SAPERE II Stroke Acuto PERcorsi ed Esperienze Protocollo dello studio

Bozza n. 2.1 - Luglio 2006

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INDICE

Introduzione pg. 3 Razionale del progetto “ 6 Obiettivi dello studio “ 8 Popolazione in studio “ 8

Metodi “ 9 Definizione degli strumenti di indagine

Identificazione e selezione dei pazienti

Rilevazione dei dati: strumenti e procedure

Trattamento dei questionari, Elaborazione dati

Diffusione delle informazione e dei risultati

Criticità “ 14 Criteri di monitoraggio, controllo e valutazione “ 15 Risultati attesi “ 15 Riservatezza “ 16 Procedure di approvazione dello studio “ 16

Finanziamento e Risorse “ 17 Fasi dello studio “ 18 Bibliografia “ 19

Appendice n. 1 “ 23 Allegati (elenco) “ 27

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Introduzione La ricerca clinica sull’ictus, la diffusione di conoscenze scientifiche e la promozione di interventi

finalizzati all’applicazione di buone pratiche e di cure appropriate hanno ricevuto un notevole

impulso negli ultimi anni, sia in ambito internazionale sia nazionale che regionale: a titolo

esemplificativo, è importante citare alcuni riferimenti importanti e rappresentativi della

convergenza di sforzi e di risorse messi in campo.

Contesto internazionale ed europeo

• Nell’ambito dell’iniziativa STEPS indirizzata alle malattie croniche, l’OMS ha lanciato

recentemente un progetto dedicato alla sorveglianza dell’ictus, che si propone di diffondere in

tutti i Paesi strumenti e metodi essenziali per il monitoraggio di dati sull’ictus, secondo tre livelli

di progressiva complessità di rilevazione, modulabili in base alle risorse informative disponiibili;

• dal 2005 è attivo il sito www.effectivestrokecare.org che raccoglie le prove di efficacia prodotte

dalla ricerca internazionale;

• in marzo 2006 si è tenuta ad Helsinborg, a dieci anni di distanza dalla precedente, la seconda

conferenza di consenso europea ed è stato prodotto un nuovo documento di indirizzo;

• il progetto SITS (Safe Implementation of Thrombolysis in Stroke) nasce da una collaborazione

internazionale di professionisti, a seguito dello studio ECASS: è stato attivato un registro per il

monitoraggio degli effetti della trombolisi, attualmente in fase di conclusione (il registro SITS-

MOST) e un registro internazionale SITS-ISTR (International Stroke Register) che proseguirà

la sua attività;

• Il progetto EROS (The European Register of Stroke) è uno studio europeo prospettico

quadriennale che si propone soprattutto di indagare i determinanti della qualità dell’assistenza

e gli esiti della malattia.

• Il National Audit Office inglese ha pubblicato nel 2005 un rapporto sulla qualità dell’assistenza

nel Regno Unito, valutando lo stato di attuazione del programma governativo e conducendo

un’analisi integrata di dati provenienti da diverse fonti;

• Nel 2004-2005 il Picker Institute Europe ha condotto due indagini per la rilevazione delle

opinioni e delle esperienze dei pazienti con ictus; la prima ha indagato soprattutto la qualità

dell’assistenza in ospedale, la seconda si è concentrata sul percorso post-ospedaliero e sugli

aspetti sociali.

Contesto nazionale

• Nel 2005 la Conferenza Unificata Stato-Regioni ha approvato un Documento di indirizzo per la

definizione del percorso assistenziale in pazienti con ictus cerebrale’; il documento contiene

raccomandazioni soprattutto relative alle fasi preospedaliera e ospedaliera, mentre risulta

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meno approfondito sul versante dell’assistenza postospedaliera e delle sue componenti

riabilitativa e sociale;

• un Progetto collaborativo, finanziato dal Ministero della Salute nell’ambito della ricerca sanitaria

finalizzata e avviato nel 2004, è ancora in corso con l’obiettivo di esplorare la fattibilità di

applicazione di cure basate sulle prove di efficacia e la realizzazione di una stroke care in

diverse regioni italiane;

• il bando 2006 per i progetti di ricerca finanziati dal Ministero della salute include l’ictus tra i temi

prioritari.

Contesto regionale

• Alla fine del 2004 la Direzione Generale Diritto alla Salute (DGDS) della regione Toscana, con

il coordinamento del Consiglio Sanitario Regionale (CSR) e con la partecipazione dell’Agenzia

Regionale di Sanità (ARS), ha attivato un Gruppo di Lavoro (GdL) con l’obiettivo di costruire i

percorsi assistenziali dei pazienti con ictus; nel corso dell’attività di tale GdL, è stato diffuso tra

le Aziende un questionario che si proponeva di indagare alcuni aspetti generali delle politiche

sull’ictus e aspetti specifici relativi alle condizioni strutturali e ai modelli organizzativi da un lato,

alla diffusione e implementazione di protocolli professionali/organizzativi e progetti formativi

dall’altro, rispettivamente nelle fasi pre-ospedaliera, ospedaliera e post-ospedaliera del

percorso assistenziale ;

• sempre dalla collaborazione tra DGDS e CSR è nato il Progetto Linee Guida, la cui prima fase

è stata dedicata alla produzione e diffusione di raccomandazioni pertinenti a diversi problemi

assistenziali, incluso l’ictus; nella seconda fase, tuttora in corso, verranno attivate iniziative di

formazione e implementazione di quattro linee guida prioritarie, incluse le LG dedicate all’ictus.

In questa seconda fase è stato affidato all’ARS il compito di definire indicatori di processo e di

esito per la valutazione di impatto dell’applicazione delle LG stesse ;

• la regione Toscana, tramite ARS, ha partecipato a due progetti di ricerca finanziati dal

Ministero della Salute e dedicati alla definizione, sperimentazione e validazione di indicatori di

qualità dell’assistenza ospedaliera e territoriale per diverse patologie, tra cui l’ictus. Il progetto

ha consentito di rilevare indicatori di esito da flussi correnti e indicatori di processo dalla

consultazione di cartelle cliniche e ha reso disponibili alle diverse regioni partecipanti strumenti

e metodi di lavoro replicabili nelle diverse realtà ;

A completamento del quadro generale, si ritiene opportuno proporre alcune riflessioni:

• la ricerca descrittiva mette a disposizione, sia all’estero sia in Italia, dati consolidati e di buona

qualità per il monitoraggio del fenomeno in termini di stime di incidenza (o meglio di attack rate)

e di mortalità, in particolare per il contributo di registri di popolazione. In Toscana è attivo il

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Registro Toscano degli eventi cerebrovascolari acuti, che ha recentemente pubblicato dati fino

al 2002 ;

• per quanto riguarda la ricerca clinica e la ricerca valutativa, la maggior parte degli studi

pubblicati recentemente o ancora in corso, in particolare per quanto riguarda studi di grandi

dimensioni (ad es. multicentrici) o comunque indirizzati a popolazioni geograficamente

omogenee di pazienti, assumono come punto di vista prevalente o unico quello del sistema

sanitario (e dei suoi sistemi informativi) e degli operatori che assistono i pazienti con ictus;

• il punto di vista dei pazienti è indagato da studi, condotti con metodi quantitativi o qualitativi,

prevalentemente volti alla valutazione della qualità di vita o di altre dimensioni soggettive

dell’esperienza di malattia: si tratta per lo più di studi riferiti a casistiche selezionate e di

dimensioni limitate, con reclutamento a partire dall’afferenza a strutture sanitarie di degenza

per acuti o di riabilitazione; • le indagini condotte nel Regno Unito, in particolare dall’Istituto Picker ma anche dal National

Audit Office, sono le uniche, a conoscenza degli autori, tra le esperienze pubblicate in lingua

inglese, a indagare il punto di vista di cittadini, di pazienti e famiglie in una prospettiva di

popolazione, sia pure attraverso la selezione di campioni rappresentativi.

Esiste dunque, secondo l’opinione degli autori di questo protocollo, un’esigenza di ricerca non

ancora sufficientemente soddisfatta, in particolare in Italia, che consiste nella raccolta del punto di

vista di pazienti e famiglie a partire dalla ‘vita reale’, cioè da casistiche ‘unselected’. Il razionale di

tale esigenza si basa su due considerazioni :

• se il percorso assistenziale dei pazienti con ictus in fase acuta è generalmente bene indagabile

attraverso strumenti di osservazione e rilevazione (prospettici, come ad es. schede ad hoc, o

retrospettivi, come ad es. la documentazione sanitaria) applicabili in un setting definito e

facilmente accessibile come l’ospedale, ciò che accade dopo la dimissione è molto meno

codificato e osservabile, sia per la variabilità spesso notevole dei percorsi individuali, sia per la

mancanza o per la disomogeneità territoriale di fonti informative di buona qualità e

completezza;

• nei pazienti con esiti in disabilità di diverso grado la frequente sovrapposizione di problemi di

salute e di problemi sociali rende l’esperienza di malattia in fase post-ospedaliera, fino ad

almeno 1 anno dalla dimissione, una realtà difficile da descrivere con strumenti oggettivi,

mentre ‘la voce diretta’ di chi ha subito il danno e di chi presta il proprio aiuto nel superare le

conseguenti difficoltà di reinserimento familiare e sociale, diventa particolarmente importante

per comprendere i percorsi, identificare le criticità e le opportunità di miglioramento fattibili e

realistiche per i servizi socio-sanitari.

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A partire da tali considerazioni, nel ricco contesto di ricerca internazionale, nazionale e

regionale su descritto, muove dunque lo sviluppo del razionale di ricerca descritto nei successivi

capitoli.

Razionale del progetto

L’ictus (o stroke) cerebrale è una delle malattie più frequenti e gravi dell’adulto-anziano con

impatto molto spesso drammatico sulla vita del paziente e dei familiari. Ogni anno in Toscana circa

10.000 nuovi pazienti sono colpiti da ictus: il 10-15% di essi muore entro 30 giorni e circa la metà

dei sopravvissuti deve imparare a convivere con una disabilità residua che compromette, spesso

drasticamente, la vita sociale e lavorativa.

Nonostante il peso sanitario e sociale di questa malattia sia enorme, molto rimane ancora

da fare per migliorare il grado di consapevolezza della popolazione generale, la competenza e

l’esperienza degli operatori professionali, l’attivazione di politiche e strategie integrate: nodi critici

sono soprattutto la compliance alle misure preventive, il ritardo nell’accesso alle cure in urgenza, le

reale continuità e interdisciplinarietà del percorso assistenziale, la disponibilità di risorse strutturali

e organizzative dedicate, l’accesso alla riabilitazione e la ‘vita dopo l’ictus’.

Conoscere e comprendere il punto di vista di pazienti e familiari è un aspetto cruciale per il

miglioramento della qualità dell’assistenza. Un modo per farlo consiste nel chiedere direttamente

alle persone di parlare della loro esperienza1. Esistono almeno tre buoni motivi per dare voce ai

pazienti colpiti da ictus ed alle loro famiglie:

• l’ictus è, di fatto, una malattia ‘di famiglia’: come molte altre patologie croniche e invalidanti, ma

con la particolarità delle patologie che intaccano profondamente le funzioni cognitive, altera le

relazioni tra le persone e compromette anche gravemente l’autonomia dei pazienti, con

ricadute spesso drammatiche nelle modalità con cui i nuclei familiari si organizzano;

• i percorsi assistenziali dei pazienti con ictus sono spesso complessi e frammentati: si

interrompono, riprendono, diventano talvolta tortuosi e difficilmente descrivibili attraverso I

flussi informativi correnti: l’esperienza dei diretti interessati può quindi diventare

complementare o addirittura indispensabile nel comporre il quadro di ‘ciò che accade’ in una

determinata realtà geografica;

• infine, si tratta di una malattia con importanti ricadute sociali: il ritorno nella comunità di questi

pazienti è spesso difficile e irto di ostacoli; anche se non è realistico pensare che tutti i

problemi possano essere affrontati dai servizi pubblici, tuttavia da questi devono essere

conosciuti, perché sia possibile definire aree di potenziale intervento. 1 National Health Service, Healthcare Commission, The Stroke Survey, 2005

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Il punto di vista di pazienti e familiari può essere indagato sia attraverso metodi quantitativi

tradizionali (es. survey mediante questionari), sia attraverso metodi qualitativi (es. interviste, focus

group). La letteratura recente sullo stroke riporta un numero crescente di studi condotti con metodi

qualitativi2 che, per le loro caratteristiche, offrono interessanti possibilità di ricerca, in particolare:

indagano I meccanismi sociali che stanno dietro I fenomeni osservati, nell’ipotesi che questo tipo

di conoscenza consenta una migliore identificazione di soluzioni ai problemi; consentono la

descrizione approfondita di specifiche realtà, piuttosto che la disponibilità di risultati basati su

campioni statisticamente rappresentativi e generalizzabili; consentono di far emergere concetti

significativi che possono diventare ipotesi di ricerca da estendere a popolazioni più ampie. In

effetti, molti recenti ed estesi studi quantitativi vengono preceduti da studi qualitativi preliminari per

la miglior definizione degli obiettivi e la specificazione dei concetti centrali.

Lo studio SAPERE II, che verrà condotto con metodi prevalentemente quantitativi, rappresenta

il naturale sviluppo dello studio SAPERE I, concluso nel 2005 e realizzato con strumenti e metodi

di indagine qualitativi, in particolare circa 100 interviste in profondità rivolte a 40 nuclei familiari. I

risultati di tale studio hanno consentito di identificare una serie di temi cruciali per la qualità

dell’assistenza attraverso le opinioni e le esperienze dei pazienti. Questi stessi temi ed altri emersi

da una revisione approfondita della letteratura, verranno ulteriormente indagati dallo studio

SAPERE II, che coinvolgerà un campione esteso e rappresentativo della popolazione regionale

toscana.

In conclusione, il progetto SAPerE, nelle sue due fasi I e II, intende dare voce al punto di vista

dei pazienti colpiti da ictus e delle loro famiglie, nella convinzione che opinioni ed esperienze di

malattia e di cura raccolte dai soggetti che le hanno vissute in prima persona siano elementi

informativi indispensabili alla comprensione della qualità dell’assistenza offerta dai servizi sanitari

e alla identificazione di ambiti concreti di miglioramento.

2 McKeavitt et al. Qualitative studies on stroke: a review. Stroke, 2005

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Obiettivi Lo studio SAPerE II si propone di descrivere, per un campione rappresentativo della

popolazione di pazienti colpiti da ictus in Toscana, a distanza di almeno 1 anno dall’evento acuto, il

punto di vista dei pazienti e delle loro famiglie, in merito a:

• aspetti fondamentali dell’esperienza di cura dei pazienti e dei loro familiari nella fase

immediatamente precedente il ricovero in ospedale, durante la degenza ospedaliera in fase

acuta e soprattutto dopo la dimissione, con particolare attenzione al percorso riabilitativo e

all’accesso ai servizi sociali nel corso dell’anno successivo all’evento acuto;

• aspetti fondamentali delle relazioni comunicative tra i numerosi soggetti coinvolti nelle diverse

fasi del percorso assistenziale (pazienti, familiari, medici, infermieri, terapisti, assistenti sociali).

Lo studio si propone inoltre di descrivere:

• le principali relazioni osservabili, sia in termini di coerenza, sia in termini di associazione, tra i

dati rilevati attraverso l’indagine con i questionari e le informazioni contenute nella

documentazione sanitaria e nelle SDO.

Il completamento dell’indagine consentirà l’acquisizione di informazioni di grande rilevanza per

il miglioramento della qualità dell’attuale organizzazione della Stroke Care in Toscana, di interesse

per il governo regionale, il management sanitario e sociale delle Aziende socio-sanitarie, il

management delle Società della salute, le Associazioni dei cittadini.

Popolazione in studio La popolazione indagata è rappresentata da tutti I pazienti residenti in Toscana che, nel corso

dell’anno 2005, hanno avuto esperienza di un primo ictus o di un ictus insorto a distanza di

almeno un anno da un precedente episodio (CASI INDICE), e sono stati ricoverati in ospedali

della Toscana. L’indagine si rivolge anche alle famiglie dei pazienti e/o alle persone che li

assistono, ma nella rilevazione delle informazioni intende aderire il più possibile al punto di vista

del paziente, anche se le risposte ai quesiti vengono formulate con l’aiuto o con il diretto

intervento del caregiver.

Campione in studio. Dalla popolazione oggetto di indagine (circa 9.000 casi indice nel 2005,

con un tasso di ospedalizzazione stimato intorno a 250 – 280 casi/anno per 100.000 residenti,

verrà selezionato un campione di pazienti ricoverati consecutivamente in qualunque ospedale per

acuti, pubblico o privato, della Toscana, in un periodo pari a 4 mesi: settembre-dicembre 2005

(periodo in studio). La dimensione stimata del campione è quindi pari a circa 3.000 pazienti e

relative famiglie, quasi un terzo della popolazione indagata.

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Metodi Il progetto si svolgerà secondo le seguenti fasi :

• Definizione degli strumenti di indagine e dei soggetti responsabili della rilevazione dati

• Identificazione e selezione dei pazienti e dei nuclei familiari

• Rilevazione dei dati

• Elaborazione dei dati

• Diffusione dei risultati

Definizione degli strumenti di indagine e dei soggetti responsabili della rilevazione dati

I principali strumenti di indagine saranno rappresentati da:

- schede di dimissione ospedaliera (SDO) relative all’anno 2005

- scheda standardizzata per la rilevazione di dati da cartella clinica

- questionario standardizzato per la rilevazione delle opinioni e delle esperienze di pazienti e

famiglie

- interviste dirette o telefoniche in sottogruppi selezionati del campione in studio

I soggetti responsabili della rilevazione dati saranno:

- SDO: collaboratori statistici con esperienza specifica (ARS)

- rilevazione di dati da cartella clinica: operatori sanitari (prevalentemente infermieri) con

esperienza specifica in metodologie di consultazione e verifica di qualità della documentazione

sanitaria (Aziende, con coordinamento ARS)

- rilevazione da questionario e interviste: collaboratori con formazione in scienze sociali ed

esperienza in elaborazione, utilizzo e analisi di questionari per la rilevazione di dati socio-

sanitari e conduzione di interviste (ARS). Tali collaboratori si faranno carico di tutte le fasi di

contatto con i soggetti coinvolti nello studio.

Identificazione e selezione dei pazienti

Per l’identificazione dei pazienti verranno utilizzate le SDO 2005, registrate dalla Regione

Toscana e fornite all’ARS, al termine di un processo di consolidamento del flusso, all’incirca nel

periodo maggio-settembre dell’anno successivo (in questo caso il 2006).

La selezione dei casi da includere nell’analisi per il periodo in studio verrà effettuata sulla

base dei seguenti criteri operativi, conformi alle indicazioni della letteratura:

utlizzo di un Set di codici diagnosi identificativi di un episodio di stroke acuto, con particolare

riferimento alle indicazioni della AHRQ (Inpatient Quality Indicators) e di altre organizzazioni o

iniziative (OMS, progetto STEPS)

regime di ricovero pari a ‘1’ (ordinario) o ‘2’ (DH; I casi identificati in quest’ultima categoria

potrebbero essere ricoveri successivi di ictus precedentemente insorti e dovrebbero quindi essere

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rivalutati e sottoposti a ulteriore verifica per una eventuale esclusione: un primo ictus acuto ha

infatti probabilità bassissima di essere ricoverato in regime di DH).

data di dimissione compresa tra 01/09/2005 e 31/12/2005

I casi così selezionati verranno sottoposti a verifica della diagnosi in due tappe successive

con il consenso e la collaborazione dei medici dei reparti di ricovero:

• mediante controllo diretto presso gli archivi dei reparti stessi;

• mediante recupero e consultazione della cartella clinica, con il consenso delle Direzioni

sanitarie, utilizzando una scheda di rilevazione standardizzata, già precedentemente applicata

nel progetto di ricerca del Ministero della Salute (v. Introduzione), opportunamente modificata

e aggiornata.

Rilevazione dati: strumenti e procedure

Strumenti

Dalla SDO verranno rilevate in particolare le seguenti informazioni:

codice identificativo del soggetto

codice ricovero

data di nascita

sesso

Azienda Usl di residenza

ospedale di ricovero

data ammissione e data dimissione

DRG

Procedure e interventi (4 codici fino al 1999, 6 codici dal 2000)

Dalla cartella clinica verranno rilevate informazioni necessarie alla costruzione di indicatori di

processo e di esito della qualità dell’assistenza, in particolare:

• conferma della diagnosi e gravità clinica dell’ictus

• tempestività dell’accesso in ospedale e in reparto

• tipo di terapia farmacologia o chirurgica praticata

• avvio di riabilitazione in fase precoce

• valutazione della disabilità con strumenti standardizzati

• modalità di dimissione e destinazione del paziente dopo la dimissione

Dal questionario, lo strumento di indagine specifico e originale dello studio SAPerE, che

verrà somministrato a distanza di almeno 1 anno dall’evento ictus, verranno rilevate informazioni

relative alle seguenti aree di valutazione:

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1. condizioni del paziente prima del ricovero in ospedale (es. malattie preesistenti, conoscenze

sull’ictus e sui sintomi, trasporto in ospedale)

2. esperienza durante il ricovero in ospedale (es. terapie, rapporto con medici e infermieri)

3. esperienza prima di lasciare l’ospedale (es. avvio di riabilitazione, contatto con assistente

sociale)

4. esperienza di riabilitazione dopo il ricovero (es. tempi di attesa, tipo e luogo della riabilitazione,

eventuali interruzioni e relative motivazioni, rapporto con medici e fisioterapisti, giudizio di

efficacia della riabilitazione)

5. stato di salute a un anno dall’ictus (es. grado di autonomia, problemi sociali)

6. Il medico di famiglia (ruolo del MMG in tutte le fasi della malattia)

7. I servizi sociali territoriali (es. difficoltà di accesso, informazioni disponibili, servizi forniti)

8. note anamnestiche (es. condizioni abitative e lavorative e loro modificazioni a causa della

malattia)

9. note libere e suggerimenti (in particolare: aspetti positivi e negativi dell’esperienza di malattia,

eventuali interventi migliorativi secondo il punto di vista del paziente e delle famiglie).

La fase di stesura del questionario e la sua preliminare validazione, in termini di

comprensibilità da parte di pazienti e famiglie, è illustrata con maggior dettaglio nell’Allegato

Dalle interviste, che verranno organizzate ed effettuate in sottogruppi o soggetti

selezionati del campione, verranno rilevati dati di maggior dettaglio in alcune aree più complesse

di valutazione (es.: utilizzo dei servizi di riabilitazione e sociali) o utili al chiarimento di sezioni

incomplete o ambigue dei questionari.

Procedure

Il questionario verrà inviato o consegnato seguendo una ‘procedura di primo contatto’ con le famiglie e di acquisizione del consenso allo studio, secondo le seguenti fasi:

- identificazione del luogo di residenza dei pazienti: i casi selezionati attraverso le SDO verranno

incrociati con l’anagrafe assistiti della regione Toscana e con gli archivi delle cartelle cliniche

delle Aziende. Attraverso questa procedura verranno identificati I nominativi e gli indirizzi di

ciascun paziente, necessari per l’incrocio con I dati clinici e per il contatto con la famiglia. - informazione al paziente, acquisizione del consenso allo studio e consegna diretta del

questionario nel corso di una visita di follow up a 1 anno dall’evento, concordata con i medici

del reparto di ricovero.

- nei casi in cui la procedura 1 non sia possibile, il questionario, completo di adeguata lettera di

informazione e busta affrancata per la restituzione, verrà inviato per posta prioritaria alla

famiglia, utilizzando l’indirizzo identificato come indicato nel paragrafo ‘Identificazione del luogo

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di residenza’, previa ulteriore verifica dello stato in vita del paziente presso le anagrafi

comunali.

Verrà inoltre prevista una Procedure di sollecito e trattamento dei non respondents, da

attuarsi nei casi di insuccesso della procedura di primo contatto.

L’insuccesso della procedura di primo contatto viene definito come segue:

- non è possibile o appropriato organizzare una visita di follow up (per motivi organizzativi,

logistici o legati alle condizioni sociali del paziente e/o della famiglia)

- il paziente non si presenta alla visita di follow up proposta

- dopo l’invio postale del questionario non perviene alcuna risposta entro 20 gg

Nei casi di insuccesso il contatto con le famiglie verrà ricercato nei seguenti modi,

singolarmente o congiuntamente:

• dove possibile, nei casi in cui sia stato identificato con certezza il nominativo del medico

curante, lettera di informazione specifica allo stesso MMG con richiesta di facilitare il

raggiungimento del paziente e favorirne il consenso allo studio;

• lettera di informazione al distretto / comune e assistente sociale di riferimento con richiesta di

facilitare il raggiungimento del paziente e favorirne il consenso allo studio

• prima lettera di sollecito alla famiglia, previa ulteriore verifica dello stato in vita del paziente

presso le anagrafi comunali eventualmente accompagnata da una telefonata nei casi in cui

questo sia possibile.

Nei casi di insuccesso delle procedure di sollecito e ricerca dei non respondent (per la

seconda lettera alla famiglia si considera come tale una mancata risposta dopo 20 gg dall’invio)

verrà inviata una seconda lettera di sollecito, eventualmente accompagnata da una ricerca

telefonica, se possibile.

I rimanenti casi di insuccesso verranno classificati come non respondent. In particolare, i

casi selezionati attraverso le SDO verranno incrociati con l’anagrafe assistiti della regione Toscana

e con gli archivi delle cartelle cliniche delle Aziende. Attraverso questa procedura verranno

identificati I nominativi e gli indirizzi di ciascun paziente, necessari per l’incrocio con I dati clinici e

per il contatto con la famiglia.

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Trattamento dei questionari - Elaborazione dati

Per la registrazione ed elaborazione dei dati verrà predisposto un apposito database (DB)

in formato “casi per variabili” di dimensioni adeguate al questionario. Ciascuna domanda verrà

tradotta in una o più variabili a cui saranno associate le relative modalità di risposta (inserite come

label e come code).

Il database sarà collegato ad una maschera di interfaccia utente, che faciliti l’inserimento

dei dati.

L’inserimento dei dati verrà effettuato manualmente, di volta in volta al rientro dei

questionari. Ciascun questionario verrà numerato progressivamente e conservato, anche al fine di

un eventuale recupero in fase di controllo di qualità.

Nella costruzione della maschera sono stati predisposti dei controlli automatici per ridurre il

margine potenziale di errore d’inserimento: ad esempio il salto automatico di domande in base

alla risposta precedentemente data dall’intervistato e la impossibilità di inserire codici non previsti

dalle risposte. In ogni caso, a inserimento concluso sarà attivata una procedura denominata wild

code check con la finalità di controllare la qualità del lavoro mediante una prima analisi

monovariata dei dati (frequenze).

L’elaborazione dei dati sarà effettuata con SPSS (Statistic Program for Social Sciences), un

programma adeguato all’analisi di dati socio-sanitari del genere rilevato con il questionario Sapere

II.

Per quanto riguarda i metodi statistici da utilizzare, è in corso di stesura un accurato

protocollo di elaborazione dati che definisca a priori le tecniche appropriate per consentire:

l’analisi dei risultati in rapporto alle caratteristiche cliniche dei pazienti, in particolare la gravità

dell’ictus (sulla base delle informazioni ricavate dalla cartella clinica) e la gravità delle condizioni

cliniche così come definibili in base alle comorbosità e in rapporto alle loro caratteristiche

demografiche: età, sesso, residenza,

l’analisi dei risultati in rapporto alle caratteristiche sociali dei pazienti e delle famiglie (dimensioni

del nucleo familiare, istituzionalizzazione, presenza di badanti, ecc.)

l’analisi dei risultati in rapporto a categorie complesse derivate dalla combinazione di

caratteristiche cliniche, demografiche e sociali.

Nel protocollo verranno anche approfonditi da un punto di vista metodologico i problemi di

interpretazione derivanti dalla inevitabile autoselezione dei rispondenti, problemi ben conosciuti in

indagini di questo tipo, condotte in contesti di ‘vita reale’

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Diffusione delle informazioni e dei risultati

In fase preliminare (giugno – settembre 2006) verrà effettuata un’ adeguata attività di informazione

sugli obiettivi e i metodi dello studio presso operatori sanitari e istituzioni regionali, in particolare:

a) Gruppo di lavoro regionale ‘Costruzione dei percorsi assistenziali dei pazienti con ictus’;

b) Reparti ospedalieri (neurologia, medicina interna Pronto Soccorso) che ricoverano di routine

pazienti con ictus;

c) Centrali Operative 118 ed emergenza territoriale

d) Direzione Generale Diritto alla Salute;

e) Consiglio Sanitario Regionale;

f) Commissione Regionale di Bioetica;

g) Ordine dei Medici;

h) FIMMG

i) altri soggetti eventualmente interessati.

Durante lo studio (ottobre 2006 – settembre 2007). Verranno organizzati incontri di studio, con i

soggetti interessati (operatori sanitari e sociali e membri dell’ associazione ALICe) per la

comunicazione dello stato di avanzamento e la discussione di risultati preliminari ed eventuali

criticità emerse. I risultati preliminari potranno essere inoltre presentati a convegni, ove richiesto.

Lo stato di avanzamento dello studio verrà anche periodicamente pubblicato sulla newsletter

mensile dell’Osservatorio qualità di ARS, con diffusione regionale.

Dopo la conclusione dello studio (fine 2007 – inizio 2008). Verrà organizzato un convegno

regionale, con estensione di inviti in ambito nazionale, per la presentazione dei risultati definitivi.

Analogamente, verranno prodotte pubblicazioni scientifiche e report a stampa, su web, su CD.

Criticità Per quanto riguarda la distribuzione dei questionari. ambiti di possibile criticità e possibili

soluzioni sono indicate nella sezione precedente (Procedure).

Per quanto riguarda la consultazione della documentazione sanitaria ambiti di possibile

criticità sono rappresentati da: a) difficoltà di reperimento delle cartelle cliniche presso le Aziende;

b) disponibilità di un numero sufficiente di rilevatori esperti per la consultazione.

Tali criticità sono tipiche di studi condotti sulla documentazione sanitaria e la stessa ARS

ha maturato in proposito considerevole esperienza nel corso di precedenti ricerche condotte in

ambito regionale e nazionale.

Si ritiene quindi di poter disporre e mettere in atto tutte le strategie necessarie alla loro

soluzione, con la necessaria collaborazione delle Direzioni aziendali.

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Criteri di monitoraggio, controllo e valutazione in itinere ed ex-post

In itinere. Verrà effettuata in particolare un’accurata attività di registrazione della documentazione

raccolta (invio e ricezione dei questionari; consegna e raccolta delle schede di consultazione delle

cartelle cliniche) e una continua verifica di qualità della compilazione preliminare all’inserimento dei

dati nei database che verranno allestiti ad hoc e propedeutica alla eventuale organizzazione di

interviste dirette o telefoniche di approfondimento.

Verranno inoltre sottoposte a strettissimo monitoraggio, in accordo alle procedure di primo contatto

e di sollecito, l’identificazione e la rispondenza dei soggetti inclusi nel campione in studio.

Ex-post. Verranno prodotti indicatori di qualità dei dati, indicatori per la valutazione dell’ aderenza

alle diverse tappe del protocollo di studio, indicatori per la valutazione del raggiungimento degli

obiettivi dello studio. I dati raccolti verranno elaborati con metodi statistici appropriati secondo

tecniche di analisi univariata e multivariata, in accordo agli obiettivi dell’indagine e secondo quanto

previsto dal protocollo di studio e dal protocollo di elaborazione dati.

Risultati attesi per i diversi attori del sistema

I possibili sviluppi in termini di ricerca e formazione e le potenziali ricadute dello studio in

termini di miglioramento della qualità dei servizi sono diversi e importanti. Ne vengono qui elencati

i principali:

- per gli operatori sanitari e I professionisti impegnati a diversi livelli nell’assistenza all’ictus

(emergenza, degenza, riabilitazione, assistenza sociale): I risultati dello studio offriranno una

prospettiva di conoscenza ‘trasversale’ (così come è trasversale l’esperienza di pazienti e

famiglie) in grado di contribuire allo sviluppo di iniziative di sistema e di rete in determinati ambiti

territoriali. Infatti, un nodo critico per lo sviluppo di percorsi assistenziali efficaci è rappresentato

dalla capacità di ‘allineamento’ e integrazione tra I diversi livelli del sistema sanitario ;

- per il governo regionale e il management sanitario e sociale: il punto di vista di pazienti e famiglie

rappresenta un elemento informativo strategico e complementare ad altre fonti informative per il

miglioramento dell’organizzazione della stroke care in Toscana, in particolare per quanto

riguarda la continuità dell’assistenza;

- per i pazienti e I caregiver: i risultati dello studio metteranno a disposizione conoscenze

importanti per la costruzione di percorsi formativi ed educativi dedicati a pazienti con ictus e ai

caregiver. Indicazioni di questo tipo sono già emerse dallo studio SAPerE I e sono confermate da

autorevoli fonti bibliografiche 3 e da esperienze in corso in ambito nazionale 4

3 The Cochrane Collaboration: www.cochrane.org

15

- sviluppo di altri progetti ed esperienze in ambito nazionale ed europeo: I risultati dello studio

consentiranno il confronto con I risultati di altre survey analoghe condotte recentemente in Paesi

europei5, con possibile sviluppo di collaborazione su iniziative comuni o integrate. Inoltre, la

metodologia messa a punto per I pazienti con ictus potrà essere applicata ad altri gruppi di

pazienti con esperienza di malattia ugualmente problematica e complessa, in particolare per

quanto riguarda il percorso post-acuto e il collegamento tra servizi sanitari e sociali.

Riservatezza Il trattamento dei dati6 necessari a produrre le elaborazioni previste da questo protocollo risponde

alle vigenti norme sulla privacy, in particolare alle indicazioni del regolamento sulla privacy

adottato da ARS.

Procedure di approvazione dello studio Il protocollo di studio e tutta la documentazione ad esso pertinente verrà sottoposto per

approvazione ai Comitati Etici delle Aziende Sanitarie territoriali e ospedaliere della regione

Toscana.

4 Progetto Partecipasalute: www.partecipasalute.it 5 Picker Institute: www.pickereurope.org; The Healthcare Commission: www.healthcarecommission.org 6 Sistema di autenticazione, informatica, adozione di procedure di gestione delle credenziali di autenticazione,

utilizzazione di un sistema di autorizzazione, aggiornamento periodico della gestione e manutenzione degli strumenti

informatici, adozione di procedure di custodia di copia di sicurezza, tenuta di un aggiornato documento

programmatico sulla sicurezza, adozione di cifrature per determinati dati idonei a rilevare lo stato di salute effettuati

da organismi sanitari.

16

Finanziamento e Risorse: budget di spesa previsto, suddiviso in voci di costo

Voci di costo Finanziamento: ARS + altri finanziamenti

(inoltrata una richiesta a Fondazione MPS)

Personale di ricerca e a progetto: da risorse ARS 2 ricercatori in scienze sociali a tempo pieno per 1 anno (tutte le fasi del progetto), 1 statistico a

tempo pieno per 2 mesi (elaborazioni iniziali SDO e identificazione cartelle cliniche), 1 ricercatore

in scienze sociali al 50% (procedure di contatto e verifica qualità dei dati), 1 statistico senior con

esperienza specifica in survey socio-sanitarie ed elaborazione dati da questionario, a tempo pieno

per 4 mesi

Contributo a rilevatori Aziende per consultazione

cartelle cliniche 20.000 euro

Altre spese

spese postali (invio questionari, pre-affrancatura

buste, spedizioni celery e per corriere)

30.000

(da ridefinire con eventuali convenzioni

Posta)

Spese di pubblicazione: convegno, pubblicazioni

a stampa, web e CD 20.000 Euro

Consulenze esterne - ricercatore italiano esperto in survey socio-

sanitarie)

- ricercatore straniero (es. UK) con esperienza di

survey su stroke

40.000 euro

TOTALE 110.000

17

FASI del progetto

Ott – Dic 2006 Gennaio – giugno 2007 Luglio – Dicembre 2007 Genn – Mar

2008

Fasi 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18

Fase 1 – 3 mesi Selezione e identificazione

casi - Allestimento strumenti

indagine – Divulgazione

preliminare finalità studio

Fase 2 – 6 mesi Invio / consegna questionari

Consultazione cartelle

cliniche

Incontri di studio su stato di

avanzamento – Stesura

report in itinere

Fase 3 – 6 mesi Completamento input dati

Effettuazione interviste

Elaborazione dati

Fase 4 – 3 mesi Pubblicazione dati definitivi

18

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Zani B, Cicognani E. Psicologia della salute. Bologna, il Mulino 2000.

22

APPENDICE 1 Struttura dei questionari – Fase di pre-test

La costruzione delle domande del questionario è stata sviluppata sulla base delle

indicazioni raccolte dallo studio SAPERE I, delle indicazioni della letteratura (quantitativa e

qualitativa) e di alcune esperienze rilevanti in ambito europeo, in particolare le due Survey che il

Picker Institute Europe ha redatto per conto della Commission for Healthcare Audit and Inspection

(in seguito Healthcare Commission) tra il 2003 e il 2006 (v. Introduzione). I due lavori, denominati

Survey of Patient 2005 e Survey of Patients 2006, hanno preso in considerazione due aspetti del

percorso di cura dei pazienti con stroke. La prima Survey ha indagato il percorso del paziente fino

alla dimissione dall’ospedale. Essa ha coinvolto 51 ospedali inglesi e 1700 pazienti dimessi con

diagnosi di ictus tra Aprile e Giugno 2004, che hanno risposto ad un questionario inviato per posta

a tre mesi dalla dimissione. Confrontando tale strumento di rilevazione con quello predisposto

dall’Agenzia Regionale di Sanità, che verrà somministrato a distanza di almeno 1 anno dalla

dimissione, si può rilevare come alla fase pre-ospedaliera e ospedaliera siano dedicate 42

domande nello studio inglese e 29 nel protocollo italiano. Dieci delle 29 domande del questionario

SAPERE II, quindi più di un terzo, sono direttamente confrontabili con la Survey inglese

La Survey 2006 ha coinvolto, con le stesse modalità, a 1 anno dalla dimissione, 875 dei

1700 pazienti intervistati nel corso dello studio precedente; essa ha dedicato in modo specifico alla

parte del percorso di riabilitazione post-ospedaliero 37 domande, versus le 29 del questionario

SAPERE II. In questo caso le domande direttamente confrontabili sono solo 6.

In tale valutazione comparativa non sono state naturalmente prese in considerazione le

domande che si riferiscono alle notizie sul paziente e alle modalità di risposta del questionario.

Escludendo queste parti, se si considera nel suo complesso il questionario SAPERE, delle 66

domande relative al percorso di cura 15 possono essere confrontabili in modo “abbastanza” diretto

con domande corrispondenti delle Surveys inglesi. Con il termine “abbastanza” si intende

segnalare che il confronto può essere effettuato dopo però aver operato in alcuni casi un

accorpamento delle chiusure (opzioni di risposta) e delle relative frequenze, in quanto per le

domande confrontabili le risposte previste dalle domande inglesi in genere non coincidono

esattamente con le chiusure, più articolate, previste dalle domande SAPERE II. Inoltre, le

differenze linguistiche hanno portato a formulazioni delle domande tali da non poter essere

considerate per forma, ma in qualche caso anche per significato, direttamente paragonabili. In

ogni caso, attraverso la costruzione di ulteriori opportune variabili (ad es. accorpando più domande

in categorie logiche più ampie) si potrebbe giungere ad individuare altri punti di confronto tra

SAPERE II e le Surveys Picker, affrontando le necessarie implicazioni in fase di interpretazione

dei risultati.

23

TABELLA 1. STUDIO SAPERE II E SURVEY PICKER: TABELLA DI CORRISPONDENZE DELLE DOMANDE

SAPERE II Survey ‘05 Survey ‘06

10 6

13 16

15 7

16 9

18 11

19 13

22 27

25 30

26 34

27 31

34 1

52 27

53 28

56 14+15

8 20

Il pre-test del questionario SAPERE II è stato effettuato nel periodo marzo-aprile 2006,

attraverso la collaborazione di 5 familiari di pazienti con ictus, selezionati tra coloro che avevano

partecipato allo studio SAPERE I nel corso del 2005 e che avevano dimostrato in quell’occasione

una particolare disponibilità verso gli intervistatori.

I familiari sono stati contattati telefonicamente, è stata comunicata loro la conclusione dello

studio SAPERE I ed è stata loro offerta la possibilità di ricevere la trascrizione delle proprie

interviste ; quindi è stata chiesta loro la disponibilità, possibilmente coinvolgendo lo stesso

paziente, di “testare” il nuovo questionario. Su 6 contatti, 5 hanno dato parere favorevole. In 3 casi

il test è avvenuto alla presenza dell’intervistatore (lo stesso con cui era stata registrata l’intervista

l’anno precedente), in 2 casi il paziente ha risposto direttamente alle domande. Gli ultimi 2 test, a

causa della difficoltà di organizzazione dell’incontro, sono stati effettuati telefonicamente.

Il pre-test ha reso possibile l’identificazione di problemi sia strutturali che formali inerenti la

prima stesura del questionario. Dal punto di vista strutturale, il problema principale consisteva nella

difficoltà da parte degli intervistati di individuare la fase del percorso di riabilitazione cui le

domande facevano riferimento. Questo malgrado la presenza, per ogni parte tematica del

questionario, di testi introduttivi ed esplicativi. Durante i primi due test, la metodologia dello studio

prevedeva l’invio del questionario a tre mesi dalla dimissione; la struttura del questionario rifletteva

24

quindi questa esigenza, cosa che comportava, da parte degli intervistati, una modalità di risposta

per il pre-test a un anno dall’evento come se fossero passati solo tre mesi. In seguito il

questionario è stato reimpostato per essere inviato non a tre mesi, ma a un anno dalla dimissione.

Nel corso dell’operazione si è aggiornata la sequenza delle domande in modo che rispondesse

ancora più chiaramente alla successione delle tappe del percorso. È stata rivista la suddivisione in

parti del questionario, ne sono stati evidenziati i titoli ed eliminate le parti introduttive ridondanti. Il

risultato è stato quello di rendere più intuitivi i passaggi da un argomento all’altro identificando con

precisione il periodo riabilitativo di riferimento. I tre test finali non hanno mostrato da questo punto

di vista alcun elemento di ambiguità.

In pochi casi è stato necessaria un’integrazione delle chiusure, con l’inserimento di opzioni

aggiuntive oltre a quelle già previste.

L’ambiguità in merito al destinatario effettivo (paziente o familiare) di alcune domande si è

invece rivelato il problema principale per quanto riguarda la forma del questionario. Malgrado le

istruzioni sulle modalità di risposta indicate in copertina, il familiare intervistato spesso

interrompeva la compilazione chiedendo: “ma a questa domanda devo rispondere io o lei/lui (il/la

paziente)?”. Il problema è stato risolto specificando, per ciascuna delle domande in cui la risposta

fosse appropriata sia da parte del paziente sia dai familiari (nel caso il paziente in quel contesto

non fosse stato cosciente) la locuzione “lei o i suoi familiari”. Nel caso delle domande finalizzate a

investigare l’ aumento delle conoscenze sull’ictus da parte del paziente e dei suoi familiari, si è

preferito costruire due domande distinte, una per il paziente, l’altra per i familiari.

Un altra correzione formale è stata introdotta per rendere più chiara la possibilità di

scegliere una o più risposte: in alcuni casi infatti gli intervistati mostravano di non prestare

attenzione all’indicazione “sono possibili più risposte”. Dunque, per non trasmettere l’errata

impressione che una sola risposta fosse l’opzione scontata in tutti i casi, a margine di ogni

domanda è stata inserita tra parentesi l’indicazione specifica rispetto alla possibilità di una o più

risposte.

Infine, poiché le domande rivolte a indagare il ruolo dei vari attori (medici, infermieri,

terapisti), e formulate in modo simile nella forma e nella struttura, inducevano confusione (la

domanda ricorrente dell’intervistato era: “ma a questa domanda non ho già risposto prima?”), si è

reso necessario evidenziare graficamente con maggior chiarezza l’oggetto della valutazione.

Il pre-test non ha evidenziato ulteriori problemi rilevanti in merito alla chiarezza di

esposizione delle domande e delle chiusure; solo in un caso è stato necessario inserire un

chiarimento specifico della chiusura relativa allo stato di salute di “totale non autosufficienza”,

mediante l’indicazione aggiuntiva tra parentesi “sono allettato/a”.

Il risultato del pre-test è stato quindi complessivamente positivo. Le segnalazioni registrate

nel corso dei primi tre test, una volta eseguite le opportune correzioni, hanno reso possibile

l’effettuazione degli ultimi due senza ulteriori problemi.

25

In attesa di ulteriori conferme o informazioni che potrebbero essere offerte da un

invio/consegna pilota, nella fase iniziale dello studio, a un campione di pazienti e famiglie, è

ragionevole affermare già in questa fase che la precedente effettuazione di uno studio qualitativo,

mirato ai medesimi obiettivi conoscitivi, si è rivelato determinante per la costruzione di un

questionario con caratteristiche di chiarezza, completezza e semplicità di linguaggio.

26

ALLEGATI al protocollo (elenco)

1. Questionario

2. Lettere

o ai Medici di reparto

o ai MMG

o ai familiari/pazienti

o sollecito a familiari/pazienti

o informativa privacy

Documentazione non allegata, disponibile su richiesta

1. scheda consultazione cartella clinica

2. protocollo di elaborazione dati

3. rapporto di ricerca dello studio SAPERE I (consultabile anche all’indirizzo

http://www.mad.it/ars/imgarticoli/SAPERE_sintesi_1%20luglio.pdf)

4. schede cartacee o elettroniche utilizzate per registrazione e archiviazione nelle diverse

fasi

5. Lettere di comunicazione

a. alla DGDS

b. al CSR

c. all’OdM

d. alla FIMMG

e. ai Comitati Etici delle Aziende

f. alla Commissione Regionale di Bioetica

g. richiesta autorizzazione alla consultazione delle cartelle cliniche, indirizzata alle

Direzioni Sanitarie

27