinvolte siano date non solo in-
formazioni ed opportunità di partecipazione, ma anche possibilità
di partecipazione attiva alla definizione dei problemi ed alle scelte
per affrontarli.
Nel settore sanitario la giustizia fa però anche inevitabilmente
riferimento a responsabilità che possono essere portate in sede
penale. È noto come in alcune nazioni la sempre maggiore tendenza
a portare nelle aule dei tribunali le controversie nate da rischi ed
errori in ambito medico abbia condotto a sviluppare una “medicina
difensiva”, che spinge il medico ad astenersi dall‟atto che gli
compete in funzione della probabilità che il “rischio sanitario” del
paziente diventi un “rischio giuridico” per il medico.
La sempre maggiore sensibilità del medico verso le possibili
conseguenze giudiziarie dei suoi atti è anche una delle cause del
sempre maggior ricorso ad esami diagnostici non necessari, che da
complementari diventano così, nella percezione comune, indispensabili.
2.9. Considerazioni generali
Sulla base di quanto precedentemente esposto, si possono
forse esprimere tre ordini di considerazioni.
Il primo consiste nel fatto che la riflessione elaborata nella
storia della bioetica come disciplina autonoma ha riguardato preva-
lentemente la clinica e la sperimentazione, focalizzando quindi
l‟interesse sulla dimensione individuale. Qualcuno potrebbe ritenere
che i valori di riferimento per la protezione dell‟individuo siano in-
sufficienti quando si debba considerare la collettività, ed in particolar
modo quando si operi in sanità pubblica. In realtà è proprio l‟indivi-
duazione di riferimenti stabili e non relativi che conferisce ai valori
qualità di universalità e rispondenza a tutte le situazioni, individuali
come comunitarie.
Il secondo ordine di considerazioni riguarda la consapevolezza
che il rischio, proprio perché rimanda alla nozione di incertezza ed
alla difficoltà di misure oggettive, rende evidente come il dato tecni-
co-scientifico e la sua gestione non possano essere “value-free”, ma
richiedano una costante tensione verso la verità.
Un terzo aspetto che si vuole qui evidenziare riguarda il fatto
che la gestione del rischio è un terreno in cui tipicamente valori
diversi entrano in conflitto: la protezione della collettività può
rendere difficoltosa la tutela di singoli individui oppure di gruppi di
individui; le esigenze di efficienza talvolta si scontrano con i criteri
43
di equità; la tutela della salute può contrastare lo sviluppo economico;
i diritti individuali possono scontrarsi con quelli collettivi; le istanze
della popolazione possono essere in contrasto con le opinioni degli
esperti.
A fronte di tali difficoltà, la deontologia che ogni operatore sa-
nitario dovrebbe seguire invita a: mantenersi costantemente aggiornati;
conoscere ed osservare norme, regole, Linee guida, codici di
condotta pertinenti con la propria professione; conoscere e rispettare
le competenze, le responsabilità, gli incarichi dei colleghi; integrarsi
nell‟ambiente di lavoro e rispondere alle legittime attese dei pazienti.
44
Bibliografia di riferimento
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45
CAPITOLO 3
LA SICUREZZA DEI PAZIENTI E LA PREVENZIONE DEGLI ERRORI IN TERAPIA
SUL TERRITORIO: LE FARMACIE DI COMUNITA’. LA SICUREZZA NELL’USO DEI PRODOTTI
AD ATTIVITA’ SALUTARE.
3.1. Introduzione
È noto che molti errori in terapia si verificano sul territorio e
che almeno la metà è dovuta ad una scarsa attenzione all‟appro-
priatezza dell‟uso dei farmaci. Pertanto, è necessario valutare
tempestivamente la tipologia, le cause e la frequenza dei problemi
correlati all‟uso dei farmaci ed adottare misure preventive
finalizzate a garantire al cittadino un percorso assistenziale sicuro
e di qualità.
3.2. Gli errori nella gestione del farmaco sul territorio: cause e fattori contribuenti, misure preventive
Negli ultimi anni molti Paesi europei hanno ritenuto, come
priorità istituzionale, avviare iniziative tese a promuovere l’uso ra-
zionale dei farmaci e a migliorare l‟aderenza dei pazienti alle
terapie; infatti, attualmente, solo il 50% dei pazienti affetti da
patologie croniche si attiene alle raccomandazioni per la propria
cura.
La mancata assunzione di un farmaco da parte di un paziente
dipende da numerosi fattori:
l l‟interruzione arbitraria della terapia per effetti
collaterali mal tollerati o la mancanza di fiducia nei
benefici apportati dal trattamento in rapporto ai rischi;
l‟impossibilità economica di sostenere per lungo tempo un
trattamento troppo costoso;
l
47
la sfiducia nella prescrizione o la non volontà di intraprendere
una terapia che potrebbe portare a modificare il proprio
stile di vita o delle abitudini.
Per garantire l‟aderenza alle terapie farmacologiche è necessario
promuovere, con una chiara definizione dei loro ruoli e delle com-
petenze, il coinvolgimento, di tutti gli attori interessati a questa pro-
blematica: pazienti, operatori sanitari (farmacisti, medici, infermieri),
Istituzioni, Aziende sanitarie, Regioni, Aziende farmaceutiche.
Proprio in tal senso il ruolo del farmacista di comunità è indi-
spensabile per una serie di motivi: il contatto frequente e diretto con
il paziente, la semplice accessibilità della farmacia al pubblico,
l‟esperienza in tema di medicinali basata sia su competenze tecniche
che su competenze non tecniche (Non Techical Skill).
L‟attività dei farmacisti di comunità (Pharmaceutical care)
risulta particolarmente importante per i pazienti appartenenti alle
categorie “fragili” quali i bambini, gli anziani, i disabili.
Il farmacista e il medico di medicina generale devono verificare,
quando possibile, se il paziente ha bisogno di comprendere la
propria cura, incoraggiandolo a fare domande e discutere con lui i
possibili ostacoli che ne impediscono una piena aderenza.
Altro aspetto di notevole interesse da considerare ai fini della
Sicurezza dei pazienti è l‟insorgenza di patologie iatrogene. L‟in-
tossicazione da farmaci rappresenta il 36% delle intossicazioni
acute; può avvenire intenzionalmente a scopo autolesivo o per
errore di dosaggio, soprattutto nei bambini in ambito domestico: i
farmaci del sistema respiratorio e quelli del sistema nervoso risultano
più coinvolti negli errori in terapia.
L‟errore può riguardare:
l l‟errata scrittura del medico o l‟errata lettura da parte
del farmacista;
l
lo scambio di farmaci: confezioni simili o nomi simili,
dosaggi diversi per fasce di età (adulti e bambini) in confezioni
identiche, confezioni simili che si differenziano, ad esempio,
solo per il colore di una sottile striscia;
l la modalità di preparazione;
l
i farmaci in polvere da sospendere; l
l l‟assunzione del soluto senza il solvente e viceversa;
l la scadenza del farmaco;
48
la via di somministrazione; l
l la somministrazione di un farmaco diverso da quello
prescritto;
la posologia: assunzione in una sola volta di una dose in-
congrua o assunzione di dosi corrette ma ripetute varie
volte nella giornata con un sovradosaggio del farmaco.
Le cause che portano all‟errore possono essere molteplici: la
distrazione, una non corretta gestione dei farmaci con nomi e con-
fezioni simili, la difficile comprensione della ricetta, la scarsa
attenzione alla posologia prescritta, alla preparazione della ricetta
medica, alla consegna del medicinale.
Le misure preventive. È necessario, ai fini della Sicurezza dei
pazienti, elaborare e condividere procedure e comportamenti tra
farmacisti, medici di medicina generale e pediatri di famiglia, Aziende
sanitarie, Ordini professionali, ed altri attori coinvolti nella gestione del
farmaco in ospedale e sul territorio. Gli interventi devono riguardare:
a. La ricetta
Il farmacista deve leggere sempre con attenzione il nome del
farmaco e verificare ogni parte della ricetta:
l il nome e la eventuale specializzazione del medico;
l
la data della prescrizione; l
l le eventuali generalità, le iniziali o il codice fiscale del paziente; la prescrizione;
la posologia, le indicazioni e le modalità di utilizzo del
farmaco prescritto;
la firma in originale del medico.
l
l
l
Quando possibile, il farmacista deve accertare, tramite un
breve colloquio professionale:
l‟identità di chi ritira i farmaci; l
l lo stato di salute, l‟età, il sesso e il gruppo etnico del paziente;
se il paziente è in politerapia e quali farmaci sta assumendo; l
l idiosincrasie, allergie, intolleranze eventualmente riscontrate
nella storia clinica del paziente.
Sarebbe di notevole utilità che la ricetta fosse compilata con
mezzi informatici o usando lettere in stampatello e in ogni
49
caso garantendo una grafia chiara e comprensibile.
b. Il farmacista
Il ruolo del farmacista è strategico nella prevenzione degli
errori in terapia. Infatti contribuisce a:
migliorare l‟aderenza alle terapie, con particolare attenzione
a quelle per le patologie croniche (ipertensione, diabete,
asma, iperlipidemie) e a quelle per il trattamento della
dipendenza da tabacco, alcool e con antibiotici;
incoraggiare stili di vita e comportamenti salutari;
favorire una comunicazione tra professionisti sanitari per
una alleanza terapeutica;
attuare una continuità assistenziale informatizzata. L‟acces-
sibilità per i farmacisti, medici di medicina generale e
pediatri di famiglia a banche dati è di fondamentale
importanza anche per la revisione delle terapie e l‟intercet-
tazione di possibili interazioni ed errori;
favorire l‟informazione ai pazienti sulla terapia e sulle
modalità di assunzione della stessa (assistere i pazienti nella
lettura e comprensione del foglietto illustrativo allegato al
farmaco, essere disponibili alla verifica della corretta esecu-
zione del regime prescrittivo);
consigliare il paziente nella ricerca di fonti valide e attendibili
di informazioni tra i media, Internet e letteratura;
promuovere e partecipare a programmi di educazione alla
salute rivolti ai cittadini per aiutarli a gestire la propria cura
soprattutto se affetti da patologie croniche ed in politerapia;
partecipare attivamente alla propria formazione;
attuare nel rispetto dei ruoli e delle competenze un controllo
dell‟andamento terapeutico del paziente.
l
l
l
l
l
l
l
l
l
c. Il farmaco
preferire, laddove possibile, l‟utilizzo di confezioni predosate
(confezioni monouso o bustine);
l conservare o distinguere in modo evidente le confezioni de-
stinate agli adulti da quelle per bambini e quelle di farmaci
con nomi o confezionamento simili;
l considerare le possibili interazioni in caso di politerapie.
l
50
d. Il paziente
Il farmacista può suggerire al paziente o a chi si prende cura di
lui di:
l scrivere l‟ora in cui si assume o si somministra il farmaco,
raccomandando di effettuare queste operazioni sempre alla
stessa ora e allo stesso modo);
tenere separati i medicinali che, pur avendo confezioni simili, hanno indicazioni terapeutiche e vie di somministra-
zione diverse;
l conservare i farmaci in condizioni idonee a mantenere la
stabilità del prodotto e in situazioni ottimali di temperatura,
luce, umidità;
l controllare le date di scadenza dei farmaci;
l
provvedere allo smaltimento dei farmaci scaduti e non uti- lizzabili servendosi degli appositi contenitori;
usare particolare attenzione nella diffusa pratica dell‟auto-
medicazione, che spesso comporta un‟alta incidenza di
errori in terapia.
l
l
I pazienti anziani, affetti da più di una patologia cronica, assu- mono in genere più di un medicinale con una probabilità più
elevata di incorrere in fenomeni indesiderati di interazioni tra
farmaci; inoltre, hanno con una maggiore probabilità disturbi
di memoria e difficoltà di comprensione delle indicazioni tera-
peutiche, delle modalità e dei tempi di somministrazione dei
farmaci. Problemi quali la perdita dell‟acuità visiva, delle
abilità manuali, anche semplicemente per aprire un flacone o
estrarre una compressa da un blister, potrebbero rendere
difficile l‟assunzione di un medicinale.
Programmi specifici per l‟assistenza domiciliare da parte delle
Aziende sanitarie e degli Ordini professionali possono contribuire
a ridurne i rischi per la salute e garantire il benessere del pazienti.
3.2.1. L’educazione nelle scuole
La Commissione Europea ha evidenziato la necessità di una
informazione trasparente sui farmaci da prescrizione destinata
ai pazienti e l‟opportunità di distinguere quali sono le informa-
zioni essenziali per la salute: il farmacista di comunità può
avere un ruolo importante per garantire la giusta informazione
al cittadino.
51
Questo compito di educatore sanitario potrebbe essere trasformato
in un ruolo di informatore istituzionale se si attuassero in
modo sistematico iniziative rivolte al mondo della scuola: con-
tribuire oggi alla formazione del cittadino di domani, anche
sull‟utilizzo dei farmaci e sul Rischio clinico degli stessi, è un
compito gratificante per il farmacista in rapporto ad una sanità
più legata al territorio e nel quadro di una prevenzione globale.
3.2.2. Il rapporto con il medico di medicina generale e con il
pediatra di famiglia
Grazie al rapido progresso delle scienze farmaceutiche, le in-
formazioni relative ai farmaci si ampliano e si approfondiscono
di continuo. Per prevenire gli errori in terapia, occorre che le
informazioni siano tempestivamente condivise da tutti i pro-
fessionisti interessati e quindi è auspicabile una forte collabo-
razione tra medici di medicina generale, pediatri di famiglia e
farmacisti nell‟ottica un cambiamento culturale sia in ospedale
che sul territorio.
Il farmacista, su indicazione del medico e del paziente, può
partecipare al controllo della malattia e alla valutazione dei
fattori di rischio nell‟uso dei farmaci, attraverso un‟assistenza
farmaceutica continuativa, senza ovviamente formulare diagnosi,
ma a supporto di interventi clinico-terapeutici, quali, ad
esempio, la misurazione della pressione arteriosa, della glicemia,
del peso corporeo.
Il farmacista, nel quadro di un‟alleanza terapeutica, può offrire
al paziente informazioni sul meccanismo d‟azione dei farmaci,
sulla posologia adeguata, sugli effetti collaterali o interazioni
nonché sui prodotti erboristici, fitoterapici, omeopatici. Per
uno sviluppo corretto della qualità e dell‟efficacia della forma-
zione delle professioni sanitarie (farmacista, medico) sono da
favorire momenti formativi condivisi, idonei a perfezionare il
rapporto e a supplire alle carenze legate al sistema sanitario
(prevenzione cardiovascolare, diabete, epidemie stagionali,
malattie infantili).
52
e i pediatri di famiglia e con i medici ospedalieri. Invitare i medici a com-
igieniche, di temperatura, di luce e di umidità previste.
confezione.
tica.
quanto indicato dal medico su una nota.
curante.
sanitaria.
3.3. La Sicurezza dei pazienti nella gestione dei prodotti ad attività salutare
3.3.1. Tipologie dei prodotti
a. Prodotti destinati ad un’alimentazione particolare
I prodotti alimentari destinati ad un‟alimentazione particolare
per la loro composizione o per il processo di fabbricazione si
distinguono nettamente dagli alimenti di consumo corrente;
sono adatti all‟obiettivo nutrizionale indicato e sono commer-
cializzati in modo da indicarne la conformità e pertanto
devono essere posti in vendita preconfezionati e completamente
avvolti nell‟imballaggio (Decreto Legislativo n. 111/92).
53
Tabella 3.1. Le Buone Pratiche per la Sicurezza dei Pazienti
Prestare attenzione alla prescrizione
Leggere attentamente la ricetta e il nome del farmaco.
Comunicare con gli
altri operatori sanitari
Favorire la collaborazione e il dialogo con i medici di medicina generale
pilare la ricetta con mezzi informatici o usando lettere in stampatello.
Conservare i farmaci in condizioni idonee
Conservare i farmaci in condizioni idonee per la stabilità e nelle situazioni
Controllare la data di scadenza del farmaco
Controllare la data di scadenza del farmaco anche prima della consegna.
Separare
Separare le confezioni destinate agli adulti da quelle dei bambini, anche nel frigo. Separare i farmaci che presentano somiglianza del nome e della
Evidenziare Evidenziare confezioni simili di farmaci della stessa Azienda farmaceu-
Fornire indicazioni
Fornire ogni informazione sui farmaci e provvedere se richiesto a scrivere sulle confezioni l‟ora di assunzione e la posologia oppure a ricopiare
Consigliare
Consigliare il buon uso del farmaco anche per quelli di automedicazione.
Supportare
Supportare il paziente nella cura domiciliare in accordo con il medico
Essere sempre aggiornati
Aggiornare le proprie conoscenze nel quadro di una formazione continua
A differenza degli alimenti destinati al consumo corrente, questi alimenti devono rispondere ad esigenze nutrizionali
particolari, ad esempio, per persone il cui processo di assimi-
lazione o il cui metabolismo è alterato, oppure per persone
che si trovano in condizioni fisiologiche particolari per cui
possono trarre benefici dall‟assunzione controllata di talune
sostanze negli alimenti, o ancora per lattanti o bambini,in
buona salute, nella prima infanzia.
Alcuni di questi prodotti rientrano in categorie speciali per cui
sono previste normative specifiche:
alimenti per lattanti e alimenti di proseguimento (DM n. 500/94, n. 518/98 e n. 371/01);
l alimenti a base di cereali ed altri alimenti per bambini (DPR
n. 128/99 e n. 132/00);
l alimenti destinati a fini medici speciali (DPR n. 57/02);
l alimenti destinati a diete ipocaloriche per il controllo del
peso (DM n. 519/98);
l alimenti adattati ad un intenso sforzo muscolare (Circ. Min.
San. n. 8/99).
l
b. Integratori alimentari
Gli integratori alimentari sono destinati ad integrare la comune
dieta e costituiscono una fonte concentrata di sostanze nutritive,
(vitamine e minerali) o di altre sostanze aventi effetto nutritivo
(in particolare, ma non in via esclusiva, aminoacidi, acidi
grassi essenziali, fibre ed estratti di origine vegetale, sia
monocomposti che pluricomposti) in forme predosate -quali
capsule, pastiglie, compresse, pillole, gomme da masticare e
simili, polveri in bustina, liquidi contenuti in fiale, flaconi a
contagocce e altre forme simili di liquidi, di polveri destinati
ad essere assunti in piccoli quantitativi unitari- (Decreto
Legislativo n. 169/04, recepimento della direttiva 46/2002/CE). I
componenti vegetali devono soddisfare i requisiti di purezza e
di sicurezza e devono essere facilmente identificabili attraverso
la denominazione comune e il nome botanico.
c. Cosmetici
La normativa definisce i cosmetici come “sostanze e preparazioni
diverse dai medicamenti destinate a essere applicate sulle
54
superfici esterne del corpo umano (epidermide, sistema pilifero
e capelli, unghie, labbra, organi genitali esterni) oppure sui
denti e sulle mucose della bocca allo scopo esclusivo o preva-
lente, di pulirli, profumarli, modificarne l‟aspetto, correggere
gli odori corporei, proteggerli o mantenerli in buono stato”
(Legge. n. 713/86, come modificata dal Decreto Legislativo n.
126/97). I prodotti cosmetici non possono vantare finalità tera-
peutiche, mentre ad essi possono essere attribuite funzionalità
come pulire, profumare, proteggere la cute o i suoi annessi.
3.3.2. Rischi nella gestione
a. Il processo di acquisto
I rischi connessi al processo di acquisto di prodotti a valenza
sanitaria sono differenti a seconda della tipologia del prodotto
e della fonte di approvvigionamento. Per quanto riguarda
questa ultima, sebbene sia sempre responsabilità del farmacista
controllare la legittimità del prodotto acquistato, è evidente
che l‟acquisto diretto dal produttore richieda maggiore attenzione.
Infatti, con l‟approvvigionamento attraverso un distributore in-
termedio qualificato, la farmacia può usufruire, se previsto, del
controllo effettuato a monte da questo ultimo.
L‟etichetta deve soddisfare alcuni requisiti, ad esempio, per
quanto riguarda gli integratori in particolare, il Decreto
Legislativo 169/2004 prescrive che l‟etichetta non deve attribuire
proprietà terapeutiche e non devono essere presenti diciture
che affermino o che sottintendano che una dieta equilibrata
non sia in grado di apportare le sostanze nutritive in quantità
sufficienti. Per i cosmetici è prevista la comunicazione, al Mi-
nistero della Salute, dell‟inizio attività, che non prevede però
l‟invio di un modello di etichetta, bensì di un elenco completo
e dettagliato delle sostanze impiegate e di quelle contenute
nel prodotto commerciale, indicate secondo la denominazione
dell‟INCI (International Nomenclature Cosmetic Ingredient),
con relativa dichiarazione di conformità delle sostanze alle di-
sposizioni della Legge n. 713/86 e successive modifiche.
Le irregolarità più frequentemente riscontrate, indicate dal Mi-
nistero della Salute, riguardano:
l la non corretta indicazione degli ingredienti del cosmetico;
la presenza di indicazioni terapeutiche vietate dalla legge; l
l le confezioni confondibili con prodotti di altro genere;
55
l‟indicazione sbagliata della data di scadenza. l
Al farmacista spetta la verifica della legittimità dei prodotti ac-
quistati. La complessità della verifica e la responsabilità del
farmacista sono inversamente proporzionali al livello di controllo
esercitato dall‟Autorità Competente. Per i cosmetici è necessario
verificare sia la correttezza dell‟etichetta, sia che gli ingredienti
siano indicati conformemente alla Nomenclatura INC (Inter-
national Nomenclature of Cosmetic Ingredients).
b. L’atto di consiglio e vendita
Al fine di fornire un consiglio appropriato, il farmacista deve in-
nanzitutto comprendere le necessità del paziente e la finalità d‟uso
del prodotto. In questo modo, e solo dopo aver verificato l‟assenza
di controindicazioni nel caso specifico, egli potrà consigliare il
prodotto più idoneo. È inoltre essenziale che il farmacista spieghi
al paziente il modo corretto per utilizzare il prodotto.
Caso studio. Ad un paziente di 28 anni che lamentava
“mal di gola” e che richiedeva “prodotti erboristici”,
il farmacista consigliava uno spray alla propoli senza
controllare l’assenza di controindicazioni. Il paziente
in seguito ha sviluppato una risposta allergica con rash cutanei e si è rivolto al Pronto Soccorso. In
questo caso l’episodio si sarebbe potuto evitare se il
farmacista avesse verificato l’esistenza di allergie
note tramite colloquio con il paziente.
c. Le interazioni con i medicinali
Le interazioni tra farmaci e prodotti di origine vegetale hanno
un‟incidenza rilevante: le “piante” infatti, sono oggetto di largo
uso e sono considerate, nell‟opinione corrente, „sicure‟ in
quanto naturali, ma contengono principi attivi in grado di
avere interazioni con i medicinali, sia farmacocinetiche (ad
esempio, quali induttori o inibitori enzimatici) sia farmacodi-
namiche (interagendo con gli stessi sistemi che sono target di
farmaci).
Il farmacista è spesso l‟unico operatore sanitario a conoscere
tutti i farmaci e i prodotti ad attività salutare utilizzati dal
paziente ed è potenzialmente in grado di evidenziare, anche
con l‟ausilio di mezzi informatici, le possibili interazioni: il
Ginkgo Biloba, presente in numerosi integratori, ad esempio, è
stato oggetto di studi in quanto reputato in grado di causare
56
emorragie quando somministrato in associazione con antiag-
greganti piastrinici.
3.3.3. Le misure preventive
Non è eccessivo ritenere che nella farmacia sia necessario
attuare un vero e proprio sistema di gestione del Rischio
clinico che permetta, tra l‟altro, interventi preventivi e correttivi.
È necessario, innanzitutto, avere collaboratori con formazione
specifica nei settori dell‟area salutare che si intende sviluppare
ed è responsabilità della Direzione identificare le esigenze for-
mative del personale.
È necessario prestare particolare attenzione ai fattori di rischio
che riguardano sopratutto:
la documentazione. È opportuno identificare i processi più l
critici, come la qualifica del fornitore o la rintracciabilità
dei prodotti, e per questi prevedere procedure scritte.
L’approvvigionamento. L‟area approvvigionamenti
rappresenta un importante pilastro su cui poggia l‟intero
sistema di gestione del rischio. È evidente infatti che la
tipologia del fornitore (produttore o distributore intermedio)
e del prodotto ha un immediato impatto sulla complessità
delle procedure da seguire nel processo di acquisto.
L’identificazione e rintracciabilità dei prodotti. Il concetto
l
l
di identificazione del prodotto è inteso come mezzo per
l‟individuazione del prodotto stesso, ottenuto attraverso
l‟etichettatura e l‟eventuale documentazione allegata
(foglio illustrativo, scheda tecnica). Il concetto di
rintracciabilità fa invece riferimento alla capacità di
ricostruire la completa storia del prodotto acquistato. Non
è infrequente il ritiro dal commercio di singoli lotti di un
prodotto, disposti spontaneamente dal produttore: in
questo caso è necessario che la comunicazione del ritiro
arrivi tempestivamente alle farmacie.
57
Bibliografia di riferimento
D.lgs. 27 gennaio 1992, n. 111, pubblicato in G.U. 17/2/1992, n. 39.
D.lgs. 21 maggio 2004, n. 169, pubblicato in G.U. 15/7/2004, n. 164.
D.lgs. 24 febbraio 1997, n. 46, pubblicato in G.U. 6/3/1997, n. 54.
Ministero della Salute, Direzione generale dei medicinali e dei dispositivi
medici, Dispositivi medici. Aspetti regolatori e operativi, 2007.
Minghetti P, Marchetti M, Legislazione farmaceutica, 2008, Ambrosiana.
58
CAPITOLO 4
L’EVOLUZIONE DELLA PROFESSIONE DEL FARMACISTA IN FARMACIA,
TRA NUOVI SERVIZI E RISCHIO CLINICO
4.1. La farmacia dei servizi: il nuovo ruolo del farmacista
Il progressivo invecchiamento della popolazione, come dimo-
strano le principali ricerche sul quadro socio-demografico dei P aesi
dell‟Unione Europea, ha generato un aumento dell‟aspettativa di
vita e una elevata richiesta di servizi per la salute e il benessere psi-
co-fisico. In risposta a tale esigenza, le nuove strategie organizzative
di politica sanitaria dei Paesi aderenti all‟Unione Europea si stanno
indirizzando verso concetti quali prevenzione, deospedalizzazione,
home care, razionalizzazione delle risorse, sviluppo delle tecnologie
sanitarie, contenimento dei costi.
È in tale scenario che deve essere collocato il Decreto Legislativo
n. 153 del 3 ottobre 2009 che individua nella farmacia un centro
socio-sanitario facilmente accessibile alle esigenze di salute del cit-
tadino. Tale Decreto, infatti, non nasce sulla base di esigenze o
urgenze del momento ma rappresenta il frutto di una lunga riflessione
da parte degli attori del sistema e dello stesso legislatore. Già dal
2006, infatti, la Federazione degli Ordini dei Farmacisti Italiani
(FOFI) si faceva promotrice di un‟azione di ripensamento del ruolo
della farmacia per avvicinarla sempre più alle esigenze del cittadino
e per rispondere alle richieste, sempre più pressanti, di contenimento
dei costi del Servizio Sanitario Nazionale (SSN). Il 26 ottobre 2006,
in occasione del convegno sulla professione svoltosi a Palazzo
Marini in Roma, la Federazione presentava un documento nel quale
si prefiguravano le sfide alle quali i farmacisti avrebbero dovuto
dare risposta all‟inizio del nuovo millennio e, al tempo stesso,
illustrava proposte e strumenti per una nuova farmacia dei servizi in
grado di rispondere a tali nuove esigenze. Così, tra le altre, è
59
possibile ritrovare in quel documento innovativo proposte per
introdurre in farmacia le analisi di prima istanza, il primo soccorso,
la collaborazione con i medici per il monitoraggio della terapia,
l‟erogazione al cittadino di farmaci anche senza la presentazione di
ricetta medica in caso d‟urgenza, l‟informazione e la prevenzione
sui corretti stili di vita e ulteriori servizi sanitari svolti in farmacia da
professionisti abilitati (ad esempio, infermieri).
Alcune delle numerose proposte federali hanno seguito un iter a sé, come testimonia l‟approvazione del Decreto Ministeriale
31.3.2008, con la possibilità per il farmacista di consegnare al
cittadino medicinali anche in assenza di ricetta in caso di necessità e
urgenza (patologia cronica, necessità di non interrompere il trattamento
terapeutico, prosecuzione della terapia a seguito di dimissioni ospe-
daliere). Per le proposte che riguardavano la farmacia di comunità, il
documento federale ha prodotto come risultato lo sviluppo di un di-
battito su tutte le componenti professionali di categoria, gli attori
della filiera e le istituzioni di governo. In occasione, poi, della
revisione del Codice deontologico del farmacista, il Consiglio
Nazionale della Federazione degli Ordini riteneva giunto il momento
di inserire, tra le norme etiche che regolano la professione, il concetto
di farmacia “presidio socio-sanitario e centro di servizi sanitari”.
In seguito a tale dibattito è scaturita una delega al Governo
(art. 11 della legge n. 69 del 18.6.2009) per adottare uno o più
decreti legislativi finalizzati all‟individuazione di nuovi servizi a
forte valenza socio-sanitaria da erogare in farmacia nell‟ambito del
SSN. In attuazione di tale delega è stato emanato il Decreto
Legislativo n. 153 del 3 ottobre 2009 (pubblicato nella Gazzetta Uf-
ficiale n. 257 del 4 novembre 2009) dal titolo: Individuazione di
nuovi servizi erogati dalle farmacie nell’ambito del Servizio Sanitario
Nazionale, nonché disposizioni in materia di indennità di residenza
per i titolari di farmacie rurali, a norma dell’articolo 11 della Legge 18 giugno 2009, n. 69. Nel Decreto vengono individuati i seguenti
nuovi servizi che la farmacia, nell‟ambito del Servizio sanitario na-
zionale e nel rispetto di quanto previsto dai Piani socio-sanitari re-
gionali, potrà erogare:
l assistenza domiciliare;
monitoraggio per il corretto utilizzo dei medicinali; l
l servizi di primo livello per sostenere le campagne sanitarie di prevenzione ed educazione promosse dalle istituzioni
nazionali e locali;
60
servizi di secondo livello da svolgere anche con l‟ausilio del
personale infermieristico;
prenotazione visite ed esami specialistici.
l
l
Prima di entrare nel dettaglio di cosa prevede la normativa per
i nuovi servizi, è bene evidenziare alcuni punti chiave che si
evincono dal Decreto Legislativo 153/2009.
In primo luogo, come ribadito nell‟art.1, comma 5, base per
l‟operatività dei nuovi servizi è la collaborazione interprofessionale
dei farmacisti delle farmacie pubbliche e private con i medici di
medicina generale e i pediatri di famiglia: tale indicazione non va
letta unicamente nel necessario collegamento, più volte richiamato
dal Decreto, tra il servizio offerto dalla farmacia e la prescrizione
medica, quanto nell‟ottica dell‟approccio multidisciplinare e multi-
professionale nel trattamento delle patologie del paziente e nel suo
continuo monitoraggio. A riprova della necessità di tale collaborazione,
l‟art. 3 del Decreto prevede che, nel rinnovo degli Accordi Collettivi
Nazionali per le farmacie pubbliche e private, circa gli aspetti
riguardanti la collaborazione interprofessionale, siano sentite la Fe-
derazione degli Ordini dei Farmacisti Italiani (FOFI) e la Federazione
Nazionale degli Ordini dei Medici Chirurghi e degli Odontoiatri
(FNOMCeO).
In secondo luogo, considerate le possibili difficoltà nell‟eroga-
zione di tutti i nuovi servizi e, a volte, la complessità organizzativa
richiesta per alcuni di questi, il Decreto Legislativo prevede una
libera adesione da parte della farmacia (art. 2, comma 1, lettera b,
numero1). È auspicabile, pertanto, che in ogni farmacia si effettui
un‟analisi delle proprie disponibilità/risorse e delle richieste provenienti
dal territorio di riferimento prima di intraprendere tali nuove attività.
Su tale punto, in particolare per quanto concerne le farmacie
pubbliche, il Decreto Legislativo subordina (art. 1, comma 3) la loro
adesione all‟osservanza di criteri che verranno fissati con Decreto
del Ministro della Salute (di concerto con il Ministro dell‟Economia
e delle Finanze e sentito il Ministro dell‟Interno) in base ai quali ga-
rantire il rispetto delle norme vigenti in materia di patto di stabilità
dirette agli enti locali e senza maggiori oneri per la finanza pubblica
e incrementi di personale.
In terzo e ultimo luogo si pone la questione dei costi di tali
servizi. L‟art 6 del Decreto Legislativo 153/2009 stabilisce che dal-
l‟attuazione dello stesso Decreto non debbano derivare nuovi e
maggiori oneri a carico della finanza pubblica. È previsto, peraltro,
61
che l‟Accordo Collettivo Nazionale definisca i principi, i criteri e il
tetto massimo di spesa a livello nazionale per la remunerazione da
parte del Servizio Sanitario Nazionale (SSN) dei nuovi servizi entro
il limite dell‟accertata diminuzione degli oneri derivante per il me-
desimo SSN, per le Regioni e gli Enti locali, dallo svolgimento delle
suddette attività da parte delle farmacie. Viene, in questo senso, uti-
lizzato il concetto economico dell‟esternalità positiva secondo il
quale ogni azione sanitaria posta in essere con l‟erogazione dei
nuovi servizi attribuiti alle farmacie può produrre economie di
spesa. Si pensi, in particolare, alle economie dei processi di deospe-
dalizzazione che la nuova rete collaborativa tra medici, pediatri e
farmacisti renderà possibile e alla migliore adesione dei pazienti ai
percorsi diagnostico-terapeutici favoriti dalla medesima rete colla-
borativa. Saranno, poi, le singole Regioni, entro il limite loro fissato
e attraverso gli accordi integrativi, a stabilire modalità e tempi di pa-
gamento per le remunerazioni delle prestazioni e delle funzioni as-
sistenziali previste nello stesso Decreto. Qualora tale limite di spesa
venga superato, lo stesso Decreto Legislativo pone a carico del
cittadino i costi delle relative prestazioni e funzioni assistenziali.
Pertanto, è doveroso esaminare il quadro normativo dei nuovi
servizi che prevede il Decreto.
Assistenza domiciliare integrata
Nella riorganizzazione dei servizi sanitari europei è sempre
più diffusa la tendenza, ove le condizioni della patologia lo
consentano, di garantire cure ed assistenza al domicilio del
paziente. È dimostrato che tale modello organizzativo, oltre
che a rispondere a una esigenza di razionalizzazione dei costi
di degenza ospedaliera, favorisce nel paziente le idonee con-
dizioni socio-psicologiche per la cura.
Secondo l‟Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) nel
prossimo decennio le home care saranno lo strumento cruciale
di evoluzione dell‟assistenza sanitaria per tutta l‟Europa, per i
seguenti motivi:
il progressivo invecchiamento della popolazione determinerà
un aumento dei tassi di anziani non autosufficienti con
malattie croniche (diabete, malattie cardiache, cancro) o
problemi di salute mentale (Alzheimer);
l la frammentazione della famiglia tradizionale in piccole
unità familiari, unitamente alla forte mobilità lavorativa,
l
62
renderanno sempre meno possibile l‟assistenza agli anziani
da parte di membri della propria famiglia;
l lo sviluppo della tecnologia e della scienza amplierà le pos-
sibilità di cure domiciliari;
l‟evidente economicità delle spese per l‟assistenza domiciliare
nei confronti della spesa ospedaliera;
l la qualità della vita della persona presso il proprio domicilio.
L‟integrazione tra le diverse competenze mediche e sanitarie
nell‟approccio a tale tipo di assistenza è il cardine sul quale si fonda il nuovo modello organizzativo. Nel Decreto, infatti, si
prevede la partecipazione delle farmacie al servizio di assistenza
domiciliare a favore dei pazienti residenti o domiciliati nel ter-
ritorio della sede di pertinenza di ciascuna farmacia, a supporto
delle attività del medico di medicina generale o del pediatra di
famiglia attraverso:
l
la dispensazione e la consegna domiciliare di farmaci e di-
spositivi medici;
la preparazione e la dispensazione a domicilio delle miscele
per la nutrizione artificiale e dei farmaci antidolorifici, nel
rispetto delle relative Norme di Buona Preparazione e di
buona pratica di distribuzione dei medicinali e nel rispetto
delle prescrizioni e delle limitazioni stabilite dalla
normativa;
la dispensazione, per conto delle strutture sanitarie, dei
farmaci a distribuzione diretta;
la messa a disposizione di operatori socio-sanitari, di
infermieri e di fisioterapisti per la effettuazione, a
domicilio, di specifiche prestazioni professionali richieste
dal medico di medicina generale o dal pediatra di famiglia.
Su tale punto, peraltro, il Decreto limita tali prestazioni ai
cosiddetti “servizi di secondo livello” tra i quali rientrano le
analisi di prima istanza e le ulteriori prestazioni,
individuate con Decreto del Ministro della Salute, sentita la
Conferenza per i rapportI Stato-Regioni-Province Autonome
l
l
l
l
Monitoraggio sul corretto uso dei medicinali
La lett. b) dell‟art.1, comma 2, del Decreto Legislativo 153/2009,
prevede la collaborazione delle farmacie alle iniziative finalizzate a:
63
garantire il corretto utilizzo dei medicinali prescritti e il
relativo monitoraggio;
favorire l‟aderenza dei malati alle terapie mediche, anche
attraverso la partecipazione a specifici programmi di Farma-
covigilanza.
l
l
Tali funzioni non possono definirsi vere e proprie novità per la
farmacia. Lo stesso Codice Deontologico del Farmacista del
2007 ha previsto all‟art. 12, un ruolo del farmacista per garantire
una informazione sanitaria chiara, corretta e completa, con
particolare riferimento all‟uso appropriato dei medicinali, alle
loro controindicazioni, agli effetti collaterali e alla loro conser-
vazione. Anche per quanto riguarda la Farmacovigilanza, in
base a quanto stabilito dall‟art. 132 del Decreto Legislativo
219/2006 come modificato dal Decreto Legislativo 274/2007,
il farmacista è già obbligato a segnalare tutte le sospette reazioni
avverse di cui venga a conoscenza nell‟ambito della propria
attività e, già dal 2006, la FOFI ha attivato un sito per l‟invio te-
lematico di tali segnalazioni ai responsabili di Farmacovigilanza
delle ASL competenti per territorio.
Il Decreto, pertanto, legittima quella che è un‟attribuzione del
farmacista come professionista del farmaco e, soprattutto, lo
incardina all‟interno dell‟azione di monitoraggio dei servizi
sanitari nazionali, regionali e locali. Termini quali Compliance,
Rischio clinico, Pharmaceutical care, diventeranno sempre
più parte della formazione e del ruolo del farmacista.
Programmi di educazione sanitaria e campagne di prevenzione
La farmacia parteciperà ai programmi di educazione sanitaria e
alle campagne di prevenzione, a livello nazionale e regionale,
riguardanti le principali patologie a forte impatto sociale, rivolte
alla popolazione in generale e, in particolare, ai gruppi a
rischio. Tale partecipazione si concretizzerà attraverso l‟erogazione
dei cosiddetti “servizi di primo livello” che consisteranno in
attività di informazione in farmacia ai cittadini prevedendo,
ove necessario, una previa attività di formazione dei farmacisti.
Anche tale previsione contribuisce a rafforzare la vocazione
socio-sanitaria della farmacia che, sfruttando la capillarità
della presenza sul territorio e la facilità di accesso all‟esercizio
da parte dei cittadini, può costituire un centro nevralgico
come sportello di informazione sanitaria al cittadino.
64
Servizi di secondo livello e analisi di prima istanza
Il Decreto Legislativo 153/2009 si limita a disciplinare la
modalità di erogazione dei servizi di secondo livello che do-
vranno, dunque, essere coerenti con le Linee guida ed i
percorsi diagnostico-terapeutici previsti per le specifiche
patologie sulla base della prescrizione medica. Per un‟analisi
più compiuta su questo punto, tuttavia, occorrerà attendere il
relativo Decreto di attuazione del Ministro della Salute. L‟indi-
viduazione di tali servizi non è da considerare una pura opera-
zione di nomenclatura in quanto, stando a quanto stabilito dal
Decreto Legislativo 153/2009, solo quelli ricompresi nella ca-
tegoria di secondo livello potranno venire erogati in farmacia.
Nell‟attesa della normativa di attuazione, tuttavia, lo stesso
Decreto Legislativo individua due servizi che possono rientrare
nella definizione di secondo livello e, dunque, erogabili in far-
macia:
la presenza in farmacia di defibrillatori semi-automatici;
l‟effettuazione di prestazioni analitiche di prima istanza
rientranti nell‟ambito dell‟autocontrollo. In farmacia,
saranno dunque a disposizione strumenti diagnostici che il
cittadino utilizzerà per tenere costantemente sotto
controllo i valori di riferimento del proprio stato di salute.
Già oggi, tra l‟altro, molti pazienti (anziani o poco idonei
all‟utilizzazione di strumenti diagnostici) impegnati a
rilevare periodicamente i valori della glicemia o della
pressione arteriosa, identificano la misurazione a domicilio
con la misurazione in farmacia. Saranno esclusi da tali
servizi l‟attività di prescrizione e dia- gnosi, nonché il
prelievo di sangue o di plasma mediante si- ringhe o
dispositivi equivalenti e, per quanto concerne l‟attività di
autoanalisi, occorrerà attendere un altro Decreto del
Ministro della Salute che, d‟intesa con la Conferenza
permanente per i rapporti tra lo Stato, le Regioni e le
Province di Trento e Bolzano, ne stabilirà limiti e condizioni.
l
l
L‟art. 2, comma 1, lettera b) numero 5) del Decreto, infine, sta-
bilisce che, attraverso specifici accordi regionali, verranno
definite le caratteristiche strumentali, organizzative e le dotazioni
tecnologiche minime in base alla quali individuare le farmacie
con le quali stipulare accordi contrattuali finalizzati alla
fornitura dei servizi di secondo livello. Tale disposizione, col-
65
locandosi nella progressiva sussidiarietà delle politiche sanitarie
rivolte al cittadino del nostro Paese, assegna alle Regioni il fon-
damentale compito di dare impulso e attuazione ai nuovi
servizi nelle farmacie.
Prenotazione visite e ritiro referti
La farmacia diventa a tutti gli effetti anche “sportello del SSN”
attraverso l‟erogazione, presso Strutture sanitarie pubbliche e
private accreditate, dei seguenti servizi relativi a prestazioni di
assistenza specialistica ambulatoriale:
prenotazione visite;
pagamento delle quote di partecipazione alla spesa a carico
del cittadino;
ritiro referti che, per evidenti ragioni di tutela della privacy,
dovranno rispettare le previsioni in materia di protezione
dei dati personali (Decreto Legislativo 23 giugno 2003, n.
196) e le cui relative regole tecniche e misure di sicurezza
saranno stabilite con Decreto del Ministro della Salute,
d‟intesa con la Conferenza permanente per i rapporti tra lo
Stato, le Regioni e le Province Autonome di Trento e di Bol-
zano, sentito il Garante per la protezione dei dati personali.
l
l
l
Questi, in sintesi, i nuovi campi di azione in cui la farmacia sarà chiamata a muoversi nell‟ambito del SSN: alle Regioni e
Province Autonome e al farmacista di comunità spetteranno i
compiti di attuare e modellare tali nuovi servizi secondo le
realtà e i bisogni del proprio territorio. Il Decreto Legislativo
153/2009 non deve, pertanto, essere considerato alla stregua
di un traguardo raggiunto quanto un punto di partenza per un
processo di sviluppo dei servizi al cittadino e di crescita pro-
fessionale del farmacista.
A conclusione di tale disamina normativa è opportuno fare
anche un riferimento al contesto sociale del Paese nel quale si
caleranno i nuovi servizi in farmacia e, soprattutto, prendere
in considerazione le aspettative e i bisogni degli utenti finali.
Per tale analisi, significativo è il contributo della ricerca svolta
da SDA Bocconi per conto della Fondazione Francesco Cannavò
sull‟impatto dei servizi sociosanitari affidati alle farmacie presso
il pubblico. L‟obiettivo dello studio è stato quello di identificare
quali servizi la farmacia può erogare a supporto del SSN, defi-
nendo le modalità e le competenze necessarie per la loro or-
66
ganizzazione, nonché quantificarne il valore, in termini di
costi. Attraverso un‟indagine sui cittadini e sugli stakeholder
(soggetti istituzionali, Aziende sanitarie pubbliche, Aziende
farmaceutiche) si sono individuate le prospettive di sviluppo
dei servizi e gli orientamenti degli attori.
Dall‟indagine sono emerse diverse evidenze significative. La
prima riguarda il concept di servizio: nella mente dei cittadini
per servizi della farmacia si intende la cortesia e la disponibilità
del personale (36.7%) in quanto la maggior parte degli intervistati
ha avuto difficoltà a immaginare nuovi servizi aggiuntivi. Ciò,
se da un lato testimonia, come altre ricerche hanno ampiamente
dimostrato, una diffusa soddisfazione del cittadino nei confronti
di quanto offre oggi l‟esercizio farmacia, dall‟altro indica la
difficoltà di concepire per la farmacia ulteriori funzioni oltre la
tradizionale dispensazione del farmaco.
Tra i servizi proposti dal Decreto Legislativo 153/2009, gli in-
tervistati hanno dichiarato di essere particolarmente favorevoli
all‟introduzione in farmacia di attività quali il ritiro dei referti,
la prenotazione di visite specialistiche, i servizi infermieristici,
gli autotest diagnostici, il noleggio di presidi, l‟assistenza do-
miciliare, la prevenzione. Tra gli ulteriori servizi non contemplati
dalla nuova normativa, inoltre, il 9,1% ha indicato: la sommi-
nistrazione di vaccini, i programmi di disaffezione dal fumo, i
servizi di ottica, i programmi di riduzione di peso e anti-
caduta di capelli, i trattamenti di benessere, i libri sulla salute,
i trattamenti estetici, le assicurazioni sulla salute.
Dall‟indagine si evince, poi, la disponibilità del cittadino a
usufruire di tali servizi anche a pagamento: ad esempio, oltre il
57.6% del campione ritiene che la prevenzione e i controlli di
routine dovrebbero essere servizi a pagamento, il 55% sostiene
lo stesso per quanti concerne i servizi infermieristici presso la
farmacia e il 53.4% per l‟assistenza domiciliare. Tale orizzonte
può dunque rappresentare l‟anello di chiusura sulla sostenibilità
dei nuovi servizi in farmacia ove lo stesso SSN non sia in grado
di assicurarne la rimborsabilità.
L‟indagine evidenzia, infine, come il rapporto tra il livello di
servizi socio-sanitari erogati dalla Regione e la propensione al-
l‟utilizzo dei nuovi servizi in farmacia da parte dei cittadini ad
essa appartenenti sia inversamente proporzionale (minori servizi
offerti dall‟assistenza regionale = maggiore richiesta degli stessi
67
in farmacia). Le piccole dimensione del Comune e la difficoltà
di accessibilità ai servizi, pertanto, incidono notevolmente
nella richiesta di canali alternativi, tra cui la farmacia, per
l‟erogazione dei servizi socio sanitari.
4.2. Il Rischio clinico in farmacia
Rischio clinico e farmacista, nella considerazione di molti,
sono termini che paiono accostarsi soltanto nel setting ospedaliero.
In realtà la gestione del rischio legato alla prescrizione farmacologica
è affrontata anche sul territorio e, di conseguenza, con l‟intervento
del professionista che opera nella farmacia di comunità (d‟ora in
avanti farmacista della farmacia di comunità o FFC). In ambito
europeo e statunitense, non mancano le esperienze che hanno visto
il FFC coinvolto in interventi sul territorio volti a prevenire i rischi
connessi all‟impiego del farmaco. Una recente metanalisi britannica
ha esaminato gli studi (soprattutto dal 2000) dedicati all‟intervento
del farmacista, senza apporti di altri operatori, nella revisione delle
prescrizioni nei pazienti anziani: è emerso che negli studi selezionati
la percentuale di farmacisti ospedalieri o di farmacisti clinici era
pari a quella dei FFC, cioè un terzo del totale, a conferma della ne-
cessità di coinvolgere il FFC nella gestione del Rischio Clinico.
Il primo momento in cui il farmacista svolge un ruolo cruciale
resta però quello della dispensazione del farmaco sulla base della
prescrizione del medico. In Europa e in particolare in Gran Bretagna,
questo aspetto è stato indagato a fondo e uno degli studi più recenti
offre lo spunto per descrivere la materia in modo sufficientemente
ampio. Il presupposto è che quotidianamente il FFC esamina le pre-
scrizioni in vista di potenziali problemi, a cominciare, ovviamente,
dall‟errore prescrittivo. Esistono anche situazioni che possono influire
sul risultato atteso dalla terapia prescritta, ad esempio, la prescrizione
di due farmaci che non dà luogo a una controindicazione, ma uno
può potenziare o diminuire l‟effetto dell‟altro.
Vi sono ancora altre circostanze, che rientrano nel processo di
prescrizione, in sé non direttamente influenti ma che possono essere
la spia di un problema maggiore. È il caso, ad esempio, della pre-
scrizione priva della firma del medico: può essere una banale di-
menticanza o la conseguenza di una compilazione distratta e,
magari, foriera di altri errori più gravi (si fa astrazione, ovviamente,
dal valore legale della firma). I problemi legati a dispensazione so-
stanzialmente corrispondono a una compilazione lacunosa o sbagliata
68
(ad esempio, indicazione per un farmaco di una forma farmaceutica
inesistente). Uno studio su tale argomento ha arruolato 9 delle 11
farmacie dell‟area di Nottingham, tanto indipendenti quanto appar-
tenenti a catene di rilevanza nazionale, regionale e locale, cui è
stato chiesto, al presentarsi di un problema prescrittivo, di compilare
un questionario validato. Lo studio è durato un mese, periodo nel
quale sono state dispensate complessivamente 32.403 confezioni e
i farmacisti hanno segnalato con il questionario 201 situazioni che
rientravano nella definizione (5 sono poi state eliminate dall‟analisi).
Questo porta a un‟incidenza dei problemi prescrittivi pari allo 0,6%
(sei ogni mille confezioni dispensate), un dato relativamente basso
ma non trascurabile che, secondo gli autori, è allineato a quanto ri-
portato in altre ricerche analoghe. La maggioranza dei problemi se-
gnalati era costituita da prescrizioni con informazioni scorrette o in-
complete, con il 67% delle segnalazioni (131/196); a seguire, le as-
sociazioni di farmaci potenzialmente pericolose (con il 9%), seguite
da istruzioni al paziente inappropriate (8)%.
I valori riportati da questo studio sono in larga misura sovrap-
ponibili a quelli di uno studio olandese, che ha attuato un approccio
diverso, esaminando le caratteristiche delle ricette che erano state
corrette, in un giorno lavorativo scelto casualmente, dai farmacisti
operanti in 141 farmacie. Anche così, il 71,8% dei problemi riscontrati
verteva sulla compilazione materiale della ricetta (omissioni) e il
22,2% su veri e propri errori prescrittivi: pur considerando l‟effetto di
eventuali differenze nelle definizioni adottate dal protocollo dello
studio, è evidente che si tratta dello stesso ordine di grandezza.
Esiste dunque una base di evidenze che dimostrano come il FFC
svolga effettivamente un‟attività di prevenzione degli errori in
terapia connessa alla gestione del farmaco, che si traduce in una
serie di interventi piuttosto differenziati che richiedono la capacità
di interagire con i due attori coinvolti nel processo di cura: il
medico e il paziente. Secondo lo studio condotto a Nottingham,
soltanto il 21% dei problemi prescrittivi è stato risolto direttamente
dal farmacista, chiedendo informazioni al paziente e consultando le
precedenti prescrizioni ma senza contatti con il medico di medicina
generale. Tuttavia, in questo 21% rientrava più della metà dei casi
riguardanti potenziali interazioni farmacologiche, Reazioni A vverse
a Farmaci, indicazioni errate al paziente e omissioni dell‟indicazione
delle quantità. In un altro 29% dei casi il farmacista ha deciso auto-
nomamente sulla dispensazione del farmaco, rinviando però la pre-
69
scrizione al medico che l‟aveva compilata perché fosse corretta. In
questi casi la maggioranza dei problemi incontrati era costituita
dalla mancanza della firma del medico e delle indicazioni richieste
per quel particolare farmaco (equivalenti alle Note AIFA italiane).
Negli altri casi il farmacista ha dovuto contattare o la segretaria
della General practice (l‟ambulatorio di medicina generale) o diret-
tamente il prescrittore (rispettivamente nel 17 e nel 26% dei casi). In
due casi su tre, il contatto con il medico ha determinato il
cambiamento della prescrizione, a conferma della validità del rilievo
del FFC. Anche in questo caso, lo studio olandese propone un
quadro analogo, malgrado il differente approccio. Infatti in questa
ricerca l‟intervento sulla prescrizione operato dal farmacista è stato
sottoposto alla revisione da parte di una commissione medico scien-
tifica. Metà delle correzioni aveva impedito una R eazione Avversa,
il 29,2% aveva migliorato l‟efficacia della terapia farmacologica e
l‟8,6% aveva conseguito entrambi i risultati. Sempre secondo i
revisori, la qualità dell‟intervento del farmacista è stata giudicata re-
lativamente alta.
In conclusione, gli autori ritengono che estrapolando il dato di
prevalenza puntuale degli interventi alla dimensione nazionale,
ogni giorno nella farmacie olandesi i farmacisti effettuano 2700 in-
terventi sulle prescrizioni (1,6 al giorno per farmacia) con un effetto
significativo sulla salute del paziente nella maggioranza dei casi.
Senza ipotizzare interventi più strutturati del FFC, dunque,
non è azzardato concludere che già al momento della dispensazione
del farmaco etico, si può svolgere una funzione di gestione del
Rischio clinico circa nella metà dei casi in cui il FFC si trova a
risolvere un problema legato alla prescrizione. Si potrebbe anche
aggiungere che il controllo sulla conformità della prescrizione dal
punto di vista amministrativo ha un fondamentale valore per la con-
tinuità terapeutica nel momento in cui sfocia nella garanzia della
dispensazione del farmaco.
Ulteriori sviluppi del ruolo del FFC, nella revisione della
terapia farmacologica, volti ad assicurare la compliance, minimizzare
gli effetti collaterali, prevenire le interazioni rischiose tra prescrizioni
successive a opera di diversi prescrittori o tra prescrizione e auto-
medicazione, non potranno che aumentare il controllo del Rischio
clinico.
70
Bibliografia di riferimento
Chen YF, Neil KE, Avery AJ, Dewey ME, Johnson C, Prescribing errors and other problems reported by community pharmacists, 2005, Ther Clin Risk Manag1(4):333-42.
CFI Group & GPF, La customer satisfaction nei servizi in Italia, 2008, Cfmt,
100.
Codice Deontologico del Farmacista, 19 giugno 2007, Federazione Ordini
Farmacisti Italiani, 32p.
Holland R, Desborough J, Goodyer L, Hall S, Wright D, Loke YK, Does pharmacist-led medication review help to reduce hospital admissions and deaths in older people? A systematic review and meta-analysis, 2007, Br J Clin Pharmacol. 65(3):303-16.
Piano sanitario nazionale 2006-2008, Ministero della Salute, 100.
Università Bocconi (Scuola di Direzione Aziendale), Legge 69/09: prospettive
per la professione del farmacista, 2009, Fondazione Francesco Cannavò, 16.
WHO, Home care in Europe, 2008, Rosanna Tarricone & Agis D. Tsouros, 37.
71
CAPITOLO 5
LA SICUREZZA DEI PAZIENTI E LA GESTIONE DEL FARMACO IN OSPEDALE
5.1. La Sicurezza dei pazienti e la gestione del farmaco in ospe- dale: la Commissione Terapeutica Ospedaliera (CTO) e i Prontuari aziendali
Le Commissioni terapeutiche dei Prontuari regionali e locali
Lo strumento dei Prontuari Terapeutici Ospedalieri nasce in
Italia negli anni „70 con lo scopo di selezionare per l‟uso in
ospedale solo alcuni dei numerosi farmaci disponibili in com-
mercio, scelti in base a criteri di efficacia, sicurezza e costo.
La selezione dei farmaci così effettuata contribuisce in maniera
rilevante a ridurre gli errori in terapia anche perché consente
agli operatori sanitari di acquisire una maggior conoscenza
per ciascuno di essi.
Le Commissioni terapeutiche per i Prontuari sono costituite da
medici, farmacisti ed esperti di economia. L‟organizzazione
dei Prontuari è diversa nelle differenti Regioni; alcune Regioni
hanno istituito le Commissioni terapeutiche regionali (il cui
compito principale è l‟analisi del rapporto costo – beneficio
dei nuovi farmaci, la valutazione dell‟impatto economico sulla
spesa sanitaria regionale, la definizione delle categorie omogenee
di farmaci); altre Regioni hanno istituito le Commissioni tera-
peutiche di Area vasta (che verificano l‟applicazione delle de-
cisioni regionali); in altre realtà la funzione di monitoraggio
viene svolta dalle Commissioni delle Aziende ospedaliere e
delle ASL. Le Commissioni possono svolgere un compito im-
portante nella gestione del Rischio clinico, oltre al controllo
della spesa sanitaria.
Perché ciò si realizzi è indispensabile che la gestione del Pron-
tuario non si limiti alla introduzione o al rifiuto di nuovi
73
farmaci o alla eliminazione dei vecchi, ma comprenda anche
altre attività orientate alla qualità delle cure, quali:
l‟aggiornamento puntuale di tutti gli operatori sanitari riguardo
nuovi farmaci inseriti nel Prontuario, rendendo disponibili le
informazioni sulle caratteristiche, i dosaggi, le modalità di
somministrazione, le interazioni e i principali effetti collaterali;
la produzione e la diffusione di tabelle con le più comuni
interazioni farmacologiche, nonché le stabilità dei farmaci
nelle soluzioni infusionali più comunemente utilizzate;
l‟attivazione di sistemi di vigilanza per procedere al ritiro
immediato dai reparti dei farmaci scaduti o sospesi dal
commercio;
l‟attivazione di sistemi di diffusione capillare di importanti
notizie riguardo la sicurezza dei farmaci;
l‟adozione di procedure chiare per la gestione e gli usi off
label dei farmaci;
l‟adozione di procedure chiare per gestire, al momento del
ricovero, la terapia farmacologica assunta a domicilio, così
da evitare omissioni, sostituzioni improprie o duplicazioni.
Il problema dalla cosiddetta “riconciliazione della terapia”
(medication reconciliation) è molto sentito nei Paesi anglo-
sassoni, perché si è visto che può essere una causa importante
di errore (www.ashp.org);
l‟adozione di procedure per la gestione della terapia alla di-
missione, anche in base alle singole necessità e all‟organiz-
zazione della ASL, in applicazione alla Legge 405/2001
(che prevede che le Regioni forniscano al paziente dimesso
i farmaci per la continuazione della terapia);
la definizione di protocolli farmaco-terapeutici. Poiché tra
gli errori farmacologici vi è anche il trattamento improprio,
molte Commissioni terapeutiche hanno definito protocolli
di impiego dei farmaci per specifiche situazioni, ad esempio,
per la profilassi delle infezioni chirurgiche e per la profilassi
della trombosi venosa.
l
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l
Alle Commissioni terapeutiche sono riconosciuti compiti
specifici, tra cui la definizione delle abbreviazioni consentite
nella prescrizione dei farmaci (Raccomandazione ministeriale
n.7/2008 per la prevenzione della morte, coma o grave danno
74
derivati da errori di terapia farmacologica) e il controllo della
prescrizione dei farmaci off label (Legge finanziaria 2007 art.1,
comma 796, titolo z).
Le farmacie ospedaliere hanno il compito di divulgare infor-
mazioni relative al Prontuario Terapeutico Ospedaliero (PTO),
procedure, protocolli, sostituzione di principi attivi, possibilmente
attraverso strumenti elettronici (Raccomandazione ministeriale
n. 7/2008).
Fondamentale inoltre è la funzione di verifica che la farmacia
ospedaliera svolge, controllando che le azioni promosse dalla
Commissione vengano effettivamente applicate in tutti i reparti
e servizi dell‟ospedale. La farmacia dovrà quindi effettuare pe-
riodiche verifiche nei reparti sullo stato di conservazione dei
farmaci, sulle modalità di allestimento, sulla conoscenza e ap-
plicazione dei protocolli farmacologici e delle procedure per
la gestione del Rischio clinico; tale funzione di verifica da
parte della farmacia è ribadita nella Raccomandazione mini-
steriale n 7/2008.
Monitoraggio dell’uso dei farmaci e i Registri AIFA
L‟efficacia e la sicurezza di un nuovo farmaco possono non
essere completamente noti al momento della commercializza-
zione. L‟Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha affrontato
questa problematica utilizzando una procedura che, pur non
privando il paziente del nuovo farmaco, ne consente però
l‟impiego solo con modalità controllata. In questi casi tutti i
pazienti trattati dovranno essere monitorati sia per evitare che
il farmaco venga utilizzato per usi off label, con aumento dei
rischi per i pazienti, sia per verificare gli esiti in termini di
risposta clinica e di tollerabilità. Il sistema adottato è quello
dei Registri AIFA, che vengono applicati ad alcuni farmaci o
categorie di farmaci: nuovi antitumorali, biologici per la
psoriasi, farmaci antiangiogenici per la maculopatia dell‟anziano
ed altri ancora. L‟elenco completo e le modalità di gestione
dei Registri sono reperibili sul sito http://monitoraggio-
farmaci.agenziafarmaco.it/
La farmacia svolge un ruolo importante nella gestione dei
Registri. Il farmacista deve informare il medico prescrittore
sulle modalità di accesso al farmaco e verificare che, al
momento della distribuzione al paziente, il Registro sia corret-
tamente compilato.
75
I Repertori dei dispositivi medici
In tempi molto più recenti rispetto ai Prontuari dei farmaci, le
Regioni e gli ospedali hanno sentito l‟esigenza di istituire le
Commissioni per il Repertorio dei dispositivi medici.
Il Ministero della Salute ha definito il I Repertorio Nazionale
dei dispositivi medici previsto con la Legge finanziaria per il
2003 (Legge 289/2002), come strumento di grande utilità non
solo per razionalizzare i consumi e contenere i costi, ma
anche per rendere disponibili a tutti gli operatori sanitari le in-
formazioni sulle caratteristiche, il funzionamento e le precauzioni
d‟uso dei dispositivi medici in commercio in Italia. Prima del
Repertorio Nazionale non esisteva un archivio pubblico in cui
poter trovare tutte le informazioni necessarie per poter selezionare
il prodotto da acquistare, e, soprattutto, per poterlo utilizzare
in sicurezza.
La predisposizione del Repertorio Nazionale ha innescato a
cascata l‟interesse da parte delle Regioni e degli ospedali ad
individuare il proprio Repertorio a partire dal Repertorio Na-
zionale, selezionando i prodotti in base ai criteri di efficacia,
sicurezza ed economicità.
Le Commissioni per i Repertori dei dispositivi medici possono
essere istituite sia a livello regionale che nelle singole ASL,
Aziende ospedaliere e IRCCS; la loro composizione dovrà ga-
rantire la presenza di tutti gli attori interessati all‟impiego dei
dispositivi medici, dalle direzioni sanitarie, ai farmacisti, infer-
mieri, ingegneri clinici ed esperti di economia sanitaria.
5.2. La Sicurezza dei pazienti e le preparazioni galeniche
La preparazione dei farmaci è una competenza importante
della professione del farmacista. Attualmente le preparazioni galeniche
sono diffuse in campo oncologico, nutrizionale e pediatrico,
mentre solo in poche realtà si trova la personalizzazione delle
terapie iniettabili in dose unitaria.
L‟attività di allestimento delle terapie riguarda la preparazione di:
l farmaci non reperibili in commercio;
terapie e nutrizione artificiale personalizzate non presenti in commercio;
farmaci citotossici;
l
l
l terapie antalgica e ancillare;
76
radiofarmaci; l
l antibioticoterapia;
formulazioni pediatriche non presenti in commercio; l
l terapie iniettabili che necessitano della garanzia di sterilità.
La centralizzazione della preparazione delle terapie presenta notevoli
vantaggi:
allestimento ad opera di operatori sanitari che possono veri-
ficare l‟appropriatezza prescrittiva, la stabilità e la compatibilità
della preparazione richiesta e il calcolo del dosaggio pre-
scritto;
migliore garanzia di sterilità del prodotto;
personalizzazione della dose in caso di ridotta funzionalità
d‟organo;
corretto confezionamento ed etichettatura del preparato con
accorgimenti relativi alla corretta dispensazione e conser-
vazione;
tracciabilità del composto e dei lotti e scadenza dei prodotti
utilizzati;
scelta dei contenitori e dei dispositivi medici idonei alla
preparazione;
standardizzazione del processo di preparazione;
utilizzo di ambienti dedicati e di personale adeguatamente
formato alla preparazione;
verifica del preparato;
controlli microbiologici e di qualità della preparazione.
l
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l
Tutti questi fattori garantiscono maggiore Sicurezza per il paziente.
Gli errori nelle preparazioni effettuate in reparto
Gli errori che si verificano a seguito della preparazione dei
farmaci nei reparti possono essere diversi, fra cui:
l errori di calcolo e di dosaggio (più frequenti);
errata conservazione del farmaco; l
l errato utilizzo dei dispositivi medici per la ricostituzione;
scarsa conoscenza della compatibilità dei farmaci con i
diluenti e della compatibilità dei farmaci con i contenitori e
i dispositivi medici utilizzati;
l
77
scarsa conoscenza della corretta conservazione del farmaco;
scarsa conoscenza di precauzioni per la protezione del far-
maco (ad esempio, riparo dalla luce);
scarsa conoscenza della validità del farmaco dopo apertura
e dopo ricostituzione;
errata etichettatura del farmaco;
l
l
l
l
l assenza di verifica della prescrizione;
assenza di tracciabilità del processo. l
In letteratura sono presenti numerosi testi/strumenti che supportano l‟attività di compaunding, che deve essere di padronanza anche
nei reparti tramite personale formato con competenze specifiche
nella ricostituzione/compatibilità/validità dei farmaci.
Gli errori delle preparazioni effettuate in farmacia
Gli errori che si verificano più frequentemente a seguito della pre-
parazione dei farmaci in farmacia sono quelli riferiti a;
peso e/o volume della nutrizione parenterale;
l compatibilità (calcolo delle concentrazioni massime);
l
etichettatura (errata concentrazione o errato paziente); l
l dosaggio per errato calcolo;
stoccaggio o confusione di farmaci simili;
utilizzo delle pompe automatizzate per la preparazione;
l
l
l preparazione (mancato utilizzo di ago, filtro per le fiale, mancata verifica).
In farmacia, le preparazioni effettuate vengono sottoposte a vali-
dazione, standardizzazione, verifica, controlli di qualità, micro-
biologici e di aderenza alle Norme di Buona Preparazione.
Proprio perché le preparazioni in farmacia vengono effettuate in
larga scala, il personale dedicato all‟allestimento viene sottoposto
a specifica formazione. Nei reparti invece questo aspetto viene
considerato marginale e ciò contribuisce al rischio di errore.
Assicurazione della Qualità delle preparazioni galeniche
La Farmacopea Ufficiale pone in particolare risalto la qualità
dei preparati «come supporto imprescindibile all‟efficacia e
alla sicurezza del medicinale», giungendo ad assimilare «alle
preparazioni magistrali anche tutte le miscelazioni, diluizioni,
78
ripartizioni, eseguite per il singolo paziente su indicazione me-
dica». Pertanto bisogna sempre prendere in considerazione:
le Norme di Buona Preparazione: l‟aderenza a tali norme è l
una garanzia di qualità per le preparazioni sterili e non sterili. Le norme riguardano maggiormente la galenica tradi-
zionale, ma rappresentano un valido riferimento anche per
le preparazioni iniettabili;
la stabilità: è data dalla stabilità chimica e microbiologica l
del prodotto. Mentre la stabilità chimica è spesso conosciuta
o fornita dal produttore, la stabilità microbiologica seppur
conosciuta è vincolata al processo di produzione e, per
questo motivo, è necessario effettuare delle verifiche a cam-
pioni del prodotto finito sia per testare e convalidare il
processo sia per garantire la sicurezza del composto;
la compatibilità: tutti i farmaci devono essere ricostituiti con l
soluzioni compatibili. Il dato generalmente riportato nella
documentazione allegata ai farmaci deve essere attentamente
valutato perché errori di compatibilità possono provocare la
formazione di precipitati con danni gravi al paziente;
la sterilità: tutti i farmaci iniettabili devono essere preparati l
garantendo condizioni di sterilità. Tale garanzia assume
maggiore rilevanza in caso di pazienti critici, immunodepressi
o sottoposti a lunga ospedalizzazione, e risulta maggiore
quando l‟allestimento è centralizzato.
Utilizzo della tecnologia per migliorare la sicurezza
e la tracciabilità in galenica clinica
L‟ausilio della tecnologia informatizzata è un requisito indi-
spensabile nei laboratori di galenica clinica. La gestione delle
prescrizioni e delle preparazioni in dose unitaria personalizzata,
se effettuata con l‟ausilio di software ad hoc, garantisce la trac-
ciabilità e la sicurezza del processo in quanto si evitano errori
di trascrizione e si possono sfruttare controlli informatizzati
relativi a calcoli, dosaggi, interazioni, stabilità, protocolli. L‟uti-
lizzo di controlli informatizzati permette di ridurre i tempi di
produzione e registrazione dei dati. Infatti, oltre alla registrazione
di tutti i pazienti e delle terapie preparate, il software permette
anche di individuare il personale che ha effettuato la preparazione
o l‟etichetta stampabile in cui si possono aggiungere particolari
avvertenze e/o indicazioni.
79
Misure preventive
Le principali azioni per la s icurezza in galenica clinica
riguardano l‟utilizzo di:
l “contrassegni di allerta”, condivisi dalla farmacia e dai
reparti, con particolare precauzioni relative alla via e al
tempo di somministrazione nonché alle modalità di
conservazione;
l codici colore, condivisi dalla farmacia e dai reparti, per dif-
ferenziare preparazioni utilizzate contemporaneamente e
che possono essere facilmente confuse in caso di emergenza
(siringhe d‟emergenza);
l siringhe per soluzioni orali per evitare la somministrazione
per via endovenosa; siringhe e dispositivi luer- lock durante l‟allestimento; l
l “contrassegni di allerta” per i “farmaci ad alto livello di at-
tenzione “ e per i farmaci cosiddetti LASA;
codici a barre per l‟identificazione del composto. l
L‟attività di compaunding è strettamente correlata all‟attività
clinica e alla necessità di garantire una terapia personalizzata
al paziente che sia sicura e di qualità e ciò è garantito da
un‟adeguata formazione del farmacista.
5.3. Le tecnologie per la Sicurezza dei pazienti
Le tecnologie innovative in sanità rappresentano uno strumento
indispensabile per favorire la prevenzione degli errori in terapia,
promuovere la Sicurezza dei pazienti e garantire la qualità delle
prestazioni. Una nuova cultura della Sicurezza si è ormai consolidata
nel contesto sanitario e di conseguenza gli amministratori guardano
con interesse alle tecnologie informatizzate che, attraverso processi
informatici, forniscono soluzioni in grado di rispondere con efficacia
all‟individuazione e riduzione delle componenti di rischio in sanità.
Insieme alla volontà di prestare al paziente le cure migliori in
termini di efficienza e sicurezza s‟impone, nell‟ambito delle politiche
gestionali ospedaliere, anche l‟esigenza del contenimento dei costi
mediante l‟ottimizzazione delle risorse e la riduzione degli errori in
terapia.
Ruolo della tecnologia: vantaggi e svantaggi
Le tecnologie informatizzate applicate al processo di gestione
80
del farmaco hanno lo scopo di garantire la qualità e la sicurezza
delle prestazioni farmaceutiche tramite diversi interventi, tra
cui:
riduzione delle attività manuali ripetitive che facilitano
l‟errore umano;
tracciabilità del percorso del paziente in ospedale in ogni
singolo passaggio;
l
l
l Verifica delle materie prime usate (quantità, lotto e scadenza);
identificazione di farmaci e composti, d e l paziente, degli esami diagnostici (codice a barre);
l comunicazione delle informazioni in termini di accesso,
condivisione e disponibilità dei dati, oltre alla possibilità di
reportistica/statistiche.
Oltre a minimizzare il problema del rischio, le tecnologie in-
formatizzate permettono una gestione oculata delle risorse in
termini economici, organizzativi e logistici.
L‟automazione però presenta anche degli svantaggi. In letteratura
sono riportati alcuni esempi di errori dovute alle tecnologie:
l
selezione errata del farmaco dalla lista elettronica; l
l impostazione automatica errata della scadenza dei farmaci
preparati;
protocolli prestabiliti che hanno portato a duplicazione della terapia;
interfacciamento non corretto con altre risorse tecnologiche;
l
l
l utilizzo inappropriato delle tecnologie;
l interferenze con altri sistemi
tecnologici; ridondanza di “sistemi di allerta” che porta i medici a sotto-
valutare allarmi importanti.
Pertanto, è necessario individuare sistemi di monitoraggio e
identificare e rimuovere eventuali cause di non compliance
all‟utilizzo appropriato e costante delle tecnologie.
Misure preventive
Per garantire la corretta applicazione di tecnologie informatizzate
ed evitare il ricorso a percorsi paralleli che amplificano il
rischio di errore, in fase di progettazione di nuovi servizi infor-
matizzati è necessario considerare:
l
81
i bisogni formativi necessari per l‟implementazione diffusa
della tecnologia;
le revisioni del software in caso siano necessari aggiorna-
menti;
l
l
l le periodiche rivalutazioni della tecnologia utilizzando in-
dicatori al fine di determinare la sua reale efficacia nella ri-
duzione di rischi e costi;
le periodiche rivalutazioni del processo per individuare
l‟eventuale presenza di pratiche parallele attivate per by-
passare l‟automazione.
a. La Cartella clinica informatizzata
L‟utilizzo della Cartella clinica informatizzata ha lo scopo di
incoraggiare un processo logico nella raccolta e memorizzazione
dei dati per generare un testo più strutturato e chiaro anche
nella comunicazione d‟informazioni ad altri operatori, evitando
errori di trascrizione e prescrizioni comuni alla documentazione
cartacea. L‟automazione della documentazione sanitaria attra-
verso l‟utilizzo della Cartella clinica informatizzata presenta
numerosi vantaggi, fra cui:
l la condivisione delle informazioni con miglior controllo di
terapie e protocolli;
l la tracciabilità del processo;
l
l‟integrazione con programmi che aiutano il medico nella
scelta appropriata del farmaco (allarmi per le dosi massime,
le interazioni con i farmaci, la duplicazione delle
prescrizioni, i limiti del dosaggio in base alla funzionalità
d‟organo, il controllo delle allergie);
l la possibilità di verifica e controllo indispensabile per l‟utilizzo
di “farmaci ad alto livello di attenzione o alto rischio”;
l la possibilità di studi retrospettivi al fine di monitorare e
valutare l‟appropriatezza di percorsi.
b. Armadi informatizzati
Le tecnologie informatizzate di distribuzione automatizzata
per l‟evasione delle prescrizioni dei pazienti ricoverati permettono
l‟ottimizzazione della terapia in termini economici e di
prevenzione del rischio. I due concetti, seppur differenti, sono
strettamente collegati tra loro.
l
82
Gli armadi permettono un controllo in tempo reale di giacenze,
lotti e scadenze, portando a una diminuzione delle scorte e a
una riduzione degli scaduti nei reparti; è possibile, inoltre,
avere la funzione di riordino automatico con ottimizzazione
dei punti di stoccaggio basati sulle prescrizioni. Oltre a ciò,
migliorano la Sicurezza delle terapie perché si azzera la
possibilità di scaduti nei reparti, si riducono i Prontuari di
reparto e quindi la possibilità di confondimento/errore e si
assicura la tracciabilità dei lotti potendo risalire al singolo
paziente a cui è stato somministrato un determinato farmaco.
Inoltre, si può disporre di una grande varietà di allarmi e
strumenti applicabili grazie alle tecnologie innovative: alcuni
armadi, ad esempio, danno la possibilità di apertura dei
cassetti con differenti livelli di rischio che possono essere
applicati in base alle caratteristiche del farmaco, altri armadi
sono in grado di preparare in modo automatico la terapia per-
sonalizzata in dose unitaria. Se poi c‟è la possibilità di inter-
facciare gli armadi a una Cartella clinica informatizzata il
paziente potrà avere maggiori garanzie di ricevere solo i
farmaci prescritti che compariranno direttamente sullo schermo
degli armadi senza che l‟operatore debba selezionarli dalla
lista elettronica.
Non esiste ancora una larga diffusione di sistemi di riconfezio-
namento, né l‟industria farmaceutica presenta confezionamenti
che facilitano l‟utilizzo di tali sistemi o fornisce confezionamenti
in singole dosi, ma si stanno presentando sul mercato soluzioni
che consentono agli ospedali di ottenere servizi di confeziona-
mento dei farmaci in dose unitaria. Si riportano, tra i vantaggi
che derivano dall‟uso delle tecnologie, l‟eliminazione delle
prescrizioni cartacee e del rischio da trascrizione oltre la stan-
dardizzazione, l a tracciabilità e il miglioramento
dell‟efficienza del servizio. Le tecnologie informatizzate
permettono anche una gestione oculata delle risorse in termini
economici, organizzativi e logistici. L‟automazione però
presenta anche degli svantaggi poiché, se non si ha a
disposizione un adeguato servizio di supporto informatico, in
caso di problemi, le attività all‟interno dell‟ospedale rischiano
di rimanere bloccate. Inoltre, alcune tecnologie non sono
sempre interfacciabili perché prodotte da diverse aziende che
non utilizzano lo stesso linguaggio infor- matico con
conseguente duplicazione delle operazioni e ridu-
83
zione della sicurezza e dei possibili vantaggi. Per questi motivi
e dato che l‟informatizzazione è da considerarsi imprescindibile,
è auspicabile affiancare l‟introduzione di questi sistemi con
servizi di supporto che comprendano l‟assistenza tecnica 24
ore per 7 giorni e le integrazioni tecnologiche.
Altri supporti tecnologici
Software: valido strumento che elimina una parte dei possibili errori derivanti da banali atti meccanici e ripetitivi che giornal-
mente vengono compiuti nella gestione clinico/amministrativa
dei farmaci.
Simulatori: permettono di verificare la possibilità di errore in
situazioni particolari o durante procedure molto complesse
senza esporre a rischi i pazienti. Attraverso l‟utilizzo di manichini
e robot è possibile realizzare corsi di formazione e aggiornamento
sul campo tali da migliorare le competenze del personale sani-
tario, anticipare e prevenire errori procedurali.
Codici a barre: l‟utilizzo di questi sistemi migliora la Sicurezza
del paziente perché permette di verificare che il farmaco giusto
sia somministrato al paziente giusto; nella refertazione degli
esami di laboratorio evita errori di sostituzione e nello svolgimento
delle procedure evita errori d‟identificazione del paziente.
Tecnologie varie: l‟automazione dei processi con tecnologia
RFId (Radio Frequency Identification) permette di identificare,
tracciare e monitorare le attività svolte sul paziente utilizzando
onde radio che trasmettono le informazioni relative al percorso
del paziente all‟interno della struttura. Attraverso questo
strumento è possibile tracciare la gestione di diversi processi,
con la sicurezza di poter identificare vari parametri in modo
univoco (ad esempio, paziente, prescrizioni, farmaci, analisi).
5.4. La comunicazione
La comunicazione ricopre un ruolo centrale nella eziologia,
nell‟aggravamento e nel contenimento degli effetti degli errori in
sanità. La comunicazione va promossa a livello di sistema come
competenza e strumento professionale degli operatori sanitari.
In oncologia una comunicazione efficace tra paziente e
operatori sanitari favorisce la prevenzione degli errori in terapia
poichè i pazienti, affetti da patologie complesse e sottoposti a
terapie con farmaci che necessitano di un attento monitoraggio,
sono esposti a numerosi rischi: infezioni, eventi avversi, interazioni,
84
non compliance, errori in terapia. Per questo motivo, è importante
che siano messi nelle condizioni di capire la complessità e le moti- vazioni della cura, le manifestazioni cliniche degli effetti indesiderati,
l‟importanza e il ruolo dei singoli farmaci.
All‟interno delle Commissioni per il Prontuario terapeutico è ne-
cessario effettuare delle valutazioni del rischio ogni volta che si inserisce
un nuovo farmaco ed effettuarne comunicazione a tutti gli operatori
sanitari. Una comunicazione efficace, tempestiva, mirata, completa,
non ambigua e facilmente comprensibile da chi la deve ricevere con-
tribuisce a ridurre gli errori e a migliorare la Sicurezza dei pazienti.
La comunicazione: accesso alle informazioni
Molti errori che avvengono durante il processo terapeutico
sono causati o amplificati da:
l inadeguata condivisone di Linee guida e protocolli;
l mancata informazione su errori verificatisi o su possibili
fattori di rischio;
l accesso limitato alle informazioni relative al paziente;
carente documentazione relativa al percorso ospedaliero del paziente;
inadeguata informazione specifica rivolta ai pazienti.
l
l
Alcuni di questi fattori di rischio potrebbero essere ridotti con mezzi e strumenti di comunicazione elettronici che in campo
oncologico, ad esempio, assumono caratteri d‟indispensabilità
(Cartella clinica elettronica, protocolli informatizzati).
Particolare rilevanza assume l‟informazione al paziente circa
le terapie oncologiche orali che possono essere assunte a casa,
fuori da un ambiente “protetto” come può essere quello ospe-
daliero. Il paziente, inoltre, ha sempre più l‟esigenza di essere
coinvolto nella terapia e, compatibilmente al suo livello d‟istru-
zione e attenzione, può supportare il medico per la segnalazione
di eventi avversi o di possibile errori.
La comunicazione: utilizzo di acronimi e abbreviazioni
L‟utilizzo di questi strumenti è molto comune nelle prescrizioni
mediche, specialmente in quelle oncologiche i cui protocolli
sono identificati da sigle o acronimi: ciò può causare errori
d‟interpretazione delle prescrizioni. Le Aziende sanitarie do-
vrebbero adottare una lista delle abbreviazioni e degli acronimi
che possono essere utilizzati evidenziandone il significato.
85
Un altro errore di comunicazione può verificarsi con l‟uso dei
numeri decimali in corrispondenza della virgola; anche in tal
caso vanno condivise modalità di scrittura.
La comunicazione: prescrizione corretta dei farmaci
Molte prescrizioni sono soggette a errori d‟interpretazione e
trascrizione a causa della mancanza di standardizzazione,
dell‟utilizzo di sigle e abbreviazioni e di grafie illeggibili. Ogni
Struttura sanitaria dovrebbe individuare dei modelli standard
di prescrizione ai quali il medico deve essere vincolato per
garantire uniformità di prescrizione e facilità di comprensione.
La comunicazione: informazione al paziente
La mancata osservanza dei trattamenti farmacologici pediatrici
è molto frequente. In generale una scarsa compliance deve
sempre essere considerata come possibile causa d‟insuccesso
terapeutico. Per abbattere la percentuale di non aderenza alla
cura è necessario sensibilizzare i pazienti o i loro familiari e
coinvolgerli nella terapia. È importante invitare i pazienti a
chiedere spiegazioni e aiutarli fornendo loro strumenti che fa-
cilitino la somministrazione (tabelle mg/ml per gli sciroppi,
schemi di terapia con gli orari). Nei pazienti pediatrici l‟aderenza
alla terapia assume maggiore importanza e, pertanto, è necessario
utilizzare forme farmaceutiche palatabili e scegliere, se possibile,
la via di somministrazione più agevole per il paziente.
Sono numerosi gli interventi realizzabili per migliorare la co-
municazione e facilitare il raggiungimento degli obiettivi tera-
peutici, poiché il paziente che riesce ad avere un dialogo
aperto con i clinici è maggiormente aderente alla terapia e
riesce a gestirla in modo più appropriato.
È necessario assicurare condizioni di riservatezza e un ambiente
appartato, privo di possibili interferenze che possono interrompere
il processo di comunicazione. Durante il colloquio è importante
utilizzare un linguaggio semplice e adeguato alle possibilità di
comprensione degli interlocutori. Va il più possibile evitato il
lessico tecnico o le forme gergali e ogni termine specialistico
citato deve essere spiegato con parole di uso corrente.
L‟operatore deve parlare lentamente, con un tono rassicurante
e mai concitato, ripetendo, se necessario i concetti.
Tutti gli operatori sanitari dovrebbero seguire corsi di comuni-
cazione efficace al paziente, conoscere le diverse modalità di
86
comunicazione per utilizzarle in modo appropriato e favorire
la comprensione.
La comunicazione: informazione agli operatori sanitari
Un aspetto importante della comunicazione riguarda la condi-
visione delle informazioni in termini di protocolli, Linee guida
ed errori che si verificano nella propria Struttura sanitaria.
La conoscenza degli errori rende il personale più cosciente
delle situazioni di rischio e può diventare un‟occasione di ap-
prendimento se comunicata e condivisa all‟interno del gruppo
di lavoro. La segnalazione degli errori è necessaria per le op-
portune valutazioni e azioni correttive da intraprendere e per
aumentare la sensibilità degli operatori verso la cultura d e l l a
Sicurezza dei pazienti. Strumenti importanti per facilitare la
comunicazione tra operatori sanitari sono: il monitoraggio di
una dinamica di gruppo che sia fluida e armoniosa, la
condivisione dei protocolli, lo sviluppo di Audit clinici e
l‟approccio multidisciplinare alla risoluzione dei problemi.
Spesso sono presenti barriere a una comunicazione trasparente
degli errori perché c‟è poca chiarezza c i r c a le politiche ri-
guardanti la comunicazione dell‟errore e perché c‟è il timore di
azioni disciplinari o di attribuzioni di responsabilità che
possono mettere a rischio il posto di lavoro.
5.5. Le Raccomandazioni del Ministero della Salute
Sul sito del Ministero della Salute (http://www.salute.gov.it/qua-
lita/qualita.jsp), sono presenti tutti i documenti relativi alle iniziative
della Direzione Generale della programmazione sanitaria, dei livelli
di assistenza e dei principi etici di sistema, in tema di Sicurezza dei
pazienti; alla pagina (http://www.salute.gov.it/qualita/paginaInter-
naQualita.jsp?id=250&menu=sicurezza) sono disponibili undici
Raccomandazioni condivise con Regioni e Province A utonome
(PA), esperti internazionali e nazionali, Società scientifiche e
rappresentanti delle Associazioni dei cittadini, fra le quali:
l la Raccomandazione per la prevenzione della morte, coma
o grave danno derivati da errori in terapia farmacologia in
ambito ospedaliero;
la Raccomandazione sul corretto utilizzo delle soluzioni
concentrate di Cloruro di Potassio (KCL) ed altre soluzioni
concentrate contenenti Potassio (K).
l
87
Le due Raccomandazioni sono state trasmesse agli Assessorati
alla sanità delle Regioni e Province Autonome (PA) affinché provve-
dessero ad una loro capillare diffusione. Le Direzioni aziendali
sono invitate all‟implementazione delle Raccomandazioni oppure a
predisporre una propria procedura per la corretta gestione dei
farmaci in ospedale, tenendo conto delle risorse economiche dispo-
nibili, nonché delle prestazioni erogate e della organizzazione
interna ed a monitorarne l‟adozione.
La Raccomandazione per la prevenzione della morte, coma o
grave danno derivati da errori in terapia farmacologica
Le Aziende sanitarie sono chiamate ad una attenta valutazione
di tali eventi per porre in atto misure adeguate di prevenzione
che devono interessare tutte le fasi della gestione del farmaco
in ospedale: approvvigionamento, immagazzinamento e gestione
delle scorte, prescrizione, trascrizione e interpretazione della
prescrizione, preparazione/allestimento, distribuzione, som-
ministrazione.
Le Aziende sanitarie, in base alle loro risorse economiche e
umane, devono dotarsi ed acquisire metodologie di lavoro per
impostare un trattamento terapeutico che risulti corretto e
completo in ogni aspetto e che risponda a requisiti di Sicurez-
za:
adozione di procedure/protocolli aziendali codificati e con-
divisi tra gli operatori;
elaborazione di un Piano della sicurezza aziendale che
consideri in maniera rilevante l‟analisi degli errori in terapia
e le azioni preventive e mitiganti da intraprendere;
predisposizione di una lista di “farmaci ad alto livello di at-
tenzione” da aggiornare periodicamente;
definizione di un Piano della formazione strutturato e
specifico per la Sicurezza dei farmaci;
promozione di iniziative per favorire la comunicazione tra
gli operatori sanitari;
predisposizione di un protocollo sulle modalità di comuni-
cazione specifica degli eventi avversi;
definizione di percorsi diagnostico terapeutici;
stesura di capitolati di acquisto dei farmaci con particolare
attenzione all‟aspetto della Sicurezza dei pazienti;
l
l
l
l
l
l
l
l
88
elaborazione di procedure ad hoc per la gestione delle
scorte in farmacia ed in reparto;
introduzione di tecnologie informatizzate;
l
l
l definizione di misure di monitoraggio con le quali seguire
la terapia sia in termini di efficacia che di possibili effetti
collaterali;
l provvedere al monitoraggio e alla valutazione dell‟impiego
corretto dei farmaci in relazione anche alla frequenza degli
eventi avversi verificatisi.
Gli interventi da attuare per la prevenzione degli eventi avversi
in corso di terapia farmacologica in ambito ospedaliero riguar-
dano vari aspetti. Particolare attenzione va rivolta all‟uso dei
farmaci off label e ai “farmaci ad alto livello di attenzione” (ad
esempio, Agonisti adrenergici, Anticoagulanti, Antiaritmici,
Antineoplastici, Benzodiazepine per ev, Digossina, Eparina,
Insulina, Ipoglicemizzanti orali, Lidocaina, Psicolettici, soluzioni
ipertoniche di Cloruro di Sodio, soluzioni ipertoniche di
Potassio, soluzioni di Calcio, soluzioni di Magnesio, Warfarin,
Narcotici ed Oppioidi, Teofillina), che devono essere impiegati
con particolare cura a causa della loro potenziale tossicità, del
basso indice terapeutico, dell‟alto rischio di interazioni.
Fra le iniziative prioritarie da attuarsi in tempi brevi si ricordano:
l‟inserimento nei capitolati d‟acquisto di criteri o elementi che
garantiscano requisiti di sicurezza dei farmaci, l‟adozione di
idonei strumenti e/o modalità prescrittive come il foglio unico
di terapia o scheda unica di terapia, la corretta conservazione
dei farmaci negli armadi della farmacia e di reparto, la centra-
lizzazione dell‟allestimento dei farmaci antiblastici e delle
terapie infusionali che necessitano di maggior cura nella pre-
parazione. In particolare è necessario che i reparti condividano
con la farmacia ospedaliera le operazioni relative alla identifi-
cazione del fabbisogno di farmaci, all‟invio delle richieste,
anche quelle urgenti giornaliere, al controllo delle scadenze e
al ritiro dei farmaci scaduti, inclusi i farmaci stupefacenti, al-
l‟inventario periodico, ad un appropriato stoccaggio e controllo
della temperatura di conservazione. Risulta di notevole utilità
prevedere e concordare un calendario di visite nei reparti da
parte dei farmacisti. È doveroso, quando possibile, fornire in-
formazioni al paziente sulla terapia che gli è stata prescritta e,
89
al momento della dimissione, è necessario preparare e dispensare accuratamente la terapia domiciliare, fornendo informazioni
sia sui farmaci sia sulle modalità di somministrazione degli
stessi.
Raccomandazione sul corretto utilizzo delle soluzioni concen-
trate di Cloruro di Potassio (KCl) ed altre soluzioni concentrate
contenenti Potassio (K)
Il Ministero della Salute ha pubblicato, nel 2005, la Racco-
mandazione sul corretto utilizzo delle soluzioni concentrate
di Cloruro di Potassio (KCl) ed altre soluzioni concentrate
contenenti Potassio (K), aggiornata al marzo 2008, con
l‟obiettivo di ridurre il rischio di sovradosaggio accidentale di
Potassio garantendo, nel contempo, la tempestiva disponibilità
del farmaco in caso di bisogno. Alla Raccomandazione ha
fatto seguito la determinazione AIFA dell‟11 novembre 2005:
“Disposizioni in materia di etichettatura dei prodotti medicinali
per uso endovenoso contenenti alte concentrazioni di Potassio”
in merito all‟argomento.
Il documento esorta le Direzioni aziendali a sviluppare
procedure specifiche per la corretta gestione del rischio
associato all‟uso di soluzioni concentrate di Potassio e a
favorire un approccio multidisciplinare alla problematica.
Le principali azioni che devono essere messe in pratica nel
contesto ospedaliero riguardano:
1) la conservazione delle soluzioni concentrate di Cloruro di
Potassio e di altre soluzioni ad elevato contenuto di Potassio che devono essere rimosse, laddove presenti, da tutte le
scorte di farmaci ad uso corrente esistenti nei vari reparti. La
conservazione delle soluzioni concentrate deve essere
limitata esclusivamente alla farmacia, alle aree critiche indi-
viduate dalla programmazione aziendale e regionale e nelle
quali sia richiesto l‟uso urgente del farmaco. Le soluzioni
devono essere conservate separate da altri farmaci, in armadi
ove possibile chiusi e in contenitori che rechino la segnalazione
di allarme “Diluire prima della somministrazione:
mortale se infuso non diluito”.
2) La prescrizione: le soluzioni contenenti Potassio dovrebbero essere prescritte, quando le condizioni cliniche lo consentono,
in quelle formulazioni commerciali già diluite e pronte
90
all‟uso. Nella documentazione clinica del paziente deve
essere sempre assicurata la tracciabilità della prescrizione
da parte del medico (dose, frequenza e velocità di infusione,
firma e ora).
3) La preparazione: le soluzioni diluite contenenti Potassio,
laddove le condizioni cliniche del paziente richiedano l‟uti-
lizzo di soluzioni con diluizione commercialmente non di-
sponibile, devono essere preparate nella farmacia ospedaliera.
Quando non sia possibile possono essere preparate diretta-
mente nelle u nità o perative, attenendosi alla procedura/pro-
tocollo scritto aziendale.
4) La somministrazione: un secondo operatore deve verificare
l‟identità del paziente e la corretta velocità di infusione.
Inoltre bisogna riportare subito nella cartella infermieristica
l‟avvenuta registrazione della somministrazione con la firma
dell‟operatore.
5.6. La Sicurezza dei pazienti e il Farmacista di Dipartimento
Nell‟ambito della Clinical Governance il Farmacista di Dipar-
timento, attraverso la collaborazione sinergica con altre figure pro-
fessionali, contribuisce significativamente alla Sicurezza dei pazienti;
in particolare può concorrere a prevenire gli errori in terapia farma-
cologica e a minimizzarne gli esiti negativi intervenendo in ognuna
delle fasi che caratterizzano il percorso del farmaco in ospedale:
prescrizione, trascrizione, distribuzione, preparazione, sommini-
strazione e monitoraggio.
Il Farmacista di Dipartimento può agire nel la prevenzione
degli errori di prescrizione partecipando alla stesura e revisione
di protocolli e Linee guida, alla verifica dell‟appropriatezza
nell‟utilizzo di farmaci off label, alla corretta gestione del foglio
unico di terapia o scheda unica di terapia, e all‟uso appropriato
degli strumenti tecnologici; ed ancora, nella fase di prescrizione
all‟atto della dimissione (discharge therapy) può essere di supporto
nel controllo/verifica dell‟appro- priatezza attraverso analisi
epidemiologiche e nel fornire un servizio di informazione al
paziente sul corretto utilizzo dei farmaci. Nella fase di
preparazione, il Farmacista di Dipartimento può prevenire errori
fornendo, ad esempio, indicazioni sulle incompatibilità chi- mico-
fisiche-farmacologiche e sulla corretta conservazione dei farmaci;
può garantire un supporto al momento della revisione e
91
dell‟aggiornamento della terapia e può verificare periodicamente la
congruità tra prescrizione e farmaco realmente distribuito attraverso
controlli a campione dei farmaci pervenuti in reparto. Inoltre,
avendo accesso agli armadi farmaceutici, può controllare il corretto
stoccaggio dei medicinali (giacenze, scadenze, lotti) e predisporre
sistemi di disposizione dei farmaci tali da minimizzare gli errori di
prelievo da parte degli operatori.
Il contributo del Farmacista di Dipartimento nella fase di som-
ministrazione avviene attraverso la verifica della congruità delle
terapie stabilite, dei tempi di infusione e degli schemi posologici,
utilizzando schede tecniche dei farmaci, note informative ministeriali,
Linee guida e banche dati. Il Farmacista di Dipartimento può colla-
borare attivamente al monitoraggio dei farmaci sottoposti a registro
AIFA o al monitoraggio intensivo e fornire informazioni in fase di
compilazione delle schede delle Reazioni Avverse a Farmaci (ADR);
può inoltre monitorare la biodisponibilità dei farmaci attraverso il
dosaggio farmacocinetico personalizzato utile a determinare
eventuali aggiustamenti posologici a favore del miglior rapporto
efficacia/tossicità in pazienti con disfunzione metabolica.
La letteratura evidenzia i vantaggi correlati all‟istituzione del
Farmacista di Dipartimento indicando che la presenza di un
farmacista anche durante le visite in reparto ha ridotto drasticamente
gli errori in terapia con un notevole risparmio sui costi far-
maceutici ed una riduzione della durata delle degenze.
5.7. Dieci principi fondamentali per la Sicurezza dei pazienti
I rischi associati all‟utilizzo dei farmaci, difficilmente possono
essere controllati utilizzando una sola strategia o risorsa, ma è ne-
cessario mettere in atto una combinazione di interventi, comportamenti
e collaborazioni con tutti gli operatori sanitari per contribuire a rea-
lizzare una rete di sicurezza che protegga il paziente dai rischi
correlati alle terapie farmacologiche.
92
ciato al singolo step del processo.
Promuovere l‟utilizzo delle tecnologie informatizzate.
Richiedere l‟introduzione dei criteri di sicurezza nelle procedure di ac-
Utilizzare codici colore, contrassegni di sicurezza, “allerte” purchè
Elaborare la lista degli acronimi e delle sigle da diffondere tramite proce-
Effettuare un doppio controllo del dosaggio di specifici farmaci.
Introdurre checklist per processi complessi o poco utilizzati.
Essere disponibili se richiesto nei reparti per eventuali chiarimenti o per
Restringere l‟utilizzo di alcuni farmaci a personale esperto o apposita-
Introdurre il monitoraggio di determinati parametri per pazienti che as-
mentare.
Segnalare i near miss.
93
Tabella 5.1. Le Buone Pratiche per la Sicurezza dei Pazienti
Semplificare
Ridurre il numero di passaggi o di operazioni per ridurre il rischio asso-
Disporre delle tabelle di dosaggio/kg.
Differenziare
Differenziare i farmaci con confezionamento o nome simili.
quisto dei farmaci.
condivisi in sede di CTO e tra farmacia e reparti.
Standardizzare
Contribuire a uniformare i modelli di cura e di terapia per ridurre il nu- mero di variabili e il grado di complessità dei processi in uso. Collaborare a Linee guida aziendali.
dura aziendale. Standardizzare la prescrizione.
Controllare
Collaborare con gli altri operatori sanitari per individuare controlli indi- pendenti in quei processi a maggior rischio di errore.
Evidenziare
Introdurre avvertenze o allarmi per rendere informazioni importanti più visibili ed aumentare il livello di attenzione del personale durante il pro- cesso di gestione del farmaco.
Effettuare reminds periodici su particolari farmaci e/o procedure.
Informare
Favorire l‟accesso alle informazioni. Fornire informazioni facilmente consultabili. Fornire informazioni sul tempo di infusione del farmaco.
supporto alla gestione del farmaco.
Limitare
Limitare l‟accesso/l‟utilizzo di alcuni farmaci o le scorte di reparto di far- maci particolarmente a rischio.
mente formato.
Monitorare
Prima di qualsiasi passaggio del processo di gestione del farmaco, assicu- rarsi che siano stati messe in atto tutte le possibili azioni di prevenzione. Richiedere un feed-back relativo a predeterminati parametri del paziente/farmaco che dovranno essere valutati ad intervalli prestabiliti.
sumono “farmaci ad alto livello di attenzione”. Controllare ripetutamente il dosaggio per i pazienti pediatrici in base al peso. Verificare i livelli dei farmaci a basso indice terapeutico.
Valutare
Collaborare con il team multidisciplinare per identificare proattivamente le situazioni di rischio correlate alla filiera del farmaco e valutare le pos- sibili conseguenze per il paziente e le modalità di sicurezza da imple-
Mettere in atto studi di FMEA relativi a quei processi particolarmente a rischio.
Condividere/ Promuovere
Condividere sempre i risultati ottenuti con gli altri operatori sanitari. Comunicare sempre i risultati delle azioni di prevenzione intraprese.
Favorire e facilitare il reporting. Fornire un feedback periodico.
Bibliografia di riferimento
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D.Lgs, 24 febbraio 1997, n 46.
D.Lgs. 14 dicembre 1992, n. 507.
D. Lgs. 8 settembre 2000, n. 332.
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Ufficiale italiana XII ed.
Polidori P et al., Errori di terapia: sviluppo di un sistema di segnalazione, Bollettino SIFO 51,1: 22-27.
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Tecnologie informatizzate per la sicurezza nell’uso dei farmaci, 2006, Agenzia Sanitaria Regionale Regione Emilia Romagna, Dossier 120: 21- 40.
94
CAPITOLO 6
LA SICUREZZA DEI PAZIENTI IN SPECIFICI AMBITI
6.1. La Sicurezza dei pazienti nell’uso dei farmaci oncologici
Le terapie oncologiche sono ad alto rischio di errori in terapia
a causa della elevata tossicità dei farmaci antiblastici (anche alle
dosi approvate) e del basso indice terapeutico. Per questo motivo
tali farmaci sono compresi nelle liste dei “farmaci ad alto livello di
attenzione o alto rischio” in tutte le formulazioni e le vie di sommi-
nistrazione disponibili.
6.1.1. Il percorso sicuro delle terapie oncologiche
In tutte le fasi del ciclo della terapia oncologica (prescrizione,
preparazione, etichettatura e confezionamento, dispensazione,
trascrizione, consegna, somministrazione, controllo) si possono
verificare errori. Per migliorare la sicurezza e la qualità dei
processi è necessario individuare una procedura aziendale va-
lidata e condivisa in sede di Commissione Terapeutica Ospe-
daliera (CTO) e diffusa dalla Direzione sanitaria.
a. Approvvigionamento e stoccaggio
L‟approvvigionamento di qualsiasi farmaco deve essere effettuato
considerando anche la Sicurezza dei pazienti (ad esempio, la
presenza di informazioni chiare e prive di fattori di confondimento
relativi alla concentrazione e al dosaggio).
Per lo stoccaggio è necessario: limitare le scorte di reparto ai
farmaci per uso orale, conservare le terapie oncologiche in ar-
madi/cassetti separati, evidenziare la pericolosità di tali farmaci
con specifiche “allerte”, “contrassegni di sicurezza”, condivisi
con la CTO e divulgate dalla Direzione sanitaria, separare ed
evidenziare farmaci uguali con dosaggi diversi o farmaci con
nome e/o confezionamento simile. Inoltre, ogni volta che s‟in-
95
troduce un nuovo farmaco oncologico nel Prontuario Terapeutico
Ospedaliero (PTO), è necessario divulgarne tempestivamente
ogni informazioni anche ai fini della gestione del Rischio clini-
co.
b. Prescrizione
La prescrizione è uno dei passaggi critici nel percorso delle
cure oncologiche. Al fine di ridurre gli errori di prescrizione è
utile disporre di una modulistica condivisa e completa di tutte
le informazioni necessarie, di facile compilazione e di immediata
lettura. L‟adozione della prescrizione informatizzata contribuisce
alla riduzione dell‟errore attraverso il controllo dei dati
riguardanti il paziente, l‟esecuzione dei calcoli matematici
(BSA e dose del farmaco) e l‟associazione del paziente al pro-
tocollo.
In fase di prescrizione è necessario evitare l‟utilizzo di sigle o
acronimi che possono facilitare l‟errore. La verifica della pre-
scrizione assume particolare rilevanza per i farmaci oncologici;
è indispensabile eseguire un doppio controllo al fine di garantire
la correttezza e la sicurezza della terapia.
c. Allestimento
L‟allestimento, quando centralizzato, è sottoposto al controllo
del farmacista ospedaliero che valuta, oltre ai parametri con-
cernenti il paziente, il protocollo terapeutico, compreso il
calcolo del dosaggio appropriato e la conformità della prescri-
zione, le condizioni di stabilità e validità, e tutti quei parametri
necessari per garantire le Norme di Buona Preparazione e di
sterilità del prodotto allestito. Quando invece l‟allestimento è
demandato ai singoli reparti, seppur condotto secondo le
norme di buona pratica professionale, non è garantita la
Sicurezza sia per i pazienti che per gli operatori sanitari. In en-
trambi i casi, comunque, è necessaria la standardizzazione dei
dosaggi e delle concentrazioni. L‟etichetta dei farmaci deve ri-
portare le principali informazioni relative a paziente, farmaco,
modalità di utilizzo e particolari avvertenze.
d. Dispensazione
La dispensazione dei farmaci oncologi deve avvenire secondo
modalità che garantiscano la Sicurezza per operatori e pazienti:
è preferibile utilizzare appositi contenitori trasparenti per il
96
trasporto delle sostanze antiblastiche nei reparti al fine di
evitare possibili spandimenti e/o incidenti in caso di rottura
accidentale. Le terapie oncologiche allestite devono essere
sempre accompagnate dal foglio di prescrizione, contenente
le informazioni necessarie e almeno due elementi identificativi
del paziente (ad esempio, le generalità e il numero di cartella
clinica), e dal foglio di preparazione/etichetta. Tutte le terapie
oncologiche, comprese quelle orali, dovrebbero avere “allerte”,
“contrassegni di sicurezza”, condivisi con la CTO e divulgate
dalla Direzione sanitaria.
e. Somministrazione
La somministrazione rappresenta un momento particolarmente
critico e l‟utilizzo di personale competente/esperto può ridurre
drasticamente l‟incidenza di errore. Prima di ogni sommini-
strazione il personale deve accertarsi della conformità alle
“sette cose giuste” (giusto paziente, giusto farmaco, giusta
dose, giusto tempo e giusta via di somministrazione, giusto
protocollo e giusta registrazione). Particolare attenzione deve
essere posta al sito di somministrazione per le terapie iniettabili
a causa di possibili controindicazioni di alcuni siti in base a
pregressi interventi (ad esempio, svuotamento dei linfonodi
ascellari di un arto) o al funzionamento del vaso; oppure a
causa del possibile potere vescicante/irritante di alcuni che-
mioterapici. È necessario quindi prevenire la possibilità di
stravaso per ridurne gli eventuali danni.
f. Smaltimento
Lo smaltimento dei farmaci oncologici è spesso sottovalutato e
per questo motivo rappresenta un fattore di rischio per la
garanzia di Sicurezza del paziente e degli operatori. È opportuno
valutare bene le modalità di smaltimento dei prodotti utilizzati
in tutte le fasi della gestione del farmaco oncologico e stilare
un protocollo ben definito che identifichi tutti i fattori di rischio
correlati e le eventuali precauzioni da intraprendere.
Misure preventive
Appare evidente come la standardizzazione e l‟inserimento di
limiti di prescrizione e/o dosaggio sono necessari alla prevenzione
come l‟utilizzo di strumenti informatizzati, Linee guida, controlli
di sicurezza, percorsi di formazione e Audit clinici. Il supporto
97
del farmacista, attraverso la presenza in reparto o in fase di al-
lestimento centralizzato, è di rilevante utilità per il lavoro di
verifica, controllo, interpretazione e validazione della terapia.
Inoltre, assume particolare importanza l‟adozione di sistemi di
rilevazione, classificazione e comunicazione degli errori al
fine di evidenziare carenze o criticità nascoste nel percorso
delle terapie oncologiche.
6.2. La gestione del Rischio clinico con l’impiego di radiofarmaci in Medicina Nucleare
La normativa vigente definisce radiofarmaco “qualsiasi medi-
cinale che, quando è pronto per l‟uso, include uno o più radionuclidi
(isotopi radioattivi) incorporati a scopo sanitario”.. In Medicina
Nucleare si utilizzano radiofarmaci per due finalità:
1) in diagnostica, per studiare fenomeni fisiopatologici;
1) in terapia medico-nucleare (radioterapia metabolica), per la
capacità di legarsi selettivamente a tessuti anomali (ad
esempio, tumori) e fornire un‟irradiazione omogenea e se-
lettiva.
I radiofarmaci a causa della loro potenziale tossicità possono
essere inclusi nella categoria dei “farmaci ad alto livello di attenzione”
per i quali è necessaria una particolare attenzione durante tutto il
loro percorso all‟interno dell‟ospedale e la messa in atto di importanti
azioni di prevenzione di potenziali errori in terapia.
La gestione del Rischio clinico in strutture di Medicina Nucleare
è associato ad un processo sistematico di identificazione,
previsione e trattamento dei rischi attuali e potenziali legati
all‟impiego di ra- diofarmaci.
A causa dei recenti sviluppi della tecnologia in radioterapia è
diventato sempre più importante assicurare l‟accuratezza e l‟affidabilità
delle preparazioni/dosaggi. Questo aspetto implica che sia i parametri
relativi al paziente che le procedure tecniche di preparazione e
somministrazione del trattamento devono essere sottoposti ad un
attento programma di controllo della qualità.
In un contesto di assicurazione della qualità le più probabili
situazioni di errore inerenti le varie fasi di processo delle prestazioni
di Medicina Nucleare possono essere riassunte nelle operazioni ri-
portate in Tabella 6.1.
Nel 1996, Hladik e Norenberg hanno proposto un sistema di
98
diagnostico o
radioterapia metabolica
classificazione delle potenziali criticità che possono insorgere
nell‟uso dei radiofarmaci (Tabella 6.2.).
In conclusione, nella gestione del Rischio clinico associato ai
radiofarmaci risulta importante l‟adozione di strumenti idonei per la
rilevazione e l‟analisi dei rischi, per il loro trattamento, per il moni-
toraggio nel tempo, per l‟individuazione di soluzioni organizzative.
In questo contesto sia l‟applicazione delle Norme di Buona Prepa-
razione dei Radiofarmaci per la Medicina Nucleare sia una stretta
99
Tabella 6.1. Le fasi che costituiscono una prestazione di Medicina Nucleare
Prescrizione di esame
trattamento di
1. Identificazione del paziente
2. Valutazione del beneficio (giustificazione)
3. Accertamento di appropriatezza
4. Eventuali controindicazioni
Preparazione della prestazione
1. Preparazione del programma giornaliero
2. Tipo di prestazione ed identificazione del paziente
3. Anamnesi e valutazione di potenziali eventi avversi
4. Compilazione etichette
5. Preparazione del radiofarmaco
6. Identificazione e dispensazione del radiofarmaco in relazione al paziente e alla prestazione
Esecuzione della prestazione
1. Identificazione del paziente
2. Identificazione dell‟ora e del tipo di prestazione
3. Preparazione e posizionamento del paziente
4. Somministrazione del radiofarmaco
5. Conduzione tecnica della prestazione
6. Elaborazione dei dati
7. Riproduzione delle immagini o valutazione esito terapia
8. Identificazione etichette
Refertazione e consegna
1. Analisi delle immagini e dei dati quantitativi
2. Stesura, registrazione, trascrizione e stampa dei referti
3. Vidimazione e firma dei referti
4. Imbustatura dei referti e dei report iconografici
5. Consegna dei referti
Reaz on avve e o
even avve
E o ne a cu az one
d qua à de e cu e a paz en e
C. Errori di terapia
B. Non corretta preparazione o esecuzione della procedura
C. Altro
collaborazione col farmacista rappresentano il primo passo per
un‟assicurazione della qualità del preparato radiofarmaceutico.
6.3. La Sicurezza dei pazienti nell’uso dei farmaci: l’area ma- terno - infantile
I bambini sono esposti tre volte più degli adulti a errori in
terapia a causa della loro variabilità nella risposta farmacologica
che spesso viene sottovaluta anche da personale esperto.
I principali errori riguardano:
l i calcoli per i dosaggi: risulta la principale causa di errore
per la complessità degli stessi, per la scarsa familiarità degli
operatori sanitari con le operazioni matematiche e l‟utilizzo
di frazioni di numeri decimali/dosi;
l le formulazioni: la maggior parte dei medicinali sono
studiati per gli adulti e per adattarli ai bambini sono necessari
calcoli non sempre facili da compiere; le formulazioni spe-
cifiche per i pazienti pediatrici hanno numerosi dosaggi e
100
Tabella 6.2. Schematizzazione delle criticità associate all’impiego clinico di radiofarmaci
Insolito Esito diagnostico/ terapeutico
A. Alterata biodistribuzione
1. Terapia farmacologica 2. Problemi nella formulazione 3. Interferenza Patofisiologica 4. Trauma iatrogeno 5. Radioterapia 6. Trasfusione di sangue 7. Dialisi 8. Inappropriata tecnica o via
di somministrazione
B. Artefatti nelle immagini
1. Artefatti in sequenza 2. Errore dell‟operatore 3. Guasto strumentale 4. Errore indotto dal paziente 5. Altro
C. Normali varianti anatomiche
A. ADR B. ADE
D. Errata somministrazione/eventi registrabili
A. Manipolazione di sangue/errori nella reinfusione (Pre/post marcatura con radionuclidi).
diagnostica/terapeutica.
concentrazioni che possono rappresentare una fonte di errore specialmente durante la somministrazione in diagno-
stica;
le concentrazioni: nei reparti di terapia intensiva uno dei l
principali problemi è il contenimento dei fluidi, spesso vin- colato alle caratteristiche del farmaco (concentrazione
massima possibile, stabilità e disponibilità sul mercato in
diagnostica);
la via di somministrazione: la scelta della corretta via di l
somministrazione dipende da vari fattori quali: disponibilità di formulazioni pediatriche, biodisponibilità del
farmaco, aderenza alla terapia, tipologia del farmaco e tipo
di risposta desiderata. Nei bambini si preferisce
l‟utilizzo della via orale o rettale anche se l‟assorbimento
è molto variabile in diagnostica;
la compliance: nei pazienti pediatrici la maggior parte delle l
terapie fallisce a causa della scarsa compliance, anche quando si pone particolare attenzione alla scelta appropriata
della via di somministrazione. Il coinvolgimento dei familiari
è in questo caso indispensabile perché il bambino non è in
grado di gestire da solo la terapia. I bambini non sono in
grado di valutare la loro risposta ai farmaci o di comunicare
in modo efficace possibili errori o eventi avversi.
Nelle terapie farmacologiche la mancanza d‟indicazioni rico-
nosciute per l‟uso pediatrico, di dosaggi stabiliti in conformità a dati
di farmacocinetica specifici e di formulazioni pediatriche, con con-
seguente utilizzo di forme non adatte, non biodisponibili e non
studiate per i bambini, favorisce l‟errore. La biodisponibilità dei
farmaci è molto variabile perché nei bambini esistono differenze
degli enzimi coinvolti nel metabolismo e nel trasporto dei farmaci;
inoltre, sono presenti delle variazioni nella composizione dei diversi
compartimenti dell‟organismo, in relazione all‟età, in termini
di contenuto di liquidi, grasso, proteine. Pertanto, è necessario
identificare “finestre di vulnerabilità” correlate all‟età, all‟interno
delle quali va effettuata la scelta appropriata dei farmaci.
Infine, gli eccipienti presenti nei farmaci non sono sempre
dichiarati, seppure sia nota la loro controindicazione in alcune patologie
come ad esempio: Amido (celiachia), Lattosio (diarrea), Sorbitolo
(disturbi gastrointestinali), Glicerolo (mucositi nello stomaco).
101
Caso studio 1. Il centro antiveleni di Milano ha co- municato all’AIFA il riscontro di ripetuti episodi di sovradosaggio da Paracetamolo nei bambini (13 se- gnalazioni in 3 giorni a gennaio 2007) causati da
errore terapeutico.
Caso studio 2. Un neonato ha ricevuto 1.5 ml di Di- gossina alla concentrazione di 0.25mg/ml (0.375mg) invece che alla concentrazione di 0.1mg/ml (0.15mg), in quanto il medico aveva prescritto il farmaco in vo- lume di formulazione pediatrica (1.5 ml) invece che per peso di principio attivo (0.15mg). L’infermiere ha prelevato in reparto la formulazione per adulti 0.25 mg/ml e ha somministrato la dose errata al neonato che ha manifestato immediatamente un problema cardiaco.
Raccomandazioni per la prevenzione del rischio in pediatria
Per una efficace prevenzione degli errori in terapia, è necessario
attuare in tempi brevi una serie di interventi, tra l‟altro già indi-
viduati nella Raccomandazione n. 7 del Ministero della Salute,
tra cui:
scrivere età, peso del paziente e superficie corporea nella
prescrizione;
utilizzare principio attivo e nome commerciale del farmaco;
evitare acronimi e abbreviazioni o richieste verbali;
fare attenzione ai nomi e confezionamento simili;
centralizzare l‟allestimento dei farmaci pediatrici in farmacia,
e dedicare zone per la conservazione e la preparazione di farmaci pediatrici;
limitare la disponibilità di dosaggi diversi dello stesso far-
maco;
arrotondare le dosi a un numero intero se possibile;
calcolare sempre due volte il dosaggio;
conoscere i limiti massimi di dosaggio e concentrazione;
fornire fogli di calcolo per favorire il calcolo del dosaggio
pro kg;
standardizzare le prescrizioni e creare Prontuari pediatrici;
contattare il medico o il farmacista per prescrizioni dubbie;
l
l
l
l
l
l
l
l
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l
l
l
102
formare personale specializzato dedicato; l
l favorire la presenza di un farmacista in reparto o in consu-
lenza;
l definire indicatori di struttura, di processo e di esito riferiti
alla popolazione pediatrica.
L‟American Academy of Pediatric Pharmacy Advocay Group
raccomanda l‟adozione di tecnologie informatizzate, l‟attuazione
di programmi di prescrizione standardizzata e di interventi per
migliorare la preparazione e la somministrazione dei farmaci e
lo sviluppo di programmi di “quality assurance”.
Assunzione di farmaci in gravidanza e allattamento
Durante la gravidanza è necessario valutare con attenzione
l‟assunzione di farmaci, specialmente nel primo trimestre di
gestazione; alcuni studi, ad esempio, hanno evidenziato come
l‟utilizzo di analgesici e/o antinfiammatori nelle prime settimane
e tra la settima e la nona settimana di gravidanza, aumentanoo
il rischio di aborto. Quando non è possibile sospendere la
terapia farmacologica è necessario verificarne il profilo di si-
curezza; molti farmaci sono in grado di oltrepassare la barriera
placentare e raggiungere il feto ma solo alcuni sono in grado
di causare malformazioni o alterazioni dello sviluppo. Il rischio
di danno al feto, infatti, dipende dal tipo di farmaco, dalla
dose assunta e dalla durata della terapia (esposizione).
Molti farmaci passano nel latte materno ma nella maggior
parte dei casi, la quantità di medicinale che il neonato potrebbe
assumere è molto bassa. La quantità di farmaco che passa nel
latte dipende da diversi fattori, tra cui le caratteristiche chimico
fisiche, la dose assunta, la quantità di farmaco assorbita, la
velocità d‟eliminazione e la durata della terapia. I farmaci per
uso topico sono generalmente poco assorbiti ad eccezione
della tintura di iodio che è controindicata in allattamento,
perché lo iodio può accumularsi nel latte causando ipotiroidismo
nel neonato.
È necessario non sottovalutare l‟utilizzo dei prodotti da banco,
fitoterapici e di erboristeria che, seppur apparentemente innocui
possono causare danni: alcune erbe hanno proprietà abortive
e pertanto, il loro utilizzo è controindicato in gravidanza;
durante l‟allattamento, invece, possono alterare il sapore del
latte.
103
In letteratura sono presenti casi di assunzione di fieno greco,
per stimolare la lattazione, che hanno causato ipoglicemia ed
ipertensione nella madre, coliche e diarrea nei neonati; anche
l‟Erba di S. Giovanni, consigliata per la depressione post
partum, dovrebbe essere evitata perché gli studi e le prove di
sicurezza sono stati eseguiti solo sugli uomini.
6.4. La Sicurezza dei pazienti nell’uso dei farmaci Look- alike/Sound-alike (LASA)
I nomi di alcuni farmaci risultano simili ai nomi di altri farmaci
sia quando vengono scritti (similarità ortografica: look alike), sia
quando vengono pronunciati o ascoltati (similarità fonetica: sound
alike). La similarità è intesa come il numero di caratteri o suoni
simili in comune alle due parole. La possibilità di confondimento,
favorita da tale similarità, può causare la sostituzione tra farmaci
che possono avere dosaggi ed effetti diversi da quelli del farmaco
realmente prescritto.
La similarità del nome può riguardare sia il principio attivo
(Vincristina e Vinblastina o Cisplatino e Carboplatino) sia il nome
commerciale di un farmaco (Losec e Lasix, Supradyn e Sucralfin) o
la loro combinazione (Tramadolo e Toradol).
Le insuline hanno nomi molto simili (Humalog e Humulin) o
possono avere lo stesso nome, ma concentrazioni differenti (Humulin
I e Humulin R oppure Humulin 30/70 e Humulin 40/60, 50/50). La
possibilità di confusione è molto alta e in questi casi è opportuno
conservare nei reparti solo le insuline regolari e richiedere con
richiesta motivata per singolo paziente le insuline miste o quelle
con lunga durata d‟azione. Può essere utile destinare spazi separati
e distanti nei frigoriferi e differenziare i nomi con l‟utilizzo di
“allerte”, “contrassegni di sicurezza”, condivisi con la CTO e
divulgate dalla Direzione sanitaria.
Principali situazioni di rischio
In letteratura si trovano stime diverse dell‟incidenza degli errori
in terapia con l‟uso dei farmaci LASA: 23-30% (Canada – Uni-
versità dell‟UTAH), 12.5 % (FDA) e 15% (USP).
Questi errori si possono verificare in qualsiasi passaggio della
filiera del farmaco e sono determinati da numerosi fattori di
rischio quali:
l la scrittura illeggibile delle prescrizioni;
104
il confezionamento o le etichette simili; l
l la scarsa conoscenza dei nuovi farmaci del PTO e/o della
terapia domiciliare;
l la mancanza di una lista aziendale dei farmaci LASA;
l‟utilizzo di sigle abbreviazioni e acronimi non condivise e
diffuse dalla Direzione sanitaria.
l
Misure preventive
Nel 2001 la JCHAO ha pubblicato un “Sentinel Event Alert” re-
lativo ai LASA ed ha poi introdotto, all‟interno dei Patient Safety
Goal 2006-2008, la necessità di identificare e rivedere almeno
annualmente la lista dei farmaci LASA utilizzati nella propria
Organizzazione sanitaria al fine di mettere in atto azioni di
pre- venzione per la riduzione del rischio di errori in terapia.
Il Ministero della Salute ha avviato un Progetto specifico per la
prevenzione degli errori in terapia conseguenti l‟uso dei
farmaci LASA (http://www.salute.gov.it/qualita/new-
sQualita.jsp?id=522&menu=inevidenza&lingua=italiano) e ha
predisposto una Raccomandazione in merito alla problematica,
disponibile dal mese di agosto 2010.
Le Aziende sanitarie, ai fini della Sicurezza dei pazienti, do-
vrebbero elaborare una procedura per la corretta gestione dei
farmaci LASA che consideri alcune delle principali strategie di
prevenzione, già adottate in alcune realtà nazionali ed inter-
nazionali, tra cui:
a. Separare i farmaci
In fase d‟immagazzinamento è necessario porre separatamente
i farmaci con nome simile o dotarsi di “allerte”, “contrassegni
di sicurezza”, condivisi tra farmacia e reparti e divulgate dalla
Direzione sanitaria che evidenziano il pericolo di confondimento
con altri farmaci.
Risulta utile avere a disposizione la lista aziendale dei farmaci
LASA presenti nel PTO e utilizzare, ove possibile, strumenti in-
formatici che facilitano il riconoscimento del farmaco (ad
esempio, codice a barre, Rti-DFD). In fase di approvvigionamento
si possono inserire nei capitolati di acquisto criteri di sicurezza
per selezionare farmaci privi di fattori di confondimento.
105
b. Codici colore e/o allarmi
Per evidenziare i farmaci con nomi e confezioni simili, è possibile
adottare “allerte”, “contrassegni di sicurezza” o particolari sistemi
elettronici (nelle Strutture dove sono presenti sistemi informatizzati
per la prescrizione o per la distribuzione dei farmaci). In alcuni
casi è possibile evidenziare i codici colore che possono differenziare
i galenici che presentano confezionamento simile.
Tutti i codici colore, gli allarmi, le “allerte” e i “contrassegni di
sicurezza” devono essere condivisi tra la farmacia e gli operatori
sanitari e divulgati dalla Direzione sanitaria.
c. Tall Man Letters
È possibile differenziare parte del nome dei farmaci alternando
lettere minuscole e maiuscole in modo da evidenziare la parte
non simile del nome facilitandone la distinzione, ad esempio:
NICARdipina/NIFEdipina, ClorproMAZINA/ClorproPAMIDE, o
HumALOG/HumULIN.
Questo sistema di nomenclatura è molto usato negli USA
anche se in modo non standardizzato e privo di regole precise.
d. Varie
Ulteriori misure di prevenzione possono essere utilizzate per
la Sicurezza dei pazienti.
È utile richiedere al medico di effettuare le prescrizioni con
grafia chiara e di riportare sia il principio attivo che il nome
commerciale del farmaco (se previsto nella procedura aziendale)
sia l‟indicazione terapeutica. L‟anamnesi farmacologica deve
essere completa ed esaustiva; vanno fornite informazioni
precise e dettagliate sulla terapia in corso e in fase di dimissione
e a tal fine le prescrizioni devono essere standardizzate secondo
modalità concordate utilizzando il foglio unico di terapia o la
scheda unica di terapia e, se ciò non fosse possibile, moduli
prestampati. In caso di prescrizione dubbia è necessario
chiedere la conferma della terapia al medico.
Gli errori in terapia con l‟uso dei farmaci LASA possono
causare seri danni al paziente perché non sempre è possibile
eliminare le cause di errore che dipendono dal packaging. È
necessario sottolineare che tali errori possono verificarsi anche
durante la terapia domiciliare per cui è necessario che s‟informi
il paziente circa la possibilità di confondere i farmaci e le
modalità per prevenirne lo scambio.
106
Ridurre i farmaci presenti nel PTO.
Separare specialità medicinali della stessa Azienda farmaceutica
Utilizzare “allerte”, “contrassegni di sicurezza”, concordati.
Utilizzare supporti tecnologici di controllo (codice a barre, armadi infor-
quenza).
Incoraggiare il paziente a chiedere ulteriori informazioni in fase di pre-
Verificare la consapevolezza degli operatori del rischio nell‟uso dei far-
La Sicurezza nell’uso dei farmaci LASA e il progetto del Ministero
della Salute
La prevenzione degli eventi avversi dovuti a errore in corso di
terapia farmacologica è considerata una priorità dell‟assistenza
sanitaria in molti Paesi e dai principali Organismi internazionali
che si occupano di sanità. Tali errori si possono verificare sia in
ospedale durante tutte le fasi della gestione del farmaco (ap-
provvigionamento, immagazzinamento e conservazione, pre-
scrizione, trascrizione e interpretazione della prescrizione,
preparazione/allestimento, distribuzione, somministrazione)
sia sul territorio, ad esempio, negli ambulatori dei medici di
107
Tabella 6.3. Le Buone Pratiche per la Sicurezza dei Pazienti
Limitare
Limitare la presenza nei reparti di farmaci LASA. Evitare l‟utilizzo di differenti dosaggi dello stesso farmaco.
Separare
Separare i farmaci LASA in farmacia e nei reparti. Separare i farmaci con differenti dosaggi, concentrazioni, forme farma- ceutiche. Separare farmaci generici o galenici della stessa Azienda farmaceutica.
Differenziare i nomi dei farmaci LASA con codici colore o particolari no- menclature anche nei carrelli.
Ridurre la possibilità
di confusione
Utilizzare allarmi elettronici.
Seguire la filiera
Prescrivere i farmaci per principio attivo o nome commerciale, secondo procedura aziendale. Effettuare verifiche sulle prescrizioni. Effettuare un doppio controllo manuale.
matizzati). Specificare l‟indicazione terapeutica nella prescrizione.
Migliorare l’accesso
alle informazioni
Standardizzare la prescrizione specificando tutti i dati necessari alla com- pletezza (forma farmaceutica, dosaggio, concentrazione, posologia e fre-
Comunicare eventuali errori da farmaci LASA occorsi nel proprio ospe- dale.
Coinvolgere il paziente
Informare il paziente sulla terapia e informarlo sulla possibilità di errore con l‟uso dei farmaci LASA.
scrizione (medico), dispensazione (farmacista) o somministrazione (infer- miere o familiare).
Sensibilizzare il personale
Elaborare e diffondere liste aziendali molto semplici dei farmaci LASA. Formare gli operatori sanitari sul rischio nell‟uso dei farmaci LASA e sulle strategie di prevenzione.
maci LASA. Favorire gruppi di lavoro multidisciplinari per migliorare le strategie di prevenzione.
medicina generale e pediatri di famiglia, nelle farmacie di co-
munità, nelle RSA o presso il domicilio del paziente.
L‟Ufficio III della Direzione Generale della programmazione
sanitaria, dei livelli di assistenza e dei principi etici di sistema
del Ministero della Salute, ha avviato, nel 2008, il Progetto
“La sicurezza dei pazienti nell’uso dei farmaci LASA”, il cui
obiettivo prioritario è la prevenzione degli errori in corso di
terapia farmacologica legati all‟uso dei farmaci LASA, sia in
ambito ospedaliero che territoriale.
L‟iniziativa intende anche:
l aumentare la consapevolezza, non solo da parte degli
operatori sanitari, della possibilità di errore nell‟uso dei
farmaci LASA;
fornire indicazioni, per la realizzazione di interventi mirati
alla Sicurezza dei pazienti, condivise con Regioni e Province
Autonome (PA), Aziende sanitarie, AIFA, ISS, FOFI, Società
scientifiche, Federfarma, Farmindustria ed altre Istituzioni;
l raccogliere informazioni relative al packaging dei farmaci;
l
sensibilizzare le Aziende farmaceutiche affinché prevedano,
nella commercializzazione dei farmaci, criteri per evitare
ogni fattore di confondimento nell‟uso dei farmaci LASA.
Durante la prima fase del Progetto si è provveduto a svolgere
un‟indagine conoscitiva per la raccolta volontaria delle infor-
mazioni (anche tramite un questionario) necessarie alla valuta-
zione del grado di conoscenza della problematica su tutto il
territorio nazionale. In esito alle informazioni raccolte è stato
elaborato il I Rapporto relativo allo studio delle segnalazioni
pervenute. Nel periodo compreso tra novembre 2008 e aprile
2009 sono pervenute n. 1014 segnalazioni da parte di ospedali,
distretti sanitari, farmacie di comunità, Società scientifiche,
Residenze Sanitarie Assistenziali (RSA), medici di medicina
generale e pediatri di famiglia, e cittadini.
Tutte le segnalazioni, trattate in forma anonima e nel rispetto
della privacy, comprendenti sia le risposte al questionario sia gli
altri contributi spontanei, sono confluite in un database e sono
state oggetto di successive analisi statistiche, che hanno permesso
di calcolare i tassi di prevalenza dei farmaci LASA rispetto al
totale delle segnalazioni oggetto di analisi. Il Rapporto mette in
evidenza come la problematica correlata alla Sicurezza nell‟uso
l
108
dei farmaci LASA sia ampiamente conosciuta: il numero più ri-
levante di segnalazioni è pervenuto dagli operatori sanitari che
lavorano in ambito ospedaliero e presso le farmacie di comunità.
Dalle informazioni pervenute emerge che i fattori di rischio,
ossia le motivazioni che possono indurre in errore, sono rap- presentate dalla somiglianza grafica e fonetica del nome, e dalla
somiglianza della confezione. L‟indicazione del-
l‟ospedale/distretto sanitario, quale luogo dove risulta maggiore
la possibilità di confondere un farmaco con un altro, consente
di formulare precisi indirizzi per questo setting assistenziale,
peraltro più conosciuto e studiato rispetto al territorio per la
presenza di un numero elevato di farmaci e di pazienti. Inoltre,
nelle Strutture sanitarie dove sono state realizzate iniziative
per la Sicurezza dei pazienti che riguardano l‟uso dei farmaci
LASA, si è avuta una drastica riduzione degli errori in terapia
ed un miglioramento della qualità dei servizi erogati.
In questa ottica di gestione del Rischio clinico è stata elaborata
la Raccomandazione n. 12, per la prevenzione degli errori in
terapia con farmaci “look-alike/sound-alike” rivolta:
a tutti gli operatori sanitari che lavorano in ospedale e nei servizi territoriali delle ASL, ai medici di medicina generale e ai pediatri di famiglia, ai farmacisti delle farmacie di co- munità, alle Direzioni delle Aziende sanitarie (ASL, AO, IRCCS, Policlinici Universitari), nonché agli operatori sanitari che lavorano nelle RSA, negli Hospice, nelle Strutture private di riabilitazione e cura, negli Istituti penitenziari, nelle comunità terapeutiche;
l alle Aziende farmaceutiche;
l
a tutti coloro che sono coinvolti, a vario titolo, nella gestione del farmaco sia in ospedale che sul territorio.
Alcuni aspetti della Raccomandazione possono trovare appli-
cazione in tutte le realtà dove vengono conservati e/o utlizzati
farmaci incluso le ambulanze, il domicilio del paziente, i grossisti
di medicinali.
l
6.5. La Sicurezza dei pazienti nell’uso dei “farmaci ad alto li- vello di attenzione” o “farmaci ad alto rischio”
I “farmaci ad alto livello di attenzione” o “farmaci ad alto
rischio”, sono farmaci che più facilmente possono causare danni
109
gravi al paziente quando utilizzati non correttamente; sono quei
farmaci che richiedono particolare attenzione nella gestione ed uso,
a causa della loro potenziale tossicità, del basso indice terapeutico
e dell‟alta possibilità di interazioni, ad esempio: Agonisti adrenergici,
Anestetici generali endovena, Anestetici locali iniettabili, Bloccanti
neuromuscolari, Anticoagulanti, Eparina, Warfarin, Antiaritmici, An-
tineoplastici, Stupefacenti, Oppioidi, Benzodiazepine endovena,
Digossina, Insulina, Ipoglicemizzanti orali, Sodio nitroprussiato, so-
luzioni concentrate di Sodio Cloruro, soluzioni concentrate Potassio Cloruro, soluzioni concentrate di Potassio, soluzioni
Calcio, soluzioni di Magnesio.
Sebbene in letteratura sia riportata una bassa incidenza
di
di
di
errori in terapia dovuti ai “farmaci ad alto livello di attenzione” o
“farmaci ad alto rischio”, quando questi si verificano hanno un
impatto significativo sulla salute del paziente: in pratica il loro
margine di sicurezza è molto ristretto rispetto ad altri farmaci ed è
necessario prestare loro la massima attenzione.
Il Ministero della Salute, nella Raccomandazione n.7 relativa
alla “Prevenzione della morte, coma o grave danno derivati da
errori in terapia farmacologica”, ha inserito i “farmaci ad alto livello
di attenzione” o “farmaci ad alto rischio”, negli obiettivi principali
di prevenzione.
Nella letteratura internazionale troviamo diversi esempi di
errori conseguenti l‟uso di questi farmaci, tra cui quelli nel calcolo
nella preparazione di eparina iniettabile in pazienti pediatrici e
nella prescrizione degli anticoagulanti orali (la mancanza di Linee
guida relative al dosaggio, la scarsa informazione fornita al paziente
e la difficoltà di eseguire un monitoraggio appropriato, possono
esporre il paziente a rischio di sanguinamento, emorragie ed altro).
Anche in Italia sono stati riportati casi di morte, alcuni dei
quali per arresto cardiaco dovuto a utilizzo errato di soluzioni
concentrate di Potassio Cloruro. A seguito di tali eventi sentinella
il Ministero della Salute ha emanato l a Raccomandazione
specifica (Racco- mandazione n.1, aprile 2005).
In base ai risultati di una review effettuata dall‟Institute for Safe
Medication Practice (ISMP) www.ismp.org sono stati inseriti nella
lista dei farmaci ad “alto rischio” ben 19 classi di farmaci e 14
specifici farmaci tra i quali possiamo avere:
Agonisti e Antagonisti adrenergici l
l Anestetici e.v. e per inalazione
110
Insuline l
l Anticoagulanti orali e iniettabili
l Stupefacenti e oppioidi
Curari (bloccanti neuromuscolari) l
l Oppioidi, Sedativi e Benzodiazepine
Farmaci oncologici in tutte le formulazioni l
l Elettroliti concentrati e.v.
Mezzi di contrasto
Farmaci per via epidurale e intratecale.
l
l
Misure preventive per la Sicurezza con l’impiego dei “farmaci
ad alto ad alto livello di attenzione” o “farmaci ad alto rischio”, È
molto importante pianificare azioni di prevenzione per ridurre il
rischio di errori in terapia, tra cui:
standardizzare e semplificare il processo di gestione del far-
maco nelle aree identificate a maggior rischio (ad esempio,
anestesia) o per i pazienti a maggior rischio (ad esempio,
pazienti pediatrici, geriatrici);
facilitare la comunicazione e l‟accesso alle informazioni;
l
l
l identificare i “farmaci ad alto livello di attenzione” o
“farmaci ad alto rischio”, presenti nel Prontuario Terapeutico
Ospedaliero (PTO);
implementare le Raccomandazioni del Ministero della Sa-
lute.
Molteplici sono le azioni che possono essere messe in atto da
tutti gli operatori sanitari in relazione alla propria realtà lavorativa
per prevenire gli errori in terapia conseguenti l‟uso non corretto dei
“farmaci ad alto livello di attenzione” o “farmaci ad alto rischio” e,
a tal fine, le Aziende sanitarie devono favorire la comunicazione e
un approccio multidisciplinare alla problematica collegata alla
gestione del Rischio clinico.
l
6.6. La profilassi antibiotica
Le infezioni del sito chirurgico
Con il termine infezione del sito chirurgico si intende l‟infezione
della sede di incisione o dei tessuti molli, ma anche localizzazioni
dell‟infezione in cavità del corpo (ad esempio, l‟ascesso sub-
111
frenico), ossa, articolazioni, meningi e altri tessuti interessati
dall‟intervento. L‟infezione del sito chirurgico è una complicanza
comune, ma potenzialmente evitabile, di qualunque procedura
chirurgica. Un certo grado di contaminazione batterica del
sito chirurgico è inevitabile da parte sia della flora batterica
dello stesso paziente sia della flora batterica ambientale. Le in-
fezioni del sito chirurgico si verificano nel 2-5 % dei pazienti a
seguito di chirurgia pulita non addominale (ad esempio,
chirurgia toracica e ortopedica), ma può arrivare al 20% dei
pazienti sottoposti a chirurgia addominale.
I fattori di rischio e la profilassi antibiotica
La somministrazione profilattica di antibiotici ha lo scopo di im-
pedire che i batteri, venuti a contatto con il campo operatorio
nel corso della fase contaminante dell‟intervento, si annidino
nel sito chirurgico e/o aderiscano al materiale protesico impiantato.
Esiste ormai un‟ampia letteratura che dimostra quando sia ne-
cessario effettuare una profilassi, con quali antibiotici e con
quale regime di somministrazione. Per ottimizzare i benefici,
l‟antibiotico dovrebbe essere sicuro, economico, battericida con
uno spettro microbiologico in vitro in grado di coprire i più pro-
babili batteri contaminanti. Circa l‟80-90% dei pazienti chirurgici
sono sottoposti a profilassi antibiotica, ma numerosi studi dimo-
strano che la scelta del farmaco, il tempo di somministrazione e
la durata della profilassi sono inappropriate nel 25-50 % dei
casi. È importante ricordare che la profilassi antibiotica non può
in alcun modo sostituire una corretta applicazione delle norme
di prevenzione in quanto queste ultime rivestono un ruolo fon-
damentale nel limitare l‟insorgenza di infezioni del sito chirurgico.
La profilassi antibiotica infatti si affianca e completa tale pratica,
ma non si sostituisce ad essa.
I protocolli di profilassi antibiotica e lo sviluppo di Linee guida
locali
Sono state pubblicate numerose Linee guida e protocolli con
indicazioni degli interventi che necessitano di profilassi con
antibiotici, degli antibiotici consigliati e delle relative modalità
e tempi di somministrazione. Una revisione esaustiva e
recente è stata pubblicata dal Sistema Nazionale Linee Guida
(SNLG) alla quale si rimanda per approfondimenti.
La revisione recentemente pubblicata dall‟Istituto Superiore di
112
Sanità (ISS), così come altre Linee guida, rappresentano una
utile base di riferimento dalla quale partire per definire in ogni
ospedale un proprio protocollo di profilassi adattato alle
esigenze microbiologiche locali e al tipo di interventi effettuati.
Definizione delle responsabilità
Una stretta collaborazione tra équipe di sala operatoria ed ope-
ratori sanitari di reparto, fin dalla stesura e condivisione di pro-
cedura/protocolli e Linee guida, aiuta a risolvere sia i problemi
organizzativi legati alla somministrazione (in particolare quando
questa risulta lunga o particolare) sia l‟assegnazione di specifiche
responsabilità rispetto alla somministrazione dell‟antibiotico
stesso, ed assicura che la profilassi venga gestita secondo le
modalità e i tempi previsti dalla Linea guida da applicare.
Kit preconfezionato per la somministrazione della profilassi antibiotica
La fornitura di kit preconfezionati da parte della farmacia ospedaliera
si è rivelato un ottimo metodo di prevenzione del rischio. I kit,
preparati quotidianamente dalla farmacia, in base alla Linea guida aziendale e alla lista degli interventi previsti per la seduta
operatoria del giorno successivo, contengono per ogni paziente
l‟antibiotico da somministrare al dosaggio stabilito e il numero di
fiale necessario. Le eventuali dosi aggiuntive dello stesso antibiotico
sono ottenibili solo attraverso una richiesta motivata.
Monitoraggio della pratica clinica e ritorno dei dati (Audit & feed-
back)
È necessario progettare accuratamente la raccolta dei dati che
devono essere presentati in modo da rendere il procedimento
facile da realizzare e accettabile ai professionisti nel contesto
delle attività dell‟Unità Operativa. Oltre ai dati normalmente
disponibili in cartella clinica, è indispensabile disporre di un
set minimo di:
dati relativi al paziente; l
l dati relativi all‟intervento;
informazioni sulla profilassi antibiotica somministrata; l
l motivazioni della non aderenza alla Linea guida.
Sviluppo di una checklist per ridurre gli errori in sala operatoria
Nell‟ambito delle attività per promuovere la qualità e la
Sicurezza delle cure, il Ministero della Salute ha pubblicato il
113
manuale “Raccomandazioni per la Sicurezza in sala operatoria”
che comprende le Linee guida e la checklist, elaborate dal-
l‟Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) nell‟ambito
del programma “Safe Surgery Saves Lives”, adattate al
contesto nazionale (http://www.salute.gov.it/).
Obiettivo del manuale, rivolto ai manager del Servizio Sanitario
Nazionale (SSN) e a tutto il personale delle équipe chirurgiche, è
quello di migliorare la qualità e la sicurezza degli interventi
chirurgici eseguiti nel SSN attraverso la diffusione di racco-
mandazioni e standard di sicurezza e l‟adozione della checklist
per la Sicurezza in sala operatoria nel corso di tutte le procedure
chirurgiche.
6.7. La gestione dei gas medicali di sala operatoria
I gas medicali comunemente presenti in sala operatoria a
scopo terapeutico e diagnostico sono: P rotossido d‟azoto,
Ossigeno, Aria medicinale, Anidride carbonica, miscele O ssigeno
/Azoto. Possono arrivare alle sale operatorie attraverso circuiti
centralizzati di distribuzione o attraverso bombole. In particolare il
Protossido d‟azoto e l‟Ossigeno vengono distribuiti attraverso
circuiti centralizzati e somministrati attraverso circuiti chiusi per
minimizzare la contaminazione ambientale.
In base al Decreto Legislativo 219/06 e al Decreto Legislativo
46/97 i gas sopra citati sono considerati farmaci a tutti gli effetti e i
circuiti di distribuzione sono quelli dei dispositivi medici.
In sala operatoria vengono poi utilizzati altri farmaci in forma
gassosa quali Isofluorano, Desfluorano e Sevofluorano. Il Protossido
di azoto è il gas di maggior interesse per quanto riguarda i rischi as-
sociati all‟utilizzo dello stesso.
Situazioni di rischio associate all’utilizzo dei gas medicali in sala
operatoria
Le situazioni di rischio associate all‟utilizzo dei gas medicali in
sala operatoria possono riferirsi a tre tipologie:
1. Rischio di prodotto;
2. Rischio per il paziente;
3. Rischio per l‟operatore.
1. Rischio di prodotto: i gas utilizzati sono in pressione, in-
114
fiammabili e/o esplosivi, anestetici. Vengono distribuiti
attraverso la rete centralizzata o tramite bombole, che devono
rispondere ai requisiti previsti dalla legge in materia di
attrezzature a pressione e sistemi di distribuzione/somministrazione
in quanto dispositivi medici, e di sicurezza per quanto riguarda
la prevenzione del rischio per della salute dei pazienti e degli
operatori sanitari. È necessario quindi che vengano applicate
tutte le condizioni previste dalla normativa vigente che con-
sentano di garantire che gli impianti di distribuzione dei gas
medicali siano progettati con materiali idonei e che contengano
esclusivamente i gas alla pressione prevista.
2. Rischio per il paziente: in letteratura sono riportati soprattutto
incidenti dovuti a errata tipologia di gas somministrato per
scambio di raccordi di somministrazione. Pertanto è necessario
prevedere nella progettazione della sala operatoria tutte le com-
ponenti necessarie all‟uso sicuro dei gas medicinali (la gas spe-
cificità prevede anche che ogni unità terminale debba accettare
solo l‟innesto per il gas medicale per il quale è stata destinata). È
inoltre necessario che tutti gli interventi di manutenzione degli
impianti siano controllati e certificati da personale competente.
3. Rischio per l‟operatore: il grande interesse per l‟inquinamento
dei gas e vapori anestetici nelle sale operatorie è legato alla
comprovata azione tossica di queste sostanze, con conseguente
rischio per tutto il personale professionalmente esposto (anestesisti,
chirurghi, ferristi ed infermieri di sala). Il grado di inquinamento
ambientale nei reparti operatori può dipendere da fattori
strutturali degli ambienti (forma, cubatura, efficienza dei ricambi
di aria, anche nelle sale di risveglio) e/o da problemi legati alle
modalità e alle linee di erogazione: quantità, tipo di erogatore,
presenza di sistemi di evacuazione, corretto uso delle attrezzature,
perdite lungo i vari punti delle linee per anomalie delle
attrezzature o degli strumenti di anestesia. L‟uso di sistemi
chiusi per la somministrazione dei gas anestetici e per il
recupero dell‟aria espirata dal paziente minimizzano la conta-
minazione ambientale ma è necessario monitorare attentamente
e periodicamente la concentrazione di gas aerodispersi.
Definizioni di procedure e raccomandazioni
Alla luce di quanto esposto, si evince la necessità che nelle
sale operatorie siano adottate misure preventive sia di tipo am-
115
bientale sia riguardanti le tecniche anestesiologiche, al fine di
ridurre l‟inquinamento dell‟ambiente e l‟esposizione degli ope-
ratori. La C ircolare N° 5 del 14/03/1989 del Ministero della
Sanità e le Linee guida ISPESL (Ispettorato Superiore Prevenzione
e Sicurezza del Lavoro), sono i riferimenti normativi principali
a cui attenersi. Gli incidenti gravi, che si sono verificati negli
ultimi anni, quali lo scambio delle tubature di distribuzione
Ossigeno-Protossido, o l‟incendio dovuto ad una dispersione
di Ossigeno puro presso una camera iperbarica, ha messo
ancora più l‟accento sul fatto che essendo un settore multidi-
sciplinare e in continua evoluzione tecnologica, è necessario
che il livello di guardia e di controllo sia alto.
I fattori determinanti per la sicurezza nell‟utilizzo dei gas me-
dicinali passano attraverso la predisposizione di un piano di
formazione che preveda interventi atti a coinvolgere tutte le
diverse figure professionali che entrano, in maniera diversa, in
contatto con il gas medicinale. Pertanto, la collaborazione tra
i diversi servizi coinvolti nella gestione dei gas in sala operatoria,
(farmacia, ingegneria clinica, servizio prevenzione e protezione),
dovrebbe portare alla stesura di capitolati condivisi, all‟adozione
di tecnologie adeguate (vedi centraline di evacuazione) ed al
monitoraggio ambientale puntuale e documentabile, nonché
alla stesura e adozione di protocolli di gestione e contrasto
delle situazioni di rischio che si possono presentare.
6.8. La Sicurezza in sala operatoria : antisepsi, disinfezione e sterilizzazione
L’asepsi chirurgica consiste nella preparazione e nel mantenimento
di un ambiente sterile per prevenire le infezioni durante un intervento.
Con il termine pulizia si intende la rimozione di tutto il
materiale visibile estraneo presente sugli oggetti, sulle superfici am-
bientali e sulla cute, impiegando sapone, detergenti, acqua e sfrega-
mento meccanico.
La decontaminazione (analogamente alla pulizia) rimuove la
maggior parte dei microrganismi patogeni, o in grado di produrre
malattia, e il materiale estraneo da un oggetto.
Per ridurre la carica biologica sull‟oggetto da disinfettare o ste-
rilizzare è necessaria una pulizia o una decontaminazione com-
pleta. Lo sterilizzante (vapore o gas) o il disinfettante chimico
devono entrare in contatto con tutte le superfici. La sequenza degli
116
interventi prevede come prima operazione la decontaminazione
seguita dalla detersione.
La detersione dell‟oggetto prevede l‟uso di detergenti ed acqua
e la rimozione meccanica della sporcizia e del materiale organico
(strofinamento).
L‟oggetto decontaminato e deterso viene quindi sottoposto a
disinfezione o a sterilizzazione in base al rischio potenziale di
infezione che deriva dal suo uso.
Con il termine riprocessazione si intende la combinazione di
processi, inclusi pulizia, disinfezione e/o sterilizzazione, usati per
rendere un dispositivo riutilizzabile e sicuro per un successivo
impiego. La disinfezione elimina la maggior parte dei germi
patogeni su un oggetto o uno strumento, con l‟esclusione delle spore
batteriche. L‟esito della disinfezione dipende da diversi fattori:
carica organica presente sull‟oggetto; l
l precedente pulizia / decontaminazione dell‟oggetto;
concentrazione del disinfettante e tempo di esposizione;
struttura fisica dell‟oggetto;
l
l
l temperatura e pH del processo di disinfezione.
Ci sono tre livelli di disinfezione: alta, media e bassa. La disin-
fezione di alto livello uccide tutti i microrganismi tranne le spore
microbiche. La disinfezione di livello intermedio uccide i batteri, la
maggior parte dei virus e dei funghi, ma non le spore batteriche. La
disinfezione di basso livello uccide la maggior parte dei batteri,
alcuni virus e alcuni funghi, ma non è in grado di uccidere micror-
ganismi resistenti, quali i bacilli tubercolari o le spore batteriche.
La sterilizzazione eradica completamente tutti i microrganismi
incluse le spore batteriche. Su di un oggetto che sia stato adeguatamente
decontaminato la sterilizzazione si ottiene con vapore pressurizzato,
calore secco, ossido di etilene gassoso.
Raccomandazioni e Linee guida
L‟uso della disinfezione e sterilizzazione per prevenire il rischio
da infezioni in sala operatoria fa riferimento a tre aree di
impiego che riguardano:
a. l a persona intesa come paziente e operatore sanitario;
b. i dispositivi medici e materiali sanitari;
c. l‟ambiente.
117
a. Considerazioni relative alla persona
Il paziente
Il paziente, ed in modo particolare la sua cute, è la fonte prin-
cipale di contaminazione microbica endogena. Quando
l‟integrità della cute è interrotta da una incisione chirurgica, il
paziente è esposto a microrganismi che possono causare un‟in-
fezione. La pulizia, la disinfezione della cute e la rimozione
dei peli in eccesso sono comuni metodi impiegati per ridurre il
numero di batteri sulla superficie cutanea. La preparazione
chirurgica asettica della cute inizia con la pulizia della stessa,
da eseguire prima dell‟intervento chirurgico. Il paziente va
istruito sull‟uso di soluzioni saponose antimicrobiche specifiche
e sull‟uso dello strofinamento per ridurre il numero di micror-
ganismi; la pulizia non deve però essere mai troppo vigorosa
da causare abrasioni o lacerazioni della cute.
La preparazione della cute in sala operatoria
I prodotti più comunemente utilizzati sono gli iodofori (Iodo-
povidone 10%), Clorexidina gluconato e Soluzioni alcoliche
70%). Un potenziale svantaggio dei prodotti a base di alcol in
sala operatoria è la loro infiammabilità. La Clorexidina sembra
avere una maggiore attività e non è inattivata dal sangue e
dalle proteine seriche.
Considerazioni relative all’operatore
Tutti i componenti del team operatorio che hanno contatto
diretto con il campo operatorio, con la strumentazione o con
il materiale di sala operatoria, devono eseguire il lavaggio chi-
rurgico delle mani e avambracci immediatamente prima di
indossare i guanti chirurgici. I prodotti più comunemente
utilizzati sono Clorexidina 4%, Iodopovidone 7,5%, Soluzioni
alcoliche 70%.
I fattori che influenzano l‟efficacia del lavaggio chirurgico
sono la tecnica e la durata dello stesso, la modalità di asciugatura
e l‟uso di guanti.
b. Considerazioni relative ai dispositivi medici e ad altri materiali
utilizzabili
Tutti gli strumenti ed oggetti utilizzati devono essere decontaminati
prima di essere sottoposti ai metodi di disinfezione o steriliz-
zazione. La decontaminazione di un oggetto riutilizzabile con-
118
taminato è il primo e più importante passo dell‟intera procedura di disinfezione o sterilizzazione.
Per la decontaminazione è necessario utilizzare disinfettanti
poco inattivati dal materiale organico (ad esempio, derivati fe-
nolici, agenti ossidanti).
Tutti gli strumenti chirurgici devono essere sterilizzati.
I fattori che possono condizionare il risultato di un processo di
sterilizzazione sono:
l la preparazione del materiale (detersione, asciugatura, con-
trollo, assemblaggio);
l la scelta della metodica (il tipo di oggetto da sterilizzare in-
fluenza il metodo di sterilizzazione);
l il confezionamento;
l il ciclo di sterilizzazione (caricamento della camera, scelta
del ciclo, controlli e monitoraggio);
l la conservazione del materiale sterilizzato (umidità, tempo
di validità, corretta manipolazione).
c. Considerazioni relative alle superfici ambientali
Le superfici ambientali (tavoli, pavimenti, pareti, soffitto, luci)
sono raramente implicati come sorgente di infezioni; comunque
è importate eseguire una pulizia di queste dopo ogni intervento
per ristabilire un ambiente pulito.
La scelta del prodotto deve orientarsi verso un disinfettante di
livello intermedio (derivato fenolico ambientale, cloro derivato).
I disinfettanti utilizzati non devono essere confusi con i
detergenti, vanno mantenuti nei contenitori originali e conservati
in maniera scrupolosa per evitare ogni contaminazione.
Per ridurre il rischio di procedure errate con conseguenti gravi
danni per i pazienti è necessario:
l adottare procedure condivise;
attuare programmi di formazione per tutto il personale ad- detto;
l mettere in atto programmi di Audit delle misure di controllo
applicate;
l promuovere un sistema di sorveglianza delle infezioni della
ferita chirurgica.
l
119
6.9. Il tromboembolismo post–operatorio
Il tromboembolismo post–operatorio rappresenta un importante
problema associato all‟assistenza sanitaria, che può causare aumento
significativo della mortalità, complicanze e prolungamento della
degenza. I pazienti sottoposti ad interventi di chirurgia generale
presentano una prevalenza di trombosi venosa profonda pari al 15-
40% in assenza di profilassi antitromboembolica.
Le Aziende sanitarie devono implementare le Raccomandazioni
per la Sicurezza in chirurgia del Ministero della Salute, anche
tramite una propria procedura.
La procedura aziendale per la profilassi antitromboembolica
deve contenere raccomandazioni basate sull‟evidenza ed includere
i criteri per la valutazione dei fattori di rischio. Al rischio implicitamente
connesso con il tipo di intervento chirurgico si sommano i fattori di
rischio individuali e acquisiti (età elevata, complessità e durata del-
l‟intervento oltre alla degenza a letto relativamente lunga). Da ciò
ne deriva che ciascun paziente ha un proprio profilo di rischio
tromboembolico. Oltre alla valutazione del rischio tromboembolico
individuale è necessario valutare anche il rischio emorragico del
paziente attraverso una adeguata anamnesi.
La profilassi antitromboembolica di tipo farmacologico riguarda:
Eparine non frazionata a basse dosi, Eparine a Basso Peso Molecolare
(EBPM), Fondaparina e i nuovi anticoagulanti orali Dabigatran e Ri-
varoxaban.
La profilassi di tipo meccanico comprende: calze elastiche a
compressione graduata, a compressione pneumatica intermittente e
filtri cavali.
La procedura aziendale deve includere le indicazioni per una
efficace comunicazione con pazienti e/o familiari sui possibili rischi
di trombosi venosa profonda ed embolia polmonare e sull‟efficacia
della profilassi, sostenuta anche da informazioni basate sull‟evidenza.
Si raccomanda l‟utilizzo di metodi attivi per l‟aderenza alla profilassi
del tromboembolismo post-operatorio, quali i sistemi informatizzati
di supporto alla decisione, schede prestampate, Audit periodici; i
metodi passivi (ad esempio, distribuzione di materiale educativo,
organizzazione di meeting), non devono essere usati come unica
strategia per migliorare l‟aderenza alla profilassi del tromboembolismo
post-operatorio. Nel caso in cui il paziente si debba sottoporre ad
anestesia spinale o peridurale dovranno essere prese tutte le
precauzioni per la Sicurezza in anestesia loco regionale in tema di
120
profilassi della trombosi venosa profonda. È consigliato iniziare
dopo l‟intervento la profilassi della Trombosi Venosa Profonda (TVP)
mediante l‟uso di Eparine non frazionate o frazionate, Fondaparinux
o anticoagulanti per via orale adattando gli orari di somministrazione
di tali farmaci a quanto riportato in scheda tecnica e all‟esecuzione
della manovra anestesiologica (inclusa l‟estrazione del catetere pe-
ridurale), senza correre il rischio di ematoma spinale.
121
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123
CAPITOLO 7
LA SICUREZZA DEI PAZIENTI E LA PREVENZIONE DEGLI ERRORI IN TERAPIA SUL
TERRITORIO: I DISTRETTI ASL, LA CONTINUITA’ OSPEDALE – TERRITORIO
7.1. Introduzione
Il rapido mutamento dell‟assistenza sanitaria in questi ultimi
anni richiede sempre più servizi destinati alla cura e all‟assistenza
del paziente presso il proprio domicilio con il coinvolgimento dei
distretti sanitari, dei medici di medicina generale e dei pediatri di
famiglia e, nello specifico ambito dell‟assistenza farmaceutica, dei
servizi farmaceutici distrettuali delle ASL e delle farmacie ospedaliere
che sono coinvolte attivamente al momento della dimissione.
L‟assistenza sul territorio, per la molteplicità degli attori coinvolti
e per la sua complessità, determina un‟amplificazione delle proble-
matiche collegate al rischio e per questo necessita ancor più
un‟attenta azione di controllo, di coordinamento delle prestazioni e
di verifica e adesione a protocolli e Linee guida. Dal momento che,
nell‟ambito della continuità assistenziale ospedale-territorio, l‟errore
può determinarsi negli specifici contesti territoriali e nelle diverse
fasi della gestione del farmaco, nasce l‟esigenza di sensibilizzare e
coinvolgere non solo gli operatori sanitari, ma anche i pazienti e
coloro che se ne prendono cura.
I percorsi di Miglioramento Continuo della Qualità, già da tempo
intrapresi nell‟ambito delle Aziende sanitarie e che coinvolgono
sempre più i servizi farmaceutici ospedalieri e territoriali, sono un
elemento fondamentale per la gestione integrata del processo, a ga-
ranzia della qualità delle cure e della Sicurezza dei pazienti e degli
operatori. La gestione del Rischio clinico sul territorio, per essere re-
almente efficace, deve prevedere l‟integrazione delle conoscenze e
la multidisciplinarietà come strumenti di Governo clinico dei percorsi
125
Farmaceutica
Ambulatori mbulat
diretta
che e integrazioni
demenza
di cura in cui il farmaco da una parte ed il paziente domiciliare
dall‟altra diventano i cardini dell‟intero processo assistenziale.
7.2. Gli ambiti dell’assistenza farmaceutica
I contesti operativi e i processi presi in considerazione in
questo capitolo riguardano:
l i servizi farmaceutici distrettuali delle ASL: assistenza far-
maceutica territoriale diretta erogata ai pazienti domiciliari;
l le farmacie ospedaliere: assistenza farmaceutica erogata ai
pazienti in dimissione da ricovero ospedaliero ordinario o
in Day Hospital;
gli ambulatori ospedalieri e/o territoriali: assistenza farma-
ceutica erogata ai pazienti domiciliari.
l
126
Tabella 7.1. Principali norme di riferimento
Principali Norme
di riferimento
Ambito
Assistenza
Farmaceutica Territoriale
Diretta
Assistenza
Farmaceutica pazienti in dimissione
Assistenza Farmaceutica
A dagli
ori Ospedalieri
Assistenza
dagli
Territoriali
Legge 405/2001 Erogazione
SI
SI
SI
SI
Determinazione AIFA 19/10/04 e successive modifi-
PHT, Piani Terapeutici
SI
SI
SI
SI
Determinazione AIFA del 15/03/2010
H
SI
SI
SI
SI
Legge 648/96 e successive integrazioni
Medicinali innovativi
SI
NO
SI
SI
Legge 115/87
Diabete (Dispositivi
Medici)
SI
NO
SI
SI
D. Min San 01/07/82
Dietoterapici
SI
NO
NO
NO
Legge 548/93 Legge 37/89
Fibrosi Cistica
SI
SI
SI
SI
Comunicato AIFA del 28/12/2006 e successive integrazioni
Antipsicotici
nella
NO
SI
SI
SI
L‟assistenza farmaceutica erogata direttamente al paziente dai
servizi farmaceutici territoriali delle ASL, dalla farmacia ospedaliera
e dagli ambulatori ospedalieri e territoriali, rappresenta un
importante aspetto della continuità ospedale – territorio, tanto
auspicata dalle Istituzioni e dalle Associazioni dei malati (vedi
Piani Sanitari Nazionali e Leggi di riforma L. 833/78; D.Lvi
502/92 e 517/93; Decreto Legislativo 229/99).
È importante sviluppare la cultura della prevenzione degli
errori in terapia anche nell‟ambito dell‟assistenza farmaceutica
erogata direttamente dalle Aziende sanitarie, che coinvolge, gene-
ralmente, tipologie di pazienti affetti da polipatologie o da particolari
patologie (croniche, rare) i quali effettuano la terapia farmacologica
al proprio domicilio.
I riferimenti normativi
In Tabella 7.1. è riportata una breve sinossi relativa ai riferimenti
di norme e leggi che regolamentano le tipologie di assistenza.
I profili professionali
Esiste una forte variabilità regionale per quanto attiene l‟orga-
nizzazione dell‟assistenza farmaceutica erogata direttamente
dalle Aziende sanitarie. Nella Tabella 7.2. sono elencate le
diverse figure professionali che a vario titolo sono coinvolte
pur nella peculiarità organizzativa delle diverse realtà azien-
dali.
In Tabella 7.3. sono indicate le figure professionali coinvolte
nelle diverse fasi del processo di gestione dei medicinali nel-
l‟ambito dell‟assistenza farmaceutica diretta erogata dalle
Aziende sanitarie.
I farmaci erogati
In Tabella 7.4. sono indicate le tipologie di farmaci erogati nei
diversi contesti.
7.3. Le fasi del processo ed errori in terapia
Approvvigionamento
Molte sono le cause e i fattori contribuenti al verificarsi
dell‟errore in terapia in questa fase di gestione del farmaco sul
territorio tra cui una supervisione inadeguata e il mancato
controllo all‟atto della distribuzione/dispensazione. Il processo
127
Farmaceutica
Ambulatori
del Presidio
Farmaceutica d ri Ospedalieri e/o
dico speciali
peratore Tecni Operatore Tecnico
infermiere
FT=Farmacista Territoriale
128
Tabella 7.3. Figure coinvolte nelle fasi del processo
Fasi del Processo
Assistenza
Farmaceutica Territoriale
Diretta
Assistenza
Farmaceutica pazienti
in dimissione
Assistenza agli
Ambulato
Territoriali
Approvvigionamento Farmacista T Farmacista H Farmacista H o T
Stoccaggio, conservazione gestione scorte
Farmacista T/ Operatore Tecnico
Farmacista H/ Operatore Tecnico
Farmacista H o T Caposala
Prescrizione Medico Specialista/
MMG e PdF
Medico H Me
Medico H/T sta
Trascrizione Interpretazione
Farmacista Farmacista/ Infermiere
Infermiere
Preparazione O
Farmacista T co
Farmacista H/
Infermiere
Erogazione Farmacista T Farmacista H
Somministrazione
Paziente o chi se ne prende cura (familiari, badanti)
Paziente o chi se ne prende cura (familiari, badanti)
Medico/
Tabella 7.2. Strutture e profili professionali coinvolti nell’assistenza farmaceutica diretta
Strutture
Profilo
professionale
Assistenza
Farmaceutica Territoriale
Diretta
Assistenza
Farmaceutica pazienti in dimissione
Assistenza Farmaceutica
dagli Ambulatori Ospedalieri
Assistenza
dagli
Territoriali
Direzione del Distretto
Dirigente Sanitario
SI
NO
NO
SI
Direzione Medica
Ospedaliero o dell‟Azienda Ospedaliera
Medico
NO
SI
SI
NO
Direzione Dipartimento
Medico Farmacista
SI
SI
SI
SI
Direzione Servizio Farmaceutico Territoriale
Farmacista
SI
NO
NO
SI
Direzione Farmacia Ospedaliera
Farmacista
NO
SI
SI
NO
Tutte Infermiere SI SI SI NO
Tutte Operatore
Tecnico
SI
SI
SI
SI
Farmaceutica d
Ospedalieri
Aziendale/Ospedaliero
* Fibrosi cistica, Talassemia, malattie rare e casi clinici particolari sulla base di direttive Regionali/Aziendali
** Sulla base delle direttive Regionali/Aziendali
di approvvigionamento dei farmaci e dei dispositivi medici
deve essere adeguatamente governato tramite idonee misure
preventive. Nell‟ambito della stesura dei capitolati tecnici
d‟acquisto, in particolare, l‟Azienda sanitaria può chiedere
l‟inserimento di criteri o elementi di qualità che garantiscano
alcuni importanti requisiti di sicurezza dei farmaci, come
quelli per evitare lo scambio di farmaci simili, la disponibilità
di informazioni, per gli operatori sanitari e per i pazienti, sulla
ricostituzione dei farmaci.
Stoccaggio, conservazione, gestione delle scorte
In questa fase le cause e i fattori contribuenti al verificarsi del-
l‟errore in terapia farmacologica sono rappresentati da: una
non adeguata supervisione e comunicazione tra gli operatori
sanitari, la mancanza di specifiche procedure di controllo
relative alla conservazione e stoccaggio dei medicinali presso
gli ambulatori, l‟ambiente di lavoro stressante ed inadeguatamente
129
Tabella 7.4. Tipologia di farmaci erogati
Tipologia
Descrizione
Assistenza
Farmaceutica Territoriale
Diretta
Assistenza
Farmaceutica pazienti
in dimissione
Assistenza
agli Ambulatori
e/o Territoriali
PTOR/ PTA/PTO
Farmaci del Prontuario Terapeutico Regionale
SI
SI
SI
PHT
Farmaci del Prontuario per la continuità assistenziale
Ospedale - Territorio
SI
SI
SI
HOSP2
Farmaci con regime di rimborsabilità H e regime
di dispensazione OSP2
SI
SI
SI
Fascia A Farmaci a totale carico del SSN SI SI (del PTA) SI (del PTA)
Fascia C Farmaci a totale carico
del cittadino
SI*
NO
NO
Off - label Farmaci al di fuori di quanto riportato nella scheda tecnica
SI**
NO
SI**
648/96 Farmaci innovativi/sperimentali
a carico del SSN
SI
NO
SI
organizzato, il confezionamento molto simile di uno stesso
farmaco disponibile in dosaggi diversi.
Tra le misure preventive è necessario che il dipartimento far-
maceutico produca e implementi, con il coinvolgimento dei
responsabili delle Direzioni sanitarie distrettuali e della medicina
di base, una procedura condivisa per la corretta gestione delle
scorte e lo smaltimento dei prodotti scaduti negli ambulatori
aziendali ed extra aziendali compresi i Centri vaccinali e gli
ambulatori dei medici di medicina generale (MMG).
Inoltre bisogna prevedere altri interventi, quali:
lil controllo delle scadenze e i l ritiro degli eventuali scaduti,
inclusi i farmaci stupefacenti;
ll‟inventario periodico;
lla corretta conservazione dei farmaci;
la gestione dei campioni dei medicinali che non devono l
essere presenti, in alcun modo, negli a mbulatori,
farmacia e nel servizio farmaceutico territoriale.
Prescrizione
Caso studio 1. Reazione allergica a seguito di terapia.
Una donna sessantenne si è sentita male in casa
dopo aver preso un antibiotico. Sull’ambulanza, chia-
mata dai parenti, non era presente il medico. La
Procura ha aperto un’inchiesta per accertare le cause
del decesso e se ci siano stati ritardi nei soccorsi. È
emerso che la donna soffriva di bronchite e per
questo le era stato prescritto un antibiotico. Proprio
dopo la prima compressa di Amoxicillina+Acido cla-
vulanico, prescritto dal medico di famiglia, ha avuto
i primi malori. Non riusciva a respirare, è diventata
subito cianotica e dopo alcune ore in sala di riani-
mazione, è deceduta. Il decesso è stato collegato al-
l’assunzione dell’antibiotico.
nella
Cause e fattori contribuenti al verificarsi dell’errore in terapia
farmacologica. Raccolta incompleta dell‟anamnesi, scarsa co-
municazione tra operatori sanitari e familiari, tecnologie inade-
guate, malfunzionamento nel sistema di trasporto d‟urgenza.
Misure preventive. Anche negli ambulatori dei medici di me-
dicina generale è opportuno adottare il foglio unico di terapia
130
o scheda unica di terapia per singolo paziente dove sono
riportate dal medico tutte le informazioni necessarie per indi-
viduare l‟anamnesi del paziente e dove siano ben evidenziate
particolari situazioni di rischio legate alle peculiari caratteristiche
del paziente stesso (allergie, intolleranze).
I medici devono, al momento della prescrizione, aver acquisito
tutte le informazioni cliniche sul paziente: documentazione
clinica accurata e completa che contenga un‟attenta anamnesi
farmacologica nell‟ottica di rilevare allergie, intolleranze, inte-
razioni con altri farmaci, anche OTC, prodotti erboristici ed
alcool, abitudini alimentari del paziente, condizioni cliniche
che sconsigliano l‟uso di determinati farmaci o impongono
modificazioni di dosaggio (funzionalità epatica/renale). È ne-
cessario sempre facilitare la comunicazione tra MMG,
pazienti, servizio farmaceutico territoriale e farmacia ospedaliera
e includere nella prescrizione della terapia domiciliare, al mo-
mento della dimissione, una breve nota sulla modalità d‟uso e
la durata della terapia stessa.
Trascrizione e interpretazione
Caso 2. Errata trascrizione del dosaggio di un farmaco
provoca la morte. Una donna di 68 anni, all’atto della dimissione dall’ospedale, riceve la prescrizione di Warfarin sodico, ¾ compressa al dì per il primo ciclo di terapia. Al termine del primo ciclo si reca dal medico di medicina generale che nel compilare la ri- cetta sulla base del foglio di dimissione, le avrebbe invece erroneamente prescritto l’assunzione di 3 compresse al giorno. Il farmacista, incorrendo nel medesimo errore, aveva apposto sulla confezione del preparato la scritta 1+1+1, inducendo così la pa- ziente ad un sovradosaggio del medicinale che, dopo qualche giorno, le avrebbe causato un grave malore e la morte.
Cause e fattori contribuenti al verificarsi dell’errore in terapia
farmacologica. Comunicazione inadeguata tra gli operatori e
tra operatori e pazienti, inadeguati sistemi di prescrizione.
Misure preventive. La prescrizione informatizzata contribuisce
a prevenire gli errori. È importante, comunque, effettuare sempre
un controllo e in caso di informazione mancante o dubbia non
esitare a contattare il medico per avere chiarimenti. Le Aziende
131
sanitarie, a tale proposito, devono agevolare l‟introduzione
progressiva di sistemi computerizzati di prescrizione e predisporre
una lista condivisa delle abbreviazioni, dei termini e dei
simboli che possono essere utilizzati nelle prescrizioni dei far-
maci.
Preparazione
Caso 3. Scambio di terapia tra due pazienti omonimi.
In una farmacia ospedaliera che prepara al mattino,
in confezionamento sigillato per ciascun paziente, i
farmaci del primo ciclo di terapia da erogare all’atto
della dimissione, avviene uno scambio di terapie.
Tale errore si verifica in quanto da due reparti differenti (cardiologia e medicina interna) durante il mattino
pervengono alla farmacia ospedaliera le richieste,
compilate a mano, relative a due pazienti diversi, ma
con omonimia di cognome (paziente C..…. Paolo e
paziente C….. Pietro). Nel preparare i medicinali
sono erronemente apposte sui confezionamenti le etichette scambiate. Al momento del controllo delle
richieste, a consegna avvenuta, il farmacista si accorge
dello scambio. I pazienti sono rintracciati e avvisati
dell’errore.
Cause e fattori contribuenti al verificarsi dell’errore in terapia
farmacologica. Supervisione inadeguata, mancanza di procedure
di controllo.
Misure preventive. Nell‟ospedale deve essere adottata una
procedura condivisa a livello aziendale per la distribuzione
dei medicinali in dimissione ospedaliera che preveda anche la
prescrizione computerizzata, la trasmissione in tempi adeguati
delle richieste alla farmacia per i pazienti in dimissione e
azioni di controllo relativamente ad alcuni elementi. Anche la
preparazione/ricostituzione dei farmaci a domicilio del paziente
può essere un momento delicato della terapia. È sempre ne-
cessario, quindi, fornire al paziente, al momento della dimissione
e nell‟erogazione diretta, tramite il servizio farmaceutico
territoriale, della terapia domiciliare, informazioni sia sui farmaci
sia sulle modalità di somministrazione, soprattutto per i farmaci
che necessitano di modalità di conservazione, di utilizzo par-
ticolari e di calcolo della dose sulla base del peso e di altri pa-
rametri. Gli errori sono particolarmente frequenti nei pazienti
132
pediatrici soprattutto nella trasformazione delle unità di misura
(ad esempio, da milligrammi a millilitri). È inoltre indispensabile
informare accuratamente il paziente, o chi si prende cura di
lui, nel caso di prodotti che devono essere ricostituiti al
domicilio del paziente stesso, affinché siano seguite scrupolo-
samente le note di preparazione e conservazione riportate nel
foglio illustrativo e, quando indicato, del periodo di validità
dopo l‟apertura. Un altro elemento importante è quello di assi-
curarsi che venga mantenuta la catena del freddo fino all‟arrivo
del farmaco al domicilio del paziente.
Distribuzione
Errori frequenti nell‟ambito dell‟erogazione possono riguardare
lo scambio di farmaci e la consegna di farmaci revocati o
scaduti. Per evitare questi errori è necessario prevedere, da
parte della farmacia e del servizio farmaceutico territoriale,
l‟immediata notifica ai reparti e agli ambulatori dei farmaci re-
vocati e dei farmaci in scadenza.
Importante, per evitare errori di erogazione, è rendere nota la
possibilità che il farmacista può sostituire il farmaco richiesto
con un altro contenente lo stesso principio attivo incluso nel
Prontuario Terapeutico Aziendale. Considerata la possibilità
che si verifichino scambi di farmaci con principi attivi diversi
ma nomi commerciali simili, la farmacia potrebbe distribuire
agli ambulatori e ai reparti un elenco di farmaci del Prontuario
Terapeutico Ospedaliero (PTO) con nome simile che possono
essere, per questo, oggetto di errore. Altra possibile soluzione
è quella di apporre, sulle confezioni di farmaci soggetti ad
errore, “allerte” ben visibili, concordate con gli altri operatori
sanitari e divulgate dalla Direzione sanitaria.
La farmacia, inoltre, dovrebbe essere coinvolta, insieme con la
Direzione sanitaria, nell‟inserimento di un sistema robotizzato
automatico di dispensazione dei farmaci in determinati
ambulatori e/o reparti. Altre possibili azioni sono l‟acquisto e
l‟installazione di un sistema automatico di codici a barre per il
controllo estemporaneo dell‟inventario dei farmaci.
Somministrazione
Caso 4. La somministrazione di un farmaco a dosaggio
errato provoca il decesso di un bambino. Un bambino di circa due anni di età riceve in dimissione dal-
133
l’ospedale Paracetamolo sciroppo. Erroneamente la mamma anziché somministrare la dose di 5 ml ogni
4 ore (mezzo bicchierino dosatore) somministra, 10 ml ogni 4 ore (intero bicchierino dosatore) per quattro giorni, pari a circa 1 g al dì. Viene segnalata l’insorgenza di una “epatite fulminante”.
Cause e fattori contribuenti al verificarsi dell’errore in terapia
farmacologica. Comunicazione inadeguata, non adeguata in-
formazione al momento della prescrizione e dell‟erogazione.
Misure preventive. Adottare una procedura condivisa a livello
aziendale per la gestione dei farmaci, informare il paziente,
laddove è possibile, e i suoi familiari sulle modalità di sommi-
nistrazione ed accertarsi che il paziente, o chi se ne prende
cura, abbia compreso le informazioni fornite.
7.4. La comunicazione
La comunicazione del farmacista di ASL
È ormai appurato che dove è presente un buon clima di lavoro,
una buona comunicazione tra operatori sanitari e tra operatori
sanitari e paziente e familiari, diminuisce il rischio di errori.
Per quanto attiene gli errori in terapia farmacologia, il farmacista
può avere un ruolo cardine anche in ambito territoriale; in par-
ticolare può supportare i medici fornendo informazioni
tempestive sulle nuove terapie farmacologiche e su quelle già
consolidate, sui cambiamenti dei dosaggi e delle forme farma-
ceutiche e altre informazioni di analoga natura. Il farmacista,
inoltre, grazie al contatto diretto con il paziente nell‟ambito
della continuità assistenziale ospedale –territorio, favorisce la
compliance e la sicurezza delle terapie farmacologiche domi-
ciliari. La comunicazione dovrà essere mirata a seconda del
tipo di contesto e quindi delle peculiarità delle problematiche
esistenti.
Nell‟ambito dell‟assistenza farmaceutica erogata direttamente
dalle Aziende sanitarie la figura del farmacista territoriale, in
funzione delle nuove esigenze, deve essere riferimento per i
medici di medicina generale e i pediatri di famiglia, gli
specialisti ambulatoriali ed i farmacisti di comunità.
134
La comunicazione con i medici di medicina generale e i pediatri
di famiglia
Negli USA e in diversi Paesi dell‟Unione Europea già da anni è
consolidata la figura del Farmacista di Reparto. In Italia le
prime esperienze, seppur non largamente diffuse, sono molto
incoraggianti soprattutto per quanto attiene la diminuzione
degli errori in terapia, l‟appropriatezza prescrittiva e la razio-
nalizzazione della spesa farmaceutica. Nell‟assistenza territoriale,
in modo analogo, si sta affermando la figura del Farmacista di
Distretto. Nel nostro Paese è in atto lo svolgimento di un
Progetto del Ministero della Salute relativo al ruolo determinante
che il Farmacista di Dipartimento ha nella prevenzione degli
errori in oncologia. Il farmacista si pone come punto di unione
tra gli operatori sanitari ed i pazienti per l‟applicazione, in
ambito territoriale, della Pharmaceutical care, affrontando le
innumerevoli situazioni che coinvolgono soggetti afferenti a
medici e strutture diverse, spesso non coordinate tra di loro e
contribuendo a migliorare sia sotto il profilo dell‟efficacia sia
dell‟efficienza i percorsi diagnostico/terapeutici in collaborazione
con altri professionisti. Un particolare problema si rileva, ad
esempio, nella gestione domiciliare del paziente anziano. In
uno studio è stato appurato che la consulenza del Farmacista
di Distretto diminuisce la prescrizione inappropriata per i
pazienti anziani che assumono più di 5 farmaci al giorno per
malattie croniche. Tale studio ha dimostrato una riduzione
della prescrizione inappropriata del 23% correlabile alle rac-
comandazioni e alla consulenza del farmacista che opera nel
distretto. Inoltre, il farmacista, può collaborare a gruppi di
lavoro aziendali e regionali per lo studio di tematiche di rilievo
per la gestione del Rischio clinico: il controllo degli errori in
terapia, gli studi clinici post-marketing sull‟uso dei nuovi
farmaci ad alto costo, la stesura di Linee guida, la partecipazione
ad analisi di tipo farmacoepidemiologico e farmacoeconomico,
il monitoraggio di interazioni ed incompatibilità, la verifica
della compliance per le terapie croniche, l‟informazione sui
nuovi farmaci. Sarebbe auspicabile che il farmacista fosse
inserito nell‟ambito della medicina per le cure primarie e/o
presso lo studio dei medici di medicina generale e dei pediatri
di famiglia, come F armacista per le cure primarie. Il
Farmacista di Distretto deve essere presente presso le ASL come
specialista
135
integrato con le altre professioni sanitarie, per garantire quelle
prestazioni che concorrono a perseguire gli obiettivi regionali
e aziendali ivi compreso l‟uso sicuro ed appropriato dei farmaci
e dei dispositivi medici.
La comunicazione con il medico alla dimissione e con il medico
specialista ambulatoriale
Negli ambulatori ospedalieri e territoriali il farmacista può col-
laborare strettamente con i medici, ad esempio, nella gestione
del diabete e della terapia anticoagulante. I medici spesso “in-
dirizzano” i pazienti al farmacista per ricevere la valutazione
di follow-up aggiuntiva, la revisione dell‟utilizzo della terapia
e il monitoraggio terapeutico. Il farmacista del servizio farma-
ceutico territoriale, inoltre, ha un ruolo importante nell‟ambito
dello studio e controllo dei Piani terapeutici finalizzati all‟accesso
dei pazienti alle terapie farmacologiche sottoposte a limitazioni
d‟uso. L‟analisi e il monitoraggio degli stessi garantisce l‟uso
appropriato e sicuro dei farmaci in caso di incongruenza della
prescrizione dei farmaci per non aderenza alle indicazioni au-
torizzate, alle Linee guida e/o altre non conformità. Gli errori
in terapia possono essere prevenuti ed evitati, soprattutto in un
quadro di comunicazione efficace tra il medico che ha
compilato il Piano terapeutico ed il farmacista che ha effettuato
le opportune verifiche. Il Prontuario della Continuità Assistenziale
Ospedale-Territorio (PHT), infatti, è stato voluto dal legislatore
non per mero contenimento della spesa farmaceutica ma
anche e soprattutto per assicurare un controllo ricorrente del
paziente e delle terapie. Il farmacista, inoltre, per la natura
della sua formazione, può dare un contributo essenziale nelle
Unità aziendali di Rischio clinico per il monitoraggio e l‟iden-
tificazione di potenziali errori in terapia e delle cause e dei
metodi per prevenirli, ivi compresa l‟implementazione di
sistemi tecnologici per l‟uso sicuro dei medicinali.
La comunicazione con i farmacisti di comunità
Il farmacista che lavora nelle Aziende sanitarie e il farmacista
che opera nelle farmacie convenzionate di comunità, pur svol-
gendo ruoli differenti nel contesto del SSN, concorrono in
modo sinergico ad assicurare al paziente domiciliare la qualità
e la sicurezza delle terapie farmacologiche. Per compito istitu-
zionale la vigilanza sulle farmacie convenzionate è competenza
136
dell‟ASL ed è finalizzata ad assicurare che l‟attività delle farmacie sia conforme alle norme, a garanzia della Sicurezza
del paziente e del soddisfacimento dei veri bisogni assistenziali
della collettività. È auspicabile, tuttavia, che le ispezioni
effettuate dal farmacista della ASL nell‟ambito dell‟apposita
Commissione, assumano sempre più caratteristiche di vera e
propria attività di consulenza e di scambio tra pari. Le
“ispezioni”, dovrebbero essere simili ad Audit ed i verbali di
ispezione specifiche checklist condivise e finalizzate a migliorare
la qualità delle prestazioni. Tale approccio, potrà concorrere
in maniera assai più efficace ad ottenere il Miglioramento
Continuo della Qualità del servizio farmaceutico di comunità
e a favorire lo scambio costruttivo di esperienze. Un altro ele-
mento importante è quello legato alle informazioni puntuali
ed esaustive che il farmacista della ASL fornisce alla farmacia
convenzionata relativamente alla revoca e al ritiro dal commercio
dei prodotti farmaceutici. Anche la distribuzione in nome e
per conto dei farmaci del PHT e lo studio e l‟analisi dei Piani
terapeutici può costituire un‟eccellente opportunità di scambio
di informazioni e di esperienze per la prevenzione degli errori
in terapia.
La comunicazione con i pazienti in dimissione ospedaliera e do-
miciliari e con i loro parenti coinvolti
Il farmacista rappresenta spesso l‟ultimo professionista con il
quale il paziente parla prima di assumere la terapia prescritta e
ciò gli consente di avere una visione complessiva dell‟iter tera-
peutico del paziente stesso. Il farmacista, discutendo sulla pre-
scrizione, le avvertenze, gli effetti collaterali e qualunque altra
questione che può coinvolgere direttamente l‟attenzione del
paziente, può aumentarne la compliance. Durante questo col-
loquio, infatti, il paziente può esprimere qualsiasi dubbio e ot-
tenere quelle informazioni necessarie per assicurare l‟efficacia
terapeutica del medicinale prescritto. Alcuni pazienti che
ricevono la terapia a casa sono a rischio di non compliance
nel momento in cui si sentono meglio. Questo può accadere,
ad esempio, nel caso della prescrizione di un antibiotico al
momento della dimissione dall‟ospedale. Se il paziente non
avverte più i sintomi, può cessare la sua compliance nei
confronti della terapia perché ritiene di star bene. Il farmacista
può esporre l‟importanza di completare il ciclo di terapie al
137
fine di evitare una infezione debilitante o un ulteriore ricovero
e può descrivere le modalità con cui le dosi saltate sono
associate all‟insorgenza di resistenza e alla ricomparsa dell‟in-
fezione, evitando così un errore di omissione della terapia.
L‟informazione al paziente o alla sua famiglia può essere di
tipo verbale all‟atto dell‟erogazione dei farmaci o può avvenire
attraverso bollettini d‟informazione, opuscoli, articoli di giornale,
programmi radiofonici o seminari. Questo processo deve essere
in continuo aggiornamento perché le terapie sono in rapida
evoluzione. Il farmacista deve incoraggiare i pazienti a fare
domande sulle terapie che stanno prendendo e deve avere un
ruolo preminente nell‟accertare che il paziente e/o la sua
famiglia abbiano ricevuto le risposte a queste domande e che
queste siano state comprese. Altro importante contributo che il
farmacista può offrire nell‟ambito della Sicurezza è quello di
fornire al paziente, o a chi se ne prende cura,
informazioni relative alla corretta gestione dei farmaci a
domicilio, dal trasporto a casa fino allo smaltimento, specie
nel caso di parti- colari terapie (ad esempio, i farmaci
antiblastici). La Guida per l‟uso sicuro dei farmaci disponibile
sul sito del Ministero:
http://www.salute.gov.it/speciali/pdSpecialiNuova.jsp?sub=7&id=8
3&area=ministero&lang=it&idhome=83&titolo=Guida%20per%2
0la%20sicurezza, ribadisce il ruolo fondamentale che il
farmacista assume per la promozione della Sicurezza dei pa-
zienti.
138
prescrizione terapeutica, dell‟accuratezza della somministrazione, revi-
esperienze e conoscenze con gli altri operatori sanitari, l‟aggiornamento
accertandosi che le informazioni siano state comprese.
Il farmacista può partecipare alla elaborazione di idonee procedure per
e preventive suggerite anche dal farmacista.
medico prescrittore.
Il farmacista deve assicurare che la conservazione dei farmaci non costi-
ad alto livello di attenzione”, tale controllo dovrebbe essere fatto, quando
possibile uno scambio di farmaci sia nella farmacia, sia negli ambulatori
identificare i pazienti che abbiano ricevuto un prodotto sbagliato.
139
Partecipare
Il farmacista partecipa al monitoraggio della terapia farmacologia colla- borando con il medico e l‟infermiere (valutazione della correttezza della
sione di possibili interazioni).
Essere aggiornati
Il farmacista deve essere a conoscenza dei nuovi sviluppi tecnico-scien- tifici attraverso la consultazione costante della letteratura, lo scambio di
continuo.
Fornire informazioni
Il farmacista deve essere sempre disponibile a fornire informazioni agli operatori sanitari, ai pazienti, ai loro familiari e a chi se ne prende cura,
Conoscere procedure e
modulistica
Il farmacista deve avere familiarità con i sistemi di prescrizione e distri- buzione e con le procedure e le Linee guida aziendali.
la Sicurezza dei pazienti.
Ascoltare
Quando si verificano eventi avversi questi non devono essere ignorati, bensì essere considerati elementi dai quali far scaturire azioni correttive
Controllare e verificare
Il farmacista non deve mai accettare o interpretare prescrizioni che con- tengano elementi di confusione; in questi casi dovrà sempre contattare il
Curare la logistica e l’ambiente di lavoro
Quando eroga i farmaci, il farmacista deve mantenere ordinata l‟area di lavoro; dedicarsi ad un paziente alla volta e con il minor numero di in- terruzioni possibili.
tuisca causa di possibili errori di scambio per inopportuno accostamento a causa di confezioni simili di aspetto o di nomi.
Controllare e verificare
Prima di erogare i farmaci, il farmacista deve assicurasi della corrispon- denza fra quanto prescritto e quanto sta per essere erogato. Per i “farmaci
possibile, anche da un secondo operatore sanitario.
usare segnali di allerta
Il farmacista può consigliare l‟impiego di “contrassegni” quando ritenga
medici, sia a casa del paziente.
Registrare Il farmacista deve conservare le registrazioni che possano permettere di
Bibliografia di riferimento
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Gandhi TK et al. Drug complications in outpatiente. J General International
Medicine 2000; 15: 149-54.
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Reason J. Understanding adverse advents: human factors. In: Vincent C Editor: Clinical Risk Management, London, BMJ Publ Group 1995:31- 54.
Vincent C et al. Framework for analysing risk and safety in clinical medicine. BMJ 1998; 316: 1154-7.
140
CAPITOLO 8
LA SICUREZZA DEI PAZIENTI IN AMBITO TERRITORIALE: LE RSA, GLI HOSPICE,
LE STRUTTURE PRIVATE DI RIABILITAZIONE E CURA, GLI ISTITUTI PENITENZIARI.
8.1. Introduzione. Le Strutture assistenziali territoriali accredi- tate: la problematica
Le Strutture assistenziali territoriali sono notevolmente diffe-
renziate per intensità di cura (Strutture che forniscono prestazioni di
tipo ambulatoriale e Strutture assistenziali residenziali), caratteristiche
della popolazione assistita, organizzazione regionale.
In queste Strutture, anche se rivolte a popolazione con polipa-
tologie spesso croniche, di norma non è presente il farmacista, vi è
una scarsa percezione del rischio legato alle terapie farmacologiche
e una carenza di informazioni relative a situazioni di rischio.
Dati di letteratura relativi a questi contesti assistenziali suggeriscono
che proprio a causa della “fragilità” dei soggetti assistiti, dovrebbe essere
favorito un approccio interdisciplinare che comprenda tutte le competenze
necessarie alla tipologia di assistenza erogata inclusa la presenza del
farmacista all‟interno di team interdisciplinari e l‟adozione di procedure
ad hoc per la gestione dei farmaci e dei dispositivi medici. Infatti, un
ruolo determinante per la promozione della Sicurezza dei pazienti può
essere svolto dai farmacisti di distretto e dai farmacisti delle ASL,
nell‟ambito delle Commissioni ispettive, attraverso attività di monitoraggio,
informazione, promozione di Linee guida, verifica di procedure e
strumenti per garantire la corretta gestione della terapia farmacologica.
8.2. Le Residenze Sanitarie Assistenziali pubbliche, private ac- creditate
Le Residenze Sanitarie Assistenziali (RSA) offrono a soggetti
141
non autosufficienti, anziani e non con esiti di patologie fisiche, psi-
chiche, sensoriali o miste, non curabili a domicilio, un livello medio
di assistenza medica, infermieristica e riabilitativa accompagnata da
un livello alto di assistenza tutelare e alberghiera, modulate in base
al modello assistenziale adottato dalle Regioni e Province autonome”
(DPR 14/1/1997).
Sono previste ospitalità permanenti, di sollievo alla famiglia
non superiori ai 30 giorni, di completamento di cicli riabilitativi
eventualmente iniziati in altri presidi del SSN (DPR 14/1/1997). La
popolazione anziana è quella maggiormente presente nelle RSA; si
tratta di pazienti in politerapia o con patologie croniche. In generale
sono strutture caratterizzate da scarsa dotazione tecnologica e
variabilità delle prestazioni in funzione delle specifiche fragilità del-
l‟utenza della struttura.
Sono presenti medici, infermieri, fisioterapisti, personale
di supporto (ASA, OTA, OSS), psicologi, educatori, anche se
l‟articolazione delle dotazioni organiche risente della tipologia degli
ospiti assistiti e delle dimensioni della s truttura. La definizione dei
modelli organizzativi e degli standard strutturali è demandata alle
Regioni. Purtroppo, nella maggior parte non sono presenti procedure
né standard organizzativi che riguardano la gestione delle terapie
farmacologiche e dei dispositivi medici.
La prevenzione degli errori in terapia durante la gestione del far-
maco
Proprio per le caratteristiche sopra esposte è molto alta la pos-
sibilità di errore, durante tutta la gestione del farmaco nella
struttura e le cause si ripetono in diverse situazioni.
Caso studio 1. Un uomo di 78 anni viene ricoverato in una RSA: presso il proprio domicilio stava assu- mendo, Warfarin, Digossina, Furosemide, Levotiroxina, Losartan, Gliclazide, Donepezil, Lattulosio, Carbonato di calcio, Vitamina D, e anche Ginkgo Biloba, che continua ad assumere sebbene tale prodotto sia stato portato da casa. Non viene rivalutata la terapia al ri- covero.Qualche giorno dopo viene prescritta Clari- tromicina per una bronchite e successivamente si ha un aggravamento delle condizioni di salute del pa- ziente.
Cause e fattori contribuenti al verificarsi dell’errore in terapia
farmacologica. Tra i fattori che hanno contribuito alla determi-
142
nazione dell‟errore, si evidenzia la carenza di informazioni,
l‟assenza della verifica delle prescrizioni, l‟elevato numero di
farmaci prescritti.
Misure preventive. In presenza di politerapie, la verifica delle
potenziali interazioni fra i farmaci prescritti dovrebbe essere
sempre effettuata e si dovrebbe, altresì, evitare la somministrazione
di tutti i farmaci o prodotti ritenuti non indispensabili dal medico.
Nel caso descritto si individuano diverse potenziali interazioni
farmacologiche: Claritromicina + Warfarin (rischio di aumento
dell‟effetto anticoagulante); Carbonato di calcio + Levotiroxina
(diminuito assorbimento di Levotiroxina se somministrati con-
temporaneamente); Ginkgo Biloba + Warfarin (aumentato
rischio di emorragia); Losartan e Gliclazide (substrati del
CYP2C9 e potenziale rischio di interazione); la Claritromicina
inoltre è un inibitore del CYP3A4.
L‟informatizzazione delle prescrizioni, con la possibilità di
“segnali di allerta” in presenza di interazioni farmacologiche,
può essere di aiuto in questo percorso; dovrebbe essere
possibile la consultazione di banche dati e il collegamento
con centri di informazione sul farmaco; i trattamenti dei
pazienti vanno valutati periodicamente.
Trascrizione e Interpretazione
Caso studio 2. Una paziente viene ricoverata in una
RSA; la relazione del medico curante informa sul
trattamento in corso con Ebixa (p.a. Memantina per
il trattamento Alzheimer). La prescrizione viene erro-
neamente interpretata come Evista (Raloxifene per il trattamento dell’osteoporosi) e, quindi viene sommi-
nistrato questo ultimo farmaco al posto di quello in-
dicato dal medico curante. L’errore viene rilevato
dopo diversi giorni.
Cause e fattori contribuenti al verificarsi dell’errore in terapia
farmacologica. Grafia non chiara del medico curante, rivaluta-
zione delle terapie all‟ingresso nella Struttura, assenza di co-
municazione fra operatori sanitari.
Misure preventive. Le prescrizioni devono risultare sempre
leggibili; se possibile, dovrebbe essere evitata la scrittura
manuale e dovrebbero essere adottati il foglio unico di terapia
e i programmi di videoscrittura. La comunicazione medico –
143
infermiere dovrebbe essere particolarmente accurata. La cono- scenza dell‟indicazione per la prescrizione può rappresentare
un elemento utile alla rilevazione di potenziali errori.
Preparazione
Caso studio 3. Un paziente ricoverato in una struttura assistenziale lamenta senso di vertigine. Ha assunto regolarmente le terapie prescritte. Nel corso delle operazioni di riconfezionamento delle terapie quoti- diane l’infermiere si accorge che la confezione Lyrica contiene un blister di Lyrica e un blister di Lexotan 1,5 mg (i colori delle capsule dei due farmaci sono uguali). È stato somministrato Lexotan 1,5 mg 2 cps/die al posto di Lyrica 75 mg cpr.
Cause e fattori contribuenti al verificarsi dell’errore in terapia
farmacologica. Contemporanea presenza di blister fuori dalla
confezione, assenza di procedure per il confezionamento delle
terapie quotidiane, stesso aspetto delle capsule delle due spe-
cialità, mancata verifica al momento del riposizionamento del
blister nella confezione, assenza di doppio controllo.
Misure preventive. Le confezioni personalizzate devono
garantire l‟individuazione del farmaco contenuto, del paziente
cui è destinato e l‟ora di somministrazione. Checklist condivise
tra operatori sanitari possono essere di utilità.
La pratica di riconfezionamento delle terapie giornaliere destinate
a ciascun paziente è molto diffusa nelle strutture per lungodegenti.
Le terapie della giornata vengono preparate durante il turno a
minor carico assistenziale in “Buste /contenitori a celle” contenenti
tutte le dosi orali solide che devono essere somministrate ad
uno stesso paziente. Ritagli di blister, o compresse avvolte in
foglietti di garza sono posizionate nei contenitori con l‟indicazione
del nome del paziente e l‟ora di somministrazione.
Questa pratica si presenta ad alto rischio sia nella fase del con-
fezionamento sia nella fase di somministrazione. Il riconfezio-
namento deve essere effettuato in ambiente dedicato, con pro-
cedure idonee ad evitare la promiscuità fra farmaci destinati a
pazienti diversi con previsione di doppio controllo, il riconfe-
zionamento non deve impedire l‟identificazione del farmaco e
del paziente a cui è destinato. La centralizzazione del riconfe-
zionamento in farmacia utilizzando sistemi automatizzati può
essere adottata in strutture di grandi dimensioni.
144
Somministrazione
Caso studio 4. Un infermiere neo assunto effettua il
giro di somministrazione delle terapie. In una stanza
sono presenti due pazienti con ridotta capacità di
collaborazione, che non rispondono quando chiamati.
L’infermiere non essendo in grado di identificare i due pazienti, non effettua la somministrazione e
decide di attendere l’arrivo del collega che invece
conosce i pazienti. Successivamente l’infermiere di-
mentica di chiedere e la somministrazione viene
omessa.
Cause e fattori contribuenti al verificarsi dell’errore in terapia
farmacologica. Carenza di comunicazione, mancanza di sistemi
di identificazione.
Misure preventive. Adozione di sistemi di riconoscimento dei
pazienti, adozione di procedure.
La corretta identificazione del paziente al momento della som-
ministrazione è fondamentale per evitare l‟errata sommini-
strazione di farmaci al soggetto sbagliato. Chiamare per nome
il paziente è la modalità più semplice, tuttavia in presenza di
pazienti con ridotta capacità di collaborazione o di pazienti
con carenze uditive (frequenti nella popolazione anziana)
questo non risulta essere il metodo più sicuro. La cartella di te-
rapia, sia essa cartacea che informatizzata, deve prevedere spe
cifici spazi per la registrazione dell‟avvenuta somministrazione.
Tecnologie informatizzate, oltre all‟identificazione del paziente,
consentono il controllo della corrispondenza paziente-terapia
e dell‟avvenuta somministrazione: braccialetti elettronici, brac-
cialetti con codici a barre.
Approvvigionamento
L‟approvvigionamento dei farmaci avviene secondo modalità
che variano da Regione a Regione. Alcune fanno riferimento
alla ASL di competenza, altre si riforniscono presso distributori
autorizzati. Tutte le fasi del processo dovrebbero essere go-
vernate da procedure e in presenza di deposito dovrebbe
essere nominato il farmacista responsabile. La fase di ap-
provvigionamento risulta particolarmente delicata in quanto
i fattori di rischio non si differenziano da quelli analizzati in
altri contesti.
145
Stoccaggio, conservazione, gestione delle scorte
Caso studio 5. In corso di ispezione da parte del ser- vizio farmaceutico viene rilevata promiscuità di farmaci e dispositivi medici negli armadi, assenza di controllo della temperatura dei locali, presenza di blister sfusi sui carrelli, presenza di farmaci con sca- denza molto prossima e numerosi farmaci diversi per uno stesso principio attivo. Il farmacista che effettua l’ispezione individua la situazione ad alta potenzialità di determinare errori e dispone che siano attivate azioni correttive.
Cause e fattori contribuenti al verificarsi dell’errore in terapia
farmacologica. Assenza di procedure, assenza di un responsabile
della gestione dei farmaci, affidamento della tenuta delle scorte
a personale non qualificato, scambio di confezioni al momento
della preparazione della terapia.
Misure preventive. Individuazione del farmacista responsabile
della gestione dei farmaci e dispositivi medici e per la definizione
di procedure, attivazione di ispezioni periodiche, accurata
modalità di conservazione, che può influenzare le caratteristiche
dei medicinali.
8.3. Le Strutture private di riabilitazione e cura
Si tratta di strutture residenziali e non, che forniscono prestazioni
sanitarie di riabilitazione rivolte ad anziani e disabili autosufficienti
(anche solo parzialmente) o non autosufficienti. La tipologia delle
prestazioni riabilitative erogate varia a seconda delle strutture. Una
stessa struttura può fornire prestazioni riabilitative in regime ambu-
latoriale, domiciliare, di degenza programmata o in D ay
Hospital, oppure operare secondo un‟unica modalità
assistenziale. Il costo del servizio è a carico del paziente.
Relativamente ai rischi legati alle terapie farmacologiche e al-
l‟utilizzo dei dispositivi medici, la particolarità di queste strutture è
rappresentata dal fatto che la prescrizione di farmaci a carico del
Servizio Sanitario Nazionale (SSN) è effettuata dal medico curante
convenzionato su richiesta del medico di riferimento della s truttura.
I farmaci sono recapitati alla struttura da personale della stessa o
dai familiari. Il doppio coinvolgimento del medico della s truttura e
del medico curante che ha in carico il paziente per il SSN, introduce
nell‟organizzazione un ulteriore passaggio rispetto a quelli analizzati
146
nelle strutture accreditate: prescrizione della terapia da parte del
medico di medicina generale e spedizione della ricetta in farmacia
da parte di un familiare. Nella Struttura è diffusa la compresenza di
specialità differenti a parità di principio attivo e forma farmaceutica.
Caso studio 6. In una RSA non accreditata viene
chiesto al medico curante del paziente di rinnovare la prescrizione di Lasix. Il medico prescrive Furosemide
40 cpr. Il farmaco viene riposto nel comparto dei far-
maci del paziente. L’operatore a cui viene affidata la
somministrazione somministra una dose di Lasix e
una dose di Furosemide.
Cause e fattori contribuenti al verificarsi dell’errore in terapia
farmacologica. Mancata comunicazione, supervisione inadeguata
al momento dell‟acquisizione del farmaco e della sommini-
strazione, assenza di procedure, carente formazione.
Misure preventive. Definire prontuari di Struttura, procedure e
checklist che prevedano una doppia verifica e la tracciabilità
del percorso del farmaco, riportare nella scheda di terapia
anche il principio attivo (se ciò è condiviso da tutti gli operatori),
assicurare una formazione costante degli operatori sanitari.
8.4. Gli Hospice
Si definisce Hospice una Struttura dedicata al ricovero delle
persone suscettibili di un approccio terapeutico palliativo, perché
affetti da una malattia inguaribile in fase avanzata e/o terminale.
L‟accesso all‟Hospice è determinato da problematiche che riguardano
le condizioni cliniche ed assistenziali nonché familiari dei
pazienti; il ricovero in Hospice può essere temporaneo o
definitivo. I profili professionali coinvolti nell‟assistenza
sono:medico, infermiere pro- fessionali, personale ausiliario,
assistente sociale, psicologo, fisiatra/fi- sioterapista, assistente
spirituale, volontari. Il percorso terapeutico– assistenziale si
occupa principalmente del controllo del dolore e dei sintomi e ha
come obiettivo il raggiungimento di una accettabile qualità di vita
della persona che non necessita, in genere, di ulteriori
accertamenti strumentali, se non quelli routinari di laboratorio.
L‟obiettivo prevalente dell‟assistenza è legato alla qualità di
vita della persona e quindi le terapie fornite dovrebbero essere
limitate al controllo farmacologico dei sintomi.
147
Caso studio 7. Un paziente viene ricoverato in Hospice proveniente da altra struttura di ricovero.
Non sono comunicati i recenti livelli di glucosio
ematico e quindi viene somministrata la dose di
insulina long-acting secondo il dosaggio precedente
senza rivalutare la terapia. Il paziente va in ipoglice-
mia.
Caso studio 8. Ad un paziente viene applicato un ce- rotto di Fentanil 40 mg che viene sostituito dopo 24
ore dalla sua applicazione mentre la sostituzione
avrebbe dovuto essere effettuata dopo 72 ore.
Caso studio 9. Ad un paziente è prescritta una dose di morfina 10 mg ogni 8 ore. A seguito di persistenza
del dolore l’infermiere anticipa l’orario di sommini-
strazione; l’episodio non viene riportato nella cartella
di terapia. Analoga situazione si verifica nelle ore
successive in presenza di altro infermiere. Solo il
giorno dopo viene chiamato il medico per la revisione
della terapia.
Cause e fattori contribuenti al verificarsi dell’errore in terapia
farmacologica. Carenza di comunicazione fra le strutture e tra
operatori sanitari, assenza di procedure/protocolli, mancanza
di rivalutazione del paziente e di adeguata informazione al
personale.
Misure preventive. Deve essere sempre garantita una informa-
zione attenta e puntuale agli operatori sanitari per ogni nuovo
farmaco inserito nella terapia, la promozione di un Prontuario,
la partecipazione del farmacista a team multidisciplinari. La
lettera di dimissione deve essere completa di tutte le prestazioni
effettuate fino all‟uscita dall‟ospedale e deve ricomprendere
anche le indicazioni dell‟orario di inizio delle terapie a carico
della struttura ricevente. Inoltre, dal momento che è frequente
che nei trattamenti palliativi siano utilizzati farmaci off-label,
il farmacista può provvedere a note informative sulla modalità
d‟uso e posologia per evitare la non aderenza al trattamento.
Anche la diffusione a tutti gli operatori di Protocolli per il
trattamento del dolore e delle sintomatologie trattate, ac-
compagnati da precise indicazioni può risultare di notevole
aiuto.
148
8.5. L’ospedalizzazione domiciliare
L‟ospedalizzazione domiciliare è un regime di ricovero carat-
terizzato da elevata intensità assistenziale, erogata da équipe multi-
professionale della struttura ospedaliera che assicura continuità e
pronta disponibilità nell‟arco delle 24 ore per tutti i giorni della set-
timana. La responsabilità della cura è a carico del reparto ospe-
daliero che mantiene in carico il paziente e che verifica la presenza,
a domicilio del paziente, dei requisiti strutturali e organizzativi ne-
cessari a garantire la praticabilità di questo regime assistenziale.
Farmaci, dispositivi medici e attrezzature sanitarie necessarie sono
a carico della struttura che attiva il ricovero. La somministrazione
dei farmaci è affidata ai familiari o assistenti presenti a domicilio.
Peculiarità di questo regime assistenziale è la permanenza del
paziente presso il proprio domicilio, con il coinvolgimento dei
familiari nel percorso di cura e l‟esigenza di avviare un sistema di
comunicazione capace di garantire i flussi di informazioni fra tutti i
soggetti coinvolti. La struttura ospedaliera ha la responsabilità
dell‟assistenza erogata e dovrà definire procedure e adottare
checklist che consentano di verificare che le terapie siano
somministrate secondo le indicazioni del medico e se i medicinali
e dispositivi medici siano conservati e utilizzati secondo le modalità
indicate nelle procedure. Il farmacista partecipa al team
multidisciplinare e promuove l‟adozione del Pron- tuario delle
terapie domiciliari. Sono predisposte specifiche schede informative
per i farmaci compresi con attenzione agli aspetti legati allo
specifico contesto assistenziale. Caso studio 10. In pazienti domiciliari portatori di cerotto di Fentanil si sono verificate reazioni avverse anche letali. Le segnalazioni pervenute alla FDA hanno portato alla modifica del foglietto illustrativo in quanto alcune reazioni erano dovute all’utilizzo di borse di acqua calda da parte di pazienti domiciliari: il calore aumentava la quantità di Fentanil liberata dal cerotto nel sangue.
Cause e fattori contribuenti al verificarsi dell’errore in terapia
farmacologica. Mancanza di informazione.
Misure di prevenzione. Esaustiva informazione ai familiari
sulla modalità di utilizzo del farmaco. I familiari dovevano
essere messi a conoscenza che non dovevano essere utilizzate
fonti di calore con il cerotto. I farmacisti dovrebbero farsi
carico di evidenziare quelle condizioni di “allerta” riferite
149
all‟uso del farmaco che hanno particolare legame con il
contesto domiciliare.
Somministrazione
Caso studio 11. Ad un paziente viene prescritta
Morfina solfato 60 mg cpr insieme ad altri farmaci (in
compresse). Il familiare che assiste il paziente viene
ripetutamente interrotto durante la somministrazione dei farmaci. Riprende le somministrazioni ma dimentica
la M orfina solfato cpr. Nel corso della mattinata il
paziente lamenta dolore, viene interpellato il medico,
viene rivalutata telefonicamente la terapia prescritta
e successivamente prescritta Morfina solfato 100 mg
(l’insorgenza del dolore è stata attribuita a insufficienza del dosaggio).
Cause e fattori contribuenti al verificarsi dell’errore in terapia
farmacologica. Assenza di comunicazione; la scheda di terapia
presente al domicilio non prevede una sezione per riportare
l‟avvenuta somministrazione, la procedura non prevede la
verifica dei farmaci per accertamento dell‟aderenza alla terapia.
Misure preventive. Previsione nella scheda di terapia di una
casella in cui il familiare indica l‟ora in cui ha effettuato la
somministrazione.
Approvvigionamento
Caso studio 12. È disposto il ritiro immediato di un
lotto di albumina. La farmacia invia comunicazione
di “allerta” a tutti i reparti che hanno ricevuto il lotto
interessato e, fra questi, la U.O cure palliative che
opera in regime di ospedalizzazione domiciliare.
Vengono verificate le scorte di reparto e rese in farmacia le confezioni di farmaco in giacenza.
Nessuna verifica è stata effettuata presso il domicilio
dei pazienti ricoverati in ospedalizzazione domiciliare.
Cause e fattori contribuenti al verificarsi dell’errore in terapia
farmacologica. Assenza di comunicazione in quanto i farmaci
consegnati al domicilio sono indicati esclusivamente nella
cartella clinica, procedura non idonea in quanto non prevede
la registrazione dei medicinali consegnati al domicilio.
Misure preventive. La registrazione (possibilmente informatizzata)
dei farmaci consegnati al domicilio per singolo paziente con
150
indicazione del lotto riduce la possibilità di errore. In presenza
di reparti che operano in regime di ospedalizzazione domiciliare
la farmacia deve predisporre procedure specifiche per la trac-
ciabilità dei farmaci consegnati al domicilio e per il ritiro dei
farmaci non utilizzati o revocati.
Il trasporto e la consegna dei medicinali e dei dispositivi
medici a domicilio del paziente a cura dell‟infermiere costi-
tuiscono un aspetto peculiare di questo tipo di assistenza;
devono essere previste specifiche procedure per il trasporto
dall‟ospedale a domicilio; particolare attenzione dovrà essere
rivolta al trasporto dei farmaci che richiedono intervalli di tem-
peratura inferiori a quella ambientale per i quali dovrà essere
garantita la catena del freddo.
Stoccaggio, conservazione, gestione delle scorte
Caso studio 13. Ad un paziente a seguito di visita medica viene rivalutata la prescrizione di Bisacodile 100 mg cpr ogni 12 ore che viene sostituita con una prescrizione di 40 ml di Lattulosio ogni 12 ore. Le compresse di Bisacodile vengono lasciate al domicilio del paziente. Nei giorni successivi vengono sommi- nistrati entrambi i farmaci.
Cause e fattori contribuenti al verificarsi dell’errore in terapia
farmacologica. Assenza di comunicazione, procedura non
idonea in quanto non prevede il ritiro dei farmaci non utilizzati
dal domicilio del paziente.
Misure preventive. Definizione di una procedura per la
consegna ed il ritiro del farmaco al domicilio del paziente.
8.6. Gli Istituti Penitenziari
Il DPCM del 1/4/2008 pubblicato in Gazzetta Ufficiale il
30/5/2008 ha previsto la riorganizzazione del sistema sanitario
degli Istituti Penitenziari. L‟assistenza sanitaria alla popolazione
carceraria, ora ricompressa all‟interno del Sistema Sanitario Nazionale
(SSN), determina nuove e diverse implicazioni e responsabilità degli
operatori. Analoga scelta è stata adottata qualche anno prima nel
Regno Unito. Il contesto degli Istituti di reclusione è rappresentativo
di tutte le tipologie di popolazione con la sola esclusione delle
patologie acute o altamente specialistiche che sono trattate presso
le strutture ospedaliere identificate.
151
L‟erogazione dell‟assistenza sanitaria deve confrontarsi e rispettare sia i bisogni di salute sia la specificità del contesto e i suoi
vincoli.
Contesto organizzativo-strutturale e caratteristiche della popo-
lazione
Il contesto penitenziario presenta una realtà ad alta densità di
popolazione assistita: l‟assistenza farmaceutica si rivolge sia a
soggetti con patologie occasionali, sia a soggetti con pluripa-
tologie croniche. Le patologie più diffuse sono, oltre all‟HIV,
patologie virali croniche fra cui l‟epatite C, la depressione e i
disturbi psicologici, le patologie cardiovascolari e osteoarticolari.
Comorbidità e pluriprescrizioni coinvolgono in conseguenza
una parte molto rilevante della popolazione carceraria.
I profili professionali coinvolti nell‟assistenza sono: medico di
medicina generale, specialista, infermiere professionale,
personale ausiliario, psicologo, psichiatra assistente sociale,
fisiatra/fisio- terapista, farmacista. È auspicabile che la
riorganizzazione del- l‟assistenza penitenziaria richieda una
revisione dei modelli organizzativi in linea con le finalità del
SSN.
Il farmacista dovrà dare il proprio contributo, sia in ordine agli
aspetti organizzativo-gestionali legati alla gestione di farmaci e
dispositivi medici sia in ordine al monitoraggio della sicurezza
ed efficacia delle terapie. I farmacisti devono partecipare alla
definizione di procedure per la corretta gestione del farmaco
che comprendono: il Prontuario riferito alla specifica popolazione,
una informazione ed educazione sull‟utilizzo dei farmaci, la
valutazione delle specifiche interazioni potenzialmente presenti
nel contesto, l‟individuazione delle tecnologie per la sicurezza
del processo.
La terapia viene distribuita in forma personalizzata agli orari di
somministrazione indicati; a seconda della criticità della terapia
l‟assunzione può essere affidata direttamente al paziente oppure
è richiesta l‟assunzione in presenza dell‟infermiere.
152
dalle Strutture.
Definire procedure specifiche per la manipolazione e somministrazione dei far-
Monitorare l‟utilizzo e l‟attuazione di programmi di vigilanza.
Identificare i farmaci a maggior rischio di errore in terapia e definire strategie
Garantire la completezza delle lettere di dimissione.
matizzata.
le terapie non strettamente necessarie.
Adottare Prontuari di Struttura.
153
Tabella 8.1. Le Buone Pratiche per la Sicurezza dei Pazienti
Qualificare Garantire la presenza di personale qualificato per le diverse prestazioni erogate
Definire ed
adottare procedure e checklist
Definire procedure per minimizzare i rischi legati alla conservazione di farmaci e dispositivi medici. Uniformare la prescrizione per principio attivo o per norme commerciale.
maci antiblastici ai fini della Sicurezza del paziente.
Implementare checklist per la distribuzione dei farmaci all‟atto della dimissione.
Formare ed addestrare
Promuovere corsi di formazione. Addestrare all‟utilizzo delle nuove tecnologie.
per minimizzare i rischi.
Comunicare
Facilitare la comunicazione fra Strutture in fase di trasferimento dei pazienti per evitare discontinuità dei trattamenti. Favorire la comunicazione tra tutti gli operatori sanitari.
Informare i pazienti, se possibile, sulle terapie prescritte.
Introdurre
le Tecnologie
Adottare il foglio unico di terapia. Favorire la prescrizione informatizzata e la Cartella clinica integrata ed infor-
Introdurre sistemi di riconoscimento adeguati al tipo di pazienti (braccialetti).
Rivalutare le terapie
Rivalutare periodicamente i trattamenti in pazienti lungodegenti ed eliminare
Limitare
Limitare il numero di farmaci presenti nei reparti. Limitare il numero di farmaci lasciati a domicilio del paziente.
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J Carmenates and MR Keith Impact of automation on pharmacist interventions and medication errors in a correctional health care system American Journal of Health-System Pharmacy; 2001 Vol 58 (9): 779-783.
154
CAPITOLO 9
LA RESPONSABILITA’ PROFESSIONALE
9.1. Introduzione
Il farmacista è il professionista che si occupa della corretta di-
spensazione dei medicamenti (come pure dei dispositivi medici, dei
presidi medico-chirurgici, dei prodotti sanitari e degli alimenti
dietetici), di preparare nella loro forma farmaceutica farmaci (secondo
Farmacopea) e che dispone di una preparazione scientifica tale da
consentire l‟informazione e la sensibilizzazione della popolazione
all‟uso appropriato dei farmaci. Non può effettuare diagnosi o
interventi di carattere sanitario, ma può supportare il paziente e il
medico prescrittore circa il corretto uso dei farmaci.
Proprio per tali ragioni risulta indispensabile un adeguato
percorso formativo, delineato dal Decreto Legislativo 206/20071. Il
titolo di studio necessario per esercitare la professione di farmacista
è la laurea specialistica di durata quinquennale in Farmacia o
Chimica e Tecnologia Farmaceutiche (CTF).
Tale formazione garantisce l‟acquisizione da parte dell‟interessato
di competenze quali:
l un‟adeguata conoscenza dei medicinali e delle sostanze
utilizzate per la loro fabbricazione;
l un‟adeguata conoscenza della tecnologia farmaceutica e
del controllo fisico, chimico, biologico e microbiologico
dei medicinali;
un‟adeguata conoscenza del metabolismo e degli effetti dei
medicinali, nonché dell‟azione delle sostanze tossiche e
dell‟uso dei medicinali stessi;
l
1 Decreto Legislativo 6 novembre 2007, n. 206 “Attuazione della direttiva 2005/36/CE relativa al riconoscimento
delle qualifiche professionali, nonché della direttiva 2006/100/CE che adegua determinate direttive sulla libera
circolazione delle persone a seguito dell‟adesione di Bulgaria e Romania” pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n.
261 del 9/11/2007 - Supplemento ordinario n. 228.
155
un‟adeguata conoscenza che consenta di valutare i dati
scientifici concernenti i farmaci in modo da poter fornire su
tale base le informazioni appropriate;
l un‟adeguata conoscenza delle norme e delle condizioni
che disciplinano l‟esercizio delle attività farmaceutiche.
Dopo il conseguimento della laurea, per poter esercitare, il
farmacista dovrà conseguire l‟abilitazione professionale tramite il
superamento dell‟esame di stato (in base al principio stabilito per
tutte le professioni riconosciute dall‟art. 33, quinto comma, della
Costituzione), a seguito della quale potrà iscriversi al relativo Albo
professionale. L‟iscrizione all‟Albo costituisce requisito indispensabile
per essere:
l
titolare di farmacia privata;
gestore provvisorio di farmacia privata;
direttore responsabile di farmacia privata;
collaboratore dipendente di farmacia privata;
socio di società di gestione di farmacia privata;
direttore di farmacia comunale;
collaboratore di farmacia comunale;
direttore di officina di produzione e di confezionamento
cosmetici;
responsabile importazione cosmetici da Paesi extraeuropei;
direttore di stabilimenti per la produzione di premiscele e
mangimi medicati;
farmacista dirigente negli uffici e servizi farmaceutici;
farmacista dirigente nelle farmacie ospedaliere;
farmacista libero professionista incaricato negli Istituti peni-
tenziari;
direttore di stabilimento di produzione di specialità medicinali
e di materie prime farmacologicamente attive.
l
l
l
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In base al Decreto Legislativo 8 agosto 1991 n. 2582 e al già citato Decreto Legislativo 206/2007 possiamo delineare un quadro
generale degli obblighi e dei compiti che competono al farmacista:
2 Decreto Legislativo 8 agosto 1991, n. 258 “Attuazione delle direttive n. 85/432/CEE, n. 85/433/CEE e n.
85/584/CEE, in materia di formazione e diritto di stabilimento dei farmacisti, a norma dell‟art. 6 della legge 30
luglio 1990, n. 212, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 191 del 16/08/1991.
156
preparazione della forma farmaceutica dei medicinali; l
l fabbricazione e controllo dei farmaci;
controllo dei medicinali nel laboratorio dedicato l
l immagazzinamento, conservazione e distribuzione dei me-
dicinali nella fase di commercio all‟ingrosso;
preparazione, controllo, immagazzinamento e distribuzione
dei medicinali nelle farmacie aperte al pubblico;
l preparazione, controllo, immagazzinamento e distribuzione
dei medicinali negli ospedali (farmacie ospedaliere);
l diffusione di informazioni e consigli nel settore dei medici-
nali.
Per quanto riguarda le farmacie ospedaliere, esse hanno la
funzione di programmare, gestire, coordinare l‟assistenza farmaceutica
nell‟ambito dell‟Azienda/Presidio ospedaliero e a tal fine il farmacista,
oltre ai compiti indicati nel Decreto, dovrà anche:
l
partecipare alla definizione, stesura, aggiornamento e gestione
del Prontuario Terapeutico Ospedaliero (PTO) e del Repertorio
dei dispositivi medici;
svolgere attività di Farmacovigilanza e quindi una serie di
attività finalizzate alla valutazione continuativa di tutte le
informazioni relative alla sicurezza dei farmaci e ad assicurare,
per tutti i farmaci in commercio, un rapporto rischi/beneficio
favorevole per la popolazione;
partecipare alla Commissione per il controllo delle infezioni
ospedaliere;
gestire i farmaci oggetto di sperimentazioni cliniche e parte-
cipare alle attività del C omitato etico aziendale;
provvedere alla informazione del personale sanitario sulle
caratteristiche dei farmaci e materiali sanitari;
produrre medicinali sperimentali, nel rispetto delle indicazioni
contenute nel Decreto Legislativo 6 novembre 2007, n. 200.
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Considerati complessivamente tutti i compiti che fanno carico
al farmacista, una eventuale condotta illecita, posta in essere nel-
l‟esercizio della sua professione, potrà andare incontro a tre diversi
tipi di sanzione: quelle penali, per tutti i fatti di reato non
depenalizzati, quelle amministrative, quando la normativa di riferi-
157
mento preveda già tali sanzioni oppure nel caso di depenalizzazione
delle fattispecie di reato, e quelle disciplinari, disposte dal
competente ordine professionale che possono concorrere, come
tertium genus con quelle penali e amministrative. Al farmacista
come imprenditore commerciale, si applicano invece le regole
ordinarie della responsabilità civile.
9.2. La responsabilità penale
Affinché possa configurarsi una responsabilità penale, è necessario che il fatto antigiuridico posto in essere dal soggetto re- sponsabile, sia stato commesso volontariamente e sia dalla legge previsto come reato. Il reato si caratterizza oltre che per la sanzione (cioè la pena), per degli elementi oggettivi (la condotta, l‟evento, il nesso causale) ed elementi soggettivi (la colpevolezza).
La condotta è qualsiasi comportamento, contegno dell‟uomo, che può assumere due forme, una positiva (l‟azione) e una negativa (l‟omissione, ossia il mancato compimento di un‟azione che si attendeva da un soggetto). L‟evento è il risultato della condotta medesima.
Il nesso di causalità è la relazione tra la condotta e l‟evento e
quindi la riconducibilità dell‟evento a quella determinata condotta. L‟elemento soggettivo, la colpevolezza, è l‟atteggiamento della
volontà, che si estrinseca nelle forme del dolo e della colpa. Il dolo
è la volontà, l‟intenzione di chi agisce di porre in essere una condotta antidoverosa per conseguire il fatto vietato.
Ma la responsabilità penale caratteristica del farmacista ha
come presupposto il compimento di un reato più spesso di natura colposa collegato all‟esercizio della professione farmaceutica.
Ai sensi dell‟art. 43 del c.p., il delitto è colposo o contro l‟in- tenzione, quando l‟evento, anche se preveduto non è voluto dall‟agente e si verifica a causa di negligenza, o imprudenza, o im- perizia ovvero per inosservanza di leggi, regolamenti, ordini o disci- pline.
Analogamente all‟illecito amministrativo, anche l‟illecito penale può rivolgersi sia alla generalità dei soggetti, sia solo ad alcune categorie, in relazione alla loro attività o posizione. La responsabilità penale è sempre personale, perciò ognuno è chiamato a rispondere solo dei fatti a lui direttamente imputabili (fatto salvo il concorso nel reato).
Il codice penale suddivide i reati in delitti e in contravvenzioni. I delitti prevedono come sanzione pecuniaria la multa e come
sanzione detentiva la reclusione.
158
Dal punto di vista soggettivo essi si distinguono in:
l delitti dolosi: quando l‟evento pericoloso o dannoso, che è
il risultato dell‟azione o omissione e dalla quale la legge fa
dipendere l‟esistenza del delitto, è dall‟agente preveduto e
voluto come conseguenza della propria azione o omissio-
ne;
delitti colposi: quando l‟evento, anche se preveduto, non è l
voluto dall‟agente e si verifica a causa di un comportamento
attivo o omissivo derivante da negligenza, impudenza, im-
perizia o inosservanza di leggi, regolamenti, ordini o disci-
pline;
l preterintenzionali: quando dall‟azione o dall‟omissione
deriva un evento dannoso o pericoloso più grave di quello
voluto dall‟agente.
Le contravvenzioni, invece, sono reati caratterizzati da una
minore gravità rispetto ai delitti e di conseguenza, anche le pene ad
esse relative sono inferiori e consistono nell‟ammenda e nell‟arresto.
Per quanto attiene invece all‟elemento psicologico, è sufficiente che
l‟agente abbia realizzato il fatto con coscienza e volontà, essendo
indifferente l‟accertamento dell‟esistenza del dolo o della colpa.
La legge stabilisce, per ogni reato anche le pene accessorie
eventualmente applicabili. Quelli inerenti alla professione del far-
macista sono: l‟interdizione e la sospensione dalla professione o
l‟interdizione dai pubblici uffici.
Art. “443 Commercio o somministrazione di medicinali guasti
Chiunque detiene per il commercio, pone in commercio o
somministra medicinali guasti o imperfetti è punito con la re-
clusione da sei mesi a tre anni e con la multa non inferiore a
euro 103”. Nella previsione dell‟articolo 443 c.p. vengono
fatte rientrare fattispecie differenti, ovvero la detenzione per la
vendita e la vendita di medicinali scaduti; la preparazione e la vendita di preparazioni di medicinali imperfetti vietate e co-
munque tutti i casi in cui i medicinali non siano stati preparati
secondo le regole della tecnica farmaceutica. Ai fini della sus-
sistenza del reato di cui all‟art. 443 c.p. è sufficiente che il me-
dicinale sia guasto ossia alterato per qualsiasi causa naturale
(deperimento, vetustà, fermentazione) ovvero imperfetto, cioè
non preparato secondo i precetti della tecnica farmaceutica, o
infine, difettoso dei necessari elementi di composizione o
159
della giusta dosatura, tale da risultare, pur se non nocivo alla
salute pubblica, di efficacia terapeutica mancante (sez. I
78/141955). Il reato ipotizzato all‟art. 443 c.p. sussiste quindi
quando non si possa parlare né di adulterazione (sottrazione
di elementi terapeutici indispensabili o aggiunte di elementi
nocivi) né di contraffazione (immissione di elementi inganne-
volmente imitati) ma solo in caso di somministrazione o de-
tenzione di medicinali guasti (sez. III 66/102159). L‟elemento
psicologico di questo reato è dato dal dolo generico e consiste
nella volontà di detenere per il commercio o per la sommini-
strazione medicinali che siano guasti o imperfetti, conoscendone
la loro imperfezione (sez. IV 96/206797). Ad ogni modo, il
successivo art. 452 c.p. (che disciplina i “delitti colposi contro
la salute pubblica”), punisce anche l‟ipotesi colposa. Infatti il
reato di cui all‟art. 443 è ricompreso tra quelli che vengono
definiti “di pericolo”, per la sussistenza del quale non deve
essere provata in concreto l‟esistenza di pericolo per la salute
pubblica, ma l‟offesa al bene giuridico tutelato dalla norma (la
salute pubblica), è oggetto di una valutazione legale fatta a
priori, per cui è sufficiente la semplice detenzione o il
commercio del medicinale guasto o imperfetto, senza essere
necessario alcun ulteriore accertamento sulla effettiva pe-
ricolosità (trattasi di una presunzione iuris de iure). Ecco
perchè il reato di cui all‟art. 443 punisce anche l‟ipotesi di
mera detenzione per il commercio, che si concretizza ogni
qual volta il medicinale irregolare si trovi nei locali dell‟esercizio
commerciale a disposizione del pubblico (nella specie farmacia)
a disposizione del pubblico, ancorché il medesimo non abbia
ancora formato oggetto di una compravendita. Tra i medicinali
inefficaci devono ricomprendersi anche quelli scaduti la cui
detenzione è sanzionata indipendentemente dalla durata rispetto
la scadenza. La conservazione in farmacia dei medicinali
scaduti è assoggettata a regole particolari e deve avvenire in
considerazione delle necessarie precauzioni da assumere allo
scopo di ottenere che essi siano facilmente distinti dai farmaci
che possono essere venduti al pubblico.
Caso studio. Un farmacista deteneva nel fondo di un cassetto di un frigorifero all’interno di una farmacia un’unica confezione di vaccino influenzale scaduto, nonostante possedesse appositi contenitori per la
160
raccolta dei medicinali scaduti e utilizzasse uno sca- denziario informatico per la segnalazione dei medi- cinali in scadenza. La magistratura ha proceduto nei suoi confronti. Il processo si concludeva con l’asso- luzione del farmacista in quanto lo stesso aveva co- munque adottato ogni misura per verificare tempesti- vamente la scadenza dei farmaci e la detenzione dell’unica confezione del prodotto scaduto era stata
considerata dai Giudici come “mera svista”.
Art. 445 Somministrazione di medicinali in modo pericoloso per
la salute pubblica
Chiunque, esercitando, anche abusivamente, il commercio di
sostanze medicinali, le somministra in specie, qualità o quantità
non corrispondente alle ordinazioni mediche, o diversa da
quella dichiarata o pattuita, è punito con la reclusione da sei
mesi a due anni e con la multa da euro 103 a euro 1.032. Tale
norma disciplina l‟ipotesi dell‟errore nella spedizione della
ricetta medica o nella consegna del medicinale prescritto o ri-
chiesto, ovvero che non corrisponda in specie, qualità e
quantità alla prescrizione medica. La non corrispondenza in
specie si verifica quando il farmacista consegna un medicinale
al posto di un altro in conseguenza, ad esempio, di errori di
prelievo, di lettura della ricetta. La non corrispondenza in
qualità si ha quando il farmaco dispensato non ha le caratteristiche
chimico-fisiche previste dalla Farmacopea, o da altro Codice
di qualità, o quelle stabilite in sede di registrazione. La non
corrispondenza in quantità è infine riferibile al dosaggio del
medicamento, che non va confuso con le conseguenze di
errori di titolo, che configurano invece il medicamento
imperfetto. Infine, il delitto di somministrazione di medicinali
in modo pericoloso può concorrere con quello di frode nelle
pubbliche forniture anche quando si tratti dell‟ipotesi aggravata
della frode nelle pubbliche forniture di medicinali, n. 1 dell‟art
335 c.p. (“chiunque, non adempiendo agli obblighi che gli
derivano da un contratto di fornitura concluso con lo Stato, o
con un altro ente pubblico, ovvero con un’impresa esercente
servizi pubblici o di pubblica necessità, fa mancare, in tutto in
parte, cose od opere, che siano necessarie ad uno stabilimento
pubblico ad un pubblico servizio, è punito con la reclusione
da 6 mesi a 3 anni e con la multa non inferiore a euro...., la
161
pena è aumentata se la fornitura concerne: 1) Sostanze
alimentari o medicinali, ovvero cose od opere destinate alle
comunicazioni per terra, per acqua o per aria, o alle comuni-
cazioni telegrafiche o telefoniche,....” ). Diversi sono infatti sia
i beni tutelati dalle due norme (la pubblica salute nel primo
caso, il buon funzionamento dei pubblici servizi contro le
frodi dei fornitori, nel secondo), sia il momento consumativo
dei due reati (la somministrazione del medicinale, nell‟ipotesi
di cui all‟art 445 c.p., il momento della fraudolenta esecuzione
del contratto, nel delitto di frode nelle pubbliche forniture)
(sez. VI 79/089609).
Art. 328 Rifiuto di atti d’ufficio. Omissione
Il pubblico ufficiale o l‟incaricato di un pubblico servizio, che
indebitamente rifiuta un atto del suo ufficio che, per ragioni di
giustizia o di sicurezza pubblica, o di ordine pubblico o di
igiene e sanità, deve essere compiuto senza ritardo, è punito
con la reclusione da sei mesi a due anni. Per la configurabilità
di questo reato, si richiede, sotto il profilo psicologico, solo il
dolo generico, consistente nella cosciente volontà di rifiutare,
ritardare o omettere da parte del pubblico ufficiale l‟atto da lui
dovuto, con la consapevolezza di agire in violazione di doveri
a lui imposti (sez. VI 84/168219). Per la configurabilità del
reato in materia sanitaria è tuttavia necessario che la condotta
si riferisca ad atti che per ragione di sanità siano indilazionabili:
ciò si verifica qualora ricorra la possibilità di conseguenze
dannose dirette sul bene della sanità fisica o psichica del
cittadino. In base all‟art 38 del RD 1706/38 i farmacisti non
possono rifiutarsi di vendere le specialità medicinali di cui
siano provvisti e di spedire ricette firmate da un medico per
medicinali esistenti in farmacia. Nel caso in cui la farmacia sia
sprovvista del medicinale richiesto, questo deve essere procurato
al più presto attraverso i normali canali di approvvigionamento.
Non integra gli estremi del delitto (a r t . 328, co 1 c.p.) la
condotta del farmacista il quale rifiuti di somministrare un me-
dicinale (soggetto a prescrizione medica) all‟utente che, seppur
ne abbia fatto richiesta, sia sprovvisto della relativa ricetta
(Trib. Rieti 1994, F. it. 95, II, 182). Negli ultimi anni, tale
norma è stata oggetto di particolare attenzione soprattutto in
relazione all‟obiezione di coscienza. Il diritto all‟obiezione di
coscienza è un diritto garantito e tutelato solo per alcune
162
categorie sanitarie, in forza dell‟art. 9 della L egge 194/78
che prevede espressamente:
“Il personale sanitario ed esercente le attività ausiliarie non è
tenuto a prendere parte alle procedure di cui agli articoli 5 e 7
ed agli interventi per l’interruzione della gravidanza quando
sollevi obiezione di coscienza, con preventiva dichiarazione”.
Sembrerebbe quindi da ritenersi escluso da tale novero la
figura del farmacista, il quale, ai sensi dell‟articolo 38 del RD
30.9.1938, n. 1706 “non può rifiutarsi di vendere medicinali
di cui sia provvisto e di spedire ricette firmate da un medico
per medicinali esistenti in farmacia…..i medicinali di cui non
è provvisto è tenuto a procurarli nel più breve tempo possibile”.
La mera condotta omissiva del pubblico ufficiale o incaricato di
pubblico servizio che si limiti a non adempiere un obbligo su di
lui gravante non integra gli estremi del reato di rifiuto degli atti
di ufficio di cui all‟art. 328 co, 1°, cp, come risultante dalla
modifica di tale norma a seguito della riforma introdotta con la
legge 26 aprile 1990 n. 86, ma, eventualmente, ove ne ricorrano
i presupposti quella di interruzione di un ufficio, o servizio pub-
blico, o di pubblica necessità di cui all‟art. 340 c. p.
Art. 331 Interruzione di un servizio pubblico o di pubblica ne-
cessità
Chi, esercitando imprese di servizi pubblici o di pubblica ne-
cessità, interrompe il servizio, ovvero sospende il lavoro nei
suoi stabilimenti, uffici o aziende, in modo da turbare la
regolarità del servizio, è punito con la reclusione da sei mesi a
un anno e con la multa non inferiore a euro 516. Tale reato è
un reato proprio che si qualifica per il soggetto che lo può rea-
lizzare (imprenditore in senso lato), quando manchi tale
requisito soggettivo (titolarità di un‟impresa esercente il suddetto
servizio) non è configurabile il reato in questione, bensì quello
meno grave previsto dall‟art. 340 c.p. (Sez. VI 96/205079).
Inoltre, ai fini della sussistenza di tale reato, è necessario che il
turbamento alla regolarità dell‟ufficio si riferisca ad un‟alterazione
del funzionamento nel suo complesso e non di una singola
fruizione o prestazione.
Art. 340 Interruzione di un ufficio o servizio pubblico o di un
servizio di pubblica necessità
Chiunque, fuori dei casi preveduti da particolari disposizioni
163
di legge cagiona un‟interruzione o turba la regolarità di un
ufficio o servizio pubblico o di un servizio di pubblica necessità
è punito con la reclusione fino a un anno. Il delitto previsto da
tale articolo ha natura residuale in quanto configurabile ove il
fatto volto a turbare la regolarità degli uffici o servizi pubblici
o di pubblica necessità non sia preveduto da altre disposizioni
di legge, nonché la sua generale applicabilità senza che rilevi
il fine perseguito dall‟agente o la sua qualità soggettiva non è
di per sé rivelatore di una condotta connotata da abuso di
poteri o da violazione di doveri inerente a una pubblica
funzione o ad un pubblico servizio da parte del soggetto
attivo. Tale figura criminosa, proprio per tale carattere residuale
di reato comune, si presta ad abbracciare anche le condotte
omissive del pubblico ufficiale o incaricato di pubblico servizio
che si limiti a non adempiere un obbligo su di lui gravante, e
produce l‟evento interruttivo ivi contemplato, le quali trovavano
precedentemente collocazione nella più ampia formulazione
dell‟art. 328 c.p. Tali norme possono essere contestate al far-
macista nel caso di chiusura della farmacia in orari o giorni in
cui l‟esercizio contrariamente dovrebbe essere aperto. L‟appli-
cazione degli articoli 331 e 340 c.p. trovano applicazione
anche all‟articolo 119 del TULS, il quale espressamente dichiara
che il titolare di ciascuna farmacia è responsabile del suo
regolare esercizio e ha l‟obbligo di mantenerlo interrottamente.”
In altri termini il professionista ha l‟obbligo di rispettare i
termini e gli orari di servizio, anche notturno, determinati dal
Sindaco, nel corso delle norme fissate dall‟autorità regionale e
deve esporre al pubblico tali orari. Questa disposizione non
può tuttavia essere interpretata in termini rigidi tali da escludere
anche la momentanea assenza del titolare dai locali della far-
macia, in quanto egli può ben avvalersi di collaboratori
farmacisti e, anche, di meri addetti che possono svolgere
attività esecutive e materiali. L‟art. 11 della L. 475/1968
disciplina, a tal proposito, il regime della sostituzione temporanea
del farmacista titolare per motivi di salute, per obblighi militari,
per chiamate a funzioni elettive, per gravi motivi di famiglia e
per ferie annuali (cfr. anche D.P.R. 1275/1971, art. 12 e 14).
164
Bibliografia di riferimento
Codice deontologico del farmacista - approvato dal Consiglio Nazionale in data 19 giugno 2007 - Quinta edizione, Milano 2008.
R.D. 16 marzo 1942, n. 262, pubblicato in G.U. 4/4/1942, n. 79 - approvazione del testo del codice civile.
R.D. 19 ottobre 1930, pubblicato in G.U. 26/11/1930, n. 251 - approvazione del testo del codice penale.
Codice deontologico del farmacista - approvato dal Consiglio Nazionale in data 19 giugno 2007.
165
CAPITOLO 10
LA FARMACOVIGILANZA E LA VIGILANZA SUI DISPOSITIVI MEDICI
10.1. La Farmacovigilanza dei medicinali per uso umano: intro- duzione
Sviluppo storico della Farmacologia
La storia della medicina e con essa della Farmacologia e della
terapia ha origini lontane nei secoli.
La Farmacologia, quale branca delle scienze biomediche,
studia i farmaci e le interazioni che hanno luogo tra questi e
gli organismi viventi. La parola farmaco (dal greco =
medicamento o veleno) nella sua storia, fu sinonimo non solo
di “rimedio” ma anche di “tossico”, di “veleno”.
Questo duplice significato di rimedio/veleno attribuito al
termine “farmaco” ci fa considerare che i greci sono stati i pre-
cursori delle attuali conoscenze farmacologiche relative alla
duplice possibilità di un farmaco di determinare effetti “benefici”
e di causare effetti “dannosi” o “avversi” (beneficio/rischio). La
Farmacologia moderna si basa sulla ricerca sperimentale del
meccanismo d‟azione dei farmaci. La grande evoluzione della
Farmacologia, si può dire che nasce nella scuola dei fisiologi
francesi nel 1800, con Claude Bernard (1813 – 1878) che con
la sua geniale e basilare opera sulla “Introduzione allo studio
della medicina sperimentale” afferma ulteriormente il metodo
scientifico sperimentale.
Le novità (dell‟800) in Farmacologia è rappresentata da medi-
camenti ottenuti per sintesi chimica che passano dalla produzione
artigianale alla fabbricazione industriale da parte delle Aziende
farmaceutiche nel mondo.
In questo inarrestabile percorso di grande “progresso” farma-
ceutico con molti farmaci innovativi e di “ottimismo” per la
167
medicina universale, nel 1960 scoppia il dramma mondiale
“talidomide”, farmaco ad azione ipnotica commercializzato
da un‟Azienda farmaceutica tedesca come assolutamente sicuro
ma che assunto dalla donna in gravidanza determina la nascita
di bimbi affetti da una gravissima malformazione “la focome-
lia”.
È inevitabile che il mondo scientifico debba frenare gli
entusiasmi e l‟ottimismo sull‟uso facile dei farmaci. Il “caso ta-
lidomide” genera una “salutare” pausa di riflessione sull‟uso e
sulla sicurezza dei farmaci: nasce un cambio di cultura!
Diventa, pertanto, evidente la necessità di creare una legislazione
nuova atta a promuovere una sperimentazione clinica dei
farmaci con metodologie di indagini più rigorose onde garantire
non soltanto una valida efficacia terapeutica ma anche l‟assenza
di gravi effetti collaterali dei farmaci messi in commercio.
Dagli anni „60 assieme alle nuove conoscenze scientifiche in
ambito farmacologico nasce, accanto alla tradizionale Farma-
cologia teorica e sperimentale, una nuova disciplina “la Farma-
cologia clinica”, intesa come scienza applicativa per un uso ra-
zionale del farmaco in ambito sanitario. Da essa derivano la:
Farmacovigilanza: svolge una attenta ricerca per scoprire
gli effetti collaterali negativi dei farmaci;
Farmacoepidemiologia: esegue una valutazione qualitativa
e quantitativa sulle modalità dell‟uso appropriato, sull‟abuso
e sugli effetti dei farmaci nelle popolazioni per acquisire co-
noscenze sul profilo beneficio-rischio dei farmaci;
l
l
l Farmacoeconomia: determina una valutazione del rapporto
costo/beneficio soprattutto per la spesa pubblica.
10.1.1. La Farmacovigilanza: definizione ed obiettivi
Il dramma della “talidomide” ha costituito una amara lezione
per il mondo intero. Le conseguenze che ne sono derivate sia
in termini umani che scientifici meritano attente riflessioni sul-
l‟impiego corretto dei farmaci nella pratica medica quotidia-
na.
I farmaci efficaci, inevitabilmente, possono avere degli effetti
collaterali ed essere comunque tossici in modo variabile da in-
dividuo ad individuo. Lo studio di un farmaco, quindi, impone
essenzialmente il raggiungimento di due obiettivi: “efficacia
terapeutica” e “sicurezza”.
168
Sono noti e codificati i rischi connessi alla utilizzazione dei
medicinali. Ogni rischio è legato alla qualità, alla sicurezza o
all‟efficacia del medicinale per la salute del paziente o la
salute della collettività.
Una valutazione degli effetti terapeutici positivi del medicinale
rispetto ai rischi indicati in precedenza costituiscono il rapporto
rischio/beneficio.
Il rigore metodologico applicato negli studi clinici di Fase I – II
e III è indispensabile per accertare la validità dell‟attività tera-
peutica di un farmaco, tuttavia questo modello sperimentale
presenta delle lacune conoscitive per quanto riguarda la
Sicurezza o Safety del farmaco studiato.
Gli studi clinici pre-registrativi, quindi, hanno l‟obiettivo
generale di confermare l‟efficacia terapeutica ipotizzata nel
progetto di sviluppo clinico e di definirne la tollerabilità in
specifiche patologie che rientrano nelle indicazioni principali
del nuovo farmaco che sarà commercializzato.
Nel corso delle suddette sperimentazioni cliniche, in definitiva,
otteniamo prevalentemente la conoscenza dell‟efficacia tera-
peutica per le indicazioni studiate e riusciamo ad evidenziare
ed a quantizzare principalmente i fenomeni secondari ad inci-
denza elevata così si può formulare un preliminare giudizio
sulla sicurezza del prodotto.
La limitazione degli studi clinici pre-registrativi, la conoscenza
delle Reazioni Avverse a Farmaci (ADR) in particolare, sono
legate a:
dimensione del campione (massimo 2.000 - 4.000 pazienti),
che comporta una possibilità di osservare una incidenza di
ADR all‟1%;
popolazioni selezionate da criteri di ammissione: spesso
non includono gruppi speciali (ad esempio, bambini,
anziani, donne in gravidanza, malattie psichiatriche,
malattie con- comitanti, interazioni con altri farmaci
ovvero terapie asso- ciate);
indicazioni limitate: non vengono coperti tutti i potenziali
utilizzi nella pratica clinica;
breve durata del trattamento (1 – 3 anni): potenziale
perdita di effetti che possono manifestarsi a distanza.
l
l
l
l
È fin troppo noto che lo scopo primario della ricerca clinica è
169
quello di costruire un modello sperimentale attraverso il quale
si può quantizzare in maniera riproducibile soprattutto l‟efficacia
terapeutica di un nuovo farmaco (ad esempio, un campione di
pazienti opportunamente selezionati secondo rigorosi criteri
di ammissione ed esclusione, un trattamento long-term, l a
valutazione di interazioni tra farmaci), mentre lo stesso rigore
metodologico lascia delle carenze conoscitive per
identificare il profilo di tossicità dei farmaci. Sarà compito
della Fase IV colmare le lacune presenti nella conoscenza del
farmaco alla conclusione della fase III. Si continua con lo
studio del farmaco (Fase IV) in un campione molto numeroso e
più aderente alla realtà della popolazione dei pazienti per i
quali esiste l‟indicazione autorizzata per approfondire le
conoscenze sull‟efficacia e sull‟incidenza delle ADR.
“L‟esigenza della verifica e del continuo miglioramento della
completezza dei dati originati dalle sperimentazioni pre-
marketing e la coscienza della necessità di sorvegliare
accuratamente il farmaco dopo la sua commercializzazione
trovano radici in eventi che nella loro drammaticità, hanno
costituito il momento storico di inizio della moderna era
dello sviluppo dei farmaci”.
Le ADR, pertanto, costituiscono uno dei maggiori motivi di
preoccupazione per l‟opinione pubblica, per le Autorità
Sanitarie, per la classe medica e per l‟industria farmaceutica.
Questa attenzione al farmaco in tutti i suoi aspetti prende il
nome di Farmacovigilanza nell‟ambito degli studi di Fase IV.
Concluso, quindi, l‟iter della sperimentazione di un farmaco
(di fase III), dal momento dell‟immissione in commercio, si
apre di fatto con la Farmacovigilanza un sistema di monitoraggio
della sua efficacia e della sua sicurezza su un numero di
pazienti molto più ampio ovvero all‟universo dei pazienti.
Una definizione universalmente accettata di Farmacovigilanza
(o Post-Marketing Surveillance – PMS) è quella elaborata nel
1972 dall‟Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS): “qual-
siasi procedura che miri a fornire inferenze sistematiche sulle
probabili reazioni di causalità intercorrenti tra farmaci e
fenomeni inattesi all’interno di una popolazione”. Il Ministero
della Salute nel 2003 formula la seguente definizione della
Farmacovigilanza: “Insieme delle attività il cui obiettivo è
quello di fornire, in modo continuativo, le migliori informazioni
possibili sulla sicurezza dei farmaci permettendo così l’adozione
170
delle misure opportune e in tal modo assicurare che i farmaci
disponibili sul mercato presentino, nelle condizioni di utilizzo
autorizzate, un rapporto beneficio-rischio favorevole per la
popolazione”.
In precedenza sono stati indicati i punti critici e limitativi degli
studi clinici pre-registrativi sia per la definizione dell‟efficacia
che per la individuazione delle ADR del nuovo farmaco. È
stato precisato, inoltre, che la conoscenza del farmaco
non si conclude con l‟immissione in commercio e che la
Farmacovi- gilanza si configura come un‟attività di ricerca
essenziale per conoscere meglio i farmaci ed informare
correttamente i medici per garantire la Sicurezza ai pazienti.
Attualmente si registra un largo consenso ed una ferma
convinzione da parte delle Autorità Sanitarie, di tutti gli
operatori sanitari pubblici e privati (medici, farmacisti,
infermieri, assistenti sanitari), da parte dei pazienti e delle
Aziende farmaceutiche, sugli obiettivi da per- seguire da parte
della Farmacovigilanza.
In definitiva, la Farmacovigilanza vuole garantire il migliore
rapporto beneficio/rischio per il singolo paziente e per la
sanità pubblica.
Gli obiettivi sono stati individuati e possono essere così rias-
sunti: rilevazione ed identificazione, il più presto possibile, delle
ADR, in particolare quelle gravi ed inaspettate, non ricono-
sciute in precedenza e stima della loro incidenza;
identificazione dei fattori di rischio (età, sesso, fattori genetici,
fattori razziali, patologie concomitanti, il dosaggio dei
farmaci) che possono predisporre alla comparsa delle ADR;
rivalutazione periodica del profilo beneficio/rischio anche
in confronto (quando possibile) con altri farmaci e nel
contesto della singola patologia;
quantificazione delle ADR gravi già note nell‟ambito della
popolazione esposta ai farmaci;
quantificazione delle ADR non gravi, ma fastidiose da
limitare l‟utilizzo di un farmaco efficace;
rilevazione/identificazione delle interazioni tra farmaci;
individuazione di nuove interazioni farmacocinetiche e/o
farmacodinamiche;
l
l
l
l
l
l
l
171
individuazione/scoperta di nuove indicazioni terapeutiche; l
l verifica della tollerabilità ed efficacia nella pratica quotidia-
na; individuazione delle prescrizioni e le somministrazioni non
appropriate;
studio sul miglioramento del rapporto beneficio/rischio del
farmaco utile per il singolo soggetto (migliore trattamento) e
per la sanità pubblica (informare i medici sui rischi potenziali
per un determinato farmaco).
l
l
10.1.2. Il ruolo della Farmacovigilanza per la determinazione del
Valore Terapeutico e per la definizione dell’Efficacia del farmaco
Il ruolo fondamentale della Farmacovigilanza, post marketing
è quella di colmare le lacune conoscitive che lascia insolute la
fase pre-registrativa.
Il valore terapeutico di un farmaco (introdotto da Borden 1981) è la risultanza delle conoscenze che si ottengono attraverso la
verifica del profilo dell‟efficacia e della tollerabilità durante
l‟impiego del farmaco nella pratica medica allargata e dalla
valutazione del suo impatto sociale.
Il suddetto concetto vuole significare un giudizio sulla valutazione
dei benefici in confronto con i rischi ovvero rapporto rischio/be-
neficio del farmaco.
L‟impiego allargato di un farmaco è determinato dal rischio as-
sociato alle malattie, dai benefici attesi da esso e dai rischi
connessi al suo uso.
La determinazione del Valore Terapeutico di un farmaco
necessita di un modello sperimentale di tipo epidemiologico
(Farmacoepidemiologia).
I fattori, secondo Borden (1981), vengono identificati nei
seguenti quattro quesiti:
Perché viene usato il farmaco? l
l Come viene usato?
In chi viene usato? l
l Che cosa succede?
La risposta ai suddetti quesiti può consentire di assolvere, in
maniera pratica e concreta, alle teoriche richieste della Farma-
covigilanza. Questa fase di applicazione in clinica del farmaco
definisce gli aspetti terapeutici positivi o negativi, le modalità
172
di impiego del farmaco per un determinato paziente nella
pratica medica corrente; si ottiene, quindi, una valutazione
reale per tutti i pazienti trattati senza le limitazioni o i vincoli
imposti dalla sperimentazione clinica pre-registrativa.
In definitiva, le risposte ai quesiti dell‟epidemiologia del
farmaco consentono, in particolare, un arricchimento delle
conoscenze sul farmaco commercializzato ed un completamento
delle Fasi I – II e III della sperimentazione clinica nonché il
vantaggio di un rapido flusso di informazioni libere ai medici
prescrittori.
10.1.3. Metodologia in Farmacovigilanza
Il principale obiettivo della Farmacovigilanza è quello di rico-
noscere il più precocemente possibile nuove ADR.
Il verificarsi di un qualsiasi evento avverso nel corso dell‟utilizzo
di un farmaco deve portare alla diffusione di un segnale (allar-
me). La segnalazione dell‟evento avverso innesca una serie di
eventi:
generazione di una ipotesi;
rafforzamento dell‟ipotesi e valutazione preliminare dei dati
disponibili;
l
l
l verifica, valutazione e spiegazione del segnale.
Se l‟analisi del segnale consente di assegnare una possibile re-
lazione causale tra l‟evento avverso ed il farmaco si è, in
genere, in grado di identificare una nuova reazione avversa al
farmaco. Tuttavia, è necessario chiarire che per trasformare un
“segnale” in “allarme” è necessario ottenere un certo numero
di segnalazioni, in modo da valutare se esiste o meno un “ina-
spettato” numero di eventi avversi correlati al farmaco. Cioè
bisogna essere in grado di determinare il numero delle reazioni
avverse che si sono verificate rispetto alla popolazione esposta
ad un determinato farmaco. Appare, quindi, evidente che il
punto cruciale di tutte le attività di Farmacovigilanza consiste
nel raccogliere i “segnali”. I segnali possono provenire da os-
servazioni su singolo paziente o su popolazioni; per ottenerli
si ricorre a diverse metodologie riconducibili ad un approccio
di tipo descrittivo o ad un approccio di tipo analitico:
173
10.1.4. Definizione di reazione avversa da farmaco (secondo il
Codice Comunitario e l’OMS)
Reazione avversa: Risposta ad un farmaco che sia nociva e
non intenzionale e che avvenga alle dosi normalmente usate
nell‟uomo per la profilassi, la diagnosi o la terapia della
malattia o a seguito di modificazioni della fisiologia (WHO Te-
chnical Report No 498, 1972). Nella definizione vengono
comprese tutte le dosi di farmaco prescrivibili clinicamente,
ma viene esclusa l‟overdose accidentale o deliberata.
Reazione avversa inaspettata: Reazione avversa la cui natura
e severità non è riportata nel foglietto illustrativo o nella auto-
rizzazione alla commercializzazione del farmaco o che sia
inattesa rispetto alle caratteristiche del farmaco stesso. Questa
sottoclassificazione viene inclusa per facilitare la comprensione
del tipo di reazione avversa. È questa la reazione più importante
da comunicare ai centri di farmacovigilanza.
Evento avverso serio: Qualunque evento medico spiacevole
che, per qualsiasi dose:
l metta in pericolo la vita del paziente;
richieda l‟ospedalizzazione del paziente o prolunghi una
ospedalizzazione già avvenuta;
l determini una persistente o significativa disabilità o incapacità;
l
provochi la morte. l
Reazione avversa grave: la reazione avversa che provoca il de-
cesso di un individuo, o ne mette in pericolo la vita, ne
richiede o prolunga il ricovero ospedaliero, provoca disabilità
o incapacità persistente o significativa o comporta un‟anomalia
congenita o un difetto alla nascita;
Reazione avversa inattesa: la reazione avversa di cui non
sono previsti nel riassunto delle caratteristiche del prodotto la
natura, la gravità o l‟esito;
Classificazione delle reazioni avverse da farmaco.
Le reazioni avverse ai farmaci possono essere classificate per:
tipo l
l gravitità
l nesso di casualità
174
Tipo A
Le reazioni di tipo A “augmented” sono quelle riconducibili
ad effetti farmacologici ben definiti correlati al meccanismo
d‟azione del farmaco e dose-correlati. Infatti, le reazioni del
tipo A sono più gravi quando vengono assunte dosi più elevate
di farmaco. Sono eventi relativamente frequenti, prevedibili e
con bassa mortalità e, generalmente, corrispondono agli “effetti
collaterali”. Le reazioni di tipo A possono rappresentare un ec-
cesso dell‟azione farmacologica principale, ad esempio, cefalea
da nitroderivati, secchezza delle fauci da antimuscarinici,
emorragia da anticoagulanti) o l‟effetto di una attività farmaco-
logica secondaria (ad esempio, costipazione da morfina, diarrea
da penicillina). Possono essere dovute a interferenze farmaco-
cinetiche (ad esempio, inibizione del metabolismo di un
farmaco da parte di un secondo farmaco). Inoltre, possono
essere reazioni che si manifestano per tutti i farmaci appartenenti
ad una determinata “classe farmaceutica” o essere presenti
solo per alcune molecole appartenenti alla stessa classe.
Le reazioni di tipo A sono in genere rilevate prima dell‟immissione
del farmaco nel mercato, ma in alcuni casi la loro identificazione
è resa difficile da particolari condizioni come quando la
reazione si manifesta solo in una minoranza di pazienti (ad
esempio, aumentata incidenza di neuropatie periferiche in
lenti acetilatori trattati con isoniazide) o quando non vi è
stretta correlazione con la dose o quando può sembrare coin-
cidente con altre cause. Un esempio di reazione di tipo A
identificata dopo la commercializzazione con difficoltà attraverso
la segnalazione spontanea è la tosse provocata dall‟uso
prolungato di ACE-inibitori.
175
Approccio descrittivo
Segnalazione spontanea: aneddotica
organizzata
Monitoraggio intensivo
Approccio analitico
non sperimentale
Studi caso-controllo, Studi di coorte
Banche dati su morbilità/mortalità
Approccio analitico
sperimentale
Trials clinici randomizzati
Tipo B
Le reazioni di tipo B “bizarre” sono quelle di natura immuno-
logica (allergia e reazioni di ipersensibilità), su base non-im-
munologica (reazioni anafilattoidi), di tipo idiosincrasico.
Possono essere gravi e potenzialmente fatali, non hanno
relazione con la dose somministrata e non rappresentano
un‟estensione dell‟attività farmacologica insorgendo, general-
mente in una minoranza di pazienti, in modo inaspettato in
quanto è difficile identificare nei pazienti una condizione pre-
disponente.
Ad eccezione delle reazioni di tipo anafilattico, le reazioni di
tipo B insorgono dopo almeno 5 giorni dall‟inizio del trattamento
ed entro le 12 settimane. Sono reazioni che interessano per lo
più il fegato (insufficienza epatica), apparato emopoietico
(trombocitopenia, anemia emolitica, agranulocitosi, anemia
aplastica) e cute (eritema multiforme, sindrome di Stevens-Joh-
nson, sindrome di Lyell).
Tipo C
Le reazioni di tipo C “chronic” sono quelle conseguenti la
terapia a lungo termine, dipendenti dalla dose e dal trattamento
ripetuto. Sono reazioni che possono essere serie ed influenzare
significativamente la salute della popolazione. Inoltre, l‟insorgenza
tardiva può rendere molto difficile l‟individuazione del nesso
di causalità con l‟uso del farmaco. Sono classificate come
reazioni di tipo C la soppressione dell‟asse ipotalamo-ipofisi-
surrenne da corticosteroidi, la possibile incidenza di tumori al
seno e complicazioni tromboemboliche con l‟uso di alcuni
contraccettivi orali, la retinopatia pigmentaria per deposizione
di clorochina.
Tipo D
Le reazioni di tipo D “delayed” sono quelle ritardate che in-
sorgono dopo un indefinito periodo di tempo come la cance-
rogenesi, le lesioni del sistema riproduttivo e la teratogenesi.
Le reazioni avverse di cancerogenesi si riferiscono alla possibilità
di insorgenza di una seconda neoplasia in pazienti trattati con
antineoplastici (alchilanti come Melfalan, Ciclofosfamide, Clo-
rambucile). I farmaci citotossici possono provocare anche in-
fertilità sia nella donna che nell‟uomo.
L‟effetto della teratogenesi può portare alla morte del feto
176
oppure alla comparsa di anomalie strutturali (malformazioni)
oppure funzionali. In molti casi le alterazioni causate dall‟uso
del farmaco non si evidenziano alla nascita ma soltanto molti
anni dopo (adenocarcinoma vaginale sviluppato in pubertà in
bambine esposte in utero a dietilstilbestrolo). Le reazioni di
tipo teratologico vengono individuate mediante studi epide-
miologici retrospettivi.
10.1.5. La rete di Farmacovigilanza
LA Farmacovigilanza è l‟“insieme di attività finalizzate alla va-
lutazione continuativa di tutte le informazioni relative alla si-
curezza dei farmaci e ad assicurare, per tutti i farmaci in com-
mercio, un rapporto rischio/beneficio favorevole per la popo-
lazione” (Glossario per la Sicurezza dei pazienti Ministero
della Salute, 2006). A tal fine, viene effettuato il monitoraggio
continuo delle segnalazioni di reazioni avverse ai farmaci per
identificare tempestivamente eventuali segnali di rischio e as-
sicurare un rapporto rischio/beneficio favorevole per la popo-
lazione. Il Decreto Legislativo 8 aprile 2003, n. 95: Attuazione
della direttiva 2000/38/CE relativa alle specialità medicinali,
riporta che le Aziende sanitarie (ASL, Aziende ospedaliere,
IRCCS) devono nominare un responsabile di Farmacovigilanza
a cui far riferimento per la segnalazione delle ADR e al quale
devono pervenire le schede di segnalazione. La scheda di se-
gnalazione può:
essere richiesta al responsabile della Farmacovigilanza della
propria Azienda sanitaria;
essere rintracciata sul Bollettino di Informazione sui Farmaci;
essere richiesta presso le farmacie di comunità;
l
l
l
l essere scaricata direttamente da alcuni siti web.
I medici e gli altri operatori sanitari sono tenuti a segnalare
tutte le sospette reazioni avverse gravi o inattese di cui vengano
a conoscenza nell‟ambito della propria attività; vanno comunque
segnalate tutte le sospette reazioni avverse osservate, gravi,
non gravi, attese ed inattese da tutti i vaccini e da farmaci posti
sotto monitoraggio intensivo (art. 4 comma 1, Decreto Legislativo
95 del 2003). La segnalazione delle ADR è un valido strumento
per garantire la qualità delle cure. Il medico di medicina
generale, il pediatra di famiglia e il farmacista incentivano
177
questa sorveglianza post marketing contribuendo in tal modo
alla conoscenza e al trattamento tempestivo di patologia
iatrogene e migliorare l‟appropriatezza prescrittiva.
10.2. La Vigilanza sui dispositivi medici
Principi ed obiettivi
Gli aspetti normativi riguardanti l‟attività di vigilanza discendono
da direttive comunitarie trasposte nell‟ordinamento nazionale.
In particolare, gli Stati Membri dell‟Unione Europea devono
assicurare che tutte le informazioni che riguardano le segnalazioni
di vigilanza sui dispositivi medici siano registrate e valutate in
maniera centralizzata. Il Ministero della Salute, individuato
come Autorità Competente per la vigilanza sui dispositivi
medici, è l‟Autorità cui compete la gestione delle informazioni,
che riceve sia dagli operatori sanitari che dai fabbricanti, cioè
le segnalazioni di incidenti. Queste segnalazioni, quando
vedono coinvolto in ripetuti incidenti lo stesso dispositivo,
consentono al Ministero della Salute di avviare un esame ap-
profondito sul dispositivo, attraverso l‟acquisizione dal fabbricante
di più dettagliate informazioni. Occorre ricordare, inoltre, che
i dispositivi devono essere progettati e fabbricati in modo che
la loro utilizzazione non comprometta lo stato clinico e la Si-
curezza dei pazienti, né la sicurezza e la salute degli utilizzatori
ed eventualmente di terzi, quando siano utilizzati alle condizioni
e per i fini previsti, fermo restando che gli eventuali rischi
debbono essere di livello accettabile, tenuto conto del beneficio
apportato al paziente, e compatibili con un elevato livello di
protezione della salute e della sicurezza. Questo obbligo,
riportato nell‟allegato I del Decreto Legislativo 46/97 alla voce
“requisiti essenziali”, costituisce il presupposto per qualsiasi
azione di vigilanza. Infatti le procedure di gestione del rischio
effettuate dal fabbricante, preliminarmente alla commercializ-
zazione, vengono aggiornate, anche sulla base delle informazioni
riguardanti le segnalazioni di vigilanza provenienti dagli uti-
lizzatori. Con la dicitura “sistema di vigilanza” si intende
l‟insieme delle attività volte ad incrementare la protezione
della salute e la Sicurezza dei pazienti, degli utilizzatori e di
altri riducendo la possibilità che lo stesso tipo di incidente si
ripeta in luoghi diversi in tempi successivi. Tale obiettivo si
178
persegue attraverso la valutazione degli incidenti segnalati e,
ove necessario, la divulgazione di informazioni che consentano
di prevenire altri incidenti dello stesso tipo. Per quanto attiene
agli incidenti, la normativa nazionale, nel recepire la Direttiva
comunitaria, ha imposto ai legali rappresentanti delle Strutture
sanitarie pubbliche e private e agli operatori sanitari pubblici e
privati, sulla base di quanto rilevato nell‟esercizio della propria
attività, di comunicare immediatamente al Ministero della
Salute, alterazioni delle caratteristiche e delle prestazioni di
un dispositivo o l‟inadeguatezza nelle istruzioni per l‟uso, che
possono causare o che abbiano causato il decesso o il grave
peggioramento delle condizioni di salute di un paziente o di
un operatore. Appare immediatamente chiara l‟importanza
che il legislatore ha voluto attribuire al ruolo svolto dagli
operatori sanitari ed, in genere, dagli utilizzatori finali, nel
sistema di vigilanza italiano. Gli operatori sanitari sono attiva-
mente partecipi al sistema con un elevato numero di segnalazioni
che arrivano al Ministero della Salute e che consentono l‟avvio
delle procedure di gestione delle segnalazioni stesse. Peraltro,
anche la linea guida MEDDEV, incentiva la segnalazione da
parte degli utilizzatori, in quanto il loro coinvolgimento è
vitale per il buon esito del sistema vigilanza. L‟attiva parteci-
pazione degli utilizzatori alle segnalazioni è promossa ed in-
coraggiata dalla relazione che il fabbricante riesce a creare
con i propri clienti, ovvero gli utilizzatori. Una valutazione del
numero delle segnalazioni evidenzia un aumento, nel corso
degli ultimi anni, in particolare di quelle in cui i referenti per
la vigilanza sono in numero maggiore. L‟aumento delle segna-
lazioni può essere attribuito, oltre che ad una maggiore consa-
pevolezza del ruolo svolto all‟interno del sistema, anche
all‟entrata in vigore del D.M. 15 novembre 2005. Il fabbricante,
o il suo mandatario, soggiacciono al medesimo obbligo di co-
municazione al Ministero, quando vengano a conoscenza di
alterazioni o di inadeguatezze che possano essere o essere
stati causa di decesso o di grave peggioramento delle condizioni
di salute di un paziente o di un operatore. Il fabbricante, o il
suo mandatario, sono inoltre tenuti a comunicare i ritiri dal
mercato di dispositivi medici per cause di ordine tecnico o
medico. Oltre che ottemperare ad obblighi di comunicazione,
il fabbricante ha il compito di attivare un sistema di vigilanza e
179
aggiornare regolarmente una procedura atta a valutare l‟espe-
rienza acquisita nell‟uso dei dispositivi nella fase successiva
alla produzione, nonché a prevedere un sistema appropriato
cui ricorrere per applicare le misure correttive eventualmente
necessarie, in particolare nel caso degli incidenti. Pertanto il
fabbricante, venuto a conoscenza di un incidente, è tenuto a
svolgere indagini, ad inviare un rapporto all‟autorità di vigilanza
e, in collaborazione con questa ultima, a prendere in esame le
azioni da adottare, ove necessarie. Le iniziative messe in atto
dal fabbricante, laddove venga accertato un nesso di causalità
tra l‟evento verificatosi con il dispositivo medico, sono di
diversa natura e possono riguardare la modifica del progetto
dei componenti o del processo produttivo del dispositivo, il ri-
chiamo del lotto coinvolto, la modifica delle etichette o delle
istruzioni, con particole riguardo alla segnalazione di cautele
nell‟uso, la comunicazione di specifiche indicazioni di controllo
e sorveglianza per i dispositivi in uso, la formazione agli
operatori sanitari, fino al ritiro dal mercato e la distruzione del
dispositivo. Generalmente la diffusione di informazioni agli
utilizzatori avviene sotto forma di Avvisi di sicurezza, assimilabili
ad una lettera del tipo “Dear DoctorLetter” utilizzata per la dif-
fusione di informazioni riguardanti i farmaci. Il fabbricante,
inoltre, ha l‟obbligo di comunicare all‟Organismo Notificato
(soggetto di natura pubblica o privata, responsabile di verificare
la conformità dei dispositivi), qualsiasi modifica al dispositivo,
apportata conseguentemente ad un determinato evento, che
abbia un impatto sulla certificazione. Ad una prima fase di
notifica da parte del fabbricante e/o degli operatori sanitari al
Ministero della Salute segue una fase di indagine da parte del
fabbricante. Le conclusioni dell‟indagine, ivi inclusa l‟adozione
di eventuali misure correttive, sono valutate dal Ministero,
possibilmente in collaborazione con il fabbricante, per avviare
la procedura alla conclusione.
Attività di vigilanza Il Ministero della Salute, ha il compito di
registrare e valutare i dati riguardanti gli incidenti, di seguire le
indagini effettuate dal fabbricante o dal suo mandatario, di va-
lutare le misure correttive poste in essere dal fabbricante stesso
e di monitorarne l‟efficacia. Se necessario, il Ministero può in-
tervenire autonomamente svolgendo indagini per proprio conto;
ove necessario si avvale dell‟Istituto Superiore di Sanità che, in
180
qualità di organo tecnico del Ministero della Salute, esplica
attività di supporto tecnico-scientifico in merito alla sicurezza
dei dispositivi, sia attraverso la valutazione della documentazione
richiesta in concomitanza di una azione di vigilanza che effet-
tuando prove tecniche sui dispositivi oggetto di indagine. Le
informazioni riguardanti gli incidenti sono trasmesse tramite
fax, posta ordinaria o posta elettronica, sia dagli operatori
sanitari che dai fabbricanti mediante i modelli di schede di se-
gnalazione di incidenti e mancati incidenti approvati con D.M.
15 novembre 2005. È prevista inoltre una tempistica precisa
che i soggetti coinvolti devono rispettare perché si possa
pervenire nel più breve tempo possibile a interventi che salva-
guardino la salute dei vari utilizzatori. Per quanto riguarda in
particolare le segnalazioni degli operatori sanitari, le schede
devono essere compilate correttamente, in caratteri facilmente
leggibili e devono riportare tutti i dati necessari per l‟identifi-
cazione del dispositivo e su quanto è accaduto, per fornire
una valida informazione che consenta al Ministero di effettuare
un‟accurata valutazione ed assumere eventuali primi provve-
dimenti. Il Ministero della Salute, informato del verificarsi di
un incidente, richiede al fabbricante una valutazione su quanto
accaduto e sulle eventuali azioni correttive che intende intra-
prendere per quanto riguarda i materiali utilizzati, il processo
di fabbricazione ed i controlli effettuati al fine di accertare la
conformità del dispositivo medico. Il fabbricante è tenuto ad
inviare un rapporto iniziale, nel quale informa il Ministero del-
l‟avvenuto incidente o mancato incidente, di tutte le indagini
che sta intraprendendo e del tempo stimato per arrivare a con-
clusioni esaustive al fine di effettuare eventuali azioni correttive.
Tali azioni verranno comunicate con un rapporto finale o con
un rapporto intermedio, qualora le indagini richiedano un
tempo più lungo. In tal modo il Ministero vigila sui tempi e
sulle modalità dell‟indagine effettuata dal fabbricante, tenuto
conto del numero dei dispositivi coinvolti in rapporto al
numero totale dei dispositivi commercializzati e al tempo di
permanenza sul mercato. In genere il risultato finale dell‟indagine
del fabbricante tiene conto dell‟analisi e dei controlli svolti sul
dispositivo oggetto di incidente per verificarne la conformità
alle specifiche stabilite. Nel rapporto finale, quindi, il fabbricante
deve riportare le cause che hanno dato luogo all‟evento, ove
181
individuate, e le eventuali modifiche che intende apportare
alla progettazione, ai materiali, ai processi di produzione e ai
controlli effettuati al fine di evitare il ripetersi dell‟evento, spe-
cificando nel contesto anche il tempo necessario stimato per il
completamento delle azioni. Nei casi più critici, quali, ad
esempio, il ritiro dal mercato, il Ministero della Salute può
anche richiedere che venga specificata la data prevista per il
completamento delle azioni correttive. L‟evento segnalato
viene confrontato dal Ministero con casi precedenti già notificati
e con altri riportati nella letteratura scientifica. Il punto chiave
è quindi rappresentato dalla verifica dell‟impatto dell‟evento
riportato sulla salute degli utilizzatori e dalla valutazione di
tutte le possibili conseguenze anche in relazione alla distribuzione
del dispositivo sul territorio. Il Ministero della Salute può
anche valutare le certificazioni di conformità alle normative,
le istruzioni per l‟uso o il dossier tecnico al fine di verificare se
le criticità emerse siano compatibili con l‟analisi dei rischi ef-
fettuata dal fabbricante. In funzione della criticità dell‟evento,
la valutazione del Ministero si può concludere con una attività
di monitoraggio o con un possibile intervento attivo. Un primo
intervento del Ministero può consistere nel campionamento
del dispositivo oggetto di segnalazione e di altri dispositivi
integri dello stesso lotto, avvalendosi dei Carabinieri per la
tutela della salute (NAS), che provvedono anche alla consegna
all‟Istituto Superiore di Sanità, che li sottopone ad analisi. In
caso si verifichi un evento di elevata criticità il Ministero, in
attesa dei riscontri analitici dell‟Istituto Superiore di Sanità,
può adottare misure cautelative provvisorie, quali la sospensione
temporanea dell‟utilizzo o della commercializzazione fino al
richiamo temporaneo del dispositivo coinvolto. Qualora poi i
risultati dell‟Istituto Superiore di Sanità pongano seri dubbi
sulla conformità del dispositivo ai requisiti delle direttive, il
Ministero della Salute può imporre misure cautelative quali la
diffusione di un avviso di sicurezza agli utilizzatori, l‟aggior-
namento delle istruzioni per l‟uso, la revisione del processo di
produzione fino al ritiro immediato del dispositivo dal territorio
italiano. In casi particolari viene acquisito il parere della Com-
missione Unica dei Dispositivi Medici e/o del Consiglio
Superiore di Sanità al fine di stabilire, ove necessario, ulteriori
misure correttive adeguate a ciascun evento. Nel caso di ritiro
182
dal commercio, sia disposto dal Ministero, sia volontariamente
effettuato dal fabbricante, i Carabinieri per la tutela della
salute (NAS) procedono alle verifiche sull‟avvenuto completa-
mento del ritiro. Al fine di garantire una sempre maggior
sicurezza dei dispositivi, il fabbricante è tenuto ad aggiornare
le procedure di gestione del rischio sulla base delle informazioni
raccolte in fase di commercializzazione, anche riguardanti re-
clami da parte degli utilizzatori. Pertanto, sulla base di questa
attività, il fabbricante può evidenziare una possibile pericolosità
del dispositivo ed intraprendere volontariamente azioni correttive
che richiedono la diffusione di un avviso di sicurezza agli uti-
lizzatori o il richiamo dal mercato. Anche in questo caso il Mi-
nistero valuta l‟informazione e, a seconda della criticità della
situazione, può decidere di intervenire anche con proprie in-
formazioni fornite attraverso specifiche note ministeriali. Tali
note possono essere trasmesse agli Assessorati alla Sanità delle
Regioni e Province Autonome, alle Federazioni Nazionali degli
Ordini professionali, alle associazioni di categoria, alle Società
scientifiche interessate al problema, tramite apposite Circolari.
Attualmente, con la Circolare del 9 dicembre 2008 “Modalità
di divulgazione di informazioni relative ai DM coinvolti in
Azioni Correttive di Campo (FSCA)” il Ministero ha avviato, in
fase definitiva, la pubblicazione di tali Avvisi di sicurezza sul
proprio sito web, in una pagina dedicata, all‟interno del settore
relativo ai dispositivi medici. Tale modalità consente di mettere
a disposizione le informazioni, nello stesso tempo e in maniera
più rapida, a tutte le figure interessate.
La Vigilanza dei dispositivi medici
La vigilanza dei dispositivi medici può essere espletata attraverso
le seguenti funzioni:
- selezione di dispositivi medici sicuri. Questa attività viene
espletata dalla Commissione per il Repertorio dei dispositivi
medici e nell‟ambito delle procedure di acquisizione (definizione
dei capitolati di gara e verifica della corrispondenza dei requisiti);
- informazione al personale sanitario sulle caratteristiche e sui
rischi connessi con l‟impiego dei nuovi dispositivi medici.
Rientra tra i compiti della farmacia ospedaliera diffondere le
informazioni necessarie ad assicurare un uso appropriato e
sicuro dei farmaci e del restante materiale sanitario;
- segnalazione al Ministero della Salute di tutti gli incidenti e
183
mancati incidenti secondo quanto previsto dalla normativa vi-
gente (art. 9 e 10 del Decreto Legislativo 46/97 e art. 11 del
Decreto Legislativo 507/92). La nota ministeriale del 28 luglio
2004 richiede che in ogni ospedale e in ogni ASL venga
nominato un referente per la vigilanza dei dispositivi medici,
con il compito di sensibilizzare e coadiuvare gli utilizzatori
nella segnalazione degli incidente e mancati incidenti e nella
gestione di tutte le fasi successive alla segnalazione. Nella
maggior parte degli ospedali e delle ASL, il referente è un far-
macista ospedaliero, confermando il ruolo attivo che la farmacia
svolge nel Rischio clinico e nella vigilanza;
- monitoraggio dell’uso di tutti i dispositivi medici, ma in par-
ticolar modo dei dispositivi medici di recente introduzione sul
mercato. La farmacia ospedaliera attraverso la verifica delle
quantità distribuite e i controlli periodici in reparto, offre un
contributo importante alla sorveglianza dell‟uso;
- diffusione capillare a tutti i reparti e servizi dell’ospedale e
delle ASL, di tutte le informazioni relative ai ritiri dal commercio,
alle non conformità o precauzioni d‟uso dei dispositivi medici,
provenienti sia dal Ministero che dagli stessi produttori. A
partire dal 1° Ottobre 2008 il Ministero della Salute diffonde
queste informazioni attraverso il proprio sito web (http://www.sa-
lute.gov.it/dispositivi/dispomed.jsp). Questa attività viene soli-
tamente affidata alla farmacia ospedaliera, che si preoccupa
anche di verificare che i prodotti non conformi vengano ac-
cantonati e non utilizzati;
- corretta manutenzione degli apparecchi elettromedicali. La
Raccomandazione n. 9 del Ministero della Salute, per la pre-
venzione degli eventi avversi conseguenti al malfunzionamento
dei dispositivi medici/apparecchiature elettromedicali, fornisce
a tutte le Strutture sanitarie elementi fondamentali per garantire
una corretta manutenzione dei dispositivi medici/apparecchi
elettromedicali (www.salute.gov.it/imgs/C_17_pubblicazio-
ni_844_allegato.pdf).
La farmacia ospedaliera svolge un ruolo fondamentale nella
vigilanza dei dispositivi medici, in quanto è parte attiva in
ognuno di questi processi.
Attività comunitarie e internazionali
Il Ministero della Salute collabora con la Commissione Europea
e con le Autorità Competenti dell‟Unione Europea, dell‟EEA e
184
della Svizzera e, attraverso il Global Harmonisation Task Force
(GHTF), con le Autorità dei Paesi al di fuori dell‟Unione
Europea, per la corretta gestione delle informazioni e delle
eventuali misure da intraprendere. In genere le Autorità Com-
petenti, a conclusione delle indagini svolte dal fabbricante,
dopo aver valutato l‟evento, se possibile in collaborazione con
il fabbricante, comunicano agli altri Paesi, disfunzioni o dete-
rioramenti delle caratteristiche e/o delle prestazioni nonché
carenze nell‟etichettatura o nelle istruzioni per l‟uso di un di-
spositivo a seguito delle quali il fabbricante ha preso dei prov-
vedimenti (ritiro dal mercato di uno o più lotti, modifica del
prodotto o della produzione, informative distribuite agli utiliz-
zatori, modifiche stampati). Quando il Ministero della Salute
ritiene che le azioni intraprese per un dispositivo da parte di
un fabbricante italiano o a seguito di incidenti verificatisi in
Italia siano particolarmente critiche, provvede ad informare la
Commissione Europea e le altre Autorità Competenti dell‟Unione
Europea tramite un sistema di report denominato “Global
Competent Authority Report” (GCAR), in cui si riportano tutti i
dati relativi al dispositivo e si specifica l‟azione che il fabbricante
ha messo in atto. Grazie a questo sistema di comunicazione il
Ministero riceve dalle Autorità Competenti degli altri Stati
Membri informazioni sui provvedimenti intrapresi da tutti i
fabbricanti di dispositivi. Sulla base di queste comunicazioni il
Ministero della Salute, contatta il fabbricante per conoscere i
dati di commercializzazione sul territorio italiano e se le azioni
correttive sono state attuate anche in Italia. In relazione alle in-
formazioni acquisite ed alla criticità di quanto comunicato,
l‟indagine si può concludere con una attività di monitoraggio
di eventi simili ai fini statistici, con la stesura di una nota infor-
mativa, fino al richiamo dal commercio sul territorio italiano.
Si precisa che le comunicazioni identificate come GCAR nel-
l‟ambito del sistema di vigilanza, si differenziano dalla procedura
di applicazione della clausola di salvaguardia in quanto la
notifica tra Autorità Competenti viene effettuata anche se il
fabbricante ha adottato volontariamente le misure necessarie.
Indipendentemente dall‟attività di vigilanza, l‟autorità può
adottare misure restrittive nei confronti dei prodotti che, pur
muniti di marcatura CE, risultino non conformi ai requisiti es-
senziali previsti dalle direttive. Pertanto, qualora sussistano le
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condizioni di applicazione della clausola di salvaguardia, le
misure adottate vengono comunicate seguendo la relativa pro-
cedura. Il sistema di vigilanza non deve tuttavia entrare neces-
sariamente in gioco nel caso in cui venga applicata la procedura
della clausola di salvaguardia. Anche la Commissione Europea
svolge un ruolo attivo nel sistema vigilanza assicurando il co-
ordinamento e la collaborazione dei diversi Paesi dell‟Unione
Europea al fine di garantire un elevato livello di protezione
della salute e della Sicurezza dei pazienti e degli utilizzatori.
Nel caso di incidenti che abbiano coinvolto diversi Paesi, la
Commissione può intervenire per coordinare, agevolare e so-
stenere le misure adottate dalle autorità nazionali di vigilanza
che si trovano ad affrontare lo stesso genere di incidenti o, se
necessario, adottare misure a livello comunitario (può, ad
esempio prevedere una diversa classificazione del prodotto).
Inoltre, è in corso di realizzazione una banca dati europea per
i dispositivi medici che conterrà, tra l‟altro, i dati ottenuti
secondo il sistema di vigilanza che verrà messo a disposizione
delle autorità competenti. Infine, pur non svolgendo un ruolo
operativo, gli Organismi Notificati sono coinvolti nel sistema
vigilanza, in particolare nella fase di certificazione, riguardo
alla valutazione della corretta elaborazione e gestione delle
procedure di vigilanza. Sono inoltre tenuti alla verifica delle
implementazioni delle procedure di vigilanza da parte dei fab-
bricanti nella fase post-marketing, alla valutazione dell‟eventuale
impatto delle azioni correttive sulle certificazioni rilasciate ed
ai rapporti con le Autorità Competenti nel caso in cui queste
richiedano delle specifiche verifiche. In uno scenario così ete-
rogeneo e complesso, l‟applicazione uniforme delle direttive
comunitarie per quanto concerne il sistema per la notifica e la
valutazione delle attività di vigilanza non può che essere assi-
curata dal rispetto di un documento, ancorché non vincolante,
comunemente condiviso da tutti gli Stati Membri. Ci si riferisce
alla Linea guida europea MEDDEV 2.12-1 rev.5 aprile 2007,
elaborata con la partecipazione di tutti i soggetti interessati
allo svolgimento delle attività di vigilanza (Commissione
Europea, Stati Membri, fabbricanti). La revisione del 2007,
rispetto a quella precedente ha previsto tra l‟altro l‟introduzione
di alcuni nuovi concetti quali “errore di utilizzo” e “utilizzo in
condizioni di rischio”. Con il primo si intende un‟azione o
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omissione di un‟azione che abbia un esito diverso da quello indicato dal fabbricante o atteso dall‟utilizzatore del dispositivo
medico. Con il secondo si intende un‟azione o omissione di
azione da parte dell‟operatore sanitario o dell‟utilizzatore di
un dispositivo medico, come risultato di una modalità di
operare non considerata nella valutazione dell‟analisi del
rischio effettuata dal fabbricante. Inoltre, la revisione della
Linea guida fornisce precise indicazioni sulle modalità di co-
municazione agli utilizzatori e alle autorità competenti per
quanto riguarda l‟elaborazione di Avvisi di sicurezza (Field
Safety Notice –FSN) da parte dei fabbricanti al fine di diffondere
il contenuto di un’azione correttiva in campo (Field Safety
Correttive Action – FSCA). A questo proposito la Linea guida
chiarisce definitivamente che il termine “systematic recall” è
sinonimo di “azione correttiva in campo”, allineando la termi-
nologia europea a quella già in uso negli USA e consentendo
di uniformare le modalità di gestione degli Avvisi di sicurezza.
Tali nuovi concetti introducono elementi di chiarezza nel
sistema europeo di vigilanza e promuovono l‟armonizzazione
a livello globale con i Paesi fuori dalla Unione Europea. Un si-
stema di vigilanza uniformemente applicato sul territorio
europeo consente di implementare le azioni correttive del fab-
bricante in ugual misura in tutti i Paesi ove il dispositivo è
commercializzato e di contrastare iniziative ed azioni intraprese
in singoli Paesi.
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Bibliografia di riferimento
Decreto del Ministro della Salute 15 novembre 2005 “Approvazione dei modelli di schede di segnalazione di incidenti o mancati incidenti che coinvolgono dispositivi medici e dispositivi medico diagnostici in vit- ro”.
Decreto Legislativo 24 febbraio 1997, n.46 (S.O. G.U. 6 marzo 1997, n.54).
Decreto Legislativo 14 dicembre 1992, n.504 (G.U. 30 dicembre 1992, n.305).
MEDDEV 2,12-1 REV 5-Aprile 2007 Guidelines on medical devices vigilance system.
Nota ministeriale 27 luglio 2004 (Circolare vigilanza)
Nota ministeriale 9 dicembre 2008 “Modalità di divulgazione di informazioni relative ai DM coinvolti in Azioni Correttive di Campo (FSCA)”
http://www.salute.gov.it/dispositivi/dispomed.js.
188
Il Manuale è stata elaborato dall‟Ufficio III – Qualità delle attività e dei servizi - Direzione Generale della Programmazione Sanitaria,
dei livelli di assistenza e dei principi etici di sistema (Alessandro
Ghirardini, Roberta Andrioli Stagno, Giandomenico Cannizzaro,
Rosetta Cardone, Guerino Carnevale, Susanna Ciampalini, Antonietta
Colonna, Angela De Feo, Daniela Furlan, Giorgio Leomporra,
Carmela Matera, Gaia Mirandola, Maria Concetta Patisso, Claudio
Seraschi, Anna Sgrò), dalla Direzione Generale dei Farmaci e dei
Dispositivi Medici (Dott. Giuseppe Ruocco, Dott.ssa Monica
Capasso), dalla Federazione Ordini Farmacisti Italiani, FOFI (Dott.
Andrea Mandelli, Dott. Giacomo Leopardi, Sen. Dott. Luigi D’Am-
brosio Lettieri, Dott. Felice Ribaldone, Prof.ssa Paola Minghetti,
Dott.ssa Domenica Di Benedetto, Dott. Antonio Mastroianni, Dott.
Flavio Lagona), dalla Società Italiana di Farmacia Ospedaliera e dei
Servizi delle Aziende sanitarie, SIFO (Dott.ssa Laura Fabrizio,
Dott.ssa Giovanna Scroccaro) e dal Prof. Ettore Novellino (Università
di Napoli), con il contributo dell‟Agenzia Italiana del Farmaco
(AIFA).
Il Manuale è stato sottoposto a consultazione con Società scientifiche
(FNOMCeO, IPASVI), Ordini professionali ed Università ed esperti
del settore. Si ringrazia per il contributo e i suggerimenti forniti:
Dott. Antonio Colicchia (Università degli Studi di Camerino); Dott.
Alessandro Cuggiani (Avvocato IPASVI); Dott.ssa Cecilia Giron
(SIFO); Prof. Maurizio Massi (Dipartimento di medicina sperimentale
e sanità pubblica, Università degli Studi di Camerino); Dott.ssa
Iolanda Palmieri (Università degli Studi di Milano); Dott. Nicola
Politi (Dirigente Farmacie Comunali, Livorno); Dott.ssa Silvana
Stecca (Direttore dipartimento farmaceutico, Ospedale Le Molinette,
Torino); Dott. Giancarlo Taddei (Direttore dipartimento farmaceutico,
AO Ospedali Riuniti Bergamo).
190
Hanno curato la revisione grafica e di bozze: Dott. Flavio Lagona (FOFI).
Dott. Giandomenico Cannizzaro (Ministero della Salute).
Hanno redatto il Manuale i seguenti autori: Dott.ssa Roberta Andrioli Stagno (Ministero della Salute).
Dott.ssa Monica Capasso (Ministero della Salute).
Dott.ssa Susanna Ciampalini (Ministero della Salute).
Dott.ssa Angela De Feo (Ministero della Salute).
Dott.ssa Domenica Di Benedetto (FOFI).
Dott.ssa Laura Fabrizio (Presidente SIFO).
Dott. Alessandro Ghirardini (Dirigente Ministero della Salute).
Dott. Andrea Mandelli (Presidente FOFI).
Prof.ssa Paola Minghetti (FOFI).
Dott.ssa Gaia Mirandola (Ministero della Salute).
Prof. Ettore Novellino (Università di Napoli).
Dott. Carlo Petrini (Istituto Superiore di Sanità).
Dott.ssa Piera Polidori (SIFO).
Dott. Felice Ribaldone (FOFI).
Dott.ssa Giovanna Scroccaro (SIFO).
Dott. Claudio Seraschi (Ministero della Salute).
Dott.ssa Francesca Venturini (SIFO).
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Finito di stampare nel mese di agosto 2010 da Centro Rotoweb
Via Tazio Nuvolari, 3 e 16 - 00011 Tivoli Terme (Roma)
