RICONDIZIONAMENTO DELLO STRUMENTARIO

A.I.S.O

17 aprile 2015

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Direttiva CEE 42/93

Processi di accreditamento aziendale

Sterilizzazione : lo stato di fatto “ Momento fondamentale di prevenzione nel

controllo del rischio infettivo ”

Norme UNI-EN - ISO

Produttori Distributori

AcquirentiUtilizzatori

Sul piano dei relativi obblighi e conseguentiresponsabilità si deve considerare “fabbricante” nonsolo il soggetto che materialmente realizza ildispositivo, ma anche chi interviene sul dispositivostesso.

RUOLI E RESPONSABILITA’

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Direttive 42/93 CEE - 47/2007 CE

Il processo di ricondizionamento dei

dispositivi medici ( DM ) riutilizzabili

è

l’insieme di attività svolte per abbattere la

carica microbica presente sui DM dopo il suo

utilizzo fino al raggiungimento della

condizione di asepsi richiesta per l’utilizzo

successivo. UNI/TR 11408 : MARZO 2011 .

AUTOMATICA

• Chimica per immersione

• con decontaminanti di provata efficacia

Chimica per contatto :

• Gel

• Spray

•Fisica

• con termodisinfettori secondo UNI EN ISO 15883

•Temperatura = 93 °C•Tempo = 3 minuti

MANUALE

Fase del processo di ricondizionamento in grado di ridurre la caricamicrobica, ottenuta trattando con mezzi fisici o chimici i DMcontaminati con materiale organico.

DECONTAMINAZIONE

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TRATTAMENTO ad ULTRASUONI

LAVAGGIO AUTOMATICO

UNI EN ISO 15883-1-2-3- 4 -5- …6 ( agosto 2011 )

LAVAGGIO MANUALE

LAVAGGIO / DISINFEZIONE

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CONFEZIONAMENTO

UNI EN 868 da 2 a 10 2009 DIN 58 953 PERTE 10 ALLEGATO a

UNI EN ISO 11607-1 2009 e 11607-2 2006

sostitiuscono UNI EN 868-1

Requisiti e metodi di prova per materiali , sistemi barriera sterile, sistemi di

confezionamento ( Sterile barrier systm - SBS - / Protective packaging –PP- )

Prevista la messa in atto di un processo di validazione e prove di

stabilità che permettano di definire il mantenimento nel tempo

dell’integrità della confezione .

CARATTERISTICHE DELLA CONFEZIONE

PENETRAZIONE:…. degli agenti sterilizzanti

PROTEZIONE:… nei confronti di agenti infettivi

PRESENTAZIONE …. asettica

Tutti i D.M. devono essere sterilizzati in un apposito imballaggio

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SBS SISTEMA BARRIERA STERILE

E’ IL CONFEZIONAMENTO MINIMO IN GRADO DI IMPEDIRE L’INGRESSO DI MICRORGANISMI E CONSENTIRE UNA PRESENTAZIONE ASETTICA DEL PRODOTTO FINO AL MOMENTO DEL SUO UTILIZZOPrevede presentazione asettica

E’ UNA CONFIGURAZIONE DI MATERIALI PROGETTATI PER EVITARE QUALSIASI DANNEGGIAMENTO AL SISTEMA BARRIERA STERILE E AL SUO CONTENUTO DAL MOMENTO DEL CONFEZIONAMENTO /ASSEMBLAGGIO FINO AL MOMENTO /PUNTO DI UTILIZZO

PP IMBALLAGGIO PROTETTIVO

SISTEMA DI CONFEZIONAMENTO

+

UNI EN ISO 11607-1 2009

11607-2 2006

Imballaggio primario

Imballaggio secondario

Imballaggio terziario

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STERILIZZAZIONE A VAPORE

Gli strumenti devono esseresterilizzati con metodi convalidati in

base alla norma ISO 17665per la sterilizzazione a vapore

( metodo overkill)

La norma UNI EN ISO 17665-1:2007 si riferisce in modo

generale alla sterilizzazione a calore umido sia di DM che di

farmaci

La norma UNI CEN ISO/TS 17665-2:2009 chiarisce quali sono le

parti applicabili al settore sanitario ( specifica tecnica )

STERILIZZAZIONE : fase del processo di ricondizionamento in cui si inattivano tutti

i microrganismi (spore comprese) rimasti presenti dopo il lavaggio e la disinfezione.

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VERIFICA DEL PROCESSO

PICCOLE AUTOCALVE A VAPORE EN1360

….. Ogni giorno vanno eseguiti :

test di tenuta del vuoto

test di penetrazione del vapore per i materiali cavi Hollow load test prima dell’utilizzo giornaliero

SETTIMANALMENTE

test di penetrazione del vapore per i materiali porosiBowie-Dick-

Autoclave conforme alla EN 1360

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VERIFICA DEL PROCESSO

AUTOCALVE A VAPOREUtilizzando materiali e metodi conformi a quanto indicato dalla normaUNI EN 285, con un carico standard per ogni tipologia di programma

(134°C-121°C) si ha ilrilascio parametrico del prodotto per ogni ciclo

ISO 17665-1 D.5.1.1 ..in strutture sanitarie è utilizzato un processo di sterilizzazionebasato sulle raccomandazioni per la temperatura di sterilizzazione e tempo …..

Ogni giorno vanno eseguiti :

test di tenuta del vuoto

test di penetrazione del vapore per i materiali porosiBowie-Dick- UNI 17665 – 1 prima dell’utilizzo giornaliero

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VERIFICA DEL PROCESSO

AUTOCALVE A VAPOREUtilizzando materiali e metodi conformi a quanto indicatodalla norma UNI EN 285, con un carico standard per ogni

tipologia di programma (134°C-121°C) si ha il

test di penetrazione del vapore per i materiali cavi( UNI 17665 - 1 annuale )

- Hollow load test - UNI EN 285 annex 1 - UNI EN 867-5

prova di asciugamento del carico ( umidità residuanel carico con pacco tessile < 1% e con paccometallico< 0,2% )

La gestione di un processo speciale deve prevedere il controllo continuo

di tutte le fasi di produzione e di verifica in cui cui standard di qualità

dipendono essenzialmente dall’applicazione delle norme tecniche.

DEFINISCE il processo di sterilizzazione è un processo speciale per il

quale non è possibile verificare la condizione di sterilità direttamente sul

prodotto finale, né mediante prove ; esso, pertanto, richiede l'applicazione

di procedure documentate che attestino la validità del processo stesso:

l'insieme di queste procedure si definisce convalida

4.2 Il fabbricante, o il fornitore, devono dimostrare la conformità fornendo ladocumentazione e le registrazioni che provano che i dispositivi sono statisottoposti ad un processo di sterilizzazione convalidato che soddisfi 4.1

TRACCIABILITA’

Norma Tecnica UNI EN 556

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TRACCIABILITA’ UNI TR 11408 :2011

Un sistema di tracciabilità

è un sistema di registrazione

che permetta di

identificare in maniera univoca il DM

mediante etichettatura

e

tutti gli elementi che sono considerati critici

e che caratterizzano il processo a cui il DM è

stato sottoposto

e

il paziente sul quale è stato utilizzato.

TRACCIABILITA’

UNI EN ISO 13485L’organizzazione deve predisporre per le fasi di produzione dei DM , delle procedure che documentino la rintracciabilità ( con sistemi informatici o manuali )

Non può esserci tracciabilità senza identificazione

La possibilità di identificare con certezza e precisione i prodotti consente:

la gestione ed il controllo del flusso dei dati all’internodi una azienda o di un processo distributivo

la disponibilità delle informazioni rapide favorendo la riduzione degli errori

il risparmio di tempo e denaro.

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La norma UNI EN ISO 13485 al punto 4.2.4 cita:

Le registrazioni devono essere predisposte e conservate perfornire evidenza della conformità ai requisiti e dell’efficacefunzionamento del sistema di gestione per la qualità.

Le registrazioni devono rimanere leggibili, facilmenteidentificabili e rintracciabili. (…)

L’organizzazione deve conservare le registrazioni per un periododi tempo almeno equivalente alla vita del dispositivo medico

come definito dall’organizzazione, ma non meno didue anni dalla data di emissione del prodotto da parte

dell’organizzazione o come specificato dai pertinenti requisitiregolamentari.

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CRITICITA’ DELLE REGISTRAZIONI MANUALI :

- TEMPI ELEVATI DI REGISTRAZIONE - INCOMPLETEZZA DEI DATI- INTERPRETAZIONI CALLIGRAFIA

- RISCHIO DI ERRORE - RITARDI NELLE COMUNICAZIONI

- VOLUMI DI INGOMBRO DELLA DOCUMENTAZIONE ARCHIVIATA

- CONSUMI CARTA

- TEMPI ELEVATI PER IL REPERIMENTO E L’ANALISI DEI DATI- MAGGIOR CARICO DI LAVORO

Obbiettivo garantire la sicurezza del paziente

• Abbiamo la necessità di disporre di risorse

• Abbiamo dei vincoli economici e normativi

• Abbiamo la necessità di essere connessi

• Abbiamo la necessità di avere in pugno la situazione

RFD PER SINGOLO STRUMENTO

RFD O CODICI A BARRE PER SET CHIRURGICI

LO STRUMENTARIO CHIRURGICO

GESTIONE COMPLESSA

DOVUTA A DIVERSI FATTORI

• Tecnologia

• Dispositivi medici disponibili

• Numero di kit chirurgici

• Stato e numero degli strumenti chirurgici

OBBIETTIVO DEL PROGETTO

• •Aumentare il livello di sicurezza per le

persone assistite.

• •Concorrere a migliorare la qualità delle prestazioni chirurgiche.

• •Disporre di kit sterili rintracciabili.

OBBIETTIVO DEL PROGETTO

• Migliorare i rapporti tra centrale di sterilizzazione e sala operatoria

• • Ottimizzare i costi relativi l’acquisto e la manutenzione dello strumentario chirurgico.

• • Recuperare risorse umane da dedicare all’assistenza diretta.

valutazioni

• Condizioni dello strumentario chirurgico in uso.

• Dimensionamento dei kit mono paziente.

• Utilizzo medio degli strumenti che compongono i kit chirurgici.

• Tempo necessario all’allestimento del tavolo operatorio.

LO STRUMENTARIO CHIRURGICO

• INVENTARIO NOMINALE

• LINGUA COMUNE PER CLIENTI DIVERSI

valutazioni

• Frequenza dei cicli di sterilizzazione effettuati per la gestione delle urgenze.

• Rotazione dei kit e cause di “fermo kit” .

• Dotazione di strumenti di scorta a magazzino

• Attività di manutenzione dello strumentario chirurgico

Alcuni esempi di analisi

specialistica Totale kit Totale strumenti

Chirurgia generale 64 2986

neurochirurgia 26 705

ginecologia 55 1881

Chirurgia pediatrica 33 1331

Chirurgia vascolare 26 1001

otorino 45 1460

ortopedia 35 1296

totale 284 10658

Alcuni esempi di analisi

Strumenti buone condizioni 62%

Strumenti verifica superfici 3%

Strumenti da riparare 7%

Strumenti da sostituire 28%

Kit con peso superiore kg 10 19

Kit con più di cento ferri 13

imbustato 4%

•

ATTIVITA’

• Presentazione del progetto all’equipe chirurgica ed alla dirigenza

• Programmazione attività di inventario degli strumenti

• Composizione di set ottimizzati e di nuovi set chirurgici

• Valutazione dei carichi di lavoro per la determinazione della dotazione dei set

ATTIVITA’

• Produzione di liste dettagliate per tipologia di kit

• Produzione di liste dettagliate dello strumentario sfuso

• NB LO STRUMENTARIO SFUSO ED I KIT POSSONO ESSERE UTILIZZATI DA TUTTE

LE SPECIALITA’??????

ATTIVITA’

• Definizione per ogni tipologia di intervento del KIT MIGLIORE in termini di dotazione di strumentario sia quantitativa che qualitativa

KIT MIGLIORE

ATTIVITA’

DEFINIZIONE DI :

• KIT BASE ( alta rotazione )

• KIT ACCESSORI

• RIDUZIONE CONTENUTO SET “ numero e peso strumenti “

CHIRURGIA GENERALE

NOME KIT INDICAZIONI CHIRURGICHE

BASE CHIRURGIA ERNIA,APPENDICE,TIROIDE,VARICI,BASE PERGRANDI INTERVENTI

SUPPLUMENT ADDOME COLECISTI,STOMACO,RESEZIONE EPATICA,COLO-RETTO ,TRAUMA ADDOME

QUALI SISTEMI DI SICUREZZA VOGLIAMO APPLICARE

Quali processi di lavaggio sono compatibili

con questo strumento?

COSA VOGLIAMO TRACCIARELo strumento ha un ciclo di vita? 50 utilizzi ?

QUALI SISTEMI DI SICUREZZA VOGLIAMO APPLICARE

Lo strumento è compatibile con

i processi di sterilizzazione a ????

INFRASTRUTTURA TECNOLOGICA HARDWARE

Il sistema si interfaccia con i softwer di tutte le apparecchiature

COSA VOGLIO TRACCIARE

• Controlli di qualità del processo di lavoro attuati da laboratori certificati

• Frequenza Risultati

ISO EN 13485

REGOLAMENTA LA TRACCIABILITA’ ARCHIVIAZIONE DEI DATI E DEI PROCESSI DI LAVORO

LINEE GUIDA DI PROGETAZIONE

• integrazione con i sistemi gestionali (azienda e ospedale)

• rilevazione dati di fatturazione

• gestione dei magazzini (centrale di sterilizzazione, presidio ospedaliero, clienti)

LA INFRASTRUTTURA TECNOLOGICA CONSENTE DI

• Garantire tempi di risposta in linea con le esigenze di business

• Garantire robustezza e integrità dei dati

• Tracciare e Rintracciare attività e movimentazioni di risorse e materiali

Quali costi voglio rilevare?

• Ammortamento strumento

• Fase di decontaminazione

• Fase di lavaggio

• Fase di confezionamento

• Fase di sterilizzazione

• Logistica

• Costo forfettario

Quali indicatori di produttività voglio rilevare?

• Numero di pezzi falliti

• Numero di pezzi prodotti

• Utilizzo a pieno carico delle apparecchiature

• Numero di cicli falliti di lavaggio e sterilizzazione ( tipologia, apparecchiatura ecc)

• Produzione per singolo cliente

• Produzione per singolo pezzo

• Tempo medio di produzione di ogni singolo pezzo

Ricevimento KIT in centrale

KIT IN COMODATO D’USO

Lavaggio

creazione distinta baseacquisizione immaginiinserimento istruzioni operative (accettazione e lavaggio)

Confezionamento sterilizzazione

visualizzazione distintavisualizzazione immagini e note operativeselezione ferri manuale

flusso standard

UtilizzoLavaggio e

SterilizzazioneRiconsegna a

Fornitore

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FLUSSI OPERATIVI SPECIALI

KIT INCOMODATO

D’USO

Protocollo di comunicazione

• Il protocollo di comunicazione specifica comportamenti e responsabilità relativi al ricondizionamento e sterilizzazione del parco strumentario nell’ambito del servizio di gestione dello stesso. Il documento è concordato e sottoscritto dalle parti interessate.

Comunicare

• E’ sempre più forte l’evidenza che i fallimenti della comunicazione quali omissioni di informazioni sono causa di errori

Protocollo di comunicazione :fase accettazione

• L’operatore verifica la corretta compilazione del modulo in termini di:

• Congruenza del materiale

• Urgenza di ricondizionamento dei kit

• Avvenuta decontaminazione

• Firma dell’operatore

• note

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Vantaggi di un sistema di tracciabilità informatizzato

L’automazione dei processi permette :

l’eliminazione dei passi non necessari la condivisione delle informazioni e

l’ottimizzare dela collaborazione tra CentraleSterilizzazione e Sala Operatoria

l’agevolazione e la velocizzazione dellaoperatività

INCREMENTO DELL’EFFICIENZA

Standardizzazione dei metodi di lavoro e ladisponibilità di strumenti di verifica e di reportistica

Possibilità di attribuire agli operatori le attività dicompetenza e guidarli nelle fasi operative

Tracciabilità completa delle operazioni e del flusso deimateriali

Sistemi di allerta ottico - acustici, per tutti i controlliprevisti in ogni fase del processo

CONTROLLO DEL PROCESSO

GRAZIE PER L’ATTENZIONE