Scheda tecnica degli Integratori Alimentari Introduzione Il template di scheda tecnica FederSalus&Codifa per l’integratore alimentare è strutturato con l’obiettivo di fornire alle aziende un valido riferimento per la compilazione della scheda descrittiva dei prodotti. Le informazioni complete e aggiornate sugli effetti e caratteristiche degli integratori alimentari saranno messe a disposizione di medici e farmacisti attraverso il sito www.codifa.it, offrendo al professionista della salute uno strumento utile ed efficace nel consiglio quotidiano a consumatori e pazienti. Si presenta, di seguito, il template di scheda tecnica per l’integratore alimentare e un esempio di compilazione con il supporto di apposite linee guida.

Paragrafi della scheda tecnica FederSalus&Codifa per l’integratore alimentare

1. DENOMINAZIONE

2. CONFEZIONE AL PUBBLICO 3. CATEGORIA DI APPARTENENZA (specificare se del caso “a base vegetale”) 4. INDICAZIONI 5. MODALITA’ D’USO 6. DESCRIZIONE E CARATTERISTICHE

7. AVVERTENZE (generali, gravidanza e allattamento, specifiche dell’ingrediente)

8. ALLERGENI (glutine, latte o lattoderivati, altri) 9. INGREDIENTI 10. TABELLA NUTRIZIONALE 11. APPORTO NUTRIENTI

12. EVENTUALI STUDI A SUPPORTO E BIBLIOGRAFIA 13. DATA DI IMMISSIONE IN COMMERCIO 14. NUMERO REGISTRO INTEGRATORI ALIMENTARI (o in fase di rilascio) 15. IMMAGINE PRODOTTO

Guida alla compilazione della scheda: terminologia appropriata per l’integratore alimentare

L’integratore alimentare ha un’identità ben precisa e si distingue dal farmaco. Non sono ammessi per descriverne caratteristiche, proprietà, indicazioni e avvertenze d’uso termini che si riferiscono a cure, terapie, prevenzione e stati patologici (si rimanda a Reg. (CE) n. 1924/2006 e successivi aggiornamenti). Ai fini della compilazione della scheda tecnica si raccomanda di riprodurre le informazioni riportate nell’etichetta dell’integratore notificata al Ministero.

A titolo esemplificativo:

Compilazione paragrafo 1. Denominazione Si riporti il nome del prodotto seguito dal nome dell’azienda come nell’esempio:

Compilazione paragrafo 2. Confezione al pubblico Le informazioni circa la confezione possono essere riportate come di seguito:

Compilazione paragrafo 3. Categoria di appartenenza Si richiede di indicare la categoria di appartenenza scegliendo dalla classificazione seguente proposta dalla Banca dati Codifa, specificando se del caso “a base vegetale” (esempio a seguire):

integratori di minerali integratori per la donna in gravidanza e allattamento integratori per il controllo dei lipidi plasmatici integratori per il controllo del peso e dell'adipe integratori per gli inestetismi della cellulite integratori per il cuore e il controllo della pressione integratori per la regolazione del sonno e stress integratori per il benessere del microcircolo integratori per la donna durante il ciclo mestruale integratori antiemorroidari integratori per la funzionalità cerebrale (memoria, attenzione e concentrazione) integratori per i denti e la salute orale integratori per il benessere degli occhi integratori per il benessere dell'apparato uro-genitale integratori per la funzionalità intestinale integratori per lo sport integratori per il benessere della cartilagini, delle articolazioni e delle ossa integratori per unghie e capelli integratori di vitamine e minerali integratori di vitamine e minerali per bambini integratori antiossidanti integratori di proteine integratori reidratanti integratori per la regolazione della funzione tiroidea integratori per la normale funzione muscolare integratori tonici e ricostituenti integratori rinforzanti del sistema immunitario integratori per il fegato e vie biliari integratori per il benessere dell'apparato respiratorio integratori per il tono dell'umore integratori per la fertilità e la riproduzione integratori per il metabolismo del ferro integratori per il benessere della gola Integratori solari integratori anti-reflusso gastro-esofageo (MRGE) integratori per la donna in menopausa integratori per la pelle e la bellezza integratori depurativi integratori di probiotici integratori per la digestione integratori drenanti

Le Categorie di appartenenza hanno esclusiva valenza commerciale e non intendono proporre indicazioni salutiste degli integratori alimentari che rimangono soggette al vigente quadro normativo (Reg. (CE) n. 1924/2006 e successivi aggiornamenti).

Compilazione paragrafi: 4. Indicazioni 5. Modalità d’uso 6. Descrizione e Caratteristiche I paragrafi Indicazioni, Modalità d’uso, Descrizione e Caratteristiche approfondiscono le proprietà, i consigli di assunzione e le caratteristiche del prodotto. Nel dettaglio le indicazioni sulla salute riferite ad una o più sostanze che possono essere riportate nella scheda devono essere tra quelle ammesse e menzionate nel Registro UE delle indicazioni nutrizionali e sulla salute. Le sostanze botaniche possono continuare a vantare le indicazioni riportate nell’elenco del Ministero della Salute in attesa di nuove disposizioni normative. È intanto ammesso anche l’utilizzo dei claim pending EFSA sulle sostanze botaniche (Some ‘function claims', for which the assessment by EFSA or the consideration by the Commission is not finlised). Nel caso esemplare si riporta il claim della Melatonina come da Elenco delle indicazioni sulla salute consentite (allegato Reg. 432/2012). In ultimo il paragrafo Descrizione e Caratteristiche permette all’azienda di presentare le caratteristiche formulative del prodotto:

- gusti e aroma, - modalità di rilascio, - brevetti, - per bambini, - particolare formulazione (es. per celiaci, vegetariani, vegani ecc.)

Compilazione paragrafo 7. Avvertenze (generali, gravidanza e allattamento, specifiche dell’ingrediente) Le specifiche al paragrafo Avvertenze forniscono prime indicazioni utili alla compilazione. Vanno perciò riportate:

1. le avvertenze generali (non eccedere le dosi raccomandate per l'assunzione giornaliera, tenere fuori dalla portata dei bambini al di sotto dei tre anni, il prodotto va utilizzato nell’ambito di una dieta variata ed equilibrata ed uno stile di vita sano);

2. le avvertenze specifiche dell’ingrediente; 3. le avvertenze d’uso durante la gravidanza e l’allattamento.

Per le Avvertenze ai punti 2 e 3 si rimanda alle linee guida ministeriali:

- impiego negli integratori alimentari di sostanze e preparati vegetali Allegato 1 DM 9 luglio 2012 sulle “Sostanze e preparati vegetali ammessi” come aggiornato da ultimo con Decreto 27 marzo 2014 e Linee guida ministeriali di riferimento per gli effetti fisiologici Allegato 1 bis include la lista BELFRIT Al momento è consentito l’impiego negli integratori alimentari delle sostanze e preparati vegetali dell’allegato 1 e/o dell’allegato 1 bis, in attesa della lista BELFRIT “finale” che diventerà l’elenco unico delle piante utilizzabili.

- altri nutrienti e altre sostanze ad effetto nutritivo o fisiologico impiegabili negli integratori Elenco: Altri nutrienti e altre sostanze ad effetto nutritivo o fisiologico.

Compilazione paragrafo 8. Allergeni (glutine, latte o lattoderivati, altri) Le specifiche al paragrafo Allergeni forniscono prime indicazioni utili alla compilazione. In generale si richiede di indicare, qualora presenti, gli ingredienti allergizzanti elencati nell’Allegato II del Reg. 1169/2011. Nel caso esemplare sono presenti ingredienti allergizzanti come da Allegato II del Reg. 1169/2011. Alternative:

esplicitare gli ingredienti allergizzanti come da art. 21 ed Allegato II del Reg. 1169/2011; lasciare il paragrafo bianco; menzionare l’assenza di glutine ai sensi del Reg. 41/2009

Compilazione paragrafi: 9. Ingredienti 10. Tabella nutrizionale 11. Apporto nutrienti Ingredienti: si elenchino gli ingredienti in ordine decrescente di peso. Le sostanze e i preparati vegetali devono essere definiti con il nome comune della pianta seguito da quello botanico (genere, specie, varietà e autore) e dalla parte di pianta impiegata, come riportato nell’elenco ingredienti in etichetta. (Allegato 1 DM 9 luglio 2012 sulle “Sostanze e preparati vegetali ammessi” come aggiornato da ultimo con Decreto 27 marzo 2014 e Linee guida ministeriali di riferimento per gli effetti fisiologici)

Tabella Nutrizionale: si riportino, se del caso, le informazioni nutrizionali quali valore energetico, grassi, proteine e sale. Si ricorda che in etichetta il tenore ponderale di vitamine e minerali sulla quantità di assunzione giornaliera va espresso anche come percentuale della RDA, ad esclusione del Boro. Apporto Nutrienti: si richiede di indicare la quantità per dose giornaliera consigliata di ciascun ingrediente avente un effetto nutritivo e/o fisiologico. È facoltativo riportare l’eventuale titolazione dell’estratto vegetale.

Compilazione paragrafo 12. Eventuali studi a supporto e bibliografia Pur in presenza di letteratura scientifica e/o studi clinici, relative alla correlazione tra consumo di una sostanza

ed effetti benefici vantati, si sottolinea che l’opinione di EFSA resta il riferimento più puntuale al fine di

accertare la correttezza - nel senso dell’adeguato fondamento scientifico - dei claim utilizzabili dagli operatori.

Solo l’utilizzo del claim precisamente validato può garantire la certa conformità della comunicazione al

consumatore.

In riferimento alla comunicazione rivolta esclusivamente al professionista della salute si possono indicare, in caso di disponibilità, gli studi scientifici (pubblicati o meno). È possibile citare anche riferimenti bibliografici (massimo tre). Gli studi scientifici e la bibliografia si riportino nel modo seguente: Studio scientifico: Autore, Titolo, Anno Bibliografia:

(1) Autore, Titolo, rivista, anno (2) ………………………………………… (3) …………………………………………

Compilazione paragrafi: 13. Data di immissione in commercio 14. Numero registro integratori alimentari (o in fase di rilascio) 15. Immagine prodotto Completano le informazioni sull’integratore la data di immissione in commercio e il codice come da Registro Integratori. Nel caso l’integratore non abbia ancora ottenuto il codice di registrazione si riporti la dicitura “in fase di rilascio”. Si alleghi infine l’immagine della confezione.