Risposte ai quesiti

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RISPOSTE ALLE DOMANDE DEI PARTECIPANTI

DOMANDA 1 1. Razionale d'impiego della terapia con statine, in particolare considerando quali principali fattori di rischio?

Ovvero quando abbiamo il dovere o l'obbligo di introdurre le statine? Prevenzione primaria...!? 2. Sulla base degli studi effettuati....le statine si diversificano tra di loro?

Cerchiamo di capire meglio....quello che le case farmaceutiche hanno spinto! E poi i protocolli internazionali e nazionali cosa dicono in merito all'impiego di quella o di quell'altra statina?

3. Statine...GENERICI...in prevenzione primaria e secondaria...!?? ALESSANDRO BENETELLO – ULSS16 PADOVA

RISPOSTA (Giovanni Sartore): L‟impiego delle statine in prevenzione primaria è raccomandato nei soggetti con rischio moderato (>due fattori di rischio cardiovascolare, età maggiore di 50 anni), nelle dislipidemie familiari e nel diabete quando il colesterolo LDL sia superiore a 130 mg/dl, valutando sempre e comunque prima la strategia di trattamento complessiva e i risultati di modifiche dello stile di vita. Le statine si diversificano tra loro per caratteristiche di farmacocinetica, tollerabilità, efficacia, interazione con altri farmaci. Il dosaggio da utilizzare è quello ottimale, che non necessariamente deve essere levato. Tutte le statine sono metabolizzate dal citocromo P450, salvo la pravastatina, che può rappresentare un‟alternativa appropriata quando le altre statine non siano tollerate. Per un quadro generale sulle statine generiche consiglio di leggere “Disease Management” della SIMG, Pacini Editore, novembre 2011. RISPOSTA QUESITO 1 (Alessandro Battaggia) La nota classifica la terapia farmacologica in base alla potenza nei confronti dell‟ abbattimento dell‟ldl cl. IN PREVENZIONE PRIMARIA scompare il calcolo del Rischio Cuore: è stato scelto piuttosto un sistema a sommazione di FFRR al posto della stima probabilistica del rischio . E‟ stato di fatto tolto un limite all‟ età di 69 anni prima imposto dall‟ algoritmo Cuore. La rimborsabilità delle statine è stata estesa “in primaria” alla fascia di pazienti caratterizzata da “rischio moderato” cioè con almeno 2 FFRR (tabella I associata alla nota AIFA). IN PREVENZIONE SECONDARIA la nota identifica sia i pazienti con rischio “elevato” (malattia coronarica o equivalente coronarico) che i pazienti con “rischio elevatissimo” (malattia coronarica + altre condizioni) (tabella I associata alla nota AIFA). La recente letteratura metanalitica sull‟ azione delle statine in prevenzione primaria pone notevoli dubbi sui vantaggi di questi trattamenti in termini di mortalità generale. Esistono altrettante incertezze sul rapporto tra le variazioni di colesterolemia LDL e le variazioni della mortalità generale : non è dimostrato che questo rapporto sia lineare e, in tal senso, le statine potrebbero produrre vantaggi su outcome cardiovascolari anche con meccanismi diversi dall‟ abbassamento del colesterolo LDL.









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Inoltre la scelta di soglie da raggiungere è basata sui risultati di cinque esperienze di ricerca (vedi oltre: due analisi di sottogruppo dello studio HPS e gli studi IDEAL, TNT e PROVE IT) che avrebbero potuto essere interpretati in modo alternativo.

RISPOSTA QUESITO 2 (Alessandro Battaggia) NEI 30 PRINCIPALI STUDI VERSUS PLACEBO (per la maggior parte trial di prevenzione secondaria) le statine che hanno dimostrato efficacia su vari end-point cardiovascolari e sulla mortalità generale sono: Sinvastatina a dosi tra 10 e 40 mg; Atorvastatina a dosi tra 10 e 80 mg; Pravastatina a dosi tra 20 e 40 mg; Lovastatina a dosi tra 20 e 40 mg; Fluvastatina a dosi tra 40 e 80 mg. LA ROSUVASTATINA a 20 mg die ha dimostrato efficacia su end-point cardiovascolari e sulla mortalità generale in una casistica di pazienti prevalentemente in sovrappeso ( il 41% era affetto da sindrome metabolica) con livelli non elevati di colesterolemia LDL me con livelli elevati di proteina C , (studio JUPITER 2008 ). L‟ ASSOCIAZIONE EZETIMIBE-SIMVASTATINA ha prodotto vantaggi su un end-point composito cardiovascolare ma non sulla mortalità generale nello studio SHARP 2010 condotto su pazienti con insufficienza renale avanzata La nuova nota 13 valorizza – senza prove definitive a sostegno- la potenza del farmaco e non la scelta della molecola. Per fare un esempio l‟ associazione ezetibibe-simvastatina viene nominata ben 15 volte nel documento ufficiale. Per fare un altro esempio: la nota definisce target precisi di colesterolemia LDL. Tuttavia la teoria delle soglie è basata sui risultati di 5 esperienze (due analisi per sottogruppi dello studio HPS eseguito con simvastatina 40 su diabetici e arteriopatici) e sugli studi IDEAL, TNT, PROVE-IT eseguiti con atorvastatina 80 su coronaropatici): con pari dignità potremmo interpretare in modo alternativo questi risultati affermando che “occorre trattare a quelle dosi e con quelle statine i pazienti affetti da quelle patologie”. A meno che non sia sicuramente assodata per l‟ ldld cl la teoria „lower is better‟. Invece a questo proposito ( nonostante quello che sostengono le linee guida ATPII abbracciate dall‟ AIFA) , 9 metanalisi sull‟ argomento pubblicate tra il 2000 e il 2011 non hanno risolto il problema dei rapporti ldl-cl/eventi (almeno per l‟ outcome mortalità generale): 4 metanalisi dicono che la relazione esiste , tre dicono che non esiste, una dice che esiste con una tecnica di analisi e che non esiste con un‟ altra tecnica, una dice , al contrario, che riducendo l‟ ldl clla mortalità aumenta RISPOSTA QUESITO 3 (Alessandro Battaggia) i margini di dosaggio che regolano la confezione di generici non dovrebbero causare problemi di rilievo nella terapia del paziente dislipidemico









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DOMANDA 2 Non mi è chiaro come sia raccomandato comportarsi con gli ultra-ottantenni. Se le condizioni generali sono buone, li consideriamo, come sono, pazienti ad alto rischio, e quindi insistiamo con i farmaci, o puntiamo a "semplificare" le terapie, come di solito loro stessi ci chiedono? RISPOSTA (Giovanni Sartore): Pur non essendovi a mia conoscenza studi specifici su questa popolazione, ma solo analisi di sottogruppi, in analogia con il trattamento antiipertensivo, credo che il pz. anziano in buona o discreta salute, meriti una particolare attenzione anche sotto il profilo lipidico, valutando con attenzione il rapporto rischio/beneficio, considerando p.e. la prevenzione dell‟ictus. Certamente in questo paziente andrà valuata anche la polifarmaco-terapia. RISPOSTA (Alessandro Bataggia): La nota AIFA abolendo il calcolo del rischio attraverso l‟ equazione cuore abolisce implicitamente anche la soglia di 69 anni di età come cut off per la prevenzione primaria. In base a questo principio se l‟ età si associa ad almeno altri due fattori di rischio la statina è rimborsabile. Si tratta di capire se nell‟ anziano gli interventi contro il colesterolo siano utili. ORA: ESISTONO EVIDENZE CHIARE SULLA OPPORTUNITÀ DI INTERVENIRE SUGLI ANZIANI IN PREVENZIONE SECONDARIA, MOLTO MENO IN PREVENZIONE PRIMARIA. L‟ unico trial basato su confronto statine versus placebo che abbia reclutato solo pazienti anziani è lo studio PROSPER (2002), che non ha dimostrato vantaggi sulla mortalità generale ma ha rilevato risultati significativi per l‟ outcome composito primario <morte coronarica o morte da ictus o infarto non fatale o stroke non fatale> su cui era stato tarato il sample size. Un‟ analisi per sottogruppi della stessa ricerca dimostrava però che il vantaggio era “significativo‟ nello strato di pazienti in prevenzione secondaria ma “non significativo‟ nei pazienti in prevenzione primaria. Una metanalisi (ROBERTS 2007) ha dimostrato vantaggi i per le statine versus placebo sia nel ridurre la mortalità generale che la mortalità specifica coronarica che il rischio di infarto miocardico e di stroke ma non ha fatto distinzione tra prevenzione primaria o secondaria; questo lavoro era inoltre gravato da pesanti problemi di metodo. La metanalisi CTT 2005 in una analisi per sottogruppi ha dimostrato per le statine vantaggi significativi in termini di prevenzione di eventi coronarici maggiori sia nei soggetti al di sotto dei 65 anni che nei soggetti al di sopra di questa soglia ma senza fare –parimenti- distinzione tra interventi in prevenzione primaria o secondaria. Un‟ altra importante metanalisi (AFILALO 2008) ha considerato 19569 pazienti coronaropatici di età compresa tra 65 e 82 anni . La terapia con statine in questi pazienti anziani ha ridotto significativamente la mortalità generale, la mortalità coronarica, l‟ incidenza di infarto non fatale, l‟ incidenza di interventi di rivascolarizzazione, l‟ incidenza di stroke .









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DOMANDA 3 Nel post infarto viene somministrata atorvastatina a 80 mg/die. Per quanto tempo si deve continuare con questo dosaggio? Se il valore del colesterolo LDL è quello desiderabile o anche meno è possibile ridurre il dosaggio? RISPOSTA (Giovanni Sartore): Credo che andrebbe valutata nel tempo soprattutto la reale aderenza alla terapia, visti i dati piuttosto evidenti di scarsa compliance a breve distanza dall‟evento RISPOSTA (Alessandro Battaggia): Nello studio IDEAL (2005) su quasi 9000 soggetti infartuati l‟ atorvastatina 80 mg die è stata confrontata per 4.8 anni con Simvastatina 20 mg die senza risultare superiore nella prevenzione dell‟ end-point primario (eventi coronarici maggiori). Gli autori segnalano risultati su alcuni end-point secondari (es: nella prevenzione di infarto non fatale) ma non sulla mortalità generale o su quella cardiovascolare. I risultati ambigui di questa esperienza rendono difficile dare una risposta. Nello studio PROVE-IT (2004) in circa 4000 pazienti ricoverati per sindrome coronarica acuta l‟ atorvastatina 80 mg è stata confrontata per 1 anno con Pravastatina 40 mg producendo risultati su un end-point composto da 5 sottocomponenti (mortalità generale, infarto, ospedalizzazione per angina, interventi di rivascolarizzazione, stroke). La composizione di questo outcome, come l‟ utilizzo di componenti physician driven (ospedalizzazioni,, rivascolarizzazioni) rendono difficilmente interpretabile anche il significato clinico di questa esperienza. Le considerazioni fatte sopra per le „soglie‟ rende ancora più difficile fornire una risposta esatta

DOMANDA 4 1. Prevenzione primaria: quale peso hanno i vari fattori di rischio? Meglio essere ipertesi o avere il colesterolo

elevato? E' peggio avere il colesterolo HDL basso o il totale alto? 2. Se vale il calcolo del rischio per la prevenzione primaria come quantifichiamo la sindrome metabolica? Come

quantifichiamo la familiarità di infarto precoce? 3. Se non basta l'associazione simvastatina/ezetibime ad abbassare LDL sotto 70 cosa facciamo? GIUSEPPE NASTRINI – ULSS16 PADOVA

RISPOSTA (Giovanni Sartore): Il fattore di rischio cardiovascolare più determinante è risultato, nei diversi studi, il basso colesterolo HDL, ma purtroppo su questo possiamo agire molto poco. Per questo motivo gli altri due fattori di rischio, ipertensione e colesterolo LDL, andrebbero trattati entrambi. Non dimentichiamo comunque chhe la triade mortale rimane “maschio, fumatore, iperteso”. RISPOSTA QUESITO 1 (Alessandro Battaggia): La domanda non è pertinente i problemi sulla nota AIFA. In ogni caso il rischio cardiovascolare non è determinato da un singolo fattore di rischio ma dal mix complessivo di ffrr, come dimostrano le esperienze Framingham , il Progetto Cuore italiano, lo studio Procam e altri. Non è facile dare una risposta esatta in quanto occorre considerare anche l‟ età. Nella casistica „Progetto Verona‟ di 3145 pazienti i pazienti ipertesi isolati (ossia: senza eventi CVD , non diabetici, con colesterolemia totale e ldl nella norma e non fumatori) erano 146, avevano un‟ età media di 55.6 anni e un









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rischio cuore pari a 4.6%. I pazienti con colesterolo alto (>200) isolato erano 534, con età media pari a 51 anni e con rischio cuore pari a 2.7% RISPOSTA QUESITO 2 (Alessandro Battaggia): La sindrome metabolica non è stata prevista nella nota 13 per la quantificazione del rischio. Lo è stata invece la familiarità (vedi tabella I del documento AIFA per la definzione di „rischio moderato‟). RISPOSTA QUESITO 3 (Alessandro Battaggia): La presenza target di colesterolemia LDL pubblicati sulla Gazzetta ufficiale è una delle criticità più importanti del documento AIFA in quanto espone il medico a rischi medico-legali In realtà le evidenze a sostegno delle “soglie” non sono così forti (vedi in altre note gli appunti relativi a questo problema)

DOMANDA 5 Un paziente che non ha avuto eventi tipo ictus, IMA o trombosi arteriosa ma presenta una stenosi della carotide, con LDL elevate, l'eventuale terapia farmacologica è prevenzione primaria o secondaria? RISPOSTA (Giovanni Sartore): Rientra già, anche se la nota 13 non è del tutto chiara, nella prevenzione secondaria. Va comunque applicato anche in questo caso il principio della dose “ottimale” di statina. RISPOSTA (Alessandro Battaggia): La nota AIFA, considera “ad alto rischio” in quanto “rischio equivalente a malattia coronarica” i soggetti con “ARTERIOPATIA PERIFERICA” e “ATEROSCLEROSI CAROTIDEA SINTOMATICA”. Evidentemente il redattore valuta una differente prognosi per la ”arteriopatia periferica” e la “aterosclerosi carotidea” : per la prima non sembrerebbe importante alla fine della definizione del rischio che sia o non sia associata a sintomi; per la seconda invece sembra importante che sia associata a sintomi (!). La puntualizzazione AIFA della necessaria „sintomaticità‟ della ATS carotidea per essere considerata “equivalente coronarico“ non ha senso alcuno. Tra i trial considerati (discutibilmente) “in prevenzione primaria” da 4 metanalisi recenti : lo studio ACAPS aveva reclutato solo soggetti asintomatici con ATS carotidea; lo studio WOSKOPS aveva reclutato anche soggetti con arteriopatia periferica sintomatica (claudicatio); lo studio PREVEND-IT aveva reclutato anche soggetti con eventi vascolari periferici e cerebrali pregressi (senza specificare se sintomatici o sintomatici); lo studio PROSPER aveva reclutato anche soggetti con pregresso stroke-tia e soggetti con claudicatio (sintomatici) o pregressi interventi di chirurgia periferica vascolare. Una delle metanalisi più recenti sul rapporto farmaci antiiperlipemici-stroke (DE CATERINA 2010) ha dimostrato vantaggi per le statine sia nella prevenzione primaria che secondaria dello stroke. Una metanalisi del 2009 (ABBOT) ha dimostrato vantaggi in termini di prevenzione dello stroke in pazienti con severa aterosclerosi carotidea asintomatica.









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DOMANDA 6 Uno dei problemi che mi sono posto leggendo la nota 13 è il cut-off scelto dall'aifa per giudicare un paziente iperteso: 135/85. Questi valori non corrispondono a quanto scritto nelle migliori linee guida internazionali, valutate con il metodo AGREE universalmente usato, nè corrispondono alla pratica professionale. Se avessi un paziente di 45 anni con due fattori di rischio, uno dei quali una pressione di 138/88, secondo la nota 13 avrebbe diritto alla prescrizione di antidislipidemici in rimborsabilità; tuttavia io non lo ritengo un iperteso facendo riferimento alla line guida che ha ricevuto il miglior punteggio al vaglio dell'AGREE. Cosa potrebbe accadere dal punto di vista medico legale? quanto valgono di fronte al giudice la scelta delle migliori linee guida rispetto ad una nota aifa? RISPOSTA (Giorgio Brogliati): Ricordo che la Cassazione nella sentenza numero 8254 del 2 marzo 2011 ha ribadito che la condotta di un medico dovrà essere valutata con riguardo non alla sua conformità alle linee guida ma al fine ultimo di perseguire la cura dell'ammalato. Per cui ha condannato quel sanitario che ha scrupolosamente seguito le linee guida di un ospedale in merito ad una patologia cardiaca e ai tempi di degenza. Il paziente colpito da infarto era stato ricoverato unità coronarica e il cardiologo seguendo le linee guida del nosocomio lo aveva dimesso. Poi il paziente aveva avuto un nuovo infarto a casa ed era morto: il sanitario che lo aveva dimesso è stato inquisito per omicidio colposo e a nulla sono valse l'osservazione delle linee guida in quanto sono fondate su studi statistici e non sono regole comportamentali per i medici. Ricordo che la prescrizione di un medicinale al di fuori di quanto previsto dalla scheda tecnica o in violazione delle note aifa (comma due dell'articolo tre della legge 94 del 1998) è oggetto di procedimento disciplinare ai sensi del decreto legislativo 13 novembre 1946 numero 233. Quindi la violazione delle note Aifa può far partire un procedimento disciplinare per accertare eventuali responsabilità di carattere deontologico. Inoltre a carico del medico potrà essere aperto un procedimento di natura amministrativa: nella nostra Convenzione si parla infatti di infrazioni "relative alle norme sulla prescrizione e sulla proposta". Il medico che prescrive pertanto farmaci fuori dalle indicazioni dell'Aifa potrà essere chiamato dalla magistratura contabile per rifondere il costo del farmaco, in quanto il medico è tenuto a rimborsare al sistema sanitario nazionale il farmaco indebitamente prescritto. (Articolo uno, comma quattro del decreto legge numero 323 del 1996). Tale comportamento viene considerato come un danno erariale, previa procedimento istruttorio dell'asl ai sensi dell'articolo 27 della convenzione nazionale del 23 marzo 2005. Le note Aifa sono state introdotte dalla commissione unica del farmaco nel dicembre del 1993 su previsione di un'apposita norma. Pertanto da un punto di vista gerarchico le note Aifa hanno un valore maggiore rispetto alle linee guida. Quindi nel caso concreto consiglio di seguire le note Aifa. Anche e soprattutto per la sentenza che ho ricordato all'inizio.

DOMANDA 7 1. La nota 13 pone delle soglie di LDL-CL da raggiungere: è scientificamente valido? 2. La nota 13 estende la rimborsabilità delle statine alle fasce di popolazione caratterizzate da rischio moderato: è

scientificamente valido? 3. La nota 3 abbraccia le linee guida ATPIII: sono documenti validi? RISPOSTA QUESITO 1 (Alessandro Battaggia): Le soglie di LDL CL raccomandate dalle linee guida sono quelle segnalate in due sottogruppi dello studio HPS (fatto su diabetici e arteriopatici trattati con sinvastatina 40) e su altri tre studi (TNT, IDEAL, PROVE-IT fatti su pazienti coronaropatici trattati con atorvastatina 80). In nessuno di questi studi la mortalità generale rappresentava un‟ analisi primaria. In









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quelli che hanno considerato la mortalità generale come end-point secondario non è stata rilevata riduzione di mortalità; gli altri studi non hanno considerato questo outcome. Con pari dignità potremmo affermare che “occorre trattare a quelle dosi e con quelle statine i pazienti affetti da quelle patologie”. A meno che non sia dimostrabile con sicurezza per l‟ ldld cl che „lower is better‟. In realtà 9 metanalisi sull‟ argomento tra quelle pubblicate tra il 2000 e il 2011 non hanno risolto nulla (almeno in termini di mortalità generale): 4 dicono che è vero, tre dicono che non è vero, una dice che è vero con una tecnica di analisi e che non è vero con un‟ altra, una dice che invece riducendo l‟ ldl la mortalità aumenta RISPOSTA QUESITO 2 (Alessandro Battaggia): La nuova nota estende la rimborsabilità delle statine al 26 per cento della popolazione generale (contro l‟ 8 per cento della vecchia nota) . La nuova nota produrrebbe 21 eventi evitati ogni 1000 soggetti coinvolti (la vecchia scelta produrrebbe 42 eventi evitati ogni 1000 soggetti coinvolti) . Il numero di soggetti complessivamente coinvolti dalla nuova nota supera del 228% il numero di soggetti coinvolti con la vecchia nota. Il numero di eventi evitati con la nuova nota aumenta del 63% rispetto al numero di eventi evitati con la vecchia nota. Le evidenze a sostegno del vantaggio delle statine in prevenzione primaria sono tuttavia incerte, almeno in termini di vantaggi sulla mortalità generale. La scelta di aumentare del 63% il numero assoluto di eventi evitati a scapito di un dimezzamento del numero di eventi evitati ogni 1000 soggetti coinvolti rappresenta solo una scelta allocativa. Ma a chi scrive tale scelta appare ingiustificata dati i nuovi recenti dubbi sulla reale efficacia delle statine in prevenzione primaria (almeno in termini di mortalità) RISPOSTA QUESITO 3 (Alessandro Battaggia): L‟ analisi Agree eseguita dall‟ ISSN PNLG su 15 linee guida sul management dell‟ ipercolesterolemia pone le linee guida ATP III 2004 al 12 posto in termini di obiettivi , al 9 posto in termini di indipendenza editoriale, all‟ 8 posto in termini di coinvolgimento delle parti, al 7 posto in termini di chiarezza, al 5 posto in termini di rigore, al 3 posto in termini di applicabilità. La stessa analisi pone le linee guida NICE a 1 posto in termini di obiettivi, coinvolgimento, applicabilità e indipendenza editoriale, al 2 posto in termini di rigore e chiarezza di applicazione Le linee guida ATP III non rappresentano i migliori documenti disponibili; le linee guida NICE 2008 e SIGN 2007 occupano ranghi più alti in tutte le aree AGREE nell‟ analisi eseguita dall‟ ISSN

DOMANDA 8 Atorvastatina e prevenzione secondaria degli eventi CV: tutte prescrizioni off label? RISPOSTA: (Alessandro Battaggia) Non è così. L‟ atorvastatina viene citata dalla nota 13 come unica indicazione nelle dislipidemie associate ad insufficienza renale. Tuttavia è classificata come „statina di II livello‟ in termini di potenza. Ciò la rende utilizzabile in prevenzione secondaria: in seconda scelta nella fascia „a rischio elevato‟ (quando una statina di I livello ha fallito) e in prima scelta nella fascia di prevenzione secondaria „a rischio elevatissimo‟









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DOMANDA 9 Quale spazio per i fibrati nelle dislipidemie e nella prevenzione degli eventi CV o dei loro fattori di rischio? RISPOSTA: (Alessandro Battaggia) i fibrati sono contemplati dalla nota in alcune dislipidemia monogeniche (iperchilomicronemie e gravi ipertrigliceridemie) e nelle ipertrigliceridemie associate ad Insufficienza renale (>500 mg/dl). I fibrati in una metanalisi del 2009 hanni dimostrato di ridurre la morbilità coronarica ma non la mortalità generale









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DOMANDA 10 Ragazzo 33 anni con LDL > 190. Se dimostrassi la stessa alterazione in un familiare diretto potrei ipotizzare una ipercolesterolemia familiare monogenica (cosi come da documento ufficiale pg. 42) e quindi non solo rientrerebbe nei criteri di rimborsabilità ma addirittura dovrei trattarlo con statine di 2° ed eventuale associazione con ezetimibe per raggiungere livelli di LDL più bassi possibili. Ma se i genitori non hanno questa alterazione e lui con la dieta non scende sotto i 130, non avendo lui altri FR non dovrei proprio trattarlo perchè l'endpoint è la riduzione della mortalità oppure dovrei trattarlo ma si dovrebbe pagare il trattamento? (cioè il non rientrare nei criteri di rimborsabilità esclude la prescrizione per good practice clinica o semplicemente esclude la rimborsabilità?) GIULIA PERISSINOTTO – ULSS 12 VENEZIA

RISPOSTA (Alessandro Battaggia): La nota 13 prevede la rimborsabilità delle statine in prevenzione primaria nella fascia a rischio medio-basso di ipercolesterolemie poligeniche quanto coesistono almeno due fattori rischio cardiovascolare oltre la dislipidemia (età, fumo, pressione, hdl bassi, familiarità). Il caso in questione non prevede la rimborsabilità. E‟ difficile fornire una risposta EBM sulla necessità di trattare o meno questo soggetto. Non ci sono prove sufficienti, comunque, per raccomandare un trattamento. I trial “in prevenzione primaria” (vedi oltre) sono stati condotti su casistiche inquinate da pazienti con eventi cardiovascolari o diabete , prevalentemene di sesso maschile e di età medio-elevata. Lo studio AFCAPS TEXCAP , caratterizzato probabilmente da un minor livello di „inquinamento‟ e da casistiche più giovani rispetto ad altri trial, ha reclutato un campione di pazienti con età mediana pari a 58 anni e con 48.9 anni al 25° percentile.

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